行政院衛生署中醫藥委員會 99 年度 「落實中藥製劑（材）品質管制機制暨中草藥使用調查研究」 徵求研究重點項目 編 號 1 2 3 委託研究計畫(案號:0990000121)研究重點項目一覽表 期程 每項計畫經費上限(萬元) 研 究 重 點 (年) 99 年 100 年 合計 中藥處方應使用之藥材基原研究 130 150 280 2 研訂中藥材檢驗方法與檢驗機制之研究 200 200 400 2 藥食兩用中藥材於邊境管制之規格與影響 研究 4 中藥材通關品項之監控機制研究 通過案 數限制 擇優 1 案 擇優 1 案 2 100 120 220 擇優 1 案 2 100 120 220 擇優 1 案 5 中藥（查驗登記）藥品安定性試驗基準之探 討與改善方法研究 2 100 120 220 擇優 1 案 6 提昇 GMP 中藥廠國際競爭力暨查廠人員訓 練研究 2 100 100 200 擇優 1 案 2 100 120 220 擇優 1 案 2 80 80 160 擇優 1 案 2 220 250 470 擇優 1 案 7 調查有關中藥檢驗之認證法規與管理資訊 8 特定族群於中草藥使用模式之調查暨預防 保健用藥安全之知能研究 9 市售常用中藥材之背景值調查研究 總 計 經 研 費 究 內 1,130 1,260 容 目 2,390 錄 研究重點項目 1：中藥處方應使用之藥材基原研究 .................................... 1 研究重點項目 2：研訂中藥材檢驗方法與檢驗機制之研究 ...................... 11 研究重點項目 3：藥食兩用中藥材於邊境管制之規格與影響研究 ....... 13 研究重點項目 4：中藥材通關品項之監控機制研究 ............................... 15 研究重點項目 5：中藥（查驗登記）藥品安定性試驗基準之探討與改善 方法研究 ....................................................................... 17 研究重點項目 6：提昇 GMP 中藥廠國際競爭力暨查廠人員訓練研究 ..... 21 研究重點項目 7：調查有關中藥檢驗之認證法規與管理資訊.................... 24 研究重點項目 8：特定族群於中草藥使用模式之調查暨預防保健用藥安全 之知能研究 .................................................................... 28 研究重點項目 9：常用市售中藥材雜質檢驗之背景值調查研究 ................ 30 研究重點項目 1：中藥處方應使用之藥材基原研究 （一）研究目的：探討中藥材基原對應之正確（醫藥）使用方式。 （二）研究內容： 1. 就國內歷年公告之中藥品項，研究目前國內用藥有類用品、同名異物或混 用、誤用等情形之中藥材，探討中藥材品項所對應之正確處方及正確應用。 2. 評估爭議性或混用藥材之區隔辦法與合理應用模式。 3. 蒐集相關中藥之性味、歸經、藥效、成分等資料。 （三）說明： 1. 本會現於中醫藥資訊網之醫藥知識區公布之「處方中應使用之藥材名 稱」 ，內含 42 種處方之正確藥材，諸如「川牛膝」適用於『三痹湯、天麻 鉤藤飲、折衝飲、疏經活血湯、獨活寄生湯』 、 「懷牛膝」適用於『虎潛丸、 白鳳丸、養血壯筋健步丸、濟生腎氣丸、還少丹、玉女煎』等資訊，惟公 告之中藥材品項尚有相關情形亟待研究，爰徵求本計畫。 2. 就國內已公告之中藥品項（包括公告進口及市售中藥材飲片之標籤或包裝 應標示事項處理原則、公告可供食品使用之中藥材、公告污穢物質之限量 標準及中華中藥典(臺灣傳統藥典)等記載之中藥品項），進行探討研究。 （四）備註： 1. 中華民國 97 年 10 月 14 日業經署授藥字第 097003263 號函公告修正「進 口及市售中藥材飲片之標籤或包裝應標示事項處理原則」，共含 324 種品 項，並自中華民國 98 年 1 月 1 日生效。 2. 中華民國 89 年 7 月 15 日衛署中會 89040119 號函公告 12 項、中華民國 92 年 8 月 7 日署授藥字第 0920001534 號函公告 9 項、中華民國 93 年 2 月 10 日署授藥字第 0930000545 號函公告 161 項、中華民國 95 年 3 月 24 日署 授藥字第 0950000895 號函公告 21 項、中華民國 97 年 11 月 24 日署授藥 字第 0970003691 號函公告 9 項，依「酌量分期」原則，至今已公告 212 種『可同時提供食品使材』品項。 3. 中華民國 93 年 1 月 13 日署授藥字第 0930000211 號函公告「杜仲等七種 中藥材之重金屬限量標準及其相關規定」 、中華民國 95 年 10 月 26 日署授 藥字第 0950003236 號發布「藥事法第二十一條第三款所稱『藥品中一部 或全部含有污穢者』，關於中藥製劑部分之解釋」令、中華民國 95 年 11 月 10 日署授藥字第 0950003346 號發布「中藥藥材污穢物質限量」解釋令、 中華民國 97 年 9 月 12 日署授藥字第 0970003012 號發布「修正『藥品查 驗登記審查準則』第八十六條」令、中華民國 97 年 9 月 15 日署授藥字第 0970003085 號函公告「中藥濃縮製劑含重金屬之限量」 、中華民國 97 年 9 月 15 日署授藥字第 0970003101 號函公告「中藥濃縮製劑加味逍遙散等 10 個處方含重金屬及砷含量之限量」、中華民國 97 年 9 月 15 日署授藥字第 0970003102 號函公告「中藥濃縮製劑加味逍遙散等 10 個處方含微生物限 量」 、中華民國 98 年 7 月 14 日署授藥字第 0980001933 號函公告「補中益 氣湯等濃縮製劑含重金屬及砷含量之限量」、中華民國 98 年 7 月 22 日署 授藥字第 0980001932 號函公告「地龍等中藥藥材含污穢物質之限量」。 4. 衛生署自 93 年 5 月 1 日起實施中華中藥典之相關規定，並於 94 年 8 月 31 1 日起公告更名為台灣傳統藥典，內容共收載 200 種中藥材品項。 5. 相關資訊如以下表列： (1)中醫藥資訊網之醫藥知識區公布之「處方中應使用之藥材名稱」： 處方名（一） 紫菀湯 藥材名稱 正確藥材 處方名（二） 藥材名稱 正確藥材 貝母 川貝母 虎潛丸 牛膝 懷牛膝 貝母 川貝母 洗肝明目散 白蒺藜 刺蒺藜 三痹湯 牛膝 川牛膝 桔梗湯(濟生方) 貝母 浙貝母 小兒萬病回春丹 製白附子 禹白附 消風散 胡麻 黑芝麻 小兒驚風散 製白附子 禹白附 白鳳丸 牛膝 懷牛膝 小續命湯 防己 粉防己 真人活命飲 （仙方活命飲） 貝母 浙貝母 五加皮湯加減味 金不換 石松科千層 敗醬草 塔 敗醬 黃 花 敗 醬、 白花敗醬 天王補心丹 菖蒲 石菖蒲 清肺飲 貝母 川貝母 天麻鉤藤飲 牛膝 川牛膝 疏經活血湯 牛膝 川牛膝 止痛散加減味 金不換 石松科千層 疏經活血湯 塔 防己 粉防己 加味麻仁丸 南木香 廣木香 當歸飲子 白蒺藜 刺蒺藜 瓜蔞枳實湯 貝母 川貝母 養血壯筋健步丸 牛膝 懷牛膝 瓜蔞枳實湯 瓜蔞 瓜蔞實 獨活寄生湯 牛膝 川牛膝 安中散 茴香 小茴香 獨活寄生湯 寄生 桑寄生 百合固金湯 貝母 川貝母 濟生腎氣丸 牛膝 懷牛膝 折衝飲 牛膝 川牛膝 還少丹 牛膝 懷牛膝 身痛逐瘀湯 牛膝 可用川牛膝 還睛丸 白蒺藜 刺蒺藜 兒科杏蘇飲 貝母 浙貝母 玉女煎 牛膝 懷牛膝 延齡固本丹 菖蒲 石菖蒲 孔聖枕中丹 九節菖蒲 石菖蒲 明目地黃丸 刺蒺藜 沙苑蒺藜 明目地黃丸加味 刺蒺藜 沙苑蒺藜 七釐散類 (衛署成製第 010614 號等) 寶眼明丸(去羚羊角) (衛署成製第 015050 號) 柴胡清肝湯 2 蒺藜 甘草節 刺蒺藜 甘草節、 甘草 (2)中華中藥典（台灣傳統藥典）所收載之 200 種中藥材品項： 一 二 三 四 五 六 1 丁香 五靈脂 白朮 百合 昆布 桑枝 2 人參 化橘紅 白芍 百部 知母 桑寄生 3 三七 天竺黃 白果 竹茹 羌活 柴胡 4 三稜 天門冬 白花蛇舌草 肉豆蔻 花椒 桃仁 5 土茯苓 天南星 白芥子 艾葉 金銀花 海螵蛸 6 大青葉 天麻 白芷 西洋參 金錢草 浙貝母 7 大棗 巴豆 白前 佛手柑 青皮 浮小麥 8 大黃 巴戟天 白扁豆 何首烏 青蒿 益母草 9 大腹皮 木瓜 白頭翁 伸筋草 芡實 臭椿皮 10 大薊 木香 白薇 吳茱萸 前胡 荊芥 11 女貞子 木通 白鮮皮 杜仲 南沙參 草豆蔻 12 小茴香 木賊 白殭蠶 沙苑蒺藜 苘麻子 茵陳 13 小薊 水蛭 白蘞 沒藥 南板藍根 高良薑 14 山豆根 牛黃 石決明 牡丹皮 厚朴 栝樓仁 15 山奈 王不留行 石南葉 牡蠣 枸杞子 栝樓根 16 山茱萸 仙鶴草 石韋 皂角刺 砂仁 茜草根 17 山楂 冬瓜子 石斛 皂莢 