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Durchführung der Röntgenverordnung
Sachverständigenprüfung nach der RöV*)
20. Bek. des BMA vom 1.Mai 1998 - VIIIb 4 (VIIIb 5)- 35737-12
Bundesarbeitsblatt 5 / 1998
*) Die Verpflichtung aus der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABI. EG Nr. L 109 S. 8),
zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/10/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 23.
März 1994 (ABI. EG Nr. L 100 S. 30) sind beachtet worden.
Der Länderausschuß Röntgenverordnung hat auf seiner Sitzung im Juni 1997 die
von den Sachverständigen überarbeiteten Anforderungen der Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach RöV gebilligt. Maßgebend für die Novellierung der Richtlinie waren insbesondere die Erkenntnisse, daß einige ältere Typen von Röntgengeneratoren nicht mehr dem Stand der Technik entsprechen und daß Mammographiegeräte mit Nennwerten für die Brennfleckgröße von 0,4 und mehr zu Fehldiagnosen
infolge zu geringen Auflösungsvermögen führen können. Diese und ähnlich gelagerte
Probleme sowie die Empfehlungen der Kommission (European Guidelines on Quality
Criteria for Diagnostic Radiographic Images, European Guidelines on Quality Criteria
for Diagnostic Radiographic Images in Paediatrics) haben das BMA veranlaßt, auch
die Mindestanforderungen der Anlage I der genannten Richtlinie dem Stand der
Technik und des Strahlenschutzes anzupassen.
Die Anforderungen der Anlage I treten mit Wirkung vom 14. Juni 1998 in Kraft und
werden hiermit öffentlich bekanntgemacht.
Anlage I
zur Richtlinie für "Sachverständigenprüfungen nach Röntgenverordnung (RöV)"
Gleichwertigkeitsklausel
Bei Röntgeneinrichtungen, die nach den in einem anderen Mitgliedsstaat der Europäischen Gemeinschaft oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum geltenden Regelungen oder Anforderungen
rechtmäßig hergestellt und in den Verkehr gebracht wurden und die gleiche Sicherheit gewährleisten im Sinne des § 15 der Röntgenverordnung, ist davon auszugehen,
daß die nach den §§ 3, 4 18 Nr. 4, 45 Abs. 3 Satz 3 und 45a der Röntgenverordnung
erfüllt sind. In begründeten Einzelfällen ist auf Verlangen der zuständigen Behörde
nachzuweisen, daß diese Anforderungen erfüllt sind.
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Die Grenzwerte der Dosis bzw. der Dosisleistung für die einzelnen Untersuchungsarten dürfen dabei nicht überschritten werden.
Normen des Deutschen Instituts für Normung oder andere technische Regelungen,
die in der 14. Bekanntmachungen des BMA und in der Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach Röntgenverordnung angeführt sind, gelten beispielhaft und
schließen andere, mindestens ebenso sichere Lösungen nicht aus, die insbesondere
auch in Normen oder technischen Regelungen oder Anforderungen anderer Mitgliedstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ihren Niederschlag
gefunden haben.
Anlage I (Stand: 1. Januar 1998)
Mindestanforderungen für medizinische / zahnmedizinische Röntgenuntersuchungen bei Prüfungen nach der Röntgenverordnung
Inhalt
1.
2.
3.
4.
5.
Geltungsbereich
Fristen
Festlegungen (Tabelle)
Erläuterungen und Ergänzungen
Referenzen
1. Geltungsbereich
Die Anlage I (Stand 1. Januar 1998) ist anzuwenden für Prüfungen nach den §§ 3, 4
Abs. 1 i.d.F. v. 19.12.90 bzw. nach den §§ 3, 4 Abs. 1a und 18 Nr.4 RöV i.d.F. vom
25.07.96.
Die Anlage I (Stand 1. Januar 1998) gilt
-
auch für wesentliche Änderungen nach § 3 Abs. 4 und § 4 Abs. 5 RöV, aber nur
für diejenigen Komponenten, die von der wesentlichen Änderung betroffen sind,
nur für Röntgenuntersuchungen mit Einrichtungen, die nach dem 13.06.1998 in
Betrieb genommen werden,
auch für jeden Betreiberwechsel nach dem 13.06.1998.
