102年行政院衛生署食品藥物管理局藥物化妝品類委託研究計畫一覽表
甲類：
依政府採購法第22條第1項第9款 (1.財（社）團法人團體、公、協、學會; 2.公（私）
立大專院校; 3.公立學術研究機構; 4.政府機關及其附屬之研究機構)辦理採購之102年
科技計畫清單
乙類：
依政府採購法第22條第1項第9款 (1.財（社）團法人團體、公、協、學會; 2.公（私）
立大專院校; 3.公立學術研究機構; 4.政府機關及其附屬之研究機構; 5.經政府合法登
記之公司、機構; 6.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所）)辦理採購之102年科
技計畫清單
丙類：
依政府採購法第22條第1項第13款(學術或非營利機構)辦理採購之102年科技計畫清單
序號
委託研究重點
藥01(乙) 藥品安全相關訊號偵測暨風險效益分析研究
藥02(甲) 102年度「規劃原料藥品質管理制度之研究」計畫
藥03(甲) DMF全面性推廣計畫(含賦形劑)
藥04(甲)
102年度「斷層掃描用正子放射性同位素調製法規協和研
究暨品質輔導相關訓練」
藥05(乙) 貿易便捷化之電腦單證比對作業之改善措施
藥06(乙) 藥事法規現代化內容修訂相關研究
藥07(甲) 藥品有效管理制度與拓展國際接軌研究
藥08(甲) 藥品臨床試驗訓練課程
藥09(甲) 建構特殊族群用藥安全體系計畫
藥10(甲) 推廣附掛病人處方箋二維條碼計畫
藥11(甲) 各國藥學教育制度探討及藥師管理制度之研擬
藥12(甲) 辦理校園正確用藥教育議題結合教育政策之研究
藥13(甲) 辦理社區民眾用藥安全教育模式擴展計畫
藥14(甲) 辦理正確用藥網路宣導與數位教育議題推廣及維運之研究
藥15(甲) 醫療器材仿單編寫之國際規範研究及基準研訂
藥16(甲) 醫療器材人因工程導入與病患安全性評估研究
藥17(甲) 強化醫療器材上市後管理機制之研究
藥18(甲) 推動國際醫療器材法規科技研究與調和
藥19(甲) 化粧品原料管理國際化與原料基準修訂之研究
藥20(丙) 藥品不純物系統性分析之研究
藥21(乙)
藥22(乙)
藥23(乙)
藥24(乙)
藥25(乙)
藥26(乙)
醫療器材品質評估及檢驗方法之建立-建立骨科器材植入
物脊椎棘突間穩定器產品力學測試方法
提升我國非臨床試驗安全與可靠性及生醫產品GTP符合性
藥品GMP/GDP管理制度之研究
提升國產製劑藥品達國際標準之研究
提升無菌藥品製造品質達國際標準之研究
102年度「消費者知識服務網暨詢答查詢系統」增修暨維
運案
全程
金額
(千元)
9,800
2,180
3,650
計畫
期程
一年
一年
一年
投標
廠商
簡報
要
要
要
3,380 多年
要
845 一年
要
2,350
8,460
1,500
1,770
1,130
1,410
4,160
3,145
1,432
2,000
2,500
3,000
1,800
3,719
2,896
一年
一年
一年
一年
一年
一年
一年
一年
一年
一年
一年
一年
一年
一年
一年
要
要
要
要
要
要
要
要
要
要
要
要
不要
要
要
1,500 一年
要
一年
一年
一年
一年
要
要
要
要
5,130 一年
要
5,000
2,000
4,130
3,150
行政院衛生署食品藥物管理局
102 年度公開徵求委託科技研究計畫研究重點
類別
藥物化妝品類
編號
藥 01(乙)
委託研究重點 藥品安全相關訊號偵測暨風險效益分析研究
一、藉由運用藥物流行病學等研究方法，善用藥品不良反應通報等資料庫，
以強化主動偵測藥品安全警訊能力，並能發展符合我國醫藥環境之藥物風
險評估機制或工具。
細項研究重點
二、提供對藥品安全議題之專案分析，提供藥品安全議題後續措施之專業
建議，辦理相關訓練。
三、規劃藥品優良安全監視規範查核機制。
為能持續追蹤藥品上市後於實際臨床上使用之安全性，近年來我國與國外
先進國家均積極發展藥品安全監視系統，包含藉由建立藥品不良反應自主
性通報系統(被動監視)、主動偵測國內外藥品不良事件及其安全疑慮訊號，
藉由即時的資料庫分析，來尋找某項不良反應與某個藥品之相關性，可即
早提供民眾用藥安全的資訊，幫助主管機關瞭解並採取相關之藥品安全管
背景說明
理措施，保障國人整體用藥安全，進一步達到預防、降低及掌控藥品風險
之目的。
然而，隨著各界對藥品安全議題之重視與日俱增，主管機關須釐清之藥品
安全疑慮亦大幅增加，因此須發展符合我國醫藥環境之藥品風險評估機制
與工具，以及時因應各項藥品安全疑慮。
強化主動偵測藥品安全警訊能力，發展符合我國醫藥環境之藥物風險評估
計畫目的
機制或工具。
一、研究強化我國主動偵測藥品安全警訊能力，分析、探討各藥品安全警
訊於我國醫藥環境所代表之風險強度與其因果關係。
二、提供對藥品安全警訊後續措施之專業建議，包含：
(一) 針對須提醒醫療人員注意之國內外藥品安全警訊，分析評估其溝通
需求與重點，研擬藥品安全資訊風險溝通表，俾利訊息迅速傳遞。
研究內容
(二) 就須進行藥品安全性再評估之藥品，彙整分析其相關資料，提案於
(應包含右列所 藥品安全評估諮議小組會議中討論。
三、配合本局業務需求，提供國內不良反應通報專案分析報告或藥品整體
有項目)
安全性專案分析報告。
四、探討如何落實藥品優良安全監視規範。
五、規劃辦理對業務相關人員之「安全訊號偵測、評估及統計」、「藥品上
市後安全監控制度」、「風險溝通」、「危機處理」等訓練課程。
六、探討強化對外部風險溝通效率。
計畫性質
■ 新增
計畫期程
■ 一年期 □多年期(至多 3 年)102 年 01 月 01 日至 102 年 12 月 31 日止
本項研究重點 總金額：
□後續擴充(第二年採議價方式)
9,800
千元
經費
第一年經費上限
千元
9,800
第二年經費上限
千元
第三年經費上限
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
5.經政府合法登記之公司、機構
6.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所）
成果歸屬
■國有
□下放
需進行性別分
■是
析研究
□否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
□單一
本項計畫以 □整合
■單一或整合
聯絡人及電話 組別： 藥品組
姓名：吳幸樺
案
計畫形式申請
電話：7415
類別
藥物化妝品類
編號
藥 02(甲)
委託研究重點 102 年度「規劃原料藥品質管理制度之研究」計畫
細項研究重點 研擬實施原料藥分階段品項以落實 DMF 制度，及自用原料藥管理制度
背景說明
為提升國內原料藥品質管理，加強原料藥品質與安全性，規劃出分階段實
施原料藥 DMF 品項，以提升我國製藥管理與制度
計畫目的
規範實施 DMF 分階段原料藥品項、及自用原料藥
一、持續蒐集各國原料藥、及自用原料藥管理制度
二、規劃原料藥 DMF 之管理制度與實施方式建議案
三、自用原料藥資料庫之應用分析
研究內容
(應包含右列所 四、辦理原料藥 DMF 宣導說明會 2 場次
有項目)
五、邀集各公協會，召開實施原料藥管理制度論壇 1 場次
六、研擬自用原料藥管理制度並提出建議方案
七、所有研討會/說明會申請「藥事人員持續教育學分認證」
計畫性質
■ 新增
計畫期程
■ 一年期 □多年期(至多 3 年) 102 年 1 月 1 日至 102 年 12 月 31 日止
總金額：
□後續擴充(第二年採議價方式)
2,180
千元
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
千元
2,180
千元
第三年經費上限
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
成果歸屬
■國有
□下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別：
藥品組
案
計畫形式申請
姓名： 廖瓊禾
電話：27877438
類別
藥物化妝品類
編號
藥 03(甲)
委託研究重點 DMF 全面性推廣計畫(含賦形劑)
細項研究重點 DMF 全面性推廣計畫(含賦形劑)
背景說明
國際間對於藥品品質標準須趨向一致性，尤其在安全性考量上，增加對藥
品直接包材、賦形劑等之管理規範，推動 DMF 管理制度已為國際藥品市場
之趨勢，為提升直接包材、賦形劑等之品質及安全性，擬進一步推動並建
立我國相關管理制度，以期國內及輸入之藥品皆具一定之品質水準，使國
民用藥品質更有保障，本計畫爰公開徵求專業單位，針對建置全面性 DMF
的管理制度，及規劃推動技術性文件送審制度之實施方式，提升我國製藥
環境管理及國產製藥之國際競爭力，促進與國際接軌，進而確保藥品之品
質與安全性。
計畫目的
建立並推廣 DMF 全面性管理制度
一、依主管機關之政策規劃，提出藥品賦形劑分階段、分品項品質管理及
後續全面推廣之建議草案。
二、參考國內外現有法規，並就國內製藥產業現況，提出國產藥品包材品
研究內容
質管理政策及推廣規劃建議草案。
(應包含右列所 三、完成「藥品查驗登記審查準則」中有關藥品賦形劑及包材規定之增修
有項目)
評估報告。
四、邀請醫藥法規專家、製藥產業公協會、研發單位及主管機關，針對藥
品賦形劑及包材相關法規增修、品質管理規劃建議草案，舉辦專家會議或
產學會議，以蒐集各界意見，俾完成建議草案的修訂工作。
計畫性質
■ 新增
計畫期程
■ 一年期 □多年期(至多 3 年)102 年 01 月 01 日至 102 年 12 月 31 日止
總金額：
□後續擴充(第二年採議價方式)
3,650
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
千元
千元
3,650
千元
第三年經費上限
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
成果歸屬
■國有
□下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
■單項
案
備註
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別：
藥品組
計畫形式申請
姓名： 廖瓊禾
電話：27877438
類別
藥物化妝品類
編號
藥 04(甲)
委託研究重點 「斷層掃描用正子放射性同位素調製法規協和研究暨品質輔導相關訓練」
一、 實地查核機制，瞭解國內調製現況並予以調製機構適當輔導。
細項研究重點 二、 安排教育訓練課程及研討會。
三、 國內外法規研析探討，提供行政管理之建議。
斷層掃描用正子放射同位素，因該類製品半衰期極短，大部分由醫院設置
迴旋加速器自行調製使用。為確保醫院調製正子放射同位素之品質，衛生
署於 92 年公告「斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點」
，並於 94 至 101
年陸續以科技計畫方式委託辦理調製作業查核、教育訓練課程及研討會等
背景說明
相關事宜，並於 100-101 年計畫中新增正子放射同位素 cGMP 之製造管理
法規研究。本計畫除持續推動上述正子放射同位素製品之品質輔導及查
核，並將持續分析比較國際間正子放射同位素之製造管理現況，提出建議，
以作為政策規劃之參考。
委託辦理斷層掃描用正子放射同位素調製作業查核及調製作業教育訓練，
計畫目的
並分析各國管理現況，以作為我國管理政策之參考。
一、 辦理斷層掃描用正子放射同位素調製作業查核（目前共 9 家調製作業
