close

Enter

Log in using OpenID

b. uputa o lijeku

embedDownload
B. UPUTA O LIJEKU
1
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
ellaOne 30 mg tableta
ulipristal acetat
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, pružatelju zdravstvenih usluga ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, pružatelja zdravstvenih
usluga ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je ellaOne i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ellaOne
3.
Kako primjenjivati ellaOne
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ellaOne
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
Što je ellaOne i za što se koristi
ellaOne je hitni kontraceptiv za primjenu kroz usta, što znači da se može koristiti za sprječavanje
trudnoće nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode koju koristite, na primjer:
ako se Vaš ili kondom Vašeg partnera ošteti, sklizne, ispadne ili ga zaboravite uporabiti,
ako zaboravite na vrijeme uzeti kontracepcijsku tabletu (pročitajte uputu o lijeku koju ste dobili
uz svoje kontracepcijske tablete).
ellaOne možete uzeti do 120 sati (5 dana) od nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske
metode.
ellaOne djeluje mijenjajući aktivnost prirodnog hormona progesterona. Smatra se da ellaOne djeluje
sprječavajući oslobađanje jajašca iz jajnika. ellaOne nije uvijek djelotvorna: od 100 žena koje su
dobile ellaOne unutar 5 dana od nezaštićenog snošaja, otprilike 2 će zatrudnjeti.
Uzimanje ellaOne nije prikladno kao metoda redovne kontracepcije.
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ellaOne
Nemojte primjenjivati ellaOne
-
ako znate ili sumnjate da ste trudni
ako ste alergični na ulipristal acetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Upozorenja i mjere opreza
Hitna kontracepcija je rezervna metoda sprječavanja trudnoće i smije se koristiti samo povremeno.
Informacije o sigurnosti i djelotvornosti ponovnog uzimanja ellaOne su ograničene. Stoga se ne
2
preporučuje uzimanje ellaOne više od jedanput tijekom istog menstruacijskog ciklusa. Savjet o
odgovarajućoj metodi dugotrajne kontracepcije zatražite od svog liječnika.
Ako imate neku od bolesti jetre obavijestite o tome svog liječnika, pružatelja zdravstvene zaštite ili
ljekarnika. Ne preporučuje se uzimanje ellaOne u slučaju teške bolesti jetre.
Ako imate teški oblik astme obavijestite o tome svog liječnika, pružatelja zdravstvene zaštite ili
ljekarnika.
Ako nakon uzimanja ellaOne želite imati snošaj, zaštitite se pouzdanom mehaničkom metodom
kontracepcije kao što je kondom. To je nužno zato što ellaOne neće djelovati pri ponovnom
nezaštićenom snošaju.
Ako nakon uzimanja ellaOne želite odmah, u istom ciklusu započeti hormonsku kontracepciju kao što
su tablete protiv začeća, možete to učiniti, ali do sljedeće menstruacije ipak morate koristiti pouzdanu
mehaničku metodu kontracepcije kao što je kondom.
Ako trenutno uzimate hormonsku kontracepciju (npr. tablete protiv začeća), s njom možete nastaviti
odmah nakon uzimanja ellaOne, ali do sljedeće menstruacije morate koristiti jednu od pouzdanih
mehaničkih metoda kontracepcije kao što je kondom (pogledajte „Drugi lijekovi i ellaOne“).
Nakon uzimanja ellaOne većina žena ima normalnu menstruaciju u očekivano vrijeme. Ipak neke žene
menstruaciju mogu imati kasnije ili ranije no što su očekivale (pogledajte odjeljak „Moguće
nuspojave“). Ako Vaša menstruacija kasni više od 7 dana ili je neuobičajeno oskudna ili obilna, ako
Vam se pojave bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje ili bolovi u dojkama ili mislite da ste trudni,
učinite test na trudnoću kako biste sa sigurnošću potvrdili ili isključili trudnoću.
Ako zatrudnite nakon uzimanja ellaOne važno je da se javite svom liječniku. Liječnik će provjeriti radi
li se o izvanmaterničnoj trudnoći (trudnoći u kojoj se razvoj djeteta zbiva izvan maternice). Osobito je
važno to provjeriti ako Vam se nakon uzimanja ellaOne pojave jaki bolovi u trbuhu ili krvarenje, ili ste
prethodno već imali izvanmaterničnu trudnoću, kirurški zahvat na jajovodima (Fallopijevim tubama)
ili dugotrajnu (kroničnu) genitalnu infekciju (upalna bolest zdjelice).
