RAPPORT
TECHNIQUE
TECHNICAL
REPORT
CEI
IEC
TR 62348
Première édition
First edition
2006-05
Correspondances entre les articles
de la troisième édition de la CEI 60601-1
et l'édition 1988 modifiée
Mapping between the clauses of the third edition
of IEC 60601-1 and the 1988 edition as amended
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC/TR 62348:2006
Numérotation des publications
Publication numbering
Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI
sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1
devient la CEI 60034-1.
As from 1 January 1997 all IEC publications are
issued with a designation in the 60000 series. For
example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.
Editions consolidées
Consolidated editions
Les versions consolidées de certaines publications de la
CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par
exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent
respectivement la publication de base, la publication de
base incorporant l’amendement 1, et la publication de
base incorporant les amendements 1 et 2.
The IEC is now publishing consolidated versions of its
publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1
and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
the base publication incorporating amendment 1 and
the base publication incorporating amendments 1
and 2.
Informations supplémentaires
sur les publications de la CEI
Further information on IEC publications
Le contenu technique des publications de la CEI est
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état
actuel de la technique. Des renseignements relatifs à
cette publication, y compris sa validité, sont disponibles dans le Catalogue des publications de la CEI
(voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions,
amendements et corrigenda. Des informations sur les
sujets à l’étude et l’avancement des travaux entrepris
par le comité d’études qui a élaboré cette publication,
ainsi que la liste des publications parues, sont
également disponibles par l’intermédiaire de:
The technical content of IEC publications is kept
under constant review by the IEC, thus ensuring that
the content reflects current technology. Information
relating to this publication, including its validity, is
available in the IEC Catalogue of publications
(see below) in addition to new editions, amendments
and corrigenda. Information on the subjects under
consideration and work in progress undertaken by the
technical committee which has prepared this
publication, as well as the list of publications issued,
is also available from the following:
•
Site web de la CEI (www.iec.ch)
•
IEC Web Site (www.iec.ch)
•
Catalogue des publications de la CEI
•
Catalogue of IEC publications
Le catalogue en ligne sur le site web de la CEI
(www.iec.ch/searchpub) vous permet de faire des
recherches en utilisant de nombreux critères,
comprenant des recherches textuelles, par comité
d’études ou date de publication. Des informations en
ligne sont également disponibles sur les nouvelles
publications, les publications remplacées ou retirées,
ainsi que sur les corrigenda.
•
IEC Just Published
The on-line catalogue on the IEC web site
(www.iec.ch/searchpub) enables you to search by a
variety of criteria including text searches,
technical committees and date of publication. Online information is also available on recently
issued publications, withdrawn and replaced
publications, as well as corrigenda.
•
Ce résumé des dernières publications parues
(www.iec.ch/online_news/justpub) est aussi disponible par courrier électronique. Veuillez prendre
contact avec le Service client (voir ci-dessous)
pour plus d’informations.
•
Service clients
IEC Just Published
This summary of recently issued publications
(www.iec.ch/online_news/justpub) is also available
by email. Please contact the Customer Service
Centre (see below) for further information.
•
Customer Service Centre
Si vous avez des questions au sujet de cette
publication ou avez besoin de renseignements
supplémentaires, prenez contact avec le Service
clients:
If you have any questions regarding this
publication or need further assistance, please
contact the Customer Service Centre:
Email: [email protected]
Tél:
+41 22 919 02 11
Fax: +41 22 919 03 00
Email: [email protected]
Tel:
+41 22 919 02 11
Fax: +41 22 919 03 00
.
RAPPORT
TECHNIQUE
CEI
IEC
TR 62348
TECHNICAL
REPORT
Première édition
First edition
2006-05
Correspondances entre les articles
de la troisième édition de la CEI 60601-1
et l'édition 1988 modifiée
Mapping between the clauses of the third edition
of IEC 60601-1 and the 1988 edition as amended
 IEC 2006 Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé,
électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les
microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
No part of this publication may be reproduced or utilized in any
form or by any means, electronic or mechanical, including
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Commission Electrotechnique Internationale
International Electrotechnical Com m ission
Международная Электротехническая Комиссия
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–2–
TR 62348  CEI:2006
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS ....................................................................................................................4
1
Domaine d’application ......................................................................................................8
2
Correspondances .............................................................................................................8
2.1
2.2
2.3
2.4
Correspondance
Correspondance
Correspondance
Correspondance
avec
avec
avec
avec
la
la
la
la
deuxième édition de la CEI 60601-1 .................................8
deuxième édition de la CEI 60601-1-1 ............................ 88
première édition de la CEI 60601-1-4 modifiée ............... 92
CEI 60601-1:2005......................................................... 102
Bibliographie....................................................................................................................... 188
Tableau 1 – Correspondance entre les éléments de la deuxième édition de la
CEI 60601-1 modifiée et la CEI 60601-1:2005 ........................................................................8
Tableau 2 – Correspondance entre les éléments de la deuxième édition de la
CEI 60601-1-1 et la CEI 60601-1:2005 ................................................................................. 90
Tableau 3 – Correspondance entre les éléments de la première édition de la
CEI 60601-1-4 et la CEI 60601-1:2005 ................................................................................. 94
Tableau 4 – Correspondance entre les éléments de la CEI 60601-1:2005
avec d'autres normes .......................................................................................................... 102
TR 62348  IEC:2006
–3–
CONTENTS
FOREWORD...........................................................................................................................5
1
Scope ...............................................................................................................................9
2
Mapping ...........................................................................................................................9
2.1
2.2
2.3
2.4
Mapping
Mapping
Mapping
Mapping
to the second edition of IEC 60601-1 ........................................................9
to the second edition of IEC 60601-1-1 ................................................... 89
to the first edition of IEC 60601-1-4, as amended .................................... 93
from IEC 60601-1:2005 ......................................................................... 103
Bibliography........................................................................................................................ 189
Table 1 – Mapping between the elements of the second edition of IEC 60601-1 as
amended and IEC 60601-1:2005.............................................................................................9
Table 2 – Mapping between the elements of the second edition of IEC 60601-1-1 and
IEC 60601-1:2005 ................................................................................................................. 91
Table 3 – Mapping between the elements of the first edition of IEC 60601-1-4 as
amended and IEC 60601-1:2005........................................................................................... 95
Table 4 – Mapping between the elements of IEC 60601-1:2005 and other standards .......... 103
–4–
TR 62348  CEI:2006
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
____________
CORRESPONDANCES ENTRE LES ARTICLES
DE LA TROISIÈME ÉDITION DE LA CEI 60601-1
ET L'ÉDITION 1988 MODIFIÉE
AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La tâche principale des comités d’études de la CEI est l’élaboration des Normes
internationales. Toutefois, un comité d’études peut proposer la publication d’un rapport
technique lorsqu’il a réuni des données de nature différente de celles qui sont normalement
publiées comme Normes internationales, cela pouvant comprendre, par exemple, des
informations sur l’état de la technique.
La CEI 62348, qui est un rapport technique, a été établie par le sous-comité 62A: Aspects
généraux des équipements électriques utilisés en pratique médicale, du comité d'études 62
de la CEI: Equipements électriques dans la pratique médicale.
TR 62348  IEC:2006
–5–
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
MAPPING BETWEEN THE CLAUSES OF THE THIRD EDITION
OF IEC 60601-1 AND THE 1988 EDITION AS AMENDED
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and nongovernmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
The main task of IEC technical committees is to prepare International Standards. However, a
technical committee may propose the publication of a technical report when it has collected
data of a different kind from that which is normally published as an International Standard, for
example "state of the art".
IEC 62348, which is a technical report, has been prepared by subcommittee 62A: Common
aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
TR 62348  CEI:2006
–6–
Le texte de ce rapport technique est issu des documents suivants:
Projet d'enquête
Rapport de vote
62A/506/DTR
62A/514/RVC
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de ce rapport technique.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/CEI, Partie 2.
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous «http://webstore.iec.ch» dans les
données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
•
•
•
•
reconduite;
supprimée;
remplacée par une édition révisée, ou
amendée.
TR 62348  IEC:2006
–7–
The text of this technical report is based on the following documents:
Enquiry draft
Report on voting
62A/506/DTR
62A/514/RVC
Full information on the voting for the approval of this technical report can be found in the
report on voting indicated in the above table.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
The committee has decided that the contents of this amendment and the base publication will
remain unchanged until the maintenance result date indicated on the IEC web site under
"http://webstore.iec.ch" in the data related to the specific publication. At this date, the
publication will be
•
•
•
•
reconfirmed;
withdrawn;
replaced by a revised edition, or
amended.
TR 62348  CEI:2006
–8–
CORRESPONDANCES ENTRE LES ARTICLES
DE LA TROISIÈME ÉDITION DE LA CEI 60601-1
ET L'ÉDITION 1988 MODIFIÉE
1
Domaine d’application
Ce rapport technique constitue un outil destiné à aider les utilisateurs de la CEI 60601-1 à
faire le lien entre les exigences de la troisième édition de la norme et leurs sources dans les
documents qui sont à la base de cette troisième édition, principalement la deuxième édition
modifiée.
Ce rapport est destiné à être utilisé par:
–
les personnes chargées d'aligner sur la troisième édition les normes basées sur la
deuxième édition de la CEI 60601-1;
–
les fabricants d'appareils ou de systèmes électromédicaux;
–
les autorités de tutelle du secteur de la santé, les laboratoires d'essai et les autres
organismes responsables de la mise en œuvre des normes pour les appareils et les
systèmes électromédicaux.
2
Correspondances
2.1
Correspondance avec la deuxième édition de la CEI 60601-1
La première colonne du Tableau 1 donne la liste, dans l'ordre numérique, des éléments de la
deuxième édition de la CEI 60601-1 modifiée [1] 1. Les premiers mots des titres ou des textes
concernés sont donnés pour aider le lecteur à localiser l'élément dans la deuxième édition. La
deuxième colonne donne la référence et le titre de l'élément concerné dans la CEI 606011:2005.
Les éléments qui ont été supprimés parce qu'ils n'étaient pas utilisés dans la deuxième
édition sont indiqués comme "Non utilisé, Supprimé." Les éléments qui ont été supprimés au
cours de l'établissement de la CEI 60601-1:2005 sont marqués simplement comme
“Supprimé”.
Tableau 1 – Correspondance entre les éléments de la deuxième édition
de la CEI 60601-1 modifiée et la CEI 60601-1:2005
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
Titre
SECTION UN – GENERALITES, En-tête
supprimée
1
"Domaine d’application et
objet"
1.1
"Domaine d’application"
1.2
"Objet"
1.3
"Normes Particulières"
1.4
Non utilisé, Supprimé
1.5
"Normes Collatérales"
———————
1) Les chiffres entre crochets renvoient à la bibliographie.
CEI 60601-1:2005
Référence
1
Titre
1.1
1.2
1.4
Domaine d'application, objet et
normes connexes
Domaine d’application
Objet
Normes Particulières
1.3
Normes Collatérales
TR 62348  IEC:2006
–9–
MAPPING BETWEEN THE CLAUSES OF THE THIRD EDITION
OF IEC 60601-1 AND THE 1988 EDITION AS AMENDED
1
Scope
This technical report provides a tool to assist users of IEC 60601-1 to trace requirements
between the third edition and their source in the documents that form the basis of the third
edition; principally the second edition as amended.
This report is intended to be used by:
–
those who must align standards based on the second edition of IEC 60601-1 with the third
edition;
–
manufacturers of medical electrical equipment or medical electrical systems;
–
health care regulatory authorities, test houses and other organizations responsible for
implementing standards for medical electrical equipment and medical electrical systems.
2
Mapping
2.1
Mapping to the second edition of IEC 60601-1
The first column in Table 1 lists in numerical sequence the elements of the second edition of
IEC 60601-1 as amended [1] 1) . The first few words of the title or paragraph text are provided
to assist in locating the element in the second edition. The second column gives the clause
and title where that element has been addressed in IEC 60601-1:2005.
Elements that were deleted because they were not used in the second edition are marked as
“Not used, Deleted.” Elements that were deleted during the preparation of IEC 60601-1:2005
are marked simply as “Deleted.”
Table 1 – Mapping between the elements of the second edition of IEC 60601-1
as amended and IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
Title
SECTION ONE – GENERAL, Heading deleted
1
“Scope and object”
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
IEC 60601-1:2005
“Scope”
“Object”
“Particular Standards”
Not used, Deleted
“Collateral Standards”
———————
1) Figures in square brackets refer to the Bibliography.
Clause
1
Title
1.1
1.2
1.4
Scope, object and related
standards
Scope
Object
Particular Standards
1.3
Collateral Standards
– 10 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
2
2.1
2.1.1
2.1.2
2.1.3
2.1.4
2.1.5
2.1.6
2.1.7
2.1.8
2.1.9
2.1.10
2.1.11
2.1.12
2.1.13
2.1.14
2.1.15
2.1.16
2.1.17
2.1.18
2.1.19
2.1.20
2.1.21
2.1.22
2.1.23
2.1.24
2.1.25
2.1.26
2.1.27
Titre
"Terminologie et
définitions"
"Parties d’appareil,
auxiliaires et accessoires",
Supprimé
"Capot d'accès"
“Partie métallique
accessible”, Supprimé
"Accessoire"
"Documents
d'accompagnement"
"Partie appliquée"
"Enveloppe"
"Partie appliquée isolée du
type F (flottante)"
Non utilisé, Supprimé
"Source électrique interne"
“Sous tension”, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
"Partie reliée au réseau"
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“Circuit patient ”, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“Capot de protection”,
supprimé
"Entrée (de signal)"
"Sortie (de signal)"
Non utilisé, Supprimé
“Appareil d'alimentation”,
Supprimé
"Partie accessible"
"Connexion patient"
"Partie appliquée du type
B"
"Partie appliquée du type
BF"
"Partie appliquée du type
CF"
"Partie appliquée protégée
contre les chocs de
défibrillation"
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
3
Terminologie et définitions
3.1
C APOT D ' ACCÈS
3.3
3.4
A CCESSOIRE
D OCUMENT D ' ACCOMPAGNEMENT
3.8
3.26
3.29
P ARTIE APPLIQUÉE
E NVELOPPE
P ARTIE APPLIQUÉE ISOLÉE DU TYPE
F(flottante)
3.45
S OURCE D ’ ENERGIE ÉLECTRIQUE
INTERNE
3.49
P ARTIE RELIÉE AU RÉSEAU
3.115
E NTRÉE / SORTIE DE SIGNAL
3.2
3.78
3.132
P ARTIE ACCESSIBLE
C ONNEXION PATIENT
P ARTIE APPLIQUÉE DE TYPE B
3.133
P ARTIE APPLIQUÉE DE TYPE BF
3.134
P ARTIE APPLIQUÉE DE TYPE CF
3.20
P ARTIE APPLIQUÉE PROTÉGÉE
CONTRE LES CHOCS DE
DÉFIBRILLATION
TR 62348  IEC:2006
– 11 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
2
2.1
2.1.1
2.1.2
2.1.3
2.1.4
2.1.5
2.1.6
2.1.7
2.1.8
2.1.9
2.1.10
2.1.11
2.1.12
2.1.13
2.1.14
2.1.15
2.1.16
2.1.17
2.1.18
2.1.19
2.1.20
2.1.21
2.1.22
2.1.23
2.1.24
2.1.25
2.1.26
2.1.27
IEC 60601-1:2005
Title
“Terminology and
definitions”
‘Equipment parts,
auxiliaries and
accessories”, Deleted
“Access cover”
“Accessible metal part”,
Deleted
“Accessory”
“Accompanying documents”
“Applied part”
“Enclosure”
“F-type isolated (floating)
applied part”
Not used, Deleted
“Internal electrical power
source
“Live”, Deleted
Not used, Deleted
“Mains part”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Patient circuit”, Deleted
Not used, Deleted
“Protective cover”, Deleted
“Signal input part”
“Signal output part”
Not used, Deleted
“Supply equipment”,
Deleted
“Accessible part”
“Patient connection”
“Type B applied part”
“Type BF applied part”
“Type CF applied part”
“Defibrillation-proof applied
part”
Clause
Title
3
Terminology and definitions
3.1
A CCESS COVER
3.3
3.4
3.8
3.26
3.29
A CCESSORY
A CCOMPANYING DOCUMENT
A PPLIED PART
E NCLOSURE
F- TYPE ISOLATED (floating)
APPLIED PART
3.45
I NTERNAL ELECTRICAL POWER
SOURCE
3.49
M AINS PART
3.115
S IGNAL INPUT / OUTPUT PART
3.2
3.78
3.132
3.133
3.134
3.20
A CCESSIBLE PART
P ATIENT CONNECTION
T YPE B APPLIED PART
T YPE BF APPLIED PART
T YPE CF APPLIED PART
D EFIBRILLATION - PROOF APPLIED
PART
TR 62348  CEI:2006
– 12 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
2.2
2.2.1
2.2.2
2.2.3
2.2.4
2.2.5
2.2.6
2.2.7
2.2.8
2.2.9
2.2.10
2.2.11
2.2.12
2.2.13
2.2.14
2.2.15
2.2.16
2.2.17
2.2.18
2.2.19
2.2.20
2.2.21
2.2.22
2.2.23
2.2.24
2.2.25
2.2.26
2.2.27
2.2.28
2.2.29
2.3
2.3.1
2.3.2
2.3.3
2.3.4
2.3.5
2.3.6
2.3.7
2.3.8
Titre
“Types d'appareils”,
Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“Appareils de la catégorie
AP ”
“Appareils de la catégorie
APG ”
"Appareil de la classe I"
"Appareils de la CLASSE II"
Non utilisé, Supprimé
"Application cardiaque
directe"
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“Appareil”, Supprimé
"Appareils installés à poste
fixe"
"Appareil portatif"
Non utilisé, Supprimé
"Appareil électromédical"
“Appareil mobile"
“Appareil installé de façon
permanente”
"Appareil portable"
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
"Appareil fixe"
Non utilisé, Supprimé
"Appareil transportable"
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
"Appareil à source
électrique interne"
“Isolation”, Supprimé
"Distance dans l'air"
"Isolation principale"
"Lignes de fuite"
"Double isolation "
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
"Isolation renforcée"
"Isolation supplémentaire"
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
3.11
C ATÉGORIE AP
3.12
C ATÉGORIE APG
3.13
3.14
C LASSE I
C LASSE II
3.22
A PPLICATION CARDIAQUE DIRECTE
3.30
F IXE
3.37
P ORTATIF
3.63
A PPAREIL ÉLECTROMÉDICAL
( APPAREIL EM)
M OBILE
3.65
3.84
INSTALLÉ DE FAÇON PERMANENTE
3.85
P ORTABLE
3.118
S TATIONNAIRE
3.130
T RANSPORTABLE
3.46
A LIMENTÉ DE MANIÈRE INTERNE
3.5
3.9
3.19
3.23
D ISTANCE DANS L ' AIR
I SOLATION PRINCIPALE
L IGNE DE FUITE
D OUBLE ISOLATION
3.99
3.119
I SOLATION RENFORCÉE
I SOLATION SUPPLÉMENTAIRE
TR 62348  IEC:2006
– 13 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
2.2
2.2.1
2.2.2
2.2.3
2.2.4
2.2.5
2.2.6
2.2.7
2.2.8
2.2.9
2.2.10
2.2.11
2.2.12
2.2.13
2.2.14
2.2.15
2.2.16
2.2.17
2.2.18
2.2.19
2.2.20
2.2.21
2.2.22
2.2.23
2.2.24
2.2.25
2.2.26
2.2.27
2.2.28
2.2.29
2.3
2.3.1
2.3.2
2.3.3
2.3.4
2.3.5
2.3.6
2.3.7
2.3.8
Title
“Equipment types”, Deleted
Not used, Deleted
“Category AP equipment”
“Category APG equipment”
“Class I equipment”
“Class II equipment”
Not used, Deleted
“Direct cardiac application”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Equipment”, Deleted
“Fixed equipment”
“Hand-held equipment”
Not used, Deleted
“Medical electrical
equipment”
“Mobile equipment”
“Permanently installed
equipment”
“Portable equipment”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Stationary equipment”
Not used, Deleted
“Transportable equipment”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Internally powered
equipment”
“Insulation”, Deleted
“Air clearance”
“Basic insulation”
“Creepage distance”
“Double insulation”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Reinforced insulation”
“Supplementary insulation”
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
3.11
3.12
3.13
3.14
C ATEGORY AP
C ATEGORY APG
C LASS I
C LASS II
3.22
D IRECT CARDIAC APPLICATION
3.30
3.37
F IXED
H AND - HELD
3.63
3.65
3.84
M EDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
( ME EQUIPMENT )
M OBILE
P ERMANENTLY INSTALLED
3.85
P ORTABLE
3.118
S TATIONARY
3.130
T RANSPORTABLE
3.46
I NTERNALLY POWERED
3.5
3.9
3.19
3.23
A IR CLEARANCE
B ASIC INSULATION
C REEPAGE DISTANCE
D OUBLE INSULATION
3.99
3.119
R EINFORCED INSULATION
S UPPLEMENTARY INSULATION
TR 62348  CEI:2006
– 14 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
2.4
2.4.1
2.4.2
2.4.3
2.5
2.5.1
2.5.2
2.5.3
2.5.4
2.5.5
2.5.6
2.6
2.6.1
2.6.2
2.6.3
2.6.4
2.6.5
2.6.6
2.6.7
Titre
“Tensions”, Supprimé
"Haute tension"
"Tension réseau"
"Très basse tension de
sécurité (TBTS)"
“Courants”, Supprimé
"Courant de fuite à la terre"
"Courant de fuite à travers
l'enveloppe"
"Courant de fuite"
"Courant auxiliaire patient"
Non utilisé, Supprimé
"Courant de fuite patient"
“Bornes et conducteurs de
terre”, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
"Conducteur de terre
fonctionnelle"
"Borne de terre
fonctionnelle"
Non utilisé, Supprimé
"Conducteur d'égalisation
des potentiels"
"Conducteur de protection"
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
3.41
3.54
H AUTE TENSION
T ENSION RÉSEAU
3.25
3.129
C OURANT DE FUITE À LA TERRE
C OURANT DE CONTACT
3.47
3.77
C OURANT DE FUITE
C OURANT AUXILIAIRE PATIENT
3.80
C OURANT DE FUITE PATIENT
3.34
C ONDUCTEUR DE TERRE
FONCTIONNELLE
3.35
B ORNE DE TERRE FONCTIONNELLE
3.86
C ONDUCTEUR D ' ÉGALISATION DES
3.93
C ONDUCTEUR DE TERRE DE
3.95
B ORNE DE TERRE DE PROTECTION
3.96
P ROTÉGÉ PAR MISE À LA TERRE
3.6
3.7
C ONNECTEUR
S OCLE DE CONNECTEUR
3.67
S OCLE DE PRISES MULTIPES
3.21
C ÂBLE D ' ALIMENTATION NON FIXÉ À
POTENTIELS
PROTECTION
2.6.8
2.6.9
2.7
2.7.1
2.7.2
2.7.3
2.7.4
2.7.5
2.7.6
2.7.7
2.7.8
"Borne de terre de
protection"
"Protégée par mise à la
terre"
“Connexions électriques
(dispositifs)”, Supprimé
"Connecteur"
"Socle de connecteur"
Non utilisé, Supprimé
“Socle auxiliaire de prise
de courant réseau”,
fusionné avec Socles de
prises multiples
“Liaison conductrice”
Supprimé
"Câble d'alimentation non
fixé à demeure"
“Dispositif de raccordement
extérieur”, Supprimé
"Socle fixe de prise de
courant réseau", Supprimé
DEMEURE
TR 62348  IEC:2006
– 15 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
2.4
2.4.1
2.4.2
2.4.3
2.5
2.5.1
2.5.2
2.5.3
2.5.4
2.5.5
2.5.6
2.6
2.6.1
2.6.2
2.6.3
2.6.4
2.6.5
2.6.6
2.6.7
2.6.8
2.6.9
2.7
2.7.1
2.7.2
2.7.3
2.7.4
2.7.5
2.7.6
2.7.7
2.7.8
Title
“Voltages”, Deleted
“High voltage”
“Mains voltage”
‘Safety extra-low voltage
(SELV)”, Deleted
“Currents”, Deleted
“Earth leakage current”
“Enclosure leakage current”
“Leakage current”
“Patient auxiliary current”
Not used, Deleted
“Patient leakage current”
“Earth terminals and
conductors”, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Functional earth
conductor”
“Functional earth terminal”
Not used, Deleted
“Potential equalization
conductor”
“Protective earth
conductor”
“Protective earth terminal”
“Protectively earthed”
“Electrical connection
(devices)”, Deleted
“Appliance coupler”
“Appliance inlet”
Not used, Deleted
“Auxiliary mains socketoutlet”, merged with
Multiple portable socketoutlet
“Conductive connection”
Deleted
“Detachable power supply
cord”
“External terminal device”,
Deleted
“Fixed mains socket-outlet”,
Deleted
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
3.41
3.54
H IGH VOLTAGE
M AINS VOLTAGE
3.25
3.129
3.47
3.77
E ARTH LEAKAGE CURRENT
T OUCH CURRENT
L EAKAGE CURRENT
P ATIENT AUXILIARY CURRENT
3.80
P ATIENT LEAKAGE CURRENT
3.34
F UNCTIONAL EARTH CONDUCTOR
3.35
F UNCTIONAL EARTH TERMINAL
3.86
P OTENTIAL EQUALIZATION
CONDUCTOR
3.93
P ROTECTIVE EARTH CONDUCTOR
3.95
3.96
P ROTECTIVE EARTH TERMINAL
P ROTECTIVELY EARTHED
3.6
3.7
A PPLIANCE COUPLER
A PPLIANCE INLET
3.67
M ULTIPLE SOCKET - OUTLET
3.21
D ETACHABLE POWER SUPPLY
CORD
TR 62348  CEI:2006
– 16 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
2.7.9
2.7.10
2.7.11
2.7.12
2.7.13
2.7.14
2.7.15
2.7.16
2.7.17
2.8
2.8.1
2.8.2
2.8.3
2.8.4
2.8.5
2.8.6
2.9
2.9.1
2.9.2
2.9.3
2.9.4
2.9.5
2.9.6
2.9.7
2.9.8
2.9.9
2.9.10
2.9.11
2.9.12
2.9.13
Titre
“Dispositif
d'interconnexion”,
Supprimé
"Prise réseau"
"Fiche réseau"
"Dispositif de raccordement
au réseau"
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
"Dispositif de
raccordement"
"Câble d'alimentation"
“Transformateurs”,
Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
"Transformateur à très
basse tension de sécurité
(TBTS)"
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“Commandes et dispositifs
limiteurs”, Supprimé
“Positionnement ajustable”,
Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“Positionnement fixe”,
Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
"Disjoncteur"
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
"Coupe circuit thermique à
réenclenchement
automatique"
Non utilisé, Supprimé
"Coupe-circuit thermique"
"Thermostat"
CEI 60601-1:2005
Référence
3.48
3.50
3.52
Titre
P RISE RÉSEAU
F ICHE RÉSEAU
D ISPOSITIF DE RACCORDEMENT AU
RÉSEAU
3.123
D ISPOSITIF DE RACCORDEMENT
3.87
C ÂBLE D ' ALIMENTATION
3.74
D ÉCLENCHEUR À MAXIMUM DE
CURANT ( DISJONCTEUR )
3.111
C OUPE CIRCUIT THERMIQUE À
RÉENCLENCHEMENT AUTOMATIQUE
3.124
3.126
C OUPE - CIRCUIT THERMIQUE
T HERMOSTAT
TR 62348  IEC:2006
– 17 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
2.7.9
2.7.10
2.7.11
2.7.12
2.7.13
2.7.14
2.7.15
2.7.16
2.7.17
2.8
2.8.1
2.8.2
2.8.3
2.8.4
2.8.5
2.8.6
2.9
2.9.1
2.9.2
2.9.3
2.9.4
2.9.5
2.9.6
2.9.7
2.9.8
2.9.9
2.9.10
2.9.11
2.9.12
2.9.13
Title
“Interconnection terminal
device”, Deleted
“Mains connector”
“Mains plug”
“Mains terminal device”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Terminal device”
“Power supply cord”
“Transformers”, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Safety extra-low voltage
transformer”, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Controls and limiting
devices”, Deleted
“Adjustable setting”,
Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Fixed setting”, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Over-current release”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Self-resetting thermal cutout”
Not used, Deleted
“Thermal cut-out”
“Thermostat”
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
3.48
3.50
3.52
M AINS CONNECTOR
M AINS PLUG
M AINS TERMINAL DEVICE
3.123
3.87
T ERMINAL DEVICE
P OWER SUPPLY CORD
3.74
O VER - CURRENT RELEASE
3.111
S ELF - RESETTING THERMAL CUT OUT
3.124
3.126
T HERMAL CUT - OUT
T HERMOSTAT
TR 62348  CEI:2006
– 18 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
2.10
2.10.1
2.10.2
2.10.3
2.10.4
2.10.5
2.10.6
2.10.7
2.10.8
2.10.9
2.10.10
2.10.11
2.11
2.11.1
2.11.2
2.11.3
2.11.4
2.11.5
2.11.6
Titre
“Fonctionnement de
l'appareil”, Supprimé
"A froid"
"Service continu"
“Service ininterrompu à
charge intermittente”,
Supprimé
“Service ininterrompu à
charge intermittente”,
Supprimé
"Taux d'utilisation"
“Service intermittent”,
Supprimé
"Condition normale"
"Utilisation normale"
"Correctement installé"
"Service temporaire",
Supprimé
"Condition de premier
défaut"
“Sécurité mécanique",
Supprimé
"Pression d'essai
hydraulique"
"Pression maximale
admissible de
fonctionnement"
“Charge minimale de
rupture”, Supprimé
“Pression”, Supprimé
"Charge de fonctionnement
en sécurité (mécanique)"
"Dispositif de sécurité"
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
3.16
3.18
C ONDITION À FROID
S ERVICE CONTINU
3.24
C YCLE D ' UTILISATION
3.70
3.71
3.92
C ONDITION NORMALE
U TILISATION NORMALE
C ORRECTEMENT INSTALLÉ
3.116
C ONDITION DE PREMIER DÉFAUT
3.42
P RESSION D ' ESSAI HYDRAULIQUE
3.57
P RESSION MAXIMALE ADMISSIBLE
DE FONCTIONNEMENT
3.109
C HARGE DE FONCTIONNEMENT EN
3.62
D ISPOSITIF DE PROTECTION
SÉCURITÉ
MÉCANIQUE
2.11.7
2.11.8
“Charge statique”,
Supprimé
"Facteur de sécurité"
3.121
F ACTEUR DE SÉCURITÉ DE
3.128
C HARGE TOTALE
3.66
R ÉFÉRENCE DU MODÈLE OU DU
TRACTION
2.11.9
2.12
2.12.1
2.12.2
2.12.3
2.12.4
2.12.5
2.12.6
2.12.7
"Charge totale"
“Divers”, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“Référence du modèle ou
du type (numéro de type)”
"Nominale (valeur)"
“Patient”
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
TYPE
3.69
3.76
"N OMINALE (valeur)"
P ATIENT
TR 62348  IEC:2006
– 19 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
2.10
2.10.1
2.10.2
2.10.3
2.10.4
2.10.5
2.10.6
2.10.7
2.10.8
2.10.9
2.10.10
2.10.11
2.11
2.11.1
2.11.2
2.11.3
2.11.4
2.11.5
2.11.6
2.11.7
2.11.8
2.11.9
2.12
2.12.1
2.12.2
2.12.3
2.12.4
2.12.5
2.12.6
2.12.7
Title
“Operation of equipment”,
Deleted
“Cold condition”
“Continuous operation”
“Continuous operation with
intermittent loading”,
Deleted
“Continuous operation with
short-term loading”,
Deleted
“Duty cycle”
“Intermittent operation”,
Deleted
“Normal condition”
“Normal use”
“Properly installed”
“Short-time operation”,
Deleted
“Single fault condition”
“Mechanical safety”,
Deleted
“Hydraulic test pressure”
“Maximum permissible
working pressure”
“Minimum breaking load”,
Deleted
“Pressure”, Deleted
“Safe working load
(Mechanical)”
“Safety device”
“Static load”, Deleted
“Safety factor”
“Total load”
“Miscellaneous”, Deleted
Not used, Deleted
“Model or type reference
(type number)”
“Nominal (value)”
“Patient”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
3.16
3.18
C OLD CONDITION
C ONTINUOUS OPERATION
3.24
D UTY CYCLE
3.70
3.71
3.92
N ORMAL CONDITION
N ORMAL USE
P ROPERLY INSTALLED
3.116
S INGLE FAULT CONDITION
3.42
3.57
H YDRAULIC TEST PRESSURE
M AXIMUM PERMISSIBLE WORKING
PRESSURE
3.109
S AFE WORKING LOAD
3.62
M ECHANICAL PROTECTIVE DEVICE
3.121
3.128
T ENSILE SAFETY FACTOR
T OTAL LOAD
3.66
M ODEL OR TYPE REFERENCE
3.69
3.76
N OMINAL (value)
P ATIENT
– 20 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
Titre
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
" ASSIGNÉE (valeur)"
“Numéro de série”,
Supprimé
"Réseau d'alimentation"
Non utilisé, Supprimé
"Outil"
"Utilisateur"
“Chariot d'urgence”,
Supprimé
"Mélange anesthésique
inflammable avec de l'air"
3.97
A SSIGNÉE (valeur)
3.120
R ÉSEAU D ' ALIMENTATION
3.127
3.101
O UTIL
O RGANISME RESPONSABLE
3.31
M ÉLANGE ANESTHÉSIQUE
INFLAMMABLE AVEC DE L ' AIR
3.32
2.12.17
"Mélange anesthésique
inflammable avec oxygène
ou protoxyde d'azote"
"Opérateur"
2.12.18
"Risque"
3
3.1
"Prescriptions générales"
“Les appareils ne doivent
pas….”
M ÉLANGE ANESTHÉSIQUE
INFLAMMABLE AVEC DE L ' OXYGÈNE
OU DU PROTOXYDE D ' AZOTE
O PÉRATEUR
S ÉCURITÉ DE BASE
D ANGER
Exigences générales
Conditions d’application
aux APPAREILS EM ou
aux SYSTÈMES EM
3.2
3.3
3.4
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“Les appareils ou parties
d'appareils….”
Non utilisé, Supprimé
"Les conditions de premier
défaut suivantes…"
“a) interruption d'un
2.12.8
2.12.9
2.12.10
2.12.11
2.12.12
2.12.13
2.12.14
2.12.15
2.12.16
3.5
3.6
3.6 a)
CONDUCTEUR DE
PROTECTION ”
3.6 b)
3.6 c)
3.6 d)
3.6 e)
3.6 f)
3.6 g)
3.6 h)
“b) interruption de l'un des
conducteurs d'alimentation”
“c) présence d'une tension
externe sur une PARTIE
APPLIQUÉE DE TYPE F ….”
“d) présence d'une tension
extérieure sur une entrée
ou sortie de signal….”,
“fuite dans ….”
"f) fuite de liquide"
“g) défectuosité d'un
composant électrique….”
“h) défectuosité des parties
mécaniques….”
3.73
3.10
3.39
4
4.1
4.5
Sécurité équivalente pour les
APPAREILS EM ou les SYSTÈMES EM
4.7
C ONDITION DE PREMIER DÉFAUT
pour APPAREILS EM
8.1 b) Tiret 4 "- la rupture de tout
CONDUCTEUR DE TERRE DE
PROTECTION …"
8.1 b) Tiret 5 “– l’interruption de tout
conducteur d'alimentation…”
8.7.4.7 d)
8.1 a) Tiret 1 “– la présence de toute
ENTRÉE / SORTIE DE SIGNAL quels
que soient la tension et …"
APPAREILS EM ET SYSTÈMES
11.4
EM destinés à être utilisés avec
des produits anesthésiques
inflammables
13.2.6
Fuite de liquide
4.7
C ONDITION DE PREMIER DÉFAUT
pour APPAREILS EM
13.2.12
Défaillance de parties qui
pourraient entraîner un DANGER
mécanique
TR 62348  IEC:2006
– 21 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
Title
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
“Rated (value)”
“Serial number”, Deleted
“Supply mains”
Not used, Deleted
“Tool”
“User”
“Emergency trolley”,
Deleted
“Flammable anaesthetic
mixture with air”
3.97
R ATED (value)
3.120
S UPPLY MAINS
3.127
3.101
T OOL
R ESPONSIBLE ORGANIZATION
3.31
F LAMMABLE ANAESTHETIC
3.32
2.12.17
“Flammable anaesthetic
mixture with oxygen or
nitrous oxide”
“Operator”
2.12.18
“Safety hazard”
3
3.1
“General requirements”
“E QUIPMENT shall….”
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Equipment or parts
thereof….”
Not used, Deleted
“The following….”
3.6 a)
“a) Interruption of a
2.12.8
2.12.9
2.12.10
2.12.11
2.12.12
2.12.13
2.12.14
2.12.15
2.12.16
MIXTURE WITH AIR
F LAMMABLE ANAESTHETIC
MIXTURE WITH OXYGEN OR
NITROUS OXIDE
3.73
3.10
3.39
4
4.1
O PERATOR
B ASIC SAFETY
H AZARD
General requirements
Conditions for application to
ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS
4.5
Equivalent safety for
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
4.7
S INGLE FAULT CONDITION for
ME EQUIPMENT
8.1 b) Indent 4 “– open-circuit of any one
PROTECTIVE EARTH
CONDUCTOR ….”
PROTECTIVE EARTH
CONDUCTOR ”
3.6 b)
3.6 c)
3.6 d)
3.6 e)
3.6 f)
3.6 g)
3.6 h)
“b) Interruption of one
supply conductor”
“c) appearance of an
external voltage on an F TYPE ….”
“d) appearance of an
external voltage on
signal….”,
“leakage of the….”
“f) Leakage of liquid”
“g) failure of an electrical
component….”
“h) failure of mechanical
parts….”
8.1 b) Indent 5 “– interruption of any one
supply conductor…”
8.7.4.7 d)
8.1 a) Indent 1 “– the presence on any
SIGNAL INPUT / OUTPUT PART of
any voltage….”
11.4
M E EQUIPMENT and ME SYSTEMS
intended for use with
flammable anaesthetics
13.2.6
Leakage of liquid
4.7
S INGLE FAULT CONDITION for
ME EQUIPMENT
13.2.12
Failure of parts that might
result in a MECHANICAL HAZARD
– 22 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
3.6 j)
3.7
3.7 a)
3.7 b)
3.7 c)
3.8
3.9
4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.5
4.5
4.5
4.6
4.6
a)
b)
c)
a)
4.6 b)
4.6 c)
4.6 d)
Titre
"j défectuosité des
dispositifs de limitation de
la température
"L'apparition des
phénomènes suivants…"
“a) claquage électrique
total….”
“b) claquage électrique
d'une….”
“c) interruption d'un
conducteur de protection
fixe….”
‘La mise à la terre d'un ….”
“On ne peut exiger….”,
Supprimé
"Prescriptions générales
relatives aux essais"
“Essais”
“Répétition des essais
"Nombre de spécimens"
“Composants”
"Température ambiante,
…."
“a) Après avoir….”
“b) L'appareil doit….”
“c) S'il n'est pas possible”
"Autres conditions"
“a) Sauf spécification
contraire.…”
“b) Les appareils, dont
certains….”
“c) Si les résultats des
essais….”
“Pour tout essai….”
Référence
Défaillance des dispositifs pour
la limitation de la température
4.9
Utilisation de COMPOSANTS ÀUX
CARACTERISTIQUES A HAUTE
FIABILITÉ dans les APPAREILS EM
4.7
CONDUCTEUR DE TERRE DE
PROTECTION …"
8.7.4.7 b)
5
Exigences générales relatives
aux essais des APPAREILS EM
5.1
E SSAIS DE TYPE
Annexe A, Paragraphe 5.1
5.2
Nombre de spécimens
4.8
Composants des APPAREILS EM
5.3
Température ambiante, humidité,
pression atmosphérique
5.3 a)
5.3 b)
5.3 c)
5.4
Autres conditions
5.4 a)
5.4 b)
5.4 c)
4.7
4.7
5.5
4.7
C ONDITION DE PREMIER DÉFAUT
pour APPAREILS EM
8.1 b) Tiret 4 "- la rupture de tout
5.4 d)
4.7
Titre
13.2.5
4.6 e)
4.7
“e) Lorsque de l'eau de
refroidissement….”
“Tensions d'alimentation et
d'essai, type de courant,
nature d’alimentation…”
a)
“a) Si les résultats des
essais….”
a): Troisième alinéa, “Toute tension
d'essai….”
b)
“b) Les appareils
fonctionnant uniquement
sur courant alternatif….”
CEI 60601-1:2005
5.5 a)
8.8.3 a)
5.5 b)
CONDITION DE PREMIER DÉFAUT
pour APPAREILS EM
Tensions d’alimentation, type de
courant, nature de l’alimentation,
fréquence
TR 62348  IEC:2006
– 23 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
3.6 j)
3.7
IEC 60601-1:2005
Title
“j) failure of temperature
limiting devices
‘The following phenomena
are….”
Clause
13.2.5
4.9
Title
Failure of temperature limiting
devices
Use of COMPONENTS with HIGH INTEGRITY CHARACTERISTICS in
ME EQUIPMENT
3.7 a)
3.7 b)
3.7 c)
3.8
3.9
‘Earthing of a patient….”
“Unless otherwise
specified….”, Deleted
“General requirements for
tests”
“Tests”
“Repetition of tests
“Number of samples”
“Components”
“Ambient temperature, ….”
4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.5
4.5
4.5
4.6
4.6
4.6
4.6
4.6
“a) total electrical
breakdown….”
“b) electrical breakdown of
a….”
“c) interruption of a fixed
and….”
a)
b)
c)
a)
b)
c)
d)
“a) After the….”
“b) Equipment shall….”
“c) In cases where”
“Other conditions”
“a) Unless otherwise.…”
“b) Equipment having….”
“c) If the test results….”
“During any test….”
4.7
SINGLE FAULT CONDITION
ME EQUIPMENT
for
8.1 b) Indent 4 "– open circuit of any one
PROTECTIVE EARTH
CONDUCTOR …."
8.7.4.7 b)
5
General requirements for
testing ME EQUIPMENT
5.1
T YPE TESTS
Annex A, Subclause 5.1
5.2
Number of samples
4.8
Components of ME EQUIPMENT
5.3
Ambient temperature, humidity,
atmospheric pressure
5.3 a)
5.3 b)
5.3 c)
5.4
Other conditions
5.4 a)
5.4 b)
5.4 c)
SINGLE FAULT CONDITION for
4.7
ME EQUIPMENT
4.6 e)
4.7
“e) Where cooling water….”
“Supply and test voltages,
type of current, nature of
supply….”
4.7 a)
“a) Where test results….”
4.7 a): Third paragraph, “Any test voltage….”
4.7 b)
“b) Equipment for a.c. ….”
5.4 d)
5.5
5.5 a)
8.8.3 a)
5.5 b)
Supply voltages, type of
current, nature of supply,
frequency
– 24 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
4.7 c)
4.7 d)
4.7 e)
4.7 f)
4.7 g)
4.7 h)
4.8
4.9
4.10
4.11
5
Titre
“c) Les appareils
conçus….”
“d) Les appareils
fonctionnant uniquement
sur courant continu ….”
“e) Sauf spécification
contraire….”
“f) Les appareils
utilisant….”
“g) Les appareils
conçus….”
“h) Les mesurages des
tensions….”, Supprimé
“Pré-conditionnement”,
Supprimé
Réparations et
modifications
"Pré-conditionnement
humide"
"Ordre des essais"
"Classification"
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
5.5 c)
5.5 d)
5.5 d)
5.5 e)
5.5 f)
5.6
Réparations et modifications
5.7
Pré-conditionnement humide
5.8
6
Ordre des essais
Classification des APPAREILS EM
ET DES SYSTÈMES EM
5.1
5.1 a)
5.1 b)
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
6
6 Tiret 1
6 Tiret 2
6 Tiret 3
“Selon le type….”
“a) Appareils alimentés….”
“b) Appareils à source
électrique interne….”
"Selon le degré de
protection contre les chocs
électriques…."
"Selon le degré de
protection contre la
pénétration…."
“Selon la (ou les)
méthode(s)….”
“Selon le degré de
sécurité….”
“Selon le mode….”
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
"Identification, marquage et
documentation"
“– Indélébile:”
“– Clairement lisible:”
“– Partie principale:”
6.2
Protection contre les chocs
électriques
6.3
Protection contre les effets
nuisibles de la pénétration d’eau
ou de corps solides
Méthode(s) de stérilisation
6.4
11.4
6.6
7
7.1.3
7.1.2
7.2.6
A PPAREILS EM ET SYSTÈMES
EM destinés à être utilisés avec
des produits anesthésiques
inflammables
Mode de fonctionnement
Identification, marquage et
documentation des APPAREILS
Résistance des marquages
Lisibilité des marquages
Raccordement au RÉSEAU
D ’ ALIMENTATION
TR 62348  IEC:2006
– 25 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
4.7
4.7
4.7
4.7
4.7
4.7
c)
d)
e)
f)
g)
h)
4.8
4.9
4.10
4.11
5
5.1
5.1 a)
5.1 b)
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
6
6 Indent 1
6 Indent 2
6 Indent 3
IEC 60601-1:2005
Title
“c) Equipment designed….”
“d) Equipment for d.c. ….”
“e) Unless otherwise….”
“f) Equipment for which….”
“g) Equipment intended….”
“h) Measurement of
voltages….”, Deleted
“Preconditioning”, Deleted
“Repairs and modifications”
“Humidity preconditioning
treatment”
“Sequence”
“Classification”
“According to the type….”
“a) Equipment
energized….”
“b) Internally powered….”
“According to the degree of
protection against electric
shock….”
“According to the degree of
protection against
harmful….”
“According to the
method(s)….”
“According to the degree of
safety….”
“According to the mode….”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Identification, marking and
documents”
“– Permanently affixed:”
“– Clearly legible:”
“– Major part:”
Clause
5.5
5.5
5.5
5.5
5.5
Title
c)
d)
d)
e)
f)
5.6
5.7
5.8
6
Repairs and modifications
Humidity preconditioning
treatment
Sequence of tests
Classification of ME EQUIPMENT
and ME SYSTEMS
6.2
Protection against electric
shock
6.3
Protection against harmful
ingress of water or particulate
matter
Method(s) of sterilization
6.4
11.4
6.6
7
7.1.3
7.1.2
7.2.6
M E EQUIPMENT and ME SYSTEMS
intended for use with
flammable anaesthetics
Mode of operation
M E EQUIPMENT identification,
marking and documents
Durability of markings
Legibility of markings
Connection to the SUPPLY MAINS
– 26 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
6.1
6.1 a)
6.1 b)
6.1 c)
6.1 d)
6.1 e)
6.1 f)
6.1 g)
6.1 h)
6.1 j)
6.1 k)
6.1 l)
6.1 l) Tiret 1
6.1 l) Tiret 2
6.1 l) Tiret 3
6.1 m)
6.1 n)
6.1 p)
6.1 q)
6.1 r)
6.1 s)
6.1 t)
6.1 u)
Titre
"Marquage sur l’extérieur
des APPAREILS ou les
parties d’ APPAREIL "
“a) Appareils fonctionnant
sur le réseau”
“b) Appareils à source
électrique
interne….”Supprimé
“c) appareils alimentés
par….”
“d) Marquage minimal….”
“e) Origine”
"f) Référence du modèle ou
du type
"g) Raccordement à
l’alimentation"
“h) Fréquence de
l'alimentation”
"Puissance absorbée"
CEI 60601-1:2005
Référence
7.2
7.2.1
Titre
Marquage sur l’extérieur des
APPAREILS EM ou parties
d’ APPAREIL EM
Exigences minimales pour le
marquage sur les APPAREILS EM
et sur les parties
interchangeables
7.2.1
A PPAREILS EM destinés à être
alimentés par d’autres appareils
Exigences minimales pour le
marquage sur les APPAREILS EM
et sur les parties
interchangeables
7.2.2
Identification
7.2.6
Raccordement au RÉSEAU
7.2.7
Puissance absorbée du RÉSEAU
D ’ ALIMENTATION
Sortie de puissance réseau
7.2.5
“k) Sortie de puissance
réseau"
“Classification”, Titre
supprimé
“– Symbole pour ….”
7.2.8.1
“– Symbole, utilisant ….”
“– Symbole indiquant….”
“m) Mode de
fonctionnement”
“n) Coupe-circuit à fusibles”
“p) Caractéristiques de
sortie”
“q) Effets
physiologiques….”
“r) Appareils des
CATÉGORIES AP / APG ”
“s) Dispositifs de
raccordement haute
tension”
“t) Conditions de
refroidissement”
“u) Stabilité mécanique”
7.2.9
7.2.10
7.2.11
Raccordement au RÉSEAU
D ’ ALIMENTATION
Classification IP
P ARTIES APPLIQUÉES
Mode de fonctionnement
7.2.12
7.2.8.2
Fusibles
Autres sources de puissance
7.2.6
7.2.13
Effets physiologiques (signes de
sécurité et avertissements)
Annexe G.3.1 Marquage de c ATÉGORIE APG
Annexe G.3.2 Marquage de c ATÉGORIE AP
7.2.14
D ISPOSITIFS DE RACCORDEMENT
HAUTE TENSION
7.2.15
Conditions de refroidissement
7.2.16
Stabilité mécanique
TR 62348  IEC:2006
– 27 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
6.1
6.1 a)
6.1 b)
6.1 c)
Title
“Marking on the outside of
equipment or equipment
parts”
“a) Mains operated
equipment”
“b) Internally powered
equipment”, Deleted
“c) equipment supplied
from….”
6.1 d)
“d) Minimum
requirements….”
