Processi decisionali e responsabilità finanziarie Giovanna Scroccaro Settore Farmaceutico Regione Veneto Rispetto spesa farmaceutica 14,85% sul FSN REGIONE SARDEGNA PUGLIA LAZIO CALABRIA SICILIA CAMPANIA ABRUZZO TOSCANA FRIULI V.G. UMBRIA MARCHE LIGURIA MOLISE BASILICATA PIEMONTE E. ROMAGNA LOMBARDIA VENETO V. AOSTA BOLZANO TRENTO ITALIA FSN Spesa Territoriale Gen‐Dic 2013 Spesa Ospedaliera Spesa Complessiva Scostamento Assoluto Inc. % su FSN 2.867.755.491 7.096.536.428 9.959.276.374 3.488.447.222 8.687.753.344 9.945.491.239 2.390.780.069 6.739.999.343 2.194.661.621 1.625.343.504 2.811.666.117 3.023.066.803 573.058.897 1.032.940.883 7.978.653.874 7.946.719.414 17.399.824.169 8.659.739.481 223.729.550 858.108.444 908.874.204 398.269.027 908.630.677 1.262.644.136 443.623.450 1.129.839.429 1.258.975.381 278.943.422 736.858.172 234.772.682 180.287.769 323.390.720 335.363.598 65.805.679 116.981.648 837.880.005 778.825.276 1.810.222.862 863.846.660 23.135.321 69.852.028 82.568.434 139.313.663 362.351.807 409.775.397 130.610.804 298.964.641 366.314.256 109.342.246 351.255.997 112.683.037 76.184.231 113.481.630 132.516.777 22.522.859 41.347.288 371.549.761 365.664.557 669.610.015 340.288.320 6.753.856 37.853.949 31.116.661 537.582.690 1.270.982.484 1.672.419.533 574.234.254 1.428.804.070 1.625.289.637 388.285.668 1.088.114.169 347.455.719 256.472.000 436.872.350 467.880.375 88.328.538 158.328.936 1.209.429.766 1.144.489.833 2.479.832.877 1.204.134.980 29.889.177 107.705.977 113.685.095 111.721.000 217.146.824 193.466.991 56.199.842 138.672.698 148.384.188 33.254.828 87.224.267 21.548.468 15.108.490 19.339.932 18.954.955 3.229.292 4.937.215 24.599.666 ‐35.598.000 ‐104.041.012 ‐81.836.333 ‐3.334.661 ‐19.723.127 ‐21.282.724 18,7% 17,9% 16,8% 16,5% 16,4% 16,3% 16,2% 16,1% 15,8% 15,8% 15,5% 15,5% 15,4% 15,3% 15,2% 14,4% 14,3% 13,9% 13,4% 12,6% 12,5% 106.412.426.471 12.140.716.376 4.489.501.752 16.630.218.128 827.972.799 15,6% Rispetto spesa farmaceutica T 11,35% H 3,5% Complessivo 14,85% Regione Veneto rispetto dei Tetti Nazionali DL 98/2012 convertito in Legge 135/2012 2011 2012 2013 Tetto % FSR Valore (mil €) Tetto % FSR Valore (mil €) Tetto % FSR Valore (mil €) Var% 2013 vs 2012 Territoriale 13,3% 1.146 13,1% 1.138 11,35% 964 ‐15,3% Ospedaliera 2,4% 207 2,4% 209 3,5% 297 42,1% Totale 15,7% 1.353 15,5% 1.347 14,85% 1.261 ‐6,4% Spesa Farmaceutica Regione Veneto 15,7% 1.350 15,3% 1.329 13,9% 1.204 ‐9,4% Governance della spesa farmaceutica nella Regione Veneto PTORV Prontuari aziendali come strumento per gli acquisti Linee guida / Indirizzi prescrittivi (Commissione Tecnica Regionale sul Farmaco - CTRF) Costi standard Tetti di spesa aziendali Obiettivi e Indicatori di appropriatezza CTRF: Emanazione pareri o raccomandazioni La CTRF emana pareri o raccomandazioni nuove commercializzazioni nuove indicazioni terapeutiche con il supporto del Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco (CRUF) I farmaci vengono individuati secondo i seguenti criteri di priorità: farmaci ad elevato impatto terapeutico in termini di efficacia e/o sicurezza farmaci orfani per malattie rare e/o farmaci privi di alternative terapeutiche farmaci con elevato impatto economico e/o organizzativo Percorso attuale in Veneto Farmaco Centro Regionale Unico Farmaco Esperti Clinici CTRF Approfondimenti Scientifici Mini Report HTA Revisione / Osservazioni Giudizio Sintetico: Efficacia Sicurezza Costo CTRF: Pareri e raccomandazioni La CTRF esprime un giudizio sui seguenti parametri Efficacia Sicurezza Costo Il Giudizio tiene conto del reale valore della terapia in esame delle alternative terapeutiche disponibili dei benefici incrementali di efficacia e sicurezza dei costi aggiuntivi CTRF: Farmaci Oncologici Da Luglio 2013 ad Aprile 2014 la CTRF ha valutato ed espresso un parere sui seguenti farmaci oncologici: Abiraterone (Zytiga®) 2^ linea cr prostata Axitinib (Inlyta®) Bevacizumab (Avastin®) 1^ linea ovaio, tube di Falloppio e peritoneale primario Crizotinib (Xalkori®) 2^ linea polmone (NSCLC) ALK+ (farmaco in 648/96) Everolimus (Afinitor ®) 1^ - 4^ linea mammella, HER2 - post menopausa 2^ linea carcinoma renale avanzato Approfondimenti farmaci in C-nn: Aflibercept (Zaltrap®) 2^ linea carcinoma colon-rettale metastatico Pertuzumab (Perjeta ®) 1^ linea carcinoma mammario HER+ Il modello EUnetHTA Domain (Dimensioni): Serve ad inquadrare il contesto All’interno del quale si inserisce la tecnologia, fornendo un’ampia visuale sul funzionamento e sui possibili effetti/conseguenze della stessa. Domain valutate nel Core Model di EUnetHTA: 1) Inquadramento del problema sanitario e uso corrente della tecnologia in esame. 2) Descrizione e caratteristiche tecniche della tecnologia 3) Efficacia reale (Effectiveness) 4) Sicurezza 5) Costi e valutazione economica 6) Aspetti Etici 7) Aspetti organizzativi 8) Aspetti Sociali 9) Aspetti Legali L’esempio del Crizotinib Costi e Valutazione economica Popolazione target in Veneto il NSCLC rappresenta l’85% dei tumori del polmone (1.944 pz/anno *) il 66% dei pazienti con NSCLC sono diagnosticati in uno stadio avanzato/metastatico (stadio IIIb-IV, 1.283 pz/anno) mentre il 34% in uno stadio localizzato o localmente avanzato (stadio I-IIIa, 661 pz/anno) il 40% dei casi diagnosticati in stadio localizzato o localmente avanzato progrediscono verso uno stadio avanzato/metastatico (264 pz/anno) L’80% dei pazienti in stadio avanzato o metastatico sono candidabili a ricevere una terapia di 2^ linea (1.238 pz/anno) e il 4,5% di essi presenta carcinoma ALK+; è possibile stimare per la Regione Veneto un numero di pazienti eleggibili al Trattamento pari a 56/anno * Fonte : “I numeri del cancro in Italia 2013” Costi e Valutazione economica Impatto sulla spesa 56 casi durata della terapia da studio clinico spesa per crizotinib 2,8 milioni €/anno Incremento della spesa farmaceutica : 2 - 2,8 milioni €/anno A cui va sommata la spesa per determinazione del riarrangiamento del gene ALK . Qualora il test venisse effettuato su tutti i 1.238 pazienti con NSCLC in stadio avanzato/metastatico candidabili a ricevere una 2^ linea, la relativa spesa potrebbe raggiungere i 235.220 € /anno Aspetti Organizzativi Prescrizione solo su Registro informatizzato AIFA . Definizione dei Centri Determinazione riarrangiamento del gene ALK solo in centri accreditati Da definire algoritmo diagnostico, specificando test e pazienti target Parere CTRF Efficacia: miglioramento clinicamente significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto ai comparator utilizzati negli studi registrativi (pemetrexed e docetaxel). Non sono disponibili dati definitivi sulla sopravvivenza globale (OS) né studi di confronto diretto con erlotinib. Parere CTRF Sicurezza: profilo leggermente peggiore rispetto ai comparator utilizzati negli studi registrativi. Costo: incremento molto elevato rispetto alle alternative disponibili.(docetaxel, pemetrexed ) Eventuali specifiche raccomandazioni sull’utilizzo del farmaco potranno essere perfezionate dalla Rete Oncologica Veneta unitamente alla definizione dell’algoritmo diagnostico. Ulteriori sviluppi : l’interesse verso il metodo GRADE Analisi critica del tipo di outcome da studi clinici (esiti importanti ed essenziali , importanti ma non essenziali, non importanti) Qualità degli studi (alta, moderata , bassa, molto bassa) Forza della raccomandazione (positiva forte, positiva debole, negativa forte , negativa debole) Indicatori di monitoraggio (che dipendono dalla raccomandazione) Il metodo GRADE: Fattori che aumentano o diminuiscono la qualità delle prove Qualità dell’evidenza Qualità dell’evidenza disegno dello studio (non RCT vs RCT) grande dimensione dell’effetto (RR> 2 o > 5 ; RR<0,5 o < 0,2) serie limitazioni metodologiche incoerenza (inconsistenza) dei risultati