ovdje - Oktal Pharma

Senzor za mjerenje glukoze
Indikacije za uporabu
Enlite senzor za mjerenje glukoze (senzor) namijenjen je za
korištenje zajedno sa sustavima za mjerenje glukoze proizvođača Medtronic Diabetes (Medtronic), za kontinuirano
praćenje razina glukoze kod osoba oboljelih od dijabetesa.
Informacije o postavljanju senzora nalaze se u korisničkim
uputama za uporabu uređaja Enlite Serter (uređaja za aplikaciju senzora). Maksimalni vijek trajanja senzora je 144 sata
(odnosno šest dana). Taj vijek trajanja započinje nakon što
inzulinska pumpa ili monitor zaprime prvo upozorenje SADA
MJERI GUK (METER BG NOW).
Kontraindikacije
Nisu poznate.
Upozorenja
Enlite Serter (Serter) ne funkcionira na isti način kao ostali
Medtronic proizvodi za postavljanje senzora. Serter aplicira
senzor na mjesto postavljanja prilikom otpuštanja tipke, a ne
pritiskom na nju. Prije nego što pokušate postaviti senzor,
pročitajte korisničke upute za uporabu Enlite Sertera. Ako se
ne pridržavate uputa, izlažete se opasnosti od ozljeđivanja ili
nastanka boli.
Ovisno o zdravstvenom stanju ili lijekovima koji se uzimaju,
senzor može stvoriti dodatne potrebe. Krvarenje, oteklina,
iritacija ili upala na mjestu postavljanja mogući su rizici povezani s postavljanjem senzora, a mogu biti uzrokovani nepravilnim postavljanjem senzora i neispravnim održavanjem
mjesta postavljanja. Prije uporabe senzora razgovarajte o tim
stanjima i lijekovima sa svojim liječnikom.
Ako se javi neobjašnjiva vrućica ili razvijete upalu i crvenilo, ili mjesto postavljanja postane bolno ili osjetljivo na dodir,
izvadite senzor. Redovito provjeravajte mjesto postavljanja i
nalazi li se senzor na pravome mjestu. Ako se ta stanja nastave, savjetujte se s liječnikom.
Ovaj proizvod sadrži iglu koja se automatski izvlači, pa pri
njezinu uklanjanju iz senzora može doći do minimalna istjecanja krvi. Ako iglu uklanjate kod drugih osoba, pripazite da
Hrvatski
se od igle odmaknete za cijelu dužinu ruke, usmjerite je od
sebe i od druge osobe. Kako biste izbjegli slučajno ubadanje
igle, proizvod držite u vidokrugu cijelo vrijeme.
Senzori su sterilni i, osim ako ambalaža nije otvorena ili oštećena, ne izazivaju infekciju. Prije uporabe uvijek pregledajte
ambalažu kako biste utvrdili da nije oštećena. Ne koristite
senzor ako je sterilna ambalaža otvorena ili oštećena.
Obratite pozornost na krvarenje u mjestu postavljanja. Nastupi li krvarenje, ne spajajte odašiljač niti snimač na senzor,
nego ravnomjerno pritisnite sterilnu gazu ili čistu tkaninu te
držite najmanje tri minute.
Ako se krvarenje zaustavi, spojite odašiljač ili snimač na senzor.
Ako krvarenje NE prestane, NE spajajte odašiljač niti snimač
na senzor.
1. Izvadite senzor i odložite ga u otpad.
2. Provjerite jesu li nastupili crvenilo, krvarenje, iritacija, bol,
osjetljivost na dodir ili upala te tretirajte to područje ovisno o
stanju.
3. Postavite novi senzor na drugome mjestu.
Ovaj proizvod sadrži sitne dijelove koji za djecu mogu predstavljati opasnost od gušenja.
Mjere opreza
Jednom korišteni senzori ne smiju se ponovno upotrebljavati. Njihova ponovna uporaba može uzrokovati oštećenje na
površini senzora, ali i pogrešne vrijednosti glukoze, iritaciju
mjesta postavljanja ili upalu.
Uvijek operite ruke sapunom i vodom prije nego što otvorite
ambalažu i počnete rukovati senzorom.
Liječnici i drugo medicinsko osoblje moraju se pridržavati univerzalnih mjera opreza prilikom rukovanja senzorom. Izbjegavajte dodirivanje površina senzora koje će biti u kontakt s
tijelom – odnosno senzor, iglu, ljepljive površine i flaster.