6.1 e)
6.1 f)
6.1 g)
“e) Indication of origin”
“f) Model or type reference”
“g) Connection to the
supply”
“h) Supply frequency”
“Power input”
6.1 h)
6.1 j)
IEC 60601-1:2005
Clause
7.2
7.2.1
7.2.5
7.2.1
Title
Marking on the outside of
ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT
parts
Minimum requirements for
marking on ME EQUIPMENT and
on interchangeable parts
M E EQUIPMENT intended to
receive power from another
equipment
Minimum requirements for
marking on ME EQUIPMENT and
on interchangeable parts
7.2.2
Identification
7.2.6
Connection to the SUPPLY MAINS
7.2.7
Electrical input power from the
7.2.8.1
Mains power output
SUPPLY MAINS
6.1 k)
6.1 l)
6.1
6.1
6.1
6.1
6.1
6.1
6.1
l) Indent 1
l) Indent 2
l) Indent 3
m)
n)
p)
q)
6.1 r)
6.1 s)
6.1 t)
6.1 u)
“k) Mains power output”
“Classification”, Deleted
heading
“– The symbol for….”
“– The symbol, using….”
“– A symbol indicating….”
“m) Mode of operation”
“n) Fuses”
“p) Output”
“q) Physiological effects….”
“r) Category AP / APG
equipment”
“s) High voltage terminal
devices”
“t) Cooling conditions”
“u) Mechanical stability”
7.2.6
7.2.9
7.2.10
7.2.11
7.2.12
7.2.8.2
7.2.13
Connection to the SUPPLY MAINS
IP classification
A PPLIED PARTS
Mode of operation
Fuses
Other power sources
Physiological effects (safety
signs and warning statements)
Annex G.3.1 C ATEGORY APG marking
Annex G.3.2 C ATEGORY AP marking
7.2.14
H IGH VOLTAGE TERMINAL DEVICES
7.2.15
7.2.16
Cooling conditions
Mechanical stability
– 28 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
6.1 v)
6.1
6.1
6.1
6.1
w)
x)
y)
z)
6.1 Conformité
6.1 Conformité
6.1 Conformité
6.2
6.2 a)
6.2 a)
6.2 b)
6.2 c)
6.2 d)
6.2 e)
6.2 f)
6.2 g)
6.2 h)
6.2 j)
6.2 k)
6.2 l)
6.2 m)
6.2 n)
6.3
6.3 a)
6.3 b)
Titre
“v) Emballage de
protection”
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“y) Bornes de terre”
“z) Moyens de protection
amovibles"
“Pour déterminer la
durabilité….”
“Les marquages doivent
rester clairement
visibles….”
“L'estimation de la
durabilité….”
"Marquage à l’intérieur des
APPAREILS ou des parties
d’ APPAREIL "
“a) Le marquage à
l'intérieur….”
“a) Le marquage à
l'intérieur….”
“b) La charge maximale….”
“c) La présence de….”
“d) Le type de la
batterie….”
“e) Les fusibles accessibles
seulement….”
"f)Les bornes de terre de
protection…."
"g) Les bornes de terre
fonctionnelle…."
“h) Les bornes des ….”
“j) Les marquages prescrits
aux….”
“k) Le raccordement
correct….”
“l) Si un point
quelconque….”
Non utilisé, Supprimé
“n) Les condensateurs
et/ou….”
Marquage des commandes
et des instruments
“a) Un interrupteur de
réseau….”
“b) Différentes positions
des….”
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
7.2.17
Emballage de protection
7.2.19
7.2.20
B ORNES DE TERRE FONCTIONNELLE
Moyens de protection amovibles
7.1.3 b)
7.1.3 a)
7.1.3
Résistance des marquages
7.3
7.1.2
Marquage à l'intérieur des
APPAREILS EM ou parties
d’ APPAREIL EM
Lisibilité des marquages
7.1.3
Résistance des marquages
7.3.1
7.3.2
7.3.3
Eléments chauffants ou douilles
Parties à HAUTE TENSION
Batteries d’accumulateurs
7.3.4
7.3.5
Fusibles, COUPE - CIRCUIT
THERMIQUES et DISJONCTEURS
B ORNES DE TERRE DE PROTECTION
7.3.6
B ORNES DE TERRE FONCTIONNELLE
7.3.7
Bornes d'alimentation
7.3.8
Température des bornes
d’alimentation
8.4.4
Circuits capacitifs internes
7.4
7.4.1
Marquage des organes de
commandes et des instruments
Interrupteurs
7.4.2
Dispositifs de commande
TR 62348  IEC:2006
– 29 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
6.1
6.1
6.1
6.1
6.1
v)
w)
x)
y)
z)
6.1 Compliance
6.1 Compliance
6.1 Compliance
6.2
6.2 a)
6.2 a)
6.2 b)
6.2 c)
6.2 d)
6.2 e)
6.2 f)
6.2 g)
6.2
6.2
6.2
6.2
h)
j)
k)
l)
6.2 m)
6.2 n)
6.3
6.3 a)
6.3 b)
Title
“v) Protective packaging”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“y) Earth terminals”
“z) Removable protective
means”
“For determination of
durability….”
“Markings shall be clearly
legible….”
“When evaluating
durability….”
“Marking on the inside of
EQUIPMENT or EQUIPMENT
parts”
“a) Marking on the
inside….”
“a) Marking on the
inside….”
“b) The maximum power….”
“c) The presence of….”
“d) The type of battery….”
“e) Fuses accessible
only….”
“f) Protective earth
terminals….”
“g) Functional earth
terminals….”
“h) Terminals which are….”
“j) Markings required in….”
“k) The correct method….”
“l) If any point….”
Not used, Deleted
“n) Capacitors and/or….”
Marking of controls and
instruments
“a) A mains switch….”
“b) Different positions of….”
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
7.2.17
Protective packaging
7.2.19
7.2.20
F UNCTIONAL EARTH TERMINALS
Removable protective means
7.1.3 b)
7.1.3 a)
7.1.3
Durability of markings
7.3
7.1.2
Marking on the inside of
ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT
parts
Legibility of markings
7.1.3
Durability of markings
7.3.1
7.3.5
Heating elements or
lampholders
H IGH VOLTAGE parts
Batteries
Fuses, THERMAL CUT - OUTS and
OVER - CURRENT RELEASES
P ROTECTIVE EARTH TERMINALS
7.3.6
F UNCTIONAL EARTH TERMINALS
7.3.7
Supply terminals
7.3.8
Temperature of supply
terminals
8.4.4
7.4
7.4.1
Internal capacitive circuits
Marking of controls and
instruments
Power switches
7.4.2
Control devices
7.3.2
7.3.3
7.3.4
– 30 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
6.3 c)
6.3 d)
6.3 e)
6.3 f)
6.3 g)
6.4
6.4 a)
6.4 b)
6.5
6.5 a)
6.5 b)
Titre
“c) Si en UTILISATION
NORMALE ….”
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“f) Les fonctions des
organes de commande et
des indicateurs ….”,
Supprimé
“g) Les indications
numériques des ….”
“Symboles”
“a) Les symboles utilisés
pour le marquage….”
“b) Les symboles des
commandes….”
Couleurs de l'isolation des
conducteurs
"a) Un conducteur de terre
de protection…."
“b) Toute isolation de….”
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
7.4.3
Unités de mesure
7.6
7.6.2
Symboles
Symboles de l'Annexe D
7.6.3
Symboles pour les organes de
commande et les performances
Couleurs de l'isolation des
conducteurs
C ONDUCTEUR DE TERRE DE
7.7
7.7.1
PROTECTION
7.7.2
C ONNEXIONS DE TERRE DE
7.7.3
Isolation vert-jaune
7.7.4
Conducteur neutre
7.7.5
Conducteurs de CÂBLES
D ' ALIMENTATION
C ONNEXIONS DE TERRE DE
PROTECTION
6.5 c)
6.5 d)
6.5 e)
6.5 f)
6.6
6.6 a)
6.6 b)
6.7
6.7 a)
6.7 b)
6.7 c)
6.7 d)
6.8
6.8.1
“c) L'identification par une
isolation vert….”
“d) Les conducteurs des
CABLES D ' ALIMENTATION ….”
“e) les couleurs des
conducteurs….”
“f) Si on utilise un câble
multiconducteur….”
Identification des bouteilles
de gaz à usage médical et
de leurs raccordements
"a) L'identification du ….”,
Supprimé
“b) Le point de
raccordement….”,
Supprimé
Voyants lumineux et
boutons-poussoirs
“a) Couleurs des voyants
lumineux….”
“b) Couleurs des boutonspoussoirs….”
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
"D OCUMENTS
D ’ ACCOMPAGNEMENT "
Généralités
7.7.2
PROTECTION
7.8
7.8.1
Voyants lumineux et organes de
commande
Couleurs des voyants lumineux
7.8.2
Couleurs des organes de
commande
7.9
D OCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT
7.9.1
Généralités
TR 62348  IEC:2006
– 31 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
6.3
6.3
6.3
6.3
c)
d)
e)
f)
6.3 g)
6.4
6.4 a)
6.4 b)
6.5
6.5 a)
6.5 b)
Title
“c) If in NORMAL USE ….”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“f) The functions of
operator controls and
indicators….”, Deleted
“g) Numeric indications
of….”
“Symbols”
“a) Symbols used for
marking….”
“b) Symbols used for
controls….”
Colours of the insulation of
conductors
“a) A protective earth
conductor….”
“b) Any insulation on….”
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
7.4.3
Units of measure
7.6
7.6.2
Symbols
Symbols from Annex D
7.6.3
7.7.1
Symbols for controls and
performance
Colours of the insulation of
conductors
P ROTECTIVE EARTH CONDUCTOR
7.7.2
P ROTECTIVE EARTH
7.7.3
Green and yellow insulation
7.7.4
Neutral conductor
7.7.5
P OWER SUPPLY CORD
conductors
P ROTECTIVE EARTH
7.7
CONNECTIONS
6.5 c)
6.5 d)
6.5 e)
6.5 f)
6.6
6.6 a)
6.6 b)
6.7
6.7 a)
6.7 b)
6.7 c)
6.7 d)
6.8
6.8.1
“c) Identification by
green….”
“d) Conductors in
POWER ….”
“e) Colours of
conductors….”
“f) Where a multiconductor….”
“Identification of medical
gas cylinders and
connections”, Deleted
“a) Identification of the….”,
Deleted
“b) The point of
connection….”, Deleted
Indicator lights and pushbuttons
“a) Colours of indicator….”
“b) Colours of
unilluminated….”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“A CCOMPANYING
DOCUMENTS ”
General
7.7.2
CONNECTIONS
7.8
Indicator lights and controls
7.8.1
7.8.2
Colours of indicator lights
Colours of controls
7.9
A CCOMPANYING DOCUMENTS
7.9.1
General
– 32 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
6.8.2
6.8.2 a)
6.8.2 a) Tiret 1
6.8.2 a) Tiret 2
6.8.2 a) Tiret 3
6.8.2 a) Tiret 4
6.8.2 a) Tiret 5
6.8.2 a) Tiret 6
6.8.2 b)
6.8.2 c)
6.8.2 d)
6.8.2 e)
6.8.2 f)
6.8.2 g)
6.8.2 h)
6.8.2 j)
6.8.3
6.8.2 a)
6.8.3 b)
6.8.3 c)
6.8.3 d)
6.8.4
6.8.5
Titre
“Instructions d'utilisation”
“Informations générales”,
Titre supprimé
Les instructions d’utilisation
doivent indiquer:
“– Les instructions
d’utilisation doivent
comprendre …."
"– Les instructions
d’utilisation doivent
fournir…."
“– Les instructions
d’utilisation doivent
comporter …."
“– Les instructions
d’utilisation doivent donner
…."
“– La signification des
figures, des symboles….”
“b) Responsabilité du
constructeur”, Non utilisé,
Supprimé
“c) ENTREE DE SIGNAL et….”
“d) Nettoyage, désinfection
et….”
“e) Appareils fonctionnant
sur le réseau….”
“f) Retrait des piles ou
d'accumulateurs”
“g) Batteries
d'accumulateurs”
“h) A PPAREIL alimenté
par….”
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
7.9.2
Instructions d'utilisation
7.9.2.1
Généralités
7.9.2.9
Instructions de fonctionnement
7.9.2.2
Avertissement et consignes de
sécurité
7.9.2.14
7.9.2.13
A CCESSOIRES , équipements
supplémentaires, fournitures
utilisées
Maintenance
7.9.2.9
Instructions de fonctionnement
7.9.2.5
7.9.2.12
Description de l' APPAREIL EM
Nettoyage, désinfection et
stérilisation
7.9.2.4
Source d'alimentation électrique
7.9.2.13
Maintenance
7.9.2.14
A CCESSOIRES , équipements
supplémentaires, fournitures
utilisées
Protection de l'environnement
“Protection de
l'environnement”
"Description technique"
“a) Généralités”
“b) Remplacement de
fusibles….”
7.9.2.15
“c) Schémas de circuit,
listes de composants….”
“d) Conditions
d'environnement pour le
transport….”
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
7.9.3.3
7.9.3
7.9.3.1
7.9.3.2
7.9.3.1
Description technique
Généralités
Remplacement des fusibles, des
CÂBLES D ' ALIMENTATION et
d'autres parties
Schémas des circuits, listes de
composants, etc.
Généralités
TR 62348  IEC:2006
– 33 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
6.8.2
6.8.2 a)
6.8.2 a) Indent 1
6.8.2 a) Indent 2
6.8.2 a) Indent 3
6.8.2 a) Indent 4
6.8.2 a) Indent 5
6.8.2 a) Indent 6
6.8.2 b)
6.8.2 c)
6.8.2 d)
6.8.2 e)
6.8.2 f)
6.8.2 g)
6.8.2 h)
6.8.2 j)
6.8.3
6.8.3 a)
6.8.3 b)
6.8.3 c)
6.8.3 d)
6.8.4
6.8.5
Title
“Instructions for use”
“General information”,
Heading Deleted
“– Instructions for use shall
state….”
“– Instructions for use shall
contain….”
"– Instructions for use shall
provide….”
“– Instructions for use shall
include….”
“– Instructions for use shall
instruct….”
“– The meaning of figures,
symbols….”
“b) Responsibility of the
manufacturer”, Not used,
Deleted
“c) S IGNAL INPUT and….”
“d) Cleaning, disinfection
and….”
“e) Mains operated
EQUIPMENT ….”
“f) Removal of primary
batteries”
“g) Rechargeable batteries”
“h) E QUIPMENT with a….”
“Environmental protection”
“Technical description”
“a) General”
“b) Replacement of
fuses….”
“c) Circuit diagrams,
components….”
“d) Environmental
conditions for transport
and….”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
7.9.2
Instructions for use
7.9.2.1
General
7.9.2.9
Operating instructions
7.9.2.2
Warnings and safety notices
7.9.2.14
7.9.2.13
A CCESSORIES , supplementary
equipment, used material
Maintenance
7.9.2.9
Operating instructions
7.9.2.5
7.9.2.12
M E EQUIPMENT description
Cleaning, disinfection and
sterilization
7.9.2.4
Electrical power source
7.9.2.13
7.9.2.14
Maintenance
A CCESSORIES , supplementary
equipment, used material
Environmental protection
Technical description
General
Replacement of fuses, POWER
SUPPLY CORDS and other parts
Circuit diagrams, component
part lists, etc.
General
7.9.2.15
7.9.3
7.9.3.1
7.9.3.2
7.9.3.3
7.9.3.1
TR 62348  CEI:2006
– 34 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
Titre
7
7.1
"Puissance absorbée"
“Le courant en régime
stabilisé ….”
7.1 a)
“a) pour les appareils dont
la puissance absorbée
est….”, Supprimée
7.1 b)
“b) pour les autres
appareils:”
7.1, tiret 1
“– L'appareil doit
fonctionner…."
7.1, tiret 2
“– Pour les appareils
comportant …."
7.1, tiret 3
“– Le courant en régime
stabilisé est mesuré….”
7.2
Non utilisé, Supprimé
SECTION DEUX – CONDITIONS
D’ENVIRONNEMENT, Titre supprimé
8
Non utilisé, Supprimé
9
Non utilisé, Supprimé
10
“Conditions
d'environnement”,
Supprimé
10.1
"Transport et stockage"
10.2
“Fonctionnement”
10.2.1
“Environnement”, Supprimé
10.2.1 a)
“a) Température ambiante
comprise entre ….”
10.2.1 b)
“b) Humidité relative
comprise entre….”
10.2.1 c)
“c) Pression atmosphérique
comprise entre….”
10.2.1 d)
“d) Température de l'eau
admise….”
10.2.2
Alimentation électrique
10.2.2 a)
“a) Les appareils doivent
être adaptés.…”
10.2.2 b)
“b) Une source électrique
interne….”
11
Non utilisé, Supprimé
12
Non utilisé, Supprimé
SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE
LES RISQUES DE CHOCS ELECTRIQUES
13
“Généralités”
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
4.11
Puissance absorbée
4.11
Puissance absorbée
4.11, tiret 1
4.11, tiret 2
4.11, tiret 3
7.9.3.1, tiret 2
Annexe A, Paragraphe 7.9.3.1
Annexe A, 7.9.3.1 a)
Annexe A, 7.9.3.1 b)
Annexe A, 7.9.3.1 c)
Annexe A, 7.9.3.1 d)
4.10
4.10.2
7.9.2.4
8
8.1
Alimentation
R ÉSEAU D ' ALIMENTATION POUR
APPAREILS EM et SYSTÈMES EM
Source d'alimentation électrique
Protection contre les DANGERS
d'origine électrique provenant
des APPAREILS EM
Règle fondamentale de
protection contre les chocs
électriques
TR 62348  IEC:2006
– 35 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
7
7.1
IEC 60601-1:2005
Title
“Power input”
“The steady state current or
power input….”
7.1 a)
“a) for equipment with a
power input….”, Deleted
7.1 b)
“b) for other equipment:”
7.1, Indent 1
“– Equipment shall be
operated…."
7.1, Indent 2
“– For equipment
marked…."
7.1, Indent 3
“– The steady state current
shall be measured….”
7.2
Not used, Deleted
SECTION TWO – ENVIRONMENTAL
CONDITIONS, Heading Deleted
8
Not used, Deleted
9
Not used, Deleted
10
“Environmental conditions”,
Deleted
10.1
“Transport and storage”
10.2
“Operation”
10.2.1
“Environment”, Deleted
10.2.1 a)
“a) An ambient temperature
range….”
10.2.1 b)
“b) A relative humidity
range….”
10.2.1 c)
“c) An atmospheric
pressure range….”
10.2.1 d)
“d) A temperature of the
water….”
10.2.2
Power supply
10.2.2 a)
“a) Equipment shall be
suitable.…”
10.2.2 b)
“b) An internal electrical….”
11
Not used, Deleted
12
Not used, Deleted
SECTION THREE – PROTECTION AGAINST
ELECTRIC SHOCK HAZARDS
13
“General”
Clause
4.11
Title
Power input
4.11
Power input
4.11, Indent 1
4.11, Indent 2
4.11, Indent 3
7.9.3.1, Indent 2
Annex A, Subclause 7.9.3.1
Annex A, 7.9.3.1 a)
Annex A, 7.9.3.1 b)
Annex A, 7.9.3.1 c)
Annex A, 7.9.3.1 d)
4.10
4.10.2
7.9.2.4
8
8.1
Power supply
S UPPLY MAINS for ME EQUIPMENT
and ME SYSTEMS
Electrical power source
Protection against electrical
HAZARDS from ME EQUIPMENT
Fundamental rule of protection
against electric shock
TR 62348  CEI:2006
– 36 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
14
14.1
14.1 a)
14.1 b)
14.2.
14.2 a)
14.2 a) 1
14.2 a) 2
14.2 a) 3
14.2 b)
14.2 c)
14.3
14.4
14.4 a)
14.4 b)
14.5
14.5 a)
14.5 b)
14.6
14.6 a)
14.6 b)
14.6 c)
14.6 d)
14.7
Titre
"Prescriptions relatives à la
classification"
“Appareils de la CLASSE I”,
Supprimé
“a) Un appareil de la
CLASSE I”, Supprimé
“b) Si l'isolement entre la
partie reliée….”, Supprimé
“Appareil de la CLASSE II”,
Supprimé
“a) Un appareil de la
CLASSE II….”, Supprimé
“1) Appareil de la CLASSE II
à enveloppe isolante….”,
Supprimé
“2) Appareil de la CLASSE II
à enveloppe métallique….”,
Supprimé
“3) Appareil qui est une
combinaison….”, Supprimé
“b) Si un appareil est
muni….”, Supprimé
"c) Les appareils de la
CLASSE II peuvent …."
Non utilisé, Supprimé
“Appareils de la classe I et
de la classe II ”, Titre
supprimé
“a) L’appareil doit être
muni….”, Supprimé
“b) Les appareils
spécifiés….”
"Appareils à source
électrique interne",
Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“b) Les appareils à source
électrique interne….”
Parties appliquées de types
B , BF et CF
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“c) Les parties appliquées
qui sont….”
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
8.2
Exigences liées aux sources
d'énergie électrique
3.14
C LASSE II , Note 2
8.2.2
Connexion à une source externe
en courant continu
6.2
Protection contre les chocs
électriques
Classification des PARTIES
8.3
APPLIQUÉES
8.3 a)
TR 62348  IEC:2006
– 37 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
14
14.1
14.1 a)
14.1 b)
14.2
14.2 a)
14.2 a) 1
14.2 a) 2
14.2 a) 3
14.2 b)
14.2 c)
14.3
14.4
14.4 a)
14.4 b)
14.5
14.5 a)
14.5 b)
14.6
14.6 a)
14.6 b)
14.6 c)
14.6 d)
14.7
Title
“Requirements related to
classification”
“Class I equipment”,
Deleted
“a) Class I equipment may
have….”, Deleted
“b) If the isolation of the
mains part….”, Deleted
“Class II equipment”,
Deleted
“a) Class II equipment shall
be….”, Deleted
“1) insulation-enclosed
Class II equipment….”,
Deleted
“2) metal-enclosed Class II
equipment….”, Deleted
“3) Equipment which is a
combination….”, Deleted
“b) If equipment is
fitted….”, Deleted
“c) Class II equipment
may….”
Not used, Deleted
“Class I and class II
equipment”, Deleted
heading
“a) In addition to basic
insulation….”, Deleted
“b) In EQUIPMENT
specified….”
“Internally powered
equipment”, Deleted
Not used, Deleted
“b) Internally powered
equipment intended….”
Types B , BF and CF applied
parts
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“c) Applied parts which
aree specified….”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
8.2
Requirements related to power
sources
3.14
C LASS II , Note 2
8.2.2
Connection to an external d c).
power source
6.2
Protection against electric
shock
Classification of APPLIED PARTS
8.3
8.3 a)
– 38 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
15
15 a)
15 b)
15 c)
16
Titre
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
"Limitation des tensions
et/ou de l’énergie"
Non utilisé, Supprimé
“b) Les appareils destinés
à….”
8.4
Limitation de la tension, du
courant ou de l’énergie
8.4.3
“c) Les parties sous tension
des condensateurs….”
"E NVELOPPES et CAPOTS DE
PROTECTION "
8.4.4
A PPAREILS ME destinés à être
connectés à une source de
puissance par une fiche
Circuits capacitifs internes
“a) Les appareils doivent
être construits….”,
Supprimé
“1) Elle ne s'applique
pas….”
“2) Les vernis, émaux, ….”
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“5) Lorsqu'il est
impossible….”
“La conformité avec les
prescriptions du
paragraphe 16a)...“
“b) Toute ouverture
dans….”
"c) Les parties conductrices
des mécanismes de mise
en marche…."
“d) Les parties situées à
l'intérieur de
l'enveloppe….”
“e) Les enveloppes
assurant la protection
contre le contact….”
“1) Les enveloppes ou
parties d'appareils….”
“2) Les douilles donnant
accès à ….”
“f) Les ouvertures prévues
pour le réglage ….”
Non utilisé, Supprimé
Séparation
“a) Une partie appliquée
doit….”, Supprimé
“1) La partie appliquée….”
“2) La partie appliquée….”
5.9.2.1
5.9
Détermination des PARTIES
APPLIQUÉES et des PARTIES
ACCESSIBLES
16 a)
16 a) 1)
16
16
16
16
a)
a)
a)
a)
2)
3)
4)
5)
16 a)
16 b)
16 c)
16 d)
16 e)
16 e) 1)
16 e) 2)
16 f)
16 g)
17
17 a)
17 a) 1)
17 a) 2)
8.4.1
8.5.1.1
Doigt d’essai
C ONNEXIONS PATIENT destinées à
fournir du courant
Généralités
8.4.2 c)
5.9.2.1
5.9.2.2
Doigt d’essai
Crochet d’essai
8.4.2 d)
5.9.2.3
Mécanismes de manoeuvre
8.11.1 i)
8.4.2 e)
8.4.2 c)
8.4.2 c)
8.4.2 d)
8.5
Séparation des parties
Annexe A, Paragraphe 8.5.1 1)
Annexe A, Paragraphe 8.5.1 2)
TR 62348  IEC:2006
– 39 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
15
15 a)
15 b)
15 c)
16
16 a)
16 a) 1)
16 a) 2)
16 a) 3)
16 a) 4)
16 a) 5)
16 a)
16 b)
16 c)
16 d)
16 e)
16 e) 1)
16 e) 2)
16 f)
16 g)
17
17 a)
17 a) 1)
17 a) 2)
Title
“Limitation of voltage
and/or energy”
Not used, Deleted
“b) Equipment intended
to….”
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
8.4
Limitation of voltage, current or
energy
8.4.3
M E EQUIPMENT intended to be
connected to a power source
by a plug
Internal capacitive circuits
“c) Live parts of
capacitors….”
“Enclosures and protective
covers”
“a) Equipment shall be so
constructed….”
“1) It does not apply….”
8.4.4
“2) Varnishing, enamelling,
….”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“5) Where the occurrence
of….”
“Compliance with the
requirements of 16a)…."
“b) Any opening in….”
"c) Conductive parts of
actuating mechanisms…."
“d) Parts within the
enclosure….”
“e) Enclosures protected
against contact….”
“1) Enclosures or
equipment parts….”
“2) Lampholders allowing
access to….”
“f) Openings for the
adjustment….”
Not used, Deleted
Separation
“a) Applied parts shall
be….”, Deleted
“1) The applied part….”
“2) The applied part….”
8.5.1.1
5.9
5.9.2.1
8.4.1
Determination of APPLIED PARTS
and ACCESSIBLE PARTS
Test finger
P ATIENT CONNECTIONS intended
to deliver current
General
8.4.2 c)
5.9.2.1
5.9.2.2
8.4.2 d)
5.9.2.3
Test finger
Test hook
Actuating mechanisms
8.11.1 i)
8.4.2 e)
8.4.2 c)
8.4.2 c)
8.4.2 d)
8.5
Separation of parts
Annex A, Subclause 8.5.1 1)
Annex A, Subclause 8.5.1 2)
– 40 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
17 a) 3)
17 a) 4)
17 a) 5)
17 b)
17 c)
17 d)
17 e)
17 f)
17 g)
17 g) 1)
17 g) 2)
17 g) 3)
17 g) 4)
17 g) 5)
17 h)
17h, tiret 1
17h, tiret 2
18
18 a)
18 b)
18 c)
18 d)
Titre
“3) La partie appliquée
n'est pas protégée par mise
à la terre….”, Supprimé
“4) La partie appliquée….”
“5) Les impédances des
composants empêchant….”
Non utilisé, Supprimé
“c) Il ne doit y avoir aucune
liaison conductrice….”
“d) Les arbres flexibles
portatifs…”
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“g) Les parties accessibles
n'étant pas….”, Supprimé
“1) La partie accessible est
séparée des parties sous
tension ….”
“2) La partie accessible est
séparée des parties sous
tension ….”
“3) La partie appliquée
n'est pas protégée par mise
à la terre….”, Supprimé
“4) La partie accessible est
séparée des parties sous
tension par une double….”
“5) Les impédances des
composants….”
“h) Les agencements
utilisés pour….”
“– pendant une
décharge….”
“– après avoir été
soumis….”
"Mise à la terre de
protection, mise à la terre
fonctionnelle et égalisation
des potentiels
“a) Les parties accessibles
des appareils de la classe
I ….”, Supprimé
“b) La borne de terre de
protection….”
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
Annexe A, Paragraphe 8.5.1 3)
Annexe A, Paragraphe 8.5.1 4)
8.5.2.2
P ARTIES APPLIQUÉES DE TYPE B
8.6.3
Mise à la terre de protection des
parties en mouvement
Annexe A, Paragraphe 8.5.1 1)
Annexe A, Paragraphe 8.5.1 2)
Annexe A, Paragraphe 8.5.1 3)
Annexe A, Paragraphe 8.5.1 4)
8.5.5
P ARTIE APPLIQUÉE PROTÉGÉE
CONTRE LES CHOCS DE
DÉFIBRILLATION
8.5.5.1 a)
8.5.5.1 b)
8.6
Mise à la terre de protection,
mise à la terre fonctionnelle et
égalisation des potentiels des
APPAREILS EM
8.6.2
B ORNE DE TERRE DE PROTECTION
TR 62348  IEC:2006
– 41 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
17 a) 3)
17 a) 4)
17 a) 5)
17 b)
17 c)
17 d)
17 e)
17 f)
17 g)
17 g) 1)
17 g) 2)
17 g) 3)
17 g) 4)
17 g) 5)
17 h)
17 h), Indent 1
17 h), Indent 2
18
18 a)
18 b)
18 c)
18 d)
Title
“3) The applied part is not
protectively earthed….”,
Deleted
“4) The applied part….”
“5) Impedances of
components prevent...”
Not used, Deleted
“c) An applied part shall
have no….”
“d) Hand-held flexible
shafts…”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“g) Accessible parts not
being an….”, Deleted
“1) The accessible part is
separated from live parts
by basic….”
“2) The accessible part is
separated from live parts
by a protectively…”
“3) The accessible part is
not protectively….”,
Deleted
“4) The accessible part is
separated from live parts
by double….”
“5) Impedances of
components….”
“h) Arrangements used
to….”
“– during a discharge of….”
“– after exposure to the….”
“Protective earthing,
functional earthing and
potential equalization”
“a) Accessible parts of
Class I equipment….”,
Deleted
“b) The protective earth
terminal….”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
Annex A, Subclause 8.5.1 3)
Annex A, Subclause 8.5.1 4)
8.5.2.2
T YPE B APPLIED PARTS
8.6.3
Protective earthing of moving
parts
Annex A, Subclause 8.5.1 1)
Annex A, Subclause 8.5.1 2)
Annex A, Subclause 8.5.1 3)
Annex A, Subclause 8.5.1 4)
8.5.5
D EFIBRILLATION - PROOF APPLIED
PARTS
8.5.5.1 a)
8.5.5.1 b)
8.6
8.6.2
Protective earthing, functional
earthing and potential
equalization of ME EQUIPMENT
P ROTECTIVE EARTH TERMINAL
TR 62348  CEI:2006
– 42 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
18 e)
18 f)
18
18
18
18
g)
h)
j)
k)
18 l)
19
19.1
19.1 a)
19.1 b)
19.1 c)
19.1 c)
Titre
“e) Si l'appareil est pourvu
d'un….”
“f) Pour les appareils
sans….”
“g) L'impédance des….”
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
"k) Les bornes de terre
fonctionnelles…."
"l) Si un appareil de la
CLASSE II …."
"Courants de fuite
permanents et courant
auxiliaire patient
"Prescriptions générales"
“a) L'isolation électrique
des appareils assurant….”
“b) Les valeurs
permanentes spécifiées
du….”
“c) Les appareils spécifiés
pour être reliés à une
source à très basse
tension….”
“de ces APPAREILS ET DES
CEI 60601-1:2005
Référence
8.6.7
Titre
C ONDUCTEUR D ' ÉGALISATION DES
POTENTIELS
8.6.4 a)
8.6.4 b)
8.6.8
B ORNE DE TERRE FONCTIONNELLE
8.6.9
A PPAREILS EM DE CLASSE II
8.7
C OURANTS DE FUITE et COURANTS
AUXILIAIRES PATIENT
8.7.1
8.7.1 a)
Exigences générales
8.7.1 b)
8.2.1
Connexion à une source
électrique séparée
APPAREILS À SOURCE
ÉLECTRIQUE INTERNE ….”
19.1 d)
19.1 e)
19.1 f)
19.1 g)
19.2
19.2 a)
19.2 b)
19.2 b) Tiret 2
19.2 c)
“La mesure du….”
Supprimé
“e) Le courant de fuite
patient ….
“f) Le courant auxiliaire
patient ….”
“g) Les appareils ayant des
connexions patient….”
"Conditions de premier
défaut"
“a) Le courant de fuite à la
terre….”, Supprimé
“b) En outre, le courant de
fuite à la terre….”
”– avec une tension égale à
110 % de la plus haute…."
“c) En outre, le courant de
fuite à travers
l'enveloppe….”
8.7.4.7 g)
8.7.4.8
Mesure du COURANT AUXILIAIRE
PATIENT
8.7.4.9
A PPAREILS EM avec plusieurs
8.7.2
C ONDITIONS DE PREMIER DÉFAUT
CONNEXIONS PATIENT
8.1 a) Tiret 1
8.5.2.1
8.1 a) Tiret 1
P ARTIES APPLIQUÉES DE TYPE F
TR 62348  IEC:2006
– 43 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
18 e)
18 f)
18
18
18
18
g)
h)
j)
k)
18 l)
19
19.1
19.1 a)
19.1 b)
19.1 c)
19.1 c)
Title
IEC 60601-1:2005
Clause
“e) If equipment is provided
with….”
“f) For equipment
without….”
“g) The impedance of….”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“k) Functional earth
terminals….”
“l) If Class II equipment….”
8.6.7
“Continuous leakage
currents and patient
auxiliary currents”
“General requirements”
“a) The electrical insulation
providing….”
“b) The specified values
of….”
“c) Equipment specified for
connection to a SELV
source….”
“Such EQUIPMENT and
Title
POTENTIAL EQUALIZATION
CONDUCTOR
8.6.4 a)
8.6.4 b)
8.6.8
F UNCTIONAL EARTH TERMINAL
8.6.9
C LASS II ME EQUIPMENT
8.7
L EAKAGE CURRENTS and PATIENT
AUXILIARY CURRENTS
8.7.1
8.7.1 a)
General requirements
8.7.1 b)
8.2.1
Connection to a separate
power source
INTERNALLY POWERED
EQUIPMENT ….”, Deleted
19.1 d)
19.1 e)
19.1 f)
“The measurement of
the….”, Deleted
“e) The patient leakage
current….
“f) The patient auxiliary….”
8.7.4.7 g)
8.7.4.8
Measurement of the PATIENT
8.7.4.9
M E EQUIPMENT with multiple
AUXILIARY CURRENT
19.1 g)
19.2
19.2 a)
19.2 b)
19.2 b) Indent 2
19.2 c)
“g) Equipment with
multiple….”
“Single fault conditions”
“a) The earth leakage
current….”, Deleted
“b) Additionally the patient
leakage current….”
”– A voltage equal to 110%
of the highest…."
“c) Additionally the
enclosure leakage
current….”
PATIENT CONNECTIONS
8.7.2
S INGLE FAULT CONDITIONS
8.1 a), Indent 1
8.5.2.1
F- TYPE APPLIED PARTS
8.1 a), Indent 1
– 44 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
19.3
19.3 a)
19.3 b)
19.3 b)
19.3
19.3
19.3
19.4
19.4
19.4
c)
d)
e)
a)
a) 1)
19.4 a) 2)
19.4 a) 3)
19.4 a) 4)
19.4 a) 5)
19.4 b)
19.4 b) 1)
19.4 b) 2)
19.4 b) 3)
19.4 b) 4)
19.4 b) 5)
19.4 c)
19.4 c) 1)
Titre
"Valeurs admissibles"
“a) Les valeurs admissibles
des courants de fuite
permanents….”
“b) Les valeurs admissibles
indiquées….” (Premier
alinéa, modifié)
“En outre, sans tenir
compte de la forme
d’onde….” (Deuxième
alinéa)
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“Essais”
“a) Généralités”
“1) Le courant de fuite à la
terre….”
“2) L'appareil est relié à
….”
“3) Les appareils
triphasés….”, Supprimé
“4) Quand l'examen de….”
Non utilisé, Supprimé
“b) Circuits d'alimentation
de mesure”
“1) Les appareils spécifiés
pour être reliés à un réseau
d'alimentation dont….”,
Supprimé
“2) Les appareils spécifiés
pour être reliés à un réseau
d'alimentation dont….”,
Supprimé
“3) Les appareils
polyphasés ou
monophasés….”, Supprimé
“4) Les appareils spécifiés
pour être utilisés avec….”,
Supprimé
“5) Les appareils spécifiés
pour être utilisés avec une
….”, Supprimé
“c) Raccordement des
appareils….”
“1) Les APPAREILS munis
d'un….”
CEI 60601-1:2005
Référence
8.7.3
8.7.3 a)
8.7.3 b)
Titre
Valeurs admissibles
8.7.3 a)
8.7.3 e)
8.7.4
8.7.4.1
8.7.4.1 a)
Mesures
Généralités
8.7.1 b)
8.7.4.1 b)
8.7.4.2
Circuits d'alimentation de mesure
8.7.4.3
Raccordement au circuit
d'alimentation de mesure
8.7.4.3 a)
TR 62348  IEC:2006
– 45 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
19.3
19.3 a)
19.3 b)
19.3 b)
19.3
19.3
19.3
19.4
19.4
19.4
c)
d)
e)
a)
a) 1)
19.4 a) 2)
19.4 a) 3)
19.4 a) 4)
19.4 a) 5)
19.4 b)
19.4 b) 1)
19.4 b) 2)
19.4 b) 3)
19.4 b) 4)
19.4 b) 5)
19.4 c)
19.4 c) 1)
Title
“Allowable values”
“a) The allowable values of
the continuous….”
“b) The allowable values
stated….” (First paragraph,
modified)
“Additionally, regardless of
waveform….” (Second
paragraph)
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Tests”
“a) General”
“1) The earth leakage
current….”
“2) Equipment is
connected….”
“3) Three-phase equipment
which….”, Deleted
“4) Where examination
of….”
Not used, Deleted
“b) Measuring supply
circuit”
“1) Equipment specified for
connection to a supply
mains which….”, Deleted
“2) Equipment specified for
connection to a supply
mains of which….”, Deleted
“3) Polyphase or single
phase….”, Deleted
“4) Equipment specified for
use with a specified Class
I ….”, Deleted
“5) Equipment specified for
use with a specified Class
II ….”, Deleted
“c) Connection of the
equipment….”
“1) Equipment provided
with a….”
IEC 60601-1:2005
Clause
8.7.3
8.7.3 a)
8.7.3 b)
8.7.3 a)
Title
Allowable values
8.7.3 e)
8.7.4
8.7.4.1
8.7.4.1 a)
Measurements
General
8.7.1 b)
8.7.4.1 b)
8.7.4.2
Measuring supply circuits
8.7.4.3
Connection to the measuring
supply circuit
8.7.4.3 a)
TR 62348  CEI:2006
– 46 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
19.4 c) 2)
19.4 c) 3)
19.4 d)
19.4 d) 1)
19.4 d) 2)
19.4 e)
19.4 e) 1)
19.4 e) 2)
19.4 e) 3)
19.4 e) 4)
19.4 f)
19.4 f) 1)
19.4 f) 2)
19.4 g)
19.4 g) 1)
19.4 g) 2)
19.4 g) 3)
19.4 g) 4)
19.4 g) 5)
19.4 g) 6)
19.4 h)
19.4 h) 1)
Titre
“2) Les APPAREILS munis
d'un….”
“3) Les appareils spécifiés
comme étant….”
"Dispositif de mesure"
“1) Il est recommandé de
…”
“2) Toutefois, les parties
externes….”
“e) Dispositif de mesure”
“1) Le dispositif de mesure
doit charger….”
“2) L'évaluation des
courants ou….”
Non utilisé, Supprimé
“4) Le dispositif de
mesure….”
"f) Mesurage du COURANT
DE FUITE À LA TERRE "
“1) L'essai des appareils de
la classe I ….”
“2) L'essai des appareils
spécifiés pour être utilisés
avec….”, Supprimé
“g) Mesurage du courant de
fuite à travers l'enveloppe”
“1) L'essai des appareils de
la classe I ….”
“2) L'essai des appareils de
la classe II ….”
“3) L'essai des appareils
spécifiés pour être
raccordés….”
“4) L'essai des appareils
avec ou sans partie
appliquée….”
“5) Si l'appareil a une
enveloppe….”
“6) Si cela est applicable,
les mesurages….”,
Supprimé
“h) Mesurage du courant de
fuite patient….”
"1) Les APPAREILS de la
classe I comportant une
CEI 60601-1:2005
Référence
8.7.4.3 b)
8.7.4.3 c)
8.7.4.3 d)
8.7.4.3 d).1
8.7.4.3 d).1
8.7.4.4
8.7.4.4 a)
"2) Les APPAREILS de la
classe I comportant une
PARTIE APPLIQUEE ISOLÉE …"
Dispositif de mesure (MD)
8.7.4.4 b)
8.7.4.4 c)
8.7.4.5
Mesure du COURANT DE FUITE À LA
TERRE
8.7.4.5 a)
8.7.4.6
Mesure du COURANT DE CONTACT
8.7.4.6 a)
8.7.4.6 b)
8.7.4.7
Mesure du COURANT DE FUITE
PATIENT
8.7.4.7 a)
PARTIE APPLIQUEE
19.4 h) 2)
Titre
8.7.4.7 b)
TR 62348  IEC:2006
– 47 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
19.4 c) 2)
19.4 c) 3)
19.4 d)
19.4 d) 1)
19.4 d) 2)
19.4 e)
19.4 e) 1)
19.4 e) 2)
19.4 e) 3)
19.4 e) 4)
19.4 f)
19.4 f) 1)
19.4 f) 2)
19.4 g)
19.4 g) 1)
19.4 g) 2)
19.4 g) 3)
19.4 g) 4)
19.4 g) 5)
19.4 g) 6)
19.4 h)
19.4 h) 1)
19.4 h) 2)
Title
“2) Equipment provided
with an….”
“3) Equipment specified
to….”
“Measuring arrangement”
“1) It is recommended…”
“2) However, external
parts….”
“e) Measuring device”
“1) The measuring device
shall load….”
“2) The evaluation of
current or….”
Not used, Deleted
“4) The measuring
instrument….”
“f) Measurement of the
earth leakage current”
“1) Class I equipment….”
“2) Equipment specified for
use with a specified Class
I ….”, Deleted
“g) Measurement of the
enclosure leakage current”
“1) Class I equipment….”
“2) Class II equipment….”
“3) Equipment specified for
connection….”
“4) Equipment, with or
without an applied part….”
“5) If equipment has an
enclosure….”
“6) If applicable, the
measurements….”, Deleted
“h) Measurement of the
patient leakage current….”
“1) Class I equipment with
an applied part….”
“2) Class I equipment with
an F -type….”
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
8.7.4.3 b)
8.7.4.3 c)
8.7.4.3 d)
8.7.4.3 d).1
8.7.4.3 d).1
8.7.4.4
8.7.4.4 a)
Measuring device (MD)
8.7.4.4 b)
8.7.4.4 c)
8.7.4.5
Measurement of the EARTH
LEAKAGE CURRENT
8.7.4.5 a)
8.7.4.6
Measurement of the TOUCH
CURRENT
8.7.4.6 a)
8.7.4.6 b)
8.7.4.7
Measurement of the PATIENT
LEAKAGE CURRENT
8.7.4.7 a)
8.7.4.7 b)
TR 62348  CEI:2006
– 48 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
19.4 h) 3)
19.4 h) 4)
19.4 h) 4)
19.4 h) 4)
19.4 h) 5)
19.4 h) 6)
19.4 h) 7)
19.4 h) 8)
19.4 h) 9)
19.4 h) 10)
19.4 h) 11)
19.4 j)
19.4 j) 1)
19.4 j) 2)
19.4 j) 3)
19.4 j) 4)
Titre
"3) Les APPAREILS de la
classe I comportant une
PARTIE appliquée et une
entrée …"
"4) Les appareils de la
CLASSE II…."Premier
alinéa)
Le COURANT DE FUITE
PATIENT …." (Deuxième
alinéa)
Dans le cas d’un appareil
de la Classe II ….",
(Troisième alinéa)
“5) Les appareils
comportant une partie
appliquée….”
“6) Les appareils à source
électrique interne….”
“7) Les appareils à source
électrique interne
comportant une partie
appliquée du type F ….”
“8) Les appareils à source
électrique interne
comportant une partie
appliquée….”
“9) Une partie appliquée
constituée par ….”
“10) Dans le cas où le
constructeur prescrit la
mise en charge de la partie
appliquée….”
“11) Si cela est applicable,
les mesurages….”,
Supprimé
“j) Mesurage du courant
auxiliaire patient….”
"1) Les APPAREILS de la
classe I comportant une
PARTIE APPLIQUEE …"
“2) L'essai des appareils de
la classe II ….”
“3) Les appareils
comportant une partie
appliquée….”
"4) Les appareils à source
électrique interne…"
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
8.7.4.7 c)
8.7.4.7
8.7.4.7
8.7.4.7
8.7.4.7
a)
b)
c)
b)
8.7.4.7 a)
8.7.4.7
8.7.4.7
8.7.4.7
8.7.4.7
a)
b)
c)
a)
8.7.4.7 b)
8.7.4.7 c)
8.7.4.7 e)
8.7.4.7 i)
8.7.4.8
Mesure du COURANT AUXILIAIRE
PATIENT
TR 62348  IEC:2006
– 49 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
19.4 h) 3)
19.4 h) 4)
19.4 h) 4)
19.4 h) 4)
Title
“3) Class I equipment with
an applied part and a
signal input….”
“4) Class II Equipment….”
(First paragraph)
The patient leakage
current…." (Second
paragraph)
In the case of Class II ….",
(Third paragraph)
19.4 h) 5)
“5) Equipment with an
applied part….”
19.4 h) 6)
“6) Internally powered
equipment is tested….”
“7) Internally powered
equipment provided with an
F - TYPE ….”
“8) Internally powered
equipment provided with an
applied part….”
“9) An applied part
consisting of….”
“10) If loading of the
applied part….”
“11) If applicable, the
measurements….”, Deleted
“j) Measurement of the
PATIENT ….”
“1) Class I equipment with
an applied part….”
“2) Class II equipment….”
“3) Equipment with an
applied part….”
“4) Internally powered
equipment….”
19.4 h) 7)
19.4 h) 8)
19.4 h) 9)
19.4 h) 10)
19.4 h) 11)
19.4 j)
19.4 j) 1)
19.4 j) 2)
19.4 j) 3)
19.4 j) 4)
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
8.7.4.7 c)
8.7.4.7
8.7.4.7
8.7.4.7
8.7.4.7
a)
b)
c)
b)
8.7.4.7 a)
8.7.4.7
8.7.4.7
8.7.4.7
8.7.4.7
a)
b)
c)
a)
8.7.4.7 b)
8.7.4.7 c)
8.7.4.7 e)
8.7.4.7 i)
8.7.4.8
Measurement of the PATIENT
AUXILIARY CURRENT
TR 62348  CEI:2006
– 50 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
Titre
20
20.1
"Tension de tenue"
"Prescriptions générales
applicables à tous les types
d'appareils", Supprimé
20.1 A-k a)
“a) Les tensions
apparaissant sur ….”,
Supprimé
20.1 A-k b)
“b) Les courants de
fuite….”, Supprimé
20.1 A-k c)
“c) Les parties en question
sont séparées
efficacement….”, Supprimé
20.1 A-k d)
“d) Les entrées (de signal)
ou les sorties (de
signal)….”, Supprimé
20.2
"Prescriptions pour les
APPAREILS comportant une
PARTIE APPLIQUEE ",
Supprimé
20.2 B-d
Entre une PARTIE APPLIQUÉE
DU TYPE F …."
20.3
“Valeurs des tensions
d'essai (Partie)
20.3
“Valeurs des tensions
d'essai"
20.4
“Essais”
20.4 a)
“a) La tension d'essai….”
20.4 b)
“b) La tension d'essai
doit….”
20.4 c)
Non utilisé, Supprimé
20.4 d)
Non utilisé, Supprimé
20.4 e)
Non utilisé, Supprimé
20.4 f)
“f) Il ne doit se
produire…au cours de
l'essai….”
20.4 g)
“g) On veillera à ce que la
tension….”
20.4 h)
“h) L'application éventuelle
d'une feuille métallique….”
20.4 j)
“j) Les dispositifs de
limitation de la tension….”,
Supprimé
20.4 k)
“k) A l'exception de….”
20.4 l)
"l) Pour les moteurs…"
SECTION QUATRE – PROTECTION
CONTRE LES RISQUES MECANIQUES
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
8.8
Isolation
8.5.2.1
P ARTIES APPLIQUÉES DE TYPE F
8.5.4
T ENSION DE SERVICE
8.8.3
Tension de tenue
8.8.3 a)
8.8.3 b)
Annexe A, Paragraphe 8.8.1
8.8.3 c)
8.8.3 c)
8.5.4
9
T ENSION DE SERVICE
Protection contre les DANGERS
MÉCANIQUES des APPAREILS EM ET
SYSTÈMES EM
21
"Résistance mécanique"
9.1
D ANGERS MÉCANIQUES des
APPAREILS EM
TR 62348  IEC:2006
– 51 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
20
20.1
Title
“Dielectric strength”
“General requirements for
all types of equipment”,
Deleted
20.1 A-k a)
“a) The voltages
appearing….”, Deleted
20.1 A-k b)
“b) The leakage
currents….”, Deleted
20.1 A-k c)
“c) The signal input parts or
signal output parts are
protectively….”, Deleted
20.1 A-k d)
“d) The signal input or
signal output parts are….”,
Deleted
20.2
“Requirements for
equipment with an applied
part”, Deleted
20.2 B-d
Between an F - TYPE APPLIED
PART …."
