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Qualitätssicherung bei Röntgendiagnostikeinrichtungen nach §15 RöV
22. Bek. Des BMA vom 19.Dezember 1996 – VIIIb 5 – 35737-7
Bundesarbeitsblatt 3/1997
In Ergänzung der 13. Bekanntmachung des BMA vom 1. Juli 1993 – VIIIb 8–35737-7
(Kennzeichnung von Röntgenfilmen) wird zur Erläuterung für Röntgenfilme ohne CEKennzeichnung folgendes klargestellt:
Die 13. Bekanntmachung diente dem Ziel, dem Betreiber einer Röntgeneinrichtung
eine Entscheidungshilfe an die Hand zu geben, welcher Röntgenfilm den in
Deutschland geltenden Strahlenschutz- und Qualitätsanforderungen genügt. Bedingt
durch die Tatsache, daß neben den jeweiligen deutschen Vertriebsorganisationen
der Röntgenfilmhersteller auch einige Röntgenfilmhändler in Deutschland Filme von
Herstellern vertreiben, die nicht über die deutschen Vertriebsorganisationen, sondern aus innereuropäischen Quellen als sogenannte Parallelimporte nach Deutschland importiert werden, und bedingt auch durch Manipulationen an Filmen und/oder
Verpackungen war der Markt für die Betreiber so unübersichtlich geworden, daß eine
Klarstellung sinnvoll erschien. Die Bekanntmachung stellt dabei keine rechtliche verpflichtende, sondern lediglich empfehlende Maßnahme dar.
Die durch die 13. Bekanntmachung geforderten Qualitätsstandards dürfen nicht dazu
führen, daß der innergemeinschaftliche Handel mit Röntgenfilmen, die diesen Anforderungen entsprechen, beschränkt wird, weil sie in bezug auf ihre Qualität mit den in
Deutschland vertriebenen Röntgenfilmen identisch oder vergleichbar sind und sich in
den Mitgliedstaaten der Gemeinschaft oder des Europäischen Wirtschaftsraums
(EWR) rechtmäßig im Verkehr befinden. Auch der nicht eindeutig als den deutschen
Qualitätsanforderungen entsprechend ausgewiesene Röntgenfilm hat bei der Abgabe durch den Hersteller einen vergleichbaren Qualitätsstandard, wenn der Film für
die Verwendung in den Mitgliedstaaten der Gemeinschaft oder des EWR hergestellt
wurde und auf dem Handelsweg vom Erstinverkehrbringer bis zum Endverbraucher
ordnungsgemäß mit dem Röntgenfilm umgegangen wurde.
Der Betreiber der Röntgeneinrichtung kann bei nicht gekennzeichneten Röntgenfilmen von einer vergleichbaren Qualität ausgehen, wenn die technischen Angaben
in einem Datenblatt (Produktbeschreibung) eindeutige Aussagen u. a. über den Einsatzzweck/Anwendungszweck, die zu verwendende Folienkombination (spektrale
Empfindlichkeit), die Filmempfindlichkeit und die Verarbeitungsbedingungen bei verschiedenen Temperaturen, den mittleren Gradienten, die Toleranz sowie Lichtempfindlichkeit und Lichtkontrast enthalten. Handelt es sich danach um Filme, die im wesentlichen Angaben des Datenblattes von dem bisher verwendeten Filmtyp abweichen, ist eine Teilabnahmeprüfung gemäß der Richtlinie für Sachverständigenpr fungen nach der Röntgenverordnung , Anlage II, durch den Hersteller oder Lieferanten durchzuführen. Der Hersteller/Lieferant, der diese Teilabnahmeprüfung durchführt, muß über die entsprechende Fachkunde gemäß der Fachkunde-Richtlinie
Technik nach der Röntgenverordnung verfügen.
Um die im Zusammenhang mit der Einfuhr von Röntgenfilmen aus den Mitgliedstaaten der Gemeinschaft und des EWR in die Bundesrepublik Deutschland auf seiten
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der Hersteller, Händler und Betreiber aufgetretenen Mißverständnisse auszuräumen,
ist insbesondere auf folgendes hinzuweisen:
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Die Verwendung von Aufklebern seitens der Hersteller, durch die bei den beteiligten Verkehrskreisen die Fehlvorstellung erweckt werden kann, daß das so gekennzeichnete Filmmaterial eine besonders hohe, speziell für den deutschen
Markt bestimmte Qualität aufweist, die u.U. sogar einer besonderen Prüfung unterliegt, und sich deshalb quantitativ von in anderen Mitgliedstaaten der Gemeinschaft und des EWR von demselben Hersteller vertriebenen Röntgenfilmen unterscheidet, kann nicht auf die 13. Bekanntmachung gestützt werden. Dies gilt z.
