国際ジスフェリノパチー登録 患者様への情報 ページ 1 / 7 患者様へのご案内 ∼国際ジスフェリノパチー登録について∼
国際ジスフェリノパチー登録へ登録される前に、参加者としてどのような情報を提供するのか、提供した情報は
どのように使用されるのかをご理解いただくことが重要です。この文章では、患者様のよくある質問にお答えし
ています。この他にご質問がある場合は、ご登録の前にご連絡ください。連 絡 先 の 詳 細 は 後 述 の 項 目 23、
又 は、国 際 ジスフェリノパ チー 登 録 ウェブ サイト(www.dysferlinregistry.org)をご覧 くだ さい。
1. 「患 者 情 報 登 録 とは 何 で す か 。な ぜ 必 要 な の で す か 。」
臨床試験や調査研究が計画される場合、その研究や試験に適した患者様を迅速に把握し、連絡できることが
非常に重要です。これを確実に行う最良の方法は、患者様の詳細な情報が、一つのデータベース、または「患
者情報登録」に集約されていることです。それには、各患者様の特定の遺伝子欠陥や、この疾病に関するその
他の主要情報など、研究者や医者が、最適な患者様を識別するために必要な情報が含まれます。
臨床試験及び臨床アウトカム研究に参加できる方を識別することの他に、患者登録は、「ジスフェリノパチーは
世界各国でよくある病気なのか」、「厳密な遺伝子欠陥とは何か」などの疑問に対する答えを見つけるのに役立
ちます。登録によって、治療の向上、例えば、治療基準の評価や普及などにつなげる助けにもなります。
国際ジスフェリノパチー登録とは、ジスフェリノパチーのある方のために作られたジスフェリノパチーの患者情報
登録です。デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)登録や脊髄性筋萎縮症(SMA)の登録もすでに進められてお
り、そのほかの神経筋疾患のための準備も進行中です。登録についての詳細は、TREAT-NMD の公式ウェブ
サイト(www.treat-nmd.eu)をご参照ください。
2. 「国 際 ジスフェリノパ チ ー 登 録 の 対 象 は 誰 で す か。」
この登録はジスフェリノパチーの患者様を対象とします。その中には、肢帯型筋ジストロフィー2B 型(LGMD2B)
と三好ミオパチーと呼ばれる最も多いタイプだけでなく、ジスフェリンの遺伝子変異によっておこるその他の病
気も対象に含まれています。この登録は遺伝子検査でジスフェリン遺伝子変異が確認される方に限られていま
す(この件に関しては項目 3 をご覧下さい)。この登録を行う主要な目的は、調査研究（臨床アウトカム研究など）
や将来的に予定されている臨床試験の参加に適したジスフェリノパチーの患者さんを見つけること、そして、研
究者がジスフェリノパチーの患者様にとって最善のケアを見つけるのに役立てることであるため、この登録の対
象は御存命の患者様であり、亡くなった方の記録ではありません。
3.