Ne uvodite senzor kroz flaster i mjesto postavljanja čistite
samo alkoholom. Ne koristite nikakvu drugu vrstu sredstava
za pripremu kože prije postavljanja.
Utvrdite raspored rotacije za odabir svakoga novog mjesta na
kojem ćete umetnuti senzor. Korištene senzore i uvodne igle
odložite u spremnik za oštri otpad nakon jedne uporabe. Ne
čistite niti sterilizirajte ponovno. Ne pokušavajte izvući iglu iz
kućišta.
Mjesto postavljanja senzora
Upute o postavljanju senzora molimo pročitajte u korisničkim
uputama za Enlite Serter.
UPOZORENJE: Ako se ne pridržavate uputa, možete se
ozlijediti ili se izlažete nastanku boli.
OPREZ: Provjerite je li lokacija senzora udaljena najmanje 7.5 cm (3 inča) od mjesta postavljanja inzulinske
pumpe ili mjesta ručnog davanja inzulina. Prilikom zamjene senzora, odaberite novu lokaciju koja je udaljena
najmanje 5 cm (2 inča) od prethodne.
Odaberite mjesto postavljanja na kojem ima dovoljno potko
žnoga masnog tkiva. Niže na slici prikazana su preporučena
mjesta na tijelu za postavljanje senzora (zasivljeno).
Ne postavljajte senzor u mišiće ili dijelove tijela ograničene
odjećom ili modnim dodacima; područja tvrde kože ili ožiljkastog tkiva; zatim mjesta izložena čestim pokretima tijekom
vježbanja, područja remena ili struka, te u području 5 cm (2
inča) od pupka.
Reagensi
Senzor sadrži dva biološka reagensa: glukoza-oksidazu i
ljudski serum albumin (HSA). Glukoza-oksidaza dobiva se
iz plijesni Aspergillus Niger, koja je pročišćena i osušena u
skladu sa smjernicama za Tip VII-S i unakrsno povezan s
HSA-om, pročišćenom i osušenom albuminskom frakcijom V,
dobivenom iz pasteriziranog ljudskog seruma sa gluteraldehidom. S obzirom na to da se za proizvodnju svakog senzora
koristi manje od 0.4 µg glukoza-oksidaze i manje od 0.7 µg
HSA, rizik od reakcije tkiva i virusne zaraze smatra se minimalnim.
Pohranjivanje i rukovanje
OPREZ: Ne smrzavajte senzor. Senzori se ne smiju
pohranjivati izravno na sunčevoj svjetlosti, niti izlagati
ekstremnim temperaturama ili vlazi.
Senzore čuvajte na sobnoj temperaturi između +2°C i +30°C
(+36°F i +86°F). Ako se čuva u hladnom okruženju, ostavite
dovoljno vremena da se zagrije na sobnu temperaturu kako
biste spriječili kondenzaciju. Ne pohranjujte senzore na temperaturama nižima od +2°C (+36°F).
Nakon isteka datuma navedenog na naljepnici pod “Upotrijebite do”, odložite senzor u otpad. Isto učinite i ako su ambalaža ili plomba oštećene.
Upotrijebite do
Za jednokratnu uporabu
Pridržavajte se uputa za uporabu
Kataloški broj
Broj serije
Sterilizirano zračenjem
Ograničenje temperature
Datum proizvodnje
Otvorite ovdje
Proizvođač
©2010, Medtronic MiniMed, Inc., sva prava pridržana. Enlite™ je žig društva Medtronic MiniMed, Inc.
Kontakti:
Afrika:
Medtronic Africa (pty) Ltd.
Tel: +27 (0) 11 677 4800
Australija:
Medtronic Australasia Pty. Ltd.
Tel: 1800 777 808 (koris. služba)
Bangladeš:
Sonargaon Healthcare Pvt Ltd.
Mobitel: 8+91)-9903995417
pr (+880)-1714217131
Belgija:
N.V. Medtronic Belgium S.A.
Tel: 0800-90805
Brazil:
Medtronic Comercial Ltda.
Tel: +(11) 3707-3707
Kanada:
Medtronic of Canada Ltd.
Tel: 1-800-284-4416
Europa:
Medtronic Europe S.A. Europa, Sjedište za Srednju i Istočnu Europu i Afriku
Tel: +41 (0) 21-802-7000
Francuska:
Medtronic France S.A.S.
Tel. +33 (0) 55 38 17 00
Grčka:
Medtronic Hellas S.A.
Tel: +30 210677-9099
Hong Kong:
Celki International Ltd.
