close

Enter

Log in using OpenID

CAPSURE SENSE® 4073

embedDownload
CAPSURE SENSE® 4073
Unipolarni, implantabilni, ventrikulski, transvenski elektrodni kateter s krilcima koji ispušta steroide
Tehnički priručnik
0123
2001
Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u
drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci pripadaju svojim vlasnicima.
CapSure, CapSure Sense, Medtronic
Sadržaj
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Opis
3
Indikacije
3
Kontraindikacije
3
Upozorenja i mjere opreza
3
Moguće nuspojave
5
Postupak implantiranja
5
Specifikacije (nazivne)
9
Isključenje jamstva tvrtke Medtronic
10
Servisiranje
10
Objašnjenje simbola s etikete na ambalaži
1.2 Opisi dodataka
Sve dodatke namijenjene jednokratnoj upotrebi bacite u skladu s
lokalnim zahtjevima za očuvanje okoliša.
Rukavac za sidrenje – rukavac za sidrenje učvršćuje elektrodni
kateter, sprječava njeno pomicanje i štiti izolaciju elektrodnog
katetera i vodiče od oštećenja koje uzrokuju čvrsti šavovi.
Stilet – stilet pruža dodatnu krutost i kontroliranu fleksibilnost
nužnu za postavljanje elektrodnog katetera u položaj. Svaki gumb
stileta označen je promjerom i duljinom stileta.
10
Vodič za stilet – vodič za stilet pospješuje umetanje stileta u
elektrodni kateter.
Podizač vene – podizač vena pospješuje umetanje elektrodnog
katetera u venu.
1 Opis
2 Indikacije
Unipolarni, implantabilni, ventrikulski, transvenski elektrodni
kateter s krilcima koji ispušta steroide Medtronic CapSure Sense
Model 4073 namijenjena je ventrikulskoj elektrostimulaciji.
Elektroda na vrhu od legure platine ima visokoaktivnu površinu s
mikrostrukturom od titan-nitrida. Takva konfiguracija elektrode
pridonosi niskoj polarizaciji.
Model elektrodnog katetera 4073 namijenjen je korištenju s
generatorom srčanog ritma u sklopu sustava za elektrostimulaciju
srca. Elektroda se koristi kada postoji potreba za implantabilnim
sustavima ventrikulske, jednokomorne ili dvokomorne
elektrostimulacije. Elektroda je namijenjena elektrostimulaciji u
klijetki.
Elektroda na vrhu elektrodnog katetera ima čep koji ispušta
steroide s deksametazon acetatom. Elektroda na vrhu sadrži
maksimalno 1,0 mg deksametazona. Po izlaganju tjelesnim
tekućinama steroid se otpušta iz elektrode.
3 Kontraindikacije
Elektrodni kateter je dizajniran je dizajnirana tako da pruža niske
pragove elektrostimulacije u kroničnoj fazi putem primjene
steroida na srčano tkivo u blizini vrha elektrode. Steroid sprječava
pojavu upalnih odgovora za koje se smatra da uzrokuju poraste
praga koji obično prate implantirane elektrode za
elektrostimulaciju.
Elektrodni kateter ima četiri poliuretanska krilca u blizini elektrode
na vrhu, vodič od slitine nikla MP35N, izolaciju od poliuretana i
IS-1 unipolarni (UNI)1 priključak.
1.1 Sadržaj pakiranja
Elektrodni kateter i dodaci isporučuju se sterilni. U svakom se
pakiranju nalaze sljedeće komponente:
●
1 elektroda s rukavcem za sidrenje, stilet i vodilica stileta
●
1 podizač vene
●
dodatni stileti
●
popratna dokumentacija uz proizvod
1
●
●
●
Korištenje ventrikulskih transvenskih elektrodnih katetera
kontraindicirano je u bolesnika s oboljenjem trikuspidalnog
zaliska.
Korištenje ventrikulskih transvenskih elektrodnih katetera
kontraindicirano je u bolesnika s mehaničkim trikuspidalnim
srčanim zaliscima.
Korištenje transvenskih elektrodnih katetera koji ispuštaju
steroide kontraindicirano je u bolesnika za koje jedna doza od
1,0 mg deksametazon acetata može biti kontraindicirana.
4 Upozorenja i mjere opreza
Napomena: upozorenja i mjere opreza za medicinski zahvat koji
se odnose na implantirani sustav tvrtke Medtronic navedeni su u
priručniku priloženom uz uređaj te na web-mjestu s bibliotekom
priručnika tvrtke Medtronic (www.Medtronic.com/manuals).
Oprema na mrežno i baterijsko napajanje – implantirani
elektrodni kateter tvori izravni strujni put do miokarda. Tijekom
implantiranja i ispitivanja elektrodnog katetera upotrebljavajte
isključivo opremu na baterijsko napajanje ili opremu na mrežno
napajanje posebno namijenjenu tim postupcima da biste
bolesnika zaštitili od fibrilacije koju može prouzročiti izmjenična
struja. Oprema na mrežno napajanje koja se upotrebljava u blizini
bolesnika mora biti ispravno uzemljena. Vrhovi priključaka
elektrodnog katetera moraju biti izolirani od struje curenja koja
može nastati pri upotrebi opreme na mrežno napajanje.
