CAPSURE SENSE® 4073 Unipolarni, implantabilni, ventrikulski, transvenski elektrodni kateter s krilcima koji ispušta steroide Tehnički priručnik 0123 2001 Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci pripadaju svojim vlasnicima. CapSure, CapSure Sense, Medtronic Sadržaj 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Opis 3 Indikacije 3 Kontraindikacije 3 Upozorenja i mjere opreza 3 Moguće nuspojave 5 Postupak implantiranja 5 Specifikacije (nazivne) 9 Isključenje jamstva tvrtke Medtronic 10 Servisiranje 10 Objašnjenje simbola s etikete na ambalaži 1.2 Opisi dodataka Sve dodatke namijenjene jednokratnoj upotrebi bacite u skladu s lokalnim zahtjevima za očuvanje okoliša. Rukavac za sidrenje – rukavac za sidrenje učvršćuje elektrodni kateter, sprječava njeno pomicanje i štiti izolaciju elektrodnog katetera i vodiče od oštećenja koje uzrokuju čvrsti šavovi. Stilet – stilet pruža dodatnu krutost i kontroliranu fleksibilnost nužnu za postavljanje elektrodnog katetera u položaj. Svaki gumb stileta označen je promjerom i duljinom stileta. 10 Vodič za stilet – vodič za stilet pospješuje umetanje stileta u elektrodni kateter. Podizač vene – podizač vena pospješuje umetanje elektrodnog katetera u venu. 1 Opis 2 Indikacije Unipolarni, implantabilni, ventrikulski, transvenski elektrodni kateter s krilcima koji ispušta steroide Medtronic CapSure Sense Model 4073 namijenjena je ventrikulskoj elektrostimulaciji. Elektroda na vrhu od legure platine ima visokoaktivnu površinu s mikrostrukturom od titan-nitrida. Takva konfiguracija elektrode pridonosi niskoj polarizaciji. Model elektrodnog katetera 4073 namijenjen je korištenju s generatorom srčanog ritma u sklopu sustava za elektrostimulaciju srca. Elektroda se koristi kada postoji potreba za implantabilnim sustavima ventrikulske, jednokomorne ili dvokomorne elektrostimulacije. Elektroda je namijenjena elektrostimulaciji u klijetki. Elektroda na vrhu elektrodnog katetera ima čep koji ispušta steroide s deksametazon acetatom. Elektroda na vrhu sadrži maksimalno 1,0 mg deksametazona. Po izlaganju tjelesnim tekućinama steroid se otpušta iz elektrode. 3 Kontraindikacije Elektrodni kateter je dizajniran je dizajnirana tako da pruža niske pragove elektrostimulacije u kroničnoj fazi putem primjene steroida na srčano tkivo u blizini vrha elektrode. Steroid sprječava pojavu upalnih odgovora za koje se smatra da uzrokuju poraste praga koji obično prate implantirane elektrode za elektrostimulaciju. Elektrodni kateter ima četiri poliuretanska krilca u blizini elektrode na vrhu, vodič od slitine nikla MP35N, izolaciju od poliuretana i IS-1 unipolarni (UNI)1 priključak. 1.1 Sadržaj pakiranja Elektrodni kateter i dodaci isporučuju se sterilni. U svakom se pakiranju nalaze sljedeće komponente: ● 1 elektroda s rukavcem za sidrenje, stilet i vodilica stileta ● 1 podizač vene ● dodatni stileti ● popratna dokumentacija uz proizvod 1 ● ● ● Korištenje ventrikulskih transvenskih elektrodnih katetera kontraindicirano je u bolesnika s oboljenjem trikuspidalnog zaliska. Korištenje ventrikulskih transvenskih elektrodnih katetera kontraindicirano je u bolesnika s mehaničkim trikuspidalnim srčanim zaliscima. Korištenje transvenskih elektrodnih katetera koji ispuštaju steroide kontraindicirano je u bolesnika za koje jedna doza od 1,0 mg deksametazon acetata može biti kontraindicirana. 4 Upozorenja i mjere opreza Napomena: upozorenja i mjere opreza za medicinski zahvat koji se odnose na implantirani sustav tvrtke Medtronic navedeni su u priručniku priloženom uz uređaj te na web-mjestu s bibliotekom priručnika tvrtke Medtronic (www.Medtronic.com/manuals). Oprema na mrežno i baterijsko napajanje – implantirani elektrodni kateter tvori izravni strujni put do miokarda. Tijekom implantiranja i ispitivanja elektrodnog katetera upotrebljavajte isključivo opremu na baterijsko napajanje ili opremu na mrežno napajanje posebno namijenjenu tim postupcima da biste bolesnika zaštitili od fibrilacije koju može prouzročiti izmjenična struja. Oprema na mrežno napajanje koja se upotrebljava u blizini bolesnika mora biti ispravno uzemljena. Vrhovi priključaka elektrodnog katetera moraju biti izolirani od struje curenja koja može nastati pri upotrebi opreme na mrežno napajanje. IS-1 UNI odnosi se na međunarodnu normu za priključke (ISO 5841-3) prema kojoj su generatori srčanog ritma i elektrode s tom oznakom međusobno mehanički kompatibilni. 