対象とする診療科:放射線科、内科、脳外科 一般機器名称:ASP型コンピュータ支援診断システム 全268 コンピュータ支援診断技術の開発促進のための 統合型読影支援環境の実用化に向けた実証研究 事業管理機関 PL SL 研究実施機関 発表者 :株式会社ジェイマックシステム :株式会社ジェイマックシステム 副社長 原真 :国立大学法人東京大学医学部附属病院 放射線科 講師 増谷佳孝 :国立大学法人東京大学医学部附属病院、 一般社団法人画像診断研究・振興・普及協会、イーサイトヘルスケア株式会社 :株式会社ジェイマックシステム 副社長 原真 事業概要 X線CTなどの臨床検査画像の枚数は年々増加し、読影医の能力の限界まで達し、 コンピュータ診断支援技術 の実用化が要請されている。 この計画では、東大病院で開発された統合的コンピュータ診断支援システムを遠隔読影可能な環境に組み込 むことにより、コンピュータ診断支援技術の実用化及び波及を目指す。 1.解決する問題・課題 医療現場のニーズ・課題 我が国の画像診断は多くのCT、MRI 装置と少ない放射線科医数に よって特徴づけられる。 さらに昨今では、撮像装置の発達により短時間で数多くの画像を撮像 することが出来るようになったために、一検査当たりの画像枚数は飛躍 的に増大しており、読影を行う放射線科医の負担も増大し、放射線科 医の不足がますます顕在化している。 そこで、限られた放射線科医のマンパワーの不足を補うべく、 コンピュータによる病変の自動検出などを行う、いわゆるコンピュータ画 像診断支援(Computer Assisted Detection/Diagnosis:CAD)技術が 期待されている。 東大病院放射線科ではCAD の開発と運用を含めた統合型読影支援 環境(CIRCUS)を独自に開発、実用化を行った。 2009 年に実用を開始し、東大病院内で既に3000症例を超える実績が あり、現在も開発継続と運用を行っている。 CIRCUSシステムの大きな特徴は、読影医が実際の読影を行いながら、 CADの指摘した病変の候補を採点するインターフェイスを持ち、学習処 理に利用し性能を向上させることが可能な点である。 CADの性能向上のためには、医療施設ごとに異なる性質の画像データ を同時に使用して学習処理を行うことが望ましいが、 実際に多施設のデータを集積し、学習処理を行うには多大なコストが生 じる。 そこで、ジェイマックシステムが開発したASP型遠隔読影環境と CIRCUSを組み合わせ、ネットワーク上でCAD開発から実用までを進 める新しい読影支援システムを研究することで、飛躍的な開発の効率 化と性能の向上の同時実現の可能性を検証する。 平成22年度(補正事業) 本研究の目的・達成目標(平成24年2月末時点の目標) (1) 第二四半期までにASP型遠隔読影システムの中核となる サーバー群をデータセンターに構築し、CIRCUSをASP型 遠隔読影システム上で動作させる。 (2) 本事業年度内に6000件以上の検査データを収集し、 データ解析とCAD性能の向上※を行う。 ※ 例えば、東大データのΦ3mm以上の脳動脈瘤が上位3つの 候補に入る確率ほぼ100%に対して、多施設データでの 95%以上の達成が目標。 (3) 本システムを製品化するために、薬事認証が必要かどうか、またソ フトウェア薬事の動向を調査しつつ、製品化を検討する。 事業終了後の最終的な開発の到達点 事業終了後も引き続き、CAD評価に参加して頂ける医療機関と 放射線科医を募り、臨床データ数を増加させる。 臨床データ数が増える事で、CADの性能のさらなる向上が見込まれる。 また、本システムを扱う放射線科医が増える事で、CADの普及が 見込まれる。 (現在、ほとんどの放射線科医はCADを使った読影経験が無い。) 事業終了後は、参加医療機関と放射線科読影医には、 システムの使用料を負担して頂くことで、 事業としても成り立つことが見込まれる。 課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院企業間の連携支援事業 1 2.研究実施内容 実施内容 実施内容 実施項目(実施計画書のサブテーマ番号とテーマ名) 結果 ①システム全体設計 システム全体の設計と開発を実施 システム全体の設計を行い、問題点の把握を行った。 ②CAD 機能の追加開発 CIRCUSの現状の理解と本事業に向けたI/F改修 I/Fの改修を行い、遠隔読影システムと連携した。 ③CIRCUSの複数施設対応 CIRCUSを複数施設に対応できるよう改修 複数医療施設のデータを扱えるようになった。 ④遠隔読影システム側のCIRCUS対応開発 遠隔読影システムをCIRCUSと連携出来るよう改修 遠隔読影システムとCIRCUSが連携出来た。 ⑤データセンター内ハードウェアの導入、設計、構築 データセンターに設置するHardwareの設計構築 データセンターにハードウェアを選定、導入した。 ⑥データセンター内アプリケーションの導入 データセンターに開発したアプリケーションを導入 データセンターにアプリケーションを導入した。 ⑦利用施設側の画像送信アプリケーションの開発 依頼施設に設置する依頼端末のソフトウェアの改修 依頼時にCAD対象シリーズを選択できるようにした。 ⑧依頼施設側画像送信端末設置 研究参加施設への画像送信端末の設置 既存施設を含む計6施設へ導入した。 ⑨読影端末設置 読影施設への読影端末の設置 読影施設へ読影端末を5台導入した。 ⑩全体稼働テスト システム全体の稼働テストを実施 テストを行い、大きな問題が無いことを確認した。 ⑪遠隔CADシステムの運用開始、画像診断デー タ収集とCAD診断結果の評価結果の収集 画像及びCAD診断結果データの収集を実施 12月末現在で3517件のデータ収集が完了している。 