IS-1 UNI odnosi se na međunarodnu normu za priključke (ISO 5841-3) prema kojoj su generatori srčanog ritma i elektrode s tom oznakom međusobno mehanički
kompatibilni.
3
Liječenje dijatermijom (uključujući terapeutski ultrazvuk) –
dijatermija je tretman koji podrazumijeva terapeutsko
zagrijavanje tjelesnih tkiva. Tretmani obuhvaćaju visoke
frekvencije, kratke valne duljine, mikrovalove i terapeutski
ultrazvuk. Tretmane dijatermije, osim terapeutskog ultrazvuka, ne
primjenjujte na bolesnicima sa srčanim uređajima. Tretmani
dijatermije mogu uzrokovati ozbiljnu ozljedu ili oštećenje
implantiranog uređaja i elektrodnih katetera. Terapeutski
ultrazvuk podrazumijeva korištenje ultrazvuka pri višim
energijama nego pri dijagnostičkom ultrazvuku radi zagrijavanja
ili podraživanja tijela. Terapeutski ultrazvuk prihvatljiva je metoda
liječenja ako udaljenost između aplikatora i implantiranog uređaja
i elektrodnih katetera iznosi najmanje 15 cm.
Oštećenja krvnih žila i tkiva – budite oprezni prilikom
postavljanja elektrodnog katetera. Izbjegavajte područja za koja
znate da su pretrpjela infarkt ili je u njima stijenka klijetke tanka da
biste umanjili pojavu perforacija i disekcije.
Za jednokratnu upotrebu – elektrodni kateter i dodaci
namijenjeni su isključivo jednokratnoj upotrebi.
Pregled sterilnog pakiranja – pregledajte sterilno pakiranje
prije otvaranja.
●
Ako su zaštita pakiranja ili pakiranje oštećeni, obratite se
predstavniku tvrtke Medtronic.
●
Ne čuvajte proizvod na temperaturama iznad 40 °C.
●
Ne upotrebljavajte proizvod nakon isteka navedenog vijeka
trajanja.
Sterilizacija – prije slanja tvrtka Medtronic sterilizirala je sadržaj
pakiranja etilen-oksidom. Elektrodni kateter namijenjen je
isključivo jednokratnoj upotrebi pa nije namijenjen ponovnoj
sterilizaciji.
Korištenje steroida – nije utvrđeno odnose li se upozorenja,
mjere opreza ili komplikacije obično povezane s
deksametazon-acetatom namijenjenim ubrizgavanju i na
korištenje ovog elektrodnog katetera s vrlo lokaliziranim i
kontroliranim otpuštanjem deksametazon-acetata.
Trudnoća – utvrđeno je da je deksametazon-acetat teratogen za
razne životinjske vrste kada se primjenjuje u dozama
ekvivalentnima onima koje se primjenjuju u ljudi. Ne postoje
odgovarajuća ni kontrolirana istraživanja provedena na
trudnicama. Deksametazon-acetat smije se koristiti tijekom
trudnoće samo ako potencijalna dobrobit opravdava potencijalnu
opasnost za fetus. Istraživanja na miševima, štakorima i kunićima
pokazala su da adrenokortikoidi povećavaju učestalost rascjepa
nepca, insuficijencije posteljice i spontanih pobačaja te mogu
usporiti unutarmaternični rast.
Dojilje – sistemski primjenjivani kortikosteroidi pojavljuju se u
ljudskom mlijeku i mogu usporiti rast, utjecati na endogenu
proizvodnju kortikosteroida ili uzrokovati druge neželjene učinke
kod dojenčadi. Zbog mogućih ozbiljnih negativnih učinaka
kortikosteroida u dojenčadi potrebno je odlučiti hoće li se prestati
s dojenjem ili koristiti nesteroidni elektrodni kateter, uzimajući u
obzir važnost elektrodnog katetera za majčino zdravlje.
Rukovanje vrhom sa steroidima – izbjegavajte smanjenje
dostupnog steroida prije ugradnje elektrodnog katetera.
4
Smanjenje dostupne količine steroida može negativno utjecati na
učinak pri snižavanju praga.
●
Nemojte dopustiti da površina elektrode dođe u dodir s
površinskim nečistoćama.
●
Elektrodu nemojte brisati ni potapati u tekućinu u trenutku
implantiranja, osim ako je riječ o krvi.
Rukovanje elektrodnim kateterom s krilcima – elektrodom
uvijek rukujte uz najveći mogući oprez.
●
Ako je elektroda oštećena, nemojte je implantirati. Vratite je
predstavniku tvrtke Medtronic.