3 Liječenje dijatermijom (uključujući terapeutski ultrazvuk) – dijatermija je tretman koji podrazumijeva terapeutsko zagrijavanje tjelesnih tkiva. Tretmani obuhvaćaju visoke frekvencije, kratke valne duljine, mikrovalove i terapeutski ultrazvuk. Tretmane dijatermije, osim terapeutskog ultrazvuka, ne primjenjujte na bolesnicima sa srčanim uređajima. Tretmani dijatermije mogu uzrokovati ozbiljnu ozljedu ili oštećenje implantiranog uređaja i elektrodnih katetera. Terapeutski ultrazvuk podrazumijeva korištenje ultrazvuka pri višim energijama nego pri dijagnostičkom ultrazvuku radi zagrijavanja ili podraživanja tijela. Terapeutski ultrazvuk prihvatljiva je metoda liječenja ako udaljenost između aplikatora i implantiranog uređaja i elektrodnih katetera iznosi najmanje 15 cm. Oštećenja krvnih žila i tkiva – budite oprezni prilikom postavljanja elektrodnog katetera. Izbjegavajte područja za koja znate da su pretrpjela infarkt ili je u njima stijenka klijetke tanka da biste umanjili pojavu perforacija i disekcije. Za jednokratnu upotrebu – elektrodni kateter i dodaci namijenjeni su isključivo jednokratnoj upotrebi. Pregled sterilnog pakiranja – pregledajte sterilno pakiranje prije otvaranja. ● Ako su zaštita pakiranja ili pakiranje oštećeni, obratite se predstavniku tvrtke Medtronic. ● Ne čuvajte proizvod na temperaturama iznad 40 °C. ● Ne upotrebljavajte proizvod nakon isteka navedenog vijeka trajanja. Sterilizacija – prije slanja tvrtka Medtronic sterilizirala je sadržaj pakiranja etilen-oksidom. Elektrodni kateter namijenjen je isključivo jednokratnoj upotrebi pa nije namijenjen ponovnoj sterilizaciji. Korištenje steroida – nije utvrđeno odnose li se upozorenja, mjere opreza ili komplikacije obično povezane s deksametazon-acetatom namijenjenim ubrizgavanju i na korištenje ovog elektrodnog katetera s vrlo lokaliziranim i kontroliranim otpuštanjem deksametazon-acetata. Trudnoća – utvrđeno je da je deksametazon-acetat teratogen za razne životinjske vrste kada se primjenjuje u dozama ekvivalentnima onima koje se primjenjuju u ljudi. Ne postoje odgovarajuća ni kontrolirana istraživanja provedena na trudnicama. Deksametazon-acetat smije se koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalna dobrobit opravdava potencijalnu opasnost za fetus. Istraživanja na miševima, štakorima i kunićima pokazala su da adrenokortikoidi povećavaju učestalost rascjepa nepca, insuficijencije posteljice i spontanih pobačaja te mogu usporiti unutarmaternični rast. Dojilje – sistemski primjenjivani kortikosteroidi pojavljuju se u ljudskom mlijeku i mogu usporiti rast, utjecati na endogenu proizvodnju kortikosteroida ili uzrokovati druge neželjene učinke kod dojenčadi. Zbog mogućih ozbiljnih negativnih učinaka kortikosteroida u dojenčadi potrebno je odlučiti hoće li se prestati s dojenjem ili koristiti nesteroidni elektrodni kateter, uzimajući u obzir važnost elektrodnog katetera za majčino zdravlje. Rukovanje vrhom sa steroidima – izbjegavajte smanjenje dostupnog steroida prije ugradnje elektrodnog katetera. 