20.3
“Values of test voltage
(Part)
20.3
“Values of test voltage”
20.4
“Tests”
20.4 a)
“a) The test voltage….”
20.4 b)
“b) The test voltage
shall….”
20.4 c)
Not used, Deleted
20.4 d)
Not used, Deleted
20.4 e)
Not used, Deleted
20.4 f)
“f) During the test….”
20.4 g)
“g) Care is taken that the
voltage….”
20.4 h)
“h) Where metal foil….”
20.4 j)
“j) Power-consuming
voltage-limiting devices….”,
Deleted
20.4 k)
“k) With the exception….”
20.4 l)
“l) In the case of motors.…”
SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST
MECHANICAL HAZARDS
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
8.8
Insulation
8.5.2.1
F- TYPE APPLIED PARTS
8.5.4
W ORKING VOLTAGE
8.8.3
Dielectric strength
8.8.3 a)
8.8.3 b)
Annex A, Subclause 8.8.1
8.8.3 c)
8.8.3 c)
8.5.4
9
W ORKING VOLTAGE
Protection against MECHANICAL
HAZARDS of ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS
– 52 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
21 a)
21 b)
21 c)
21.1
21.2
21.3
21.4
21.5
22
22.1
22.2
22.2 a)
22.2 b)
22.3
22.4
22.5
22.6
22.7
23
24
24.1
24.2
24.3
24.3 Tiret 1
Titre
“a) La rigidité d'une
enveloppe….”
“b) La résistance d'une
enveloppe….”
“c) Les poignées de
transport ou attaches….”
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“Les parties d'appareil
servant à supporter….”
Non utilisé, Supprimé
“Les appareils ou parties
d'appareils….”
"Parties en mouvement"
Non utilisé, Supprimé
“Les parties en mouvement
qu'il n'est pas nécessaire
de….”
“a) Dans le cas d'appareils
transportables….”,
Supprimé
“a) Dans le cas d'appareils
fixes….”, Supprimé
“Les câbles (ou cordes),
chaînes et courroies….”,
Supprimé
“Les mouvements de
l'appareil….”
Non utilisé, Supprimé
“Les parties en mouvement
sujettes à….”
“– Si un mouvement
mécanique commandé
électriquement….”
"Surfaces, angles et
arêtes"
"Stabilité en UTILISATION
NORMALE "
“Un appareil doit, soit ….”
Non utilisé, Supprimé
“Si un appareil bascule….”
“– L'appareil ne doit pas
basculer….”
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
15.3.2
Essai de poussée
15.3.3
Essai d'impacts
9.4.4 c)
9.8.3.1
Généralités
15.3.4.1
A PPAREILS EM PORTATIFS
9.2
D ANGERS associés aux parties en
mouvement
9.2.2
Z ONE DE PIÉGEAGE
9.2.2.5 b)
15.2
Aptitude à l'entretien
9.2.4
Dispositifs d'arrêt d'urgence
9.3
D ANGER associé aux surfaces,
angles et arêtes
D ANGERS d'instabilité
9.4
9.4.2.2
Instabilité à l'exclusion du
transport
9.4.2.2
Instabilité à l'exclusion du
transport
TR 62348  IEC:2006
– 53 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
Title
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
21
“Mechanical strength”
9.1
M ECHANICAL HAZARDS of
21 a)
“a) The rigidity of an
enclosure….”
“b) The strength of an
enclosure….”
“c) Carrying handles or
grips….”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Equipment parts serving
for support….”
Not used, Deleted
“Equipment or equipment
parts….”
“Moving parts”
15.3.2
Push test
15.3.3
Impact test
ME EQUIPMENT
21 b)
21 c)
21.1
21.2
21.3
21.4
21.5
22
22.1
22.2
22.2 a)
22.2 b)
22.3
22.4
22.5
22.6
22.7
23
24
24.1
24.2
24.3
24.3 Indent 1
Not used, Deleted
“Moving parts which do not
need….”
“a) In the case of
transportable
equipment….”, Deleted
“b) In the case of stationary
equipment….”, Deleted
“Cords (ropes), chains and
bands….”, Deleted
“Movements of
equipment….”
Not used, Deleted
“Parts subject to
mechanical….”
“– If an electrically
produced….”
“Surfaces, corners and
edges”
“Stability in normal USE ”
“Equipment shall either….”
Not used, Deleted
“If equipment
overbalances….”
“– Equipment shall not
overbalance….”
9.4.4 c)
9.8.3.1
General
15.3.4.1
H AND - HELD ME EQUIPMENT
9.2
H AZARDS associated with
moving parts
9.2.2
T RAPPING ZONE
9.2.2.5 b)
15.2
Serviceability
9.2.4
Emergency stopping devices
9.3
9.4
9.4.2.2
H AZARD associated with
surfaces, corners and edges
Instability HAZARDS
Instability excluding transport
9.4.2.2
Instability excluding transport
– 54 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
Titre
Référence
Titre
24.3 Tiret 2
24.3
24.3
24.3
24.3
24.3
24.3
24.4
24.5
24.6
24.6
24.6
25
25.1
25.2
“– L'appareil doit porter une
indication….”
Tiret 3
“– Lorsque la position
spécifiée pour le
transport….”
a)
“a) Equiper l'appareil de
tous ses moyens….”
b)
“b) S'il n'est pas spécifier
de position de transport….”
c), Premier alinéa
“S'il est
spécifié…une position de
transport particulière….”.”
c), Dernier alinéa
“En outre, on
doit procéder aux
essais….”
d)
“b) On procède aux essais
des appareils comportant
des récipients….”
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
"Poignées et autres
dispositifs de manutention"
a)
“a) Les appareils ou parties
d'appareils….”
b)
“b) Les appareils spécifiés
par ….”
"Projections d’objets"
"Si une projection
d’objets…."
“Un tube à vide pour
visualisation….”
"Vibrations et bruit"
CEI 60601-1:2005
9.4.2.1
Instabilité en position de
transport
9.4.2.2 a)
9.4.2.2 e)
9.4.2.1
Instabilité en position de
transport
9.4.2.2
Instabilité à l'exclusion du
transport
9.4.2.2 f)
9.4.4
Poignées et autres dispositifs de
manutention
9.4.4 a)
9.4.4 b)
9.5
9.5.1
D ANGER de projections d’objets
Mesures de protection
9.5.2
Tubes cathodiques
9.6
27
Puissance pneumatique et
puissance hydraulique
9.7
28
Masses suspendues
9.8
28.1
28.2
28.3
Généralités
Non utilisé, Supprimé
"Systèmes de suspension
avec DISPOSITIFS DE
SÉCURITÉ "
“Systèmes de suspension
métalliques….”,
“1) La charge totale….”
“2) Lorsqu'il est
improbable….”
9.8.1
Energie acoustique (y compris
infra- et ultrasons) et vibrations
Réservoirs et parties sous
pression pneumatique et
hydraulique
D ANGERS associés aux systèmes
de support
Généralités
9.8.4
Systèmes avec DISPOSITIFS DE
26
28.4
28.4 1)
28.4 2)
PROTECTION MÉCANIQUE
9.8.5
Systèmes sans DISPOSITIFS DE
PROTECTION MÉCANIQUE
9.8.1
Généralités
TR 62348  IEC:2006
– 55 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
Title
Clause
Title
24.3 Indent 2
24.3
24.3
24.3
24.3
24.3
24.3
24.4
24.5
24.6
24.6
24.6
“– Equipment shall carry a
warning….”
Indent 3
“– In the position specified
for transport….”
a)
“a) Equipment is provided
with all specified….”
b)
“b) If no special
transport….”
c), First paragraph
“If a special
transport position….”.”
c), Last paragraph
“Furthermore,
such equipment shall….”
d)
“d) EQUIPMENT having
containers….”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Grips and other handling
devices”
a)
“a) EQUIPMENT or
EQUIPMENT parts….”
b)
“b) EQUIPMENT specified by
the….”
“Expelled parts”
“Where expelled parts….”
“A graphical display….”
“Vibration and noise”
IEC 60601-1:2005
9.4.2.1
Instability in transport position
9.4.2.2 a)
9.4.2.2 e)
9.4.2.1
Instability in transport position
9.4.2.2
Instability excluding transport
9.4.2.2 f)
9.4.4
Grips and other handling
devices
9.4.4 a)
9.4.4 b)
27
Pneumatic and hydraulic
power
9.7
28
Suspended masses
9.8
28.1
28.2
28.3
“General”
Not used, Deleted
“Suspension system with
SAFETY DEVICES ”
“Suspension systems of
metal….”,
“1) The total load….”
“2) Where it is unlikely….”
9.8.1
Expelled parts HAZARD
Protective means
Cathode ray tubes
Acoustic energy (including
infra- and ultrasound) and
vibration
Pressure vessels and parts
subject to pneumatic and
hydraulic pressure
H AZARDS associated with
support systems
General
9.8.4
Systems with MECHANICAL
9.8.5
Systems without MECHANICAL
25
25.1
25.2
26
28.4
28.4 1)
28.4 2)
9.5
9.5.1
9.5.2
9.6
PROTECTIVE DEVICES
PROTECTIVE DEVICES
9.8.1
General
TR 62348  CEI:2006
– 56 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
Titre
“3) Lorsqu'on peut
s'attendre à une
altération….”
28.4 4)
“4) Lorsque les éléments
supports sont
constitués….”
28.4 5)
“5) Les poulies et roues
pour câbles, chaînes ou
courroies...”
28.4 Conformité “La conformité aux
prescriptions des….
28.5
“Charges dynamiques”,
Non utilisé, Supprimé
28.6
Non utilisé, Supprimé
SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE
LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS
NON DESIRES OU EXCESSIFS
"Généralités"
29
"Rayonnements X"
29.1, tiret 1
“– Pour les équipements à
rayonnements X de
diagnostic….”
29.1, tiret 2
“– Pour les appareils de
radiothérapie …."
29.2
“Pour un appareil non
conçu …."
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
28.4 3)
9.8.2
TRACTION
10
12.4.5.1
10.1
12.4.5.2
Appareils de radiothérapie
10.1.1
A PPAREILS EM non destinés à
produire des rayonnements X à
des fins de diagnostic ou de
thérapie
Rayonnements alpha, bêta,
gamma, neutroniques et d'autres
particules
Rayonnements à micro-ondes
“Rayonnements alpha,
bêta, gamma….”
10.2
31
"Rayonnements à microondes"
“Rayonnements
lumineux….”
"Rayonnements
infrarouges"
"Rayonnements
ultraviolets"
“Energie acoustique (y
compris les ultrasons)”
"Compatibilité
électromagnétique"
10.3
33
34
35
36
Protection contre les DANGERS
dus aux rayonnements
involontaires ou excessifs
Limites
Rayonnements X
Appareils à rayonnement X de
diagnostic
12.4.5.3
30
32
F ACTEUR DE SÉCURITÉ EN
10.5
10.6
Autres rayonnements
électromagnétiques visibles
Rayonnements infrarouges
10.7
Rayonnements ultraviolets
9.6.2
Energie acoustique
17
Compatibilité électromagnétique
des APPAREILS ET DES SYSTÈMES
EM
SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES
RISQUES D’IGNITION DE MÉLANGES
ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
37
"Localisations et
prescriptions
fondamentales"
Annexe G
Protection contre les DANGERS
d’inflammation des mélanges
anesthésiques inflammables
Annexe G.2 Localisations et exigences
fondamentales"
TR 62348  IEC:2006
– 57 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
Title
“3) Where impairment by
wear….”
28.4 4)
“4) Where metal having a
specific….”
28.4 5)
“5) Sheaves, sprockets,
bandwheels….”
28.4 Compliance “Compliance with the
requirements of….
28.5
“Dynamic loads”, Not used,
Deleted
28.6
Not used, Deleted
SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST
HAZARDS FROM UNWANTED OR
EXCESSIVE RADIATION
“General”
29
“X-radiation”
29.1, Indent 1
“– For diagnostic X-ray….”
29.1, Indent 2
“– For radiotherapy
equipment….”
29.2
“For equipment not
intended….”
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
28.4 3)
9.8.2
T ENSILE SAFETY FACTOR
10
Protection against unwanted
and excessive radiation
12.4.5.1
10.1
12.4.5.2
12.4.5.3
Limits
X-Radiation
Diagnostic X-ray equipment
Radiotherapy equipment
10.1.1
M E EQUIPMENT not intended to
produce diagnostic or
therapeutic x-radiation
Alpha, beta, gamma, neutron
and other particle radiation
Microwave radiation
Other visual electromagnetic
radiation
Infrared radiation
Ultraviolet radiation
Acoustic energy
HAZARDS
30
“Alpha, beta, gamma….”
10.2
31
32
“Microwave radiation”
“Light radiation….”
10.3
10.5
33
34
35
“Infra-red radiation”
“Ultraviolet radiation”
“Acoustical energy
(including ultra-sonics)”
“Electromagnetic
compatibility”
10.6
10.7
9.6.2
36
17
Electromagnetic compatibility
of ME EQUIPMENT and
Annex G
Protection against HAZARDS of
ignition of flammable
anaesthetic mixtures
Location and basic
requirements
ME SYSTEMS
SECTION SIX – PROTECTION AGAINST
HAZARDS OF IGNITION OF FLAMMABLE
ANAESTHETIC MIXTURES
37
“Location and basic
requirements”
Annex G.2
TR 62348  CEI:2006
– 58 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
37.1
37.2
37.3
37.4
37.5
37.6
37.7
Titre
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Mélange anesthésique
inflammable avec de l'air
"Mélange anesthésique
inflammable avec oxygène
ou protoxyde d'azote"
“Un appareil ou des parties
de celui-ci….”
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
Annexe G.2.2 M ÉLANGE ANESTHÉSIQUE
INFLAMMABLE AVEC DE L ' AIR
Annexe G.2.3 M ÉLANGE ANESTHÉSIQUE
INFLAMMABLE AVEC DE L ' OXYGÈNE
OU DU PROTOXYDE D ' AZOTE
Annexe G.2.4 A PPAREIL EM spécifié pour
utilisation avec un MÉLANGE
ANESTHESIQUE INFLAMMABLE AVEC
DE L ' AIR
37.8
“Un appareil ou des parties
de celui-ci….”
Annexe G.2.5 A PPAREIL EM spécifié pour
utilisation avec un MÉLANGE
ANESTHÉSIQUE INFLAMMABLE AVEC
DE L ' OXYGENE OU DU PROTOXYDE
D ' AZOTE
38
38.1
38.2
38.3
38.4
38.5
38.6
38.7
38.8
39
39.1
39.1 a)
39.1 b)
39.1 c)
39.2
39.2 a)
"Marquage, DOCUMENTS
D ' ACCOMPAGNEMENT "
Non utilisé, Supprimé
“Les appareils de la
catégorie APG …”
Non utilisé, Supprimé
“Les appareils de la
catégorie AP …”
“Le marquage prévu….”
“Les documents
d'accompagnement….”
“Dans les appareils….”
Non utilisé, Supprimé
“Prescriptions communes
aux….”
“Raccordements
électriques”
"a) Les lignes de fuite et
les distances dans l'air…"
“b) Les raccordements,
excepté ceux….”
“c) Les appareils de la
catégorie AP ….”
"Détails de construction"
“a) L'ouverture d'une
enveloppe….”
Annexe G.3 Marquage, DOCUMENTS
D ' ACCOMPAGNEMENT
Annexe G.3.1 Marquage de c ATÉGORIE APG
Annexe G.3.2 Marquage de c ATÉGORIE AP
Annexe G.3.3 Emplacement des marquages
Annexe G.3.4 .D OCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT
Annexe G.3.5 Marquage lorsque les parties
de l' APPAREIL EM sont de
CATÉGORIE AP ou APG
Annexe G.4 Exigences communes aux
APPAREILS EM DE CATÉGORIE AP
de CATÉGORIE APG
Annexe G.4.1 Raccordements électriques
Annexe G.4.1 a)
Annexe G.4.1 b)
Annexe G.4.1 c)
Annexe G.4.2 Détails de construction
Annexe G.4.2 a)
et
TR 62348  IEC:2006
– 59 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
37.1
37.2
37.3
37.4
37.5
37.6
37.7
Title
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Flammable anaesthetic
mixture with air
“Flammable anaesthetic
mixture with oxygen or
nitrous oxide”
“Equipment or parts
thereof….”
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
Annex G.2.2 F LAMMABLE ANAESTHETIC
MIXTURE WITH AIR
Annex G.2.3 F LAMMABLE ANAESTHETIC
MIXTURE WITH OXYGEN OR
NITROUS OXIDE
Annex G.2.4 M E EQUIPMENT specified for use
with FLAMMABLE ANAESTHETIC
MIXTURE WITH AIR
37.8
“Equipment or parts
thereof….”
Annex G.2.5 M E EQUIPMENT specified for use
with FLAMMABLE ANAESTHETIC
MIXTURE WITH OXYGEN OR
NITROUS OXIDE
38
38.1
38.2
38.3
38.4
38.5
38.6
38.7
“Marking, accompanying
documents”
Not used, Deleted
“Category APG equipment
should….”
Not used, Deleted
“Category AP equipment
should….”
“The marking according….”
“Accompanying documents
shall…”
“On equipment in which….”
Annex G.3
Marking, ACCOMPANYING
DOCUMENTS
Annex G.3.1 C ATEGORY APG marking
Annex G.3.2 C ATEGORY AP marking
Annex G.3.3 Placement of markings
Annex G.3.4 A CCOMPANYING DOCUMENTS
Annex G.3.5 Marking when parts of ME
EQUIPMENT are CATEGORY AP or
CATEGORY APG
38.8
39
Not used, Deleted
“Common requirements
for….”
Annex G.4
Common requirements for
CATEGORY AP and CATEGORY
APG ME EQUIPMENT
39.1
39.1 a)
39.1 b)
39.1 c)
39.2
39.2 a)
“Electrical connections”
“a) Creepage distances and
air clearances….”
“b) Connections, except
those….”
“c) Category AP
equipment….”
“Construction details”
“a) Opening of an
enclosure….”
Annex G.4.1 Electrical connections
Annex G.4.1 a)
Annex G.4.1 b)
Annex G.4.1 c)
Annex G.4.2 Construction details
Annex G.4.2 a)
TR 62348  CEI:2006
– 60 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
39.2 b)
39.2 c)
39.3
39.3 a)
39.3 b)
39.3 c) à j
39.4
40
Titre
“b) Pour éviter la
production….”
“c) Lorsque l'isolation
principale de conducteurs
électriques….”
"Prévention des charges
électrostatiques"
“a) Les charges
électrostatiques doivent
être évitées….”
“b) Les limites de la
résistance électrique….”
Non utilisé, Supprimé
“Effet de couronne”
"Prescriptions et essais
pour …"
40.1
40.2
40.3
40.4
"Généralités"
"Limites de températures"
"Circuits à faible énergie"
“Ventilation externe ….”
40.4 a)
"a) Les mélanges
anesthésiques
inflammables avec de
l'air…."
“b) La surpression à
l'intérieur de
l'enveloppe….”
“c) Si la surpression
tombe….”
“d) La température externe
de la surface de
l'enveloppe….”
"E NVELOPPES à respiration
limitée
"a) Les enveloppes à
respiration limitée…"
“b) Si l'étanchéité
exigée….”
“c) Si l'enveloppe
comprend….”
“Prescriptions et essais
pour les APPAREILS DE LA
CATÉGORIE APG ….”
40.4 b)
40.4 c)
40.4 d)
40.5
40.5 a)
40.5 b)
40.5 c)
41
41.1
41.2
"Généralités"
"Alimentation électrique"
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
Annexe G.4.2 b)
Annexe G.4.2 c)
Annexe G.4.3 Prévention des charges
électrostatiques
Annexe G.4.3 a)
Annexe G.4.3 b)
Annexe G.4.4 Effet couronne
Annexe G.5 Exigences et essais pour les
APPAREILS EM de la CATÉGORIE AP ,
leurs parties et leurs composants
Annexe G.5.1 Généralités
Annexe G.5.2 Limites de températures
Annexe G.5.3 Circuits à faible énergie
Annexe G.5.4 Ventilation externe par
surpression interne
Annexe G.5.4 a)
Annexe G.5.4 b)
Annexe G.5.4 c)
Annexe G.5.4 d)
Annexe G.5.5 E NVELOPPES à respiration
limitée
Annexe G.5.5 a)
Annexe G.5.5 b)
Annexe G.5.5 c)
Annexe G.6 Exigences et essais pour les
APPAREILS EM de la CATÉGORIE
APG , leurs parties et leurs
composants
Annexe G.6.1 Généralités
Annexe G.6.2 Alimentation électrique
TR 62348  IEC:2006
– 61 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
39.2 b)
39.2 c)
39.3
39.3 a)
39.3 b)
39.3 c) to j)
39.4
40
40.1
40.2
40.3
40.4
40.4 a)
40.4 b)
40.4 c)
40.4 d)
40.5
40.5 a)
40.5 b)
40.5 c)
41
41.1
41.2
Title
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
“b) To avoid the
likelihood….”
“c) Where basic insulation
of electrical….”
“Prevention of electrostatic
charges”
“a) Electrostatic charges
shall be prevented….”
“b) The electrical
resistance limits….”
Not used, Deleted
“Corona”
“Requirements and tests
for ….”
Annex G.4.2 b)
“General”
“Temperature limits”
“Low-energy circuits”
“External ventilation
with….”
“a) Flammable anaesthetic
mixtures with air….”
“b) The overpressure inside
the enclosure….”
“c) If the overpressure
drops….”
“d) The external surface of
the enclosure….”
“Enclosures with restricted
breathing
“a) Enclosures with
restricted breathing….”
“b) If the required
tightness….”
“c) If the enclosure
contains inlets….”
“Requirements and tests
for category APG ….”
Annex
Annex
Annex
Annex
“General”
“Power supply”
Annex G.4.2 c)
Annex G.4.3 Prevention of electrostatic
charges
Annex G.4.3 a)
Annex G.4.3 b)
Annex G.4.4 Corona
Annex G.5 Requirements and tests for
CATEGORY AP ME EQUIPMENT ,
parts and components thereof
G.5.1 General
G.5.2 Temperature limits
G.5.3 Low-energy circuits
G.5.4 External ventilation with
internal overpressure
Annex G.5.4 a)
Annex G.5.4 b)
Annex G.5.4 c)
Annex G.5.4 d)
Annex G.5.5 E NCLOSURES with restricted
breathing
Annex G.5.5 a)
Annex G.5.5 b)
Annex G.5.5 c)
Annex G.6
Requirements and tests for
CATEGORY APG EQUIPMENT ,
parts and components thereof
Annex G.6.1 General
Annex G.6.2 Power supply
TR 62348  CEI:2006
– 62 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
Titre
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
"Températures et circuits à
faible énergie"
41.3 a)
“a) il n'y a pas de
production d'étincelles....”
41.3 b)
“b) la limite de température
…..”
41.4
"Eléments chauffants"
41.5
“Humidificateurs”,
Supprimé
SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE
LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES
AUTRES RISQUES
42
"Températures excessives"
Annexe G.6.3 Températures et circuits à
faible énergie
Annexe G.6.3 a)
42.1
“Les parties d'appareil
ayant une fonction de
sécurité….”
“Les parties d’appareil et
leur environnement….”,
Supprimé
“Les parties appliquées de
l'appareil….”
“1) Installation et
refroidissement”
“2) Alimentation électrique”
"3) Taux d'utilisation"
“4) Mesurage des
températures”
“5) Critères d'essai”
Supprimer, Non utilisé
“Protecteurs"
"Prévention du feu"
"Solidité et rigidité"
11.1.1
“Atmosphères enrichies en
oxygène”
11.2.2
41.3
42.2
42.3
42.3 1)
42.3 2)
42.3 3)
42.3 4)
42.3 5)
42.4
42.5
43
43.1
43.2
Annexe G.6.3 b)
Annexe G.6.4 Eléments chauffants
11
11.1
Protection contre les
températures excessives et les
autres DANGERS
Températures excessives à
l'intérieur des APPAREILS EM
Température maximale en
UTILISATION NORMALE
11.1.2
Température des PARTIES
appliquées
11.1.3 a)
11.1.3 b)
11.1.3 c)
11.1.3 d)
11.1.3 e)
11.1.4
11.2
11.2.1
P ROTECTEURS
Prévention du feu
Solidité et rigidité exigées pour la
prévention des DANGERS liés au
feu dans les APPAREILS EM
A PPAREILS ET SYSTÈMES EM
utilisés avec des
ENVIRONNEMENTS RICHES EN
OXYGÈNE
44
“Débordements,
renversements, fuites….”
11.6
Débordement, renversement,
fuites, pénétration d'eau ou de
particules, nettoyage,
désinfection, stérilisation et
compatibilité avec des
substances utilisées avec des
44.1
44.2
"Généralités"
"Débordement de liquides"
11.6.1
11.6.2
Généralités
Débordements dans les
APPAREILS EM
APPAREILS EM
TR 62348  IEC:2006
– 63 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
Title
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
“Temperatures and lowenergy circuits”
41.3 a)
“a) no sparks are
produced…..”
41.3 b)
“b) A temperature limit
of…..”
41.4
“Heating elements”
41.5
“Humidifiers”, Deleted
SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST
EXCESSIVE TEMPERATURES AND OTHER
SAFETY HAZARDS
42
“Excessive temperatures”
Annex G.6.3 Temperatures and low-energy
circuits
Annex G.6.3 a)
11.1
Excessive temperatures in
42.1
“Equipment parts having a
safety function….”
“Equipment parts and their
environment….”, Deleted
“Applied parts of
equipment….”
“1) Positioning and cooling”
“2) Supply”
“3) Duty cycle”
“4) Temperature
measurement”
“5) Test criteria”
Delete, Not used
“Guards”
“Fire prevention”
“Strength and rigidity”
11.1.1
Maximum temperature during
43.2
“Oxygen enriched
atmospheres”
11.2.2
44
“Overflow, spillage,
leakage….”
11.6
Overflow, spillage, leakage,
ingress of water or particulate
matter, cleaning, disinfection,
sterilization and compatibility
with substances used with the
44.1
44.2
“General”
“Overflow”
11.6.1
11.6.2
General
Overflow in ME EQUIPMENT
41.3
Annex G.6.3 b)
Annex G.6.4 Heating elements
11
Protection against excessive
temperatures and other
HAZARDS
ME EQUIPMENT
42.2
42.3
42.3
42.3
42.3
42.3
1)
2)
3)
4)
42.3 5)
42.4
42.5
43
43.1
NORMAL USE
11.1.2
11.1.3
11.1.3
11.1.3
11.1.3
Temperature of APPLIED PARTS
a)
b)
c)
d)
11.1.3 e)
11.1.4
11.2
11.2.1
G UARDS
Fire prevention
Strength and rigidity required to
prevent fire in ME EQUIPMENT
M E EQUIPMENT and ME SYSTEMS
used in conjunction with
OXYGEN RICH ENVIRONMENTS
ME EQUIPMENT
TR 62348  CEI:2006
– 64 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
44.3
44.4
44.5
44.6
Titre
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
"Renversements de
liquides"
"Fuite de liquides"
“Humidité”, Supprimé
"Pénétration de liquides"
11.6.3
Renversement sur un APPAREIL
13.2.6
Fuite de liquide
11.6.5
Pénétration d’eau ou de corps
solides dans les APPAREILS EM ET
"Nettoyage, stérilisation et
désinfection"
"Compatibilité des
substances…."
11.6.6
Nettoyage et désinfection des
“Réservoirs et….”
Non utilisé, Supprimé
“Si dans un réservoir sous
pression….”
“la PRESSION maximale….”
“a) La pression
d'alimentation maximale….”
“b) Le réglage de la
pression….”
9.7.1
Compatibilité avec les
substances utilisées avec
l' APPAREIL EM
Généralités
9.7.5
Réservoirs sous PRESSION
9.7.3
9.7.3 a)
P RESSION maximale
“c) La PRESSION
maximale….”
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Les appareils doivent être
munis…”
“a) Elle doit être.…”
“b) Elle doit être.…”
“a) Elle ne doit pouvoir.…”
“d) Elle doit avoir son….”
“e) Elle doit avoir son….”
“f) Elle doit être.…”
“g) Il ne doit pas y avoir….”
“h) Le nombre minimal de
….”
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“Biocompatibilité”
9.7.3 c)
OU UN SYSTÈME EM
LES SYSTÈMES EM
44.7
44.8
45
45.1
45.2
45.3
45.3 a)
45.3 b)
45.3 c)
45.4
45.5
45.6
45.7
45.7
45.7
45.7
45.7
45.7
45.7
45.7
45.7
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
45.8
45.9
45.10
46
47
48
APPAREILS ET DES SYSTÈMES EM
11.6.8
9.7.3 b)
9.7.7
9.7.7
9.7.7
9.7.7
9.7.7
9.7.7
9.7.7
9.7.7
9.7.7
11.7
Soupape de sécurité
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Biocompatibilité des APPAREILS
EM ET DES SYSTÈMES EM
TR 62348  IEC:2006
– 65 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
Title
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
44.3
“Spillage”
11.6.3
Spillage on ME EQUIPMENT and
44.4
44.5
44.6
“Leakage”
“Humidity”, Deleted
“Ingress of liquids”
13.2.6
Leakage of liquid
11.6.5
Ingress of water or particulate
matter into ME EQUIPMENT and
44.7
“Cleaning, sterilization and
disinfection”
“Compatibility with
substances….”
“Pressure vessels and ….”
Not used, Deleted
“If a pressure vessel….”
“The maximum
PRESSURE ….”
“a) the rated maximum….”
“b) the pressure setting….”
“c) the maximum
PRESSURE ….”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Equipment shall
incorporate…”
“a) it shall be connected….”
“b) it shall be so….”
“c) it shall not be….”
“d) it shall have its….”
“e) it shall have its….”
“f) it shall be of….”
“g) there shall be no….”
“h) the minimum
number….”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Biocompatibility”
11.6.6
9.7.1
Cleaning and disinfection of
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
Compatibility with substances
used with the ME EQUIPMENT
General
9.7.5
9.7.3
Pressure vessels
Maximum pressure
ME SYSTEM
ME SYSTEMS
44.8
45
45.1
45.2
45.3
45.3 a)
45.3 b)
45.3 c)
45.4
45.5
45.6
45.7
45.7
45.7
45.7
45.7
45.7
45.7
45.7
45.7
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
45.8
45.9
45.10
46
47
48
11.6.8
9.7.3 a)
9.7.3 b)
9.7.3 c)
9.7.7
9.7.7
9.7.7
9.7.7
9.7.7
9.7.7
9.7.7
9.7.7
9.7.7
11.7
Pressure-relief device
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Biocompatibility of
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
– 66 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
Titre
CEI 60601-1:2005
Référence
49
"Coupure de l’alimentation"
11.8
49.1
"Les coupe-circuits
thermiques…."
“Les appareils doivent être
conçus….”
15.4.2.1 a)
49.2
49.3
“Des mesures doivent être
prises….”
49.4
Non utilisé, Supprimé
SECTION HUIT – PRECISION DES
CARACTERISTIQUES DE
FONCTIONNEMENT ET PROTECTION
CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE
SORTIE PRESENTANT DES RISQUES
50
"Précision des
caractéristiques de
fonctionnement"
50.1
Non utilisé, Supprimé
50.2
Non utilisé, Supprimé
51
Protection contre les
caractéristiques de sortie
présentant des risques
51.1
"Dépassement intentionnel
des limites de sécurité"
51.2
"Indication des paramètres
concernant la S écurité"
51.3
Non utilisé, Supprimé
51.4
“Sélection accidentelle
de….”
11.8
9.2.5
Titre
Coupure de l'alimentation / du
RÉSEAU D ' ALIMENTATION vers
L ' APPAREIL EM
Coupure de l'alimentation / du
RÉSEAU D ' ALIMENTATION vers
L ' APPAREIL EM
Dégagement du PATIENT
12
Précision des commandes, des
instruments et protection contre
les caractéristiques de sortie
présentant des risques
12.1
Précision des commandes et des
instruments
12.4
Protection contre les
caractéristiques de sortie
présentant des risques
Dépassement intentionnel des
limites de sécurité
Indication des paramètres
concernant la S écurité
12.4.1
12.4.2
12.4.3
51.5
"Sortie incorrecte"
SECTION NEUF – FONCTIONNEMENT
ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT;
ESSAIS D’ENVIRONNEMENT
52
"Fonctionnement anormal
et conditions de défaut"
52.1
“L'appareil doit être
conçu….”
52.2
Non utilisé, Supprimé
52.3
Non utilisé, Supprimé
52.4
"Les risques suivants.…"
12.4.4
52.4.1
“– émission de flammes….”
13.1.2
52.4.2
“– Dépassement des
limites…”
13.1.3
Sélection accidentelle de valeurs
excessives des caractéristiques
de sortie
Sortie incorrecte
13
Situations dangereuses et
conditions de défaut
4.7
C ONDITION DE PREMIER DÉFAUT
pour APPAREILS EM
13.1
Situations dangereuses
particulières
Emissions, déformation
d' ENVELOPPE ou dépassement de
température maximale
Dépassement du COURANT DE
FUITE ou des limites de tension
TR 62348  IEC:2006
– 67 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
49
49.1
49.2
Title
“Interruption of the power
supply”
“Thermal cut-outs and….”
“Equipment shall be so….”
IEC 60601-1:2005
Clause
11.8
15.4.2.1 a)
11.8
“Means shall be
provided….”
49.4
Not used, Deleted
SECTION EIGHT – ACCURACY OF
OPERATING DATA AND PROTECTION
AGAINST HAZARDOUS OUTPUT
50
“Accuracy of operating
data”
50.1
Not used, Deleted
50.2
Not used, Deleted
51
“Protection against
hazardous output”
51.1
“Intentional exceeding of
safety limits”
51.2
“Indication of parameters
relevant to safety”
51.3
Not used, Deleted
51.4
“Accidental selection of….”
9.2.5
51.5
“Incorrect output”
SECTION NINE – ABNORMAL OPERATION
AND FAULT CONDITIONS;
ENVIRONMENTAL TESTS
52
“Abnormal operation and
fault conditions”
52.1
“Equipment shall be so
designed….”
12.4.4
49.3
12
12.1
12.4
12.4.1
12.4.2
12.4.3
Title
Interruption of the power supply
/ SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT
Interruption of the power supply
/ SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT
Release of PATIENT
Accuracy of controls and
instruments and protection
against hazardous outputs
Accuracy of controls and
instruments
Protection against hazardous
output
Intentional exceeding of safety
limits
Indication of parameters
relevant to safety
Accidental selection of
excessive output values
Incorrect output
13
Hazardous situations and fault
conditions
4.7
N ORMAL CONDITION and SINGLE
FAULT CONDITION for
ME EQUIPMENT
52.2
52.3
52.4
52.4.1
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“The following safety….”
“– emission of flames….”
52.4.2
“– Exceeding of the
limits…”
13.1
13.1.2
13.1.3
Specific HAZARDOUS SITUATIONS
Emissions, deformation of
ENCLOSURE or exceeding
maximum temperature
Exceeding LEAKAGE CURRENT or
voltage limits
TR 62348  CEI:2006
– 68 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
52.4.3
52.5
52.5.1
52.5.2
52.5.3
52.5.4
52.5.5
52.5.6
52.5.7
52.5.8
52.5.8 a)
52.5.8 b)
52.5.8 c)
52.5.8 d)
52.5.9
52.5.10
52.5.10 a)
52.5.10 a) 1)
52.5.10 a) 2)
52.5.10 a) 3)
52.5.10 b)
52.5.10 b) 1)
52.5.10 b) 2)
Titre
“Démarrage, interruption ou
blocage….”
"Les conditions de premier
défaut…."
“Surcharge des
transformateurs ….”
"Panne des THERMOSTATS "
“Court-circuit d'une….”
"Interruption du conducteur
de protection"
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
13.1.4
D ANGERS MÉCANIQUES particuliers
13.2
CONDITIONS DE PREMIER DÉFAUT
13.2.3
Surchauffe des transformateurs
dans les APPAREILS ME
13.2.4
Défaillance des THERMOSTATS
8.1 b) Tiret 1 "– le court-circuit de toute
isolation…."
8.1 b) Tiret 4 "- la rupture de tout
CONDUCTEUR DE TERRE DE
PROTECTION …"
“Altération du
refroidissement”
"Blocage des parties
mobiles"
“Interruption et courtcircuit….”
“Essais complémentaires
pour….”
13.2.7
"a) 30 s pour…."
“b) 5 min pour les
autres….”
“c) Pendant la période
maximale….”
“d) aussi longtemps que
cela est nécessaire….”
“Défaillance de
composants”
"Surcharge"
“a) Les a PPAREILS
comportant des éléments
chauffants….”
“1) pour les appareils à
commande
thermostatique….”
“2) Pour les appareils
comportant….”
“3) Pour les autre appareils
comportant….”
“b) Les appareils
comportant des
moteurs….”
“1) pour la partie
moteur….”
“2) pour les appareils
comportant….”
13.2.10 a)
13.2.10 b)
13.2.8
13.2.9
13.2.10
Altération du refroidissement
pouvant entrâiner à un DANGER
Blocage des parties mobiles
Interruption et court-circuit des
condensateurs de moteur
Critères d'essai complémentaires
pour les APPAREILS EM
fonctionnant avec un moteur
13.2.10 c)
13.2.10 d)
4.7
13.2.13
13.2.13.2 a)
C ONDITION DE PREMIER DÉFAUT
pour APPAREILS EM
Surcharge
13.2.13.2 a) 1
13.2.13.2 a) 2
13.2.13.2 a) 3
13.2.13.3 a)
13.2.13.3 a) 1
13.2.13.3 a) 2
TR 62348  IEC:2006
– 69 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
Title
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
“Starting, interrupting, or
locking….”
“The following single
fault….”
“Overloading of mains
supply….”
“Failure of thermostats”
“Short-circuiting of
either….”
“Interruption of the
protective….”
13.1.4
Specific MECHANICAL HAZARDS
13.2
S INGLE FAULT CONDITIONS
13.2.3
Overheating of transformers in
52.5.5
“Impairment of cooling”
13.2.7
52.5.6
52.5.7
“Locking of moving parts”
“Interruption and shortcircuiting….”
“Additional tests for
motor….”
“a) 30 s for….”
“b) 5 min for other….”
“c) for the maximum….”
“d) as long as
necessary….”
“Failure of components”
13.2.8
13.2.9
“Overload”
“a) Equipment having
heating….”
“1) for thermostatically
controlled….”
“2) for equipment
having….”
“3) for other EQUIPMENT ….”
“b) Equipment having
motors….”
“1) for the motor part….”
“2) for equipment
containing….”
13.2.13
Overload
13.2.13.2 a)
52.4.3
52.5
52.5.1
52.5.2
52.5.3
52.5.4
52.5.8
52.5.8
52.5.8
52.5.8
52.5.8
a)
b)
c)
d)
52.5.9
52.5.10
52.5.10 a)
52.5.10 a) 1)
52.5.10 a) 2)
52.5.10 a) 3)
52.5.10 b)
52.5.10 b) 1)
52.5.10 b) 2)
ME EQUIPMENT
13.2.4
Failure of THERMOSTATS
8.1 b) Indent 1 "– short circuit of any one
insulation…."
8.1 b) Indent 4 “– open circuit of any one
PROTECTIVE EARTH
CONDUCTOR ….”
Impairment of cooling that
could result in a HAZARD
Locking of moving parts
Interruption and short-circuiting
of motor capacitors
Additional test criteria for motor
operated ME EQUIPMENT
13.2.10
13.2.10
13.2.10
13.2.10
13.2.10
4.7
a)
b)
c)
d)
SINGLE FAULT CONDITION
ME EQUIPMENT
13.2.13.2 a) 1)
13.2.13.2 a) 2)
13.2.13.2 a) 3)
13.2.13.3 a)
13.2.13.3 a) 1)
13.2.13.3 a) 2)
for
TR 62348  CEI:2006
– 70 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
52.5.10 b) 3)
52.5.10 c)
52.5.10 d)
52.5.10 d) 1)
52.5.10 d) 2)
52.5.10 d) 3)
52.5.10 d) 4)
52.5.10 d) 5)
52.5.10 e)
52.5.10 e) 1)
52.5.10 e) 2)
52.5.10 e) 3)
52.5.10 e) 4)
52.5.10 e) 5)
52.5.10 f)
52.5.10 f) 1)
52.5.10 f) 2)
52.5.10 g)
Titre
“3) Si plus d'un….”
“c) Les appareils
comportant des….”
“d) Les parties chauffantes
des ….”
“1) telles que spécifiées
à….”
“2) avec l'appareil….”
“3) avec une tension
d'alimentation….”
“4) avec mise hors
service….”
“5) si l'appareil….”
“e) Les parties chauffantes
des….”
“1) telles que spécifiées
au….”
“2) avec l'appareil….”
“3) avec une tension
d'alimentation….”
“4) sans mise hors
service….”, Supprimé
“5) jusqu'à ce que des
conditions thermiques….”
“f) La protection des
moteurs….”
“1) prévus pour être….”
“2) susceptibles d'être….”
“g) Les appareils définis
pour….”
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
13.2.13.3 a) 3
13.2.13.2 b)
13.2.13.2 c)
13.2.13.2 c) 1
13.2.13.2 c) 2
13.2.13.2 c)
13.2.13.2 c) 3
13.2.13.3 b)
13.2.13.3 b) 1
13.2.13.3 b) 2
13.2.13.4
A PPAREILS EM ASSIGNÉES pour un
fonctionnement autre QUE LE
SERVICE CONTINU
“h) Les appareils
comportant des moteurs
triphasés….”
53
“Essais d'environnement”,
Supprimé
SECTION DIX – REGLES DE
CONSTRUCTION
54
“Généralités”
13.2.13.3 c)
54.1
15.1
52.5.10 h)
54.2
54.3
55
55.1
55.2
“Groupement des
fonctions”
"Commodité d'utilisation"
Non utilisé, Supprimé
"E NVELOPPES et capots"
"Matériaux"
"Résistance mécanique"
15
Construction de l' APPAREIL EM
4.5
15.2
Sécurité équivalente pour les
APPAREILS EM ou les SYSTÈMES EM
Groupements des commandes et
indicateurs des APPAREILS EM
Aptitude à l'entretien
15.3
15.3.1
15.3.7
Résistance mécanique
Généralités
Influences environnementales
TR 62348  IEC:2006
– 71 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
52.5.10 b) 3)
52.5.10 c)
52.5.10
52.5.10
52.5.10
52.5.10
d)
d) 1)
d) 2)
d) 3)
52.5.10
52.5.10
52.5.10
52.5.10
52.5.10
52.5.10
d)
d)
e)
e)
e)
e)
4)
5)
1)
2)
3)
52.5.10 e) 4)
52.5.10
52.5.10
52.5.10
52.5.10
52.5.10
e) 5)
f)
f) 1)
f) 2)
g)
Title
“3) if more than….”
“c) Equipment having
heating….”
“d) Heating parts of….”
“1) as specified in….”
“2) with the equipment….”
“3) with a supply
voltage….”
“4) disabling any control….”
“5) if the equipment….”
“e) Heating parts of….”
“1) as specified in….”
“2) with the equipment….”
“3) with a supply
voltage….”
“4) without any control….”,
Deleted
“5) until steady thermal….”
“f) Motors are checked….”
“1) intended to be….”
“2) liable to be….”
“g) Equipment rated for….”
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
13.2.13.3 a) 3)
13.2.13.2 b)
13.2.13.2 c)
13.2.13.2 c) 1)
13.2.13.2 c) 2)
13.2.13.2 c)
13.2.13.2
13.2.13.3
13.2.13.3
13.2.13.3
13.2.13.4
c) 3)
b)
b) 1)
b) 2)
M E EQUIPMENT RATED for nonCONTINUOUS OPERATION
“h) Equipment with threephase….”
53
“Environmental tests”,
Deleted
SECTION TEN – CONSTRUCTIONAL
REQUIREMENTS
54
“General”
13.2.13.3 c)
54.1
15.1
52.5.10 h)
54.2
54.3
55
55.1
55.2
“Arrangements of
functions”
“Serviceability”
Not used, Deleted
“Enclosures and covers”
“Materials”
“Mechanical strength”
15
Construction of ME EQUIPMENT
4.5
15.2
Equivalent safety for
ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS
Arrangements of controls and
indicators of ME EQUIPMENT
Serviceability
15.3
15.3.1
15.3.7
Mechanical strength
General
Environmental influences
TR 62348  CEI:2006
– 72 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
Titre
55.3
Non utilisé, Supprimé
55.4
Non utilisé, Supprimé
56, Certaines parties "Composants et
ensembles"
56, Certaines parties "Composants et
ensembles"
56.1
“Généralités”, Supprimé
56.1 a)
Non utilisé, Supprimé
56.1 b)
“b) Conformité aux
marquages”
56.1 c)
Non utilisé, Supprimé
56.1 d)
“d) Fixation des
composants”
56.1 e)
Non utilisé, Supprimé
56.1 f)
"f) Fixation du câblage"
56.2
Non utilisé, Supprimé
56.3
“Connexions – Généralités”
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
8.10
Composants et câblage
15.4
Composants et assemblage
général des APPAREILS EM
4.8
Composants des APPAREILS EM
8.10.1
Fixation des composants
8.10.2
Fixation du câblage
8.11.2
S OCLES DE PRISE DE COURANT
8.11.4
D ISPOSITIFS DE RACCORDEMENT AU
15.4.1
Construction des connecteurs
MULTIPLE
RÉSEAU
56.3 a)
56.3 a) Tiret 1
"Construction des prises"
“– Les prises doivent être
conformes au….”,
Supprimé
56.3 a) Tiret 2
“– Les fiches destinées….”
56.3 a) Tiret 3
“– Les raccords de gaz à
usage médical….”
56.3 b)
“b) Connexions entre
différentes….”
Annexe A, 56.3 c) “c) Il y a deux….”
56.4
“Raccordement des
condensateurs”, Supprimé
56.4 Tiret 1
“– Un condensateur ne doit
pas être raccordé….”,
Supprimé
15.4.1 a)
15.4.1 b)
8.10.3
8.5.2.3
Connexions entre différentes
parties de l' APPAREIL EM
Conducteurs PATIENT
8.5.1.2
56.4 Tiret 2
“– Les condensateurs
raccordés directement….”,
56.4 Tiret 3
“– L'enveloppe des
condensateurs
connectés….”, Supprimé
“– Aucun condensateur ou
autre….”
"Dispositifs de protection"
"Dispositifs de commande
de la température et de la
surcharge"
56.4 Tiret 4
56.5
56.6
"U N CONDENSATEUR Y1 conforme
à la CEI 60348-14…."
8.5.1.3
" U N CONDENSATEUR Y2 conforme
à la CEI 60348-14…."
Annexe A, Paragraphe 8.5.1
15.4.2.1 e)
8.11.1 h)
15.4.2
Dispositifs de commande de la
température et de la surcharge
TR 62348  IEC:2006
– 73 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
55.3
55.4
56, Some parts
56, Some parts
56.1
56.1
56.1
56.1
56.1
56.1
56.1
56.2
a)
b)
c)
d)
e)
f)
56.3
56.3 a)
56.3 a) Indent 1
56.3 a) Indent 2
56.3 a) Indent 3
56.3 b)
Appendix A, 56.3
56.4
56.4 Indent 1
Title
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Components and general
assembly”
“Components and general
assembly”
“General”, Deleted
Not used, Deleted
“b) Marking of components”
Not used, Deleted
“d) Component fixing”
Not used, Deleted
“f) Fixing of wiring”
Not used, Deleted
“Connections – General”
“Construction of
connectors”
“– Connectors shall comply
with….”, Deleted
“– Plugs for connection….”
“– Medical gas
connections….”
“b) Connections between
different….”
c) “c) There are two….”
“Connections of
capacitors”, Deleted
“– Capacitors shall not be
connected….”, Deleted
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
8.10
Components and wiring
15.4
M E EQUIPMENT components and
general assembly
4.8
Components of ME EQUIPMENT
8.10.1
Fixing of components
8.10.2
Fixing of wiring
8.11.2
8.11.4
15.4.1
M ULTIPLE SOCKET - OUTLETS
M AINS TERMINAL DEVICES
Construction of connectors
15.4.1 a)
15.4.1 b)
8.10.3
8.5.2.3
Connections between different
parts of ME EQUIPMENT
P ATIENT leads
8.5.1.2
56.4 Indent 2
“– Capacitors connected
directly….”
56.4 Indent 3
“– The enclosure of
capacitors connected….”,
Deleted
“– Capacitors or other….”
“Protective devices”
“Temperature and overload
control devices”
56.4 Indent 4
56.5
56.6
"A Y1 capacitor complying with
IEC 60348-14…."
8.5.1.3
"A Y2 capacitor complying with
IEC 60348-14…."
Annex A, Subclause 8.5.1
15.4.2.1 e)
8.11.1 h)
15.4.2
Temperature and overload
control devices
TR 62348  CEI:2006
– 74 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
56.6 a)
56.6 a) Tiret 1
56.6 a) Tiret 2
56.6 a) Tiret 3
56.6 a) Tiret 4
56.6 a)
56.6 b)
56.6 b) Tiret 1
56.6 b) Tiret 2
56.7
56.7 a)
56.7 b)
56.7 b) 1)
56.7 b) 2)
56.7 c)
56.8
56.9
56.10
56.10 a)
56.10 b)
56.10 b) Tiret 1
56.10 b) Tiret 2
56.10 b) Tiret 3
56.10 c)
Titre
“a) Application”
“– Les appareils ne doivent
pas comporter de coupecircuits thermiques….”
“– Des dispositifs de
sécurité thermiques….”,
Supprimé
“– Lorsqu'une défaillance
d'un….”
“– Si l'appareil cesse de
fonctionner suite à ….”
“Les appareils comportant
un … de liquide….”
“b) Réglage de la
température ”
“– Lorsque les thermostats
comportent des
dispositifs….”
