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Bollettino di Farmacovigilanza della Rete Bergamasca

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Bollettino di Farmacovigilanza
della Rete Bergamasca
n.1/2014
Il BFV si rinnova!
pag 3
REPORT ADRs
anno 2013
Rete Bergamasca
pag 4
anno III - gen/feb/mar 14
Trimestrale gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza
Bollettino di Farmacovigilanza
della Rete Bergamasca
Editore:
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Bergamo
24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4
Coordinamento Editoriale:
Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione Istituzionale
ASL Bergamo - [email protected]
Coordinamento di Redazione:
Laura Spoldi - Samanta Sonzogni
Servizio Farmaceutico Territoriale
ASL Bergamo - [email protected]
Progetto grafico e impaginazione:
Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione Istituzionale
ASL Bergamo - [email protected]
Stampa:
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Bergamo
24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4
Tiratura:
500 copie stampate su carta FSC proveniente da foreste
gestite in conformità ai rigorosi standard ambientali, economici e
sociali definiti dal Forest Stewardship Council
3
EDITORIALE
Il BFV si rinnova!
a cura della Dott.ssa Laura Spoldi
4
ASL BERGAMO
Sospette ADRs pervenute all’ASL Bergamo
Report anno 2013
6
A.O. PAPA GIOVANNI XXIII
Sospette ADRs registrate presso A.O. Papa Giovanni XXIII
Report anno 2013
9
A.O. BOLOGNINI SERIATE
Sospette ADRs registrate presso A.O. Bolognini Seriate
Report anno 2013
11
A.O. TREVIGLIO CARAVAGGIO
Sospette ADRs registrate presso A.O. Treviglio Caravaggio
Report anno 2013
14
SEGNALAZIONI
Budesonide, attenzione al dosaggio!
14
APPROFONDIMENTI
15
TOOL
Scheda Unica di Segnalazione di Sospetta Reazione
Avversa (ADR)
Per Operatori Sanitari
Comitato Scientifico
Giorgio BARBAGLIO
Direttore Sanitario ASL Bergamo
Mario CAVALLAZZI
Responsabile Farmacia IOB
Laura CHIAPPA
Bollettino di Farmacovigilanza
della Rete Bergamasca
Direttore Sanitario A.O. Papa Giovanni XXIII
Mariella DIMATTEO
n.1/2014
Referente Progetti Regionali Farmacovigilanza
A.O. Treviglio Caravaggio
Il BFV si rinnova!
pag 3
REPORT ADRs
anno 2013
Rete Bergamasca
Marco GAMBERA
pag 4
Direttore Servizio Farmaceutico Territoriale ASL Bergamo
Lavinia GILBERTI
Direttore S.C. di Farmacia - Responsabile Farmacovigilanza
A.O. Treviglio Caravaggio
Giancarlo GONELLA
Direttore Sanitario Casa di Cura San Francesco
Felice LANZENI
Direttore Sanitario Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
Monia M.B. LORINI
Responsabile Farmacovigilanza A.O. Papa Giovanni XXIII
Giovanni MERONI
Direttore Sanitario A.O. Treviglio Caravaggio
Andrea NISIC
Farmacista Collaboratore ASL Bergamo
Bruna REA
Direttore Sanitario Clinica Castelli
Anna SPINETTI
Direttore Sanitario Casa di Cura San Donato
ANNO III
Ed. GEN-FEB-MAR 2014
Trimestrale gratuito
d'Informazione
di Farmacovigilanza
anno III - gen/feb/mar 14
Trimestrale gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza
Tutti i diritti riservati. Distribuito con Licenza Creative Commons Attribuzione Non commerciale - Non opere derivate