Für Röntgenuntersuchungen mit Einrichtungen, die vor dem 14.06.1998 in Betrieb
genommen wurden, gilt weiterhin die Anlage I (Stand 1. Januar 1994), es sei denn,
die Anlage I (Stand: 1. Januar 1998) legt in Einzelfällen ausdrücklich davon abweichende Regelungen fest.
2. Fristen
Diese Regelung tritt am 14.06.1998 in Kraft.
2
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3. Festlegungen (Tabelle)
(SC = Empfindlichkeitsklasse nach DIN 6867-10, DRS s. E10)
Aufbau der Tabellen
Mindestsystemleistung (Generator/Röhre)(kW)
(Angabe bei 0.1 s-Kurzzeitlast) (s. E1)
Generatortyp (s. E1)
Nennwerte für Brennfleckgröße (DIN EN 60336)
Nennwert der kürzesten Schaltzeit (ms) (E2)
Grenzwerte der Dosis KB, KN bzw. der Dosisleistung KB (E11, E17)
Weitere Anforderungen (S. E12)
-
Erläuterungen und Ergänzungen
E1 "Mindestsystemleistung" und "Generatortyp" beziehen sich
- nicht auf den Durchleuchtungsbetrieb,
- nicht auf den Durchleuchtungsbetrieb,
- nicht auf dentale Fernaufnahmen in digitaler Scantechnik,
- nicht auf die Vergrößerungsmammographie.
Empfehlung: Aus strahlenhygienischen Gründen sollten in Zukunft 6- und 12-Puls-Generatoren durch
Generatoren vom Multipuls / Konverter oder vergleichbarer Technik ersetzt werden.
E2 Der Nennwert der kürzesten Schaltzeit ist für Röntgeneinrichtungen mit bzw. ohne Belichtungsautomatik diejenige Schaltzeit, oberhalb derer die Reproduzierbarkeit, die Konstanz und die mit der
Schaltzeit korrelierte Linearität der Dosis in der Nutzstrahlung den Anforderungen nach DIN EN
60601-2-7 entspricht. Die Nennwerte für die verfügbaren Techniken werden vom Hersteller oder Lieferanten in den Begleitpapieren angegeben. Für Thoraxuntersuchungen mit Spaltradiographiesystemen
gelten die Anforderungen an die kürzeste Schaltzeit nicht.
E17 Definitionen von Dosisbegriffen (DIN 6868 Teil 50)
KN = Nenndosis: Bildempfänger-Dosis für ein Film-Folien-System, korrigiert auf Nettodichte 1,0
(nach DIN 6868-50, d.h. vor Ort ermittelt).
KN < fA KS , fA = 1.6 mit KS (in µGy) = 1000 µGy/S
(S= Empfindlichkeit; die Empfindlichkeitsklasse SC ist ein definierter Bereich von Werten der Empfindlichkeit S nach Tabelle 1 in DIN 6867-10)
KS = Bildempfängerdosis für ein Film-Folien-System zur Erzielung der Nettodichte 1,0 (Herstellerangabe nach DIN 6867-1).
KB = Bildempfängerdosis
Meßwert der Dosis in der Eingangsebene des Bildempfängers. Die Messung erfolgt unter streustrahlarmen Bedingungen mit strahlernah angeordneten Schwächungskörper (entsprechend 25 mm
Al). Der Meßort befindet sich hinter den vor dem Bildempfänger befindlichen Schwächungsschichten
wie z.B. Patientenlagerungstisch und Streustrahlraster. (Meßaufbau und Meßverfahren für den Dentalbereich: siehe DIN 6868-51)
25
25
E11 Die genannte Dosis(leistung) K B bzw. K B für (Dosisleistung) am BV-Eingang ist immer bezogen auf BV-Nenndurchmesser nach DIN 6825-2 ø < 25 cm; Grenzwerte für die größeren BVNenndurchmesser (d = BV ø in cm) werden wie folgt festgelegt:
KdB < K25B x (25/d)²
analog für die Dosisleistung
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25
E12 Die genannte Auflösung R Gr bei BV-Technik ist immer bezogen auf BV-Nenndurchmesser
nach DIN6825-2 ø < 25 cm; Grenzwerte für die größeren BV-Nenndurchmesser (d = BV ø in cm)
werden wie folgt festgelegt (gilt nicht für lf. Nr. 15):
RdGR > R25 GR x (25/d) .
