Ciprinol® otopina za infuziju 200 mg/100 ml Ciprinol

Ciprinol® otopina za infuziju 200 mg/100 ml
Ciprinol® otopina za infuziju 400 mg/200 ml
ciprofloxacinum
Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku.
- Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
- Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
- Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i
ako imaju simptome jednake Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Uputa o lijeku sadrži sljedede podatke:
1. Što je Ciprinol i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Ciprinol
3. Kako uzimati Ciprinol?
4. Mogude nuspojave
5. Kako čuvati Ciprinol?
6. Dodatne informacije
1.
ŠTO JE CIPRINOL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ciprinol je antibiotik iz skupine fluorokinolona. Aktivna tvar je ciprofloksacin. Ciprofloksacin djeluje
tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Djeluje samo na specifične sojeve bakterija.
Odrasli
Ciprinol se koristi kod odraslih osoba za liječenje sljededih bakterijskih infekcija:
- infekcije dišnog sustava,
- dugotrajne ili ponavljajude infekcije uha ili sinusa,
- infekcije mokradnog sustava,
- infekcije testisa,
- infekcije ženskih spolnih organa,
- infekcije probavnog sustava i infekcije u području trbuha,
- infekcije kože i mekih tkiva,
- infekcije kostiju i zglobova,
- za liječenje infekcija kod pacijenata s vrlo niskim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija),
- za spriječavanje infekcija kod pacijenata s vrlo niskim brojem bijelih krvnih stanica
(neutropenija),
- za spriječavanje infekcija uzrokovanih bakterijom Neisseria meningitidis,
- izloženost udisanju uzročnika antraksa.
Ako imate jaku infekciju ili infekciju uzrokovanu s više tipova bakterija, možda dete uz Ciprinol dobiti
dodatnu antibiotsku terapiju.
Djeca i adolescenti
Ciprinol se koristi kod djece i adolescenata pod specijalističkim medicinskim nadzorom, za liječenje
sljededih bakterijskih infekcija:
- infekcije pluda i bronha kod djece i adolescenata koji imaju cističnu fibrozu,
- komplicirane infekcije mokradnog sustava, uključujudi infekcije koje su zahvatile bubrege
(pijelonefritis),
- izloženost udisanju uzročnika antraksa.
Ciprinol se može koristiti i za liječenje drugih specifičnih ozbiljnih infekcija kod djece i adolescenata
kada to Vaš liječnik procjeni neophodnim.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CIPRINOL
Nemojte uzimati Ciprinol
- kod alergije (preosjetljivosti) na aktivnu tvar, na druge kinolonske lijekove ili na bilo koji drugi
sastojak Ciprinola (pogledajte odjeljak 6),
- ako uzimate tizanidin (pogledajte odjeljak 2: Uzimanje drugih lijekova).
Budite oprezni s Ciprinolom
Recite svom liječniku ako:
- ste ikada imali problema s bubrezima jer de se Vaše liječenje možda trebati prilagoditi,
- patite od epilepsije ili drugih neuroloških stanja,
- ste imali povijest problema s tetivama tijekom prethodnih liječenja s antibioticima kao
što je Ciprinol,
- imate miasteniju gravis (oblik slabosti mišida),
- ste imali povijest nepravilnog rada srca (aritmije).
Za vrijeme liječenja Ciprinolom
Odmah obavijestite svog liječnika ako se javi nešto od slijededeg tijekom liječenja s Ciprinolom. Vaš
liječnik de odlučiti da li je potrebno prekinuti liječenje s Ciprinolom.
-
Jaka, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija/šok, angioedem). Čak i kod prve
doze postoje male vjerojatnosti da dete doživjeti jaku alergijsku reakciju sa sljededim
simptomima: stezanje u prsima, vrtoglavica, mučnina ili nesvjestica ili osjedaj vrtoglavice pri
stajanju. Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika jer se daljnja primjena lijeka
Ciprinol odmah treba prekinuti.
-
Povremeno se mogu javiti bol i oticanje u zglobovima te tendinitis, posebice ako ste stariji, a
također ste pod terapijom s kortikosteroidima. Na prvi znak boli ili upale treba prekinuti
uzimanje Ciprinola i odmarati bolno područje. Izbjegavajte svako nepotrebno vježbanje jer to
može povedati rizik pojave puknuda tetive.