「私 は 、国 際 ジスフェリノパ チー 登 録 をす る資 格 はあります か 。」
ジスフェリン遺伝子の変異解析により、ジスフェリン遺伝子に疾患を引き起こす変異が一つ以上ある保因者だと
診断された場合、国際ジスフェリノパチー登録に登録することができます。
今までにジスフェリン遺伝子検査を受けたことがあるかわからない、あるいは遺伝子検査の結果をお持ちでな
いときは、主治医の先生にお問い合わせください。国際ジスフェリノパチー登録のウェブサイトには、ジスフェリ
ノパチーの臨床診断を行っている研究機関や、ジスフェリノパチーの遺伝子検査を行っている医療機関が掲
載されています。ジェーン・ファンデーション（項目 9∼12 を参照）からも、はっきりとした診断がついていない
（遺伝子検査を受けていない）患者様に対する手引き書が出ています。
遺伝子検査でジスフェリン遺伝子の変異が確認されなければ、登録はできません。その場合、他のタイプの筋
ジストロフィーの検査を主治医に勧められる可能性もあります。
IDR-­‐InfoPatient-­‐120127-­‐JP-­‐121203 国際ジスフェリノパチー登録 患者様への情報 ページ 2 / 7 4. 「国 際 ジ スフェリノパ チ ー 登 録をす るに は、どうす れ ば よいで す か 。」
まずこの資料をよくお読みください。読み終えたあとで、登録をご希望の場合は、最初に、国際ジスフェリノパチ
ー登録のウェブサイトで、オンライン（電子版）登 録 ・同 意 質 問 票 (I) を確認、入力し、ユーザー アカウントを作
成します。アカウントにログインすれば、オンライン（電子版）の医 療 情 報 質 問 票 (Ⅱ ) を安全にご記入いただけ
ます。もし、一人でのご記入でお困りでしたら、主治医にご相談ください。
インターネット接続が出来ない場合、登 録 ・ 同 意 質 問 票 ( Ⅰ ) と医 療 情 報 質 問 票 ( Ⅱ ) に記入、署名していた
だき、国際ジスフェリノパチー登録へ郵送してください。すべての登録用紙は、国際ジスフェリノパチー登録の
ウェブサイトからダウンロードすることができます。また請求に応じて郵送も可能です（連絡先は項目 23 をご覧
ください） 。
5. 「国 際 ジスフェリノパ チ ー 登 録 をす る場 合 、私 は どん な 情 報 を提 供 します か 。」
登 録 ・ 同 意 質 問 票 (Ⅰ ) には、お名前、住所、E メールアドレスと生年月日の記入をしていただきます。診断・
治療を受けているかかりつけの医療機関・病院、医師の名前と連絡先、疾患の経過、その他の登録制度に登
録されているかどうか、という点も記入をお願いします。
医療情報質問票(Ⅱ) には、今までの診断や病状に関する質問があります (例えば、病気の症状・兆候、過去
の身体活動、家庭環境、遺伝子変異検査結果と、そのほかの検査結果など) 。さらに、病状についての情報も
集めます(例えば、現在の運動能力、心臓機能・呼吸機能、治療など)。お住まいの国・地域、年齢、現在や過
去にほかの臨床研究に参加したことがあるかどうかに関する質問もあります。
登録を決める前でも、国際ジスフェリノパチー登録のウェブサイトから、登 録 ・同 意 質 問 票 (Ⅰ ) と医 療 情 報 質
問票(Ⅱ) の用紙をダウンロードすることが出来ます。
6.
「主 治 医 の 連 絡 先 を聞 く理 由 は 何 で す か 。」
登 録 ・ 同 意 質 問 票 ( Ⅰ ) では、診断と病状の進行過程に関する情報を持つ医師や医療機関の連絡先をご記
入いただきますが、これは確実な情報を登録するために、主治医から医療情報を提供していただく必要がある
ためです。ジスフェリン遺伝子検査結果を確認するために結果報告書のコピーが必要です。事務局からあなた
の主治医・医療機関に直接連絡し、医 療 情 報 質 問 票 (Ⅲ ) にあなたの医療情報を記入し送付していただくよう
依頼することをご了承ください。
書面又は電子版の登録・同意質問票(Ⅰ) と医療情報質問票(Ⅱ) が正しく記入・署名もしくはオンライン認証
され、主治医の先生が医 療 情 報 質 問 票 (Ⅲ ) に必要な情報を記入したものが事務局に届いた時点で、登録完
了となります。
7.
「国 際 ジスフェリノパ チー 登 録 に 登 録 され た私 の デ ー タはどこに いきます か 。」
登録完了後(項目 6 を参照)、あなたのデータに匿名化された固有の番号が割り当てられます。あなたの医療
情報（登 録 ・ 同 意 質 問 票 ( Ⅰ ) や、主治医が送付した 医 療 情 報 質 問 票 ( Ⅲ ) ）はすべて、この匿名の番号にリ
ンクされ、UMD-DYSF データベースへ転載され、管理者による適切な統計学的分析ができるようになります。
UMD-DYSF データベースはジスフェリン遺伝子やジスフェリノパチーと診断された患者様に見られる、病気を
引き起こす変異に関する最新の情報を収集、分析するためにつくられています。登 録 ・ 同 意 質 問 票 ( Ⅰ ) （名
前、住所など）のデータは国際ジスフェリノパチー登録のデータベースのみに保存されます。この情報は事務
局からあなたに連絡をとるために使われます。例えば、あなたのデータを更新したり、可能な臨床試験や研究、
その他ジスフェリノパチーに関する情報をお知らせする際に使用されます。
国際ジスフェリノパチー登録や UMD-DYSF データベースの中に保存されるあなたのデータは、Inserm/AixMarseille Université エクス=マルセイユ大学研究所（住所：UMR_S910; Faculté de Médecine Timone; 27
boulevard Jean Moulin; 13385 Marseille; FRANCE ）にて安全に保管されます。責任者は M. KRAHN 博士と
C. BEROUD 博士です。
IDR-­‐InfoPatient-­‐120127-­‐JP-­‐121203 国際ジスフェリノパチー登録 8.
