27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
L 167/1
I
(Actes législatifs)
RÈGLEMENTS
RÈGLEMENT (UE) No 528/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 22 mai 2012
concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
avec lesquels ils ont été traités ou qui leur ont été incor­
porés, sont approuvées conformément au présent règle­
ment.
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EURO­
PÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et
notamment son article 114,
(3)
Le présent règlement a pour but d’améliorer la libre
circulation des produits biocides dans l’Union tout en
garantissant un niveau élevé de protection de la santé
humaine et animale et de l’environnement. Il convient
d’accorder une attention particulière à la protection des
groupes vulnérables de la population, tels que les femmes
enceintes et les enfants. Le présent règlement devrait se
fonder sur le principe de précaution afin de garantir que
la fabrication et la mise à disposition sur le marché de
substances actives et de produits biocides n’ont pas d’ef­
fets nocifs sur la santé humaine ou animale ou d’inci­
dences inacceptables sur l’environnement. Afin de suppri­
mer, autant que possible, les obstacles au commerce des
produits biocides, il convient d’établir des règles pour
l’approbation des substances actives, ainsi que pour la
mise à disposition sur le marché et l’utilisation des
produits biocides, y compris des règles concernant la
reconnaissance mutuelle des autorisations et le commerce
parallèle.
(4)
Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé
humaine, de la santé animale et de l’environnement, le
présent règlement devrait s’appliquer sans préjudice de la
législation de l’Union relative à la sécurité sur le lieu de
travail et à la protection de l’environnement et des
consommateurs.
(5)
Les règles relatives à la mise à disposition sur le marché
des produits biocides dans la Communauté ont été
instaurées par la directive 98/8/CE du Parlement euro­
péen et du Conseil (3). Il est nécessaire d’adapter ces
règles à la lumière de l’expérience acquise et en particulier
du rapport relatif aux sept premières années de sa mise
en œuvre que la Commission a soumis au Parlement
européen et au Conseil et qui analyse les problèmes et
les faiblesses de ladite directive.
vu la proposition de la Commission européenne,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),
considérant ce qui suit:
(1)
(2)
Les produits biocides sont nécessaires pour lutter contre
les organismes nuisibles pour la santé humaine ou
animale et les organismes qui endommagent les maté­
riaux naturels ou manufacturés. Les produits biocides
peuvent cependant faire peser des risques divers sur les
êtres humains, les animaux et l’environnement, en raison
de leurs propriétés intrinsèques et des usages qui y sont
associés.
Les produits biocides ne devraient être mis à disposition
sur le marché ou utilisés que s’ils ont été autorisés
conformément au présent règlement. Les articles traités
ne devraient être mis sur le marché que si toutes les
substances actives contenues dans les produits biocides
(1) JO C 347 du 18.12.2010, p. 62.
(2) Position du Parlement européen du 22 septembre 2010 (JO C 50 E
du 21.2.2012, p. 73) et position du Conseil en première lecture du
21 juin 2011 (JO C 320 E du 1.11.2011, p. 1). Position du Parle­
ment européen du 19 janvier 2012 (non encore parue au Journal
officiel) et décision du Conseil du 10 mai 2012.
(3) JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.
L 167/2
FR
Journal officiel de l’Union européenne
(6)
Compte tenu des principales modifications qui devraient
être apportées aux règles existantes, un règlement est
l’instrument juridique approprié pour remplacer la direc­
tive 98/8/CE afin de fixer des règles claires, précises et
directement applicables. De plus, le règlement garantit
que les dispositions juridiques sont mises en œuvre au
même moment et de façon harmonisée dans l’ensemble
de l’Union.
(7)
Il importe de distinguer les substances actives existantes
qui se trouvaient sur le marché dans des produits
biocides à la date de transposition figurant dans la direc­
tive 98/8/CE des nouvelles substances actives qui
n’étaient pas encore sur le marché dans des produits
biocides à cette date. Pendant le réexamen en cours des
substances actives existantes, les États membres devraient
continuer à autoriser que les produits biocides contenant
de telles substances soient mis à disposition sur le
marché conformément à leurs dispositions nationales
jusqu’à ce qu’une décision soit prise sur l’approbation
de ces substances actives. Une fois qu’une décision aura
été prise, les États membres ou, le cas échéant, la
Commission devraient, selon le cas, accorder, annuler
ou modifier les autorisations. Il convient que les
nouvelles substances actives soient examinées avant la
mise sur le marché des produits biocides les contenant,
afin de garantir que les nouveaux produits mis sur le
marché sont conformes aux exigences du présent règle­
ment. Toutefois, afin d’encourager la mise au point de
nouvelles substances actives, il importe que la procédure
d’évaluation d’une nouvelle substance active n’empêche
pas les États membres ou la Commission d’autoriser,
pour une période limitée, des produits biocides qui
contiennent cette substance active avant l’approbation
de celle-ci, pour autant qu’un dossier complet ait été
soumis et qu’il y ait lieu de penser que la substance
active et le produit biocide en question répondent aux
conditions définies dans le présent règlement.
(8)
Afin de garantir le traitement équitable des personnes qui
mettent des substances actives sur le marché, il convient
d’exiger que ces personnes détiennent un dossier ou
soient en possession d’une lettre d’accès au dossier, ou
à des éléments pertinents de ce dossier, pour chacune des
substances actives qu’elles fabriquent ou importent en
vue d’une utilisation dans des produits biocides. Les
produits biocides contenant des substances actives pour
lesquelles la personne compétente ne satisfait pas à cette
obligation ne devraient plus être mis à disposition sur le
marché. En pareil cas, il y a lieu de prévoir des périodes
de suppression progressive appropriées pour l’élimination
et l’utilisation des stocks existants de produits biocides.
(9)
Le présent règlement devrait s’appliquer aux produits
biocides qui, sous la forme dans laquelle ils sont livrés
à l’utilisateur, contiennent ou génèrent une ou plusieurs
substances actives ou en sont constitués.
(10)
Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire de
dresser une liste de l’Union des substances actives dont
l’utilisation dans les produits biocides est approuvée. Il y
a lieu de prévoir une procédure pour déterminer si une
substance active peut ou non être inscrite sur cette liste.
Il convient de préciser les informations que les parties
intéressées devraient fournir à l’appui d’une demande
d’approbation d’une substance active et de son inscrip­
tion sur ladite liste.
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(11)
Le présent règlement s’applique sans préjudice du règle­
ment (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du
Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistre­
ment, l’évaluation et l’autorisation des substances
chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces
substances (REACH), instituant une agence européenne
des produits chimiques (1). Dans certaines conditions,
les substances actives biocides sont exemptées des
dispositions pertinentes dudit règlement.
(12)
Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé
humaine, de la santé animale et de l’environnement, il
importe que les substances actives qui présentent le plus
de risques ne soient pas approuvées pour une utilisation
dans les produits biocides, sauf dans des circonstances
particulières. Il convient que ces circonstances compren­
nent les cas dans lesquels l’approbation d’une telle subs­
tance se justifie en raison du risque négligeable d’exposi­
tion à la substance, pour des raisons de santé humaine,
de santé animale ou de protection de l’environnement ou
à cause des effets négatifs disproportionnés pour la
société qu’entraînerait le fait de ne pas l’approuver.
Pour décider si de telles substances actives peuvent être
approuvées, il convient également de prendre en compte
l’existence de substances ou de technologies de substitu­
tion appropriées et suffisantes.
(13)
Il convient que les substances actives figurant sur la liste
de l’Union fassent régulièrement l’objet d’un examen afin
de tenir compte du progrès scientifique et technique.
Lorsque des indices significatifs donnent à penser
qu’une substance active utilisée dans des produits
biocides ou des articles traités ne répondent pas aux
exigences du présent règlement, il est souhaitable que
la Commission puisse réexaminer l’approbation de cette
substance active.
(14)
Les substances actives devraient être désignées comme
substances dont la substitution est envisagée si elles
comportent certaines propriétés dangereuses intrinsèques.
Afin de permettre l’examen régulier des substances dési­
gnées comme substances dont la substitution est envisa­
gée, il convient que la période d’approbation de ces
substances ne dépasse pas sept ans, même en cas de
renouvellement.
(15)
Lors de l’octroi ou du renouvellement de l’autorisation
d’un produit biocide contenant une substance active dont
la substitution est envisagée, il devrait être possible de
comparer ce produit biocide avec d’autres produits
biocides autorisés ou avec des méthodes non chimiques
de lutte ou de prévention sur le plan des risques qu’ils
présentent et des avantages liés à leur utilisation. À l’issue
d’une telle évaluation comparative, un produit biocide qui
contient des substances actives dont la substitution est
envisagée devrait être interdit ou soumis à des restrictions
lorsqu’il est démontré que d’autres produits biocides
autorisés ou des méthodes non chimiques de lutte ou
de prévention qui présentent un risque global nettement
inférieur pour la santé humaine, la santé animale et l’en­
vironnement sont suffisamment efficaces et ne présentent
aucun autre inconvénient économique ou pratique
majeur. Dans ce cas, il y a lieu de prévoir des périodes
de suppression progressive appropriées.
(1) JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.
FR
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Journal officiel de l’Union européenne
(16)
Afin d’éviter de faire peser des charges administratives et
financières inutiles sur l’industrie et les autorités compé­
tentes, il convient que les demandes de renouvellement
de l’approbation d’une substance active ou de l’autorisa­
tion d’un produit biocide fassent l’objet d’une évaluation
exhaustive approfondie uniquement si l’autorité compé­
tente qui a été chargée de l’évaluation initiale décide, sur
la base des informations disponibles, que cela est néces­
saire.
(17)
Il est nécessaire d’assurer une coordination et une gestion
efficaces des aspects techniques, scientifiques et adminis­
tratifs du présent règlement au niveau de l’Union. Il
convient que l’Agence européenne des produits
chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006
(ci-après dénommée «Agence») exécute certaines tâches
spécifiques relatives à l’évaluation des substances actives
ainsi qu’à l’autorisation, par l’Union, de certaines catégo­
ries de produits biocides et les tâches connexes. En
conséquence, il y a lieu d’instituer au sein de l’Agence
un comité des produits biocides chargé d’exécuter
certaines des tâches dévolues à l’Agence par le présent
règlement.
(18)
(19)
Certains produits biocides et articles traités tels qu’ils sont
définis dans le règlement sont également régis par d’au­
tres actes législatifs de l’Union. Il est donc nécessaire de
tracer des lignes de démarcation claires afin de garantir la
sécurité juridique. Une liste des types de produits
couverts par le présent règlement avec une série indica­
tive de descriptions pour chaque type devrait figurer dans
une annexe du présent règlement.
Les produits biocides destinés à être utilisés non seule­
ment aux fins du présent règlement mais aussi avec des
dispositifs médicaux, comme les désinfectants utilisés
pour la désinfection des surfaces en milieu hospitalier
ainsi que des dispositifs médicaux, peuvent présenter
des risques autres que ceux visés par le présent règlement.
Il convient donc d’exiger qu’en plus des prescriptions du
présent règlement, ces produits biocides satisfassent aux
exigences essentielles définies à l’annexe I de la directive
90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le
rapprochement des législations des États membres rela­
tives aux dispositifs médicaux implantables actifs (1), de la
directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative
aux dispositifs médicaux (2) ou de la directive 98/79/CE
du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre
1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro (3).
(20)
Lorsqu’un produit possède une fonction biocide inhé­
rente à sa fonction cosmétique ou lorsque cette fonction
biocide est considérée comme une propriété secondaire
d’un produit cosmétique, et est dès lors soumise aux
dispositions du règlement (CE) no 1223/2009 du Parle­
ment européen et du Conseil du 30 novembre 2009
relatif aux produits cosmétiques (4), cette fonction et le
produit devraient demeurer exclus du champ d’applica­
tion du présent règlement.
(1 )
(2 )
(3 )
(4 )
L
L
L
L
JO
JO
JO
JO
189
169
331
342
du
du
du
du
20.7.1990, p. 17.
12.7.1993, p. 1.
7.12.1998, p. 1.
22.12.2009, p. 59.
L 167/3
(21)
La sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour
animaux relève de la législation de l’Union, en particulier
le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et
du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes
généraux et les prescriptions générales de la législation
alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité
des aliments et fixant des procédures relatives à la sécu­
rité des denrées alimentaires (5). En conséquence, le
présent règlement ne devrait pas s’appliquer aux
denrées alimentaires et aux aliments pour animaux
utilisés comme répulsifs ou comme appâts.
(22)
Les auxiliaires technologiques sont couverts par la légis­
lation de l’Union en vigueur, en particulier le règlement
(CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil
du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à
l’alimentation des animaux (6) et le règlement (CE)
no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du
16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (7). Il est
donc approprié de les exclure du champ d’application du
présent règlement.
(23)
Étant donné que les produits utilisés pour protéger les
denrées alimentaires ou les aliments pour animaux contre
les organismes nuisibles, qui relevaient auparavant du
type de produits no 20, sont couverts par le règlement
(CE) no 1831/2003 et le règlement (CE) no 1333/2008, il
n’est pas opportun de maintenir ce type de produits.
(24)
Dans la mesure où la convention internationale pour le
contrôle et la gestion des eaux de ballast et des sédiments
des navires prévoit une évaluation efficace des risques
présentés par les systèmes de gestion des eaux de
ballast des navires, il convient que l’approbation défini­
tive et l’agrément subséquent de ces systèmes soient
considérés comme équivalents à l’autorisation des
produits requise en vertu du présent règlement.
(25)
Afin d’éviter des éventuels effets néfastes sur l’environne­
ment, les produits biocides qui ne peuvent plus être mis à
disposition sur le marché légalement devraient être traités
conformément à la législation de l’Union relative aux
déchets, et en particulier à la directive 2008/98/CE du
Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008
relative aux déchets (8), ainsi que conformément à la
législation nationale mettant en œuvre cette législation.
(26)
Afin de faciliter la mise à disposition sur le marché, dans
toute l’Union, de certains produits biocides dans des
conditions d’utilisation similaires dans tous les États
membres, il y a lieu de prévoir une autorisation de
l’Union pour ces produits. Afin de laisser à l’Agence le
temps de se doter des moyens nécessaires et d’acquérir de
l’expérience dans la mise en œuvre de cette procédure, il
convient d’étendre progressivement la possibilité de
déposer des demandes d’autorisation de l’Union à d’autres
catégories de produits biocides dont les conditions d’uti­
lisation sont similaires dans tous les États membres.
(5 )
(6 )
(7 )
(8 )
L
L
L
L
JO
JO
JO
JO
31 du 1.2.2002, p. 1.
268 du 18.10.2003, p. 29.
354 du 31.12.2008, p. 16.
312 du 22.11.2008, p. 3.
L 167/4
(27)
(28)
FR
Journal officiel de l’Union européenne
Il convient que la Commission fasse le bilan de l’expé­
rience acquise concernant les dispositions relatives aux
autorisations de l’Union et qu’elle rende compte au Parle­
ment européen et au Conseil d’ici au 31 décembre 2017,
en assortissant si nécessaire son rapport de propositions
de modifications.
Pour faire en sorte que seuls les produits biocides
conformes aux dispositions du présent règlement puis­
sent être mis à disposition sur le marché, il convient que
les produits biocides fassent l’objet d’une autorisation de
mise à disposition sur le marché et d’utilisation sur tout
ou partie du territoire d’un État membre, délivrée par les
autorités compétentes, ou d’une autorisation de mise à
disposition sur le marché et d’utilisation dans l’Union,
délivrée par la Commission.
(29)
Afin d’encourager l’utilisation de produits qui présentent
des caractéristiques plus favorables pour l’environnement
ou la santé humaine ou animale, il est utile de prévoir
une procédure simplifiée d’autorisation pour de tels
produits biocides. Dès lors qu’ils ont été autorisés dans
au moins un État membre, ces produits devraient pouvoir
être mis à disposition sur le marché dans tous les États
membres sans qu’une reconnaissance mutuelle ne soit
nécessaire, à certaines conditions.
(30)
Afin de recenser les produits biocides pouvant faire
l’objet d’une procédure d’autorisation simplifiée, il y a
lieu d’établir une liste précise des substances actives que
ces produits peuvent contenir. Cette liste devrait initiale­
ment inclure des substances recensées comme présentant
un risque faible conformément au règlement (CE)
no 1907/2006 ou à la directive 98/8/CE, des substances
recensées en tant qu’additifs alimentaires, des phéro­
mones et d’autres substances considérées comme ayant
une toxicité faible, telles que les acides faibles, les alcools
et les huiles végétales utilisées dans les cosmétiques et
l’alimentation.
(31)
Il est nécessaire de prévoir des principes communs pour
l’évaluation et l’autorisation des produits biocides afin de
garantir une approche harmonisée de la part des autorités
compétentes.
(32)
Afin de permettre l’évaluation des risques découlant des
utilisations proposées des produits biocides, il importe
que les demandeurs soumettent des dossiers contenant
les informations nécessaires. Il est nécessaire de définir
un ensemble de données à fournir pour les substances
actives et les produits biocides dans lesquels elles sont
présentes, afin d’aider à la fois les demandeurs qui solli­
citent une autorisation et les autorités compétentes qui
procèdent à une évaluation afin de statuer sur l’autorisa­
tion.
(33)
Étant donné la diversité des substances actives et des
produits biocides qui ne sont pas concernés par la procé­
dure d’autorisation simplifiée, il est nécessaire que les
exigences en matière de données et d’essais soient adap­
tées aux cas particuliers et qu’elles permettent une évalua­
tion globale des risques. En conséquence, il convient que
les demandeurs puissent, le cas échéant, solliciter l’adap­
tation des exigences en matière de données, y compris
une dispense de fourniture des données qui ne sont pas
nécessaires ou qu’il n’est pas possible de fournir compte
tenu de la nature ou des utilisations proposées du
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produit. Il convient que les demandeurs fournissent les
justificatifs techniques et scientifiques appropriés à l’appui
de leur requête.
(34)
Afin d’aider les demandeurs, et en particulier les petites et
moyennes entreprises (PME), à satisfaire aux exigences du
présent règlement, il convient que les États membres leur
fournissent des conseils, par exemple par la création de
services d’assistance technique. Ces conseils devraient
s’ajouter aux documents d’orientation opérationnelle et
aux autres conseils et à l’assistance fournis par l’Agence.
(35)
En particulier, pour que les demandeurs puissent effecti­
vement exercer leur droit de solliciter l’adaptation des
exigences en matière de données, les États membres
devraient leur fournir des conseils relatifs à cette possibi­
lité et aux motifs pouvant justifier une telle requête.
(36)
Afin de faciliter l’accès au marché, il devrait être possible
d’autoriser un groupe de produits biocides en tant que
famille de produits biocides. Les produits biocides appar­
tenant à une famille de produits biocides devraient avoir
des utilisations similaires et contenir les mêmes subs­
tances actives. Les variations de la composition ou le
remplacement de substances non actives devraient être
spécifiés, mais ils ne peuvent avoir d’incidence défavo­
rable sur le niveau de risque ni réduire significativement
l’efficacité des produits.
(37)
Lors de l’autorisation d’un produit biocide, il est néces­
saire de s’assurer que ce produit, lorsqu’il est correcte­
ment utilisé pour l’usage auquel il est destiné, est suffi­
samment efficace et n’induit pas d’effet inacceptable tel
qu’une résistance chez les organismes cibles ni de souf­
france ou de douleur inutile dans le cas des vertébrés. En
outre, compte tenu des connaissances scientifiques et
techniques du moment, il ne peut avoir aucun effet inac­
ceptable sur la santé humaine, sur la santé animale ou sur
l’environnement. Le cas échéant, des limites maximales
de résidus pour les denrées alimentaires et les aliments
pour animaux devraient être établies pour les substances
actives contenues dans un produit biocide afin de
protéger la santé humaine et animale. Lorsque ces obli­
gations ne sont pas remplies, les produits biocides ne
devraient pas être autorisés, à moins que leur autorisation
ne se justifie en raison des effets négatifs dispropor­
tionnés pour la société qu’entraînerait le fait de ne pas
les autoriser par rapport aux risques liés à leur utilisation.
(38)
La présence d’organismes nuisibles devrait, si possible,
être évitée au moyen de mesures de prévention adaptées,
par exemple un stockage adapté des marchandises, le
respect des normes d’hygiène et l’élimination immédiate
des déchets. Dans la mesure du possible, les produits
biocides qui présentent un risque moins élevé pour les
êtres humains, les animaux et l’environnement devraient
être privilégiés lorsqu’ils sont une solution efficace et les
produits biocides destinés à blesser, tuer ou détruire des
animaux susceptibles de ressentir de la douleur et de la
détresse ne devraient être utilisés qu’en dernier recours.
(39)
Certains produits biocides autorisés peuvent présenter
certains risques s’ils sont utilisés par le grand public. Il
convient par conséquent de prévoir que la mise à disposi­
tion sur le marché de certains produits biocides en vue
de leur utilisation par le grand public ne devrait pas, en
général, être autorisée.
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Journal officiel de l’Union européenne
(40)
Afin d’éviter la réitération des procédures d’évaluation et
de garantir la libre circulation des produits biocides dans
l’Union, il convient d’établir des procédures pour faire en
sorte que les autorisations accordées à des produits dans
un État membre soient reconnues par les autres États
membres.
(41)
Afin de permettre aux États membres de coopérer plus
étroitement en vue de l’évaluation des produits biocides
et de faciliter l’accès de ces derniers au marché, il devrait
être possible de lancer la procédure de reconnaissance
mutuelle au moment de la première demande d’autorisa­
tion nationale.
(42)
Il convient de prévoir des procédures pour la reconnais­
sance mutuelle des autorisations nationales, et en parti­
culier la résolution des éventuels différends dans les meil­
leurs délais. Lorsqu’une autorité compétente refuse de
reconnaître une autorisation accordée par un autre État
membre ou propose de restreindre cette autorisation, un
groupe de coordination devrait tenter de trouver un
accord sur les mesures à prendre. Il convient que la
Commission soit habilitée à prendre une décision dans
le cas où le groupe de coordination ne parvient pas à
trouver un accord dans un délai déterminé. Lorsque des
questions d’ordre technique ou scientifique se posent, la
Commission peut consulter l’Agence avant de préparer sa
décision.
(43)
(44)
(45)
(46)
Toutefois, des considérations liées à l’ordre public ou à la
sécurité publique, à la protection de l’environnement et
de la santé humaine et animale, à la protection des
trésors nationaux et à l’absence d’organismes cibles pour­
raient justifier, après accord avec le demandeur, le refus
d’un État membre d’accorder une autorisation ou sa déci­
sion d’adapter les conditions de l’autorisation qu’il entend
accorder. Si aucun accord ne peut être trouvé avec le
demandeur, il convient que la Commission soit habilitée
à prendre une décision.
L’utilisation de produits biocides appartenant à certains
types de produits peut susciter des préoccupations en ce
qui concerne le bien-être des animaux. En conséquence, il
convient que les États membres soient autorisés à déroger
au principe de reconnaissance mutuelle pour les produits
biocides relevant de ces types de produits, à condition
que ces dérogations soient justifiées et qu’elles ne
compromettent pas la réalisation de l’objectif d’un
niveau approprié de protection du marché intérieur pour­
suivi par le présent règlement.
En vue de faciliter le fonctionnement des procédures
d’autorisation et de reconnaissance mutuelle, il est appro­
prié d’établir un système d’échange réciproque d’informa­
tions. À cette fin, il y a lieu d’établir un registre des
produits biocides. Il convient que les États membres, la
Commission et l’Agence recourent à ce registre pour se
transmettre mutuellement les informations détaillées et la
documentation scientifique présentées à l’appui des
demandes d’autorisation de produits biocides.
Lorsque l’utilisation d’un produit biocide est dans l’intérêt
d’un État membre, mais qu’aucun demandeur n’est inté­
ressé par la mise à disposition sur le marché de ce
L 167/5
produit dans l’État membre en question, il convient que
des organismes officiels ou scientifiques soient à même
de demander une autorisation. S’ils obtiennent cette auto­
risation, il convient qu’ils jouissent des mêmes droits et
qu’ils aient les mêmes obligations que tout autre titulaire
d’une autorisation.
(47)
Afin de tenir compte des progrès scientifiques et tech­
niques et des besoins des titulaires d’autorisations, il y a
lieu de préciser les conditions dans lesquelles les autori­
sations peuvent être annulées, réexaminées ou modifiées.
La notification et l’échange d’informations qui sont
susceptibles d’avoir une incidence sur les autorisations
sont également nécessaires afin de permettre aux auto­
rités compétentes et à la Commission de prendre les
mesures qui s’imposent.
(48)
En cas de danger imprévu menaçant la santé publique ou
l’environnement et ne pouvant être combattu par d’autres
moyens, les États membres devraient pouvoir autoriser,
pour une durée limitée, la mise à disposition sur le
marché des produits biocides qui ne satisfont pas aux
exigences du présent règlement.
(49)
Afin d’encourager la recherche et le développement dans
le domaine des substances actives et des produits
biocides, il est nécessaire d’établir des règles concernant
la mise à disposition sur le marché et l’utilisation, à des
fins de recherche et de développement, des produits
biocides non autorisés et des substances actives non
approuvées.
(50)
Étant donné les avantages qui peuvent en découler pour
le marché intérieur et pour les consommateurs, il est
souhaitable d’établir des règles harmonisées applicables
au commerce parallèle des produits biocides identiques
qui sont autorisés dans différents États membres.
(51)
Afin de déterminer le cas échéant la similarité entre des
substances actives, il convient d’établir des règles concer­
nant l’équivalence technique.
(52)
Afin de protéger la santé humaine, la santé animale et
l’environnement et d’éviter toute discrimination entre les
articles traités originaires de l’Union et les articles traités
importés de pays tiers, il importe que tous les articles
traités mis sur le marché intérieur ne contiennent que des
substances actives approuvées.
(53)
Il convient d’étiqueter les articles traités de façon appro­
priée afin de permettre aux consommateurs de choisir en
connaissance de cause, de faciliter le contrôle et de
fournir une vue d’ensemble de leur utilisation.
(54)
Les demandeurs qui ont investi pour obtenir l’approba­
tion d’une substance active ou l’autorisation d’un produit
biocide conformément au présent règlement ou à la
directive 98/8/CE devraient pouvoir récupérer en partie
leur investissement sous la forme d’une compensation
équitable, dès lors que des informations dont ils sont
propriétaires et qu’ils ont soumises à l’appui d’une
demande d’approbation ou d’autorisation sont utilisées
au profit de demandeurs ultérieurs.
L 167/6
(55)
(56)
(57)
(58)
FR
Journal officiel de l’Union européenne
Afin d’assurer la protection de toutes les informations
exclusives soumises à l’appui d’une demande d’approba­
tion d’une substance active ou d’une demande d’autori­
sation d’un produit biocide dès la soumission de ces
informations et d’éviter les situations de non-protection
de certaines informations, il convient que les périodes de
protection des données s’appliquent également aux infor­
mations soumises aux fins de la directive 98/8/CE.
Afin d’encourager la mise au point de nouvelles subs­
tances actives et de produits biocides contenant de
telles substances, il est nécessaire de prévoir une
période de protection des informations exclusives
soumises à l’appui des demandes d’approbation de ces
substances actives ou des demandes d’autorisation de
produits biocides contenant de telles substances plus
longue que la période de protection des informations
concernant les substances actives existantes et les
produits biocides contenant de telles substances.
Il est primordial de réduire au minimum le nombre d’es­
sais sur les animaux et de ne réaliser des essais avec des
produits biocides ou des substances actives contenues
dans ces produits que si le but et l’utilisation du
produit l’exigent. Plutôt que de reproduire les études
sur les vertébrés, il convient que les demandeurs parta­
gent les données relatives à ces études en échange d’une
compensation équitable. En l’absence d’accord sur le
partage des données relatives aux études sur les vertébrés
entre le propriétaire des données et le demandeur poten­
tiel, il convient que l’Agence autorise l’utilisation des
études par le demandeur potentiel sans préjudice de
toute décision relative à la compensation, qui incombe
aux juridictions nationales. Les autorités compétentes et
l’Agence devraient avoir accès aux coordonnées des
propriétaires de ces études grâce à un registre de
l’Union afin d’informer les demandeurs potentiels.
Il convient de mettre en place, dans les meilleurs délais,
des conditions égales sur le marché pour les substances
actives existantes, en tenant compte des objectifs qui
consistent à réduire au minimum les essais et les coûts
inutiles, en particulier pour les PME, à éviter la création
de monopoles, à soutenir la libre concurrence entre les
opérateurs économiques et à assurer une compensation
équitable des coûts supportés par les propriétaires de
données.
(59)
Il convient également d’encourager l’obtention d’informa­
tions par d’autres moyens n’impliquant pas d’essais sur
les animaux mais équivalents aux essais et aux méthodes
d’essai prescrits. De surcroît, il y a lieu d’adapter les
exigences en matière de données afin d’éviter les frais
d’expérimentation inutiles.
(60)
Afin de garantir que les prescriptions requises en matière
de sécurité et de qualité des produits biocides autorisés
seront respectées au moment de la mise à disposition sur
le marché de ces derniers, il est nécessaire que les États
membres prennent des mesures appropriées de contrôle
et d’inspection et que les fabricants maintiennent un
système de contrôle de la qualité adapté et proportionné.
27.6.2012
À cette fin, il peut être opportun que les États membres
adoptent des mesures communes.
(61)
Une communication efficace des informations relatives
aux risques découlant des produits biocides et aux
mesures de gestion de ces risques constitue un élément
essentiel du système établi par le présent règlement. Il
convient que les autorités compétentes, l’Agence et la
Commission, tout en facilitant l’accès à l’information,
respectent le principe de confidentialité et évitent de
révéler des informations susceptibles de nuire aux intérêts
commerciaux de la personne concernée, sauf si cela est
nécessaire pour la protection de la santé humaine, de la
sécurité ou de l’environnement ou pour d’autres raisons
impérieuses d’intérêt général.
(62)
Afin d’accroître l’efficacité de la surveillance et du
contrôle et de fournir les informations nécessaires à la
gestion des risques présentés par les produits biocides, il
convient que les titulaires d’autorisation tiennent des
registres des produits qu’ils mettent sur le marché.
(63)
Il est nécessaire de préciser qu’il convient que les disposi­
tions du règlement (CE) no 1907/2006 concernant
l’Agence s’appliquent par analogie à propos des subs­
tances actives et des produits biocides. S’il y a lieu de
prévoir des dispositions distinctes concernant les tâches
et le fonctionnement de l’Agence dans le cadre du
présent règlement, il convient que ces dispositions
soient énoncées dans le présent règlement.
(64)
Il convient que le coût des procédures liées au fonction­
nement du présent règlement soit récupéré auprès de
ceux qui mettent des produits biocides à disposition
sur le marché, ainsi qu’auprès de ceux qui cherchent à
le faire en plus de ceux qui soutiennent l’approbation de
substances actives. Afin d’assurer le bon fonctionnement
du marché intérieur, il y a lieu d’établir certains principes
communs applicables aux redevances exigibles par
l’Agence ainsi qu’aux autorités compétentes des États
membres, y compris la nécessité de tenir compte, le cas
échéant, des besoins particuliers des PME.
(65)
Il est nécessaire de prévoir la possibilité de former
recours contre certaines décisions de l’Agence. Il convient
que la chambre de recours instituée au sein de l’Agence
par le règlement (CE) no 1907/2006 traite également les
recours formés contre les décisions prises par l’Agence en
vertu du présent règlement.
(66)
Il n’y a pas de certitude scientifique quant à la sécurité
des nanomatériaux pour la santé humaine, pour la santé
animale et pour l’environnement. Afin de pouvoir
garantir un niveau élevé de protection des consomma­
teurs, la libre circulation des marchandises et la sécurité
juridique pour les fabricants, il est nécessaire d’élaborer
une définition uniforme des nanomatériaux, fondée si
possible sur les travaux menés dans les enceintes inter­
nationales appropriées, et de préciser que l’approbation
d’une substance active ne concerne pas la forme nano­
technologique, sauf lorsque cela est indiqué de manière
explicite. Il convient que la Commission procède à une
révision régulière des dispositions relatives aux nanoma­
tériaux, à la lumière des progrès scientifiques accomplis.
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
(67)
Pour faciliter la transition, il y a lieu de prévoir une
application différée du présent règlement ainsi que des
mesures spécifiques concernant l’évaluation des
demandes d’approbation des substances actives et d’auto­
risation des produits biocides soumises avant l’application
du présent règlement.
(68)
L’Agence devrait se charger des tâches de coordination et
de facilitation pour les nouvelles demandes d’approbation
de substances actives à compter de la date d’applicabilité
du présent règlement. Toutefois, en raison du nombre
élevé de dossiers historiques, il convient de laisser à
l’Agence le temps de se préparer aux nouvelles tâches
liées aux dossiers soumis au titre de la directive 98/8/CE.
(69)
Afin de répondre aux attentes légitimes des entreprises
liées à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits
biocides à faible risque couverts par la directive 98/8/CE,
il y a lieu d’autoriser les entreprises à mettre de tels
produits à disposition sur le marché s’ils satisfont aux
règles en matière d’enregistrement des produits biocides
à faible risque prévues par ladite directive. Il convient
toutefois que le présent règlement s’applique après l’ex­
piration du premier enregistrement.
(70)
Étant donné que certains produits n’étaient pas couverts
par la législation communautaire relative aux produits
biocides, il convient de prévoir une période de transition
pour ces produits et pour les articles traités.
L 167/7
(74)
Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du
présent règlement, il convient de conférer des compé­
tences d’exécution à la Commission. Ces compétences
devraient être exercées en conformité avec le règlement
(UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil
du 16 février 2011 établissant les règles et principes
généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États
membres de l’exercice des compétences d’exécution par la
Commission (1).
(75)
La Commission devrait adopter des actes d’exécution
immédiatement applicables lorsque, dans des cas
dûment justifiés liés à l’approbation d’une substance
active ou à l’annulation d’une approbation, des raisons
d’urgence impérieuse le requièrent.
(76)
Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir
l’amélioration du fonctionnement du marché intérieur
des produits biocides, tout en assurant un niveau élevé
de protection de la santé humaine et animale et de l’en­
vironnement, ne peut pas être réalisé de manière suffi­
sante par les États membres et peut donc, en raison de
ses dimensions et de ses effets, être mieux réalisé au
niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures,
conformément au principe de subsidiarité consacré à l’ar­
ticle 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément
au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit arti­
cle, le présent règlement n’excède pas ce qui est néces­
saire pour atteindre cet objectif,
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
(71)
(72)
(73)
Il convient que le présent règlement tienne compte, le cas
échéant, d’autres programmes de travail concernant
l’examen ou l’autorisation de substances et de produits,
ou de conventions internationales pertinentes. Il devrait
en particulier contribuer à la mise en œuvre de l’ap­
proche stratégique de la gestion internationale des
produits chimiques adoptée le 6 février 2006 à Dubaï.
Afin de compléter ou modifier le présent règlement, il
convient de déléguer à la Commission le pouvoir
d’adopter des actes conformément à l’article 290 du
traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en
ce qui concerne certains éléments non essentiels du
présent règlement. Il importe particulièrement que la
Commission procède aux consultations appropriées
durant son travail préparatoire, y compris au niveau
des experts. Il convient que, lorsqu’elle prépare et
élabore des actes délégués, la Commission veille à ce
que les documents pertinents soient transmis simultané­
ment, en temps utile et de façon appropriée, au Parle­
ment européen et au Conseil.
La Commission devrait adopter des actes délégués immé­
diatement applicables lorsque, dans des cas dûment
justifiés liés aux restrictions concernant une substance
active figurant à l’annexe I ou au retrait d’une substance
active de ladite annexe, des raisons d’urgence impérieuse
le requièrent.
CHAPITRE I
CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS
Article premier
Finalité et objet
1.
Le présent règlement vise à améliorer le fonctionnement
du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la
mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits
biocides, tout en assurant un niveau élevé de protection de la
santé humaine et animale et de l’environnement. Ses disposi­
tions se fondent sur le principe de précaution dont le but est la
préservation de la santé humaine, de la santé animale et de
l’environnement. Il convient d’accorder une attention particu­
lière à la protection des groupes vulnérables.
2.
Le présent règlement établit les règles régissant:
a) l’établissement, au niveau de l’Union, d’une liste de subs­
tances actives pouvant être utilisées dans les produits
biocides;
b) l’autorisation des produits biocides;
(1) JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.
L 167/8
FR
Journal officiel de l’Union européenne
c) la reconnaissance mutuelle des autorisations à l’intérieur de
l’Union;
d) la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des
produits biocides dans un ou plusieurs États membres ou
dans l’Union;
e) la mise sur le marché des articles traités.
Article 2
Champ d’application
1.
Le présent règlement s’applique aux produits biocides et
aux articles traités. La liste des types de produits biocides
couverts par le présent règlement ainsi que leur description
figurent à l’annexe V.
2.
Sauf disposition contraire expresse dans le présent règle­
ment ou dans d’autres actes législatifs de l’Union, le présent
règlement ne s’applique pas aux produits biocides ou aux arti­
cles traités qui relèvent du champ d’application des instruments
suivants:
a) la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établis­
sant les conditions de préparation, de mise sur le marché et
d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans
la Communauté (1);
b) la directive 90/385/CEE, la directive 93/42/CEE et la directive
98/79/CE;
c) la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code commu­
nautaire relatif aux médicaments vétérinaires (2), la directive
2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du
6 novembre 2001 instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain (3) et le règlement
(CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du
31 mars 2004 établissant des procédures communautaires
pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et
instituant une Agence européenne des médicaments (4);
d) le règlement (CE) no 1831/2003;
e) le règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du
Conseil du 29 avril 2004 relatif à l’hygiène des denrées
alimentaires (5) et le règlement (CE) no 853/2004 du Parle­
ment européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des
règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimen­
taires d’origine animale (6);
f) le règlement (CE) no 1333/2008;
(1 )
(2 )
(3 )
(4 )
(5 )
(6 )
JO
JO
JO
JO
JO
JO
L
L
L
L
L
L
92 du 7.4.1990, p. 42.
311 du 28.11.2001, p. 1.
311 du 28.11.2001, p. 67.
136 du 30.4.2004, p. 1.
139 du 30.4.2004, p. 1.
139 du 30.4.2004, p. 55.
27.6.2012
g) le règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et
du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à
certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés
aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur
les denrées alimentaires (7);
h) le règlement (CE) no 767/2009 du Parlement européen et du
Conseil du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché
et l’utilisation des aliments pour animaux (8);
i) le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et
du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le
marché des produits phytopharmaceutiques (9);
j) le règlement (CE) no 1223/2009.
k) la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du
Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (10).
Nonobstant le premier alinéa, lorsqu’un produit biocide relève
du champ d’application de l’un des instruments mentionnés cidessus tout en étant destiné à des usages non couverts par ces
instruments, le présent règlement s’applique également à ce
produit biocide, dans la mesure où ces usages ne sont pas
abordés par ces instruments.
3.
Sauf disposition contraire expresse dans le présent règle­
ment ou d’autres actes législatifs de l’Union, le présent règle­
ment s’entend sans préjudice des instruments suivants:
a) la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967
concernant le rapprochement des dispositions législatives,
réglementaires et administratives relatives à la classification,
l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (11);
b) la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989
concernant la mise en œuvre de mesures visant à promou­
voir l’amélioration de la sécurité et de la santé des travail­
leurs au travail (12);
c) la directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concer­
nant la protection de la santé et de la sécurité des travail­
leurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu
de travail (13);
d) la directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998
relative à la qualité des eaux destinées à la consommation
humaine (14);
(7 )
(8 )
(9 )
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
L 354 du 31.12.2008, p. 34.
L 229 du 1.9.2009, p. 1.
L 309 du 24.11.2009, p. 1.
L 170 du 30.6.2009, p. 1.
196 du 16.8.1967, p. 1.
L 183 du 29.6.1989, p. 1.
L 131 du 5.5.1998, p. 11.
L 330 du 5.12.1998, p. 32.
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
e) la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du
Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement
des dispositions législatives, réglementaires et administra­
tives des États membres relatives à la classification, à l’em­
ballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses (1);
f)
la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du
Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection
des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des
agents biologiques au travail (2);
g) la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du
Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour
une politique communautaire dans le domaine de l’eau (3);
h) la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du
Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des
travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des
agents cancérigènes ou mutagènes au travail (4);
i)
le règlement (CE) no 850/2004 du Parlement européen et
du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants orga­
niques persistants (5);
j)
le règlement (CE) no 1907/2006;
L 167/9
p) la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du
Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des
animaux utilisés à des fins scientifiques (11);
q) la directive 2010/75/UE du Parlement européen et du
Conseil du 24 novembre 2010 relative aux émissions indus­
trielles (12).
4.
L’article 69 ne s’applique pas au transport des produits
biocides par voie ferroviaire, route, voie navigable intérieure,
mer ou air.
5.
Le présent règlement ne s’applique pas:
a) aux denrées alimentaires ou aux aliments pour animaux
utilisés en tant que répulsifs ou appâts;
b) aux produits biocides, lorsqu’ils sont utilisés en tant qu’auxi­
liaires technologiques.
6.
Les produits biocides ayant obtenu l’approbation définitive
au titre de la Convention internationale pour le contrôle et la
gestion des eaux de ballast et sédiments des navires sont consi­
dérés comme étant autorisés en vertu du chapitre VIII du
présent règlement. Les articles 47 et 68 s’appliquent par analo­
gie.
k) la directive 2006/114/CE du Parlement européen et du
Conseil du 12 décembre 2006 en matière de publicité trom­
peuse et de publicité comparative (6);
7.
Aucune disposition du présent règlement n’empêche les
États membres de restreindre ou d’interdire l’utilisation de
produits biocides dans l’approvisionnement public en eau pota­
ble.
le règlement (CE) no 689/2008 du Parlement européen et
du Conseil du 17 juin 2008 concernant les exportations et
importations de produits chimiques dangereux (7);
8.
Les États membres peuvent prévoir des exemptions au
présent règlement dans des cas spécifiques pour certains
produits biocides, tels quels ou contenus dans un article traité,
lorsque cela s’avère nécessaire aux intérêts de la défense.
m) le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et
du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à
l’étiquetage et à l’emballage des substances et des
mélanges (8);
9.
L’élimination des substances actives et des produits
biocides est effectuée conformément à la législation de l’Union
et à la législation nationale en vigueur dans le domaine des
déchets.
l)
n) la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du
Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d’action
communautaire pour parvenir à une utilisation des
pesticides compatible avec le développement durable (9);
o) le règlement (CE) no 1005/2009 du Parlement européen et
du Conseil du 16 septembre 2009 relatif à des substances
qui appauvrissent la couche d’ozone (10);
(1 )
(2 )
(3 )
(4 )
(5 )
(6 )
(7 )
(8 )
(9 )
(10)
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
200
262
327
158
158
376
204
353
309
286
du
du
du
du
du
du
du
du
du
du
30.7.1999, p. 1.
17.10.2000, p. 21.
22.12.2000, p. 1.
30.4.2004, p. 50.
30.4.2004, p. 7.
27.12.2006, p. 21.
31.7.2008, p. 1.
31.12.2008, p. 1.
24.11.2009, p. 71.
31.10.2009, p. 1.
Article 3
Définitions
1.
Aux fins du présent règlement, on entend par:
a) «produit biocide»:
— toute substance ou tout mélange, sous la forme dans
laquelle il est livré à l’utilisateur, constitué d’une ou
plusieurs substances actives, en contenant ou en géné­
rant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre
inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’ac­
tion ou à les combattre de toute autre manière par une
action autre qu’une simple action physique ou méca­
nique,
(11) JO L 276 du 20.10.2010, p. 33.
(12) JO L 334 du 17.12.2010, p. 17.
L 167/10
FR
Journal officiel de l’Union européenne
— toute substance ou tout mélange généré par des subs­
tances ou des mélanges qui ne relèvent pas eux-mêmes
du premier tiret, destiné à être utilisé pour détruire,
repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles,
pour en prévenir l’action ou pour les combattre de toute
autre manière par une action autre qu’une simple action
physique ou mécanique.
— une substance répondant aux critères de désignation en
tant que polluant organique persistant (POP) au titre du
règlement (CE) no 850/2004 ou aux critères de désigna­
tion en tant que substance persistante, bioaccumulable
et toxique (PBT) ou en tant que substance très persis­
tante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à
l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;
Un article traité ayant une fonction principalement biocide
est considéré comme un produit biocide,
g) «organisme nuisible»: un organisme, y compris les agents
pathogènes, dont la présence n’est pas souhaitée ou qui
produit un effet nocif pour l’homme, ses activités ou les
produits qu’il utilise ou produit, pour les animaux ou l’en­
vironnement;
b) «microorganisme»: toute entité microbiologique, cellulaire
ou non cellulaire, capable de se répliquer ou de transférer
du matériel génétique, y compris les champignons infé­
rieurs, les virus, les bactéries, les levures, les moisissures,
les algues, les protozoaires et les helminthes parasites micro­
scopiques;
c) «substance active»: une substance ou un microorganisme qui
exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles;
d) «substance active existante»: une substance qui, à la date du
14 mai 2000, se trouvait sur le marché en tant que subs­
tance active d’un produit biocide à d’autres fins que les
activités de recherche et développement scientifiques ou de
recherche et développement axées sur les produits et les
processus;
e) «nouvelle substance active»: une substance qui, à la date du
14 mai 2000, ne se trouvait pas sur le marché en tant que
substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les
activités de recherche et développement scientifiques ou de
recherche et développement axées sur les produits et les
processus;
f)
27.6.2012
«substance préoccupante»: toute substance, autre que la
substance active, intrinsèquement capable de provoquer,
immédiatement ou dans un avenir plus lointain, un effet
néfaste pour l’homme, en particulier les groupes vulnérables,
les animaux ou l’environnement, et qui est contenue ou
produite dans un produit biocide à une concentration suffi­
sante pour présenter un risque de provoquer un tel effet.
Une telle substance, sauf s’il existe d’autres motifs de préoc­
cupation, serait normalement:
— une substance classée comme substance dangereuse ou
répondant aux critères requis pour être classée comme
dangereuse en vertu de la directive 67/548/CEE et qui
est contenue dans le produit biocide à une concentra­
tion telle que celui-ci doit être considéré comme dange­
reux au sens des articles 5, 6 et 7 de la directive
1999/45/CE, ou
— une substance classée comme substance dangereuse ou
répondant aux critères requis pour être classée comme
dangereuse en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 et
qui est contenue dans le produit biocide à une concen­
tration telle que celui-ci doit être considéré comme
dangereux au sens dudit règlement,
h) «résidu»: une substance présente dans ou sur des produits
d’origine végétale ou animale, dans les ressources en eau,
dans l’eau potable, dans les denrées alimentaires, dans les
aliments pour animaux ou ailleurs dans l’environnement,
qui résulte de l’utilisation d’un produit biocide, y compris
les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction
d’une telle substance;
i)
«mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un
produit biocide ou d’un article traité destiné à être distribué
ou utilisé dans le cadre d’une activité commerciale, à titre
onéreux ou gratuit;
j)
«mise sur le marché»: la première mise à disposition sur le
marché d’un produit biocide ou d’un article traité;
k) «utilisation»: l’ensemble des opérations effectuées avec un
produit biocide, y compris le stockage, la manutention, le
mélange et l’application, à l’exception des opérations réali­
sées en vue d’exporter le produit biocide ou l’article traité
hors de l’Union;
l)
«article traité»: toute substance, tout mélange ou tout article
qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou
dans lequel un ou plusieurs produits biocides ont été déli­
bérément incorporés;
m) «autorisation nationale»: un acte administratif par lequel l’au­
torité compétente d’un État membre autorise la mise à
disposition sur le marché et l’utilisation d’un produit
biocide ou d’une famille de produits biocides sur son terri­
toire ou sur une partie de celui-ci;
n) «autorisation de l’Union»: un acte administratif par lequel la
Commission autorise la mise à disposition sur le marché et
l’utilisation d’un produit biocide ou d’une famille de
produits biocides sur le territoire de l’Union ou sur une
partie de celui-ci;
o) «autorisation»: l’autorisation nationale, l’autorisation de
l’Union ou l’autorisation au sens de l’article 26;
p) «titulaire de l’autorisation»: la personne établie sur le terri­
toire de l’Union qui est chargée de la mise sur le marché du
produit biocide dans un État membre donné ou dans
l’Union et qui est spécifiée dans l’autorisation;
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
q) «type de produit»: un des types de produits indiqués à l’an­
nexe V;
r) «produit biocide unique»: un produit biocide pour lequel on
ne tolère aucune variation intentionnelle du pourcentage de
substances actives ou non actives qu’il contient;
s) «famille de produits biocides»: un groupe de produits
biocides ayant des utilisations similaires, dont les substances
actives répondent aux mêmes spécifications et dont la
composition varie de manière spécifiée, sans que ces varia­
tions n’aient d’incidence négative sur le niveau de risque
associé à ces produits ou ne réduisent significativement
leur efficacité;
t)
«lettre d’accès»: un document original, signé par le proprié­
taire des données ou son représentant, stipulant que ces
données peuvent être utilisées au profit d’un tiers par les
autorités compétentes, par l’Agence ou par la Commission
aux fins du présent règlement;
u) «denrées alimentaires» et «aliments pour animaux»: les
denrées alimentaires telles qu’elles sont définies à l’article 2
du règlement (CE) no 178/2002 et les aliments pour
animaux tels qu’ils sont définis à l’article 3, paragraphe 4,
dudit règlement;
v) «auxiliaire technologique»: toute substance relevant de la
définition figurant à l’article 3, paragraphe 2, point b), du
règlement (CE) no 1333/2008 ou à l’article 2, paragraphe 2,
point h), du règlement (CE) no 1831/2003;
w) «équivalence technique»: la similitude, en ce qui concerne la
composition chimique et le profil de risques, entre une
substance, provenant soit d’une source différente de la
source de référence, soit de la source de référence mais à
la suite d’un changement de processus de fabrication et/ou
de lieu de fabrication, et la substance de la source de réfé­
rence qui a fait l’objet de l’évaluation des risques initiale,
telle que prévue à l’article 54;
x) «Agence»: l’Agence européenne des produits chimiques
instituée par le règlement (CE) no 1907/2006;
y) «publicité»: un moyen de promouvoir la vente ou l’utilisa­
tion de produits biocides à l’aide de supports imprimés,
électroniques ou autres;
z) «nanomatériau»: une substance active ou une substance non
active, naturelle ou manufacturée, contenant des particules
libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat,
dont au moins 50 % des particules, dans la répartition
numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimen­
sions
externes
se
situant
entre
1
nm
et
100 nm.
sions externes inférieures à 1 nm sont à considérer comme
des nanomatériaux.