機構）。
(一) 擬定年度「斷層掃描用正子放射同位素調製作業」查核計畫，組成
「斷層掃描用正子放射同位素調製作業」查核小組。
(二) 辦理年度「斷層掃描用正子放射同位素調製作業」查核作業說明會
共 1 場次。
(三) 依據「斷層掃描用正子放射同位素調製作業查核程序」
，辦理已通過
查核調製作業機構與調製品項之後續現場查核（於履約期限至少完成 4
家調製作業機構查核）
，以及新成立調製作業機構與新調製品項申請案之
技術資料審核與現場查核。完成查核後，將結果書面報告函知本局。
研究內容
(應包含右列所
有項目)
二、 辦理調製作業教育訓練，加強各機構調製作業人員自我稽核之能力，
並針對查核缺失辦理相關研討會及訓練課程。
(一) 彙集先前各年度與年度執行「斷層掃描用正子放射同位素調製作業
要點」查核之常見缺失，以及美國、歐盟法規管理規範，擬定教育訓練
課程主題，邀請具有實務經驗之專家、學者擔任訓練講師，進行調製作
業人員之教育訓練至少 2 場次，每場次至少 40 人。
(二) 舉辦討論會或座談會，邀請調製作業查核結果良好或缺失改善顯著
之正子中心，進行經驗分享與討論至少 2 場次，每場次至少 40 人。
(三) 擬定查核觀察員培訓計畫，遴選具經驗之調製作業人員為查核觀察
員，進行現場查核實務訓練，強化調製機構之內部稽核能力。
三、 分析各國管理現況，提出建議，以作為我國管理政策之參考。
(一) 收集並研析美國及歐盟等先進國家 PET cGMP 相關規範，針對短半
衰期正子放射同位素之藥品許可證管理提出建議。
(二) 彙整國內現況，舉辦專家會議和座談會，進行相關討論，提出正子
放射同位素藥品相關法規增修草案之建議。
四、 其他本局交辦事項。
計畫性質
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
計畫期程
□一年期
■多年期(2 年) 102 年 1 月 1 日至 103 年 12 月 31 日止
總金額：3,380 千元
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
1,690
千元
1,690
千元
第三年經費上限
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
成果歸屬
■國有
□下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別：藥品組
姓名：藍恩玲
案
計畫形式申請
電話：7445
類別
藥物化妝品類
編號
藥 05(乙)
委託研究重點 貿易便捷化之電腦單證比對作業之改善措施
細項研究重點 加強電腦單證比對作業之周密性與可靠性
貿易便捷化及通關自動化是國家既定政策，為達快速比對，也可妥善管理
的目的
解決通關時報單審查之電腦單證比對作業，無法遏止有心人士濫用免證專
計畫目的
用證號。
研究內容
一、對於近 2 年使用免證專用證號之通關資料進行分析，找出高風險報單
(應包含右列所 及廠商。
有項目)
二、進行進口報單之人工線上審查作業，以遏止專用證號之浮濫使用
背景說明
計畫性質
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
計畫期程
■ 一年期 □多年期(至多 3 年) 102 年 1 月 1 日至 102 年 12 月 31 日止
總金額：845
千元
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
千元
845
千元
第三年經費上限
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
5.經政府合法登記之公司、機構
6.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所）
成果歸屬
■國有
□下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別：藥品組
案
計畫形式申請
姓名：王亮欽
電話：02-27877405
類別
藥物化妝品類
編號
藥 06(乙)
委託研究重點 藥事法規現代化內容修訂相關研究
針對藥事法規議題，分析現況並比較研究各國法規及實務措施，提出藥事
細項研究重點 法及藥品查驗登記審查準則之修正條文，並辦理相關會議與各界溝通修正
草案及配套內容。
藥品是用來診斷、治療、減輕、預防人類疾病或影響人類身體結構及生理
機能之產品，故各國對藥品之管理均非常重視，我國亦然。藥事法（前藥
物藥商管理辦法）自 59 年制定公布，迄今已逾 40 年，歷經多次修正；另
背景說明
藥品查驗登記審查制度，乃藥事法為保障民眾用藥安全所設，其相關規定，
不僅係主管機關核發、變更、展延藥品許可證之依據，更為業者製造、輸
入藥品所應遵循。然因科技進步、國際法規管理趨勢及產業環境變遷，藥
事法規亦應與時更進，以符合行政管理需求。
針對藥事法規議題，提出藥事法及藥品查驗登記審查準則之修正條文，並
計畫目的
辦理相關會議與各界溝通修正草案及配套內容。
一、針對藥事管理政策及法規相關白皮書議題（如：資料專屬權）
，分析現
行實務、產業界及各國之管理現況，比較研究各國法規及實務措施後，提
出具體之修法規劃，包括擬定修正條文、規劃相對應配套措施或規範。
二、每 3 個月定期提報工作事項，必要時召開工作會議討論。
三、提出藥事法及藥品查驗登記審查準則修正草案，並就該修正草案之內
研究內容
容，邀集藥業公協會、專家委員等召開座談會或說明會或溝通會議至少 3
(應包含右列所 場，說明修正草案之內容，並與各界溝通修正草案及配套內容。
有項目)
四、彙集上述會議之各界意見，經聘律師從法律角度探討草案條文後，完
成藥事法及藥品查驗登記審查準則修正草案條文及相關配套措施說明各 1
份，並提供英譯條文內容。
五、協助進行藥事法及藥品查驗登記審查準則之修法程序，並配合提供相
關資訊。必要時召開臨時會議討論相關議題。
六、其他本局交辦事項。
計畫性質
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
計畫期程
■ 一年期 □多年期(至多 3 年) 102 年 1 月 1 日至 102 年 12 月 31 日止
總金額：
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
第三年經費上限
招標資格
2,350
千元
千元
2,,350
千元
千元
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
5.經政府合法登記之公司、機構
6.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所）
成果歸屬
■國有
□下放
需進行性別分
■是
析研究
□否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
□單一
本項計畫以 □整合
■單一或整合
聯絡人及電話 組別：
藥品組
姓名：
案
計畫形式申請
傅映先
電話：7442
類別
藥物化妝品類
編號
藥 07(甲)
委託研究重點 藥品有效管理制度與拓展國際接軌研究
細項研究重點 確保國內臨床試驗品質及建立藥品有效管理制度
為配合「藥品優良臨床試驗準則(GCP)」
，自 94 年 1 月 6 日開始實施，凡供
查驗登記用藥品臨床試驗計畫，必須進行 GCP 查核作業，以落實 GCP 及提
昇國內臨床試驗執行品質之目的。
全球生物科技日新月異，製藥業界亦投入資金與技術進行生技產品之開發
背景說明
及研究，致使大量且多元化的產品不斷推陳出新。醫藥先進國家為能更確
保民眾用藥安全，致力建立更嚴謹、更完善的管理機制。為使我國藥品管
理制度與國際接軌及本局之藥證管理人力達有效運用，簡化上市後變更管
理制度，以達提升政府行政效率之目的。
為確保藥品臨床試驗依據原核准之計畫書進行及國內臨床試驗品質，藉由
施行國內 GCP 查核作業，使其符合人體醫學倫理並保障受試者權益。
計畫目的
為使我國藥政管理制度符合國際藥政管理潮流及本局藥證管理人力有效之
運用，研擬簡化藥品上市後管理制度的現況及配套措施，並協助本局法案、
政策之推動。
一、施行國內 GCP 查核作業：
（一）配合本局查核參與藥品臨床試驗之試驗主持人、醫療機構、試
驗委託者、受託研究機構及監測者：
1. 本類查核案件包括：
（1）廠商檢送供查驗登記用之臨床試驗結案報告至局申請備查
（每年度查核案件數預計約 25 件）。
（2）無預警查核案件（執行臨床試驗與計畫書偏離，或藥品管
理不當及發藥錯誤等等有違反 GCP 之可能性，且經本局認
定有執行 GCP 查核之必要者）。
2. 負責召開查核會前會，協調試驗主持人、醫療機構、試驗委
託者、受託研究機構查核時間，查核地點交通安排，寄發查
核資料給查核委員，準備查核文件，查核後資料彙整等查核
研究內容
相關業務。
(應包含右列所
（二）查核人體試驗委員會：查核參與藥品臨床試驗之人體試驗委員
有項目)
會作業情形是否符合「藥品優良臨床試驗準則」及其他相關法
規之要求。
（三）規劃專職 GCP 查核體系，參考歐美日查核制度及專職查核作
業，研擬適用於我國之專職 GCP 查核模式，以及符合國際管理
趨勢之藥品臨床試驗查核制度。
（四）擬(修)訂查核標準作業程序（查核 SOP、無預警查核 SOP、電
子資料輸入（Electronic Data Capture）之查核 SOP、專職查核
人員訓練之 SOP）、查核手冊、查核紀錄表等查核文件。
（五）舉辦查核研討會及說明會至少 4 場，每場次至少 4 小時以上：
1. 查核研討會：分區舉辦 2 場查核研討會（對象以查核委員專
家、各醫療機構人體試驗委員會委員為主），討論查核相關
作業程序及歷年查核缺失。
2. 舉辦 2 場查核說明會（對象：受查核之試驗主持人、醫療機
構、試驗委託者、受託研究機構及監測者），彙整各界意見
後送本署參辦。
（六）召開產官學界溝通會議，規劃及制（修）訂海外 GCP 查核 SOP
與相關訓練教材。
（七）GCP 專職查核人員養成訓練：因應未來執行海外查核之需求，
培育 GCP 專職查核人員，除能瞭解國際間 GCP 體制之異同外，
也熟稔國際之 GCP 查核程序。並試辦查核人員訓練
workshop 或模擬海外查核至少 2 場。
（八）撰寫查核結果報告（應包含查核缺失之統計）。
（九）其他本局交辦與 GCP 查核相關事宜。
二、簡化藥品上市後管理制度：
（一）依風險管理概念，將 3 種不同風險程度之變更分類，規劃不同
變更類別細項之行政流程配套措施至少 15 項，以逐步推動簡化
我國藥品上市後變更管理制度。
（二）為落實簡化我國藥品上市後變更管理制度，召開研議修訂藥事
法及藥品查驗登記審查準則會議至少 2 場。
（三）配合本局推動法案，協助本局與業界之溝通(至少 3 場)，以加速
本局法規公告。(如：推動上市前及上市後 REMS 之實施、仿單
格式、CTD 與 eCTD、藥品許可證展延變更規劃等)。
（四）其他本局交辦與我國藥政管理制度相關事宜。
計畫性質
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
計畫期程
■ 一年期 □多年期(至多 3 年) 102 年 1 月 1 日至 102 年 12 月 31 日止
總金額：
8,460
千元
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
千元
8,460
千元
第三年經費上限