●
Elektrodu zaštitite od materijala koji ostavljaju sitne čestice
kao što su vlakna i prašina. Izolacija elektrode privlači takve
čestice.
●
Elektrodom rukujte u sterilnim kirurškim rukavicama
ispranima sterilnom vodom ili sličnim sredstvom.
●
Elektrodu nemojte snažno savijati, uvijati ni rastezati.
●
Prilikom ugradnje nemojte uranjati elektrodu u mineralno ulje,
silikonsko ulje ni bilo koju drugu tekućinu osim krvi.
●
Nemojte koristiti kirurške instrumente za hvatanje elektrode.
●
Ako tijekom prolaska elektrode osjetite otpor, nemojte
primjenjivati silu.
Rukovanje stiletom – stiletom uvijek pažljivo rukujte.
●
Zakrivite stilet prije umetanja u elektrodni kateter da biste
postigli zakrivljenost distalnog kraja elektrodnog katetera. Ne
savijajte distalni kraj stileta oštrim predmetom.
●
Pri uvođenju stileta u elektrodni kateter ne primjenjujte
prekomjernu silu ili kirurške instrumente.
●
Izbjegavajte prekomjerno savijanje ili uvijanje stileta.
●
Kada se krv ili druge tekućine nakupe na stiletu, upotrijebite
novi. Nakupljena krv ili druge tekućine mogu oštetiti elektrodni
kateter ili uzrokovati poteškoće pri prolasku stileta kroz
elektrodni kateter.
Potrebna bolnička oprema – držite pri ruci opremu za vanjsku
defibrilaciju da biste je mogli odmah upotrijebiti tijekom akutnog
testiranja sustava elektrodnog katetera, postupka implantiranja ili
u bilo kojem trenutku kada je moguća pojava aritmija ili kada se
aritmije namjerno izazivaju radi testiranja nakon implantiranja.
Snimanje magnetskom rezonancijom (MR) – MR je vrsta
medicinskog snimanja pri kojoj se koriste magnetska polja radi
stjecanja uvida u unutrašnjost tijela. Snimanje MR-om nemojte
izvoditi na bolesnicima u koje je implantiran ovaj uređaj ili
elektrodni kateter. Snimanje MR-om može prouzročiti ozbiljnu
ozljedu, pojavu tahiaritmija te kvar ili oštećenje ugrađenog
sustava.
Kompatibilnost s drugim uređajima – izlazni impulsi, a osobito
oni potekli od unipolarnih uređaja, mogu negativno utjecati na
sposobnost uređaja da ispravno otkrije spontani ritam. Ako
bolesnik treba zaseban uređaj za stimulaciju, trajan ili privremen,
ostavite dovoljno prostora između elektrodnih katetera različitih
sustava da biste izbjegli negativan utjecaj na njihove sposobnosti
otkrivanja spontanog ritma. Prethodno implantirane
elektrostimulatore i implantabilne kardioverter-defibrilatore
potrebno je eksplantirati.
Promjena položaja ili uklanjanje elektrodnog katetera s
krilcima u kroničnoj fazi – ako je elektrodu potrebno ukloniti ili
premjestiti, budite vrlo pažljivi. Premještanje ili uklanjanje
transvenskih elektroda s krilcima u kroničnoj fazi može biti
otežano zbog razvoja fibroznog tkiva na elektrodi. U većini
kliničkih situacija preferira se ostavljanje nekorištenih elektroda
na njihovu mjestu. Sve uklonjene i neiskorištene elektrode i
dijelove elektroda vratite tvrtki Medtronic radi analize.
●
Uklanjanje elektrode može prouzročiti avulziju endokarda,
zaliska ili vene.
●
Spojevi elektrode mogu se odvojiti, ostavljajući vrh elektrode
i nezaštićenu žicu u srcu ili veni.
●
Premještanje elektrode u kroničnoj fazi može negativno
utjecati na performanse elektrode sa steroidima u pogledu
snižavanja praga.
●
Na elektrodu koja se više ne koristi potrebno je staviti kapicu
da ne bi prenosila električne signale.
●
Preostali kraj prerezane elektrode mora biti zabrtvljen, a
njezino tijelo prišiveno za okolno tkivo.
Kompatibilnost priključaka – premda je elektrodni kateter
usklađena s međunarodnom normom za priključke IS-1, ne
pokušavajte je koristiti ni s kojim drugim uređajem osim s
komercijalno dostupnim implantabilnim sustavom za
elektrostimulaciju s kojim je testirana i za koji se pokazalo da je
siguran i učinkovit. Potencijalne neželjene posljedice korištenja
nepredviđene kombinacije obuhvaćaju između ostalog
neučinkovito otkrivanje srčane aktivnosti i izostanak primjene
potrebne terapije.