Die Bestimmung des Grenzwertes des visuellen Auflösungsvermögens geschieht nach DIN 6868-50.
E7 Für die in der Tabelle aufgeführten Filmverarbeitungseinrichtungen mit einer Temperaturregelung verwendet werden, bei der die Temperatur nicht mehr als + 2°C von dem eingestellten Wert abweicht. Das gilt auch für Einrichtungen für Handentwicklung.
Tabelle 1:
Dentale Tubusaufnahme
Mindestsystemleistung (Generator/Röhre)(kW)
(Angabe bei 0.1 s-Kurzzeitlast) (s. E1)
Generatortyp (s. E1)
Brennfleck-Nennwert (DIN EN 60336)
< 1.5
Nennwert der kürzesten Schaltzeit (ms) (E2)
Grenzwerte der Dosis KB, KN bzw. der Dosisleistung KB KN < 360 µGy (analog)
(E11, E17)
KB < 300 µGy (digital)
Weitere Anforderungen (S. E12)
Röhrenspannung > 60 kV,
Auflösung RGr > 5 Lp/mm (digital)
Tabelle 2:
Dentale Fernaufnahme
Mindestsystemleistung (Generator/Röhre)(kW)
0,6
(Angabe bei 0.1 s-Kurzzeitlast) (s. E1)
(bei 80 kV)
Generatortyp (s. E1)
Brennfleck-Nennwert (DIN EN 60336)
< 1.5
Nennwert der kürzesten Schaltzeit (ms) (E2)
Grenzwerte der Dosis KB, KN bzw. der Do- KN < 10 µGy (SC=200) (s. E14)
sisleistung KB (E11, E17)
KB < 5 µGy (digital)
Weitere Anforderungen (S. E12)
Auflösung RGr > 2,5 Lp/mm (digital)
E14 Für dentale Fernaufnahmen an Kindern im Alter von bis zu 12 Jahren mit Einrichtungen, die
nach dem 31.12.1998 in ‚betrieb genommen werden, ist die Empfindlichkeitsklasse SC = 400 ( KN < 5
µGy) erforderlich.
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Tabelle 3:
Panoramaschichtaufnahme
Mindestsystemleistung (Generator/Röhre)(kW)
(Angabe bei 0.1 s-Kurzzeitlast) (s. E1)
Generatortyp (s. E1)
Brennfleck-Nennwert (DIN EN 60336)
< 1.5
Nennwert der kürzesten Schaltzeit (ms) (E2)
Grenzwerte der Dosis KB, KN bzw. der Do- KN < 10 µGy (SC=200) (s. E15)
sisleistung KB (E11, E17)
KB < 5 µGy (digital)
Weitere Anforderungen (S. E12)
Auflösung RGr > 2,5 Lp/mm (digital)
E15 Für Panoramaschichtaufnahmen an Kindern im Alter von bis zu 12 Jahren mit Einrichtungen, die nach dem 31.12.1998 in Betrieb genommen werden, ist die Empfindlichkeitsklasse SC = 400
( KN < 5 µGy) erforderlich.
Tabelle 4:
Peripheres Skelett
Mindestsystemleistung (Generator/Röhre)(kW)
1,0
(Angabe bei 0.1 s-Kurzzeitlast) (s. E1)
(bei 75 kV)
Generatortyp (s. E1)
Brennfleck-Nennwert (DIN EN 60336)
< 1.5
Nennwert der kürzesten Schaltzeit (ms) (E2)
Grenzwerte der Dosis KB, KN bzw. der Dosis- KB < 10 µGy (DRS)
leistung KB (E11, E17)
KN < 10 µGy (SC=200) (s. E16)
Weitere Anforderungen (S. E12)
RGr > 2,8 Lp/mm
E16 Bei speziellen Fragestellungen am peripheren Skelett können auch Film-Folien-Systeme der
Empfindlichkeitsklasse SC = 100 ( KN < 20 µGy) verwendet werden.
E 10 Mit „DLR“ (Digitale Lumineszenz-Radiographie) sind hier neben den Speicherfolien auch die
Halbleiterdetektorsysteme gemeint (bzw. „
).