2月末までに5500件のデータ収集完了予定。 ⑫蓄積されたCAD診断結果の評価解析 収集したデータから各種評価解析を実施 性能評価、有病率統計の解析を実施した。 ⑬CAD 性能の向上 解析結果から現在の東大病院と同等の性能にする。 追加学習の症例数が増えるに従って、東大病院と同 等の性能に近づくことが確認された。 ⑭ソフトウェア薬事に関する情報収集 ⑮ソフトウェア薬事に対する準備 ソフトウェア薬事に関する動向について調査 JIRAのソフトウェア薬事に関する講習会に出席 ソフトウェア薬事について、進行中であるという情報を 取得した。 ⑯プロジェクトの管理・運営 ⑰報告書作成 メーリングリストを開設、定期会議を通して、メンバー 間のコミュニケーションを図った。 プロジェクト全体に遅延なくスケジュール通りに計画を 遂行できた。 活用したものづくり技術 〈技術の保持者(企業名、業種等)〉 〈技術の内容〉 〈活用に至った背景〉 ①東大病院放射線科 (医療) ②株式会社ジェイマックシステム(IT) ①CAD(脳動脈瘤、肺結節)のアルゴリズム及びHuman Interface ②ASP型遠隔読影システム 双方とも既存の技術を有しており、この2つの技術 の融合が今回の研究の主目的であるため。 平成22年度(補正事業) 課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院企業間の連携支援事業 2 3.得られた成果 肺結節検出(Lung-CAD)の結果 脳動脈瘤検出(MRA-CAD)の結果 【肺結節検出】 追加学習によりΦ5mm以上の肺結節が 上位5個の候補に入る確率が90%⇒91%と上昇 ⇒ 東大病院の性能の97%を達成 【脳動脈瘤検出】 追加学習によりΦ2mm以上の脳動脈瘤が 上位3個の候補に入る確率が65% ⇒ 67%と上昇 ⇒ 東大病院の性能の95%を達成 データセンター 依頼病院 CTやMRI 読影医 放射線技師 画像参照 レポート記載 画像転送 画像サーバー インター ネット インター ネット CAD結果参照 CADの Feedback 依頼端末 読影レポート 読影レポート 平成22年度(補正事業) CADサーバー 課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院企業間の連携支援事業 3 4.事業化の計画 事業化する医療機器の概要 項目 事業化の体制 概要 体制図 肺結節 参考:気管,気管支及び肺の悪性新生物 9万人 脳動脈瘤 参考:脳血管疾患 147万 人 対象疾患/患者数 対象顧客 読影費用 放射線科読影医、医療施設 市場規模 (平成24年、平成33年) 読影医 依頼施設 システム提供 平成24年:1,000,000円 (読影医10人 ×年間1000件読影 × 100円) 平成33年:440,000,000円 (読影医1000人 × 年間4400件読影 × 100円) システム利用料 イーサイトヘルスケア ※2011年の放射線診断専門医師数:5700名 アクティブな医師数を4000人と想定し、25%の医師が 使用することを想定しています。 システム提供 システム利用料 CAD提供 現在の市場の状況 国内、海外とも競合なし (競合、国内/国外等) ジェイマックシステム 東大病院 CAD利用料 上市時期 平成24年度(本事業継続後すぐに開始) 想定売上規模 年間5,000,000円 (読影医50人×年間1000件読影 × 100円) (上市3∼5年目程度) 〈業許可〉 担当企業 事業化(上市)までのスケジュール 時期(年度、和暦) 事業化(上市)までの計画内容 平成24年度 一部事業開始 平成27年度 事業本格開始 製造 販売 株式会社ジェイ マックシステム 業許可有無 業許可の計画内容 既存業許 可:有 ソフトウェア 薬事:未定 ソフトウェア薬事の法規制が定ま るまでは、現行のビジネス展開を 行う。ソフトウェア薬事の法規制が 確定する前後で、準備を行い、ソフ トウェア薬事の認可を取得する。 製造 平成22年度(補正事業) 課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院企業間の連携支援事業 4 5.医工連携による医療機器開発のポイント 「本事業で苦労した点と克服方法」 ・とにかく短期間で結果を出す必要があったこと。 東大病院と最低毎月一回はミーティングを行い、現在の課題点・問題点を管理表として進捗管理を行った。 ・協力医療機関の抽出、契約が難航した。医療機関側にかなりのメリットが無いと協力が難しい。 今回は読影医の人脈により参加が可能となった。 「本事業の経験を通じて得た、医療機器開発の成功の秘訣・勘所」 ・融合−単体の機能や開発力で優れているだけでなく、優れたもの同士を融合させることで 大きなメリットをもたらす。 ・協力してくれる医療機関との折衝。 「事業化を確実に実現するための要件」 すでに開発されているものをパワーアップさせるという考え方。 「共同体によるプロジェクト運営のコツ」 コミュニケーションをきちんと行う事。 「医療機関、民間企業、金融機関などへの要望」 今後の医療では治療だけでなく、診断が重要な位置づけになると考えられる。 CT,MRIを撮影した後に、【専門読影医】が読影をするという事を一般人に理解してもらいたい。 それにより、読影の質を患者が考えて、病院を選べるようにしたい。 また、このような研究では、協力医療機関が必須である。協力施設へのメリット(金銭面)を考慮すべきである。 平成22年度(補正事業) 課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院企業間の連携支援事業 5
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