Tel: +852 2332-3366
Indija:
India Medtronic Pvt. Ltd.
Tel: (091)-80-22112245 / 32972359
Mobitel: (+91)-9611633007
Kina:
Medtronic (Shanghai) ltd.
Tel: +86 40 0820 1981
ili: 80 0820 1981
Italija:
Medtronic Italia S.p.A.
Tel: +39 02 24137 261
Tehnička podrška: besplatan broj
24h: 800 712 712
Hrvatska:
Medtronic Adriatic
Tel: +385 1 488 11 20
Japan:
Medtronic Japan Co. Ltd.
Tel: +81-3-6430-2019
Danska:
Medtronic Danmark A/S
Tel. +45 32 48 18 00
Latinska Amerika:
Medtronic, Inc.
Tel.: 1 (305) 500-9328
Faks:1 (786) 709-4244
Njemačka:
Medtronic GmbH
Geschäftsbereich Diabetes
Telefon: +49 2159 8149-370
Telefaks: +49 2159 8149-110
24-satna služba: 0800 6464633
Irska:
Accu-Science LTD.
Tel: +353 45 433000
Španjolska:
Medtronic Ibérica S.A.
Tel: +34 91 625 05 42
24-satna služba:
+34 901 120 335
Latvija:
Ravemma Ltd.
Tel: +371 7273780
Mađarska:
Medtronic Hungária Kft.
Tel: +36 1 889 0697
Malezija:
Medtronic International Ltd.
Tel: +60-3 7953 4800
Srednji Istok i Sjeverna Afrika:
Regionalni ured
Tel: +961-1-370 670
Nizozemska, Luksemburg:
Medtronic B.V.
Tel: +31 (0) 45-566-8290
Besplatna linija: 0800-3422338
Novi Zeland:
Medica Pacifica
Tel: +0800 106 100
Nakon radnog vremena:
+800 633 487
Norveška:
Medtronic Norge A/S
Tel: +47 67 10 32 00
Rusija:
Medtronic B.V.
Tel: (+7- 495) 5807377 x1165
24-satna služba: 8-800-200 76-36
Slovačka:
Medtronic Slovakia O.Z.
Tel: +421 268 206 911
Šri Lanka:
Swiss Biogenics ltd.
Mobitel: (91)-9003077499
ili: (+74)-777256760
Finska:
Medtronic Finska OY
Tel: +358 20 7281 200
Švedska:
Medtronic AB
Tel: +46 8 568 585 00
Tajvan:
Medtronic-Taiwan Ltd
Tel: +886.2.2183.6093
Besplatna linija: 0800.082.999
Poljska:
Medtronic Poljska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 465 6934
Tajland:
Medtronic (Thailand) Ltd.
Tel: +66 2 232 7400 kućni 1
Portugal:
Medtronic Portugal Lda
Tel: +351 21 7245100
Faks: +351 21 7245199
Turska:
Medtronic Medikal Teknoloji
Ticaret Ltd. Sirketi.
Tel: +90 216 4694330
Portoriko:
Medtronic Puerto Rico
Tel: 787-753-5270
SAD:
Medtronic Diabetes globalno sjedište
Tel: (800) 826-2099
24-satna služba za korisnike: (818) 576-5555
Za narudžbu zaliha:
(800) 843-6687
Republika Koreja:
Medtronic Korea, Co., Ltd.
Tel: +82.2.3404.3600
Švicarska:
Medtronic (Schweiz) AG
Tel: +41 (0)31 868 0160
24-satna služba:
0800 633 333
Ujedinjeno Kraljevstvo:
Medtronic Ltd.
Tel: +44 1923-205167
Srbija i Crna Gora:
Epsilon
Tel: +381 11 311 8883
Izrael:
Agentek
Tel: +972 3649 3111
Singapur:
Medtronic International Ltd.
Tel: +65 6436 5097
ili +65 6436 5090
Austrija:
Medtronic Österreich GmbH
Tel: +43 (0) 1 240 44-00
24-satna služba za korisnike: 0820 820 190
Slovenija:
Zaloker & Zaloker d.o.o.
Tel: +386 1 542 51 11
Češka:
Medtronic Czechia s.r.o.
Tel: (+420-233) 089401
0459
REF MMT-7008A, MMT-7008B
6025676-23A3_a
Nositelj odobrenja, uvoznik i
distributer za Republiku Hrvatsku:
Oktal Pharma d.o.o.
Utinjska 40, 10020 Zagreb
Tel: 01/6595 777

Download Report