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
成果歸屬
■國有
□下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別：藥品組
案
計畫形式申請
姓名：黃千真
電話：2787-7443
類別
藥物化妝品類
編號
藥 08(甲)
委託研究重點 藥品臨床試驗訓練課程
提升國內臨床試驗執行及研究水準，針對實際參與臨床試驗之醫事及研究
人員進行臨床試驗課程訓練
為鼓勵新藥品之研發、提升我國臨床醫藥研究水準及促進製藥產業發展，
並求國內藥品臨床試驗之執行能符合「藥品優良臨床試驗準則」規範及國
際醫藥法規協和會修訂之 ICH E6 Guidance for Industry 之精神，故辦理本計
背景說明
畫，以強化試驗相關研究人員執行臨床試驗之能力與知能，並增強國內藥
品臨床試驗研究相關醫事人員及研究人員之參與能力，進而提升國內臨床
試驗執行之品質與能量。
提升參與臨床試驗案之主持人、醫師、藥師、護士等人員及其他相關學科
計畫目的
專家之研究水準及執行能力、強化其對臨床試驗相關法規之認知，並建立
正確之臨床試驗觀念
一、
課程規劃：
(一) 辦理藥品臨床試驗研究護理師研習班至少 1 場次。
1. 課程對象：以實際從事臨床試驗之研究護士或研究護理師或對臨床試
驗有興趣之研究人員為授課對象。
2. 課程規劃得以實務經驗分享為導向，課程建議可涵蓋藥品臨床試驗概
論、藥品臨床試驗相關法規、臨床試驗倫理考量、受試者保護、藥品臨
床試驗收案、執行與管理、SAE 通報…等藥品臨床試驗相關議題。
(二) 辦理藥品臨床試驗教育訓練進階課程研習班至少共 3 場次。
1. 課程對象：主要針對已具藥品臨床試驗實際執行經驗或對臨床試驗已
有基礎概念之試驗相關人員。
2. 課程規劃設計得以藥品臨床試驗實務經驗為導向，可藉由案例分享及
小組討論方式進行。課程建議可納入藥品臨床試驗之監測與稽核、藥品
臨床試驗之風險管控、藥品臨床試驗國際化發展趨勢及多國多中心臨床
研究內容
試驗合作…等相關議題。3 場進階課程內容不得重複。
(應包含右列所 (三) 每場次參訓人數至少 60 人以上，參訓人員如不足時應考量配套措施
有項目)
(例如增辦場次)。每場次課程均須至少提供 6 小時訓練時數之課程，並建立
適當之課後考評機制，以評估參訓學員對於課程講授吸收之成效。如因地
域性需求得考量於北、中、南等地區開設研習班。
(四) 課程講授需邀請具臨床實驗實務經驗之專家學者擔任講員。
細項研究重點
二、
建立參訓學員資料庫，並於參訓後核發中英文上課時數證明【其
上應註明學員基本資料、課程議題、時數等相關資訊】
，未確實完成訓
練時數者，不得發予上課時數證明。
三、
以問卷模式蒐集實際參訓學員對藥品臨床試驗訓練課程之建議，
並召開產學專家會議討論後，擬訂藥品臨床試驗訓練課程規劃之建議
草案，併期末報告送局供參。計畫問卷宜先請統計專業人員設計，如
為課程建議事項應每場提供分析結果，及時於下一場課程舉辦前改進。
四、
彙整課程影像數位化及講義編輯，提供 1 式 5 份給委辦機關作為
未來醫事人員教育訓練之參考。
五、
辦理相關之庶務性工作及其他本局交辦事。
計畫性質
■ 新增
計畫期程
■ 一年期 □多年期(至多 3 年) 102 年 1 月 1 日至 102 年 12 月 31 日止
總金額：
□後續擴充(第二年採議價方式)
1,500
千元
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
千元
1,500
千元
第三年經費上限
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
成果歸屬
■國有
□下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別：藥品組
案
計畫形式申請
姓名：洪文怡
電話：7455
類別
藥物化妝品類
編號
藥 09(甲)
委託研究重點 建構特殊族群用藥安全體系計畫
細項研究重點 建立特殊族群用藥安全體系
背景說明
特殊族群易因經濟、社會等條件因素限制而有用藥安全認知落差。
落實保障弱勢族群(如外籍配偶、身心障礙族群等)用藥權益及其全人照護政
計畫目的
策，提升居家用藥安全及自我照護行為能力，並建立區域縣市合作模式，
全面建構特殊族群用藥安全體系。
一、辦理弱勢族群(外籍配偶及身心障礙族群)用藥安全宣導講座
研究內容
二、編製弱勢族群(外籍配偶及身心障礙族群)用藥安全手冊
(應包含右列所 三、辦理種子教師培訓課程及種子教師課程教材之更新
四、建構標準化藥品標示圖庫(如服用方式及服用時間)，並製成貼紙等成品
有項目)
五、召開成果發表會或記者會
計畫性質
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
計畫期程
■ 一年期 □多年期(至多 3 年) 102 年 1 月 1 日至 102 年 12 月 31 日止
總金額：1,770 千元
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
千元
1,770
千元
第三年經費上限
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
成果歸屬
■國有
□下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別：
藥品組
案
計畫形式申請
姓名：簡伶蓁
電話：(02)2787-7468
類別
藥物化妝品類
編號
藥 10(甲)
委託研究重點 推廣附掛病人處方箋二維條碼計畫
細項研究重點 設計建置病人處方箋外掛二維條碼系統
背景說明
目前推行的健保 IC 卡上傳，在推行時遇到最大的阻礙即是在藥師人工登打
病患基本資料及處方箋資料，使藥師工作上更加繁重，且毫不符合經濟成
本，若能在醫院開處方箋時，在處方箋上外掛列印二維條碼，讓民眾拿處
方箋到健保特約藥局領取藥物，藥師只需使用掃瞄器接觸條碼及可以清楚
瞭解，作確認和調劑藥物，故施行處方箋上外掛印二維條碼有助於健保 IC
卡上傳之實行及上傳之正確性。
一、減少處方箋輸入低錯誤率：附掛公用程式列印二維條碼，降低人工
輸入處方箋的人為失誤及處方箋資料的錯誤率。
二、具有高品質管理：處方箋外掛二維條碼，全面的數位化後可讓醫藥
人員資料收集與資料處理的速度提昇，並能達到醫院和健保特約藥局
資料正確傳遞。
三、提升藥師的工作效能：處方箋外掛二維條碼，使健保特約藥局人員減
計畫目的
少因人為失誤而處理速度變慢或出錯機率。
四、低成本數位化：處方箋外掛二維條碼，健保特約藥局只需有數位顯
像掃描即可，不需額外採購印表機，不需增加硬體設備，不需額外請
人員作輸入。
五、提昇醫療分工的合理執業型態：處方箋外掛二維條碼，有助於醫藥
分業和健保IC卡上傳政策的推動，確保民眾用藥品質與安全，提升醫
療和藥事服務品質。
一、成立工作小組及召集專家會議。
二、成立處方箋外掛二維條碼系統諮詢中心。
三、全國北中南東舉辦二維處方辨識系統說明會，持續向醫療院所、藥局
研究內容
共同推廣處方箋附掛二維條碼。
(應包含右列所 四、分別與醫療院所、公部門單位及建保特約藥局合作建置與執行處方箋
有項目)
外掛二維條碼系統。完成合作健保特約藥局安裝數位顯像掃描器，以利二
維處方讀取。
五、辦理問卷調查。
六、研擬推廣至全國之策略：提出具體實施時程。
計畫性質
■ 新增
計畫期程
■ 一年期 □多年期(至多 3 年) 102 年 1 月 1 日至 102 年 12 月 31 日止
總金額：
□後續擴充(第二年採議價方式)
1,130 千元
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
第三年經費上限
千元
1,130
千元
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
成果歸屬
■國有
□下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別：藥品組
案
計畫形式申請
姓名：吳曉雁
電話：(02)2787-7497
類別
藥物化妝品類
編號
藥 11(甲)
委託研究重點 各國藥學教育制度探討及藥師管理制度之研擬
細項研究重點
背景說明
計畫目的
一、 「藥師制度規劃研究」之研究
二、 「藥師執業核心能力養成與藥學專業教育之探討」之研究
為確保民眾獲得適當且安全的藥物治療及完善的藥事照護，了解我國對藥
師人力之真正需求；且獲證照的新進藥師專業技能不足、難以銜接的現象，
迭有所聞，顯示藥學專業課程與基本執業需求有其落差。
本次計畫擬從各種藥師人力需求之評估資料中，擬定我國最理想之藥師人力
需求數目，並對於生技製藥及老年人長期照護之藥師人力需求作全面性之評
估，對於藥師在藥品臨床試驗、製藥工業及老年人長期照護所扮演的角色有
更明確的方向，並進一步在本年探討我國現行之藥師實習制度是否合宜，或
者須從教育、考試等項目作政策方面之修正，及修正後國內之師資，經驗、
人力及執業環境，是否能充分供給。並就國外藥學與國內醫護之專業課程評
鑑與迴饋機制，加以蒐集資訊、觀摩與比較，並據以擬訂行動策略，以有效
提昇藥師執業的核心能力，進而符合保障民眾用藥安全與效益的社會期待。
一、 「藥師制度規劃研究」之研究內容工作項目
(一) 針對生技製藥及老年人長期照護之藥師人力需求作全面性之評估，
具體研擬藥學教育改革適切性，對於藥師在藥品臨床試驗、製藥工
業及老年人長期照護所扮演的角色有更明確的方向。
(二) 規劃藥師考照後之專業訓練計畫及取得藥師資格後相關產業職前及
任職之訓練規範。
研究內容
(應包含右列所 (三) 現行藥學教育制度評估以及與國家職場考試之連結
有項目)
二、 「藥師執業核心能力養成與藥學專業教育之探討」之研究內容工作項
目
(一) 完成蒐集國內醫護專業教育評鑑之經驗、現況及發展
(二) 探討國內實施藥學專業教育評鑑的可能性
(三) 比較國內外藥師執業再訓練制度及其成果(包括畢業後訓練及繼續
教育等)
計畫性質
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
計畫期程
■ 一年期 □多年期(至多 3 年) 102 年 1 月 1 日至 102 年 12 月 31 日止
總金額：1,410 千元
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
第三年經費上限
招標資格
千元
1,410
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
千元
千元
成果歸屬
■國有
□下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
□單一
本項計畫以 □整合
■單一或整合
聯絡人及電話 組別：
藥品組
案
計畫形式申請
姓名：黃俊瑋
電話：(02)2787-8244
類別
藥物化妝品類
編號
藥 12(甲)
委託研究重點 辦理校園正確用藥教育議題結合教育政策之研究
一、輔導計畫：在全國成立正確用藥教育中心學校及種子學校，由中央及
地方輔導團委員、藥學及公共衛生專家、地方資源中心及藥師公會組
成輔導團進行輔導。
細項研究重點
二、教學計畫：發展正確用藥教育分級教學模組、教案、教師指引、增能、
教學觀摩活動、開發及創造議題、網路媒體行銷及推廣。
三、評價及監控：計畫執行效益評估、全國輔導學校抽樣調查。
為提升民眾用藥安全，落實正確用藥核心能力及向下紮根的知識建
