Press Release Humedics
Humedics submits marketing authorization application for
the diagnostic agent used with the LiMAx test
Application for marketing authorization of the diagnostic agent
for infusion used with the LiMAx test
13C-Methacetin
Solution
Berlin, Germany, May 12, 2016 – Humedics GmbH, a specialist for real-time and mobile
measurement of the individual liver function at the bedside of the patient, today announced that
the company has submitted the marketing authorization application for the diagnostic agent
necessary for the performance of the LiMAx test. The dossier was submitted in Germany, UK and
Austria.
After the successful closing of the clinical phase III study with the LiMAx test in September 2015,
Humedics submitted the application for marketing authorization of the diagnostic agent in April
2016. Submission was performed via the Decentralized Procedure in Germany, UK and Austria, with
Germany being the reference member state.
The “Fast-track LiveR” Trial with the investigational diagnostic agent 13C-Methacetin Solution for
infusion was set up to demonstrate the positive impact of LiMAx test on patient management and
diagnostic thinking related to postoperative management in patients undergoing partial liver
resection.
Erwin de Buijzer, CEO of Humedics GmbH, stated: “After the successful closing of our phase III study
we focused all of our efforts on preparing the marketing authorization dossier. This submission
represents a breakthrough for the commercialization of our LiMAx test.”
The recent submission for marketing authorization represents another milestone in the dynamic
development of the company. After closing a series C financing round end of 2014 and the successful
CE certification of the FLIP medical device in 2015, Humedics’ team now focusses on the preparation
of a successful European market entry of the diagnostic agent for the LiMAx test.
The LiMAx test, in combination with the corresponding FLIP device and the diagnostic drug offers a
clinically proven significant added value for patients with liver diseases and liver surgery. The LiMAx
test is already being used in 17 top-tier university clinics in Europe.
About Humedics
Humedics has developed a breath test based diagnostic system (LiMAx test), which comprises a CEmarked medical device, breath masks and a diagnostic drug. More than 100 million people worldwide suffer from liver diseases (i.e. cirrhosis, hepatitis, fatty liver, metabolic disorders and liver
tumors). The LiMAx test enables the clinician to quantitatively determine the individual liver function
capacity for a patient within minutes. This allows for selection of treatment strategies that are
optimally adapted to the individual patients liver status. Current applications published in highly
respected scientific journals include diagnosis of the liver function before and after liver
transplantation, liver surgery planning (e.g. assessment of the amount of liver to be resected without
potentially increasing the risk of liver failure) and assessment of diseases such as liver cirrhosis. The
LiMAx test has been used about 15,000 times in clinical practice. The phase III multi-center clinical
trial required for marketing authorization of the LiMAx test has been closed successfully.
LiMAx Test
The underlying principle of the LiMAx test involves the following steps: Firstly, the diagnostic drug
solution is administered intravenously and the drug is metabolized in the liver to paracetamol and
13
CO2. The latter is exhaled in the breath. The exhaled air is collected via a respiratory mask.
Subsequent continuous measurement of 13CO2 in the patients’ breath using laser detection in the
FLIP device provides a quantitative determination of the liver capacity and thus reflects the liver
function.
Fast-track LiveR Trial
Fast-track LiveR was a prospective, randomized, controlled, multi-centric, phase III study for the early
identification of low-risk patients after partial liver resection with the LiMAx test. The LiMAx test
determines the actual liver function in real-time. The test includes the application of the diagnostic
investigational medicinal product, 13C-Methacetin Solution for infusion and a breath test involving
the use of Humedics’ FLIP device for measurement and analysis. 148 patients with different types of
liver tumors and designated for open liver surgery were included in the study. Two study arms had
been set up; each enrolling more than 70 patients. The LiMAx group was subject to a perioperative
patient management according to the fast-track procedure. This included a pre- and postsurgical
analysis of the liver function with the LiMAx test. In the control group the perioperative patient
management was performed according to current clinical standards. The trial was conducted at six
study centers in Germany and was completed in September 2015.
Humedics Contact:
Humedics GmbH
Erwin de Buijzer MD MBA
Marie-Elisabeth-Lüders Str. 1
10625 Berlin
Phone:
+49 30 590083240
E-Mail:
[email protected]
Homepage:
www.limaxtest.com
PR Contact:
Almut Gebhard
Strategische Kommunikation
Hasenheide 56
10967 Berlin
Phone:
+49 (0)30 - 6120 1081
Mobile
+49 (0)174 3017754
E-Mail:
[email protected]
Pressemeldung Humedics
Humedics beantragt Zulassung des Diagnostikums zur Durchführung des
LiMAx-Tests
Zulassungsantrag für das Diagnostikum 13C-Methacetin Lösung zur Infusion, das zur
Durchführung des LiMAx-Tests benötigt wird
Berlin, 12. Mai 2016 – Humedics GmbH, ein Spezialist für die unmittelbare und mobile Messung der
individuellen Leberfunktion am Patientenbett, teilte heute mit, dass das Unternehmen den
Zulassungsantrag für das Diagnostikum, das zur Durchführung des LiMAx-Tests benötigt wird,
eingereicht hat. Das Dossier wurde in Deutschland, Großbritannien und Österreich eingereicht.