苦杏仁 茯苓 18 山藥 冬葵果 石菖蒲 豆蔻 香附 旋覆花 19 川木通 冬蟲夏草 石榴皮 赤小豆 枳殼 梔子 20 川牛膝 北板藍根 石榴根皮 赤芍 枳實 淡豆豉 21 川烏 半夏 合歡皮 辛夷 夏枯草 淫羊藿 22 川楝子 玄參 地骨皮 防風 射干 細辛 23 丹參 甘草 地黃 芎藭 桂皮 連翹 24 五味子 甘遂 地榆 使君子 桔梗 陳皮 25 五倍子 白及 地龍 延胡索 桑白皮 魚腥草 七 麥門冬 麻黃 莪朮 款冬花 番瀉葉 紫蘇子 紫蘇梗 紫蘇葉 鈎藤 菊花 菟絲子 蛤殼 黃芩 黃耆 黃連 黃精 黃蘗 當歸 葛根 補骨脂 路路通 槐米 蒼耳子 遠志 酸棗仁 八 廣金錢草 廣藿香 穀芽 穀精草 蓮子 蔓荊子 豬牙皂 槲寄生 橘紅 澤瀉 獨活 薄荷 薑黃 薏苡仁 檳榔 覆盆子 雞內金 雞血藤 藕節 蘆根 蘇木 藿香 續斷 蠶砂 鬱金 (3)中藥基準方 200 方名： 項次 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 基準方名（一） 六味地黃丸 八味地黃丸 知柏地黃丸 杞菊地黃丸 參苓白朮散 四君子湯 四物湯 補中益氣湯(丸) 六君子湯(丸) 歸脾湯 養心湯 人參養榮湯(丸) 基準方名（二） 柴葛解肌湯 九味羌活湯 人參敗毒散 川芎茶調散 荊防敗毒散 麻杏甘石湯 麻杏薏甘湯 麻黃附子細辛湯 大承氣湯 小陷胸湯 五積散 參蘇飲 3 基準方名（三） 黃連解毒湯 白虎湯 小承氣湯 調胃承氣湯 桃仁承氣湯 大柴胡湯 防風通聖散 葛根黃芩黃連湯 桑菊飲 杏蘇散 銀翹散 柴胡桂枝湯 基準方名（四） 升麻葛根湯 辛夷散 小建中湯 大建中湯 黃耆建中湯 六一散 五苓散 豬苓湯 越婢加朮湯 羌活勝濕湯 茵陳蒿湯 薏苡仁湯 香蘇散 逍遙散 加味逍遙散 藿香正氣散(丸) 烏藥順氣散 蘇子降氣湯 定喘湯 越鞠丸 槐花散 疏經活血湯 抵當湯 血府逐瘀湯 補陽還五湯 涼膈散 龍膽瀉肝湯(丸) 清胃散 甘露消毒丹 清心蓮子飲 導赤散 玉女煎 荊芥連翹湯 滋陰降火湯 當歸龍薈丸 辛夷清肺湯 華蓋散 清肺湯 止嗽散 金沸草散 香砂六君子湯 治濁固本丸 當歸六黃湯 散腫潰堅湯 小柴胡湯 芍藥甘草湯 柴陷湯 黃連湯 四逆散 旋覆代赭石湯 半夏厚朴湯 橘皮竹茹湯 橘核丸 復元活血湯 大黃牡丹皮湯 芍藥湯 桂枝茯苓丸 當歸拈痛湯 四逆湯 當歸四逆湯 真武湯 溫經湯 芎歸膠艾湯 當歸芍藥散 生化湯 玉泉丸 黃連上清丸 梔子豉湯 桔梗湯 清肺飲 瓜蔞枳實湯 不換金正氣散 健脾丸 連翹敗毒散 補陰湯 麥味地黃丸 45 導水茯苓湯 排膿散 滋 陰 地 黃 丸 ( 熟 乾 養肝丸 地黃丸) 46 木防己湯 如意金黃散 當歸補血湯 清涼散 47 雞鳴散 完帶湯 大補陰丸 甘麥大棗湯(甘草 小麥大棗湯) 48 炙甘草湯 49 清燥救肺湯 50 甘露飲 調經丸 聖愈湯 十神湯 七寶美髯丹 斑龍丸 再造散 柴胡加龍骨牡蠣湯 保產無憂方 當歸飲子 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 百合固金湯(丸) 紫菀湯 蓁艽鼈甲散 益氣聰明湯 八珍湯(丸) 濟生腎氣丸 十全大補湯(丸) 還少丹 黃耆五物湯 麻黃湯 桂枝湯 小青龍湯 葛根湯 正骨紫金丹 桃紅四物湯 消風散 上中下通用痛風丸 蠲痺湯 三痹湯 獨活寄生湯 鈎藤散 小續命湯 吳茱萸湯 附子理中湯(丸) 清暑益氣湯 竹葉石膏湯 香薷飲 五皮飲 八正散 萆薢分清飲 茵陳五苓散 五淋散 4 苓桂朮甘湯 小半夏加茯苓湯 腎著湯 潤腸湯 響聲破笛丸 半夏瀉心湯 瀉白散 普濟消毒飲 三黃瀉心湯 清心利膈湯 半夏天麻白朮湯 安中散 玉屏風散 乙字湯 消痔丸 紫雲膏 八味帶下方 寧嗽丸 二陳湯(丸) 桂枝芍藥知母湯 蒼耳散 柴胡清肝湯 托裏消毒飲 桑螵蛸散 溫清飲(解毒四物湯) 金鎖固精丸 保和丸 胃苓湯 平胃散(丸) 白虎加人參湯 抑肝散 溫膽湯 (4)歷年「進口及市售中藥材飲片之標籤或包裝應標示事項處理原則」之公告品項： 編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 品名 編號 品名 九節菖蒲 41 白果 九香蟲 42 白附子 三稜 43 白前 土茯苓 44 白英（草） 大風子 45 白頭翁 大戟 46 白薇 大黃 47 白鮮皮 小茴香 48 石決明 山豆根 49 石菖蒲 山慈姑 50 石蓮子 山楂 51 光慈姑 山藥 52 地骨皮 川木香 53 地榆 川木通 54 地龍 川牛膝 55 地鼈蟲 川芎 56 百合 川烏 57 百部 川楝子 58 肉桂 丹參 59 肉蓯蓉 五加皮 60 何首烏 五味子 61 旱蓮草 升麻 62 杏仁 天門冬 63 杜仲 天南星 64 沙苑蒺藜 天麻 65 沒藥 天葵子 66 牡丹皮 巴豆 67 赤芍 木瓜 68 辛夷 火麻仁 69 防風 王不留行 70 乳香 仙茅 71 刺五加 冬葵子 72 刺蒺藜 半夏 73 延胡索 玄參 74 明牙黨 玄精石 75 板藍根 玉竹 76 知母 甘草 77 羌活 甘遂 78 金不換 白朮 79 附子 白芍 80 芫花 編號 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 5 品名 編號 品名 前胡 121 梔子 厚朴 122 淡竹葉 威靈仙 123 淫羊藿 故紙花 124 牽牛子 砂仁 125 畢澄茄 紅花 126 細辛 紅娘子 127 連翹 紅棗 128 陳皮 胡蘆巴 129 鹿銜草 虻蟲 130 麥門冬 郁李 131 麻黃 香附 132 斑蝥 枳殼 133 款冬花 枳椇 134 番瀉葉 枳實 135 紫荊皮 凌霄花 136 紫菀 夏枯草 137 絡石藤 射干 138 黃芩 桔梗 139 黃柏 桑白皮 140 黃耆 桑枝 141 黃連 柴胡 142 萆薢 桃仁 143 滑石 烏梅 144 當歸 珠兒參 145 葛花 益智仁 146 葛根 秦艽 147 葶藶子 粉防己 148 萹蓄 草烏 149 槐實 茵陳蒿 150 蒲公英 骨碎補 151 蒼朮 鬼箭羽 152 遠志 栝樓根 153 酸棗仁 茜草 154 榖精草 茯苓 155 榧實 乾薑 156 蜣螂 密蒙花 157 劉寄奴草 敗醬草 158 熟地黃 旋覆花 159 蓮蕊鬚 梧桐 160 豬苓 編號 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 品名 澤漆 澤瀉 獨活 蕪荑 龍膽草 蕤仁 檀香 薑黃 薤白 蟅蟲 蟬花 蟬蛻 鎖陽 雞血藤 懷牛膝 藜蘆 黨參 續隨子 續斷 鶴蝨 藁本 丁香 人參 三七 大金櫻 大青葉 大棗 大腹皮 大薊 女貞子 小金櫻 小薊 山柰 山茱萸 川貝母 五倍子 五靈脂 化橘紅 天竺黃 巴戟天 編號 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 品名 木通 木賊 毛冬青 水蛭 牛黃 仙鶴草 冬瓜子 冬葵果 冬蟲夏草 半支蓮 玉米鬚 白及 白花蛇舌草 白芥子 白芷 白扁豆 白殭蠶 白蘝 石南葉 石韋 石斛 石榴皮 石榴根皮 合歡皮 地黃 竹茹 肉豆蔻 艾葉 西洋參 佛手柑 伸筋草 吳茱萸 沙參 牡蠣 皂角刺 皂莢 豆蔻 赤小豆 車前子 使君子 編號 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 品名 佩蘭 昆布 枇杷葉 花椒 虎杖 金銀花 金錢草 青皮 青葙子 青蒿 芡實 南沙參 枸杞子 柏子仁 柳枝 苦參 苦蘵 茺蔚子 桂皮 桑寄生 海人草 海螵蛸 浙貝母 浮小麥 烏藥 益母草 臭椿皮 荊芥 草豆蔻 草果 馬齒莧 馬蹄金 馬鞭草 高良薑 栝樓仁 側柏葉 常山 淡豆豉 蛇床子 貫眾 編號 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 319 320 6 品名 魚腥草 麥門冬 牻牛兒 莪朮 楮實子 紫花地丁 紫背天葵 紫蘇子 紫蘇梗 紫蘇葉 萊服子 菊花 菟絲子 蛤殼 訶子 黃精 補骨脂 路路通 槐米 漏蘆 蒼耳子 廣金錢草 廣藿香 穀芽 蔓荊子 豬牙皂 槲寄生 橘紅 澤蘭 薄荷 薏苡仁 檳榔 覆盆子 雞內金 雞冠花 雞骨草 藕節 蘆根 蘇木 藿香 編號 321 322 323 324 品名 蠶砂 鬱金 苘麻子 鈎藤 (5)可同時提供食品使用之中藥材品項（212 種）： 依「酌量分期」原則，迄中華民國 95 年 3 月 24 日為止已公告 203 種『可同 時提供食品使用之中藥材』品項，如下： 蔬菜類： 百 合 ，淡 菜 ，荷 葉 ，銀 耳 ， 山藥，生薑，萵苣，昆布，韭(不包含種子)， 蔥，薤，葫(大蒜)，蕓薹(油菜)，菘(白菜)，芥，白芥(不包含種子)，蕪菁(蔓菁)， 萊菔(蘿蔔)(不包含種子)，芹菜，茼蒿，胡荽，胡蘿蔔，羅勒，蘹香(八角茴香)， 蒔蘿(小茴香)，菠薐，蕹菜，苜蓿，莧，馬齒莧，萵苣，黃瓜菜，芋，土芋， 甘藷，竹筍，酸筍，草石蠶，茄，壺盧，冬瓜(不包含種子)，南瓜，胡瓜，絲 瓜，苦瓜，紫菜，石蒪，石花菜，鹿角菜，龍鬚菜，蓮藕，蒜（小蒜）牛蒡（根）， 蘩蔞（鵝腸菜），木耳，芥菜，香蕈，海藻，蒟蒻。 