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Mitteilung des Bundesministeriums für Arbeit und Sozialordnung
Das Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung gibt Ihnen folgendes Schreiben
bekannt:
Sehr geehrte Damen,
sehr geehrte Herren,
infolge des Versuches eines deutschen Röntgenfilmhändlers, in Brüssel ein VertragsverIetzungsverfahren gegen die Bundesrepublik Deutschland einzuleiten, ist es im Wege
eines Kompromisses mit der Kommission der Europäischen Gemeinschaften zu einer
erläuternden Veröffentlichung der 13. Bekanntmachung des BMA vom 1. Juli 1993 in
Form der nunmehr vorliegenden 22. Bekanntmachung gekommen. Entgegen den in diese Bekanntmachung gesetzten Erwartungen werden in der Werbung bestimmter Röntgenfilmhändler für nicht eindeutig zuzuordnende Röntgenfilme Teilaspekte dieser Bekanntmachung ausgenutzt, ohne dabei die wesentlichen Punkte zur Qualitätssicherung
zu berücksichtigen. Ich gebe Ihnen deshalb die 22. Bekanntmachung sowie das Werbematerial der Firma Elsmann mit einigen Anmerkungen zur Kenntnis und darf Sie bitten, diese Hinweise in Ihrem Zuständigkeitsbereich auch den radiologisch tätigen Ärzten
in geeigneter Weise zur Kenntnis zu bringen.
Die Vermarktung von angeblich für den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) bestimmter Röntgenfilme bedeutet nicht zwangsläufig, daß diese Filme tatsächlich für die
Vermarktung in diesem Gebiet bestimmt waren. Um dem Betreiber die Möglichkeit zu
geben, Anhaltspunkte für die Qualitätssicherung zu erhalten, wird in der 22. Bekanntmachung ausdrücklich darauf hingewiesen, daß die Angaben zur Produktbeschreibung, wie
sie bereits mit 13. Bekanntmachung vom 1. Juli 1993 gefordert wurden, zumindest in
einem dem Film beigegebenen Datenblatt niedergelegt sein müssen. Diese Produktinformation muß in einer allgemein verständlichen Gemeinschaftssprache verfaßt sein,
z.B. Englisch, Französisch oder Deutsch. Ferner muß die für die ordnungsgemäße Anwendung des Röntgenfilmes erforderliche Gebrauchsinformation in deutscher Sprache
vorliegen.
Kann der Röntgenfilmhändler diese Unterlagen nicht beibringen, ist dem Betreiber dringend davon abzuraten, derartige Röntgenfilme für die medizinische Anwendung zu nutzen. Unabhängig von der tatsächlichen Qualität dieser Röntgenfilme ist es dem Betreiber unmöglich zu überprüfen, ob der angebotene Röntgenfilm in seinen technischen
Eigenschaften mit dem in der Praxis verwendeten Film übereinstimmt oder ob es Abweichungen gibt, die eine Teilabnahmeprüfung nach Röntgenverordnung erforderlich
machen.
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Den Betreibern muß ferner verdeutlicht werden, daß haftungsrechtliche Ansprüche gegen den Lieferanten bzw. im Rahmen der Produkthaftung gegen den Filmhersteller nur
geltend gemacht werden können, wenn eine eindeutige Zuordnung des verwendeten
Filmblattes zur Charge und zum Lieferanten gewährleistet ist. Dieses bedeutet nach
meiner Auffassung, daß der Betreiber eine entsprechende Dokumentation vornehmen
muß und zudem die jeweiligen Umverpackungen bis zum Verbrauch des letzten Filmblattes aufbewahren muß. Nur wenn er diesen zusätzlichen Aufwand betreibt, kann er
Regreß- bzw. Haftungsansprüche gegen den Händler bzw. Hersteller geltend machen.
Letzteres ist jedoch nur dann möglich, wenn entsprechend der 22. Bekanntmachung im
Beanstandungsfall der Lieferant den Handelsweg bis zum Hersteller offenlegen kann.
Vermag er dieses nicht, können auch keine Produkthaftungsansprüche gegen den Hersteller geltend gemacht werden.
Im Hinblick darauf, daß alle Filmhersteller, die Röntgenfilme in der Europäischen Gemeinschaft in Verkehr bringen, seit Jahresbeginn nur noch CE-gekennzeichnete Produkte in den Verkehr bringen, sollte dem Betreiber die ausschließliche Verwendung CEgekennzeichneter Röntgenfilme empfohlen werden. Zwischenzeitlich gibt es auch von
mehreren Herstellern CE-gekennzeichnete Laserfilme.
Die klarstellenden Erläuterungen zu CE-gekennzeichneten Röntgenfilmen befinden sich
seit Anfang d.J. im Abstimmungsprozeß mit dem Bundesministerrum für Gesundheit.
Leider kann ich Ihnen zum gegenwärtigen Zeitpunkt noch keinen abgestimmten Entwurf
für eine diesbezügliche Veröffentlichung zuleiten. Zum jetzigen Zeitpunkt kann ich lediglich besonders hervorheben, daß nach dem Medizinproduktegesetz der Handel mit Medizinprodukten stärker in die Pflicht genommen wird. Zudem muß der mit Röntgenfilmen
Handelnde über eine entsprechende Qualifikation, nämlich der des Medizinprodukteberaters n. § 32 MPG, verfügen. Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten auf dem
Weg vom Hersteller bis zum Endverbraucher ist damit von Gesetzes wegen geregelt
und stellt einen höheren Qualitätsstandard dar. Zu diesem Sachverhalt erlaube ich mir,
Ihnen einen Beitrag der Firma Kodak sowie der Firma Agfa zur Kenntnis zu geben.
Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag
Hartmut Reichow
(Weitere Unterlagen zu dieser Problematik sind in der Geschäftsstelle der DRG erhältlich. DRG-Info 3/97 Dezember 1997)
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