Aux fins de la définition de nanomatériau, les termes «parti­
cule», «agglomérat» et «agrégat» sont définis comme suit:
— on entend par «particule» un minuscule fragment de
matière possédant des contours physiques bien définis,
— on entend par «agglomérat» un amas friable de particules
ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond
à la somme des surfaces de ses constituants individuels;
— on entend par «agrégat» une particule constituée de
particules soudées ou fusionnées,
aa) «modification administrative»: une modification d’une auto­
risation existante revêtant un caractère purement adminis­
tratif et n’entraînant aucune modification des propriétés ou
de l’efficacité du produit biocide ou de la famille de produits
biocides;
ab) «modification mineure»: une modification d’une autorisation
existante ne revêtant pas un caractère purement adminis­
tratif et ne nécessitant qu’une réévaluation limitée des
propriétés ou de l’efficacité du produit biocide ou de la
famille de produits biocides;
ac) «modification majeure»: une modification d’une autorisation
existante qui n’est ni une modification administrative ni une
modification mineure;
ad) «groupes vulnérables»: les personnes nécessitant une atten­
tion particulière dans le contexte de l’évaluation des effets
aigus et chroniques des produits biocides sur la santé. Font
partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes
allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants,
les personnes âgées et, lorsqu’ils sont fortement exposés aux
produits biocides sur le long terme, les travailleurs et les
habitants;
ae) «petites et moyennes entreprises» ou «PME»: les petites et
moyennes entreprises telles que définies dans la recomman­
dation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003
concernant la définition des micro, petites et moyennes
entreprises (1).
2.
Aux fins du présent règlement, les définitions figurant à
l’article 3 du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent aux
termes suivants:
a) «substance»;
b) «mélange»;
c) «article»;
d) «activités de recherche et de développement axées sur les
produits et les processus»;
e) «recherche et développement scientifiques».
Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de
carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimen­
L 167/11
(1) JO L 124 du 20.5.2003, p. 36.
L 167/12
FR
Journal officiel de l’Union européenne
3.
La Commission peut, à la demande d’un État membre,
décider, par voie d’actes d’exécution, si une substance est un
nanomatériau, compte tenu, en particulier, de la recommanda­
tion 2011/696/UE de la Commission du 18 octobre 2011
relative à la définition des nanomatériaux (1), et si un produit
ou groupe de produits donné constitue un produit biocide ou
un article traité, ou n’est ni l’un ni l’autre. Ces actes d’exécution
sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à
l’article 82, paragraphe 3.
4.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués
en conformité avec l’article 83 afin d’adapter la définition de
nanomatériau visée au paragraphe 1, point z), du présent article,
au vu du progrès scientifique et technique et compte tenu de la
recommandation 2011/696/UE.
27.6.2012
Article 5
Critères d’exclusion
1.
Sous réserve du paragraphe 2, les substances actives
suivantes ne sont pas approuvées:
a) les substances actives classées en tant que substances cancé­
rogènes de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement
(CE) no 1272/2008 ou répondant aux critères pour être clas­
sées comme telles;
b) les substances actives classées en tant que substances muta­
gènes de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement
(CE) no 1272/2008 ou répondant aux critères pour être clas­
sées comme telles;
CHAPITRE II
APPROBATION DES SUBSTANCES ACTIVES
Article 4
Conditions d’approbation
1.
Une substance active est approuvée pour une durée initiale
n’excédant pas dix ans si au moins un produit biocide conte­
nant cette substance active est susceptible de remplir les critères
énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b), compte tenu des
facteurs énoncés à l’article 19, paragraphes 2 et 5. Une subs­
tance active relevant de l’article 5 ne peut être approuvée que
pour une durée initiale n’excédant pas cinq ans.
2.
L’approbation d’une substance active est limitée aux types
de produits pour lesquels des données pertinentes ont été four­
nies conformément à l’article 6.
3.
L’approbation spécifie les conditions suivantes selon le cas:
a) le degré de pureté minimal de la substance active;
b) la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de
celles-ci;
c) le type de produits;
d) le mode et le domaine d’utilisation, y compris, au besoin,
l’utilisation dans des articles traités;
e) la désignation des catégories d’utilisateurs;
f) le cas échéant, la caractérisation de l’identité chimique en ce
qui concerne les stéréo-isomères;
g) d’autres conditions particulières en fonction de l’évaluation
des informations concernant la substance active en question;
h) la date d’approbation et la date d’expiration de l’approbation
de la substance active.
4.
L’approbation d’une substance active ne couvre pas les
nanomatériaux, sauf mention expresse.
(1) JO L 275 du 20.10.2011, p. 38.
c) les substances actives classées en tant que substances
toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B confor­
mément au règlement (CE) no 1272/2008 ou répondant aux
critères pour être classées comme telles;
d) les substances actives qui, sur la base des critères établis en
vertu du paragraphe 3, premier alinéa, ou, en attendant que
soient adoptés ces critères, sur la base des indications
données au paragraphe 3, deuxième et troisième alinéas,
sont considérées comme ayant des propriétés perturbant le
système endocrinien pouvant être néfastes pour l’homme, ou
qui sont désignées en tant que substances possédant des
propriétés perturbant le système endocrinien conformément
à l’article 57, point f), et à l’article 59, paragraphe 1, du
règlement (CE) no 1907/2006;
e) les substances actives qui répondent aux critères de désigna­
tion en tant que substances PBT ou en tant que substances
vPvB selon l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006.
2.
Sans préjudice de l’article 4, paragraphe 1, les substances
actives visées au paragraphe 1 du présent article peuvent être
approuvées s’il est démontré qu’au moins une des conditions
suivantes est remplie:
a) le risque que représente pour les êtres humains, les animaux
ou l’environnement une exposition à la substance active
contenue dans un produit biocide, dans les conditions
réalistes les plus défavorables d’utilisation, est négligeable,
notamment lorsque le produit est utilisé dans des systèmes
fermés ou dans d’autres conditions qui visent à exclure tout
contact avec l’homme et la dissémination dans l’environne­
ment;
b) il est établi, sur la base d’éléments de preuve, que la subs­
tance active est indispensable pour prévenir ou combattre un
risque grave pour la santé humaine, pour la santé animale ou
pour l’environnement; ou
c) la non-approbation de la substance active aurait des consé­
quences négatives disproportionnées pour la société par
rapport aux risques que son utilisation représente pour la
santé humaine, pour la santé animale et pour l’environne­
ment.
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
Lorsqu’il est décidé si une substance active peut être approuvée
en vertu du premier alinéa, un élément essentiel à prendre en
considération est la disponibilité de substances ou de technolo­
gies de substitution appropriées et suffisantes.
L 167/13
Toutefois, il faut fournir des données suffisantes afin de pouvoir
déterminer si une substance active répond aux critères visés à
l’article 5, paragraphe 1, ou à l’article 10, paragraphe 1, si
l’autorité compétente d’évaluation le demande conformément
à l’article 8, paragraphe 2.
L’utilisation d’un produit biocide contenant des substances
actives approuvées conformément au présent paragraphe fait
l’objet de mesures appropriées d’atténuation des risques afin
de garantir que l’exposition de l’homme, des animaux et de
l’environnement à ces substances actives est la plus faible
possible. L’utilisation du produit biocide, avec les substances
actives correspondantes, est réservée aux États membres où
l’une des conditions énoncées au présent paragraphe au moins
est remplie.
3.
Un demandeur peut proposer d’adapter les données faisant
partie des dossiers, requises au paragraphe 1, points a) et b),
conformément à l’annexe IV. La justification des adaptations
proposées aux exigences en matière de données est clairement
exposée dans la demande et fait référence aux règles spécifiques
de l’annexe IV.
3.
Au plus tard le 13 décembre 2013, la Commission adopte
des actes délégués conformément à l’article 83 en ce qui
concerne la spécification des critères scientifiques pour la déter­
mination des propriétés perturbant le système endocrinien.
4.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués
en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne les critères
déterminant ce qui constitue une justification appropriée d’une
adaptation des exigences en matière de données en vertu du
paragraphe 1 du présent article pour les motifs visés au para­
graphe 2, point a), du présent article.
Dans l’attente de l’adoption de ces critères, les substances actives
qui, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, sont classées ou
répondent aux critères pour être classées en tant que substances
cancérogènes de catégorie 2 et toxiques pour la reproduction de
catégorie 2, sont considérées comme possédant des propriétés
perturbant le système endocrinien.
Les substances telles que celles qui sont classées, en vertu du
règlement (CE) no 1272/2008, parmi les agents toxiques pour la
reproduction de catégorie 2 ou qui répondent aux critères pour
être classées comme telles, et qui ont des effets toxiques sur les
organes endocriniens peuvent être considérées comme
possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.
Article 6
Données à fournir pour une demande
1.
Une demande d’approbation d’une substance active
contient au minimum les éléments suivants:
a) un dossier sur la substance active, qui satisfait aux exigences
énoncées à l’annexe II;
b) un dossier satisfaisant aux exigences énoncées à l’annexe III
sur au moins un produit biocide représentatif contenant la
substance active; et
c) si la substance active répond à au moins un des critères
d’exclusion énumérés à l’article 5, paragraphe 1, la preuve
que l’article 5, paragraphe 2, est applicable.
2.
Nonobstant le paragraphe 1, le demandeur n’est pas tenu
de fournir les données faisant partie des dossiers, requises en
vertu des points a) et b) dudit paragraphe, lorsque l’un des
éléments suivants s’applique:
a) les données ne sont pas nécessaires compte tenu de l’expo­
sition associée aux utilisations proposées;
b) la fourniture des données n’est pas nécessaire sur le plan
scientifique; ou
c) la production des données n’est pas techniquement possible.
Article 7
Soumission et validation des demandes
1.
Le demandeur soumet une demande d’approbation d’une
substance active ou de modification ultérieure des conditions
d’approbation d’une substance active à l’Agence, en lui commu­
niquant le nom de l’autorité compétente de l’État membre qu’il
propose pour évaluer la demande et en fournissant une confir­
mation écrite attestant que cette autorité compétente accepte
cette tâche. Cette autorité compétente est l’autorité compétente
d’évaluation.
2.
L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles
en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le
demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle
en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80,
paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et informe le
demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant
la date de l’acceptation de la demande et son code d’identifica­
tion unique.
3.
Dans les trente jours suivant l’acceptation d’une demande
par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation valide la
demande si les données requises en vertu de l’article 6, para­
graphe 1, points a) et b), et, le cas échéant, point c), ainsi que
tout motif justifiant l’adaptation des exigences en matière de
données, ont été transmis.
Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’autorité
compétente d’évaluation ne procède pas à une évaluation de la
qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.
Aussitôt que possible après l’acceptation d’une demande par
l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation informe le deman­
deur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe
2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les rede­
vances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.
L 167/14
FR
Journal officiel de l’Union européenne
4.
Si l’autorité compétente d’évaluation estime que la
demande est incomplète, elle en informe le demandeur en préci­
sant les informations complémentaires à fournir pour que la
demande puisse être validée et elle fixe un délai raisonnable
pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai
ne dépasse pas 90 jours.
Dans les trente jours suivant la réception des informations
complémentaires, l’autorité compétente d’évaluation valide la
demande si elle détermine que ces informations sont suffisantes
pour qu’il soit satisfait à l’exigence énoncée au paragraphe 3.
L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le
demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le
délai imparti et en informe le demandeur et l’Agence. En pareil
cas, une partie des redevances perçues en vertu de l’article 80,
paragraphes 1 et 2, est remboursée.
27.6.2012
180 jours au total sauf si elle est justifiée par la nature des
données requises ou par des circonstances exceptionnelles.
3.
Lorsque l’autorité compétente d’évaluation juge préoc­
cupants pour la santé humaine, pour la santé animale ou
pour l’environnement les effets cumulés résultant de l’utilisation
de produits biocides contenant la même substance active, ou
des substances actives différentes, elle étaye ses préoccupations
conformément aux exigences énoncées dans les parties perti­
nentes de l’annexe XV, section II.3 du règlement (CE)
no 1907/2006 et intègre ces éléments dans ses conclusions.
4.
Dans les 270 jours suivant la réception des conclusions de
l’évaluation, l’Agence élabore, en tenant compte des conclusions
de l’autorité compétente d’évaluation, un avis relatif à l’appro­
bation de la substance active et le soumet à la Commission.
Article 9
5.
Après avoir validé une demande conformément au para­
graphe 3 ou 4, l’autorité compétente d’évaluation en informe
sans délai le demandeur, l’Agence et les autres autorités compé­
tentes en indiquant la date de la validation.
6.
Les décisions prises par l’Agence au titre du paragraphe 2
du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformé­
ment à l’article 77.
Article 8
Évaluation des demandes
1.
Dans les 365 jours suivant la validation d’une demande,
l’autorité compétente d’évaluation évalue cette demande confor­
mément aux articles 4 et 5, y compris, le cas échéant, toute
proposition d’adaptation des exigences en matière de données
présentée conformément à l’article 6, paragraphe 3, et transmet
à l’Agence un rapport d’évaluation et les conclusions de son
évaluation.
Avant de soumettre ses conclusions à l’Agence, l’autorité
compétente d’évaluation donne au demandeur la possibilité de
présenter par écrit des observations sur le rapport d’évaluation
et les conclusions de l’évaluation dans un délai de trente jours.
Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finali­
sation de son évaluation.
2.
S’il apparaît que des informations complémentaires sont
nécessaires pour réaliser l’évaluation, l’autorité compétente
d’évaluation invite le demandeur à fournir ces informations
dans un délai déterminé et en informe l’Agence. Comme
indiqué à l’article 6, paragraphe 2, deuxième alinéa, l’autorité
compétente d’évaluation peut, si nécessaire, requérir du deman­
deur qu’il fournisse des données suffisantes pour pouvoir déter­
miner si une substance active répond aux critères visés à l’ar­
ticle 5, paragraphe 1, ou à l’article 10, paragraphe 1. Le délai de
365 jours visé au paragraphe 1 du présent article est suspendu à
compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date
de réception des informations. Cette suspension ne dépasse pas
Approbation d’une substance active
1.
La Commission, dès réception de l’avis de l’Agence visé à
l’article 8, paragraphe 4:
a) adopte un règlement d’exécution portant approbation d’une
substance active et établissant les conditions de cette appro­
bation, y compris les dates d’approbation et d’expiration de
l’approbation; ou
b) si les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, le
cas échéant, les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe
2, ne sont pas respectées, ou si les informations et données
requises n’ont pas été présentées dans le délai prescrit,
adopte une décision d’exécution stipulant qu’une substance
active n’est pas approuvée.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procé­
dure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
2.
Les substances actives approuvées sont inscrites sur une
liste de l’Union des substances actives approuvées. La Commis­
sion tient cette liste à jour et la met à la disposition du public
par voie électronique.
Article 10
Substances actives dont la substitution est envisagée
1.
Une substance active est considérée comme une substance
dont la substitution est envisagée si l’une des conditions
suivantes est remplie:
a) la substance répond au moins à un des critères d’exclusion
énumérés à l’article 5, paragraphe 1, mais peut être
approuvée conformément à l’article 5, paragraphe 2;
b) la substance répond aux critères requis pour être classée en
tant que sensibilisant respiratoire conformément au règle­
ment (CE) no 1272/2008;
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
c) la dose journalière admissible, la dose de référence aiguë ou
le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur de la subs­
tance, selon le cas, est nettement inférieur à ceux de la
majorité des substances actives approuvées pour le même
type de produits et le même scénario d’utilisation;
d) la substance répond à deux des critères requis pour être
considérée comme une substance PBT tels que visés à l’an­
nexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;
e) la substance suscite des préoccupations liées à la nature des
effets critiques qui, combinés aux modes d’utilisation concer­
nés, créent des situations d’utilisation qui restent préoc­
cupantes, comme un potentiel élevé de risque pour les
eaux souterraines, même avec des mesures de gestion des
risques très restrictives;
L 167/15
énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, les
conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2.
2.
Compte tenu des progrès scientifiques et techniques, la
Commission revoit et, au besoin, modifie les conditions spéci­
fiées pour la substance active telles que visées à l’article 4,
paragraphe 3.
3.
L’approbation d’une substance active est renouvelée pour
une durée de quinze ans pour tous les types de produits
auxquels l’approbation s’applique, à moins qu’une durée plus
brève ne soit précisée dans le règlement d’exécution adopté
conformément à l’article 14, paragraphe 4, point a), renouvelant
cette approbation.
Article 13
f) la substance contient un pourcentage significatif d’isomères
non actifs ou d’impuretés.
2.
Lorsqu’elle élabore son avis relatif à l’approbation ou au
renouvellement de l’approbation d’une substance active,
l’Agence cherche à savoir si la substance active répond à l’un
des critères énumérés au paragraphe 1 et évoque cette question
dans son avis.
3.
Avant de soumettre à la Commission son avis relatif à
l’approbation ou au renouvellement de l’approbation d’une
substance active, l’Agence publie, sans préjudice des articles
66 et 67, les informations disponibles sur les substances dont
la substitution est envisageable durant une période de soixante
jours maximum, durant laquelle les tierces parties intéressées
peuvent soumettre des informations pertinentes, notamment
sur les substituts disponibles. L’Agence tient dûment compte
des informations reçues lors de l’élaboration de son avis.
Soumission et acceptation des demandes
1.
Les demandeurs souhaitant obtenir le renouvellement de
l’approbation d’une substance active pour un ou plusieurs types
de produits soumettent une demande à l’Agence au moins 550
jours avant l’expiration de l’approbation. Lorsqu’il existe diffé­
rentes dates d’expiration pour différents types de produits, la
demande est soumise au moins 550 jours avant la date d’expi­
ration la plus proche.
2.
Lors de la demande de renouvellement de l’approbation de
la substance active, le demandeur présente:
a) sans préjudice de l’article 21, paragraphe 1, toutes les
données pertinentes requises en vertu de l’article 20 qu’il a
produites depuis l’approbation initiale ou, selon le cas, le
renouvellement précédent; et
4.
Par dérogation à l’article 4, paragraphe 1, et à l’article 12,
paragraphe 3, l’approbation d’une substance active dont la subs­
titution est envisagée et chaque renouvellement sont valables
pour une durée n’excédant pas sept ans.
b) son évaluation quant à la question de savoir si les conclu­
sions de l’évaluation initiale ou précédente de la substance
active sont toujours valables ainsi que tout élément justifica­
tif.
5.
Les substances actives dont la substitution est envisagée
conformément au paragraphe 1 sont désignées comme telles
dans le règlement pertinent adopté conformément à l’article 9.
3.
Le demandeur communique également le nom de l’auto­
rité compétente de l’État membre qu’il propose pour évaluer la
demande de renouvellement et fournit la confirmation écrite
que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité
compétente est l’autorité compétente d’évaluation.
Article 11
Notes techniques d’orientation
La Commission établit des notes techniques d’orientation
destinées à faciliter l’application du présent chapitre, notamment
l’article 5, paragraphe 2, et l’article 10, paragraphe 1.
CHAPITRE III
RENOUVELLEMENT ET RÉEXAMEN DE L’APPROBATION
D’UNE SUBSTANCE ACTIVE
Article 12
Conditions de renouvellement
1.
La Commission renouvelle l’approbation d’une substance
active si cette substance active remplit toujours les conditions
L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en
vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le
demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle
en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80,
paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et en informe le
demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant
la date de l’acceptation.
4.
Les décisions prises par l’Agence au titre du paragraphe 3
du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformé­
ment à l’article 77.
L 167/16
FR
Journal officiel de l’Union européenne
Article 14
Évaluation des demandes de renouvellement
1.
Sur la base d’une évaluation des informations disponibles,
lorsque le réexamen des conclusions de l’évaluation initiale de la
demande d’approbation ou, selon le cas, du renouvellement
précédent s’avère nécessaire, l’autorité compétente d’évaluation
détermine, dans un délai de 90 jours à compter de l’acceptation
d’une demande par l’Agence conformément à l’article 13, para­
graphe 3, à la lumière des connaissances scientifiques actuelles,
s’il est nécessaire de procéder à une évaluation exhaustive de la
demande de renouvellement prenant en compte tous les types
de produits pour lesquels un renouvellement est demandé.
2.
Si l’autorité compétente d’évaluation décide qu’une évalua­
tion exhaustive de la demande est nécessaire, l’évaluation est
réalisée conformément à l’article 8, paragraphes 1, 2 et 3.
27.6.2012
avant que la décision relative à son renouvellement ne soit prise,
la Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une déci­
sion afin de prolonger l’approbation de la durée nécessaire pour
lui permettre d’examiner la demande. Ces actes d’exécution sont
adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à
l’article 82, paragraphe 2.
6.
Si la Commission décide de ne pas renouveler ou décide
de modifier l’approbation d’une substance active pour un ou
plusieurs types de produits, les États membres ou, dans le cas
d’une autorisation de l’Union, la Commission annulent ou, le
cas échéant, modifient l’autorisation des produits biocides du ou
des types de produits concernés qui contiennent cette substance
active. Les articles 48 et 52 s’appliquent en conséquence.
Article 15
Réexamen de l’approbation d’une substance active
Si l’autorité compétente d’évaluation décide qu’une évaluation
exhaustive de la demande n’est pas nécessaire, elle élabore,
dans un délai de 180 jours à compter de l’acceptation de la
demande par l’Agence conformément à l’article 13, paragraphe
3, une recommandation relative au renouvellement de l’appro­
bation de la substance active et la soumet à l’Agence. Elle
fournit une copie de sa recommandation au demandeur.
Aussitôt que possible après l’acceptation d’une demande par
l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation notifie au deman­
deur les redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe
2. L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le
demandeur ne paie pas les redevances dans un délai de trente
jours à compter de la notification et elle en informe le deman­
deur.
3.
Dans les 270 jours suivant la réception d’une recomman­
dation de l’autorité compétente d’évaluation, si elle a procédé à
une évaluation exhaustive de la demande, ou à défaut dans les
90 jours, l’Agence établit un avis relatif au renouvellement de
l’approbation de la substance active et le soumet à la Commis­
sion.
4.
La Commission, dès réception de l’avis de l’Agence,
adopte:
a) un règlement d’exécution renouvelant l’approbation d’une
substance active pour un ou plusieurs types de produits et
établissant les conditions de cette approbation; ou
b) une décision d’exécution stipulant que l’approbation d’une
substance active n’est pas renouvelée.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procé­
dure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
L’article 9, paragraphe 2, s’applique.
5.
Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du
demandeur, l’approbation de la substance active risque d’expirer
1.
La Commission peut réexaminer à tout moment l’appro­
bation d’une substance active pour un ou plusieurs types de
produits lorsque des indices significatifs font craindre que les
conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, selon le cas,
les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, ne soient
plus remplies. La Commission peut aussi réexaminer l’approba­
tion d’une substance active pour un ou plusieurs types de
produits à la demande d’un État membre si des indices laissent
penser que l’utilisation de la substance active dans des produits
biocides ou dans des articles traités suscite des craintes sérieuses
quant à la sécurité de ces produits biocides ou articles traités. La
Commission annonce publiquement qu’elle procède à un
réexamen et donne au demandeur la possibilité de formuler
des commentaires. La Commission tient dûment compte de
ces derniers lors de son réexamen.
Si les indices susmentionnés sont vérifiés, la Commission adopte
un règlement d’exécution modifiant les conditions de l’approba­
tion de la substance active ou annulant l’approbation de cette
substance active. Ce règlement d’exécution est adopté en confor­
mité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe
3. L’article 9, paragraphe 2, s’applique. La Commission informe
les premiers demandeurs de l’approbation en conséquence.
Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées, la
Commission adopte des actes d’exécution immédiatement appli­
cables en conformité avec la procédure visée à l’article 82, para­
graphe 4.
2.
La Commission peut consulter l’Agence sur toute question
de nature scientifique ou technique en rapport avec le réexamen
de l’approbation d’une substance active. Dans les 270 jours
suivant la requête, l’Agence élabore un avis et le soumet à la
Commission.
3.
Si la Commission décide d’annuler ou de modifier l’appro­
bation d’une substance active pour un ou plusieurs types de
produits, les États membres ou, dans le cas d’une autorisation
de l’Union, la Commission annulent ou, le cas échéant, modi­
fient l’autorisation des produits biocides du ou des types de
produits concernés qui contiennent cette substance active. Les
articles 48 et 52 s’appliquent en conséquence.
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
Article 16
Mesures d’exécution
La Commission peut adopter, par voie d’actes d’exécution, des
mesures détaillées pour l’exécution des articles 12 à 15 précisant
plus en détail les procédures de renouvellement et de réexamen
de l’approbation d’une substance active. Ces actes d’exécution
sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à
l’article 82, paragraphe 3.
L 167/17
titulaire de l’autorisation notifie le produit en question à
chaque autorité compétente qui a accordé une autorisation
nationale pour la famille de produits biocides concernée, sauf
si un produit donné est expressément répertorié dans l’autori­
sation ou si les variations de la composition ne concernent que
des pigments, des parfums ou des teintures dans les limites des
variations autorisées. La notification précise la composition
exacte, le nom commercial et le suffixe du numéro d’autorisa­
tion. En cas d’autorisation de l’Union, le titulaire de l’autorisa­
tion informe l’Agence et la Commission.
CHAPITRE IV
PRINCIPES GÉNÉRAUX RÉGISSANT L’AUTORISATION DES
PRODUITS BIOCIDES
Article 17
Mise à disposition sur le marché et utilisation des produits
biocides
1.
Les produits biocides ne sont mis à disposition sur le
marché ou utilisés que s’ils ont été autorisés conformément
au présent règlement.
2.
Les demandes d’autorisation sont établies par le titulaire
potentiel de l’autorisation ou en son nom.
Les demandes d’autorisation nationale dans un État membre
sont soumises à l’autorité compétente de cet État membre (ciaprès dénommée «autorité compétente réceptrice»).
Les demandes d’autorisation de l’Union sont soumises à
l’Agence.
3.
Une autorisation peut être accordée pour un produit
biocide unique ou pour une famille de produits biocides.
4.
Une autorisation est accordée pour une durée maximale
de dix ans.
5.
Les produits biocides sont utilisés dans le respect des
conditions de l’autorisation stipulées conformément à l’article 22,
paragraphe 1, et des exigences en matière d’étiquetage et d’em­
ballage énoncées à l’article 69.
7.
La Commission, par voie d’acte d’exécution, précise les
procédures régissant l’autorisation des mêmes produits biocides
de la même entreprise, ou d’entreprises différentes, aux mêmes
conditions. Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec
la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
Article 18
Mesures relatives à l’utilisation durable des produits
biocides
Le 18 juillet 2015 au plus tard, la Commission, sur la base de
l’expérience acquise dans l’application du présent règlement,
présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur
la contribution du présent règlement à une utilisation durable
des produits biocides, y compris sur la nécessité d’adopter des
mesures supplémentaires, en particulier pour les utilisateurs
professionnels, afin de réduire les risques que présentent les
produits biocides pour la santé humaine, pour la santé
animale ainsi que pour l’environnement. Ce rapport examine,
entre autres:
a) la promotion des meilleures pratiques afin de réduire l’utili­
sation des produits biocides au minimum;
b) les approches les plus efficaces pour surveiller l’utilisation de
produits biocides;
c) l’élaboration et l’application de principes de lutte intégrée
contre les organismes nuisibles en ce qui concerne l’utilisa­
tion de produits biocides;
L’utilisation appropriée implique la mise en œuvre rationnelle
d’une combinaison de mesures physiques, biologiques,
chimiques ou autres selon le cas, permettant de limiter l’utilisa­
tion des produits biocides au minimum nécessaire et de prendre
les mesures de précaution appropriées.
d) les risques posés par l’utilisation de produits biocides dans
des espaces spécifiques, tels que les écoles, les lieux de travail,
les jardins d’enfants, les espaces publics, les centres de soins
gériatriques ou à proximité d’eaux de surface ou souterraines
et la nécessité ou non de mesures supplémentaires pour faire
face à ces risques;
Les États membres prennent les mesures nécessaires afin de
fournir au grand public des informations adéquates sur les
avantages et les risques associés aux produits biocides ainsi
que sur les possibilités de réduire autant que possible leur utili­
sation.
e) le rôle que pourrait jouer l’amélioration des performances
des équipements utilisés pour l’application de produits
biocides dans l’utilisation durable de ces derniers.
6.
Trente jours au moins avant de mettre sur le marché un
produit appartenant à une famille de produits biocides, le
Sur la base de ce rapport, la Commission présente, si nécessaire,
une proposition à adopter conformément à la procédure légis­
lative ordinaire.
L 167/18
FR
Journal officiel de l’Union européenne
autoriser, peuvent être déterminés conformément aux
exigences applicables définies aux annexes II et III;
Article 19
Conditions d’octroi d’une autorisation
1.
Un produit biocide autre qu’un des produits admissibles à
la procédure d’autorisation simplifiée conformément à l’ar­
ticle 25 est autorisé si les conditions suivantes sont réunies:
a) les substances actives sont approuvées pour le type de
produits concerné et toutes les conditions spécifiées pour
ces substances actives sont remplies;
b) il est établi, conformément aux principes communs d’évalua­
tion des dossiers de produits biocides définis à l’annexe VI,
que le produit biocide, lorsqu’il est utilisé comme le prévoit
l’autorisation et en tenant compte des facteurs visés au para­
graphe 2 du présent article, répond aux critères suivants:
i) le produit biocide est suffisamment efficace;
ii) le produit biocide n’a aucun effet inacceptable sur les
organismes cibles, en particulier une résistance ou une
résistance croisée inacceptable, ou des souffrances et des
douleurs inutiles chez les vertébrés;
iii) le produit biocide n’a pas, lui-même ou à cause de ses
résidus, d’effet inacceptable immédiat ou différé sur la
santé humaine, y compris celle des groupes vulnérables,
ou sur la santé animale, directement ou par l’inter­
médiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des
aliments pour animaux, de l’air ou d’autres effets indi­
rects;
iv) le produit biocide n’a pas lui-même, ou à cause de ses
résidus, d’effet inacceptable sur l’environnement, au
regard en particulier des aspects suivants:
— le devenir et le comportement du produit biocide
dans l’environnement,
— la contamination des eaux de surface (y compris les
eaux des estuaires et de mer), des eaux souterraines et
de l’eau potable, de l’air et du sol, y compris en des
lieux éloignés de son lieu d’utilisation à la suite de sa
propagation à longue distance dans l’environnement,
— l’effet du produit biocide sur les organismes noncibles,
27.6.2012
d) les propriétés physiques et chimiques du produit biocide ont
été déterminées et jugées acceptables aux fins de son utilisa­
tion appropriée et de son transport adéquat;
e) le cas échéant, des limites maximales de résidus pour les
denrées alimentaires et les aliments pour animaux ont été
établies pour les substances actives contenues dans un
produit biocide, conformément au règlement (CEE)
no 315/93 du Conseil du 8 février 1993 portant établis­
sement des procédures communautaires relatives aux conta­
minants dans les denrées alimentaires (1), au règlement (CE)
no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du
27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés
à entrer en contact avec des denrées alimentaires (2), au
règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du
Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales
applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les
denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine
végétale et animale (3), au règlement (CE) no 470/2009 du
Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant
des procédures communautaires pour la fixation des limites
de résidus des substances pharmacologiquement actives dans
les aliments d’origine animale (4) ou à la directive
2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du
7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments
pour animaux (5);
f) en cas d’utilisation de nanomatériaux dans ce produit, le
risque pour la santé humaine, pour la santé animale et
pour l’environnement a été examiné séparément.
2.
Afin d’évaluer si un produit biocide remplit les critères
établis au paragraphe 1, point b), il est tenu compte des facteurs
suivants:
a) les conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles le
produit biocide peut être utilisé;
b) la manière dont les articles traités avec le produit biocide ou
contenant ce produit peuvent être utilisés;
c) les conséquences de l’utilisation et de l’élimination du
produit biocide;
d) les effets cumulés;
e) les effets synergiques.
— l’effet du produit biocide sur la biodiversité et l’éco­
système;
c) l’identité chimique, la quantité et l’équivalence technique des
substances actives dans le produit biocide, ainsi que, le cas
échéant, les impuretés et substances non actives importantes
et pertinentes sur le plan toxicologique ou écotoxicologique,
ainsi que les résidus importants du point de vue toxicolo­
gique ou environnemental, pouvant résulter des utilisations à
3.
Un produit biocide n’est autorisé que pour les utilisations
pour lesquelles les informations pertinentes ont été soumises
conformément à l’article 20.
(1 )
(2 )
(3 )
(4 )
(5 )
JO
JO
JO
JO
JO
L
L
L
L
L
37 du 13.2.1993, p. 1.
338 du 13.11.2004, p. 4.
70 du 16.3.2005, p. 1.
152 du 16.6.2009, p. 11.
140 du 30.5.2002, p. 10.
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
4.
La mise à disposition sur le marché d’un produit biocide
pour utilisation par le grand public n’est pas autorisée lorsque:
a) il répond aux critères de classification suivants de la directive
1999/45/CE:
— toxique ou très toxique,
— cancérogène de catégorie 1 ou 2,
— mutagène de catégorie 1 ou 2, ou
— toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou 2;
b) il répond aux critères de classification suivants du règlement
(CE) no 1272/2008:
L 167/19
6.
Dans le cas d’une famille de produits biocides, on tolère
une diminution du pourcentage d’une ou de plusieurs subs­
tances actives et/ou une variation en pourcentage d’une ou de
plusieurs substances non actives et/ou le remplacement d’une ou
de plusieurs substances non actives par d’autres substances
spécifiées présentant un niveau de risque identique ou inférieur.
Les mentions de classification, les mentions de danger et les
conseils de prudence concernant chaque produit de la famille
de produits biocides sont identiques (à l’exception d’une famille
de produits biocides comportant un concentré destiné à un
usage professionnel et des produits prêts à l’emploi obtenus
par dilution de ce concentré).
Une famille de produits biocides n’est autorisée que s’il est prévu
que tous les produits biocides y appartenant, compte tenu des
variations autorisées visées au premier alinéa, satisfont aux
conditions énoncées au paragraphe 1.
— toxicité aiguë par voie orale de catégorie 1, 2 ou 3,
— toxicité aiguë par voie cutanée de catégorie 1, 2 ou 3,
— toxicité aiguë par inhalation (gaz ainsi que poussières et
brouillards) de catégorie 1, 2 ou 3,
— toxicité aiguë par inhalation (vapeurs) de catégorie 1
ou 2,
— cancérogène de catégorie 1A ou 1B,
— mutagène de catégorie 1A ou 1B, ou
— toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;
c) il répond aux critères de désignation en tant que substance
PBT ou en tant que substance vPvB, conformément à l’an­
nexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;
d) il possède des propriétés perturbant le système endocrinien;
ou
e) il a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le
développement.
5.
Nonobstant les paragraphes 1 et 4, un produit biocide
peut être autorisé lorsque les conditions établies au paragraphe
1, points b) iii) et iv), ne sont pas totalement remplies, ou peut
être autorisé en vue d’une mise à disposition sur le marché pour
utilisation par le grand public lorsque les critères visés au para­
graphe 4, point c), sont remplis, si la non-autorisation du
produit biocide devait avoir des conséquences négatives dispro­
portionnées pour la société par rapport aux risques que son
utilisation, dans les conditions fixées dans l’autorisation, repré­
sente pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour
l’environnement.
L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu du présent
paragraphe fait l’objet de mesures appropriées d’atténuation des
risques afin de garantir que l’exposition des hommes et de
l’environnement à ce produit biocide est la plus faible possible.
L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu du présent
paragraphe est réservée aux États membres où la condition visée
au premier alinéa est remplie.
7.
Le cas échéant, le titulaire potentiel de l’autorisation ou
son représentant demande l’établissement de limites maximales
de résidus pour les substances actives contenues dans un
produit biocide, conformément au règlement (CEE) no 315/93,
au règlement (CE) no 1935/2004, au règlement (CE)
no 396/2005, au règlement (CE) no 470/2009 ou à la directive
2002/32/CE.
8.
Lorsque, pour les substances actives visées à l’article 10,
paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 470/2009, aucune
limite maximale de résidus n’a été établie conformément à l’ar­
ticle 9 dudit règlement au moment de l’approbation de la subs­
tance active, ou lorsqu’une limite établie conformément à l’ar­
ticle 9 dudit règlement doit être modifiée, la limite maximale de
résidus est établie ou modifiée conformément à la procédure
visée à l’article 10, paragraphe 1, point b), dudit règlement.
9.
Lorsqu’un produit biocide est destiné à être appliqué direc­
tement sur les parties superficielles du corps humain (épiderme,
systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux
externes) ou sur les dents et les muqueuses buccales, il ne
contient pas de substance non active qui ne pourrait pas être
incorporée dans un produit cosmétique en vertu du règlement
(CE) no 1223/2009.
Article 20
Exigences en matière de demandes d’autorisation
1.
Le demandeur d’une autorisation accompagne sa demande
des documents suivants:
a) pour les produits biocides autres que les produits biocides
répondant aux conditions énoncées à l’article 25:
i) un dossier ou une lettre d’accès concernant le produit
biocide, qui satisfait aux exigences énoncées à l’annexe
III;
ii) un résumé des caractéristiques du produit biocide, conte­
nant les informations visées à l’article 22, paragraphe 2,
points a), b) et e) à q), selon le cas;
L 167/20
FR
Journal officiel de l’Union européenne
iii) un dossier ou une lettre d’accès pour le produit biocide
conforme aux exigences énoncées à l’annexe II pour
chaque substance active contenue dans le produit
biocide;
b) pour les produits biocides que le demandeur considère
comme remplissant les conditions énoncées à l’article 25:
i) un résumé des caractéristiques du produit biocide visé au
point a) ii) du présent paragraphe;
ii) des données relatives à l’efficacité; et
iii) toute autre information pertinente de nature à corroborer
la conclusion selon laquelle le produit biocide remplit les
conditions énoncées à l’article 25.
2.
L’autorité compétente réceptrice peut exiger que les
demandes d’autorisation nationale soient présentées dans une
ou plusieurs des langues officielles de l’État membre dans
lequel cette autorité est établie.
3.
S’agissant des demandes d’autorisation de l’Union
soumises conformément à l’article 43, le demandeur fournit le
résumé des caractéristiques du produit biocide visé au para­
graphe 1, point a) ii), du présent article dans une des langues
officielles de l’Union acceptées par l’autorité compétente d’éva­
luation au moment de la demande et dans toutes les langues
officielles de l’Union avant l’autorisation du produit biocide.
Article 21
Dispense des exigences en matière de données
27.6.2012
Article 22
Contenu de l’autorisation
1.
L’autorisation stipule les conditions de mise à disposition
sur le marché et d’utilisation du produit biocide unique ou de la
famille de produits biocides et comporte un résumé des carac­
téristiques du produit biocide.
2.
Sans préjudice des articles 66 et 67, le résumé des carac­
téristiques d’un produit biocide unique ou, dans le cas d’une
famille de produits biocides, des produits biocides appartenant
à la famille de produits biocides contient les informations
suivantes:
a) le nom commercial du produit biocide;
b) les nom et adresse du titulaire de l’autorisation;
c) la date de l’autorisation et sa date d’expiration;
d) le numéro d’autorisation du produit biocide ainsi que, dans
le cas d’une famille de produits biocides, les suffixes à appli­
quer aux produits biocides individuels appartenant à la
famille de produits biocides;
e) la composition qualitative et quantitative en substances
actives et en substances non actives, dont la connaissance
est essentielle à une utilisation appropriée des produits
biocides; et dans le cas d’une famille de produits biocides,
la composition quantitative indique un pourcentage
minimal et un pourcentage maximal pour chaque substance
active et non active, le pourcentage minimal indiqué pour
certaines substances pouvant être de 0 %;
1.
Par dérogation à l’article 20, le demandeur n’est pas tenu
de fournir les données requises en vertu dudit article lorsque
l’un des éléments suivants s’applique:
f)
a) les données ne sont pas nécessaires compte tenu de l’expo­
sition associée aux utilisations proposées;
g) les fabricants des substances actives (nom et adresse, y
compris emplacement des sites de fabrication);
b) la fourniture des données n’est pas nécessaire sur le plan
scientifique; ou
h) le type de formulation du produit biocide;
c) la production des données n’est pas techniquement possible.
2.
Le demandeur peut proposer d’adapter les exigences en
matière de données de l’article 20 conformément à l’annexe
IV. La justification des adaptations proposées des exigences en
matière de données est clairement exposée dans la demande et
fait référence aux règles spécifiques de l’annexe IV.
i)
les mentions de danger et les conseils de prudence;
j)
le type de produits et, le cas échéant, une description exacte
de l’utilisation autorisée;
k) les organismes nuisibles cibles;
l)
3.
Afin d’assurer l’application harmonisée du paragraphe 1,
point a), du présent article, la Commission est habilitée à
adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en
ce qui concerne la fixation des critères définissant les cas dans
lesquels l’exposition associée aux utilisations proposées justifie­
rait d’adapter les exigences en matière de données visées à
l’article 20.
les fabricants du produit biocide (nom et adresse, y compris
emplacement des sites de fabrication);
les doses d’application et les instructions d’utilisation;
m) les catégories d’utilisateurs;
n) les détails relatifs aux effets indésirables directs ou indirects
possibles, les instructions de premiers soins et les mesures
d’urgence à prendre pour protéger l’environnement;
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
o) les instructions en vue d’une élimination sans danger du
produit et de son emballage;
p) les conditions de stockage et la durée de conservation du
produit biocide dans des conditions de stockage normales;
q) le cas échéant, toute autre information sur le produit
biocide.
L 167/21
réceptrice peut demander à la Commission d’adopter une déci­
sion sur cette question. La Commission adopte cette décision
par voie d’actes d’exécution en conformité avec la procédure
d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en
conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la spécification
des critères pour déterminer les questions soulevées par les
évaluations comparatives qui seraient mieux traitées au niveau
de l’Union et les procédures à appliquer pour de telles évalua­
tions comparatives.
Article 23
Évaluation comparative des produits biocides
1.
L’autorité compétente réceptrice, ou l’autorité compétente
d’évaluation dans le cas d’une évaluation d’une demande d’au­
torisation de l’Union, effectue une évaluation comparative dans
le cadre de l’évaluation d’une demande d’autorisation ou de
renouvellement de l’autorisation d’un produit biocide contenant
une substance active dont la substitution est envisagée confor­
mément à l’article 10, paragraphe 1.
2.
Les résultats de l’évaluation comparative sont transmis
sans délai aux autorités compétentes des autres États membres
et à l’Agence, ainsi qu’à la Commission dans le cas d’une évalua­
tion d’une demande d’autorisation de l’Union.
3.
L’autorité compétente réceptrice, ou la Commission dans
le cas d’une décision relative à une demande d’autorisation de
l’Union, interdit ou limite la mise à disposition sur le marché ou
l’utilisation d’un produit biocide contenant une substance active
dont la substitution est envisagée lorsque l’évaluation compara­
tive conformément à l’annexe VI (ci-après dénommée «évalua­
tion comparative») démontre que les deux critères suivants sont
remplis:
6.
Nonobstant l’article 17, paragraphe 4, et sans préjudice du
paragraphe 4 du présent article, l’autorisation d’un produit
biocide contenant une substance active dont la substitution
est envisagée est accordée pour une durée n’excédant pas cinq
ans et renouvelée pour une durée n’excédant pas cinq ans.
7.
Lorsqu’il est décidé de ne pas autoriser un produit biocide
ou de limiter son utilisation en vertu du paragraphe 3, l’annu­
lation ou la modification de l’autorisation prend effet quatre ans
après cette décision. Toutefois, lorsque l’approbation de la subs­
tance active dont la substitution est envisagée expire à une date
antérieure, l’annulation de l’autorisation prend effet à cette date
antérieure.
Article 24
Notes techniques d’orientation
La Commission établit des notes techniques d’orientation
destinées à faciliter l’application du présent chapitre, et notam­
ment l’article 22, paragraphe 2, et l’article 23, paragraphe 3.
CHAPITRE V
PROCÉDURE D’AUTORISATION SIMPLIFIÉE
a) il existe déjà, pour les utilisations spécifiées dans la demande,
un autre produit biocide autorisé ou une méthode non
chimique de lutte ou de prévention qui présente un risque
global nettement moins élevé pour la santé humaine, pour la
santé animale et pour l’environnement, est suffisamment
efficace et ne présente pas d’autre inconvénient économique
ou pratique majeur;
b) la diversité chimique des substances actives est suffisante
pour réduire autant que possible le risque d’apparition
d’une résistance de l’organisme nuisible cible.
4.
Par dérogation au paragraphe 1, un produit biocide conte­
nant une substance active dont la substitution est envisagée peut
être autorisé pour une période de quatre ans au maximum en
l’absence d’évaluation comparative dans les cas exceptionnels où
il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à
l’utilisation de ce produit dans la pratique.
5.
Lorsque l’évaluation comparative soulève une question qui,
en raison de sa portée ou de ses conséquences, serait mieux
traitée au niveau de l’Union, en particulier lorsque deux auto­
rités compétentes ou plus sont concernées, l’autorité compétente
Article 25
Admissibilité à la procédure d’autorisation simplifiée
Une demande d’autorisation peut, pour les produits biocides
admissibles, être soumise par le biais d’une procédure d’autori­
sation simplifiée. Un produit biocide est admissible si toutes les
conditions suivantes sont remplies:
a) toutes les substances actives contenues dans le produit
biocide figurent à l’annexe I et respectent toute restriction
précisée dans ladite annexe;
b) le produit biocide ne contient pas de substance préoc­
cupante;
c) le produit biocide ne contient aucun nanomatériau;
d) le produit biocide est suffisamment efficace; et
e) la manipulation du produit biocide et son utilisation prévue
ne nécessitent pas de matériel de protection individuelle.
L 167/22
FR
Journal officiel de l’Union européenne
Article 26
Procédure applicable
1.
Le demandeur souhaitant obtenir l’autorisation d’un
produit biocide répondant aux conditions énumérées à l’ar­
ticle 25 soumet sa demande à l’Agence, en lui communiquant
le nom de l’autorité compétente de l’État membre qu’il propose
pour évaluer la demande et en fournissant une confirmation
écrite attestant que cette autorité compétente accepte cette
tâche. Cette autorité compétente est l’autorité compétente d’éva­
luation.
2.
L’autorité compétente d’évaluation informe le demandeur
des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et
rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances
dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80,
paragraphe 2, l’autorité compétente d’évaluation accepte la
demande et en informe le demandeur en indiquant la date de
l’acceptation.
3.
Dans un délai de 90 jours à compter de l’acceptation
d’une demande, l’autorité compétente d’évaluation autorise le
produit biocide si elle considère que le produit répond aux
conditions énoncées à l’article 25.
4.
Lorsque l’autorité compétente d’évaluation estime que la
demande est incomplète, elle en informe le demandeur en préci­
sant les informations complémentaires à fournir et elle fixe un
délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En
principe, ce délai ne dépasse pas 90 jours.
Dans un délai de 90 jours à compter de la réception des infor­
mations complémentaires, l’autorité compétente d’évaluation
autorise le produit biocide si elle considère, au vu des informa­
tions complémentaires soumises, que ce produit répond aux
conditions énoncées à l’article 25.
L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le
demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le
délai imparti et en informe le demandeur. En pareil cas, si des
redevances ont été payées, une partie des redevances perçues en
vertu de l’article 80, paragraphe 2, est remboursée.
Article 27
Mise à disposition sur le marché de produits biocides
autorisés conformément à la procédure d’autorisation
simplifiée
1.