-
Ako patite od epilepsije ili drugih neuroloških stanja kao što su cerebralna ishemija ili
moždani udar, možete iskusiti nuspojave vezane za središnji živčani sustav. U tom slučaju,
prestanite s uzimanjem Ciprinola te odmah kontaktirajte svog liječnika.
-
Možda dete iskusiti psihijatrijske reakcije kad prvi put uzmete Ciprinol. Ako patite od
depresija ili psihoza, može dodi do pogoršanja Vaših simptoma kod uzimanja Ciprinola. Tada
prestanite s uzimanjem Ciprinola te odmah kontaktirajte svog liječnika.
-
Možete iskusiti simptome neuropatija kao što su bol, peckanje, trnci, obamrlost i/ili slabost.
Ako se to dogodi prestanite s uzimanjem Ciprinola te odmah kontaktirajte svog liječnika.
-
Dijareja (proljev) se može razviti dok ste pod antibiotskom terapijom, uključujudi Ciprinol ili
čak nekoliko tjedana nakon što ste ih prestali koristiti. Ako dijareja postane jaka ili dugotrajna
te ako primijetite da Vaša stolica sadrži krv ili sluz, odmah prestanite uzimati Ciprinol, jer to
može biti opasno po život. Ne uzimajte lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju motilitet
crijeva.
-
Recite liječniku ili osoblju laboratorija da uzimate Ciprinol ukoliko morate dati uzorak krvi ili
urina.
-
Ciprinol može uzrokovati oštedenje jetre. Ako primjetite simptome kao što su gubitak
apetita, žutica (žuta boja kože), tamni urin, svrbež ili osjetljivost trbuha, prestanite uzimati
Ciprinol te odmah kontaktirajte svog liječnika.
-
Ciprinol može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica, te Vaša otpornost na
infekcije može biti smanjena. Ako imate infekciju sa simptomima kao što su vrudica i ozbiljno
pogoršanje Vašeg opdeg stanja ili vrudicu s lokalnim simptomima infekcije poput bolnosti
grla/ždrijela/usta te urinarne probleme morate odmah posjetiti svog liječnika. Ispitat de Vam
se krv kako bi se provjerilo mogude smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).
Važno je da obavijestite Vašeg liječnika o lijekovima koje uzimate.
-
Recite svom liječniku ako znate da Vi ili član Vaše obitelji imate manjak enzima glukoza-6fosfat dehidrogenaze (G6PD), jer možete iskusiti rizik pojave anemije sa ciprofloksacinom.
-
Vaša koža postaje osjetljivija na sunčeve ili ultraljubičaste (UV) zrake kada uzimate Ciprinol.
Izbjegavajte izlaganje jakom suncu ili umjetnom UV svijetlu kao što je solarij.
Uzimanje drugih lijekova s Ciprinolom
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste
ga nabavili bez recepta.
Ne koristite Ciprinol zajedno s tizanidinom, jer to može uzrokovati nuspojave kao što su niski krvni
tlak i pospanost (pogledajte odjeljak 2: " Prije nego počnete uzimati Ciprinol ").
Za sljedede lijekove se zna da u Vašem tijelu izazivaju interakciju s Ciprinolom. Korištenje Ciprinola
zajedno s tim lijekovima može utjecati na terapijski učinak tih lijekova. Također može povedati
vjerojatnost pojave nuspojava.
Recite svom liječniku ako uzimate:
- varfarin ili druge oralne antikoagulanse (za razrijeđivanje krvi)
- probenecid (za giht)
- metotreksat (za neke tipove raka, psorijazu, reumatski artritis)
- teofilin (za probleme s disanjem)
- tizanidin (za spazam mišida kod multiple skleroze)
- klozapin (antipsihotik)
- ropinirol (za Parkinsonovu bolest)
- fenitoin (za epilepsju)
Ciprinol može u krvi povisiti razinu sljededih lijekova:
- pentoksifilin (za poremedaje cirkulacije)
- kofein
Uzimanje hrane i pida s Ciprinolom
Hrana i pide ne utječu na Vaše liječenje Ciprinolom.
Trudnoda i dojenje
Preferira se izbjegavati upotrebu Ciprinola tijekom trudnode. Recite svom liječniku ako planirate
zatrudnjeti.