“– La température de
fonctionnement….”,
Supprimé
"Batteries d'accumulateurs"
“a) Enceinte contenant des
batteries”
“b) Raccordement”
“1) En examinant s'il
existe….”
“2) Si cette possibilité
existe….”
“c) Etat de la batterie”
"Voyants lumineux"
"Commandes de
présélection"
"Organes de manœuvre
des commandes"
“a) Protection contre les
chocs électriques”
"b) Fixation, prévention des
défauts de réglage"
“– Tous les organes de
manœuvre doivent…”
“– Les commandes dont le
réglage peut présenter….””
“– Une liaison incorrecte du
dispositif indicateur….”
"c) Limitation du
mouvement"
CEI 60601-1:2005
Référence
15.4.2.1
15.4.2.1 b)
Titre
Application
15.4.2.1 c)
15.4.2.1 d)
15.4.2.1 g)
15.4.2.2
Réglages de la température
15.4.3
15.4.3.1
Batteries d'accumulateurs
Enceinte contenant des batteries
15.4.3.2
Raccordement
15.4.3.3
15.4.4
15.4.5
Protection contre les surcharges
Voyants lumineux
Commandes de présélection
15.4.6
Organes de manœuvre des
commandes des APPAREILS EM
Mécanismes de manoeuvre
5.9.2.3
15.4.6.1
Fixation, prévention des défauts
de réglage
15.4.6.1 a)
15.4.6.1 b)
15.4.6.1 c)
15.4.6.2
Limitation du mouvement
TR 62348  IEC:2006
– 75 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
56.6 a)
56.6 a) Indent 1
56.6 a) Indent 2
56.6 a) Indent 3
56.6 a) Indent 4
56.6 a)
56.6 b)
56.6 b) Indent 1
56.6 b) Indent 2
56.7
56.7 a)
56.7 b)
56.7 b) 1)
56.7 b) 2)
56.7 c)
56.8
56.9
56.10
IEC 60601-1:2005
Title
Clause
“a) Application”
“– Thermal cutouts with
a….”
“– Thermal safety
devices….”, Deleted
“– Where a failure of a….”
“– Where the consequent
loss….”
“Equipment which
incorporates a fluid….”
“b) Allowable temperature
range”
“– Where means are
provided….”
“– The operating
temperature….”, Deleted
“Batteries”
“a) Housing”
“b) Connection”
“1) Establishing the
possibility of….”
“2) Where this possibility
exists….”
“c) Battery state”
“Indicators”
“Pre-set controls”
“Actuating parts of controls”
15.4.2.1
15.4.2.1 b)
Title
Application
15.4.2.1 c)
15.4.2.1 d)
15.4.2.1 g)
15.4.2.2
Temperature settings
15.4.3
15.4.3.1
Batteries ................................ 165
Housing
15.4.3.2
Connection
15.4.3.3
15.4.4
15.4.5
15.4.6
Protection against overcharging
Indicators
Pre-set controls
Actuating parts of controls of
5.9.2.3
Actuating mechanisms
15.4.6.1
Fixing, prevention of
maladjustment
ME EQUIPMENT
56.10 a)
“a) Protection against
electric shock”
56.10 b)
“b) Fixing, prevention of
maladjustment”
56.10 b) Indent 1 “– All activating parts
shall…”
56.10 b) Indent 2 “– Controls, the adjustment
of which….””
56.10 b) Indent 3 “– Incorrect connection of
the indicating device….”
56.10 c)
“c Limitation of movement”
15.4.6.1 a)
15.4.6.1 b)
15.4.6.1 c)
15.4.6.2
Limitation of movement
– 76 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
Titre
56.11, Certaines parties
“Dispositifs de
commande tenus à la
main….”
56.11 a)
"a) Limitation de tension de
fonctionnement"
56.11, Certaines parties
“Dispositifs de
commande tenus à la
main….”
56.11 b)
"b) Résistance mécanique"
56.11 b) Tiret 1
“– Les dispositifs de
commande tenus à la
main….”
56.11 b) Tiret 2
”– Les pédales de
commande doivent
pouvoir….”
56.11 c)
“c) Fonctionnement
inopiné”
56.11 d)
"d) Pénétration de liquides"
56.11 d) Tiret 1
”– Les pédales de
commande….”
56.11 d) Tiret 2
“– Les interrupteurs
électriques de pédales...”
56.11 e)
“e) Câbles de
raccordement”
57
"P ARTIES RELIÉES AU
RÉSEAU , composants et
montage"
57.1
"Séparation du RÉSEAU
D ' ALIMENTATION "
57.1 a)
En-tête supprimé, texte
conservé
57.1 a) Tiret 1
“– Cette séparation doit
s'appliquer….”
57.1 a) Tiret 2
“– L'appareil doit comporter
un dispositif….”
57.1 b)
Non utilisé, Supprimé
57.1 c)
Non utilisé, Supprimé
57.1 d)
“d) Les interrupteurs….”
57.1 e)
Non utilisé, Supprimé
57.1 f)
“f) Les interrupteurs du
réseau….”
57.1 g)
“g) Le sens des….”
57.1 h)
“h) Sur les appareils non
installés de façon
permanente….”
57.1 j)
Non utilisé, Supprimé
57.1 k)
Non utilisé, Supprimé
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
8.10.4
Dispositifs de commande TENUS À
LA MAIN et pédales de commande
8.10.4.1
Limitation des tensions de
fonctionnement
Dispositifs de commande
PORTATIFS et pédales de
commande, raccordés par câble
Résistance mécanique
15.4.7
15.4.7.1
15.4.7.1 a)
15.4.7.1 b)
15.4.7.2
15.4.7.3
15.4.7.3 a)
Fonctionnement accidentel de
l' APPAREIL EM
Pénétration de liquides
15.4.7.3 b)
8.10.4.2
Câbles de raccordement
8.11
P ARTIES RELIÉES AU RÉSEAU ,
composants et montage
8.11.1
Séparation du RÉSEAU
D ' ALIMENTATION
8.11.1 a)
8.11.1 b)
8.11.1 c)
8.11.1 d)
8.11.1 e)
8.11.1 f)
TR 62348  IEC:2006
– 77 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
Title
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
56.11, Some parts “Cord-connected handheld….”
8.10.4
56.11 a)
“a) Limitation of operating
voltages”
56.11, Some parts “Cord-connected handheld….”
56.11 b)
“b) Mechanical strength”
56.11 b) Indent 1 “– Hand-held control
devices….”
56.11 b) Indent 2 ”– Foot-operated control
devices….”
56.11 c)
“c) Inadvertent operation”
8.10.4.1
15.4.7.2
Accidental operation of
56.11 d)
“d) Entry of liquids”
56.11 d) Indent 1 “– Foot-operated
controls….”
56.11 d) Indent 2 “– The electrical
switching….”
56.11 e)
“e) Connection cords”
57
“Mains parts, components
and layout”
57.1
“Isolation from the supply
mains”
57.1 a)
Heading deleted, text
retained
57.1 a) Indent 1 “– Equipment shall have
means to….”
57.1 a) Indent 2 “– Means for isolation….”
57.1 b)
Not used, Deleted
57.1 c)
Not used, Deleted
57.1 d)
“d) Switches that are….”
57.1 e)
Not used, Deleted
57.1 f)
“f) Mains switches shall….”
57.1 g)
“g) The directions of….”
57.1 h)
“h) In non-permanently
installed equipment….”
57.1 j)
Not used, Deleted
57.1 k)
Not used, Deleted
15.4.7.3
15.4.7.3 a)
Entry of liquids
15.4.7
15.4.7.1
15.4.7.1 a)
Cord-connected HAND - HELD
parts and cord-connected footoperated control devices
Limitation of operating voltages
Cord-connected HAND - HELD and
foot-operated control devices
Mechanical strength
15.4.7.1 b)
ME EQUIPMENT
15.4.7.3 b)
8.10.4.2
8.11
Connection cords
M AINS PARTS , components and
layout
8.11.1
Isolation from the SUPPLY MAINS
8.11.1 a)
8.11.1 b)
8.11.1 c)
8.11.1 d)
8.11.1 e)
8.11.1 f)
TR 62348  CEI:2006
– 78 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
57.1 l)
57.1 m)
57.2
Titre
Non utilisé, Supprimé
“m) Les fusibles et les
dispositifs à semiconducteurs….”
"Prises réseau, socles…."
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
8.11.1 g)
8.11.2
S OCLES DE PRISE DE COURANT
MULTIPLE
57.2
57.2
57.2
57.2
57.2
a)
b)
c)
d)
e)
57.2 f)
57.2 g)
57.3
57.3 a)
57.3 b)
57.3 c)
57.3 d)
57.4
57.4 a)
57.4 a) Tiret 1
57.4 a) Tiret 2
57.4 a) Tiret 3
57.4 a) Tiret 4
57.4 a) Tiret 5
57.4 a) Dernier
57.4 b)
57.4 c)
57.5
57.5 a)
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“e) Les socles auxiliaires
de prises de courant….”
Non utilisé, Supprimé
“g) Sauf lorsqu'il est
nécessaire de prévoir ….”,
Supprimé
Câbles d'alimentation"
“a) Application”
“b) Types”
“c) Section des….”
“d) Préparation des
conducteurs”
“Raccordement des câbles
d'alimentation”, Supprimé
“a) Dispositifs d'arrêt de
traction”
“– Les appareils et les
prises réseau….”
“–Les dispositifs d'arrêt de
traction….”
“–Les dispositifs d'arrêt de
traction….”
“– Les vis qui, le cas
échéant,….”
“– Les conducteurs du….”
alinéa
“Il ne doit pas
être possible.…”
“b) Dispositifs de protection
des câbles"
"c) Accessibilité du
raccordement"
"Dispositifs de
raccordement au réseau…"
“a) Prescriptions générales
pour les….”
8.11.2
S OCLES DE PRISE DE COURANT
MULTIPLE
8.10.2
C ÂBLES D ' ALIMENTATION
Application
Types
Section des conducteurs des
CÂBLES D ' ALIMENTATION
Fixation du câblage
8.11.3.5
Dispositif d'arrêt de traction
8.11.3
8.11.3.1
8.11.3.2
8.11.3.3
8.11.3.5 a)
8.11.3.5 b)
8.11.3.5 c)
8.11.3.5 d)
8.11.3.5 e)
8.11.3.5 f)
8.11.3.6
8.11.4.5
Dispositifs de protection des
câbles
Accessibilité du raccordement
8.11.4
D ISPOSITIFS DE RACCORDEMENT AU
8.11.4.1
Exigences générales pour les
RÉSEAU
DISPOSITIFS DE RACCORDEMENT AU
RÉSEAU
TR 62348  IEC:2006
– 79 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
57.1 l)
57.1 m)
57.2
57.2
57.2
57.2
57.2
57.2
a)
b)
c)
d)
e)
57.2 f)
57.2 g)
57.3
57.3 a)
57.3 b)
57.3 c)
57.3 d)
57.4
57.4 a)
57.4 a)
57.4
57.4
57.4
57.4
57.4
a)
a)
a)
a)
a)
57.4 b)
57.4 c)
57.5
57.5 a)
Title
Not used, Deleted
“m) Fuses and
semiconductors….”
“Mains connectors,
appliance….”
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“e) Auxiliary mains socket
outlets….”
Not used, Deleted
“g) Except where a
functional earth….”,
Deleted
Power supply cords”
“a) Application”
“b) Types”
“c) Cross-sectional area
of….”
“d) Preparation of
conductors”
“Connection of power
supply cords”, Deleted
“a) Cord anchorages”
Indent 1 “– Equipment and
mains….”
Indent 2 “– Cord anchorages of….”
Indent 3 “– Cord anchorages of….”
Indent 4 “– Screws, if any, which….”
Indent 5 “– Conductors of the….”
Last paragraph,
“It shall not be
possible….”
“b) Cord guards”
“c) Accessibility of the
connection”
“Mains terminal devices….”
“a) General requirements
for mains….”
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
8.11.1 g)
8.11.2
M ULTIPLE SOCKET - OUTLETS
8.11.2
M ULTIPLE SOCKET - OUTLETS
8.11.3
8.11.3.1
8.11.3.2
8.11.3.3
P OWER SUPPLY CORDS
Application
Types
Cross-sectional area of POWER
SUPPLY CORD conductors
Fixing of wiring
8.10.2
8.11.3.5
8.11.3.5 a)
8.11.3.5
8.11.3.5
8.11.3.5
8.11.3.5
8.11.3.5
Cord anchorage
b)
c)
d)
e)
f)
8.11.3.6
8.11.4.5
Cord guards
Accessibility of the connection
8.11.4
8.11.4.1
M AINS TERMINAL DEVICES
General requirements for MAINS
TERMINAL DEVICES
– 80 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
57.5 b)
57.5 b) Tiret 1
57.5 b) Tiret 2
57.5 b) Tiret 3
57.5 b) Tiret 4
57.5 b) Tiret 5
57.5 c)
57.5 d)
57.5 d) Tiret 1
57.5 d) Tiret 2
57.5 e)
57.6
57.7
57.8
57.8 a)
57.8 b)
Titre
CEI 60601-1:2005
Référence
“b) Agencement des
DISPOSITIFS ….”
“– Pour les appareils
comportant des câbles
démontables….”
“– Les détails de
raccordement….”
“– Le marquage des
dispositifs….”
"- Les dispositifs de
raccordement au réseau ne
doivent pas…"
"- Les dispositifs de
raccordement au réseau
doivent…"
"c) Fixation des bornes de
raccordement au réseau"
"d) Connexions aux bornes
de raccordement au
réseau"
“– Les bornes des
appareils munis….”
“– Des restrictions
complémentaires…."
Non utilisé, Supprimé
"Coupe-circuit et
DISJONCTEURS "
Non utilisé, Supprimé
“Câblage de la partie reliée
au réseau”
“a) Isolation”, Supprimé
“b) Section”, Titre supprimé
8.11.4.2
“– Le câblage interne….”
“– Les sections des
autres….”
“Transformateurs
d'alimentation”
8.11.6 a)
8.11.6 b)
"Sur-échauffements"
“a) Court-circuit”
“b) Surcharge”
“– dans les conditions
spécifiées….”
“– la tension d'alimentation
étant maintenue….”,
Supprimé
15.5.1
15.5.1.2
15.5.1.3
15.5.1.3 a)
Titre
Agencement des DISPOSITIFS DE
RACCORDEMENT AU RÉSEAU
8.11.4.2 a)
8.11.4.2 b)
8.11.4.2 c)
8.11.4.2 d)
8.11.4.2 e)
8.11.4.3
Fixation des bornes de
raccordement au réseau
8.11.4.4
Connexions aux bornes de
raccordement au réseau
8.11.5
Coupe-circuit et DISJONCTEURS
8.11.6
Câblage interne de la PARTIE
RELIÉE AU RÉSEAU
8.11.6
Câblage interne de la PARTIE
RELIÉE AU RÉSEAU
57.8 b) Tiret 1
57.8 b) Tiret 2
57.9
57.9.1
57.9.1 a)
57.9.1 b)
57.9.1 b) Tiret 1
57.9.1 b) Tiret 2
15.5
TRANSFORMATEURS
D ' ALIMENTATION DES APPAREILS EM
et transformateurs assurant la
séparation conformément au 8.5
Surchauffe
Essai de court-circuit
Essai de surcharge
TR 62348  IEC:2006
– 81 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
57.5 b)
57.5 b) Indent 1
57.5 b) Indent 2
57.5 b) Indent 3
57.5 b) Indent 4
57.5 b) Indent 5
57.5 c)
57.5 d)
57.5 d) Indent 1
57.5 d) Indent 2
57.5 e)
57.6
57.7
57.8
Title
“b) Arrangement of
MAINS ….”
“– For equipment with
rewirable cords….”
“– For details of
protective….”
“– For marking of mains….”
“– Mains terminal devices
shall not be….”
“– Mains terminal devices
shall be….”
“c) Fixing of mains
terminals”
“d) Connections to mains
terminals”
“– For equipment with
rewirable….”
“– For further
requirements….”
Not used, Deleted
“Mains fuses and overcurrent releases”
Not used, Deleted
“Wiring of the mains part”
IEC 60601-1:2005
Clause
8.11.4.2
Title
Arrangement of MAINS TERMINAL
DEVICES
8.11.4.2 a)
8.11.4.2 b)
8.11.4.2 c)
8.11.4.2 d)
8.11.4.2 e)
8.11.4.3
Fixing of mains terminals
8.11.4.4
Connections to mains terminals
8.11.5
Mains fuses and OVER - CURRENT
RELEASES
8.11.6
Internal wiring of the MAINS
PART
57.8 a)
57.8 b)
“a) Insulation”, Deleted
“Cross-section”, Deleted
heading
57.8 b), Indent 1 “– Internal wiring in a….”
57.8 b), Indent 2 “– The cross-sectional
area….”
57.9
“Mains supply
transformers”
57.9.1
57.9.1 a)
57.9.1 b)
57.9.1 b) Indent 1
“Overheating”
“a) Short-circuit”
“b) Overload”
“– under the conditions
specified in….”
57.9.1 b) Indent 2 “– the supply voltage being
maintained….”, Deleted
8.11.6
Internal wiring of the MAINS
PART
8.11.6 a)
8.11.6 b)
15.5
15.5.1
15.5.1.2
15.5.1.3
15.5.1.3 a)
M AINS SUPPLY TRANSFORMERS of
ME EQUIPMENT and transformers
providing separation in
accordance with 8.5
Overheating
Short-circuit test
Overload test
TR 62348  CEI:2006
– 82 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
57.9.1 b) Tiret 3
59.9.1 b) Tiret 4
57.9.2
57.9.2 Tiret 1
57.9.2 Tiret 2
57.9.2 Tiret 3
57.9.2 Tiret 4
57.9.2 Tiret 5
57.9.2 Tiret 6
57.9.2 Tiret 7
57.9.2 Tiret 8
57.9.3
57.9.4
57.9.4 a)
57.9.4 b)
57.9.4 c)
57.9.4 d)
57.9.4 e)
57.9.4 f)
57.9.4 g)
57.10
57.10 a)
Titre
“– les essais sont effectués
….”
“– la section ou
l'enroulement….”
"Tension de tenue"
“– L'essai des
transformateurs n'ayant
pas….”
“– L'essai des
transformateurs ayant un
enroulement….”
“– Les transformateurs
triphasés peuvent….”
“– La valeur de la tension
d'essai….”
“– Au cours de l'essai, tous
les enroulements….”
“– Au début il ne faut
pas….”
“– Ne pas procéder aux
essais à ….”
“– Pendant l'essai, on ne
doit constater ni
contournement….”
Non utilisé, Supprimé
“Construction”
“a) La séparation des
enroulements primaire et
secondaire….”, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“c) Des dispositifs doivent
être prévus….”, Supprimé
“d) Si un écran mis à la
terre...”, Supprimé
“e) Dans les
transformateurs….”,
Supprimé
“f) Sur les transformateurs
conformes….”, Supprimé
“g) La sortie de fils….”,
Supprimé
"Lignes de fuite et
distances dans l'air"
“a) Valeurs”
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
15.5.1.3 a)
15.5.1.3 b)
15.5.2
15.5.2 a)
Tension de tenue
15.5.2 b)
15.5.2 tiret 1
15.5.2 tiret 2
15.5.2 tiret 3
15.5.2 tiret 4
15.5.2 tiret 5
15.5.2. Conformité
15.5.3
Construction des transformateurs
utilisés pour assurer la
séparation comme cela est décrit
en 8.5
8.9
L IGNES DE FUITE ET DISTANCES
DANS L ' AIR
Valeurs
8.9.1
TR 62348  IEC:2006
– 83 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
Title
57.9.1 b) Indent 3 “– the tests are made on
each winding….”
59.9.1 b) Indent 4 “– the section or
winding….”
57.9.2
“Dielectric strength”
57.9.2 Indent 1
“– Transformers not
having….”
57.9.2 Indent 2
“– Transformers having
any….”
57.9.2 Indent 3
“– Three-phase
transformers may….”
57.9.2 Indent 4
“– The value of the test
voltage….”
57.9.2 Indent 5
“– During the test, all
windings….”
57.9.2 Indent 6
“– Initially not more
than….”
57.9.2 Indent 7
“– Tests are not conducted
at ….”
57.9.2 Indent 8
“– During the test, no
flashover….”
57.9.3
Not used, Deleted
57.9.4
“Construction”
57.9.4 a)
57.9.4 b)
57.9.4 c)
57.9.4 d)
57.9.4 e)
57.9.4 f)
57.9.4 g)
57.10
57.10 a)
“a) The separation of
primary and secondary….”,
Deleted
Not used, Deleted
“c) Means shall be
provided….”, Deleted
“d) If a protective
earthed….”, Deleted
“e) In transformers with….”,
Deleted
“f) For transformers
complying with….”, Deleted
“g) The exit of the
wires….”, Deleted
“Creepage distances and
air clearances”
“a) Values”
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
15.5.1.3 a)
15.5.1.3 b)
15.5.2
15.5.2 a)
Dielectric strength
15.5.2 b)
15.5.2 Indent 1
15.5.2 Indent 2
15.5.2 Indent 3
15.5.2 Indent 4
15.5.2 Indent 5
15.5.2. Compliance
15.5.3
Construction of transformers
used to provide separation as
required by 8.5
8.9
C REEPAGE DISTANCES and AIR
CLEARANCES
8.9.1
Values
TR 62348  CEI:2006
– 84 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
57.10 a) Tiret 1
57.10 a) Tiret 2
57.10 a) Tiret 3
57.10 a) Tiret 4
57.10 b)
57.10 b) Tiret 1
57.10 b) Tiret 2
57.10 b) Tiret 3
57.10 b) Tiret 4
57.10 c)
57.10 d)
58
Titre
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
"- Les lignes de fuite et les
distances dans l'air…."
“– La définition de la
tension de référence….”
“– En ce qui concerne
l'isolation des
encoches….”, Supprimé
"- Entre les parties
appliquées protégées
contre les chocs de
défibrillation…."
“b) Application”
“– En ce qui concerne
l'isolation….”
“– Pour les lignes de
fuite….”
“– Pour l'évaluation des
lignes de fuite et distances
dans l'air….”, Supprimé
“– La distance dans l'air
seule….”
Non utilisé, Supprimé
“d) Mesurage des lignes de
fuite….”
"Mise à la terre de
protection – Bornes et
raccordements"
8.9.1.1
Généralités
8.9.1.6
Interpolation
8.9.1.15
LIGNES DE FUITE et DISTANCES
DANS L ' AIR pour PARTIES
APPLIQUÉES PROTÉGÉES CONTRE
LES CHOCS DE DÉFIBRILLATION
8.9.2
8.9.2 a)
Application
8.6
Mesure des LIGNES DE FUITE ET
DES DISTANCES DANS L ' AIR
Mise à la terre de protection,
mise à la terre fonctionnelle et
égalisation des potentiels des
“Les moyens de serrage…”
“Pour les liaisons internes
de mise à la terre de
protection….”, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“Lorsqu'un socle de
connecteur….”
“La borne de terre de
protection….”
"Raccordement à la terre
de protection"
"Construction et montage",
Supprimé
Câblage interne
“a) Protection mécanique”
“– Les câbles et
conducteurs doivent….”
8.6.2
B ORNE DE TERRE DE PROTECTION
8.6.2
B ORNE DE TERRE DE PROTECTION
8.6.6
Fiches et socles
8.10.2
8.10.5
8.10.5 a)
Fixation du câblage
Protection mécanique du câblage
8.9.2 b)
8.9.2 c)
8.9.4
APPAREILS EM
58.1
58.2
58.3
58.4
58.5
58.6
58.7
58.8
58.9
59
59.1
59.1 a)
59.1 a) Tiret 1
TR 62348  IEC:2006
– 85 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
Title
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
57.10 a) Indent 1 “– Creepage distances and
air clearances….”
57.10 a) Indent 2 “– The value of the
reference voltage….”
57.10 a) Indent 3 “– For slot insulation….”,
Deleted
57.10 a) Indent 4 “– Between defibrillationproof applied parts….”
8.9.1.1
General
8.9.1.6
Interpolation
8.9.1.15
C REEPAGE DISTANCES and AIR
CLEARANCES for DEFIBRILLATION -
57.10 b)
“b) Application”
57.10 b) Indent 1 “– For insulation in the….”
57.10 b) Indent 2 “– The contribution of
the….”
57.10 b) Indent 3 “– When assessing
creepage distances….”,
Deleted
57.10 b) Indent 4 “– Air clearance alone
is….”
57.10 c)
Not used, Deleted
57.10 d)
“d) Measurement of
creepage….”
58
“Protective earthing –
Terminals and connections”
8.9.2
8.9.2 a)
8.9.2 b)
Application
58.1
58.2
8.6.2
Measurement of CREEPAGE
DISTANCES and AIR CLEARANCES
Protective earthing, functional
earthing and potential
equalization of ME EQUIPMENT
P ROTECTIVE EARTH TERMINAL
8.6.2
P ROTECTIVE EARTH TERMINAL
8.6.6
Plugs and sockets
8.10.2
8.10.5
8.10.5 a)
Fixing of wiring
Mechanical protection of wiring
PROOF APPLIED PARTS
58.3
58.4
58.5
58.6
58.7
58.8
58.9
59
59.1
59.1 a)
59.1 a) Indent 1
“The clamping means…”
“For internal protective
earthing….”, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Where an appliance….”
“The protective earth….”
“Protective earth
connection”
“Construction and layout”,
Deleted
Internal wiring
“a) Mechanical protection”
“– Cables and wiring
shall….”
8.9.2 c)
8.9.4
8.6
TR 62348  CEI:2006
– 86 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
59.1 a) Tiret 2
59.1 a) Tiret 3
59.1 b)
59.1 c)
59.1 c) Tiret 1
59.1 c) Tiret 2
59.1 c) Tiret 3
59.1 d)
Titre
“– Le câblage qui ne
comporte que l'isolation
principale….”, Supprimé
“Les appareils doivent être
conçus….”
“b) Courbure”
“c) Isolation”
“– Si un gainage isolant….”
“– A l'intérieur de l'appareil,
le gainage ….”
“– Les conducteurs isolés
qui….”
"Matériaux"
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
8.10.5 b)
8.10.6
8.10.7
8.10.7 a)
8.10.7 b)
Galets de guidage pour
conducteurs isolés
Isolation du câblage interne
8.10.7 c)
15.4.8
Câblage interne des APPAREILS
EM
59.1 e)
59.1 f)
59.2
59.2 a)
59.2 b)
59.2 b) 1)
59.2 b) 2)
59.2 c)
59.3
59.3 Tiret 1
59.3 Tiret 2
59.3 Tiret 3
59.3 Tiret 4
59.4
59.4 Tiret 1
59.4 Tiret 1
59.4 Tiret 2
Figure 10 à
Non utilisé, Supprimé
“f) Prescriptions
applicables”
Isolation
Non utilisé, Supprimé
b)Résistance mécanique et
…."
“1) Pour les parties de ….”
“2) Pour les parties en
matériau isolant ….”
“c) Protection”
"Protection contre les
surintensités et les
surtensions"
“– Voir le paragraphe 57.6”
“– Une source électrique
interne….”
“– Les éléments des coupecircuits à fusibles
remplaçables….”
“– Les dispositifs de
protection raccordés….”
"Réservoirs d'huile"
“– Les réservoirs d'huile
des appareils portables….”
“– Les réservoirs d'huile
des appareils mobiles….”
“– Les appareils ou parties
d'appareils….”
Figure 14
3.63
8.8.4
8.8.4.1
A PPAREIL ÉLECTROMÉDICAL
( APPAREIL EM)
Isolation autre que l'isolation du
câblage
Résistance mécanique et
résistance à la chaleur
8.8.4.1 a)
8.8.4.1 b)
8.8.4.2
Résistance aux contraintes
environnementales
15.4.3.5
Protection contre les
surintensités et les surtensions
8.4.2 c)
8.5.2.1
P ARTIES APPLIQUÉES DE TYPE F
15.4.9
15.4.9 a)
Réservoirs d'huile
15.4.9 b)
15.4.9 c)
Annexe F
Circuits d'alimentation de mesure
adaptés
TR 62348  IEC:2006
– 87 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
59.1 a) Indent 2
59.1 a) Indent 3
59.1 b)
Title
“– Wiring having basic
insulation only….”, Deleted
“– EQUIPMENT shall be so
designed….”
“b) Bending”
IEC 60601-1:2005
Clause
8.10.5 b)
8.10.6
8.10.7
8.10.7 a)
8.10.7 b)
59.1 d)
59.1 e)
59.1 f)
“c) Insulation”
“– If insulating sleeving….”
“– Inside equipment the
sheath of a….”
“– Insulating conductor
which in….”
“Materials”
Not used, Deleted
“f) Applicable requirements”
59.2
Insulation
8.8.4
59.2 a)
59.2 b)
Not used, Deleted
“b) “Mechanical strength
and….”
“1) For parts of the….”
“2) For parts of
insulating….”
“c) Protection”
59.1 c)
59.1 c) Indent 1
59.1 c) Indent 2
59.1 c) Indent 3
59.2 b) 1)
59.2 b) 2)
59.2 c)
“Excessive current and
voltage protection”
59.3 Indent 1
“– See Sub-clause 57.6”
59.3 Indent 2
“– An internal electrical
power source….”
59.3 Indent 3
“– Fuse elements
replaceable without….”
59.3 Indent 4
“– Protective devices
connected….”
59.4
“Oil containers”
59.4 Indent 1
“– Oil containers in
portable….”
59.4 Indent 1
“– Oil containers in
mobile….”
59.4 Indent 2
“– Partially sealed oilfilled….”
Figure 10 to Figure 14
Title
Guiding rollers for insulated
conductors
Insulation of internal wiring
8.10.7 c)
15.4.8
Internal wiring of ME EQUIPMENT
3.63
M EDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
( ME EQUIPMENT )
Insulation other than wire
insulation
8.8.4.1
Mechanical strength and
resistance to heat and fire
8.8.4.1 a)
8.8.4.1 b)
8.8.4.2
Resistance to environmental
stress
15.4.3.5
Excessive current and voltage
protection
59.3
8.4.2 c)
8.5.2.1
F- TYPE APPLIED PARTS
15.4.9
15.4.9 a)
Oil containers
15.4.9 b)
15.4.9 c)
Annex F
Suitable measuring supply
circuits
TR 62348  CEI:2006
– 88 –
Tableau 1 (suite)
CEI 60601-1
Deuxième édition modifiée
Référence
Annexe A
Annexe
Annexe
Annexe
Annexe
B
C
D
E
Annexe F
Annexe G
Annexe H
Annexe J
Annexe K
Annexe L
2.2
Titre
“Guide général et
justifications”
Non utilisé, Supprimé
Ordre des essais
"Symboles des marquages"
“Relevé des dispositions de
l'isolation et des circuits
d'essai”
"Appareillage d'essai pour
les mélanges
inflammables"
“Appareil d'essai au choc”,
Supprimé
Non utilisé, Supprimé
Non utilisé, Supprimé
“Exemples de
raccordement de la partie
appliquée pour le
mesurage du courant de
fuite patient”
"Publications mentionnées
dans la présente norme"
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
Annexe A
Lignes directrices générales et
justifications
Annexe B
Annexe D
Annexe J
Ordre des essais
Symboles des marquages
Etude des chemins d'isolation
Annexe G.7 Appareillage d'essai pour les
mélanges inflammables
Annexe E
Exemples de connexions du
dispositif de mesure (DM) pour la
mesure du COURANT DE FUITE
PATIENT et du COURANT AUXILIAIRE
PATIENT
2
Références normatives
Bibliographie
Correspondance avec la deuxième édition de la CEI 60601-1-1
La première colonne du Tableau 2 donne la liste, dans l'ordre numérique, des éléments de la
deuxième édition de la CEI 60601-1-1 [2] qui ont été incorporés dans la troisième édition. Les
premiers mots des titres ou des textes concernés sont donnés pour aider le lecteur à localiser
l'élément dans la CEI 60601-1-1. La deuxième colonne donne la référence, le titre de
l'élément concerné dans la CEI 60601-1:2005.
Les éléments qui ont été supprimés au cours de l'établissement de la CEI 60601-1:2005 sont
marqués simplement comme “Supprimé”.
TR 62348  IEC:2006
– 89 –
Table 1 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
Clause
Appendix A
Appendix
Appendix
Appendix
Appendix
B
C
D
E
Appendix F
Appendix G
Appendix H
Appendix J
Appendix K
Title
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
“General guidance and
rationale”
Not used, Deleted
Sequence of testing
“Symbols on marking”
“Survey of insulation paths
and test circuits”
“Test apparatus for
flammable mixtures”
“Impact-test apparatus”,
Deleted
Not used, Deleted
Not used, Deleted
“Examples of the
connection of the applied
part for measurement of
the patient leakage current”
Annex A
General guidance and rationale
Annex B
Annex D
Annex J
Sequence of testing
Symbols on marking
Survey of insulation paths
Annex G.7
Test apparatus for flammable
mixtures
Annex E
Examples of the connection of
the measuring device (MD) for
measurement of the PATIENT
LEAKAGE CURRENT and PATIENT
“Publications mentioned in
this standard”
2
Normative references
Bibliography
AUXILIART CURRENT
Appendix L
2.2
Mapping to the second edition of IEC 60601-1-1
The first column in Table 2 lists in numerical sequence the elements of the second edition of
IEC 60601-1-1 [2] that have been incorporated into the third edition. The first few words of the
tile or paragraph text are provided to assist in locating the element in IEC 60601-1-1. The
second column gives the clause and title where that element has been addressed in
IEC 60601-1:2005.
Elements that were deleted during the preparation of IEC 60601-1:2005 are marked simply as
“Deleted.”
– 90 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 2 – Correspondance entre les éléments de la deuxième édition
de la CEI 60601-1-1 et la CEI 60601-1:2005
CEI 60601-1-1
Deuxième Edition
Référence
Titre
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
2.201
"Système électromédical"
3.64
SYSTEME ELECTROMEDICAL
( SYSTEME EM)
2.202
2.203
2.204
"Environnement du patient"
"Dispositif de séparation"
"Socle mobile à prises
multiples"
"Connexion fonctionnelle"
"Prescriptions générales
relatives aux SYSTÈMES "
"Appareil électrique non
médical"
“Alimentation spécifiée”,
Supprimé
"Système"
3.79
3.112
3.67
ENVIRONNEMENT DU PATIENT
3.33
CONNEXION FONCTIONNELLE
16.1
Exigences générales pour
les SYSTÈMES EM
16.1
Exigences générales pour
les SYSTÈMES EM
D OCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT
D ' UN SYSTÈME EM
2.205
3.201
3.201.2
3.201.3
3.201.4
6.8.201
6.8.201 a)
6.8.201 b)
6.8.201 c)
6.8.201 d)
10.2.2.201
16.201
17.201
19
19.201
19.201.1
19.201.2
19.201.3
22.7.201
“Documents
d'accompagnement d'un
système”
“a) les documents
d'accompagnement pour
chaque ….”
“b) les documents équivalents
pour chaque ….”
"c) les informations
suivantes…."
“d) les conseils….”
"Alimentation électrique"
"Enveloppes"
"Séparation électrique"
“Courants de fuite permanents
et …”
“Courants de fuite”, Supprimé
"Courant de fuite à travers
l'enveloppe"
"Courant de fuite patient"
“Connexion des entrées de
signal ….”
"Moyens de protection"
16.2
DISPOSITIF DE SÉPARATION
SOCLE DE PRISES MULTIPES
16.2 a)
16.2 b)
16.2 c)
16.2 d)
16.3
16.4
16.5
16.6
Alimentation
E NVELOPPES
D ISPOSITIFS DE SÉPARATION
C OURANTS DE FUITE
16.6.1
C OURANT DE CONTACT
16.6.3
16.5
C OURANT DE FUITE PATIENT
D ISPOSITIFS DE SÉPARATION
16.7
Protection contre les DANGERS
16.8
Interruption de l'alimentation
électrique de parties d'un
MÉCANIQUES
49.201
"Interruption de l’alimentation
électrique"
SYSTÈME EM
56.3.201
“Connexions
16.9
Connexions et câblage de
SYSTÈME EM
TR 62348  IEC:2006
– 91 –
Table 2 – Mapping between the elements of the second edition of IEC 60601-1-1
and IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-1
second edition
Clause
Title
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
2.201
“Medical electrical system”
3.64
2.202
2.203
2.204
“Patient environment”
“Separation device”
“Multiple portable socketoutlet”
“Functional connection”
“General requirements for the
system”
“Non-medical electrical
equipment”
“Specified power supply”,
Deleted
“System”
3.79
3.112
3.67
M EDICAL ELECTRICAL SYSTEM
( ME SYSTEM)
P ATIENT ENVIRONMENT
S EPARATION DEVICE
M ULTIPLE SOCKET - OUTLET
3.33
F UNCTIONAL CONNECTION
16.1
General requirements for the
2.205
3.201
3.201.2
3.201.3
3.201.4
ME SYSTEMS
16.1
General requirements for the
ME SYSTEMS
6.8.201
6.8.201 a)
6.8.201 b)
6.8.201 c)
6.8.201 d)
10.2.2.201
16.201
17.201
19
19.201
19.201.1
19.201.2
19.201.3
22.7.201
“Accompanying documents of a
system”
“a) the accompanying
documents for each ….”
“b) the equivalent documents
for each….”
“c) the following information….”
“d) advice to….”
“Power supply”
“Enclosures”
“Electrical separation”
“Continuous leakage currents
and…”
“Leakage currents”, Deleted
“Enclosure leakage current”
“Patient leakage current”
“Connection of signal input
parts….”
“Protective means”
16.2
A CCOMPANYING DOCUMENTS of
an ME SYSTEM
16.2 a)
16.2 b)
16.2 c)
16.2 d)
16.3
16.4
16.5
16.6
Power supply
E NCLOSURES
S EPARATION DEVICES
L EAKAGE CURRENTS
16.6.1
16.6.3
16.5
T OUCH CURRENT
P ATIENT LEAKAGE CURRENT
S EPARATION DEVICES
16.7
Protection against MECHANICAL
HAZARDS
49.201
56.3.201
“Interruption of the power
supply”
“Connections
16.8
16.9
Interruption of the power supply
to parts of an ME SYSTEM
M E SYSTEM connections and
wiring
TR 62348  CEI:2006
– 92 –
Tableau 2 (suite)
CEI 60601-1-1
Deuxième Edition
Référence
57
57.2.201
57.10
58.201
59.201
Annexe BBB
Titre
CEI 60601-1:2005
Référence
"P ARTIES RELIÉES AU RÉSEAU ,
composants et montage"
"Socle mobile à prises
multiples"
“Lignes de fuite et distances
dans l'air….”
"Mise à la terre des systemes"
16.9.2
"Protection du câblage
Exemples d'associations
d'appareils…."
Annexe EEE.1 "Socles mobiles à prises
multiples à transformateurs de
séparation.…"
16.9.2.1
P ARTIES RELIÉES AU RÉSEAU ,
composants et montage
S OCLE DE PRISES MULTIPES
16.5
D ISPOSITIFS DE SÉPARATION
16.9.2.2
C ONNEXIONS DE TERRE DE
PROTECTION dans les SYSTÈMES
EM
16.9.2.3
Annexe I
Protection des conducteurs
Aspects des SYSTEMES EM
16.9.2.1
16.9.2.1
16.9.2.1
16.9.2.1
Annexe EEE.2 "Socle mobile à prises
multiples"
Annexe FFF ..... "Exemples d’application des…. Annexe I
2.3
Titre
a)
b)
d)
c)
Aspects des SYSTEMES EM
Correspondance avec la première édition de la CEI 60601-1-4 modifiée
La première colonne du Tableau 3 donne la liste, dans l'ordre numérique, des éléments de la
première édition de la CEI 60601-1-4, modifiée [3] qui ont été incorporés dans la troisième
édition. Les premiers mots des titres ou des textes concernés sont donnés pour aider le
lecteur à localiser l'élément dans la CEI 60601-1-4.
Un grand nombre des exigences de la CEI 60601-1-4 relatives aux activités de gestion des
risques ont été introduites dans l’ISO 14971 [6]. Un processus de gestion des risques
conforme à l’ISO 14971 constitue maintenant une exigence normative de la CEI 60601-1,
donc ces exigences ne sont plus nécessaires dans le paragraphe consacré aux systèmes
électromédicaux programmables. La deuxième colonne donne la référence et le titre de
l'élément concerné dans la CEI 60601-1:2005 ou dans l’ISO 14971.
Les éléments qui ont été supprimés au cours de l'établissement de la CEI 60601-1:2005 sont
marqués simplement comme “Supprimé”.
TR 62348  IEC:2006
– 93 –
Table 2 (continued)
IEC 60601-1-1
second edition
Clause
Title
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
57
“Mains parts, components and
layout”
16.9.2
M AINS PARTS , components and
layout
57.2.201
“Multiple portable socketoutlet”
“Creepage distances and….”
“Protective earthing of
systems”
“Protection of wiring
Examples of combinations
of….”
16.9.2.1
M ULTIPLE SOCKET - OUTLET
16.5
16.9.2.2
S EPARATION DEVICES
P ROTECTIVE EARTH
CONNECTIONS in ME SYSTEMS
Protection of conductors
M E SYSTEMS aspects
57.10
58.201
59.201
Annex BBB
Annex EEE.1 “Multiple portable socket-outlet
with separating transformer”
16.9.2.3
Annex I
16.9.2.1
16.9.2.1
16.9.2.1
16.9.2.1
Annex EEE.2 “Multiple portable socketoutlet”
Annex FFF ........“Examples of application of….” Annex I
2.3
a)
b)
d)
c)
M E SYSTEMS aspects
Mapping to the first edition of IEC 60601-1-4, as amended
The first column in Table 3 lists in numerical sequence the elements of the first edition of
IEC 60601-1-4, as amended [3], which have been incorporated into the third edition. The first
few words of the tile or paragraph text are provided to assist in locating the element in
IEC 60601-1-4.
Many of the requirements in IEC 60601-1-4 for risk management activities were incorporated
into ISO 14971[6]. As a risk management process complying with ISO 14971 is now a
normative requirement of IEC 60601-1, these requirements were no longer needed in the
clause dealing with programmable electrical medical systems. The second column gives the
clause and title where that element has been addressed in IEC 60601-1:2005 or in ISO
14971.
Elements that were deleted during the preparation of IEC 60601-1:2005 are marked simply as
“Deleted.”
TR 62348  CEI:2006
– 94 –
Tableau 3 – Correspondance entre les éléments de la première édition
de la CEI 60601-1-4 et la CEI 60601-1:2005
CEI 60601-1-4
Première édition modifiée
Référence
Titre
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
2.201.1
"Cycle de développement"
3.82
C YCLE DE VIE DE DÉVELOPPEMENT
DE SEMP
2.201.10
2.201.14
2.201.15
2.201.4
"Sécurité"
"Validation"
"Vérification"
"Système électromédical
programmable (SEMP)"
"Sous-système électronique
programmable (SSEP)"
"Toutes les informations
importantes relatives au RISQUE
RÉSIDUEL …."
"Les DOCUMENTS
D ’ ACCOMPAGNEMENT pour le
SEMP …."
"Documentation"
"Les documents produits par
l’application…."
"L’ensemble de ces
documents, appelé ici FICHIER
DE GESTION DES RISQUES …."
"Un RELEVÉ DE GESTION DES
RISQUES …."
"Plan de gestion des RISQUES "
”Le CONSTRUCTEUR doit
préparer….."
"Ce plan doit comporter….."
3.10
3.83
3.138
3.90
SÉCURITÉ DE BASE
2.201.5
6.8.201
6.8.202
52.201
52.201.1
52.201.2
52.201.3
52.202
52.202.1
52.202.2
52.202.3
52.203
52.203.1
52.203.2
52.203.3
52.203.4
52.203.5
52.203.6
"Si le plan change…."
"C YCLE DE DÉVELOPPEMENT "
"Un CYCLE DE DEVELOPPEMENT
doit être défini….."
" Le CYCLE DE DEVELOPPEMENT
doit se diviser …."
"Le CYCLE DE DEVELOPPEMENT
doit comprendre les
traitements complets …."
" Le CYCLE DE DEVELOPPEMENT
doit comprendre les
prescriptions …."
"Les activités de la gestion des
RISQUES doivent s’appliquer…."
"Le cas échéant, un système
défini pour la résolution des
problèmes…."
VALIDATION DU SEMP
V ÉRIFICATION
S YSTÈME ÉLECTROMÉDICAL
PROGRAMMABLE ( SEMP )
3.91
SOUS - SYSTÈME ÉLECTRONIQUE
PROGRAMMABLE ( SSEP )
ISO 14971, 6.4 Evaluation des RISQUES
RESIDUELS
7.2.2
7.9.2.1
Identification
Généralités
14.2
Documentation
ISO 14971, 8 Rapport de gestion des
RISQUES
14.3
Plan de gestion des RISQUES
ISO 14971, 3.5 Plan de gestion des RISQUES
ISO 14971, 3.5 Plan de gestion des RISQUES
14.3
Plan de GESTION DES RISQUES
ISO 14971, 3.5 Plan de gestion des RISQUES
14.4
C YCLE DE DÉVELOPPEMENT DE
SEMP
14.5
Résolution des problèmes
TR 62348  IEC:2006
– 95 –
Table 3 – Mapping between the elements of the first edition of IEC 60601-1-4
as amended and IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-4
First edition as amended
Clause
2.201.1
2.201.10
2.201.14
2.201.15
2.201.4
Title
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
“Development life-cycle”
“Safety”
“Validation”
“Verification”
“Programmable electrical
medical system ( PEMS )”
“Programmable electronic
subsystem ( PESS )”
"All relevant information
regarding significant residual
risk…."
3.82
3.10
3.83
3.138
3.90
PEMS DEVELOPMENT LIFE - CYCLE
6.8.202
"Accompanying documents for
the PEMS …."
7.2.2
7.9.2.1
Identification
General
52.201
52.201.1
“Documentation”
"Documents produced from
application…."
"These documents, herein
referred to as the risk
management file…."
"A risk management
summary…."
“Risk Management Plan”
'The manufacturer shall
prepare….."
"This plan shall include….."
14.2
Documentation
2.201.5
6.8.201
52.201.2
52.201.3
52.202
52.202.1
52.202.2
52.202.3
52.203
52.203.1
52.203.2
52.203.3
52.203.4
52.203.5
52.203.6
"If the plan changes…."
“Development life-cycle”
"A development life-cycle shall
be defined….."
"The development life-cycle
shall be divided…."
"The development life-cycle
shall include integral…."
"The development life-cycle
shall include documentation…."
"Risk management activities
shall apply…."
"Where appropriate, a defined
system for problem…."
B ASIC SAFETY
P EMS VALIDATION
V ERIFICATION
P ROGRAMMABLE ELECTRICAL
MEDICAL SYSTEM ( PEMS )
3.91
P ROGRAMMABLE ELECTRONIC
SUBSYSTEM ( PESS )
ISO 14971, 6.4 Residual risk evaluation
ISO 14971, 8
Risk management report
14.3
R ISK MANAGEMENT Plan
ISO 14971, 3.5 Risk management plan
ISO 14971, 3.5 Risk management plan
14.3
R ISK MANAGEMENT Plan
ISO 14971, 3.5 Risk management plan
14.4
P EMS DEVELOPMENT LIFE - CYCLE
14.5
Problem resolution
– 96 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 3 (suite)
CEI 60601-1-4
Première édition modifiée
Référence
52.204
52.204.1
52.204.2
52.204.3
52.204.3.1
52.204.3.1.1
52.204.3.1.2
52.204.3.1.3
52.204.3.1.4
52.204.3.1.5
52.204.3.1.6
52.204.3.1.7
Titre
52.204.3.2.4
52.204.3.2.5
52.204.4
52.204.4.1
52.204.4.2
Titre
14.6
P ROCESSUS DE GESTION DES
RISQUES
4.2
P ROCESSUS de GESTION DES
RISQUES pour les APPAREILS EM
SYSTEMES EM
"Le traitement doit être
appliqué…."
"Analyse des RISQUES "
"Analyse des dangers", titre
supprimé
“L'identification des DANGERS
doit être….”
"Les DANGERS doivent être
identifiés…."
"Les DANGERS à prendre en
considération doivent
inclure…."
"Les séquences des
évènements raisonnablement
prévisibles…."
"Les causes d’origine à
prendre en considération…."
"Les matières à prendre en
considération doivent inclure
….."
ISO 14971, 1 Domaine d’application
"Les méthodes d’identification
des DANGERS …."
"Les méthodes utilisées…."
"Les résultats de
l’application…."
52.204.3.1.10 "Chaque DANGER identifié…."
52.204.3.2.2
52.204.3.2.3
Référence
"Traitement de la gestion des
RISQUES "
"Un traitement de la gestion
des RISQUES doit…."
52.204.3.1.8
52.204.3.1.9
52.204.3.2
52.204.3.2.1
CEI 60601-1:2005
"Estimation du RISQUE "
"Pour chaque DANGER
identifié…."
"L’estimation du RISQUE …."
"La méthode de classement
par catégorie…"
"La méthode d’estimation de la
probabilité…."
"Le RISQUE estimé doit être
enregistré…."
"Maîtrise des RISQUES "
"Le RISQUE doit être
maîtrisé…."
