FARMACI: Appropriatezza della cura e ottimizzazione della spesa La politica del farmaco nella Regione del Veneto Giovanna Scroccaro Settore Farmaceutico Regione Veneto Consiglio Regionale del Veneto, Palazzo Ferro Fini Venezia, 10 luglio 2014 Rispetto spesa farmaceutica 14,85% sul FSN REGIONE SARDEGNA PUGLIA LAZIO CALABRIA SICILIA CAMPANIA ABRUZZO TOSCANA FRIULI V.G. UMBRIA MARCHE LIGURIA MOLISE BASILICATA PIEMONTE E. ROMAGNA LOMBARDIA VENETO V. AOSTA BOLZANO TRENTO ITALIA FSN Spesa Territoriale Gen‐Dic 2013 Spesa Ospedaliera Spesa Complessiva Scostamento Assoluto Inc. % su FSN 2.867.755.491 7.096.536.428 9.959.276.374 3.488.447.222 8.687.753.344 9.945.491.239 2.390.780.069 6.739.999.343 2.194.661.621 1.625.343.504 2.811.666.117 3.023.066.803 573.058.897 1.032.940.883 7.978.653.874 7.946.719.414 17.399.824.169 8.659.739.481 223.729.550 858.108.444 908.874.204 398.269.027 908.630.677 1.262.644.136 443.623.450 1.129.839.429 1.258.975.381 278.943.422 736.858.172 234.772.682 180.287.769 323.390.720 335.363.598 65.805.679 116.981.648 837.880.005 778.825.276 1.810.222.862 863.846.660 23.135.321 69.852.028 82.568.434 139.313.663 362.351.807 409.775.397 130.610.804 298.964.641 366.314.256 109.342.246 351.255.997 112.683.037 76.184.231 113.481.630 132.516.777 22.522.859 41.347.288 371.549.761 365.664.557 669.610.015 340.288.320 6.753.856 37.853.949 31.116.661 537.582.690 1.270.982.484 1.672.419.533 574.234.254 1.428.804.070 1.625.289.637 388.285.668 1.088.114.169 347.455.719 256.472.000 436.872.350 467.880.375 88.328.538 158.328.936 1.209.429.766 1.144.489.833 2.479.832.877 1.204.134.980 29.889.177 107.705.977 113.685.095 111.721.000 217.146.824 193.466.991 56.199.842 138.672.698 148.384.188 33.254.828 87.224.267 21.548.468 15.108.490 19.339.932 18.954.955 3.229.292 4.937.215 24.599.666 ‐35.598.000 ‐104.041.012 ‐81.836.333 ‐3.334.661 ‐19.723.127 ‐21.282.724 18,7% 17,9% 16,8% 16,5% 16,4% 16,3% 16,2% 16,1% 15,8% 15,8% 15,5% 15,5% 15,4% 15,3% 15,2% 14,4% 14,3% 13,9% 13,4% 12,6% 12,5% 106.412.426.471 12.140.716.376 4.489.501.752 16.630.218.128 827.972.799 15,6% Rispetto spesa farmaceutica Tetti: Territoriale 11,35% Ospedaliera 3,5% Complessiva 14,85% Regione Veneto rispetto dei Tetti Nazionali DL 98/2012 convertito in Legge 135/2012 2011 2012 2013 Tetto % FSR Valore (mil €) Tetto % FSR Valore (mil €) Tetto % FSR Valore (mil €) Var% 2013 vs 2012 Territoriale 13,3% 1.146 13,1% 1.138 11,35% 964 ‐15,3% Ospedaliera 2,4% 207 2,4% 209 3,5% 297 42,1% Totale 15,7% 1.353 15,5% 1.347 14,85% 1.261 ‐6,4% Spesa Farmaceutica Regione Veneto 15,7% 1.350 15,3% 1.329 13,9% 1.204 ‐9,4% Governance della spesa farmaceutica e appropriatezza prescrittiva  PTORV  Prontuari aziendali come strumento per gli acquisti  Valutazioni di HTA e Indirizzi prescrittivi (Commissione Tecnica Regionale sul Farmaco - CTRF)  Per i farmaci oncologici Raccomandazioni  Costi standard e Tetti di spesa aziendali  Obiettivi e Indicatori di appropriatezza Drug Evaluation: current path in Veneto Region Drug Oncologists ROVInnovative drug Committee Recommendations Drug Regional Centre Mini Report HTA Expert Clinical Review / Comments Drug Regional Committee CTRF Synthetic opinion:  Efficacy  Safety  Quality of evidence  Cost CTRF: Pareri e raccomandazioni Il Giudizio tiene conto  del reale valore della terapia in esame  delle alternative terapeutiche disponibili  dei benefici incrementali di efficacia e sicurezza  dei costi aggiuntivi Esempio del Crizotinib costi