Tabelle 5:
Aufnahmen am Körperstamm mit mobilen Röntgeneinrichtungen
Mindestsystemleistung (Generator/Röhre)(kW)
10
(Angabe bei 0.1 s-Kurzzeitlast) (s. E1)
Generatortyp (s. E1)
Multipuls / Konverter
Brennfleck-Nennwert (DIN EN 60336)
< 1.3
Nennwert der kürzesten Schaltzeit (ms) (E2)
< 15
Grenzwerte der Dosis KB, KN bzw. der Dosisleistung KB KB < 5 µGy (DRS)
(E11, E17)
KN < 5 µGy (SC=400)
Weitere Anforderungen (S. E12)
RGr > 2,4 Lp/mm
E 10 Mit „DLR“ (Digitale Lumineszenz-Radiographie) sind hier neben den Speicherfolien auch die
Halbleiterdetektorsysteme gemeint (bzw. „DRS“).
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Tabelle 6:
Aufnahmen am Körperstamm von Säuglingen und Kindern ( <12 Jahre)
Mindestsystemleistung (Generator/Röhre)(kW)
(Angabe bei 0.1 s-Kurzzeitlast) (s. E1)
Generatortyp (s. E1)
stationär 30
mobil 10
stationär: 6-Puls
mobil: Mulitpuls / Konverter
Brennfleck-Nennwert (DIN EN 60336)
< 1.3
Nennwert der kürzesten Schaltzeit (ms) (E2)
<5
Grenzwerte der Dosis KB, KN bzw. der KB < 5 µGy (DRS)
Dosisleistung KB (E11, E17)
KN < 5 µGy (SC=400)
(bei der verwendeten Röhrenspannung)
Weitere Anforderungen (S. E12)
RGr > 2,4 Lp/mm
Zusatzfilter: mind. 0,1 mm Cu-Äquivalent
E 10 Mit „DLR“ (Digitale Lumineszenz-Radiographie) sind hier neben den Speicherfolien auch die
Halbleiterdetektorsysteme gemeint ( bzw. „
).
E13 Dosisflächenproduktbestimmung und –anzeige sind ab 14.06.1998 für folgende Untersuchungen erforderlich:
Kinderradiologie an kombinierten Aufnahme- und Durchleuchtungsgeräten, an denen hauptsächlich Säuglinge und Kinder bis zu einem Alter von 12 Jahren untersucht werden.
Tabelle 7:
Untersuchungen mit Aufnahmegeräten, soweit sonstige Anwendungsfälle keine anderen Anforderungen vorsehen (CT: s. E8)
Mindestsystemleistung (Generator/Röhre)(kW)
30
(Angabe bei 0.1 s-Kurzzeitlast) (s. E1)
Generatortyp (s. E1)
6-Puls
Brennfleck-Nennwert (DIN EN 60336)
< 1.3
Nennwert der kürzesten Schaltzeit (ms) (E2)
< 10
Grenzwerte der Dosis KB, KN bzw. der Dosisleistung KB < 5 µGy (DRS)
KN < 5 µGy (SC=400)
KB (E11, E17)
Weitere Anforderungen (S. E12)
Belichtungsautomatik,
Auflösung RGr > 2,4 Lp/mm
E8 Mit Ausnahme von Computertomographien des Schädels und der Wirbelsäule
mputertomographien mit Standardparametern für Untersuchungen des Abdomens und des Thorax mit
Röntgen-Computertomographie-Einrichtungen durchgeführt werden, bei denen eine Dosis von 50
mGy frei Luft in der Systemachse (s. DIN 6868-53) nicht überschritten wird.
Anmerkung: Die Festsetzung von Dosisgrenzwerten für die Computertomographie des Schädels und
der Wirbelsäule muß wegen der vergleichsweise großen Variabilität der Untersuchungsbedingungen
einer später zu treffenden Regelung vorbehalten bleiben.
E 10 Mit „DLR“ (Digitale Lumineszenz-Radiographie) sind hier neben den Speicherfolien auch die
Halbleiterdetektorsysteme gemeint (bzw. „DRS“).