立，本局 101 年於校園推動「正確用藥 5 大核心能力」的健康知能教育，
並與教育部合作在全國成立 17 所正確用藥教育中心學校，推展正確用藥核
心能力與生活技能的教學，以建立學生正確用藥的核心能力，亦同時藉此
背景說明
提升全民正確用藥能力及達到保障用藥安全的目的。為強化校園正確用藥
教育之推動，102 年將擴大正確用藥教育，推動正確用藥教育納入正常教
育，並強調提升中小學教師用藥安全教育的教學能力，進而提升學生用藥
安全的生活技能、營造用藥安全在校園及鄰近社區的氛圍。
成立正確用藥教育中心學校，由中心學校將用藥安全教育落實於課程
中，提升學生與教師用藥安全的知能。使每個學校能有固定合作的學校藥
計畫目的
師，每個老師和學生的家庭有家庭藥師，期盼能提升師生正確用藥的認知
和行為、減少不正當買藥或吃藥行為。
一、成立專家輔導團隊，輔導正確用藥教育中心學校推展正確用藥教育。
二、於全國北、中、南、東、離島成立正確用藥教育中心學校，推動用藥
安全教育於縣市各級學校(含國中小與高中職)。正確用藥教育中心學
校應辦理：
(一) 邀請專家、學者至中心學校輔導至少 1 次。
(二) 辦理教師用藥安全教育工作坊。
(三) 全縣（市）教師或學生、社區用藥安全活動比賽。
(四) 社區行銷與推廣活動。
(五)配合辦理全縣(市)效益評估調查研究。
三、舉辦全國性用藥安全活動至少 1 場，營造用藥安全的氛圍。
四、媒體行銷與推廣
研究內容
(一) 小眾媒體：校刊、社區宣導品行銷至少 20 例。
(應包含右列所
(二) 網路媒體：中、小學師生常用網站行銷至少 2 例。
有項目)
五、研究調查
(一) 議題創造：從中心學校運用研究的方法，提出至少 3 種創造議題
的模式並予以評量。
(二) 調查分析：辦理全國性用藥安全成效研究，研究對象應包括中心
學校教師及學生最少 2000 人。
六、得標廠商應協助本局辦理相關文書作業及各中心溝通協調事務，包括：
(一) 負責監控案件之相關文書工作。
(二) 定期蒐集及統計違規廣告相關資料。
(三) 與本局各處室及衛生局聯繫監控相關事項。
(四) 針對本局各處室或衛生局提供技術諮詢服務。
(五) 其他與本計畫有關之溝通、協調與配合等工作。
(六)其他事項。
計畫性質
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
計畫期程
■ 一年期 □多年期(至多 3 年)102 年 01 月 01 日至 102 年 12 月 31 日止
本項研究重點 總金額：
4,160
千元
經費
第一年經費上限
千元
4,160
第二年經費上限
千元
第三年經費上限
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
成果歸屬
□國有
■下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別： 藥品組
案
計畫形式申請
姓名： 黃如瑋
電話：27877408
類別
藥物化妝品類
編號
藥 13(甲)
委託研究重點 辦理社區民眾用藥安全教育模式擴展計畫
一、持續強化正確用藥資源中心動能，加強與全聯會、地方藥師公會、中
心校群、社區藥局及地方民間團體之合作與連結，並推動社區藥師志
細項研究重點
工，共同合作大力推動相關用藥安全政策。
二、擴大在地化教材教案內容、持續推動民眾正確用藥 5 大核心能力。
三、評價及監控：計畫效益評估，進行正確用藥 5 大核心能力知能調查。
為提升民眾用藥安全，加強正確用藥教育，本局於 101 年度推動消費
者應具備「正確用藥 5 大核心能力」的健康知能，同時為落實正確用藥核
心能力之建立，成立北、中、南、東、離島「正確用藥教育資源中心」
，結
合民間資源加強推動。民眾面對任何在使用藥品上的疑惑或疑問時，都可
以就近向該中心結盟的社區醫療群及社區藥局，尋求用藥諮詢及健康諮詢
等服務，藉以提升民眾正確用藥能力，及保障民眾用藥安全。
背景說明
為強化社區民眾用藥教育的動能，教育民眾具備拒絕宣稱誇大不實產
品之能力，102 年度將結合社區醫療、藥事資源與民間力量，運用藥學專業
人員之知能，發展多元化、在地化衛教模式，將用藥安全教育於社區紮根，
擴大對民眾正確用藥知能教育，並能落實於生活中，保障用藥安全。期望
使民眾具備基本用藥五大核心能力：
「看病時應向醫師說清楚、領到藥品時
應核對清楚、清楚用藥方法及時間、做身體的主人拒絕誇大不實產品、與
醫師及藥師做朋友等」。
結合社區醫療、藥事資源與民間力量，以用藥安全之核心能力為衛教
軸心，運用藥學專業人員之知能，發展多元化、在地化衛教模式，此外，
計畫目的
推動社區藥師志工，提升藥師使命感，將用藥安全教育向下紮根，擴大對
民眾正確用藥知能教育，創造正確用藥支持性環境，希望藉此提升社區民
眾與藥師良好互動，提升個人用藥安全品質，並落實於生活中。
一、持續強化正確用藥資源中心動能
(一) 成立北、中、南、東、離島 12-15 家正確用藥教育資源中心(其
中至少新增 3 家新成立之資源中心)，並加強離島及偏遠地區的用藥安
全教育，預計辦理至少 450 場衛教活動，資源中心用藥諮詢登錄使用
至少達 50,000 人次。
(二) 辦理 1 場資源中心共識會議，期望透過共識會議加強凝聚執行方
向與重點，建立操作共識與提升作業品質。
(三) 辦理 1-2 場資源中心標竿學習：交流成功經驗，落實資源中心功
能。
(四) 舉辦 1 場正確用藥教育成果分享。
研究內容
(五) 預計至少培訓 200 位種子師資。
二、擴大多元化、在地化教材教案：鼓勵各資源中心配合各地特性發展在
(應包含右列所
地化教材取代公版教材，如：客語族群、新住民族群等地區特性進行教材、
有項目)
教具發展。
(一) 以資源中心為中心開發多元化、在地化教材，提供各醫療院所進
行下載使用，以利用藥教育推廣擴散。
(二) 開發至少 1 種多媒體衛教短片。
(三) 文宣品製作（如海報、DM 單張等）。
三、加強與全聯會、地方藥師公會、中心校群、社區藥局及地方民間團
體之合作與連結，共同規劃及推廣正確用藥五大核心能力，透過資源整
合及多元行銷管道，將正確用藥教育推廣至不同層面，同時強化資源中
心與在地藥事服務資源結合，全面提升民眾正確用藥認知。
四、推動社區藥師志工
(一) 辦理 5 場社區藥師之種子師資「執行經驗座談」活動，預計透過
種子師資的經驗交流與分享，增加藥師之使命感。
(二) 修訂藥師志工手冊及衛教工具箱(tool box)，並放置網路平
研究內容
台供下載。
(如為後續擴充 五、持續進行民眾正確用藥 5 大核心能力知能調查：進行資源中心衛教
計畫，載明全 前後測調查，預計回收至少 1,500 份有效問卷，瞭解衛教介入後，民眾
部執行期程之 用藥認知與行為之差異性。
分年度預定進 六、計畫效益評估：擬透過實地輔導瞭解執行成效，利用衛教前後測調查、
社區用藥諮詢站執行現況調查等，進行計畫效益評估，並依據評估結果，
度)
提出次年度「正確用藥」教育推動政策的分析建議。
計畫性質
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
計畫期程
■ 一年期 □多年期(至多 3 年)102 年 01 月 01 日至 102 年 12 月 31 日止
總金額：
3,145
千元
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
千元
3,145
千元
第三年經費上限
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
成果歸屬
□國有
■下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別： 藥品組
姓名： 許惠美
案
計畫形式申請
電話：27878245
類別
藥物化妝品類
編號
藥 14(甲)
委託研究重點 辦理正確用藥網路宣導與數位教育議題推廣及維運之研究
一、開發多元化數位用藥教育創造議題模式，作為網路數位正確用藥教育
之推廣。
二、利用網路社群推廣正確用藥教育，並教育民眾不得於網站販賣藥品及
細項研究重點 三、醫療器材，或適時對於網路流傳之不正確用藥相關資訊，予以澄清。
協調國內前幾大入口網站、網路拍賣或是購物網站之業者，並與之合
作，讓民眾使用網路拍賣或是購物，甚至是瀏覽相關網頁時，能夠有
警示語之標籤。
四、計畫執行之效益評估。
由於科技的進步網路時代的來臨，許多資訊都透過網路流傳。更甚於
近來發生民眾因不瞭解法規，於網路販售藥品、醫療器材，而接到衛生局
約談或開罰之情事；對於網路流傳之不正確用藥相關資訊，民眾深感不安，
或造成錯誤之認知。為強化數位正確用藥教育之推動，102 年擬利用網路社
群推廣正確用藥教育(以年輕族群有興趣之議題為主)，開發數位用藥教育
背景說明
創造議題之模式，進行數位正確用藥教育之推廣。為提供便捷的藥物資訊
平台，及提供消費者正確資訊，並進行網際網路正確用藥宣導，衛生署於
95 年 10 月及 12 月分別完成建置「消費者資訊網」及「藥物資訊網」，以
向民眾宣傳正確用藥資訊為主要目的，以及提供醫藥護專業人員整合性藥
物相關資料庫及系統的服務，解決民眾及醫藥護專業人員為找不同藥物資
訊，而必須到許多不同的網站的困擾。
藉由數位電子媒體的輔佐，充分運用網路社群，以達到用藥安全及正
計畫目的
確用藥觀念之推廣，讓民眾了解何謂合法廣告、違規廣告和不法藥物以及
網路交易規範，並澄清網路流傳之不正確用藥相關資訊。
一、針對不同族群(學生、年輕人及婦女)設計數位用藥教育創造議題，於
不同平台推廣(學校系統、民間團體、網路系統等平台)。
二、利用網路社群（如 facebook、Plurk 等）推廣正確用藥教育，並教育
民眾不得於網站販賣藥品及醫療器材，或適時對於網路流傳之不正確
用藥相關資訊，予以澄清，並運用網路社群的人際互動加深推展效果。
三、協調國內前幾大入口網站、網路拍賣或是購物網站之業者，並與之合
作，讓民眾使用網路拍賣或是購物，甚至是瀏覽相關網頁時，能夠有
警示語之標籤（如依法藥物不得於網站販售）。
四、擴充建置「正確用藥互動數位資訊學習網」網頁並改版更新。
五、整合網站功能及網站建置後推廣至少 2 種議題，並設計多元素材至少
2 種進行行銷及推廣，或舉辦至少 2 次民眾正確用藥觀念的線上活動。
研究內容
六、計畫執行之效益評估。
( 應 包 含 右 列 七、提供駐點工程人員一名。
(一) 得標廠商應自決標之次月起至 102 年 12 月 31 日止，提供 1 名派
所有項目)
駐服務人力，派駐於本局。
(二) 駐局服務人員之資格條件：
1. 應為承包廠商之正式員工（須檢附服務證明或勞健保資料）。
2. 應具資訊領域經驗(須檢附上述相關學經歷證明文件)。
3. 人員得由本局指派選用或經本局同意後始得任用。
(三) 駐局服務工作項目：
1. 擔任本專案本局之聯絡總窗口。
2. 辦理本計畫網路維護及資料上架與整理。
3. 定期檢視計畫執行結果及相關建議於每月工作報告提出。
4. 與本專案有關之溝通、協調、必要時得陳報所屬公司支援。
5. 協助本專案有關跨組室溝通、協調與公文布達及一般性事務等
工作。
6. 本專案系統管理與系統分析。
7. 臨時交辦事項。
(四) 安全保密規範：
駐局服務人員於駐局期間所知悉之本局機密或任何不公開之
文書、圖畫、消息、物品或其他資訊，均應保密，不得洩漏，並
應依本局規定簽具保密契約書及切結書。
(五) 駐局服務人員之差勤、異動、薪資標準：
1. 駐局服務人員應依本局現行相關規定之上班時間出勤。
研究內容
2. 本局於駐點場所提供刷卡機及識別證磁卡供駐局人員記錄出
(如為後續擴
勤情形。
3.