5 Moguće nuspojave
Moguće su komplikacije vezane uz korištenje transvenskih
elektrodnih katetera između ostalog sljedeća stanja bolesnika
koja se mogu pojaviti prilikom uvođenja ili premještanja
elektrodnog katetera:
●
perforacija srčanog mišića
●
tamponada srca
●
fibrilacija i ostale aritmije
●
ruptura srčane stijenke
●
infekcija
●
stimulacija mišića ili živaca
●
perikardijalno trenje
●
pneumotoraks
●
trombolitička i zračna embolija
●
tromboza
●
oštećenja zaliska (osobito u osjetljivim srcima)
Ostale moguće komplikacije vezane uz korištenje elektrodnog
katetera s krilcima i programiranih parametara obuhvaćaju
između ostalih komplikacije navedene u tablici u nastavku.
Simptomi sljedećih potencijalnih komplikacija obuhvaćaju
gubitak odgovora na impuls stimulacije te povremeni ili stalni
gubitak odgovora na impuls stimulacije ili detekcije spontanog
ritma2:
2
Komplikacija
Prijedlog ispravljanja problema
Pomaknut elektrodni kateter
Ponovno namjestite elektrodnog
katetera.
Lom vodiča ili oštećenje izolacije
elektrodni kateter
Zamijenite elektrodni kateter. U
nekim slučajevima s bipolarnim
elektrodnim kateterom moguće je
programirati implantirani uređaj na
unipolarnu konfiguraciju ili
elektrodni kateter pretvoriti u
unipolarni.
Povišenje praga ili blokirani izlaz
Prilagodite izlaz implantiranog
uređaja. Zamijenite ili ponovno
namjestite elektrodni kateter.
Potencijalne akutne ili kronične komplikacije vezane uz
postavljanje elektrodnog katetera s krilcima, za čiju će korekciju
možda biti potrebna zamjena elektrodnog katetera, jesu između
ostalog sljedeće:
Tehnika implantiranja
Moguće komplikacije
Provođenje elektrodnog katetera
kroz uređaj za uvođenje uz
primjenu sile
Oštećenje elektrodnog katetera,
krilca ili izolacije
Previše medijalan pristup pomoću
venskog uređaja za uvođenje koji
uzrokuje povezivanje ključne kosti
i prvog rebra
Fraktura zavojnice vodiča,
oštećenje izolacije
Perforacija periosteuma i/ili tetive
prilikom pristupa s uređajem za
uvođenje kroz venu subklaviju
Fraktura zavojnice vodiča,
oštećenje izolacije
Uvođenje elektrodnog katetera u
mjesto za vensko uvođenje i/ili
kroz vene, a da stilet nije uveden
do kraja
Iskrivljenje vrha, perforacija
izolacije
6 Postupak implantiranja
Za odabir odgovarajućih kirurških zahvata i sterilnih tehnika
odgovoran je zdravstveni djelatnik. Neke se tehnike implantiranja
razlikuju ovisno o preferencama liječnika i anatomiji ili fizičkom
stanju bolesnika.
6.1 Korištenje vodilice stileta i stileta
Oprez: da se vrh elektrodnog katetera ne bi iskrivio, neka tijekom
uvođenja i potiskivanja elektrodnog katetera stilet bude do kraja
uveden u njega. Potpuna uvedenost stileta u elektrodni kateter
posebice je važna tijekom prolaska kroz zavojite vene, zbog kojih
se stilet može “povući” iz elektrodnog katetera.
Oprez: da ne biste oštetili stilet, njegov distalni kraj nemojte
savijati oštrim predmetima (sl. 1).
Kratko vrijeme nakon operacije može doći do prolaznih prekida u bilježenju ili prepoznavanju dok se elektrodni kateter ne stabilizira. Ako se elektrodni kateter ne
stabilizira, vjerojatno je pomaknut.
5
Elektrodni kateter zapakiran je tako da je vodilica stileta
pričvršćena na vrh priključka, a stilet je već uveden u elektrodni
kateter. Ako je vodilica stileta uklonjena, pažljivo je vratite tako da
je gurnete što dalje na kontakt priključka (sl. 2).
Sl. 3.
Sl. 1.
1
1 Predloženo mjesto ulaza
Stilet uvedite u elektrodni kateter pomoću vodilice stileta. Ako
stilet mora biti blago savijen, njegov distalni dio savijajte isključivo
pomoću predmeta glatke površine (sl. 1).
Sl. 2.
6.3 Korištenje podizača vena
Oprez: oprezno rukujte elektrodni kateter prilikom uvođenja.
Izbjegavajte izlaganje elektrodnog katetera ekstremnoj tenziji ili
angulaciji da biste spriječili njegovu moguću frakturu. Elektrodni
kateter nemojte hvatati kirurškim instrumentima.
Korištenje podizača vena:
1. Suženi kraj podizača vena uvedite u zasječenu venu (sl. 4).
Sl. 4.
6.2 Odabir mjesta uvođenja
Oprez: prilikom pristupa kroz venu subklaviju elektrodni kateter
uvedite pomoću lateralnijeg pristupa da biste minimizirali rizik od
prignječenja između klavikule i prvog rebra. Prignječenje između
klavikule i prvog rebra može naknadno dovesti do frakture tijela
elektrodnog katetera.