患者様への情報 ページ 3 / 7 「私 の 情 報 に は 、誰 が アクセスします か ？ 」
登録・同意質問票（Ⅰ）のデータ（氏名、住所など）は国際ジスフェリノパチー登録データベースに保存されます
が、これらを閲覧できるのは、当データベースの責任者や、その責任者が指定した者のみに限られています。
これらの情報はあなたのデータを更新したり、可能な臨床試験や研究、その他ジスフェリノパチーに関する情
報をお知らせする際に使用されます。
あなたが記入した医 療 情 報 質 問 票 (Ⅱ ) の情報と主治医が記入した医 療 情 報 質 問 票 (Ⅲ ) の情報はすべて、
匿名の固有番号にリンクされた後に、UMD-DYSF データベースにコピーされます(項目７を参照)。保存された
この匿名情報の一部は、ジスフェリン遺伝子で見られる変異や、その変異に伴う臨床的・生物学的結果に関心
のある者であれば誰でも UMD-DYSF のウェブサイト(www.umd.be/DYSF/)からオンラインで参照することが出
来ます。公開される情報とは、あなたの身元をわからないようにした匿名のデータです。つまり、臨床診断（例え
ば、LGMD2B や三好ミオパチー）、ジスフェリン遺伝子の変異解析結果、ジスフェリン蛋白質の生物学的解析
結果です。UMD-DYSF データベースの遺伝子変異に関する記録についての詳細は、国際ジスフェリノパチー
登録のウェブサイトをご覧ください。なお、(登録データベースと UMD-DYSF のデータベースに保存されてい
る)あなたの医療情報は全て、データ分析報告という形で、許可を受けた第三者へ匿名のまま転送されることが
あります(項目 13 参照)。これらのデータは匿名のまま、機密情報として扱われます。第三者は提供される情報
から、あなたの身元や個人を特定することは出来ません。国際ジスフェリノパチー登録の責任者、もしくはその
責任者によって明確に指定された者だけが、匿名化された番号を解読し、登録データベースに保存されてい
るあなたの個人情報を閲覧できます。
登録情報をジェーン・ファンデーションと共有してもよいという許可をあなたから頂いた場合に限り、ジェーン・
ファンデーションもあなたの登録データ全てにアクセスすることができます(項目 9∼12、 登 録 ・ 同 意 質 問 票
(Ⅰ) 4.4 を参照)。
9. 「ジェー ン・ファンデ ー シ ョンとはどん な団 体 で す か 。」
ジェーン・ファンデーションは、ご子息がジスフェリノパチーと診断されたあるご家族により 2005 年に創立された
非営利団体です。ジェーン・ファンデーションは全世界で唯一、ジスフェリノパチーに特化した財団です。ジェ
ーン・ファンデーションの資金は個人寄贈者によって賄われており、患者や医師に献金を依頼しません。
ジェーン・ファンデーションの目的は、財政的支援がほとんどない疾病であるジスフェリノパチーの治療法を早
く開発することです。ジェーン・ファンデーションは、研究支援と患者の擁護という二つの主な活動に力を入れ
ています。ジェーン・ファンデーションが注力する活動には、治療を目指した科学的研究への資金提供や進捗
状況に対する積極的な監視、また、有望な新薬候補の臨床試験に対する資金提供や後方支援、科学者同士
の協力援助、ジスフェリノパチーの患者に対する啓蒙、診断支援、ジスフェリノパチー登録の維持があります。
これらの目標達成のため、ジェーン・ファンデーションは国際ジスフェリノパチー登録と、初のジスフェリノパチー
の臨床アウトカム研究に対して資金を提供しています。この研究は病気の臨床経過を調査し、将来の臨床試
験で使える、病状の進行の測定に最適な検査方法の開発を目指しています。ジェーン・ファンデーション、およ
びその研究と患者様への取り組みについてより詳しくお知りになりたい方は、www.jain-foundation.org をご参
照ください。
10. 「 国 際 ジ ス フ ェ リ ノ パ チ ー 登 録 に す で に 登 録 し て い る 場 合 、 な ぜ ジ ェ ー ン ・ フ ァ ン デ ー シ ョ ン に も
