栞食審査発第 0527004= 平成 各 都 道 府 県衛 生 主管部 (局 )長 (平 16年 5月 27日 20年 8月 25日 付 案 食 審 査 発 第 082う 001号 通 知 に よ り改 正 ) 殿 成 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 コモン テクニカル ドキ ュメン トの電子化仕様の取板い につ いて 新 医薬品の製造又 は輸入 の承認 申請に際 し承認 申需書 に添付す べ き資料 (以 下 f承 認 申請書 に添付すべ き資料Jと い う.)の 電子化仕様 については、平成 15年 6月 4日 付医薬審発第 0604001別 学生労働省医薬局審査管理課長通知 「コ モ ン テクニカル ドキュメン トの電子化t様 について」及び平成 16年 6月 27 コ 日付薬食審査発第 o527001号 厚生知 動省 医薬食品局審査管理課長通知 「 『 モ ン テ クニカル ドキ_メ ン トの電子化仕様 について』 の一部改正についてJ (合 わせて以下 「ecの 通知Jと い う.)に より通知 した ところであるが その 運用について 今般 下記 に よるこ とと したので 御了知 の上 責管下関係 業 者に対 し指導方 ご配慮願 いたい。 なお 本通知 の写 しを 日本製案 団体連合会会長ほか 関連団体 の長あてに 発出 してい ることを申 し添える. .己 l 緒言 近年 優れた 医薬 品の国際的な研究開発 の促進及び息者へ の迅速な提供 を はかるため 承認審査 資料の国際的なハーモナイゼー シ ョン推進 の必要性 が 指摘 されてい る。この よ うな要請 に応 えるため 曰来 EU医 薬 品規制調和国際 会議 (ICH)力 =組 織 され 新医薬品の承認 申請資料 の調和を図るための活動が 行われ てい る。 コ式 12年 11月 に fコ モン テクニカル ドキ ュメン ト (国 際共通化資料)」 (以 下 「CTDJと い う.)力 ゝ 合意 され 平成 13年 6月 21 日付医薬審発第 899号 厚生労働省医薬局審査管理課長通知 「新医薬 品の製造 又は輸 入 の承認 申請 に際 し承認 申請言 に添付す 大 き資料 の4成 要領 につ い てJ 平成 15年 7月 1日 付案食審査発第 0701004号 厚生労働省医薬食 品局審 査管理課長通知 「『 新匡蒸品 の製造又は輸入 の承認 申請 に際 し承認 申請書 に 添付すべ き資料の作成要領 について』の一部改正についてJ及 び平成 16年 5 月 25日 付案食審査発第 0525003=厚 生力椰 省医案食品局審査管理課長通知 「『 新 医薬 品の製造又は輸入 の承認 申請 に際 し承認 申請書 に添付すべ き資料 の作成要預 について』 の一部改正についてJ(合 わせて以下 「CTID通 知Jと い う。)に よ り通知 した ところで ある.夏 に、CTDの 内容を申請者側か ら審 査当局へ電子的に提出す るこ とを可能 とす る 「電子化 コモン テ クニカル ドキスメン トJ(以 下 「ecTDJと い う。)が ICHに おいて平成 14年 9月 に 合意 され ecTIl通 知により通知 した ところである。これに伴い、今般 t ecTII に基づ いた承記 申帯書に添付 すべ き資料 の作成 について 作成要領 を定め る も│・ である. 2 cCTDの lF成 及び提出 eCTIは 別紙 1及 び cCTD通 知 に従 って作成す ること。なお 承認 申請書 に添付すべ き資料 の第 1部 はЯl紙 2第 2部 力■ 第 5部 は eCD通 知並びに別 紙 1に 基づいて作成す るこ と. 3 適用範囲 ‐ き資 本作成要領 は 医療用医薬 品の うち新医薬 品の承認 申請書 に添付す・ 料 を電子的に提出す る場合 に適用す る。 なお 「医薬品の承認 申請 についてJ (平 成 17年 3月 31日 付葉食発第 0331015'厚 生引 勁省医薬食 品局長適 知。以下 「局長通知Jと い う。)の 別表第 2-(1)の (7) (8) (9) 及び (9の 2)に 該当する医薬品の うち αTD通 知によ らず資料 を作成す る 場合 を除 く。 また 再審査期 間中でない ものへの適用 については 原則 とし て新 匡案品等 との同時申請 で審査部局 が同 じで ある場合 に限 るので 別途審 査当局 に相談 されたい. 4 eCTDIF成 時の留意点 本通知は CTDを 電子的にr成 及び提出するための要領 を示 した ものであ り 承認 申請書 に添付すべ き資料の構成 は CTIl通 知に基づ くものであるこ と. また、承認 申請 に際 し提 出が必要な資料 については 局長通知 の月1表 2に 規 定す るものであること. 男I豫氏1 電子化 コモ ン テ クニ カル ■ドキ ュメ ン トの作成 要領 について 次 目 21 22 。CTDと す る場合 の要件 …… … … … … … … … … … … … ―― ― ― ―― ― ―― … … … … … … 1 ∝ TOに 合 め るべ き構成要素 参 照b所 :oCTD通 知 付録 2________― ― ― ― ― ―-1 22,ス タ イ ル シー ト ……… …… __‐ …… … ………… …‐… …… … …… …… ― ―― ― ―― -1 222プ ラグイ ンソフ ト _… _____‐ ―‐‐‐ ‐‐ ‐…‐… ‐‐‐‐‐‐‐ ‐‐ ‐――― ― ―――-1 223動 作確認 _________― ― ― ― ―… ―… … … … …… … …… … … … …… ―-1 地域固有 の 情報 に つ いて 参照箇所 lc‐ ll通 知 付録 5… … …… ,… … … ―― ― ―― ― -2 3 0, 第 1部 の 構成 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ―― ― ― ―― ―― ― ―― ― ―-2 32 eCTD用 カ バー レター _ _______ ‐……‐……… ‐‐‐‐ ‐‐ ‐―‐‐― ―――――――――-2 4 リー フフ ァイル の 成 に関する事項 … … … … …… … … … … … … …… … … … ― ― ―― ― -2 41 フ ァイ ルサ イ ズ「… … …… _… … … … … ―… … … … … … … … … … … … ● ― ― ―_____2 42 フ ォ ン ト 参照箇所 │● CTD通 知 付録 7… … … … … … … … … … ―″ ―― ― ― ―― ―― ―-2 421推 霙 日本語 フォ ン ト … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ――― ― ―-2 422本 文 の フ ォ ン トサ イズ … … … … _… … …… …… … … … … … … …… …… ―― ― ―― ― ―-3 426フ ォ ン トの 色 … … … … … … … … … … … … … … … … … ‐― ― ― ― ― ― … … ―一 -3 43 ブック マー ク (し お り, … … …_… … _… _… … … … ― ―― ―― ―― ―… … … … … …… 3 44 ハ イ′ヽ一 テキス ト リンク …__… _… ……… ‐……‐ ‐‐ ―― ―――― ―― ―‐… ‐―‐―‐… ‐‐3 45 ス キ ャン文 書 の 解像度 … … … … … … … … … … … … … … … … ――― ― ― ― ―― ―… ―… ―-3 40 ファイルの種類 … … … … … … … … … … … … … … … … … … ――― ―― ―― ―― ― … … ― ‐4 47 日本固有 の リー フファイルに つ いて … … … …… …… … …… …… … ―― ―― ―― ―… … ―― ―-4 471症 例 一 覧表 … … … … … … … … … … … … … … … … … … ―… ― ――― ― ―‐― ― ― -4 