relazione rimane dopo il controllo del confondimento o assenza di fattori di confondimento evidenza indiretta (outcome secondario) presenza di un gradiente doserisposta scarsa trasferibilità/applicabilità dei risultati risultati imprecisi/dati scarsi alto rischio di bias di pubblicazione Metodo GRADE: formulazione della raccomandazione Raccomandazione Significato Positiva Forte Si deve utilizzare Positiva Debole Si potrebbe utilizzare Negativa Forte Non si deve utilizzare Negativa Debole Non si potrebbe utilizzare Percorso attuale in Veneto Farmaco Centro Regionale Unico Farmaco Esperti Clinici CTRF Approfondimenti Scientifici Mini Report HTA Revisione / Osservazioni Giudizio Sintetico: Efficacia Sicurezza Costo Nuovo approccio valutativo in Veneto Farmaco Centro Regionale Unico Farmaco Esperti Clinici Mini Report HTA Definizione importanza Esiti Qualità delle Evidenze Comm. Tecnica Reg. Farmaco Raccomandazione Prevalenza attesa Indicatori di monitoraggio Anno 2014 Linee di indirizzo per l’appropriatezza prescrittiva dei farmaci nelle Aziende ULSS ed Ospedaliere della Regione Veneto la Regione ha individuato alcune aree di intervento per le quali attivare azioni finalizzate al miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva e al governo della spesa. L’obiettivo individuato per ogni indicatore è stato calcolato dalla media ponderata del 2^,3^ e 4^ migliori valori registrati dalle Aziende Sanitarie nel 2013. 20 Obiettivi di appropriatezza e di razionalizzazione dell’assistenza farmaceutica INDICATORI DI APPROPRIATEZZA PESCRITTIVA PER LE AZIENDE ULSS (IMPATTO PREVALENTE TERRITORIALE) area terapeutica protezione gastrointestinale ipertensione arteriosa INDICATORE VALORE SOGLIA 2014 1.1 soggetti in terapia con PPI sul totale degli assistibili < 15% 1.2 Unità posologiche di PPI erogate nell’anno sul totale della popolazione residente pesata inferiore o uguale a 26 < 26% 2.1 Nuovi trattati con sartani sul totale dei soggetti in terapia con antipertensivi < 7% 2.2 soggetti in terapia con sartani sul totale dei soggetti in terapia con i farmaci del sistema renina/angiotensina 2.3 quota di confezioni con sartani sul totale dei soggetti in terapia con i farmaci del sistema renina/angiotensina 2.4 unità posologiche di derivati diidropiridinici a brevetto scaduto sul totale 3.1 soggetti in terapia con atorvastatina sul totale dei soggetti in terapia con atorvastatina, rosuvastatina, simvastatina/ezetimibe dislipidemie 3.2 Quota di unità posologiche di statine a brevetto scaduto sul totale delle unità posologiche di statine 4.1 nuovi trattati con farmaci respiratori che iniziano la terapia con ICS/LABA sul totale dei malattie respiratorie nuovi trattati con farmaci respiratori 5.1 Quota di unità posologiche di inibitori selettivi della serotonina (SSRI) a brevetto scaduto depressione sul totale delle unità posologiche di SSRI 6.1 Spesa per farmaci del PHT con prezzo al pubblico superiore a 30 € a confezione, inseriti farmaci del PHT nell'elenco dei farmaci erogabili in DPC secondo accordo regionale, dispensati in convenzionata sul totale della spesa per farmaci distribuiti in convenzionata utilizzo di farmaci 7.1 Spesa per farmaci a brevetto scaduto sul totale della spesa farmaceutica convenzionata equivalenti 8.1 DDD di farmaci oppioidi maggiori distribuiti in convenzionata, in distribuzione diretta e terapia del dolore DPC per 1.000 residenti risparmi ottenibili su base annua 3.750.814 < 32% < 23% 7.605.325 > 90% > 65% > 84% < 12% > 85% < 0,3% > 51% >2 13.406.172 1.483.997 4.659.877 11.327.047 Già inclusi negli indicatori sopra Obiettivi di appropriatezza e di razionalizzazione dell’assistenza farmaceutica INDICATORI DI APPROPRIATEZZA PESCRITTIVA PER LE AZIENDE ULSS, AZIENDE OSPEDALIERE E IOV (IMPATTO PREVALENTE OSPEDALIERO) risparmi VALORE area ottenibili INDICATORE SOGLIA terapeutica su base 2014 annua 9.1 Quota di DDD di