Un produit biocide autorisé conformément à l’article 26
peut être mis à disposition sur le marché dans tous les États
membres sans qu’une reconnaissance mutuelle ne soit néces­
saire. Toutefois, le titulaire de l’autorisation notifie chaque État
membre 30 jours au plus tard avant de mettre le produit
biocide sur le marché sur le territoire dudit État membre et
utilise la ou les langues officielles dudit État membre dans l’éti­
quetage du produit, sauf si cet État membre en dispose autre­
ment.
27.6.2012
2.
Si un État membre autre que l’État membre de l’autorité
compétente d’évaluation considère qu’un produit biocide auto­
risé conformément à l’article 26 n’a pas été notifié ou étiqueté
conformément au paragraphe 1 du présent article ou ne répond
pas aux exigences de l’article 25, il peut saisir de cette question
le groupe de coordination institué en vertu de l’article 35, para­
graphe 1. L’article 35, paragraphe 3, et l’article 36 s’appliquent
mutatis mutandis.
Lorsqu’un État membre a des raisons valables de croire qu’un
produit biocide autorisé conformément à l’article 26 ne répond
pas aux critères énoncés à l’article 25 et qu’une décision n’a pas
encore été prise au titre des articles 35 et 36, ledit État membre
peut limiter ou interdire provisoirement la mise à disposition
sur le marché ou l’utilisation dudit produit sur son territoire.
Article 28
Modification de l’annexe I
1.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués
en conformité avec l’article 83, en ce qui concerne les modifi­
cations de l’annexe I, après avoir reçu l’avis de l’Agence, afin
d’inscrire des substances actives dans la mesure où il est
démontré qu’elles ne sont pas considérées comme préoc­
cupantes conformément au paragraphe 2 du présent article.
2.
Les substances actives sont considérées comme préoc­
cupantes lorsque:
a) elles répondent aux critères de classification suivants du
règlement (CE) no 1272/2008:
— explosibles/facilement inflammables,
— peroxydes organiques,
— ayant une toxicité aiguë de catégorie 1, 2 ou 3,
— corrosives de catégorie 1A, 1B ou 1C,
— sensibilisants respiratoires,
— sensibilisants cutanés,
— agents mutagènes des cellules germinales de catégorie 1
ou 2,
— cancérogènes de catégorie 1 ou 2,
— toxiques pour la reproduction humaine de catégorie 1 ou
2 ou ayant des effets sur ou via l’allaitement,
— toxiques spécifiques pour un organe cible à la suite d’une
exposition unique ou répétée, ou
— toxiques pour les organismes aquatiques: toxicité aiguë
de catégorie 1;
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Journal officiel de l’Union européenne
L 167/23
b) elles répondent aux critères de substitution énoncés à l’ar­
ticle 10, paragraphe 1; ou
2.
Dans les trente jours suivant l’acceptation, l’autorité
compétente réceptrice valide la demande si celle-ci satisfait
aux exigences suivantes:
c) elles n’ont pas d’effets neurotoxiques ou immunotoxiques.
a) les informations pertinentes visées à l’article 20 ont été
présentées; et
Les substances actives sont également considérées comme
préoccupantes, même si aucun des critères précisés aux points
a) à c) n’est rempli, lorsqu’un niveau de préoccupation équiva­
lent à celui que suscitent les points a) à c) peut être raisonna­
blement démontré en se fondant sur des informations fiables.
3.
La Commission est également habilitée à adopter des actes
délégués en conformité avec l’article 83, en ce qui concerne les
modifications de l’annexe I, après avoir reçu l’avis de l’Agence,
afin de limiter ou supprimer l’inscription d’une substance active
s’il est prouvé que des produits biocides contenant cette subs­
tance ne satisfont pas, dans certaines circonstances, aux condi­
tions fixées au paragraphe 1 du présent article ou à l’article 25.
Lorsque des raisons d’urgence impérieuses l’imposent, la procé­
dure prévue à l’article 84 est applicable aux actes délégués
adoptés en vertu du présent paragraphe.
4.
La Commission applique le paragraphe 1 ou 3 de sa
propre initiative ou à la demande d’un opérateur économique
ou d’un État membre fournissant les éléments probants visés
auxdits paragraphes.
Quand la Commission modifie l’annexe I, elle adopte un acte
délégué distinct pour chaque substance.
5.
La Commission peut adopter des actes d’exécution visant à
préciser davantage les procédures à suivre pour modifier l’an­
nexe I. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la
procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
b) le demandeur déclare qu’il n’a pas adressé de demande d’au­
torisation nationale pour le même produit biocide et pour la
ou les mêmes utilisations à une autre autorité compétente.
Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’autorité
compétente réceptrice ne procède pas à une évaluation de la
qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.
3.
Si l’autorité compétente réceptrice estime que la demande
est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les
informations complémentaires à fournir pour que la demande
puisse être validée et elle fixe un délai raisonnable pour la
soumission de ces informations. En principe, ce délai ne
dépasse pas 90 jours.
Dans les trente jours suivant la réception des informations
complémentaires, l’autorité compétente réceptrice valide la
demande si elle estime que ces informations sont suffisantes
pour qu’il soit satisfait aux exigences énoncées au paragraphe 2.
L’autorité compétente réceptrice rejette la demande si le deman­
deur ne fournit pas les informations requises dans le délai
imparti et en informe le demandeur.
4.
Si le registre des produits biocides visé à l’article 71
indique qu’une autorité compétente autre que l’autorité compé­
tente réceptrice examine une demande concernant le même
produit biocide ou a déjà autorisé le même produit biocide,
l’autorité compétente réceptrice refuse d’évaluer la demande.
Dans ce cas, l’autorité compétente réceptrice informe le deman­
deur de la possibilité de demander une reconnaissance mutuelle
conformément à l’article 33 ou 34.
CHAPITRE VI
AUTORISATIONS NATIONALES DE PRODUITS BIOCIDES
Article 29
Soumission et validation des demandes
1.
Les demandeurs souhaitant solliciter une autorisation
nationale conformément à l’article 17 soumettent une
demande à l’autorité compétente réceptrice. L’autorité compé­
tente réceptrice informe le demandeur des redevances exigibles
en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le
demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle
en informe le demandeur. À la réception des redevances exigi­
bles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, l’autorité compétente
réceptrice accepte la demande et en informe le demandeur en
indiquant la date de l’acceptation.
5.
Si le paragraphe 3 ne s’applique pas et si l’autorité compé­
tente réceptrice considère que la demande est complète, elle
valide la demande et en informe sans délai le demandeur en
indiquant la date de la validation.
Article 30
Évaluation des demandes
1.
Dans les 365 jours suivant la validation d’une demande
conformément à l’article 29, l’autorité compétente réceptrice
statue sur l’octroi de l’autorisation conformément à l’article 19.
Elle tient compte des résultats de l’évaluation comparative effec­
tuée conformément à l’article 23, s’il y a lieu.
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Journal officiel de l’Union européenne
2.
S’il apparaît que des informations complémentaires sont
nécessaires pour mener à bien l’évaluation, l’autorité compétente
réceptrice invite le demandeur à fournir ces informations dans
un délai déterminé. Le délai de 365 jours visé au paragraphe 1
est suspendu à compter de la date de formulation de la requête,
jusqu’à la date de réception des informations. Cette suspension
ne dépasse pas 180 jours au total sauf si elle est justifiée par la
nature des données requises ou par des circonstances exception­
nelles.
L’autorité compétente réceptrice rejette la demande si le deman­
deur ne fournit pas les informations requises dans le délai
imparti et en informe le demandeur.
3.
Dans le délai de 365 jours visé au paragraphe 1, l’autorité
compétente réceptrice:
a) établit un rapport récapitulant les conclusions de son évalua­
tion et les motifs justifiant l’autorisation du produit biocide
ou le rejet de la demande d’autorisation (ci-après dénommé
«rapport d’évaluation»);
b) transmet une copie électronique du projet de rapport d’éva­
luation au demandeur et lui donne la possibilité de présenter
des observations dans un délai de trente jours; et
c) tient dûment compte de ces observations lors de la finalisa­
tion de son évaluation.
Article 31
Renouvellement d’une autorisation nationale
1.
Une demande adressée par le titulaire d’une autorisation
ou en son nom en vue d’obtenir le renouvellement de l’autori­
sation nationale pour un ou plusieurs types de produits est
soumise à l’autorité compétente réceptrice au minimum 550
jours avant la date d’expiration de l’autorisation. Lorsque le
renouvellement est sollicité pour plusieurs types de produits,
la demande est soumise au moins 550 jours avant la date
d’expiration la plus proche.
2.
L’autorité compétente réceptrice renouvelle l’autorisation
nationale pour autant que les conditions définies à l’article 19
soient toujours réunies. Elle tient compte des résultats de l’éva­
luation comparative effectuée conformément à l’article 23, s’il y
a lieu.
3.
Lors de la demande de renouvellement, le demandeur
présente:
a) sans préjudice de l’article 21, paragraphe 1, toutes les
données pertinentes requises en vertu de l’article 20 qu’il a
produites depuis l’autorisation initiale ou, selon le cas, le
renouvellement précédent; et
b) son évaluation quant à la question de savoir si les conclu­
sions de l’évaluation initiale ou précédente du produit
biocide sont toujours valables ainsi que tout élément justifi­
catif.
27.6.2012
4.
L’autorité compétente réceptrice informe le demandeur des
redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et
rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances
dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80,
paragraphe 2, l’autorité compétente réceptrice accepte la
demande et en informe le demandeur en indiquant la date de
l’acceptation.
5.
Sur la base d’une évaluation des informations disponibles
et lorsque le réexamen des conclusions de l’évaluation initiale de
la demande d’autorisation ou, selon le cas, du renouvellement
précédent s’avère nécessaire, l’autorité compétente réceptrice
détermine, dans un délai de 90 jours à compter de l’acceptation
d’une demande conformément au paragraphe 4, à la lumière des
connaissances scientifiques actuelles, s’il est nécessaire de
procéder à une évaluation exhaustive de la demande de renou­
vellement prenant en compte tous les types de produits pour
lesquels un renouvellement est demandé.
6.
Lorsque l’autorité compétente réceptrice décide qu’une
évaluation exhaustive de la demande est nécessaire, elle statue
sur le renouvellement de l’autorisation après avoir effectué une
évaluation de la demande conformément à l’article 30, para­
graphes 1, 2 et 3.
Lorsque l’autorité compétente réceptrice décide qu’une évalua­
tion exhaustive de la demande n’est pas nécessaire, elle statue
sur le renouvellement de l’autorisation dans un délai de 180
jours à compter de l’acceptation de la demande conformément
au paragraphe 4 du présent article.
7.
Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titu­
laire d’une autorisation nationale, aucune décision n’est prise sur
le renouvellement de cette autorisation avant son expiration,
l’autorité compétente réceptrice accorde un renouvellement
pour la durée nécessaire à l’achèvement de l’évaluation.
CHAPITRE VII
PROCÉDURES DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
Article 32
Autorisation par voie de reconnaissance mutuelle
1.
Les demandes de reconnaissance mutuelle d’une autorisa­
tion nationale sont établies conformément aux procédures
visées à l’article 33 (reconnaissance mutuelle séquentielle) ou à
l’article 34 (reconnaissance mutuelle simultanée).
2.
Sans préjudice de l’article 37, tous les États membres
recevant des demandes de reconnaissance mutuelle d’une auto­
risation nationale d’un produit biocide autorisent le produit
biocide dans les mêmes termes et dans les mêmes conditions,
conformément aux procédures énoncées dans le présent
chapitre et sous réserve de ces procédures.
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Journal officiel de l’Union européenne
Article 33
Reconnaissance mutuelle séquentielle
1.
Le demandeur souhaitant obtenir la reconnaissance
mutuelle séquentielle, dans un ou plusieurs États membres (ciaprès dénommés «États membres concernés»), de l’autorisation
nationale d’un produit biocide déjà accordée dans un autre État
membre conformément à l’article 17 (ci-après dénommé «État
membre de référence») soumet à chacune des autorités compé­
tentes des États membres concernés une demande contenant,
dans chaque cas, une traduction de l’autorisation nationale déli­
vrée par l’État membre de référence dans les langues officielles
exigées par l’État membre concerné.
Les autorités compétentes des États membres concernés infor­
ment le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’ar­
ticle 80 et rejettent la demande si le demandeur ne paie pas les
redevances dans les trente jours. Elles en informent le deman­
deur et les autres autorités compétentes. À la réception des
redevances exigibles en vertu de l’article 80, les autorités compé­
tentes des États membres concernés acceptent la demande et en
informent le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.
2.
Dans les trente jours suivant l’acceptation visée au para­
graphe 1, les États membres concernés valident la demande et
en informent le demandeur en indiquant la date de la validation.
Dans un délai de 90 jours à compter de la validation de la
demande, et sous réserve des articles 35, 36 et 37, les États
membres concernés se mettent d’accord sur le résumé des carac­
téristiques du produit biocide visé à l’article 22, paragraphe 2, et
consignent leur accord dans le registre des produits biocides.
3.
Dans les trente jours suivant la conclusion d’un accord,
chacun des États membres concernés autorise le produit biocide
conformément au résumé des caractéristiques du produit
biocide qui a fait l’objet d’un accord.
4.
Sans préjudice des articles 35, 36 et 37, si aucun accord
n’est conclu dans le délai de 90 jours visé au paragraphe 2,
deuxième alinéa, chaque État membre qui marque son accord
sur le résumé des caractéristiques du produit biocide visé au
paragraphe 2 peut autoriser le produit en conséquence.
Article 34
L 167/25
b) la liste de tous les autres États membres dans lesquels une
autorisation nationale est demandée (ci-après dénommés
«États membres concernés»).
L’État membre de référence est chargé de l’évaluation de la
demande.
2.
En même temps qu’il soumet la demande à l’État membre
de référence conformément au paragraphe 1, le demandeur
soumet aux autorités compétentes de chacun des États
membres concernés une demande de reconnaissance mutuelle
de l’autorisation pour laquelle il a introduit une demande auprès
de l’État membre de référence. Cette demande comporte:
a) le nom de l’État membre de référence et des États membres
concernés;
b) le résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l’ar­
ticle 20, paragraphe 1, point a) ii), dans les langues officielles
exigées par les États membres concernés.
3.
Les autorités compétentes de l’État membre de référence et
des États membres concernés informent le demandeur des rede­
vances exigibles en vertu de l’article 80 et rejettent la demande
si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours.
Elles en informent le demandeur et les autres autorités compé­
tentes. À la réception des redevances exigibles en vertu de l’ar­
ticle 80, les autorités compétentes de l’État membre de référence
et des États membres concernés acceptent la demande et en
informent le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.
4.
L’État membre de référence valide la demande conformé­
ment à l’article 29, paragraphes 2 et 3, et en informe le deman­
deur et les États membres concernés.
Dans les 365 jours suivant la validation d’une demande, l’État
membre de référence évalue la demande et rédige un rapport
d’évaluation conformément à l’article 30, paragraphe 3, puis
communique son rapport d’évaluation et le résumé des caracté­
ristiques du produit biocide aux États membres concernés et au
demandeur.
Reconnaissance mutuelle simultanée
1.
Le demandeur souhaitant obtenir la reconnaissance
mutuelle simultanée d’un produit biocide qui n’a encore été
autorisé conformément à l’article 17 dans aucun État membre
soumet à l’autorité compétente de l’État membre de son choix
(ci-après dénommé «État membre de référence») une demande
contenant:
a) les informations visées à l’article 20;
5.
Dans un délai de 90 jours à compter de la réception des
documents visés au paragraphe 4, et sous réserve des articles
35, 36 et 37, les États membres concernés se mettent d’accord
sur le résumé des caractéristiques du produit biocide et consi­
gnent leur accord dans le registre des produits biocides. L’État
membre de référence consigne le résumé des caractéristiques du
produit biocide qui a fait l’objet d’un accord et le rapport final
d’évaluation au registre des produits biocides ainsi que toutes
conditions convenues imposées pour la mise à disposition sur le
marché ou l’utilisation du produit biocide.
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Journal officiel de l’Union européenne
6.
Dans les trente jours suivant la conclusion d’un accord,
l’État membre de référence et chacun des États membres
concernés autorise le produit biocide conformément au
résumé des caractéristiques du produit biocide qui a fait
l’objet d’un accord.
7.
Sans préjudice des articles 35, 36 et 37, si aucun accord
n’est conclu dans le délai de 90 jours visé au paragraphe 5,
chaque État membre qui marque son accord sur le résumé des
caractéristiques du produit biocide visé au paragraphe 5 peut
autoriser le produit en conséquence.
Article 35
27.6.2012
sont pas parvenus à un accord, l’État membre de référence en
informe immédiatement la Commission et lui fournit une
description détaillée des questions sur lesquelles les États
membres n’ont pas pu trouver un accord, ainsi que les
raisons de leur désaccord. Une copie de cette description est
transmise aux États membres concernés, au demandeur et, le cas
échéant, au titulaire de l’autorisation.
2.
La Commission peut demander à l’Agence d’émettre un
avis sur des questions scientifiques ou techniques soulevées par
les États membres. Lorsque la Commission ne demande pas à
l’Agence d’émettre un avis, elle donne au demandeur et, le cas
échéant, au titulaire de l’autorisation la possibilité de présenter
par écrit des observations dans un délai de trente jours.
Communication des objections au groupe de coordination
1.
Un groupe de coordination est institué en vue d’examiner
toute question, autre que celles visées à l’article 37, portant sur
le fait de savoir si un produit biocide pour lequel une demande
de reconnaissance mutuelle a été établie conformément à l’ar­
ticle 33 ou 34 répond aux conditions d’octroi d’une autorisation
énoncées à l’article 19.
Tous les États membres et la Commission sont en droit de
participer aux travaux du groupe de coordination. L’Agence
assure le secrétariat du groupe de coordination.
Le groupe de coordination établit son règlement intérieur.
2.
Si un des États membres concernés considère qu’un
produit biocide évalué par l’État membre de référence ne
remplit pas les conditions énoncées à l’article 19, il transmet
une explication détaillée des éléments du désaccord et les
raisons de sa position à l’État membre de référence, aux
autres États membres concernés, au demandeur et, le cas
échéant, au titulaire de l’autorisation. Les éléments du désaccord
sont communiqués sans tarder au groupe de coordination.
3.
Au sein du groupe de coordination, tous les États
membres visés au paragraphe 2 du présent article mettent
tout en œuvre pour parvenir à un accord sur les mesures à
prendre. Ils offrent au demandeur la possibilité de faire
connaître son point de vue. S’ils parviennent à un accord
dans un délai de soixante jours à compter de la communication
des éléments du désaccord visée au paragraphe 2 du présent
article, l’État membre de référence consigne l’accord dans le
registre des produits biocides. La procédure est alors considérée
comme close et l’État membre de référence et chacun des États
membres concernés autorisent le produit biocide conformément
à l’article 33, paragraphe 4, ou à l’article 34, paragraphe 6, selon
le cas.
Article 36
3.
La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une
décision sur les questions dont elle a été saisie. Ces actes d’exé­
cution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen
visée à l’article 82, paragraphe 3.
4.
La décision visée au paragraphe 3 est adressée à tous les
États membres et communiquée pour information au deman­
deur et, le cas échéant, au titulaire de l’autorisation. Dans les
trente jours suivant la notification de la décision, les États
membres concernés et l’État membre de référence octroient,
refusent d’octroyer ou annulent l’autorisation ou apportent
aux conditions de cette autorisation toute modification qui
peut être nécessaire pour la mettre en conformité avec la déci­
sion.
Article 37
Dérogations à la reconnaissance mutuelle
1.
Par dérogation à l’article 32, paragraphe 2, tout État
membre concerné peut proposer de refuser l’octroi d’une auto­
risation ou d’adapter les conditions de l’autorisation à octroyer,
à condition de pouvoir justifier cette mesure par des motifs
ayant trait:
a) à la protection de l’environnement;
b) à l’ordre public ou à la sécurité publique;
c) à la protection de la santé et de la vie humaines, particuliè­
rement des groupes vulnérables de la population, ainsi que
de la santé et de la vie animales ou végétales;
la
d) à la protection d’éléments du patrimoine national ayant une
valeur artistique, historique ou archéologique; ou
1.
Si, dans le délai de soixante jours fixé à l’article 35, para­
graphe 3, les États membres visés à l’article 35, paragraphe 2, ne
e) aux organismes cibles non présents en quantités nuisibles.
Communication
des
objections non
Commission
résolues
à
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
Tout État membre concerné peut notamment proposer, confor­
mément au premier alinéa, de refuser l’octroi d’une autorisation
ou d’adapter les conditions de l’autorisation à octroyer pour un
produit biocide contenant une substance active à laquelle s’ap­
plique l’article 5, paragraphe 2, ou l’article 10, paragraphe 1.
2.
L’État membre concerné communique au demandeur une
description détaillée des raisons pour lesquelles une dérogation
est demandée au titre du paragraphe 1 et essaie de parvenir à un
accord avec le demandeur sur la dérogation proposée.
Si l’État membre concerné n’est pas en mesure de parvenir à un
accord avec le demandeur ou ne reçoit aucune réponse de ce
dernier dans un délai de soixante jours à compter de ladite
communication, il en informe la Commission. Dans ce cas, la
Commission:
a) peut demander à l’Agence d’émettre un avis sur des ques­
tions scientifiques ou techniques soulevées par le demandeur
ou l’État membre concerné;
b) adopte une décision sur la dérogation en conformité avec la
procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
La décision de la Commission est adressée à l’État membre
concerné et la Commission en informe le demandeur.
L’État membre concerné prend les mesures nécessaires pour se
conformer à la décision de la Commission dans les trente jours
suivant sa notification.
3.
Si la Commission n’a pas adopté de décision conformé­
ment au paragraphe 2 dans un délai de 90 jours après avoir été
informée conformément au paragraphe 2, deuxième alinéa,
l’État membre concerné peut appliquer la dérogation proposée
conformément au paragraphe 1.
Pendant le déroulement de la procédure visée au présent article,
l’obligation des États membres d’autoriser un produit biocide
dans un délai de deux ans après la date d’approbation, visée à
l’article 89, paragraphe 3, premier alinéa, est temporairement
suspendue.
4.
Par dérogation à l’article 32, paragraphe 2, un État
membre peut refuser l’octroi d’une autorisation pour les types
de produits 15, 17 et 20 pour des motifs ayant trait au bienêtre animal. Les États membres s’informent mutuellement et
informent la Commission sans tarder des décisions prises en
la matière ainsi que de leur justification.
L 167/27
son avis dans un délai de 120 jours à compter de la date à
laquelle elle a été saisie.
2.
Avant de rendre son avis, l’Agence offre au demandeur et,
le cas échéant, au titulaire de l’autorisation, la possibilité de
fournir des observations par écrit dans un délai déterminé n’ex­
cédant pas trente jours.
L’Agence peut suspendre le délai visé au paragraphe 1 pour
permettre au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de
préparer ses observations.
Article 39
Demande de reconnaissance mutuelle par des organismes
officiels ou scientifiques
1.
Lorsque aucune demande d’autorisation nationale n’a été
présentée dans un État membre pour un produit biocide qui est
déjà autorisé dans un autre État membre, des organismes offi­
ciels ou scientifiques menant des activités phytosanitaires ou de
protection de la santé publique peuvent, en vertu de la procé­
dure de reconnaissance mutuelle prévue à l’article 33 et avec le
consentement du titulaire de l’autorisation dans cet autre État
membre, demander l’autorisation nationale du même produit
biocide, pour la même utilisation et dans les mêmes conditions
d’utilisation que dans ledit État membre.
Le demandeur démontre que l’utilisation de ce produit biocide
présente un intérêt général dans cet État membre.
La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu
de l’article 80.
2.
Lorsque l’autorité compétente de l’État membre concerné
estime que le produit biocide satisfait aux conditions visées à
l’article 19 et que les conditions prévues par le présent article
sont remplies, l’autorité compétente autorise la mise à disposi­
tion sur le marché et l’utilisation du produit biocide. Dans ce
cas, l’organisme qui a introduit la demande a les mêmes droits
et obligations que les autres titulaires d’autorisation.
Article 40
Règles supplémentaires et notes techniques d’orientation
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en
conformité avec l’article 83 en ce qui concerne l’établissement
de règles supplémentaires pour le renouvellement des autorisa­
tions soumises à la reconnaissance mutuelle.
Article 38
Avis de l’Agence
1.
Si la Commission l’y invite en application de l’article 36,
paragraphe 2, ou de l’article 37, paragraphe 2, l’Agence rend
La Commission établit également des notes techniques d’orien­
tation destinées à faciliter l’application du présent chapitre,
notamment les articles 37 et 39.
L 167/28
FR
Journal officiel de l’Union européenne
27.6.2012
CHAPITRE VIII
Article 43
AUTORISATIONS DE L’UNION DE PRODUITS BIOCIDES
Soumission et validation des demandes
SECTION 1
1.
Le demandeur qui souhaite soumettre une demande d’au­
torisation de l’Union conformément à l’article 42, paragraphe 1,
présente sa demande à l’Agence, y compris la confirmation que
les conditions d’utilisation du produit biocide seraient similaires
dans toute l’Union, en communiquant à l’Agence le nom de
l’autorité compétente de l’État membre qu’il propose pour
évaluer la demande, et en fournissant une confirmation écrite
que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité
compétente est l’autorité compétente d’évaluation.
Octroi d’autorisations de l’Union
Article 41
Autorisation de l’Union
Sauf indication contraire, une autorisation de l’Union octroyée
par la Commission conformément à la présente section est
valable dans toute l’Union. Dans chaque État membre, elle
confère les mêmes droits et impose les mêmes obligations
qu’une autorisation nationale. Pour les catégories de produits
biocides visées à l’article 42, paragraphe 1, le demandeur peut
soumettre une demande d’autorisation de l’Union en lieu et
place d’une demande d’autorisation nationale et de reconnais­
sance mutuelle.
2.
L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles
en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le
demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle
en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.
Produits biocides pouvant faire l’objet d’une autorisation
de l’Union
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80,
paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et en informe le
demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant
la date de l’acceptation.
1.
Un demandeur peut soumettre une demande d’autorisa­
tion de l’Union pour des produits biocides qui ont des condi­
tions d’utilisation similaires dans toute l’Union, à l’exception des
produits biocides qui contiennent des substances actives relevant
de l’article 5 et des produits biocides des types de produits 14,
15, 17, 20 et 21. L’autorisation de l’Union peut être accordée:
3.
Dans les trente jours suivant l’acceptation d’une demande
par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation valide la
demande si les informations pertinentes visées à l’article 20
ont été transmises.
Article 42
a) à compter du 1er septembre 2013, aux produits biocides
contenant une ou plusieurs nouvelles substances actives et
aux produits biocides des types de produits 1, 3, 4, 5, 18
et 19;
er
b) à compter du 1 janvier 2017, aux produits biocides des
types de produits 2, 6 et 13; et
c) à compter du 1er janvier 2020, aux produits biocides de tous
les autres types de produits.
2.
La Commission élabore, au plus tard le 1er septembre
2013, des documents d’orientation concernant la définition de
«conditions d’utilisation similaires dans toute l’Union».
3.
La Commission présente un rapport au Parlement euro­
péen et au Conseil sur l’application du présent article au plus
tard le 31 décembre 2017. Ce rapport contient une évaluation
de l’exclusion des types de produits 14, 15, 17, 20 et 21 de
l’autorisation de l’Union.
Le cas échéant, le rapport est accompagné des propositions
appropriées à adopter conformément à la procédure législative
ordinaire.
Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’autorité
compétente d’évaluation ne procède pas à une évaluation de la
qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.
Aussitôt que possible après l’acceptation d’une demande par
l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation informe le deman­
deur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe
2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les rede­
vances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.
4.
Si l’autorité compétente d’évaluation estime que la
demande est incomplète, elle en informe le demandeur en préci­
sant les informations complémentaires requises pour que la
demande puisse être évaluée et elle fixe un délai raisonnable
pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai
ne dépasse pas 90 jours.
Dans les trente jours suivant la réception des informations
complémentaires, l’autorité compétente d’évaluation valide la
demande si elle détermine que ces informations sont suffisantes
pour qu’il soit satisfait à l’exigence énoncée au paragraphe 3.
L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le
demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le
délai imparti et en informe le demandeur. En pareil cas, une
partie des redevances perçues en vertu de l’article 80, para­
graphes 1 et 2, est remboursée.
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
5.
Après avoir validé la demande conformément au para­
graphe 3 ou 4, l’autorité compétente d’évaluation en informe
sans délai le demandeur, l’Agence et les autres autorités compé­
tentes en indiquant la date de la validation.
6.
Les décisions prises par l’Agence au titre du paragraphe 2
du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformé­
ment à l’article 77.
Article 44
Évaluation des demandes
1.
Dans un délai de 365 jours à compter de la validation
d’une demande, l’autorité compétente d’évaluation évalue cette
demande conformément à l’article 19, y compris, le cas échéant,
toute proposition d’adaptation des exigences en matière de
données présentée conformément à l’article 21, paragraphe 2,
et transmet à l’Agence un rapport d’évaluation et les conclusions
de son évaluation.
Avant de soumettre ses conclusions à l’Agence, l’autorité
compétente d’évaluation offre au demandeur la possibilité de
présenter des observations par écrit sur les conclusions de l’éva­
luation dans un délai de trente jours. Elle tient dûment compte
de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.
L 167/29
4.
Dans un délai de 30 jours à compter de la présentation de
son avis à la Commission, l’Agence transmet à la Commission,
dans toutes les langues officielles de l’Union, un projet de
résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l’article 22,
paragraphe 2, le cas échéant.
5.
Dès réception de l’avis de l’Agence, la Commission adopte,
soit un règlement d’exécution accordant l’autorisation de
l’Union au produit biocide, soit une décision d’exécution indi­
quant que l’autorisation de l’Union du produit biocide n’a pas
été accordée. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité
avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
À la demande d’un État membre, la Commission décide
d’adapter certaines conditions d’une autorisation de l’Union au
territoire dudit État membre ou décide qu’une autorisation de
l’Union ne s’applique pas sur le territoire de cet État membre,
pour autant que cette demande puisse être justifiée sur la
base d’un ou de plusieurs des motifs visés à l’article 37,
paragraphe 1.
SECTION 2
Renouvellement des autorisations de l’Union
Article 45
Soumission et acceptation des demandes
2.
S’il apparaît que des informations complémentaires sont
nécessaires pour réaliser l’évaluation, l’autorité compétente
d’évaluation invite le demandeur à fournir ces informations
dans un délai déterminé et en informe l’Agence. Le délai de
365 jours visé au paragraphe 1 est suspendu à compter de la
date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception
des informations. Cette suspension ne dépasse toutefois pas 180
jours au total sauf dans des circonstances exceptionnelles et si
elle est justifiée par la nature des informations demandées.
3.
Dans les 180 jours à compter de la réception des conclu­
sions de l’évaluation, l’Agence élabore un avis relatif à l’autori­
sation du produit biocide et le soumet à la Commission.
Si l’Agence recommande l’autorisation du produit biocide, l’avis
contient au minimum les éléments suivants:
a) une déclaration indiquant que les conditions mentionnées à
l’article 19, paragraphe 1, sont réunies, et un projet de
résumé des caractéristiques du produit biocide tel que visé
à l’article 22, paragraphe 2;
b) le cas échéant, des précisions sur les éventuelles conditions
auxquelles il conviendrait de subordonner la mise à disposi­
tion sur le marché ou l’utilisation du produit biocide;
c) le rapport final d’évaluation du produit biocide.
1.
Une demande adressée par le titulaire d’une autorisation
ou en son nom en vue d’obtenir le renouvellement d’une auto­
risation de l’Union est soumise à l’Agence au minimum 550
jours avant la date d’expiration de l’autorisation.
La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu
de l’article 80, paragraphe 1.
2.
Lors de la demande de renouvellement, le demandeur
présente:
a) sans préjudice de l’article 21, paragraphe 1, toutes les
données pertinentes requises en vertu de l’article 20 qu’il a
produites depuis l’autorisation initiale ou, selon le cas, le
renouvellement précédent; et
b) son évaluation quant à la question de savoir si les conclu­
sions de l’évaluation initiale ou précédente du produit
biocide sont toujours valables ainsi que tout élément justifi­
catif.
3.
Le demandeur communique également le nom de l’auto­
rité compétente de l’État membre qu’il propose pour évaluer la
demande de renouvellement et fournit la confirmation écrite
que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité
compétente est l’autorité compétente d’évaluation.
L 167/30
FR
Journal officiel de l’Union européenne
L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en
vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le
demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle
en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80,
paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et en informe le
demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant
la date de l’acceptation.
4.
Les décisions prises par l’Agence au titre du paragraphe 3
du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformé­
ment à l’article 77.
27.6.2012
La Commission renouvelle l’autorisation de l’Union pour autant
que les conditions définies à l’article 19 soient toujours réunies.
5.
Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titu­
laire de l’autorisation de l’Union, aucune décision n’est prise sur
le renouvellement de l’autorisation avant son expiration, la
Commission renouvelle, par voie d’actes d’exécution, l’autorisa­
tion de l’Union pour la durée nécessaire à l’achèvement de
l’évaluation. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité
avec la procédure consultative visée à l’article 82, paragraphe 2.
CHAPITRE IX
ANNULATION, RÉEXAMEN ET MODIFICATION DES AUTORI­
SATIONS
Article 46
Article 47
Évaluation des demandes de renouvellement
Obligation de notification des effets inattendus ou nocifs
1.
Sur la base d’une évaluation des informations disponibles
et lorsque le réexamen des conclusions de l’évaluation initiale de
la demande d’autorisation de l’Union ou, selon le cas, du renou­
vellement précédent s’avère nécessaire, l’autorité compétente
d’évaluation détermine, dans un délai de trente jours à
compter de l’acceptation de la demande par l’Agence conformé­
ment à l’article 45, paragraphe 3, à la lumière des connaissances
scientifiques actuelles, s’il est nécessaire de procéder à une
évaluation exhaustive de la demande de renouvellement.
1.
Lorsqu’il prend connaissance d’informations concernant le
produit biocide autorisé, ou la ou les substances actives qu’il
contient, qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur l’auto­
risation, le titulaire d’une autorisation en informe immédiate­
ment l’autorité compétente qui a octroyé l’autorisation nationale
et l’Agence ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la
Commission et l’Agence. Il signale en particulier les éléments
suivants:
2.
Lorsque l’autorité compétente d’évaluation décide qu’une
évaluation exhaustive de la demande est nécessaire, l’évaluation
est réalisée conformément à l’article 44, paragraphes 1 et 2.
Lorsque l’autorité compétente d’évaluation décide qu’une évalua­
tion exhaustive de la demande n’est pas nécessaire, elle élabore,
dans un délai de 180 jours à compter de l’acceptation de la
demande par l’Agence, une recommandation relative au renou­
vellement de l’autorisation et la transmet à l’Agence. Elle fournit
une copie de sa recommandation au demandeur.
a) les nouvelles données ou informations concernant les effets
nocifs de la substance active ou du produit biocide sur
l’homme, en particulier sur les groupes vulnérables, sur les
animaux ou sur l’environnement;
b) les données indiquant que la substance active est susceptible
d’induire le développement de résistances;
c) les nouvelles données ou informations indiquant que le
produit biocide n’est pas suffisamment efficace.
Aussitôt que possible après l’acceptation de la demande par
l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation informe le deman­
deur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe
2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les rede­
vances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.
2.
L’autorité compétente qui a octroyé l’autorisation natio­
nale, ou l’Agence dans le cas d’une autorisation de l’Union,
examine s’il y a lieu de modifier ou d’annuler l’autorisation
conformément à l’article 48.
3.
Dans un délai de 180 jours à compter de la réception
d’une recommandation transmise par l’autorité compétente
d’évaluation, l’Agence élabore un avis relatif au renouvellement
de l’autorisation de l’Union et le transmet à la Commission.
3.
L’autorité compétente qui a octroyé l’autorisation natio­
nale, ou l’Agence dans le cas d’une autorisation de l’Union,
communique immédiatement toute donnée ou information de
ce type reçue par elle aux autorités compétentes des autres États
membres et, s’il y a lieu, à la Commission.
4.
Après réception de l’avis de l’Agence, la Commission
adopte, soit un règlement d’exécution visant à renouveler l’au­
torisation de l’Union, soit une décision d’exécution visant à
refuser son renouvellement. Ces actes d’exécution sont adoptés
en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82,
paragraphe 3.
Les autorités compétentes des États membres qui ont délivré
une autorisation nationale pour le même produit biocide en
vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle examinent
s’il y a lieu de modifier ou d’annuler cette autorisation confor­
mément à l’article 48.
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
L 167/31
Article 48
Article 50
Annulation ou modification d’une autorisation
Modification d’une autorisation à la demande de son
titulaire
1.
Sans préjudice de l’article 23, l’autorité compétente d’un
État membre, ou la Commission dans le cas d’une autorisation
de l’Union, annule ou modifie à tout moment une autorisation
qu’elle a octroyée lorsqu’elle considère que:
a) les conditions visées à l’article 19, ou, le cas échéant, à
l’article 25, ne sont pas remplies;
b) l’autorisation a été accordée sur la base d’informations
fausses ou trompeuses; ou
c) le titulaire de l’autorisation n’a pas respecté les obligations
qui lui incombent en vertu de l’autorisation ou du présent
règlement.
1.
Des modifications des conditions d’une autorisation ne
peuvent être apportées que par l’autorité compétente qui a
autorisé le produit biocide en question, ou par la Commission
dans le cas d’une autorisation de l’Union.
2.
Le titulaire d’une autorisation souhaitant modifier des
informations transmises dans le cadre de la demande initiale
d’autorisation du produit adresse une demande aux autorités
compétentes des États membres concernés qui ont autorisé le
produit biocide en question, ou à l’Agence dans le cas d’une
autorisation de l’Union. Ces autorités compétentes décident ou,
dans le cas d’une autorisation de l’Union, l’Agence examine et la
Commission décide, si les conditions de l’article 19 ou, le cas
échéant, de l’article 25 sont toujours remplies et s’il est néces­
saire de modifier les conditions de l’autorisation.
La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu
de l’article 80, paragraphes 1 et 2.
2.
Lorsque l’autorité compétente, ou la Commission dans le
cas d’une autorisation de l’Union, a l’intention d’annuler ou de
modifier une autorisation, elle en informe le titulaire et lui
donne la possibilité de présenter des observations ou des infor­
mations complémentaires dans un délai déterminé. L’autorité
compétente d’évaluation, ou la Commission dans le cas d’une
autorisation de l’Union, tient dûment compte de ces observa­
tions lors de la finalisation de sa décision.
3.
Toute modification à une autorisation existante entre dans
l’une des catégories de modification suivantes:
a) modification administrative;
b) modification mineure; ou
3.
Lorsque l’autorité compétente, ou la Commission dans le
cas d’une autorisation de l’Union, annule ou modifie une auto­
risation conformément au paragraphe 1, elle en informe sans
délai le titulaire, les autorités compétentes des autres États
membres et, s’il y a lieu, la Commission.
c) modification majeure.
Article 51
Les autorités compétentes qui ont délivré des autorisations en
vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle pour des
produits biocides dont l’autorisation a été annulée ou modifiée,
annulent ou modifient, dans un délai de 120 jours à compter de
la notification, les autorisations, et en informent la Commission.
En cas de désaccord entre les autorités compétentes de certains
États membres concernant des autorisations nationales soumises
à la reconnaissance mutuelle, les procédures prévues aux articles
35 et 36 s’appliquent mutatis mutandis.
Modalités d’application
Afin d’assurer une approche harmonisée de l’annulation et de la
modification des autorisations, la Commission établit, par voie
d’actes d’exécution, des modalités d’application des articles 47 à
50. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la
procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
Les règles visées au premier alinéa du présent article reposent,
entre autres, sur les principes suivants:
a) une procédure simplifiée de notification s’applique pour les
modifications administratives;
Article 49
Annulation d’une autorisation à la demande de son titulaire
Sur demande motivée d’un titulaire d’autorisation, l’autorité
compétente qui a octroyé l’autorisation nationale, ou la
Commission dans le cas d’une autorisation de l’Union, annule
l’autorisation. Si la requête concerne une autorisation de
l’Union, elle est soumise à l’Agence.
b) une période d’évaluation réduite est établie pour les modifi­
cations mineures;
c) en cas de modifications majeures, la période d’évaluation est
proportionnée à l’ampleur de la modification proposée.
L 167/32
FR
Journal officiel de l’Union européenne
Article 52
Délai de grâce
Nonobstant l’article 89, si l’autorité compétente, ou la Commis­
sion dans le cas d’un produit biocide autorisé au niveau de
l’Union, annule ou modifie une autorisation ou décide de ne
pas la renouveler, elle accorde un délai de grâce pour l’élimina­
tion, la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des
stocks existants, à moins que le maintien de la mise à disposi­
tion sur le marché ou la poursuite de l’utilisation du produit
biocide ne présentent un risque inacceptable pour la santé
humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement.
Ce délai de grâce n’excède pas 180 jours en ce qui concerne la
mise à disposition sur le marché et est prolongé de 180 jours
au maximum pour l’élimination et l’utilisation des stocks exis­
tants des produits biocides concernés.
27.6.2012
b) ils sont identiques pour ce qui est de la spécification et de la
teneur en substances actives et du type de formulation;
c) ils sont identiques pour ce qui est des substances non actives
présentes; et
d) ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne la
dimension, le matériau ou la forme de l’emballage, pour ce
qui est des conséquences néfastes potentielles sur la sécurité
du produit en ce qui concerne la santé humaine, la santé
animale ou l’environnement.
4.
La demande d’autorisation de commerce
comprend les informations et éléments suivants:
parallèle
CHAPITRE X
COMMERCE PARALLÈLE
Article 53
a) le nom et le numéro d’autorisation du produit biocide dans
l’État membre d’origine;
Commerce parallèle
1.
L’autorité compétente d’un État membre (ci-après
dénommé «État membre d’introduction») accorde, à la
demande du demandeur, une autorisation de commerce paral­
lèle pour qu’un produit biocide qui est autorisé dans un autre
État membre (ci-après dénommé «État membre d’origine») puisse
être mis à disposition sur le marché et utilisé dans l’État
membre d’introduction, si elle établit conformément au para­
graphe 3 que le produit biocide est identique à un produit
biocide déjà autorisé dans l’État membre d’introduction (ciaprès dénommé «produit de référence»).
Le demandeur qui souhaite mettre le produit biocide sur le
marché de l’État membre d’introduction soumet la demande
d’autorisation de commerce parallèle à l’autorité compétente
de l’État membre d’introduction.
La demande est accompagnée des informations visées au para­
graphe 4 et de toutes les autres informations nécessaires pour
démontrer que le produit biocide est identique au produit de
référence tel que défini au paragraphe 3.
2.
Lorsque l’autorité compétente de l’État membre d’introduc­
tion détermine qu’un produit biocide est identique au produit de
référence, elle octroie une autorisation de commerce parallèle
dans un délai de soixante jours à compter de la réception des
redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2. L’au­
torité compétente de l’État membre d’introduction peut
demander à l’autorité compétente de l’État membre d’origine
les informations complémentaires nécessaires pour déterminer
si le produit est identique au produit de référence. L’autorité
compétente de l’État membre d’origine fournit les informations
demandées dans un délai de trente jours à compter de la récep­
tion de la requête.
b) les nom et adresse de l’autorité compétente de l’État membre
d’origine;
c) les nom et adresse du titulaire de l’autorisation dans l’État
membre d’origine;
d) l’étiquette et les instructions d’utilisation d’origine accompa­
gnant le produit biocide lors de sa distribution dans l’État
membre d’origine, si l’autorité compétente de l’État membre
d’introduction juge ces éléments nécessaires aux fins de
l’examen de la demande;
e) les nom et adresse du demandeur;
f) le nom qui sera donné au produit biocide destiné à être
distribué dans l’État membre d’introduction;
g) un projet d’étiquette pour le produit biocide destiné à être
mis à disposition sur le marché dans l’État membre d’intro­
duction dans la ou les langues officielles de l’État membre
d’introduction, sauf si cet État membre en dispose autrement;
h) un échantillon du produit biocide destiné à être introduit, si
l’autorité compétente de l’État membre d’introduction le juge
nécessaire;
3.
Un produit biocide n’est considéré comme identique au
produit de référence que si toutes les conditions suivantes sont
remplies:
i) le nom et le numéro d’autorisation du produit de référence
dans l’État membre d’introduction.
a) ils ont été fabriqués par la même société, par une société
associée ou sont fabriqués sous licence selon le même
procédé de fabrication;
L’autorité compétente de l’État membre d’introduction peut
exiger une traduction des parties pertinentes du mode d’emploi
d’origine visé au point d).
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
5.
L’autorisation de commerce parallèle prévoit les mêmes
conditions de mise à disposition sur le marché et d’utilisation
que celles prévues par l’autorisation du produit de référence.
6.
L’autorisation de commerce parallèle est valable pour la
durée de l’autorisation du produit de référence dans l’État
membre d’introduction.
Si le titulaire de l’autorisation du produit de référence demande
l’annulation de l’autorisation en application de l’article 49 et si
les exigences de l’article 19 sont toujours respectées, la validité
de l’autorisation de commerce parallèle expire à la date à
laquelle l’autorisation du produit de référence serait normale­
ment arrivée à échéance.
7.
Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent arti­
cle, les articles 47 à 50 et le chapitre XV s’appliquent mutatis
mutandis aux produits biocides mis à disposition sur le marché
en vertu d’une autorisation de commerce parallèle.
8.
L’autorité compétente de l’État membre d’introduction
peut retirer une autorisation de commerce parallèle si l’autori­
sation du produit biocide introduit est retirée dans l’État
membre d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.
L 167/33
demande si le demandeur ne présente pas les informations
complémentaires dans le délai imparti. Le délai de 90 jours
visé au paragraphe 4 est suspendu à compter de la date de
formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des
informations. Cette suspension ne dépasse pas 180 jours sauf
si elle est justifiée par la nature des données requises ou par des
circonstances exceptionnelles.
6.
Le cas échéant, l’Agence peut consulter l’autorité compé­
tente de l’État membre qui a agi en tant qu’autorité compétente
d’évaluation pour l’évaluation de la substance active.
7.
Les décisions prises par l’Agence au titre des paragraphes
3, 4 et 5 du présent article peuvent faire l’objet d’un recours
conformément à l’article 77.
8.
L’Agence établit des notes techniques d’orientation
destinées à faciliter la mise en œuvre du présent article.
CHAPITRE XII
DÉROGATIONS
Article 55
CHAPITRE XI
ÉQUIVALENCE TECHNIQUE
Article 54
Évaluation de l’équivalence technique
1.
Lorsqu’il est nécessaire d’établir l’équivalence technique de
substances actives, la personne cherchant à établir cette équiva­
lence (ci-après dénommée «demandeur») présente une demande
à l’Agence et paie les redevances applicables, conformément à
l’article 80, paragraphe 1.
2.
Le demandeur présente toutes les données requises par
l’Agence pour évaluer l’équivalence technique.
3.
L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles
en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le
demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle
en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.
4.
Après avoir donné au demandeur la possibilité de
formuler des observations, l’Agence prend une décision dans
un délai de 90 jours à compter de la réception de la
demande visée au paragraphe 1 et la communique aux États
membres et au demandeur.
5.
Lorsque, de l’avis de l’Agence, des informations complé­
mentaires sont nécessaires pour procéder à l’évaluation de l’équi­
valence technique, l’Agence invite le demandeur à fournir ces
informations dans un délai qu’elle détermine. L’Agence rejette la
Dérogation aux exigences
1.
Par dérogation aux articles 17 et 19, une autorité compé­
tente peut autoriser, pour une période n’excédant pas 180 jours,
la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation d’un produit
biocide qui ne remplit pas les conditions d’autorisation établies
par le présent règlement, en vue d’une utilisation limitée et
contrôlée sous la supervision de l’autorité compétente si une
telle mesure est nécessaire en raison d’un danger menaçant la
santé publique, la santé animale ou l’environnement qui ne peut
être maîtrisé par d’autres moyens.
L’autorité compétente visée au premier alinéa informe sans délai
les autres autorités compétentes et la Commission de son initia­
tive et des motifs qui la justifient. Elle informe sans délai les
autres autorités compétentes et la Commission en cas de retrait
de cette initiative.
Dès réception d’une demande motivée de la part de l’autorité
compétente, la Commission décide sans délai et par voie d’actes
d’exécution si, et dans quelles conditions, la mesure prise par
ladite autorité compétente peut être prorogée d’une période
n’excédant pas 550 jours. Ces actes d’exécution sont adoptés
en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82,
paragraphe 3.
2.
Par dérogation à l’article 19, paragraphe 1, point a), et
jusqu’à l’approbation d’une substance active, les autorités
compétentes et la Commission peuvent autoriser, pour une
période n’excédant pas trois ans, un produit biocide contenant
une nouvelle substance active.
L 167/34
FR
Journal officiel de l’Union européenne
Une telle autorisation provisoire n’est délivrée que si, après
évaluation des dossiers conformément à l’article 8, l’autorité
compétente d’évaluation a présenté une recommandation en
vue de l’approbation de la nouvelle substance active et si les
autorités compétentes qui ont reçu la demande d’autorisation
provisoire, ou l’Agence dans le cas d’une autorisation de l’Union
provisoire, s’attendent à ce que le produit biocide réponde aux
exigences définies à l’article 19, paragraphe 1, points b), c) et d),
compte tenu des facteurs visés à l’article 19, paragraphe 2.