"Un RISQUE est acceptable…."
ou
ISO 14971, 4 Analyse des RISQUES
ISO 14971, 3.5 Plan de gestion des RISQUES
ISO 14971, 4.1 Procédure d’analyse du
risque
ISO 14971, 4.2 Emploi prévu/destination
prévue et identification des
caractéristiques concernant la
sécurité des dispositifs
médicaux
ISO 14971, 4.3 Identification des dangers
connus et prévisibles
ISO 14971, Annexe D
Identification des dangers
14.6.1
connus et prévisibles
ISO 14971, 4.3 Identification des
phénomènes dangereux connus
et prévisibles
ISO 14971, 3.6 Dossier de gestion des
risques
ISO 14971, 8
Rapport de gestion des
risques
ISO 14971, 4.4 Estimation des risques pour
chaque phénomène dangereux
ISO 14971, 8
Rapport de gestion des
risques
14.6.2
M AÎTRISE DU RISQUE
ISO 14971, 6.4 Evaluation des risques
résiduels
TR 62348  IEC:2006
– 97 –
Table 3 (continued)
IEC 60601-1-4
First edition as amended
Clause
52.204
52.204.1
52.204.2
52.204.3
52.204.3.1
52.204.3.1.1
52.204.3.1.2
52.204.3.1.3
52.204.3.1.4
52.204.3.1.5
52.204.3.1.6
52.204.3.1.7
Title
“Risk management process”
"A risk management process
shall…."
"The process shall be
applied…."
"Risk analysis"
“Hazard analysis”, Heading
deleted
“Hazard identification shall….”
"Hazards shall be identified…."
"The hazards considered shall
include…."
"Reasonably foreseeable
sequences of events…."
"Initiating causes
considered…."
'Matters considered shall
include….."
"Hazard identification
methods…."
52.204.3.1.8 "The methods used…."
52.204.3.1.9 "The results of the
application…."
52.204.3.1.10 "Each identified hazard…."
52.205.3.2
"Risk estimation"
52.205.3.2.1 "For each identified hazard…."
52.205.3.2.2 "The estimation of the risk…."
52.205.3.2.3 "The severity level
categorization
52.205.3.2.4 "The likelihood estimation
method…."
52.205.3.2.5 "The estimated risk shall be
recorded…."
52.204.4
“Risk control”
52.204.4.1
"Risk shall be controlled…."
52.204.4.2
"A risk is acceptable…."
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
14.6
4.2
R ISK MANAGEMENT PROCESS
R ISK MANAGEMENT PROCESS for
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
ISO 14971, 1
Scope
ISO 14971, 4
Risk analysis
ISO 14971, 3.5 Risk management plan
ISO 14971, 4.1 Risk analysis procedure
ISO 14971, 4.2 Intended use/intended
purpose and identification of
characteristics related to the
safety of the medical device
ISO 14971, 4.3 Identification of known and
foreseeable hazards
ISO 14971, Annex D
14.6.1
Identification of known and
foreseeable HAZARDS
ISO 14971, 4.3 Identification of known or
foreseeable hazards
ISO 14971, 3.6 Risk management file
ISO 14971, 8
Risk management report
ISO 14971, 4.4 Estimation of the risk(s) for
each hazard
ISO 14971, 8
14.6.2
Risk management report
R ISK CONTROL
ISO 14971, 6.4 Residual risk evaluation
– 98 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 3 (suite)
CEI 60601-1-4
Première édition modifiée
Référence
52.204.4.3
52.204.4.4
52.204.4.5
52.204.4.6
52.205
52.206
52.206.1
52.206.2
52.206.3
52.207
52.207.1
52.207.2
52.207.3
52.207.4
52.207.5
52.208
52.208.1
52.208.2
52.209
52.209.1
52.209.2
52.209.3
52.209.4
Titre
"Les méthodes de la maîtrise
des RISQUES doivent…."
"Les méthodes de la maîtrise
des RISQUES doivent viser…."
"La ou les prescriptions de la
maîtrise…."
"Une évaluation de
l’efficacité…."
Qualification du personnel
"Spécification des
prescriptions"
'Pour le SEMP et pour chacun
de…."
"La spécification des
prescriptions doit détailler…."
" La spécification des
prescriptions doit contenir …."
"Architecture"
"L’architecture doit
satisfaire…."
'Pour le SEMP et pour chacun
de…."
"Le cas échéant, la
spécification de
l’architecture…."
"Le cas échéant, pour
diminuer…."
"La spécification de
l’architecture doit…."
"Conception et réalisation"
"La conception doit être…."
"Les données descriptives
pour…."
"Vérification"
"Une VÉRIFICATION de
l’exécution…."
"Un plan de VÉRIFICATION doit
être…."
"La VÉRIFICATION doit être
conduite…."
"Une référence aux
méthodes…."
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
ISO 14971, 6.2 Analyse des options
ISO 14971, 8
Rapport de gestion des
risques
ISO 14971, 3.4 Qualification du personnel
14.7
Spécification des exigences
14.8
Architecture
14.9
Conception et réalisation
14.10
V ÉRIFICATION
ISO 14971, 8 Rapport de gestion des risques
TR 62348  IEC:2006
– 99 –
Table 3 (continued)
IEC 60601-1-4
First edition as amended
Clause
52.204.4.3
52.204.4.4
52.204.4.5
52.204.4.6
52.205
52.206
52.206.1
52.206.2
52.206.3
52.207
52.207.1
52.207.2
52.207.3
52.207.4
52.207.5
52.208
52.208.1
52.208.2
52.209
52.209.1
52.209.2
52.209.3
52.209.4
Title
"Methods of risk…."
"Risk control methods shall…"
"The requirement(s) to
control…."
"An evaluation of the
effectiveness…."
Qualification of personnel
“Requirement specification”
'For the PEMS and each…."
"The requirement specification
shall detail…."
"The requirement specification
shall include…."
“Architecture”
"The architecture shall
satisfy…."
"For the PEMS and each…."
"Where appropriate, the
architecture specification…."
"Where appropriate, to
reduce…."
"The architecture specification
shall…."
“Design and implementation”
"Where appropriate, the design
shall…."
"Descriptive data regarding…."
“Verification”
"Verification of the
implementation…."
"A verification plan shall…."
"The verification shall be
performed…."
"A reference to the
methods…."
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
ISO 14971, 6.2 Option analysis
ISO 14971, 8
Risk management report
ISO 14971, 3.4 Qualification of personnel
14.7
Requirement specification
14.8
Architecture
14.9
Design and implementation
14.10
V ERIFICATION
ISO 14971, 8
Risk management report
– 100 –
TR 62348  CEI:2006
Tableau 3 (suite)
CEI 60601-1-4
Première édition modifiée
Référence
Titre
“Validation”
"La VALIDATION de la
SÉCURITÉ …."
52.210.2
"Un plan de VALIDATION doit
être établi…."
52.210.3
'La VALIDATION doit être
conduite…."
52.210.4
"Le chef de l’équipe…."
52.210.5
"Toutes les relations
professionnelles entre les
membres…."
52.210.6
L’équipe de conception ne doit
pas…."
52.210.7
"Une référence aux méthodes
et aux résultats…."
52.211
“Modification”
52.211.1
"Si tout ou partie d’un
projet…."
52.211.2
"Tous les documents
correspondants…."
52.212
“Evaluation”, Supprimé
Annexe DDD "Cycle de développement"
Annexe EEE "Exemples de structures
SEMP / SSEP "
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
52.210
52.210.1
14.11
VALIDATION DU SEMP
14.12
Modification
14.2
Documentation
Annexe H
Structure de SEMP , CYCLE DE
DEVELOPPEMENT et
documentation
TR 62348  IEC:2006
– 101 –
Table 3 (continued)
IEC 60601-1-4
First edition as amended
Clause
52.210
52.210.1
52.210.2
52.210.3
52.210.4
52.210.5
52.210.6
52.210.7
52.211
52.211.1
52.211.2
52.212
Annex DDD
Annex EEE
Title
“Validation”
"Validation of the safety…."
"A validation plan shall be
produced…."
'The validation shall be
performed…."
"The leader of the team…."
"All professional relationships
of the members…."
No member of a design
team…."
"A reference to the methods
and results…."
“Modification”
"If any or all of a design…."
All relevant documents…."
“Assessment”, Deleted
“Development life-cycle”
“Examples of for PEMS / PESS
structure”
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
14.11
P EMS VALIDATION
14.12
Modification
14.2
Documentation
Annex H
PEMS structure, DEVELOPMENT
LIFE - CYCLE and documentation
TR 62348  CEI:2006
– 102 –
2.4
Correspondance avec la CEI 60601-1:2005
La première colonne du Tableau 4 donne la liste, dans l'ordre numérique, des éléments de la
CEI 60601-1:2005 avec leur titre. Pour chaque élément, la seconde colonne donne la
référence et les premiers mots du titre ou du texte de la source. Ces sources incluent la
deuxième édition de la CEI 60601-1 modifiée [1], la CEI 60601-1-1 [2], la CEI 60601-1-4
modifiée [3], ainsi que les définitions tirées de la CEI 60601-1-6 [4], de la CEI 60950-1 [5], de
l'ISO 14971 [6] et du Guide ISO/CEI 51 [7].
Les éléments qui ont été ajoutés au cours de l'établissement de la CEI 60601-1:2005 sont
marqués “Nouveau”.
Tableau 4 – Correspondance entre les éléments de la CEI 60601-1:2005
avec d'autres normes
CEI 60601-1:2005
Référence
1
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
1.1
1.2
1.3
1.4
2
Domaine d'application, objet et
normes connexes
Domaine d’application
Objet
Normes collatérales
Normes particulières
Références normatives
3
Terminologie et définitions
3.1
3.2
3.3
3.4
C APOT D ' ACCÈS
P ARTIE ACCESSIBLE
A CCESSOIRE
D OCUMENT D ' ACCOMPAGNEMENT
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
D ISTANCE DANS L ' AIR
C ONNECTEUR
S OCLE DE CONNECTEUR
P ARTIE APPLIQUÉE
I SOLATION PRINCIPALE
3.10
S ÉCURITÉ DE BASE
3.11
C ATÉGORIE AP
3.12
C ATÉGORIE APG
3.13
3.14
C LASSE I
C LASSE II , Note 2
3.14
C LASSE II
3.15
3.16
C LAIREMENT LISIBLE
C ONDITION À FROID
Référence
1
1.1
1.2
1.5
1.3
Annexe L
Titre
"Domaine d’application et
objet"
"Domaine d’application"
"Objet"
"Normes Collatérales"
"Normes Particulières"
"Publications
mentionnées dans la
présente norme"
2
"Terminologie et
définitions"
2.1.1
"capot d'accès"
2.1.22
"Partie accessible"
2.1.3
"Accessoire"
2.1.4
"Documents
d'accompagnement"
2.3.1
"Distance dans l'air"
2.7.1
"Connecteur"
2.7.2
"Socle de connecteur"
2.1.5
"Partie appliquée"
2.3.2
"Isolation principale"
60601-1-4, 2.201.10 Sécurité
2.12.18
"R ISQUE "
2.2.2
“Appareils de la catégorie
AP ”
2.2.3
“Appareils de la catégorie
APG ”
2.2.4
"Appareil de la classe I"
2.2.5
"Appareils de la CLASSE
II"
14.2 c)
"c) Les appareils de la
CLASSE II peuvent …."
Nouveau
2.10.1
"A froid"
TR 62348  IEC:2006
2.4
– 103 –
Mapping from IEC 60601-1:2005
The first column in Table 4 lists in numerical sequence the elements of IEC 60601-1:2005
along with the title. For each element, the second column gives the clause and the first few
words of the tile or paragraph text of the source of the material. These sources include the
second edition of IEC 60601-1 as amended [1], IEC 60601-1-1 [2], IEC 60601-1-4 as
amended [3], as well as definitions from IEC 60601-1-6 [4], IEC 60950-1 [5], ISO 14971 [6]
and ISO/IEC Guide 51 [7].
Elements that were added during the preparation of IEC 60601-1:2005 marked as “New.”
Table 4 – Mapping between the elements of IEC 60601-1:2005 and other standards
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
1
Title
1.1
1.2
1.3
1.4
2
Scope, object and related
standards
Scope
Object
Collateral standards
Particular standards
Normative references
3
Terminology and definitions
3.1
3.2
3.3
3.4
A CCESS COVER
A CCESSIBLE PART
A CCESSORY
A CCOMPANYING DOCUMENT
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
A IR CLEARANCE
A PPLIANCE COUPLER
A PPLIANCE INLET
A PPLIED PART
B ASIC INSULATION
3.10
B ASIC SAFETY
3.11
3.12
C ATEGORY AP
C ATEGORY APG
3.13
3.14
3.14
C LASS I
C LASS II
C LASS II , Note 2
3.15
3.16
C LEARLY LEGIBLE
C OLD CONDITION
Clause
1
1.1
1.2
1.5
1.3
Appendix L
Title
“Scope and object”
“Scope”
“Object”
“Collateral standards”
“Particular Standards”
“Publications mentioned
in this standard”
2
“Terminology and
definitions”
2.1.1
“Access cover”
2.1.22
“Accessible part”
2.1.3
“Accessory”
2.1.4
“Accompanying
documents”
2.3.1
“Air clearance”
2.7.1
“Appliance coupler”
2.7.2
“Appliance inlet”
2.1.5
“Applied part”
2.3.2
“Basic insulation”
60601-1-4, 2.201.10 "Safety"
2.12.18
"Safety hazard"
2.2.2
“Category AP equipment”
2.2.3
“Category APG
equipment”
2.2.4
“Class I equipment”
2.2.5
“Class II equipment”
14.2 c)
“c) Class II equipment
may….”
New
2.10.1
“Cold condition”
TR 62348  CEI:2006
– 104 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
3.17
Titre
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Référence
Titre
Nouveau
C OMPOSANT AUX
CARACTÉRISTIQUES À HAUTE
FIABILITÉ
3.18
3.19
3.20
S ERVICE CONTINU
L IGNE DE FUITE
P ARTIE APPLIQUÉE PROTÉGÉE
2.10.2
2.3.3
2.1.27
CONTRE LES CHOCS DE
DÉFIBRILLATION
3.21
C ÂBLE D ' ALIMENTATION NON FIXÉ
2.7.6
À DEMEURE
3.22
A PPLICATION CARDIAQUE DIRECTE
2.2.7
3.23
3.24
3.25
D OUBLE ISOLATION
C YCLE D ' UTILISATION
C OURANT DE FUITE À LA TERRE
2.3.4
2.10.5
2.5.1
3.26
3.27
3.28
3.29
E NVELOPPE
P ERFORMANCE ESSENTIELLE
D URÉE DE VIE PRÉVUE
P ARTIE APPLIQUÉE ISOLÉE DU
TYPE F (flottante)
F IXE
2.1.6
3.30
2.1.7
2.2.12
3.31
MÉLANGE ANESTHÉSIQUE
INFLAMMABLE AVEC DE L ' AIR
2.12.15
3.32
MÉLANGE ANESTHÉSIQUE
INFLAMMABLE AVEC DE
L ' OXYGÈNE OU DU PROTOXYDE
D ' AZOTE
2.12.16
3.33
3.34
C ONNEXION FONCTIONNELLE
C ONDUCTEUR DE TERRE
60601-1-1, 2.205
2.6.3
FONCTIONNELLE
2.6.4
3.35
B ORNE DE TERRE FONCTIONNELLE
3.36
3.37
3.38
3.39
B ARRIÈRE
P ORTATIF
D OMMAGE
D ANGER
3.40
3.41
3.42
S ITUATION DANGEREUSE
H AUTE TENSION
P RESSION D ' ESSAI HYDRAULIQUE
2.2.13
ISO 14971:2000
ISO 14971:2000,
2.12.18
ISO/CEI Guide 51
2.4.1
2.11.1
3.43
3.44
C OORDINATION DE L ' ISOLEMENT
U TILISATION PRÉVUE
ISO 14971:2000
"Service continu"
"Ligne de fuite"
"Partie appliquée
protégée contre les chocs
de défibrillation"
"Câble d'alimentation non
fixé à demeure"
"Application cardiaque
directe"
"Double isolation "
"Taux d'utilisation"
"Courant de fuite à la
terre"
"Enveloppe"
Nouveau
Nouveau
"Partie appliquée isolée
du type F (flottante)"
"Appareils installés à
poste fixe"
"Mélange anesthésique
inflammable avec de l'air"
"Mélange anesthésique
inflammable avec
oxygène ou protoxyde
d'azote"
"Connexion fonctionnelle"
"Conducteur de terre
fonctionnelle"
"Borne de terre
fonctionnelle"
Nouveau
"Appareil portatif"
"Dommage"
Risque
"Risque"
"situation dangereuse"
"Haute tension"
"Pression d'essai
hydraulique"
Nouveau
"Emploi prévu/destination
prévue"
TR 62348  IEC:2006
– 105 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
3.17
C OMPONENT WITH HIGH INTEGRITY CHARACTERISTICS
3.18
3.19
3.20
C ONTINUOUS OPERATION
C REEPAGE DISTANCE
D EFIBRILLATION - PROOF
Clause
New
2.10.2
2.3.3
2.1.27
APPLIED PART
3.21
D ETACHABLE POWER SUPPLY
CORD
2.7.6
3.22
D IRECT CARDIAC APPLICATION
2.2.7
3.23
3.24
3.25
3.26
3.27
3.28
3.29
D OUBLE INSULATION
D UTY CYCLE
E ARTH LEAKAGE CURRENT
E NCLOSURE
E SSENTIAL PERFORMANCE
E XPECTED SERVICE LIFE
F- TYPE ISOLATED (floating)
2.3.4
2.10.5
2.5.1
2.1.6
2.1.7
APPLIED PART
3.30
3.31
F IXED
F LAMMABLE ANAESTHETIC
2.2.12
2.12.15
MIXTURE WITH AIR
3.32
F LAMMABLE ANAESTHETIC
MIXTURE WITH OXYGEN OR
NITROUS OXIDE
2.12.16
3.33
3.34
F UNCTIONAL CONNECTION
F UNCTIONAL EARTH
60601-1-1, 2.205
2.6.3
CONDUCTOR
3.35
F UNCTIONAL EARTH TERMINAL
3.36
3.37
3.38
3.39
G UARD
H AND - HELD
H ARM
H AZARD
3.40
3.41
3.42
3.43
3.44
H AZARDOUS SITUATION
H IGH VOLTAGE
H YDRAULIC TEST PRESSURE
I NSULATION CO - ORDINATION
I NTENDED USE
Title
2.6.4
2.2.13
ISO 14971:2000
ISO 14971:2000,
2.12.18
ISO/IEC Guide 51
2.4.1
2.11.1
ISO 14971:2000
“Continuous operation”
“Creepage distance”
“Defibrillation-proof
applied part”
“Detachable power
supply cord”
“Direct cardiac
application”
“Double insulation”
“Duty cycle”
“Earth leakage current”
“Enclosure”
New
New
“F-type isolated (floating)
applied part”
“Fixed equipment”
“Flammable anaesthetic
mixture with air”
“Flammable anaesthetic
mixture with oxygen or
nitrous oxide”
“Functional connection”
“Functional earth
conductor”
“Functional earth
terminal”
New
“Hand-held equipment”
“Harm”
“Hazard”
“Safety hazard”
“hazardous situation”
“High voltage”
“Hydraulic test pressure”
New
“Intended use/intended
purpose”
TR 62348  CEI:2006
– 106 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
3.45
Titre
S OURCE D ' ENERGIE ÉLECTRIQUE
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Référence
2.1.9
INTERNE
3.46
A LIMENTÉ DE MANIÈRE INTERNE
2.2.29
3.47
3.48
3.49
3.50
3.51
C OURANT DE FUITE
P RISE RÉSEAU
P ARTIE RELIÉE AU RÉSEAU
F ICHE RÉSEAU
T RANSFORMATEUR
D ' ALIMENTATION RÉSEAU
D ISPOSITIF DE RACCORDEMENT
2.5.3
2.7.10
2.1.12
2.7.11
3.52
AU RÉSEAU
3.53
3.54
3.55
3.56
3.57
T ENSION TRANSITOIRE RESEAU
T ENSION RÉSEAU
F ABRICANT
T ENSION RÉSEAU MAXIMALE
P RESSION MAXIMALE ADMISSIBLE
DE FONCTIONNEMENT
3.58
3.59
M OYEN DE PROTECTION DE
L ' OPÉRATEUR
M OYEN DE PROTECTION DU
Titre
"Source électrique
interne"
"Appareil à source
électrique interne"
"Courant de fuite"
"Prise réseau"
"Partie reliée au réseau"
"Fiche réseau"
Nouveau
2.7.12
"Dispositif de
raccordement au réseau"
Nouveau
2.4.2
"Tension réseau"
ISO 14971:2000 (adaptée)
“Fabricant”
Nouveau
2.11.2
"Pression maximale
admissible de
fonctionnement"
Nouveau
Nouveau
PATIENT
3.60
3.61
3.62
M OYEN DE PROTECTION
D ANGER MÉCANIQUE
D ISPOSITIF DE PROTECTION
2.11.6
Nouveau
Nouveau
"Dispositif de sécurité"
MÉCANIQUE
3.63
A PPAREIL ÉLECTROMÉDICAL
( APPAREIL EM)
3.64
S YSTÈME ELECTROMEDICAL
( SYSTEME EM)
M OBILE
R ÉFÉRENCE DU MODÈLE OU DU
3.65
3.66
2.2.15
59.1 f)
60601-1-1, 2.201
2.2.16
2.12.2
TYPE
60601-1-1, 2.204
3.67
S OCLE DE PRISES MULTIPES
3.68
3.69
3.70
3.71
3.72
3.73
3.74
C OUPLAGE DE RÉSEAUX/ DONNÉES
"N OMINALE (valeur)"
C ONDITION NORMALE
U TILISATION NORMALE
PREUVE TANGIBLE
O PÉRATEUR
D ÉCLENCHEUR À MAXIMUM DE
CURANT ( DISJONCTEUR )
2.7.4
2.12.3
2.10.7
2.10.8
ISO 14971:2000
2.12.17
2.9.7
"Appareil électromédical"
“f) Prescriptions
applicables”
"Système électromédical"
“Appareil mobile"
“Référence du modèle ou
du type (numéro de type)”
"Socle mobile à prises
multiples"
"Socle auxiliaire de prise
de courant réseau"
Nouveau
"Nominale (valeur)"
"Condition normale"
"Utilisation normale"
"Preuve tangible"
"Opérateur"
"Disjoncteur"
TR 62348  IEC:2006
– 107 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
3.45
I NTERNAL ELECTRICAL POWER
SOURCE
3.46
I NTERNALLY POWERED
3.47
3.48
3.49
3.50
3.51
3.52
3.53
3.54
3.55
3.56
3.57
L EAKAGE CURRENT
M AINS CONNECTOR
M AINS PART
M AINS PLUG
M AINS SUPPLY TRANSFORMER
M AINS TERMINAL DEVICE
M AINS TRANSIENT VOLTAGE
M AINS VOLTAGE
M ANUFACTURER
M AXIMUM MAINS VOLTAGE
M AXIMUM PERMISSIBLE
3.58
M EANS OF OPERATOR
PROTECTION ( MOOP )
M EANS OF PATIENT
PROTECTION ( MOPP )
M EANS OF PROTECTION ( MOP )
M ECHANICAL HAZARD
M ECHANICAL PROTECTIVE
WORKING PRESSURE
3.59
3.60
3.61
3.62
Clause
Title
2.1.9
“Internal electrical power
source
2.2.29
“Internally powered
equipment”
2.5.3
“Leakage current”
2.7.10
“Mains connector”
2.1.12
“Mains part”
2.7.11
“Mains plug”
New
2.7.12
“Mains terminal device”
New
2.4.2
“Mains voltage”
ISO 14971:2000 (adapted)
“Manufacturer”
New
2.11.2
“Maximum permissible
working pressure”
New
New
2.11.6
New
New
“Safety device”
DEVICE
2.2.15
3.63
3.64
3.65
3.66
M EDICAL ELECTRICAL
EQUIPMENT ( ME EQUIPMENT )
M EDICAL ELECTRICAL SYSTEM
( ME SYSTEM)
M OBILE
M ODEL OR TYPE REFERENCE
59.1 f)
60601-1-1, 2.201
2.2.16
2.12.2
60601-1-1, 2.204
3.67
M ULTIPLE SOCKET - OUTLET
3.68
3.69
3.70
3.71
3.72
3.73
3.74
N ETWORK / DATA COUPLING
N OMINAL (value)
N ORMAL CONDITION
N ORMAL USE
O BJECTIVE EVIDENCE
O PERATOR
O VER - CURRENT RELEASE
2.7.4
2.12.3
2.10.7
2.10.8
ISO 14971:2000
2.12.17
2.9.7
“Medical electrical
equipment”
“f) Applicable
requirements”
“Medical electrical
system”
“Mobile equipment”
“Model or type reference
(type number)”
“Multiple portable socketoutlet”
“Auxiliary mains socketoutlet”
New
“Nominal (value)”
“Normal condition”
“Normal use”
"Objective evidence"
“Operator”
“Over-current release”
TR 62348  CEI:2006
– 108 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
3.75
Titre
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Référence
Titre
Nouveau
E NVIRONNEMENT RICHE EN
OXYGÈNE
3.76
3.77
P ATIENT
C OURANT AUXILIAIRE PATIENT
3.78
3.79
C ONNEXION PATIENT
E NVIRONNEMENT DU PATIENT
3.80
3.81
C OURANT DE FUITE PATIENT
T ENSION DE SERVICE CRETE
3.82
C YCLE DE VIE DE
DÉVELOPPEMENT DU SEMP
3.83
3.84
V ALIDATION DU SEMP
I NSTALLÉ DE MANIÈRE
PERMANENTE
3.85
3.86
P ORTABLE
C ONDUCTEUR D ' ÉGALISATION DES
POTENTIELS
3.87
3.88
3.89
3.90
3.91
C ÂBLE D ' ALIMENTATION
P ROCÉDURE
P ROCESSUS
S YSTÈME ÉLECTROMÉDICAL
PROGRAMMABLE ( SEMP )
S OUS - SYSTÈME ÉLECTRONIQUE
PROGRAMMABLE ( SSEP )
3.92
3.93
C ORRECTEMENT INSTALLÉ
C ONDUCTEUR DE TERRE DE
3.94
C ONNEXION DE TERRE DE
PROTECTION
2.12.4
2.5.4
“Patient”
"Courant auxiliaire
patient"
2.1.23
"Connexion patient"
60601-1-1, 2.202
"Environnement du
patient"
2.5.6
"Courant de fuite patient"
60950-1:2001
"Tension de service
crête"
60601-1-4, 2.201.1 "Cycle de
développement"
60601-1-4, 2.201.14 "Validation"
2.2.17
“Appareil installé de
façon permanente”
2.2.18
"Appareil portable"
2.6.6
"Conducteur d'égalisation
des potentiels"
2.7.17
"Câble d'alimentation"
ISO 14971:2000
"Procédure"
ISO 14971:2000
"Processus"
60601-1-4, 2.201.4 "Système électromédical
programmable (SEMP)"
60601-1-4, 2.201.5 "Sous-système
électronique
programmable (SSEP)"
2.10.9
"Correctement installé"
2.6.7
"Conducteur de terre de
protection"
Nouveau
PROTECTION
3.95
B ORNE DE TERRE DE PROTECTION
2.6.8
3.96
P ROTÉGÉ PAR MISE À LA TERRE
2.6.9
3.97
3.98
3.99
3.100
3.101
3.102
3.103
3.104
3.105
3.106
A SSIGNÉE (valeur)
E NREGISTREMENT
I SOLATION RENFORCÉE
R ISQUE RÉSIDUEL
O RGANISME RESPONSABLE
R ISQUE
A NALYSE DU RISQUE
A PPRÉCIATION DU RISQUE
M AÎTRISE DU RISQUE
E VALUATION DU RISQUE
2.12.8
ISO 14971:2000
2.3.7
ISO 14971: 2000
2.12.13
ISO 14971:2000
ISO 14971:2000
ISO 14971:2000
ISO 14971:2000
ISO 14971:2000
"Borne de terre de
protection"
"Protégée par mise à la
terre"
" ASSIGNÉE (valeur)"
"Enregistrement"
"Isolation renforcée"
"Risque résiduel"
"Utilisateur"
Risque
"Analyse de risque"
"Appréciation du risque"
"Maîtrise des risques"
"Evaluation du risque"
TR 62348  IEC:2006
– 109 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
3.75
3.76
3.77
3.78
3.79
3.80
3.81
3.82
Title
O XYGEN RICH ENVIRONMENT
P ATIENT
P ATIENT AUXILIARY CURRENT
P ATIENT CONNECTION
P ATIENT ENVIRONMENT
P ATIENT LEAKAGE CURRENT
P EAK WORKING VOLTAGE
PEMS DEVELOPMENT LIFE -
Clause
2.12.4
2.5.4
2.1.23
60601-1-1, 2.202
2.5.6
60950-1:2001
60601-1-4, 2.201.1
Title
New
“Patient”
“Patient auxiliary current”
“Patient connection”
“Patient environment”
“Patient leakage current”
"Peak working voltage"
“Development life-cycle”
CYCLE
3.83
3.84
P EMS VALIDATION
P ERMANENTLY INSTALLED
3.85
3.86
P ORTABLE
P OTENTIAL EQUALIZATION
CONDUCTOR
3.87
3.88
3.89
3.90
3.91
3.92
3.93
P OWER SUPPLY CORD
P ROCEDURE
P ROCESS
P ROGRAMMABLE ELECTRICAL
MEDICAL SYSTEM ( PEMS )
P ROGRAMMABLE ELECTRONIC
SUBSYSTEM ( PESS )
P ROPERLY INSTALLED
P ROTECTIVE EARTH
CONDUCTOR
60601-1-4, 2.201.14 “Validation”
2.2.17
“Permanently installed
equipment”
2.2.18
“Portable equipment”
2.6.6
“Potential equalization
conductor”
2.7.17
“Power supply cord”
ISO 14971:2000
“Procedure”
ISO 14971:2000
“Process”
60601-1-4, 2.201.4 “Programmable electrical
medical system ( PEMS )”
60601-1-4, 2.201.5 “Programmable electronic
subsystem ( PESS )”
2.10.9
“Properly installed”
2.6.7
“Protective earth
conductor”
New
3.94
P ROTECTIVE EARTH
CONNECTION
3.95
P ROTECTIVE EARTH TERMINAL
2.6.8
3.96
3.97
3.98
3.99
3.100
3.101
3.102
3.103
3.104
3.105
3.106
P ROTECTIVELY EARTHED
R ATED (value)
R ECORD
R EINFORCED INSULATION
R ESIDUAL RISK
R ESPONSIBLE ORGANIZATION
R ISK
R ISK ANALYSIS
R ISK ASSESSMENT
R ISK CONTROL
R ISK EVALUATION
2.6.9
2.12.8
ISO 14971:2000
2.3.7
ISO 14971: 2000
2.12.13
ISO 14971:2000
ISO 14971:2000
ISO 14971:2000
ISO 14971:2000
ISO 14971:2000
“Protective earth
terminal”
“Protectively earthed”
“Rated (value)”
“Record”
“Reinforced insulation”
“Residual risk”
“User”
“Risk”
“Risk analysis”
“Risk assessment”
“Risk control”
“Risk evaluation”
TR 62348  CEI:2006
– 110 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
3.107
3.108
G ESTION DES RISQUES
D OSSIER DE GESTION DES
3.109
C HARGE DE FONCTIONNEMENT EN
RISQUES
SÉCURITÉ
3.110
3.111
C IRCUIT SECONDAIRE
C OUPE CIRCUIT THERMIQUE À
RÉENCLENCHEMENT
AUTOMATIQUE
3.112
3.113
3.114
D ISPOSITIF DE SÉPARATION
P ERSONNEL D ' ENTRETIEN
G RAVITÉ
3.115
E NTRÉE / SORTIE DE SIGNAL
3.116
C ONDITION DE PREMIER DÉFAUT
3.117
3.118
3.119
S ÉCURISÉ EN PREMIER DÉFAUT
S TATIONNAIRE
I SOLATION SUPPLÉMENTAIRE
3.120
3.121
R ÉSEAU D ' ALIMENTATION
F ACTEUR DE SÉCURITÉ DE
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Référence
Titre
ISO 14971:2000
ISO 14971:2000
"Gestion des risques"
"Dossier de gestion des
risques"
2.11.5
"Charge de
fonctionnement en
sécurité (mécanique)"
Nouveau
2.9.10
"Coupe circuit thermique
à réenclenchement
automatique"
60601-1-1, 2.203, “Dispositif de séparation”
Nouveau
ISO 14971:2000
Sévérité
2.1.18
"Entrée de signal"
2.1.19
"Sortie de signal"
2.10.11
"Condition de premier
défaut"
Nouveau
2.2.21
"Appareil fixe"
2.3.8
"Isolation
supplémentaire"
2.12.10
"Réseau d'alimentation"
2.11.8
"Facteur de sécurité"
TRACTION
3.122
3.123
R ÉSISTANCE À LA TRACTION
D ISPOSITIF DE RACCORDEMENT
3.124
3.125
3.126
3.127
3.128
3.129
C OUPE - CIRCUIT THERMIQUE
S TABILITÉ THERMIQUE
T HERMOSTAT
O UTIL
C HARGE TOTALE
C OURANT DE CONTACT
2.9.12
3.130
3.131
3.132
T RANSPORTABLE
Z ONE DE PIÉGEAGE
P ARTIE APPLIQUÉE DE TYPE B
2.2.23
3.133
P ARTIE APPLIQUÉE DE TYPE BF
2.1.25
3.134
P ARTIE APPLIQUÉE DE TYPE CF
2.1.26
3.135
3.136
3.137
E SSAI DE TYPE
A PTITUDE À L ' UTILISATION
I NGÉNIERIE DE L ' APTITUDE À
L ' UTILISATION
60601-1-6:2004
60601-1-6:2004
2.7.16
2.9.13
2.12.12
2.11.9
2.5.2
2.1.24
Nouveau
"Dispositif de
raccordement"
"Coupe-circuit thermique"
Nouveau
"Thermostat"
"Outil"
"Charge totale"
"Courant de fuite à
travers l'enveloppe"
"Matériel transportable"
Nouveau
"Partie appliquée du type
B"
"Partie appliquée du type
BF"
"Partie appliquée du type
CF"
Nouveau
"Aptitude à l'utilisation"
"Ingénierie de l'aptitude a
l'utilisation"
TR 62348  IEC:2006
– 111 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
3.107
3.108
3.109
R ISK MANAGEMENT
R ISK MANAGEMENT FILE
S AFE WORKING LOAD
3.110
3.111
S ECONDARY CIRCUIT
S ELF - RESETTING THERMAL CUT OUT
3.112
3.113
3.114
S EPARATION DEVICE
S ERVICE PERSONNEL
S EVERITY
3.115
S IGNAL INPUT / OUTPUT PART
3.116
3.117
3.118
3.119
S INGLE FAULT CONDITION
S INGLE FAULT SAFE
S TATIONARY
S UPPLEMENTARY INSULATION
3.120
3.121
3.122
3.123
3.124
3.125
3.126
3.127
3.128
3.129
S UPPLY MAINS
T ENSILE SAFETY FACTOR
T ENSILE STRENGTH
T ERMINAL DEVICE
T HERMAL CUT - OUT
T HERMAL STABILITY
T HERMOSTAT
T OOL
T OTAL LOAD
T OUCH CURRENT
3.130
T RANSPORTABLE
3.131
3.132
3.133
3.134
3.135
3.136
3.137
T RAPPING ZONE
T YPE B APPLIED PART
T YPE BF APPLIED PART
T YPE CF APPLIED PART
T YPE TEST
U SABILITY
U SABILITY ENGINEERING
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
Clause
ISO 14971:2000
ISO 14971:2000
2.11.5
Title
“Risk management”
“Risk management file”
“Safe working load
(Mechanical)”
New
2.9.10
“Self-resetting thermal
cut-out”
60601-1-1, 2.203, “Separation device”
New
ISO 14971:2000
“Severity”
2.1.18
“Signal input part”
2.1.19
“Signal output part”
2.10.11
“Single fault condition”
New
2.2.21
“Stationary equipment”
2.3.8
“Supplementary
insulation”
2.12.10
“Supply mains”
2.11.8
“Safety factor”
New
2.7.16
“Terminal device”
2.9.12
“Thermal cut-out”
New
2.9.13
“Thermostat”
2.12.12
“Tool”
2.11.9
“Total load”
2.5.2
“Enclosure leakage
current”
2.2.23
“Transportable
equipment”
New
2.1.24
“Type B applied part”
2.1.25
“Type BF applied part”
2.1.26
“Type CF applied part”
New
60601-1-6:2004
“Usability”
60601-1-6:2004
“Usability engineering”
TR 62348  CEI:2006
– 112 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
CEI 60601-1:2005
Référence
3.138
3.139
4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
Titre
Référence
V ÉRIFICATION
T ENSION DE SERVICE
Exigences générales
Conditions d’application
aux APPAREILS EM ou
aux SYSTÈMES EM
P ROCESSUS DE GESTION DES
RISQUES pour les APPAREILS EM
ou SYSTÈMES EM
P ERFORMANCE ESSENTIELLE
D URÉE DE VIE PRÉVUE
Sécurité équivalente pour les
APPAREILS EM ou les SYSTÈMES
EM
4.6
Parties D ' APPAREIL EM ou de
SYSTÈME EM en contact avec le
60601-1-4, 2.201.15
CEI 60950-1:2001
3
3.1
Titre
"Vérification"
"Tension de service"
"Prescriptions générales"
“Les appareils ne doivent
pas….”
IEC 60601-1-4, 52.204.1 "Un traitement de la
gestion des RISQUES
doit…."
Nouveau
Nouveau
3.4
“Les appareils, ou parties
d'appareils, ….”
54
“Généralités”
Nouveau
PATIENT
3.6
52.1
4.7
C ONDITION DE PREMIER DÉFAUT
APPAREILS EM
pour
4.6 d)
3.6 e)
52.5.9
3.6 g)
3.7 a)
3.7 b)
4.7 a)
4.7 b)
4.8
Composants des APPAREILS EM
4.4
56.1 b)
4.8 a)
4.8 b)
4.9
Utilisation de COMPOSANTS ÀUX
3.7
CARACTERISTIQUES A HAUTE
FIABILITÉ dans les APPAREILS EM
4.10
4.10.1
Alimentation
Source d’alimentation pour
4.10.2
R ÉSEAU D ' ALIMENTATION POUR
APPAREILS EM et SYSTÈMES EM
"Les conditions de
premier défaut
suivantes…"
“L' APPAREIL doit être
conçu….”
“Pour tout essai….”
“Fuite dans ….”
“Défaillance de
composants”
“g) défectuosité d'un
composant électrique….”
“a) claquage électrique
total….”
“b) claquage électrique
d'une….”
Nouveau
Nouveau
“Composants”
“b) Conformité aux
marquages”
Nouveau
Nouveau
"L'apparition des
phénomènes suivants…"
10.2.2
Alimentation éléctrique
Nouveau
10.2.2 a)
“a) Les appareils doivent
être adaptés.…”
APPAREIL EM
TR 62348  IEC:2006
– 113 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
3.138
3.139
4
4.1
4.2
Title
Clause
V ERIFICATION
W ORKING VOLTAGE
General requirements
Conditions for application to
ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS
R ISK MANAGEMENT PROCESS
for ME EQUIPMENT or
60601-1-4, 2.201.15
IEC 60950-1:2001
3
3.1
Title
“Verification”
“Working voltage”
“General requirements”
“E QUIPMENT shall….”
IEC 60601-1-4, 52.204.1 "A risk management
process shall…."
ME SYSTEMS
4.3
4.4
E SSENTIAL PERFORMANCE
E XPECTED SERVICE LIFE
4.5
Equivalent safety for
ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS
4.6
3.4
54
M E EQUIPMENT or ME SYSTEM
parts that contact the PATIENT
3.6
52.1
4.7
SINGLE FAULT CONDITION
ME EQUIPMENT
for
4.6 d)
3.6 e)
52.5.9
3.6 g)
3.7 a)
3.7 b)
4.7 a)
4.7 b)
4.8
4.8 a)
4.8 b)
4.9
Components of ME EQUIPMENT
Use of COMPONENTS with
HIGH - INTEGRITY
4.4
56.1 b)
3.7
New
New
“Equipment or parts
thereof….”
“General”
New
“The following….”
“Equipment shall be so
designed….”
“During any test….”
“Leakage of the….”
“Failure of components”
“g) failure of an electrical
component….”
“a) total electrical
breakdown….”
“b) electrical breakdown
of a….”
New
New
“Components”
“b) Marking of
components”
New
New
‘The following
phenomena are….”
CHARACTERISTICS IN
ME EQUIPMENT
4.10
4.10.1
Power supply
Source of power for ME
4.10.2
S UPPLY MAINS for
ME EQUIPMENT and
10.2.2
Power supply
New
10.2.2 a)
“a) Equipment shall be
suitable.…”
EQUIPMENT
ME SYSTEMS
TR 62348  CEI:2006
– 114 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
4.11
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Puissance absorbée
Référence
7
7.1
7.1 b)
4.11, tiret 1 41
7.1, tiret 1
4.11, tiret 2 41
7.1, tiret 2
4.11, tiret 3 41
7.1, tiret 3
5
4
Exigences générales relatives
aux essais des APPAREILS EM
E SSAIS DE TYPE
Nombre de spécimens
Température ambiante,
humidité, pression
atmosphérique
5.1
5.2
5.3
4.1
4.3
4.5
Titre
"Puissance absorbée"
“Le courant en régime
stabilisé ….”
“b) pour les autres
APPAREILS :”
“– L'appareil doit
fonctionner…."
“– Pour les appareils
comportant …."
“– Le courant en régime
stabilisé est mesuré….”
"Prescriptions générales
relatives aux essais"
“Essais”
"Nombre de spécimens"
"Température ambiante,
…."
4.5 a)
“a) Après avoir….”
a)
4.5 b)
4.5 c)
4.6
4.6 a)
5.4 b)
5.4 c)
4.6 b)
4.6 c)
5.4 d)
4.6 e)
“b) L'appareil doit….”
“c) S'il n'est pas possible”
"Autres conditions"
“a) Sauf spécification
contraire.…”
“b) Les appareils dont….”
“c) Si les résultats des
essais….”
“e) Lorsque de l'eau de
refroidissement….”
“Tensions d'alimentation
et d'essai, type de
courant….”
“a) Si les résultats des
essais….”
“b) Les appareils
fonctionnant uniquement
sur courant alternatif….”
“c) Les appareils
conçus….”
“d) Les appareils
fonctionnant uniquement
sur courant continu ….”
“e) Sauf spécification
contraire….”
“f) Les appareils
utilisant….”
“g) Les appareils
conçus….”
5.3
5.3
5.3
5.4
5.4
a)
b)
c)
Autres conditions
5.5
Tensions d’alimentation, type
de courant, nature de
l’alimentation, fréquence
4.7
5.5 a)
4.7 a)
5.5 b)
4.7 b)
5.5 c)
4.7 c)
5.5 d)
4.7 d)
5.5 d)
4.7 e)
5.5 e)
4.7 f)
5.5 f)
4.7 g)
TR 62348  IEC:2006
– 115 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
4.11
Title
Power input
Clause
7
7.1
4.11, Indent 1
7.1 b)
7.1, Indent 1
4.11, Indent 2
7.1, Indent 2
4.11, Indent 3
7.1, Indent 3
5
General requirements for
testing ME EQUIPMENT
T YPE TESTS
Number of samples
Ambient temperature,
humidity, atmospheric
pressure
5.1
5.2
5.3
5.3
5.3
5.3
5.4
5.4
5.4
5.4
5.4
a)
b)
c)
Other conditions
a)
b)
c)
d)
5.5
Supply voltages, type of
current, nature of supply,
frequency
4
4.1
4.3
4.5
4.5
4.5
4.5
4.6
4.6
4.6
4.6
4.6
a)
b)
c)
a)
b)
c)
e)
4.7
5.5 a)
5.5 b)
4.7 a)
4.7 b)
5.5 c)
4.7 c)
5.5 d)
4.7 d)
5.5 d)
5.5 e)
4.7 e)
4.7 f)
5.5 f)
4.7 g)
Title
“Power input”
“The steady state current
or power input….”
“b) for other equipment:”
“– Equipment shall be
operated…."
“– For equipment
marked…."
“– The steady state
current shall be
measured….”
“General requirements for
tests”
“Tests”
“Number of samples”
“Ambient temperature,
….”
“a) After the….”
“b) Equipment shall….”
“c) In cases where”
“Other conditions”
“a) Unless otherwise.…”
“b) Equipment having….”
“c) If the test results….”
“e) Where cooling
water….”
“Supply and test
voltages, type of
current….”
“a) Where test results….”
“b) Equipment for a c).
….”
“c) Equipment
designed….”
“d) Equipment for d c).
….”
“e) Unless otherwise….”
“f) Equipment for
which….”
“g) Equipment
intended….”
TR 62348  CEI:2006
– 116 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Référence
5.6
Réparations et modifications
4.9
5.7
Pré-conditionnement humide
4.10
5.8
5.9
Ordre des essais
Détermination des PARTIES
APPLIQUÉES et des PARTIES
4.11
16
Titre
"Réparations et
modifications"
"Pré-conditionnement
humide"
"Ordre des essais"
"E NVELOPPES et CAPOTS
DE PROTECTION "
ACCESSIBLES
5.9.1
P ARTIES APPLIQUÉES
5.9.2
5.9.2.1
P ARTIE ACCESSIBLE
Doigt d'essai
Nouveau
Nouveau
16 a)
16 a)
5.9.2.2
Crochet d'essai
16 a)
5.9.2.3
Mécanismes de manoeuvre
16 c)
56.10 a)
6
Classification des APPAREILS EM
5
“a) Les appareils doivent
être construits….”
“La conformité avec les
exigences du 16 a)…."
“La conformité avec les
exigences du 16 a)…."
"c) Les parties
conductrices des
mécanismes de mise en
marche…."
“a) Protection contre les
chocs électriques”
"Classification"
ET DES SYSTÈMES EM
6.1
Généralités
5.1
5.1 a)
5.1 b)
6.2
Protection contre les chocs
électriques
5.2
14.5 b)
6.3
6.4
Protection contre les effets
nuisibles de la pénétration
d’eau ou de corps solides
Méthode(s) de stérilisation
6.5
Adaptation à l’utilisation dans
un ENVIRONNEMENT RICHE EN
6.6
Mode de fonctionnement
5.3
5.4
Nouveau
“Selon le type….”
“a) Appareils
alimentés….”
“b) Appareils à source
électrique interne….”
"Selon le degré de
protection contre
les chocs
électriques…."
“b) Les appareils à
source électrique
interne….”
"Selon le degré de
protection contre la
pénétration…."
“Selon la (ou les)
méthode(s)….”
Nouveau
OXYGÈNE
5.6
“Selon le mode….”
TR 62348  IEC:2006
– 117 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
Clause
5.6
Repairs and modifications
4.9
5.7
Humidity preconditioning
treatment
Sequence of tests
Determination of APPLIED
PARTS and ACCESSIBLE PARTS
A PPLIED PARTS
4.10
5.8
5.9
5.9.1
5.9.2
4.11
16
ACCESSIBLE PARTS
16 a)
5.9.2.1
Test finger
5.9.2.2
Test hook
16 a)
16 a)
16 c)
5.9.2.3
Actuating mechanisms
6
Classification of
ME EQUIPMENT and
56.10 a)
5
Title
“Repairs and
modifications”
“Humidity preconditioning
treatment”
“Sequence”
“Enclosures and
protective covers”
New
New
“a) Equipment shall be so
constructed….”
“Compliance with the
requirements of 16 a)…."
“Compliance with the
requirements of 16 a)…."
"c) Conductive parts of
actuating mechanisms…."
“a) Protection against
electric shock”
“Classification”
ME SYSTEMS
6.1
General
5.1
5.1 a)
6.2
Protection against electric
shock
5.1 b)
5.2
14.5 b)
6.3
6.4
Protection against harmful
ingress of water or particulate
matter
Method(s) of sterilization
6.5
Suitability for use in an
5.3
5.4
New
“According to the type….”
“a) Equipment
energized….”
“b) Internally powered….”
“According to the
degree of
protection against
electric shock….”
“b) Internally powered
equipment intended….”
“According to the degree
of protection against
harmful….”
“According to the
method(s)….”
New
OXYGEN RICH ENVIRONMENT
6.6
Mode of operation
5.6
“According to the
mode….”
TR 62348  CEI:2006
– 118 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
7
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
7.1
7.1.1
Identification, marquage et
documentation des APPAREILS
Généralités
A PTITUDE À L ' UTILISATION de
l'identification, du marquage et
de la documentation
7.1.2
Lisibilité des marquages
Référence
6
"Identification, marquage
et documentation"
Nouveau
Nouveau
6 Tiret 2
6.2 a)
“– Clairement lisible:”
“a) Le marquage à
l'intérieur….”
“– Indélébile:”
“a) Le marquage à
l'intérieur….”
“L'estimation de la
durabilité….”
“Les marquages doivent
rester clairement
visibles….”
“Pour déterminer la
durabilité….”
"Marquage sur l’extérieur
des APPAREILS ou les
parties d’ APPAREIL "
“a) APPAREILS fonctionnant sur le réseau”
“d) Marquage minimal….”
6 Tiret 1
6.2 a)
7.1.3
Résistance des marquages
6.1 Conformité
7.1.3 a)
6.1 Conformité
7.1.3 b)
6.1 Conformité
7.2
7.2.1
Marquage sur l’extérieur des
APPAREILS EM ou des parties
d’ APPAREIL EM
Exigences minimales pour le
marquage sur les APPAREILS EM
et sur les parties
interchangeables
7.2.2
Identification
7.2.3
Consultation des DOCUMENTS
D ' ACCOMPAGNEMENT
A CCESSOIRES
A PPAREILS EM destinés à être
alimentés par d’autres
appareils
7.2.4
7.2.5
6.1
6.1.a)
6.1 d)
6.1 e)
6.1 f)
6.1 c)
6.1 g)
7.2.6
7.2.7
Raccordement au RÉSEAU
D ’ ALIMENTATION
Titre
6.1 h)
6.1 l) Tiret 1
6 Tiret 3
6.1 j)
7.2.8
7.2.8.1
Puissance absorbée du RÉSEAU
D ’ ALIMENTATION
Connecteurs de sortie
Sortie de puissance réseau
6.1 k)
7.2.8.2
Autres sources de puissance
6.1 p)
“e) Origine”
"f) Référence du modèle
ou du type"
Nouveau
Nouveau
“c) appareils alimentés
par….”