4 Smanjenje dostupne količine steroida može negativno utjecati na učinak pri snižavanju praga. ● Nemojte dopustiti da površina elektrode dođe u dodir s površinskim nečistoćama. ● Elektrodu nemojte brisati ni potapati u tekućinu u trenutku implantiranja, osim ako je riječ o krvi. Rukovanje elektrodnim kateterom s krilcima – elektrodom uvijek rukujte uz najveći mogući oprez. ● Ako je elektroda oštećena, nemojte je implantirati. Vratite je predstavniku tvrtke Medtronic. ● Elektrodu zaštitite od materijala koji ostavljaju sitne čestice kao što su vlakna i prašina. Izolacija elektrode privlači takve čestice. ● Elektrodom rukujte u sterilnim kirurškim rukavicama ispranima sterilnom vodom ili sličnim sredstvom. ● Elektrodu nemojte snažno savijati, uvijati ni rastezati. ● Prilikom ugradnje nemojte uranjati elektrodu u mineralno ulje, silikonsko ulje ni bilo koju drugu tekućinu osim krvi. ● Nemojte koristiti kirurške instrumente za hvatanje elektrode. ● Ako tijekom prolaska elektrode osjetite otpor, nemojte primjenjivati silu. Rukovanje stiletom – stiletom uvijek pažljivo rukujte. ● Zakrivite stilet prije umetanja u elektrodni kateter da biste postigli zakrivljenost distalnog kraja elektrodnog katetera. Ne savijajte distalni kraj stileta oštrim predmetom. ● Pri uvođenju stileta u elektrodni kateter ne primjenjujte prekomjernu silu ili kirurške instrumente. ● Izbjegavajte prekomjerno savijanje ili uvijanje stileta. ● Kada se krv ili druge tekućine nakupe na stiletu, upotrijebite novi. Nakupljena krv ili druge tekućine mogu oštetiti elektrodni kateter ili uzrokovati poteškoće pri prolasku stileta kroz elektrodni kateter. Potrebna bolnička oprema – držite pri ruci opremu za vanjsku defibrilaciju da biste je mogli odmah upotrijebiti tijekom akutnog testiranja sustava elektrodnog katetera, postupka implantiranja ili u bilo kojem trenutku kada je moguća pojava aritmija ili kada se aritmije namjerno izazivaju radi testiranja nakon implantiranja. Snimanje magnetskom rezonancijom (MR) – MR je vrsta medicinskog snimanja pri kojoj se koriste magnetska polja radi stjecanja uvida u unutrašnjost tijela. Snimanje MR-om nemojte izvoditi na bolesnicima u koje je implantiran ovaj uređaj ili elektrodni kateter. Snimanje MR-om može prouzročiti ozbiljnu ozljedu, pojavu tahiaritmija te kvar ili oštećenje ugrađenog sustava. Kompatibilnost s drugim uređajima – izlazni impulsi, a osobito oni potekli od unipolarnih uređaja, mogu negativno utjecati na sposobnost uređaja da ispravno otkrije spontani ritam. Ako bolesnik treba zaseban uređaj za stimulaciju, trajan ili privremen, ostavite dovoljno prostora između elektrodnih katetera različitih sustava da biste izbjegli negativan utjecaj na njihove sposobnosti otkrivanja spontanog ritma. Prethodno implantirane elektrostimulatore i implantabilne kardioverter-defibrilatore potrebno je eksplantirati. Promjena položaja ili uklanjanje elektrodnog katetera s krilcima u kroničnoj fazi – ako je elektrodu potrebno ukloniti ili premjestiti, budite vrlo pažljivi. Premještanje ili uklanjanje transvenskih elektroda s krilcima u kroničnoj fazi može biti otežano zbog razvoja fibroznog tkiva na elektrodi. U većini kliničkih situacija preferira se ostavljanje nekorištenih elektroda na njihovu mjestu. Sve uklonjene i neiskorištene elektrode i dijelove elektroda vratite tvrtki Medtronic radi analize. ● Uklanjanje elektrode može prouzročiti avulziju endokarda, zaliska ili vene. ● Spojevi elektrode mogu se odvojiti, ostavljajući vrh elektrode i nezaštićenu žicu u srcu ili veni. ● Premještanje elektrode u kroničnoj fazi može negativno utjecati na performanse elektrode sa steroidima u pogledu snižavanja praga. ● Na elektrodu koja se više ne koristi potrebno je staviti kapicu da ne bi prenosila električne signale. ● Preostali kraj prerezane elektrode mora biti zabrtvljen, a njezino tijelo prišiveno za okolno tkivo. Kompatibilnost priključaka – premda je elektrodni kateter usklađena s međunarodnom normom za priključke IS-1, ne pokušavajte je koristiti ni s kojim drugim uređajem osim s komercijalno dostupnim implantabilnim sustavom za elektrostimulaciju s kojim je testirana i za koji se pokazalo da je siguran i učinkovit. Potencijalne neželjene posljedice korištenja nepredviđene kombinacije obuhvaćaju između ostalog neučinkovito otkrivanje srčane aktivnosti i izostanak primjene potrebne terapije. 