Si la Commission décide de ne pas approuver la nouvelle subs­
tance active, les autorités compétentes qui ont octroyé l’autori­
sation provisoire ou la Commission annulent ladite autorisation.
Si la décision relative à l’approbation de la nouvelle substance
active n’a pas encore été arrêtée par la Commission à l’expira­
tion de la période de trois ans, les autorités compétentes qui ont
octroyé l’autorisation provisoire, ou la Commission, peuvent
proroger l’autorisation provisoire d’une année au maximum,
pour autant qu’il existe de bonnes raisons de croire que la
substance active satisfera aux conditions énoncées à l’article 4,
paragraphe 1, ou, le cas échéant, aux conditions énoncées à
l’article 5, paragraphe 2. Les autorités compétentes qui proro­
gent l’autorisation provisoire en informent les autres autorités
compétentes et la Commission.
3.
Par dérogation à l’article 19, paragraphe 1, point a), la
Commission peut, par voie d’actes d’exécution, permettre à un
État membre d’autoriser un produit biocide contenant une subs­
tance active non approuvée si elle considère que ladite substance
active est indispensable pour la protection du patrimoine
culturel et qu’aucune solution de rechange valable n’existe. Ces
actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure
consultative visée à l’article 82, paragraphe 2. Un État membre
souhaitant obtenir une telle dérogation en fait la demande
auprès de la Commission, en transmettant les justifications
voulues.
Article 56
Recherche et développement
1.
Par dérogation à l’article 17, les expériences ou les essais
menés à des fins de recherche ou de développement qui impli­
quent un produit biocide non autorisé ou une substance active
non approuvée exclusivement destinée à être utilisée dans un
produit biocide (ci-après dénommés «expérience» ou «essai») ne
peuvent être réalisés que dans les conditions définies au présent
article.
27.6.2012
2.
Toute personne ayant l’intention de réaliser une expé­
rience ou un essai susceptible d’impliquer ou d’entraîner la
dissémination du produit biocide dans l’environnement le
notifie en premier lieu à l’autorité compétente de l’État
membre où l’expérience ou l’essai se déroulera. Cette notifica­
tion comprend l’identité du produit biocide ou de la substance
active, les données d’étiquetage et les quantités fournies ainsi
que toutes les données disponibles relatives aux effets possibles
sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement. La
personne concernée met toute autre information à la disposition
des autorités compétentes qui en font la demande.
Si l’autorité compétente ne rend pas d’avis dans un délai de 45
jours suivant la notification visée au premier alinéa, l’expérience
ou l’essai notifié peut avoir lieu.
3.
Si les expériences ou les essais sont susceptibles d’avoir,
immédiatement ou avec retard, des effets nocifs sur la santé
humaine, en particulier celle des groupes vulnérables, ou sur
la santé animale, ou une incidence défavorable inacceptable
sur l’homme, les animaux ou l’environnement, l’autorité compé­
tente de l’État membre concerné peut soit les interdire, soit les
autoriser sous réserve de toute condition jugée nécessaire pour
prévenir ces conséquences. L’autorité compétente informe sans
délai la Commission et les autres autorités compétentes de sa
décision.
4.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués
en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne l’établis­
sement de modalités d’application complétant le présent article.
Article 57
Dérogation à l’enregistrement prévu par le règlement (CE)
no 1907/2006
Outre les substances actives visées à l’article 15, paragraphe 2,
du règlement (CE) no 1907/2006, les substances actives fabri­
quées ou importées en vue de leur utilisation dans des produits
biocides dont la mise sur le marché est autorisée conformément
à l’article 27, 55 ou 56, sont considérées comme étant enregis­
trées, et l’enregistrement est considéré comme accompli en vue
de la fabrication ou de l’importation pour une utilisation dans
des produits biocides et donc comme satisfaisant aux exigences
du titre II, chapitres 1 et 5, du règlement (CE) no 1907/2006.
CHAPITRE XIII
ARTICLES TRAITÉS
Toute personne réalisant une expérience ou un essai dresse et
tient à jour des relevés écrits détaillant l’identité du produit
biocide ou de la substance active, les données d’étiquetage, les
quantités fournies ainsi que les noms et adresses des destina­
taires du produit biocide ou de la substance active, et établit un
dossier contenant toutes les données disponibles relatives aux
effets possibles sur la santé humaine ou animale ou sur l’envi­
ronnement. Sur demande, elle communique ces informations à
l’autorité compétente.
Article 58
Mise sur le marché d’articles traités
1.
Le présent article s’applique exclusivement aux articles
traités qui ne sont pas des produits biocides. Il ne s’applique
pas aux articles traités lorsque la fumigation ou la désinfection
des locaux ou des conteneurs utilisés pour le stockage ou le
transport constitue le seul traitement entrepris et lorsque aucun
résidu ne devrait subsister d’un tel traitement.
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
2.
Un article traité n’est mis sur le marché que si toutes les
substances actives contenues dans les produits biocides avec
lesquels il a été traité ou qui lui ont été incorporés sont inscrites
sur la liste établie conformément à l’article 9, paragraphe 2,
pour le type de produit et l’utilisation concernés, ou à l’annexe
I, et si toutes les conditions ou restrictions spécifiées dans cette
annexe sont remplies.
3.
La personne responsable de la mise sur le marché d’un tel
article traité veille à ce que l’étiquette comporte les renseigne­
ments énumérés au deuxième alinéa, si:
— dans le cas d’un article traité contenant un produit biocide,
le fabricant de cet article traité fait une allégation concernant
les propriétés biocides de l’article, ou
— en rapport avec les substances actives concernées, compte
tenu en particulier de la possibilité d’un contact avec
l’homme ou de la dissémination dans l’environnement, les
conditions associées à l’approbation des substances actives
l’exigent.
L’étiquette visée au premier alinéa comporte les renseignements
suivants:
a) une mention indiquant que l’article traité contient des
produits biocides;
b) lorsque c’est attesté, la propriété biocide attribuée à l’article
traité;
L 167/35
5.
Sans préjudice des exigences d’étiquetage définies au para­
graphe 3, lorsqu’un consommateur en fait la demande, le four­
nisseur d’un article traité lui fournit, dans un délai de 45 jours
et gratuitement, des informations concernant le traitement
biocide de l’article traité.
6.
L’étiquette est clairement visible, facile à lire et suffisam­
ment durable. Lorsque cela s’avère nécessaire en raison de la
taille ou de la fonction de l’article traité, l’étiquette est imprimée
sur l’emballage, sur les instructions d’utilisation ou sur la
garantie dans la ou les langues officielles de l’État membre
d’introduction, sauf dispositions contraires de cet État
membre. En ce qui concerne les articles traités qui ne sont
pas produits en série, mais conçus et fabriqués sur commande
spéciale, le fabricant peut convenir avec le client de présenter les
informations pertinentes sous une autre forme.
7.
La Commission peut adopter des actes d’exécution pour
l’application du paragraphe 2 du présent article, y compris les
procédures de notification appropriées, associant éventuellement
l’Agence, et afin de préciser plus en détail les obligations d’éti­
quetage visées aux paragraphes 3, 4 et 6 du présent article. Ces
actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure
d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
8.
Si des indices significatifs laissent penser qu’une substance
active contenue dans un produit biocide avec lequel un article
traité a été traité ou qui lui a été incorporé ne répond pas aux
conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, à l’article 5,
paragraphe 2, ou à l’article 25, la Commission réexamine l’ap­
probation de cette substance active ou son inscription à l’annexe
I conformément à l’article 15, paragraphe 1, ou à l’article 28,
paragraphe 2.
c) sans préjudice de l’article 24 du règlement (CE)
no 1272/2008, le nom de toutes les substances actives
contenues dans les produits biocides;
CHAPITRE XIV
PROTECTION ET PARTAGE DES DONNÉES
Article 59
d) le nom de tous les nanomatériaux contenus dans les produits
biocides, suivi du mot «nano» entre parenthèses;
Protection
e) toute instruction d’utilisation pertinente, y compris les éven­
tuelles mesures de précaution à prendre en raison des
produits biocides avec lesquels l’article traité a été traité ou
qui lui ont été incorporés.
1.
Sans préjudice des articles 62 et 63, les données soumises
aux fins de la directive 98/8/CE ou du présent règlement ne
sont pas utilisées par les autorités compétentes ou par l’Agence
au profit d’un demandeur ultérieur, sauf si:
Le présent paragraphe ne s’applique pas lorsque des exigences
d’étiquetage au moins équivalentes pour les produits biocides
présents dans les articles traités existent déjà dans la législation
sectorielle et permettent de répondre aux exigences en matière
d’information concernant ces substances actives.
a) le demandeur ultérieur soumet une lettre d’accès; ou
b) la période de protection des données applicable a expiré.
4.
Sans préjudice des exigences d’étiquetage définies au para­
graphe 3, la personne responsable de la mise sur le marché d’un
article traité veille à ce que son étiquetage comporte toutes les
instructions d’utilisation pertinentes, y compris les éventuelles
précautions à prendre, si cela est nécessaire pour protéger
l’homme, les animaux et l’environnement.
2.
Lorsqu’il soumet des données à une autorité compétente
ou à l’Agence aux fins du présent règlement, le demandeur
indique, au besoin, le nom et les coordonnées du propriétaire
des données pour toutes les données soumises. Le demandeur
précise également s’il est le propriétaire des données ou s’il
détient une lettre d’accès.
des données détenues par les
compétentes ou par l’Agence
autorités
L 167/36
FR
Journal officiel de l’Union européenne
3.
Le demandeur informe sans délai l’autorité compétente ou
l’Agence de tout changement concernant la propriété des
données.
4.
Les comités scientifiques consultatifs institués par la déci­
sion 2004/210/CE de la Commission du 3 mars 2004
instituant des comités scientifiques dans le domaine de la sécu­
rité des consommateurs, de la santé publique et de l’environne­
ment (1) ont également accès aux données visées au paragraphe
1 du présent article.
27.6.2012
La période de protection des nouvelles données soumises en vue
du renouvellement ou de la modification de l’autorisation d’un
produit biocide expire cinq ans après le premier jour du mois
suivant la date à laquelle la décision relative au renouvellement
ou à la modification de l’autorisation a été prise.
Article 61
Lettre d’accès
1.
La lettre d’accès contient au moins les informations
suivantes:
Article 60
Périodes de protection des données
1.
Les données soumises aux fins de la directive 98/8/CE ou
du présent règlement sont protégées dans les conditions prévues
au présent article. La période de protection des données débute
dès leur première soumission.
Les données protégées en vertu du présent article, ou dont la
période de protection en vertu du présent article a expiré, ne
sont pas protégées une nouvelle fois.
2.
La période de protection des données soumises en vue de
l’approbation d’une substance active existante expire dix ans
après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la
décision d’approbation de cette substance active pour le type
de produits concerné a été adoptée conformément à l’article 9.
La période de protection des données soumises en vue de l’ap­
probation d’une nouvelle substance active expire quinze ans
après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la
décision d’approbation de cette substance active pour le type
de produits concerné a été adoptée conformément à l’article 9.
La période de protection des nouvelles données soumises en vue
du renouvellement ou du réexamen de l’approbation d’une subs­
tance active expire cinq ans après le premier jour du mois
suivant la date à laquelle la décision de renouvellement ou
de réexamen a été adoptée conformément à l’article 14,
paragraphe 4.
3.
La période de protection des données soumises en vue de
l’autorisation d’un produit biocide contenant uniquement des
substances actives existantes expire dix ans après le premier
jour du mois suivant la date à laquelle la première décision
relative à l’autorisation du produit a été prise conformément à
l’article 30, paragraphe 4, à l’article 34, paragraphe 6, ou à
l’article 44, paragraphe 4.
La période de protection des données soumises en vue de l’au­
torisation d’un produit biocide contenant une nouvelle subs­
tance active expire quinze ans après le premier jour du mois
suivant la date à laquelle la première décision relative à l’auto­
risation du produit a été prise conformément à l’article 30,
paragraphe 4, à l’article 34, paragraphe 6, ou à l’article 44,
paragraphe 4.
(1) JO L 66 du 4.3.2004, p. 45.
a) le nom et les coordonnées du propriétaire et du destinataire
des données;
b) le nom de la substance active ou du produit biocide pour
laquelle/lequel l’accès aux données est autorisé;
c) la date de prise d’effet de la lettre d’accès;
d) une liste des données soumises qui sont visées par les droits
de citation que confère la lettre d’accès.
2.
La révocation d’une lettre d’accès n’a aucune incidence sur
la validité de l’autorisation délivrée sur la base de cette lettre
d’accès.
Article 62
Partage des données
1.
Afin d’éviter les essais sur les animaux, les essais sur les
vertébrés ne sont réalisés qu’en dernier recours aux fins du
présent règlement. Les essais sur les vertébrés ne sont pas
répétés aux fins du présent règlement.
2.
Toute personne ayant l’intention de réaliser des essais ou
des études (ci-après dénommée «demandeur potentiel»)
a) doit, en cas de données impliquant des essais sur des verté­
brés, et
b) peut, en cas de données n’impliquant pas d’essais sur des
vertébrés,
présenter une demande écrite à l’Agence pour déterminer si de
tels essais ou études ont déjà été soumis à l’Agence ou à une
autorité compétente dans le cadre d’une demande antérieure au
titre du présent règlement ou de la directive 98/8/CE. L’Agence
vérifie si de tels essais ou études ont déjà été soumis.
Si de tels essais ou études ont déjà été soumis à l’Agence ou à
une autorité compétente dans le cadre d’une demande anté­
rieure, au titre du présent règlement ou de la directive 98/8/CE,
l’Agence communique sans délai le nom et les coordonnées de
la personne qui a soumis ces données et du propriétaire des
données au demandeur potentiel.
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
Le cas échéant, la personne qui a soumis les données facilite les
contacts entre le demandeur potentiel et le propriétaire des
données.
Si les données obtenues dans le cadre de ces essais ou études
sont toujours protégées en vertu de l’article 60, le demandeur
potentiel:
a) doit, en cas de données impliquant des essais sur des verté­
brés, et
b) peut, en cas de données n’impliquant pas d’essais sur des
vertébrés,
demander au propriétaire des données toutes les données scien­
tifiques et techniques relatives aux essais et aux études concernés
ainsi que la permission de faire référence à ces données lors de
la présentation de demandes dans le cadre du présent règlement.
Article 63
Compensation du partage des données
1.
Lorsqu’une requête a été présentée conformément à l’ar­
ticle 62, paragraphe 2, le demandeur potentiel et le propriétaire
des données s’efforcent de parvenir à un accord sur le partage
des résultats des essais ou études souhaité par le demandeur
potentiel. Cet accord peut être remplacé par la saisine d’une
instance d’arbitrage et un engagement à respecter la sentence
de celle-ci.
2.
En cas d’accord, le propriétaire des données met l’en­
semble des données scientifiques et techniques relatives aux
essais et aux études concernés à la disposition du demandeur
potentiel ou lui donne la permission de faire référence à ses
essais ou études lors de la présentation de demandes dans le
cadre du présent règlement.
3.
Si aucun accord n’intervient en ce qui concerne les
données impliquant des essais ou des études sur les vertébrés,
le demandeur potentiel en informe l’Agence et le propriétaire
des données au plus tôt un mois après avoir reçu de l’Agence le
nom et l’adresse de la personne qui a soumis les données.
Dans un délai de soixante jours après avoir été informée,
l’Agence autorise le demandeur potentiel à faire référence aux
essais ou études demandés impliquant des vertébrés, pour autant
que le demandeur potentiel prouve que tout a été fait pour
parvenir à un accord et qu’il ait versé au propriétaire des
données une part des coûts encourus. Faute d’accord entre le
demandeur potentiel et le propriétaire des données, les tribu­
naux nationaux décident du montant proportionnel des coûts
que le demandeur potentiel verse au propriétaire des données.
Le propriétaire des données est tenu d’accepter tout paiement
proposé en vertu du deuxième alinéa. Toute acceptation est
cependant sans préjudice de son droit à recevoir le montant
L 167/37
proportionnel des coûts déterminé par un tribunal national,
conformément au deuxième alinéa.
4.
La compensation du partage des données est déterminée
de manière équitable, transparente et non discriminatoire, en
tenant compte du guide technique élaboré par l’Agence (1). Le
demandeur potentiel est tenu de participer uniquement aux
coûts des informations qu’il doit soumettre aux fins du
présent règlement.
5.
Les décisions prises par l’Agence au titre du paragraphe 3
du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformé­
ment à l’article 77.
Article 64
Utilisation des données pour des demandes ultérieures
1.
Lorsque la période de protection des données prévue par
l’article 60 a expiré pour une substance active, l’autorité compé­
tente réceptrice ou l’Agence peut accepter qu’un demandeur
ultérieur d’une autorisation se réfère aux données fournies par
le premier demandeur pour autant que le demandeur ultérieur
puisse démontrer que la substance active est techniquement
équivalente à la substance active pour laquelle la période de
protection des données a expiré, y compris en ce qui concerne
le degré de pureté et la nature des impuretés pertinentes.
Lorsque la période de protection des données prévue par l’ar­
ticle 60 a expiré pour un produit biocide, l’autorité compétente
réceptrice ou l’Agence peut accepter qu’un demandeur ultérieur
d’une autorisation se réfère aux données fournies par le premier
demandeur, pour autant que le demandeur ultérieur puisse
démontrer que le produit biocide est identique au produit
déjà autorisé, ou que les différences entre les deux produits
sont négligeables en termes d’évaluation des risques et que la
ou les substances actives contenues dans le produit biocide sont
techniquement équivalentes à celles du produit biocide déjà
autorisé, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et
la nature des impuretés.
Les décisions prises par l’Agence au titre du premier et du
deuxième alinéas du présent paragraphe peuvent faire l’objet
d’un recours conformément à l’article 77.
2.
Nonobstant le paragraphe 1, les demandeurs ultérieurs
fournissent les données ci-après à l’autorité compétente récep­
trice ou à l’Agence, selon le cas:
a) toutes les données nécessaires à l’identification du produit
biocide, y compris sa composition;
b) les données nécessaires à l’identification de la substance
active et à l’établissement de son équivalence technique;
c) les données nécessaires pour démontrer la comparabilité des
risques et de l’efficacité du produit biocide par rapport à
celles du produit biocide autorisé.
(1) Guide technique sur le partage des données, élaboré conformément
au règlement (CE) no 1907/2006.
L 167/38
FR
Journal officiel de l’Union européenne
CHAPITRE XV
INFORMATIONS ET COMMUNICATION
SECTION 1
Surveillance et rapports
Article 65
Conformité aux exigences
1.
Les États membres prennent les dispositions nécessaires
pour contrôler si les produits biocides et les articles traités
mis sur le marché sont conformes aux exigences du présent
règlement. Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement euro­
péen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions
relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la
commercialisation des produits (1) s’applique par analogie.
2.
Les États membres prennent les mesures nécessaires afin
que des contrôles officiels soient réalisés pour veiller au respect
du présent règlement.
Afin de faciliter le contrôle de ce respect, les fabricants de
produits biocides mis sur le marché de l’Union maintiennent,
en ce qui concerne le processus de fabrication, une documen­
tation appropriée sous format papier ou électronique ayant trait
à la qualité et à la sécurité du produit biocide à mettre sur le
marché et stockent des échantillons de lots de fabrication. La
documentation inclut au minimum:
a) les fiches de données de sécurité et les spécifications des
substances actives et autres ingrédients utilisés pour fabriquer
le produit biocide;
b) des registres relatifs aux différentes opérations de fabrication
effectuées;
27.6.2012
b) des informations sur les éventuels empoisonnements et, si
elles sont disponibles, sur les maladies professionnelles dus à
des produits biocides, en particulier parmi les groupes vulné­
rables, et toutes les mesures spécifiques prises, le cas échéant,
pour réduire le risque de cas futurs;
c) toute information disponible concernant les effets indésira­
bles sur l’environnement constatés lors de l’utilisation des
produits biocides;
d) des informations sur l’utilisation de nanomatériaux dans les
produits biocides et les risques potentiels d’une telle utilisa­
tion.
Les rapports sont présentés le 30 juin au plus tard de l’année
concernée et couvrent la période allant jusqu’au 31 décembre de
l’année précédant leur soumission.
Ces rapports sont publiés sur le site internet approprié de la
Commission.
4.
Sur la base des rapports reçus conformément au para­
graphe 3 et dans un délai de douze mois à compter de la
date visée au deuxième alinéa dudit paragraphe, la Commission
établit un rapport de synthèse sur la mise en œuvre du présent
règlement, en particulier l’article 58. Elle soumet ce rapport au
Parlement européen et au Conseil.
Article 66
Confidentialité
d) l’identification des lots de fabrication.
1.
Le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen
et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux
documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commis­
sion (2) et les règles adoptées par le conseil d’administration de
l’Agence conformément à l’article 118, paragraphe 3, du règle­
ment (CE) no 1907/2006 s’appliquent aux documents détenus
par l’Agence aux fins du présent règlement.
Lorsque cela s’avère nécessaire pour permettre une application
uniforme du présent paragraphe, la Commission peut adopter
des actes d’exécution en conformité avec la procédure d’examen
visée à l’article 82, paragraphe 3.
2.
L’Agence et les autorités compétentes refusent l’accès aux
informations lorsque la divulgation porterait atteinte à la protec­
tion des intérêts commerciaux, de la vie privée ou de la sécurité
des personnes concernées.
c) les résultats des contrôles de qualité internes;
Les mesures prises en vertu du présent paragraphe évitent d’en­
gendrer une charge administrative disproportionnée pour les
opérateurs économiques et les États membres.
La divulgation des informations suivantes est, en principe,
considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts
commerciaux, de la vie privée ou de la sécurité des personnes
concernées:
3.
Tous les cinq ans à compter du 1er septembre 2015, les
États membres soumettent à la Commission un rapport relatif à
la mise en œuvre du présent règlement sur leur territoire respec­
tif. Ce rapport comprend en particulier:
a) les données concernant la composition intégrale d’un produit
biocide;
a) des informations sur les résultats des contrôles officiels
réalisés conformément au paragraphe 2;
b) la quantité exacte de substance active ou de produit biocide
fabriquée ou mise à disposition sur le marché;
(1) JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.
(2) JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
c) les liens entre le fabricant d’une substance active et la
personne responsable de la mise sur le marché d’un
produit biocide, ou entre la personne responsable de la
mise sur le marché d’un produit biocide et les distributeurs
de ce produit;
d) les nom et adresse des personnes pratiquant des essais sur les
vertébrés.
Toutefois, lorsqu’une mesure d’urgence est indispensable pour
protéger la santé humaine, la santé animale, la sécurité ou l’en­
vironnement, ou pour d’autres raisons impérieuses d’intérêt
général, l’Agence ou les autorités compétentes divulguent les
informations visées au présent paragraphe.
3.
Nonobstant le paragraphe 2, une fois l’autorisation accor­
dée, l’accès aux informations suivantes n’est en aucun cas refusé:
a) les nom et adresse du titulaire de l’autorisation;
b) le nom et l’adresse du fabricant du produit biocide;
L 167/39
autorité compétente aux fins du présent règlement peut
demander que les informations visées à l’article 67, paragraphe
3, ne soient pas diffusées en expliquant les raisons pour
lesquelles la divulgation de ces informations pourrait porter
atteinte à ses propres intérêts commerciaux ou à ceux d’un
tiers concerné.
Article 67
Accès public électronique
1.
À compter de la date d’approbation d’une substance
active, les informations à jour suivantes détenues par l’Agence
ou la Commission concernant des substances actives sont mises
gratuitement à la disposition du public dans des conditions
d’accès faciles:
a) si elles existent, la dénomination ISO et la dénomination
dans la nomenclature de l’Union internationale de chimie
pure et appliquée (UICPA);
b) le cas échéant, le nom indiqué dans l’Inventaire européen des
substances chimiques commerciales existantes;
c) le nom et l’adresse du fabricant de la substance active;
d) la teneur du produit biocide en substance(s) active(s) et la
dénomination du produit biocide;
e) les caractéristiques physiques et chimiques du produit
biocide;
f)
les méthodes pour rendre la substance active ou le produit
biocide inoffensif;
g) un résumé des résultats des essais requis en vertu de l’ar­
ticle 20 pour établir l’efficacité du produit et ses incidences
sur l’homme, les animaux et l’environnement, ainsi que, le
cas échéant, son aptitude à favoriser la résistance;
h) les méthodes et précautions recommandées pour réduire les
risques lors de la manipulation, du transport et de l’utilisa­
tion, ainsi que les risques d’incendie ou autres;
i)
les fiches de données de sécurité;
j)
les méthodes d’analyse visées à l’article 19, paragraphe 1,
point c);
k) les méthodes d’élimination du produit et de son emballage;
l)
les procédures à suivre et les mesures à prendre au cas où le
produit serait répandu ou en cas de fuite;
c) la classification et l’étiquetage, y compris les informations
indiquant si la substance active répond à l’un des critères
énoncés à l’article 5, paragraphe 1;
d) les effets physico-chimiques, ainsi que les données relatives à
ses voies de transfert et à son devenir et à son comporte­
ment dans l’environnement;
e) les résultats de chaque étude toxicologique et écotoxicolo­
gique;
f) le niveau d’exposition acceptable ou la concentration prévue
sans effet établis conformément à l’annexe VI;
g) les conseils d’utilisation fournis conformément aux annexes
II et III pour garantir la sécurité;
h) les méthodes d’analyse visées à l’annexe II, titre 1, sections
5.2 et 5.3, et titre 2, section 4.2.
2.
À compter de la date à laquelle un produit biocide est
autorisé, l’Agence met gratuitement à la disposition du public,
dans des conditions d’accès faciles, les informations à jour
suivantes:
a) les conditions de l’autorisation;
m) les premiers soins et les conseils médicaux à donner en cas
de lésions corporelles.
b) le résumé des caractéristiques du produit biocide; et
4.
Toute personne qui soumet des informations concernant
une substance active ou un produit biocide à l’Agence ou à une
c) les méthodes d’analyse visées à l’annexe III, titre 1, sections
5.2 et 5.3, et titre 2, section 5.2.
L 167/40
FR
Journal officiel de l’Union européenne
3.
À compter de la date à laquelle une substance active est
approuvée, sauf si le fournisseur de données expose des motifs,
conformément à l’article 66, paragraphe 4, jugés valables par
l’autorité compétente ou par l’Agence pour démontrer que cette
publication est susceptible de porter atteinte à ses intérêts
commerciaux ou à ceux de toute autre partie concernée,
l’Agence met gratuitement à la disposition du public les infor­
mations à jour suivantes sur les substances actives:
a) le degré de pureté de la substance et l’identité des impuretés
et/ou des additifs de substances actives notoirement dange­
reux, si ces informations sont essentielles pour la classifica­
tion et l’étiquetage;
b) les résumés ou les résumés consistants d’études présentées
afin d’appuyer l’approbation de la substance active;
c) les informations autres que celles énumérées au paragraphe 1
du présent article figurant sur la fiche de données de sécurité;
d) le ou les noms commerciaux de la substance;
e) le rapport d’évaluation.
4.
À compter de la date à laquelle un produit biocide est
autorisé, sauf si le fournisseur de données expose des motifs,
conformément à l’article 66, paragraphe 4, jugés valables par
l’autorité compétente ou par l’Agence pour démontrer que cette
publication est susceptible de porter atteinte à ses intérêts
commerciaux ou à ceux de toute autre partie concernée,
l’Agence met gratuitement à la disposition du public les infor­
mations à jour suivantes:
a) les résumés ou les résumés consistants d’études présentées à
l’appui de l’autorisation du produit biocide; et
27.6.2012
SECTION 2
Informations sur les produits biocides
Article 69
Classification, emballage et étiquetage des produits biocides
1.
Les titulaires d’autorisation prennent les mesures néces­
saires pour que les produits biocides soient classés, emballés
et étiquetés conformément au résumé approuvé des caractéris­
tiques du produit biocide, en particulier les mentions de danger
et les conseils de prudence visés à l’article 22, paragraphe 2,
point i), à la directive 1999/45/CE et, le cas échéant, au règle­
ment (CE) no 1272/2008.
En outre, les produits susceptibles d’être pris par mégarde pour
des denrées alimentaires, y compris des boissons, ou des
aliments pour animaux sont emballés de manière à réduire au
minimum les risques de telles méprises. Si ces produits sont
accessibles au grand public, ils contiennent des composants
propres à en prévenir la consommation et, plus particulière­
ment, ils ne sont pas attrayants pour les enfants.
2.
Outre le respect du paragraphe 1, les titulaires d’autorisa­
tion veillent à ce que l’étiquetage n’induise pas en erreur quant
au risque que présente le produit pour la santé humaine, pour la
santé animale ou pour l’environnement ou quant à son efficacité
et, en tout état de cause, ne comporte pas les mentions «produit
biocide à faible risque», «non toxique», «ne nuit pas à la santé»,
«naturel», «respectueux de l’environnement», «respectueux des
animaux», ou toute autre indication similaire. De plus, l’étiquette
doit porter de manière lisible et indélébile les indications
suivantes:
a) l’identité de chaque substance active et sa concentration en
unités métriques;
b) les éventuels nanomatériaux présents dans le produit et les
risques spécifiques éventuels qui y sont liés, ainsi que le
terme «nano» entre parenthèses après chaque mention de
nanomatériaux;
c) le numéro de l’autorisation accordée pour le produit biocide
par l’autorité compétente ou la Commission;
b) le rapport d’évaluation.
Article 68
d) les nom et adresse du titulaire de l’autorisation;
Tenue de registres et rapports
1.
Les titulaires d’une autorisation tiennent des registres des
produits biocides qu’ils mettent sur le marché, pendant au
moins dix ans après la mise sur le marché ou dix ans après
la date à laquelle l’autorisation a été annulée ou a expiré, la date
retenue étant la plus précoce. Sur demande, ils communiquent
les informations pertinentes contenues dans ces registres à l’au­
torité compétente.
2.
Pour assurer l’application uniforme du paragraphe 1 du
présent article, la Commission adopte des actes d’exécution pour
préciser la forme et la nature des informations contenues dans
les registres. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité
avec la procédure consultative visée à l’article 82, paragraphe 2.
e) le type de formulation;
f)
les utilisations pour lesquelles le produit biocide est autorisé;
g) les instructions d’emploi, la fréquence d’application et la
dose à appliquer, exprimée en unités métriques de façon
claire et compréhensible pour l’utilisateur, pour chaque utili­
sation prévue par les termes de l’autorisation;
h) les indications relatives aux effets secondaires indésirables,
directs ou indirects, possibles et les instructions de premiers
soins;
27.6.2012
i)
j)
FR
Journal officiel de l’Union européenne
la phrase «Lire les instructions ci-jointes avant l’emploi» et, le
cas échéant, des avertissements destinés aux groupes vulné­
rables, dans le cas où le produit est accompagné d’une
notice explicative;
des instructions pour l’élimination en toute sécurité du
produit biocide et de son emballage, comportant, le cas
échéant, une interdiction de réutiliser l’emballage;
k) le numéro ou la désignation du lot de la préparation et la
date de péremption dans des conditions normales de
stockage;
l)
le cas échéant, le délai nécessaire pour l’obtention de l’effet
biocide, l’intervalle à respecter entre les applications du
produit biocide ou entre l’application et l’utilisation suivante
du produit traité, ou l’accès suivant des hommes ou des
animaux à la zone d’utilisation du produit biocide, y
compris des indications concernant les moyens et mesures
de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des
zones traitées; des indications concernant le nettoyage
adéquat du matériel; des indications concernant les
mesures de précautions à prendre durant l’utilisation et le
transport;
m) le cas échéant, les catégories d’utilisateurs auxquels le
produit biocide est limité;
n) le cas échéant, des informations sur tout risque spécifique
pour l’environnement, en particulier pour protéger les orga­
nismes non cibles et éviter la contamination de l’eau;
o) dans le cas des produits biocides contenant des microorga­
nismes, des exigences en matière d’étiquetage conformément
à la directive 2000/54/CE.
Par dérogation au premier alinéa, si la taille ou la fonction du
produit biocide l’exigent, les informations visées aux points e),
g), h), j), k), l) et n) peuvent figurer sur l’emballage ou sur une
notice explicative qui accompagne l’emballage et en fait partie
intégrante.
3.
Les États membres peuvent exiger:
a) la fourniture de modèles ou de projets d’emballage, d’éti­
quettes et de notices explicatives;
b) que les étiquettes des produits biocides mis à disposition sur
le marché sur leur territoire soient rédigées dans leur(s)
langue(s) officielle(s).
Article 70
Fiches de données de sécurité
Les fiches de données de sécurité pour les substances actives et
les produits biocides sont établies et mises à disposition confor­
mément à l’article 31 du règlement (CE) no 1907/2006, s’il y a
lieu.
L 167/41
Article 71
Registre des produits biocides
1.
L’Agence établit et tient à jour un système d’information
dénommé «registre des produits biocides».
2.
Le registre des produits biocides est utilisé pour l’échange
d’informations entre les autorités compétentes, l’Agence et la
Commission et entre les demandeurs et les autorités compé­
tentes, l’Agence et la Commission.
3.
Les demandeurs utilisent le registre des produits biocides
pour soumettre les demandes et les données pour toutes les
procédures couvertes par le présent règlement.
4.
Une fois que les demandeurs ont soumis les demandes et
les données, l’Agence vérifie que celles-ci ont été présentées dans
le format correct et en informe sans retard l’autorité compétente
concernée.
Lorsque qu’elle décide que la demande n’a pas été présentée
dans le format correct, l’Agence rejette cette demande et en
informe le demandeur.
5.
Dès que l’autorité compétente concernée a validé ou
accepté une demande, cette demande est mise à la disposition
de toutes les autres autorités compétentes et de l’Agence par le
biais du registre des produits biocides.
6.
Les autorités compétentes et la Commission utilisent le
registre des produits biocides pour consigner et communiquer
les décisions qu’elles ont prises à l’égard des autorisations de
produits biocides et mettent à jour les informations contenues
dans le registre des produits biocides au moment où ces déci­
sions sont prises. Les autorités compétentes mettent à jour,
notamment, les informations contenues dans le registre des
produits biocides concernant les produits biocides qui ont été
autorisés sur leur territoire ou auxquels une autorisation natio­
nale a été refusée, ou dont l’autorisation nationale a été modi­
fiée, renouvelée ou annulée, ou pour lesquels une autorisation
de commerce parallèle a été accordée, refusée ou annulée. La
Commission met notamment à jour les informations concer­
nant les produits biocides qui ont été autorisés dans l’Union
ou auxquels une autorisation de l’Union a été refusée, ou
dont l’autorisation de l’Union a été modifiée, renouvelée ou
annulée.
Les informations à consigner dans le registre des produits
biocides comportent, le cas échéant:
a) les conditions de l’autorisation;
b) le résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l’ar­
ticle 22, paragraphe 2;
c) le rapport d’évaluation du produit biocide.
L 167/42
FR
Journal officiel de l’Union européenne
Les informations visées dans le présent paragraphe sont égale­
ment mises à la disposition du demandeur par l’intermédiaire du
registre des produits biocides.
27.6.2012
CHAPITRE XVI
L’AGENCE
Article 74
7.
Au cas où le registre des produits biocides ne serait pas
totalement opérationnel à l’échéance du 1er septembre 2013 ou
cesserait de l’être après cette date, toutes les obligations de
soumission d’informations et de communication incombant en
vertu du présent règlement aux États membres, aux autorités
compétentes, à la Commission et aux demandeurs continue­
raient de s’appliquer. Afin d’assurer l’application uniforme du
présent paragraphe, en particulier au regard du format dans
lequel les informations peuvent être soumises et échangées, la
Commission adopte les mesures nécessaires en conformité avec
la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3. Ces
mesures sont limitées dans le temps et ne couvrent que le délai
strictement nécessaire pour permettre au registre des produits
biocides de devenir pleinement opérationnel.
8.
La Commission peut adopter des actes d’exécution fixant
des modalités d’application les types d’informations à faire
figurer dans le registre des produits biocides. Ces actes d’exécu­
tion sont adoptés en conformité avec la procédure consultative
visée à l’article 82, paragraphe 2.
9.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués
en conformité avec l’article 83, en ce qui concerne l’établis­
sement de règles supplémentaires pour l’utilisation du registre.
Rôle de l’Agence
1.
L’Agence effectue les tâches qui lui sont confiées en vertu
du présent règlement.
2.
Les articles 78 à 84 ainsi que les articles 89 et 90 du
règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent mutatis mutandis
compte tenu du rôle de l’Agence dans le cadre du présent
règlement.
Article 75
Comité des produits biocides
1.
Un comité des produits biocides est institué au sein de
l’Agence.
Le comité des produits biocides est chargé d’élaborer les avis de
l’Agence relatifs aux questions suivantes:
a) les demandes d’approbation et de renouvellement de l’appro­
bation de substances actives;
b) le réexamen de l’approbation des substances actives;
Article 72
Publicité
1.
Toute publicité pour des produits biocides, outre le respect
des dispositions du règlement (CE) no 1272/2008, comporte les
phrases «Utilisez les produits biocides avec précaution. Avant
toute utilisation, lisez l’étiquette et les informations concernant
le produit.». Ces phrases ressortent clairement dans la publicité
et sont facilement lisibles.
2.
Les annonceurs peuvent remplacer le mot «biocides» dans
les phrases obligatoires par une référence claire au type de
produit visé par la publicité.
3.
Les publicités pour des produits biocides ne font pas réfé­
rence au produit d’une manière susceptible de tromper l’utilisa­
teur quant aux risques qu’il peut présenter pour la santé
humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement ou
quant à son efficacité. En tout état de cause, la publicité pour
un produit biocide ne comporte pas les mentions «produit
biocide à faible risque», «non toxique», «ne nuit pas à la
santé», «naturel», «respectueux de l’environnement», «respectueux
des animaux» ou toute autre indication similaire.
Article 73
Lutte contre les empoisonnements
L’article 45 du règlement (CE) no 1272/2008 s’applique aux fins
du présent règlement.
c) les demandes d’inscription à l’annexe I des substances actives
remplissant les conditions énoncées à l’article 28 et le
réexamen de l’inscription de ces substances actives à
l’annexe I;
d) la désignation des substances actives dont la substitution est
envisagée;
e) les demandes d’autorisation de l’Union de produits biocides
et de renouvellement, d’annulation et de modification d’au­
torisations de l’Union, sauf lorsque les demandes concernent
des modifications administratives;
f) les questions scientifiques et techniques concernant la recon­
naissance mutuelle conformément à l’article 38;
g) à la demande de la Commission ou des autorités compé­
tentes d’un État membre, toute autre question découlant de
l’application du présent règlement relative aux notes d’orien­
tation technique ou aux risques pour la santé humaine, pour
la santé animale ou pour l’environnement.
2.
Chaque État membre a le droit de désigner un membre du
comité des produits biocides. Les États membres peuvent égale­
ment désigner un membre suppléant.
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
Afin de faciliter ses travaux, le comité peut, par décision du
conseil d’administration de l’Agence en accord avec la Commis­
sion, être scindé en deux comités parallèles ou plus. Chaque
comité parallèle est responsable des tâches du comité des
produits biocides qui lui sont assignées. Chaque État membre
a le droit de désigner un membre par comité parallèle. La même
personne peut être désignée pour plusieurs comités parallèles.
3.
Les membres du comité sont désignés sur la base de leurs
expériences pertinentes pour l’exercice des tâches précisées au
paragraphe 1 et peuvent travailler au sein d’une autorité compé­
tente. Ils s’appuient sur les ressources scientifiques et techniques
dont disposent les États membres. À cette fin, les États membres
fournissent les ressources scientifiques et techniques adéquates
aux membres du comité qu’ils ont désignés.
4.
L’article 85, paragraphes 4, 5, 8 et 9, et les articles 87 et
88 du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent mutatis
mutandis au comité des produits biocides.
Article 76
Secrétariat de l’Agence
1.
Le secrétariat de l’Agence visé à l’article 76, paragraphe 1,
point g), du règlement (CE) no 1907/2006 se charge des tâches
suivantes:
a) établissement et tenue à jour du registre des produits
biocides;
b) exécution des tâches relatives à l’acceptation des demandes
relevant du présent règlement;
c) établissement de l’équivalence technique;
d) fourniture d’orientations et d’outils scientifiques et techniques
pour l’application du présent règlement par la Commission
et par les autorités compétentes des États membres et four­
niture d’un soutien aux services nationaux d’assistance tech­
nique;
e) fourniture de conseils et d’assistance aux demandeurs, en
particulier aux PME, pour l’approbation d’une substance
active ou son inscription à l’annexe I du présent règlement
ou pour une autorisation de l’Union;
f) élaboration d’informations explicatives sur le présent règle­
ment;
g) établissement et tenue à jour de bases de données sur les
substances actives et les produits biocides;
h) à la demande de la Commission, fourniture d’une assistance
scientifique et technique pour améliorer la coopération entre
les autorités compétentes de l’Union, les organisations inter­
nationales et les pays tiers sur les questions scientifiques et
techniques relatives aux produits biocides;
i) notification des décisions prises par l’Agence;
L 167/43
j) spécification de formats et de logiciels pour la soumission
des informations à l’Agence;
k) fourniture d’un soutien et d’une aide aux États membres afin
d’éviter l’évaluation parallèle des demandes portant sur les
mêmes produits biocides ou des produits biocides similaires
telles que visées à l’article 29, paragraphe 4.
2.
Le secrétariat met gratuitement à la disposition du public,
sur l’internet, les informations visées à l’article 67, sauf
lorsqu’une demande présentée au titre de l’article 66, paragraphe
4, est jugée fondée. Sur demande, l’Agence met à disposition
d’autres informations conformément à l’article 66.
Article 77
Recours
1.
Les recours contre les décisions prises par l’Agence en
vertu de l’article 7, paragraphe 2, de l’article 13, paragraphe
3, de l’article 26, paragraphe 2, de l’article 43, paragraphe 2,
de l’article 45, paragraphe 3, de l’article 54, paragraphes 3,4 et
5, de l’article 63, paragraphe 3, et de l’article 64, paragraphe 1,
sont formés devant la chambre de recours instituée conformé­
ment au règlement (CE) no 1907/2006.
L’article 92, paragraphes 1 et 2, et les articles 93 et 94 du
règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent aux appels formés
en vertu du présent règlement.
Des redevances peuvent être demandées aux personnes formant
un recours, conformément à l’article 80, paragraphe 1, du
présent règlement.
2.
Un recours formé conformément au paragraphe 1 a un
effet suspensif.
Article 78
Budget de l’Agence
1.
Aux fins du présent règlement, les recettes de l’Agence
proviennent:
a) d’une subvention de l’Union, inscrite au budget général de
l’Union européenne (section Commission);
b) des redevances versées à l’Agence conformément au présent
règlement;
c) de tout droit versé à l’Agence pour les services qu’elle fournit
en vertu du présent règlement;
d) de toute contribution volontaire des États membres.
2.
Les recettes et les dépenses liées aux activités menées en
vertu du présent règlement et du règlement (CE) no 1907/2006
sont traitées séparément dans le budget de l’Agence et font
l’objet d’un rapport budgétaire et comptable distinct.
L 167/44
FR
Journal officiel de l’Union européenne
Les recettes de l’Agence visées à l’article 96, paragraphe 1, du
règlement (CE) no 1907/2006 ne sont pas utilisées pour
exécuter les tâches prévues par le présent règlement. Les recettes
de l’Agence visées au paragraphe 1 du présent article ne sont
pas utilisées pour exécuter les tâches prévues par le règlement
(CE) no 1907/2006.
Article 79
Formats et logiciels à utiliser pour la transmission
d’informations à l’Agence
L’Agence spécifie les formats et les logiciels pour la transmission
des informations qui lui sont communiquées et les met gratui­
tement à disposition sur son site Internet. Les autorités compé­
tentes et les demandeurs utilisent ces formats et logiciels pour
transmettre les informations requises en vertu du présent règle­
ment.
Le dossier technique visé à l’article 6, paragraphe 1, et à l’ar­
ticle 20 est soumis via le logiciel IUCLID.
27.6.2012
Sur la base des principes énoncés au paragraphe 3, la Commis­
sion publie des orientations concernant une structure harmo­
nisée des redevances.
Les États membres peuvent percevoir des redevances annuelles
en ce qui concerne les produits biocides mis à disposition sur
leurs marchés.
Les États membres peuvent percevoir des droits en échange
d’autres services qu’ils fournissent.
Les États membres fixent et publient le montant des redevances
exigibles par leurs autorités compétentes.
3.
Tant le règlement d’exécution visé au paragraphe 1 que les
propres règles des États membres en matière de redevances
reposent sur les principes suivants:
CHAPITRE XVII
DISPOSITIONS FINALES
Article 80
Redevances et droits
1.
La Commission adopte, sur la base des principes énoncés
au paragraphe 3, un règlement d’exécution précisant:
a) les redevances exigibles par l’Agence, y compris une rede­
vance annuelle pour les produits ayant obtenu une autorisa­
tion de l’Union conformément au chapitre VIII et une rede­
vance pour les demandes de reconnaissance mutuelle confor­
mément au chapitre VII;
b) les règles fixant les conditions en matière de redevances
réduites, de dispenses de redevance et de remboursement
destiné au membre du comité des produits biocides qui
fait fonction de rapporteur; et
a) les redevances sont fixées à un niveau qui permet de garantir
que les recettes qui en proviennent sont, en principe, suffi­
santes pour couvrir les coûts des services fournis et n’excè­
dent pas ce qui est nécessaire pour couvrir ces coûts;
b) il est procédé à un remboursement partiel de la redevance si
le demandeur ne présente pas les informations requises dans
le délai imparti;
c) les besoins particuliers des PME sont pris en considération
s’il y a lieu, y compris la possibilité de scinder les paiements
en plusieurs tranches et phases;
d) la structure et le montant des redevances prennent en
compte le fait que les informations ont été soumises conjoin­
tement ou séparément;
c) les conditions de paiement.
Ce règlement d’exécution est adopté en conformité avec la
procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3. Il ne
s’applique qu’aux redevances versées à l’Agence.
L’Agence peut percevoir des droits en échange d’autres services
qu’elle fournit.
Les redevances exigibles par l’Agence sont fixées à un niveau qui
permet de garantir que les recettes qui en proviennent, ajoutées
aux autres recettes de l’Agence conformément au présent règle­
ment, sont suffisantes pour couvrir les coûts des services four­
nis. Les redevances exigibles sont rendues publiques par
l’Agence.
2.
Les États membres réclament directement des redevances
aux demandeurs en échange des services qu’ils fournissent dans
le cadre des procédures au titre du présent règlement, y compris
les services pris en charge par les autorités compétentes des
États membres lorsque celles-ci agissent en tant qu’autorité
compétente d’évaluation.
e) dans des circonstances dûment justifiées et sous réserve de
l’acceptation de l’Agence ou de l’autorité compétente, tout ou
partie de la redevance peut ne pas être due; et
f) les délais de paiement des redevances sont fixés en tenant
dûment compte des délais des procédures prévues par le
présent règlement.
Article 81
Autorités compétentes
1.
Les États membres désignent l’autorité ou les autorités
compétentes chargées de l’application du présent règlement.
Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes
disposent d’un personnel suffisant ayant la qualification et l’ex­
périence requises pour pouvoir exécuter de manière efficace et
effective les obligations découlant du présent règlement.
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
2.
Les autorités compétentes fournissent aux demandeurs, en
particulier aux PME, et à toute autre partie intéressée des
conseils sur les responsabilités et les obligations qui leur incom­
bent en vertu du présent règlement. Cela comporte la fourniture
de conseils sur la possibilité d’adaptation des exigences en
matière de données visées aux articles 6 et 20, sur les motifs
pour lesquels une telle adaptation peut être effectuée et sur la
manière d’établir une proposition. Ces conseils s’ajoutent aux
conseils et à l’assistance que le secrétariat de l’Agence fournit
conformément à l’article 76, paragraphe 1, point d).
Les autorités compétentes peuvent notamment fournir des
conseils en mettant en place des services d’assistance technique.
Les services d’assistance technique déjà établis dans le cadre du
règlement (CE) no 1907/2006 peuvent agir en tant que services
d’assistance technique au titre du présent règlement.
3.
Les États membres communiquent à la Commission les
noms et adresses des autorités compétentes désignées et, s’ils
existent, des services d’assistance technique au plus tard le 1er
septembre 2013. Les États membres informent sans retard
inutile la Commission de tout changement dans les noms et
adresses des autorités compétentes ou des services d’assistance
technique.
La Commission publie une liste des autorités compétentes et des
services d’assistance technique.
Article 82
Comité
1.
La Commission est assistée par le comité permanent des
produits biocides (ci-après dénommé «comité»). Ledit comité est
un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.
2.
Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4
du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
L 167/45
l’article 89, paragraphe 1, est conféré à la Commission pour une
période de cinq ans à compter du 17 juillet 2012. La Commis­
sion élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au
plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La
délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes
d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le
Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard
avant la fin de chaque période.
3.