6
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Tabelle 8:
Untersuchungen mit komb. Aufn.- u. Durchl.-Einrichtungen einschl. Phlebographien (außer Arteriographie und außer Untersuchungen mit mobilen CBogenröntgeneinrichtungen nach lf. Nr. 13; für Aufnahmen des Körperstammes von Säuglingen und Kindern (< 12 Jahre): s. lf. Nr. 6!)
Mindestsystemleistung (Generator/Röhre)(kW)
30
(Angabe bei 0.1 s-Kurzzeitlast) (s. E1)
Generatortyp (s. E1)
6-Puls
Brennfleck-Nennwert (DIN EN 60336)
< 1.3
Nennwert der kürzesten Schaltzeit (ms) (E2)
< 10
Grenzwerte der Dosis Durchleuchtung
Direkradiographie MittelformatKB, KN bzw. der Do- K25B < 0,6 µGy/s
KN < 5 µGy technik
sisleistung KB (E11,
(SC=400)
K25B < 4 µGy /Bild
E17)
KB < 5 µGy (DRS)
WeitereAnforderunBelichtungsgen(s.E12)
automatik
R25Gr > 1,0 Lp/mm RGr > 2,4 Lp/mm
RGr > 2,0 Lp/mm
E13 Dosisflächenproduktbestimmung und –anzeige sind ab 14.06.1998 für folgende Untersuchungen erforderlich:
- Kinderradiologie an kombinierten Aufnahme- und Durchleuchtungsgeräten, an denen hauptsächlich Säuglinge und Kinder bis zu einem Alter von 12 Jahren untersucht werden.
E 10 Mit „DLR“ (Digitale Lumineszenz-Radiographie) sind hier neben den Speicherfolien auch die
Halbleiterdetektorsysteme gemeint (bzw. „DRS“).
Tabelle. 9.1:
Angiographie mit Mittelformattechnik
Mindestsystemleistung (Generator/Röhre)(kW)
50
(Angabe bei 0.1 s-Kurzzeitlast) (s. E1)
Generatortyp (s. E1)
12-Puls
Brennfleck-Nennwert (DIN EN 60336)
< 1,2
Nennwert der kürzesten Schaltzeit (ms) (E2)
<5
Grenzwerte der Dosis KB, KN bzw. der Dosisleistung K25B < 4 µGy/Bild
KB (E11, E17)
Weitere Anforderungen (S. E12)
Auflösung R25Gr > 2,0 Lp/mm
E13 Dosisflächenproduktbestimmung und –anzeige sind ab 14.06.1998 für folgende Untersuchungen erforderlich:
- Angiographien einschließlich DSA und kardiologische Serien
- interventionelle radiologische Eingriffe
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Tabelle 9.2:
Angiographie mit Filmwechslern
Mindestsystemleistung (Generator/Röhre)(kW)
50
(Angabe bei 0.1 s-Kurzzeitlast) (s. E1)
Generatortyp (s. E1)
12-Puls
Brennfleck-Nennwert (DIN EN 60336)
< 1.2
Nennwert der kürzesten Schaltzeit (ms) (E2)
<5
Grenzwerte der Dosis KB, KN bzw. der Dosisleistung KB (E11, KN
<
5
µGy
E17)
(SC=400)
Weitere Anforderungen (S. E12)
R25Gr > 2,4 Lp/mm
E13 Dosisflächenproduktbestimmung und –anzeige sind ab 14.06.1998 für folgende Untersuchungen erforderlich:
- Angiographien einschließlich DSA und kardiologische Serien
- interventionelle radiologische Eingriffe
Tabelle 10:
Allgemeine Angiographie mit digitalen Systemen
Mindestsystemleistung (Generator/Röhre)(kW)
(Angabe bei 0.1 s-Kurzzeitlast) (s. E1)
Generatortyp (s. E1)
Brennfleck-Nennwert (DIN EN 60336)
Nennwert der kürzesten Schaltzeit (ms) (E2)
Grenzwerte der Dosis Dig. Durch- Dig.
BVKB, KN bzw. der Do- leuchtung: Radiographie
sisleistung KB
(Aufnahme):
25
K25B
(E11, E17)
K B
< 0,6 µGy/s < 2 µGy/Bild
Weitere Anforderun- R25Gr
R25Gr
gen(s. E12)
>1,0 Lp/mm > 1,2 Lp/mm
50
12-Puls
< 1.2
<5
DSA,
Kino
Pulse Mode: (Film/digital):
K25B
<10
K25B
µGy/Bild < 0,2 µGy/Bild
R25Gr
> 1,2 Lp/mm > 1,0 Lp/mm
R25Gr
E13 Dosisflächenproduktbestimmung und –anzeige sind ab 14.06.1998 für folgende Untersuchungen erforderlich:
- Angiographien einschließlich DSA und kardiologische Serien.