情 報 提 供 す る必 要 が あるの で す か 。」
ジェーン・ファンデーションは、独自のジスフェリノパチー登録を 2006 年から行ってきました。この登録は国際
ジスフェリノパチー登録に近いものであり、できるだけ多くのジスフェリノパチーの患者様を見つけだすという目
的を持っています。しかし、国際ジスフェリノパチー登録と異なる点は以下の通りです。
ジェーン・ファンデーションの登録では、ジスフェリノパチーと確定された方(ジスフェリン遺伝子の変異
があると診断された方)以外に、診断が未確定の方も登録されています。ジェーン・ファンデーションは、
IDR-­‐InfoPatient-­‐120127-­‐JP-­‐121203 国際ジスフェリノパチー登録 患者様への情報 ページ 4 / 7 診断が未確定の方に、ジスフェリン蛋白質や、変異遺伝子検査を含む確実な診断を受けられるように
案内しています。
ジェーン・ファンデーションは国際ジスフェリノパチー登録よりも、新しい質問事項が出来た場合に情
報を追加するために、継続的に患者様へ連絡を取りやすくなっています。ジスフェリノパチーに関する
医学的な知識は日進月歩であり、患者様の医療情報を迅速に追加することが非常に重要です。
ジェーン・ファンデーションには、登録者の質問に回答することができ、ジスフェリノパチーに関する最
新の情報を提供できる知識豊富な職員がいます。
国際ジスフェリノパチー登録に対し、あなたの情報をジェーン・ファンデーションと共有することを許可した場合、
自動的にジェーン・ファンデーションにも登録され、ジェーン・ファンデーションのサービス(前述のサービス等)
を受けることができます。ジェーン。
11. 「ジェー ン・ファンデ ー シ ョンは 情 報 をどの ように 使 用 します か 。」
ジェーン・ファンデーションはあなたの個人情報を、ジスフェリノパチーに関する情報をお知らせしたり、疾患の
把握のため追加で質問する際に使用します。ジスフェリノパチーをより理解し、「性別による違いがあるか」、「進
行の度合いは？」などの疑問点に答えを出すために、あなたと他の登録者の医療情報を分析します。なお、研
究に使われる臨床データは、すべて匿名で使用されます。
12. 「ジェー ン・ファンデ ー シ ョンでの 情 報 の 取 扱 いは 安 全 で す か。」
国際ジスフェリノパチー登録と同様、ジェーン・ファンデーションでの個人情報はすべて、機密情報として扱わ
れます(詳細は、ジェーン・ファンデーション個人情報保護に関する方針について以下のリンク：www.jainfoundation.org/ja/patient-registration をご覧ください）。ジェーン・ファンデーションでは、登録者の個人情報
は、全て、専用サーバー内のパスワードで保護されたファイルに保存されているので、特定職員だけが閲覧で
きます。ジェーン・ファンデーションの部外者が、患者様の個人情報にアクセスすることは、絶対にありません。
13. 「 国 際 ジ ス フ ェ リ ノ パ チ ー 登 録 に あ る 匿 名 化 さ れ た 医 療 情 報 を 閲 覧 す る 権 限 が あ る の は 誰 で す か 。
又 、情 報 を閲 覧 す る権 限 を与 えるの は 誰 で す か 。」
国際ジスフェリノパチー登録は TREAT-NMD 登録憲章 に準拠しています。学術研究者や企業などの第三者
が、臨床試験・調査研究を予定し、国際ジスフェリノパチー登録のデータ閲覧を希望する場合、希望するデー
タについて TREAT-NMD グローバル データベース管理委員会 (TGDOC)に照会を行います。TGDOC とそ
の他必要な許可が下りた後、該当する匿名の医療データがデータ分析レポートという形で提供されます。
あなたの明示的な同意が無い限り、企業、政府機関、保険会社、教育機関、配偶者やご家族、医師へ、あなた
の情報が提供されることは一切ありません。
14. 「国 際 ジ スフェリノパチ ー 登 録 で は、デ ー タが 保 護 され ていることを、いか に 保 証 します か 。」