5 Moguće nuspojave Moguće su komplikacije vezane uz korištenje transvenskih elektrodnih katetera između ostalog sljedeća stanja bolesnika koja se mogu pojaviti prilikom uvođenja ili premještanja elektrodnog katetera: ● perforacija srčanog mišića ● tamponada srca ● fibrilacija i ostale aritmije ● ruptura srčane stijenke ● infekcija ● stimulacija mišića ili živaca ● perikardijalno trenje ● pneumotoraks ● trombolitička i zračna embolija ● tromboza ● oštećenja zaliska (osobito u osjetljivim srcima) Ostale moguće komplikacije vezane uz korištenje elektrodnog katetera s krilcima i programiranih parametara obuhvaćaju između ostalih komplikacije navedene u tablici u nastavku. Simptomi sljedećih potencijalnih komplikacija obuhvaćaju gubitak odgovora na impuls stimulacije te povremeni ili stalni gubitak odgovora na impuls stimulacije ili detekcije spontanog ritma2: 2 Komplikacija Prijedlog ispravljanja problema Pomaknut elektrodni kateter Ponovno namjestite elektrodnog katetera. Lom vodiča ili oštećenje izolacije elektrodni kateter Zamijenite elektrodni kateter. U nekim slučajevima s bipolarnim elektrodnim kateterom moguće je programirati implantirani uređaj na unipolarnu konfiguraciju ili elektrodni kateter pretvoriti u unipolarni. Povišenje praga ili blokirani izlaz Prilagodite izlaz implantiranog uređaja. Zamijenite ili ponovno namjestite elektrodni kateter. Potencijalne akutne ili kronične komplikacije vezane uz postavljanje elektrodnog katetera s krilcima, za čiju će korekciju možda biti potrebna zamjena elektrodnog katetera, jesu između ostalog sljedeće: Tehnika implantiranja Moguće komplikacije Provođenje elektrodnog katetera kroz uređaj za uvođenje uz primjenu sile Oštećenje elektrodnog katetera, krilca ili izolacije Previše medijalan pristup pomoću venskog uređaja za uvođenje koji uzrokuje povezivanje ključne kosti i prvog rebra Fraktura zavojnice vodiča, oštećenje izolacije Perforacija periosteuma i/ili tetive prilikom pristupa s uređajem za uvođenje kroz venu subklaviju Fraktura zavojnice vodiča, oštećenje izolacije Uvođenje elektrodnog katetera u mjesto za vensko uvođenje i/ili kroz vene, a da stilet nije uveden do kraja Iskrivljenje vrha, perforacija izolacije 6 Postupak implantiranja Za odabir odgovarajućih kirurških zahvata i sterilnih tehnika odgovoran je zdravstveni djelatnik. Neke se tehnike implantiranja razlikuju ovisno o preferencama liječnika i anatomiji ili fizičkom stanju bolesnika. 6.1 Korištenje vodilice stileta i stileta Oprez: da se vrh elektrodnog katetera ne bi iskrivio, neka tijekom uvođenja i potiskivanja elektrodnog katetera stilet bude do kraja uveden u njega. Potpuna uvedenost stileta u elektrodni kateter posebice je važna tijekom prolaska kroz zavojite vene, zbog kojih se stilet može “povući” iz elektrodnog katetera. Oprez: da ne biste oštetili stilet, njegov distalni kraj nemojte savijati oštrim predmetima (sl. 1). Kratko vrijeme nakon operacije može doći do prolaznih prekida u bilježenju ili prepoznavanju dok se elektrodni kateter ne stabilizira. Ako se elektrodni kateter ne stabilizira, vjerojatno je pomaknut. 5 Elektrodni kateter zapakiran je tako da je vodilica stileta pričvršćena na vrh priključka, a stilet je već uveden u elektrodni kateter. Ako je vodilica stileta uklonjena, pažljivo je vratite tako da je gurnete što dalje na kontakt priključka (sl. 2). Sl. 3. Sl. 1. 1 1 Predloženo mjesto ulaza Stilet uvedite u elektrodni kateter pomoću vodilice stileta. Ako stilet mora biti blago savijen, njegov distalni dio savijajte isključivo pomoću predmeta glatke površine (sl. 1). Sl. 2. 6.3 Korištenje podizača vena Oprez: oprezno rukujte elektrodni kateter prilikom uvođenja. Izbjegavajte izlaganje elektrodnog katetera ekstremnoj tenziji ili angulaciji da biste spriječili njegovu moguću frakturu. Elektrodni kateter nemojte hvatati kirurškim instrumentima. Korištenje podizača vena: 1. Suženi kraj podizača vena uvedite u zasječenu venu (sl. 4). Sl. 4. 