La délégation de pouvoir visée à l’article 3, paragraphe 4, à
l’article 5, paragraphe 3, à l’article 6, paragraphe 4, à l’article 21,
paragraphe 3, à l’article 23, paragraphe 5, à l’article 28, para­
graphes 1 et 3, à l’article 40, à l’article 56, paragraphe 4, à
l’article 71, paragraphe 9, à l’article 85 et à l’article 89, para­
graphe 1, peut être révoquée à tout moment par le Parlement
européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la
délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend
effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au
Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui
est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la
validité des actes délégués déjà en vigueur.
4.
Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le
notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.
5.
Un acte délégué adopté en vertu de l’article 3, paragraphe
4, de l’article 5, paragraphe 3, de l’article 6, paragraphe 4, de
l’article 21, paragraphe 3, de l’article 23, paragraphe 5, de l’ar­
ticle 28, paragraphes 1 et 3, de l’article 40, de l’article 56,
paragraphe 4, de l’article 71, paragraphe 9, de l’article 85 ou
de l’article 89, paragraphe 1, n’entre en vigueur que si le Parle­
ment européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans
un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte
au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de
ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux
informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer
d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du
Parlement européen ou du Conseil.
Article 84
3.
Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5
du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
Lorsque le comité n’émet aucun avis, la Commission n’adopte
pas le projet d’acte d’exécution et l’article 5, paragraphe 4,
troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
4.
Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8
du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
Article 83
Exercice de la délégation
1.
Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la
Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.
Procédure d’urgence
1.
Les actes délégués adoptés en vertu du présent article
entrent en vigueur sans délai et s’appliquent tant qu’aucune
objection n’est exprimée conformément au paragraphe 2. La
notification d’un acte délégué au Parlement européen et au
Conseil expose les raisons du recours à la procédure d’urgence.
2.
Le Parlement européen ou le Conseil peut exprimer des
objections à l’égard d’un acte délégué, conformément à la procé­
dure visée à l’article 83, paragraphe 5. En pareil cas, la Commis­
sion abroge l’acte concerné sans délai après que le Parlement
européen ou le Conseil lui a notifié sa décision d’exprimer des
objections.
Article 85
Adaptation aux progrès scientifiques et techniques
2.
Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 3,
paragraphe 4, à l’article 5, paragraphe 3, à l’article 6, paragraphe
4, à l’article 21, paragraphe 3, à l’article 23, paragraphe 5, à
l’article 28, paragraphes 1 et 3, à l’article 40, à l’article 56,
paragraphe 4, à l’article 71, paragraphe 9, à l’article 85 et à
Afin de pouvoir adapter les dispositions du présent règlement
aux progrès scientifiques et techniques, la Commission est habi­
litée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83
en ce qui concerne l’adaptation des annexes II, III et IV auxdits
progrès.
L 167/46
FR
Journal officiel de l’Union européenne
Article 86
Substances actives énumérées à l’annexe I de la directive
98/8/CE
Les substances actives énumérées à l’annexe I de la directive
98/8/CE sont réputées acceptées au titre du présent règlement
et sont incluses sur la liste visée à l’article 9, paragraphe 2.
Article 87
Sanctions
Les États membres déterminent le régime des sanctions applica­
bles aux violations des dispositions du présent règlement et
prennent toute mesure nécessaire pour en assurer la mise en
œuvre. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives,
proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces
dispositions à la Commission au plus tard le 1er septembre
2013 et toute modification ultérieure, dans les meilleurs délais.
Article 88
Clause de sauvegarde
Lorsque, en raison de nouveaux éléments de preuve, un État
membre est fondé à estimer qu’un produit biocide, quoique
autorisé conformément au présent règlement, présente un
risque sérieux, immédiat ou à long terme, pour la santé
humaine, en particulier celle des groupes vulnérables, ou pour
la santé animale ou pour l’environnement, il peut prendre des
mesures provisoires appropriées. L’État membre en informe sans
délai la Commission et les autres États membres et motive sa
décision en se fondant sur les nouveaux éléments de preuve.
La Commission, par voie d’actes d’exécution, autorise la mesure
provisoire pour une durée définie dans la décision ou invite
l’État membre à annuler la mesure provisoire. Ces actes d’exé­
cution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen
visée à l’article 82, paragraphe 3.
Article 89
Mesures transitoires
1.
La Commission poursuit le programme de travail entrepris
conformément à l’article 16, paragraphe 2, de la directive
98/8/CE aux fins de l’examen systématique de toutes les subs­
tances actives existantes dans le but d’achever ce programme le
14 mai 2014 au plus tard. À cette fin, la Commission est
habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’ar­
ticle 83 en ce qui concerne la réalisation du programme de
travail et la détermination des droits et obligations qui incom­
bent aux autorités compétentes et aux participants au
programme.
En fonction de l’état d’avancement du programme de travail, la
Commission est habilitée à adopter des actes délégués en
conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la prolongation
de la durée dudit programme pour une période déterminée.
27.6.2012
Afin de faciliter la transition sans heurts de la directive 98/8/CE
vers le présent règlement, la Commission adopte, au cours du
programme de travail, soit des règlements d’exécution prévoyant
qu’une substance active est approuvée et dans quelles conditions
soit, si les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, le
cas échéant, les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2,
ne sont pas respectées, ou si les informations et données
requises n’ont pas été présentées dans les délais prescrits, des
décisions d’exécution selon lesquelles une substance active n’est
pas approuvée. Ces actes d’exécution sont adoptés en confor­
mité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe
3. Les règlements approuvant une substance active précisent la
date de l’approbation. L’article 9, paragraphe 2, s’applique.
2.
Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, à l’article 19,
paragraphe 1, et à l’article 20, paragraphe 1, du présent règle­
ment et sans préjudice des paragraphes 1 et 3 du présent article,
un État membre peut continuer d’appliquer son système actuel
ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché
d’un produit biocide donné pendant deux ans à compter de la
date d’approbation de la dernière des substances actives à avoir
été approuvée contenues dans ce produit biocide. Il ne peut
autoriser, conformément à ses dispositions nationales, la mise
à disposition sur le marché sur son territoire que d’un produit
biocide contenant des substances actives existantes qui ont été
ou sont évaluées en vertu du règlement (CE) no 1451/2007 de
la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde
phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16,
paragraphe 2, de la directive 98/8/CE (1), mais qui n’ont pas
encore été approuvées pour le type de produits en question.
Par dérogation au premier alinéa, s’il a été décidé de ne pas
approuver une substance active, un État membre peut continuer
à appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de
mise à disposition sur le marché des produits biocides pendant
douze mois au maximum après la date à laquelle a été prise la
décision de ne pas approuver une substance active conformé­
ment au paragraphe 1, troisième alinéa.
3.
Lorsqu’il a été décidé d’approuver une substance active
pour un type de produits donné, les États membres veillent à
ce que les autorisations de produits biocides relevant de ce type
de produits et contenant cette substance active soient accordées,
modifiées ou annulées, suivant le cas, conformément au présent
règlement, dans un délai de deux ans à compter de la date de
l’approbation.
À cette fin, les demandeurs souhaitant solliciter l’autorisation ou
la reconnaissance mutuelle simultanée de produits biocides de
ce type de produits ne contenant aucune substance active autre
que des substances actives existantes soumettent une demande
d’autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée aux
autorités compétentes des États membres au plus tard à la
date de l’approbation de la ou des substances actives. Dans le
cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives,
les demandes d’autorisation sont soumises au plus tard à la date
de d’approbation de la dernière substance active pour ce type de
produits.
(1) JO L 325 du 11.12.2007, p. 3.
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
Si aucune demande d’autorisation ou de reconnaissance
mutuelle simultanée n’a été soumise conformément au
deuxième alinéa:
a) le produit biocide n’est plus mis à disposition sur le marché
dans un délai de 180 jours après la date de l’approbation de
la ou des substances actives; et
b) l’élimination et l’utilisation des stocks existants du produit
biocide peuvent se poursuivre pendant 365 jours après la
date de l’approbation de la ou des substances actives.
4.
Si l’autorité compétente d’un État membre rejette la
demande d’autorisation d’un produit biocide présentée en
vertu du paragraphe 3 ou décide de ne pas accorder d’autorisa­
tion, le produit biocide en question n’est plus mis à disposition
sur le marché 180 jours après ce rejet ou cette décision. L’éli­
mination et l’utilisation des stocks existants du produit biocide
peuvent se poursuivre pendant 365 jours après la date de ce
rejet ou de cette décision.
Article 90
Mesures transitoires concernant les substances actives
évaluées en vertu de la directive 98/8/CE
1.
L’Agence est chargée de coordonner la procédure d’éva­
luation des dossiers soumis après le 1er septembre 2012 et
facilite l’évaluation en fournissant une assistance organisation­
nelle et technique aux États membres et à la Commission.
2.
Les demandes soumises aux fins de la directive 98/8/CE
dont les États membres n’ont pas terminé l’évaluation confor­
mément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE au
plus tard le 1er septembre 2013 sont évaluées par les autorités
compétentes conformément aux dispositions du présent règle­
ment et, s’il y a lieu, du règlement (CE) no 1451/2007.
Ladite évaluation est effectuée sur la base des informations
fournies dans le dossier soumis en vertu de la directive 98/8/CE.
Lorsque l’évaluation identifie des problèmes résultant de l’appli­
cation de dispositions du présent règlement qui ne figuraient
pas dans la directive 98/8/CE, la possibilité est donnée au
demandeur de fournir des informations supplémentaires.
L 167/47
évaluation en fournissant une assistance organisationnelle et
technique aux États membres et à la Commission à compter
du 1er janvier 2014.
Article 91
Mesures
transitoires
concernant
les
demandes
d’autorisation d’un produit biocide présentées en vertu
de la directive 98/8/CE
Les demandes d’autorisation de produits biocides soumises aux
fins de la directive 98/8/CE dont l’évaluation n’est pas terminée
au 1er septembre 2013 sont évaluées par les autorités compé­
tentes conformément aux dispositions de ladite directive.
Sans préjudice du premier alinéa, les règles suivantes s’appli­
quent:
— lorsque l’évaluation des risques de la substance active
indique qu’un ou plusieurs des critères énumérés à l’article 5,
paragraphe 1, est rempli, le produit biocide est autorisé
conformément à l’article 19,
— lorsque l’évaluation des risques de la substance active
indique qu’un ou plusieurs des critères énumérés à l’article 10
est rempli, le produit biocide est autorisé conformément à
l’article 23.
Lorsque l’évaluation identifie des problèmes résultant de l’appli­
cation de dispositions du présent règlement qui ne figuraient
pas dans la directive 98/8/CE, la possibilité est donnée au
demandeur de fournir des informations supplémentaires.
Article 92
Mesures transitoires concernant les produits biocides
autorisés/enregistrés en vertu de la directive 98/8/CE
1.
Les produits biocides pour lesquels une autorisation ou un
enregistrement visé à l’article 3, 4, 15 ou 17 de la directive
98/8/CE a été accordé avant le 1er septembre 2013 peuvent
continuer à être mis à disposition sur le marché et utilisés,
sous réserve, le cas échéant, de toutes conditions d’autorisation
ou d’enregistrement prévues au titre de ladite directive, jusqu’à la
date d’expiration de l’autorisation ou de l’enregistrement ou
jusqu’à son annulation.
2.
Sans préjudice du paragraphe 1, le présent règlement s’ap­
plique aux produits biocides visés audit paragraphe à compter
du 1er septembre 2013.
Tout est mis en œuvre pour éviter des essais supplémentaires
sur les vertébrés et tout est mis en œuvre pour éviter que les
présentes dispositions transitoires ne retardent le programme de
réexamen prévu dans le règlement (CE) no 1451/2007.
Mesures transitoires concernant les produits biocides ne
relevant pas du champ d’application de la directive 98/8/CE
Nonobstant le paragraphe 1, l’Agence est également chargée de
coordonner l’évaluation des dossiers présentés aux fins de la
directive 98/8/CE dont l’évaluation n’est pas terminée au plus
tard le 1er septembre 2013 et facilite la préparation de cette
1.
Sans préjudice de l’article 89, les demandes d’autorisation
de produits biocides ne relevant pas du champ d’application de
la directive 98/8/CE mais relevant du champ d’application du
présent règlement et qui se trouvaient sur le marché le 1er
septembre 2013 sont présentées au plus tard le 1er septembre
2017.
Article 93
L 167/48
FR
Journal officiel de l’Union européenne
2.
Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, les produits
biocides visés au paragraphe 1 du présent article pour lesquels
une demande a été présentée conformément au paragraphe 1 du
présent article, peuvent continuer à être mis à disposition sur le
marché ou utilisés jusqu’à la date de la décision octroyant l’au­
torisation. S’il est décidé de refuser l’autorisation, le produit
biocide n’est plus mis à disposition sur le marché 180 jours
après cette décision.
Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, les produits biocides
visés au paragraphe 1 du présent article pour lesquels une
demande n’a pas été présentée conformément au paragraphe
1 du présent article, peuvent continuer à être mis à disposition
sur le marché ou utilisés pendant 180 jours après le 1er
septembre 2017.
L’élimination et l’utilisation des stocks existants des produits
biocides qui ne sont pas autorisés pour l’usage en question
par l’autorité compétente ou par la Commission peuvent se
poursuivre pendant 365 jours après la date de la décision
visée au premier alinéa ou pendant douze mois à compter de
la date visée au deuxième alinéa, la date la plus éloignée étant
retenue.
Article 94
27.6.2012
b) une lettre d’accès à un dossier visé au point a); ou
c) une référence à un dossier visé au point a) et pour lequel
toutes les périodes de protection des données ont expiré.
Si la personne concernée n’est pas une personne physique ou
morale établie dans l’Union, l’importateur du produit biocide
contenant cette ou ces substances actives soumet les informa­
tions requises en vertu du premier alinéa.
Aux fins du présent paragraphe et pour les substances actives
existantes répertoriées à l’annexe II du règlement (CE)
no 1451/2007, l’article 63, paragraphe 3, du présent règlement
s’applique à toutes les études toxicologiques et écotoxicolo­
giques, y compris, le cas échéant, aux études toxicologiques et
écotoxicologiques n’impliquant pas d’essais sur des vertébrés.
La personne concernée à laquelle une lettre d’accès à un dossier
relatif à la substance active a été délivrée a le droit de permettre
aux personnes ayant introduit une demande d’autorisation d’un
produit biocide contenant la substance active en question de
faire référence à cette lettre d’accès aux fins de l’article 20,
paragraphe 1.
Mesures transitoires concernant les articles traités
1.
Par dérogation à l’article 58 et sans préjudice de l’ar­
ticle 89, les articles traités qui se trouvaient sur le marché le
1er septembre 2013 peuvent continuer à être mis sur le marché
jusqu’à la date de la décision relative à l’approbation pour le
type de produits concerné, de la ou des substances actives
contenues dans les produits biocides avec lesquels les articles
traités ont été traités ou qui ont été incorporés aux articles
traités, à condition que la demande d’approbation de la ou
des substances actives pour le type de produits concerné soit
présentée le 1er septembre 2016 au plus tard.
2.
S’il est décidé de ne pas approuver une substance active
pour le type de produits concerné, les articles traités qui ont été
traités avec le ou les produits biocides contenant cette substance
active ou qui en contiennent, ne sont plus mis sur le marché
180 jours après cette décision, ou à partir du 1er septembre
2016, la date la plus éloignée étant retenue, à moins qu’une
demande d’approbation n’ait été présentée conformément au
paragraphe 1.
Article 95
Mesures transitoires concernant l’accès aux dossiers des
substances actives
er
1.
À compter du 1 septembre 2013, toute personne (ciaprès dénommée «personne concernée») souhaitant mettre sur le
marché de l’Union une ou des substances actives, telles quelles
ou dans des produits biocides, soumet, pour chaque substance
active qu’elle fabrique ou importe en vue d’une utilisation dans
des produits biocides, à l’Agence:
a) un dossier satisfaisant aux exigences énoncées à l’annexe II
ou, le cas échéant, à l’annexe II A de la directive 98/8/CE; ou
Par dérogation à l’article 60 du présent règlement, toutes les
périodes de protection des données pour les combinaisons subs­
tance active/type de produit énumérées à l’annexe II du règle­
ment (CE) no 1451/2007 mais pas encore approuvées au titre
du présent règlement se terminent le 31 décembre 2025.
2.
L’Agence publie la liste des personnes qui ont soumis des
informations conformément au paragraphe 1 ou à l’égard
desquelles elle a pris une décision conformément à l’article 63,
paragraphe 3. La liste comprend aussi les noms des personnes
qui participent au programme de travail visé à l’article 89, para­
graphe 1, premier alinéa, ou qui ont repris le rôle de participant.
3.
Sans préjudice de l’article 93, à compter du 1er septembre
2015, aucun produit biocide n’est mis à disposition sur le
marché si le fabricant ou l’importateur de la ou des substances
actives contenues dans le produit ou, le cas échéant, l’importa­
teur du produit biocide n’est pas inscrit sur la liste visée au
paragraphe 2.
Sans préjudice des articles 52 et 89, l’élimination et l’utilisation
des stocks existants de produits biocides contenant une subs­
tance active pour laquelle aucune personne concernée n’est
inscrite sur la liste visée au paragraphe 2 peuvent se poursuivre
jusqu’au 1er septembre 2016.
4.
Le présent article ne s’applique pas aux substances actives
énumérées à l’annexe I, dans les catégories 1 à 5 et dans la
catégorie 7, ni aux produits biocides ne contenant que des
substances actives de ce type.
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
L 167/49
Article 96
Abrogation
Sans préjudice des articles 86, 89, 90, 91 et 92 du présent règlement, la directive 98/8/CE est abrogée avec
effet à compter du 1er septembre 2013.
Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire
conformément au tableau de correspondance figurant à l’annexe VII.
Article 97
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de
l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er septembre 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout
État membre.
Fait à Strasbourg, le 22 mai 2012.
Par le Parlement européen
Le président
Par le Conseil
Le président
M. SCHULZ
N. WAMMEN
FR
L 167/50
Journal officiel de l’Union européenne
27.6.2012
ANNEXE I
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES VISÉES À L’ARTICLE 25, POINT a)
Numéro CE
Nom/groupe
Restrictions
Observations
Catégorie 1: substances autorisées comme additifs alimentaires conformément au règlement (CE) no 1333/2008
200-018-0
Acide lactique
Concentration devant être limitée de manière que la
classification des produits biocides ne soit pas néces­
saire au titre de la directive 1999/45/CE ou du
règlement (CE) no 1272/2008
E 270
204-823-8
Acétate de sodium
Concentration devant être limitée de manière que la
classification des produits biocides ne soit pas néces­
saire au titre de la directive 1999/45/CE ou du
règlement (CE) no 1272/2008
E 262
208-534-8
Benzoate de
sodium
Concentration devant être limitée de manière que la
classification des produits biocides ne soit pas néces­
saire au titre de la directive 1999/45/CE ou du
règlement (CE) no 1272/2008
E 211
201-766-0
Acide (+)-tartrique
Concentration devant être limitée de manière que la
classification des produits biocides ne soit pas néces­
saire au titre de la directive 1999/45/CE ou du
règlement (CE) no 1272/2008
E 334
200-580-7
Acide acétique
Concentration devant être limitée de manière que la
classification des produits biocides ne soit pas néces­
saire au titre de la directive 1999/45/CE ou du
règlement (CE) no 1272/2008
E 260
201-176-3
Acide propionique
Concentration devant être limitée de manière que la
classification des produits biocides ne soit pas néces­
saire au titre de la directive 1999/45/CE ou du
règlement (CE) no 1272/2008
E 280
Catégorie 2: substances énumérées à l’annexe IV du règlement (CE) no 1907/2006
200-066-2
Acide ascorbique
232-278-6
Huile de lin
Catégorie 3: acides faibles
Catégorie 4: substances d’origine naturelle traditionnellement utilisées
Essence naturelle
Huile de lavande
CAS 8000-28-0
Essence naturelle
Huile de menthe
CAS 8006-90-4
Catégorie 5: phéromones
222-226-0
Octobre-1-ène-3-ol
Mélange
Phéromone
des
mites de vêtements
Catégorie 6: substances énumérées à l’annexe I ou à l’annexe I A de la directive 98/8/CE
204-696-9
Dioxyde de
carbone
Uniquement aux fins d’utilisation dans des
cartouches de gaz prêtes à l’emploi fonctionnant
en association avec un piège
231-783-9
Azote
Uniquement aux fins d’utilisation en quantités limi­
tées dans des cartouches prêtes à l’emploi
250-753-6
Acétate de (Z,E)tétradéca-9,12diényle
27.6.2012
FR
Numéro CE
Journal officiel de l’Union européenne
Nom/groupe
Catégorie 7: autres substances
Baculovirus
215-108-5
Bentonite
203-376-6
Citronellal
231-753-5
Sulfate de fer
Restrictions
L 167/51
Observations
L 167/52
FR
Journal officiel de l’Union européenne
ANNEXE II
EXIGENCES EN MATIÈRE D’INFORMATIONS À FOURNIR SUR LES SUBSTANCES ACTIVES
1. La présente annexe fixe les exigences en matière d’informations à fournir pour la préparation du dossier visé à
l’article 6, paragraphe 1, point a).
2. Les données qui figurent dans la présente annexe comprennent un ensemble de données de base et un ensemble de
données supplémentaires. Les données appartenant à l’ensemble de données de base sont considérées comme les
données fondamentales qui devraient, en principe, être fournies pour toutes les substances actives. Cependant, dans
certains cas, les propriétés physiques ou chimiques de la substance peuvent signifier qu’il est impossible ou inutile de
fournir des données spécifiques appartenant à l’ensemble des données de base.
En ce qui concerne l’ensemble de données supplémentaires, les données à fournir pour une substance active spécifique
sont déterminées en examinant chacune des données de l’ensemble des données supplémentaires indiquées dans la
présente annexe, compte tenu notamment des propriétés physiques et chimiques de la substance, des données exis­
tantes, des informations qui font partie de l’ensemble de données de base et des types de produits dans lesquels la
substance active sera utilisée ainsi que des modes d’exposition liés à ces utilisations.
Des indications spécifiques pour l’inclusion de certaines données sont fournies dans la colonne 1 du tableau de
l’annexe II. Les considérations générales concernant l’adaptation des exigences en matière d’informations qui figurent
à l’annexe IV s’appliquent également. Compte tenu du fait qu’il importe de réduire les essais sur les vertébrés, la
colonne 3 du tableau de l’annexe II donne des indications spécifiques pour l’adaptation de certaines des données qui
peuvent nécessiter l’utilisation de tels essais sur les vertébrés. Les informations présentées sont, en tout état de cause,
suffisantes pour étayer une évaluation des risques qui établit que les critères visés à l’article 4, paragraphe 1, sont
respectés.
Le demandeur devrait consulter les notes techniques d’orientation détaillées concernant l’application de la présente
annexe et la préparation du dossier visé à l’article 6, paragraphe 1, point a), qui sont disponibles sur le site Internet de
l’Agence.
Le demandeur est tenu de lancer une consultation de pré-soumission. Outre l’obligation fixée à l’article 62, paragraphe
2, les demandeurs peuvent aussi consulter l’autorité compétente qui évaluera le dossier en ce qui concerne les
exigences proposées en matière d’information et en particulier les essais sur les vertébrés que le demandeur
propose d’effectuer.
Il peut être nécessaire de soumettre des informations supplémentaires s’il est nécessaire d’effectuer l’évaluation comme
indiqué à l’article 8, paragraphe 2.
3. Une description détaillée et complète des études effectuées ou citées et des méthodes utilisées est incluse. Il importe de
s’assurer que les données disponibles sont pertinentes et de qualité suffisante pour satisfaire aux exigences. Il convient
également de fournir des éléments démontrant que la substance active sur laquelle les essais ont été effectués est la
même que celle pour laquelle la demande a été soumise.
4. Les formats mis à disposition par l’Agence doivent être utilisés pour la présentation des dossiers. En outre, IUCLID doit
être utilisé pour les parties du dossier auxquelles s’applique IUCLID. Les formats et d’autres indications concernant les
exigences en matière de données et la préparation des dossiers sont disponibles sur le site Internet de l’Agence.
5. Les essais présentés aux fins de l’approbation d’une substance active sont menés conformément aux méthodes décrites
dans le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai conformé­
ment au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation
et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (1). Toutefois,
si une méthode n’est pas appropriée ou si la méthode appliquée n’est pas décrite, il y a lieu d’utiliser d’autres méthodes
scientifiquement appropriées, autant que possible internationalement reconnues et dont la pertinence doit être justifiée
dans la demande. Lorsque des méthodes d’essai sont appliquées aux nanomatériaux, il y a lieu d’expliquer leur
pertinence scientifique pour les nanomatériaux et, le cas échéant, les adaptations/ajustements techniques effectués
pour tenir compte des caractéristiques spécifiques de ces matériaux.
6. Les essais réalisés devraient être conformes aux exigences relatives à la protection des animaux de laboratoire énoncées
dans la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des
animaux utilisés à des fins scientifiques (2) et, dans le cas des essais écotoxicologiques et toxicologiques, aux bonnes
pratiques de laboratoire définies dans la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004
concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des
principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances
chimiques (3) ou à d’autres normes internationales considérées comme équivalentes par la Commission ou l’Agence. Il
convient de réaliser des essais sur les propriétés physiques et chimiques et les données des substances relatives à la
sécurité au moins selon les normes internationales.
(1) JO L 142 du 31.5.2008, p. 1.
(2) JO L 276 du 20.10.2010, p. 33.
(3) JO L 50 du 20.2.2004, p. 44.
27.6.2012
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
7. Lorsque des essais sont réalisés, il y a lieu de fournir une description détaillée (spécification) de la substance active
utilisée et de ses impuretés. Il convient d’effectuer les essais avec la substance active fabriquée ou, dans le cas de
certaines des propriétés physiques et chimiques (voir indications données dans la colonne 1 du tableau), avec une
forme purifiée de la substance active.
8. En présence de données relatives à des essais produites avant le 1er septembre 2013 et faisant appel à des méthodes
autres que celles qui sont définies dans le règlement (CE) no 440/2008, il appartient à l’autorité compétente de l’État
membre concerné de déterminer au cas par cas la pertinence de ces données aux fins du présent règlement et la
nécessité de réaliser de nouveaux essais conformément au règlement (CE) no 440/2008 en tenant compte, entre autres
facteurs, de la nécessité de limiter le plus possible les expérimentations sur les vertébrés.
9. De nouveaux essais impliquant les vertébrés sont réalisés en dernier recours pour satisfaire aux exigences en matière de
données énoncées dans la présente annexe lorsque toutes les autres sources de données ont été épuisées. Il y a
également lieu d’éviter de réaliser des essais in vivo avec des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose
qui entraînent la corrosivité.
TITRE 1
SUBSTANCES CHIMIQUES
Ensemble de données de base et de données supplémentaires pour les substances actives
Les informations requises pour appuyer l’approbation d’une substance sont énumérées dans le tableau ci-dessous.
Les conditions requises pour ne pas exiger un essai donné qui sont énoncées dans les méthodes d’essai correspondantes
du règlement (CE) no 440/2008 et ne sont pas répétées dans la colonne 3 s’appliquent également.
Colonne 1
Informations requises
1.
DEMANDEUR
1.1.
Nom et adresse
1.2.
Personne de contact
1.3.
Fabricant de la substance active (nom, adresse et
emplacement de l’installation de fabrication)
2.
IDENTITÉ DE LA SUBSTANCE ACTIVE
Pour la substance active, les informations données
dans cette section doivent être suffisantes pour en
permettre l’identification. S’il n’est pas technique­
ment possible ou s’il ne semble pas nécessaire, du
point de vue scientifique, de fournir des informa­
tions sur l’un ou plusieurs des points énumérés ciaprès, il y a lieu d’en indiquer clairement les
raisons.
2.1.
Nom commun proposé ou accepté par l’ISO et
synonymes (nom usuel, nom commercial, abré­
viation)
2.2.
Dénomination chimique (nomenclature de
l’UICPA (IUPAC) et des CA ou autre dénomina­
tion chimique internationale)
2.3.
Numéro(s) de code de développement du fabri­
cant
2.4.
Numéro CAS plus numéros CE, INDEX et CIMAP
(CIPAC)
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
L 167/53
FR
L 167/54
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
2.5.
Formule moléculaire et structurale (y compris la
notation Smiles, si elle est disponible et appro­
priée)
2.6.
Informations sur l’activité optique et tous les
détails relatifs à une éventuelle composition
isomérique (s’ils sont disponibles et pertinents)
2.7.
Poids moléculaire
2.8.
Méthode de fabrication (voies de synthèse) de la
substance active, y compris informations sur les
produits de base et les solvants, notamment les
fournisseurs, les caractéristiques et la disponibilité
commerciale
2.9.
Spécification de la pureté de la substance active
fabriquée exprimée en g/kg ou g/l ou % p/p (v/v),
le cas échéant, donnant inclusivement la limite
supérieure et inférieure
2.10.
L’identité de toute impureté et de tout additif, y
compris des sous-produits de synthèse, des
isomères optiques, des produits de dégradation
(si la substance est instable), des groupes n’ayant
pas réagi et des groupes terminaux etc. de poly­
mères et de produits de base de substances UVC
n’ayant pas réagi
2.11.
Profil analytique d’au moins cinq lots représenta­
tifs (g/kg de substance active), y compris les infor­
mations sur la teneur en impuretés visées au
point 2.10.
2.12.
Origine de la substance active naturelle ou du ou
des précurseurs de la substance active (par exem­
ple: extrait de fleur)
3.
PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES DE LA
SUBSTANCE ACTIVE
3.1.
Aspect (1)
3.1.1.
État agrégé (à 20 °C et 101,3 kPa)
3.1.2.
État physique (à savoir visqueux, cristallin,
poudre) (à 20 °C et 101,3 kPa)
3.1.3.
Couleur (à 20 °C et 101,3 kPa)
3.1.4.
Odeur (à 20 °C et 101,3 kPa)
3.2.
Point de fusion/congélation (2)
3.3.
Acidité, alcalinité
3.4.
Point d’ébullition (2)
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
27.6.2012
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
3.5.
Densité relative (2)
3.6.
Données relatives aux spectres d’absorption [ultra­
violet/visible (UV/VIS), infrarouge (IR), résonance
magnétique nucléaire (RMN)] et spectrométrie de
masse, coefficient d’extinction molaire aux
longueurs d’ondes adéquates, le cas échéant (2)
3.7.
Pression de vapeur (2)
3.7.1.
La constante de la loi de Henry doit toujours être
indiquée pour les solides et les liquides si elle peut
être calculée.
3.8.
Tension superficielle (2)
3.9.
Hydrosolubilité (2)
3.10.
Coefficient de partage (n-octanol/eau) et sa dépen­
dance au pH (2)
3.11.
Stabilité thermique, identité des produits de dégra­
dation (2)
3.12.
Réactivité à la matière du conteneur
3.13.
Constante de dissociation
3.14.
Granulométrie
3.15.
Viscosité
données
supplémen­
taires
3.16.
Solubilité dans les solvants organiques, y compris
influence de la température sur la solubilité (2)
données
supplémen­
taires
3.17.
Stabilité dans les solvants organiques utilisés dans
les produits biocides et identité des produits de
dégradation pertinents (1)
données
supplémen­
taires
4.
DANGERS PHYSIQUES ET CARACTÉRISTIQUES
CORRESPONDANTES
4.1.
Explosifs
4.2.
Gaz inflammables
4.3.
Aérosols inflammables
4.4.
Gaz comburants
4.5.
Gaz sous pression
4.6.
Liquides inflammables
4.7.
Matières solides inflammables
4.8.
Substances et mélanges autoréactifs
4.9.
Liquides pyrophoriques
4.10.
Matières solides pyrophoriques
données
supplémen­
taires
L 167/55
FR
L 167/56
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
4.11.
Substances et mélanges auto-échauffants
4.12.
Substances et mélanges qui, au contact de l’eau,
dégagent des gaz inflammables
4.13.
Liquides comburants
4.14.
Matières solides comburantes
4.15.
Peroxydes organiques
4.16.
Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux
4.17.
Autres indicateurs physiques de danger
4.17.1.
Température d’auto-inflammation (liquides et gaz)
4.17.2.
Température relative d’auto-inflammation pour les
matières solides
4.17.3.
Danger d’explosion de poussières
5.
MÉTHODES DE DÉTECTION ET D’IDENTIFICA­
TION
5.1.
Méthodes d’analyse comprenant des paramètres
de validation permettant d’identifier la substance
active fabriquée et, le cas échéant, les résidus, les
isomères et les impuretés pertinents de la subs­
tance active, et les additifs (par exemple: stabili­
sants)
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
Pour les impuretés autres que les impuretés perti­
nentes, cela s’applique seulement si elles sont
présentes à ≥ 1 g/kg.
5.2.
Méthodes d’analyse à des fins de surveillance
comprenant les taux de récupération et les
limites de quantification et de détection de la
substance active et des résidus dans et, le cas
échéant, sur les milieux suivants:
5.2.1.
Sol
5.2.2.
Air
5.2.3.
Eau (de surface, potable, etc.) et sédiments
5.2.4.
Liquides organiques et tissus humains et animaux
5.3.
Méthodes d’analyse à des fins de surveillance
comprenant les taux de récupération et les
limites de quantification et de détection de la
substance active et ses résidus dans et sur les
denrées alimentaires d’origine végétale ou
animale ou les aliments pour animaux et d’autres
données
supplémen­
taires
27.6.2012
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
produits, le cas échéant (pas nécessaire si ni la
substance active ni les articles traités avec cette
substance n’entrent en contact avec des animaux
produisant des denrées alimentaires, des denrées
alimentaires d’origine végétale ou animale ou des
aliments pour animaux).
6.
EFFICACITÉ CONTRE LES ORGANISMES CIBLES
6.1.
Fonction (par exemple, fongicide, rodenticide,
insecticide, bactéricide) et méthode de lutte (par
exemple en attirant, en tuant, en inhibant)
6.2.
Organisme(s) représentatif(s) à combattre et
produits, organismes ou objets à protéger
6.3.
Effets sur le ou les organismes cibles représentatifs
6.4.
Concentration probable de la substance active lors
de son utilisation dans des produits et, le cas
échéant, dans des articles traités
6.5.
Mode d’action (y compris délai d’action)
6.6.
Données relatives à l’efficacité permettant d’étayer
ces revendications sur les produits biocides et, le
cas échéant, lorsqu’il y a une revendication sur
l’étiquette, sur les articles traités, y compris tous
les protocoles standards disponibles, les essais en
laboratoire ou les essais de terrain, notamment, le
cas échéant, les standards de performance.
6.7.
Toute autre limite connue quant à l’efficacité
6.7.1.
Informations concernant le développement ou les
possibilités de développement de résistances et
stratégies de gestion appropriées
6.7.2.
Observation d’effets secondaires indésirables ou
non intentionnels, par exemple sur les organismes
utiles et autres organismes non cibles
7.
UTILISATIONS ENVISAGÉES ET EXPOSITION
7.1.
Domaine d’utilisation(s) envisagé pour les produits
biocides et, le cas échéant, les articles traités
7.2.
Type(s) de produit
7.3.
Description détaillée des mode(s) d’utilisation
prévus, y compris dans les articles traités
7.4.
Utilisateurs [par exemple industriels, profession­
nels formés, professionnels ou grand public
(non-professionnels)]
7.5.
Quantité annuelle probable mise sur le marché et,
le cas échéant, les principales catégories d’utilisa­
tion envisagées
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
L 167/57
FR
L 167/58
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
7.6.
Données relatives à l’exposition conformément à
l’annexe VI du présent règlement
7.6.1.
Informations sur l’exposition humaine liée aux
utilisations envisagées et à l’élimination de la
substance active
7.6.2.
Informations sur l’exposition environnementale
liée aux utilisations envisagées et à l’élimination
de la substance active
7.6.3.
Informations sur l’exposition des animaux produi­
sant des denrées alimentaires, des denrées alimen­
taires et des aliments pour animaux liée aux utili­
sations prévues de la substance active
7.6.4.
Informations sur l’exposition provenant des arti­
cles traités, incluant des données de lixiviation
(études de laboratoire ou données de modèles)
8.
PROFIL TOXICOLOGIQUE POUR L’HOMME ET
LES ANIMAUX, Y COMPRIS LE MÉTABOLISME
8.1.
Irritation ou corrosion cutanée
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
L’évaluation de cet effet est réalisée conformément
à la stratégie d’essais séquentielle pour l’irritation
et la corrosion cutanées fixée à l’appendice de la
ligne directrice d’essai B.4. Toxicité aiguë: irrita­
tion/corrosion cutanée [annexe B.4. du règlement
(CE) no 440/2008]
8.2.
Irritation oculaire
L’évaluation de cet effet est réalisée conformément
à la stratégie d’essais séquentielle pour l’irritation
et la corrosion oculaires fixée à l’appendice de la
ligne directrice d’essai B.5. Toxicité aiguë: irrita­
tion/corrosion oculaire [annexe B.5. du règlement
(CE) no 440/2008]
8.3.
Sensibilisation cutanée
L’étape 2 n’est pas nécessaire:
L’évaluation de cet effet comprend les étapes
consécutives suivantes:
— si les informations disponibles indi­
quent que la substance doit être
classée en tant que substance sensibili­
sante ou corrosive pour la peau, ou
1) évaluation des données humaines, animales et
autres disponibles,
— si la substance est un acide fort
(pH < 2,0) ou une base forte
(pH > 11,5)
2) essai in vivo.
L’essai de stimulation locale des ganglions
lymphatiques murins (ELGL), y compris la
variante réduite de l’essai, le cas échéant, est
la méthode privilégiée pour les essais in vivo.
L’utilisation d’un autre essai de sensibilisation
doit être justifiée.
8.4.
Sensibilisation respiratoire
données
supplémen­
taires
27.6.2012
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
8.5.
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
Mutagénicité
L’évaluation de cet effet comprend les étapes
consécutives suivantes:
— une évaluation des données disponibles de
génotoxicité in vivo,
— un essai in vitro pour les mutations géniques
sur des bactéries, un essai in vitro de cytogé­
nicité sur les cellules de mammifères et un
essai in vitro pour les mutations géniques
sur des cellules de mammifères sont néces­
saires,
— des études de génotoxicité in vivo appropriées
doivent être envisagées si l’une des études de
génotoxicité in vitro donne un résultat positif.
8.5.1.
Étude in vitro de mutations géniques sur des
bactéries
8.5.2.
Étude in vitro de cytogénicité sur cellules de
mammifères
8.5.3.
Étude in vitro de mutation génique sur des
cellules de mammifères
8.6.
Étude in vivo de génotoxicitéL’évaluation de cet
effet comprend les étapes consécutives suivantes:
— Si une des études in vitro de génotoxicité
donne un résultat positif et qu’aucun résultat
d’étude in vivo n’est encore disponible, le
demandeur doit proposer/réaliser une étude
in vivo de génotoxicité sur cellules somatiques
appropriée.
— Si l’un ou l’autre des essais in vitro de muta­
tion génique est positif, un essai in vivo afin
d’étudier la synthèse non programmée d’ADN
doit être réalisé.
— Un deuxième essai in vivo sur cellules soma­
tiques peut être nécessaire en fonction des
résultats, de la qualité et de la pertinence de
l’ensemble des données disponibles.
— Si une étude in vivo sur cellules somatiques a
donné un résultat positif, il y a lieu d’envisager
l’hypothèse d’un pouvoir mutagène sur les
cellules germinales en se fondant sur toutes
les données disponibles, y compris les
preuves toxicocinétiques démontrant que la
substance a atteint l’organe faisant l’objet de
l’essai. Si aucune conclusion claire ne peut être
tirée quant au pouvoir mutagène sur les
cellules germinales, des études complémen­
taires doivent être envisagées.
8.7.
Toxicité aiguë
Outre la voie d’administration orale (8.7.1), dans
le cas des substances autres que des gaz, les infor­
mations visées aux points 8.7.2 et 8.7.3 doivent
être fournies pour au moins une autre voie d’ad­
ministration.
données
supplémen­
taires
En règle générale, la réalisation des études
n’est pas nécessaire si:
— les résultats sont négatifs pour les trois
essais in vitro et aucun métabolite
préoccupant n’est formé chez les
mammifères, ou
— des données in vivo valides relatives au
micronoyau sont générées dans le
cadre d’une étude par administration
répétée et l’essai in vivo du micronoyau
est l’essai approprié à réaliser pour
satisfaire à cette exigence en matière
d’information,
— si la substance est connue comme
substance cancérogène de catégorie
1A ou 1B, ou mutagène de catégorie
1A, 1B ou 2.
En règle générale, la réalisation des études
n’est pas nécessaire si:
— la substance est classée comme corro­
sive pour la peau.
L 167/59
FR
L 167/60
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
— Le choix de la deuxième voie dépendra de la
nature de la substance et de la voie d’exposi­
tion humaine probable.
— Les gaz et les liquides volatils doivent être
administrés par inhalation.
— Si la seule voie d’exposition est la Si voie
orale, il y a lieu de fournir des informations
pour cette voie uniquement. la voie cutanée
ou respiratoire est la seule voie d’exposition
pour l’homme, alors un essai oral peut être
envisagé. Avant qu’une nouvelle étude de
toxicité aiguë par voie cutanée soit effectuée,
une étude in vitro sur la pénétration cutanée
(OCDE 428) doit être réalisée pour évaluer
l’ampleur et le taux probables de biodisponi­
bilité cutanée.
— Il peut y avoir des circonstances exception­
nelles où toutes les voies d’administration
sont jugées nécessaires.
8.7.1.
Par voie orale
La méthode par classe de toxicité aiguë est la
méthode privilégiée pour la détermination de cet
effet.
8.7.2.
Par inhalation
Les essais par inhalation sont appropriés si l’ex­
position humaine par inhalation est probable
compte tenu des éléments suivants:
— la pression de vapeur de la substance (une
substance volatile a une pression de
vapeur > 1 × 10–2 Pa à 20 °C), et/ou
— la substance active est une poudre contenant
une proportion significative (par exemple 1 %
sur la base du poids) de particules, avec une
taille de particule mmad < à 50 μm, ou
— la substance active est incluse dans des
produits qui sont des poudres ou sont appli­
qués de manière à générer une exposition à
des aérosols, des particules ou des gouttelettes
de taille inhalable (mmad < 50 μm),
— la méthode par classe de toxicité aiguë est la
méthode privilégiée pour la détermination de
cet effet.
8.7.3.
Par voie cutanée
Les essais par voie cutanée ne sont nécessaires
que:
— si l’inhalation de la substance est improbable,
ou
— si un contact cutané lors de la production
et/ou de l’utilisation est probable, et soit
La réalisation de l’étude n’est pas néces­
saire:
— si la substance est un gaz ou une subs­
tance hautement volatile.
27.6.2012
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
— si les propriétés physico-chimiques et toxico­
logiques donnent à penser que le taux d’ab­
sorption cutanée peut être élevé, soit
— si les résultats d’une étude in vitro sur la
pénétration cutanée (OCDE 428) indiquent
une absorption et une biodisponibilité cuta­
nées importantes.
8.8.
Toxicocinétique et études du métabolisme chez
les mammifères.
La toxicocinétique et les études de métabolisme
devraient fournir des données de base sur la
vitesse et l’importance d’absorption, la distribution
dans les tissus et le cheminement métabolique
pertinent, y compris le degré de métabolisme,
les voies et le taux d’excrétion et les métabolites
importants.
8.8.1.
Autres études toxicocinétiques et études du méta­
bolisme chez les mammifères.
Des études complémentaires peuvent être néces­
saires compte tenu des résultats des études toxi­
cocinétiques et de métabolisme réalisées sur le rat.
Ces études complémentaires sont nécessaires si:
données
supplémen­
taires
— il existe des éléments prouvant que le méta­
bolisme du rat n’est pas utile pour l’exposition
humaine,
— une extrapolation de voie à voie de l’exposi­
tion orale à l’exposition cutanée/respiratoire
n’est pas faisable,
lorsqu’il est jugé approprié d’obtenir des informa­
tions sur l’absorption cutanée, l’évaluation de cet
effet se fait en recourant à une approche par
étapes de l’absorption cutanée.
8.9.
Toxicité par administration répétée
En règle générale, une voie d’administration
unique est nécessaire et la voie orale est la voie
privilégiée. Toutefois, dans certains cas, il peut
être nécessaire d’évaluer plus d’une voie d’exposi­
tion
Pour l’évaluation de la sécurité des consomma­
teurs en liaison avec des substances actives qui
pourraient se retrouver dans des denrées alimen­
taires ou des aliments pour animaux, il est néces­
saire de réaliser des études de toxicité par voie
orale.
Les essais par voie cutanée sont à envisager:
— si un contact cutané lors de la production
et/ou de l’utilisation est probable, et
— si l’inhalation de la substance est improbable,
et
L’étude de toxicité par administration
répétée (28 ou 90 jours) ne doit pas être
réalisée:
— si une substance est immédiatement
dégradée et qu’il existe des données
suffisantes sur les produits de dégrada­
tion pour les effets systémiques et
locaux et qu’aucun effet synergique
n’est prévu, ou
— si l’exposition humaine pertinente peut
être exclue, conformément à l’annexe
IV, section 3.
Pour réduire le nombre d’essais effectués
sur des vertébrés et, notamment, la néces­
sité d’études séparées portant sur un seul
effet, la conception des études de toxicité
par administration répétée doit tenir
compte de la possibilité d’étudier plusieurs
effets dans le cadre d’une même étude.
L 167/61
FR
L 167/62
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
27.6.2012
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
— si l’une des conditions suivantes est remplie:
i) lors d’un essai de toxicité cutanée aiguë, la
toxicité est observée à des doses moins
élevées que lors de l’essai de toxicité
orale; ou
ii) les informations ou les données sur les
essais indiquent que l’absorption cutanée
est comparable ou supérieure à l’absorp­
tion orale; ou
iii) une toxicité cutanée est reconnue pour
des substances structurellement apparen­
tées et est observée par exemple à des
doses moins élevées que lors de l’essai
de toxicité orale ou l’absorption cutanée
est comparable ou supérieure à l’absorp­
tion orale.
Les essais par voie respiratoire sont à envi­
sager si:
— l’exposition des êtres humains par inhala­
tion est probable compte tenu de la pres­
sion de vapeur de la substance (les subs­
tances volatiles et les gaz ont une pression
de vapeur > 1 × 10–2 Pa à 20 °C), et/ou
— il y a une possibilité d’exposition à des
aérosols, des particules ou des gouttelettes
de taille inhalable (mmad < 50 μm).
8.9.1.
Étude de toxicité par administration répétée, à
court terme (28 jours), de préférence sur le rat
La réalisation de l’étude de toxicité à court
terme (28 jours) n’est pas nécessaire:
i) si une étude de toxicité subchronique
(90 jours) fiable est disponible, à condi­
tion que l’espèce, le dosage, le solvant
et la voie d’administration les plus
appropriés aient été utilisés;
ii) s’il apparaît, au vu de la fréquence et de
la durée de l’exposition humaine,
qu’une étude à plus long terme est
appropriée et que l’une des conditions
suivantes est remplie:
— d’autres données disponibles indi­
quent que la substance pourrait
avoir une propriété dangereuse
qu’une étude de toxicité à court
terme ne permet pas de détecter, ou
— des études toxicocinétiques conçues
de manière appropriée révèlent une
accumulation de la substance ou de
ses métabolites dans certains tissus
ou organes, qu’une étude de toxicité
à court terme pourrait ne pas détec­
ter, mais qui risque de produire des
effets nocifs après une exposition
prolongée.
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
Colonne 1
Informations requises
8.9.2.
Étude de toxicité par administration répétée
subchronique (90 jours), de préférence sur le rat
La réalisation de l’étude de toxicité
subchronique (90 jours) n’est pas néces­
saire:
— si une étude fiable de toxicité à court
terme (28 jours) est disponible,
montrant qu’il existe des effets toxiques
graves selon les critères de classifica­
tion de la substance en H372 et
H373 [règlement (CE) no 1272/2008],
pour lesquels la NOAEL-28 jours
observée peut être extrapolée, moyen­
nant l’application d’un facteur d’incer­
titude approprié, à la NOAEL-90 jours
pour la même voie d’exposition, et
— si une étude fiable de toxicité chro­
nique est disponible, pour autant que
des espèces et une voie d’administra­
tion appropriées aient été utilisées, ou
— si la substance est non réactive, insolu­
ble, non bioaccumulable et non inha­
lable et si un «essai aux limites» sur 28
jours n’apporte aucune preuve d’ab­
sorption, ni de toxicité, en particulier
lorsque ces conditions sont associées à
une exposition humaine limitée.
8.9.3.
Toxicité à long terme par administration répétée
(≥ 12 mois)
La réalisation de l’étude de toxicité à long
terme (≥ 12 mois) n’est pas nécessaire:
— si l’exposition à long terme peut être
exclue et aucun effet n’a été vu à la
dose limite dans l’étude de 90 jours, ou
— une étude combinée par administration
répétée/de cancérogénicité à long terme
(8.11.1) est entreprise.
8.9.4.