472添 付資料 一 覧 … … … … … … … … … … … … … … ―… ―… ―― ―― ― ―― ―― ― ― ―-4 473承 認 申詩書 (写 )… … … … … … … … … … … … … ―― ――― ― … ―… … … … … …… … 4 474過 去 に作 成 され た資料 の取 ,い … … … …… … … ― ―― ― ―… … … … … … … …… …4 6 フォ ルダ に関す る事項 … … … … … … … … … …… … … ― ― ―― ―― ―― ―… … …… … … 5 5, 基本 フォ`成 ル ダ構造 参照箇所 :oCTD通 知 付録 2 4 6… … … ______― ―… ―… ―-5 514 トップ レベル フ ォル ダ名 参照箇所 │●CID通 知 付ll1 6______― ― ―― ―-5 512追 lIフ ォル ダ … … … … … … … …… … …… … … … … … … … … … ―― ― ― ― ―― ―-5 6 XMLイ ンス タ ンス作成 に関す る事項 参照箇所 :oCTD通 知 付録 2 6 8_______6 6( oCTDイ ンス タ ンス作成 に関す る留意事項 ____ _… … ………… ‐‐ ‐‐ ‐― ‐― ―― ――-6 61 l Node Exttjon 夢 ]晨 箇所 :oCTD通 知 付録 6 ____ _ 02 キヤラクター エ ンコー ド 参考個所 7 提 出 に関す る事項 ,_,__― ‐‐ ‐ヽ一 ―― ― ―― ――― -6 TD通 知 付録 2,… …… … … …… ―… ―― ― ―― ― -6 ―― ― ―― ,… … … … … … … … … …… …… … … … … ‐― 。 │● ● 71 72 8 81 82 83 9 91 受 け渡 し (提 出先 受領確認 )________― ―― … ―… ―… … …… … … … … … …… ‐6 71,提 出先 … … … … _____― ― ―― ― ― ― ―― ― ― ― ―― ― ― … … … … ‐6 712受 領確認 _____― ― ― ―― ― ― ―― ―― ― ―― ― ―― ― ― ―― ―― ―― ― -6 提 出媒体 …_______‐ …… … … … … ‐… … … … … … ‐ ― ― …… …… … ―― ―… …‐6 ライ フサイ クル管理 参 照箇所 ,oし ,レ 通 知 付録 6… … … … …… … … … ……… …… …… 7 ___… … … … … … … … … … … … … … …… … …… …… … … … … … … …… …… … … 7 よ訂 時 の 対 処方,… … … … … … … … … … … … … … … … … …… … … … … … … … … … … … 7 概要説明 オ ペ レー シ ョン腐性 … ……… ………… …… …… …… …………… …… …… ……… ……… … 8 セキ ュ リテ ィ _… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ‐9 チ ェ ックサ ム _… _… … … …… … … … ‐‐… … … … …… … … … … … …… … …… … … ‐… …9 92 し 嗜 号イ 10 そ の他 … ……… ……………………………… … ……… …………… ―…………………… … 10 11 審 査 環 境 ………_… ……………………………………………………………―………………………… 10 ,__、 ____ _ ‐― ‐― ‐ ‐‐― ―‐ ヽ‐ ヽ‐― ‐ヽ‐― ‐― ‐― ‐― ―― ‐―‐‐― ‐― ‐- 9 ` 目的 本″成要領は医薬品の承認申誇に不る情│「 を申請者側から審査当局ヽ電子的に提出 する方法として IcHで 合意された£TD通 知に記載されている内容を補完する目的と して 定 めた 2 全 般 的事 項 21 eCIlと す る場合の要件 eCTDで 申請す る場合 はすべての提出書類 を電子的に提出しなければならない.た だ し 電子署名 による受付が可能 とされ るまでの間 署名又は記名 捺印等の人― ジは当 該入―ジをスキャ‐ングし 電子媒体 に保存 して oCmに 添付す るこ と。その際 当該 真 を間違 いなくスキャニ ングしたことを示す陳述書 を書面な らびに電子的に提出する こと.陳 述書の電子ファイル は 第 1部 3項 に含 めること eCTDに 合あ るべ き構成要素 22 姜照箇所 (oCつ 通知 付録 2 oC■ lと して提出す る際 は以下 の構成要素 を台 む こ ととす る. リ フオル グ構造 2)oCTDイ 3)ツ ンス タ ンス及 び 。し1り ー ア フ アイル 4)CTD第 1都 け ンス タ ンス 5)ス タイル シー ト 221 DTD (第 XMLス キーマ及 び ツー フフ アイル l部 の ス タイル シー トを含む) スタイルシー ト ス タイル シー トは :CH■ ,■ '提 供 す る標筆 ス タイル シー ト 審査 当局 が提供す る第 レシー トを含 め る こと ただ 螂 月標 準 ス タイル シー ト又は 申請者 がわ 支 した ス タイツ し 申請者 がll成 す る ス タイル シー トは標 準 ス タイル シー トと同様 に動作す ることを 申静者側 で動作確認 を行 い提 出す るこ と 222 プラグインソフ ト 閲覧時に必要 となるプ ラグイ ンソフ トの使用 は原則 として認 めない 作成月に使用す るプラグイ ンソフ トはこの限 りではない。 223 動作確認 申務者 は ,CrDと して 申請す る場合 審査 当局が公表す る審査 の標準環環 を考慮 し oCTD通 知で要求す る機能 (表 示 リンク等)が 動4す るこ とを保証 しな ,れ ばならな い 勁 を確認 した景夏 は ,CTD用 カバー レター 「 ること 連桁す (様 式 0内 に記載 し 審査当局側 に 審査当局において 公表す る審査 の標準環境で上記動作が確認できない場合 あるい は不当な表示が認 め られた場合は申講者に差換 えを求めるこ とと し その間のタイムク 1 申講者は cTD資 料 に表示上の問題 が生 じ 電子││に 提出が できない場合 は 事前 に審査 当局 に相談 し 紙への切 り替 え 取極 い 対応手蝉 をだ ロックを申請者側 とす る め適宜対応す ること なお 提出前 に動llを 確認する方法については 審査当局のホームペー ジに掲載 され た情報を確認の上で適宜実施す ること. 地域 固有 の 情 報 に つ い て 3 参 照箇所 lm通 知 付録 ` 第 1部 の構成 31 ‐ 第 1部 の構成 は CTD通 知 に記載す る通 りであるが ● TDと して 申請す る場合 に別途 ●CTD月 カバ ー レター 帳 式 l)も 盛 り込む こと。 なお 電子的なけ 方法 に つい ては電子化 コモ ン 等,政 情報及び添付文書に関する情報 32 (刷 テクニ カル ドキ ュ メ ン ト申請書 ∫ 紙 2)を 参照すること. eCTD月 力′`一 レター rTI月 ヵバー レター (株 式 1)は CTD申 請 のための様 式であ り ご とに必要な もので ある Rソ そ のた め フ ァイル で合 めるとともに 中請 資料 の提 出 CTD資 料 の一部 と して eCIIl月 カバ ー レター は 紙 と して も提 出す る こと oCTll月 カバー レター ファイルの保存場所は m14pフ オルダ下 とす る なお 申請者が複数の場合は カバー レター を申読者 ごとに してヽ良い `成 4 リー フフ ァイ ルの 4成 に 関す る事 項 41 フアイルサイズ oCTDで は PDF形 式に限 り ,CTD通 知付録 7で ファイルサイズの上限を定めている ファイルサイズが大 きすぎると 画面への表示違度 に影響を与 える PDFフ ァイル以外 レで,重 端にサイ ズが大きくなるよ うな場合は 審査当局 に相談す ること。 