－ 医薬品の適正使⽤に⽋かせない情報です。必ずお読み下さい。－ 使用上の注意改訂のお知らせ 2014 年 9-10 月 ヒト型抗ヒト TNFαモノクローナル抗体製剤 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品注） 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品注） 〈皮下注射用アダリムマブ（遺伝子組換え）製剤〉 この度、標記製品の「使用上の注意」を改訂致しました。 今後のご使用に際しましては、以下の内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。 改訂内容ダイジェスト（詳細はお知らせ本⽂をご参照下さい） 【改訂の概要】 改訂項目 重要な基本的注意 主な改訂内容 備考 B 型肝炎ウイルス既往感染者における B 型肝炎ウイルスの 薬食安通知によら 再活性化に関する注意喚起を追加致しました。 ない改訂 本改訂内容は、医薬品安全対策情報 (Drug Safety Update) No.233 (2014 年 10 月上旬発送予定) にも掲載 される予定です。 ・製品に関するお問合せ先：エーザイ株式会社 hhc ホットライン フリーダイヤル 0120-419-497 9〜18 時（⼟、⽇、祝⽇ 9〜17 時） ・製品情報は、エーザイホームページ（http://www.eisai.co.jp） アッヴィホームページ（http://www.abbvie.co.jp/） でご覧いただけます。 注）注意－医師等の処方箋により使用すること 1 「重要な基本的注意」の項において、B 型肝炎ウイルス既往感染者における B 型肝炎ウイルスの 再活性化に関する注意喚起の追加 （薬⾷安通知によらない改訂） 【改訂内容】 （該当部のみ抜粋） 改訂後 (下線部：追加) 改訂前 2.重要な基本的注意 (1)～(3)(略) (4)本剤を含む抗 TNF 製剤を投与された B 型肝炎ウイルス キャリアの患者又は既往感染者(HBs 抗原陰性,かつ HBc 抗 体又は HBs 抗体陽性)において，B 型肝炎ウイルスの再活 性化が認められ，致命的な例も報告されている．本剤投 与に先立って，B 型肝炎ウイルス感染の有無を確認するこ と．B 型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者に本 剤を投与する場合は，肝機能検査値や肝炎ウイルスマー カーのモニタリングを行うなど，B 型肝炎ウイルスの再活 性化の徴候や症状の発現に注意すること．なお，これら の報告の多くは，他の免疫抑制作用をもつ薬剤を併用投 与した患者に起きている(｢副作用｣の項参照)． (5)～(14)(略) 2.重要な基本的注意 (1)～(3)(略) (4)本剤を含む抗 TNF 製剤を投与された B 型肝炎ウイルス キャリアの患者において，B 型肝炎ウイルスの再活性化 が認められ，致命的な例も報告されている．B 型肝炎ウ イルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は，肝機能 検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うな ど，B 型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に 注意すること．なお，これらの報告の多くは，他の免疫 抑制作用をもつ薬剤を併用投与した患者に起きている (｢副作用｣の項参照)． (5)～(14)(略) 【改訂理由】 免疫抑制・化学療法によるB型肝炎ウイルスの再活性化は、B型肝炎ウイルスキャリアの患者（以 下、キャリア）からの再活性化とB型肝炎ウイルス既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs 抗体陽性）からの再活性化に分類されます。キャリアに加え、既往感染者からの再活性化による 肝炎（de novo B型肝炎）は重症化しやすく、スクリーニング検査やモニタリング検査の重要性が 「B型肝炎治療ガイドライン」に記載されています。 キャリアからの再活性化については、使用上の注意に記載し、注意をお願いしてきました。昨今、 ヒュミラ投与による既往感染者からの再活性化症例も集積されており、上記ガイドラインに準じ て、使用上の注意に既往感染者を追記することにしました。 ＜参考資料＞B型肝炎治療ガイドライン(第2版) 2014年6月 日本肝臓学会 肝炎診療ガイドライン作成委員会 本剤の最新添付⽂書情報は医薬品医療機器情報提供ホームページ （http://www.info.pmda.go.jp/）からご覧下さい。 CODE DI-J-503 2014 年 9 月作成 (1503) 2
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