6.2 Odabir mjesta uvođenja Oprez: prilikom pristupa kroz venu subklaviju elektrodni kateter uvedite pomoću lateralnijeg pristupa da biste minimizirali rizik od prignječenja između klavikule i prvog rebra. Prignječenje između klavikule i prvog rebra može naknadno dovesti do frakture tijela elektrodnog katetera. Oprez: određene anatomske abnormalnosti, kao što je sindrom torakalnog otvora, također mogu dovesti do stiskanja i naknadne frakture tijela elektrodnog katetera. Elektrodni kateter moguće je venotomijom uvesti kroz nekoliko različitih vena, uključujući desnu ili lijevu venu cefaliku, druge ogranke vene subklavije ili pak vanjsku, odnosno unutarnju jugularnu venu. Elektrodni kateter moguće je umetnuti u venu subklaviju kroz uređaj za perkutano uvođenje elektrodnog katetera (Percutaneous Lead Introducer, PLI). Odaberite željeno mjesto ulaska (sl. 3). Napomena: ako je elektrodni kateter prije uvođenja potrebno obrisati, rukavac za sidrenje mora ostati na mjestu. 6 2. Pažljivo gurnite vrh elektrodnog katetera s donje strane podizača vena u venu. 6.4 Postavljanje ventrikulskog elektrodnog katetera s krilcima Upozorenje: da biste minimizirali pojavu perforacija i disekcija, izbjegavajte područja za koja znate da su pretrpjela infarkt ili je u njima stijenka klijetke tanka. Postavljanje ventrikulskog elektrodnog katetera s krilcima: 1. Elektrodu potisnite u desnu pretklijetku. 2. Precizno postavljanje elektrode olakšat će fluoroskopija. 3. Okrenite i provedite elektrodu kroz trikuspidalni zalistak. Okretanjem elektrode ili stileta pojednostavnjuje se prolazak elektrode dok se potiskuje kroz trikuspidalni zalistak ili njegove chordae tendinae. Napomena: da biste imali veću kontrolu prilikom provođenja vrha elektrode kroz trikuspidalni zalistak, blago savijte distalni kraj elektrode uvođenjem blago savijenog stileta. Upute za savijanje stileta sadrži odjeljak 6.1, “Korištenje vodilice stileta i stileta”, stranica 5. Vrh elektrode nakon toga moguće je izravno provesti kroz zalistak ili usmjeriti prema lateralnoj stijenki pretklijetke uz savijeni dio elektrode naslonjen preko trikuspidalnog zaliska. 4. Ako koristite savijeni stilet, zamijenite ga ravnim stiletom nakon prolaska vrha elektrode u desnu klijetku. 5. Malo povucite stilet ili izvucite distalni vrh elektrode iz plućnog izlaznog trakta da ne biste primjenjivali pretjeranu silu na vrh prilikom određivanja konačnog položaja elektrode. 6. Koristite fluoroskopiju (lateralni položaj) da biste provjerili ne nalazi li se vrh u retrogradnom položaju, odnosno nije li zaglavljen u koronarnom sinusu. Precizno postavljanje i pričvršćivanje elektrode ključno je za stabilnu elektrostimulaciju i detekciju spontanog ritma. Zadovoljavajući je položaj postignut kada je vrh elektrode usmjeren ravno prema apeksu ili kada je distalni kraj blago spušten ili savijen (sl. 5). Sl. 5. Napomena: za unipolarnu elektrodu koristi se indiferentna elektroda. 2. Za dobivanje električnih mjerenja koristite instrument za potporu implantacije. Medtronic preporučuje upotrebu analizatora sustava za elektrostimulaciju srca. Dodatne informacije za korištenje instrumenta za potporu implantacije potražite u popratnoj literaturi za taj uređaj. Niski pragovi elektrostimulacije i odgovarajuće detektiranje amplituda intrakardijalnog signala upućuju na to da je elektroda pravilno postavljena. ● Nizak prag stimulacije omogućuje željenu sigurnosnu marginu za moguća povećanja pragova koja se mogu pojaviti tijekom prva dva mjeseca od implantacije. ● Odgovarajuće amplitude signala spontanog ritma jamče da elektroda pravilno prepoznaje spontani ritam. Potrebni minimalni signali ovise o osjetljivosti uređaja. Prihvatljive akutne amplitude signala za elektrodu moraju biti veće od minimalne osjetljivosti uređaja, uključujući odgovarajuću sigurnosnu marginu, da bi se omogućilo pravilno funkcioniranje tijekom cijelog životnog vijeka elektrode. Tabl. 1. Preporučena mjerenja pri implantiranju Obavezna mjerenja Klijetka Pretklijetka Maksimalni akutni pragovi stimulacijea 1,0 V 3,0 mA 1,5 V 4,5 mA Minimalne akutne amplitude signala spontanog ritma 5,0 mV 2,0 mV a Pri postavci trajanja impulsa od 0,5 ms. 3. Ako se električna mjerenja ne stabiliziraju na prihvatljive razine, možda će biti potrebno premjestiti elektrodu i ponoviti postupak ispitivanja. Napomena: prvotna električna mjerenja mogu odstupati od preporučenih zbog akutne traume stanica. Ako se to dogodi, pričekajte 5 do 15 minuta i ponovite postupak ispitivanja. Vrijednosti se mogu razlikovati ovisno o vrsti elektrode, postavkama uređaja, stanju srčanog tkiva i međudjelovanjima lijekova. 