Oprez: određene anatomske abnormalnosti, kao što je sindrom
torakalnog otvora, također mogu dovesti do stiskanja i naknadne
frakture tijela elektrodnog katetera.
Elektrodni kateter moguće je venotomijom uvesti kroz nekoliko
različitih vena, uključujući desnu ili lijevu venu cefaliku, druge
ogranke vene subklavije ili pak vanjsku, odnosno unutarnju
jugularnu venu. Elektrodni kateter moguće je umetnuti u venu
subklaviju kroz uređaj za perkutano uvođenje elektrodnog
katetera (Percutaneous Lead Introducer, PLI). Odaberite željeno
mjesto ulaska (sl. 3).
Napomena: ako je elektrodni kateter prije uvođenja potrebno
obrisati, rukavac za sidrenje mora ostati na mjestu.
6
2. Pažljivo gurnite vrh elektrodnog katetera s donje strane
podizača vena u venu.
6.4 Postavljanje ventrikulskog elektrodnog katetera
s krilcima
Upozorenje: da biste minimizirali pojavu perforacija i disekcija,
izbjegavajte područja za koja znate da su pretrpjela infarkt ili je u
njima stijenka klijetke tanka.
Postavljanje ventrikulskog elektrodnog katetera s krilcima:
1. Elektrodu potisnite u desnu pretklijetku.
2. Precizno postavljanje elektrode olakšat će fluoroskopija.
3. Okrenite i provedite elektrodu kroz trikuspidalni zalistak.
Okretanjem elektrode ili stileta pojednostavnjuje se prolazak
elektrode dok se potiskuje kroz trikuspidalni zalistak ili
njegove chordae tendinae.
Napomena: da biste imali veću kontrolu prilikom provođenja
vrha elektrode kroz trikuspidalni zalistak, blago savijte
distalni kraj elektrode uvođenjem blago savijenog stileta.
Upute za savijanje stileta sadrži odjeljak 6.1, “Korištenje
vodilice stileta i stileta”, stranica 5. Vrh elektrode nakon toga
moguće je izravno provesti kroz zalistak ili usmjeriti prema
lateralnoj stijenki pretklijetke uz savijeni dio elektrode
naslonjen preko trikuspidalnog zaliska.
4. Ako koristite savijeni stilet, zamijenite ga ravnim stiletom
nakon prolaska vrha elektrode u desnu klijetku.
5. Malo povucite stilet ili izvucite distalni vrh elektrode iz
plućnog izlaznog trakta da ne biste primjenjivali pretjeranu
silu na vrh prilikom određivanja konačnog položaja
elektrode.
6. Koristite fluoroskopiju (lateralni položaj) da biste provjerili ne
nalazi li se vrh u retrogradnom položaju, odnosno nije li
zaglavljen u koronarnom sinusu.
Precizno postavljanje i pričvršćivanje elektrode ključno je za
stabilnu elektrostimulaciju i detekciju spontanog ritma.
Zadovoljavajući je položaj postignut kada je vrh elektrode
usmjeren ravno prema apeksu ili kada je distalni kraj blago
spušten ili savijen (sl. 5).
Sl. 5.
Napomena: za unipolarnu elektrodu koristi se indiferentna
elektroda.
2. Za dobivanje električnih mjerenja koristite instrument za
potporu implantacije. Medtronic preporučuje upotrebu
analizatora sustava za elektrostimulaciju srca. Dodatne
informacije za korištenje instrumenta za potporu
implantacije potražite u popratnoj literaturi za taj uređaj.
Niski pragovi elektrostimulacije i odgovarajuće detektiranje
amplituda intrakardijalnog signala upućuju na to da je
elektroda pravilno postavljena.
●
Nizak prag stimulacije omogućuje željenu sigurnosnu
marginu za moguća povećanja pragova koja se mogu
pojaviti tijekom prva dva mjeseca od implantacije.
●
Odgovarajuće amplitude signala spontanog ritma jamče
da elektroda pravilno prepoznaje spontani ritam.
Potrebni minimalni signali ovise o osjetljivosti uređaja.
Prihvatljive akutne amplitude signala za elektrodu
moraju biti veće od minimalne osjetljivosti uređaja,
uključujući odgovarajuću sigurnosnu marginu, da bi se
omogućilo pravilno funkcioniranje tijekom cijelog
životnog vijeka elektrode.
Tabl. 1. Preporučena mjerenja pri implantiranju
Obavezna mjerenja
Klijetka
Pretklijetka
Maksimalni akutni pragovi
stimulacijea
1,0 V
3,0 mA
1,5 V
4,5 mA
Minimalne akutne amplitude signala
spontanog ritma
5,0 mV
2,0 mV
a Pri
postavci trajanja impulsa od 0,5 ms.
3. Ako se električna mjerenja ne stabiliziraju na prihvatljive
razine, možda će biti potrebno premjestiti elektrodu i ponoviti
postupak ispitivanja.