eritropoietina biosimilare distribuite in distribuzione diretta, DPC, convenzionata e consumi ospedalieri sul totale delle DDD di farmaci della categoria B03XA‐Altri > 55% preparati antianemici 9.2 Quota di DDD di filgrastim biosimilare distribuite in distribuzione diretta, DPC, convenzionata biosimilari e consumi ospedalieri sul totale delle DDD di farmaci della categoria L03AA‐Fattori di > 92% 3.041.612 stimolazione delle colonie 9.3 Quota di DDD di somatropina biosimilare distribuite in distribuzione diretta, DPC, convenzionata e consumi ospedalieri sul totale delle DDD di farmaci della categoria H01AC01‐ > 14% Somatropina 10.1 Quota di assistiti in trattamento con warfarin che passano ai nuovi anticoagulanti orali sul < 10% fibrillazione totale degli assistiti con fibrillazione atriale non valvolare in trattamento con warfarin atriale non 10.2 nuovi assistiti in trattamento con nuovi anticoagulanti orali sul totale dei nuovi assistiti con valvolare fibrillazione atriale non valvolare in trattamento con anticoagulanti orali (calcolati come i 2/3 del < 30% totale dei pazienti trattati con anticoagulanti orali) inferiore o uguale al 30% farmaci 11.1 Quota di assistiti in trattamento con atazanavir 200, raltegravir 400, darunavir 600, < 14% per l'HIV maraviroc sul totale degli assistiti in trattamento con farmaci per l’HIV Supponendo che tutte le Aziende Sanitarie si allineassero ai valori target, la Regione potrebbe risparmiare su base annua circa 45,3 milioni euro Ind: Nuovi trattati con sartani sul totale dei soggetti in terapia con antipertensivi Media regione: 12% Obiettivo 2014: < 7% 20% 18% 16% 14% 12% 10% 8% Obiettivo 2014 6% 4% 2% 0% Aziende Sanitarie del Veneto Ind: Quota di assistiti in trattamento con atazanavir 200, Media regione: 8% raltegravir 400, darunavir 600, maraviroc sul totale degli Obiettivo 2014: < 14% assistiti in trattamento con farmaci per l’HIV 35% 30% 25% 20% 15% Obiettivo 2014 10% 5% 0% Aziende Sanitarie del Veneto Tetti di spesa farmaceutica ospedaliera, diretta (DD) e DPC assegnati alle AS anno 2014 Stima spesa 2013 (flusso DWH) Analisi del trend di spesa 2013 verso 2012 delle principali categorie terapeutiche Applicazione alla spesa 2013 di ogni ospedale dell’incremento medio regionale 2013 vs 2012 Incremento impatto dei nuovi farmaci (NAO e epatite) €14,1 milioni Tetto 2014 Spesa farmaceutica ospedaliera, distribuzione diretta e DPC principali voci di spesa: 513 mil€ (+7% vs 2012), 80% del totale Regione Veneto: Tetto 2014 Spesa 2013 (fonte CE) Tetto 2014 (DGR 206/2014) 628.891.387 L01. CITOSTATICI TOTALI L04. IMMUNOSOPPRESSORI L03. IMMUNOSTIMOLANTI J05. ANTIVIRALI PER USO SISTEMICO 644.222.639 incr% 5,9% 10,1% ‐1,8% 4,0% budget 2014 133.426.011 100.562.646 28.669.074 57.548.775 320.206.507 scos % 2014 vs 2013 2,4% 48,6% della spesa Farmaceutica convenzionata 160 140 120 100 80 60 40 20 0 Media regione: 123€ Obiettivo 2014: 120€ Spesa pro capite Distribuzione Diretta classe A e DPC - 2013 Media regione: 37 € Obiettivo 2014: 38 € 50 45 Pro capite pesato (€) 40 35 Obiettivo 2014 30 25 20 15 10 5 0 le Aziende ospedaliere e lo IOV concorreranno al raggiungimento degli obiettivi delle Aziende ULSS in misura proporzionale alla residenza dei pazienti trattati Spesa pro capite Distribuzione Diretta classe H - 2013 Media regione: 27 € Obiettivo 2014: 27 € 40 35 Pro capite pesato (€) 30 25 Obiettivo 2014 20 15 10 5 0 le Aziende ospedaliere e lo IOV concorreranno al raggiungimento degli obiettivi delle Aziende ULSS in misura proporzionale alla residenza dei pazienti trattati Governance della spesa farmaceutica nella Regione Veneto PTORV Prontuari aziendali come strumento per gli acquisti Linee guida / Indirizzi prescrittivi (Commissione Tecnica Regionale sul Farmaco - CTRF) Costi standard Tetti di spesa aziendali Obiettivi e Indicatori di appropriatezza
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