水果類、果實： 龍 眼 肉 ，黑 棗 ， 橄欖，枸杞子，李，梅，桃(不包含種子)，栗，棗，梨，山 樝(楂)，安石榴，橘，柑，橙，柚，枸櫞，金橘，枇杷，櫻桃，荔枝(不包含種 子)，龍眼(不包含種子)，龍荔，橄欖，椰子，菠羅蜜，無花果，秦椒(花椒)， 胡椒，茗(茶)，甜瓜，西瓜，葡萄，彌猴桃，甘蔗，砂糖，紅白蓮花，芰實(菱 角)，芡實，烏芋，杏脯（果），柿。 五穀雜糧類： 大 豆 ，芝 麻 ，松 子 ，胡 桃 ， 綠 豆 ， 麥芽，胡麻，亞麻，小麥，大麥(不包 含大麥芽)，蕎麥，稻，粳，秈(早稻)，稷，黍，玉蜀黍，秫(糯)，黃大豆，白 豆，豌豆，豇豆，大豆豉，豆腐，飯，粥，米糕，粽，蒸餅，飴糖，醬，醋， 酒，燒酒，葡萄酒，米，蓮子，赤小豆（紅豆） ，雀麥（燕麥） ，蠶豆，栗，食 鹽。 魚、蚌、蝦、蟹類： 牡蠣（殼），鳢魚，鯉魚，鱒魚，鯇魚(草魚)，鯧魚，鯽魚，鱸魚，鯊魚，石 斑魚，金魚，河豚魚，鱘魚，鰻鱺魚，鮎魚(鲶魚)，黃魚，海豚魚，比目魚， 鮫魚，烏賊，章魚，蝦，鮑魚，魚子，鼈，蟹，蚌，蜆，文蛤，蛤蜊。 禽獸類： 豕，狗，羊，黃羊，牛，馬，驢，騾，犛牛，牦牛，野馬，野豬，山羊，鹿， 兔，雞，鷓鴣，竹雞，鶉，鴿，雀，斑鳩，伯勞，鴕鳥，鸐雉（山雞）。 其他類：菊花，蜂蜜，黃精，薄荷，乳汁。 中華民國 97 年 11 月 24 日經行政院衛生署以署授藥字第 0970003691 號函公 告增列「絞股藍、決明子、石斛、陳皮、肉荳蔻、草荳蔻、砂仁、大茴香、 人參花」等 9 種中藥材品項為「可同時提供食品使用之中藥材」。 (6)歷年公告污穢物質之限量標準： 行政院衛生署 公告「杜仲等七種中藥材之重金屬限量標準及其相關規定」 發文日期：中華民國九十三年一月十三日 發文字號：署授藥字第 0930000211 號 附件：無 主旨： 公告「杜仲等七種中藥材之重金屬限量標準及其相關規定」 依據： 藥事法第二十一條第三款、第四十二條第二項、第四十九條及九十二年五月十九日立法 7 院第五屆第三會期科技及資訊委員會召開第二十六次全體委員會附帶決議。 公告事項： 一、 自九十三年二月一日起，杜仲、枇杷葉、肉桂、桂枝、桂皮、白及及五加皮等七 種中藥材，須加做重金屬（鎘、鉛、汞）檢測，其限量標準為：鎘(Cd)2ppm 以下、鉛(Pb)30ppm 以下、汞(Hg)2ppm 以下。 二、 藥廠凡購買上開中藥材，應遵循之相關規定，如下： (一)須留存購買來源憑證及供應商出具之檢驗合格成績書以供查核。 (二)傳統單味中藥粉末製劑因尚未核發藥品許可證，除應增訂重金屬（鎘、鉛、汞）檢 驗規格據以檢驗外，應將其結果留廠備查。 (三)單味濃縮中藥製劑於藥品許可證有效期間屆滿辦理展延時，應併送檢驗規格及成績 書各二份到本署中醫藥委員會核備。 三、 中藥商凡進口、販賣、供應、陳列上開中藥材，應遵循之相關規定，如下： (一)須留存購買來源憑證及原國內、外供應商出具之檢驗合格成績書，以供查核。 (二)進口之中藥商可委託學術單位或經相關認證機構認可並列有「重金屬檢測」項目之 實驗室檢驗。 四、 未依規定辦理者，其違反之相關法規，如下： (一)凡經抽驗市售中藥材不合格者，依藥事法第九十條違反藥事法第二十一條第三款規 定，處新台幣三萬元以上十五萬以下罰鍰。 (二)未留存購買來源憑證及供應商出具之檢驗合格成績書者，依藥事法第九十二條違反 第四十九條規定，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。 「藥事法第 21 條第 3 款所稱『藥品中一部或全部含有污穢者』 ，關於中藥製劑部分之解釋」令 行政院衛生署令 發文日期：中華民國 95 年 10 月 26 日 發文字號：署授藥字第 0950003236 號 附件：中藥製劑含有害物質限量標準及其適用範圍表 藥事法第二十一條第三款所稱「藥品中一部或全部含有污穢者」 ，於中藥製劑，係指該製劑含有 害物質超出下列限量標準者： 一、中藥製劑含有害物質限量標準及其適用範圍詳如附表。 二、中藥碎片劑型之製劑，其微生物限量標準如下： （一）大腸桿菌（Escherichia coli）：每克不得超過 102 (cfu / g)。 （二）沙門氏桿菌（Salmonella species）：不得檢出。 （三）好氧性微生物總數（Total viable aerobic count ）：每克不得超過 107 (cfu/ g)。 （四）酵母菌與黴菌總數（Yeast & Mould）：每克不得超過 104 (cfu / g)。 限量標準及適用範圍表：適用範圍欄內中藥材所製成之中藥製劑其含有害物質限量標準 有害物質 限量標準 適用範圍 30 ppm 甘草 總重金屬 20 ppm 石膏、龍骨、人參 20 ppm 沒藥 DDT 總量 1.0 ppm BHC 總量 0.9 ppm 人參、甘草、黃耆、番瀉葉 PCNB(Quintozene) 1.0 ppm 黃麴毒素 15 ppb 備考 單味製劑 單味製劑 單味製劑 單味製劑 單味製劑 單味製劑 八角茴香、紅棗、大腹皮、女貞子、小茴香、山楂、山茱 單味製劑 萸、枸杞子、胡椒、麴類、延胡索、橘皮、黃耆、蓮子 發布「中藥藥材污穢物質限量」解釋令 行政院衛生署 令 發文日期：中華民國 95 年 11 月 10 日 發文字號：署授藥字第 0950003346 號 附件：「中藥藥材污穢物質限量」附表 藥事法第二十一條第三款所稱「藥品中一部或全部含有污穢者」 ，於中藥藥材部分，係指該藥品 含有附表內各類物質超出所訂限量者。 附表：中藥藥材污穢物質限量 物質名稱 限量 適用範圍 總重金屬 30 ppm 甘草 20 ppm 石膏、龍骨、人參 20 ppm 沒藥 DDT 總量 1.0 ppm 人參、甘草、黃耆、番瀉葉 BHC 總量 0.9 ppm PCNB(Quintozene) 1.0 ppm 8 備註 表列之中藥藥 材為藥事法第 六條所規定之 藥品 黃麴毒素 15 ppb 八角茴香、紅棗、大腹皮、女貞子、小茴香、山楂、山茱萸、 枸杞子、胡椒、麴類、延胡索、橘皮、黃耆、蓮子 發布「修正『藥品查驗登記審查準則』第八十六條」 行政院衛生署 令 發文日期：中華民國 97 年 9 月 12 日 發文字號：署授藥字第 0970003012 號 修正『藥品查驗登記審查準則』第八十六條 附修正「藥品查驗登記審查準則」第八十六條 第八十六條 萃取濃縮製劑之審查基準如下： 一、 濃縮製劑以合併煎煮為原則。但原方為傳統丸、散者，得分別煎煮；阿膠、芒硝、飴糖及其他不宜加入煎煮之中藥， 不得合併煎煮。 二、 煎煮所抽出之浸膏，除得以中華藥典收載之乳糖、澱粉等或經中央衛生主管機關核准之適當製劑輔助劑、或不影響 藥效之賦形劑等為賦形劑予以調製外，如原方依據為傳統丸、非煮散之傳統散、或其他特殊情形經中央衛生主管機 關核准者，得以中藥原末調製之。但其微生物限量，應準用賦形劑之規定。萃取濃縮製劑微生物、重金屬、農藥殘 留之限量，應依中央衛生主管機關公告之規定。 三、 濃縮製劑之乾浸膏與賦形劑之比例，以一比一為原則，以一比三為上限。如有特殊情況者，申請人應檢附相關資料 供審查。 四、 申請書之生藥與浸膏比例倍數，應參酌實際生產情形訂定。但實際生產之生藥與浸膏比例倍數不得超過申請值上下 之百分之十五。 濃縮製劑之指標成分定量法、規格之制訂及應檢附資料，應依中央衛生主管機關公告事項之規定辦理。 行政院衛生署 公告「中藥濃縮製劑含重金屬之限量」 發文日期：中華民國 97 年 9 月 15 日 發文字號：署授藥字第 0970003085 號 附件：無 主旨： 公告「中藥濃縮製劑含重金屬之限量」 依據： 藥品查驗登記審查準則 86 條。 公告事項：中藥濃縮製劑含重金屬之限量為 100 ppm 以下。 行政院衛生署 公告「中藥濃縮製劑加味逍遙散等 10 個處方含重金屬及砷含量之限量」 發文日期：中華民國 97 年 9 月 15 日 發文字號：署授藥字第 0970003101 號 附件：無 主旨： 公告「中藥濃縮製劑加味逍遙散等 10 個處方含重金屬及砷含量之限量」 依據： 藥品查驗登記審查準則 86 條。 公告事項：中藥濃縮製劑處方中包括（加味逍遙散、疏經活血湯、葛根湯、辛夷清肺湯、 川芎茶調散、獨活寄生湯、麻杏甘石湯、小青龍湯、六味地黃丸、龍膽瀉肝湯） 等 10 個處方，含重金屬之限量為 50 ppm 以下、含砷重金屬之限量為 5 ppm。 行政院衛生署 公告「中藥濃縮製劑加味逍遙散等 10 個處方含微生物限量」 發文日期：中華民國 97 年 9 月 15 日 發文字號：署授藥字第 0970003102 號 附件：無 主旨： 公告「中藥濃縮製劑加味逍遙散等 10 個處方含微生物限量」 依據： 藥品查驗登記審查準則 86 條。 公告事項：中藥濃縮製劑處方中包括（加味逍遙散、疏經活血湯、葛根湯、辛夷清肺 湯、川芎茶調散、獨活寄生湯、麻杏甘石湯、小青龍湯、六味地黃丸、龍膽瀉肝 湯）等 10 個處方，其微生物限量為：「沙門氏菌不得驗出、大腸桿菌不得驗出、總生菌數之限 量為 105cfu/g」。 