Napomena: prvotna električna mjerenja mogu odstupati od
preporučenih zbog akutne traume stanica. Ako se to dogodi,
pričekajte 5 do 15 minuta i ponovite postupak ispitivanja.
Vrijednosti se mogu razlikovati ovisno o vrsti elektrode,
postavkama uređaja, stanju srčanog tkiva i
međudjelovanjima lijekova.
6.5 Električna mjerenja
Provođenje električnih mjerenja:
1. Pričvrstite štipaljku kirurškog kabela na utor na vodilici stileta
(sl. 6).
Sl. 6.
6.5.1 Provjera stimulacije dijafragme za elektrodne katetere
s krilcima
Stimulaciju dijafragme potrebno je provjeriti i elektrostimulacijom
pri 10 V i uz postavku širine impulsa veću od 0,5 ms te
utvrđivanjem dolazi li do stezanja dijafragme pod fluoroskopskim
praćenjem ili izravnom abdominalnom palpitacijom. To je
potrebno provjeriti i za elektrodne katetere u pretklijetki i za
elektrodne katetere u klijetki. Tijekom daljnjeg testiranja mogu se
mijenjati položaji bolesnika radi simulacije kroničnih stanja u
uspravnom položaju.
U slučaju elektrostimulacije dijafragme smanjujte napon dok ne
utvrdite prag elektrostimulacije za dijafragmu. Za dijafragmatski
prag od 5 do 6 V ili manji obično je potrebno premjestiti elektrodni
kateter.
7
6.5.2 Mjerenje impedancije (ili otpora) pri elektrostimulaciji
Impedancija (ili otpor) pri elektrostimulaciji koristi se za procjenu
funkcije uređaja i cjelovitosti elektrodnog katetera tijekom
rutinskog naknadnog praćenja bolesnika s uređajem te radi
lakšeg otklanjanja poteškoća u slučaju mogućeg kvara
elektrodnog katetera. Dodatni postupci za otklanjanje poteškoća
obuhvaćaju EKG analizu, vizualnu provjeru, mjerenje pragova i
karakteristike elektrograma.
Na vrijednosti impedancije pri elektrostimulaciji utječu mnogi
faktori, uključujući položaj elektrodnog katetera i veličinu
elektroda, dizajn i cjelovitost vodiča, integritet izolacije i ravnotežu
elektrolita bolesnika. Na vidljivu impedanciju pri elektrostimulaciji
znatno utječe i tehnika mjerenja. Usporedbu impedancije pri
elektrostimulaciji potrebno je izvršiti pomoću dosljednih metoda
mjerenja i opreme.
Vrijednosti impedancije niže ili više od uobičajenih vrijednosti ne
upućuju nužno na kvar elektrodnog katetera. Potrebno je
razmotriti i druge razloge. Prije donošenja konačne dijagnoze
potrebno je uzeti u obzir cijelu kliničku sliku. Cijela klinička slika
obuhvaća veličinu artefakta elektrostimulacije i morfološke
promjene na analognom EKG-u s 12 elektrodnih katetera,
stimulaciju mišića bipolarnim elektrodnim kateterima, probleme
pri detekciji spontanog ritma i/ili s odgovorima na impuls
stimulacije, simptome bolesnika i karakteristike uređaja.
Preporuke za klinički nadzor i procjenu elektrodnih katetera kada
je riječ o karakteristikama impedancije navedene su u nastavku.
Za uređaje s telemetrijskim očitanjem impedancije uzmite u obzir
sljedeće preporuke:
●
Redovito (prilikom ugradnje i kontrolnih pregleda) nadzirite i
bilježite vrijednosti impedancije pomoću dosljednih izlaznih
postavki.
Napomena: vrijednosti impedancije mogu se razlikovati pri
različitim programibilnim izlaznim postavkama (kao što su
širina impulsa ili amplituda impulsa) uređaja ili analizatora
sustava za elektrostimulaciju.
●
Nakon stabiliziranja impedancije utvrdite osnovnu vrijednost
impedancije u kroničnoj fazi, što se obično postiže u roku od
6 do 12 mjeseci nakon ugradnje.
●
Pratite znatne promjene u impedanciji i abnormalne
vrijednosti.
●
U slučaju abnormalnosti impedancije pažljivo nadzirite
bolesnika da biste uočili probleme vezane uz
elektrostimulaciju i detekciju spontanog ritma. Izlazne
postavke koje se koriste za mjerenje impedancije moraju biti
iste kao one koje su se koristile za izvorna mjerenja.
●
Preporučujemo da u visokorizičnih bolesnika, primjerice
bolesnika ovisnih o implantiranim uređajima, liječnik razmisli
o daljnjim radnjama, primjerice o povećanoj učestalosti
praćenja, provokativnim radnjama i ambulantnom EKG
nadzoru.
8
Za uređaje bez telemetrije uzmite u obzir sljedeće preporuke:
●
Prilikom implantiranja zabilježite vrijednost impedancije.