B. für die Verwendung der Aufkleber „geprüfte Deutschlandqualität“ oder
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Qualitätssicherungsverträge sind bei entsprechend gekennzeichneten Röntgenfilmen geeignet, die Übereinstimmung von Datenblatt und Filmtyp sicherzustellen. Ein Ausschließlichkeitsanspruch für die Belieferung eines Händlers alleine
durch die jeweilige nationale Vertriebsorganisation eines Herstellers darf daraus
nicht abgeleitet werden und kann nicht auf die 13. Bekanntmachung gestützt
werden.
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Im Falle von in anderen Mitgliedstaaten der Gemeinschaft und des EWR rechtmäßig im Verkehr befindlichen Röntgenfilmen ist es, sofern es sich um qualitativ
vergleichbare Filme handelt, ausreichend, wenn ihnen ein Datenblatt oder eine
Produktinformation in einer allgemein verständlichen Gemeinschaftssprache beigegeben wird, wie sie dort verwendet wird. Sollte das verwendete Datenblatt
bzw. die Produktinformation nicht alle in Absatz 3 Satz 1 genannten Angaben
enthalten, so ist der Hersteller verpflichtet, diese dem Händler zur Verfügung zu
stellen. Die für den ordnungsgemäßen Gebrauch der Röntgenfilme erforderlichen
Aufgaben müssen vom Hersteller oder ggf. Händler in deutscher Sprache zur
Verfügung gestellt werden. Im Falle von Röntgenfilmen, die mit den in Deutschland vertriebenen Filmen identisch sind, darf dem Händler das entsprechende
Datenblatt nicht verweigert werden.
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Um die in der 13. Bekanntmachung aufgestellten Qualitätsstandards auch auf
der Ebene der Händler sicherzustellen, kann von diesen der Nachweis verlangt
werden, daß die aus den Mitgliedstaaten der Gemeinschaft und des EWR zum
Weiterverkauf in der Bundesrepublik Deutschland vorgesehenen Filmware der
Qualitätsprüfung durch ein unabhängiges Institut unterworfen wird. Der Händler
gewährleistet dem Endverbraucher/Anwender, daß diese Röntgenfilme nach
dem erstmaligen Inverkehrbringen in einem Mitgliedstaat der Gemeinschaft oder
des EWR durch den Hersteller entsprechend den einschlägigen Vorschriften für
Lagerung und Transport (Normen, Herstellerangaben) behandelt wurden. Im Beanstandungsfall muß der Händler, um beim Vorliegen ernsthafter Zweifel an ordnungsgemäßen Transport und Lagerung den Nachweis erbringen zu können,
daß ihn kein Verschulden trifft, entsprechende Dokumente vorweisen können,
aus denen sich der Vertriebsweg bis zum Hersteller zurückverfolgen läßt.
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Der Hersteller von Röntgenfilmen garantiert, daß die Röntgenfilme zum Zeitpunkt
des ersten Inverkehrbringens in einem Mitgliedstaat der Gemeinschaft oder des
EWR den Qualitätsanforderungen, wie sie in den jeweiligen Datenblättern/Gebrauchsanweisungen niedergelegt sind, entsprechen. Im Falle ihrer
Nichteinhaltung und hieraus resultierender Fehlerhaftigkeit haftet er für Schäden
nach den Grundsätzen der Produktsicherheitsrichtlinie und der innerstaatlichen
Haftungsregelungen. Für Schäden, die durch unsachgemäße Lagerung oder
Transport verursacht wurden, haftet der Verursacher.
Diese Empfehlungen betreffen nur solche Röntgenfilme, die keine CE-Kennzeichnung tragen, sowie den Zeitraum bis zur endgültigen Umsetzung und dem Inkrafttreten aller zum Medizinproduktegesetz noch zu erlassenen Verordnungen.
Betreibern, die nicht CE-gekennzeichnete Röntgenfilme von Händlern beziehen, die
mit dem Hersteller/Lieferanten dieser Filme keine Qualitätssicherungsverträge geschlossen haben, wird eine Filmbezugsdokumentation empfohlen. Nur wenn der Betreiber im Beanstandungsfall eindeutig nachweisen kann, welche Händler die Pakkung zu welchem Zeitpunkt geliefert wurde, kann er Regreß- bzw. Haftungsanspr che gegen den Händler geltend machen.
Bundesarbeitsblatt 3/1997
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