comparativi verso le alternative Drug Schedule Treatment cycle (21 days) * Duration** of treatment Total cost* Crizotinib 250 mg/bid os € 4.543 7,7 months € 49.971 Erlotinib 150 mg/die os € 1.511 2,2 months € 4.747 Docetaxel mg/m2 Pemetrexed 75 iv every 21 days 500 mg/m2 iv every 21 days € 43 € 2.446 *including VAT 10% ** PFS from clinical trials 2,6 months (4 cycles) € 1.570 (including drugadministration cost: € 1.400) 4,2 months (6 cycles) € 16.778 (including drugadministration cost: € 2.100) Costi e Valutazione economica Impatto sulla spesa   Stimati 56 casi nel Veneto spesa per Crizotinib 2,8 milioni €/anno Parere CTRF Efficacia: miglioramento clinicamente significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto ai comparator utilizzati negli studi registrativi (pemetrexed e docetaxel). Non sono disponibili dati definitivi sulla sopravvivenza globale (OS) né studi di confronto diretto con erlotinib. Parere CTRF Sicurezza: profilo leggermente peggiore rispetto ai comparator utilizzati negli studi registrativi. Costo: incremento molto elevato rispetto alle alternative disponibili.(docetaxel, pemetrexed ) Il passo successivo formulazione della raccomandazione Raccomandazione Significato Positiva Forte Si deve utilizzare Positiva Debole Si potrebbe utilizzare Negativa Forte Non si deve utilizzare Negativa Debole Non si dovrebbe utilizzare Un panel recentemente istituito formato da oncologi, farmacisti, farmacologi, direzione sanitaria, pazienti, economisti esprimerà una delle 4 raccomandazioni La regione verificherà l’aderenza alle Raccomandazioni attraverso le prescrizioni e i consumi Il prezzo dei farmaci antitumorali Traversa, Questione farmaci oncologici ad alto costo.    14 farmaci registrati per tumori solidi avanzati Incremento mediano della sopravvivenza molto modesto : 2 mesi Le autorità regolatorie devono “pretendere” di più “Raise the bar of efficacy for Drug Approval” Benefici verso Costi: antitumorali esaminati dalla Commissione Regionale Drug Indication Comparator OS (months) PFS (months ) Incremental Cost vs comparator in the study*ʃ Abiraterone acetate (Zytiga®) Prostate cancer Placebo + prednisone 15,8 vs. 11,2 5,6 vs 3,6 + € 22.545 HR=0,74; p<0,0001 HR = 0,67 P<0,001 Aflibercept (Zaltrap®) Colorectal cancer Placebo + FOLFIRI 13,5 vs. 12,0 6.90 vs 4.67 HR=0,82; p=0,0032 HR=0,76; p <0,0001 Axitinib Renal cancer Sorafenib 20,1 vs 19,2 6.7 vs 4.7 HR=0,97; p=NS HR=0,66; p<0,0001 NSCLC Docetaxel n.a. 7,7 vs 2,6 (Inlyta®) Crizotinib (Xalkori®) + € 21.269 + € 11.680 + € 48.401 HR=0,30; p<0,001) Pemetrexed n.a. 7,7 vs 4,2 + € 33.193 HR=0,59; p<0,001 Everolimus (Afinitor®) Breast cancer Placebo + exemestane n.a 7,8 vs 3,2 Regorafenib (Stivarga®) Colorectal cancer Placebo + Best supportive care 6,4 vs 5,0 1,9 vs 1,7 HR=0,77; p=0,0052 HR=0,49; p<0,0001 + € 26.166 HR=0,45; p<0,0001 *Costs are considered not including risk sharing or payment by results ʃ Costs including VAT 10% + € 8.736 Incidenza degli antitumorali nella Spesa ospedaliera della Regione Veneto Spesa ospedaliera totale nel 2013: € 670.558.000 Antitumorali 144.635.000 22% 800.000.000 Evoluzione dal 2011 al 2014 Della spesa per antitumorali 700.000.000 600.000.000 +2% 500.000.000 +3% +6% 400.000.000 300.000.000 200.000.000 100.000.000 +7% +10% +5% ‐ 2011 antineoplastic drugs 2012 2013 total hospital drug expenditure 2014 Farmaci antitumorali ad alto costo Regione Veneto 15% TRASTUZUMAB oncologics RITUXIMAB BEVACIZUMAB 31% SUNITINIB 10% PEMETREXED CETUXIMAB SORAFENIB GEFITINIB 8% 0% 0% 1% 2% LENALIDOMIDE BORTEZOMIB DASATINIB 3% 4% NILOTINIB AZACITIDINA 4% 5% hematologics 3% 10% 2% 2% TALIDOMIDE IMATINIB OFATUMUMAB others Anno 2014 Linee di indirizzo per l’appropriatezza prescrittiva dei farmaci nelle Aziende ULSS ed Ospedaliere della Regione Veneto  la Regione ha individuato alcune aree di intervento per le quali attivare azioni finalizzate al miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva e al governo della spesa.  