Études complémentaires
répétée
par
administration
Des études complémentaires par administration
répétée, y compris des essais sur une deuxième
espèce (non-rongeur), des études d’une durée
plus longue ou par une voie d’administration
différente sont entreprises dans les cas suivants:
— absence d’autres informations sur la toxicité
pour une deuxième espèce de non-rongeur, ou
— impossibilité de déterminer une dose/concen­
tration sans effet nocif observé (NOAEL) dans
l’étude sur 28 ou sur 90 jours, sauf si la raison
en est l’absence d’effets toxiques à la dose
limite, ou
— présence de substances donnant des alertes
structurelles positives concernant les effets
pour lesquels le rat ou la souris est un
modèle inapproprié ou insensible, ou
données
supplémen­
taires
L 167/63
FR
L 167/64
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
— toxicité particulièrement préoccupante (par
exemple, effets sérieux/graves), ou
— suspicion d’un effet pour lequel les données
disponibles ne permettent pas d’établir des
propriétés toxicologiques ni de caractériser
les risques. En pareil cas, il peut aussi être
plus approprié de réaliser des études toxicolo­
giques spécifiques pour étudier ces effets (par
exemple, immunotoxicité, neurotoxicité, acti­
vité hormonale), ou
— préoccupation concernant les effets locaux
pour lesquels une caractérisation des risques
ne peut pas être réalisée par une extrapolation
de voie à voie, ou
— préoccupation particulière concernant l’exposi­
tion (par exemple utilisation dans des produits
biocides entraînant des niveaux d’exposition
proches des doses significatives d’un point
de vue toxicologique), ou
— non-détection, dans l’étude sur 28 ou sur 90
jours, des effets observés avec des substances
dont la structure moléculaire présente une
analogie manifeste avec celle de la substance
étudiée, ou
— caractère inapproprié de la voie d’administra­
tion utilisée dans l’étude initiale par adminis­
tration répétée, compte tenu de la voie d’ex­
position humaine probable, et impossibilité de
procéder à une extrapolation de voie à voie.
8.10.
Toxicité pour la reproduction
Pour l’évaluation de la sécurité des consomma­
teurs en liaison avec des substances actives qui
pourraient se retrouver dans des denrées alimen­
taires ou des aliments pour animaux, il est néces­
saire de réaliser des études de toxicité par voie
orale.
La réalisation des études n’est pas néces­
saire:
— s’il est avéré que la substance est un
cancérogène génotoxique et que des
mesures appropriées de gestion des
risques sont mises en œuvre, y
compris des mesures liées à la toxicité
pour la reproduction, ou
— s’il est avéré que la substance est muta­
gène sur les cellules germinales et que
des mesures appropriées de gestion des
risques sont mises en œuvre, y compris
des mesures liées à la toxicité pour la
reproduction, ou
— si la substance a une faible activité
toxicologique (aucun des essais
disponibles n’a fourni de preuves de
toxicité, à condition que les données
soient suffisamment complètes et
informatives), que des données toxico­
cinétiques permettent de prouver
qu’aucune absorption systémique ne
se produit par les voies d’exposition
prises en considération (par exemple:
concentrations plasmatiques/sanguines
inférieures à la limite de détection en
cas d’utilisation d’une méthode sensi­
ble, et absence de la substance et de
métabolites de la substance dans
l’urine, la bile ou l’air exhalé), et le
mode d’utilisation indique qu’il n’y a
pas d’exposition humaine ou que
celle-ci n’est pas importante,
27.6.2012
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
— si une substance est connue pour avoir
des effets néfastes sur la fertilité et
répond aux critères de classification
en tant que substance toxique pour la
reproduction de catégorie 1A ou 1B:
Peut nuire à la fertilité (H360F), et
que les données disponibles convien­
nent à une évaluation robuste des
risques, il ne sera pas nécessaire de
procéder à d’autres essais en matière
de fertilité. Il faut toutefois envisager
des essais portant sur la toxicité sur
le développement,
— si une substance est connue pour être à
l’origine d’une toxicité sur le dévelop­
pement, qu’elle répond aux critères de
classification en tant que substance
toxique pour la reproduction de caté­
gorie 1A ou 1B: Peut nuire au fœtus
(H360D), et que les données disponi­
bles conviennent à une évaluation
robuste des risques, il ne sera pas
nécessaire de procéder à d’autres
essais en matière de toxicité pour le
développement. Il faut toutefois envi­
sager des essais concernant les effets
sur la fertilité.
8.10.1.
8.10.2.
8.10.3.
8.11.
8.11.1.
Étude de toxicité sur le développement prénatal,
de préférence sur le lapin. La voie d’administra­
tion orale est la voie privilégiée.
L’étude doit initialement être réalisée sur une
espèce.
Étude de toxicité pour la reproduction sur deux
générations, sur le rat, la voie d’administration
orale est la voie privilégiée.
L’utilisation d’un autre essai de toxicité pour la
reproduction doit être justifiée. L’étude étendue
de toxicité pour la reproduction sur une généra­
tion adoptée au niveau de l’OCDE doit être consi­
dérée comme une alternative à l’étude sur
plusieurs générations.
Étude complémentaire de toxicité au stade du
développement prénatal. Toute décision sur la
nécessité de réaliser des études complémentaires
sur une deuxième espèce ou des études méca­
niques devrait être fondée sur les résultats du
premier essai (8.10.1) et toutes les autres
données disponibles pertinentes (notamment les
études de reprotoxicité sur les rongeurs). De
préférence sur le rat, voie d’administration orale.
Cancérogénicité
Voir 8.11.1 pour les nouvelles exigences en
matière d’étude
Étude combinée de cancérogénicité et de toxicité
par administration répétée à long terme
Sur le rat, voie d’administration orale privilégiée.
La proposition d’une autre voie doit être justifiée.
données
supplémen­
taires
Une étude de cancérogénicité ne doit pas
être réalisée si
— la substance est classée comme muta­
gène de catégorie 1A ou 1B. L’hypo­
thèse par défaut est qu’un mécanisme
génotoxique cancérogène est probable.
Dans ces cas, un essai de cancérogéni­
cité n’est normalement pas nécessaire.
L 167/65
FR
L 167/66
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
Colonne 1
Informations requises
Pour l’évaluation de la sécurité des consomma­
teurs en liaison avec des substances actives qui
pourraient se retrouver dans des denrées alimen­
taires ou des aliments pour animaux, il est néces­
saire de réaliser des études de toxicité par voie
orale.
8.11.2.
Essai de cancérogénicité sur une deuxième espèce
— Une deuxième étude de cancérogénicité
devrait normalement être réalisée en utilisant
la souris comme espèce pour l’essai.
— Pour l’évaluation de la sécurité des consom­
mateurs en liaison avec des substances actives
qui pourraient se retrouver dans des denrées
alimentaires ou des aliments pour animaux, il
est nécessaire de réaliser des études de toxicité
par voie orale.
8.12.
Données de santé, observations et traitements
pertinents
Une justification devrait être fournie en l’absence
de données.
8.12.1.
Données relatives à la surveillance médicale du
personnel des installations de fabrication
8.12.2.
Observation directe, par exemple cas cliniques et
cas d’empoisonnement.
8.12.3.
Fiches de santé, provenant aussi bien de l’industrie
que d’autres sources disponibles
8.12.4.
Études épidémiologiques sur la population géné­
rale
8.12.5.
Diagnostic d’empoisonnement, y compris signes
spécifiques d’empoisonnement et essais cliniques
8.12.6.
Observations concernant
pouvoir allergisant
8.12.7.
Traitement spécifique en cas d’accident ou d’em­
poisonnement: premiers soins, antidotes et traite­
ment médical, si ceux-ci sont connus
8.12.8.
Pronostic sur les effets prévisibles d’un empoison­
nement
8.13.
Études complémentaires
la
sensibilisation/le
Données complémentaires pouvant être requises
en fonction des caractéristiques de la substance
active et de son utilisation prévue.
données
supplémen­
taires
Autres données disponibles: les données disponi­
bles tirées de méthodes et modèles nouveaux,
notamment l’évaluation des risques de toxicité
fondée sur les voies (pathway-based), les études
in vitro et les études «-omiques» (génomiques,
protéomiques, métabolomiques, etc.), la biologie
des systèmes, la toxicologie computationnelle, la
bioinformatique et le criblage à haut débit sont
communiquées de façon parallèle.
8.13.1.
Phototoxicité
données
supplémen­
taires
27.6.2012
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
8.13.2.
Neurotoxicité, y compris neurotoxicité pour le
développement
— L’espèce choisie pour l’essai est le rat à moins
de justifier qu’une autre espèce est plus appro­
priée.
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
données
supplémen­
taires
— Pour les essais de neurotoxicité différée, l’es­
pèce choisie sera la poule adulte.
— Si une activité anticholinestérasique est déce­
lée, un essai de réaction aux agents réactivants
doit être envisagé.
Si la substance active est un composé organo­
phosphoré ou s’il existe d’autres éléments, par
exemple connaissance du mécanisme d’action ou
découlant des études par administration répétée,
prouvant que la substance active peut avoir des
propriétés neurotoxiques ou neurotoxiques pour
le développement, des informations supplémen­
taires ou des études spécifiques sont requises.
Pour l’évaluation de la sécurité des consomma­
teurs en liaison avec des substances actives qui
pourraient se retrouver dans des denrées alimen­
taires ou des aliments pour animaux, il est néces­
saire de réaliser des études de toxicité par voie
orale.
8.13.3.
Perturbation endocrinienne
S’il existe des éléments d’études in vitro, par admi­
nistration répétée ou de toxicité pour la reproduc­
tion prouvant que la substance active peut avoir
des propriétés perturbant le système endocrinien,
des informations supplémentaires ou des études
spécifiques sont requises:
données
supplémen­
taires
— pour élucider le mode/mécanisme d’action,
— pour fournir des preuves suffisantes des effets
néfastes concernés.
Pour l’évaluation de la sécurité des consomma­
teurs en liaison avec des substances actives qui
pourraient se retrouver dans des denrées alimen­
taires ou des aliments pour animaux, il est néces­
saire de réaliser des études de toxicité par voie
orale.
8.13.4.
Immunotoxicité, y compris immunotoxicité pour
le développement
S’il existe des éléments découlant d’études de
sensibilisation de la peau, par administration
répétée ou de toxicité pour la reproduction prou­
vant que la substance active peut avoir des
propriétés immunotoxiques, des informations
supplémentaires ou des études spécifiques sont
requises:
— pour élucider le mode/mécanisme d’action,
— pour fournir des preuves suffisantes des effets
néfastes concernés.
Pour l’évaluation de la sécurité des consomma­
teurs en liaison avec des substances actives qui
pourraient se retrouver dans des denrées alimen­
taires ou des aliments pour animaux, il est néces­
saire de réaliser des études de toxicité par voie
orale.
données
supplémen­
taires
L 167/67
FR
L 167/68
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
8.13.5.
8.14.
Données mécaniques (toute étude nécessaire pour
expliquer les effets signalés dans les études de
toxicité).
Études relatives à l’exposition humaine à la subs­
tance active
8.15.
Effets toxiques sur les animaux d’élevage et les
animaux familiers
8.16.
Études relatives aux denrées alimentaires et aux
aliments pour animaux, y compris pour les
animaux produisant des denrées alimentaires et
leurs produits (lait, œufs et miel)
Autres informations liées à l’exposition humaine à
la substance active contenue dans les produits
biocides.
Teneurs en résidus acceptables proposées, c’est-àdire limites maximales de résidus (LMR) et justifi­
cation de leur acceptabilité
Comportement des résidus de la substance active
dans les denrées alimentaires ou les aliments pour
animaux traités ou contaminés, y compris la ciné­
tique de disparition.
Les définitions des résidus devraient être fournies,
le cas échéant. Il est également important de
comparer les résidus trouvés dans les études de
toxicité avec ceux formés dans les animaux
produisant des denrées alimentaires et leurs
produits ainsi que les denrées alimentaires et les
aliments pour animaux.
Bilan de matière global de la substance active.
Données sur les résidus, obtenues lors d’essais
contrôlés sur les animaux produisant des
denrées alimentaires et leurs produits, ainsi que
les denrées alimentaires et les aliments pour
animaux, suffisantes pour démontrer que les
résidus susceptibles de résulter de l’utilisation
proposée ne nuiront pas à la santé humaine ou
animale
Estimation de l’exposition humaine potentielle ou
réelle à la substance active et aux résidus par la
voie alimentaire ou par d’autres voies
Lorsque des résidus de la substance active sont
présents dans ou sur les aliments pour animaux
pendant un laps de temps significatif ou que des
résidus sont trouvés dans les denrées alimentaires
d’origine animale après traitement des animaux
produisant des denrées alimentaires et de leurs
environnements (par exemple, traitement direct
des animaux ou traitement indirect des locaux
d’élevage ou de l’environnement des animaux), il
faut procéder à des études sur l’alimentation et sur
le métabolisme du bétail de manière à pouvoir
évaluer les résidus dans les denrées alimentaires
d’origine animale.
Effets de la transformation industrielle et/ou de la
préparation domestique sur la nature et la quan­
tité de résidus de la substance active
Toute autre information disponible pertinente.
Il peut être approprié d’inclure des informations
sur la migration dans les denrées alimentaires, en
particulier dans le cas de traitement des matières
entrant en contact avec les denrées alimentaires
8.16.1.
8.16.2.
8.16.3.
8.16.4.
8.16.5.
8.16.6.
8.16.7.
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
27.6.2012
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
8.16.8.
Résumé et évaluation des données fournies au
titre des points 8.16.1 à 8.16.8
Il est important d’établir si les métabolites trouvés
dans les denrées alimentaires (d’origine animale
ou végétale) sont les mêmes que ceux faisant
l’objet d’essais dans les études de toxicité. Autre­
ment les valeurs d’évaluation des risques (par
exemple DJA) ne sont pas valables pour les
résidus trouvés.
8.17.
Si la substance active doit être utilisée dans des
produits de lutte contre des végétaux, y compris
les algues, des essais visant à évaluer les effets
toxiques des métabolites des végétaux traités
sont requis s’ils diffèrent de ceux observés chez
les animaux.
8.18.
Résumé de la toxicologie sur les mammifères
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
Fournir une évaluation et une conclusion globales
en ce qui concerne toutes les données toxicolo­
giques et toute autre information concernant les
substances actives, y compris NOAEL
9.
ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES
9.1.
Toxicité pour les organismes aquatiques
9.1.1.
Essais de toxicité à court terme sur les poissons
La réalisation de l’étude n’est pas néces­
saire:
Lorsque des données relatives à la toxicité à court
terme sur les poissons sont requises, l’approche
par seuil (stratégie différenciée) devrait être appli­
quée
9.1.2.
Essais de toxicité à court terme sur les invertébrés
aquatiques
9.1.2.1.
Daphnia magna
9.1.2.2.
Autres espèces
9.1.3.
Étude d’inhibition de croissance sur algues
9.1.3.1.
Effets sur la croissance des algues vertes
9.1.3.2.
Effets sur la croissance des cyanobactéries ou des
diatomées
9.1.4.
Bioconcentration
9.1.4.1.
Méthodes d’estimation
9.1.4.2.
Détermination expérimentale
9.1.5.
Inhibition de l’activité microbienne
’étude peut être remplacée par un essai d’inhibi­
tion de la nitrification si les données disponibles
montrent que la substance est probablement un
inhibiteur de la croissance ou du fonctionnement
microbien, en particulier des bactéries nitrifiantes.
— si une étude valable de toxicité aqua­
tique à long terme sur les poissons est
disponible.
données
supplémen­
taires
La réalisation de la détermination expéri­
mentale peut ne pas être nécessaire si:
— il peut être démontré sur la base des
propriétés physico-chimiques (par
exemple log Kow< 3) ou d’autres
éléments de preuve que la substance
a un faible potentiel de bioconcentra­
tion
L 167/69
FR
L 167/70
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
9.1.6.
Études complémentaires de toxicité sur les orga­
nismes aquatiques
Si les résultats des études écotoxicologiques, des
études sur le devenir et le comportement et/ou
l’utilisation ou les utilisations prévues de la subs­
tance active font craindre un risque pour l’envi­
ronnement aquatique ou si une exposition à long
terme est prévisible, un ou plusieurs des essais
décrits dans cette section doivent être réalisés.
9.1.6.1.
Essais de toxicité à long terme sur les poissons:
a) Essais sur des poissons aux premiers stades de
leur vie (FELS)
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
b) Essai de toxicité à court terme sur les poissons
aux stades de l’embryon et de l’alevin
c) Essai sur la croissance des juvéniles
d) Essai sur le cycle biologique complet des pois­
sons
9.1.6.2.
Essais de toxicité à long terme sur les invertébrés:
a) Étude de la reproduction et de la croissance de
la daphnie
données
supplémen­
taires
b) Reproduction et croissance d’autres espèces
(par exemple Mysid)
c) Développement et émergence d’autres espèces
(par exemple Chironomus)
9.1.7.
Bioaccumulation dans une espèce aquatique
appropriée
données
supplémen­
taires
9.1.8.
Effets sur d’autres organismes non cibles spéci­
fiques (flore et faune) considérés comme menacés
données
supplémen­
taires
9.1.9.
Études sur les organismes vivant dans les sédi­
ments
données
supplémen­
taires
9.1.10.
Effets sur les macrophytes aquatiques
données
supplémen­
taires
9.2.
Toxicité terrestre, essais initiaux
9.2.1.
Effets sur les micro-organismes du sol
données
supplémen­
taires
9.2.2.
Effets sur les vers de terre ou autres invertébrés
non cibles du sol
9.2.3.
Toxicité aiguë pour les plantes
9.3.
Essais terrestres, long terme
9.3.1.
Étude de la reproduction sur les vers de terre ou
autres invertébrés non cibles du sol
9.4.
Effets sur les oiseaux
9.4.1.
Toxicité orale aiguë
9.4.2.
Toxicité à court terme - étude alimentaire de huit
jours sur au moins une espèce (autre que le
poulet, le canard et l’oie)
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
Pour l’effet 9.4.3, l’étude ne doit pas être
réalisée:
— si l’étude de toxicité alimentaire montre
que la CL50 est supérieure à
2 000 mg/kg
27.6.2012
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
9.4.3.
Effets sur la reproduction
9.5.
Effets sur les arthropodes
9.5.1.
Effets sur les abeilles
9.5.2.
Autres arthropodes terrestres non cibles, par
exemple prédateurs
9.6.
Bioconcentration, terrestre
données
supplémen­
taires
9.7.
Bioaccumulation, terrestre
données
supplémen­
taires
9.8.
Effets sur d’autres organismes non cibles, non
aquatiques
données
supplémen­
taires
9.9.
Effets sur les mammifères
9.9.4.
Effets sur la reproduction
données
supplémen­
taires
9.9.1.
Toxicité orale aiguë
9.9.2.
Toxicité à court terme
9.9.3.
Toxicité à long terme
9.10.
Identification de l’activité endocrinienne
10.
DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L’ENVI­
RONNEMENT
10.1.
Devenir et comportement dans l’eau et les sédi­
ments
10.1.1.
Dégradation, études initiales
Si l’évaluation réalisée indique la nécessité d’étu­
dier davantage la dégradation de la substance et
ses produits de dégradation ou si la substance
active présente une dégradation non biologique
globalement faible ou nulle, les essais décrits
aux points 10.1.3 et 10.3.2 et, le cas échéant,
au point 10.4 sont requis. Le choix du ou des
essais appropriés est fonction des résultats de
l’évaluation initiale réalisée.
10.1.1.1. Non biologique
a) Hydrolyse en fonction du pH et identification
du ou des produits de dégradation
— L’identification des produits de dégradation
est requise si les produits de la dégradation
sont présents à ≥ 10 % à tout moment de
l’échantillonnage.
b) Phototransformation dans l’eau, incluant
l’identification des produits de la transforma­
tion
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
Les données découlent de l’évaluation toxi­
cologique des mammifères. L’effet toxico­
logique pertinent le plus sensible à long
terme pour les mammifères (NOAEL)
exprimé en mg de la substance d’essai/kg
de poids corporel/jour doit être signalé.
L 167/71
FR
L 167/72
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
10.1.1.2. Biologique
a) Biodégradabilité facile
b) Biodégradabilité intrinsèque, le cas échéant
10.1.2.
Adsorption/désorption.
10.1.3.
Vitesse et voies de dégradation, incluant l’identifi­
cation des métabolites et des produits de dégra­
dation
10.1.3.1. Traitement biologique des eaux usées
a) Biodégradation aérobie
données
supplémen­
taires
b) Biodégradation anaérobie
données
supplémen­
taires
c) Essai de simulation STP
données
supplémen­
taires
10.1.3.2. Biodégradation dans l’eau douce
a) Étude de dégradation aquatique aérobie
données
supplémen­
taires
b) Essai de dégradation dans le système eau/sédi­
ments
données
supplémen­
taires
10.1.3.3. Biodégradation dans l’eau de mer
données
supplémen­
taires
10.1.3.4. Biodégradation durant le stockage des effluents
d’élevage
données
supplémen­
taires
10.1.4.
Adsorption et désorption dans les systèmes eau/
sédiments et, le cas échéant, adsorption et désorp­
tion des métabolites et des produits de dégrada­
tion
données
supplémen­
taires
10.1.5.
Étude de terrain sur l’accumulation dans les sédi­
ments
données
supplémen­
taires
10.1.6.
Substances inorganiques: informations sur le
devenir et le comportement dans l’eau
données
supplémen­
taires
10.2.
Devenir et comportement dans le sol
données
supplémen­
taires
10.2.1.
Étude de laboratoire sur la vitesse et les voies de
dégradation, avec indication des processus mis en
jeu et des métabolites et identification des
produits de dégradation dans un type de sol (à
moins que les voies de dégradation soient fonc­
tion du pH) dans des conditions appropriées
données
supplémen­
taires
Études de laboratoire sur la vitesse de dégradation
dans trois autres types de sols
10.2.2.
Études de terrain, deux types de sols
données
supplémen­
taires
10.2.3.
Études d’accumulation dans le sol
données
supplémen­
taires
27.6.2012
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
10.2.4.
Adsorption et désorption dans au moins trois
types de sols et, le cas échéant, adsorption et
désorption des métabolites et des produits de
dégradation
10.2.5.
Études complémentaires sur la sorption
10.2.6.
Mobilité dans au moins trois types de sols et, le
cas échéant, mobilité des métabolites et des
produits de dégradation
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
10.2.6.1. Études de lixiviation sur colonne
10.2.6.2. Études lysimétriques
10.2.6.3. Études de terrain de lixiviation
10.2.7.
Degré et nature des résidus liés
Il est recommandé de combiner la détermination
et les caractéristiques des résidus liés avec une
étude de simulation dans le sol.
10.2.8.
Autres études de dégradation dans le sol
10.2.9.
Substances inorganiques: informations sur le
devenir et le comportement dans le sol
10.3.
Devenir et comportement dans l’air
10.3.1.
Phototransformation dans l’air (méthode d’estima­
tion)
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
Identification des produits de la transformation
10.3.2.
Devenir et comportement dans l’air, études
complémentaires
données
supplémen­
taires
10.4.
Études complémentaires sur le devenir et le
comportement dans l’environnement
données
supplémen­
taires
10.5.
Définition du résidu
10.5.1.
Définition du résidu pour l’évaluation des risques
données
supplémen­
taires
10.5.2.
Définition du risque pour la surveillance
10.6.
Données de surveillance
10.6.1.
L’identification de tous les produits de la dégrada­
tion (> 10 %) doit être incluse dans les études sur
la dégradation dans le sol, l’eau et les sédiments
11.
MESURES NÉCESSAIRES POUR PROTÉGER
L’HOMME, LES ANIMAUX ET L’ENVIRONNE­
MENT
11.1.
Méthodes et précautions recommandées concer­
nant la manutention, l’utilisation, le stockage et
le transport, ou en cas d’incendie
données
supplémen­
taires
L 167/73
FR
L 167/74
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
11.2.
En cas d’incendie, nature des produits de réaction,
des gaz de combustion, etc.
11.3.
Mesures d’urgence en cas d’accident
11.4.
Possibilité de destruction ou de décontamination
à la suite d’un rejet dans ou sur les milieux
suivants:
a) l’air;
b) l’eau, y compris l’eau potable;
c) le sol.
11.5.
Procédures de gestion des déchets de la substance
active à l’adresse des industriels et des utilisateurs
professionnels
11.6.
Possibilité de réutilisation ou de recyclage
11.7.
Possibilité de neutralisation des effets
11.8.
Conditions de mise en décharge contrôlée, y
compris les caractéristiques de lixiviation
pendant l’élimination
11.9.
Conditions d’incinération contrôlée
11.10.
Identification des substances relevant des listes I
ou II de l’annexe de la directive 80/68/CEE du
Conseil du 17 décembre 1979 concernant la
protection des eaux souterraines contre la pollu­
tion causée par certaines substances dange­
reuses (3), des annexes I et II de la directive
2006/118/CE du Parlement européen et du
Conseil du 12 décembre 2006 sur la protection
des eaux souterraines contre la pollution et la
détérioration (4), de l’annexe I de la directive
2008/105/CE du Parlement européen et du
Conseil du 16 décembre 2008 établissant des
normes de qualité environnementale dans le
domaine de l’eau (5), de l’annexe I, partie B, de
la directive 98/83/CE ou des annexes VIII et X
de la directive 2000/60/CE.
12.
CLASSIFICATION, ÉTIQUETAGE ET EMBAL­
LAGE
12.1.
Indiquer toute classification et tout étiquetage
existants.
12.2.
Classification des dangers de la substance résul­
tant de l’application du règlement (CE)
no 1272/2008
En outre, il convient d’indiquer, pour chaque
entrée, les raisons pour lesquelles aucune classifi­
cation n’est donnée pour un effet.
12.2.1.
Classification des dangers
12.2.2.
Pictogramme SGH
12.2.3.
Mention d’avertissement
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
27.6.2012
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
12.2.4.
Mentions de danger
12.2.5.
Conseils de prudence, y compris prévention, réac­
tion, stockage et élimination
12.3.
Les éventuelles limites de concentration spéci­
fiques résultant de l’application du règlement
(CE) no 1272/2008
13.
RÉSUMÉ ET ÉVALUATION
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
Les informations clés identifiées pour les effets
dans chaque sous-section (2-12) sont résumées,
évaluées et un projet d’évaluation des risques est
effectué.
(1) L’information fournie devrait concerner la substance active purifiée dont la spécification est indiquée ou la substance active produite, si
elle est différente.
(2) L’information fournie devrait concerner la substance active purifiée dont la spécification est indiquée.
(3) JO L 20 du 26.1.1980, p. 43.
(4) JO L 372 du 27.12.2006, p. 19.
(5) JO L 348 du 24.12.2008, p. 84.
L 167/75
FR
L 167/76
Journal officiel de l’Union européenne
TITRE 2
MICROORGANISMES
Ensemble de données de base et de données supplémentaires pour les substances actives
Les informations requises pour appuyer l’approbation d’une substance sont énumérées dans le tableau ci-dessous.
Les conditions requises pour ne pas exiger un essai donné qui sont énoncées dans les méthodes d’essai correspondantes
du règlement (CE) no 440/2008 et ne sont pas répétées dans la colonne 3 s’appliquent également.
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
Colonne 1
Informations requises
1.
DEMANDEUR
1.1.
Nom et adresse
1.2.
Personne de contact
1.3.
Fabricant (nom, adresse et emplacement de
l’installation de fabrication)
2.
IDENTITÉ DU MICROORGANISME
2.1.
Nom commun du microorganisme (y compris
synonymes et dénominations désuètes)
2.2.
Nom taxinomique et souche
2.3.
Numéro de référence du prélèvement et de la
culture, si la culture est déposée
2.4.
Méthodes, procédures et critères servant à établir la
présence et l’identité du microorganisme
2.5.
Spécification de
technique
2.6.
Méthode de production et contrôle de qualité
2.7.
Teneur en microorganisme
2.8.
Teneur en impuretés, en additifs et en
microorganismes contaminants et identité de ces
éléments
2.9.
Profil analytique des lots
3.
PROPRIÉTÉS BIOLOGIQUES DU
MICROORGANISME
3.1.
Informations générales sur le microorganisme
3.1.1.
Historique
3.1.2.
Utilisations historiques
3.1.3.
Origine, apparition
géographique.
l’ingrédient
naturelle
actif
et
de
qualité
répartition
27.6.2012
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
Colonne 1
Informations requises
3.2.
Stades de développement/cycle
microorganisme
3.3.
Liens avec des agents pathogènes végétaux,
animaux ou humains connus
3.4.
Stabilité génétique et facteurs la compromettant
3.5.
Informations concernant la production
métabolites (en particulier de toxines)
3.6.
Production et résistance aux antibiotiques et autres
agents antimicrobiens
3.7.
Résistance aux facteurs environnementaux
3.8.
Informations
organisme
4.
MÉTHODES DE DÉTECTION ET
D’IDENTIFICATION
4.1.
Méthodes analytiques permettant l’analyse du
microorganisme tel qu’il est fabriqué
4.2.
Méthodes utilisées à des fins de surveillance
permettant de déterminer et de quantifier les
résidus (viables ou non viables)
5.
EFFICACITÉ CONTRE LES ORGANISMES CIBLES
5.1.
Fonction et méthode de lutte (par exemple, en
attirant, en tuant, en inhibant)
5.2.
Pouvoir infectieux, capacité de dispersion et de
colonisation
5.3.
Organisme(s) représentatif(s) à combattre
produits, organismes ou objets à protéger
5.4.
Effets sur le ou les organismes cibles représentatifs
Effets sur les matériaux, les substances et les
produits
5.5.
Concentration probable du microorganisme lors de
son utilisation
5.6.
Mode d’action (y compris délai d’action)
5.7.
Données relatives à l’efficacité
5.8.
Toute autre limite connue quant à l’efficacité
5.8.1.
Informations concernant l’apparition ou la
possibilité de développement d’une résistance du
ou des organismes cibles et stratégies de gestion
appropriées
5.8.2.
Observations d’effets secondaires indésirables ou
non intentionnels
5.8.3.
Plage de spécificité vis-à-vis de l’hôte et effets sur
les espèces autres que l’organisme cible
complémentaires
sur
de
vie
le
du
de
micro-
et
L 167/77
FR
L 167/78
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
Colonne 1
Informations requises
5.9.
Méthodes pour empêcher la perte de virulence du
stock de semences du microorganisme
6.
UTILISATIONS ENVISAGÉES ET EXPOSITION
6.1.
Domaine d’utilisation(s) envisagé
6.2.
Type(s) de produit
6.3.
Description détaillée des mode(s) d’utilisation
prévus
6.4.
Catégorie
d’utilisateurs
pour
lesquels
microorganisme devrait être approuvé.
6.5.
Données relatives à l’exposition appliquant, le cas
échéant, les méthodologies décrites à l’annexe I,
section 5, du règlement (CE) no 1907/2006
6.5.1.
Informations sur l’exposition humaine liée aux
utilisations envisagées et à l’élimination de la
substance active
6.5.2.
Informations sur l’exposition environnementale liée
aux utilisations envisagées et à l’élimination de la
substance active
6.5.3.
Informations sur l’exposition des animaux
produisant des denrées alimentaires, des denrées
alimentaires et des aliments pour animaux liée aux
utilisations envisagées de la substance active
7.
EFFETS SUR LA SANTÉ HUMAINE ET ANIMALE
7.1.
Informations de base
7.1.1.
Données médicales
7.1.2.
Surveillance médicale du personnel des installations
de fabrication
7.1.3.
Observations concernant
pouvoir allergisant
7.1.4.
Observation directe (cas cliniques, par exemple)
la
le
Les exigences en matière d’information de
la présente section peuvent être adaptées
s’il y a lieu conformément aux spécifica­
tions du titre 1 de la présente annexe.
sensibilisation/le
Pouvoir pathogène et pouvoir infectieux éventuels
pour l’homme et pour d’autres mammifères en cas
d’immunosuppression
7.2.
Études de base
7.2.1.
Sensibilisation
7.2.2.
Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir
infectieux
7.2.2.1. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir
infectieux, par voie orale
7.2.2.2. Toxicité, pathogénicité et infectiosité aiguës par
inhalation
données
supplémen­
taires
7.2.2.3. Dose unique intrapéritonéale/sous-cutanée
données
supplémen­
taires
27.6.2012
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
Colonne 1
Informations requises
7.2.3.
Essais in vitro de génotoxicité
7.2.4.
7.2.5.
Étude sur cultures cellulaires
Informations concernant la toxicité et le pouvoir
pathogène à court terme
7.2.5.1. Effets sur la santé d’une exposition répétée par
inhalation
7.2.6.
7.3.
Traitement proposé: premiers soins, traitement
médical
Études spécifiques de la toxicité, du pouvoir
pathogène et du pouvoir infectieux
7.4.
Génotoxicité
somatiques
-
études
in
vivo
sur
cellules
7.5.
Génotoxicité
germinales
-
études
in
vivo
sur
cellules
7.6.
Synthèse de la toxicité, du pouvoir pathogène et du
pouvoir infectieux pour les mammifères, et
évaluation globale
Résidus dans ou sur les articles, les denrées
alimentaires et les aliments pour animaux traités
7.7.
7.7.1.
7.7.2.
Persistance et possibilité de multiplication sur ou
dans les articles, les denrées alimentaires ou les
aliments pour animaux traités
Informations complémentaires requises
7.7.2.1. Résidus non viables
7.7.2.2. Résidus viables
7.8.
8.
Résumé et évaluation concernant les résidus dans
ou sur les articles, les denrées alimentaires et les
aliments pour animaux traités
EFFETS SUR LES ORGANISMES NON CIBLES
8.1.
8.1.1.
8.1.2.
8.1.3.
8.1.4.
Effets
Effets
Effets
Effets
Effets
sur
sur
sur
sur
sur
les organismes aquatiques
les poissons
les invertébrés d’eau douce
la croissance des algues
les végétaux autres que les algues
8.2.
8.3.
8.4.
8.5.
8.6.
Effets
Effets
Effets
Effets
Effets
sur
sur
sur
sur
sur
les
les
les
les
les
vers de terre
microorganismes du sol
oiseaux
abeilles
arthropodes autres que les abeilles
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
données
supplémen­
taires
Les exigences en matière d’information de
la présente section peuvent être adaptées
s’il y a lieu conformément aux spécifica­
tions du titre 1 de la présente annexe.
données
supplémen­
taires
L 167/79
FR
L 167/80
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 2
Toutes les
Colonne 3
données sont
Règles spécifiques régissant l’adaptation des
des données de
informations standard concernant certaines des
base à moins
exigences en matière d’information qui peuvent
qu’elles soient
nécessiter un recours à des essais sur des
indiquées
vertébrés
comme données
supplémentaires
Colonne 1
Informations requises
8.7.
Études complémentaires
données
supplémen­
taires
8.7.1.
Végétaux terrestres
données
supplémen­
taires
8.7.2.
Mammifères
données
supplémen­
taires
8.7.3.
Autres espèces et processus pertinents
données
supplémen­
taires
8.8.
Résumé et évaluation concernant les effets sur les
organismes non cibles
9.
DEVENIR
ET
COMPORTEMENT
L’ENVIRONNEMENT
9.1.
Persistance et multiplication
DANS
9.1.1.
Sol
9.1.2.
Eau
9.1.3.
Air
9.1.4.
Mobilité
9.1.5.
Résumé et évaluation concernant le devenir et le
comportement dans l’environnement
10.
MESURES NÉCESSAIRES POUR
L’HOMME, LES ANIMAUX ET
L’ENVIRONNEMENT
10.1.
Méthodes et précautions recommandées en matière
de manutention, de stockage et de transport, ou en
cas d’incendie
10.2.
Mesures d’urgence en cas d’accident
10.3.
Procédures de destruction ou de décontamination
10.4.
Procédures de gestion des déchets
10.5.
Plan de surveillance à utiliser pour le
microorganisme actif, notamment en matière de
manutention, de stockage, de transport et
d’utilisation
11.
CLASSIFICATION, ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE
DU MICROORGANISME
11.1.
Groupe de risque pertinent spécifié à l’article 2 de
la directive 2000/54/CE
12.
RÉSUMÉ ET ÉVALUATION
PROTÉGER
Les informations clés identifiées pour les effets dans
chaque sous-section (2-12) sont résumées, évaluées
et un projet d’évaluation des risques est effectué.
27.6.2012
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
ANNEXE III
EXIGENCES EN MATIÈRE D’INFORMATIONS À FOURNIR POUR LES PRODUITS BIOCIDES
1. La présente annexe fixe les exigences en matière d’informations qui doivent figurer dans le dossier pour le produit
biocide joint à la demande d’approbation d’une substance active conformément à l’article 6, paragraphe 1, point b), et
le dossier joint à la demande d’autorisation d’un produit biocide conformément à l’article 20, paragraphe 1, point a).
2. Les données qui figurent dans la présente annexe comprennent un ensemble de données de base et un ensemble de
données supplémentaires. Les données appartenant à l’ensemble de données de base sont considérées comme les
données fondamentales qui devraient, en principe, être fournies pour tous les produits biocides.
En ce qui concerne l’ensemble de données supplémentaires, les données à fournir pour un produit biocide spécifique
sont déterminées en examinant chacune des données supplémentaires indiquées dans la présente annexe, compte tenu
notamment des propriétés physiques et chimiques du produit, des données existantes, des informations qui font partie
de l’ensemble de données de base et des types de produits ainsi que des modes d’exposition liés à ces utilisations.
Des indications spécifiques pour l’inclusion de certaines données sont fournies dans la colonne 1 du tableau de
l’annexe III. Les considérations générales concernant l’adaptation des exigences en matière d’information qui figurent
à l’annexe IV du présent règlement s’appliquent également. Compte tenu du fait qu’il importe de réduire les essais sur
les vertébrés, la colonne 3 du tableau donne des indications spécifiques pour l’adaptation de certaines des données qui
peuvent nécessiter l’utilisation de tels essais sur les vertébrés.
Il est possible de satisfaire à certaines des exigences en matière d’information indiquées dans la présente annexe sur la
base des informations disponibles relatives aux propriétés des substances actives contenues dans le produit et aux
propriétés des substances non actives contenues dans le produit. Pour les substances non actives, les demandeurs
utilisent les informations qui leur sont fournies dans le contexte du titre IV du règlement (CE) no 1907/2006, le cas
échéant, et les informations mises à disposition par l’Agence conformément à l’article 77, paragraphe 2, point e), dudit
règlement.
Les méthodes de calcul pertinentes utilisées pour la classification des mélanges prévue par le règlement (CE)
no 1272/2008 sont, le cas échéant, appliquées pour l’évaluation du danger du produit biocide. Ces méthodes de
calcul ne sont pas utilisées si, en liaison avec un danger particulier, des effets synergiques et antagonistes entre les
différentes substances contenues dans le produit sont considérés comme probables.
Des notes techniques d’orientation détaillées concernant l’application de la présente annexe et la préparation du dossier
figurent sur le site Internet de l’Agence.
Le demandeur est tenu de lancer une consultation de pré-soumission. Outre l’obligation fixée à l’article 62, paragraphe
2, les demandeurs peuvent aussi consulter l’autorité compétente qui évaluera le dossier en ce qui concerne les
exigences proposées en matière d’information et en particulier les essais sur les vertébrés que le demandeur
propose d’effectuer.
Il peut être nécessaire de soumettre des informations supplémentaires si elles sont nécessaires afin d’effectuer l’éva­
luation comme indiqué à l’article 29, paragraphe 3, ou à l’article 44, paragraphe 2.
Les informations présentées sont, en tout état de cause, suffisantes pour étayer une évaluation des risques qui établit
que les critères visés à l’article 19, paragraphe 1, point b), sont respectés.
3. Une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées est incluse. Il importe de s’assurer
que les données disponibles sont pertinentes et de qualité suffisante pour satisfaire aux exigences.
4. Les formats mis à disposition par l’Agence doivent être utilisés pour la présentation des dossiers. En outre, IUCLID doit
être utilisé pour les parties du dossier auxquelles s’applique IUCLID. Les formats et d’autres indications concernant les
exigences en matière de données et la préparation des dossiers sont disponibles sur la page d’accueil de l’Agence.
5. Les essais présentés aux fins de l’autorisation doivent être réalisés conformément aux méthodes décrites dans le
règlement (CE) no 440/2008. Toutefois, si une méthode n’est pas appropriée ou si la méthode appliquée n’est pas
décrite, il y a lieu d’utiliser d’autres méthodes scientifiquement appropriées, autant que possible internationalement
reconnues et dont la pertinence doit être justifiée dans la demande. Lorsque des méthodes d’essai sont appliquées aux
nanomatériaux, il y a lieu d’expliquer leur pertinence scientifique pour les nanomatériaux et, le cas échéant, les
adaptations/ajustements techniques effectués pour tenir compte des caractéristiques spécifiques de ces matériaux.
L 167/81
L 167/82
FR
Journal officiel de l’Union européenne
6. Les essais réalisés devraient être conformes aux exigences pertinentes relatives à la protection des animaux de
laboratoire énoncées dans la directive 2010/63/UE et, dans le cas des essais écotoxicologiques et toxicologiques,
aux bonnes pratiques de laboratoire définies dans la directive 2004/10/CE ou dans d’autres normes internationales
considérées comme équivalentes par la Commission ou l’Agence. Il convient de réaliser des essais sur les propriétés
physiques et chimiques et les données des substances relatives à la sécurité au moins selon les normes internationales.
7. Lorsque des essais sont réalisés, il faut fournir une description détaillée (spécification) quantitative et qualitative du
produit utilisé pour chaque essai et de ses impuretés.
8. Lorsqu’il existe des données d’expérimentation produites avant le 17 juillet 2012 qui font appel à des méthodes autres
que celles qui sont définies dans le règlement (CE) no 440/2008, il appartient à l’autorité compétente de l’État membre
de déterminer au cas par cas la pertinence de ces données aux fins du présent règlement et la nécessité de réaliser de
nouveaux essais conformément au règlement (CE) no 440/2008 en tenant compte, entre autres facteurs, de la nécessité
d’éviter les essais inutiles.
9. De nouveaux essais impliquant les vertébrés sont réalisés en dernier recours pour satisfaire aux exigences en matière de
données énoncées dans la présente annexe lorsque toutes les autres sources de données ont été épuisées. Il y a lieu
d’éviter de réaliser des essais in vivo avec des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose qui entraînent
la corrosivité.
27.6.2012
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
L 167/83
TITRE 1
PRODUITS CHIMIQUES
Ensemble de données de base et de données supplémentaires pour les produits chimiques
Les informations requises pour appuyer l’autorisation d’un produit biocide sont énumérées dans le tableau ci-dessous.
Pour chaque exigence en matière d’informations énoncée dans la présente annexe, les indications données dans les
colonnes 1 et 3 de l’annexe II pour la même exigence en matière d’informations s’appliquent également.
Colonne 1
Informations requises
1.
DEMANDEUR
1.1.
Nom et adresse, etc.
1.2.
Personne de contact
1.3.
Fabricant et personne qui a mis au point la formu­
lation du produit biocide et de la ou des substances
actives (nom, adresse, y compris emplacement de
l’installation ou des installations)
2.
IDENTITÉ DU PRODUIT BIOCIDE
2.1.
Nom commercial ou nom commercial proposé
2.2.
Code de développement du fabricant et numéro du
produit, le cas échéant
2.3.
Composition quantitative (g/kg, g/l ou % p/p (v/v)]
complète du produit biocide, c’est-à-dire la déclara­
tion de toutes les substances actives et de toutes les
substances non actives [substance ou mélange
conformément à l’article 3 du règlement (CE)
no 1907/2006], qui sont délibérément ajoutés au
produit biocide (formulation) ainsi que des infor­
mations quantitatives et qualitatives détaillées sur la
composition de la ou des substances actives conte­
nues dans le produit biocide. Pour les substances
non actives, il convient de fournir une fiche de
données de sécurité conformément à l’article 31
du règlement (CE) no 1907/2006.
En outre, il convient de donner toutes les informa­
tions pertinentes sur les différents ingrédients, leur
fonction et, dans le cas d’un mélange de réaction, la
composition finale du produit biocide.
2.4.
Type de formulation et nature du produit biocide
(par exemple, concentré émulsifiable, poudre
mouillable, solution)
3.
PROPRIÉTÉS PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECH­
NIQUES
3.1.
Aspect (à 20 °C et 101,3 kPa)
3.1.1.
État physique (à 20 °C et 101,3 kPa)
3.1.2.
Couleur (à 20 °C et 101,3 kPa)
3.1.3.
Odeur (à 20 °C et 101,3 kPa)
Colonne 2
Toutes les données
sont des données de
base à moins qu’elles
soient indiquées
comme données
supplémentaires
Colonne 3
Règles spécifiques régissant l’adaptation
des informations standard concernant
certaines des exigences en matière
d’information qui peuvent nécessiter un
recours à des essais sur des vertébrés
FR
L 167/84
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
3.2.
Acidité/alcalinité
L’essai est applicable lorsque le pH du produit
biocide ou de sa dispersion dans l’eau (1 %) est
en dehors des limites de 4 à 10.
3.3.
Densité relative (liquides) et densité apparente et
densité après tassement (solides)
3.4.
Stabilité pendant le stockage; stabilité et durée de
conservation
3.4.1.
Essais de stabilité pendant le stockage
3.4.1.1. Essai de stockage accéléré
3.4.1.2. Essai de stockage de long terme à température
ambiante
3.4.1.3. Essai de stabilité à basse température (liquides)
3.4.2.
Effets sur le contenu de la substance active et les
caractéristiques techniques du produit biocide
3.4.2.1. Lumière
3.4.2.2. Température et humidité
3.4.2.3. Réactivité à la matière du conteneur
3.5.
Caractéristiques techniques du produit biocide
3.5.1.
Mouillabilité
3.5.2.
Tenue en suspension, spontanéité, stabilité de la
dispersion
3.5.3.
Analyse du tamis humide et test du tamis sec
3.5.4.
Faculté d’émulsification, de réémulsification et
stabilité de l’émulsion
3.5.5.
Temps de désagrégation
3.5.6.
Distribution granulométrique, teneur en poussières
et en particules fines, usure, friabilité
3.5.7.
Formation d’une mousse persistante
3.5.8.
Faculté d’écoulement, de déversement, de transfor­
mation en poussières
3.5.9.
Vitesse de combustion - générateurs de fumée
3.5.10. Combustion complète - générateurs de fumée
3.5.11. Composition de la fumée - générateurs de fumée
3.5.12. Mode de pulvérisation - aérosols
3.5.13. Autres caractéristiques techniques
3.6.
Compatibilité physique et chimique avec d’autres
produits, y compris d’autres produits biocides
avec lesquels son usage sera autorisé
3.6.1.
Compatibilité physique
Colonne 2
Toutes les données
sont des données de
base à moins qu’elles
soient indiquées
comme données
supplémentaires
27.6.2012
Colonne 3
Règles spécifiques régissant l’adaptation
des informations standard concernant
certaines des exigences en matière
d’information qui peuvent nécessiter un
recours à des essais sur des vertébrés
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
3.6.2.
Compatibilité chimique
3.7.
Degré de dissolution et stabilité de dilution
3.8.
Tension superficielle
3.9.
Viscosité
4.
DANGERS PHYSIQUES ET CARACTÉRISTIQUES
CORRESPONDANTES
4.1.
Explosifs
4.2.
Gaz inflammables
4.3.
Aérosols inflammables
4.4.
Gaz comburants
4.5.
Gaz sous pression
4.6.
Liquides inflammables
4.7.
Matières solides inflammables
4.8.
Substances et mélanges autoréactifs
4.9.
Liquides pyrophoriques
4.10.
Matières solides pyrophoriques
4.11.
Substances et mélanges auto-échauffants
4.12.
Substances et mélanges qui, au contact de l’eau,
dégagent des gaz inflammables
4.13.
Liquides comburants
4.14.
Matières solides comburantes
4.15.
Peroxydes organiques
4.16.
Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux
4.17.
Indications physiques supplémentaires de danger
4.17.1. Température d’auto-inflammation des produits
(liquides et gaz)
4.17.2. Température relative d’auto-inflammation pour les
matières solides
4.17.3. Danger d’explosion de poussières
5.
MÉTHODES DE DÉTECTION ET D’IDENTIFICA­
TION
5.1.
Méthodes d’analyse comprenant des paramètres de
validation permettant de déterminer la concentra­
tion des substances actives, des résidus, des impu­
retés correspondantes et des substances préoc­
cupantes dans le produit biocide
Colonne 2
Toutes les données
sont des données de
base à moins qu’elles
soient indiquées
comme données
supplémentaires
L 167/85
Colonne 3
Règles spécifiques régissant l’adaptation
des informations standard concernant
certaines des exigences en matière
d’information qui peuvent nécessiter un
recours à des essais sur des vertébrés
FR
L 167/86
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 2
Toutes les données
sont des données de
base à moins qu’elles
soient indiquées
comme données
supplémentaires
Colonne 1
Informations requises
5.2.
Dans la mesure où elles ne sont pas fournies en
vertu de l’annexe II, points 5.2. et 5.3., méthodes
d’analyse à des fins de surveillance, y compris taux
de récupération et limites de détermination des
constituants et/ou des résidus du produit biocide
qui sont importants, dans ou sur les milieux
suivants selon le cas:
données
mentaires
supplé­
5.2.1.
Sol
données
mentaires
supplé­
5.2.2.