4.0 Internazionale. Based on a work at www.asl.bergamo.it.
Permessi ulteriori rispetto alle finalità della presente licenza
possono essere disponibili presso [email protected]
Laura SPOLDI
Responsabile Farmacovigilanza ASL Bergamo
Antonio STRIPPOLI
Responsabile Farmacovigilanza A.O. Bolognini Seriate
Giovanni TAVEGGIA
Direttore Sanitario Habilita
Michele TUMIATI
Direttore Medico FERB
Bruno ZANZOTTERA
Direttore Sanitario A.O. Bolognini Seriate
prossimo numero: luglio 2014
EDITORIALE
IL NOSTRO ESPERTO
Dott.ssa Laura SPOLDI
Responsabile Farmacovigilanza
ASL Bergamo
embra ieri, eppure sono passati due anni, da quando il
Direttore Generale dell’ASL
Bergamo, Dott.ssa Mara Azzi, presentava pubblicamente il Bollettino
di Farmacovigilanza (BFV). La divulgazione del bollettino, edito isorisorse trimestralmente già con 8 numeri, è
avvenuta in rete fra tutte le strutture sanitarie della provincia grazie anche alla partecipazione e all’entusiasmo di numerose figure: dai
colleghi alle autorità del mondo medico-farmaceutico, ai funzionari dell’AIFA e di Regione
Lombardia passando per docenti universitari e
neolaureati freschi di studi. L’intento è quello di
coinvolgere i diversi Operatori Sanitari presenti
sul territorio bergamasco garantendo spazio e
visibilità alle esperienze professionali e umane di
tutti, certi che la partecipazione attiva e reticolare sia il miglior modo per crescere, promuovere
e approfondire l’argomento “Farmacovigilanza”.
S
Dato il successo della pubblicazione e l’interesse verso le tematiche trattate, abbiamo deciso di
cambiare “l’abito” al bollettino rendendolo
maggiormente innovativo dal punto di vista
grafico e comunicativo. Alla pubblicazione di tipo 2.0, ovvero quella diffusa in rete prevalentemente tramite mailing list, aggiungiamo la pubblicazione tradizionale a stampa, adatta ad una
divulgazione più massiva, utile a raggiungere
sia coloro che non abbiano facilità di consultare
la rete web sia gli utenti durante le attese negli
ambulatori delle strutture ospedaliere, dell’ASL
o delle strutture accreditate.
La mission della nuova edizione del
bollettino è legata al desiderio di
rafforzare e sottolineare il rapporto
fondamentale esistente fra professionisti della sanità e cittadini.
Alla luce di questo filo conduttore e visti i successi del primo biennio, ci sentiamo “chiamati”
ad un impegno più accurato nella compilazione
di questo Bollettino Trimestrale, convinti che la
sua più ampia diffusione possa garantire il giusto grado di visibilità anche alla Farmacovigilanza.
In questo numero troverete la relazione delle
tre Aziende Ospedaliere della provincia di Bergamo e la mia per quanto riguarda l’ASL circa
l’attività di Farmacovigilanza basata sulle schede di segnalazione delle ADRs (Sospette Rea-
Il BFV si rinnova!
zioni Avverse) raccolte nel 2013.
Mettendo a confronto le varie relazioni,
si riscontrano due punti in comune:
il primo che le reazioni avverse
riguardano per lo più determinate
categorie di farmaci
il secondo che le segnalazioni di
reazioni avverse hanno ricevuto e continuano a ricevere un grosso contributo dai
vari Progetti di Farmacovigilanza Attiva.
In merito a quest’ultimo punto, mi auguro che,
per tutti gli Operatori Sanitari, la segnalazione delle ADRs diventi una pratica comune della propria
attività lavorativa e non solo all’interno di progetti
supportati da monitor ad essi dedicati.
L’ultima pagina del Bollettino riporta sempre la
scheda di segnalazione di Sospetta Reazione
Avversa, da staccare ed utilizzare . Poiché la
scheda ADR è il principale strumento della Farmacovigilanza, da ora in poi questa pagina sarà
chiamata “TooL”, cioè “strumento”.
Nelle “SEGNALAZIoNI“ l’articolo “Budesonide,
attenzione al dosaggio!” permette di sottolineare
come sia di fondamentale importanza che il
prescrittore indichi con correttezza il dosaggio
del medicinale e anche la sua concentrazione, se
necessario, per non incorrere in facili errori interpretativi, specie quando si ha a che fare con
pazienti di età pediatrica dove la dose risulta diversa da quella dell’adulto ed un sovradosaggio
può determinare gravi reazioni avverse.