駐局服務人員之請假（含事、病及休假）應事先經廠商之專案
充計畫，載明
經理同意後安排代理人，再由駐局服務人員於本局辦理請假手
全部執行期程
續。
之分年度預定
4. 駐局服務人員配合本局業務需要之加班及國內外出差費用，須
由承包廠商於人員月薪外另行支付，惟每人每年不超過 10 萬
進度)
元。
5. 駐局服務人員發生出勤狀況不良、配合度不良或技術能力不足
等情形且情節重大者，本局得通知承包廠商限期撤換。
6. 承包廠商得更換駐局服務人員，並應於異動生效日至少 14 日
曆天以前檢附交接人員之詳細資料，以書面通知本局核備，交
接人員應於異動生效日向本局報到。
計畫性質
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
計畫期程
■ 一年期 □多年期(至多 3 年)102 年 01 月 01 日至 102 年 12 月 31 日止
總金額：
1,432
千元
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
千元
1,432
千元
第三年經費上限
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
成果歸屬
□國有
■下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別： 藥品組
姓名： 簡伶蓁
案
計畫形式申請
電話：27877468
類別
藥物化妝品類
編號
藥 15(甲)
委託研究重點 醫療器材仿單編寫之國際規範研究及基準研訂
一、收集並彙整分析美國、日本及歐盟等先進國家醫療器材之仿單編寫規
定（如法規、基準或指引）各 1 份以上，並提出研究報告。
細項研究重點 二、研擬醫療器材之仿單編寫原則基準（草案）。
三、評估是否針對個別品項建立規範，並提出品項建議表，內容至少包括：
建議品項、建議原因、優先順序等。
依藥事法規定，醫療器材之標籤、仿單或包裝，應依核准，刊載品名、許
可證字號、批號、主治效能、性能、副作用及其他相關事項。惟因醫療器
材種類眾多、各有特色，又涵蓋家用型產品（如血糖計、血壓機、體脂計、
電子體溫計、紅外線燈、電位治療器、電刺激器等等），條文內容（例如：
其他注意事項、其他依規定應刊載事項）對業務執行面而言仍不夠具體，
尤其對產品用法、適用對象、重要的規格、警告、注意事項、滅菌或未滅
菌、使用前處理等內容未有明確之編寫規範（或原則）可供依循，造成廠
背景說明
商避重就輕或漏刊警語；此外，中央衛生主管機關公告事項均為各個獨立
之公告，如可一併彙整於仿單編寫原則基準中，將更便於查詢使用。
因應國民生活水準提高，醫療器材發展日新月異，產品仿單是否已刊載足
夠資訊供使用者正確使用並判讀結果，將直接影響民眾健康安全，另一方
面，目前因無相關之仿單審查基準可供依循，審查人員對於仿單核定範圍
與廠商宣稱之臨床應用相關性，常有所爭執及疑慮，實有必要制定仿單編
寫原則基準，以供業者及審查人員有所依循。
為加強醫療器材之管理，本計畫預計收集先進國家對於仿單審查相關規範
並加以分析比較，完成研究報告及國內仿單編寫原則基準草案 1 份，並研
擬宜有個別仿單編寫基準之品項建議表 1 份，作為後續訂定個別產品仿單
計畫目的
編寫基準之參考，使業者及審查單位有所依循，維持審查效率及其一致性，
並兼顧民眾使用器材之安全及有效性。
一、進行法規合宜性研究，收集美、日、歐等先進國家之醫療器材仿單編
寫規定各 1 份以上，並加以分析、比較，彙整重要的條文或文句，完成研
究報告 1 篇，作為制訂國內相關規範之參考。
研究內容
(應包含右列所 二、參考國際規範，並召開專家會議，邀請產學研界及臨床專家討論及提
有項目)
供意見，研擬符合國內實際需求之醫療器材仿單編寫原則基準（草案）1 份。
三、了解國內醫療器材之發展及市場趨勢，透過產業分析，評估是否針對
個別品項建立規範，並完成宜有個別器材仿單編寫基準之品項建議表 1 份。
計畫性質
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
計畫期程
■ 一年期 □多年期(至多 3 年) 102 年 1 月 1 日至 102 年 12 月 31 日止
總金額： 2,000 千元
本項研究重點
第一年經費上限
經費
第二年經費上限
千元
2,000
千元
第三年經費上限
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
成果歸屬
□國有
■下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別：醫粧組
姓名：劉方穎
案
計畫形式申請
電話：(02)2787-7553
類別
藥物化妝品類
編號
藥 16(甲)
委託研究重點 醫療器材人因工程導入與病患安全性評估研究
一、安排內部審查人員參加醫療器材人因工程評估及設計之相關訓練課程。
細項研究重點 二、蒐集及比較目前國內外人因工程於醫療器材之相關標準及指引文件，並
提出建議事項。
由於科技發展及因應使用者需求，醫療器材產品設計不斷推陳出新，除了
發揮預期的效能外，在使用上亦須確保其具有安全性。針對醫療器材為設
計產出之特性，國際上亦相當重視其設計時導入人因工程之評估，因此主
背景說明
管機關如何在產品上市前，有效要求產品具備相關評估驗證資料，需有客
觀科學研究並配合國際管理趨勢以支持我國行政管理措施，以能建構兼顧
產業發展及消費者安全保障之法規環境。
一、規劃執行醫療器材導入人因工程概念之宣導暨訓練研討會 2 場，每場參
計畫目的
與人數 30 人以上。
二、蒐集及比較目前國內外人因工程於醫療器材之相關標準及指引文件，並
研提可行推動建議，分別於期中及期末繳交研究成果報告共 2 份。
一、宣導醫療器材於製造階段以使用者為中心出發點的思維設計出更易於
使用且不易產生使用錯誤的醫療器材，並安排內部審查人員參加醫療器材
人因工程評估及設計之相關訓練課程。
研究內容
(應包含右列所 二、為落實醫療器材於早期之設計與開發流程即導入人因工程概念，將有
有項目)
助於提升使用醫療器材的功效與降低使用錯誤造成的相關風險，故蒐集及
比較目前國內外人因工程於醫療器材之相關標準及指引文件，並加以比較
研析，以作為後續相關政策推動之參考。
計畫性質
計畫期程
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
■ 一年期 □多年期(至多 3 年)
102 年 1
月 1 日至 102
31 日止
總金額：2,500
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
千元
千元
2,500
千元
第三年經費上限
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
成果歸屬
□國有
■下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
■單項
案
年 12
月
備註
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別：醫粧組
計畫形式申請
姓名：邱筱盈
電話：02-27877543
類別
藥物化妝品類
編號
藥 17(甲)
委託研究重點 強化醫療器材上市後管理機制之研究
探討我國與 AHWP、GHTF 會員國，如美國、歐盟、日本、加拿大、新加
坡、澳洲等國，對於醫療器材上市後管理機制之研究
上市後管理是醫療器材生命週期之重要環節，行政院衛生署業於 100 年 10
背景說明
月 14 日公告醫療器材優良監視規範(GVP)，期望以建立正確之管理態度，
保障國人使用醫療器材之安全。
依據醫療器材優良監視規範(GVP)，本計劃將進一步地針對我國對於醫療器
計畫目的
材上市後管理機制作一通盤檢視，藉由分析國內、外法規與執行方式之異
同，期望能夠建立明確之原則作為各方施行依據。
一、各國醫療器材上市後管理機制，如 GMP、ADR、上市後品質監控、PSUR
研究內容
等現況探討。
(應包含右列所 二、我國醫療器材上市後管理機制現況探討。
有項目)
三、比較我國醫療器材上市後管理機制與各國之異同。
四、規劃我國醫療器材上市後管理機制修正方針。
細項研究重點
計畫性質
計畫期程
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
■ 一年期 □多年期(至多 3 年)
102 年 1
總金額：
102 年
3,000 千元
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
千元
3,000
第三年經費上限
0
千元
0
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
成果歸屬
□國有
■下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
月 1 日至
31 日止
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別：醫粧組
姓名：吳大任
案
計畫形式申請
電話：(02) 2787-8078
12 月
類別
藥物化妝品類
編號
藥 18(甲)
委託研究重點 推動國際醫療器材法規科技研究與調和
積極進行藥物法規雙邊合作交流，了解各國醫藥法規協和化過程，並研擬
推動雙邊國際合作可行性評估分析，期使我國對醫藥品之管理能合乎國際
細項研究重點
規範，進而達成與他國簽訂雙邊合作協定之目標，增加國內醫材廠商的國
際競爭力。
本計畫擬建構與國際銜接的法規環境，並鼓勵高風險性、高附加價值醫療
器材於國內研發與上市，以期擴大我國產業發展的機會。本計畫預期藉由
背景說明
下列的措施，協助產業提升國際競爭力、縮短上市時程並以加速促進醫療
器材產業成為帶動我國經濟轉型的主力產業之一。
一、宣導醫療器材產品開發至上市之國際相關法規與國際標準
計畫目的
二、推動醫療器材雙邊法規協和與合作案
一、彙整醫療器材產品從開發至查驗登記上市依序所需符合的國際相關法
研究內容
規與國際標準。
(應包含右列
二、召開國際法規與國際標準國內宣導會 2 場。
所有項目)
三、召開雙邊、區域或國際組織法規交流研討會 1 場。
計畫性質
計畫期程
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
■ 一年期 □多年期(至多 3 年) 102 年 1 月 1 日至 102 年 12 月
31 日止
總金額： 1,800 千元
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
1,800
千元
千元
第三年經費上限
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
成果歸屬
□國有
■下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別：醫粧組
姓名：陳君懿
案
計畫形式申請
電話：(02)2787-7574
類別
藥物化妝品類
編號
藥 19(甲)
委託研究重點 化粧品原料管理國際化與原料基準修訂之研究
一、化粧品原料管理國際化：