Zabilježite i uređaj za mjerenje, njegove izlazne postavke i
korišteni postupak.
●
Ako je pri zamjeni uređaja impedancija izmjerena putem
analizatora sustava za elektrostimulaciju abnormalna,
pažljivo procijenite cjelovitost elektrodnog katetera
(uključujući pragove i fizički izgled) i stanje bolesnika prije no
što se odlučite za ponovno korištenje elektrodnog katetera.
●
Impedancija manja od 250 Ω može uzrokovati prekomjerno
trošenje baterije, a to može ozbiljno ugroziti vijek trajanja
uređaja, bez obzira na cjelovitost elektrodnog katetera.
Dodatne informacije o električnim mjerenjima potražite u literaturi
proizvoda priloženoj uz uređaj za ispitivanje.
6.6 Sidrenje elektrodnog katetera
Mjere opreza:
●
Budite oprezni prilikom sidrenja elektrode.
●
Sa svim elektrodama koristite rukavac za sidrenje.
●
Nemojte koristiti resorptivne konce da biste usidrili elektrodu.
●
Šavove nemojte prejako stegnuti da na biste oštetili venu,
elektrodu ili rukavac za sidrenje.
●
Jezičce rukavca za sidrenje nemojte koristiti za šivanje (sl. 7).
●
Šav nemojte privezati izravno za tijelo elektrode (sl. 8).
●
Nemojte pomaknuti vrh elektrode.
●
Rukavac za sidrenje nemojte pokušavati ukloniti ni izrezati.
●
Nemojte ukloniti jezičce na rukavcima za sidrenje. Jezičci
smanjuju vjerojatnost ulaska rukavca u venu.
●
Ako koristite uređaj za perkutano uvođenje elektrodnog
katetera (PLI) velikog promjera, osobito pazite da rukavac za
sidrenje ne uđe u lumen tog uređaja ili venski sustav.
Sl. 7.
1
1 Jezičac rukavca za sidrenje
Sl. 8.
Načelno možete koristiti dva od tri utora na rukavcu za sidrenje s
trostrukim utorom tijekom sljedećeg postupka.
Usidrite elektrodu:
1. Rukavac za sidrenje postavite blizu vrha priključka elektrode
da biste spriječili slučajan prolazak rukavca u venu.
2. Rukavac za sidrenje djelomično uvedite u venu.
3. Koristite krajnji distalni utor za šavove da biste rukavac za
sidrenje pričvrstili za venu.
4. Pomoću srednjeg utora pričvrstite rukavac za sidrenje za
fasciju i elektrodu (sl. 9):
a. Stvorite bazu tako da šav provučete kroz fasciju ispod
srednjeg utora i svežete čvor.
b. Šav čvrsto omotajte oko srednjeg utora i zavežite drugi
čvor.
●
●
Ne primajte elektrodni kateter ni uređaj kirurškim
instrumentima.
Ne uvijajte elektrodni kateter (sl. 11). Uvijanjem elektrodnog
katetera možete zakrenuti tijelo elektrodnog katetera, pa se
elektrodni kateter može pomaknuti.
Sl. 11.
Sl. 9.
Oprez: da biste spriječili neželjeno uvijanje tijela elektrodnog
katetera, labavo omotajte višak elektrodnog katetera ispod
uređaja i oboje smjestite u potkožni džepić.
5. Ako za sidrenje koristite sva tri utora, rukavac za sidrenje
pričvrstite za tijelo elektrode pomoću trećeg, krajnje
proksimalnog utora (sl. 10).
Sl. 10.
Smještanje uređaja i elektrodnog katetera u džepić:
1. Okrećite uređaj da biste ispod njega labavo omotali višak
elektrodnog katetera (sl. 12).
Sl. 12.
6.7 Povezivanje elektrodnog katetera
Oprez: prije povezivanja elektrodnog katetera s uređajem uvijek
uklonite stilet i vodilicu stileta. Ako ne uklonite stilet i vodilicu
stileta, moglo bi doći do kvara elektrodnog katetera.
Elektrodni kateter priključite u uređaj prema uputama u popratnoj
dokumentaciji koju ste dobili uz uređaj.
Priključite elektrodni kateter u uređaj:
1. Pažljivo i potpuno uklonite stilet i vodilicu stileta.
Napomena: tijekom uklanjanja stileta i vodilice stileta čvrsto
uhvatite elektrodni kateter tik ispod vrha priključka i time ćete
spriječiti moguće pomicanje elektrodnog katetera.
2. Provedite završna električna mjerenja.
3. Umetnite konektor elektrodnog katetera u blok konektora na
uređaju. Upute za pravilno povezivanje elektrodnog katetera
potražite u pratećoj dokumentaciji uređaja.
6.8 Smještanje uređaja i elektrodnog katetera u
džepić
Mjere opreza:
●
Kada uređaj i elektrodni kateter smještate u džepić, budite
pažljivi.