"g) Raccordement à
l’alimentation"
“h) Fréquence de
l'alimentation”
“– Symbole ….”
“– Partie principale:”
"Puissance absorbée"
Nouveau
“k) Sortie de puissance
réseau"
“p) Caractéristiques de
sortie”
TR 62348  IEC:2006
– 119 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
7
Title
7.1
7.1.1
M E EQUIPMENT identification,
marking and documents
General
U SABILITY of the
identification, marking and
documents
7.1.2
Legibility of markings
Clause
6
“Identification, marking
and documents”
New
New
6 Indent 2
6.2 a)
“– Clearly legible:”
“a) Marking on the
inside….”
“– Permanently affixed:
“a) Marking on the
inside….”
“When evaluating
durability….”
“Markings shall be clearly
legible….”
“For determination of
durability….”
“Marking on the outside
of equipment or
equipment parts”
“a) Mains operated
equipment”
“d) Minimum
requirements….”
“e) Indication of origin”
“f) Model or type
reference”
New
6 Indent 1
6.2 a)
7.1.3
Durability of markings
6.1 Compliance
7.1.3 a)
6.1 Compliance
7.1.3 b)
6.1 Compliance
7.2
Marking on the outside of
ME EQUIPMENT or
ME EQUIPMENT parts
7.2.1
Minimum requirements for
marking on ME EQUIPMENT
and on interchangeable parts
7.2.2
Identification
7.2.3
Consult ACCOMPANYING
DOCUMENTS
7.2.4
7.2.5
A CCESSORIES
M E EQUIPMENT intended to
receive power from other
equipment
6.1
6.1 a)
6.1 d)
6.1 e)
6.1 f)
6.1 c)
6.1 g)
7.2.6
Connection to the SUPPLY
MAINS
7.2.7
7.2.8
7.2.8.1
7.2.8.2
Electrical input power from
the SUPPLY MAINS
Output connectors
Mains power output
Other power sources
Title
New
“c) equipment supplied
from….”
6.1 h)
6.1 l) Indent 1
6 Indent 3
6.1 j)
“g) Connection to the
supply”
“h) Supply frequency”
“– The symbol….”
“– Major part:”
“Power input”
6.1 k)
6.1 p)
New
“k) Mains power output”
“p) Output”
TR 62348  CEI:2006
– 120 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Référence
7.2.9
7.2.10
7.2.11
Classification IP
P ARTIES APPLIQUÉES
Mode de fonctionnement
6.1 l) Tiret 2
6.1 l) Tiret 3
6.1 m)
7.2.12
Fusibles
6.1 n)
7.2.13
Effets physiologiques (signes
de sécurité et avertissements)
D ISPOSITIFS DE RACCORDEMENT
6.1 q)
7.2.14
6.1 s)
HAUTE TENSION
7.2.15
Conditions de refroidissement
6.1 t)
7.2.16
7.2.17
Stabilité mécanique
Emballage de protection
6.1 u)
6.1 v)
7.2.18
7.2.19
Source de pression externe
B ORNES DE TERRE
6.1 y)
Titre
“– Symbole ….”
“– Symbole indiquant….”
“m) Mode de
fonctionnement”
“n) Coupe-circuit à
fusibles”
“q) Effets
physiologiques….”
“s) Dispositifs de
raccordement haute
tension”
“t) Conditions de
refroidissement”
“u) Stabilité mécanique”
“v) Emballage de
protection”
Nouveau
“y) Bornes de terre”
FONCTIONNELLE
7.2.20
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
Moyens de protection
amovibles
Marquage à l'intérieur des
APPAREILS EM ou parties
d’ APPAREIL EM
Eléments chauffants ou
douilles
P ARTIES À HAUTE TENSION
Batteries d'accumulateurs
6.1 z)
6.2
6.2 b)
6.2 c)
6.2 d)
7.3.4
Fusibles, COUPE - CIRCUIT
THERMIQUES et DISJONCTEURS
6.2 e)
7.3.5
B ORNES DE TERRE DE
6.2 f)
PROTECTION
7.3.6
B ORNES DE TERRE
6.2 g)
FONCTIONNELLE
6.2 h)
6.2 k)
7.3.7
Bornes d'alimentation
6.2 j)
7.3.8
7.4
7.4.1
Température des bornes
d’alimentation
Marquage des organes de
commande et des instruments
6.2 l)
Interrupteurs
6.3 a)
6.3
“z) Moyens de protection
amovibles"
"Marquage à l’intérieur
des APPAREILS ou des
parties d’ APPAREIL "
“b) La charge
maximale….”
“c) La présence de….”
“d) Le type de la
batterie….”
“e) Les fusibles
accessibles
seulement….”
"f)Borne de terre de
protection…."
"g) Les bornes de terre
fonctionnelle…."
“h) Les bornes des ….”
“k) Le raccordement
correct….”
“j) Les marquages
prescrits aux….”
“l) Si un point
quelconque….”
Marquage des organes
de commande et des
instruments
“a) Un interrupteur de
réseau….”
TR 62348  IEC:2006
– 121 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
7.2.9
7.2.10
7.2.11
7.2.12
7.2.13
7.2.14
Title
IP classification
A PPLIED PARTS
Mode of operation
Fuses
Physiological effects (safety
signs and warning
statements)
H IGH VOLTAGE TERMINAL
Clause
6.1
6.1
6.1
6.1
6.1
l) Indent 2
l) Indent 3
m)
n)
q)
6.1 s)
DEVICES
7.2.15
7.2.16
7.2.17
7.2.18
7.2.19
7.2.20
Cooling conditions
Mechanical stability
Protective packaging
External pressure source
F UNCTIONAL EARTH TERMINALS
Removable protective means
6.1 t)
6.1 u)
6.1 v)
7.3
6.2
7.3.5
Marking on the inside of
ME EQUIPMENT or
ME EQUIPMENT parts
Heating elements or
lampholders
H IGH VOLTAGE parts
Batteries
Fuses, THERMAL CUT - OUTS
and OVER - CURRENT RELEASES
P ROTECTIVE EARTH TERMINALS
7.3.6
F UNCTIONAL EARTH TERMINALS
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
6.1 y)
6.1 z)
6.2 b)
6.2 c)
6.2 d)
6.2 e)
6.2 f)
6.2 g)
6.2 h)
7.3.7
Supply terminals
6.2 k)
6.2 j)
7.3.8
7.4
7.4.1
Temperature of supply
terminals
Marking of controls and
instruments
Power switches
6.2 l)
6.3
6.3 a)
Title
“– A symbol….”
“– A symbol indicating….”
“m) Mode of operation”
“n) Fuses”
“q) Physiological
effects….”
“s) High voltage terminal
devices”
“t) Cooling conditions”
“u) Mechanical stability”
“v) Protective packaging”
New
“y) Earth terminals”
“z) Removable protective
means”
“Marking on the inside of
EQUIPMENT or EQUIPMENT
parts”
“b) The maximum
power….”
“c) The presence of….”
“d) The type of battery….”
“e) Fuses accessible
only….”
“f) Protective earth
terminals….”
“g) Functional earth
terminals….”
“h) Terminals which
are….”
“k) The correct
method….”
“j) Markings required
in….”
“l) If any point….”
Marking of controls and
instruments
“a) A mains switch….”
TR 62348  CEI:2006
– 122 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Référence
6.3 b)
7.4.2
Dispositifs de commande
7.4.3
Unités de mesure
7.5
7.6
7.6.1
7.6.2
Signes de sécurité
Symboles
Explication des symboles
Symboles de l'Annexe D
7.6.3
Symboles pour les organes de
commande et les performances
Couleurs de l'isolation des
conducteurs
Conducteur de terre de
protection
7.7
7.7.1
7.7.2
C ONNEXIONS DE TERRE DE
PROTECTION
6.3 c)
6.3 g)
6.4
6.4 a)
6.4 b)
6.5
6.5 a)
6.5 b)
6.5 f)
7.7.3
Isolation vert-jaune
6.5 c)
7.7.4
Conducteur neutre
6.5 d)
Titre
“b) Différentes positions
des….”
“c) Si en UTILISATION
NORMALE ….”
“g) Les indications
numériques des ….”
Nouveau
“Symboles”
Nouveau
“a) Les symboles utilisés
pour le marquage….”
“b) Les symboles des
commandes….”
Couleurs de l'isolation
des conducteurs
"a) Un conducteur de
terre de protection…."
“b) Toute isolation de….”
“f) Si on utilise un câble
multi-conducteur….”
“c) L'identification par
une isolation vert….”
“d) Les conducteurs des
CABLES
D ' ALIMENTATION ….”
7.7.5
7.8
7.8.1
7.8.2
7.9
7.9.1
7.9.2
7.9.2.1
7.9.2.2
7.9.2.3
Conducteurs de CÂBLES
D ' ALIMENTATION
Voyants lumineux et organes
de commande
Couleurs des voyants lumineux
Couleurs des organes de
commande
D OCUMENTS
D ' ACCOMPAGNEMENT
Généralités
Instructions d'utilisation
Généralités
Avertissement et consignes de
sécurité
A PPAREILS EM spécifiés pour
être raccordés à une
alimentation séparée
6.5 e)
6.7
6.7 a)
6.7 b)
6.8
6.8.1
6.8.2
6.8.2 a) Tiret 1
“e) les couleurs des
conducteurs….”
Voyants lumineux et
boutons-poussoirs
“a) Couleurs des voyants
lumineux….”
“b) Couleurs des
boutons-poussoirs….”
"D OCUMENTS
D ’ ACCOMPAGNEMENT "
Généralités
“Instructions d'utilisation”
“– Les instructions
d’utilisation doivent
comprendre …."
Nouveau
Nouveau
TR 62348  IEC:2006
– 123 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
Clause
6.3 b)
7.4.2
Control devices
7.4.3
Units of measure
7.5
7.6
7.6.1
7.6.2
Safety signs
Symbols
Explanation of symbols
Symbols from Annex D
7.6.3
Symbols for controls and
performance
Colours of the insulation of
conductors
P ROTECTIVE EARTH
7.7
7.7.1
6.3 c)
6.3 g)
6.4
6.4 a)
6.4 b)
6.5
6.5 a)
CONDUCTOR
7.7.2
P ROTECTIVE EARTH
CONNECTIONS
6.5 b)
6.5 f)
7.7.3
Green and yellow insulation
6.5 c)
7.7.4
Neutral conductor
6.5 d)
7.7.5
6.5 e)
7.8
P OWER SUPPLY CORD
conductors
Indicator lights and controls
6.7
7.8.1
Colours of indicator lights
6.7 a)
7.8.2
Colours of controls
6.7 b)
7.9
A CCOMPANYING DOCUMENTS
6.8
7.9.1
7.9.2
7.9.2.1
General
Instructions for use
General
6.8.1
6.8.2
6.8.2 a) Indent 1
7.9.2.2
7.9.2.3
Warning and safety notices
M E EQUIPMENT specified for
connection to a separate
power supply
Title
“b) Different positions
of….”
“c) If in NORMAL USE ….”
“g) Numeric indications
of….”
New
“Symbols”
New
“a) Symbols used for
marking….”
“b) Symbols used for
controls….”
Colours of the insulation
of conductors
“a) A Protective earth
conductor….”
“b) Any insulation on….”
“f) Where a multiconductor….”
“c) Identification by
green….”
“d) Conductors in
POWER ….”
“e) Colours of
conductors….”
Indicator lights and pushbuttons
“a) Colours of
indicator….”
“b) Colours of
unilluminated….”
“A CCOMPANYING
DOCUMENTS ”
General
“Instructions for use”
“– Instructions for use
shall contain….”
New
New
TR 62348  CEI:2006
– 124 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Référence
6.8.2 e)
7.9.2.4
Source d'alimentation
électrique
6.8.2 f)
10.2.2 b)
7.9.2.5
Description de l' APPAREIL EM
7.9.2.6
7.9.2.7
Installation
Isolation avec le RÉSEAU
D ' ALIMENTATION
P ROCÉDURE de démarrage
7.9.2.8
6.8.2 c)
6.8.2 a) Tiret 1
7.9.2.9
Instructions de fonctionnement
6.8.2 a) Tiret 4
7.9.2.10
7.9.2.11
7.9.2.12
Messages
P ROCÉDURE d'arrêt
Nettoyage, désinfection et
stérilisation
6.8.2 d)
6.8.2 a) Tiret 3
7.9.2.13
Maintenance
6.8.2 g)
6.8.2 a) Tiret 2
7.9.2.14
A CCESSOIRES , équipements
supplémentaires, fournitures
utilisées
6.8.2 h)
7.9.2.15
Protection de l'environnement
6.8.2 j)
7.9.2.16
7.9.3
Référence à la description
technique
Description technique
7.9.3.1
Généralités
7.9.3.1, Tiret 2
7.9.3.2
7.9.3.3
7.9.3.4
Remplacement des fusibles,
des CÂBLES D ' ALIMENTATION et
d'autres parties
Schémas des circuits, listes de
composants, etc.
Interrupteur d'isolation réseau
6.8.3
6.8.2 a)
6.8.3 d)
10.1
10.2
6.8.3 b)
6.8.3 c)
Titre
“e) Appareils fonctionnant
sur le réseau….”
“f) Retrait des piles ou
d'accumulateurs”
“b) Une source électrique
interne….”
“c) ENTREE DE SIGNAL
et….”
Nouveau
Nouveau
Nouveau
“– Les instructions
d’utilisation doivent
comprendre …."
“– La signification des
figures, des symboles….”
Nouveau
Nouveau
“d) Nettoyage,
désinfection et….”
“– Les instructions
d’utilisation doivent
donner …."
“g) Batteries
d'accumulateurs”
“– Les instructions
d’utilisation doivent
comporter …."
“h) A PPAREIL alimenté
par….”
“Protection de
l'environnement”
Nouveau
"Description technique"
“a) Généralités”
“d) Conditions
d'environnement
admises….”
"Transport et stockage"
“Environnement”
“b) Remplacement de
fusibles….”
“c) Schémas de circuit,
listes de composants….”
Nouveau
TR 62348  IEC:2006
– 125 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
Clause
6.8.2 e)
Title
“e) Mains operated
EQUIPMENT ….”
7.9.2.4
Electrical power source
6.8.2 f)
10.2.2 b)
7.9.2.5
M E EQUIPMENT description
7.9.2.6
7.9.2.7
Installation
Isolation from the SUPPLY
6.8.2 c)
“f) Removal of primary
batteries”
“b) An internal
electrical….”
“c) Signal output and
signal input….”
New
New
MAINS
7.9.2.8
Start-up PROCEDURE
6.8.2 a) Indent 1
7.9.2.9
Operating instructions
7.9.2.10
7.9.2.11
7.9.2.12
Messages
Shutdown PROCEDURE
Cleaning, disinfection and
sterilization
6.8.2 a) Indent 4
6.8.2 d)
6.8.2 a) Indent 3
7.9.2.13
Maintenance
7.9.2.14
A CCESSORIES , supplementary
equipment, used material
7.9.2.15
Environmental protection
7.9.2.16
7.9.3
Reference to the technical
description
Technical description
7.9.3.1
General
7.9.3.1, Indent 2
7.9.3.2
Replacement of fuses, POWER
and other parts
Circuit diagrams, component
part lists, etc.
Mains isolation
6.8.2 g)
6.8.2 a) Indent 2
6.8.2 h)
6.8.2 j)
6.8.3
6.8.3 a)
6.8.3 d)
10.1
10.2
6.8.3 b)
SUPPLY CORDS
7.9.3.3
7.9.3.4
6.8.3 c)
New
“– Instructions for use
shall contain….”
“– The meaning of
figures, symbols….”
New
New
“d) Cleaning, disinfection
and….”
“– Instructions for use
shall instruct….”
“g) Rechargeable
batteries”
“– Instructions for use
shall include….”
“h) E QUIPMENT with a….”
“Environmental
protection”
New
“Technical description”
“a) General”
“d) Restricted
environmental
conditions….”
“Transport and storage”
“Environment"
“b) Replacement of
fuses….”
“c) Circuit diagrams,
component….”
New
TR 62348  CEI:2006
– 126 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
8
8.1
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Protection contre les DANGERS
d'origine électrique provenant
des APPAREILS EM
Règle fondamentale de
protection contre les chocs
électriques
Référence
Section 3:
13
8.1 a)
3.6 d)
8.1 a) Tiret 1 “– la présence de toute
ENTRÉE / SORTIE DE SIGNAL quels
que soient la tension et…."
Titre
19.2 b)
19.2 c)
“Généralités”
Nouveau
“d) présence d'une
tension extérieure sur
une entrée ou sortie de
signal….”,
“b) En outre, le COURANT
DE FUITE PATIENT ….”
“c) En outre, le COURANT
DE FUITE À TRAVERS
L ' ENVELOPPE ….”
8.1 b)
3.6 a)
8.1 b) Tiret 4 "- la rupture de tout
CONDUCTEUR DE TERRE DE
PROTECTION …"
CONDUCTEUR DE
PROTECTION ”
3.7 c)
8.1 b) Tiret 5 “– l’interruption de tout
conducteur d'alimentation…”
3.6 b)
8.2
14
8.2.1
8.2.2
8.3
Connexion à une source
externe en courant continu
Classification des PARTIES
19.1 c)
14.4 b)
14.6
APPLIQUÉES
14.6 c)
8.3 a)
8.3 b)
8.3 c)
8.3 d)
8.4
8.4.1
Limitation de la tension, du
courant ou de l’énergie
C ONNEXIONS PATIENT destinées
à fournir du courant
“c) interruption d'un
CONDUCTEUR DE
PROTECTION fixe….”
52.5.4
Exigences liées aux sources
d'énergie électrique
Connexion à une source
électrique séparée
Nouveau
“a) Interruption d'un
15
16 a) 1)
"Interruption du
conducteur de protection"
“b) Interruption de l'un
des conducteurs
d'alimentation”
"Prescriptions relatives à
la classification"
“c) Les appareils
spécifiés pour être reliés
à une source à très basse
tension….”
“b) Les appareils
spécifiés….”
Appareils de types B , BF
et CF
“c) Les appareils ou les
parties d'appareils….”
Nouveau
Nouveau
Nouveau
"Limitation des tensions
et/ou de l’énergie"
“1) Elle ne s'applique
pas….”
TR 62348  IEC:2006
– 127 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
8
8.1
Title
Protection against electrical
HAZARDS from ME EQUIPMENT
Fundamental rule of
protection against electric
shock
Clause
Section 3
13
8.1 a)
3.6 d)
8.1 a) Indent 1 “– the presence on any
SIGNAL INPUT / OUTPUT PART of
any voltage….”
19.2 b)
19.2 c)
8.1 b)
3.6 a)
3.7 c)
52.5.4
8.1 b) Indent 5 “– interruption of any one
supply conductor….”
8.2
Requirements related to
power sources
8.2.1
Connection to a separate
power source
8.2.2
8.3
Connection to an external
d.c. power source
Classification of APPLIED
3.6 b)
14
19.1 c)
14.4 b)
14.6
PARTS
14.6 c)
8.3 a)
8.3 b)
8.3 c)
8.3 d)
8.4
8.4.1
Limitation of voltage, current
or energy
P ATIENT CONNECTIONS
intended to deliver current
General
New
“d) appearance of an
external voltage on signal
input….”
“b) Additionally the
patient leakage
current….”
“c) Additionally the
enclosure leakage
current….”
New
“a) Interruption of a
PROTECTIVE EARTH
CONDUCTOR ”
8.1 b) Indent 4 “– open-circuit of any one
PROTECTIVE EARTH
CONDUCTOR ….”
Title
15
16 a) 1)
“c) interruption of a fixed
and….”
“Interruption of the
protective….”
“b) Interruption of one
supply conductor”
“Requirements related to
classification”
“c) Equipment specified
for connection to a SELV
source….”
“b) In EQUIPMENT
specified….”
Types B , BF and CF
equipment
“c) Equipment or
Equipment parts….”
New
New
New
“Limitation of voltage
and/or energy”
“1) It does not apply….”
TR 62348  CEI:2006
– 128 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
8.4.2
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Référence
Nouveau
P ARTIES ACCESSIBLES incluant
des PARTIES APPLIQUÉES
8.4.2 a)
8.4.2 b)
16 a) 5)
16 e) 1)
8.4.2 c)
16 e) 2)
16 b)
8.4.2 d)
16 f)
8.4.2 e)
16 e)
8.4.3
A PPAREILS EM destinés à être
connectés à une source de
puissance par une fiche
8.4.4
Circuits capacitifs internes
8.5
8.5.1
8.5.1.1
Séparation des parties
M OYENS DE PROTECTION
Généralités
8.5.1.2
M OYENS DE PROTECTION DU
Titre
15 b)
Nouveau
Nouveau
“5) Lorsqu'il est
impossible….”,
“1) Les enveloppes ou
parties d'appareils….”
“2) Les douilles donnant
accès à ….”
“b) Toute ouverture
dans….”
“f) Les ouvertures
prévues pour le réglage
….”
“e) Les ENVELOPPES
assurant la protection
contre le contact….”
“b) Les appareils destinés
à….”
15 c)
“c) Les parties
conductrices….”
6.2 n)
“n) Les condensateurs
et/ou….”
Séparation
Nouveau
“2) Les vernis, émaux,
….”
Nouveau
17
16 a) 2)
PATIENT
8.5.1.2
8.5.1.3
8.5.1.3
8.5.2
"Un condensateur Y1 conforme
à la CEI 60348-14…."
M OYENS DE PROTECTION DE
L ' OPÉRATEUR
" Un condensateur Y2
conforme à la CEI 60348-14…."
Séparation des CONNEXIONS
56.4 Tiret 2
“– Les condensateurs
raccordés directement….”
Nouveau
56.4 Tiret 2
“– Les condensateurs
raccordés directement….”
Nouveau
19.2 b) Tiret 2
”– avec une tension égale
à 110 % de la plus
haute…."
Entre une partie
appliquée du type f…."
“– En ce qui concerne les
coupe-circuits….”
PATIENT
8.5.2.1
P ARTIES APPLIQUÉES DE TYPE F
20.2 B-d
59.3 Tiret 4
TR 62348  IEC:2006
– 129 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
8.4.2
Title
A CCESSIBLE PARTS
APPLIED PARTS
Clause
New
including
8.4.2 a)
8.4.2 b)
16 a) 5)
16 e) 1)
8.4.2 c)
16 e) 2)
8.4.2 d)
16 b)
16 f)
8.4.2 e)
16 e)
8.4.3
M E EQUIPMENT intended to be
connected to a power source
by a plug
8.4.4
Internal capacitive circuits
8.5
8.5.1
8.5.1.1
Separation of parts
M EANS OF PROTECTION ( MOP )
General
8.5.1.2
M EANS OF PATIENT
PROTECTION ( MOOP )
8.5.1.2
"A Y1 capacitor complying
with IEC 60348-14…."
M EANS OF OPERATOR
PROTECTION ( MOOP )
"A Y2 capacitor complying
with IEC 60348-14…."
Separation of PATIENT
8.5.1.3
8.5.1.3
8.5.2
Title
15 b)
New
New
“5) Where the occurrence
of….”
“1) Enclosures or
equipment parts….”
“2) Lampholders allowing
access to….”
“b) Any opening in….”
“f) Openings for the
adjustment….”
“e) Enclosures protecting
against contact….”
“b) Equipment intended
to….”
15 c)
“c) Live parts of
capacitors….”
6.2 n)
17
“n) Capacitors and/or….”
Separation
New
“2) Varnishing,
enamelling, ….”
New
16 a) 2)
56.4 Indent 2
“– Capacitors connected
directly….”
New
56.4 Indent 2
“– Capacitors connected
directly….”
New
19.2 b) Indent 2
”– A voltage equal to
110% of the highest…."
Between an f-type
applied part…."
“– Protective devices
connected….”
CONNECTIONS
8.5.2.1
F- TYPE APPLIED PARTS
20.2 B-d
59.3 Indent 4
TR 62348  CEI:2006
– 130 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Référence
Titre
8.5.2.2
P ARTIES APPLIQUÉES DE TYPE B
17 c)
“c) Il ne doit y
avoir aucune
liaison
conductrice….”
8.5.2.3
8.5.3
Conducteurs PATIENT
T ENSION RÉSEAU MAXIMALE
56.3 c)
8.5.4
T ENSION DE SERVICE
8.5.5
PARTIE APPLIQUÉE PROTÉGÉE
CONTRE LES CHOCS DE
DÉFIBRILLATION
“c) Il y a deux….”
Nouveau
“Valeurs des tensions
d'essai (Partie)
"l) Pour les moteurs…"
“h) Les agencements
utilisés pour….”
8.5.5.1
Protection contre la
défibrillation
20.3
20.4 l)
17 h)
8.5.5.1 a)
17h, tiret 1
8.5.5.1 b)
17h, tiret 2
8.5.5.2
8.5.5.2
8.5.5.2
8.5.5.2
8.5.5.2
8.5.5.2
Essai de réduction de l'énergie
a)
b)
c)
d)
e)
18
8.6
Mise à la terre de protection,
mise à la terre fonctionnelle et
égalisation des potentiels des
APPAREILS EM
8.6.1
58
Applicabilité des exigences
18 b)
58.1
8.6.2
B ORNE DE TERRE DE PROTECTION
58.7
58.8
8.6.3
8.6.4
Mise à la terre de protection
des parties en mouvement
Impédance et courant
admissible
18 f)
8.6.4 a)
8.6.4 b)
8.6.5
17 d)
18 g)
Revêtements de surface
“– pendant une
décharge….”
“– après avoir été
soumis….”
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
"Mise à la terre de
protection, mise à la terre
fonctionnelle et
égalisation des potentiels
"Mise à la terre de
protection – Bornes et
raccordements"
Nouveau
“b) La borne de terre de
protection….”
“Les moyens de
serrage…”
“Lorsqu'un socle de
connecteur….”
“La borne de terre de
protection….”
“d) Les arbres flexibles
portatifs…”
Nouveau
“f) Pour les appareils
sans….”
“g) L'impédance des….”
Nouveau
TR 62348  IEC:2006
– 131 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
Clause
Title
8.5.2.2
T YPE B APPLIED PARTS
17 c)
“c) An applied part
shall have no….”
8.5.2.3
8.5.3
P ATIENT leads
M AXIMUM MAINS VOLTAGE
56.3 c)
“c) There are two….”
New
“Values of test voltage
(Part)
“l) In the case of
motors.…”
“h) Arrangements used
to….”
20.3
8.5.4
W ORKING VOLTAGE
8.5.5
D EFIBRILLATION - PROOF
APPLIED PARTS
8.5.5.1
8.5.5.1 a)
Defibrillation protection
17 h)
17 h), Indent 1
17 h), Indent 2
8.5.5.1 b)
8.5.5.2
8.5.5.2
8.5.5.2
8.5.5.2
8.5.5.2
8.5.5.2
20.4 l)
Energy reduction test
a)
b)
c)
d)
e)
18
8.6
Protective earthing,
functional earthing and
potential equalization of
58
ME EQUIPMENT
8.6.1
Applicability of requirements
18 b)
8.6.2
P ROTECTIVE EARTH TERMINAL
8.6.3
Protective earthing of moving
parts
Impedance and currentcarrying capability
8.6.4
58.1
58.7
58.8
17 d)
8.6.4 a)
18 f)
8.6.4 b)
8.6.5
18 g)
Surface coatings
“– during a discharge
of….”
“– after exposure to
the….”
New
New
New
New
New
New
“Protective earthing,
functional earthing and
potential equalization”
“Protective earthing –
Terminals and
connections”
New
“b) The protective earth
terminal….”
“The clamping means…”
“Where an appliance….”
“The protective earth….”
“d) Hand-held flexible
shafts…”
New
“f) For equipment
without….”
“g) The impedance of….”
New
TR 62348  CEI:2006
– 132 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Référence
8.6.6
Fiches et socles
58.9
8.6.7
C ONDUCTEUR D ' ÉGALISATION DES
18 e)
POTENTIELS
8.6.8
B ORNE DE TERRE FONCTIONNELLE
18 k)
8.6.9
A PPAREILS EM DE CLASSE II
18 l)
8.7
C OURANTS DE FUITE et
19
COURANTS AUXILIAIRES PATIENT
8.7.1
8.7.1 a)
Exigences générales
19.1
19.1 a)
19.1 b)
8.7.1 b)
19.4 a) 2)
8.7.2
C ONDITIONS DE PREMIER DÉFAUT
19.2
8.7.3
Valeurs admissibles
19.3
19.3 a)
Titre
"Raccordement à la terre
de protection"
“e) Si l'appareil est
pourvu d'un….”
"k) Les bornes de terre
fonctionnelles…."
"l) Si un appareil de la
CLASSE II …."
"Courants de fuite
permanents et courant
auxiliaire patient
"Prescriptions générales"
“a) L'isolation électrique
des appareils
assurant….”
“b) Les valeurs
permanentes
spécifiées du….”
“2) L'appareil est relié à
….”
"Conditions de premier
défaut"
"Valeurs admissibles"
“a) Les valeurs
admissibles des
COURANTS DE FUITE
8.7.3 a)
19.3 b)
19.3 a)
8.7.3 b)
permanents….”
“b) Pour les valeurs
supérieures à 1 kHz, les
valeurs admissibles….”
(Premier alinéa, modifié)
“a) Les valeurs
admissibles des
COURANTS DE FUITE
permanents….”
8.7.3 c)
8.7.3 d)
8.7.3 e)
8.7.4
8.7.4.1
19.3 b)
Mesures
Généralités
19.4
19.4 a)
8.7.4.1 a)
19.4 a) 1)
8.7.4.1 b)
19.4 a) 4)
Nouveau
Nouveau
“En outre, sans tenir
compte de la forme
d’onde….” (Deuxième
alinéa)
“Essais”
“a) Généralités”
“1) Le courant de fuite à
la terre….”
“4) Quand l'examen
de….”
TR 62348  IEC:2006
– 133 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
Clause
8.6.6
Plugs and sockets
58.9
8.6.7
POTENTIAL EQUALIZATION
CONDUCTOR
18 e)
8.6.8
F UNCTIONAL EARTH TERMINAL
18 k)
8.6.9
C LASS II ME EQUIPMENT
18 l)
8.7
L EAKAGE CURRENTS and
19
PATIENT AUXILIARY CURRENTS
8.7.1
8.7.1 a)
General requirements
19.1
19.1 a)
19.1 b)
8.7.1 b)
8.7.2
8.7.3
19.4 a) 2)
S INGLE FAULT CONDITIONS
Allowable values
19.2
19.3
19.3 a)
8.7.3 a)
19.3 b)
8.7.3 b)
19.3 a)
8.7.3 c)
8.7.3 d)
8.7.3 e)
8.7.4
8.7.4.1
19.3 b)
Measurements
General
19.4
19.4 a)
8.7.4.1 a)
19.4 a) 1)
8.7.4.1 b)
19.4 a) 4)
Title
“Protective earth
connection”
“e) If equipment is
provided with….”
“k) Functional earth
terminals….”
“l) If Class II
equipment….”
“Continuous leakage
currents and patient
auxiliary currents”
“General requirements”
“a) The electrical
insulation providing….”
“b) The specified
values of….”
“2) Equipment is
connected….”
“Single fault conditions”
“Allowable values”
“a) The allowable values
of the continuous….”
“b) The allowable values
stated….” (First
paragraph, modified)
“a) The allowable
values of the
continuous….”
New
New
“Additionally, regardless
of waveform….” (Second
paragraph)
“Tests”
“a) General”
“1) The earth leakage
current….”
“4) Where examination
of….”
TR 62348  CEI:2006
– 134 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
8.7.4.2
8.7.4.3
Titre
Circuits d'alimentation de
mesure
Raccordement au circuit
d'alimentation de mesure
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Référence
19.4 b)
19.4 c)
8.7.4.3 a)
19.4 c) 1)
8.7.4.3 b)
19.4 c) 2)
8.7.4.3 c)
19.4 c) 3)
8.7.4.3 d)
8.7.4.3 d).1
19.4 d)
19.4 d) 2)
8.7.4.3 d).1
19.4 d) 1)
8.7.4.3 d).2
8.7.4.4
Dispositif de mesure (DM)
8.7.4.4 a)
19.4 e)
19.4 e) 1)
8.7.4.4 b)
19.4 e) 2)
8.7.4.4 c)
19.4 e) 4)
8.7.4.5
Mesure du COURANT DE FUITE À
19.4 f)
LA TERRE
19.4 f) 1)
8.7.4.5 a)
8.7.4.5 b)
8.7.4.5 c)
8.7.4.6
Mesure du COURANT DE
19.4 g)
CONTACT
19.4 g) 1)
19.4 g) 2)
8.7.4.6 a)
19.4 g) 3)
19.4 g) 4)
8.7.4.6 b)
8.7.4.6 c)
19.4 g) 5)
Titre
“b) Circuits d'alimentation
de mesure”
“c) Raccordement des
appareils….”
“h) Les APPAREILS munis
d'un….”
“2) Les APPAREILS munis
d'un….”
“3) Les appareils
spécifiés comme
étant….”
"Disposition de mesure"
“2) Toutefois, les parties
externes….”
“1) Il est recommandé de
…”
Nouveau
“e) Dispositif de mesure”
“1) Le dispositif de
mesure doit
charger….”
“2) L'évaluation des
courants ou….”
“4) Le dispositif de
mesure….”
"f) Mesurage du COURANT
DE FUITE À LA TERRE "
“1) L'essai des appareils
de la classe I ….”
Nouveau
Nouveau
“g) Mesurage du courant
de fuite à travers
l'enveloppe”
“1) L'essai des appareils
de la classe I ….”
“2) L'essai des APPAREILS
DE LA CLASSE II ….”
“3) L'essai des APPAREILS
spécifiés pour être
raccordés….”
“4) L'essai des APPAREILS
avec ou sans PARTIE
APPLIQUÉE ….”
“5) Si l'appareil a
une enveloppe….”
Nouveau
TR 62348  IEC:2006
– 135 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
Clause
8.7.4.2
Measuring supply circuits
19.4 b)
8.7.4.3
Connection to the measuring
supply circuit
19.4 c)
8.7.4.3 a)
19.4 c) 1)
8.7.4.3 b)
19.4 c) 2)
8.7.4.3 c)
19.4 c) 3)
8.7.4.3 d)
8.7.4.3 d) 1)
19.4 d)
19.4 d) 2)
8.7.4.3 d) 1)
8.7.4.3 d) 2)
8.7.4.4
8.7.4.4 a)
19.4 d) 1)
Measuring device (MD)
19.4 e)
19.4 e) 1)
8.7.4.4 b)
19.4 e) 2)
8.7.4.4 c)
19.4 e) 4)
8.7.4.5
Measurement of the EARTH
19.4 f)
LEAKAGE CURRENT
8.7.4.5 a)
8.7.4.5 b)
8.7.4.5 c)
8.7.4.6
19.4 f) 1)
Measurement of the TOUCH
19.4 g)
CURRENT
8.7.4.6 a)
19.4 g) 1)
19.4 g) 2)
19.4 g) 3)
19.4 g) 4)
8.7.4.6 b)
8.7.4.6 c)
19.4 g) 5)
Title
“b) Measuring supply
circuits”
“c) Connection of the
equipment….”
“1) Equipment provided
with a….”
“2) Equipment provided
with an….”
“3) Equipment specified
to….”
“Measuring arrangement”
“2) However, external
parts….”
“1) It is recommended…”
New
“e) Measuring device”
“1) The measuring
device shall
load….”
“2) The evaluation of
current or….”
“4) The measuring
instrument….”
“f) Measurement of the
earth leakage current”
“1) Class I equipment….”
New
New
“g) Measurement of the
enclosure leakage
current”
“1) Class I equipment….”
“2) Class II equipment….”
“3) Equipment specified
for connection….”
“4) Equipment, with or
without an applied
part….”
“5) If equipment
has an
enclosure….”
New
TR 62348  CEI:2006
– 136 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
8.7.4.7
Titre
Mesure du COURANT DE FUITE
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Référence
19.4 h)
PATIENT
19.4 h) 1)
Titre
“h) Mesurage du courant
de fuite patient….”
"1) Les APPAREILS de la
classe I comportant une
PARTIE APPLIQUEE
19.4 h) 4)
19.4 h).4)
8.7.4.7 a)
"4) Les APPAREILS DE LA
CLASSE II…." (Premier
alinéa)
Dans le cas d’un
APPAREIL DE LA CLASSE
II ….", (Troisième alinéa)
19.4 h) 5)
19.4 h) 6)
“5) Les APPAREILS
comportant une PARTIE
APPLIQUÉE ….”
“6) Les APPAREILS À
SOURCE ÉLECTRIQUE
INTERNE ….”
19.4 h) 2)
19.4 h) 4)
8.7.4.7 b)
19.4 h) 7)
"2) Les APPAREILS de la
classe I comportant une
PARTIE APPLIQUEE …"
Le COURANT DE FUITE
PATIENT …." (Deuxième
alinéa)
“7) Les APPAREILS À
SOURCE ÉLECTRIQUE
INTERNE comportant UNE
PARTIE APPLIQUÉE DU
TYPE F ….”
19.4 h) 3)
19.4 h) 4)
8.7.4.7 c)
19.4 h) 8)
"3) Les APPAREILS de la
classe I comportant une
PARTIE appliquée et une
entrée …"
"4) Les appareils de la
CLASSE II…." (Combiné
avec le point 3)
“8) Les APPAREILS À
SOURCE ÉLECTRIQUE
INTERNE comportant une
PARTIE APPLIQUÉE ….”,
8.7.4.7 d)
3.6 c)
Supprimé
“c) présence d'une
tension externe sur une
PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE
F ….”
8.7.4.7 e)
8.7.4.7 f)
8.7.4.7 g)
19.4 h) 9)
19.1 e)
“9) Une partie
appliquée
constituée de ….”
Nouveau
“e) Le courant de
fuite patient ….
TR 62348  IEC:2006
– 137 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
8.7.4.7
Title
Measurement of the PATIENT
Clause
19.4 h)
LEAKAGE CURRENT
19.4 h).1)
19.4 h) 4)
8.7.4.7 a)
19.4 h) 4)
19.4 h) 5)
19.4 h) 6)
19.4 h) 2)
19.4 h) 4)
8.7.4.7 b)
19.4 h) 7)
19.4 h) 3)
8.7.4.7 c)
19.4 h) 4)
19.4 h) 8)
8.7.4.7 d)
3.6 c)
8.7.4.7 e)
19.4 h) 9)
8.7.4.7 f)
8.7.4.7 g)
19.1 e)
Title
“h) Measurement of the
patient….”
“1) Class I equipment with
an applied part….”
“4) Class II Equipment….”
(First paragraph)
In the case of Class II ….",
(Third paragraph)
“5) Equipment with an
applied part….”
“6) Internally powered
equipment is tested….”
“2) Class I equipment with
an F -type….”
The patient leakage
current…." (Second
paragraph)
“7) Internally powered
equipment provided with
an F - TYPE ….”
“3) Class I equipment with
an applied part and a
signal input….”
“4) Class II Equipment….”
( First paragraph)
“8) Internally powered
equipment provided with
an applied part….”
“c) appearance of an
external voltage on an F TYPE ….”
“9) An applied part
consisting of….”
New
“e) The patient
leakage current….
TR 62348  CEI:2006
– 138 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
8.7.4.7 h)
8.7.4.7 i)
Référence
19.4 h) 10)
19.4 j)
19.4 j) 1)
19.4 j) 2)
8.7.4.8
Mesure du COURANT AUXILIAIRE
PATIENT
19.4 j) 3)
19.4 j) 4)
Titre
Nouveau
“10) Dans le cas où le
constructeur prescrit la
mise en charge de la
partie appliquée….”
“j) Mesurage du courant
auxiliaire patient….”
"1) Les APPAREILS de la
classe I comportant une
PARTIE APPLIQUEE …"
“2) Les APPAREILS DE LA
CLASSE II ….”
“3) Les APPAREILS
comportant une PARTIE
APPLIQUÉE ….”
"4) Les APPAREILS À
SOURCE ÉLECTRIQUE
INTERNE …"
19.1 f)
8.7.4.9
A PPAREILS EM avec plusieurs
19.1 g)
CONNEXIONS PATIENT
8.8
8.8.1
8.8.2
8.8.2
8.8.2
8.8.2
8.8.2
8.8.2
Isolation
Généralités
Distance à travers une isolation
solide ou utilisation d'une
feuille mince comme matériau
d'isolation
a)
b)
c)
d)
e)
8.8.3
8.8.3 a)
8.8.3 a)
8.8.3 b)
8.8.3 c)
Tension de tenue
20
“f) Le courant auxiliaire
patient ….”
“g) Les appareils ayant
des connexions patient
multiples….”
"Tension de tenue"
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
20.3
“Valeurs des tensions
d'essai"
20.4
“Essais”
20.4 a)
“a) La tension d'essai….”
20.4 b)
“b) La tension d'essai
doit….”
4.7 a): Troisième alinéa, “Toute tension
d'essai….”
20.4 f)
“f) Il ne doit se
produire…au cours de
l'essai….”
20.4 h)
“h) L'application
éventuelle d'une feuille
métallique….”
20.4 k)
“k) A l'exception de….”
TR 62348  IEC:2006
– 139 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
8.7.4.7 h)
8.7.4.7 i)
Clause
19.4 h) 10)
19.4 j)
19.4 j) 1)
8.7.4.8
Measurement of the PATIENT
AUXILIARY CURRENT
19.4 j) 2)
19.4 j) 3)
19.4 j) 4)
19.1 f)
8.7.4.9
M E EQUIPMENT with multiple
19.1 g)
PATIENT CONNECTIONS
8.8
8.8.1
8.8.2
8.8.2
8.8.2
8.8.2
8.8.2
8.8.2
Insulation
General
Distance through solid
insulation or use of thin sheet
material
a)
b)
c)
d)
e)
8.8.3
8.8.3 a)
8.8.3 a)
8.8.3 b)
8.8.3 c)
Dielectric strength
20
Title
New
“10) If loading of the
applied part….”
“j) Measurement of the
PATIENT ….”
“1) Class I equipment with
an applied part….”
“2) Class II equipment….”
3) Equipment with an
applied part….”
4) Internally powered
equipment….”
“f) The patient
auxiliary….”
“g) Equipment with
multiple….”
“Dielectric strength”
New
New
New
New
New
New
New
20.3
“Values of test voltages”
20.4
“Tests”
20.4 a)
“a) The test voltage….”
20.4 b)
“b) The test voltage
shall….”
4.7 a): Third paragraph, “Any test voltage….”
20.4 f)
“f) During the test….”
20.4 h)
“h) Where metal foil….”
20.4 k)
“k) With the exception….”
TR 62348  CEI:2006
– 140 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
8.8.4
8.8.4.1
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Isolation autre que l'isolation
du câblage
Résistance mécanique et
résistance à la chaleur
Référence
59.2
Isolation
59.2 b)
"b) Résistance
mécanique et …."
“1) Pour les parties de
….”
“2) Pour les parties en
matériau isolant ….”
“c) Protection”
8.8.4.1 a)
59.2 b) 1)
8.8.4.1 b)
59.2 b) 2)
8.8.4.2
8.9
8.9.1
8.9.1.1
8.9.1.2
8.9.1.3
8.9.1.4
8.9.1.5
Résistance aux contraintes
environnementales
Lignes de fuite et distances
dans l'air
Valeurs
Généralités
59.2 c)
57.10
57.10 a)
57.10 a) Tiret 1
L IGNES DE FUITE et DISTANCES
DANS L ' AIR conforme à la
CEI 60950-1
L IGNES DE FUITE à travers le
verre, le mica, la céramique et
des matériaux analogues
Ligne de fuite minimale
A PPAREILS EM de
caractéristiques ASSIGNÉES
pour altitudes élevées
Interpolation
8.9.1.7
Classification des groupes de
matériaux
Classification du degré de
pollution
Classification des catégories
de surtension
D ISTANCE DANS L ' AIR pour
8.9.1.8
8.9.1.9
8.9.1.10
"Lignes de fuite et
distances dans l'air"
“a) Valeurs”
"- Les lignes de fuite et
les distances dans
l'air…."
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
57.10 a) Tiret 2
8.9.1.6
Titre
57.10 a) Tiret 3
“– Des valeurs
applicables aux tensions
de référence….”
“– En ce qui concerne
l'isolation des
encoches….”
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
PARTIES RELIÉES AU RÉSEAU
8.9.1.11
8.9.1.12
8.9.1.13
8.9.1.14
Surtension du RÉSEAU
D ' ALIMENTATION
C IRCUITS SECONDAIRES
T ENSIONS DE SERVICE CRÊTE audelà de 1 400 V en valeur de
crête ou en courant continu
L IGNES DE FUITE minimales pour
deux MOYENS DE PROTECTION DE
L ' OPÉRATEUR
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
TR 62348  IEC:2006
– 141 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
8.8.4
8.8.4.1
Title
Insulation other than wire
insulation
Mechanical strength and
resistance to heat
8.9
Resistance to environmental
stress
C REEPAGE DISTANCES and AIR
Insulation
59.2 b)
“b) “Mechanical strength
and….”
“1) For parts of the….”
“2) For parts of
insulating….”
“c) Protection”
59.2 c)
57.10
CLEARANCES
8.9.1
8.9.1.1
Values
General
8.9.1.2
C REEPAGE DISTANCES and AIR
CLEARANCES complying with
8.9.1.3
across
glass, mica, ceramic and
similar materials
Minimum CREEPAGE DISTANCE
M E EQUIPMENT RATED for high
altitudes
Title
59.2
59.2 b) 1)
59.2 b) 2)
8.8.4.1 a)
8.8.4.1 b)
8.8.4.2
Clause
57.10 a)
57.10 a) Indent 1
“Creepage distances and
air clearances”
“a) Values”
“– Creepage distances
and air clearances….”
New
IEC 60950-1
8.9.1.4
8.9.1.5
New
CREEPAGE DISTANCES
New
New
57.10 a) Indent 2
8.9.1.6
Interpolation
8.9.1.7
8.9.1.8
Material groups classification
Pollution degree
classification
Overvoltage category
classification
A IR CLEARANCE for MAINS
57.10 a) Indent 3
8.9.1.9
8.9.1.10
“– The value of the
reference voltage….”
“– For slot insulation….”
New
New
New
New
PARTS
8.9.1.11
8.9.1.12
8.9.1.13
8.9.1.14
S UPPLY MAINS overvoltage
S ECONDARY CIRCUITS
P EAK WORKING VOLTAGES
above 1 400 V peak or d.c.
Minimum CREEPAGE
DISTANCES for two MEANS OF
OPERATOR PROTECTION
New
New
New
New
TR 62348  CEI:2006
– 142 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
8.9.1.15
Titre
L IGNES DE FUITE et DISTANCES
DANS L ' AIR pour PARTIES
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Référence
57.10 a) Tiret 4
APPLIQUÉES PROTÉGÉES CONTRE
LES CHOCS DE DÉFIBRILLATION
8.9.2
8.9.2 a)
Application
57.10 b)
57.10 b) Tiret 1
8.9.2 b)
57.10 b) Tiret 2
8.9.2 c)
57.10 b) Tiret 4
8.9.3
8.10
Espaces remplis par un
mélange isolant
Généralités
Mélange isolant formant une
isolation solide entre parties
conductrices
Mélange isolant formant un
joint collé avec d'autres parties
isolantes
Cycle thermique
Mesure des LIGNES DE FUITE ET
DES DISTANCES DANS L ' AIR
Composants et câblage
8.10.1
Fixation des composants
8.10.2
Fixation du câblage
8.10.3
Connexions entre différentes
parties de l' APPAREIL EM
Dispositifs de commande
TENUS À LA MAIN et pédales de
commande
Limitation des tensions de
fonctionnement
Câbles de raccordement
8.9.3.1
8.9.3.2
8.9.3.3
8.9.3.4
8.9.4
8.10.4
8.10.4.1
8.10.4.2
8.10.5
Protection mécanique du
câblage
Nouveau
Nouveau
57.10 d)
“d) Mesurage des lignes
de fuite….”
56, Certaines parties
"Composants et
ensembles"
56.1 d)
“d) Fixation des
composants”
56.1 f)
"f) Fixation du câblage"
57.3 d)
“d) Préparation des
conducteurs”
59.1
Câblage interne
56.3 b)
“b) Connexions entre
différentes….”
56.11, Certaines parties “Les dispositifs de
commande tenus à la
main….”
56.11 a)
"a) Limitation de tension
de fonctionnement"
56.11 e)
“e) Câbles de
raccordement”
59.1 a)
“a) Protection mécanique”
59.1 a) Tiret 1
8.10.5 b)
59.1 a) Tiret 3
Galets de guidage pour
conducteurs isolés
"- Entre les parties
appliquées protégées
contre les chocs de
défibrillation…."
“b) Application”
“– En ce qui concerne
l'isolation….”
“– Pour les lignes de
fuite….”
“– La distance dans l'air
seule….”
Nouveau
Nouveau
Nouveau
8.10.5 a)
8.10.6
Titre
59.1 b)
“– Les câbles et
conducteurs doivent….”
“- Les appareils doivent
être conçus….”
“b) Courbure”
TR 62348  IEC:2006
– 143 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
Clause
Title
8.9.1.15
C REEPAGE DISTANCES and AIR
CLEARANCES for
DEFIBRILLATION - PROOF APPLIED
PARTS
57.10 a) Indent 4
“– Between defibrillationproof applied parts….”
8.9.2
8.9.2 a)
Application
57.10 b)
57.10 b) Indent 1
“b) Application”
“– For insulation in
the….”
“– The contribution to
the….”
“– Air clearance alone
is….”