L’obiettivo individuato per ogni indicatore è stato calcolato dalla media ponderata delle migliori performance registrate dalle Aziende Sanitarie nel 2013. 20 Se tutte le Aziende Sanitarie si allineassero ai valori target, la Regione potrebbe risparmiare su base annua circa 45,3 milioni euro Obiettivi di appropriatezza e di razionalizzazione dell’assistenza farmaceutica INDICATORI DI APPROPRIATEZZA PESCRITTIVA PER LE AZIENDE ULSS (IMPATTO PREVALENTE TERRITORIALE) area terapeutica protezione gastrointestinale ipertensione arteriosa INDICATORE VALORE SOGLIA 2014 1.1 soggetti in terapia con PPI sul totale degli assistibili < 15% 1.2 Unità posologiche di PPI erogate nell’anno sul totale della popolazione residente pesata inferiore o uguale a 26 < 26% 2.1 Nuovi trattati con sartani sul totale dei soggetti in terapia con antipertensivi < 7% 2.2 soggetti in terapia con sartani sul totale dei soggetti in terapia con i farmaci del sistema renina/angiotensina 2.3 quota di confezioni con sartani sul totale dei soggetti in terapia con i farmaci del sistema renina/angiotensina 2.4 unità posologiche di derivati diidropiridinici a brevetto scaduto sul totale 3.1 soggetti in terapia con atorvastatina sul totale dei soggetti in terapia con atorvastatina, rosuvastatina, simvastatina/ezetimibe dislipidemie 3.2 Quota di unità posologiche di statine a brevetto scaduto sul totale delle unità posologiche di statine 4.1 nuovi trattati con farmaci respiratori che iniziano la terapia con ICS/LABA sul totale dei malattie respiratorie nuovi trattati con farmaci respiratori 5.1 Quota di unità posologiche di inibitori selettivi della serotonina (SSRI) a brevetto scaduto depressione sul totale delle unità posologiche di SSRI 6.1 Spesa per farmaci del PHT con prezzo al pubblico superiore a 30 € a confezione, inseriti farmaci del PHT nell'elenco dei farmaci erogabili in DPC secondo accordo regionale, dispensati in convenzionata sul totale della spesa per farmaci distribuiti in convenzionata utilizzo di farmaci 7.1 Spesa per farmaci a brevetto scaduto sul totale della spesa farmaceutica convenzionata equivalenti 8.1 DDD di farmaci oppioidi maggiori distribuiti in convenzionata, in distribuzione diretta e terapia del dolore DPC per 1.000 residenti risparmi ottenibili su base annua 3.750.814 < 32% < 23% 7.605.325 > 90% > 65% > 84% < 12% > 85% < 0,3% > 51% >2 13.406.172 1.483.997 4.659.877 11.327.047 Già inclusi negli indicatori sopra Obiettivi di appropriatezza e di razionalizzazione dell’assistenza farmaceutica INDICATORI DI APPROPRIATEZZA PESCRITTIVA PER LE AZIENDE ULSS, AZIENDE OSPEDALIERE E IOV (IMPATTO PREVALENTE OSPEDALIERO) risparmi VALORE area ottenibili INDICATORE SOGLIA terapeutica su base 2014 annua 9.1 Quota di DDD di eritropoietina biosimilare distribuite in distribuzione diretta, DPC, > 55% convenzionata e consumi ospedalieri sul totale delle DDD di farmaci della categoria B03XA‐Altri preparati antianemici 9.2 Quota di DDD di