Negli “AppRoFoNdImENTI” è evidenziata la
bibliografia relativa ad articoli di Farmacovigilanza e di buon uso del farmaco di particolare
interesse, pubblicati su riviste specializzate di
Farmacovigilanza o in letteratura scientifica.
Scusandoci per il ritardo dell’uscita del primo
numero del 2014 del Bollettino, dovuta alla
nuova veste che abbiamo voluto dargli, mi auguro che la sua maggiore visibilità possa apportare un contributo alla creazione di una rete capillare di Farmacovigilanza sul territorio quanto mai ricettiva alle segnalazioni di problematiche legate all’utilizzo del farmaco per poi generare un’informativa volta a migliorare l’appropriatezza prescrittiva ed, in ultima analisi, la salute di tutti.
In questa sede, cogliamo l’occasione per invitare specialisti e non a contribuire per la redazione dei numeri a venire, convinti della validità
del processo informativo. ❑
—Laura Spoldi
BFV ANNO III - Edizione GEN-FEB-MAR 2014
3
Asl Bergamo
REPORT 2013
I NOSTRI ESPERTI
Dott.ssa Laura SPOLDI
Responsabile Farmacovigilanza
ASL Bergamo
Dott. Davide FERRANTE
Farmacista Specializzando
in Farmacia Ospedaliera UniMi
Dott.ssa Giulia ZAMBARBIERI
Farmacista Specializzanda
in Farmacia Ospedaliera UniMi
Sospette ADRs
pervenute
all’ASL Bergamo
—Testi di Laura Spoldi, Davide Ferrante, Giulia Zambarbieri
Numero delle segnalazioni
el 2013 sono pervenute al Servizio Farmaceutico Territoriale
dell’ASL Bergamo 176 schede di sospetta AdR, le quali sono
state poi inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza
(RNF) e trasmesse al Centro Regionale di Far macovigilanza
(CRFV) per l’opportuno controllo e la codifica.
N
Si è registrato
un aumento delle
segnalazioni pari al
32%
N° SEGNALAZIoNI
rispetto
al 2012
A SINISTRA
ASL Bergamo:
andamento
delle
segnalazioni
spontanee
registrato dal
2002 al 2013
ANNo
Analisi per sesso
Delle 176 schede di sospette AdRs ricevute,
98 sono insorte in donne (in questo dato rientrano anche 3 reazioni attribuibili alla vaccinazione HPV), le restanti 78 in uomini.
Come negli anni precedenti, anche nel 2013
si è confermata la prevalenza delle ADRs nel
sesso femminile.
Analisi dei farmaci sospetti e della gravità delle reazioni
Delle 176 schede, 28 riguardano segnalazioni
di reazioni avverse gravi (una delle quali ha
causato il decesso), 145 di reazioni avverse non
gravi e 3 di gravità non definita. La maggior incidenza di reazioni gravi si è osservata nei pazienti anziani (over 65) in politerapia.
Il numero delle segnalazioni spontanee provenienti dal nostro territorio (Medici di Assistenza Primaria, Case di Cura, RSA e RSD) non raggiungono ancora il gold standard indicato dal4
BFV ANNO III - Edizione GEN-FEB-MAR 2014
l’OMS, pari a 300 segnalazioni ADRs/anno/1.000.000 di abitanti. Va ricordato però che
l’ASL raccoglie le segnalazioni provenienti dal solo territorio, mentre le reazioni che si verificano in
Ospedale vengono raccolte dal Responsabile di
Farmacovigilanza dell’Azienda Ospedaliera.
Le classi di farmaci ritenute più frequentemente
responsabili delle reazioni avverse sono state:
vaccini e anti-infettivi per uso sistemico, con
48 reazioni;
Asl Bergamo
Il grafico sottostante, illustra la distribuzione
delle sospette ADRs suddivise per classe farmacologia (ATC). Delle 48 reazioni riferite alla classe degli antimicrobici generali per uso sistemico, 20 sono attribuite ai vaccini (17+3 da vaccinazione HPV) e le altre agli antibatterici per
uso sistemico. Le reazioni cutanee da Allopurinolo sono state 6, tutte con ricovero senza conseguenze.