行政院衛生署 公告「補中益氣湯等濃縮製劑含重金屬及砷含量之限量」 發文日期：中華民國 98 年 7 月 14 日 發文字號：署授藥字第 0980001933 號 附件：補中益氣湯等濃縮製劑含重金屬及砷含量之限量（附表） 主旨： 公告「補中益氣湯等濃縮製劑含重金屬及砷含量之限量」 ，並自中華民國 99 年 1 月 1 日 生效。 依據： 藥品查驗登記審查準則 86 條。 公告事項：附「補中益氣湯等濃縮製劑含重金屬及砷含量之限量」如附表。 9 補中益氣湯等濃縮製劑含總重金屬及砷含量之限量 項目 限量(ppm) 總重金屬 砷 30 以下 20 以下 2 以下 3 以下 附表 適用範圍（單方及複方） 備考 補中益氣湯、柴苓湯、大黃甘草湯、苓桂朮甘湯、桂枝茯苓丸、半夏厚朴 湯、甘草、馬錢子、莨菪根、桔梗 連翹、黃芩 連翹 補中益氣湯、柴苓湯、大黃甘草湯、苓桂朮甘湯、桂枝茯苓丸、半夏厚朴湯 行政院衛生署 公告「地龍等中藥藥材含污穢物質之限量」 發文日期：中華民國 98 年 7 月 22 日 發文字號：署授藥字第 0980001932 號 附件：地龍等中藥藥材含污穢物質之限量（附表） 藥事法第 21 條第 3 款所稱「藥品中一部或全部含有污穢者」於中藥材部分，訂定「地龍等中藥 藥材含污穢物質之限量」如附件，並自中華民國九十九年一月一日生效。 地龍等中藥藥材含污穢物質之限量 附表 污穢物質 限量(ppm) 30 以下 地龍、龜板膠、鹿角膠、阿膠 20 以下 總重金屬 10 以下 5 以下 鉛 5 以下 鎘 0.3 以下 汞 0.2 以下 銅 20 以下 20 以下 10 以下 砷 5 以下 3 以下 2 以下 BHC 含量 0.2 以下 DDT 含量 0.2 以下 適用範圍 備考 白礬、玄明粉、澤瀉、龍骨 芒硝、牡丹皮、龍膽、貝母、地骨皮、黃耆、黃芩、葛根、天花粉、懷牛膝、 柴胡、桔梗、遠志、鬱金、延胡索、何首烏、莪朮、羌活、苦參、茯苓、山 藥、升麻、川芎、桑白皮、知母、豬苓、天麻、天門冬、半夏、白芷、附子、 茅根、防風、良薑、地黃、白芍、生薑、蒼朮、大黃、當歸、麥門冬 冰片 金銀花、甘草、黃耆、丹參、白芍 金銀花、甘草、黃耆、丹參、白芍 金銀花、甘草、黃耆、丹參、白芍 金銀花、甘草、黃耆、丹參、白芍 玄明粉 芒硝、龍骨 澤瀉、牡丹皮、龍膽、貝母、地骨皮、黃連、遠志、鬱金、延胡索、莪朮、 羌活、苦參、山藥、紫根、乾薑、升麻、川芎、桑白皮、知母、豬苓、天麻、 天門冬、吐根、防風、半夏、白芷、白朮、附子、茅根、防風、木香、良薑、 莨菪根、細辛、地黃、芍藥、生薑、蒼朮、大黃、當歸、麥門冬、茯苓 阿膠 鹿角膠、甘草、冰片、金銀花、石膏、黃耆、丹參、白芍、紅參、人參 山茱萸、紫蘇葉、大棗、陳皮、枇杷葉、牡丹皮、遠志、細辛、肉桂、桂 皮、桂枝 山茱萸、紫蘇葉、大棗、陳皮、枇杷葉、牡丹皮、番瀉葉、遠志、細辛、 肉桂、桂皮、桂枝 計畫執行期程：1 年，得後續擴充 1 年。 每項計畫經費上限(含整合型計畫)：280 萬元整(99 年經費上限 130 萬元，100 年後續擴充經費上限 150 萬元整)。 本重點通過計畫數限制: 擇優 1 項計畫。 10 研究重點項目 2：研訂中藥材檢驗方法與檢驗機制之研究 （一）研究目的： 1. 研擬中藥材含重金屬、微生物、農藥殘留及真菌毒素、微生物污染、黃麴 毒素等污穢物質之檢驗標準方法。 2. 推動策立中藥材及中藥製劑之檢驗平台，羅列中藥安全實驗室之檢測點。 （二）研究內容： 1. 研擬當前國內亟需之雜質限量標準及相關檢測方法（如污穢物質重金屬、 微生物、農藥殘留及真菌毒素、微生物污染、黃麴毒素等），可參考國內 外相關檢測方法或自行研發。每一年至少需建立 5 種檢驗方法，以此累加。 2. 邀集國內檢驗機關、具國際認證之分析公司及相關代表性檢驗機構，對彙 整中藥材及污穢物質之檢測方法及步驟加以研議，以利於建立中藥含污穢 物質檢驗之標準方法。 3. 另需擬議中藥材檢驗方法之參考標準（如檢驗方法確效、儀器及分析方法 之偵測極限與評估報告、量測不確定度評估報告等品保相關標準），並出 版指導手冊，以供相關業者查驗登記申請時自行參照。 4. 調查並彙整可立即投入協助相關項目檢測之檢驗機構，並提供檢測資訊與 合作平台。 5. 彙整「2010 中國藥典」及最新版美國藥典之品管規格，以列表顯現各國比 對數據；其數據須有〝污穢物質限量標準〞（包含 Pb、Hg、Cu、As、微 生物、農藥）、〝雜質檢測含量規格〞（包含乾燥減重、總灰分、酸不溶灰 分）、〝含量測定〞、〝鑑別規格載明與否〞。 （三）說明： 1. 可參考行政院衛生署核定公告之食品衛生委託檢驗機構、經濟部以及行政 院衛生署中醫藥委員會網站、財團法人全國認證基金會（TAF）網站張貼 之「檢驗機構」。 2. 基於保障民眾中藥用藥安全之職責，本會近年以用藥安全等主題辦理多場 研討會，逐步推廣中藥社區教育，增進學員對中藥包裝標示、中藥材源頭 管理、中藥含污穢物質之限量標準等法規業務及產業發展之知能。 3. 有關限量標準之表列格式，可參見本會 98 年度「中藥炮製產業實務研討 會」論文集附錄 14 中之限量標準表（內含日本、中國大陸、台灣、韓國 等資料），以達彙整之規格一致化，俾提升執行效率。 （四）備註： 1. 因應立法院於 98 年度中央政府總預算案審查總報告中指出，中藥材主要 產地為中國，查中國未建立健全中藥材生產管理體系，又根據藥檢局部份 抽驗結果，不合格比例甚高，顯見「國內亟需加強中藥材進口把關，落實 全面檢驗」。故本會應建立個別藥材背景值，訂定檢驗規格並確實檢驗， 以確保國用藥安全。 2. 中華民國 93 年 1 月 13 日署授藥字第 0930000211 號公告「杜仲等七種中 藥材之重金屬限量標準及其相關規定」 、中華民國 95 年 10 月 26 日署授藥 字第 0950003236 號發布「藥事法第二十一條第三款所稱『藥品中一部或 全部含有污穢者』，關於中藥製劑部分之解釋」令、中華民國 95 年 11 月 11 10 日署授藥字第 0950003346 號發布「中藥藥材污穢物質限量」解釋令、 中華民國 97 年 9 月 12 日署授藥字第 0970003012 號發布「修正『藥品查 驗登記審查準則』第八十六條」令、中華民國 97 年 9 月 15 日署授藥字第 0970003085 號公告「中藥濃縮製劑含重金屬之限量」、中華民國 97 年 9 月 15 日署授藥字第 0970003101 號公告「中藥濃縮製劑加味逍遙散等 10 個處方含重金屬及砷含量之限量」、中華民國 97 年 9 月 15 日署授藥字第 0970003102 號公告「中藥濃縮製劑加味逍遙散等 10 個處方含微生物限 量」 、中華民國 98 年 7 月 14 日署授藥字第 0980001933 號公告「補中益氣 湯等濃縮製劑含重金屬及砷含量之限量」、中華民國 98 年 7 月 22 日署授 藥字第 0980001932 號公告「地龍等中藥藥材含污穢物質之限量」 ，歷年公 告污穢物質之限量標準詳如前項徵求重點內容。 計畫執行期程：1 年，得後續擴充 1 年。 每項計畫經費上限(含整合型計畫)：400 萬元整(99 年經費上限 200 萬元，100 年後續擴充經費上限 200 萬元整)。 本重點通過計畫數限制: 擇優 1 項計畫。 12 研究重點項目 3：藥食兩用中藥材於邊境管制之規格與影響 研究 （一）研究目的： 1. 評估藥食兩用中藥材於邊境管制之規格與其對中藥產業之影響，並參詢各 界共識及相關蒐集資訊，做成產業與政策建議資訊。 2. 就指定之 18 種藥食兩用藥材品項，研訂各品項規格及檢驗限量標準。 （二）研究內容： 1. 就衛生署委託標檢局辦理之輸入食品邊境管制方式（應含抽批檢驗方法及 作業流程）、衛生署公告之輸入食品查驗辦法、輸入食品查驗作業要點、 不安全食品事件處理流程等內容，進行彙整並建立資訊連結。 2. 邀集中藥產業(中藥進口商、大盤商、中藥廠)、政府單位(食品衛生處、標 檢局)、中醫藥學界之代表為對象，召開專家學者座談會，就邊境檢驗及 管制措施進行探討，並評估「應列入輸入食品查驗之藥材品項及規格」， 藉以提出相關建議。 3. 就指定之 18 種輸入之藥食兩用藥材品項，蒐集其進口量、國內銷售量、 安全問題、中藥產業批發銷售量等資訊，進行彙整，探討相關風險管理模 式，並據以研訂各品項規格及檢驗限量標準，提供各界參考。 4. 彙整專家建議，並就相關蒐集資訊進行評析研究，以「藥食兩用中藥材之 邊境管理與中藥產業發展機會」之相關主軸為題，做成產業及政策建議報 告書或白皮書。 （三）說明： 1. 