filgrastim biosimilare distribuite in distribuzione diretta, DPC, convenzionata biosimilari e consumi ospedalieri sul totale delle DDD di farmaci della categoria L03AA‐Fattori di > 92% 3.041.612 stimolazione delle colonie 9.3 Quota di DDD di somatropina biosimilare distribuite in distribuzione diretta, DPC, convenzionata e consumi ospedalieri sul totale delle DDD di farmaci della categoria H01AC01‐ > 14% Somatropina 10.1 Quota di assistiti in trattamento con warfarin che passano ai nuovi anticoagulanti orali sul < 10% fibrillazione totale degli assistiti con fibrillazione atriale non valvolare in trattamento con warfarin atriale non 10.2 nuovi assistiti in trattamento con nuovi anticoagulanti orali sul totale dei nuovi assistiti con valvolare fibrillazione atriale non valvolare in trattamento con anticoagulanti orali (calcolati come i 2/3 del < 30% totale dei pazienti trattati con anticoagulanti orali) inferiore o uguale al 30% farmaci 11.1 Quota di assistiti in trattamento con atazanavir 200, raltegravir 400, darunavir 600, < 14% per l'HIV maraviroc sul totale degli assistiti in trattamento con farmaci per l’HIV Nuovi pazienti trattati con antipertensivi più costosi (sartani) sul totale dei soggetti in terapia con antipertensivi Media regione: 12% Obiettivo 2014: < 7% 20% 18% 16% 14% 12% 10% Obiettivo 2014 8% 6% 4% 2% 0% Aziende Sanitarie del Veneto Quota di assistiti in trattamento con farmaci HIV ad alto costo (atazanavir 200, raltegravir 400, darunavir 600, maraviroc) sul totale degli assistiti in trattamento con farmaci per l’HIV Media regione: 8% Obiettivo 2014: < 14% 35% 30% 25% 20% Obiettivo 2014 15% 10% 5% 0% Aziende Sanitarie del Veneto Azienda Sanitaria 1- BELLUNO 2-FELTRE provincia Belluno 3-BASSANO 4-THIENE 5-OVEST VICENTINO 6-VICENZA provincia Vicenza 7-PIEVE DI SOLIGO 8-ASOLO 9-TREVISO provincia Treviso 10-S. DONA' DI PIAVE 12-VENEZIA 13-MIRANO 14-CHIOGGIA provincia Venezia 15-ALTA PADOVANA 16-PADOVA 17-ESTE AZ. OSP. PADOVA IOV provincia Padova 18-ROVIGO 19-ADRIA provincia Rovigo 20-VERONA 21-LEGNAGO 22-BUSSOLENGO AOUI VERONA provincia Verona VENETO Spesa farmaceutica a carico del SSN nella Regione Veneto - gennaio-aprile 2014 convenzionata diretta, DPC e ospedaliera totale spesa farmaceutica spesa erogata gen-apr spesa erogata gen-apr var% vs 13 spesa erogata gen-apr 14 var% vs 13 var% vs 13 14 14 5.568.094 -6,0% 5.240.822 16,1% 10.808.916 4,9% 3.540.890 -4,6% 3.275.197 8,4% 6.816.088 1,7% 9.108.985 -5,4% 8.516.019 13,0% 17.625.003 3,6% 6.959.576 -3,8% 6.557.945 10,0% 13.517.520 3,0% 6.779.194 -1,3% 5.717.815 8,8% 12.497.009 3,4% 7.247.443 -2,4% 4.824.879 -1,2% 12.072.323 -1,9% 12.602.041 -3,4% 17.526.118 14,3% 30.128.159 7,4% 33.588.253 -2,9% 34.626.758 10,2% 68.215.011 3,9% 8.526.150 -5,1% 6.619.923 0,6% 15.146.072 -2,5% 9.583.870 -13,3% 7.998.763 3,0% 17.582.633 -5,6% 16.154.160 -2,7% 18.928.605 5,1% 35.082.765 1,5% 34.264.180 -6,5% 33.547.291 3,7% 67.811.470 -1,4% 9.959.040 1,6% 6.859.078 6,2% 16.818.119 3,6% 13.318.169 -2,3% 14.528.576 6,9% 27.846.745 2,6% 11.152.283 -5,5% 8.604.641 6,5% 19.756.924 -0,3% 3.016.646 -3,0% 2.376.985 5,8% 5.393.631 0,9% 37.446.138 -2,4% 32.369.280 6,6% 69.815.419 1,8% 9.309.430 -9,3% 8.300.697 9,5% 17.610.127 -0,4% 20.129.257 -6,6% 10.647.906 8,0% 30.777.163 -1,5% 8.055.852 -4,4% 5.341.041 17,8% 13.396.893 4,7% 31.057.048 -2,8% 31.057.048 -2,8% 7.693.539 29,3% 7.693.539 29,3% 37.494.539 -6,9% 63.040.231 5,3% 100.534.770 0,8% 8.004.359 -5,7% 8.381.733 6,9% 