Nach dem erfolgreichen Abschluss der klinischen Phase III Studie mit dem LiMAx-Test im September
2015 hat Humedics im April 2016 den Zulassungsantrag für das Diagnostikum gestellt. Die
Einreichung erfolgte nach dem dezentralisierten Verfahren in Deutschland, Großbritannien und
Österreich mit Deutschland als verfahrensführendem Land (Reference Member State).
Die „Fast-track LiveR“ Studie mit dem Prüfpräparat 13C-Methacetin Lösung zur Infusion war dazu
angelegt, den positiven Einfluss des LiMAx-Tests auf das Patientenmanagement und das klinische
Denken beim postoperativen Management von Patienten, bei denen Teilresektionen der Leber
vorgenommen werden, zu zeigen.
Erwin de Buijzer, Geschäftsführer der Humedics GmbH, sagte: „Nach dem erfolgreichen Abschluss
unserer Phase III Studie galt unser volles Engagement der Vorbereitung des Zulassungsantrags. Die
Einreichung des Dossiers repräsentiert einen Durchbruch für die Kommerzialisierung unseres LiMAxTests.“
Die Einreichung des Zulassungsantrags stellt einen weiteren Meilenstein in der dynamischen
Entwicklung des Unternehmens dar. Nachdem Humedics Ende 2014 eine Serie C Finanzierungsrunde
abgeschlossen hat und im Jahr 2015 die CE-Zertifizierung des FLIP Analysegeräts erreicht hat,
konzentriert sich das Humedics Team nun auf die Vorbereitung eines erfolgreichen europäischen
Markteintritts des Diagnostikums für den LiMAx-Test.
Der LiMAx-Test zusammen mit dem FLIP Analysegerät und dem Diagnostikum bietet einen klinisch
nachgewiesenen, signifikanten Mehrwert bei Lebererkrankungen und Leberoperationen. Der LiMAxTest kommt derzeit bereits in 17 hochrangigen europäischen Universitätskliniken zum Einsatz.
Über Humedics
Humedics hat ein atemgasbasiertes diagnostisches Testsystem (LiMAx-Test) entwickelt, das ein CEzertifiziertes Analysegerät, Atemmaskensets und ein diagnostisches Agens umfasst. Mehr als hundert
Millionen Menschen weltweit leiden an Lebererkrankungen (z.B. Zirrhose, Hepatitis, Fettleber,
metabolische Störungen, Lebertumore). Der LiMAx-Test erlaubt es dem Arzt, die individuelle
Leberfunktion eines Patienten innerhalb von Minuten quantitativ zu bestimmen. Das Ergebnis
ermöglicht es, Behandlungsoptionen für den Patienten, abhängig vom jeweiligen Status der
Leberfunktion, individuell anzupassen. Momentane Anwendungen sind die Bestimmung der
Leberfunktion vor und nach Transplantationen, OP-Planung bei leberchirurgischen Eingriffen (wie viel
Leber kann entfernt werden, ohne das Risiko eines Leberversagens zu erhöhen) sowie die
Beurteilung verschiedener Erkrankungen der Leber wie zum Beispiel Leberzirrhose. Bis heute wurde
der LiMAx-Test ca. 15.000 Mal in der klinischen Praxis angewendet und die Ergebnisse in
anerkannten Journalen publiziert. Die für die Marktzulassung des LiMAx-Tests erforderliche klinische
Phase-III-Studie wurde erfolgreich abgeschlossen.
LiMAx-Test
Das dem LiMAx-Testsystem von Humedics zugrundeliegende Prinzip beinhaltet folgende Schritte:
Zuerst wird dem Patienten ein Diagnostikum intravenös verabreicht. Dessen Wirkstoff wird in der
Leber zu Paracetamol und 13CO2 abgebaut. Letzteres wird vom Patienten ausgeatmet und über eine
Atemmaske aufgefangen und analysiert. Die Laser-unterstützte Messung von 13CO2 im FLIPMessgerät ermöglicht die quantitative Bestimmung der Leberkapazität und damit der
Leberfunktionsleistung.
Fast-track LiveR Studie
Die Fast-track LiveR Studie war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase
III Studie zur schnellen Identifizierung risikoarmer Patienten nach chirurgischer Leberteilresektion
durch Anwendung des LiMAx-Tests. Der LiMAx-Test dient der Bestimmung der Leberfunktion in
Echtzeit und umfasst die Applikation des Prüfpräparates 13C-Methacetin Infusionslösung als
Diagnostikum und einen Atemtest, bei dem das FLIP-Gerät von Humedics zur Messung und
Auswertung zum Einsatz kommt. In die Studie wurden 148 Patienten mit Lebertumoren
unterschiedlicher Art aufgenommen, die für eine offene Leberoperation vorgesehen waren. Es
wurden zwei Studienarme mit jeweils über 70 Patienten angelegt. In der LiMAx-Gruppe erfolgte das
perioperative Patientenmanagement gemäß Fast-track Verfahren. Dies umfasste jeweils eine präund eine postoperative Messung der Leberfunktion mittels LiMAx-Test. In der Kontrollgruppe
erfolgte das perioperative Management der Patienten gemäß dem klinischen Standardverfahren. Die
Studie wurde an sechs Zentren in Deutschland durchgeführt und im September 2015 abgeschlossen.
Humedics Kontakt:
Humedics GmbH
Erwin de Buijzer MD MBA
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www.limaxtest.com
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