New
8.9.2 b)
57.10 b) Indent 2
8.9.2 c)
57.10 b) Indent 4
8.9.3
8.9.3.1
8.9.3.2
8.9.3.3
8.9.3.4
8.9.4
Spaces filled by insulating
compound
General
Insulating compound forming
solid insulation between
conductive parts
Insulating compound forming
a cemented joint with other
insulating parts
Thermal cycling
Measurement of CREEPAGE
DISTANCES and AIR
New
New
New
57.10 d)
New
“d) Measurement of
creepage….”
CLEARANCES
8.10
Components and wiring
56, Some parts
8.10.1
Fixing of components
8.10.2
Fixing of wiring
56.1 d)
56.1 f)
57.3 d)
8.10.3
Connections between
different parts of
59.1
56.3 b)
“Components and general
assembly”
“d) Component fixing”
“f) Fixing of wiring”
“d) Preparation of
conductors”
Internal wiring
“b) Connections between
different….”
ME EQUIPMENT
8.10.4
8.10.4.1
8.10.4.2
8.10.5
Cord-connected HAND - HELD
parts and cord-connected
foot-operated control devices
Limitation of operating
voltages
Connection cords
Mechanical protection of
wiring
56.11, Some parts
“Cord-connected handheld….”
56.11 a)
“a) Limitation of operating
voltages”
“e) Connection cords”
“a) Mechanical
protection”
“– Cables and wiring
shall….”
“– EQUIPMENT shall be so
designed….”
“b) Bending”
56.11 e)
59.1 a)
8.10.5 a)
59.1 a) Indent 1
8.10.5 b)
59.1 a) Indent 3
8.10.6
Guiding rollers for insulated
conductors
59.1 b)
TR 62348  CEI:2006
– 144 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
8.10.7
8.10.7 a)
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Isolation du câblage interne
Référence
59.1 c)
59.1 c) Tiret 1
8.10.7 b)
59.1 c) Tiret 2
8.10.7 c)
59.1 c) Tiret 3
8.11
P ARTIES RELIÉES AU RÉSEAU ,
composants et montage
8.11.1
Séparation du RÉSEAU
D ' ALIMENTATION
57
57.1
57.1 a)
8.11.1 a)
57.1 a) Tiret 1
8.11.1 b)
57.1 a) Tiret 2
8.11.1 c)
8.11.1 d)
57.1 d)
57.1 f)
8.11.1 e)
8.11.1 f)
57.1 g)
57.1 h)
8.11.1 g)
57.1 m)
8.11.1 h)
8.11.1 i)
56.5
16 d)
56.3
8.11.2
S OCLES DE PRISE DE COURANT
MULTIPLE
8.11.3
8.11.3.1
8.11.3.2
8.11.3.3
8.11.3.4
8.11.3.5
8.11.3.5 a)
C ÂBLES D ' ALIMENTATION
Application
Types
Section des conducteurs des
CÂBLES D ' ALIMENTATION
CONNECTEURS D ' APPAREILS
Dispositif d'arrêt de traction
57.2
57.2 e)
57.3
57.3 a)
57.3 b)
57.3 c)
57.4 a)
57.4 a) Tiret 1
Titre
“c) Isolation”
“– Si un gainage
isolant….”
“– A l'intérieur de
l'appareil, le
gainage ….”
“– Les conducteurs isolés
qui….”
"P ARTIES RELIÉES AU
RÉSEAU , composants et
montage"
"Séparation du RÉSEAU
D ' ALIMENTATION "
En-tête supprimé, texte
conservé
“– L'appareil doit
comporter….”
“– L'appareil doit
comporter un dispositif
permettant de séparer….”
“d) Les interrupteurs….”
“f) Les interrupteurs du
réseau….”
“g) Le sens des….”
“h) Sur les appareils non
installés de façon
permanente….”
“m) Les fusibles et les
dispositifs à
semiconducteurs….”
"Dispositifs de protection"
“d) Les parties situées à
l'intérieur de
l'enveloppe….”
“Connexions –
Généralités”
"Prises réseau, socles…."
“e) Les socles auxiliaires
de prises de courant….”
Câbles d'alimentation"
“a) Application”
“b) Types”
“c) Section des….”
Nouveau
“a) Dispositifs d'arrêt de
traction”
“– Les appareils et les
prises réseau….”
TR 62348  IEC:2006
– 145 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
8.10.7
8.10.7 a)
Title
Insulation of internal wiring
Clause
59.1 c)
59.1 c) Indent 1
8.10.7 b)
59.1 c) Indent 2
8.10.7 c)
59.1 c) Indent 3
8.11
M AINS PARTS , components
and layout
8.11.1
Isolation from the SUPPLY
57
57.1
MAINS
57.1 a)
8.11.1 a)
57.1 a) Indent 1
8.11.1 b)
8.11.1 c)
8.11.1 d)
57.1 a) Indent 2
57.1 d)
57.1 f)
8.11.1 e)
8.11.1 f)
57.1 g)
57.1 h)
8.11.1 g)
57.1 m)
8.11.1 h)
8.11.1 i)
56.5
16 d)
56.3
57.2
8.11.2
M ULTIPLE SOCKET - OUTLETS
57.2 e)
8.11.3
8.11.3.1
8.11.3.2
8.11.3.3
P OWER SUPPLY CORDS
Application
Types
Cross-sectional area of
57.3
57.3 a)
57.3 b)
57.3 c)
POWER SUPPLY CORD
8.11.3.4
8.11.3.5
8.11.3.5 a)
conductors
A PPLIANCE COUPLERS
Cord anchorages
57.4 a)
57.4 a) Indent 1
Title
“c) Insulation”
“– If insulating
sleeving….”
“– Inside
equipment the
sheath of a….”
“– Insulating conductors
which in….”
“Mains parts, components
and layout”
“Isolation from the supply
mains”
Heading deleted, text
retained
“– Equipment shall have
means….”
“– Means for isolation….”
“d) Switches that are….”
“f) Mains switches
shall….”
“g) The directions of….”
“h) In non-permanently
installed equipment….”
“m) Fuses and
semiconductor
devices….”
“Protective devices”
“d) Parts within the
enclosure….”
“Connections – General”
“Mains connectors,
appliance….”
“e) Auxiliary mains socket
outlets….”
Power supply cords”
“a) Application”
“b) Types”
“c) Cross-sectional area
of….”
New
“a) Cord anchorages”
“– Equipment and
mains….”
TR 62348  CEI:2006
– 146 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Référence
8.11.3.5 b)
57.4 a) Tiret 2
8.11.3.5 c)
57.4 a) Tiret 3
8.11.3.5 d)
57.4 a) Tiret 4
8.11.3.5 e)
8.11.3.5 f)
57.4 a) Tiret 5
57.4 a) Dernier
8.11.3.6
Dispositifs de protection des
câbles
57.4 b)
56.3
8.11.4
D ISPOSITIFS DE RACCORDEMENT
AU RÉSEAU
8.11.4.1
Exigences générales pour les
57.5
57.5 a)
DISPOSITIFS DE RACCORDEMENT
AU RÉSEAU
8.11.4.2
Agencement des DISPOSITIFS DE
57.5 b)
8.11.4.2 a)
57.5 b) Tiret 1
8.11.4.2 b)
57.5 b) Tiret 2
8.11.4.2 c)
57.5 b) Tiret 3
8.11.4.2 d)
57.5 b) Tiret 4
8.11.4.2 e)
57.5 b) Tiret 5
Fixation des bornes de
raccordement au réseau
57.5 c)
57.5 d)
8.11.4.4
Connexions aux bornes de
raccordement au réseau
“–Les dispositifs d'arrêt
de traction….”
“–Les dispositifs d'arrêt
de traction….”
“– Les vis qui, le cas
échéant,….”
“– Les conducteurs du….”
alinéa
“Il ne doit pas
être possible.…”
“b) Dispositifs de
protection des câbles"
“Connexions –
Généralités”
"Dispositifs de
raccordement au
réseau…"
“a) Prescriptions
générales pour les….”
“b) Agencement des
DISPOSITIFS ….”
RACCORDEMENT AU RÉSEAU
8.11.4.3
Titre
57.5 d) tiret 1
57.5 d) tiret 2
8.11.4.5
Accessibilité du raccordement
57.4 c)
8.11.5
Coupe-circuit et DISJONCTEURS
57.6
“– Pour les appareils
comportant des fils
démontables….”
“– Les détails du
raccordement….”
“– Le marquage des
dispositifs….”
"- Les dispositifs de
raccordement au réseau
doivent…"
"- Les dispositifs de
raccordement au réseau
doivent…"
"c) Fixation des bornes
de raccordement au
réseau"
"d) Connexions aux
bornes de raccordement
au réseau"
“– Les bornes des
appareils munis….”
“– Des restrictions
complémentaires…."
"c) Accessibilité du
raccordement"
"Coupe-circuit et
DISJONCTEURS "
TR 62348  IEC:2006
– 147 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
Clause
8.11.3.5 b)
8.11.3.5 c)
8.11.3.5 d)
57.4 a) Indent 2
57.4 a) Indent 3
57.4 a) Indent 4
8.11.3.5 e)
8.11.3.5 f)
57.4 a)
57.4 a)
8.11.3.6
Cord guards
8.11.4
M AINS TERMINAL DEVICES
57.4 b)
56.3
57.5
8.11.4.1
General requirements for
57.5 a)
MAINS TERMINAL DEVICES
8.11.4.2
Arrangement of MAINS
57.5 b)
TERMINAL DEVICES
8.11.4.2 a)
57.5 b)
8.11.4.2 b)
57.5 b)
8.11.4.2 c)
57.5 b)
8.11.4.2 d)
57.5 b)
8.11.4.2 e)
57.5 b)
8.11.4.3
Fixing of mains terminals
57.5 c)
57.5 d)
8.11.4.4
Connections to mains
terminals
57.5 d)
57.5 d)
8.11.4.5
8.11.5
Accessibility of the
connection
Mains fuses and OVER CURRENT RELEASES
57.4 c)
57.6
Title
“–Cord anchorages of….”
“–Cord anchorages of….”
“– Screws, if any,
which….”
Indent 5
“– Conductors of the….”
Last paragraph,
“It shall not be
possible….”
“b) Cord guards”
“Connections – General”
“Mains terminal
devices….”
“a) General requirements
for mains….”
“b) Arrangement of
MAINS ….”
Indent 1
“– For equipment with
rewirable cords….”
Indent 2
“– For details of
protective….”
Indent 3
“– For marking of
mains….”
Indent 4
“– Mains terminal devices
shall….”
Indent 5
“– Mains terminal devices
shall be….”
“c) Fixing of mains
terminals”
“d) Connections to mains
terminals”
Indent 1
“– For equipment with
rewirable….”
Indent 2
“– For further
requirements….”
“c) Accessibility of the
connection”
“Mains fuses and overcurrent releases”
TR 62348  CEI:2006
– 148 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
8.11.6
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Câblage interne de la PARTIE
Référence
57.8
RELIÉE AU RÉSEAU
57.8 b)
57.8 b) Tiret 1
57.8 b) Tiret 2
8.11.6 a)
8.11.6 b)
9
Protection contre les DANGERS
MÉCANIQUES des APPAREILS EM
Titre
“câblage de la partie
reliée au réseau”
“Section”, Titre supprimé
“– Le câblage interne….”
“– Les sections des
autres….”
Section 4:
ET SYSTÈMES EM
9.1
D ANGERS MÉCANIQUES des
21
"Résistance mécanique"
22
"Parties en mouvement"
APPAREILS EM
9.2
9.2.1
9.2.2
9.2.2.1
9.2.2.2
9.2.2.3
9.2.2.4
9.2.2.4.1
9.2.2.4.2
9.2.2.4.3
9.2.2.4.4
9.2.2.5
9.2.2.5 a)
9.2.2.5 b)
9.2.2.5 c)
9.2.2.6
9.2.3
9.2.3.1
9.2.3.2
9.2.4
9.2.4 a)
9.2.4 a)
9.2.4 c)
9.2.4 d)
9.2.4 e)
9.2.4. f)
9.2.4 g)
D ANGERS associés aux parties
en mouvement
Généralités
Z ONE DE PIÉGEAGE
22.2
Généralités
Espaces
Distances de sécurité
B ARRIÈRES et mesures de
protection
Accès aux ZONES DE PIÉGEAGE
B ARRIÈRES FIXES
B ARRIÈRES mobiles
Mesures de protection
Activation continue
22.4
Vitesse du ou des mouvements
Autres DANGERS associés aux
parties en mouvement
Mouvement non désiré
Dépassement de course
Dispositifs d'arrêt d'urgence
22.7
Nouveau
“Les parties en
mouvement qu'il n'est pas
nécessaire de….”
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
“Les mouvements de
l'appareil….”
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
“– Si un mouvement
mécanique commandé
électriquement….”
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
TR 62348  IEC:2006
– 149 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
8.11.6
Title
Clause
Internal wiring of the MAINS
PART
57.8 b), Indent 1
57.8 b), Indent 2
8.11.6 a)
8.11.6 b)
9
“Wiring of the mains part”
“Cross-section”, Deleted
heading
“– Internal wiring in a….”
“– The cross-sectional
area….”
Section 4
Protection against
MECHANICAL HAZARDS
ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS
9.1
57.8
57.8 b)
Title
of
M ECHANICAL HAZARDS of
21
“Mechanical strength”
22
“Moving parts”
ME EQUIPMENT
9.2
9.2.1
9.2.2
9.2.2.1
9.2.2.2
9.2.2.3
9.2.2.4
9.2.2.4.1
9.2.2.4.2
9.2.2.4.3
9.2.2.4.4
9.2.2.5
9.2.2.5 a)
9.2.2.5 b)
9.2.2.5 c)
9.2.2.6
9.2.3
9.2.3.1
9.2.3.2
9.2.4
9.2.4 a)
9.2.4 a)
9.2.4 c)
9.2.4 d)
9.2.4 e)
9.2.4. f)
9.2.4 g)
H AZARDS associated with
moving parts
General
T RAPPING ZONE
22.2
General
Gaps
Safe distances
G UARDS and protective
measures
Access to TRAPPING ZONES
F IXED GUARDS
Movable GUARDS
Protective measures
Continuous activation
22.4
Speed of movement(s)
Other HAZARDS associated
with moving parts
Unintended movement
Overtravel
Emergency stopping devices
22.7
New
“Moving parts which do
not need….”
New
New
New
New
New
New
New
New
New
New
“Movements of
equipment….”
New
New
New
New
New
“– If an electrically
produced….”
New
New
New
New
New
New
New
TR 62348  CEI:2006
– 150 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
9.2.4
9.2.4
9.2.4
9.2.4
9.2.5
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Référence
h)
i)
j)
k)
Dégagement du PATIENT
49.3
23
9.4
D ANGER associé aux surfaces,
angles et arêtes
D ANGERS d'instabilité
9.4.1
9.4.2
Généralités
Basculement dû à l'instabilité
9.3
24
24.3
9.4.2.1
Instabilité en position de
transport
24.3
24.1
24.3
9.4.2.2
Instabilité à l'exclusion du
transport
24.3
24.3
24.3
9.4.2.2 a)
24.3
9.4.2.2
9.4.2.2
9.4.2.2
9.4.2.2
24.3
b)
c)
d)
e)
24.3
9.4.2.2 f)
9.4.2.2 g)
9.4.2.3
9.4.2.3 a)
9.4.2.3 b)
9.4.2.4
9.4.2.4.1
9.4.2.4.2
9.4.2.4.3
Instabilité due à des forces
horizontales et verticales
Roulettes et roues
Généralités
Force de propulsion
Franchissement d'un seuil
Titre
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
“Des mesures doivent
être prises….”
"Surfaces, angles et
arêtes"
"Stabilité en UTILISATION
NORMALE "
Nouveau
Nouveau
Tiret 3
“– Lorsque la position
spécifiée pour le
transport….”
c), Premier alinéa
“S'il est
spécifié…une position de
transport particulière….”.”
“Un appareil doit, soit ….”
c), Dernier alinéa “En outre, on doit
procéder aux essais….”
“Si un appareil
bascule….”
Tiret 1
“– L'appareil ne doit pas
basculer….”
Tiret 2
“– L'appareil doit porter
une indication….”
a)
“a) Equiper l'appareil de
tous ses moyens….”
Nouveau
Nouveau
Nouveau
b)
“b) S'il n'est pas spécifier
de position de transport”
d)
“b) On procède aux
essais des appareils
comportant des
récipients….”
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
TR 62348  IEC:2006
– 151 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
9.2.4
9.2.4
9.2.4
9.2.4
9.2.5
Title
Clause
h)
i)
j)
k)
9.3
9.4
9.4.1
9.4.2
Release of PATIENT
49.3
H AZARD associated with
surfaces, corners and edges
Instability HAZARDS
General
Instability – overbalance
23
24
24.3
9.4.2.1
Instability in transport
position
24.3
24.1
24.3
9.4.2.2
Instability excluding transport
24.3
24.3
24.3
9.4.2.2 a)
24.3
9.4.2.2
9.4.2.2
9.4.2.2
9.4.2.2
24.3
b)
c)
d)
e)
24.3
9.4.2.2 f)
9.4.2.2 g)
9.4.2.3
9.4.2.3 a)
9.4.2.3 b)
9.4.2.4
9.4.2.4.1
9.4.2.4.2
9.4.2.4.3
Instability from horizontal and
vertical forces
Castors and wheels
General
Force for propulsion
Movement over a threshold
Title
New
New
New
New
“Means shall be
provided….”
“Surfaces, corners and
edges”
“Stability in normal USE ”
New
New
Indent 3
“– In the position
specified for transport….”
c), First paragraph
“If a special
transport position….”.”
“Equipment shall
either….”
c), Last paragraph “Furthermore, such
equipment shall….”
“If equipment
overbalances….”
Indent 1
“– Equipment shall not
overbalance….”
Indent 2
“– Equipment shall carry
a warning….”
a)
“a) Equipment is
provided with all
specified….”
New
New
New
b)
“b) If no special
transport….”
d)
“d) EQUIPMENT having
containers….”
New
New
New
New
New
New
New
New
TR 62348  CEI:2006
– 152 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
9.4.3
9.4.3.1
9.4.3.1 a)
9.4.3.1 b)
9.4.3.1 c)
9.4.3.2
9.4.3.2 a)
9.4.3.2 b)
9.4.4
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Référence
Nouveau
Instabilité provoquée par un
mouvement latéral involontaire
(y compris un glissement)
Instabilité pendant le transport
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Instabilité à l'exclusion du
déplacement
Poignées et autres dispositifs
de manutention
24.6
9.4.4 a)
24.6 a)
9.4.4 b)
24.6 b)
9.4.4 c)
21 c)
25
9.5.1
D ANGER de projections de
pièces
Mesures de protection
9.5.2
Tubes cathodiques
25.2
9.6
Energie acoustique (y compris
infra- et ultrasons) et vibrations
Généralités
Energie acoustique
26
9.5
9.6.1
9.6.2
9.6.2.1
9.6.2.2
9.6.3
9.7
9.7.1
9.7.2
9.7.3
Energie acoustique audible
Energie d'infrasons et
d'ultrasons
Vibrations transmises à la main
Réservoirs et parties sous
pression pneumatique et
hydraulique
Généralités
Parties pneumatiques et
hydrauliques
P RESSION maximale
Titre
25.1
35
27
Nouveau
Nouveau
"Poignées et autres
dispositifs de
manutention"
“a) Les appareils ou
parties d'appareils….”
“b) Les appareils
spécifiés par ….”
“c) Les poignées de
transport ou attaches….”
"Projections d’objets"
"Si une projection
d’objets…."
“Un tube à vide pour
visualisation….”
"Vibrations et bruit"
Nouveau
“Energie acoustique (y
compris les ultrasons”
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Puissance pneumatique
et puissance hydraulique
45
“Réservoirs et….”
Nouveau
45.3
“la PRESSION
maximale….”
“a) la pression
d'alimentation maximale
assignée….”
“b) le réglage de la
pression….”
9.7.3 a)
45.3 a)
9.7.3 b)
45.3 b)
TR 62348  IEC:2006
– 153 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
9.4.3
9.4.3.1
9.4.3.1
9.4.3.1
9.4.3.1
9.4.3.2
9.4.3.2
9.4.3.2
9.4.4
Title
Clause
New
Instability from unwanted
lateral movement (including
sliding)
Instability in transport
a)
b)
c)
Instability excluding transport
a)
b)
Grips and other handling
devices
24.6
9.4.4 a)
24.6 a)
9.4.4 b)
24.6 b)
9.4.4 c)
21 c)
9.5
9.5.1
9.5.2
9.6
9.6.1
9.6.2
9.6.2.1
9.6.2.2
9.6.3
9.7
9.7.1
9.7.2
9.7.3
Expelled parts HAZARD
Protective means
Cathode ray tubes
Acoustic energy (including
infra- and ultrasound) and
vibration
General
Acoustic energy
Audible acoustic energy
Infrasound and ultrasound
energy
Hand-transmitted vibration
Pressure vessels and parts
subject to pneumatic and
hydraulic pressure
General
Pneumatic and hydraulic
parts
Maximum pressure
Title
25
25.1
25.2
26
35
27
New
New
New
New
New
New
New
“Grips and other handling
devices”
“a) EQUIPMENT or
EQUIPMENT parts….”
“b) EQUIPMENT specified
by the….”
“c) Carrying handles or
grips….”
“Expelled parts”
“Where expelled parts….”
“A graphical display….”
“Vibration and noise”
New
“Acoustical energy
(including ultra-sonics)”
New
New
New
Pneumatic and hydraulic
power
45
“Pressure vessels and
….”
New
45.3
“The maximum
PRESSURE ….”
“a) the rated
maximum….”
“b) the pressure
setting….”
9.7.3 a)
45.3 a)
9.7.3 b)
45.3 b)
TR 62348  CEI:2006
– 154 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Référence
Titre
45.3 c)
9.7.5
Caractéristiques de pression
des parties des APPAREILS EM
Réservoirs sous PRESSION
“c) la PRESSION
maximale….”
Nouveau
45.2
9.7.6
9.7.7
Régulateur de pression
Soupape de sécurité
45.7
“Si dans un réservoir
sous pression….”
Nouveau
Les appareils doivent être
munis…”
“a) elle doit être.…”
“b) elle doit être.…”
“c) elle ne doit
pouvoir.…”
“d) elle doit avoir son….”
“e) elle doit avoir son….”
“f) elle doit être.…”
“g) il ne doit pas y
avoir….”
“h) le nombre minimal de
….”
Nouveau
9.7.3 c)
9.7.4
9.7.7 a)
9.7.7 b)
9.7.7 c)
45.7 a)
45.7 b)
45.7 c)
9.7.7
9.7.7
9.7.7
9.7.7
45.7
45.7
45.7
45.7
d)
e)
f)
g)
45.7 h)
9.7.7 h)
9.7.8
9.8
9.8.1
d)
e)
f)
g)
P RESSION d'alimentation
maximale ASSIGNÉE
D ANGERS associés aux
systèmes de support
Généralités
28
Masses suspendues
28.1
28.4 1)
28.4 2)
"Généralités"
“1) la charge totale….”
“2) Lorsqu'il est
improbable….”
“3) Lorsqu'on peut
s'attendre à une
altération….”
“4) Lorsque les éléments
supports sont
constitués….”
“5) Les poulies et roues
pour câbles, chaînes ou
courroies...”
“La conformité aux
prescriptions des….
Nouveau
28.4 3)
28.4 4)
9.8.2
F ACTEUR DE SÉCURITÉ EN
TRACTION
28.4 5)
28.4 Conformité
9.8.3
9.8.3.1
9.8.3.2
9.8.3.2 a)
9.8.3.2 b)
Résistance des supports
PATIENT ou OPÉRATEUR ou des
systèmes de suspension
Généralités
Forces statiques dues à la
charge des personnes
21.3
“Les parties d'appareil
servant à supporter….”
Nouveau
Nouveau
Nouveau
TR 62348  IEC:2006
– 155 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
45.3 c)
9.7.3 c)
9.7.4
“c) the maximum
New
45.2
45.7
9.7.7 a)
45.7 a)
9.7.7
9.7.7
9.7.7
9.7.7
9.7.7
9.7.7
9.7.7
45.7
45.7
45.7
45.7
45.7
45.7
45.7
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
9.7.8
Title
PRESSURE ….”
Pressure rating of
ME EQUIPMENT parts
Pressure vessels
Pressure control device
Pressure-relief device
9.7.5
9.7.6
9.7.7
Clause
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
R ATED maximum supply
“If a pressure vessel….”
New
Equipment shall
incorporate…”
“a) it shall be
connected….”
“b) it shall be so….”
“c) it shall not be….”
“d)it shall have its….”
“e) it shall have its….”
“f) it shall be of….”
“g) there shall be no….”
“h) the minimum
number….”
New
PRESSURE
9.8
9.8.1
H AZARDS associated with
support systems
General
28
Suspended masses
28.1
28.4 1)
28.4 2)
“General”
“1) The total load….”
“2) Where it is
unlikely….”
“3) Where impairment by
wear…."
“4) Where metal having a
specific….”
“5) Sheaves, sprockets,
bandwheels….”
“Compliance with the
requirements of….
New
28.4 3)
28.4 4)
9.8.2
T ENSILE SAFETY FACTOR
28.4 5)
28.4 Compliance
9.8.3
9.8.3.1
9.8.3.2
9.8.3.2 a)
9.8.3.2 b)
Strength of PATIENT or
OPERATOR support, or
suspension systems
General
Static forces due to loading
from persons
21.3
“Equipment parts serving
for support….”
New
New
New
TR 62348  CEI:2006
– 156 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
9.8.3.3
9.8.4
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Forces dynamiques dues à la
charge des personnes
Systèmes avec DISPOSITIFS DE
Référence
Nouveau
28.3
PROTECTION MÉCANIQUE
9.8.4.1
9.8.4.1 a)
9.8.4.1 b)
9.8.4.2
Titre
Généralités
Utilisation après activation d'un
"Systèmes de suspension
avec DISPOSITIFS DE
SÉCURITÉ "
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
DISPOSITIF DE PROTECTION
MÉCANIQUE
9.8.4.3
9.8.5
D ISPOSITIF DE PROTECTION
MÉCANIQUE prévu pour une
activation unique
Systèmes sans DISPOSITIFS DE
Nouveau
28.4
PROTECTION MÉCANIQUE
10
10.1
10.1.1
10.1.2
Protection contre les DANGERS
dus aux rayonnements
involontaires ou excessifs
Rayonnements X
A PPAREILS EM non destinés à
produire des rayonnements X à
des fins de diagnostic ou de
thérapie
A PPAREILS EM destinés à
produire des rayonnements X à
des fins de diagnostic ou de
thérapie
Rayonnements alpha, bêta,
gamma, neutroniques et
d'autres particules
Rayonnement à micro-ondes
“Systèmes de suspension
métalliques….”,
Section 5
29
29.2
"Rayonnements X"
“Pour un appareil non
conçu …."
Nouveau
30
“Rayonnements alpha,
bêta, gamma….”
31
32
10.6
Lasers et diodes émettrices
lasers (LED)
Autres rayonnements
électromagnétiques visibles
Rayonnements infrarouges
"Rayonnements à microondes"
Nouveau
10.7
Rayonnements ultraviolets
34
“Rayonnements
infrarouges….”
"Rayonnements
infrarouges"
"Rayonnements
ultraviolets"
11
Protection contre les
températures excessives et les
autres DANGERS
Températures excessives à
l'intérieur des APPAREILS EM
Section 7
10.2
10.3
10.4
10.5
11.1
33
42
"Températures
excessives"
TR 62348  IEC:2006
– 157 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
9.8.3.3
9.8.4
9.8.4.1
9.8.4.1 a)
9.8.4.1 b)
9.8.4.2
Title
Dynamic forces due to
loading from persons
Systems with MECHANICAL
Clause
Title
New
28.3
“Suspension system with
PROTECTIVE DEVICES
SAFETY DEVICES ”
General
New
New
New
New
Use after activation of a
MECHANICAL PROTECTIVE
DEVICE
9.8.4.3
9.8.5
M ECHANICAL PROTECTIVE
DEVICE intended for single
activation
Systems without MECHANICAL
New
28.4
PROTECTIVE DEVICES
10
Protection against unwanted
and excessive radiation
“Suspension systems of
metal….”,
Section 5
HAZARDS
10.1
10.1.1
10.1.2
10.2
10.3
10.4
10.5
10.6
10.7
11
X-Radiation
M E EQUIPMENT not intended to
produce diagnostic or
therapeutic x-radiation
M E EQUIPMENT intended to
produce diagnostic or
therapeutic x-radiation
Alpha, beta, gamma, neutron
radiation and other particle
radiation
Microwave radiation
Lasers and light emitting
diodes (LEDs)
Other visual electromagnetic
radiation
Infrared radiation
Ultraviolet radiation
Protection against excessive
temperatures and other
29
29.2
“X-radiation”
“For equipment not
intended….”
New
30
“Alpha, beta, gamma….”
31
“Microwave radiation”
New
32
“Light radiation….”
33
34
Section 7
“Infra-red radiation”
“Ultraviolet radiation”
42
“Excessive temperatures”
HAZARDS
11.1
Excessive temperatures in
ME EQUIPMENT
TR 62348  CEI:2006
– 158 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
11.1.1
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Température maximale en
Référence
42.1
“Les parties d'appareil
ayant une fonction de
sécurité….”
42.3
“Les parties appliquées
de l'appareil….”
Nouveau
UTILISATION NORMALE
11.1.2
11.1.2.1
Température des PARTIES
appliquées
P ARTIE s APPLIQUÉES destinées
à fournir de la chaleur à un
Titre
PATIENT
11.1.2.2
11.1.3
11.1.3 a)
Nouveau
P ARTIE s APPLIQUÉES non
destinées à fournir de la
chaleur à un PATIENT
Mesures
42.3 1)
11.1.3 b)
42.3 2)
11.1.3 c)
11.1.3 d)
42.3 3)
42.3 4)
11.1.3 e)
11.1.4
11.2
11.2.1
42.3 5)
42.5
43
43.1
11.2.2
P ROTECTIONS
Prévention du feu
Solidité et rigidité exigées pour
la prévention des DANGERS liés
au feu dans les APPAREILS EM
A PPAREILS ET SYSTÈMES EM
utilisés avec des
43.2
Nouveau
“1) Installation et
refroidissement”
“2) Alimentation
électrique”
"3) Taux d'utilisation"
“4) Mesurage des
températures”
“5) Critères d'essai”
“Protecteurs"
"Prévention du feu"
"Solidité et rigidité"
“Atmosphères enrichies
en oxygène”
ENVIRONNEMENTS RICHES EN
OXYGÈNE
11.2.2.1
R ISQUE de feu dans un
Nouveau
ENVIRONNEMENT RICHE EN
OXYGÈNE
11.2.2.1 a)
11.2.2.1 b)
11.2.2.2
Sorties d'évacuation
extérieures pour un
Nouveau
Nouveau
Nouveau
ENVIRONNEMENT RICHE EN
OXYGÈNE
11.2.2.3
Connexions électriques dans
des ENVIRONNEMENTS RICHES EN
11.2.3
CONDITIONS DE PREMIER DÉFAUT
liées aux ENVIRONNEMENTS
RICHES EN OXYGÈNE avec des
APPAREILS EM ET DES SYSTÈMES
EM
Nouveau
OXYGÈNE
Nouveau
TR 62348  IEC:2006
– 159 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
11.1.1
Title
Maximum temperature during
Clause
42.1
“Equipment parts
having a safety
function….”
42.3
“Applied par TS of
equipment….”
New
NORMAL USE
11.1.2
Temperature of APPLIED
PARTS
11.1.2.1
11.1.2.2
11.1.3
11.1.3 a)
A PPLIED PART s intended to
supply heat to a PATIENT
A PPLIED PARTS not intended
to supply heat to a PATIENT
Measurements
New
42.3 1)
11.1.3 b)
11.1.3 c)
11.1.3 d)
42.3 2)
42.3 3)
42.3 4)
11.1.3 e)
11.1.4
11.2
11.2.1
42.3 5)
42.5
43
43.1
G UARDS
Fire prevention
Strength and rigidity required
to prevent fire in
Title
New
“1) Positioning and
cooling”
“2) Supply”
“3) Duty cycle”
“4) Temperature
measurement”
“5) Test criteria”
“Guards”
“Fire prevention”
“Strength and rigidity”
ME EQUIPMENT
11.2.2
M E EQUIPMENT and
ME SYSTEMS used in
conjunction with OXYGEN RICH
43.2
“Oxygen enriched
atmospheres”
ENVIRONMENTS
11.2.2.1
R ISK of fire in
ENVIRONMENT
an OXYGEN RICH
11.2.2.1 a)
11.2.2.1 b)
11.2.2.2
External exhaust outlets for
11.2.2.3
Electrical connections in
New
New
New
New
OXYGEN RICH ENVIRONMENT
New
OXYGEN RICH ENVIRONMENTS
11.2.3
S INGLE FAULT CONDITIONS
related to OXYGEN RICH
ENVIRONMENTS in conjunction
with ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS
New
TR 62348  CEI:2006
– 160 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
11.3
11.3 a)
11.3 b)
11.4
11.5
11.6
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Référence
Nouveau
Exigences de construction pour
les ENVELOPPES contre le feu
des APPAREILS EM
A PPAREILS EM ET SYSTÈMES
EM destinés à être utilisés avec
des produits anesthésiques
inflammables
A PPAREILS EM ET SYSTÈMES
ME destinés à être utilisés avec
des produits inflammables
Débordement, renversement,
fuites, pénétration d'eau ou de
particules, nettoyage,
désinfection, stérilisation et
compatibilité avec des
substances utilisées avec des
Titre
3.6 e)
5.5
Nouveau
Nouveau
“Fuite dans ….”
“Selon le degré de
sécurité….”
Nouveau
44
“Débordements,
renversements, fuite….”
44.1
44.2
"Généralités"
"Débordement de
liquides"
"Renversements de
liquides"
Nouveau
"Pénétration de liquides"
APPAREILS EM
11.6.1
11.6.2
Généralités
Débordements dans les
APPAREILS EM
11.6.3
11.6.4
11.6.5
11.6.6
Renversement sur un APPAREIL
EM et sur un SYSTÈME EM
Fuite
Pénétration d’eau ou de corps
solides dans les APPAREILS EM
et les SYSTÈMES EM
Nettoyage et désinfection des
APPAREILS EM et des SYSTÈMES
44.3
44.6
44.7
"Nettoyage, stérilisation
et désinfection"
EM
11.6.7
11.6.8
11.7
Stérilisation des APPAREILS EM
et des SYSTÈMES EM
Compatibilité avec les
substances utilisées avec
l' APPAREIL EM
Biocompatibilité des APPAREILS
Nouveau
44.8
"Compatibilité des
substances…."
48
“Matériaux des PARTIES
APPLIQUÉES ….”
"Coupure de
l’alimentation électrique"
EM ET DES SYSTÈMES EM
11.8
11.8
Coupure de l'alimentation / du
RÉSEAU D ' ALIMENTATION vers
L ' APPAREIL EM
Coupure et rétablissement de
l'alimentation des APPAREILS EM
ET DES SYSTÈMES EM
49
49.2
“Les appareils doivent
être conçus….”
TR 62348  IEC:2006
– 161 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
11.3
Title
Clause
Title
New
Constructional requirements
for fire-proof ENCLOSURES OF
ME EQUIPMENT
11.3 a)
11.3 b)
11.4
11.5
11.6
11.6.1
11.6.2
11.6.3
11.6.4
11.6.5
M E EQUIPMENT and
ME SYSTEMS intended
for use
with flammable anaesthetics
M E EQUIPMENT and
ME SYSTEMS intended for use
in conjunction with flammable
agents
Overflow, spillage, leakage,
ingress of water or particulate
matter, cleaning, disinfection,
sterilization and compatibility
with substances used with
the ME EQUIPMENT
General
Overflow in ME EQUIPMENT
Spillage on ME EQUIPMENT
and ME SYSTEM
Leakage
Ingress of water or
particulate matter into
ME EQUIPMENT and
3.6 e)
5.5
New
New
“Leakage of the….”
“According to the degree
of safety….”
New
44
“Overflow, spillage,
leakage….”
44.1
44.2
44.3
“General”
“Overflow”
“Spillage”
44.6
New
“Ingress of liquids”
ME SYSTEMS
11.6.6
Cleaning and disinfection of
ME EQUIPMENT and
44.7
“Cleaning, sterilization
and disinfection”
ME SYSTEMS
11.6.7
11.6.8
11.7
Sterilization of ME EQUIPMENT
and ME SYSTEMS
Compatibility with substances
used with the ME EQUIPMENT
Biocompatibility of
ME EQUIPMENT and
New
44.8
48
“Compatibility with
substances….”
“Materials in applied
parts….”
ME SYSTEMS
11.8
Interruption of the power
supply / SUPPLY MAINS to
49
“Interruption of the power
supply”
49.2
“Equipment shall be
so….”
ME EQUIPMENT
11.8
Interruption and restoration of
the power supply to
ME EQUIPMENT and ME SYSTEM
TR 62348  CEI:2006
– 162 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
12
12.1
12.2
12.3
12.4
12.4.1
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Précision des commandes, des
instruments et protection contre
les caractéristiques de sortie
présentant des risques
Précision des commandes et
des instruments
A PTITUDE À L ' UTILISATION
Systèmes d'alarme
Protection contre les
caractéristiques de sortie
présentant des risques
Dépassement intentionnel des
limites de sécurité
Référence
Section 8
50
51
51.1
12.4.2
Indication des paramètres
concernant la S écurité
51.2
12.4.3
Sélection accidentelle de
valeurs excessives des
caractéristiques de sortie
Sortie incorrecte
Rayonnements à des fins de
diagnostic ou de thérapie
Limites
Appareils à rayonnement X de
diagnostic
51.4
12.4.4
12.4.5
12.4.5.1
12.4.5.2
12.4.5.3
Appareils de radiothérapie
12.4.5.4
Autres APPAREILS EM produisant
des rayonnements de
diagnostic ou de thérapie
Pression acoustique utilisée à
des fins de diagnostic ou de
thérapie
12.4.6
13
S ITUATIONS DANGEREUSES et
conditions de défaut
13.1
S ITUATIONS DANGEREUSES
particulières
Généralités
Emissions, déformation
d' ENVELOPPE ou dépassement
de température maximale
Dépassement du COURANT DE
FUITE ou des limites de tension
D ANGERS MÉCANIQUES
particuliers
13.1.1
13.1.2
13.1.3
13.1.4
Titre
51.5
"Précision des
caractéristiques de
fonctionnement"
Nouveau
Nouveau
Protection contre les
caractéristiques de sortie
présentant des risques
"Dépassement
intentionnel des limites
de sécurité"
"Indication des
paramètres concernant la
S écurité"
“Sélection accidentelle
de….”
"Sortie incorrecte"
Nouveau
SECTION CINQ "Généralités"
29.1, tiret 1
“– Pour les équipements
à rayonnements X de
diagnostic….”
29.1, tiret 2
“– Pour les appareils de
radiothérapie …."
Nouveau
Nouveau
Section 9
52
52.4
52.4.1
52.4.2
52.4.3
"Fonctionnement anormal
et conditions de défaut"
"Les risques suivants.…"
Nouveau
“– émission de
flammes….”
“– Dépassement des
limites…”
“Démarrage, interruption
ou blocage….”
TR 62348  IEC:2006
– 163 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
12
Title
12.4.5.1
12.4.5.2
Accuracy of controls and
instruments and protection
against hazardous outputs
Accuracy of controls and
instruments
Usability
Alarm systems
Protection against hazardous
output
Intentional exceeding of
safety limits
Indication of parameters
relevant to safety
Accidental selection of
excessive output values
Incorrect output
Diagnostic or therapeutic
radiation
Limits
Diagnostic X-ray equipment
12.4.5.3
Radiotherapy equipment
12.4.5.4
Other ME EQUIPMENT
producing diagnostic or
therapeutic radiation
Diagnostic or therapeutic
acoustic pressure
12.1
12.2
12.3
12.4
12.4.1
12.4.2
12.4.3
12.4.4
12.4.5
12.4.6
13
Hazardous situations and
fault conditions
13.1
Specific HAZARDOUS
Clause
Title
Section 8
50
51
51.1
51.2
51.4
51.5
“Accuracy of operating
data”
New
New
“Protection against
hazardous output”
“Intentional exceeding of
safety limits”
“Indication of parameters
relevant to safety”
“Accidental selection
of….”
“Incorrect output”
New
SECTION FIVE “General”
29.1, Indent 1
“– For diagnostic Xray….”
29.1, Indent 2
“– For radiotherapy
equipment….”
New
New
Section 9
52
52.4
“Abnormal operation and
fault conditions”
“The following safety….”
52.4.1
New
“– emission of flames….”
SITUATIONS
13.1.1
13.1.2
13.1.3
13.1.4
General
Emissions, deformation of
ENCLOSURE or exceeding
maximum temperature
Exceeding LEAKAGE CURRENT
or voltage limits
Specific MECHANICAL HAZARDS
52.4.2
52.4.3
“– Exceeding of the
limits…”
“Starting, interrupting, or
locking….”
TR 62348  CEI:2006
– 164 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
13.2
C ONDITIONS DE PREMIER DÉFAUT
13.2.1
13.2.2
Généralités
C ONDITION DE PREMIER DÉFAUT
électrique
Surcharge des transformateurs
dans les APPAREILS ME
Défaillance des THERMOSTATS
13.2.3
13.2.4
13.2.5
Défaillance des dispositifs pour
la limitation de la température
13.2.6
Fuite de liquide
13.2.7
Altération du refroidissement
pouvant entraîner un DANGER
Blocage des parties mobiles
13.2.8
13.2.9
13.2.10
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Interruption et court-circuit des
condensateurs de moteur
Critères d'essai
complémentaires pour les
APPAREILS EM fonctionnant avec
un moteur
Référence
52.5
"Les conditions de
premier défaut…."
Nouveau
Nouveau
52.5.1
“Surcharge des
transformateurs ….”
"Panne des
THERMOSTATS "
"j) défectuosité des
dispositifs de limitation
de la température
"Fuites de liquides"
"f) fuite de liquide"
“Altération du
refroidissement”
"Blocage des parties
mobiles"
“Interruption et courtcircuit….”
“Essais complémentaires
pour….”
52.5.2
3.6 j)
44.4
3.6 f)
52.5.5
52.5.6
52.5.7
52.5.8
13.2.10 a)
13.2.10 b)
52.5.8 a)
52.5.8 b)
13.2.10 c)
52.5.8 c)
13.2.10 d)
52.5.8 d)
13.2.11
Titre
Défaillances des composants
dans les APPAREILS EM utilisés
en présence d' ENVIRONNEMENTS
"a) 30 s pour…."
“b) 5 min pour les
autres….”
“c) pendant la période
maximale….”
“d) aussi longtemps que
cela est nécessaire….”
Nouveau
RICHES EN OXYGÈNE
13.2.12
Défaillance de parties qui
pourraient entraîner un DANGER
13.2.13
13.2.13.1
Surcharge
Conditions générales d’essai
de surcharge
APPAREIL EM avec éléments
chauffants
3.6 h)
“h) défectuosité des
parties mécaniques….”
52.5.10
"Surcharge"
Nouveau
MÉCANIQUE
13.2.13.2
Nouveau
13.2.13.2 a)
52.5.10 a)
13.2.13.2 a) 1
52.5.10 a) 1)
“a) Les a PPAREILS
comportant des éléments
chauffants….”
“1) pour les appareils à
commande
thermostatique….”
TR 62348  IEC:2006
– 165 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
13.2
S INGLE FAULT CONDITIONS
13.2.1
13.2.2
General
Electrical SINGLE FAULT
Clause
Title
52.5
“The following single
fault….”
New
New
52.5.1
“Overloading of mains
supply….”
“Failure of thermostats”
“j) failure of temperature
limiting devices
“Leakage”
“f) leakage of liquid”
“Impairment of cooling”
CONDITION
13.2.3
Overloading of transformers
in ME EQUIPMENT
Failure of THERMOSTATS
Failure of temperature
limiting devices
13.2.4
13.2.5
13.2.6
Leakage of liquid
13.2.7
Impairment of cooling that
could result in a HAZARD
Locking of moving parts
Interruption and shortcircuiting of motor capacitors
Additional test criteria for
motor operated ME EQUIPMENT
13.2.8
13.2.9
13.2.10
13.2.10
13.2.10
13.2.10
13.2.10
44.4
3.6 f)
52.5.5
52.5.6
52.5.7
52.5.8
52.5.8
52.5.8
52.5.8
52.5.8
a)
b)
c)
d)
13.2.11
52.5.2
3.6 j)
a)
b)
c)
d)
Failures of components in
ME EQUIPMENT used in
conjunction with OXYGEN RICH
“Locking of moving parts”
“Interruption and shortcircuiting….”
“Additional tests for
motor….”
“a) 30 s for….”
“b) 5 min for other….”
“c) for the maximum….”
“d) as long as
necessary….”
New
ENVIRONMENTS
13.2.12
Failure of parts that might
result in a MECHANICAL
3.6 h)
“h) failure of mechanical
parts….”
52.5.10
“Overload”
New
HAZARD
13.2.13
13.2.13.1
13.2.13.2
Overload
General overload test
conditions
M E EQUIPMENT with heating
elements
New
13.2.13.2 a)
52.5.10 a)
13.2.13.2 a) 1)
52.5.10 a) 1)
“a) Equipment with
heating….”
“1) for thermostatically
controlled….”
TR 62348  CEI:2006
– 166 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Référence
13.2.13.2 a).2
52.5.10 a) 2)
13.2.13.2 a).3
52.5.10 a) 3)
13.2.13.2 b)
52.5.10 c)
52.5.10 d)
52.5.10 d) 1)
52.5.10 d) 2)
52.5.10 d) 3)
13.2.13.2 c)
52.5.10 e)
52.5.10 e) 1)
52.5.10 e) 2)
52.5.10 e) 3)
13.2.13.2 c) 1)
52.5.10 d) 4)
13.2.13.2 c) 2)
13.2.13.2 c) 3)
52.5.10 d) 5)
52.5.10 e) 5)
13.2.13.3
A PPAREILS EM comportant des
moteurs
13.2.13.3 a)
52.5.10 b)
13.2.13.3 a) 1)
52.5.10 b) 1)
13.2.13.3 a) 2)
52.5.10 b) 2)
13.2.13.3 a) 3)
13.2.13.3 b)
52.5.10 b) 3)
52.5.10 f)
13.2.13.3 b) 1)
13.2.13.3 b) 2)
13.2.13.3 c)
52.5.10 f) 1)
52.5.10 f) 2)
52.5.10 h)
13.2.13.4
A PPAREILS EM ASSIGNÉES pour
un fonctionnement autre que le
52.5.10 g)
14
S YSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX
PROGRAMMABLES ( SEMP )
Généralités
Documentation
Titre
“2) pour les appareils
comportant….”
“3) pour les autres
appareils comportant….”
“c) Les appareils
comportant des….”
“d) Les parties
chauffantes des ….”
“1) telles que spécifiées
à….”
“2) avec l'appareil….”
“3) avec une tension
d'alimentation….”
“e) Les parties
chauffantes des….”
“1) telles que spécifiées
au….”
“2) avec l' APPAREIL ….”
“3) avec une tension
d'alimentation….”
“4) avec mise hors
service….”
“5) si l'appareil….”
“5) jusqu'à ce que des
conditions thermiques….”
Nouveau
“b) Les appareils
comportant des
moteurs….”
“1) pour la partie
moteur….”
“2) pour les appareils
comportant….”
“3) Si plus d'un….”
“f) La protection des
moteurs….”
“1) prévus pour être….”
“2) susceptibles d'être….”
“h) Les appareils
comportant des moteurs
triphasés….”
“g) Les appareils définis
pour….”
SERVICE CONTINU
14.1
14.2
Nouveau
60601-1-4, 52.201
Nouveau
"Documentation"
TR 62348  IEC:2006
– 167 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
Clause
13.2.13.2 a) 2)
52.5.10 a) 2)
13.2.13.2 a) 3)
52.5.10 a) 3)
13.2.13.2 b)
52.5.10 c)
13.2.13.2 c)
52.5.10
52.5.10
52.5.10
52.5.10
d)
d) 1)
d) 2)
d) 3)
52.5.10
52.5.10
52.5.10
52.5.10
e)
e) 1)
e) 2)
e) 3)
13.2.13.2 c) 1)
52.5.10 d) 4)
13.2.13.2 c) 2)
13.2.13.2 c) 3)
52.5.10 d) 5)
52.5.10 e) 5)
13.2.13.3
13.2.13.3 a)
M E EQUIPMENT with motors
52.5.10 b)
13.2.13.3 a) 1)
52.5.10 b) 1)
13.2.13.3 a) 2)
52.5.10 b) 2)
13.2.13.3 a) 3)
13.2.13.3 b)
52.5.10 b) 3)
52.5.10 f)
13.2.13.3 b) 1)
13.2.13.3 b) 2)
13.2.13.3 c)
52.5.10 f) 1)
52.5.10 f) 2)
52.5.10 h)
13.2.13.4
M E EQUIPMENT RATED for non-
52.5.10 g)
CONTINUOUS OPERATION
14
P ROGRAMMABLE ELECTRICAL
MEDICAL SYSTEMS ( PEMS )
14.1
14.2
General
Documentation
60601-1-4, 52.201
Title
“2) for equipment
having….”
“3) for other
EQUIPMENT ….”
“c) Equipment having
heating….”
“d) Heating parts of….”
“1) as specified in….”
“2) with the equipment….”
“3) with a supply
voltage….”
“e) Heating parts of….”
“1) as specified in….”
“2) with the equipment….”
“3) with a supply
voltage….”
“4) disabling any
control….”
“5) if the equipment….”
“5) until steady
thermal….”
New
“b) Equipment having
motors….”
“1) for the motor
part….”
“2) for equipment
containing….”
“3) if more than….”
“f) Motors are
checked….”
“1) intended to be….”