のファイフ 42 参 照慟所 フォ ン ト 421 │● CTD通 知 付録 , 推奨 日本語フォン ト 。 d。 対応 の MSゴ シ ック 推黎 日本語 フォン トは U面 。 MS明 朝又は中 ゴシ ック 細明 朝 とする ただし 英語のアオン トは ,CTD通 知 に従い●成す ること. oCIl通 知では日本語環境 にお けるサブセ ッ ト埋め込みの記載 があるが 通知内に記 載の通 リ アォン トセ ッ トの埋め込みはアァイルサイ ズが膨大になるため 日本議 にお ける推奨 日本語 フォン トを上記の適 り定め アォン トセ ッ トの埋め込みを極力避けるこ ととす る.た だ し これ は推霙 日本語フォン トセ ッ ト以外の使用を妨 げるものではない. 推奨 日本語 フォン トセ ントのみを用い る文書であれば フォン ト埋め込みを用い る必要 2 がない 日t●●で推霙 日本語 フォン ト以外のフォン トを掟 用す る際は 使用 した文字だ けを埋め込むサプセ ッ ト埋め込みを用い ること. 422 本文のフォン トサイズ 日本語文書 に使用す る本文のフォン トサイズは原則 として 1い ptと す る.た だし 図 表等 破 月す るフォン トのサイズは判読可能なサイズ (例 えば 8pt以 上)を 使用するこ と 423 フオ ン トの色 フ ォ ン トの色 は原 則黒色 を用 い る こ と.具 色 以 外 の フ ォ ン ト色 を使用 す る場合 は oCTD通 知 の通 , 色 を連 ける こ と グ レース ケール (自 黒隋調 )プ ツンタで適 ,に 印刷 されない明 るい フ ォ ン トには不必要な文字装飾 を施 きない こ と。 ハ イ′`― テキ ス ト ツン クの指定 は oCIIl通 知 の記載 に基づ くが 青色 の フォ ン トを 使用することが望ましい. 43 ブ ックマー ク (し お り) ブ ックマー クは原具」として第 4階 層までを表示すること ただ し 第 5籠電以下につ いても 著査上お益 と判断 され る場合は ブ ックマー クを設定 しても差 し支 えない.ブ ックマー ク作成時には以下の事 項を考慮すること. ● PDFフ ァイルのブ ックマークは 同一 ファイル内の CTD項 目及び 目次 に相当す る ものを設定す る 0 モジュール全体の 日次など ltlフ ァイルにまたがるプ ックマ ク は設定す る必要が ない ただ し ファイルサイズの制限により同一文書 (M4Gimolボ ,A,nⅨ 参照) を推数の物理 ファイルで構成する場合には 同一文書全体のブ ックマー クを設定す るか 複数 のファイル で構成 されてい ることが譴鷲 できるよ うにすること O PDFフ ァイフレの過剰なブックマ ク は 見づ らいため第 摯 層以下は間 した状態に す るなど 読みやす さを考慮すること. 44 ハ イバーテキス トリンク 同一文書内 (同 一 PDFフ ァイル)及 び異なる文書問 ヽ イ (果 なる PIIFフ ァイル)の ′ パーテキス トリンクは 審査の効率化 のために適切 に設定すべきものである 第 2部 か ら第 3部 ∼第 5部 ^の ′ヽ イパーテキス トリンクは可能な限 り設定す るこ とが必要である こと 45 スキャン文書の解像度 スキャンす る文書 の解像度は原則 ecTD通 知に基づ くが すさを考慮 し 解像度を設定す ること 3 申請者は審査当局の読みや 46 ファイルの種類 ツーフファイルを PDl形 式及 び MtroЮ ,Om。 。形式ll外 のアァイル形式で提出す る 必要が生 した場合 は 47 '前 に審査 当局 に相談す るこ と. 日本 固 有 の リー フ ファイル に つ い て 471 日 列一 覧表 症 例 一 覧表 のフ ァイル形式は PIIF形 式 とす るが 審 査 を行 う上 で必要 と判断 された場 合は M“ o食 EoJ形 式等での提出 を別途求 め る ことが ある。 この場合 す でに提出 した PDFフ ァイ ル と見 た 日な どを完全 に一 致 させ る必 要 はないが 両形式 のフ ァイ ル 間 で 内容 の矛 盾 が生 しない こ と 472 添付資料 一 覧 添付資 ll一 覧 は PI F形 式 及び Excd形 式 で提 出す る こと 欧ol形 式で の一 覧 表作成 にあたつては デー タの ソー ト及び抽出が可能 となるよ うに 以下の項 目を 1行 に収め ること. 添付資料一覧表の項 目 , ■ 添付資料番号 2 タイ トル 3著 者 4試 験実施期間 5 `7 8 473 試験実施場所 報種類 (国 内 海外) 掲載誌 評価資料 参考資料の別 承認申精 =(写 , 承認 申請割 写)ま FD申 静 ソフ トか ら出力 された情報 を PI F形 式で添付す るこ と. 474 過去にll戌 された資料の取扱 い ,― フファイルを PI l形式 とする場合 oCTDの 仕様 に則 つた電子資llを 作成す るこ と.な お 第 3部 第 4部 第 ,部 に添付する報告書年の うち 平成 18年 3月 以前に ヽ媒体 としてす でに作成 された資料は 判前可能であれば 本r成 要領 に示 した仕様ll 外の PIIF(ス キ ャ ニ ン グ に よ り■ 成 した PI F等 )で あ つ て も oCTDに 含 め て 差 し支 え ない.囀 1と して それ以降に作成 される資llに 関 しては 電子 ファイルか らPDlフ ァ イル (テ キス トPDF)を 誠 す ること “ 4 5 フ ォ ル ダ作 成 に 関す る事 項 ― 基本 フォルダ構造 輌 所 に,ル 通知 付録2 4 6 oCTD通 知には「デ ィ レク トツJ「 フォル タJ等 記載 に据 らぎがあるが同義語である。 54 本咋蔵要領 では 「フォルタJで 記戦を統一す る. 基本 フォル ブヽ 造は ocTD通 知 付録 4に 基づき件成すること。 標準的なアォル グ構成 は [CH劇 2よ ,「 ε TDテ ンプ レー トJと して提供 され るので 参照されたい. フォル グ名称 は原貝JoCTD通 知 付録 4に 基づ き命名するが 申.1者 が固有で乍成す人 き名称は以下のルール に基づ きIF● す ること。 511 トップレベル フォルタ名 参 照箇所 ,m通 知 付録 6 申請者 は 審査 当局か らあらか じめ発● され る eCTD受 付番号 を トップ レベル フォ ル グ名 とす ること なお oCTD受 付番号は企業側の申講予定 日2週 間前 より 番号取祥 のための申請 を行い oCTD受 付番 別途連絡す る 512 =発 番の..続 きを行 うこと.こ の手続 きに関 しては 追加 フォルダ 症例一覧妻 非臨床報告書並びに臨床総精報告書は以下の通 リフォル ダをF成 し 対 応すること。 6121 症例一覧表 フォルダ CTD通 知では以下の症例一覧表及び図を第 5部 の「 憲 者デー ター覧表 rKび症例 `,7 記録Jに 含 めて提出す ることとなってい る 1)用 量設定の根拠 とな つた主要な試験及び主要 な有効IIの 検肛試験 の症例― 覧表 っ 実施 された奎ての臨床試験において副作用が観察 された症例 の一覧表 3)実 施 された全ての臨床試験 において重篤 な有喜事螢 が観察 された症例 の一 覧表 o 実施 された全ての臨床試 験 において臨床検査値異常変動が観 察 された症例 の一覧表 ,)実 施 された全ての臨床試験 におい て観察 された臨床横査値 の変動 を適切 に 示 した図 各種一覧表 を格納するアオルグ名 は 原則 として以下のとお りとす る グは 'S7oFiJJフ オル グ以下に作成する. 