(一) 蒐集研究各主要國家（美國、歐盟、日本、中國、台灣）所使用
之現行化粧品原料資料檔案，並比較其異、同。
(二) 建立我國化粧品原料清單，並建立其電子資料檔案，以供內部查
詢及未來推動化粧品產品登錄制度之須。
二、修訂我國化粧品原料基準：
細項研究重點
(一) 籌組化粧品原料基準修訂及編輯委員會，定期開會討論疑問並掌
握進度。
(二) 完成我國新版之化粧品原料基準需要新增和刪減的原料清單。
(三) 參照我國現行化粧品原料基準編輯格式，完成化粧品原料英文字
母 A-H 之化粧品原料之基準建議至少 400 筆。
背景說明
化粧品產業在先進國家與新興國家都受到高度重視，其範圍涵蓋日常
生活中不可或缺的清潔及美容必需品、機能保養品、甚至奢侈品。
除了傳統上使用的婦女之外，近年來男士也加入化粧品使用的消費陣容，
使用者年齡層也逐年下降，同時隨著高齡化社會的來臨化粧品市場規模逐
年擴大，對社會文化的影響也日漸顯著。如何增強現代化化粧品的安全衛
生管理以保護國民的健康，是衛生主管機關重要的課題。
近年來國際間如美國、歐盟、日本、中國大陸等國對於化粧品之法規
管理有相當多的革新和進展，對於化粧品原料之安全評估與管理亦甚關
注。我國因塑化劑事件的發生，國人對於化粧品原料之使用安全亦相當重
視。探討國際間對於化粧品原料之安全性及風險管理，以及統合各國在所
許可使用的化粧品原料上之異同，以提出一份我國化粧品原料清單之電子
資料檔案，可供內部查詢，亦可做為未來在我國推動化粧品產品登錄制度
之須，是本計畫的一大重點。今年預計先完成化粧品原料名稱之電子資料
檔案。
另我國化粧品原料基準原係參考日本之公告於 81 年間所完成，但之後
有陸續零星之新公告但該原料基準並未隨之更新。雖修訂作業甚為繁複，
然確有做為主管機關以及業者原料管理和使用之參考價值，因此本計畫擬
於今年啟動修訂之作業，以期依據目前國際間較為更新的原料參考資訊，
分階段完成我國化粧品原料基準之修訂。
本計畫的目的包含兩大重點：
一、化粧品原料管理國際化：
依據國際間對於化粧品原料的管理之異同與趨勢，逐步建立我國化粧品原
料清單之電子資料檔案，作為內部查詢及我國未來推動化粧品產品登錄制
度之須。今年需將國際間所使用之最新版的化粧品原料名稱分別完成以下
資料： a)許可使用之化粧品原料名稱清單; b)禁止使用之化粧品原料名稱清
計畫目的
單; 及 c)限制使用之化粧品原料名稱清單。
二、修訂我國化粧品原料基準：
參照我國現行化粧品原料基準編輯格式，依據我國現階段所核准使用之原
料，並參考新版中華藥典及日本新版之化粧品原料基準逐年修訂我國化粧
品原料基準，做為國內外廠商及主管機關之參考。今年預計完成英文名稱
字母 A-H 之化粧品原料之基準建議。
一、化粧品原料管理國際化：
(一) 蒐集研究各主要國家（美國、歐盟、日本、中國、台灣）所使用
之現行化粧品原料資料檔案，並比較其異、同。
(二) 建立我國化粧品原料清單，並建立其電子資料檔案，將上述 1. 許
可使用之化粧品原料名稱、禁止使用之化粧品原料名稱、限制使用之
化粧品原料名稱以及其所對應許用之國家做成原料清單之電子資料檔
案。原料名稱至少需涵蓋英文名稱、INCI monograph ID、CAS No.、
研究內容
EINECS No.、中國及台灣所使用之中文名稱。
(應包含右列所
二、修訂我國化粧品原料基準：
有項目)
(一) 籌組化粧品原料基準修訂及編輯委員會，定期開會討論疑問並掌
握進度。至少每季需開一次會議。
(二) 蒐集我國相關之原料公告（民國 80 年至今）並與舊版之原料基準
比對，列出我國新版之化粧品原料基準需新增和刪減的原料清單。
(三) 參照我國現行化粧品原料基準編輯格式，並參考新版中華藥典及
日本新版之化粧品原料基準等完成我國化粧品原料英文字母 A-H 之基
準建議至少 400 筆。
計畫性質
計畫期程
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
■ 一年期 □多年期(至多 3 年)
102 年
1 月
31 日止
總金額： 3,719 千元
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
千元
3,719
千元
第三年經費上限
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
成果歸屬
□國有
■下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
■單項
案
1 日至 102
年 12 月
備註
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別：醫粧組
姓名：廖若吟
計畫形式申請
電話：2787-7566
類別
藥物化妝品類
編號
藥 20(丙)
委託研究重點
藥品不純物系統性分析之研究—藥品不純物及新興製藥技術產品品質技術
規範之研擬與探討
細項研究重點
一、更新藥品不純物電子資料庫
二、研擬新興製藥技術產品品質技術規範
背景說明
一、維護系統性之藥品不純物分析方法及規格電子資料，以作為研擬制訂
我國藥品不純物規格之參考。
二、因應新興製藥技術，建立產品分析方法及品質技術規範，作為產品上
市前審查檢驗及上市後監測之依據。
計畫目的
一、更新國內外藥品不純物分析方法及規格電子資料
二、研擬新興製藥技術產品分析方法及品質技術規範
一、更新國內外藥品不純物分析方法及規格電子資料
(一) 延續 101 年度建立之電子資料，持續蒐集我國、美國、歐洲、英
國、日本、中國大陸之新版藥典，更新並製作成電子資料。
(二) 延續 101 年度建立之各國整合藥品不純物電子資料，更新各藥典
之藥品不純物資料，需依字母順序排列，檔案中需另立欄位以清楚標
示該筆資料引用之藥典名稱，並表列各不純物之最低限量規範要求(包
含單一不純物(single impurity)、不純物總量(total impurity)及具有明確不
純物名稱者之限量規範)。
(三) 電子資料內容包含：藥品成分名稱、劑型、收載來源、版本、頁
數、檢驗項目名稱、不純物名稱、不純物化學結構（可使用超連結或
研究內容
附件）
、限量規定、分析方法類別、詳確分析條件、不純物安全資料（包
(應包含右列所
括不純物毒性作用及安全限量等記載於電子資料中)。
有項目)
二、研擬新興製藥技術產品分析方法及品質技術規範
(一) 持續更新美國、歐盟、日本等國新興製劑產品發展趨勢，蒐集並
羅列美、日或歐盟等國家最新核准之新興製劑產品，並依新興生技製
劑之區域市場佔有率、療效範圍狹窄、不良品、不良反應通報數及歐、
美、日最新發布之法規、標準、指引等，進行比較分析，優先選定並
研究至少 2 項新興製藥技術產品(如生物相似性藥品、流感疫苗)。
(二) 針對美、日或歐盟等國家新興製藥技術產品之定義、分類、發展
現況、分析技術、方法、規格、管理規範及指引等議題進行討論，研
擬適於我國之品質技術規範草案。
(三) 所研擬之品質技術規範，內容至少需包含(1)相關法規、標準、指
引名稱及年份；(2)內容比較、分析；(3)研究新興製藥技術產品品管檢
驗之分析技術、方法、檢驗規格(包含溶離度)及所須技術文件資料，
(四) 就法規所須之檢驗項目、規格範圍原則等提出初步建議；(4)實地
參訪新興製藥技術產品研發公司(或製造廠)，確實掌握廠商發展現況(5)
建議草案。
(五) 舉辦研討會議：邀集產官學專家召開研討會至少 1 場，就草案內
容充分討論並彙整各方意見達成共識(依是否達成具體決議及共識視需
要增加研討會場次)。
計畫性質
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
計畫期程
■ 一年期 □多年期(至多 3 年)102 年 1 月 1 日至 102 年 12 月 31 日止
總金額：2,896 千元
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
2,896 千元
第三年經費上限
千元
招標資格
學術或非營利機構
成果歸屬
■國有
千元
□下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別：研究檢驗組
案
計畫形式申請
姓名：黃昱綺
電話：(02)-2787-7733
類別
藥物化妝品類
編號
藥 21(乙)
委託研究重點 醫療器材品質評估及檢驗方法之建立
細項研究重點 建立骨科器材植入物-脊椎棘突間穩定器產品力學測試方法
台灣骨科器材廠商大多以脊椎或創傷用骨釘板系統產品為主，但是脊椎產
品進展變化相對較快，很多新產品已經難以用現有ISO或 ASTM標準進行測
試。目前臨床上由於微創手術之風行，部分脊椎方面的病痛可利用微創手
術植入棘突間穩定器來加以治療，因此國內外業界已有大量此類新產品準
背景說明
備上市。棘突間穩定器之種類繁多，各家廠牌設計之外型差異大，作用原
理也不盡相同，因此增加了力學測試的變數。目前仍無相對應之ISO或 ASTM
規範是專門定義此類產品的標準測試方法，導致廠商或檢測單位只能自行
設計實驗方法測試，增加了查驗單位判別其安全性的困難度。
建立一符合大多數棘突間穩定器產品可依循的力學測試方法，易於實驗室
計畫目的
環境內重複執行，並在真實反應出臨床負載的狀況下定義產品的機械性質。
一、現有脊椎類產品機械性質測試規範之研究、分析。
二、現有棘突間穩定器產品之現況分析。
研究內容
(應包含右列所 三、棘突間穩定器臨床負載狀況之分析。
有項目)
四、測試機構之研發、驗證。
五、規範內容之撰寫。
計畫性質
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
計畫期程
■ 一年期 □多年期(至多 3 年)102 年 1 月 1 日至 102 年 12 月 31 日止
總金額：1,500 千元
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
千元
1,500
第三年經費上限
千元
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
5.經政府合法登記之公司、機構
6.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所）
成果歸屬
□國有
■下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
案
計畫形式申請
聯絡人及電話 組別：研究檢驗組
姓名：方毓廷
電話：02-27877745
類別
藥物化妝品類
編號
藥 22(乙)
委託研究重點 提升我國非臨床試驗安全與可靠性及生醫產品 GTP 符合性之研究
細項研究重點
一、提升人體細胞組織物生物相關之安全性及研究
二、建立藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP)之輔導及查核體系
背景說明
一、為配合國內生技與醫藥領域環境建構政策，預防人體器官（含人體組
織、細胞）於處理及儲存時遭受污染而導致公共衛生之疑慮，行政院衛生
署於 91 年 12 月 13 日公告「人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue
Practice, GTP）」，並於 98 年 2 月 2 日公告「人體器官保存庫管理辦法」，
供相關機構為依循，為推動國內人體器官保存庫及體細胞治療細胞操作實
驗室符合 GTP 規範，協助機構確保其人體細胞組織物未含有傳染病病原，
在製造過程中未受污染，且不致因製造不當而影響人體細胞組織物效用與
完整性，以達提升人體細胞組織物生物安全及品質。
二、本署為補強研發之臨床前試驗平台缺口，以提昇產品品質，於 87 年公
告「藥品非臨床試驗優良操作規範」及 88 年公告健康食品安全性評估方法，
而因醫藥生技產業日新月異，於 95 年將 GLP 之範圍由藥品擴大至藥物，公
告「藥物非臨床試驗優良操作規範（Good Laboratory Practice, GLP）」（以
下簡稱 GLP）。依據 97 年行政院生技產業策略會議（BTC）會議結論：「完
善藥物研發鏈各環節所具備能量：建構臨床前藥物發展核心能量」及「台
灣生技醫藥產業聚焦策略：藥物發展階段，政府應推動組成以研發機構及
業界相關團隊為核心，建立以具備臨床前藥物發展之核心量能」，並且因
應 FDA 器字第 1011602621 號函說明化粧品安全性試驗應參考我國藥物非
臨床試驗相關規範。為因應產業需求及早日落實 GLP 於國內藥物、健康食
品及化粧品，臨床前試驗相關研究室/實驗室，將整合研發之臨床試驗環境
及加強臨床試驗優良操作規範，以提升我國臨床試驗水準。
計畫目的
為推動國內相關機構 GT P 符合性與人體器官保存庫管理相關規範，及提升
我國非臨床試驗之安全性及數據之可靠性，本計畫爰公開徵求專業機構辦
理相關研習會、說明會、教育訓練課程及國際趨勢之研究分析等。
一、 提升人體細胞組織物生物之相關安全性及研究
(一) 規劃與辦理人體器官/組織保存庫管理研習會:
1. 課程時數：至少 24 小時。
2. 主題:至少 2 主題，每主題辦理 2 場，每場 6 小時（北部與南部各
研究內容
1 場）。
(應包含右列所
3. 對象：人體器官/組織保存庫相關業者及地方衛生局。
有項目)
4. 人數：北部每場至少 60 人，南部每場至少 30 人。
(二) 規劃與辦理人體器官、組織及細胞優良操作規範(GTP)研習會:
1. 課程時數：至少 12 小時。
2. 主題:至少 2 主題，每主題辦理 1 場，每場 6 小時。
3. 對象：GTP 相關業者及地方衛生局
4. 人數：每場至少 70 人。
(三) 舉辦 GTP 符合性查核說明會，
1. 場次:至少 3 場（北、中、南部各 1 場），每場至少 2 小時。
2. 人數: 每場至少 30 人。
(四) 邀請國外專家來台舉辦 GTP 查核員教育訓練，至少 3 人天。
1. 訓練課程至少 3 天。
2. 講師邀請：邀請具備國際人體器官/組織/細胞處理機構與保存庫
GTP 查核經驗之國外專家至少 1 人，以目前任職於國外衛生主管機關
之 GTP 相關稽查專家為優先。
3. 課程應涵蓋專題演講及模擬查核等。
4. 專題演講辦理地點以本局會議室為優先。如訓練地點為新竹以
北，由得標廠商提供交通車接送；訓練地點若為苗栗以南，由得標廠
商提供當地交通接送。
(五) 國際人體器官/組織/細胞處理機構與保存庫 GTP 管理現況與趨勢資
料蒐集
1. 研究報告:書面及電子檔各 1 份。
2. 說明會:1 場(至少 2 小時)。
(六) 現行國際間(例如歐盟、PIC/S及美國等)捐血機構查核指引之資料
收集與彙整分析。
1. 研究報告: 書面及電子檔各 1 份。
(七) 上述相關研習會、說明會、研討會、GTP 訓練等活動：
1. 最遲須於開課 1 個月前提出詳細課程內容及講師履歷，且需經本
局同意，必要時得視實際需求調整。活動結束後須進行參與學員之滿
意度調查（含未來訓練需求與課程建議等）。
2. 活動期間需拍照與錄影，並將相關研習內容製作成教育訓練教
材，製作成光碟 2 份。
二、 建立藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP)之輔導及查核體系
(一) 辦理 GLP 查核員教育:
1.課程時數：至少 22 小時(其中至少涵蓋 1 場次查核員再訓練共識
營，每場次以 6 小時計算)。
2.對象：GLP 查核員及本局相關人員。
3.人數：至少 10 人。
(二) GLP 業者輔導與自願性查核:
1.對象：
(1) 申請輔導或自願性查核之國內相關研究試驗單位/實驗室（新
案）。
(2) 自願性查核認可展延之國內相關研究試驗單位/實驗室（展延
案）。
(3) 針對已通過查核之研究試驗單位/實驗室發動不定期查核。
(4) 名單須事先與本局確認。
2.家次：至少 8 家次。
3. 執行方式：由得標廠商召集查核委員，組成查核小組實地訪察，
進行法規符合性指導及建議。
4.查核小組條件：應含具備 GLP 查核相當經驗或專長之專家或學者。
5. 最遲須於查核前 1 個月前提出查核行程，須經本局同意，必要時
得視實際需求調整。
6.參考標準：行政院衛生署「非臨床試驗優良操作規範」及美國 FDA
21 CFR Part58: good laboratory practice for nonclinical laboratory
studies。
7.輔導成效評估：每次輔導均需撰寫輔導報告，並對受輔導機構進行
成效評估。
8.如地點若為新竹以北，由得標廠商提供交通車接送;地點若為苗栗
以南，由得標廠商提供當地交通接送。
(三) GLP 管理研習會:
1.講師：會前 1 個月前提供，須經本局同意，必要時得視實際需求調
整。
2.課程時數：至少 2 場次，每場次 6 小時。
3.對象：GLP 相關業者及國內相關研究/試驗單位/實驗室從業人員。
4.人數：每場次至少 70 人。
(四) 與國際接軌：
1.派員至國外參加 GLP 相關會議或進行參訪，至少 1 場次且撰寫報
告 1 份。
(五) 法規使用手冊:
1.內容應涵蓋現今 GLP 相關規範並彙編成冊，至少 1 編，每編至少
50 本。
(六) 國際非臨床試驗安全性規範分析研究分析:
1.研究報告:書面及電子檔各 1 份。
2.說明會:1 場(至少 2 小時)。
(七)上述相關研習會及教育訓練等活動：
1.最遲須於開課 1 個月前提出詳細課程內容及講師履歷，且需經本局
同意，必要時得視實際需求調整。
2.活動結束後須進行參與學員之滿意度調查（含未來訓練需求與課程
建議等）活動期間需拍照與錄影，並將相關研習內容製作成教育訓
練教材，製作成光碟 2 份。
計畫性質
計畫期程
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
■ 一年期 □多年期(至多 3 年)
102 年 1 月 1 日至 102 年 12 月 31 日止
總金額：
5,000
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
千元
5,000
千元
第三年經費上限
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
千元
千元
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
5.經政府合法登記之公司、機構
6.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所）
成果歸屬
■國有
□下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
□單一
本項計畫以 □整合
■單一或整合
聯絡人及電話 組別：
風險管理組
案
計畫形式申請
姓名：
翁偉雄
電話：02-27877122
類別
藥物化妝品類
編號
藥 23(乙)
委託研究重點 藥品 GMP/GDP 管理制度之研究
細項研究重點 辦理提升 GMP/GDP 制度與國際接軌
國際間藥品品質管理已涵蓋整個藥品生命週期，除藥廠實施 GMP 外，為確
保藥品離開藥廠在送達病人的儲存、運輸、配送過程中，能維持既定品質，
背景說明
不少國家已立法實施 GDP，甚至國際間開始尋求 GDP 標準的一致化，我國
亦應建立與落實藥品 GDP 管理機制。
為避免藥品儲存、運輸及輸送過程中危及藥品之品質，不少國家以立法實
施藥品 GDP，國際間也尋求 GDP 標準的一致化，我國應加緊推行藥品
計畫目的
GDP，並加強國際交流，故委託專家機構辦理 GDP 規範推動工作，及辦理
說明會，以期健全我國與國際接軌之 GMP/GDP 管理制度。
一、辦理業者藥品 GDP 輔導性訪查(15 家)
二、舉辦 GDP 相關主題論壇至少 2 場(每場 3 小時)
三、舉辦 GDP 物流廠觀摩至少 2 場次
研究內容
(應包含右列所 四、舉辦藥品 GDP 業者說明會至少 2 場次(南、北區場)
五、蒐集及彙整分析美、日及大陸之藥品 GDP 管理制度與實施現況
有項目)
六、舉辦代理商對於國內輸入藥品之管理現況說明會
七、舉辦技術研討會 2 場
計畫性質
計畫期程
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
■ 一年期 □多年期(至多 3 年)
102 年 1 月 1 日至 102 年 12 月 31 日止
總金額：
2,000 千元
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
2,000
第三年經費上限
千元
千元
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
5.經政府合法登記之公司、機構
6.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所）
成果歸屬
■國有
□下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
案
計畫形式申請
聯絡人及電話 組別：風險管理組
姓名：俞雋
電話：02-27877138
類別
藥物化妝品類
編號
藥 24(乙)
委託研究重點
提升國產製劑藥品達國際標準之研究
細項研究重點
提升國產製藥品質達國際標準
背景說明
計畫目的
全球化趨勢下，國際間藥品品質管理觀念不斷地提升，相關法規與 GMP 標
準亦趨於一致化，我國已於 99 年度開始正式實施國際 PIC/S GMP，訂於 103
年底全面完成實施。有鑒於，許多藥廠人員之法規新知及專業知識不足，且
廠商於實施國際 PIC/S GMP 初期恐面臨硬/軟體須大幅度改善之情形，故規
劃辦理本計畫，以期加速國內藥廠全面符合國際 PIC/S GMP 標準之期程。
為推動 GMP 管理與國際接軌，因應 99 年度開始正式實施國際 PIC/S GMP，
本計畫公開徵求專業單位，規劃與辦理西藥製劑藥廠輔導、業者說明會及研
習營、持續修訂最新板 PIC/S GMP 條文，舉辦原料藥 GMP 協商會及說明會
以逐步推動原料藥 GMP 之全面實施，以期加速國產製藥國際競爭力並確保
國人更佳的用藥品質。
一、 輔導西藥製劑藥提出 PIC/S GMP 符合性評鑑申請：4 廠次(擴充 1 廠
次)。
(一) 輔導對象：國產西藥製劑製造工廠，名單須事先與委託單位確認。
(二) 執行方式：專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估及書面討