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Tabelle 11:
Kardangiographie (Interventionen: s. E9)
Mindestsystemleistung (Generator/Röhre)(kW)
(Angabe bei 0.1 s-Kurzzeitlast) (s. E1)
Generatortyp (s. E1)
Brennfleck-Nennwert (DIN EN 60336)
Nennwert der kürzesten Schaltzeit (ms) (E2)
Grenzwerte der Dosis Dig. Durch- Dig.
BVKB, KN bzw. der Do- leuchtung: Radiographie
sisleistung KB
(Aufnahme):
25
K25B
(E11, E17)
K B
< 0,6 µGy/s < 2 µGy/Bild
Weitere Anforderun- R25Gr
R25Gr
gen(s. E12)
>1,0 Lp/mm > 1,2 Lp/mm
80
12-Puls
< 1.2
<5
DSA,
Kino
Pulse Mode: (Film/digital):
K25B
<10µGy/Bild
R25Gr
K25B
<
0,2 µGy/Bild
R25Gr
> 1,2 Lp/mm > 1,0 Lp/mm
E9 Interventionen in der Kardiologie dürfen nur mit Röntgeneinrichtungen durchgeführt werden, die
folgende Anforderungen erfüllen:
- bei Ein-Ebenen Arbeitsplatz: automatische Winkeleinstellung bzw. automatische Winkelanzeige
- Generatorleistung > 100 kW (> 80 kW, wenn die Röntgenröhre gittergesteuert ist)
- SID-Tracking (ADR mit anschließender Reduzierung der Röhrenstromstärke bei Verminderung des
2
Brennfleck-BV-Abstandes, wobei über die Reduktion der Röhrenstromstärke überproportional zu 1/r
die Oberflächendosisleistung in der Nutzstrahlung herabgesetzt wird) bei High-Level-Mode
- Last Image Hold bzw. Last Image Run/Bildspeicherung
- Gerätetechnische Orientierungshilfe für Katheterführung (z.B. Roadmapping)
- Gepulste Durchleuchtung
- Zusatzfilter: mindestens 0,1 mm Cu-Äquivalent für Durchleuchtung
- Card-Blende (Irisblende; Overframing: Rechteck- und halbtransparente Blende)
E13 Dosisflächenproduktbestimmung und –anzeige sind ab 14.06 1998 für folgende Untersuchungen erforderlich:
- Angiographien einschließlich DSA und kardiologische Serien.
9
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Tabelle12:
Untersuchungen mit digitaler BV-Durchleuchtung u. Radiographie allgemein
(Ausnahme: lf. Nr. 13)
Mindestsystemleistung (Generator/Röhre)(kW)
(Angabe bei 0.1 s-Kurzzeitlast) (s. E1)
Generatortyp (s. E1)
Brennfleck-Nennwert (DIN EN 60336)
Nennwert der kürzesten Schaltzeit (ms) (E2)
Grenzwerte der Dosis KB, KN bzw. der Dig. Durchleuchtung
K25B < 0,6 µGy/s
Dosisleistung KB (E11, E17)
Weitere Anforderungen (S. E12)
R25Gr > 1,0 Lp/mm
30
12-Puls
< 1.2
<5
Dig. BV-Radiographie
K25B < 2 µGy/Bild
R25Gr > 1,2 Lp/mm
E13 Dosisflächenproduktbestimmung und –anzeige sind ab 14.06.1998 für folgende Untersuchungen erforderlich:
Angiographien einschließlich DSA und kardiologische Serien
- interventionelle radiologische Eingriffe
- Kinderradiologie an kombinierten Aufnahme- und Durchleuchtungsgeräten, an denen hauptsächlich
Säuglinge und Kinder bis zu einem Alter von 12 Jahren untersucht werden.