Air
données
mentaires
supplé­
5.2.3.
Eau (y compris l’eau potable) et sédiments
données
mentaires
supplé­
5.2.4.
Liquides organiques et tissus humains et animaux
données
mentaires
supplé­
5.3.
Méthodes d’analyse à des fins de surveillance
comprenant les taux de récupération et les limites
de quantification et de détection de la substance
active et ses résidus dans et sur les denrées alimen­
taires d’origine végétale ou animale ou les aliments
pour animaux et d’autres produits, le cas échéant
(pas nécessaire si ni la substance active ni le maté­
riau qu’elle sert à traiter n’entre en contact avec des
animaux produisant des denrées alimentaires, des
denrées alimentaires d’origine végétale ou animale
ou des aliments pour animaux)
données
mentaires
supplé­
6.
EFFICACITÉ CONTRE LES ORGANISMES CIBLES
6.1.
Fonction (par exemple, fongicide, rodenticide,
insecticide, bactéricide)
Méthode de lutte (par exemple, en attirant, en
tuant, en inhibant)
6.2.
Organisme(s) représentatif(s) à combattre
produits, organismes ou objets à protéger
et
6.3.
Effets sur les organismes cibles représentatifs
6.4.
Concentration probable de la substance active lors
de son utilisation
6.5.
Mode d’action (y compris délai d’action)
6.6.
Revendications d’étiquette proposées pour le
produit et, le cas échéant, lorsqu’il y a des reven­
dications d’étiquette, pour les articles traités
6.7.
Données relatives à l’efficacité permettant d’étayer
ces revendications, y compris tous les protocoles
standards disponibles, les essais en laboratoire ou
les essais de terrain, notamment, le cas échéant et
lorsque c’est approprié, les standards de perfor­
mance.
6.8.
Toute autre limite connue quant à l’efficacité
6.8.1.
Informations concernant le développement ou les
possibilités de développement de résistances et stra­
tégies de gestion appropriées
6.8.2.
Observations concernant des effets secondaires
indésirables ou non intentionnels, par exemple
sur les organismes utiles et les autres organismes
non cibles
27.6.2012
Colonne 3
Règles spécifiques régissant l’adaptation
des informations standard concernant
certaines des exigences en matière
d’information qui peuvent nécessiter un
recours à des essais sur des vertébrés
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
6.9.
Résumé et évaluation
7.
UTILISATIONS ENVISAGÉES ET EXPOSITION
7.1.
Domaine(s) d’utilisation envisagés pour les produits
biocides et, le cas échéant, les articles traités
7.2.
Type de produit
7.3.
Description détaillée des mode(s) d’utilisation envi­
sagés pour les produits biocides et, le cas échéant,
les articles traités
7.4.
Utilisateurs (par exemple industriels, professionnels
formés, professionnels ou grand public (nonprofessionnels)]
7.5.
Quantité annuelle probable mise sur le marché et,
le cas échéant, pour les différentes catégories d’uti­
lisation
7.6.
Méthode d’application et description de cette
méthode
7.7.
Taux d’application et, le cas échéant, concentration
finale du produit biocide et de la substance active
dans un article traité ou dans le système dans
lequel le produit doit être utilisé, par exemple eau
de refroidissement, eau de surface, eau utilisée pour
le chauffage
7.8.
Nombre et fréquence des applications et, le cas
échéant, toute information particulière relative aux
variations géographiques, aux variations clima­
tiques, y compris périodes d’attente nécessaires,
temps d’épuration, délais d’attente ou autres
précautions pour protéger la santé humaine, la
santé animale et l’environnement
7.9.
Instructions d’utilisation proposées
7.10.
Données relatives à l’exposition conformément à
l’annexe VI du présent règlement
7.10.1. Informations sur l’exposition humaine liée à la
production et à la formulation, aux utilisations
proposées/envisagées et à l’élimination
7.10.2. Informations sur l’exposition environnementale liée
à la production et à la formulation, aux utilisations
proposées/envisagées et à l’élimination
7.10.3. Informations sur l’exposition provenant des articles
traités, y compris données de lixiviation (études de
laboratoire ou données de modèles)
7.10.4. Informations concernant d’autres produits avec
lesquels le produit est susceptible d’être utilisé, en
particulier identité des substances actives dans ces
produits, le cas échéant, et probabilité d’inter­
actions
Colonne 2
Toutes les données
sont des données de
base à moins qu’elles
soient indiquées
comme données
supplémentaires
L 167/87
Colonne 3
Règles spécifiques régissant l’adaptation
des informations standard concernant
certaines des exigences en matière
d’information qui peuvent nécessiter un
recours à des essais sur des vertébrés
FR
L 167/88
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
8.
PROFIL TOXICOLOGIQUE POUR LES HUMAINS
ET LES ANIMAUX
8.1.
Irritation ou corrosion cutanée
Colonne 2
Toutes les données
sont des données de
base à moins qu’elles
soient indiquées
comme données
supplémentaires
— il existe des données valides
disponibles sur chacun des
constituants du mélange suffi­
santes pour permettre la classifi­
cation de celui-ci conformément
aux règles énoncées dans la
directive 1999/45/CE et le règle­
ment (CE) no 1272/2008 (CLP)
et aucun effet synergique n’est
prévu entre les constituants.
L’essai ne doit pas être réalisé sur le
produit/mélange si:
Irritation oculaire (1)
L’évaluation de cet effet est réalisée conformément
à la démarche expérimentale séquentielle pour les
essais d’irritation et de corrosion oculaires fixée à
l’appendice de la ligne directrice d’essai B.5. Toxi­
cité aiguë: irritation/corrosion oculaire [annexe B.5.
du règlement (CE) no 440/2008]
8.3.
Colonne 3
Règles spécifiques régissant l’adaptation
des informations standard concernant
certaines des exigences en matière
d’information qui peuvent nécessiter un
recours à des essais sur des vertébrés
L’essai ne doit pas être réalisé sur le
produit/mélange si:
L’évaluation de cet effet est réalisée conformément
à la démarche expérimentale séquentielle pour les
essais d’irritation et de corrosion cutanées fixée à
l’appendice de la ligne directrice d’essai B.4. Toxi­
cité aiguë: irritation/corrosion cutanée (annexe B.4.
du règlement (CE) no 440/2008)
8.2.
27.6.2012
— il existe des données valides
disponibles sur chacun des
constituants du mélange permet­
tant la classification de celui-ci
conformément aux règles énon­
cées
dans
la
directive
1999/45/CE et le règlement
(CE) no 1272/2008 (CLP) et
aucun effet synergique n’est
prévu entre les constituants.
Sensibilisation cutanéeL’évaluation de cet effet
comprend les étapes consécutives suivantes:
L’essai ne doit pas être réalisé sur le
produit/mélange si:
1) évaluation des données humaines, animales et
autres disponibles,
— il existe des données valides
disponibles sur chacun des
constituants du mélange permet­
tant la classification de celui-ci
conformément aux règles énon­
cées
dans
la
directive
1999/45/CE et le règlement
(CE) no 1272/2008 (CLP) et
aucun effet synergique n’est
prévu entre les constituants,
2) essai in vivo.
L’essai de stimulation locale des ganglions
lymphatiques murins (ELGL), y compris la
variante réduite de l’essai, le cas échéant, est la
méthode privilégiée pour les essais in vivo. L’uti­
lisation d’un autre essai de sensibilisation
cutanée doit être justifiée.
— les informations disponibles
indiquent que le produit doit
être classé en tant que produit
sensibilisant ou corrosif pour la
peau, ou
— la substance est un acide fort
(pH < 2,0) ou une base forte
(pH > 11,5).
8.4.
Sensibilisation respiratoire
données
mentaires
supplé­
L’essai ne doit pas être réalisé sur le
produit/mélange si:
— il existe des données valides
disponibles sur chacun des
constituants du mélange permet­
tant la classification de celui-ci
conformément aux règles énon­
cées
dans
la
directive
1999/45/CE et le règlement
(CE) no 1272/2008 (CLP) et
aucun effet synergique n’est
prévu entre les constituants.
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
8.5.
Colonne 2
Toutes les données
sont des données de
base à moins qu’elles
soient indiquées
comme données
supplémentaires
Toxicité aiguë
Par voie orale
8.5.2.
Par inhalation
8.5.3.
Par voie cutanée
8.5.4.
Pour les produits biocides destinés à être autorisés
en vue d’une utilisation avec d’autres produits
biocides, les risques pour la santé humaine, pour
la santé animale et pour l’environnement qui
découlent de l’utilisation de ces associations de
produits doivent être évalués. Les études de toxicité
aiguë peuvent être remplacées par des calculs. Dans
certains cas, par exemple lorsque aucune donnée
valide de nature similaire à celles énoncées à la
colonne 3 n’est disponible, il peut s’avérer indis­
pensable de procéder à un nombre limité d’études
de toxicité aiguë sur des associations de ces
produits.
8.6.
Informations sur l’absorption cutanéeInformations
sur l’absorption cutanée en cas d’exposition au
produit biocide. L’évaluation de cet effet se fait en
recourant à une approche par étapes.
8.7.
Données toxicologiques disponibles sur
Colonne 3
Règles spécifiques régissant l’adaptation
des informations standard concernant
certaines des exigences en matière
d’information qui peuvent nécessiter un
recours à des essais sur des vertébrés
L’essai ne doit pas être réalisé sur le
produit/mélange si:
— L’approche par défaut est une classification
recourant à l’approche différenciée de la clas­
sification des mélanges de toxicité aiguë dans
le règlement (CE) no 1272/2008.
8.5.1.
L 167/89
— il existe des données valides
disponibles sur chacun des
constituants du mélange permet­
tant la classification de celui-ci
conformément aux règles énon­
cées
dans
la
directive
1999/45/CE et le règlement
(CE) no 1272/2008 (CLP) et
aucun effet synergique n’est
prévu entre les constituants.
L’essai ne doit pas être réalisé sur le
mélange de produits si:
— il existe des données valides
disponibles sur chacun des
constituants du mélange permet­
tant la classification de celui-ci
conformément aux règles énon­
cées
dans
la
directive
1999/45/CE et le règlement
(CE) no 1272/2008 (CLP) et
aucun effet synergique n’est
prévu entre les constituants.
L’essai ne doit pas être réalisé sur le
produit/mélange si:
— la ou les substances non actives (c’est-à-dire la
ou les substances préoccupantes), ou
— il existe des données valides
disponibles sur chacun des
constituants du mélange permet­
tant la classification de celui-ci
conformément aux règles énon­
cées
dans
la
directive
1999/45/CE et le règlement
(CE)
no 1272/2008
(CLP).
Études sur les denrées alimen­
taires et les aliments pour
animaux
— un mélange qui comprend une ou plusieurs
substances préoccupantes.
Si les données disponibles pour une ou plusieurs
substances non actives sont insuffisantes et si elles
ne peuvent pas être déduites par lectures croisées
ou d’autres méthodes acceptées n’ayant pas recours
à des essais, les essais de toxicité aiguë ciblée
décrits à l’annexe II sont réalisés sur les substances
préoccupantes ou un mélange qui comprend une
substance préoccupante.
8.8.
Études sur les denrées alimentaires et aliments pour
animaux
données
mentaires
supplé­
8.8.1.
Lorsque des résidus du produit biocide subsistent
dans ou sur les aliments pour animaux pendant un
laps de temps significatif, il y a lieu d’étudier l’ali­
mentation et le métabolisme des animaux d’élevage
de manière à pouvoir évaluer les résidus dans les
denrées alimentaires d’origine animale
données
mentaires
supplé­
FR
L 167/90
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
Colonne 2
Toutes les données
sont des données de
base à moins qu’elles
soient indiquées
comme données
supplémentaires
8.9.
Effets de la transformation industrielle et/ou de la
préparation domestique sur la nature et la quantité
de résidus du produit biocide
données
mentaires
supplé­
8.10.
Autre(s) essai(s) relatif(s) à l’exposition humaine
données
mentaires
supplé­
données
mentaires
supplé­
données
mentaires
supplé­
Il y a lieu d’effectuer des essais appropriés et de
présenter un cas commenté pour le produit
biocide.
27.6.2012
Colonne 3
Règles spécifiques régissant l’adaptation
des informations standard concernant
certaines des exigences en matière
d’information qui peuvent nécessiter un
recours à des essais sur des vertébrés
En outre, pour certains biocides qui sont appliqués
directement sur les animaux d’élevage (y compris
les chevaux) ou dans leur environnement, il peut
être nécessaire de procéder à des études sur le
résidu.
9.
ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES
9.1.
Des informations concernant l’écotoxicité du
produit biocide qui sont suffisantes pour permettre
de prendre une décision sur la classification du
produit sont requises.
— Lorsqu’il existe des données valides disponibles
sur chacun des constituants du mélange et
qu’aucun effet synergique n’est attendu entre
les constituants, la classification du mélange
peut être faite conformément aux règles énon­
cées dans la directive 1999/45/CE, les règle­
ments (CE) no 1907/2006 (REACH) et (CE)
no 1272/2008 (CLP).
— Lorsqu’il n’existe pas de données valides sur les
constituants ou que des effets synergiques sont
prévisibles, il peut être nécessaire de procéder à
des essais sur les constituants et/ou sur le
produit biocide lui-même.
9.2.
Études écotoxicologiques complémentaires
Des études complémentaires sélectionnées parmi
les effets visés à l’annexe II, section 9, pour les
constituants pertinents du produit biocide ou
pour le produit biocide lui-même peuvent être
nécessaires si les données relatives à la substance
active ne peuvent donner suffisamment d’informa­
tions et s’il y a des indications de risque dû aux
propriétés spécifiques du produit biocide.
9.3.
Effets sur d’autres organismes non cibles spécifiques
(flore et faune) considérés comme menacés
9.4.
Si le produit biocide se présente sous la forme
d’appâts ou de granules, les études suivantes
peuvent être nécessaires:
9.4.1.
Essais contrôlés visant à évaluer les risques pour les
organismes non cibles en conditions réelles
9.4.2.
Études sur la tolérance par ingestion du produit
biocide par des organismes non cibles considérés
comme menacés
9.5.
Effet écologique secondaire, par exemple lorsqu’une
large proportion d’un type spécifique d’habitat est
traitée.
Les données nécessaires à l’évalua­
tion des dangers pour les mammi­
fères sauvages découlent de l’évalua­
tion toxicologique des mammifères.
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
10.
Colonne 2
Toutes les données
sont des données de
base à moins qu’elles
soient indiquées
comme données
supplémentaires
DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L’ENVI­
RONNEMENT
Les exigences en matière d’essais ci-dessous sont applicables
uniquement aux constituants pertinents du produit biocide
10.1.
Voies prévisibles d’introduction dans l’environne­
ment sur la base de l’utilisation envisagée
10.2.
Études complémentaires sur le devenir et le
comportement dans l’environnement.
données
mentaires
supplé­
Des études complémentaires sélectionnées parmi
les effets visés à l’annexe II, section 10, pour les
constituants pertinents du produit biocide ou pour
le produit biocide lui-même peuvent être requises.
Pour les produits qui sont utilisés à l’extérieur avec
une émission directe vers le sol, l’eau ou les
surfaces, les constituants du produit peuvent avoir
un effet sur le devenir et le comportement (et
l’écotoxicité) de la substance active. Des données
sont requises à moins qu’il soit scientifiquement
justifié que le devenir des constituants du produit
est couvert par les données fournies pour la subs­
tance active et les autres substances préoccupantes
identifiées.
10.3.
Comportement de lixiviation
données
mentaires
supplé­
10.4.
Essais de distribution et de dissipation dans les
milieux suivants:
données
mentaires
supplé­
10.4.1. Sol
données
mentaires
supplé­
10.4.2. Eau et sédiments
données
mentaires
supplé­
10.4.3. Air
données
mentaires
supplé­
10.5.
Si le produit biocide doit être pulvérisé à proximité
des eaux de surface, une étude portant sur les
brumes de pulvérisation peut être requise afin
d’évaluer les risques pour les organismes aquatiques
ou les végétaux en conditions réelles
données
mentaires
supplé­
10.6.
Si le produit biocide doit être pulvérisé à l’extérieur
ou si la formation de poussière à grande échelle est
possible, des données sur le comportement des
brumes de pulvérisation peuvent être requises
pour évaluer les risques pour les abeilles et les
arthropodes non cibles en conditions réelles
données
mentaires
supplé­
11.
MESURES À PRENDRE POUR PROTÉGER
L’HOMME, LES ANIMAUX ET L’ENVIRONNE­
MENT
11.1.
Méthodes et précautions recommandées concernant
la manutention, l’utilisation, le stockage, l’élimina­
tion, le transport ou en cas d’incendie
11.2.
Identité des produits de combustion à prendre en
considération en cas d’incendie
11.3.
Traitement spécifique en cas d’accident (par exem­
ple: premiers soins, antidotes, traitement médical,
s’il en existe); mesures d’urgence pour protéger l’en­
vironnement
L 167/91
Colonne 3
Règles spécifiques régissant l’adaptation
des informations standard concernant
certaines des exigences en matière
d’information qui peuvent nécessiter un
recours à des essais sur des vertébrés
FR
L 167/92
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
11.4.
Colonne 2
Toutes les données
sont des données de
base à moins qu’elles
soient indiquées
comme données
supplémentaires
27.6.2012
Colonne 3
Règles spécifiques régissant l’adaptation
des informations standard concernant
certaines des exigences en matière
d’information qui peuvent nécessiter un
recours à des essais sur des vertébrés
Possibilité de destruction ou de décontamination à
la suite d’un rejet dans ou sur les milieux suivants:
11.4.1. Air
11.4.2. Eau (y compris l’eau potable)
11.4.3. Sol
11.5.
Procédures de gestion des déchets du produit
biocide et de son emballage, à l’intention de l’in­
dustrie, des utilisateurs professionnels formés, des
utilisateurs professionnels et des utilisateurs non
professionnels (par exemple, possibilité de réutilisa­
tion ou de recyclage, neutralisation, conditions de
décharge et d’incinération contrôlées)
11.6.
Procédures de nettoyage de l’équipement utilisé
pour les applications, le cas échéant
11.7.
Préciser tout répulsif ou tout moyen de lutte contre
l’empoisonnement incorporé dans le produit afin
d’éviter toute action contre les organismes non
cibles.
12.
CLASSIFICATION, ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE
Comme énoncé à l’article 20, paragraphe 1, point
b), il y a lieu de présenter des propositions dûment
justifiées de mentions de danger et de conseils de
prudence conformément aux dispositions de la
directive 1999/45/CE et du règlement (CE)
no 1272/2008.
Il convient de fournir des exemples d’étiquettes, des
instructions d’utilisation et des fiches de données
de sécurité.
12.1.
Classification des dangers
12.2.
Pictogramme SGH
12.3.
Mention d’avertissement
12.4.
Mentions de danger
12.5.
Conseils de prudence, y compris prévention, réac­
tion, stockage et élimination
12.6.
Proposition concernant les fiches de données de
sécurité, le cas échéant
12.7.
Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.),
compatibilité du produit avec les matériaux d’em­
ballage proposés
13.
RÉSUMÉ ET ÉVALUATION
Les informations clés identifiées pour les effets dans
chaque sous-section (2-12) sont résumées, évaluées
et un projet d’évaluation des risques est effectué.
(1) L’essai relatif à l’irritation oculaire n’est pas nécessaire s’il a été démontré que le produit biocide peut avoir des propriétés corrosives.
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
L 167/93
TITRE 2
MICROORGANISMES
Ensemble de données de base et de données supplémentaires
Les informations requises pour appuyer l’autorisation d’un produit biocide sont énumérées dans le tableau ci-dessous.
Pour chaque exigence en matière d’informations énoncée dans la présente annexe, les indications données dans les
colonnes 1 et 3 de l’annexe II pour la même exigence en matière d’informations s’appliquent également.
Colonne 1
Informations requises
1.
DEMANDEUR
1.1.
Nom et adresse
1.2.
Personne de contact
1.3.
Fabricant et personne qui a mis au point la formu­
lation du produit biocide et mis au point le ou les
microorganismes (nom, adresse, y compris empla­
cement de l’installation ou des installations)
2.
IDENTITÉ DES PRODUITS BIOCIDES
2.1.
Nom commercial ou nom commercial proposé
2.2.
Code de développement du fabricant et numéro du
produit biocide, le cas échéant
2.3.
Informations quantitatives (g/kg, g/l ou % p/p (v/v)]
et qualitatives détaillées sur la constitution, la
composition et la fonction du produit biocide, par
exemple microorganisme, substances actives et
substances non actives du produit ainsi que tout
autre constituant pertinent.
Il convient de donner toutes les informations perti­
nentes sur les différents ingrédients et la composi­
tion finale du produit biocide.
2.4.
Type de formulation et nature du produit biocide
3.
PROPRIÉTÉS
BIOLOGIQUES,
PHYSIQUES,
CHIMIQUES ET TECHNIQUES DU PRODUIT
BIOCIDE
3.1.
Propriétés biologiques du microorganisme contenu
dans le produit biocide
3.2.
Aspect (à 20 °C et 101,3 kPa)
3.2.1.
Couleur (à 20 °C et 101,3 kPa)
3.2.2.
Odeur (à 20 °C et 101,3 kPa)
3.3.
Acidité, alcalinité et pH
3.4.
Densité relative
3.5.
Stabilité pendant le stockage; stabilité et durée de
conservation
3.5.1.
Effets de la lumière
Colonne 2
Toutes les données
sont des données de
base à moins qu’elles
soient indiquées
comme données
supplémentaires
Colonne 3
Règles spécifiques régissant l’adaptation
des informations standard concernant
certaines des exigences en matière
d’information qui peuvent nécessiter un
recours à des essais sur des vertébrés
FR
L 167/94
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
3.5.2.
Effets de la température et de l’humidité
3.5.3.
Réactivité au conteneur
3.5.4.
Autres facteurs compromettant la stabilité
3.6.
Caractéristiques techniques du produit biocide
3.6.1.
Mouillabilité
3.6.2.
Tenue en suspension et stabilité de la suspension
3.6.3.
Analyse du tamis humide et test du tamis sec
3.6.4.
Faculté d’émulsification, de réémulsification; stabilité
de l’émulsion
3.6.5.
Distribution granulométrique, teneur en poussières
et en particules fines, usure et friabilité
3.6.6.
Formation d’une mousse persistante
3.6.7.
Faculté d’écoulement, de déversement, de transfor­
mation en poussières
3.6.8.
Vitesse de combustion - générateurs de fumée
3.6.9.
Combustion complète - générateurs de fumée
3.6.10. Composition de la fumée - générateurs de fumée
3.6.11. Modes de pulvérisation - aérosols
3.6.12. Autres caractéristiques techniques
3.7.
Compatibilité physique, chimique et biologique avec
d’autres produits, y compris d’autres produits
biocides, avec lesquels son utilisation doit être auto­
risée ou enregistrée
3.7.1.
Compatibilité physique
3.7.2.
Compatibilité chimique
3.7.3.
Compatibilité biologique
3.8.
Tension superficielle
3.9.
Viscosité
4.
DANGERS PHYSIQUES ET CARACTÉRISTIQUES
CORRESPONDANTES
4.1.
Explosifs
4.2.
Gaz inflammables
4.3.
Aérosols inflammables
4.4.
Gaz comburants
4.5.
Gaz sous pression
Colonne 2
Toutes les données
sont des données de
base à moins qu’elles
soient indiquées
comme données
supplémentaires
27.6.2012
Colonne 3
Règles spécifiques régissant l’adaptation
des informations standard concernant
certaines des exigences en matière
d’information qui peuvent nécessiter un
recours à des essais sur des vertébrés
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 2
Toutes les données
sont des données de
base à moins qu’elles
soient indiquées
comme données
supplémentaires
Colonne 1
Informations requises
4.6.
Liquides inflammables
4.7.
Matières solides inflammables
4.8.
Liquides comburants
4.9.
Matières solides comburantes
4.10.
Peroxydes organiques
4.11.
Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux
4.12.
Autres indications physiques de danger
4.12.1. Température d’auto-inflammation
(liquides et gaz)
des
produits
4.12.2. Température relative d’auto-inflammation pour les
matières solides
4.12.3. Danger d’explosion de poussières
5.
MÉTHODES DE DÉTECTION ET D’IDENTIFICA­
TION
5.1.
Méthode d’analyse permettant de déterminer la
concentration des microorganismes et des subs­
tances préoccupantes dans le produit biocide
5.2.
Méthodes d’analyse à des fins de surveillance
comprenant les taux de récupération et les limites
de quantification et de détection de la substance
active et des résidus dans ou sur les denrées alimen­
taires d’origine végétale ou animale ou les aliments
pour animaux et d’autres produits, le cas échéant
(pas nécessaire si ni la substance active ni l’article
traité n’entre en contact avec des animaux produi­
sant des denrées alimentaires, des denrées alimen­
taires d’origine végétale ou animale ou des aliments
pour animaux).
6.
EFFICACITÉ CONTRE LES ORGANISMES CIBLES
6.1.
Fonction et méthode de lutte
6.2.
Organisme(s) nuisible(s) représentatif(s) à combattre
et produits, organismes ou objets à protéger
6.3.
Effets sur les organismes cibles représentatifs
6.4.
Concentration probable du microorganisme lors de
son utilisation
6.5.
Mode d’action
6.6.
Revendications
produit
6.7.
Données relatives à l’efficacité permettant d’étayer
ces revendications, y compris tous les protocoles
standards disponibles, les essais en laboratoire ou
les essais de terrain, notamment, le cas échéant et
lorsque c’est approprié, les standards de perfor­
mance.
d’étiquette
proposées
pour
le
données
mentaires
supplé­
L 167/95
Colonne 3
Règles spécifiques régissant l’adaptation
des informations standard concernant
certaines des exigences en matière
d’information qui peuvent nécessiter un
recours à des essais sur des vertébrés
FR
L 167/96
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
6.8.
Toute autre limite connue quant à l’efficacité, y
compris la résistance
6.8.1.
Informations concernant le développement ou les
possibilités de développement de résistances et stra­
tégies de gestion appropriées
6.8.2.
Observations d’effets secondaires indésirables ou
non intentionnels
7.
UTILISATIONS ENVISAGÉES ET EXPOSITION
7.1.
Domaine d’utilisation envisagé
7.2.
Type de produit
7.3.
Description détaillée de l’utilisation envisagée
7.4.
Utilisateurs (par exemple industriels, professionnels
formés, professionnels ou grand public (non-profes­
sionnels)]
7.5.
Méthode d’application et description de cette
méthode
7.6.
Taux d’application et, le cas échéant, concentration
finale du produit biocide ou du microorganisme de
la substance active dans un article traité ou dans le
système dans lequel le produit doit être utilisé (par
exemple dans le dispositif d’application ou l’appât)
7.7.
Nombre et fréquence des applications, et durée de
la protection
Colonne 2
Toutes les données
sont des données de
base à moins qu’elles
soient indiquées
comme données
supplémentaires
27.6.2012
Colonne 3
Règles spécifiques régissant l’adaptation
des informations standard concernant
certaines des exigences en matière
d’information qui peuvent nécessiter un
recours à des essais sur des vertébrés
Toute information particulière relative aux varia­
tions géographiques, aux variations climatiques, y
compris périodes d’attente nécessaires pour la réen­
trée, délais d’attente nécessaires ou autres précau­
tions pour protéger la santé humaine, la santé
animale et l’environnement
7.8.
Instructions d’utilisation proposées
7.9.
Données relatives à l’exposition
7.9.1.
Informations sur l’exposition humaine liée aux utili­
sations proposées/envisagées et à l’élimination
7.9.2.
Informations sur l’exposition environnementale liée
aux utilisations proposées/envisagées et à l’élimina­
tion
8.
PROFIL TOXICOLOGIQUE POUR LES HUMAINS
ET LES ANIMAUX
L’essai ne doit pas être réalisé sur le
produit/mélange si:
— il existe des données valides
disponibles sur chacun des
constituants du mélange permet­
tant la classification de celui-ci
conformément aux règles énon­
cées
dans
la
directive
1999/45/CE, les règlements
(CE) no 1907/2006 (REACH) et
(CE) no 1272/2008 (CLP) et
aucun effet synergique n’est
prévu entre les constituants.
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
8.1.
Irritation ou corrosion cutanée
8.2.
Irritation oculaire
8.3.
Sensibilisation cutanée
8.4.
Sensibilisation respiratoire
8.5.
Toxicité aiguë
Colonne 2
Toutes les données
sont des données de
base à moins qu’elles
soient indiquées
comme données
supplémentaires
données
mentaires
L 167/97
Colonne 3
Règles spécifiques régissant l’adaptation
des informations standard concernant
certaines des exigences en matière
d’information qui peuvent nécessiter un
recours à des essais sur des vertébrés
supplé­
— L’approche par défaut est une classification
recourant à l’approche différenciée de la classifi­
cation des mélanges de toxicité aiguë dans le
règlement (CE) no 1272/2008.
8.5.1.
Toxicité par voie orale
8.5.2.
Toxicité par inhalation
8.5.3.
Toxicité par voie cutanée
8.5.4.
Études supplémentaires de toxicité aiguë
8.6.
Informations sur l’absorption cutanée, le cas
échéant
8.7.
Données toxicologiques disponibles sur
— la ou les substances non actives (c’est-à-dire la
ou les substances préoccupantes), ou
— un mélange qui comprend une substance préoc­
cupante.
Si les données disponibles pour une ou
plusieurs substances non actives sont insuffi­
santes et si elles ne peuvent pas être déduites
par lectures croisées ou d’autres méthodes
acceptées n’ayant pas recours à des essais, les
essais ciblés décrits à l’annexe II sont réalisés
sur les substances préoccupantes ou un
mélange qui comprend une substance préoc­
cupante.
8.8.
L’essai ne doit pas être réalisé sur le
produit/mélange si:
— il existe des données valides
disponibles sur chacun des
constituants du mélange permet­
tant la classification de celui-ci
conformément aux règles énon­
cées
dans
la
directive
1999/45/CE, les règlements
(CE) no 1907/2006 (REACH) et
(CE) no 1272/2008 (CLP) et
aucun effet synergique n’est
prévu entre les constituants.
Études supplémentaires pour les associations de
produits biocides
L’essai ne doit pas être réalisé sur le
mélange de produits si:
Pour les produits biocides destinés à être autorisés
en vue d’une utilisation avec d’autres produits
biocides, les risques pour l’homme, les animaux et
pour l’environnement qui découlent de l’utilisation
de ces associations de produits doivent être évalués.
Les études de toxicité aiguë peuvent être remplacées
par des calculs. Dans certains cas, par exemple
lorsque aucune donnée valide de nature similaire à
celles énoncées à la colonne 3 n’est disponible, il
peut s’avérer indispensable de procéder à un
nombre limité d’études de toxicité aiguë sur des
associations de ces produits.
— il existe des données valides
disponibles sur chacun des
constituants du mélange permet­
tant la classification de celui-ci
conformément aux règles énon­
cées
dans
la
directive
1999/45/CE, les règlements
(CE) no 1907/2006 (REACH) et
(CE) no 1272/2008 (CLP) et
aucun effet synergique n’est
prévu entre les constituants.
FR
L 167/98
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
8.9.
Résidus dans ou sur les articles, les denrées alimen­
taires et les aliments pour animaux traités
9.
ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES
9.1.
Des informations concernant l’écotoxicité du
produit biocide qui sont suffisantes pour permettre
de prendre une décision sur la classification du
produit sont requises.
Colonne 2
Toutes les données
sont des données de
base à moins qu’elles
soient indiquées
comme données
supplémentaires
données
mentaires
supplé­
27.6.2012
Colonne 3
Règles spécifiques régissant l’adaptation
des informations standard concernant
certaines des exigences en matière
d’information qui peuvent nécessiter un
recours à des essais sur des vertébrés
— Lorsqu’il existe des données valides disponibles
sur chacun des constituants du mélange et
qu’aucun effet synergique n’est prévu entre les
constituants, la classification de celui-ci peut être
faite conformément aux règles énoncées dans la
directive 1999/45/CE, les règlements (CE)
no 1907/2006 (REACH) et (CE) no 1272/2008
(CLP).
— Lorsqu’il n’existe pas de données valides sur les
constituants ou que des effets synergiques sont
prévisibles, il peut être nécessaire de procéder à
des essais sur les constituants et/ou le produit
biocide lui-même.
9.2.
Études écotoxicologiques complémentaires
Des études complémentaires sélectionnées parmi les
effets visés à l’annexe II, section 8, Microorganismes
pour les constituants pertinents du produit biocide
ou pour le produit biocide lui-même, peuvent être
nécessaires si les données relatives à la substance
active ne peuvent donner suffisamment d’informa­
tions et s’il y a des indications de risque dû aux
propriétés spécifiques du produit biocide.
9.3.
Effets sur d’autres organismes non cibles spécifiques
(flore et faune) considérés comme menacés
données
mentaires
supplé­
9.4.
Si le produit biocide se présente sous la forme
d’appâts ou de granules
données
mentaires
supplé­
9.4.1.
Essais contrôlés visant à évaluer les risques pour les
organismes non cibles en conditions réelles
9.4.2.
Études sur la tolérance par ingestion du produit
biocide par des organismes non cibles considérés
comme menacés
9.5.
Effet écologique secondaire, par exemple lorsqu’une
large proportion d’un type spécifique d’habitat est
traitée.
données
mentaires
supplé­
10.
DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L’ENVI­
RONNEMENT
10.1.
Voies prévisibles d’introduction dans l’environne­
ment sur la base de l’utilisation envisagée
Les données nécessaires à l’évalua­
tion des dangers pour les mammi­
fères sauvages découlent de l’évalua­
tion toxicologique des mammifères.
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
10.2.
Études complémentaires sur le devenir et le
comportement dans l’environnement.
Colonne 2
Toutes les données
sont des données de
base à moins qu’elles
soient indiquées
comme données
supplémentaires
données
mentaires
supplé­
Le cas échéant, toutes les informations requises à
l’annexe II, section 9, «Microorganismes», peuvent
être requises pour le produit.
Pour les produits qui sont utilisés à l’extérieur avec
une émission directe vers le sol, l’eau ou les
surfaces, les constituants du produit peuvent avoir
un effet sur le devenir et le comportement (et l’éco­
toxicité) de la substance active. Des données sont
requises à moins qu’il soit scientifiquement justifié
que le devenir des constituants du produit est
couvert par les données fournies pour la substance
active et les autres substances préoccupantes iden­
tifiées.
10.3.
Comportement de lixiviation
données
mentaires
supplé­
10.4.
Si le produit biocide doit être pulvérisé à l’extérieur
ou si la formation de poussière à grande échelle est
possible, des données sur le comportement des
brumes de pulvérisation peuvent être requises
pour évaluer les risques pour les abeilles en condi­
tions réelles.
données
mentaires
supplé­
11.
MESURES À PRENDRE POUR PROTÉGER
L’HOMME, LES ANIMAUX ET L’ENVIRONNEMENT
11.1.
Méthodes et précautions recommandées en matière
de manutention, de stockage et de transport, ou en
cas d’incendie
11.2.
Mesures en cas d’accident
11.3.
Procédures de destruction ou de décontamination
du produit biocide et de son emballage
11.3.1. Incinération contrôlée
11.3.2. Autres
11.4.
Emballage et compatibilité du produit biocide avec
les matériaux d’emballage proposés
11.5.
Procédures de nettoyage de l’équipement utilisé
pour les applications, le cas échéant
11.6.
Plan de surveillance à utiliser pour le microorga­
nisme actif et les autres microorganismes contenus
dans le produit biocide, notamment en ce qui
concerne la manutention, le stockage, le transport
et l’utilisation
12.
CLASSIFICATION, ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE
Il convient de fournir des exemples d’étiquettes, des
instructions d’utilisation et des fiches de données de
sécurité.
12.1.
Indications concernant la nécessité d’apposer sur le
produit biocide le signe de danger biologique
spécifié à l’annexe II de la directive 2000/54/CE.
L 167/99
Colonne 3
Règles spécifiques régissant l’adaptation
des informations standard concernant
certaines des exigences en matière
d’information qui peuvent nécessiter un
recours à des essais sur des vertébrés
FR
L 167/100
Journal officiel de l’Union européenne
Colonne 1
Informations requises
12.2.
Conseils de prudence, y compris prévention, réac­
tion, stockage et élimination
12.3.
Proposition concernant les fiches de données de
sécurité, le cas échéant
12.4.
Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.),
compatibilité du produit avec les matériaux d’em­
ballage proposés
13.
RÉSUMÉ ET ÉVALUATION
Les informations clés identifiées pour les effets dans
chaque sous-section (2-12) sont résumées, évaluées
et un projet d’évaluation des risques est effectué.
Colonne 2
Toutes les données
sont des données de
base à moins qu’elles
soient indiquées
comme données
supplémentaires
27.6.2012
Colonne 3
Règles spécifiques régissant l’adaptation
des informations standard concernant
certaines des exigences en matière
d’information qui peuvent nécessiter un
recours à des essais sur des vertébrés
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
ANNEXE IV
RÈGLES GÉNÉRALES POUR L’ADAPTATION DES EXIGENCES EN MATIÈRE DE DONNÉES
La présente annexe fixe les règles à suivre lorsque le demandeur propose d’adapter les exigences en matière de données
énoncées aux annexes II et III en conformité avec l’article 6, paragraphes 2 et 3, ou l’article 21, paragraphes 1 et 2, sans
préjudice des règles spécifiques énoncées à l’annexe III concernant l’utilisation de méthodes de calcul pour la classification
des mélanges, afin d’éviter les essais sur les vertébrés.
Les justifications de ces adaptations aux exigences en matière de données doivent être clairement exposées dans la
rubrique appropriée du dossier par une référence à la ou aux règles spécifiques de la présente annexe.
1.
LES ESSAIS N’APPARAISSENT PAS NÉCESSAIRES DU POINT DE VUE SCIENTIFIQUE
1.1.
Utilisation des données existantes
1.1.1. Données relatives aux propriétés physico-chimiques, provenant d’expériences non effectuées conformément aux
BPL ou aux méthodes d’essai correspondantes
Ces données sont considérées comme équivalentes à des données produites par les méthodes d’essai correspon­
dantes si les conditions suivantes sont remplies:
1) une adéquation des données pour la classification et l’étiquetage, ainsi que pour l’évaluation des risques;
2) une description suffisante, appropriée et fiable de l’étude est fournie afin d’évaluer l’équivalence de cette étude; et
3) les données sont valables pour l’effet examiné et l’étude est réalisée avec un niveau acceptable d’assurance de la
qualité.
1.1.2. Données relatives à la santé humaine et à l’environnement, provenant d’expériences non effectuées conformément
aux BPL ou aux méthodes d’essai correspondantes
Ces données sont considérées comme équivalentes à des données produites par les méthodes d’essai correspon­
dantes si les conditions suivantes sont remplies:
1) une adéquation des données pour la classification et l’étiquetage, ainsi que pour l’évaluation des risques;
2) les paramètres clés/effets dont l’étude est prévue dans les méthodes d’essai correspondantes sont couverts de
manière suffisante et fiable;
3) la durée de l’exposition est comparable ou supérieure à celle prévue par les méthodes d’essai correspondantes, si
la durée d’exposition constitue un paramètre pertinent;
4) une description suffisante et fiable de l’étude est fournie; et
5) l’étude est réalisée en faisant appel à un système d’assurance qualité.
1.1.3. Données humaines historiques
En règle générale, conformément à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008, aucun essai sur des
êtres humains n’est réalisé aux fins du présent règlement. Cependant, des données humaines historiques existantes,
telles que des études épidémiologiques portant sur les populations exposées, des données concernant l’exposition
accidentelle ou professionnelle, des études de surveillance biologique, des études cliniques et des études sur
volontaires humains réalisées dans le respect des normes éthiques internationalement reconnues, sont prises en
considération.
Les données recueillies chez l’homme ne sont pas utilisées en vue d’une réduction des marges de sécurité fixées sur
la base d’études ou d’essais effectués sur des animaux.
La valeur des données concernant un effet spécifique sur la santé humaine dépend, entre autres, du type d’analyse,
des paramètres étudiés, de l’ampleur et de la spécificité de la réponse et, par conséquent, de la prévisibilité de l’effet.
Les critères déterminant le caractère approprié des données incluent:
1) la sélection et la caractérisation adéquates des groupes exposés et des groupes témoins;
L 167/101
FR
L 167/102
Journal officiel de l’Union européenne
2) la caractérisation appropriée de l’exposition;
3) la durée suffisante du suivi d’une manifestation pathologique;
4) la validité de la méthode suivie pour observer un effet;
5) la prise en compte appropriée des distorsions et des facteurs de confusion; et
6) une fiabilité statistique raisonnable, permettant de justifier la conclusion.
Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une documentation suffisante et fiable.
1.2.
Éléments de preuve
L’hypothèse/la conclusion qu’une substance possède ou non une propriété dangereuse particulière peut être
confirmée valablement par des éléments de preuve provenant de plusieurs sources d’informations indépendantes,
alors que les informations provenant de chacune de ces sources, considérées isolément, sont jugées insuffisantes
pour permettre de formuler cette hypothèse/conclusion. Des résultats positifs provenant de méthodes d’essai
nouvellement mises au point, mais ne figurant pas encore parmi les méthodes préconisées, ou d’une méthode
d’essai internationale considérée comme équivalente par la Commission, peuvent fournir des éléments de preuve
suffisants pour conclure qu’une substance possède une propriété dangereuse particulière. Cependant, si la méthode
d’essai nouvellement mise au point a été approuvée par la Commission mais n’a pas encore été publiée, ses
résultats peuvent être pris en compte même si cela amène à conclure qu’une substance ne possède pas une
propriété dangereuse particulière.
Quand la prise en compte de toutes les données disponibles apporte des éléments de preuve suffisants pour
confirmer l’existence ou l’absence d’une propriété dangereuse particulière:
— il n’y a pas lieu de mener des essais supplémentaires sur les vertébrés en ce qui concerne la propriété en cause,
— il est possible de renoncer à des essais supplémentaires n’impliquant pas de vertébrés.
Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une documentation suffisante et fiable.
1.3.
Relation qualitative ou quantitative structure-activité (R(Q)SA)
Les résultats obtenus à l’aide des modèles valides de la relation qualitative ou quantitative structure-activité
[(R(Q)SA) peuvent indiquer la présence mais non l’absence d’une propriété dangereuse donnée. Les résultats des
R(Q)SA peuvent remplacer un essai lorsque les conditions suivantes sont réunies:
— les résultats sont dérivés d’un modèle R(Q)SA dont la validité scientifique a été établie,
— la substance relève du domaine d’applicabilité du modèle R(Q)SA,
— les résultats conviennent pour la classification et l’étiquetage, ainsi que pour l’évaluation des risques, et
— une description suffisante et fiable de la méthode appliquée est fournie.
En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l’Agence élabore et fournit des
orientations sur l’utilisation des R(Q)SA.
1.4.
Méthodes in vitro
Les résultats obtenus à partir de méthodes in vitro appropriées peuvent indiquer la présence d’une propriété
dangereuse donnée ou peuvent jouer un rôle dans la compréhension des mécanismes, ce qui peut revêtir de
l’importance pour l’évaluation. Dans ce contexte, le terme «appropriées» signifie suffisamment bien élaborées
conformément à des critères internationalement reconnus de mise au point des essais.
Lorsque le résultat de tels essais in vitro est positif, il est nécessaire de confirmer la propriété dangereuse par des
essais in vivo adéquats. Cependant, il est possible de renoncer à cette confirmation si les conditions suivantes sont
réunies:
1) les résultats sont dérivés d’une méthode in vitro dont la validité scientifique a été établie par une étude de
validation, conformément aux principes de validation internationalement reconnus;
27.6.2012
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
2) les résultats conviennent pour la classification et l’étiquetage, ainsi que pour l’évaluation des risques; et
3) une description suffisante et fiable de la méthode appliquée est fournie.
En cas de résultats négatifs, ces exemptions ne s’appliquent pas. Un essai de confirmation peut être demandé au
cas par cas.
1.5.
Regroupement de substances et méthode des références croisées
Les substances dont les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont similaires ou
suivent un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle peuvent être considérées comme un groupe
ou une «catégorie» de substances. L’application du concept de groupe exige que les propriétés physico-chimiques,
les effets sur la santé humaine et animale et l’environnement ou le devenir dans l’environnement puissent être
prédits, par interpolation à partir des données relatives à une ou des substances de référence appartenant au même
groupe, pour les autres substances du groupe (méthode des références croisées). Cette méthode permet d’éviter de
tester chaque substance pour chaque effet.
Les similarités peuvent être fondées sur les éléments suivants:
1) un groupe fonctionnel commun indiquant la présence de propriétés dangereuses;
2) des précurseurs communs et/ou la probabilité de produits de dégradation communs résultant des processus
physiques et biologiques, donnant naissance à des substances chimiques structurellement similaires et indiquant
la présence de propriétés dangereuses; ou
3) une constance dans la variation de puissance des propriétés sur l’ensemble de la catégorie.
Si le concept de groupe est appliqué, les substances sont classées et étiquetées sur cette base.
Dans tous les cas, les résultats devraient:
— convenir aux fins de la classification et de l’étiquetage et de l’évaluation des risques,
— prendre en considération de manière suffisante et fiable les paramètres clés qui sont étudiés dans la méthode
d’essai correspondante, et
— concerner une durée d’exposition comparable ou supérieure à celle prévue par la méthode d’essai corres­
pondante, si la durée d’exposition constitue un paramètre important.
Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une description suffisante et fiable de la méthode appliquée.
En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l’Agence élabore et fournit des
orientations sur une méthodologie appropriée techniquement et scientifiquement pour le regroupement des subs­
tances.
2.
LES ESSAIS SONT TECHNIQUEMENT IMPOSSIBLES
Les essais relatifs à un effet spécifique peuvent être omis s’il est techniquement impossible de réaliser l’étude en
raison des propriétés de la substance: par exemple, les substances très volatiles, hautement réactives ou instables ne
peuvent être utilisées, le mélange de la substance avec l’eau peut engendrer un risque d’incendie ou d’explosion, ou
le radiomarquage de la substance, exigé lors de certaines études, n’est pas possible. Il y a toujours lieu de respecter
les orientations données par les méthodes d’essai correspondantes, plus particulièrement en ce qui concerne les
limites techniques d’une méthode spécifique.
3.
ESSAIS TENANT COMPTE DE L’EXPOSITION, SPÉCIFIQUEMENT ADAPTÉS À CHAQUE PRODUIT
3.1.
Nonobstant l’article 6, paragraphe 2, les essais requis conformément à certains effets visés dans les sections 8 et 9
des annexes II et III peuvent être omis en fonction des données d’exposition, lorsque de telles données sont
disponibles conformément aux annexes II ou III.
Dans ce cas, les conditions suivantes doivent être remplies:
— une évaluation de l’exposition est effectuée, couvrant l’exposition directe et indirecte dans le scénario réaliste le
plus défavorable pour toutes les utilisations envisagées du produit biocide contenant la substance active pour
laquelle l’approbation est demandée, ou du produit biocide pour lequel l’autorisation est demandée,
L 167/103
FR
L 167/104
Journal officiel de l’Union européenne
— si un nouveau scénario d’exposition est introduit à un stade ultérieur, au cours de la procédure d’autorisation
du produit, des données supplémentaires sont communiquées pour permettre d’évaluer si les motifs invoqués
pour justifier l’adaptation des données s’appliquent toujours,
— les raisons pour lesquelles le résultat de l’évaluation de l’exposition justifie de déroger aux exigences en matière
de données sont expliquées de manière claire et transparente.
Cependant, les essais ne peuvent être omis pour des effets dépourvus de seuil. Par conséquent, certaines données de
base seront toujours obligatoires, comme les essais de génotoxicité, par exemple.
En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l’Agence élabore et fournit, s’il y
a lieu, des orientations supplémentaires concernant les critères établis conformément à l’article 6, paragraphe 4, et
à l’article 21, paragraphe 3.
3.2.
Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une justification et une documentation suffisantes. La justification s’appuie
sur une évaluation de l’exposition réalisée conformément aux notes techniques d’orientation pertinentes,
lorsqu’elles sont disponibles.
27.6.2012
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
ANNEXE V
TYPES DE PRODUITS BIOCIDES ET LEUR DESCRIPTION VISÉS À L’ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1
GROUPE 1: Désinfectants
Ces types de produits ne comprennent pas les produits nettoyants qui ne sont pas destinés à avoir un effet biocide,
notamment la lessive liquide, la lessive en poudre et les produits similaires.
Type de produits 1: Hygiène humaine
Les produits de cette catégorie sont des produits biocides utilisés pour l’hygiène humaine, appliqués sur la peau humaine
ou le cuir chevelu ou en contact avec celle-ci ou celui-ci, dans le but principal de désinfecter la peau ou le cuir chevelu.
Type de produits 2: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des
animaux
Produits utilisés pour désinfecter les surfaces, les matériaux, les équipements et le mobilier qui ne sont pas utilisés en
contact direct avec les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux.
Les lieux d’utilisation incluent notamment les piscines, les aquariums, les eaux de bassin et les autres eaux, les systèmes de
climatisation, ainsi que les murs et sols dans les lieux privés, publics et industriels et dans d’autres lieux d’activités
professionnelles.