L’importanza e la diffusione di
questo tipo di reazioni in Regione Lombardia hanno portato alla realizzazione, da parte
U.O. di Farmacologia dell’Ospedale Sacco in collaborazione con CRFV, di una nota
informativa inerente il buon
uso del farmaco e le possibili
AdRs. Tale report è stato inviato a tutti gli Operatori Sanitari
del territorio.
CLASSE FARmACoLoGICA
farmaci che agiscono sul sistema cardiovascolare e farmaci antitumorali, entrambi con 22
reazioni;
farmaci agenti sul sistema nervoso, con 21
reazioni;
farmaci che agiscono sull’apparato muscolo
scheletrico, con 15 reazioni.
A SINISTRA
ASL Bergamo: distribuzione delle
sospette AdRs suddivise per classe
farmacologica (ATC) anno 2013
N° SEGNALAZIoNI
Analisi dei segnalatori
Contrariamente all’anno precedente, i principali segnalatori sono stati i mAp, con 58 AdRs segnalate; seguono i Farmacisti, con 28 reazioni e
i pdF con 22. Si registra inoltre un aumento significativo delle segnalazioni da parte degli In-
n°
28
Farmacista
n°
10
n°
21
n°
14
Infermiere
Medico
Specialista
Professionale Ospedaliero
fermieri professionali, 10 AdRs. Si ferma solamente ad 1 il numero delle reazioni avverse segnalate dai Cittadini/pazienti mediante l’apposito modulo.
IN BASSo
ASL Bergamo: i segnalatori (anno 2013)
n°
1
n°
58
n°
22
Paziente
Medico
Pediatra di
Assistenza Primaria Famiglia
n°
16
n°
6
Altro
Azienda
Farmaceutica
Analisi per fasce d’età
Il 43,75% delle reazioni avverse riguarda soggetti over
65, il 40,35% soggetti di età compresa tra 18-64 anni e
il 15,9% la popolazione tra 0 e 17 anni. Le reazioni insorte in età pediatrica sono riconducibili principalmente ai vaccini e all’Amoxicillina/Acido Clavulanico;
nella fascia di età 11-12 anni invece, rientrano quelle da vaccinazione HpV e da Ibuprofene.
A dESTRA
ASL Bergamo: segnalazioni suddivise per fasce d’età (anno 2013)
FASCE ETà
<1 mese
1 mese-2 anni
3-14 anni
15-17 anni
18-64 anni
>65 anni
TOTALE
ADRs GRAVI
0
2
3
0
10
13
28
N° ADRs
0
15
12
1
71
77
176
Criticità e Conclusioni
L’anno 2013 ha registrato un rilevante incremento delle segnalazioni, a dimostrazione del fatto
che le figure operanti nel settore sanitario pongono sempre più attenzione nei confronti della Farmacovigilanza. Uno degli obiettivi per l’anno 2014
è invece quello di sensibilizzare maggiormente il
cittadino alla segnalazione, che rappresenta uno
strumento indispensabile per confermare o rivalutare il rapporto rischio beneficio dei medicinali
nelle specifiche condizioni d’impiego. ❑
BFV ANNO III - Edizione GEN-FEB-MAR 2014
5
A.O. Papa Giovanni XXIII
REPORT 2013
IL NOSTRO ESPERTO
Sospette ADRs
registrate presso
A.O. Papa Giovanni XXIII
Dott.ssa Monia M.B. LORINI
Responsabile Farmacovigilanza
A.O. Papa Giovanni XXIII
—Testo di Monia M.B. Lorini
IN BASSo
A.o. papa Giovanni XXIII:
andamento delle segnalazioni
spontanee registrato
dal 2010 al 2013
Numero delle segnalazioni
partire dal 2010, come indicato nel grafico sottostante, il
numero delle segnalazioni pervenute al Responsabile di
Farmacovigilanza, sono aumentate per poi stabilizzarsi
negli ultimi due anni. Sicuramente, il principale contributo è
dato dai Progetti di Farmacovigilanza Attiva, promossi da Regione Lombardia e a cui l’A.O. Papa Giovanni XXIII partecipa.