立法院前於 98 年 6 月 11 日召開第 7 屆第 3 會期社會福利及衛生環境委員 會第 36 次全體委員會議，邀請卸任署長葉署長金川專案報告「中藥材品 質管理機制」，並備質詢；會中本署就中藥材品質管理機制進行說明，委 員憂心中藥用藥安全，並強烈質詢，本署則承諾將以『1 至 3 年內增列菊 花、烏梅乾、白木耳、薄荷、芡實、乾百合、蓮子、枸杞、山藥、龍眼肉、 大茴香子、小茴香子、絞股藍、山楂、黃精、砂仁、草荳蔻、肉荳蔻等 18 種中藥材之食品輸入號列，並依輸入食品查驗辦法抽驗』及相關措施強中 藥材之品質管理；爰行政院衛生署業於 98 年 7 月 7 日以衛署食字第 0980074066 號函請經濟部增列「菊花」之專屬號列及輸入規定。經濟部國 際貿易局業己將「菊花」納入進口查驗項目，未來將依類似模式就民眾常 用可供膳食之中藥材納入進口查驗項目。 2. 行政院衛生署為加強進口食品之管理，近年陸續公布「輸入食品查驗辦 法」 、 「輸入食品查驗作業要點」等規範，並訂定「不安全食品事件處理流 程」、各類輸入食品之管制方法、實施加強管制之食品項目等內容，其中 就『加強管制措施之農產品』已包含有『蓮子、黑棗乾、白果（銀杏）、 紅棗乾、枸杞子、銀耳、菊花』等藥食兩用之中藥材品項，邊境管制條件 屬於『加強查驗』；有關『加強管制中國食品加強管控』措施，目前無包 含中藥品項，爰無需進行逐批抽驗；該類訊息詳情可至行政院衛生署網站 之【食品資訊網 > 業務資訊查詢 > 進口食品管理專區】查詢。 13 3. 本會歷年已公告 212 種「可供食品使用之中藥材」，另於行政院衛生署之 【食品資訊網 > 進口食品管理專區】所公告「可供食品使用原料一覽 表」 ，亦包含多種中藥及草藥原料，其相關產品之市場銷售通路相當可觀， 惟其原料藥材之取得來源、供需平衡、品質監控等問題，亟需重視；為就 藥食兩用中藥材之輸入、品管等問題進行探討，並建立管制措施及相關衝 擊影響報告，提供透明資訊，作為中藥產業之管理參考，爰徵求本計畫。 計畫執行期程：1 年，得後續擴充 1 年。 每項計畫經費上限(含整合型計畫)：220 萬元整(99 年經費上限 100 萬元，100 年後續擴充經費上限 120 萬元整)。 本重點通過計畫數限制: 擇優 1 項計畫。 14 研究重點項目 4：中藥材通關品項之監控機制研究 （一）研究目的： 1. 評估我國中藥材通關之監控模式，訂定中藥材品項之邊境檢驗機制。 2. 建立中藥材落地追蹤及風險管理機制，並商討事後稽核之可行性。 （二）研究內容： 1. 彙整主要中藥出口國、進口國監控概況，並與我國目前中藥材通關監控機 制概況進行比較，探討法令窒礙難行處或所遭遇之問題，並正負表列我國 政策必須改進之處，提具政策建議報告書。 2. 研商進口中藥材品項之落地追蹤機制，藉以對大量原料或產品，掌握各批 次之批發紀錄與銷售管道，並評估於中藥材通關後辦理事後稽核之可行 性。 3. 探討如何辨識進口之優等及劣等藥材，研訂中藥通關之檢核步驟。 （三）說明： 1. 就中藥材進口之管制，目前本會配合經濟部國際貿易局執行「便捷貿易網」 中藥類進出口貨品之單證比對作業，自 97 年 3 月實施迄今，共審查中藥 材進口案件 3,541 件，同意進口 3,520 件，不同意進口 21 件。 2. 為加強建置中藥材通關品項之蒐集、確認、基原鑑別等資訊，本會於 96 年至 98 年委託中國醫藥大學執行「中藥材進出口品項範圍蒐集、確認及 整理之研究」委託研究計畫（CCMP96-CP-021、CCMP97-CT-007），分二 階段進行研究，截至 98 年 7 月 20 日止，業經完成 600 種中藥材品項整理， 目前並增補其餘品項，藉以作為「便捷貿 e 網」上線之比對參考依據。 3. 本會推動中藥材源頭管理機制，分三階段實施：第ㄧ階段為推動中藥材之 包裝標示，以確認產品責任歸屬；第二階段為針對重金屬、污穢物質及黃 麴毒素等，陸續訂定各項限量標準，以確保其無安全疑慮；第三階段則致 力完備中藥材之源頭管理機制，包括進口產品文書認證及落地追蹤等工 作。目前已實施之相關工作重點如下： (1) 第一階段工作重點：98年6月24日以衛中會藥字第0980006968號函請 各縣市衛生局自98年7月1日至31日止，就所轄中藥販賣業者所販售前 述324項中藥材之包裝標示進行抽驗作業，希藉輔導業者加強對包裝 標示之落實，並提醒消費者對產品標示之重視，形成監督與品質要求 之督促，帶動業者強化對產品服務標示的責任。 (2) 第二階段工作重點：(a)陸續公告訂定中藥材品項含重金屬、黃麴毒素 限量；(b)強化飲片製造品質等管理措施，逐步提升中藥材自源頭到製 造之過程的品質穩定性，以確保其無安全疑慮；(c)對於市售中藥材之 污穢物質限量標準，本會除陸續公告指定品項及其限量標準外，近期 亦已將指定民眾飲食常見之中藥材，例如菊花等，納入進口查驗項 目，以加強原料之進口把關，同時配合地方主管機關定期與不定期之 查驗，以加強稽查之不合格品流入市場。 (3) 第三階段工作重點：(a)配合便捷貿易網中藥類進出口貨品之單證比對 15 作業，對中藥材及中藥藥品逐項比對審查。(b)研訂中藥產地文書認證 及落地追蹤之具體機制。 4. 由於現階段台灣對中藥材仍採取進口國之輸入管理策略，爰藉由指定品項 之污穢物質限量標準及中藥材炮製規範，間接經由進口商之貿易品管要 求，溯自要求原產地中藥材於生產及炮製過程，以提昇對中藥材原料及飲 片之安全衛生品管。 (1) 93年1月13日以署授藥字第0930000211號公告「杜仲等七種中藥材之 重金屬限量標準及其相關規定」、95年11月10日以署授藥字第 0950003346號令發布訂定「中藥藥材污穢物質限量」 、98年7月22日以 署授藥字第0980001932號令發布訂定「地龍等中藥藥材含污穢物質之 限量」。 (2) 97至98年依據中藥材飲片之炮製方法、性狀、作用、研究、鑑別等分 類，陸續研訂各中藥品項之炮製規格，並邀集專家學者共同討論，予 以修訂編撰，而後並於98年11月29日及98年12月20日召開二次專家學 者座談會議，針對已蒐集之品項，研議探討制定規範之可行度，經評 估後研訂品項達57種，收錄於「常用中藥炮製彙編」專書內予以出版， 並發函周知藥廠相關從業人員，積極推廣藥品製造之炮製方式與規 格，俾憑業者經由對中藥材進口及製造之控管標準，落實台灣中藥材 之品質管理機制。 計畫執行期程：1 年，得後續擴充 1 年。 每項計畫經費上限(含整合型計畫)：220 萬元整(99 年經費上限 100 萬元，100 年後續擴充經費上限 120 萬元整)。 本重點通過計畫數限制: 擇優 1 項計畫。 16 研究重點項目 5：中藥（查驗登記）藥品安定性試驗基準之 探討與改善方法研究 （一）研究目的： 1. 評估「藥品安定性試驗基準」於中藥藥品管理之適切性。 2. 研議修正條文內容及訂定中藥藥品安定性試驗之各相關事宜。 （二）研究內容： 1. 評估中藥產品之安定性問題，並瞭解其與劑型、方劑物性之關聯性，經由 參循中藥製藥專家之建議，研擬中藥安定性試驗之改善方法。 2. 擇定中藥製劑（含濃縮製劑及傳統劑型），進行該安定性試驗，探討改善 方法是否更能達成品質管理成效。 3. 召開產官學研專家會議，研議中藥於「安定性試驗基準」之修正事宜及相 關法規條文之釐清，藉以達成於中藥製劑安定性試驗及查驗登記實務之共 識。 4. 鑑於中藥酒劑、碎片劑、中藥粉末等藥品之製程作業場所、勞工職業衛生 環境、劣質品回收、產品貯存與產品品質控管等工廠環境條件，具有製造 管理上的困難度，爰有進行研究評估之必要；本年度特併同「查核作業評 估」及「查核人員教育」等內容共同徵詢本研究。 （三）說明： 1. 87 年 7 月 22 日修正之藥品安定性試驗基準已取代 75 年 6 月 13 日衛署藥 字第 597181 號公告。目前國內中藥製藥廠配合落實「藥品優良製造規範」 ， 各廠訂定藥品安定性試驗之方法係依據行政院衛生署民國 75 年 6 月 13 日 修訂之安定性試驗基準為原則，其公告內容如下： 17 文號 75.06.13 衛署藥字第 597181 號 主旨 修訂安定性試驗基準，自即日起施行。 說明 一、為使國內製藥廠，能在短期內評估其新申請藥品之品質，推算有效期間，並期 使製藥廠配合「優良藥品製造標準」之推行，對於安定性試驗之實施有所依據， 特修訂本署 73.6.20.衛署藥字第 478090 號公告之安定性試驗基準。本修訂基準 為原則性之要求，各廠可依其產品特性訂定更妥善之安定性試驗。 (一)安定性試驗包括： 1.儲存試驗： 目的：為確保銷售過程中藥品之品質。 試驗方法：市售包裝成品三批，置於室溫或製品所標示之存放條件，放置至 該有效期間。其試驗間隔，可視實際情形自定之。 2.加速試驗： 目的：為於短期內推定其銷售過程中藥品之品質並訂定有效期間。 試驗方法：成品一批，置於三種適當之溫度，相對濕度 75% (±5%) ；試驗 期間三個月以上，試驗間隔：包括開始之試驗有四次以上之檢 驗。密封容器，可免除濕度條件。 (二) 安定性試驗報告，除照優良藥品製造標準規定外，並應包括：試驗場所 (包 括如何達到所定之溫濕度) ，試驗期間、貯存狀況 (包括光、濕度、溫度、 容器等)、安定性試驗數據分析及結論。 (三) 新申請藥品查驗登記案件，應制定安定性試驗之書面作業程序並完成儲存 試驗或加速試驗，方得提出申請。 (四) 直接包裝容器得以同材質最小單位進行安定性試驗。 (五) 變更直接包裝容器時，應制定其安定性試驗之書面作業程序並完成加速試 驗，方得提出申請。 (六) 對乾粉注射劑、液劑用粉等須以其水溶液投藥者，該水溶液安定性試驗結 果應於新藥申請時一併提出。 (七) 生物製劑查驗登記案件，應制定其安定性試驗之書面作業程序並完成儲存 試驗或加速試驗，方得提出申請。 二、中藥製劑可參照上述原則制定安定性試驗，以觀察產品之安全性與變化。有 關檢驗項目可依劑型設定，諸如：性狀(包括：色、臭、味、腐敗、生黴)、崩 散度、ＰＨ值、乾燥減重、鑑定、醇含量、糖含量、稀醇抽提物或水抽提物等。 中藥製劑之有效期間由廠商負責設定。其有效期間應以儲存試驗為依據予以 追加認定，其試驗間隔除開始之試驗外，每隔六個月至少應檢驗一次。 三、輸入藥品查驗登記，亦應比照檢附相關資料。 四、為有效追蹤核准新藥之儲存試驗，廠商必須每二年將儲存試驗結果報署核備。 除目前已進行安定性試驗之藥品得以原標準繼續執行外，其他藥品均應配合 本修訂安定性試驗基準設訂安定性試驗。 18 ※ 本表係引用行政院衛生署藥檢局網頁之公開資訊： 藥檢局首頁>> 業務專區 >> GMP 專區 >> 法規公告 >> GMP 相關公告或函。 19 2. 本會歷年已相繼公告中藥品項之法規，諸如：中華中藥典（台灣傳統藥典） 所收載之中藥品項 200 種、中藥基準方 200 方、「進口及市售中藥材飲片 之標籤或包裝應標示」之公告品項共 324 種、可同時提供食品使用之中藥 材品項 212 種、中藥製劑之污穢物質限量等規範（如研究重點項目 2） ，並 公告中藥製劑之查驗規格（如下表），可作為中藥藥劑品管之標準。 表一 我國歷年中藥製劑之查驗規格管理重點 93 年 94 年 95 年 96 年 97 年 98 年 99 年 1. 98.3.11 預告增 訂「補中益氣湯 等濃縮製劑含 93.1.13 公告 重金屬及砷含 杜仲.枇杷葉. 97.9.12 發布修 肉桂.桂枝.桂 正「藥品查驗登 皮.白及.五加 記審查準則第 皮等七種中藥 材，必須實施 重金屬鎘.鉛. 汞之檢測，其 限量為：鎘 中藥製劑 (Cd) 2ppm 以 品質管理 下、鉛(Pb) 30ppm 以下、 汞(Hg) 2ppm 以下。藥廠購 買上開中藥 86 條」，並經 輔導中藥廠 97.9.15 分別公 之軟硬體製 95.10.26 發 告訂定「中藥濃 造設備、委託 布「中藥製劑 製造、查驗登 污穢物質限 記等事宜，並 量標準、碎片 積極配合查 劑微生物限 驗登記審查 量標準」之管 作業，全面實 理規範。 96.7.13 預 告修正「藥 品查驗登 記審查準 則」第 86 條草案。 施 GMP。 縮製劑含重金 量之限量」 （草 案） ；並於 98.7.14 公告「補 中益氣湯等濃 縮製劑含重金 屬及砷含量之 限量」。 擬研究設立中 藥含污穢物質 屬之限量」 、 「中 2. 預告硫酸鎂及 之標準檢驗方 藥濃縮製劑加 硫酸鋇檢測等 法，藉以達成 味逍遙散等 10 檢驗規格及成 檢測標準與檢 個處方含總重 績書留廠備查 測方法之一致 金屬及砷含量 之管理模式。 性。 之限量」及「中 3. 針對中藥廠之 材，其單味中 藥之濃縮及粉 末製劑亦應遵 循該公告之規 定。 藥濃縮製劑加 單味中藥磨粉 味逍遙散等 10 製劑辦理查驗 個處方含微生 登記。（已暫緩 物限量」 。 實施） 4. 公告中藥廠之 中藥材應做硫 酸鎂及硫酸鋇 檢測之品項。 計畫執行期程：1 年，得後續擴充 1 年。 每項計畫經費上限(含整合型計畫)：220 萬元整(99 年經費上限 100 萬元，100 年後續擴充經費上限 120 萬元整)。 本重點通過計畫數限制: 擇優 1 項計畫。 20 研究重點項目 6：提昇 GMP 中藥廠國際競爭力暨查廠人員訓 練研究 （一）研究目的： 1. 提升我國中藥廠之國際競爭實力，強化 GMP 中藥廠查廠實務，研擬台灣 中藥廠現代化與科學化之作業指標及發展方針。 2. 安排查廠人員必備之稽核課程，探討查核問題應對方針，以強化查廠人員 之法規內涵及現場評核實力。 （二）研究內容： 1. 依據當前中藥廠於中藥藥品管理相關規定，探討與研擬後續查廠、新廠設 2. 3. 4. 5. 立及新增劑型申請之查核作業方法及查核標準。 就現有中藥已核發之藥證劑型，探討當前 GMP 中藥廠之設備、環境、人力、 品管檢測、製藥工程、工廠管理等背景情況與常見問題，訓練查廠人員對 應相關問題之處理方式，並召開 GMP 中藥廠查廠人員座談會，透過相關資 料之蒐集彙整，藉以紀錄製作成問答集。 研議現行製造工廠 GMP 標準，能否因為不同中藥產品之屬性而有特別的或 差異化之規定。 辦理 GMP 中藥廠查廠人員訓練課程。 藉由相關課程或會議，瞭解中藥廠對中藥檢驗送測機制，評估中藥藥品之 庫存與銷毀記錄，並探討廠方發現劣等中藥製品之回收機制。 6. 定期主動至中藥委員會會報辦理結果。 （三）說明： 1. 中藥廠查廠人員為中藥藥政相關之業務辦理人員。 2. 中藥藥品管理法規包含：「藥物製造工廠設廠標準」（含優良藥品製造標 準）、「藥物製造工廠檢查辦法」、「嚴重違反藥物製造工廠設廠標準第三編 藥品優良製造規範規定之處理原則」 、 「藥物優良製造證明書申請辦法」等。 3. 依據「藥物製造工廠設廠標準」 （第二編）第十九條至第二十四條規定，目 前規範之中藥製造工廠包含丸劑、散劑、膏劑、丹劑、膏藥及藥膠布、碎 片劑、液劑、露劑、酒劑、膏滋劑、膠劑、粉末劑型等工廠製造設備；至 於其規模大小、噪音管制、勞工安全衛生等環境條件則由查廠人員依個別 廠務情形進行查核。 4. 鑑於中藥酒劑、碎片劑、部分劑型、中藥粉末之藥品製程作業場所、勞工 職業衛生環境、劣質品回收、產品貯存與產品品質控管等工廠環境條件， 可能具有製造、倉儲或產品追蹤等管理事務上的困難度，爰有必要進行研 究評估，本年度特併同「查核作業評估」及「查核人員教育」等內容共同 徵詢本研究。 21 （四）備註： 1. 94年3月1日實施背景： 行政院衛生署為推動藥品製造廠實施GMP，以維護全民健康、確保民眾用藥 安全及提昇藥業製造水準，且為兼顧已設廠之傳統中藥業者權益，以漸進方 式陸續公告有關GMP規定讓業者有法可循。 2. 相關法源說明： 藥事法： (1) 藥事法第四十七條第一項： 「藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期 滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。 但每次展延，不得超過五年。逾期未申請或不准展延者，撤銷其許可證」 。 (2) 藥事法第四十二條第一項： 「中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品， 得依中華藥典及藥品優良製造規範，作為核發藥品許可證及展延許可證 之基準」。 (3) 藥事法五十七條第二項： 「藥物工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。 (4) 第九十二條第三項： 「違反藥事法五十七條第二項者，除依第一項規定處 罰外，當地衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單及限期令其改善；屆期 未改善者，得停止其營業，其藥物許可證並不准展延或不予受理其製造 廠其他藥物之新申請案件，情節重大者，並得廢止已核准之許可證」。 歷年公告： (1) 七十一年五月二十六日會銜經濟部公告： 「優良藥品製造標準」 （71.05.26 經濟部經七一工字０五八一號及衛署藥字第三八００八六號）。 (2) 七十一年五月二十六日會銜經濟部公告：實施「優良藥品製造標準」注 意事項（71.05.26經濟部經七一工字第０五八二號及衛署藥字第三八００ 八七號）明示，人用藥品實施本標準，暫以西藥劑型（包括中藥之西藥 劑型）為限。 (3) 七十一年十月二十一日公告： 「推動國內藥廠實施優良藥品製造標準輔導 獎勵措施方案」（71.10.21 衛署藥字第三九九八二六號）。 (4) 八十年六月二十七日公告：自八十年七月一日起中藥傳統劑型藥品製造 廠實施「優良藥品製造標準」注意事項（80.06.2 7 衛署藥字第九五四八 六三號）等。 (5) 為有效推動藥廠全面實施藥品GMP，本署更會銜經濟部共同發布「藥物 製造工廠設廠標準」，明定藥物製造工廠應實施優良製造規範。 (6) 八十八年五月一日再會銜經濟部共同發布：「藥品優良製造規範」（衛署 藥字第八八０二四一七一號、經八八工字第八八四六０八七號公告。 (7) 八十九年五月二日並以衛署中會字第八九０二三七八０號公告： 「傳統未 實施藥品優良製造規範之中藥製造廠實施藥品優良製造規範之步驟、期 程及相關事項（九十一年二月二十八日以前提出軟、硬體改善計畫書， 九十三年二月二十九日前完成全廠之軟體作業，九十四年二月二十八日 前完成硬體設備） ，以輔導並瞭解各廠實際作業進度，期達成逐年分段實 22 施全面GMP之目標」。 (8) 九十三年一月十四日並以署授藥字第０９３００００２１０號公告： 「傳 統藥廠其藥品許可證有效期間屆滿申請展延，一律展延至九十四年二月 二十八日止」 。為便於不擬實施「藥品優良製造規範(GMP)」之傳統藥廠 對持有之藥品許可證歸屬問題儘速辦理移轉或委託等事宜，其藥品許可 證有效期間屆滿提出申請展延，不受每次展延一年之限制，一律展延至 九十四年二月二十八日止，該證並由本署公告廢止。 3. 鑑於，目前先進國家對於藥品製造作業標準之要求與時俱進，且不斷提升 藥品的環境衛生、製造設備、製程及分析方法等確效作業，我國西藥廠業 已於民國 77 年全面實施 GMP 制度，並於民國 93 年 7 月 1 日起，全面完成 西藥藥品確效作業。爰此，本會特透過建構中藥用藥安全環境計畫辦理中 藥廠 GMP 確效人才培訓等相關計畫，並將歷年辦理之中藥廠推動 GMP 確 效自由認證研討會教戰專冊講義、藥品優良製造確效作業基準、現行藥品 優良製造規範－清潔、水系統、空調系統、分析方法及電腦化系統等確效 作業指導手冊、中藥廠 GMP 科技人才確效課程及中藥廠實施確效可行性之 探討研習會講義等資料彙集成冊，於 97 年 12 月出版「中藥 GMP 廠品質確 效培訓參考指導手冊彙編」 ，提供各界參考，希冀可提升中藥藥品品質、確 保中藥藥品之有效性與安全性，進而達到國際水準，維護國民之用藥安全。 計畫執行期程：1 年，得後續擴充 1 年。 每項計畫經費上限(含整合型計畫)：200 萬元整(99 年經費上限 100 萬元，100 年後續擴充經費上限 100 萬元整)。 本重點通過計畫數限制: 擇優 1 項計畫。 23 研究重點項目 7：調查有關中藥檢驗之認證法規與管理資訊 （一）研究目的： 1. 對中藥檢驗認證機制之主管權責及背景進行研究分析。 2. 調查世界主要國家對中藥檢驗認證之法規及管理資訊。 （二）研究內容： 1. 瞭解國內藥品、食品、中藥檢驗認證現況，探討中藥檢驗認證所需之主管 權責、人力、背景，評估研究中藥檢驗認證之相關法規。 2. 評估當前有關中藥檢驗實驗室認證機制之主管權責及業務人力背景，對於 「中藥檢驗管控」應執行之工作及有關法規（諸如中藥實驗室監督查核、 中藥檢驗能力比對試驗機制、委託建立中藥檢驗機制、中藥品質管制等） 進行研究，並於分析如何區隔相關業務項目及權責後，彙整成「建議報告」 ， 俾憑檢討及提升中藥品質管制管理政策機制。 3. 評估當前國內藥品檢驗單位及邊境檢驗單位之檢驗量能（含人力、設備） 與業務執掌，探討中藥檢驗。 4. 以日本、台灣、南韓、新加坡、港澳、中國、歐盟、美國等為首要對象， 蒐集各官方管轄之中藥檢驗及邊境管理機制等相關法規，並調查各國政府 主管檢驗認證業務之執行機關或單位、檢驗認證程序、中草藥檢驗標準品 與公定檢驗方法等資訊，加以整合對照。 5. 調查出口國對中藥檢驗品管之文書認證方法，探討中藥原料產地之檢驗品 管及責任歸屬，並就進口中藥材品項，評估產地國其檢驗證明之檢附情形。 （三）說明： 1. 本研究為行政院 98 年 10 月 26 日院台衛字第 0980063383 號函核定執行之 「建構中藥用藥安全環境第二期（2010 年至 2014 年）計畫」，係以計畫引 導業務執行與推展政策為主要目標，進而建構安全用藥環境，而非單純之 研究性質，計畫承接者應定期主動派員至本會彙報計畫辦理情形及執行本 會交辦事項，計畫結果亦應作成政策建議。 2. 有關「中藥檢驗認證機制」之策略思路：由機關辦理或委託具國際認證相 關分析公司執行中藥檢驗之認證，評量中藥之檢驗品質、檢驗效率及檢驗 能量（人才、設備、硬體） ，以及產業之自我檢驗效能（其自我檢驗量是否 合乎該項製造藥品之管理數量）等。 3. 為研究加強對進口中藥材之管理，本會曾於 93 年至 94 年所推動之「中藥 境外認證品質管制機制計畫」 ，係就產地（國）檢驗規格、檢測實驗室文書 認證、進口藥材之倉儲、回收等項目進行管制流程研究評估，初步研擬處 理流程草案，惟當時相關團體尚有意見仍需加以溝通協調，且預算經立法 院刪減後目前暫無法執行。 24 （四）備註： 1. 行政院衛生署藥物食品檢驗局組織與職掌： 根據藥物食品檢驗局組織條例第 2 條規定，該局掌理之事項為： 藥物與食品、食品添加物、食品器具、容器或包裝及化粧品之檢驗。 藥物及食品添加物檢驗方法之研訂。 食品、食品器具、容器或包裝及化粧品衛生檢驗方法之研訂。 藥物與食品、食品添加物、食品器具、容器或包裝與化粧品之調查研究、 試驗及衛生安全性之評估。 (5) 藥物及食品添加物在檢驗時所用之對照標準品之供應。 (6) 地方衛生機關有關藥物、食品、化粧品之衛生稽查人員、檢驗人員之督 導與有關稽查、檢驗技術之輔導及訓練。 (1) (2) (3) (4) (7) 其他有關藥物與食品、食品添加物、食品器具、容器或包裝及化粧品之 檢驗事項。 因應行政院衛生署藥物、食品、化粧品行政管理施政，該局配合移轉而接 辦下列業務： (1) 民國 79 年 4 月，國內藥廠 GMP 查核。 (2) 民國 80 年 3 月至 89 年 1 月，濫用藥物尿液及煙毒品檢驗。 (3) 民國 92 年 3 月，第 2 級醫療器材，以及防曬、美白與染髮 3 類含藥化 粧品查驗登記之審查。 (4) 民國 93 年 4 月，國外 GMP 藥廠查核。 (5) 民國 93 年 9 月，含藥化粧品查驗登記。 2. 即將於民國 99 年元月成立之「行政院衛生署食品藥物管理局」掌理事項： (1) 食品、西藥、管制藥品、醫療器材、化粧品（以下簡稱食品藥物化粧品） 管理計畫及法規之研擬。 (2) 食品藥物化粧品之查驗登記、審核、給證及備查。 (3) 應實施人體試驗之藥物，其人體試驗之審查與監督。 (4) 食品藥物化粧品業者之生產流程管理、進口檢（查）驗、流通、稽查、 查核及輔導。 (5) 食品藥物化粧品之檢驗、研究、實驗室認證、風險評估及風險管理。 (6) 食品藥物化粧品之安全監視、危害事件調查及處理。 (7) 管制藥品之稽核、通報、預警、濫用防制及第一級、第二級管制藥品之 製造、輸出入及銷售。 (8) 國民營養之標準擬定、監測、膳食調查、營養增進。 (9) 食品藥物化粧品消費者保護措施之推動。 (10)食品藥物化粧品事務之國際合作與交流。 (11)食品藥物化粧品事務之境外管理作業。 (12)藥師業務之管理事項。 25 (13)其他西藥藥事業務及食品藥物化粧品有關之管理事項。 3. 行政院衛生署中醫藥委員會組織與職掌： 中醫組掌理下列事項： (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) 關於中醫政策方案之研擬、策劃及指導事項。 關於中醫師執業之管理及監督事項。 關於中醫師執業之輔導、獎勵事項。 關於中醫醫療事業之規劃、輔導、獎勵及各項標準之擬訂事項。 關於中醫醫事人員之臨床進修及其他進修事項。 關於中醫醫事及中醫團體目的事業之督導事項。 關於中醫醫療廣告管理事項。 (8) 其他有關中醫行政及技術事項。 研（修）訂中醫醫療管理政策及法規，落實中醫醫政管理，提昇中醫醫事 人員執業素質，促進中醫醫療機構事業健全發展，督導中醫醫事及相關團體 目的事業，改善中醫臨床教學及執業環境，促進中西醫學整合，讓全國國民 均能得到更好的中醫醫療照護品質。 中藥組掌理下列事項： (1) 關於中藥政策方案之研擬、策劃、修正及指導事項。 (2) 關於中藥廠商之輔導、獎勵及國家標準審查事項。 (3) 關於中藥藥品製造、品管之指導事項。 (4) 關於中藥藥材品管安全之管制事項。 (5) 關於中藥從業人員在職進修之輔導事項。 (6) 關於中藥廣告管理事項。 (7) 其他有關中藥行政事項。 全面推動傳統中藥廠，實施優良藥品製造標準（GMP） ，以提昇中藥製劑 之品質，建立中藥材管理制度，以確保藥品安全性，研訂中藥臨床試驗辦法， 以進行新藥研發及固有成方等相關藥品之療效再評估；並督導地方衛生機關 對市售品提驗做為工作重點以確保民眾用藥安全，現更積極規劃成立中藥藥 品品質管制中心，著重於對中藥材基添鑑定產銷許可、指標成分、活性成分 及中藥材檢驗規範訂定，以促使中藥早日符合台灣為亞太營運中心的需求中藥科學化，而邁進國際市場。 研究發展組掌理下列事項： (1) (2) (3) (4) (5) (6) 關於中醫診斷、中醫藥臨床評估及其研究發展事項。 關於針灸、經穴之臨床療效評估及其研究發展事項。 關於中藥製劑及劑型之研究改進事項。 關於中藥材基原、品質、性味、歸經及主治之研究事項。 關於國內外中醫藥學術交流之推動事項。 其他有關中醫藥研究發展事項。 26 建立研究計畫審查及管考作業程序，訂定研究發展計畫審查程序及相關書 表，研訂本會中醫藥研究發展重點；辦理委辦計畫之徵求，調查委辦研究計 畫成果報告應用情形，出版中醫藥專業參考性研究成果叢書，推動兩岸中醫 中藥學術交流，將治療臨床疾病較優勢的中藥加以發揚光大。 資訊典籍組掌理下列事頂： (1) 關於中醫藥資訊之發展事項。 (2) 關於中醫藥典籍之整理、編纂及中醫藥年報之編印事項。 (3) 其他有關中醫藥資訊、典籍及技術等事項。 建立中醫藥典籍電腦檔案，落實中醫藥典籍資訊化業務，建置中醫藥資訊 網路，達到為民服務之目的，彙編出版「中醫藥年報」 ，推動辦公室自動化， 繼續加強中醫藥行政管理資訊系統，充實中醫藥資訊網路內容與功能，研究 發展醫療診斷相關資訊計畫及蒐集珍藏中醫藥典籍資料。 計畫執行期程：1 年。 每項計畫經費上限(含整合型計畫)：220 萬元整(99 年經費上限 100 萬元，100 年後續擴充經費上限 120 萬元整)。 本重點通過計畫數限制: 擇優 1 項計畫。 27 研究重點項目 8：特定族群於中草藥使用模式之調查暨預防保 健用藥安全之知能研究 （一）研究目的： 1. 提升特定族群之中藥用藥安全知能。 2. 透過本次調查報告，強化對「老人」及「婦女」醫學保健之用藥安全。 3. 作為提升中藥用藥安全與民眾健康促進之政策參考。 （二）研究內容： 1. 對「老人」與「婦女」族群之中草藥使用習慣、用藥行為、用藥原因等項 次進行調查，並加以分析。 2. 國人使用的中草藥來源不單僅來自健保特約醫療院所，尚有其他來源，如： 中草藥保健食品、化妝品、營養補充品、…等，各佔多少比例，亦應瞭解 （對於中草藥『內服』及『外用』項目，則分別進行統計）。 3. 編撰「中草藥用藥安全與預防保健」健康小手冊（或電子書） ，提醒消費者 如何選用安全含有中草藥之化妝品、保健食品、補充品及醫藥品，強化民 眾認知該類產品之適用度。 4. 擴充給予有關生理、生殖健康資訊，發展知識現代化、口語化，加強瞭解 兩性不同生命週期之疾病與用藥關係，並提醒消費者如何選用安全含有中 草藥之化妝品、保健食品、補充品及醫藥品。 （三）說明： 1. 兩性的中草藥使用行為明顯不同。91-92 年健保申報資料檔中顯示，中醫門 診就診人次女性遠高於男性，約為 59：41，且男女兩性的服務利用型態明 顯不同。 2. 經了解，國人每年使用中草藥之用量，於「膳食保健」之使用量大幅高於 「醫師處方、指示及成藥」之使用量，爰針對中草藥使用模式及相關來源， 宜進行調查評估，並提供相關資訊與教材，作為中醫藥從業人員、醫事人 員、營養師、醫療志工及社區教育之推廣運用，俾以提升國人之中草藥用 藥安全。 3. 98 年度執行「違規廣告監控計畫-平面媒體監視子計畫」：本會配合本署執 行平面媒體違規廣告監控部分，今年度已邁入第 8 年，就所訂閱之 28 份報 紙及 20 份雜誌，舉發認涉違規的醫藥衛生廣告。自 98 年初統計至 12 月 30 日止，已監控疑涉違規案件 3,418 件，內含食品類 1,608 件(佔 47.05%)、化 粧品類 1,328 件(38.85%)、西醫類 169 件(4.94%)、西藥類 109 件(3.19%)、 中藥類 99 件(2.90%)、醫療器材類 54 件(1.58%)、中醫類 9 件(0.26%)、瘦身 美容類 4 件(0.12%)及其他類 35 件(1.02%)。上開案件經本署各主管機關判 28 定後函送各縣市衛生局查處，經查復確認違規案件計 833 件，罰款金額已 達 1,614.7 萬元。 4. 98 年 1 月 1 日至 12 月 30 日止取締不法藥物共計 3,124 件，確認違規處分案 件共計 1,165 件，其中司法移送案件 43 件，行政處分案件 1,122 件，行政 罰鍰高達 4,174.1 萬元，包括偽藥 35 件，禁藥 8 件，劣藥 10 件，違規藥商 166 件，標示、檢驗規格不符 160 件，違規廣告 769 件及其他案件 17 件。 5. 執行「98 年度不法藥物、化妝品及食品聯合稽查專案計畫」：98 年 4 月、 10 月及 12 月份執行聯合稽查作業，查核地點包括所在地之市集、地攤、夜 市、國術館、民俗療法、整復所、中醫醫院、中醫診所、藥局、中藥房等。 稽查重點為有無販售偽禁藥品、無照藥商、藥品標示、密醫行為等。共計 查核場所 239 處，查獲疑涉違規案件 78 件，包括劣藥 2 件，禁藥 2 件，包 裝標示、檢驗規格不符 31 件，違規藥商 19 件，違規廣告 3 件及其他案件 21 件。 計畫執行期程：1 年。 每項計畫經費上限(含整合型計畫)：160 萬元整(99 年經費上限 80 萬元，100 年後續擴充經費上限 80 萬元整)。 本重點通過計畫數限制: 擇優 1 項計畫。 29 研究重點項目 9：常用市售中藥材雜質檢驗之背景值調查研究 （一）研究目的：調查市售中藥材之重金屬與農藥殘留含量以了解市面流通 之中藥材品質。 （二）研究內容： 1. 以常用 10 種中藥材為檢驗品項：枸杞子、紅棗乾、黃耆、當歸、人參、 川芎、地黃、去殼苦杏仁、白芍和茯苓(品項需討論)。 2. 檢驗方法與準則以目前衛生署公告或符合 TAF 認證之流程為標準。 3. 檢驗污穢物質包含重金屬（鉛、鎘、汞、銅和砷）及農藥（BHC、DDT 和 PCNB）。 4. 調查範圍：可參考健保分區依 25 縣市分為六區【台北區（台北市、台北 縣、宜蘭縣、基隆市、金門縣、連江縣） 、北區（桃園縣、新竹市、新竹縣、 苗栗縣） 、中區（台中市、台中縣、彰化縣、南投縣） 、 南區（雲林縣、嘉 義市、嘉義縣、台南市、台南縣） 、高屏區（高雄市、高雄縣、屏東縣、澎 湖縣） 、東區（花蓮縣、台東縣）】辦理，或依主要販售地點於北、中、南、 東四地辦理。 5. 調查樣品數需符合統計上之意義。 6. 以目前本會所公告之重金屬（鉛、鎘、汞、銅和砷）及農藥（BHC、DDT 和 PCNB）標準與上述調查結果透過統計進行相關分析與評估。 （三）說明： 1. 市售中藥材來源分歧，其品質本不易控制，部分盛產中藥之產地因環境或 栽培方式等因素，造成市售藥材之品質有極大的差異，為了解目前市售中 藥材之品質，針對國人普遍關心之污穢物質爰徵詢本研究以作為將來政策 執行之參考。 2. 抽樣樣品應以中醫醫院、中醫診所、藥局、中藥房等符合藥事法之中藥販 售業者執照場所為主。 （四）備註： 1. 中華民國 93 年 1 月 13 日署授藥字第 0930000211 號函公告「杜仲等七種 中藥材之重金屬限量標準及其相關規定」、中華民國 95 年 10 月 26 日署授 藥字第 0950003236 號發布「藥事法第二十一條第三款所稱『藥品中一部或 全部含有污穢者』，關於中藥製劑部分之解釋」令、中華民國 95 年 11 月 10 日署授藥字第 0950003346 號發布「中藥藥材污穢物質限量」解釋令、 中華民國 97 年 9 月 12 日署授藥字第 0970003012 號發布「修正『藥品查驗 登記審查準則』第八十六條」令、中華民國 97 年 9 月 15 日署授藥字第 0970003085 號函公告「中藥濃縮製劑含重金屬之限量」、中華民國 97 年 9 月 15 日署授藥字第 0970003101 號函公告「中藥濃縮製劑加味逍遙散等 10 個處方含重金屬及砷含量之限量」 、中華民國 97 年 9 月 15 日署授藥字第 0970003102 號函公告「中藥濃縮製劑加味逍遙散等 10 個處方含微生 物限量」 、中華民國 98 年 7 月 14 日署授藥字第 0980001933 號函公告「補 30 中益氣湯等濃縮製劑含重金屬及砷含量之限量」、中華民國 98 年 7 月 22 日署授藥字第 0980001932 號函公告「地龍等中藥藥材含污穢物質之限量」 。 2. 未來可能推動「建立兩岸中藥安全管理機制」，以及面臨兩岸投資項目之 開放、納入 ECFA 架構等問題，我國中藥製造產品是否較鄰近國家（諸如： 日本、韓國、香港、新加坡、越南、印尼、馬來西亞、菲律賓……等）更 具競爭力，實應探討中藥材產業之因應對策，並輔導提升製造工廠標準， 加強檢討以抗衡外來輸入產品與競爭項目，強化國內產業應有之市場實力。 3. 中藥材主要產地為中國，查中國未建立健全中藥材生產管理體系，又根據 藥檢局部份抽驗結果，不合格比例甚高，顯見國內亟需加強中藥材進口把 關，落實全面檢驗。因應立法院相關決議及討論，本重點著重於建立個別 常用藥材之檢驗背景值，抽樣樣品必須符合統計意義，並確實檢驗，以作 為政策議題之參考。 4. 為強化國際競爭力，提升品質，輔導中藥廠提升其品質與管理，可配合「常 用中藥炮製彙編」之炮製規則及「台灣傳統藥典（中華中藥典）」之檢測規 格 ， 加 強 中 藥 飲 片 之 正 確 性 (authenticity) 、 安 全 性 (safety) 、 有 效 性 (efficacy)、均一性 (consistency) 及安定性 (stability)，並提昇中藥飲片炮 製之市場與商機，推動國人中藥用藥安全，爰徵詢本研究。 計畫執行期程：1 年。 每項計畫經費上限(含整合型計畫)：470 萬元整(99 年經費上限 220 萬元，100 年後續擴充經費上限 250 萬元整)。 本重點通過計畫數限制: 擇優 1 項計畫。 31
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