1),3,plenヽ ■i翡 2) '3',■ li蒻 3)'3'お ∝ ■ヽも 41 ,3■ ●b■ iま , 5 レ これ らフォフ 5) 5,7]ab ng, 5122 非臨床試験並びに臨床総情報告書 フォルダ して第 4部 原貝 第 `部 を構成す る個々のユ告書 フォル ダを作成す る場合は―報告 `と にフォル グを作成すること フオル グは試験番号等内容 が判別 できる名称 とする 書ごと こと. 5123 第 1部 用フォルダ 参照 箇所 (別 紙 2 レグ以下 に必要に応 じフォル グを作成す ることは差 し女えない. ml力 Pフ オフ 6 XMLイ ンス タ ンス 作 成 に 関 す る事 項 61 eCTDイ 参照 箇所 CTD通 知 付録 2 6 = ンスタンス作成に関する留意事項 Node E対 enSon 61 l ,● 参 照箇所 原則 として N● de E癒 ensbnは 使用 しない │“ lo通 知 付録 ` ただ し 対応可能 な手段 が他 にない場合 は 審査 当局に事前に相談の うえ使用す る ことで差 し支 えない 62 参考個所 .面 。通知 付録 2 キャラクター エンコー ド キャラクターエ ンコー ド (文 字 コー ド) の統一は電子的に文書を提出す るために必須 である.必 ず Unた o`o UTF 3を 使用す るこ と. 7 提 出 に 関す る事 項 71 受 け渡 し 帳 山先 受領確2) 711 提出先 申請者は承認中講手続 きを行 うた後 oCTI資 料を区薬品医療機器総合機幕 に提出す ること 712 受領確認 医薬 品医療機器絡合1"構 は提出資料 を確認 し 受理可能であると判断 された場合 は CTD用 カバー レター の出力用lrに 受領 印を押印す る 申請者は 72 この受領印を もつて受護 認がなされた もの とす る 提出媒体 提出電子媒体 は 原則 として C,RIRW DVD― RANl llRI又 は PCN10A Tlpe 2カ ー ド (ハ ー ドデ ィスク メモ リ等の記麒 体)と す る また 14ヽ B未 満 の場合は FDに よる提出でも差 し支えない.そ の他 の媒体 による提出を希望する場合 には 提出先 に ' 前に相談すること. 3 提 出す る電子 媒 体 には 又 は直接記 載す る なお ‐ ル を貼ヽす るか 麟31す るための以下 の内容 を記載 した ラ・ TDで 対 応す る場 合 は 複数 の 申請 を一つ の 代表す る中證 “ 情報 で良い l erTD受 付番 号 2 申請 区分 3 申静 日 4 資I.提 出 日 5 販 売名 6 申請者名 7 提 出電子媒体 が複数 とな うた場合 目/絡 女数 8 提 出連続番号 9 備考 媒体 の順 序 が南 1で きる番号 (当 該枚数 ) 8 ラ イ フサ イ ク ル 管 理 31 参照 繭所 ‐ … 通知 付録 ` 概要説明 日本 における CTDの ライフサイクル管理 とは 個 々の中請 において 申講資料の追 加 変更等の管理を行 うこととし 一製品における新規 申請 一部変更申静年 を一括 し て管理す るものではない もの とする. つ まり 個 々の申請においては レグ に従 つたフォフ (m〕 oCTD受 付番号配下の提出連続番号 (∞ 00 0∞ 1 ) m2 m3 m4 m5 ml)に 申請資料 が格納 される.申 講資料 を構成す るファイル について 追加 変更 削除が行 われた際 に 申請資料 として どの フ ァイルが有効であるかを ファイル単立 でその属性情報 により管理す ることが ライ フ サイクル管理の 目的である. 82 改訂時の対処方法 第 1部 か ら第 瑯 0改 訂は 追加資料 の提出等 により適宣行 うもの とす るが 提出す あらか しめ医薬品区療機器総合1綺構 と相談の上 改訂 を行 うこと 改証版を提出する際の提出連続番号は [OO01J又 はそれ以降の修正 「∞02J る場合は し 追加 と CTD 変更等が行 われたファイルのみ該 当す るフォル グに格納す る また ● イ ンスタンスは 追加 変更等が,わ れ なか つた リー フファイルに関す る記述 も含 ・│ その時点 における申請資料全体を記述す るもの とす る ファイルの変更に対するオペ レー シ ョン属性 は CTD通 知 付録 61オ 人 レー ション属 性及 び本作成要鎮 83項 な ^レ ーション属性 を参照すること レが他のファイル なお 審査 の過程 でファイル変更 に伴 う改諏 提出時にそのファイツ か らリンク先 として設定 されてい る場合 は 正 しい リンク表示 ができなくなる可能性が 7 この場 合は ある `の と 88 フ ァイル について その改訂 版 を提出す る こ 変 更 の影 響 が及 ぶ全 オ ペ レー シ ョン属性 初回申請 とそ の後 の修正や変更 は同 じ oCTD受 付番 号 フォル イを使用す る。 初回 申静 及 び 以後 の修 正 追加 変 更 に関 しては ―)を 作成 し それぞれ の 中に i斑 ex即 1 提出連続番 号 のサ ブ フオル グ (0000 000[ "d“ m`,∝ 変 更 され た ,― フフ アイル 及 び変更 された ,― フフアイ ルの引月 元 フ ァイル を格納す る 以下 に CID 性等 に関 して XMし イ ンス タンス 中に記述 され る '― フフ アイル のオペ レーシ ョン属 ∝ TD通 知を補足す る. itW i 初回中講時あるいは申請後 新規 に提出するファイルで 既 に提出 したファイル と関 連付 ける必要のない場合に用い る属性値で ある m“ iediに 属性及び属性値は ,OD XMLイ ンスタンスに L載 しない .・ 理 p"d , 初回 中請時 (0000) 初回申請に対する修正 (OOOつ 又はそれ以降の修正 ●Om∼ ) の アァイル に対 して 新たに情報を追力]す る際 に用いる属性値である 修正前のファイ レとともに参照 検討 して もらうことを意図す る."o“ 6d■■ 属節 として 当該提 ッ 出連続番号に保● された hd味 ‐ 1か ら 前回提出 していた ファイルの リーフ ]Dを 記述 す る。 '● 1¨ 。 : 初 回申諄 時 (O000) 初 回申請 に対す る修 正 rl)又 はそれ以降 の修 正 (0● (0002ヽ ) レを置 き換 える際 に月 い る属 1生 世 である 修正前 のフ ァイル はそ の まま残す が のフ ァイフ ll降 の審 査 にはt● 用 されない。 m。 6■ od iに 属性 値 として 当該提出連続番 号 に保存 さ れた ,“ Ⅸ xmlか ら 前回提出していたファイルのツーフIDを 記述する. iet・ : “ アァイル に対す る参照が不要になった際に用い る属性値 である.参 照不要 になったフ ァイル は実際 に削除されることはないが 以降 の審査には使用 されない ぃo“ [di● 属節 として 当該提出連続番号に保存 された いOo x耐 か ら 前口提出 していたフア 記述する dd“ 属It値 を使用す る際 ecII Ю イルの '-7:Dを xIは ,h,ご 属性及び属性値 を記載 しない. `Lイ ンスタンスには ●) (・ 初回申講 (0000)に おける hdα 珈 嘘 載例 ●oご (000● 綱 α‐0 :Dコ a1234,67 ohettum‐ ?η ?? ●heoksum ty"=ヽ 3' 趙iま ,hcf‐ m22,oli,o ve`10oi“ 卜ov● ・ ImOooooooO・ lJ0 8 "i刺 ,drゝ ●p● ,■ n‐ `n“ ● ∝● 1回 目の修正で初回申請 (oooO)の ファイル ー フ lDね 1234,67)を 置 き換 える際の (ツ いOe、 × mlの 記裁例 (0∞ lindex刈n) くlof IDど だB4`678 ch● ●kwn ??η xlnk h● f‐ m22`● lin oヽ cl modine`■ 1。 ‐ _1000σ ●ho● kNum,p‐ MD5 o"atOn‐ 1マ │"ヵ in{oJ oヽ tr● i… pdr ind‐ xml#o1234,● 7ヽ olloOOO OOOO● 1, e牟 刊 2回 目の修正 で ]回 目変更 (0001)の フ ァイル (リ ーフ ]D:2345678)が 参照不要 に な つ た 際 の mox前 1記 載例 loO噺 く1“ fID 34,6789 m dil,0■ 1,‐ “' ぬ ∝ に ,m■ yド 摯 ヽD5 め ,よ、 m´ _lr 001′ h`∝ xm]Ja・ く01oOOOOOOO マ o‐ D "。 は im― `dol能 ' ,4,′Sヽ IJo o‐ 原則 として資料差 し替え時はオペ レー ション属性値に ,"は ヵ属 41g補 足渤 O資 料提 出の場合 はオペ レーション属性値 に n lp酬 属性値 を使用する.不 明確 な場合 は 事前 に 審査当局に相談 されたい 9 91 セ キ ュ リテ ィ チ エ ックサム ,D5ア フレゴ ツズム を用 い る 各 リー フフ ァイル のチ ェ ックサ ムは ,CTD XMし イ ンスタ ンス │●1味 ‐ 0中 に該 当 リーフ要 素 の ●h献 飩¨ ¨ ●属性 (ア ,レ ゴ ツズム) 。 h∝ 忠um属 性 (チ ェ ックサ ム)の 属性 値 として記 述す る. チ ェ ックサム は (例 ) ・ md5 "― oh● Jぐ mm― t,d13● ● 43斜 la687]lnね 04・ 634b7“ eCTD XMLイ ン ス タ ン ス に つ い て は チ ェ ッ ク サ ム を テ キ ス ト フ ァ イ ル に 記 述 し フ レダに格納す る また このチ ェ ァイルム を ,de nd`歯 として ,d∝ ‐ 1と 同 じアオフ ックサム値を £ TD用 カバー ンターに記載す る。 ohol烙 珈、ッ ' 92 ヒ 暗号 イ TDに おい て暗号化 は行 わない。 当分 の 問 “ 9 10そ の 他 海外での承認申請資rlな どにおいて 日本では要求 していないデー タ (例 えばデー タセ 含まれていて も 消1除 を求 めるものではない。 た ッ ト 個3帽 者 のケースカー ド等)力 ゞ だ し 来回で用い られてい る 鉤 dy Ttthg iに (鍋つ は11除 すること 44審 査 環境 医薬品医療鰐 総合機構は 申請者ヽ での動確 認 を行 うための情報 として 便用機 種 (CPU メモ ツ)使 用 OS アプ ツヶ―シ ョン ソフ ト名及びバージ ヨン番号等のシス テム環境 を公表す る 10 男1紙 2 ヒコモ ン テク ニ カル ドキ ュ メ ン ト 電子イ 申請書 等行政情報 及 び 添付 文書 に関す る情報 l lt成 要領の目的 本作成要領 は '新 医薬品の製造又は輸入 の承認申請 に際 し承認 申請會に添付すべ き資料 の作成要領 についてJ(医 薬審発 8,9■ )の 第 1部 (中 講告等行政情報及び添付文書に関す る情報)に 関連す る情報を電子的に作成する場合 の仕様 を示 したものである。 2 電子 的 仕様 の 構 成 第 1部 (申 講書等行政情報及び添付文書に関する情報)に 関連 した電子的仕様 は メ下 のものか ら構成 され る. ・ ・ XMLス キーマ OP,● gb,証 10、 ほ XMLイ ンスタンス び 」i■ x") 申請 に関する管理情報 第 1部 に添付すべ き資料 に関す る情報を記述 したフ アイ ル ・ . スタイル シー ト ´ 第 1部 に添付すべ き資llに 関する情報を表示す るためのファイツ ・ フ ォ ル グ構 造 第 ・ ]部 に 添 付 す べ き ア ァ イ ル を 置 く フ ォ ル グ ツー アフ ァイル 第 l部 に添付す べ きフ ァイ′ ´ 3 XMLイ ンス タンス 文書型定義は XMLス キーマ によ り定義 され 文字 コー ドのエ ンコーディングは U■ XMLイ 8と す る 11 ンスタンスファイルに使用 される 4 要素 /属 性 の 解説 第 1部 で用い る要素を図 1に テす. 図 口 1コ ンテ ン ト モ デル l愧 幽 'I● ●●│● au]J殷 ● │● ●│● │, ● ●●●ヽ ││ヽ i` ● `● "お “ 顆 ● `111=01● ● `ol● ・ 12 .● “ “ ¨ │ぃ o“ 」 蠅 要 素名 並び に 属性 そ の説 明 は 以下 の 通 り とす る. 要栞名 Lang schemぃ o、 :● ● く oω mo,「 idomi ■●● な し くitlo なし くdoて id, な し ● 誠魏 0り ' 説明 属性 輸 oi、 o,関 1' 提 出す る情報全体を一つにま とめて表■ したタグ名称 (ト ップ エ レメ ン トと呼ぶ ) 使用する言語 の指定 日本語 として 筍ど │こ 固定. XMLス キーマ の′`― ジ ョン. 扱 う文書の識91情 報を表現す るち のタグ名称 (以 下要素 と称 す る く o● か に対す る説明 も しくはタイ ト,レ を記述す る. 第 1部 で は `申 静書等行政情報及 び添付文書 に関す る ・ に 固定 情報 文書の識別番号等を記述する.第 1部 では +`● TD ´ ´ 受付番号 +`'十・ 提出番号 を記載す る 第 1部 では利用 しない要素 ) ,コ mo I“味,P● ● oo● n, 文書本体を示す要素. なし “ ■Ы●●0 く ¨ た■ Para n くЫo● k trk, 司 ∝ く onten, xi nk,hに pttm ' 文書本体の中で情報をまとめ 分類す るおの要素 上記の分類を特す るわ の情ユ を記述する.第 ]部 で の記述は サ ンブルイ ンスタンスを参照すること. oo証 証Ыookで 指定され た分類 の説明もしくはタイ ト ル を記述する 第 1部 での管理情報部の記述は サ ン カ レイ ンスタンスを参照す るこ と TOC部 の記述につ いては [新 医薬品の製造又は輛人 の承認 申請に際 し承 認 申.1書 に添付すべ き資料 のは 要領 についてJ(平成 B年 6月 21日 付医薬審発第 899号 厚生労働省区案局 審査管螺 長通知 以下 「CTD適 知]と い う )に 基 づ き記載す ること 内容記述 及び参照文書ファイル を指定す る為の要素. 情報 を複数記述する場合 は この要素 を繰 り返九 ツン クのタイプ・ Smpに 'を 指定す る.こ の属榊 は 固定 のため 属性 記述 を省略 で きる 文書 ファイルの場所を,対 パ スによつて記述する. 指定 され た内容記述 /フ ァイル を特定す る為 の情報 を 記述す る.第 1部 で の記 述は CTD通 知 で規程 され て い る CTI藩 号 を用 い m101m]Ю 2_と 記述す ること 要素名 属 │■ ,Кpen> 説明 ¨● ・t前 で指定された属性情報 を記述す る.第 〕部 での記述は以下のとお りとす ること t 管理情報部は ,an。 属性で情報種91を 指定 し内容記● レ ン ンカ イ を行 う。 管理情報を複家記述す る場合 (サ ス タ ン スの・ 一 般 名 'を 参照 )は ,帥 o属 性 に ・ Sttm。 ●mb● ,′ を指定 し 繰 り返 しの識別1番 号を 記述すること. Ю C部 は CTDJ業 に準 じて ,amo属 性に`o● latぬ ' `oh● okum・ ・ ● h● mtpど を指定 し 該当する内 のフ 容記述を行 う 複数 ァイル を参照する場合 (サ ン “ ・ ンス ンスの イ タ 添付資料一覧'等 を参照)は ` qu● nan● 風性 に ∞ κ∞Ш,oer'を 指定 し 換 ,返 しの 別 を 述 る 識 番号 記 す こと ただ し 同一くonerO∝ ● にく∝●ぃたo,が 1つ のみ d● name 存在す る場合 ,"u∽ o∞ 呻 b● │は 記載 しない こと 属性種31を 記述す る.政 釘 の場合 は上述 の 画¨ 属性 に力]え `m● dⅢ od'を 指 定 し erTD仕様 に筆 じ 変更 レ情報 を追加 す る こ と す るフ ァイフ 属性 の タイ ′を 記 述す る.管 理 情報部 は つ,1、 おn■ ml dmm'と 記載す る mC部 は ,p“ ∞■ml_ど と記戦する Wm く[lol● P な し mpho‐ ● な し 1部 では 使用 しな い。 “ 第 1部 では利用 しない. 第 1部 では利用 しない. 第 “ 5 フ ォ ル ダ構 成 第 l部 (申 講書等,政 情報及び添付 文書に関す る情報)に 関連す るファイルは lCH£ TI の仕様 に従 い 以下に示す 7オ ル ダに置 く XMLイ ンス タ ンス ,― フフ ァイル XMLス キーマ 。ぉd及 び xlnkも d) (p reg。 ,証 〕 レシー ト ス タイ′ 6 リー フ フ ア イル 苅thref属 性及 び modi“ 6に 属性 に指定され るツー フフアイルは 原貝」PDF形 式 とす レの命名規貝1に ついては ]CH oCTDの 餞 る.フ ァイツ に従 う なお 第 1部 13項 に既承認申請添付資料の添付を必要 とす る場合 既承認申静添付資料 が £ TDで 提出されてい る場合は 既承認申静時の oCTD受 付番号を記載す ることで差 し支 えない. 14 7 ス タ イ ル シー ト 医薬品医療鶴 総合機構か ら第 l部 月標準スタイルシー トを提供する. 8 XMLス キーマ ,p re0 00a卜 10 xsd、 xink xsd キーマファイル,日慧● ● a■ 卜 0も dを 以下に示九 yersion""l Orml 0" encoding=-UTF-3"?) X■ lLス Date : 2004/5/27 Version : 1.0 <rsd:schem la4etNamespace="univ€na1" xhlns:xsd."hiipr//lw.13.orel2001/XLschma" xnlns="uniyersal" rmlns:xlinF-hrtp://*w.v3.org/1999/11ink" elenentFormDefa!1i-"qualified" ariribureFornD€f ault="unqualif iad") s.henalo.aiioi="xlink. xsd-/) level elaheD. ) <xsd:elmsni nane="uiivers!l- trpe="univs.salTFe"/) <l Top <xsd:cmplexType nahe="uni!e.salTrDe"> (xsd, elemeni ref="ddcmeit-identif <xsd,sleneni ref="docMent"/) ie."/> <xsd:litriblte m$"1ans" iDe="isd:rsnguage" use="requirad-/> <xsd:liiiibure nfle="schenane.sioi" iFe="isd: sirins" use="raquired"/) <! docunent ideniifier --) <xsd:eleneni name=_do.uhent-idenlifier" iype="docuneni identifierType"/) <xsd:co@lexType nama="ddcuhenr-idenlif ierTyps"> <xsd:elment ref="iitle"/) (xsd:el.nenr .ef="do. id"/> (xsd:eleneni .ef=-catesoiy" ninoc.urs="0" nax0.curs="unbounded-/) </xsdr.o@lexTypt <xsd:element nane="docuheni" type="docunenlTF?"/) <xsd:conplexTypa rsh.="docuheniType") (xsd, choice iiio.cuh="o" mxoccu.s:"unbounded"> <xsd:eleieit ref="do. conieni'/> <xsd:eleneit ref=-conienl block"/) <! _ doc conieni ) <xsd.elehent nme-"do. .onieni" iyee="dod-conreniType-/) ./.,t ont",tF" 45 rcf="iitle" nin0ccurs="0"/) nf=-prope y" ni ccurs="0" mr0c.u.s="unbounded"/) <xsd alemenr ref.'file rac" minoccus="0" Mr0ccu.s="unboundsd",/) <xsd:eleneni rcf=-description' nin0c.uh="0"/) <xsd:elenenr <xsdreleneni jsd:attribure ief="xli.I: trpe" use="op!ioMl- f txed="sidple"/> ixsd:aft ribure rcf="xlink:h.ef - us.="opiional"/) ixsd:aftribuie nams="param" typs="xsd,slrins" use="optional"/> ixsd .lenent name"".onrent blocL" rrpe="conreni_bto.kType"/) <xsd conptexType oame='conren!-blo.kTyFe") (xsd:eleheni ref="btock-ift le-l) <xsd:elenent ref=-prdperiy" hin0.curs="0" nax0ccu6."!nbo$ded-/) <xsd:elaieni .er=-file ias" minft.u.s="o' maxG.uts=-unbounded-/) "0- turo.- 5 '-nbo.nded_ (xsd:eleneni rcf ='do. conten1"/) <xsd:eleneni rcf='cotrient block"/> (xsd aiitibule nde="Faram" type=-xsd:shing" use="opilonal-/> Vxsd:.@plerType) (xsd:erareit nane=-file iac" iype="filelasrype"/) <xsd:slement rcf="p.ope.ty" nin0.cu.s-"0" tux0dcurs="ubounded",4 <xsdraririburetuoup rcf="uss'specific info-l) (rsd:eleheit mha="iiite" rype="xsd:siiins"/) e="*sd:si.ins"/) " type="xsdrsinng"/) Gsd: alemeni me="des.ription" type="d4c.iptionTrpe"/> <xsd:.hoi.e nmoccurs=-o" oaxft .u.s:"unbounded") <xsdr any pro.esscontenis="1ar"/> < ! catesorr ) <xsd:€lemenl mme""caiesory' type."caiesoryrype-/> <xsd:conplexType name=".at.cotrType" nixed="1rF-) <xs'l: choica ninoccurs="0" mxoc.f s="unbooded") <xsd:any processConients=-lar"/) 16 Gsd:slhibulecroup rer="useispecif ic-info"/> (isd:erahenl nane="p.ope.ty" rype="properiyTypa"/) Gsd:cohplerType Dane="propetyType" hixed="rrue-) ixsd:chdice minoccu's:-0" naxo (xsd:5try piocessconienis="lax-l) (xsd:artiburecroup rcr="usersDecif ic-info"/> Gsd:arhjbtrie name=-pdam" tDe=-xsd:si nc- use="optionrl"/) <l AifibuiecroDp > spe.ifi. into") ixsd:ait.ibuie nane""nane" iFe="xsd: srri.g" use="required"/> <xsd:art.ibtrie Mne:"info rype" lype="xsd:sfing- usa="iequired"/) </xsd:a1i.1bule{roup> XMLの リ ン ク に 関 す る仕 様 は Xb庶 (XMLU蓮 ng La● g。 