16.386.092 0,8% 3.385.712 -2,8% 2.345.018 17,6% 5.730.730 5,9% 11.390.071 -4,8% 10.726.751 9,1% 22.116.822 2,0% 19.437.726 -1,5% 8.377.161 4,5% 27.814.887 0,3% 5.944.468 -4,9% 4.063.611 0,9% 10.008.079 -2,5% 10.788.987 -0,4% 5.293.143 -18,3% 16.082.129 -5,9% 27.306.257 1,6% 27.306.257 1,6% 36.171.181 -1,8% 45.040.171 -0,8% 81.211.351 -1,2% 199.463.346 -4,2% 227.866.500 5,1% 427.329.847 0,8% Spesa farmaceutica ospedaliera, distribuzione diretta e DPC principali voci di spesa: 513 mil€ (+7% vs 2012), 80% del totale Liberare risorse da re-immettere nel sistema Il caso dell’Epatite C Farmaci anti-HCV (DAAS) in fase registrativa     2014 Sofosbuvir anti-polimerasi (NUC) (HCV1-6) 2014 Simeprevir anti-proteasi PI (HCV-1,4) 2014-15 Daclatasvir anti-NS5A (HCV 1-6) 2015 Ledipasvir (co-formulato con SOF) (HCV-1) Successivi  2015-2016 3D Abbvie HCV-1 HCV-4  2016 2D Merck Pangenotipico Stime di spesa per il Veneto  In assenza di informazioni su  Prezzo negoziato in Italia  Meccanismi di ripiano-pay back  Criteri di accesso definiti a livello nazionale !!!!  Ipotizzando di € 40.000 per paziente (il più basso in Europa)  Costo Priorità alla terapia        Pre-trapianto Post-trapianto a rapida progressione Cirrosi avanzata/ipertensione portale Cirrosi in progressione Manifestazioni extraepatiche clinicamente importanti : Linfoma/vasculite Fibrosi F3 Fibrosi F2 Scaglioni di pazienti attesi per accesso alla terapia Luglio –dicembre 2014    Utilizzo solo per i pazienti più urgenti  pazienti in pre-trapianto con prospettiva trapianto entro 6 mesi  pazienti in post-trapianto con recidiva severa  pazienti con cirrosi compensata in stadio avanzato di ipertensione portale e/o a rapida progressione Si prevedono quindi  HCV-1: 170 pazienti  HCV-2: 40 pazienti  HCV-3: 50 pazienti  HCV-4: 20 pazienti  Pre-trapianto: 50 pazienti  Post-trapianto: 50 pazienti Totale: 380 pazienti Scaglioni di pazienti attesi per accesso alla terapia Anni 2015 – 2016 Anno 2017 e seguenti  Tutti i pazienti F4  Tutti i pazienti F3  30% dei pazienti F3.  pazienti F2 in progressione  Si prevedono quindi  Si prevedono quindi   HCV-1: 3500 - 4000 pazienti  HCV-1: 4000 – 5000 pazienti  HCV-2: 1000 - 1300 pazienti  HCV-2: 1200 – 1500 pazienti  HCV-3: 600 – 800 pazienti  HCV-3: 750 – 1000 pazienti  HCV-4: 200 – 220 pazienti  HCV-4: 200 – 250 pazienti Totale: 5.300 – 6.320 pazienti  Totale: 6.150 – 7.750 pazienti Stime di spesa Regione Veneto 2014-2016    Nel 2014  380 pz (luglio–dicembre)  € 15,2 milioni Nel 2015-2016  5.300 pz  € 212 milioni Anni 2017 e seguenti  6.150 pz  Spesa non quantificabile (nuovi farmaci, schemi di trattamento, aumento della concorrenza) Scenari di spesa nella Regione Veneto Spesa per Sofosbuvir rispetto alla spesa farmaceutica complessiva regionale 2013 di 1,2 miliardi di euro 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 spesa totale 2013 Sofosfubir 2014 Sofosfubir 15‐16 Regione Veneto Spesa Sofosbuvir verso gli altri farmaci ospedalieri 250 200 150 Legenda J05 = Antivirali (HIV) 100 L01 = Antitumorali L04 = Immunosoppressori (Artrite reumatoide, M. Crohn …) 50 0 380 PZ J05 L04 L01 5.300 PZ Governance della terapia farmacologica nella Regione Veneto  PTORV  Prontuari aziendali come strumento per gli acquisti  Valutazioni di HTA e Indirizzi prescrittivi (Commissione Tecnica Regionale sul Farmaco - CTRF)  Per i farmaci oncologici Raccomandazioni  Costi standard e Tetti di spesa aziendali  Obiettivi e Indicatori di appropriatezza