アルツハイマー型認知症治療剤「イクセロン®パッチ」用法及び用量の

ノバルティスファーマ株式会社
〒105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号
虎ノ門ヒルズ森タワー
http://www.novartis.co.jp
MEDIA RELEASE • COMMUNIQUE AUX MEDIA • MEDIENMITTEILUNG
2015年8月24日
報道関係各位
ノバルティスファーマ株式会社
アルツハイマー型認知症治療剤
「イクセロン®パッチ」用法及び用量の追加承認を取得
－有効用量をより早く投与することが出来る1ステップ漸増法－
ノバルティスファーマ株式会社（代表取締役社長：ダーク・コッシャ）は本日、軽度及び
中等度のアルツハイマー型認知症（以下、AD）の治療薬で、経皮吸収型製剤の「イクセロ
ン®パッチ4.5mg, 9mg, 13.5mg, 18mg」（一般名：リバスチグミン、以下「イクセロンパ
ッチ」）について、患者さんの状態に応じて、1度の増量で維持量まで達することができ
る用法及び用量（1日1回9mgを開始用量とし、4週後に18mgに増量し、維持量として1日1
回18mgを貼付）を追加する製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
これまで「イクセロンパッチ」の用法及び用量は、1日1回4.5mgから使用を開始し、原則
として4週ごとに4.5mgずつ増量し、投与開始から12週後に維持量の1日1回18mgに達する
3ステップの漸増法のみでした。しかし、進行性の神経変性疾患であるADの治療では、症
状管理のためより早くから維持量の投与を開始することが重要であり、薬剤の維持量に到
達する漸増期間はできるだけ短くすることが望まれていました。今回の1ステップ漸増法
の追加承認取得により4週間の漸増期間で維持量18mg/日の投与が可能となります。
日本人のAD 患者を対象に「イクセロンパッチ」の1ステップ漸増法の忍容性が既承認の3
ステップ漸増法と同程度であるかを確認する二重盲検比較臨床試験が実施されました。主
要評価項目は、有害事象により投与中止に至った被験者の割合（以下、有害事象による投
与中止率）でした。有害事象による投与中止率は、1ステップ漸増法群で15.0％、3ステッ
プ漸増法群で18.5％と忍容性と安全性は同程度であり、また、有効性も同程度でした。
今回、3ステップ漸増法に加えて「イクセロンパッチ」に1ステップ漸増法が承認されたこ
とによって患者さんの症状や忍容性に応じて漸増法を選択することが可能となります。こ
の新たな治療選択肢を提供することで、AD患者さんおよびご家族に貢献できれば幸いです。
「イクセロンパッチ」は、ノバルティスファーマ社（本社：スイス・バーゼル市）が創製
した薬剤で、日本では2007年より小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締
役社長：相良暁）と共同開発を行い、2011年4月に製造販売承認を取得、同年7月にそれ
ぞれ「イクセロンパッチ」、「リバスタッチパッチ」の製品名で両社より発売を開始しま
した。海外では、2007年7月に米国、2007年9月にEUで承認されて以来、軽度から中等度
のアルツハイマー型認知症の標準治療薬の一つとして、世界92カ国で承認されています
（2015年5月現在）。
ノバルティスファーマ株式会社について
ノバルティスファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける
世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティスグループ全体
の2014年の売上高は580億米ドル、研究開発費は99億米ドル（減損・償却費用を除くと96
億米ドル）でした。スイス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは約120,000人の社員を
擁しており、世界180カ国以上で製品が使われています。詳細はホームページをご覧くだ
さい。http://www.novartis.com
以上
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＜参考資料＞
製品名:
「イクセロン®パッチ4.5mg」
「イクセロン®パッチ9mg」
「イクセロン®パッチ13.5mg」
「イクセロン®パッチ18mg」
（EXELON®PATCH 4.5mg）
（EXELON® PATCH 9mg）
（EXELON®PATCH 13.5mg）
（EXELON®PATCH 18mg）
一般名:
リバスチグミン（rivastigmine）
効能又は効果:
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
用法及び用量（下線部は今回承認取得した用法及び用量）:
通常、成人にはリバスチグミンとして1日1回4.5mgから開始し、原則として4 週毎
に4.5mgずつ増量し、維持量として1日1回18mgを貼付する。また，患者の状態に
応じて、1日1回9mgを開始用量とし，原則として4週後に18mgに増量することも
できる。
本剤は背部，上腕部，胸部のいずれかの正常で健康な皮膚に貼付し，24時間毎に貼り替
える。
承認取得日：
2015年8月24日
製造販売：
ノバルティスファーマ株式会社
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