データ保護法令(EU 指令 95/46 に関する国内法)に基づき、国際ジスフェリノパチー登録と UMD-DYSF デー
タベースの開発・使用方法は、以下の二つの機関により、審査・承認されております。この二つの機関は、科学
的妥当性、および、個人情報と権利を守る手段を検証する責任を有します。
仏保健分野研究の情報処理諮問委員会[Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en
matière de Recherche dans le domaine de la Santé (CCTIRS)](Opinions No.08.413 and 11.473bis)
仏情報技術と市民の自由に関する国家委員会[Commission Nationale de l Informatique et des
Libertés (CNIL)](Statements No.132693)
国際ジスフェリノパチー登録と UMD-DYSF データベースはフランス公衆衛生法(FirstBook 第２章、生物化学
研究に関して)に準拠しています。この法律に関する情報はレジフランスのウェブサイト(www.legifrance.gouv.fr)
に掲載されています。国際ジスフェリノパチー登録 と UMD-DYSF データベースを担当する首席科学官は
IDR-­‐InfoPatient-­‐120127-­‐JP-­‐121203 国際ジスフェリノパチー登録 患者様への情報 ページ 5 / 7 M. KRAHN 博士です。生物情報学の開発及び国際ジスフェリノパチー登録と UMD®データベースの維持を
担当する首席科学官は C. BEROUD 博士です。責任機関は Inserm であり、責任者は A. SYROTA 教授(社
長兼事務局長)です。
国際ジスフェリノパチー登録が、登録データに基づく研究その他を出版する場合、あなたのお名前は一切公
表しません。
15. 「国 際 ジスフェリノパ チー 登 録 の 自 分 の デ ー タの 閲 覧 は可 能 で す か 。」
「仏情報技術と市民の自由に関する国家委員会に関わる法律」(1978 年 1 月 6 日の 78-17 項法案と、2004 年
8 月 6 日の 2004-801 補修法案)の規定に基づき、あなたには、ご自分の個人データの閲覧や修正をしたり、
その取扱いに反対する権利があります。公衆衛生法 L.1111-7 と L.1122-1 の条項に従い、あなたは自分の個
人情報・医療情報の全データを閲覧、 訂正することが出来ます。オンライン登録の際、あなた個人のユーザー
アカウントを作成します。ログインする際は、あなたしか知らない承認済みのパスワードが必要です。国際ジスフ
ェリノパチー登録のサイトでユーザーアカウントにログインすれば、保存されているデータをいつでも安全に閲
覧できます。インターネットでご自分の情報にアクセスできない場合、国際ジスフェリノパチー登録にご連絡くだ
さい(詳細は項目 23 参照)。
16. 「情 報 が 変 わった 場 合 、どうや って 更 新 します か。」
登録データが確実に正確かつ最新のものであるようにするため、データの更新を定期的に行うことが必要です。
そのため、国際ジスフェリノパチー登録の責任者、又は責任者に指定された者は年に一回、あなた宛に E メー
ルや手紙を送付して、ご自分のアカウントへログインし、連絡先、医療情報を更新するようお願いします。
また、住所の変更、他の調査研究・臨床試験への参加、あたらしい遺伝子データが見つかった時、歩行能力
の損失などの重要な変更があった場合は、随時連絡してください(登録・同意質問票(Ⅰ) の項目 4.2 の質問
参照)。
インターネットで登録データを更新できない場合、必要な書類を請求して、更新したい連絡先や医療情報など
を郵送で連絡することもできます。
もし、10 年間更新依頼に応答されない場合は、登録されているあなたの情報は、(個人が識別できるできない
に関わらず)すべて削除されます。ただし、UMD-DYSF データベースの中に保管されている匿名化された医療