Ne uzimajte Ciprinol tijekom dojenja jer se ciprofloksacin izlučuje mlijekom i može biti štetan za Vaše
dijete.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ciprinol Vas može učiniti manje opreznim. Mogu se javiti neke neurološke nuspojave. Stoga se
uvjerite kako reagirate na Ciprinol prije nego počnete upravljati vozilom ili rukovati strojem. Ako ste u
nedoumici obratite se svom liječniku.
Važni podaci o nekim sastojcima Ciprinola
Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
3.
KAKO UZIMATI CIPRINOL?
Vaš liječnik de Vam objasniti koju dete točnu dozu primiti, koliko često i koliko dugo dete koristiti
Ciprinol. To de ovisiti o vrsti infekcije koju imate i o njezinoj težini.
Recite svom liječniku ako imate problema s bubrezima jer de Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Tretman obično traje od 5 do 21 dan, ali može trajati duže kod jakih infekcija.
Vaš liječnik de Vam dati svaku dozu polaganom infuzijom kroz venu u Vaš krvotok. Kod djece trajanje
infuzije je 60 minuta. U odraslih pacijenata vrijeme infuzije je 60 minuta za Ciprinol od 400 mg i 30
minuta za Ciprinol od 200 mg. Polagana primjena infuzije pomaže u spriječavanju pojave neposrednih
nuspojava.
Ne zaboravite uzimati dovoljno tekudine za vrijeme uzimanja Ciprinola.
Ako uzmete više Ciprinola nego što ste trebali
Ako mislite da su Vam se pojavili takvi znakovi ili da primate višu dozu lijeka nego biste trebali
savjetujte se sa svojim liječnikom.
Ako ste zaboravili uzeti Ciprinol
Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.
Liječnik odlučuje o učestalosti primjene infuzije. Ukoliko iz bilo kojeg razloga ne primate zakazanu
infuziju odmah obavijestite svog liječnika.
Ako prestanete uzimati Ciprinol
Važno je da završite tijek liječenja čak i ako se počnete osjedati bolje nakon par dana. Ako prestanete
uzimati lijek prerano Vaša infekcija možda nede biti potpuno izliječena te se simptomi infekcije mogu
vratiti ili pogoršati. Također možete razviti otpornost na antibiotik.
U slučaju bilo kakvih nejasnoda ili pitanja u vezi s primjenom Ciprinola obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Ciprinol može uzrokovati nuspojave.
Vrlo česte
Česte
Manje česte
Rijetke
Vrlo rijetke
Nije poznato
pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika
pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika
pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika
pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika
pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika
učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Česte nuspojave (između 1 i 10 od 100 osoba vjerojatno de dobiti sljedede):
-
mučnina, proljev, povradanje
bol u zglobovima kod djece
lokalna reakcija na mjestu injiciranja, osip
privremeno povedanje količina tvari u krvi (transaminaze)
Manje česte nuspojave (između 1 i 10 od 1000 osoba vjerojatno de dobiti sljedede):
- gljivične superinfekcije
- visoka koncentracija eozinofila, vrste bijelih krvnih stanica, povedana ili smanjena količina
faktora zgrušavanja krvi (trombociti)
- gubitak apetita (anoreksija)
- hiperaktivnost, agitacija, zbunjenost, dezorijentacija, halucinacije
- glavobolja, vrtoglavica, problemi sa spavanjem, poremedaji okusa, osjedaj bockanja,
neobična osjetljivost na stimulaciju osjetila, napadaji (pogledajte odjeljak 2: Budite
oprezni s Ciprinolom), nesvjestica
- problemi s vidom
- gubitak sluha
- ubrzan rad srca (tahikardija)
- širenje krvnih žila (vazodilatacija), niski krvni tlak
- bol u trbuhu, probavne smetnje kao što su mučnina u želucu (indigestija/žgaravica),
poremedaji funkcije jetre, povedana količina jedne tvari u krvi (bilirubin), žutica
(kolestatski ikterus)
- svrbež, ožarice
- bol u zglobovima kod odraslih
- slaba funkcija bubrega, zatajenje bubrega
- bolovi u mišidima i kostima, osjedaj slabosti (astenija), vrudica, zadržavanje tekudine
- povedanje alkalne fosfataze u krvi (određene tvari u krvi)
Rijetke nuspojave (između 1 i 10 od 10 000 osoba vjerojatno de dobiti sljedede):
