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Durchführung der Röntgenverordnung (RöV)
Röntgenfilme mit CE-Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 93/42/EWG
22. Bek. des BMA, Teil 2, vom 3. Juli 1997- VIlIb 5-35737-8/4
In Ergänzung der 22. Bekanntmachung vom 19.12.1996 zu nicht CE-gekennzeichneten
Röntgenfilmen werden hiermit für den Betrieb von Röntgendiagnostikeinrichtungen mit
CE-gekennzeichneten Röntgenfilmen nach der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.
Juni 1993 Hinweise gegeben.
Röntgenfilme mit CE-Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 93/42/EWG.
Nach den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte bzw. dem Medizinproduktegesetz (MPG) dürfen seitdem 1. Januar 1995
in den Vertragsstaaten des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum (EWR)
Röntgenfilme als CE-gekennzeichnete Medizinprodukte in den Verkehr gebracht
werden.
Es wird besonders darauf hingewiesen, daß bis zum Ablauf der Übergangsfrist, dem
14. Juni 1998, Röntgenfilme entweder bereits nach den Vorschriften des MPG oder
nach dem am 31. Dezember 1994 geltenden Recht in den Verkehr gebracht werden
können.
Da namhafte Röntgenfilmhersteller CE-gekennzeichnete Röntgenfilme entsprechend
den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG, im folgenden Eurofilme genannt, heute bereits vertreiben, sollen dem Betreiber einige Aspekte der nach europäischem Recht
geltenden Situation erläutern werden:
Die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten sind im § 8 MPG geregelt. Alle Medizinprodukte müssen die Grundlegenden
Anforderungen (Anhang 1 der Richtlinie 93/42/EWG; § 5 MPG) erfüllen. Medizinprodukte sind eindeutig zu kennzeichnen und ihnen ist eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache beizugeben, so daß eine sichere und ordnungsgemäße Anwendung des
Medizinproduktes gewährleistet ist.
Der Hersteller muß eine eindeutige Kennzeichnung seiner Produkte vornehmen. Ferner
hat er die Pflicht, ein systematisches Verfahren zur Marktbeobachtung einzurichten und
auf dem neuesten Stand zu halten. Damit stützt er auch seine Pflicht der Produkthaftung. Auch resultiert daraus die Einrichtung eines Dokumentationssystems über den
Für eine sichere und der Zweckbestimmung entsprechende Anwendung des Medizinproduktes "Röntgenfilm" bedeutet das folgendes:
Mit der Aufbringung der CE-Kennzeichnung drückt der Hersteller aus, daß das Produkt
die Grundlegenden Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 93/42/EWG bzw. des
MPG erfüllt und daß er die Vorschriften zur Qualitätssicherung und zu den Konformitätsbewertungsverfahren erfüllt. Somit müssen in dem Datenblatt und der Gebrauchsanweisung eindeutige Angaben, z.B. zu Lager- und Transportbedingungen oder zur
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spektralen Empfindlichkeit sowie weitere für den Einsatzzweck notwendige Parameter
enthalten sein. Diese Angaben sind für den Betreiber erforderlich, damit er prüfen kann,
eine Teilabnahmeprüfung im Sinne der Richtlinie nach § 16 RöV erforderlich wird bzw.
ob die in Deutschland durch die Bundesärztekammer geforderten Voraussetzungen eingehalten werden.
Qualitätssicherungsverträge zwischen den jeweiligen deutschen Vertriebsorganisationen und Röntgenfilmhändlern dienen allein dem Zweck, die Grundlegenden Anforderungen und die sich daraus konkretisierende Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Ferner bieten sie dem Hersteller die Möglichkeit, beim Händler Qualitätsaudits bezüglich
der Einhaltung der Lager- und Transportbedingungen entsprechend den Normen oder
Herstellerspezifikationen vorzunehmen.
Beim Umgang mit Medizinprodukten ergeben sich auch auf der Handelsstufe Qualitätsanforderungen: Nach den Vorschriften des MPG zu den Verboten, die dem Schutz
von Patienten, Anwendern und Dritte dienen, sowie den Vorschriften für das Errichten,
Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten muß der Händler, aber auch der Anwender
die
Sicherheit
und
Qualität
von
Röntgenfilmen
gewährleisten.
Nur in allen wesentlichen fachlichen und rechtlichen Belangen geschulte Mitarbeiter,
sogenannte Medizinprodukteberater, dürfen Betreiber informieren, in den Umgang mit
den Produkten einweisen etc. (§ 32 MPG). Zusätzlich müssen Personen, die Abnahmeoder Teilabnahmeprüfungen nach RöV durchführen, die einschlägigen Anforderungen
Die gemachten Ausführungen verdeutlichen, daß unabhängig von der materiellen Beschaffenheit des Medizinproduktes die Regelungen des MPG zu einer höheren, formellen Sicherheit für den Betreiber bei der Verwendung von Eurofllmen bzw. ganz allgemein von Medizinprodukten führen. Eine Archivpflicht, wie sie für nicht CE-gekennzeichnete Röntgenfilme entsprechend dem ersten Teil der 22. Bekanntmachung des Bundesministeriums für Arbeit und Sozialordnung gefordert wurde, kann aus den genannten
Gründen für Röntgenfilme mit CE-Kennzeichnung entfallen.
Aus Gründen der Qualitätssicherheit und des geringeren Verwaltungsaufwandes sollte
bereits beute schon - vor Ablauf der bis zum 14. Juni 1998 geltenden Übergangsfrist
nach MPG - auf die Verwendung CE-gekennzeichnete Produkte übergegangen werden.
Eine Erleichterung der Rückverfolgbarkeit ergibt sich auch dadurch, daß jedes einzelne
Euro-Filmblatt gekennzeichnet und damit auch die Zuordnung zur jeweiligen Charge
gegeben ist.
Bundesarbeitsblatt 9/1997
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