6.5 Električna mjerenja Provođenje električnih mjerenja: 1. Pričvrstite štipaljku kirurškog kabela na utor na vodilici stileta (sl. 6). Sl. 6. 6.5.1 Provjera stimulacije dijafragme za elektrodne katetere s krilcima Stimulaciju dijafragme potrebno je provjeriti i elektrostimulacijom pri 10 V i uz postavku širine impulsa veću od 0,5 ms te utvrđivanjem dolazi li do stezanja dijafragme pod fluoroskopskim praćenjem ili izravnom abdominalnom palpitacijom. To je potrebno provjeriti i za elektrodne katetere u pretklijetki i za elektrodne katetere u klijetki. Tijekom daljnjeg testiranja mogu se mijenjati položaji bolesnika radi simulacije kroničnih stanja u uspravnom položaju. U slučaju elektrostimulacije dijafragme smanjujte napon dok ne utvrdite prag elektrostimulacije za dijafragmu. Za dijafragmatski prag od 5 do 6 V ili manji obično je potrebno premjestiti elektrodni kateter. 7 6.5.2 Mjerenje impedancije (ili otpora) pri elektrostimulaciji Impedancija (ili otpor) pri elektrostimulaciji koristi se za procjenu funkcije uređaja i cjelovitosti elektrodnog katetera tijekom rutinskog naknadnog praćenja bolesnika s uređajem te radi lakšeg otklanjanja poteškoća u slučaju mogućeg kvara elektrodnog katetera. Dodatni postupci za otklanjanje poteškoća obuhvaćaju EKG analizu, vizualnu provjeru, mjerenje pragova i karakteristike elektrograma. Na vrijednosti impedancije pri elektrostimulaciji utječu mnogi faktori, uključujući položaj elektrodnog katetera i veličinu elektroda, dizajn i cjelovitost vodiča, integritet izolacije i ravnotežu elektrolita bolesnika. Na vidljivu impedanciju pri elektrostimulaciji znatno utječe i tehnika mjerenja. Usporedbu impedancije pri elektrostimulaciji potrebno je izvršiti pomoću dosljednih metoda mjerenja i opreme. Vrijednosti impedancije niže ili više od uobičajenih vrijednosti ne upućuju nužno na kvar elektrodnog katetera. Potrebno je razmotriti i druge razloge. Prije donošenja konačne dijagnoze potrebno je uzeti u obzir cijelu kliničku sliku. Cijela klinička slika obuhvaća veličinu artefakta elektrostimulacije i morfološke promjene na analognom EKG-u s 12 elektrodnih katetera, stimulaciju mišića bipolarnim elektrodnim kateterima, probleme pri detekciji spontanog ritma i/ili s odgovorima na impuls stimulacije, simptome bolesnika i karakteristike uređaja. Preporuke za klinički nadzor i procjenu elektrodnih katetera kada je riječ o karakteristikama impedancije navedene su u nastavku. Za uređaje s telemetrijskim očitanjem impedancije uzmite u obzir sljedeće preporuke: ● Redovito (prilikom ugradnje i kontrolnih pregleda) nadzirite i bilježite vrijednosti impedancije pomoću dosljednih izlaznih postavki. Napomena: vrijednosti impedancije mogu se razlikovati pri različitim programibilnim izlaznim postavkama (kao što su širina impulsa ili amplituda impulsa) uređaja ili analizatora sustava za elektrostimulaciju. ● Nakon stabiliziranja impedancije utvrdite osnovnu vrijednost impedancije u kroničnoj fazi, što se obično postiže u roku od 6 do 12 mjeseci nakon ugradnje. ● Pratite znatne promjene u impedanciji i abnormalne vrijednosti. ● U slučaju abnormalnosti impedancije pažljivo nadzirite bolesnika da biste uočili probleme vezane uz elektrostimulaciju i detekciju spontanog ritma. Izlazne postavke koje se koriste za mjerenje impedancije moraju biti iste kao one koje su se koristile za izvorna mjerenja. ● Preporučujemo da u visokorizičnih bolesnika, primjerice bolesnika ovisnih o implantiranim uređajima, liječnik razmisli o daljnjim radnjama, primjerice o povećanoj učestalosti praćenja, provokativnim radnjama i ambulantnom EKG nadzoru. 