データは、あなたの削除依頼がない限り、無期限に保存されます。国際ジスフェリノパチー登録のユーザーア
カウントが継続して利用できるように、毎年の情報更新依頼に必ず対応してくださる様お願い申し上げます。
17. 「国 際 ジスフェリノパ チー 登 録 に 登 録 しなけれ ば いけませ ん か 。また、後 で 脱 退 で きます か 。」
国際ジスフェリノパチー登録への参加は完全に任意です。特に理由がなくても、不参加を選択できます。登録
データの削除を希望する場合、理由の提示なしで、いつでも自由に削除することが出来ます。それによってあ
なたの治療に影響がでることは一切ありません。脱退を希望する方は、国際ジスフェリノパチー登録までその旨
を連絡してください (連絡先の詳細は項目 23 参照)。
18. 「 私 が 臨 床 試 験 又 は 調 査 研 究 対 象 者 に な っ た 場 合 、 ど う な り ま す か 。 ど の よ う に 連 絡 を う け ま す
か 。」
研究者・企業が、臨床試験や調査研究を計画し、(国際ジスフェリノパチー登録からの匿名の情報に基づいて)
あなたがその臨床試験や調査研究に参加する条件に合致すると判断された場合、研究者・企業は、国際ジス
フェリノパチー登録の責任者へそのことを連絡します。その責任者か責任者に指定された担当者が、匿名コー
ドを解読、あなたの個人情報を得て、あなたにその臨床試験・調査研究の内容をご連絡します(あなたが、登録
事務局が連絡することを許可されている場合に限ります。登録・同意質問票(Ⅰ) の質問 4.3 を参照してくださ
い)。臨床試験を行う研究者・企業には、あなたの連絡先などの詳細が知らされることはありません。
IDR-­‐InfoPatient-­‐120127-­‐JP-­‐121203 国際ジスフェリノパチー登録 患者様への情報 ページ 6 / 7 当方からの研究・臨床試験に関するお知らせには、その研究・臨床試験を行う研究者・企業への連絡方法が
記載されています。あなたが参加を決めた場合（あなたに参加資格があり、その臨床試験・研究に受け入れら
れた場合)、別途、同意書を確認・署名してください。お知らせした研究・臨床試験に参加するかどうかのご判
断は、完全に任意です。もし、その研究・臨床試験に参加しないと決めた場合でも、あなたのデータは国際ジ
スフェリノパチー登録に保持され、あなたからの依頼がない限り、臨床試験・研究のご案内は継続して行います。
臨床試験・研究についてのご案内が、必ずしも国際ジスフェリノパチー登録がこれを支持していることを示して
いるわけではない点にご留意ください。ジスフェリノパチーの分野で臨床試験の実施に近づくような重要な発
見があったとしても、臨床試験が将来、いつ実施されるかは、現時点ではわからないことをご承知おきください。
19. 「登 録 す るとどの ような利 点 が あります か 。」
国際ジスフェリノパチー登録は、ジスフェリノパチーの患者様の利益を目的とする公共サービスです。データを
登録したことで、金銭的な支払いやその他報酬は発生しません。国際ジスフェリノパチー登録により促進された
研究成果には、特許や商業的な利益が生じる可能性があるかもしれません。しかし、患者様は特許権を得るこ
とはなく、また今後の商業開発からの金銭的な利益を得ることはありません。しかしながら患者様が得ると考え
られる利点は以下の通りです：
あなたの疾患に関する情報を入手できます。例えば、ジスフェリノパチーのより良い治療法の発見に
ついての情報など。
あなたが臨床試験・研究に適している場合、当方がその旨連絡します(あなたが当方からの連絡を許
可している場合のみに限ります。登録・同意質問票(Ⅰ) の質問 4.3 参照)。
収集データをもとに、世界中で同じ症状の人が何人いるかを統計的に示したり、疾患に対する最善の
治療を求める研究者に情報を提供することで、より多くのジスフェリノパチー患者の利益につながる可
能性があります。
国際ジスフェリノパチー登録データに基づいた一般的統計情報の一部は、ウェブサイトに公開します。