響 (XJJo Ve,son 1 0)に 基 づ き レ xink ttdを 使 用 す る 以 下 の ス キ ー マ フ ァイ ′ version=-1.0" er.odins-"UTF <?xml axsd : xmr ns scham : x s iarselNme space=" d="hiip //wa. "d€.'b.'" 3"?> w3. h r tp : //1w. tr3. orcl I ssg/x Ii nk- 04/200 r/xM-sch em" ) tur'1p-' axsd:rcsiiiciidh base=-xsd: strins"> <xsd:eiueFiion !alue."si4te"/> a/xsd:rcstiicridi> <xsd:a ribuie nahe="hief 9 XMLイ ' rype:"xsd:a.yuRf /> ンス タン ス :,p reg onar ndex xml サンプルインスタンスを以下に示す 1記 の実例 ファイル をテ ンプ レー トとして実際 の個別の申静 に使用す るこ とが可能である. ,や ただ し くЫ。 。 贖耐。 lt● 正Ы ∝k pttm,の P″ m属 性等 “ づき記載すること。 すべ き事項は 最新の通知に基 C■ l通 知に基づ き記述 a?xml version="1.0" en.odins=-UTF 3"?) h.af="../ /Llit/s!y1e/jF-resional I o.rsr"?) aunive$al xhlns="eniversal" xnlns:rliik="hrip://|ww30rg/1999/x1i'l<" a?xnl siylasheai lrpe="rexi/xsl" ,7 ´http/・ ,3o■ g/2001/X‖ LSo卜 ● m● ― instonoこ ・ ・ ´ x,,Iヽ oわ o■ ● Lo,tion univ● rsa1 / /oti1/dtu/Jp― ,。 gi●nal-1-O xsd´ xnl● ヽx,1・ lanF・ jo´ ´ sohoma― vo■ ,1。 ,‐ 1 0´ 〉 くOo● ●,ゃ ,t― ido,tifio,〉 (titl● 〉申講富等行政情報及 び 添付文書 に関する情報 く ′titl● 〉 〈 i`〉 ● td-123456-0000く /`oo― id) `oo― 〈 ont― id● llt ifio, ′do● 珈 〈 o,“ o,t) “ (● ont,IIt― ′ blook para“ ■ admin′ ) (bloよ ―tit10管 理情報 く /い ook― titl● ) (do● ― ●o● t● nt "romF´ Ol´ 〉 〈titL),C冊 受 ll番 号 く/titl● 〉 く,,olo,ty ′ info― typo‐ jp― ro=io● ol輌 1‐ dhin´ 〉150401〈 ′ ,,o。 ● =ty〉 く/do● ―oontont) ´ くooltt● ntヽ lo● k ,or師 ‐ 02′ ) ●omo・ submis,ion― ,o● bo■ く blo● にtitlo〉 ヌ 長,t名 く ′blo● k titlo〉 くdoo― oonto,t, くproporty ― ‐ hf● typ● つけ l― d― お航 ,´ 〉 OOOト ー,レ く′●。,orty〉 "io‐ 〈 ′doo― oo,tont) く ontoht― blook〉 /● ´ くoonto● ● blook pao幅 03´ 〉 (blook titお )一 般名 〈 /blook tit卜 〉 くdoo― oぃ tont) info― typ● ・ ´jp― くpro,orty ,amo■ n,口 ェ。gi。 ,alttl‐ dmin´ )01〈 /● oporty) くpro。 ● rty b■ ,,d― ■,“ 。 sOquO●●●●●mto, o‐ ,,mo‐ 。 ■1● 3● ● nO前 0 in力 typoイ ,p rogio,alttl a`oin´ )△ △△ノールく んr●po,ty〉 〈′do● ―oontont〉 (d。 ●―●。ntont〉 〈propo,t, ′jOす ´ info― ty,o‐ o=iO● al― ● 1-adol● )02(/。 roゃ orty) ● ■● ●rty ′ j「 info ty,o・ rogi",1前 l attin´ )0◇ 0餃 く′,o,● rty〉 く d● o― ● ontont〉 ′ く oont● rtt■ look) ′ SO無 0● ●●● 砧 0' ●,hO・ om← =o● o,■ 0 ● 血 くoontont― blook pa,om‐ 04・ 〉 (bloortitl。 )申 請 者 名 く7blook titl● 〉 (d● o― ● ontont〉 inf.● ・ typ● ・ 〈● op●rty ,amo■ ´ ,pplio● ●ヽ ′ ,,す ogi。 ,al ltl adoinO厚 生製薬 く ,r"orty) (′ ―oonto,t〉 `o● blook〉 く/oonto,t― ´ く。o,1● nt― blook ,,om・ 05´ , 〈 blo● k― titlo〉 申詢 曰く blo● k― titlo〉 ′ くd。 ●―●。●t● ●t〉 〈│",orty ●omo・ イ& ′ `ubmissio,― dato′ info― ty,o・ ′ jp_● gional― ml― `昴 2003-05-15く /,,● po,ty〉 i,´ 〉 (/doo― ● olt。 ,t〉 〈/oonto● t― blook〉 ´ くoontont― blook ,atam‐ 06´ ) (blook titl● )申 薦区分 〈 blo● k titlo〉 ′ (do● ―oontoit) ,am‐ ´,,bmissio■ ―typ● (pr●perty ´jp rogioMl ml,“ info typ‐ in´ )1-1,新 有効成分含有区薬品(/,r。 ,。 ,ty〉 く doo― oo● t● ● t〉 ′ く′oontont― blo● k, く /oontont■ lock) くoontont― blook paro詭 ・ ″ ml´ 〉 く bloortitl。 〉申誇書等行政情報及 び添付文書 に関す る情報 〈 ハlo● k titlじ ″ く。。●t● nt― blo● k paran・ ml-01′ 〉 くbloよ ―titlo〉 第 l部 目よ く′bl∝ k― tit10 ′ (“ ●●o,tont xlink hrof・ ′■1● l-01,dfつ くtitlo)第 l部 目次 (′ titlo) 〈proporty ´ inf‐ t,っ o‐ j, rogi。 ,ol―ml― too´ )Olく /proっ orty) (pro10ty ′j,す ´ 1,f● tっ o‐ Ogio● al輌 l to● 〉 nov〈 7propo,v〉 naュ く,opぼ ty o■ ´ ,oquo● ●●● 市 o, ,mo― o,oratio, ´ ´ ,ah● ‐ ohooksu● ′ ´ inf● ― t,っ o・ jpす 。 ,al前 1-to● )2,715boo16o71● b579o● 3b76● 6fa1 81く /1ェ ol● rty〉 =i。 prop● rty く ,omo‐ ohooksum― typ● ´ inf● ― ty,● ‐ J,― r● gio,alttl― too′ 〉 趙 5〈 /`oporty) (′ doo― 。 。