8 Za uređaje bez telemetrije uzmite u obzir sljedeće preporuke: ● Prilikom implantiranja zabilježite vrijednost impedancije. Zabilježite i uređaj za mjerenje, njegove izlazne postavke i korišteni postupak. ● Ako je pri zamjeni uređaja impedancija izmjerena putem analizatora sustava za elektrostimulaciju abnormalna, pažljivo procijenite cjelovitost elektrodnog katetera (uključujući pragove i fizički izgled) i stanje bolesnika prije no što se odlučite za ponovno korištenje elektrodnog katetera. ● Impedancija manja od 250 Ω može uzrokovati prekomjerno trošenje baterije, a to može ozbiljno ugroziti vijek trajanja uređaja, bez obzira na cjelovitost elektrodnog katetera. Dodatne informacije o električnim mjerenjima potražite u literaturi proizvoda priloženoj uz uređaj za ispitivanje. 6.6 Sidrenje elektrodnog katetera Mjere opreza: ● Budite oprezni prilikom sidrenja elektrode. ● Sa svim elektrodama koristite rukavac za sidrenje. ● Nemojte koristiti resorptivne konce da biste usidrili elektrodu. ● Šavove nemojte prejako stegnuti da na biste oštetili venu, elektrodu ili rukavac za sidrenje. ● Jezičce rukavca za sidrenje nemojte koristiti za šivanje (sl. 7). ● Šav nemojte privezati izravno za tijelo elektrode (sl. 8). ● Nemojte pomaknuti vrh elektrode. ● Rukavac za sidrenje nemojte pokušavati ukloniti ni izrezati. ● Nemojte ukloniti jezičce na rukavcima za sidrenje. Jezičci smanjuju vjerojatnost ulaska rukavca u venu. ● Ako koristite uređaj za perkutano uvođenje elektrodnog katetera (PLI) velikog promjera, osobito pazite da rukavac za sidrenje ne uđe u lumen tog uređaja ili venski sustav. Sl. 7. 1 1 Jezičac rukavca za sidrenje Sl. 8. Načelno možete koristiti dva od tri utora na rukavcu za sidrenje s trostrukim utorom tijekom sljedećeg postupka. Usidrite elektrodu: 1. Rukavac za sidrenje postavite blizu vrha priključka elektrode da biste spriječili slučajan prolazak rukavca u venu. 2. Rukavac za sidrenje djelomično uvedite u venu. 3. Koristite krajnji distalni utor za šavove da biste rukavac za sidrenje pričvrstili za venu. 4. Pomoću srednjeg utora pričvrstite rukavac za sidrenje za fasciju i elektrodu (sl. 9): a. Stvorite bazu tako da šav provučete kroz fasciju ispod srednjeg utora i svežete čvor. b. Šav čvrsto omotajte oko srednjeg utora i zavežite drugi čvor. ● ● Ne primajte elektrodni kateter ni uređaj kirurškim instrumentima. Ne uvijajte elektrodni kateter (sl. 11). Uvijanjem elektrodnog katetera možete zakrenuti tijelo elektrodnog katetera, pa se elektrodni kateter može pomaknuti. Sl. 11. Sl. 9. Oprez: da biste spriječili neželjeno uvijanje tijela elektrodnog katetera, labavo omotajte višak elektrodnog katetera ispod uređaja i oboje smjestite u potkožni džepić. 5. Ako za sidrenje koristite sva tri utora, rukavac za sidrenje pričvrstite za tijelo elektrode pomoću trećeg, krajnje proksimalnog utora (sl. 10). Sl. 10. Smještanje uređaja i elektrodnog katetera u džepić: 1. Okrećite uređaj da biste ispod njega labavo omotali višak elektrodnog katetera (sl. 12). Sl. 12. 6.7 Povezivanje elektrodnog katetera Oprez: prije povezivanja elektrodnog katetera s uređajem uvijek uklonite stilet i vodilicu stileta. Ako ne uklonite stilet i vodilicu stileta, moglo bi doći do kvara elektrodnog katetera. Elektrodni kateter priključite u uređaj prema uputama u popratnoj dokumentaciji koju ste dobili uz uređaj. Priključite elektrodni kateter u uređaj: 1. Pažljivo i potpuno uklonite stilet i vodilicu stileta. Napomena: tijekom uklanjanja stileta i vodilice stileta čvrsto uhvatite elektrodni kateter tik ispod vrha priključka i time ćete spriječiti moguće pomicanje elektrodnog katetera. 2. Provedite završna električna mjerenja. 3. Umetnite konektor elektrodnog katetera u blok konektora na uređaju. Upute za pravilno povezivanje elektrodnog katetera potražite u pratećoj dokumentaciji uređaja. 6.8 Smještanje uređaja i elektrodnog katetera u džepić Mjere opreza: ● Kada uređaj i elektrodni kateter smještate u džepić, budite pažljivi. ● Pripazite da elektrodni kateter ne izlazi iz uređaja pod oštrim kutom. 