●
Pripazite da elektrodni kateter ne izlazi iz uređaja pod oštrim
kutom.
2. Umetnite uređaj i elektrodni kateter u džepić.
3. Zašijte džepić.
4. Do otpusta bolesnika pratite njegov elektrokardiogram.
Pomicanje elektrodnog katetera obično se javlja tijekom
neposrednog postoperativnog razdoblja.
7 Specifikacije (nazivne)
Parametar
Model 4073
Prefiks
serijskog
broja
BBF
Vrsta
Unipolarni
Komora
Klijetka
Pričvršćivanje
4 krilca, svako dugačko 2,5 mm
Duljina
20–110 cm
Priključak
Materijal
IS-1 UNI
Vodič:
slitina nikla MP35N
Vrh priključka:
nehrđajući čelik
Prsten priključka:
nehrđajući čelik
9
Parametar
Model 4073
Izolacija:
Elektroda na vrhu:
Krilca:
poliuretan
U obliku prstena, porozna,
obložena titan-nitridom, otpušta
steroide
Promjeri
Tijelo elektrode:
1,2 mm
Elektroda na vrhu:
1,6 mm
Uređaj za uvođenje elektrode (preporučena veličina)
bez žice vodilice:
2,3 mm (7 French)
sa žicom
vodilicom:
2,6 mm (8 French)
Otpor
Na vrhu:
Unipolarni:
Proizvođač
slitina platine obložena titannitridom
Konfiguracija elektrode na vrhu
Površina
elektrode
Tabl. 2. Objašnjenje simbola s etikete na ambalaži (nastavak)
poliuretan
EC REP
Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici
Rok upotrebe
Serijski broj
Broj za ponovno naručivanje
2,5 mm2
40 Ω (58 cm)
Steroid
Deksametazon-acetat
Količina steroida
maksimalno 1,0 mg
Spremnik steroida
Silikon
8 Isključenje jamstva tvrtke Medtronic
Ovdje otvoriti
Pogledajte upute za upotrebu
Pogledajte upute za upotrebu na tom web-mjestu
Detaljne informacije o odricanju od jamstva potražite u popratnom
dokumentu koji se odnosi na ograničeno jamstvo.
Oprez
9 Servisiranje
Broj serije
Medtronic zapošljava visokostručne predstavnike i inženjere
širom svijeta koji provode servisiranje, a na zahtjev i obuku
kvalificiranog bolničkog osoblja za korištenje proizvoda tvrtke
Medtronic. Medtronic raspolaže i profesionalnim osobljem koje
korisnicima proizvoda pruža tehničke konzultacije. Dodatne
informacije zatražite od lokalnog predstavnika tvrtke Medtronic ili
se obratite tvrtki Medtronic telefonom ili pisanim putem na broj ili
adresu koji su navedeni na poleđini dokumenta.
Sterilizirano etilen-oksidom
10 Objašnjenje simbola s etikete na ambalaži
Gornja granična vrijednost temperature
Tabl. 2. Objašnjenje simbola s etikete na ambalaži
Na etiketama na pakiranju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj
proizvod.
Conformité Européenne (usklađenost s
europskim normama). Taj simbol znači da je
uređaj potpuno usklađen s Europskom direktivom
AIMD 90/385/EEZ.
Datum proizvodnje
10
Nije namijenjeno višekratnoj upotrebi
Ne koristite ako je pakiranje oštećeno
Sadržaj pakiranja
Dokumentacija o proizvodu
Dodatna oprema
Tabl. 2. Objašnjenje simbola s etikete na ambalaži (nastavak)
Unutarnji promjer
Elektrodni kateter
Tabl. 2. Objašnjenje simbola s etikete na ambalaži (nastavak)
LEAD
INTRODUCER
Uređaj za uvođenje elektrode
INSERTION
DIAMETER
Promjer za umetanje
Kateter
Transvenski ventrikularni elektrodni kateter
Transvenski atrijski elektrodni kateter
Transvenski elektrodni kateter za stimulaciju
srčane vene
Transvenski elektrodni kateter s jednom
elektrodom za defibrilaciju
Transvenski elektrodni kateter s dvije elektrode
za defibrilaciju
Stimulacija
Osjetljivost
Otpušta steroide
Proširivi i uvlačivi navoj
S krilcima
Uređaj za uvođenje elektrodnog katetera
Uređaj za uvođenje elektrodnog katetera sa
žicom vodilicom
U obliku slova J
Sa žicom vodilicom
GUIDE WIRE
Bez žice vodilice
11
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
SAD
www.medtronic.com
+1 763 514 4000
Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Nizozemska
+31 45 566 8000
Europa, Afrika i Bliski istok
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Švicarska
+41 21 802 7000
© Medtronic, Inc. 2013
M954306A021A
2013-06-04
*M954306A021*
Australija
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Australija
Kanada
Medtronic of Canada Ltd
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Kanada
+1 905 460 3800
Tehnički priručnici
www.medtronic.com/manuals
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
1
File Size
209 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content