論等方式，協助受輔導藥廠至提出 PIC/S GMP 符合性評鑑申請。
(三) 專家小組條件：應含括具備 GMP 相當經驗或專長之專家或學者。
(四) 輔導標準：藥物製造工廠設廠標準及藥物優良製造準則。
(五) 成效評估：每廠次均需於輔導結案後一個月內繳交輔導報告（包
括赴廠輔導報告、書面與討論會議紀錄等），並於 102 年 12 月 31 日前
研究內容
輔導 4 家藥廠提出 PIC/S GMP 評鑑申請。
(應包含右列所有
二、輔導需加強改善之藥廠：6 廠次 (擴充 4 廠次)
項目)
(一) 輔導對象：國產西藥 GMP 廠，名單須事先與委託單位確認。
(二) 執行方式：專家小組實地到廠進行 1 天之 GMP 指導及建議。
(三) 專家小組條件：應含括具備 GMP 相當經驗或專長之專家或學者。
(四) 輔導標準：藥物製造工廠設廠標準及藥物優良製造準則。
(五) 成效評估：應於每廠次輔導結束後一個月內繳交輔導報告，並對受
輔導藥廠進行成效評估。
三、辦理藥廠 GMP 研習營 2 主題各 3 場次。
四、舉辦推動藥廠 GMP 國際化業者說明會共 3 場（台北、台中、台南各 1
場；每場 3 小時）。
計畫性質
五、修訂最新版 PIC/S GMP 第一部、附則及第二部 GMP 條文中文版(PIC/S
102 年 8 月前公告之版本)。
六、完成 2 篇 GMP 電子報專文之撰寫編輯。
七、舉辦原料藥 GMP 之業者教育訓練 1 場次。
八、翻譯 EU GMP 最新修訂之第一部醫用氣體及第三部之 Q10 文件。
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
計畫期程
■ 一年期 □多年期(至多 3 年)
102 年 1 月 1 日至 102 年 12 月 31 日止
總金額：
4,310
千元(含擴充金額 310 千元)
 本案保留後續擴充之項目及內容：預估擴充輔導西藥製劑藥廠提出
PIC/S GMP 符合性評鑑申請之 GMP 輔導 1 廠（預估金額新台幣 15 萬
元），及藥廠加強性 1 日之輔導 4 廠(每廠預估金額新台幣 4 萬元），其
本項研究重點經
合計經費為新台幣 31 萬元整。
費
第一年經費上限
4,350 千元
第二年經費上限
千元
第三年經費上限
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
5.經政府合法登記之公司、機構
6.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所）
成果歸屬
■國有
□下放
需進行性別分析
□是
研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
聯絡人及電話
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
組別：風險管理組
案
計畫形式申請
姓名：周榕庭
電話：02-27877139
類別
藥物化妝品類
編號
藥 25(乙)
委託研究重點 提升無菌藥品製造品質達國際標準之研究
細項研究重點 提升無菌藥品製造品質，並加速國內藥廠全面符合國際 PIC/S GMP 標準
背景說明
全球化趨勢下，國際間藥品 GMP 管理與規範趨於一致化，尤其對於高風險
無菌產品之生產環境與製造管制作業亦嚴謹要求。因應我國於 99 年度開始
正式實施國際 PIC/S GMP，訂於 103 年底全面完成實施。無菌製劑藥廠於
實施國際 PIC/S GMP 初期往往需提升廠內硬/軟體設施，且需不斷加強藥廠
人員無菌操作訓練，以及強化稽查員之稽查技巧。故規劃辦理本計畫，以
期透過辦理業者輔導、無菌作業研習營、稽查員實務訓練等，加速國內藥
廠全面符合國際 PIC/S GMP 標準之期程。
計畫目的
無菌製劑藥廠於實施國際 PIC/S GMP 期往往需提升廠內硬/軟體設施，且需
不斷加強藥廠人員無菌操作訓練，以及強化稽查員之稽查技巧，同時為了
提升我國現行藥品 GMP 品質文件，故規劃辦理本計畫，以期透過辦理業者
輔導、無菌作業研習營、稽查員實務訓練，加速國內藥廠全面符合國際 PIC/S
GMP 標準之期程。
一、輔導無菌製劑藥廠提出 PIC/S GMP 符合性評鑑申請：4 廠
研究內容
(應包含右列所
有項目
(一) 輔導對象：生產無菌製劑產品製造工廠，輔導名單須事先與主辦單
位確認。
(二) 執行方式：專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估(不設限一
次)及書面討論等方式，協助受輔導藥廠至提出提出 PIC/S GMP 符合性
評鑑申請。
(三) 專家小組條件：應含括具備 GMP 相當經驗或專長之專家或學者。
(四) 輔導標準：藥物製造工廠設廠標準及藥物優良製造準則。
(五) 成效評估：每案均需撰寫輔導結案報告（包括赴廠輔導報告、書面
與討論會議紀錄等），並於年底前完成 4 廠藥廠提出 PIC/S GMP 符合性
評鑑申請。
二、輔導需加強改善之藥廠：5 廠
三、舉辦無菌產品製造相關 GMP 主題論壇：3 主題
(一) 每主題辦理 2 場，每場 3 小時，合計 12 小時。
(二) 主題內容應涵蓋無菌製劑 GMP 查核要點及國際最新規說明、相關
滅菌方法及其確效、無菌試驗或負荷菌監測之操作等主題。
四、規劃與辦理無菌藥品 GMP 研習營：2 主題
(一) 每主題辦理 1 場、每場 6 小時，合計 12 小時。
(二) 研習內容應涵蓋無菌製劑之相關作業規範。
五、無菌製劑藥廠見習 3 場次
(一) 每場 5 天，一天以 6 小時計，每場至少 2 人，新竹以北得標廠商派
交通車全程接送，苗栗以南得標廠商提供當地交通車接送。
(二 )最遲須於開課前 1 個月提出詳細課程內容、師資履歷等，必要時得
視實際需求調整。
六、無菌製劑 GMP 查核訓練 12 小時
(一) 課程內容包括最新 WHO trainging module 或 PIC/S 之無菌製劑查核
相關課程講解及無菌製程相關設備之 4Q 驗證等。
(二) 訓練對象為藥品 GMP 稽查員，每場約 40 人。
(三) 最遲須於開課前前 1 個月提出詳細課程內容、師資履歷等，必要時
得視實際需求調整。
(四) 各項課程結束後，須執行學習效果之評估與考核，並做成評估紀錄。
(五) 將課程內容製作成教育訓練教材。
七、蒐集無菌製劑 GMP 管理國際最新現況與趨勢，彙整分析撰寫報告，舉
辦局內說明會 1 場。
八、完成 2 篇 GMP 電子報
九、活動「藥事人員持續教育學分認證」、拍照與錄影，並製作成光碟
計畫性質
計畫期程
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
■ 一年期 □多年期(至多 3 年)
102 年 1 月 1 日至 102 年 12 月 31 日止
總金額：
3,150 千元(含擴充金額 150 千元)
 本採購保留未來向得標廠商增購之權利，擬增購之項目及內容：
本案保留履約期間內後續擴充之項目及內容：擴充輔導無菌製劑藥廠
提出 PIC/S GMP 符合性評鑑申請之 GMP 輔導 1 廠（每廠預估金額新
本項研究重點
台幣 15 萬元），其經費為新台幣 15 萬元整。
經費
第一年經費上限
3,150
千元
第二年經費上限
千元
第三年經費上限
千元
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
5.經政府合法登記之公司、機構
6.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所）
成果歸屬
■國有
□下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別：風險管理組
案
計畫形式申請
姓名：沈語璇
電話：02-27877145
類別
藥物化妝品類
編號
藥 26(乙)
102 年度「消費者知識服務網、詢答查詢系統及違規廣告管理系統」擴充暨
維運案
一、食品藥物消費者知識服務網暨詢答系統維運
細項研究重點 二、食品、藥物、化粧品違規廣告查詢系統維運
三、建置立院質詢系統之行動化應用服務裝置
本局於 101 年完成建置「食品、藥物、化粧品違規廣告查詢系統」及 100
年 7 月完成建置「食品藥物消費者知識服務網暨詢答系統」，除提供整合性
食品藥物相關違規廣告查詢服務及專業人員整合性食品藥物相關資訊查詢
及服務平台外，另整合本局及各縣市違規廣告流程作業平台及資料庫，提供
即時快速之稽查處辦系統，並向民眾宣導正確用藥資訊為目標。
背景說明
為持續系統運作並提供符合民眾需求之知識網站暨詢答平台，擬辦理本
局 102 年度「食品、藥物、化粧品違規廣告查詢系統」維運案及「食品藥物
消費者知識服務網暨詢答系統」維運案，另進一步擴充「立院質詢系統」等
行動化應用服務裝置(app)功能，透過智慧型手機下載及瀏覽，提供多元化
之資訊取得管道。
委託研究重點
計畫目的
為持續提供符合民眾需求之知識網站、詢答系統及違規廣告等查詢服務。
一、 食品藥物消費者知識服務網源系統維運。
二、 食品、藥物、化粧品違規廣告查詢系統維運。
三、 不
合
格
食
品
資
訊
查
詢
功
能
(http://consumer.fda.gov.tw/Food/UnsafeFood.aspx?nodeID=170)
後台增加匯入功能，可從邊境查驗系統直接匯出檔案承判，並於承判
後，將所需資料直接匯入知識網，以節省重覆上稿之時間。
四、 建置食品、藥物、化粧品違規廣告查詢系統之行動化應用服務裝置(以
研究內容
下簡稱 app)專區 app，提供民眾透過智慧型手機下載及瀏覽；該 app
(應包含右列
介面後台整合，可由後台將欲更新資訊同步發布至行動裝置應用程式及
所有項目)
網站前台。開發之 app 須正常運作於 iOS 及 Android 等作業系統之智慧
型手機。適用於 Android 系統之手機至少需支援 320*480、800*480 及
960*540 等不同之解析度。
五、 建置立法院院會期間線上及離線瀏覽議題使用之「立院質詢系統」，並
開發行動化應用服務裝置(簡稱 APP)，使知可正常運作於 IOS 作業系統
之智慧型行動裝置。該 APP 亦提供 PC 後臺介面，讓各組室隨時可更新
議題資訊，並同步發布至行動裝置前臺。
計畫性質
■ 新增
□後續擴充(第二年採議價方式)
計畫期程
■ 一年期 □多年期(至多 3 年)
31 日止
總金額：
本項研究重點 第一年經費上限
經費
第二年經費上限
5,130
第三年經費上限
102
年
千元
5,130
千元
千元
千元
1 月 1 日至
102 年 12
月
招標資格
1.財（社）團法人團體、公、協、學會
2.公（私）立大專院校
3.公立學術研究機構
4.政府機關及其附屬之研究機構
5.經政府合法登記之公司、機構
6.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所）
成果歸屬
□國有
■下放
需進行性別分
□是
析研究
■否
決標方式
□複數，擇優委託
備註
■單項
■單一
本項計畫以 □整合
□單一或整合
聯絡人及電話 組別：企科組
案
計畫形式申請
姓名：陳伯翊
電話：7051