2. Umetnite uređaj i elektrodni kateter u džepić. 3. Zašijte džepić. 4. Do otpusta bolesnika pratite njegov elektrokardiogram. Pomicanje elektrodnog katetera obično se javlja tijekom neposrednog postoperativnog razdoblja. 7 Specifikacije (nazivne) Parametar Model 4073 Prefiks serijskog broja BBF Vrsta Unipolarni Komora Klijetka Pričvršćivanje 4 krilca, svako dugačko 2,5 mm Duljina 20–110 cm Priključak Materijal IS-1 UNI Vodič: slitina nikla MP35N Vrh priključka: nehrđajući čelik Prsten priključka: nehrđajući čelik 9 Parametar Model 4073 Izolacija: Elektroda na vrhu: Krilca: poliuretan U obliku prstena, porozna, obložena titan-nitridom, otpušta steroide Promjeri Tijelo elektrode: 1,2 mm Elektroda na vrhu: 1,6 mm Uređaj za uvođenje elektrode (preporučena veličina) bez žice vodilice: 2,3 mm (7 French) sa žicom vodilicom: 2,6 mm (8 French) Otpor Na vrhu: Unipolarni: Proizvođač slitina platine obložena titannitridom Konfiguracija elektrode na vrhu Površina elektrode Tabl. 2. Objašnjenje simbola s etikete na ambalaži (nastavak) poliuretan EC REP Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici Rok upotrebe Serijski broj Broj za ponovno naručivanje 2,5 mm2 40 Ω (58 cm) Steroid Deksametazon-acetat Količina steroida maksimalno 1,0 mg Spremnik steroida Silikon 8 Isključenje jamstva tvrtke Medtronic Ovdje otvoriti Pogledajte upute za upotrebu Pogledajte upute za upotrebu na tom web-mjestu Detaljne informacije o odricanju od jamstva potražite u popratnom dokumentu koji se odnosi na ograničeno jamstvo. Oprez 9 Servisiranje Broj serije Medtronic zapošljava visokostručne predstavnike i inženjere širom svijeta koji provode servisiranje, a na zahtjev i obuku kvalificiranog bolničkog osoblja za korištenje proizvoda tvrtke Medtronic. Medtronic raspolaže i profesionalnim osobljem koje korisnicima proizvoda pruža tehničke konzultacije. Dodatne informacije zatražite od lokalnog predstavnika tvrtke Medtronic ili se obratite tvrtki Medtronic telefonom ili pisanim putem na broj ili adresu koji su navedeni na poleđini dokumenta. Sterilizirano etilen-oksidom 10 Objašnjenje simbola s etikete na ambalaži Gornja granična vrijednost temperature Tabl. 2. Objašnjenje simbola s etikete na ambalaži Na etiketama na pakiranju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. Conformité Européenne (usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s Europskom direktivom AIMD 90/385/EEZ. Datum proizvodnje 10 Nije namijenjeno višekratnoj upotrebi Ne koristite ako je pakiranje oštećeno Sadržaj pakiranja Dokumentacija o proizvodu Dodatna oprema Tabl. 2. Objašnjenje simbola s etikete na ambalaži (nastavak) Unutarnji promjer Elektrodni kateter Tabl. 2. Objašnjenje simbola s etikete na ambalaži (nastavak) LEAD INTRODUCER Uređaj za uvođenje elektrode INSERTION DIAMETER Promjer za umetanje Kateter Transvenski ventrikularni elektrodni kateter Transvenski atrijski elektrodni kateter Transvenski elektrodni kateter za stimulaciju srčane vene Transvenski elektrodni kateter s jednom elektrodom za defibrilaciju Transvenski elektrodni kateter s dvije elektrode za defibrilaciju Stimulacija Osjetljivost Otpušta steroide Proširivi i uvlačivi navoj S krilcima Uređaj za uvođenje elektrodnog katetera Uređaj za uvođenje elektrodnog katetera sa žicom vodilicom U obliku slova J Sa žicom vodilicom GUIDE WIRE Bez žice vodilice 11 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 SAD www.medtronic.com +1 763 514 4000 Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemska +31 45 566 8000 Europa, Afrika i Bliski istok Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švicarska +41 21 802 7000 © Medtronic, Inc. 2013 M954306A021A 2013-06-04 *M954306A021* Australija Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australija Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada +1 905 460 3800 Tehnički priručnici www.medtronic.com/manuals
© Copyright 2024 Paperzz