- upala crijeva (kolitis) vezana uz upotrebu antibiotika (može biti smrtonosna u rijetkim
slučajevima) (pogledajte odjeljak 2: Budite oprezni s Ciprinolom)
- promjene krvne slike (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), pad broja crvenih
i bijelih krvnih stanica te trombocita (pancitopenija), što može biti smrtonosno, depresija
koštane srži što također može biti smrtonosna (pogledajte odjeljak 2: Budite oprezni s
Ciprinolom)
- alergijske reakcije, alergijska oteknuda (edemi), brzo oticanje kože i sluznica (angioedem),
jake alergijske reakcije (anafilaktički šok) koje mogu biti opasne po život (pogledajte
odjeljak 2: Budite oprezni s Ciprinolom)
- povišena razina šedera u krvi (hiperglikemija)
- anksioznost, čudni snovi, depresija, psihički poremedaji (psihotične reakcije) (pogledajte
odjeljak 2: Budite oprezni s Ciprinolom)
- smanjena osjetljivost kože, tremor, migrena, poremedaji osjeta njuha (poremedaji mirisa)
- zujanje u ušima, poremedaji sluha
- nesvjestica, upala krvnih žila (vaskulitis)
- nedostatak zraka uključujudi i simptome astme
- pankreatitis
- hepatitis, odumiranje stanica jetre (nekroza jetre) vrlo rijetko dovodi do životno
ugrožavajudeg zatajenja jetre
- preosjetljivost na svjetlo (pogledajte odjeljak 2: Budite oprezni s Ciprinolom), mala,
točkasta krvarenja po koži (petehije)
- bol u mišidima, upala zglobova, pojačan tonus mišida, grčevi, puknuda tetiva – posebno
velike tetive na stražnjoj strani gležnja (Ahilova tetiva) (pogledajte odjeljak 2: Budite
oprezni s Ciprinolom)
-
krv ili kristalidi u urinu (pogledajte odjeljak 2: Budite oprezni s Ciprinolom), upala
mokradnog sustava
prekomjerno znojenje
abnormalne količine faktora zgrušavanja (protrombina) povedanje količine enzima
amilaze
Vrlo rijetke nuspojave (manje od 1osobe na 10 000 vjerojatno de dobiti sljedede):
- posebna vrsta smanjivanja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija); opasni pad
jedne vrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)
- jaka alergijska reakcija (anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, serumska bolest) koja
može biti smrtonosna (pogledajte odjeljak 2: Budite oprezni s Ciprinolom)
- poremedena koordinacija, nestabilan hod (poremedaji kretanja), pritisak na mozak
(intrakranijalni pritisak)
- vizualna distorzija boja
- različita oštedenja kože ili osip (npr. potencijalno za život opasan Stevens-Johnsonov
sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)
- slabost mišida, upala tetiva, pogoršanje simptoma miastenije gravis (pogledajte odjeljak
2: Budite oprezni s Ciprinolom)
Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
- problemi vezani za živčani sustav kao što su bol, peckanje, trnci, obamrlost i/ili slabost
ekstremiteta
- jaki poremedaji srčanog ritma, nepravilan rad srca (Torsades de Pointes - ozbiljan poremedaj
srčanog ritma)
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
5.
KAKO ČUVATI CIPRINOL?
Ciprinol morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30 °C, u originalnom pakovanju, zaštideno od svjetlosti.
Otopina se ne smije smrzavati.
Ciprinol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
6.
DODATNE INFORMACIJE
Što Ciprinol sadrži?
- Djelatna tvar je ciprofloksacin.
100 ml (1 bočica) otopine za infuziju sadrži 200 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacin laktata.
200 ml (1 bočica) otopine za infuziju sadrži 400 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacin laktata.
1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacin laktata.
- Pomodne tvari su: natrijev laktat, natrijev klorid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Kako Ciprinol izgleda i sadržaj pakovanja?
Otopina za infuziju je prozirna, žudkasto-zelenkasta otopina.
Ciprinol je dostupan u kutiji u kojoj je bočica sa 100 ml otopine za infuziju (200 mg/100 ml) ili s
200 ml otopine za infuziju (400 mg/200 ml).
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska
Ime i adresa proizvođača lijeka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute
Srpanj, 2011.

Download Report