Produits utilisés pour désinfecter l’air, les eaux non utilisées pour la consommation humaine ou animale, les toilettes
chimiques, les eaux usées, les déchets d’hôpitaux et le sol.
Produits utilisés comme produits algicides pour le traitement des piscines, des aquariums et des autres eaux, ainsi que
pour le traitement curatif des matériaux de construction.
Produits utilisés pour être incorporés dans les textiles, les tissus, les masques, les peintures et d’autres articles ou
matériaux, afin de produire des articles traités possédant des propriétés désinfectantes.
Type de produits 3: Hygiène vétérinaire
Produits utilisés pour l’hygiène vétérinaire, tels que désinfectants, savons désinfectants, produits d’hygiène buccale ou
corporelle ou ayant une fonction antimicrobienne.
Produits utilisés pour désinfecter les matériaux et surfaces associés à l’hébergement ou au transport des animaux.
Type de produits 4: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
Produits utilisés pour désinfecter le matériel, les conteneurs, les ustensiles de consommation, les surfaces ou conduits
utilisés pour la production, le transport, le stockage ou la consommation de denrées alimentaires ou d’aliments pour
animaux (y compris l’eau potable) destinés aux hommes ou aux animaux.
Produits utilisés pour l’imprégnation des matériaux susceptibles d’entrer en contact avec des denrées alimentaires.
Type de produits 5: Eau potable
Produits utilisés pour désinfecter l’eau potable destinée aux hommes et aux animaux.
GROUPE 2: Produits de protection
Sauf indication contraire, ces types de produits ne concernent que des produits visant à prévenir le développement
microbien et le développement des algues.
Type de produits 6: Protection des produits pendant le stockage
Produits utilisés pour protéger les produits manufacturés, autres que les denrées alimentaires, les aliments pour animaux,
les produits cosmétiques, les médicaments ou les dispositifs médicaux, par la maîtrise des altérations microbiennes afin de
garantir leur durée de conservation.
Produits utilisés comme produits de protection pour le stockage ou l’utilisation d’appâts rodenticides, insecticides ou
autres.
Type de produits 7: Produits de protection pour les pellicules
Produits utilisés pour protéger les pellicules ou les revêtements par la maîtrise des altérations microbiennes ou de la
croissance des algues afin de sauvegarder les propriétés initiales de la surface des matériaux ou objets tels que les
peintures, les plastiques, les enduits étanches, les adhésifs muraux, les liants, les papiers et les œuvres d’art.
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Type de produits 8: Produits de protection du bois
Produits utilisés pour protéger le bois provenant de scieries, y compris pendant la phase de transformation dans la scierie,
ou les produits du bois par la maîtrise des organismes qui détruisent ou déforment le bois, y compris les insectes.
Ce type de produits comprend à la fois les produits de traitement préventifs et curatifs.
Type de produits 9: Produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matériaux polymérisés
Produits utilisés pour protéger les matières fibreuses ou polymérisées telles que le cuir, le caoutchouc, le papier ou les
produits textiles par la maîtrise des altérations microbiologiques.
Ce type de produits comprend les produits biocides qui empêchent l’accumulation de microorganismes sur la surface des
matériaux et qui préviennent ou empêchent la formation d’odeurs et/ou qui présentent d’autres types d’avantages.
Type de produits 10: Produits de protection des matériaux de construction
Produits utilisés pour protéger les ouvrages de maçonnerie, les matériaux composites ou les matériaux de construction
autres que le bois par la lutte contre les attaques microbiologiques et les algues.
Type de produits 11: Produits de protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication
Produits utilisés pour protéger l’eau ou les autres liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication par
la lutte contre les organismes nuisibles tels que les microbes, les algues et les moules.
Les produits utilisés pour désinfecter l’eau potable ou l’eau des piscines ne sont pas compris dans ce type de produits.
Type de produits 12: Produits anti-biofilm
Produits utilisés pour prévenir ou lutter contre la formation d’un biofilm sur les matériaux, équipements et structures
utilisés dans l’industrie, par exemple sur le bois et la pâte à papier ou les strates de sable poreuses dans l’industrie de
l’extraction du pétrole.
Type de produits 13: Produits de protection des fluides de travail ou de coupe
Produits pour lutter contre les altérations microbiennes des fluides utilisés pour le travail ou la coupe du métal, du verre
ou d’autres matériaux.
GROUPE 3: Produits de lutte contre les nuisibles
Type de produits 14: Rodenticides
Produits utilisés pour lutter contre les souris, les rats ou autres rongeurs, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en
les attirant.
Type de produits 15: Avicides
Produits utilisés pour lutter contre les oiseaux, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.
Type de produits 16: Molluscicides, vermicides et produits utilisés pour lutter contre les autres invertébrés
Produits utilisés pour lutter contre les mollusques, les vers et les invertébrés non couverts par d’autres types de produits,
par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.
Type de produits 17: Piscicides
Produits utilisés pour lutter contre les poissons, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.
Type de produits 18: Insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes
Produits utilisés pour lutter contre les arthropodes (tels que les insectes, les arachnides et les crustacés), par d’autres
moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.
Type de produits 19: Répulsifs et appâts
Produits utilisés pour lutter contre les organismes nuisibles (qu’il s’agisse d’invertébrés comme les puces ou de vertébrés
comme les oiseaux, les poissons ou les rongeurs), en les repoussant ou en les attirant, y compris les produits utilisés, pour
l’hygiène humaine ou vétérinaire, directement sur la peau ou indirectement dans l’environnement de l’homme ou des
animaux.
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Type de produits 20: Lutte contre d’autres vertébrés
Produits utilisés pour lutter contre les vertébrés autres que ceux déjà couverts par les autres types de produits de ce
groupe, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.
GROUPE 4: Autres produits biocides
Type de produits 21: Produits antisalissure
Produits utilisés pour lutter contre le développement et le dépôt d’organismes salissants (microbes et formes supérieures
d’espèces végétales ou animales) sur les navires, le matériel d’aquaculture ou d’autres installations utilisées en milieu
aquatique.
Type de produits 22: Fluides utilisés pour l’embaumement et la taxidermie
Produits utilisés pour désinfecter et préserver la totalité ou certaines parties de cadavres humains ou animaux.
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ANNEXE VI
PRINCIPES COMMUNS D’ÉVALUATION DES DOSSIERS DE PRODUITS BIOCIDES
SOMMAIRE
Termes et définitions
Introduction
Évaluation
— Principes généraux
— Effets sur la santé humaine et animale
— Effets sur l’environnement
— Effets sur les organismes cibles
— Efficacité
— Synthèse
Conclusions
— Principes généraux
— Effets sur la santé humaine et animale
— Effets sur l’environnement
— Effets sur les organismes cibles
— Efficacité
— Synthèse
Intégration globale des conclusions
TERMES ET DÉFINITIONS
Correspondance avec les critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b)
Les sous-rubriques «Effets sur la santé humaine et animale», «Effets sur l’environnement», «Effets sur les organismes cibles»
et «Efficacité» utilisés dans les sections «Évaluation» et «Conclusions» correspondent aux quatre critères énoncés à l’ar­
ticle 19, paragraphe 1, point b), comme suit:
«Efficacité» correspond au critère i): «est suffisamment efficace».
«Effets sur les organismes cibles» correspond au critère ii): «n’a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, en
particulier une résistance ou une résistance croisée inacceptable, ou des souffrances et des douleurs inutiles chez les
vertébrés».
«Effets sur la santé humaine et animale» correspond au critère iii): «n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet
inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris la santé des groupes vulnérables (1), ou la santé animale,
directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l’air ou
d’autres effets indirects».
«Effets sur l’environnement» correspond au critère iv): «n’a pas lui-même, ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable sur
l’environnement, au regard en particulier des considérations suivantes:
— le devenir et le comportement du produit biocide dans l’environnement,
(1) Voir la définition des groupes vulnérables à l’article 3.
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— la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), des eaux souterraines et de l’eau
potable, de l’air et du sol, y compris en des lieux éloignés de son lieu d’utilisation à la suite de sa propagation à longue
distance dans l’environnement,
— l’impact du produit biocide sur les organismes non cibles,
— l’impact du produit biocide sur la biodiversité et l’écosystème».
Définitions techniques
a) Mise en évidence des dangers
Mise en évidence des effets indésirables qu’un produit biocide est intrinsèquement capable de provoquer.
b) Évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet)
Estimation de la relation entre la dose, ou le niveau d’exposition à une substance active ou à une substance préoc­
cupante contenue dans un produit biocide, et l’incidence et la gravité d’un effet.
c) Évaluation de l’exposition
Détermination des émissions, des voies et de la vitesse de déplacement d’une substance active ou d’une substance
préoccupante contenue dans un produit biocide et de sa transformation ou de sa dégradation, afin d’évaluer les
concentrations et/ou les doses auxquelles les populations humaines, les animaux ou les compartiments environne­
mentaux sont exposés ou susceptibles de l’être.
d) Caractérisation des risques
Estimation de l’incidence et de la gravité des effets indésirables susceptibles de se produire dans une population
humaine, chez des animaux ou dans un compartiment environnemental en raison de l’exposition, réelle ou prévisible,
à toute substance active ou substance préoccupante contenue dans un produit biocide. La caractérisation peut
comprendre «l’estimation du risque», c’est-à-dire la quantification de cette probabilité.
e) Environnement
Eau, y compris sédiments, air, sol, espèces sauvages de faune et de flore, et toute interaction entre ces éléments ainsi
que leurs rapports avec des organismes vivants.
INTRODUCTION
1. La présente annexe fixe les principes communs d’évaluation des dossiers de produits biocides visés à l’article 19,
paragraphe 1, point b). La décision d’autoriser un produit biocide est prise par un État membre ou la Commission sur
la base des conditions prévues à l’article 19, en tenant compte de l’évaluation réalisée conformément à la présente
annexe. Des orientations techniques détaillées concernant l’application de la présente annexe sont disponibles sur le
site Internet de l’Agence.
2. Les principes fixés dans la présente annexe peuvent être appliqués dans leur intégralité à l’évaluation des produits
biocides composés de substances chimiques. En ce qui concerne les produits biocides contenant des microorganismes,
ces principes devraient être davantage développés dans les orientations techniques en tenant compte de l’expérience
pratique acquise et être appliqués en prenant en considération la nature du produit et les informations scientifiques
les plus récentes. Pour ce qui est des produits biocides contenant des nanomatériaux, les principes définis dans la
présente annexe devront également être adaptés et précisés dans les orientations techniques afin de tenir compte des
informations scientifiques les plus récentes.
3. Afin de garantir un niveau de protection élevé et harmonisé de la santé humaine, de la santé animale et de
l’environnement, tous les risques résultant de l’utilisation d’un produit biocide doivent être mis en évidence. À cet
effet, une évaluation des risques est effectuée afin de déterminer l’acceptabilité ou la non-acceptabilité de tous les
risques mis en évidence. Cette évaluation porte sur les risques liés aux différents composants pertinents du produit
biocide et tient dûment compte de tous les effets cumulés et synergiques.
4. Une évaluation des risques associés à la ou aux substances actives contenues dans le produit biocide est toujours
requise. L’évaluation des risques comprend la mise en évidence des dangers et, le cas échéant, l’évaluation du rapport
dose (concentration)-réponse (effet), l’évaluation de l’exposition et la caractérisation des risques. Lorsqu’une évaluation
quantitative ne peut être faite, elle est remplacée par une évaluation qualitative.
5. Une évaluation des risques supplémentaire est effectuée, de la manière décrite ci-dessus, pour toute substance
préoccupante contenue dans le produit biocide. Il est tenu compte, le cas échéant, des informations soumises
dans le cadre du règlement (CE) no 1907/2006.
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6. L’évaluation des risques nécessite certaines données. Celles-ci sont décrites dans les annexes II et III et tiennent
compte du fait qu’il existe une grande variété d’applications et des types de produits différents, ce qui a une incidence
sur les risques associés. Les données requises sont limitées au minimum nécessaire pour effectuer une évaluation
correcte des risques. L’organisme évaluateur tient dûment compte des exigences énoncées aux articles 6, 21 et 62 afin
d’éviter toute répétition des données présentées. Des données peuvent également être requises au sujet d’une subs­
tance préoccupante présente dans un produit biocide. Pour les substances actives générées sur place, l’évaluation des
risques porte également sur les risques éventuels provenant des précurseurs.
7. Les résultats des évaluations de risques effectuées sur la substance active et sur les substances préoccupantes
contenues dans le produit biocide sont compilés de manière à produire une évaluation globale valable pour le
produit biocide en tant que tel.
8. Lors de l’évaluation d’un produit biocide, l’organisme évaluateur:
a) prend en considération toute autre information technique ou scientifique pertinente dont il devrait raisonnable­
ment avoir connaissance en ce qui concerne les propriétés du produit biocide, de ses composants, de ses
métabolites ou de ses résidus;
b) évalue, le cas échéant, les motifs invoqués par le demandeur pour ne pas fournir certaines données.
9. L’application de ces principes communs doit, lorsqu’ils sont associés aux autres conditions prévues à l’article 19,
amener les autorités compétentes ou la Commission à décider si un produit biocide peut être autorisé ou non. Une
telle autorisation peut être assortie de restrictions quant à l’utilisation du produit ou d’autres conditions. Dans certains
cas, les autorités compétentes peuvent juger qu’elles ont besoin de données supplémentaires pour pouvoir prendre
une décision d’autorisation.
10. Dans le cas des produits biocides contenant des substances actives couvertes par les critères d’exclusion énoncés à
l’article 5, paragraphe 1, les autorités compétentes ou la Commission évaluent également si les conditions prévues à
l’article 5, paragraphe 2, peuvent être remplies.
11. Durant la procédure d’évaluation, le demandeur et l’organisme évaluateur coopèrent en vue de résoudre sans délai
toute question relative aux exigences en matière de données, de déterminer rapidement tout complément d’étude
nécessaire, de modifier les conditions d’utilisation proposées du produit biocide, ou de modifier la nature ou la
composition de celui-ci afin d’assurer une totale conformité aux exigences de l’article 19 et de la présente annexe. La
charge administrative, en particulier pour les PME, est maintenue au minimum nécessaire, sans porter atteinte au
niveau de protection de l’homme, des animaux et de l’environnement.
12. Les jugements exprimés par l’organisme évaluateur au cours de la procédure d’évaluation doivent être fondés sur des
principes scientifiques, de préférence reconnus au niveau international, et sur des avis d’experts.
ÉVALUATION
Principes généraux
13. Les données soumises pour appuyer une demande d’autorisation d’un produit biocide sont validées par l’autorité
compétente d’évaluation ou par l’autorité compétente réceptrice conformément aux articles pertinents du règlement.
Après avoir validé les données, les autorités compétentes les utilisent en procédant à une évaluation des risques
fondée sur l’utilisation proposée. Il est tenu compte, le cas échéant, des informations soumises dans le cadre du
règlement (CE) no 1907/2006.
14. Une évaluation des risques associés à la substance active contenue dans le produit biocide est toujours effectuée. Si le
produit biocide comporte en outre des substances préoccupantes, une évaluation des risques est effectuée pour
chacune d’entre elles. Cette évaluation des risques couvre l’utilisation normale proposée du produit biocide, ainsi
que le scénario réaliste le plus défavorable, y compris les aspects touchant à la production et à l’élimination.
L’évaluation prend également en compte la façon dont les articles traités qui sont traités avec le produit ou contenant
le produit peuvent être utilisés et éliminés. Les substances actives qui sont générées sur place et les précurseurs
associés sont également examinés.
15. Lors de l’évaluation, il est également tenu compte de la possibilité d’effets cumulés ou synergiques. En collaboration
avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l’Agence élabore et fournit davantage d’orientations
sur les définitions scientifiques et les méthodologies d’évaluation des effets cumulés et synergiques.
16. Pour chaque substance active et chaque substance préoccupante contenue dans le produit biocide, l’évaluation des
risques comprend une mise en évidence des dangers et la détermination des valeurs de référence appropriées pour les
doses ou les effets liés à la concentration, telles que les NOAEL ou la concentration prévue sans effet (PNEC), lorsque
cela est possible. Elle inclut également, le cas échéant, une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet),
ainsi qu’une évaluation de l’exposition et une caractérisation des risques.
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17. Les résultats obtenus en comparant l’exposition aux valeurs de référence appropriées pour chacune des substances
actives et des substances préoccupantes sont compilés de manière à produire une évaluation globale des risques
présentés par le produit biocide. Lorsque des résultats quantitatifs ne sont pas disponibles, les résultats des évaluations
qualitatives sont compilés d’une manière similaire.
18. L’évaluation des risques détermine:
a) les dangers imputables aux propriétés physico-chimiques;
b) les risques pour l’homme et les animaux;
c) les risques pour l’environnement;
d) les mesures nécessaires pour protéger l’homme, les animaux et l’environnement dans le cadre de l’utilisation
normale du produit biocide et dans la situation réaliste la plus défavorable.
19. Dans certains cas, on peut aboutir à la conclusion que des données supplémentaires sont nécessaires pour que l’on
puisse mener à son terme l’évaluation des risques. Tout complément d’information requis constitue le minimum
nécessaire pour terminer l’évaluation des risques.
20. Les informations présentées sur la famille de produits biocides permettent à l’organisme évaluateur de décider si tous
les produits appartenant à la famille de produits biocides satisfont aux critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1,
point b).
21. Le cas échéant, l’équivalence technique pour chaque substance active contenue dans le produit biocide est établie par
rapport aux substances actives déjà inscrites sur la liste des substances actives approuvées.
Effets sur la santé humaine et animale
Effets sur la santé humaine
22. L’évaluation des risques prend en compte les effets potentiels énumérés ci-après, compte tenu de l’utilisation du
produit biocide et des populations susceptibles d’être exposées.
23. Ces effets résultent des propriétés de la substance active et des éventuelles substances préoccupantes contenues dans
le produit, à savoir:
— la toxicité aiguë,
— l’irritation,
— les effets corrosifs,
— la sensibilisation,
— la toxicité à doses répétées,
— la mutagenèse,
— la cancérogenèse,
— la toxicité pour la reproduction,
— la neurotoxicité,
— l’immunotoxicité,
— la perturbation du système endocrinien,
— toute autre propriété particulière de la substance active ou de la substance préoccupante,
— les autres effets imputables aux propriétés physico-chimiques.
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24. Les populations susmentionnées sont:
— les utilisateurs professionnels,
— les utilisateurs non professionnels,
— la population exposée directement ou indirectement via l’environnement.
Lors de la prise en compte de ces populations, il y a lieu d’accorder une attention particulière à la nécessité de
protéger les groupes vulnérables qui vivent en leur sein.
25. La mise en évidence des dangers porte sur les propriétés et sur les effets indésirables potentiels de la substance active
et de toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide.
26. L’organisme évaluateur applique les points 27 à 30 lorsqu’il effectue une évaluation du rapport dose (concentration)réponse (effet) pour une substance active ou une substance préoccupante contenue dans un produit biocide.
27. En ce qui concerne la toxicité à doses répétées et la toxicité pour la reproduction, le rapport dose-réponse est évalué
pour chaque substance active ou substance préoccupante et, lorsque cela est possible, la NOAEL est déterminée. Si
cela n’est pas possible, on détermine la dose ou concentration la plus faible à laquelle un effet nocif est observé
(LOAEL). Le cas échéant, d’autres descripteurs du rapport dose-effet peuvent être utilisés comme valeurs de référence.
28. En ce qui concerne la toxicité aiguë, les effets corrosifs et l’irritation, il n’est généralement pas possible de déterminer
la NOAEL ou la LOAEL sur la base des essais effectués conformément aux exigences du présent règlement. Pour la
toxicité aiguë, on détermine les valeurs DL50 (dose létale médiane) ou CL50 (concentration létale médiane), ou un
autre descripteur approprié du rapport dose-effet. Pour les autres effets, il suffit de déterminer si la substance active
ou la substance préoccupante est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets lors de l’utilisation du produit
biocide.
29. En ce qui concerne la mutagenèse et la cancérogenèse, il y a lieu de procéder à une évaluation sans seuil si la
substance active ou la substance préoccupante est génotoxique et cancérogène. Si la substance active ou la substance
préoccupante n’est pas génotoxique, il est procédé à une évaluation avec seuil.
30. En ce qui concerne la sensibilisation cutanée et respiratoire, dans la mesure où il n’y a pas de consensus sur la
possibilité de déterminer une dose/concentration au-dessous de laquelle des effets indésirables ne sont pas susceptibles
de se produire, en particulier chez un sujet déjà sensibilisé à une substance donnée, il suffit de déterminer si la
substance active ou la substance préoccupante est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets par suite de
l’utilisation du produit biocide.
31. Lors de l’évaluation des risques, une attention particulière est accordée aux données sur la toxicité provenant d’études
de l’exposition humaine, si ces données sont disponibles, notamment des informations provenant des fabricants, des
centres antipoison ou d’études épidémiologiques.
32. Une évaluation de l’exposition est effectuée pour chacune des populations humaines (utilisateurs professionnels, non
professionnels et population exposée directement ou indirectement par l’intermédiaire de l’environnement) exposées à
un produit biocide ou dont l’exposition à ce produit est raisonnablement prévisible, une attention particulière étant
accordée aux voies d’exposition concernant les groupes vulnérables. L’objectif de l’évaluation est d’estimer sur le plan
quantitatif ou qualitatif la dose et/ou la concentration de chaque substance active ou substance préoccupante, y
compris les métabolites et produits de dégradation importants, à laquelle une population est ou risque d’être exposée
durant l’utilisation du produit biocide et des articles traités par ce produit.
33. L’évaluation de l’exposition est fondée sur les informations du dossier technique soumis conformément aux articles 6
et 21, et sur toute autre information pertinente disponible. Il est tenu particulièrement compte, le cas échéant, des
informations suivantes:
— les données d’exposition correctement mesurées,
— la forme sous laquelle le produit biocide est commercialisé,
— le type de produit biocide,
— la méthode et le taux d’application,
— les propriétés physiques et chimiques du produit biocide,
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— les modes d’exposition probables et le potentiel d’absorption,
— la fréquence et la durée de l’exposition,
— les limites maximales de résidus,
— le type et la taille des populations spécifiques exposées si ces informations sont disponibles.
34. Lors de l’évaluation de l’exposition, une attention particulière est accordée aux données d’exposition correctement
mesurées et représentatives, si ces données sont disponibles. Si des méthodes fondées sur le calcul sont utilisées pour
estimer les niveaux d’exposition, il convient d’appliquer des modèles appropriés.
Ces modèles:
— réalisent la meilleure estimation possible de tous les processus concernés en tenant compte de paramètres et
d’hypothèses réalistes,
— sont soumis à une analyse intégrant d’éventuels facteurs d’incertitude,
— sont validés de manière fiable au moyen de mesures effectuées dans des circonstances en rapport avec l’utilisation
du modèle,
— sont en rapport avec les conditions qui prévalent dans la zone d’utilisation.
Des données de surveillance relatives à des substances dont les modes d’utilisation et d’exposition ou les propriétés
sont analogues sont également prises en considération.
35. Lorsque, pour tout effet cité au point 23, une valeur de référence a été déterminée, la caractérisation des risques
implique la comparaison de la valeur de référence avec la dose/concentration à laquelle la population sera exposée.
Lorsqu’une valeur de référence ne peut pas être déterminée, une comparaison qualitative est effectuée.
Les facteurs d’évaluation sont l’expression de l’extrapolation de la toxicité animale à la population humaine exposée.
La définition d’un facteur d’évaluation globale tient compte du degré d’incertitude entachant l’extrapolation intra- et
interespèces. En l’absence de données chimiques spécifiques appropriées, un facteur d’évaluation par défaut égal à 100
est appliqué à la valeur de référence pertinente. Des éléments supplémentaires peuvent également être pris en compte
pour les facteurs d’évaluation, incluant la toxicocinétique et la toxicodynamique, la nature et la gravité de l’effet, les
(sous-)populations humaines, les écarts d’exposition entre les résultats des études et l’exposition humaine en termes de
fréquence et de durée, l’extrapolation de la durée (par exemple, de sous-chronique à chronique) dans les études, le
rapport dose-réponse et la qualité générale de l’ensemble des données sur la toxicité.
Effets sur la santé animale
36. En observant les mêmes principes que ceux décrits dans la section relative aux effets sur l’homme, l’organisme
évaluateur analyse les risques que présente le produit biocide pour les animaux.
Effets sur l’environnement
37. L’évaluation des risques prend en compte tout effet indésirable, consécutif à l’utilisation du produit biocide, affectant
l’un des compartiments environnementaux - l’air, le sol et l’eau (sédiments compris) - ou des biotes.
38. La mise en évidence des dangers porte sur les propriétés et sur les effets indésirables potentiels de la substance active
et de toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide.
39. Une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet) est effectuée afin de prévoir la concentration en
dessous de laquelle aucun effet indésirable sur le compartiment environnemental concerné n’est attendu. Cette
évaluation est réalisée pour la substance active et pour toute substance préoccupante contenue dans le produit
biocide. Cette concentration est dénommée PNEC. Cependant, il n’est pas toujours possible de la déterminer et
une estimation qualitative du rapport dose (concentration)-réponse (effet) doit alors être effectuée.
40. La PNEC est déterminée à partir des données relatives aux effets sur les organismes et aux études d’écotoxicité
présentées conformément aux exigences de l’article 6 et de l’article 20. Pour calculer la PNEC, on applique un facteur
d’évaluation aux valeurs de référence provenant des essais effectués sur les organismes, par exemple la DL50 (dose
létale médiane), la CL50 (concentration létale médiane), la CE50 (concentration efficace médiane), la CI50 (concen­
tration provoquant 50 % d’inhibition d’un paramètre donné, par exemple la croissance), la NOEL(C) (dose (concen­
tration) sans effet observé) ou la LOEL(C) (dose (concentration) la plus faible à laquelle un effet est observé). Le cas
échéant, d’autres descripteurs du rapport dose-effet peuvent être utilisés comme valeurs de référence.
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41. Un facteur d’évaluation est l’expression du degré d’incertitude entachant l’extrapolation à l’environnement réel de
résultats d’essais effectués sur un nombre limité d’espèces. Par conséquent, en général, plus les données sont
nombreuses et plus les essais sont longs, plus le degré d’incertitude et le facteur d’évaluation sont réduits.
42. Une évaluation de l’exposition est effectuée afin de prévoir la concentration probable, dans chaque compartiment
environnemental, de chaque substance active ou substance préoccupante contenue dans le produit biocide. Cette
concentration est dénommée «concentration prévisible dans l’environnement» (PEC). Cependant, il n’est pas toujours
possible de déterminer cette concentration et il faut dans ce cas procéder à une estimation qualitative de l’exposition.
43. Il n’y a lieu de déterminer la PEC ou, le cas échéant, de réaliser une estimation qualitative de l’exposition que pour les
compartiments environnementaux effectivement exposés ou susceptibles d’être exposés lors des phases d’émissions,
de rejets, d’éliminations ou de distributions (incluant les émissions à partir d’articles traités avec des produits biocides).
44. La détermination de la PEC ou l’estimation qualitative de l’exposition prend particulièrement en compte, le cas
échéant, les informations suivantes:
— les données d’exposition correctement mesurées,
— la forme sous laquelle le produit est commercialisé,
— le type de produit biocide,
— la méthode et le taux d’application,
— les propriétés physiques et chimiques,
— les produits de dégradation et/ou de transformation,
— les voies prévisibles d’émission vers les compartiments environnementaux et le potentiel d’adsorption/désorption
et de dégradation,
— la fréquence et la durée de l’exposition,
— la propagation à longue distance dans l’environnement.
45. Lors de l’évaluation de l’exposition, une attention particulière est accordée aux données d’exposition convenablement
mesurées et représentatives, si de telles données sont disponibles. Si des méthodes fondées sur le calcul sont utilisées
pour estimer les niveaux d’exposition, il convient d’appliquer des modèles appropriés. Les caractéristiques de ces
modèles sont indiquées au point 34. Si nécessaire, les données de surveillance pertinentes relatives à des substances
dont les modes d’utilisation et d’exposition ou les propriétés sont analogues devraient également être examinées, au
cas par cas.
46. Pour un compartiment environnemental donné, la caractérisation des risques implique, dans la mesure du possible,
une mise en relation de la PEC et de la PNEC de façon à obtenir un rapport PEC/PNEC.
47. S’il n’est pas possible d’établir un rapport PEC/PNEC, la caractérisation des risques consiste en une évaluation
qualitative de la probabilité qu’un effet se produise dans les conditions d’exposition actuelles ou qu’il se produira
dans les conditions d’exposition prévues.
48. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1,
point b) iv), s’il contient une substance préoccupante ou des métabolites, des produits de dégradation ou des produits
de réaction pertinents répondant aux critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que substance
vPvB, conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006, ou s’il possède des propriétés perturbant le
système endocrinien, sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d’emploi réelles appropriées,
aucun effet inacceptable n’est produit.
Effets sur les organismes cibles
49. Une évaluation est effectuée pour démontrer que l’action du produit biocide ne s’accompagne pas de souffrances
inutiles pour les vertébrés cibles. Cela implique une évaluation du mécanisme par lequel l’effet est obtenu et des effets
observés sur le comportement et la santé des vertébrés cibles; lorsque l’effet souhaité est de tuer le vertébré cible, le
temps nécessaire pour obtenir ce résultat et les conditions dans lesquelles la mort survient sont évalués.
27.6.2012
27.6.2012
FR
Journal officiel de l’Union européenne
50. L’organisme évaluateur évalue, le cas échéant, la possibilité que l’organisme cible développe une résistance ou une
résistance croisée à une substance active du produit biocide.
Efficacité
51. Les données soumises par le demandeur sont suffisantes pour démontrer l’efficacité revendiquée du produit. Les
données soumises par le demandeur ou détenues par l’organisme évaluateur doivent permettre de démontrer l’effi­
cacité du produit biocide contre les organismes cibles lorsqu’il est utilisé normalement, conformément aux conditions
d’autorisation.
52. Les essais sont effectués conformément aux lignes directrices de l’Union si elles existent et sont applicables. Le cas
échéant, d’autres méthodes, dont la liste figure ci-après, peuvent être utilisées. Si des données acceptables relevées sur
le terrain existent, elles peuvent être utilisées.
— Méthode issue des normes ISO, norme du Comité européen de normalisation (CEN) ou d’autres normes inter­
nationales
— Méthode issue des normes nationales
— Méthode issue des normes industrielles (si elle est acceptée par l’organisme évaluateur)
— Méthode issue des normes propres au fabricant (si elle est acceptée par l’organisme évaluateur)
— Données provenant de la phase de mise au point du produit biocide (si elles sont acceptées par l’organisme
évaluateur).
Synthèse
53. Pour chacun des domaines dans lesquels une évaluation des risques a été effectuée, l’organisme évaluateur combine
les résultats obtenus pour la substance active avec ceux obtenus pour toute substance préoccupante afin d’obtenir une
évaluation globale du produit biocide. Il convient à cette fin de prendre également en considération tous les effets
cumulés ou synergiques éventuels.
54. Lorsqu’un produit biocide contient plusieurs substances actives, tous les effets indésirables sont également pris en
compte ensemble pour obtenir une évaluation globale du produit biocide lui-même.
CONCLUSIONS
Principes généraux
55. L’évaluation a pour objectif d’établir si le produit respecte ou non les critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1,
point b). L’organisme évaluateur parvient à une conclusion après avoir pris en considération les risques associés à
chaque substance active et ceux associés à chaque substance préoccupante contenue dans le produit biocide, en
s’appuyant sur l’évaluation effectuée conformément aux points 13 à 54 de la présente annexe.
56. Lorsqu’il vérifie le respect des critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b), l’organisme évaluateur arrive à
l’une des conclusions suivantes pour chaque type de produit et chaque domaine d’utilisation du produit biocide pour
lequel une demande a été introduite:
1) le produit biocide satisfait aux critères;
2) moyennant certaines conditions ou restrictions spécifiques, le produit biocide peut satisfaire aux critères;
3) il n’est pas possible, sans données complémentaires, d’établir si le produit biocide satisfait aux critères;
4) le produit biocide ne satisfait pas aux critères.
57. L’organisme évaluateur, lorsqu’il cherche à établir si un produit biocide satisfait aux critères énoncés à l’article 19,
paragraphe 1, point b), tient compte de l’incertitude découlant de la variabilité des données utilisées lors de la
procédure d’évaluation.
58. Si l’organisme évaluateur conclut qu’il a besoin d’informations ou de données supplémentaires, il justifie cette
conclusion. Les informations ou données supplémentaires constituent le minimum nécessaire pour mener à bien
une nouvelle évaluation appropriée des risques.
L 167/115
FR
L 167/116
Journal officiel de l’Union européenne
Effets sur la santé humaine et animale
Effets sur la santé humaine
59. L’organisme évaluateur examine les effets possibles sur toutes les populations humaines, à savoir les utilisateurs
professionnels, les utilisateurs non professionnels et la population exposée directement ou indirectement par l’inter­
médiaire de l’environnement. Pour parvenir à une conclusion, il accorde une attention particulière aux groupes
vulnérables au sein des différentes populations.
60. L’organisme évaluateur examine le rapport entre l’exposition et l’effet. Un certain nombre de facteurs doivent être pris
en compte lors de l’analyse de ce rapport. L’un des principaux facteurs est la nature de l’effet indésirable produit par
la substance concernée. Ces effets comprennent la toxicité aiguë, l’irritation, les effets corrosifs, la sensibilisation, la
toxicité par doses répétées, la mutagenèse, la cancérogenèse, la neurotoxicité, l’immunotoxicité, la toxicité pour la
reproduction, la perturbation du système endocrinien, ainsi que les effets de propriétés physiques et chimiques et de
toute autre propriété indésirable de la substance active, de la substance préoccupante ou de leurs métabolites ou
produits de dégradation pertinents.
61. Classiquement, la marge d’exposition - le rapport entre le descripteur de dose et la concentration d’exposition - est
d’environ 100, mais une valeur plus élevée ou moins élevée peut être appropriée en fonction, notamment, de la
nature des effets critiques et de la sensibilité de la population.
62. L’organisme évaluateur conclut, le cas échéant, qu’il ne peut être satisfait au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1,
point b) iii), que par l’application de mesures de prévention et de protection comprenant la conception de procédés
de travail, des contrôles techniques, l’utilisation des équipements et des matériels adéquats, l’application de mesures de
protection collective, et lorsque l’exposition ne peut être empêchée par d’autres moyens, l’application de mesures de
protection individuelles comprenant le port d’un équipement individuel de protection tel qu’un respirateur, un
masque filtrant, une combinaison, des gants et des lunettes de protection, afin de réduire l’exposition des utilisateurs
professionnels.
63. Si, pour des utilisateurs non professionnels, le port d’un équipement individuel de protection constitue la seule
méthode possible pour réduire l’exposition à un niveau acceptable pour cette population, le produit n’est normale­
ment pas considéré comme satisfaisant au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iii), pour cette
population.
Effets sur la santé animale
64. En utilisant les mêmes critères que ceux décrits dans la section relative aux effets sur la santé humaine, l’organisme
évaluateur examine s’il est satisfait au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iii), pour ce qui concerne la
santé animale.
Effets sur l’environnement
65. L’outil de base pour la prise de décision est le rapport PEC/PNEC ou, s’il n’est pas disponible, une estimation
qualitative. La précision de ce rapport doit faire l’objet d’une attention particulière, étant donné la variabilité des
données utilisées tant pour les mesures de la concentration que pour l’estimation.
Lors de la détermination de la PEC, il convient d’utiliser le modèle le plus approprié compte tenu du devenir et du
comportement dans l’environnement du produit biocide.
66. Pour un compartiment environnemental donné, si le rapport PEC/PNEC est inférieur ou égal à un, on en conclut, à
l’issue de la caractérisation des risques, qu’aucune information et/ou aucun essai supplémentaire ne sont nécessaires.
Si le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, l’organisme évaluateur détermine, en fonction de la valeur de ce rapport et
d’autres facteurs pertinents, si d’autres informations et/ou d’autres essais sont nécessaires pour mieux définir le
caractère préoccupant du produit ou si des mesures de réduction des risques appropriées sont requises, ou si le
produit biocide ne peut pas satisfaire au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv).
Eau
67. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1,
point b) iv), si, dans les conditions d’utilisation proposées, la concentration prévisible de la substance active, ou de
toute autre substance préoccupante ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction pertinents, dans les
eaux (ou leurs sédiments), a une incidence inacceptable sur les organismes non cibles présents dans l’environnement
aquatique, marin ou estuarien, sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d’utilisation réelles,
aucun effet inacceptable n’est produit. En particulier, l’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait
pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iv), si, dans les conditions d’utilisation proposées, la
concentration prévisible de la substance active ou de toute autre substance préoccupante, ou de métabolites, de
produits de dégradation ou de réaction pertinents dans les eaux (ou leurs sédiments) compromettrait la mise en
conformité avec les normes définies dans:
— la directive 2000/60/CE,
— la directive 2006/118/CE,
27.6.2012
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
— la directive 2008/56/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 établissant un cadre d’action
communautaire dans le domaine de la politique pour le milieu marin (1),
— la directive 2008/105/CE, ou
— les accords internationaux sur la protection des systèmes hydrographiques ou des eaux marines contre la
pollution.
68. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1,
point b) iv), si, dans les conditions d’utilisation proposées, la concentration prévisible de la substance active ou de
toute autre substance préoccupante, ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction pertinents, dans les
eaux souterraines dépasse la plus faible des concentrations suivantes:
— la concentration maximale admissible fixée par la directive 98/83/CE, ou
— la concentration maximale fixée suivant la procédure d’approbation de la substance active dans le cadre du
présent règlement, sur la base de données appropriées, et en particulier de données toxicologiques,
sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d’utilisation réelles, la concentration la plus faible n’est
pas dépassée.
69. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1,
point b) iv), si la concentration prévisible de la substance active, ou d’une substance préoccupante, ou de métabolites,
de produits de dégradation ou de produits de réaction pertinents, dans les eaux superficielles ou leurs sédiments après
l’utilisation du produit biocide dans les conditions d’utilisation proposées:
— dépasse, lorsque les eaux superficielles de la zone où l’utilisation du produit est envisagée ou provenant de cette
zone sont destinées au captage d’eau potable, les valeurs fixées par:
— la directive 2000/60/CE,
— la directive 98/83/CE, ou
— a une incidence jugée inacceptable sur les organismes non cibles,
sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d’utilisation réelles, cette concentration n’est pas
dépassée.
70. Les instructions d’utilisation proposées pour l’utilisation du produit biocide, notamment les procédures de nettoyage
de l’équipement d’application, doivent être rédigées de telle façon que, si elles sont suivies, elles réduisent au
minimum la probabilité d’une contamination accidentelle des eaux ou de leurs sédiments.
Sol
71. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1,
point b) iv), si, dans les conditions d’utilisation proposées, la concentration prévisible de la substance active, ou de
toute autre substance préoccupante ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction pertinents, dans le
sol, a une incidence inacceptable sur les espèces non cibles, sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans des
conditions d’utilisation pertinentes, aucun effet inacceptable n’est produit.
Air
72. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1,
point b) iv), s’il existe une possibilité raisonnablement prévisible d’un effet inacceptable dans l’atmosphère, sauf s’il est
scientifiquement démontré que, dans les conditions d’utilisation réelles, aucun effet inacceptable n’est produit.
Organismes non cibles
73. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1,
point b) iv), lorsqu’il existe une possibilité raisonnablement prévisible que des organismes non cibles soient exposés
au produit biocide si, pour toute substance active ou substance préoccupante:
— le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, ou
— la concentration de la substance active, ou de toute autre substance préoccupante ou de métabolites, de produits
de dégradation ou de réaction pertinents, a une incidence inacceptable sur les espèces non cibles, sauf s’il est
scientifiquement démontré que, dans les conditions d’utilisation réelles, aucun effet inacceptable n’est produit.
(1) JO L 164 du 25.6.2008, p. 19.
L 167/117
L 167/118
FR
Journal officiel de l’Union européenne
74. L’organisme évaluateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1,
point b) iv), lorsqu’il existe une possibilité raisonnablement prévisible que des microorganismes présents dans les
stations d’épuration des eaux usées soient exposés au produit biocide si, pour toute substance active ou préoccupante,
métabolite, produit de dégradation ou de réaction pertinents, le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, sauf s’il est
clairement établi dans l’évaluation des risques que, dans les conditions d’utilisation réelles, aucun effet inacceptable
n’est produit, directement ou indirectement, sur la viabilité de ces microorganismes.
Effets sur les organismes cibles
75. Si une résistance ou une résistance croisée à la substance active contenue dans le produit biocide est susceptible de se
développer, l’organisme évaluateur prend des mesures afin de réduire au minimum les conséquences de cette résis­
tance. Les mesures possibles comprennent la modification des conditions d’octroi d’une autorisation. Cependant, si le
développement d’une résistance ou d’une résistance croisée ne peut être suffisamment réduit, l’organisme évaluateur
conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) ii).
76. Un produit biocide destiné à lutter contre des vertébrés n’est normalement pas considéré comme satisfaisant au
critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) ii), à moins:
— que la mort et la perte de conscience surviennent simultanément, ou
— que la mort soit immédiate, ou
— que les fonctions vitales soient progressivement amoindries sans signe de souffrance manifeste.
En ce qui concerne les produits répulsifs, l’effet recherché doit être obtenu sans provoquer de souffrances ni de
douleurs inutiles chez le vertébré cible.
Efficacité
77. Le niveau, l’uniformité et la durée de la protection, du traitement ou de tout autre effet recherché doivent, au moins,
être similaires à ceux résultant de l’utilisation de produits de référence appropriés, lorsque de tels produits existent, ou
à d’autres moyens de traitement. S’il n’existe aucun produit de référence, le produit biocide doit fournir un niveau
défini de protection ou de traitement dans les domaines d’utilisation proposés. Les conclusions en ce qui concerne
l’efficacité du produit biocide doivent être valables pour tous les domaines d’utilisation proposés et pour toutes les
régions de l’État membre ou, le cas échéant, de l’Union, sauf si le produit est destiné à être utilisé dans des
circonstances spécifiques. L’organisme évaluateur évalue les données relatives au rapport dose-effet fournies par
des essais appropriés (dont un réalisé en l’absence de traitement) faisant appel à des doses inférieures au taux
recommandé, afin d’évaluer si la dose recommandée est la dose minimale nécessaire pour obtenir l’effet recherché.
Synthèse
78. En ce qui concerne les critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, points b) iii) et iv), l’organisme évaluateur
combine les conclusions concernant la ou les substances actives avec celles concernant les substances préoccupantes
afin de parvenir à une synthèse globale des conclusions concernant le produit biocide. Il y a également lieu de faire
une synthèse des conclusions en ce qui concerne les critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, points b) i) et ii).
SYNTHÈSE GLOBALE DES CONCLUSIONS
Sur la base de l’évaluation effectuée conformément aux principes énoncés dans la présente annexe, l’organisme évaluateur
parvient à une conclusion quant au point de savoir s’il est établi ou non que le produit biocide satisfait aux critères
énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b).
27.6.2012
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
L 167/119
ANNEXE VII
TABLEAU DE CORRESPONDANCE
Directive 98/8/CE
Présent règlement
—
Article 1er
Article 1er
Article 2
Article 2
Article 3
Article 10
Article 4
Article 10
Article 5
—
Article 6
Article 11, paragraphe 1, point a)
Article 6, paragraphe 1
Article 11, paragraphe 1, point a) i) et ii)
Article 6, paragraphe 2
—
Article 6, paragraphe 3
—
Article 6, paragraphe 4
—
Article 7
Article 11, paragraphe 1, point a)
Article 7, paragraphe 1
—
Article 7, paragraphe 2
—
Article 7, paragraphe 3
—
Article 7, paragraphe 4
—
Article 7, paragraphe 5
—
Article 7, paragraphe 6
—
Article 8
Article 11, paragraphe 2, premier alinéa
Article 8, paragraphe 1
Article 11, paragraphe 2, deuxième alinéa
Article 8, paragraphe 2
Article 10, paragraphe 1, premier alinéa
Article 8, paragraphe 3
—
Article 8, paragraphe 4
—
Article 9
Article 11, paragraphe 4
Article 9, paragraphe 1
—
Article 9, paragraphe 2
—
Article 10
Article 33
Article 11
Article 10, paragraphe 4
Article 12
—
Article 12, paragraphe 1
—
Article 12, paragraphe 2
—
Article 12, paragraphe 3
—
Article 13
—
Article 14
FR
L 167/120
Journal officiel de l’Union européenne
Directive 98/8/CE
27.6.2012
Présent règlement
—
Article 15
—
Article 16
—
Article 17
Article 3, paragraphe 1
Article 17, paragraphe 1
Article 8, paragraphe 1
Article 17, paragraphe 2
—
Article 17, paragraphe 3
Article 3, paragraphe 6
Article 17, paragraphe 4
Article 3, paragraphe 7
Article 17, paragraphe 5
—
Article 17, paragraphe 6
—
Article 18
—
Article 19
Article 5, paragraphe 1
Article 19, paragraphe 1
Article 5, paragraphe 1, point b)
Article 19, paragraphe 2
—
Article 19, paragraphe 3
Article 5, paragraphe 2
Article 19, paragraphe 4
—
Article 19, paragraphe 5
Article 2, paragraphe 1, point j)
Article 19, paragraphe 6
—
Article 19, paragraphe 7
—
Article 19, paragraphe 8
—
Article 19, paragraphe 9
—
Article 20
Article 8, paragraphe 2
Article 20, paragraphe 1
Article 8, paragraphe 12
Article 20, paragraphe 2
—
Article 20, paragraphe 3
—
Article 21
—
Article 22
Article 5, paragraphe 3
Article 22, paragraphe 1
—
Article 22, paragraphe 2
—
Article 23
—
Article 23, paragraphe 1
Article 10, paragraphe 5, point i)
Article 23, paragraphe 2
—
Article 23, paragraphe 3
—
Article 23, paragraphe 4
—
Article 23, paragraphe 5
—
Article 23, paragraphe 6
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Directive 98/8/CE
L 167/121
Présent règlement
Article 33
Article 24
—
Article 25
—
Article 26
—
Article 27
—
Article 28
—
Article 29
—
Article 30
—
Article 31
Article 4
Article 32
—
Article 33
—
Article 34
—
Article 35
Article 4, paragraphe 4
Article 36
—
Article 37
—
Article 38
—
Article 39
—
Article 40
—
Article 41
—
Article 42
—
Article 43
—
Article 44
—
Article 45
—
Article 46
—
Article 47
Article 7
Article 48
Article 7
Article 49
Article 7
Article 50
—
Article 51
—
Article 52
—
Article 53
—
Article 54
Article 15
Article 55
Article 17
Article 56
—
Article 57
—
Article 58
Article 12
Article 59
FR
L 167/122
Journal officiel de l’Union européenne
Directive 98/8/CE
27.6.2012
Présent règlement
—
Article 60
—
Article 60, paragraphe 1
Article 12, paragraphe 1, point b), point c) ii) et point d) ii)
Article 60, paragraphe 2
Article 12, paragraphe 2, point c) i) et ii)
Article 60, paragraphe 3
—
Article 61
—
Article 62
—
Article 63
Article 13, paragraphe 2
Article 63, paragraphe 1
—
Article 63, paragraphe 2
—
Article 63, paragraphe 3
Article 13, paragraphe 1
Article 64
—
Article 65
Article 24
Article 65, paragraphe 1
—
Article 65, paragraphe 2
Article 24
Article 65, paragraphe 3
—
Article 65, paragraphe 4
—
Article 66
—
Article 66, paragraphe 1
—
Article 66, paragraphe 2
—
Article 66, paragraphe 3
Article 19, paragraphe 1
Article 66, paragraphe 4
—
Article 67
—
Article 68
—
Article 69
Article 20, paragraphes 1 et 2
Article 69, paragraphe 1
Article 20, paragraphe 3
Article 69, paragraphe 2
Article 20, paragraphe 6
Article 69, paragraphe 2
Article 21, deuxième alinéa
Article 70
—
Article 71
—
Article 72
Article 22, paragraphe 1, premier et deuxième alinéas
Article 72, paragraphe 1
Article 22, paragraphe 1, troisième alinéa
Article 72, paragraphe 2
Article 22, paragraphe 2
Article 72, paragraphe 3
—
Article 73
FR
27.6.2012
Journal officiel de l’Union européenne
Directive 98/8/CE
L 167/123
Présent règlement
—
Article 74
—
Article 75
—
Article 76
—
Article 77
—
Article 78
—
Article 79
—
Article 80
—
Article 80, paragraphe 1
Article 25
Article 80, paragraphe 2
—
Article 80, paragraphe 3
Article 26
Article 81
Article 28
Article 82
—
Article 83
—
Article 84
Article 29
Article 85
—
Article 86
—
Article 87
Article 32
Article 88
—
Article 89
—
Article 90
—
Article 91
—
Article 92
—
Article 93
—
Article 94
—
Article 95
—
Article 96
—
Article 97
Annexe I A
Annexe I
Annexes II A, III A et IV A
Annexe II
Annexes II B, III B et IV B
Annexe III
—
Annexe IV
Annexe V
Annexe V
Annexe VI
Annexe VI