ntont〉 くdo● ―oo、 tont xlink:hょ oF´ ′ Ъl― Ol-02 paf・ 〉 (titlo〉 概説表 (/titlo〉 (。 ■●lo,ty ll如 。― sO製 0,● 。ll珈 10 ´ ´ info― ty,o・ jrrogi。 。 ,l― ,1-to● )02〈 /propo,ty〉 i,lo― typ● ・ ・ i● fo― typ● ´jrrogional― ´ くpr● oriy ml― too・ 〉 ● く,morty ,,。 " (/lro,● ′ info― typo・ jp― rogi。 │● l― ml― too´ )● 'atio,´ rty〉 d53843810o● ,p― ,● gionalml― too・ 〉 く,,。 ,。 rty ´ ‐ o,。 ●,mo・ ●■o● ks珈 317f03f0512● 0585fo390〈 /br● orty) ′ namo■ ohook,● ¨ t,っ o pro,orty) ′ 〈/doo― ●。nt● ,t) `6く 〈/● o,to● t― blo● k〉 くoo● to■ t― bl。 。k pa‐F′ 〉 "l-02・ (blook titlo)えヽ13申 1肯 :ま (Fテ )く ′blook― titlo〉 ′ く ]o● ― ● o、 tent xlinkthrof・ /ml-02-Ol ● f′ 〉 ′ くpl op● l ty ,amo■ o,o,atioo ′ ´ info― t,,o‐ j,す ogiOnal― ml― to● ),。 ,(/plopoty〉 (prop∝ ty nam‐ oho● k,un ′ ´ info― typo・ bpす 。gi。 ● 。1-● 1-to● )dmb』 2=.984“ 2646o7dd。 87● 58016o(/proporty〉 ´ くpro● oty ,oゎ o‐ oh00k`画 ‐ typo´ ´ ´ ,,fo― ty,,・ 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bl∝ k titlo〉 起原又 は発見の経継及 び開発 の経緯 〈 /blook titlレ ´ (d● 。,t● nt xlink,h,● ← /● 1-05-01 ,df″ 〉 ・ ―。 く,,ol● rty oコ爬 ― 。,。 χatお ● ′ jp― inf‐ typo・ ro=imal― ml― to● )● o,く /1沖 ,p● rty, “ namo・ ●hooks、 前 r くproporty ′jp― ´ ― proporty〉 inf● typo‐ ro=io● ol―ml― to● )669b495340843536192d467225d17160く ′ propoty ,● 爬 ‐OhO● ksu● ―ty● ● く ′ gi。 ,ol― ■1-too´ 〉 info― t′ ,o‐ jp―■。 od5く /propo,ty〉 く /`oo― oo● tont〉 く/oonto,t― blook〉 ′ く。。,tont― blook po,am・ ml-06´ ) もlo● k titl,,外 国における使用状況等 に関す る資料く /bloortitlひ 〈d∝ ―oo● t● lt xli● k,お ,● ← ´ ヽ1-06-01 ■ く,χ o,● rty ´ inf● ― typoま jp― rogi¨ ●l枷 1-to● ),owく ′●● │● rty〉 f´ “ ´ oa朦 ■ o,は,tio, ' ・ (prop● rty 1● f● nomo・ ´ ohook,● ュ ´ ―tyoo‐ ´ j。 ― ●l前 1-to● )784561o2● 2461lob4o6'● 72o3b6● 505(/● opo,ty〉 rOgi。 ● info― ty,o‐ ´jp― ′ na■ ‐ ohook,o,■ typ● (,,。 │● ,ty rogio● ,1-ml― too´ 〉 d5く /propo,ty) (′ doo― ● o● t● nt〉 “ く/oonto,tblo● k) くoontont― blook ゃ ・ `,,● ′ hl 07´ 〉 (blook titlo〉 同種同効 品一 覧表く ハ look titl● 〉 ′ ― (doて oont● nt xlinkt卜 r● ← /ml-07-Ol ,d,´ 〉 く,■ o,orty infZ● ´j口 nooo‐ o● Oratio● ′ 。gio● alml― to● 〉 ●o,(/lr。 ,orty〉 く,ro,orty ,輌 ●‐ ohooksur ´ ′ ― inf● typo・ ,p― ,● gio● alml― to● ,94109,Ool● b305o926243525,o38,● o2(/lr"orty) inf● typ● ・ く,■ o,●rty ´ namo‐ oh● ●k,um■ ty,o pro。 ● type・ ,p― rogio● al―ol― too・ 〉 nd5く ′ rty〉 (/doo― oontont) く /o。 。 t● nttl● ● k〉 く。。●│● nt― blook ,aralt ′ ol-08′ , (bloortitl。 〉 blooし titlo〉 添付文書 (案 )く ′ ′ く Oo● ― oo,t● nt xlink,h,of・ ′■1-08-01 pdf′ 〉 pr● orty く ´ ′ 1■ f● ― ty,。 ‐ ,ogio,alttl― to● ),ow〈 /prolo,ty) く,op‐ ty 'p― info― t〕 ゃo‐ ´jl― ´ namo‐ o,orati● ●amo■ ´ o卜 ′ ook,om rogio● ●1-■ 1-too′ 〉6● 4b8uSdo33b6。 08f3d3b84a,02o4b6Sく 7p,● orty) (propo,ty ´ info― t,っ o‐ jp―rogio、 ● 1-■ 1-too´ namo■ ´ ohook,m― typ● p・ rty〉 〉 ma5く /p・ 。 〈 oonto● t〉 /do● ― (/● ontont― blook, 〈●。ll t● ●t― bl● k paro,■ 飾 l-09´ ) (blook titlo〉 一 取 的 名 称 に係 わ る 文 書 く/bloortitlレ (do● ―oontoot xlink:h,o[´ /● 1-09-Ol pdf´ 〉 pr"orty ,ano・ opoatio, く ′ jp,● g,。 ,al― ml― too′ )● ● info― ty,o‐ ●K/,● ∝ty〉 (pr● ,● rty ,加 ・● ●h● 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ioc">jhkshj0dblcbasdb95e2lT4a03asef0Tvpropety) nane=-checksun info tyea="jp-resional nr i€">nds</Foperiy) </do. conient) (/conieir-block) (/conieni-btock) (/universal) lrpe" 様式 oCTD受 付番 l oCTD月 カ バ ー レ ター = 提出連続番号 様 式 (コ ー ド) 申講 区分 申請 日 名称 一般的名称 販売名 申講書セ クションー覧 電子媒体の種類 提 出枚 数 サ イ ズ (提 出媒 体 ご と) ウイル スチ ェ ンクに関す る陳述 indoxメ mlの チ ェ ッ ク サ ム関数値 CPU I 動作確認環境 メモ , (RAM)容 量 OS, プラ ウ PDF , 'tt ヽ (菜 事担当者 名 ) ■ l Fヽ 連絡先 (技 術担当者名 ) ■ │ Fヽ 備考 上記 によ り 20 E薬 品製造販売承認 にお ける電子申請資料 を提 出いた します 年 (申 請 者 ) 仁所 氏名 中 厚生労働 大臣 殿
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