Tabelle 13:
Untersuchungen mit mobilen C-Bogenröntgeneinrichtungen (s. E4)
Mindestsystemleistung
(Genera2,0
1,0
tor/Röhre)(kW)
(Angabe bei 0.1 s-Kurzzeitlast) (s. E1)
Generatortyp (s. E1)
2-Puls
Multipuls / Konverter
Brennfleck-Nennwert (DIN EN 60336)
< 1.8
Nennwert der kürzesten Schaltzeit (ms) (E2)
Aufnahme: < 100
Grenzwerte der Dosis KB, KN bzw. der Do- Dig. Durchleuchtung : K25B < 0,6 µGy/s
sisleistung KB
Aufnahme (analog): KN < 5 µGy
(E11, E17)
Dig.BV-Radiographie (Aufnahme):
K25B < 2 µGy/Bild
Weitere Anforderungen (S. E12)
Digitaler Bildspeicher (einschl. Speicherbild):
R25Gr >1,0 Lp/mm
E4 Mit einer mobilen C-Bogenröntgeneinrichtung dürfen Röntgenaufnahmen am Körperstamm
nur zu Dokumentationszwecken und diese nur im Operationsraum angefertigt werden.
10
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Tabelle 14:
Mammographie
Mindestsystemleistung (Generator/Röhre)(kW)
1,0 (bei 30 kV)
(Angabe bei 0.1 s-Kurzzeitlast) (s. E1)
Generatortyp (s. E1)
Brennfleck-Nennwert (DIN EN 60336)
< 0.4
Nennwert der kürzesten Schaltzeit (ms) (E2)
Grenzwerte der Dosis KB, KN bzw. der Dosisleistung KB (E11, E17) KN < 100 µGy
Weitere Anforderungen (S.E12) Belichtungsautomatik, FFA > 60 cm
mit Zusatzeinrichtungen > 55 cm) (s.E3),
Auflösung RGr > 8,0 Lp/mm
(Ermittlung: s. Richtlinie nach § 16 RöV)
E3 Bei Mammographieeinrichtungen mit Biopsiesystemen gelten die vom Hersteller angegebenen
Fokus-Film-Abstände
Tabelle 15:
Thoraxuntersuchungen mit Reihenuntersuchungsgeräten
(„BV-Geräte“) (s. E6)
Mindestsystemleistung (Generator/Röhre)(kW)
30
(Angabe bei 0.1 s-Kurzzeitlast) (s. E1)
Generatortyp (s. E1)
6-Puls
Brennfleck-Nennwert (DIN EN 60336)
< 1.3
Nennwert der kürzesten Schaltzeit (ms) (E2)
< 10 (s.E2)
Grenzwerte der Dosis KB, KN bzw. der Dosisleistung KB
KB < 8 µGy
(E11, E17)
Weitere Anforderungen (S. E12) Belichtungsautomatik,
Auflösung RGr > 1,8 Lp/mm (s.E5) (2/3 Feld ø )
E2 Der Nennwert der kürzesten Schaltzeit ist für Röntgeneinrichtungen mit bzw. ohne Belichtungsautomatik diejenige Schaltzeit, oberhalb derer die Reproduzierbarkeit, die Konstanz und die mit der
Schaltzeit korrelierte Linearität der Dosis in der Nutzstrahlung den Anforderungen nach DIN EN
60601-2-7 entspricht.
E5 Der Wert für die Auflösung errechnet sich bei Spaltradiographiesystemen für Thoraxuntersuchungen als Mittelwert aus dem Auflösungsvermögen in vertikaler und demjenigen in horizontaler
Richtung.
E6 Reihenuntersuchungsgeräte mit Schirmbildtechnik dürfen nur noch bis zum 13.05.2000 betrieben werden.
5. Referenzen
-
Richtlinie nach §16 Röntgenverordnung zur Durchführung von Prüfungen zur Qualitätssicherung
in der Röntgendiagnostik und die Hinweise zur Abnahmeprüfung, BMA 1996
Normenreihe „Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben" DIN 6868-50 ff
Leitlinien zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik der Bundesärztekammer (Fassung vom
21.04.1995, Dtsch. Ärztebl. 92, Heft 34/35 vom 28.08.1995)
Leitlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Computertomographie, Sonderdruck Deutsches Ärzteblatt, Heft 49 v. 04.12.1992
Weiter
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