“2) liable to be….”
“h) Equipment with threephase….”
“g) Equipment rated
for….”
New
New
“Documentation”
TR 62348  CEI:2006
– 168 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
14.3
Plan de GESTION DES RISQUES
14.4
C YCLE DE DÉVELOPPEMENT DE
SEMP
15.5
14.6
Résolution des problèmes
P ROCESSUS de GESTION DES
RISQUES
14.6.1
14.6.2
14.7
Identification des DANGERS
connus et prévisibles
M AÎTRISE DU RISQUE
Spécification des exigences
14.8
14.9
Architecture
Conception et réalisation
14.10
14.11
14.12
14.13
V ÉRIFICATION
14.13 a)
14.13 b)
14.13 c)
15
15.1
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
VALIDATION SEMP
Modification
Connexion de SEMP par un
COUPLAGE DE RÉSEAUX /
DONNÉES à d'autres appareils
Référence
60601-1-4, 52.202
"Plan de gestion des
risques"
60601-1-4, 52.203 "Cycle de
développement"
Nouveau
60601-1-4, 52.204 "Traitement de la gestion
des risques"
60601-1-4, 52.204.3.1 “Analyse des dangers”
60601-1-4, 52.204.4 "Maîtrise des risques"
60601-1-4, 52.206 "Spécification des
prescriptions"
60601-1-4, 52.207 "Architecture"
60601-1-4, 52.208 "Conception et
réalisation"
60601-1-4, 52.209 "Vérification"
60601-1-4, 52.210 “Validation”
60601-1-4, 52.211 “Modification”
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Construction de l' APPAREIL EM
Groupements des commandes
et indicateurs des APPAREILS EM
Section 10
54.1
15.2
Aptitude à l'entretien
54.2
22.6
15.3
15.3.1
15.3.2
Résistance mécanique
Généralités
Essai de poussée
55
55.1
21 a)
15.3.3
Essai d'impacts
21 b)
15.3.4
15.3.4.1
Essai de chute
A PPAREILS EM PORTATIFS
15.3.4.2
15.3.5
A PPAREILS EM PORTABLES
Essai de manipulations
brutales
15.3.5 a)
15.3.5 b)
15.3.5 c)
Titre
21.5
“Groupement des
fonctions”
"Commodité d'utilisation"
“Les parties en
mouvement sujettes à….”
"E NVELOPPES et capots"
"Matériaux"
“a) La rigidité d'une
enveloppe….”
“b) La résistance
d'une
enveloppe….”
Nouveau
“Les appareils ou parties
d'appareils….”
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Nouveau
TR 62348  IEC:2006
– 169 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
14.3
14.4
Title
R ISK MANAGEMENT plan
P EMS DEVELOPMENT LIFE -
Clause
60601-1-4, 52.202
60601-1-4, 52.203
Title
“Risk Management Plan”
“Development life-cycle”
CYCLE
15.5
14.6
Problem resolution
R ISK MANAGEMENT PROCESS
14.6.1
14.6.2
14.7
Identification of known and
foreseeable HAZARDS
R ISK CONTROL
Requirement specification
14.8
14.9
Architecture
Design and implementation
14.10
14.11
14.12
14.13
V ERIFICATION
P EMS VALIDATION
Modification
Connection of PEMS by
NETWORK / DATA COUPLING to
other equipment
14.13 a)
14.13 b)
14.13 c)
15
15.1
New
“Risk management
process”
60601-1-4, 52.204.3.1 “Hazard analysis.”
60601-1-4, 52.204
60601-1-4, 52.204.4 “Risk control”
60601-1-4, 52.206 “Requirement
specification”
60601-1-4, 52.207 “Architecture”
60601-1-4, 52.208 “Design and
implementation”
60601-1-4, 52.209 “Verification”
60601-1-4, 52.210 “Validation”
60601-1-4, 52.211 “Modification”
New
New
New
New
Construction of ME EQUIPMENT
Arrangements of controls and
indicators of ME EQUIPMENT
Section 10
54.1
15.2
Serviceability
54.2
22.6
15.3
15.3.1
15.3.2
Mechanical strength
General
Push test
55
55.1
21 a)
15.3.3
Impact test
21 b)
15.3.4
15.3.4.1
Drop test
H AND - HELD ME EQUIPMENT
21.5
15.3.4.2
15.3.5
15.3.5 a)
15.3.5 b)
15.3.5 c)
P ORTABLE ME EQUIPMENT
Rough handling test
“Arrangements of
functions”
“Serviceability”
“Parts subject to
mechanical….”
“Enclosures and covers”
“Materials”
“a) The rigidity of an
enclosure….”
“b) The strength of
an enclosure….”
New
“Equipment or equipment
parts….”
New
New
New
New
New
TR 62348  CEI:2006
– 170 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
15.3.6
15.3.7
15.4
15.4.1
15.4.1 a)
Titre
Essai de suppression de la
contrainte de moulage
Influences environnementales
Composants et assemblage
général des APPAREILS EM
Construction des connecteurs
15.4.1 b)
15.4.2
Dispositifs de commande de la
température et de la surcharge
15.4.2.1
15.4.2.1 a)
Application
15.4.2.1 b)
15.4.2.1 c)
15.4.2.1 d)
15.4.2.1 e)
15.4.2.1 f)
15.4.2.1 g)
15.4.2.1 h)
15.4.2.2
Réglages de la température
15.4.3
Batteries d'accumulateurs
15.4.3.1
Enceinte contenant des
batteries
15.4.3.2
Raccordement
15.4.3.3
Protection contre les
surcharges
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Référence
Titre
Nouveau
55.2
"Résistance mécanique"
56, Certaines parties "Composants et
ensembles"
56.3 a)
"Construction des prises"
56.3 a) Tiret 2
“– Les fiches
destinées….”
56.3 a) Tiret 3
“– Les raccords de gaz à
usage médical….”
56.6
"Dispositifs de commande
de la température et de la
surcharge"
56.6 a)
“a) Application”
49.1
"Les coupe-circuits
thermiques…."
56.6 a) Tiret 1
“– Les appareils ne
doivent pas comporter de
coupe-circuits
thermiques….”
56.6 a) Tiret 3
“– Lorsqu'une défaillance
d'un….”
56.6 a) Tiret 4
“– Si l'appareil cesse de
fonctionner suite à ….”
56.4 Tiret 4
“– Aucun condensateur
ou autre….”
56.6 a)
“Les appareils
comportant un … de
liquide….”
Nouveau
Nouveau
56.6 b)
“b) Réglage de la
température ”
56.6 b) Tiret 1
“– Lorsque les
thermostats comportent
des dispositifs….”
56.7
"Batteries
d'accumulateurs"
56.7 a)
“a) Enceintes contenant
des batteries”
56.7 b)
“b) Raccordement”
56.7 b) 1)
“1) En examinant s'il
existe….”
56.7 b) 2)
“2) Si cette possibilité
existe….”
56.7 c)
“c) Etat de la batterie”
TR 62348  IEC:2006
– 171 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
15.3.6
15.3.7
15.4
15.4.1
Title
Mould stress relief test
Environmental influences
M E EQUIPMENT components
and general assembly
Construction of connectors
Clause
55.2
56, Some parts
56.3 a)
15.4.1 a)
56.3 a) Indent 2
15.4.1 b)
56.3 a) Indent 3
15.4.2
15.4.2.1
15.4.2.1 a)
15.4.2.1 b)
Temperature and overload
control devices
Application
56.6
56.6 a)
49.1
56.6 a) Indent 1
15.4.2.1 c)
56.6 a) Indent 3
15.4.2.1 d)
56.6 a) Indent 4
15.4.2.1 e)
15.4.2.1 f)
56.4 Indent 4
56.6 a)
15.4.2.1 g)
15.4.2.1 h)
56.6 b)
15.4.2.2
Temperature settings
15.4.3
15.4.3.1
Batteries
Housing
15.4.3.2
Connection
56.6 b) Indent 1
56.7
56.7 a)
56.7 b)
56.7 b) 1)
56.7 b) 2)
15.4.3.3
Protection against
overcharging
56.7 c)
Title
New
“Mechanical strength”
“Components and general
assembly”
“Construction of
connectors”
“– Plugs for
connection….”
“– Medical gas
connections….”
“Temperature and
overload control devices”
“a) Application”
“Thermal cut-outs and….”
“– Thermal cutouts with
a….”
“– Where a failure of
a….”
“– Where the consequent
loss….”
“– Capacitors or other….”
“Equipment which
incorporates a fluid….”
New
New
“b) Allowable temperature
range”
“– Where means are
provided….”
“Batteries”
“a) Housing”
“b) Connection”
“1) Establishing whether
there….”
“2) Where such a
possibility….”
“c) Battery state”
TR 62348  CEI:2006
– 172 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
15.4.3.4
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Référence
Batteries au lithium
59.3
15.4.3.5
Protection contre les
surintensités et les surtensions
59.3 Tiret 1
59.3 Tiret 2
15.4.4
15.4.5
Voyants lumineux
Commandes de présélection
56.8
56.9
15.4.6
Organes de manœuvre des
commandes des APPAREILS EM
Fixation, prévention des
défauts de réglage
56.10
15.4.6.1
56.10 b)
15.4.6.1 a)
56.10 b) Tiret 1
15.4.6.1 b)
56.10 b) Tiret 2
15.4.6.1 c)
56.10 b) Tiret 3
15.4.6.2
Limitation du mouvement
56.10 c)
15.4.7
Dispositifs de commande
PORTATIFS et pédales de
commande raccordés par câble
Résistance mécanique
56.11, Certaines
15.4.7.1
56.11 b)
15.4.7.1 a)
56.11 b) Tiret 1
15.4.7.1 b)
56.11 b) Tiret 2
15.4.7.2
15.4.7.3
Fonctionnement accidentel de
l' APPAREIL EM
Pénétration de liquides
56.11 c)
56.11 d)
15.4.7.3 a)
56.11 d) tiret 1
15.4.7.3 b)
56.11 d) tiret 2
15.4.8
Câblage interne des APPAREILS
59.1 d)
Titre
Nouveau
"Protection contre les
surintensités et les
surtensions"
“– Voir paragraphe 57.6”
“– Une source électrique
interne….”
"Voyants lumineux"
"Commandes de
présélection"
"Organes de manœuvre
des commandes"
"b) Fixation, prévention
des défauts de réglage"
“– Tous les organes de
manœuvre doivent…”
“– Les commandes dont
le réglage peut
présenter….””
“– Une liaison incorrecte
du dispositif
indicateur….”
"c Limitation du
mouvement"
parties “Dispositifs de
commande tenus à la
main….”
"b)Résistance
mécanique"
“– Les dispositifs de
commande tenus à la
main….”
”– Les pédales de
commande doivent
pouvoir….”
“c) Fonctionnement
inopiné”
"d) Pénétration de
liquides"
”– Les pédales de
commande….”
“– Les interrupteurs
électriques….”
"Matériaux"
EM
15.4.9
15.4.9 a)
Réservoirs d'huile
59.4
59.4 Tiret 1
"Réservoirs d'huile"
“– Les réservoirs d'huile
des appareils
portables….”
TR 62348  IEC:2006
– 173 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
15.4.3.4
Title
Clause
Lithium batteries
59.3
15.4.3.5
Excessive current and
voltage protection
15.4.4
15.4.5
15.4.6
Indicators
Pre-set controls
Actuating parts of controls of
59.3 Indent 1
59.3 Indent 2
56.8
56.9
56.10
ME EQUIPMENT
15.4.6.1
Fixing, prevention of
maladjustment
56.10 b)
15.4.6.1 a)
56.10 b) Indent 1
15.4.6.1 b)
56.10 b) Indent 2
15.4.6.1 c)
56.10 b) Indent 3
15.4.6.2
Limitation of movement
56.10 c)
15.4.7
Cord-connected HAND - HELD
and foot-operated control
devices
Mechanical strength
56.11, Some parts
15.4.7.1
15.4.7.1 a)
56.11 b) Indent 2
15.4.7.1 b)
15.4.7.2
56.11 b)
56.11 b) Indent 1
Accidental operation of
56.11 c)
Title
New
“Excessive current and
voltage protection”
“– See Sub-clause 57.6”
“– An internal electrical
power source….”
“Indicators”
“Pre-set controls”
“Actuating parts of
controls”
“b) Fixing, prevention of
maladjustment”
“– All activating parts
shall…”
“– Controls, the
adjustment of which….””
“– Incorrect connection of
the indicating device….”
“c Limitation of
movement”
“Cord-connected handheld….”
“b) Mechanical strength”
“– Hand-held control
devices….”
”– Foot-operated control
devices….”
“c) Inadvertent operation”
ME EQUIPMENT
15.4.7.3
15.4.7.3 a)
Entry of liquids
56.11 d) Indent 2
15.4.7.3 b)
15.4.8
56.11 d)
56.11 d) Indent 1
Internal wiring of
59.1 d)
“d) Entry of liquids”
“– Foot-operated
control….”
“– The electrical
switching….”
“Materials”
ME EQUIPMENT
15.4.9
15.4.9 a)
Oil containers
59.4
59.4 Indent 1
“Oil containers”
“– Oil containers in
portable….”
TR 62348  CEI:2006
– 174 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Référence
15.4.9 b)
59.4 Tiret 1
15.4.9 c)
59.4 Tiret 2
15.5
15.5.1
15.5.1.1
15.5.1.2
15.5.1.3
15.5.1.3 a)
TRANSFORMATEURS
D ' ALIMENTATION des APPAREILS
EM et transformateurs assurant
la séparation conformément à
8.5
Surchauffe
Transformateurs
Essai de court-circuit
Essai de surcharge
57.9
57.9.1
57.9.1 a)
57.9.1 b)
57.9.1 b) Tiret 1
15.5.1.3 a)
57.9.1 b) Tiret 3
15.5.1.3 b)
59.9.1 b) Tiret 4
15.5.2
15.5.2 a)
Tension de tenue
57.9.2
57.9.2 Tiret 1
15.5.2 b)
57.9.2 Tiret 2
15.5.2 Tiret 1
57.9.2 Tiret 3
15.5.2 Tiret 2
57.9.2 Tiret 4
15.5.2 Tiret 3
57.9.2 Tiret 5
15.5.2 Tiret 4
57.9.2 Tiret 6
15.5.2 Tiret 5
57.9.2 Tiret 7
15.5.2, Conformité
57.9.2 Tiret 8
15.5.3
57.9.4
16
Construction des
transformateurs utilisés pour
assurer la séparation comme
cela est décrit en 8.5
S YSTÈMES EM
60601-1-1, 3.201
16.1
Exigences générales pour
les SYSTÈMES EM
60601-1-1, 3.201.4
60601-1-1, 3.201.2
Titre
“– Les réservoirs d'huile
des appareils
portables….”
“– Les appareils ou
parties d'appareils….”
“Transformateurs
d'alimentation”
"Sur-échauffements"
Nouveau
“a) Court-circuit”
“b) Surcharge”
“– dans les conditions
spécifiées….”
“– les essais sont
effectués ….”
“– la section ou
l'enroulement….”
"Tension de tenue"
“– L'essai des
transformateurs n'ayant
pas….”
“– L'essai des
transformateurs n'ayant
pas….”
“– Les transformateurs
triphasés peuvent….”
“– La valeur de la tension
d'essai….”
“– Au cours de l'essai,
tous les enroulements….”
“– Au début il ne faut
pas….”
“– Ne pas procéder aux
essais à ….”
“– Pendant l'essai, on ne
doit constater ni
contournement….”
“Construction”
Nouveau
"Prescriptions générales
relatives aux SYSTÈMES "
"Système"
"Appareil électrique autre
que médical"
TR 62348  IEC:2006
– 175 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
Clause
15.4.9 b)
59.4 Indent 1
15.4.9 c)
59.4 Indent 2
15.5
15.5.1
15.5.1.1
15.5.1.2
15.5.1.3
15.5.1.3 a)
M AINS SUPPLY TRANSFORMERS
of ME EQUIPMENT and
transformers providing
separation in accordance with
8.5
Overheating
Transformers
Short-circuit test
Overload test
57.9
57.9.1
57.9.1 a)
57.9.1 b)
57.9.1 b) Indent 1
15.5.1.3 a)
57.9.1 b) Indent 3
15.5.1.3 b)
59.9.1 b) Indent 4
15.5.2
15.5.2 a)
Dielectric strength
57.9.2
57.9.2 Indent 1
15.5.2 b)
57.9.2 Indent 2
15.5.2 Indent 1
57.9.2 Indent 3
15.5.2 Indent 2
57.9.2 Indent 4
15.5.2 Indent 3
57.9.2 Indent 5
15.5.2 Indent 4
57.9.2 Indent 6
15.5.2 Indent 5
57.9.2 Indent 7
15.5.2, Compliance
57.9.2 Indent 8
15.5.3
Construction of transformers
used to provide separation as
required by 8.5
57.9.4
16
ME SYSTEMS
General requirements for the
ME SYSTEMS
“– Oil containers in
mobile….”
“– Partially sealed oilfilled….”
“Mains supply
transformers”
“Overheating”
New
“a) Short-circuit”
“b) Overload”
“– under the conditions
specified in….”
“– the tests are made on
each winding….”
“– the section or
winding….”
“Dielectric strength”
“– Transformers not
having….”
“– Transformers having
any….”
“– Three-phase
transformers may….”
“– The value of the test
voltage….”
“– During the test, all
windings….”
“– Initially not more
than….”
“– Tests are not
conducted at ….”
“– During the test, no
flashover….”
“Construction”
New
60601-1-1, 3.201
16.1
Title
60601-1-1, 3.201.4
60601-1-1, 3.201.2
“General requirements for
the system”
“System”
“Non-medical electrical
equipment”
TR 62348  CEI:2006
– 176 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
16.2
Titre
D OCUMENTS
D ' ACCOMPAGNEMENT d'un
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Référence
Titre
60601-1-1, 6.8.201
SYSTÈME EM
16.2 a)
60601-1-1,
16.2 b)
60601-1-1,
16.2 c)
60601-1-1,
16.2 d)
16.3
16.4
Alimentation
E NVELOPPES
60601-1-1,
60601-1-1,
60601-1-1,
60601-1-1,
60601-1-1,
16.5
D ISPOSITIFS DE SÉPARATION
60601-1-1,
16.6
C OURANTS DE FUITE
60601-1-1,
16.6.1
C OURANT DE CONTACT
60601-1-1,
16.6.2
C OURANT DE FUITE A LA TERRE
depuis un SOCLE DE PRISES
“Documents
d'accompagnement d'un
système”
6.8.201 a) “a) Les documents
d'accompagnement pour
chaque ….”
6.8.201 b) “b) Les documents
d'accompagnement pour
chaque ….”
6.8.201 c) "c) Les informations
suivantes…."
6.8.201 d) “d) les conseils….”
10.2.2.201 "Alimentation électrique"
16.201 "Enveloppes"
17.201 "Séparation électrique"
19.201.3 “Connexion des entrées
de signal ….”
57.10
“Lignes de fuite et
distances dans l'air….”
19
“Courant de fuite
permanent et …”
19.201.1 "Courant de fuite à
travers l'enveloppe"
Nouveau
MULTIPLES
16.6.3
16.6.4
16.6.4.1
C OURANT DE FUITE PATIENT
Mesurages
Conditions générales pour les
60601-1-1, 19.201.2 "Courant de fuite patient"
Nouveau
Nouveau
SYSTÈMES EM
16.6.4.1 a)
16.6.4.1 b)
16.6.4.2
16.6.4.2 a)
16.6.4.2 b)
16.7
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Raccordement du SYSTÈME EM
au circuit d'alimentation de
mesurage
Protection contre les DANGERS
Nouveau
Nouveau
60601-1-1, 22.7.201 "Mesures de protection"
MÉCANIQUES
16.8
Interruption de l'alimentation
électrique de parties d'un
60601-1-1, 49.201
"Interruption de
l’alimentation électrique"
SYSTÈME EM
16.9
Connexions et câblage de
16.9.1
Bornes de branchement et
connecteurs
60601-1-1, 56.3.201 “Connexions”
SYSTÈME EM
Nouveau
TR 62348  IEC:2006
– 177 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
16.2
Title
Clause
A CCOMPANYING DOCUMENTS of
an ME SYSTEM
60601-1-1, 6.8.201
16.2 a)
60601-1-1,
16.2 b)
60601-1-1,
16.2 c)
60601-1-1,
16.2 d)
16.3
16.4
Power supply
E NCLOSURES
60601-1-1,
60601-1-1,
60601-1-1,
60601-1-1,
60601-1-1,
16.5
S EPARATION DEVICES
60601-1-1,
16.6
L EAKAGE CURRENTS
60601-1-1,
16.6.1
T OUCH CURRENT
60601-1-1,
16.6.2
E ARTH LEAKAGE CURRENT
MULTIPLE SOCKET - OUTLET
16.6.3
16.6.4
16.6.4.1
P ATIENT LEAKAGE CURRENT
Measurement
General conditions for
of
Title
“Accompanying
documents of a system”
6.8.201 a) “a) The accompanying
documents for each ….”
6.8.201 b) “b) the equivalent
documents for each….”
6.8.201 c) “c) the following
information….”
6.8.201 d) “d) advice to….”
10.2.2.201 “Power supply”
16.201 “Enclosures”
17.201 “Electrical separation”
19.201.3 “Connection of signal
input parts….”
57.10
“Creepage distances
and….”
19
“Continuous leakage
currents and…”
19.201.1 “Enclosure leakage
current”
New
60601-1-1, 19.201.2 “Patient leakage current”
New
New
ME SYSTEMS
16.6.4.1 a)
16.6.4.1 b)
16.6.4.2
16.6.4.2 a)
16.6.4.2 b)
16.7
New
New
New
Connection of the ME SYSTEM
to the measuring supply
circuit
Protection against
New
New
60601-1-1, 22.7.201 “Protective means”
MECHANICAL HAZARDS
16.8
Interruption of the power
supply to parts of an
60601-1-1, 49.201
“Interruption of the power
supply”
ME SYSTEM
16.9
16.9.1
M E SYSTEM connections and
wiring
Connection terminals and
connectors
60601-1-1, 56.3.201 “Connections”
New
TR 62348  CEI:2006
– 178 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
16.9.2
P ARTIES RELIÉES AU RÉSEAU ,
composants et montage
16.9.2.1
S OCLE DE PRISES MULTIPES
16.9.2.1 a)
16.9.2.1 b)
16.9.2.1 c)
16.9.2.1 d)
16.9.2.2
C ONNEXIONS DE TERRE DE
PROTECTION dans les SYSTÈMES
16.9.2.3
17
Protection des conducteurs
Compatibilité
électromagnétique des
Référence
60601-1-1, 57
Titre
"P ARTIES RELIÉES AU
RÉSEAU , composants
et
montage"
60601-1-1, 57.2.201 "Socle mobile à prises
multiples"
60601-1-1,Annexe EEE.1 "Socle mobile à
prises multiples à
transformateurs de
séparation.…"
60601-1-1,Annexe EEE.1 "Socle mobile à
prises multiples à
transformateurs de
séparation.…"
60601-1-1, Annexe EEE.2
"Socle mobile à
prises multiples"
60601-1-1,Annexe EEE.1 "Socle mobile à
prises multiples à
transformateurs de
séparation.…"
60601-1-1, 58.201 "Mise à la terre des
systèmes"
EM
60601-1-1, 59.201
36
"Protection du câblage
"Compatibilité
électromagnétique"
Annexe A
“Guide général et
justifications”
“Répétition des essais
APPAREILS ET DES SYSTÈMES EM
Annexe A
Lignes directrices générales et
justifications
Annexe A, Paragraphe 5.1
Annexe A, Paragraphe 7.9.3.1 a)
10.2.1 a)
Annexe A, Paragraphe 7.9.3.1 b)
10.2.1 b)
Annexe A, Paragraphe 7.9.3.1 c)
10.2.1 c)
Annexe A, Paragraphe 7.9.3.1 d)
10.2.1 d)
Annexe A, Paragraphe 8.5.1
56.4 Tiret 2
4.2
17 a) 1)
Annexe A, Paragraphe 8.5.1 1)
17 g) 1)
17 a) 2)
Annexe A, Paragraphe 8.5.1 2)
17 g) 2)
“a) Température ambiante
comprise entre ….”
“b) Humidité relative
comprise entre….”
“c) Pression atmosphérique
comprise entre….”
“d) Température de l'eau
admise….”
“– Les condensateurs
raccordés
directement….”,
Supprimé
“1) La partie
appliquée….”
“1) La partie accessible
est séparée des parties
sous tension ….”
“2) La partie
appliquée….”
“2) La PARTIE ACCESSIBLE
est séparée des parties
sous tension ….”
TR 62348  IEC:2006
– 179 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
16.9.2
16.9.2.1
Title
M AINS PARTS , components
and layout
M ULTIPLE SOCKET - OUTLET
16.9.2.1 a)
16.9.2.1 b)
16.9.2.1 c)
16.9.2.1 d)
16.9.2.2
P ROTECTIVE EARTH
CONNECTIONS in ME SYSTEMS
16.9.2.3
17
Protection of conductors
Electromagnetic compatibility
of ME EQUIPMENT and
Clause
Title
60601-1-1, 57
“Mains parts, components
and layout”
60601-1-1, 57.2.201 “Multiple portable socketoutlet”
60601-1-1,Annex EEE.1 “Multiple portable
socket-outlet with
separating transformers”
60601-1-1,Annex EEE.1 “Multiple portable
socket-outlet with
separating transformers”
60601-1-1, Annex EEE.2 “Multiple portable
socket-outlet”
60601-1-1,Annex EEE.1 “Multiple portable
socket-outlet with
separating transformers”
60601-1-1, 58.201 “Protective earthing
systems”
60601-1-1, 59.201 “Protection of wiring
36
“Electromagnetic
compatibility”
ME SYSTEMS
Annex A
Appendix A
General guidance and
rationale
Annex A, Subclause 5.1
Annex A, Subclause 7.9.3.1 a)
10.2.1 a)
Annex A, Subclause 7.9.3.1 b)
10.2.1 b)
Annex A, Subclause 7.9.3.1 c)
10.2.1 c)
Annex A, Subclause 7.9.3.1 d)
10.2.1 d)
Annex A, Subclause 8.5.1
56.4 Indent 2
Annex A, Subclause 8.5.1 1)
17 a) 1)
17g) 1)
Annex A, Subclause 8.5.1 2)
17 a) 2)
17 g) 2)
4.2
“General guidance and
rationale”
“Repetition of tests
“a) An ambient temperature
range….”
“b) A relative humidity
range….”
“c) An atmospheric pressure
range….”
“d) A temperature of the
water….”
“– Capacitors connected
directly….”
“1) The applied part….”
“1) The accessible
part….”,
“2) The applied part….”
“2) The accessible
part.…”
TR 62348  CEI:2006
– 180 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Référence
17 a) 4)
Annexe A, Paragraphe 8.5.1 3)
17 g) 4)
17 a) 5)
Annexe A, Paragraphe 8.5.1 4)
17 g) 5)
Annexe A, Paragraphe 8.8.1
20.4 g)
Annexe B
Annexe C
Annexe C
Ordre des essais
Guide pour le marquage et
exigences d'étiquetage pour les
APPAREILS EM et les SYSTÈMES
Titre
“4) La partie
appliquée….”
“4) L A partie accessible...”
“5) Les impédances des
composants
empêchant….”
“5) Les impédances des
composants….”
“g) On veillera à ce que
la tension….”
”Ordre des essais”
Nouveau
EM
Annexe D
Symboles des marquages
Annexe E
Exemples de connexions du
dispositif de mesure (DM) pour
la mesure du COURANT DE FUITE
PATIENT et du COURANT
AUXILIAIRE PATIENT
Annexe F
Circuits d'alimentation de
mesure adaptés
Annexe G Protection contre les DANGERS
d’inflammation des mélanges
anesthésiques inflammables
Annexe G.1 Introduction
Annexe D
"Symboles des
marquages"
Annexe K
“Exemple de
raccordement de la partie
appliquée pour le
mesurage du courant de
fuite patient”
Figure 10 à Figure 14
Section 6
Nouveau
Nouveau
Nouveau
Annexe G.1.1 Applicabilité
Annexe G.1.2 Appareils et composants
industriels
Annexe G.1.3 Exigences pour les APPAREILS
Nouveau
EM
Annexe G.2 Localisations et exigences
fondamentales"
37
"Localisations et
prescriptions
fondamentales"
Nouveau
37.5
”Mélange anesthésique
inflammable avec de l'air”
"Mélange anesthésique
inflammable avec
oxygène ou protoxyde
d'azote"
“Un appareil ou des
parties de celui-ci….”
Annexe G.2.1 Parties d' APPAREILS EM DE
CATEGORIE AP
Annexe G.2.2 M ÉLANGE ANESTHÉSIQUE
INFLAMMABLE AVEC DE L ' AIR
Annexe G.2.3 M ÉLANGE ANESTHÉSIQUE
37.6
INFLAMMABLE AVEC DE
L ' OXYGÈNE OU DU PROTOXYDE
D ' AZOTE
Annexe G.2.4 A PPAREIL EM spécifié pour
utilisation avec un MÉLANGE
ANESTHESIQUE INFLAMMABLE
AVEC DE L ' AIR
37.7
TR 62348  IEC:2006
– 181 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
Annex A, Subclause 8.5.1 3)
Clause
17 a) 4)
17 g) 4)
17 a).5)
Annex A, Subclause 8.5.1 4)
17 g) 5)
Annex A, Subclause 8.8.1
20.4 g)
Annex B
Annex C
Appendix C
Sequence of testing
Guide to marking and
labelling requirements for
ME EQUIPMENT and
Title
“4) The applied part….”
“4) The accessible
part….”
“5) Impedances of
components prevent….”
“5) Impedances of
components….”
“g) Care is taken that the
voltage….”
”Sequence of testing”
New
ME SYSTEMS
Annex D
Annex E
Symbols on marking
Examples of the connection
of the measuring device (MD)
for measurement of the
Appendix D
Appendix K
PATIENT LEAKAGE CURRENT
and PATIENT AUXILIART
CURRENT
Annex F
Annex G
Annex G.1
Annex G.1.1
Annex G.1.2
Annex G.1.3
Suitable measuring supply
circuits
Protection against HAZARDS of
ignition of flammable
anaesthetic mixtures
Introduction
“Symbols on marking”
“Examples of the
connection of the applied
part for measurement of
the patient leakage
current”
Figure 10 to Figure 14
Section 6
New
New
New
Applicability
Industrial equipment and
components
Requirements for
New
ME EQUIPMENT
Annex G.2
Annex G.2.1
Location and basic
requirements
Parts of CATEGORY APG
37
“Locations and basic
requirements”
New
”Flammable anaesthetic
mixture with air”
“Flammable anaesthetic
mixture with oxygen or
nitrous oxide”
“Equipment or parts
thereof….”
ME EQUIPMENT
Annex G.2.2
F LAMMABLE ANAESTHETIC
MIXTURE WITH AIR
37.5
Annex G.2.3
F LAMMABLE ANAESTHETIC
MIXTURE WITH OXYGEN OR
NITROUS OXIDE
37.6
Annex G.2.4
M E EQUIPMENT specified for
use with FLAMMABLE
37.7
ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR
TR 62348  CEI:2006
– 182 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Annexe G.2.5 A PPAREIL EM spécifié pour
être utilisé avec un MÉLANGE
Référence
Titre
37.8
“Un appareil ou des
parties de celui-ci….”
38
"Marquage, DOCUMENTS
D ' ACCOMPAGNEMENT "
“r) A PPAREILS DES
CATÉGORIES AP / APG ”
“Les appareils de la
catégorie APG …”
“r) A PPAREILS DES
CATÉGORIES AP / APG ”
“Les appareils de la
catégorie AP …”
“Le marquage prévu….”
“Les documents
d'accompagnement….”
“Dans les appareils….”
ANESTHÉSIQUE INFLAMMABLE
AVEC DE L ' OXYGENE OU DU
PROTOXYDE D ' AZOTE
Annexe G.3
Marquage, DOCUMENTS
D ' ACCOMPAGNEMENT
6.1 r)
Annexe G.3.1 Marquage de c ATÉGORIE APG
38.2
6.1 r)
Annexe G.3.2 Marquage de c ATÉGORIE AP
Annexe G.3.3 Emplacement des marquages
Annexe G.3.4 D OCUMENTS
D ' ACCOMPAGNEMENT
Annexe G.3.5 Marquage lorsque les parties
de l' APPAREIL EM sont de
CATÉGORIE AP ou APG
Annexe G.4 Exigences communes aux
38.4
38.5
38.6
38.7
39
“Prescriptions communes
pour….”
Annexe G.4.1 Raccordements électriques
39.1
Annexe G.4.1 a)
39.1 a)
Annexe G.4.1 b)
39.1 b)
Annexe G.4.1 c)
39.1 c)
Annexe G.4.2 Détails de construction
Annexe G.4.2 a)
39.2
39.2 a)
“Raccordements
électriques”
"a) Les lignes de fuite et
les distances dans l'air…"
“b) Les raccordements,
excepté ceux….”
“c) Appareils de la
catégorie AP ….”
"Détails de construction"
“a) L'ouverture
d'une
enveloppe….”
Annexe G.4.2 b)
39.2 b)
Annexe G.4.2 c)
39.2 c)
Annexe G.4.3 Prévention des charges
électrostatiques
Annexe G.4.3 a)
39.3
Annexe G.4.3 b)
39.3 b)
Annexe G.4.4 Effet couronne
39.4
APPAREILS EM DE LA CATÉGORIE
AP et de la CATÉGORIE APG
39.3 a)
“b) Pour éviter la
production….”
“c) Lorsque l'isolation
principale de conducteurs
électriques….”
"Prévention des charges
électrostatiques"
“a) Les charges
électrostatiques doivent
être évitées….”
“b) Les limites de la
résistance électrique….”
“Effet de couronne”
TR 62348  IEC:2006
– 183 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
Annex G.2.5
Title
M E EQUIPMENT specified for
use with FLAMMABLE
Clause
Title
37.8
“Equipment or parts
thereof….”
38
“Marking, accompanying
documents”
“r) Category AP / APG
equipment”
“Category APG equipment
should….”
“r) Category AP / APG
equipment”
“Category AP equipment
should….”
“The marking
according….”
“Accompanying
documents shall….”
“On equipment in
which….”
ANAESTHETIC MIXTURE WITH
OXYGEN OR NITROUS OXIDE
Annex G.3
Marking, ACCOMPANYING
DOCUMENTS
6.1 r)
Annex G.3.1
C ATEGORY APG marking
38.2
6.1 r)
Annex G.3.2
C ATEGORY AP marking
Annex G.3.3
Placement of markings
38.5
Annex G.3.4
A CCOMPANYING DOCUMENTS
38.6
Annex G.3.5
Markings when parts of ME
EQUIPMENT are CATEGORY AP
or CATEGORY APG
38.7
Common requirements for
39
“Common requirements
for….”
Annex G.4.1 Electrical connections
Annex G.4.1 a)
39.1
39.1 a)
Annex G.4.1 b)
39.1 b)
Annex G.4.1 c)
39.1 c)
Annex G.4.2 Construction details
Annex G.4.2 a)
39.2
39.2 a)
“Electrical connections”
“a) Creepage distances
and air clearances….”
“b) Connections, except
those….”
“c) Category AP
equipment….”
“Construction details”
“a) Opening of an
enclosure….”
Annex G.4.2 b)
39.2 b)
Annex G.4.2 c)
39.2 c)
Annex G.4.3
Prevention of electrostatic
charges
Annex G.4.3 a)
39.3
Annex G.4.3 b)
39.3 b)
Annex G.4.4
39.4
Annex G.4
38.4
CATEGORY AP and CATEGORY
APG EQUIPMENT
Corona
39.3 a)
“b) To avoid the
likelihood….”
“c) Where basic
insulation of electrical….”
“Prevention of
electrostatic charges”
“a) Electrostatic charges
shall be prevented….”
“b) The electrical
resistance limits….”
“Corona”
TR 62348  CEI:2006
– 184 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Titre
Annexe G.5
Exigences et essais pour les
la CATÉGORIE
et leurs
composants
G.5.1 Généralités
G.5.2 Limites de températures
G.5.3 Circuits à faible énergie
G.5.4 Ventilation externe par
surpression interne
G.5.4 a)
Référence
40
"Prescriptions et essais
pour …"
40.1
40.2
40.3
40.4
"Généralités"
"Limites de températures"
"Circuits à faible énergie"
“Ventilation externe ….”
40.4 a)
"a) Les mélanges
anesthésiques
inflammables avec de
l'air…."
“b) La surpression à
l'intérieur de
l'enveloppe….”
“c) Si la surpression
tombe….”
“d) La température
externe de la surface de
l'enveloppe….”
"E NVELOPPES à
respiration limitée
"a) Les enveloppes à
respiration limitée…"
“b) Si l'étanchéité
exigée….”
“c) Si l'enveloppe
comprend….”
“Prescriptions et essais
pour les APPAREILS DE LA
CATÉGORIE APG ….”
APPAREILS EM de
AP , leurs parties
Annexe
Annexe
Annexe
Annexe
Annexe
Annexe G.5.4 b)
40.4 b)
Annexe G.5.4 c)
40.4 c)
Annexe G.5.4 d)
40.4 d)
Annexe G.5.5 E NVELOPPES à respiration
limitée
Annexe G.5.5 a)
40.5
Annexe G.5.5 b)
40.5 b)
Annexe G.5.5 c)
40.5 c)
Annexe G.6
41
Exigences et essais pour les
40.5 a)
APPAREILS EM de la CATÉGORIE
APG , leurs parties et leurs
composants
Annexe G.6.1 Généralités
Annexe G.6.2 Alimentation électrique
Annexe G.6.3 Températures et circuits à
faible énergie
Annexe G.6.3 a)
Annexe G.6.3 b)
Annexe G.6.4 Eléments chauffants
Annexe G.7 Appareillage d'essai pour les
mélanges inflammables
Annexe H
Structure de SEMP , CYCLE DE
DEVELOPPEMENT SEMP et
documentation
Titre
41.1
41.2
41.3
"Généralités"
"Alimentation électrique"
"Températures et circuits
à faible énergie"
41.3 a)
“a) il n'y a pas de
production d'étincelles....”
41.3 b)
“b) La limite de
température …..”
41.4
"Eléments chauffants"
Annexe F
"Appareillage d'essai
pour les mélanges
inflammables"
60601-1-4, Annexe DDD "Cycle de
développement"
60601-1-4, Annexe EEE "Exemples de
structures SEMP / SSEP "
TR 62348  IEC:2006
– 185 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
IEC 60601-1:2005
Clause
Annex G.5
Title
Requirements and tests for
Clause
40
“Requirements and tests
for ….”
40.1
40.2
40.3
40.4
“General”
“Temperature limits”
“Low-energy circuits”
“External ventilation
with….”
“a) Flammable
anaesthetic mixtures with
air….”
“b) The overpressure
inside the enclosure….”
“c) If the overpressure
drops….”
“d) The external surface
of the enclosure….”
“Enclosures with
restricted breathing
“a) Enclosures with
restricted breathing….”
“b) If the required
tightness….”
“c) If the enclosure
contains inlets….”
“Requirements and tests
for category APG ….”
CATEGORY AP EQUIPMENT ,
Annex
Annex
Annex
Annex
G.5.1
G.5.2
G.5.3
G.5.4
Annex G.5.4
parts and components
thereof
General
Temperature limits
Low-energy circuits
External ventilation with
internal overpressure
a)
40.4 a)
Annex G.5.4 b)
40.4 b)
Annex G.5.4 c)
40.4 c)
Annex G.5.4 d)
40.4 d)
Annex G.5.5
40.5
E NCLOSURES with restricted
breathing
Annex G.5.5 a)
40.5 a)
Annex G.5.5 b)
40.5 b)
Annex G.5.5 c)
40.5 c)
Annex G.6
41
Requirements and tests for
CATEGORY APG ME EQUIPMENT ,
Annex G.6.1
Annex G.6.2
Annex G.6.3
Annex G.6.3
parts and components
thereof
General
Power supply
Temperatures and lowenergy circuits
a)
Annex G.6.3 b)
Annex G.6.4
Annex G.7
Heating elements
Test apparatus for flammable
mixtures
Annex H
PEMS structure, DEVELOPMENT
LIFE - CYCLE and
documentation
Title
41.1
41.2
41.3
“General”
“Power supply”
“Temperatures and lowenergy circuits”
41.3 a)
“a) no sparks are
produced…..”
41.3 b)
“b) A temperature limit
of…..”
41.4
“Heating elements”
Appendix F
“Test apparatus for
flammable mixtures”
60601-1-4, Annex DDD “Development lifecycle”
60601-1-4, Annex EEE “Example of PEMS / PESS
structure”
TR 62348  CEI:2006
– 186 –
Tableau 4 (suite)
CEI 60601-1:2005
Référence
Titre
Annexe I
Aspects des SYSTEMES EM
Annexe J
Etude des chemins d'isolation
Annexe K
Schémas simplifiés de
CEI 60601-1
Seconde édition modifiée ou autres normes
Référence
Titre
60601-1-1, Annexe BBB
"Exemples
d'associations
d'appareils…."
60601-1-1, Annexe FFF "Exemples
d’application des….
Annexe E
“Relevé des dispositions
de l'isolation et des
circuits d'essai”
Nouveau
COURANT DE FUITE PATIENT
Fils de bobinage isolés pour
utilisation sans isolation
intercalée
Bibliographie
Nouveau
Annexe L
Index des termes définis
Index des abréviations et acronymes
Annexe L
"Publications
mentionnées dans la
présente norme"
Nouveau
Nouveau
TR 62348  IEC:2006
– 187 –
Table 4 (continued)
IEC 60601-1:2005
Clause
Title
Annex I
M E SYSTEMS aspects
Annex J
Survey of insulation paths
Annex K
Simplified PATIENT LEAKAGE
diagrams
Insulated winding wires for
use without interleaved
insulation
IEC 60601-1
Second edition as amended
or other standards
Clause
Title
60601-1-1, Annex BBB “Examples of
combinations of….”
60601-1-1, Annex FFF “Examples of
application of….”
Appendix E
“Survey of insulation
paths and test circuits”
New
CURRENT
Annex L
Bibliography
Index of defined terms
Index of abbreviations and acronyms
New
Appendix L
“Publications mentioned
in this standard”
New
New
– 188 –
TR 62348  CEI:2006
Bibliographie
[1]
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité
Amendement 1 (1991)
Amendement 2 (1995)
[2]
CEI 60601-1-1:2000, Appareils électromédicaux – Partie 1-1: Règles générales de
sécurité – Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux
[3]
CEI 60601-1-4:1996, Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de
sécurité – 4. Norme Collatérale: Systèmes électromédicaux programmables
Amendement 1 (1999) 2)
[4]
CEI 60601-1-6:2004, Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Règles générales de
sécurité – Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
[5]
CEI 60950-1:2001, Matériels de traitement de l'information – Sécurité – Partie 1:
Exigences générales
[6]
ISO 14971:2000, Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux.
[7]
Guide ISO/CEI 51:1999, Aspects liés à la sécurité – Principes directeurs pour les
inclure dans les normes
___________
———————
2 Il existe une édition consolidée 1.1 (2000) qui inclut la CEI 60601-1-4 (1996) et son amendement 1 (1999).
TR 62348  IEC:2006
– 189 –
Bibliography
[1]
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for
safety
Amendment 1 (1991)
Amendment 2 (1995)
[2]
IEC 60601-1-1:2000, Medical electrical equipment – Part 1-1: General requirements for
safety – Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
[3]
IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for
safety – 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems
Amendment 1 (1999) 2)
[4]
IEC 60601-1-6:2004, Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for
safety – Collateral standard: Usability
[5]
IEC 60950-1:2001, Information technology equipment – Safety – Part 1: General
requirements
[6]
ISO 14971:2000, Medical devices – Application of risk management to medical devices
[7]
ISO/IEC Guide 51:1999, Safety aspects – Guidelines for their inclusion in standards
___________
———————
2 There exists a consolidated edition 1.1 (2000) including IEC 60601-1-4 (1996) and its Amendment 1 (1999).
Standards Survey
The IEC would like to offer you the best quality standards possible. To make sure that we
continue to meet your needs, your feedback is essential. Would you please take a minute
to answer the questions overleaf and fax them to us at +41 22 919 03 00 or mail them to
the address below. Thank you!
Customer Service Centre (CSC)
International Electrotechnical Commission
3, rue de Varembé
1211 Genève 20
Switzerland
or
Fax to: IEC/CSC at +41 22 919 03 00
Thank you for your contribution to the standards-making process.
Nicht frankieren
Ne pas affranchir
A
Prioritaire
Non affrancare
No stamp required
RÉPONSE PAYÉE
SUISSE
Customer Service Centre (CSC)
International Electrotechnical Commission
3, rue de Varembé
1211 GENEVA 20
Switzerland
Q1
Please report on ONE STANDARD and
ONE STANDARD ONLY. Enter the exact
number of the standard: (e.g. 60601-1-1)
Q6
standard is out of date
R
standard is incomplete
R
standard is too academic
R
standard is too superficial
R
title is misleading
R
I made the wrong choice
R
other ....................................................
.............................................................
Q2
Please tell us in what capacity(ies) you
bought the standard (tick all that apply).
I am the/a:
purchasing agent
R
librarian
R
researcher
R
design engineer
R
safety engineer
R
testing engineer
R
marketing specialist
R
other.....................................................
Q3
Q7
I work for/in/as a:
(tick all that apply)
manufacturing
R
consultant
R
government
R
test/certification facility
R
public utility
R
education
R
military
R
other.....................................................
Q5
This standard meets my needs:
(tick one)
not at all
nearly
fairly well
exactly
R
R
R
R
I read/use the: (tick one)
French text only
English text only
both English and French texts
This standard will be used for:
(tick all that apply)
general reference
R
product research
R
product design/development
R
specifications
R
tenders
R
quality assessment
R
certification
R
technical documentation
R
thesis
R
manufacturing
R
other.....................................................
Please assess the standard in the
following categories, using
the numbers:
(1) unacceptable,
(2) below average,
(3) average,
(4) above average,
(5) exceptional,
(6) not applicable
timeliness .............................................
quality of writing....................................
technical contents.................................
logic of arrangement of contents ..........
tables, charts, graphs, figures ...............
other ....................................................
Q8
Q4
If you ticked NOT AT ALL in Question 5
the reason is: (tick all that apply)
Q9
R
R
R
Please share any comment on any
aspect of the IEC that you would like
us to know:
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
Enquête sur les normes
La CEI ambitionne de vous offrir les meilleures normes possibles. Pour nous assurer
que nous continuons à répondre à votre attente, nous avons besoin de quelques
renseignements de votre part. Nous vous demandons simplement de consacrer un instant
pour répondre au questionnaire ci-après et de nous le retourner par fax au
+41 22 919 03 00 ou par courrier à l’adresse ci-dessous. Merci !
Centre du Service Clientèle (CSC)
Commission Electrotechnique Internationale
3, rue de Varembé
1211 Genève 20
Suisse
ou
Télécopie: CEI/CSC +41 22 919 03 00
Nous vous remercions de la contribution que vous voudrez bien apporter ainsi
à la Normalisation Internationale.
Nicht frankieren
Ne pas affranchir
A
Prioritaire
Non affrancare
No stamp required
RÉPONSE PAYÉE
SUISSE
Centre du Service Clientèle (CSC)
Commission Electrotechnique Internationale
3, rue de Varembé
1211 GENÈVE 20
Suisse
Q1
Veuillez ne mentionner qu’UNE SEULE
NORME et indiquer son numéro exact:
( ex. 60601-1-1)
Q5
pas du tout
à peu près
assez bien
parfaitement
.............................................................
Q2
En tant qu’acheteur de cette norme,
quelle est votre fonction?
(cochez tout ce qui convient)
Je suis le/un:
Q6
agent d’un service d’achat
R
bibliothécaire
R
chercheur
R
ingénieur concepteur
R
ingénieur sécurité
R
ingénieur d’essais
R
spécialiste en marketing
R
autre(s).................................................
Je travaille:
(cochez tout ce qui convient)
dans l’industrie
R
comme consultant
R
pour un gouvernement
R
pour un organisme d’essais/
certification
R
dans un service public
R
dans l’enseignement
R
comme militaire
R
autre(s).................................................
Cette norme sera utilisée pour/comme
(cochez tout ce qui convient)
ouvrage de référence
R
une recherche de produit
R
une étude/développement de produit R
des spécifications
R
des soumissions
R
une évaluation de la qualité
R
une certification
R
une documentation technique
R
une thèse
R
la fabrication
R
autre(s).................................................
Si vous avez répondu PAS DU TOUT à
Q5, c’est pour la/les raison(s) suivantes:
(cochez tout ce qui convient)
Veuillez évaluer chacun des critères cidessous en utilisant les chiffres
(1) inacceptable,
(2) au-dessous de la moyenne,
(3) moyen,
(4) au-dessus de la moyenne,
(5) exceptionnel,
(6) sans objet
publication en temps opportun ..............
qualité de la rédaction...........................
contenu technique ................................
disposition logique du contenu ..............
tableaux, diagrammes, graphiques,
figures ................................................
autre(s) ................................................
Q8
Q4
R
R
R
R
la norme a besoin d’être révisée
R
la norme est incomplète
R
la norme est trop théorique
R
la norme est trop superficielle
R
le titre est équivoque
R
je n’ai pas fait le bon choix
R
autre(s) ................................................
Q7
Q3
Cette norme répond-elle à vos besoins:
(une seule réponse)
Je lis/utilise: (une seule réponse)
uniquement le texte français
uniquement le texte anglais
les textes anglais et français
Q9
R
R
R
Veuillez nous faire part de vos
observations éventuelles sur la CEI:
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
ISBN 2-8318-8668-6
-:HSMINB=] [ ] :
ICS 11.040
Typeset and printed by the IEC Central Office
GENEVA, SWITZERLAND