20. 「臨 床 試 験 ・研 究 に 参 加 を希 望 します 。登 録 す れ ば 、参 加 を保 証 され ます か 。」
患者様が、臨床試験・研究に参加応募し易いようにするのが、この登録の主な目的ですが、登録をしても、臨
床試験・研究に参加できるという保証はありません。適合する可能性のある臨床試験・研究に関する情報をご
希望になる場合、登録・同意質問票（Ⅰ） の質問 4.3 の回答欄に「はい」を選択してください。国際ジスフェリ
ノパチー登録データに基づき、あなたが臨床試験・研究の対象条件に適していると、臨床試験・研究の管理者
が判断したとしても、最終的に全ての参加要件を満たしていないという結果になることもあります。また、既に応
募者が定員に達した場合などの理由で、臨床試験・研究に参加できない場合もあります。
21. 「臨 床 試 験 ・研 究 に 参 加 は 希 望 しな いの で す が 、登 録 す べ きで す か 。」
臨床試験・研究に参加をご希望でなくても、国際ジスフェリノパチー登録をしていただければと思います。あな
たの医療情報は、ジスフェリノパチーをかかえて生きる患者様に関する情報をさらに求める研究者の役に立ち
ますし、あなたの疾患に関連すると思われる情報をあなたにお知らせできます(登 録 ・同 意 質 問 票 (Ⅰ ) で同意
された場合に限ります）。あなたが参加条件に適している可能性のある臨床試験・研究に関する情報を希望し
ない場合、登録・同意質問票（Ⅰ） の質問 4.3 で「いいえ」を選択してください。
22. 「質 問 票 は、誰 が 記 入 し、署 名 します か 。」
あなたが 18 才以上のジスフェリノパチー患者様であれば、登録・同意質問票(Ⅰ) と医療情報質問票(Ⅱ) を
ご自分で記入してください。18 才未満でも、この「患者様へのご案内」が理解できれば、 登 録 ・ 同 意 質 問 票
( Ⅰ ) と医 療 情 報 質 問 票 ( Ⅱ ) をご自分で記入していただいて構いません。その場合、保護者または後見人の
署名が必要です。あなたが、18 歳未満あるいはこの説明が理解できない患者様の保護者／後見人であり、そ
IDR-­‐InfoPatient-­‐120127-­‐JP-­‐121203 国際ジスフェリノパチー登録 患者様への情報 ページ 7 / 7 のお子さん／被後見人のデータ登録をご希望の場合、患者様の代理として、登 録 ・ 同 意 質 問 票 ( Ⅰ ) と医 療
情 報 質 問 票 ( Ⅱ ) をご記入・ご署名ください。患者様の年齢、患者様との関係にかかわらず、ご家族／お子様
と国際ジスフェリノパチー登録をするか否かを是非ご検討ください。
患者様・患者様の保護者／後見人は医 療 情 報 質 問 票 (Ⅲ ) を絶対に記入しないでください。国際ジスフェリノ
パチー登録では、本質問票にある全ての医療情報を、主治医・医療機関から直接入手することが重要です。
23. 「国 際 ジスフェリノパ チー 登 録 に 問 い合 わせ る時 、脱 退 したい時 は、誰 に 連 絡 します か 。」
この登録についてご質問がある場合や、登 録 ・ 同 意 質 問 票 ( Ⅰ ) や 医 療 情 報 質 問 票 ( Ⅱ ) の用紙を請求した
い場合、また、登録から脱退したい場合、以下にご連絡ください。
The International Dysferlinopathy Registry （国際ジスフェリノパチー登録）
Inserm UMR 910
Aix-Marseille Université
27, bd Jean Moulin
13385 Marseille Cedex 05
FRANCE
Ｅメール： [email protected]
ウェブサイト: www.dysferlinregistry.org
なお、 記入・署名が済んだ登 録 ・ 同 意 質 問 票 (Ⅰ ) や 医 療 情 報 質 問 票 （ Ⅱ ) も、上記の連絡先に送付してく
ださい。
「患 者 様 へ の ご案 内 」をお 読 み 下 さり誠 に 有 難 うございます 。
IDR-­‐InfoPatient-­‐120127-­‐JP-­‐121203