Ako ste zabrinuti zbog spolno prenosivih bolesti: znajte da Vas ellaOne neće zaštititi od zaraze HIVom (SIDA) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti (npr. klamidija, genitalni herpes, genitalne
bradavice, gonoreja, hepatitis B, sifilis). Od tih Vas bolesti može zaštititi jedino uporaba kondoma.
Ako ste zabrinuti zbog mogućnosti obolijevanja od navedenih bolesti zatražite savjet svog liječnika.
Drugi lijekovi i ellaOne
Obavijestite svog liječnika, pružatelja zdravstvene zaštite ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste
nedavno primjenjivali bilo koje druge lijekove.
Obvezno obavijestite svog liječnika, pružatelja zdravstvenih usluga ili ljekarnika o uzimanju dolje
navedenih lijekova:
određeni lijekovi za liječenje epilepsije (fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital,
primidon, karbamazepin, okskarbazepin)
određeni lijekovi za liječenje zaraze HIV-om (ritonavir, efavirenz, nevirapin)
određeni lijekovi za liječenje određenih zaraza bakterijama (npr. rifampicin, rifabutin)
biljni pripravci za liječenje depresije i tjeskobe koji sadrže gospinu travu (Hypericum
perforatum)
ellaOne može također smanjiti djelotvornost redovne hormonske kontracepcije. Zbog toga do slijedeće
menstruacije trebate koristiti jednu od pouzdanih mehaničkih metoda kontracepcije kao što je kondom.
ellaOne se ne smije uzeti zajedno s hitnim kontraceptivima koji sadrže levonorgestrel.
3
Trudnoća, dojenje i plodnost
Trudnoća
ellaOne ne smijete uzeti ukoliko ste trudni. Uzimanje ellaOne za vrijeme trudnoće može utjecati na
trudnoću. Ako postoji mogućnost da ste trudni, učinite test na trudnoću (pogledajte „Upozorenja i
mjere opreza“).
Ako zatrudnite nakon uzimanja ellaOne važno je javiti se svom liječniku, pružatelju zdravstvenih
usluga ili ljekarniku.
Ako dojite
Nemojte dojiti Vaše dijete jedan tjedan nakon uzimanja ellaOne. Tijekom tog vremena preporučuje se
izdajati i odbaciti Vaše mlijeko kako bi potaknuli i održali laktaciju.
Plodnost
Nakon uzimanja ellaOne ovulaciju možete imati unutar istog menstruacijskog ciklusa. Zato je važno
koristiti pouzdanu kontracepciju. Za dodatne informacije pogledajte „Upozorenja i mjere opreza“.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nakon uzimanja ellaOne neke žene imaju omaglicu, omamljenost, zamagljen vid i/ili poremećaj
pažnje (pogledajte odjeljak „Moguće nuspojave“): ako imate navedene simptome ne upravljajte
vozilima ili strojevima.
ellaOne sadrži laktozu
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.
3.
Kako primjenjivati ellaOne
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, pružatelj zdravstvenih
usluga ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom, pružateljem zdravstvenih usluga ili ljekarnikom
ako niste sigurni.
-
Uzmite jednu tabletu kroz usta što je prije moguće, ali ne kasnije od 120 sati (5 dana) nakon
nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. Ne odgađajte uzimanje tablete.
-
ellaOne možete uzeti prije, tijekom ili nakon obroka.
-
ellaOne možete uzeti u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa.
-
Ako počnete povraćati unutar 3 sata nakon uzimanja ellaOne posavjetujte se sa svojim
liječnikom, pružateljem zdravstvenih usluga ili ljekarnikom o potrebi uzimanja još jedne tablete.
-
Ako zatrudnite nakon uzimanja ellaOne važno je javiti se svom liječniku, pružatelju
zdravstvenih usluga ili ljekarniku (za dodatne informacije pogledajte „Upozorenja i mjere
opreza“).
Ako primjenite više ellaOne nego što ste trebali
Nema izvješća o ozbiljnim štetnim učincima uzimanja nekoliko doza lijeka odjednom. Ipak, ako
nehotično uzmete više od jedne tablete zatražite savjet svog liječnika, pružatelja zdravstvenih usluga
ili ljekarnika.
4
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, pružatelju
zdravstvenih usluga ili ljekarniku.
4.
Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 korisnica na 100):
mučnina, bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje
glavobolja, omaglica
bolna menstruacija, bol u zdjelici, osjetljivost dojki
umor
promjene raspoloženja
bol u mišićima, bol u leđima
Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 korisnica na 1000):
proljev, suha usta, žgaravica, plinovi u crijevima
abnormalno krvarenje iz rodnice i poremećaj menstruacije (obilne/produžene menstruacije,
predmenstruacijski sindrom)
upala rodnice, iscjedak iz rodnice
navale vrućine
gripa, povišena tjelesna temperatura, zimica
osjećaj bolesti
promjene teka, poremećaji emocija, tjeskoba, uznemirenost, smetnje spavanja, pospanost,
smanjeni / povećani spolni nagon
akne, oštećenja na koži, svrbež
migrena
smetnje vida
Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 korisnica na 10 000):
svrbež spolovila, bol tijekom snošaja, prsnuće prethodno postojeće ciste jajnika, bol genitalija,
neuobičajeno oskudne menstruacije
nedostatak pažnje, vrtoglavica, drhtavica, dezorijentacija, poremećaj okusa, nesvjestica
abnormalan osjet u oku, crvenilo oka, osjetljivost oka na svjetlost
osjećaj žeđi
suhoća grla
koprivnjača (urtikarija)
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekarnika, liječnika ili drugog
zdravstvenog djelatnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za
lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju, Ulica Roberta Frangeša
Mihanovića broj 9 (Sky Office), 10000 Zagreb, Republika Hrvatska; Faks: +385 (0)1 4884 110; Web
stranica: www.halmed.hr; e-pošta: [email protected] Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.
Kako čuvati ellaOne
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i blisteru
iza rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
5
Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Blister čuvati
u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što ellaOne sadrži
-
Djelatna tvar je ulipristal acetat. Jedna tableta sadrži 30 miligrama ulipristal acetata.
Druge pomoćne tvari su: laktoza, povidon K 30, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Kako ellaOne izgleda i sadržaj pakiranja
ellaOne je bijela do gotovo bijela, okrugla tableta sa zaobljenim stranama s utisnutom oznakom „ella“
na obje strane.
ellaOne je dostupna u kutiji s jednim blisterom s 1 tabletom.
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger
F-75003 Pariz
Francuska
E-mail: [email protected]
Proizvođač
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Francuska
ili
León Farma SA
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n, Navatejera
24008 León, Španjolska
ili
Delpharm Lille S.A.S.
Z.I. de Roubaix-Est
Rue de Toufflers
59390 Lys-Lez-Lannoy
Francuska
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
gotovog lijeka u promet:
België/Belgique/Belgien
Laboratoire HRA Pharma
Lietuva
Takeda UAB
6
Tél/Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Tel: + 370-(0)5 210 90 70
България
Gedeon Richter
Teл.: +359-(0)2 812 90 77
Luxembourg/Luxemburg
Laboratoire HRA Pharma
Tél/Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Česká republika
Gedeon Richter Plc., zastoupení pro ČR
Tel: + 420-(0)26 114 1200
Magyarország
Richter Gedeon NyRt.
Tel.: + 36-(0)1 505 7032
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: + 45-(0)46 77 11 11
Malta
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Deutschland
HRA Pharma Deutschland GmbH
Tel: + 49-(0)234 516 592-0
Nederland
WeCare Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0) 75 612 05 11
Eesti
Takeda SEFA AS
Tel: + 372-(0)6177 669
Norge
Takeda Nycomed AS
Tlf: + 47-(0) 6676 3030
Ελλάδα
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Österreich
Sanova Pharma GesmbH
Tel: + 43-(0)1 801 040
España
HRA Pharma Iberia S.L.
Tel: + 34-(0)902 107 428
Polska
Gedeon Richter Polska Sp. z o. o.
Tel: + 48-(0)22 755 96 48
France
HRA Pharma France
Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00
Portugal
HRA Pharma Iberia S.L.
Tel: +351 707 501 996
Hrvatska
Arenda d.o.o.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80
România
Gedeon Richter Romania
Tel: + 40-(0)265 264 067
Ireland
HRA Pharma UK & Ireland Limited
Tel: 1800 812 984
Slovenija
Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 386-(0)1 7590 251
Ísland
Laboratoire HRA Pharma
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Slovenská republika
Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421-(0)2 50 20 58 01
Italia
HRA Pharma Italia srl
Tel: + 39-(0) 06 541 44 60
Suomi/Finland
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Puh/Tel: + 358-(0)20 746 50 00
Κύπρος
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: + 46-(0)8 731 28 00
Latvija
Takeda Latvia SIA
United Kingdom
HRA Pharma UK & Ireland Limited
7
Tel: + 371-(0)67840082
Tel: 0800 917 9548
Ova uputa je zadnji puta revidirana u 03/2014.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
http://www.ema.europa.eu.
Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za
lijekove.
8
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
1
File Size
131 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content