N° SEGNALAZIoNI
A
Analisi dei SOC (Classi Organo Sistemiche)
ANNo
Il gran numero di segnalazioni che pervengono dal Progetto
Regionale di Farmacovigilanza FARMAMICO ( 1) fa si che il
31% delle segnalazioni interessi variazioni di esami diagnostici
(prevalentemente variazioni dell’INR). Seguono per il 16% le
reazioni a carico della cute e del tessuto sottocutaneo quali
eruzioni cutanee più o meno estese, prurito, orticaria, ma anche reazioni importanti come la:
Sindrome di Stevens-Johnson, che si è manifestata in due
pazienti distinti, una alla prima assunzione di lamotrigina (tale
medicinale è indicato nelle “Raccomandazioni di gestione clinica
gravi reazioni cutanee da farmaco del Progetto di Farmacovigilanza Regionale REACT”,
tra i far maci maggiormente associati a
tali sindromi) e in un
altro paziente affetto
da sciatalgia in trattamento con piroxicam
associato a betametasone sodio fosfato e
lansoprazolo;
Sindrome DRESS
(Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) in un
paziente complesso
in trattamento con
diversi farmaci tra i
A SINISTRA
A.o. papa Giovanni XXIII:
Classi organo Sistemiche
(SoC) coinvolte (anno 2013)
6
BFV ANNO III - Edizione GEN-FEB-MAR 2014
A.O. Papa Giovanni XXIII
l’ apparato gastrointestinale (diarrea, pirosi,
rettorragia, etc.),per un 7% le patologie respiratorie e del mediastino e per un 6% le patologie sistemiche e condizioni relative alla sede
di somministrazione (astenia, malessere, prurito, etc.).
quali l’acido valproico, l’olanzapina, il litio, la
quetiapina e l’ibuprofene;
eritema bolloso in un paziente pediatrico in
trattamento con metoxalene per psoriasi.
Seguono, come indicato nella tabella a pagina
6, per un 11% le reazioni avverse a carico del-
Analisi dei farmaci sospetti e della gravità delle reazioni
presentati sono quelli del gruppo B ossia sangue e organi ematopoietici (45%) ed in particolare, 176 segnalazioni di ADRs sono state ascritte al Warfarin.
Come già indicato nei precedenti rapporti, questo notevole coinvolgimento degli antitrombotici nelle ADRs è giustificato dall’elevato numero
di schede di segnalazione
provenienti dal Progetto Regionale di Farmacovigilanza
FARMAMICO. Seguono il
gruppo degli antimicrobici (J),
degli antineoplastici (L) e del
sistema nervoso (N).
CLASSE FARmACoLoGICA
Se suddividiamo i principi attivi individuati dal
segnalatore come sospetti, secondo la classificazione ATC (2), i medicinali maggiormente rap-
A.o. papa Giovanni XXIII:
distribuzione delle sospette AdRs
suddivise per classe farmacologica
(ATC) anno 2013
A SINISTRA
Sulfametox.+Trimet.
Ibuprofene
Ketorolac
sale di trometamolo
Metformina+Glibenc.
Clopidogrel
Claritromicina
Carbamazepina
Amoxicillina
Prednisone
Ac. Gadobenico sale di
dimeglumina
Afatinib
Enoxaparina
Bortezomib
Allopurinolo
Levofloxacina
Dasatinib
Ciprofloxacina
Acido Acetilsalicilico
Ketoprofene sale di lisina
Everolimus
Warfarin
Amoxicillina+
acido Clavulanico
Acenocumarolo
pRINCIpIo ATTIVo
N° SEGNALAZIoNI
% SEGNALAZIoNI
IN ALTo
A.o. papa Giovanni XXIII: distribuzione delle sospette AdRs suddivise per principio attivo del farmaco (anno 2013)
La percentuale di reazioni avverse definite come non gravi è stata del 77% pari a 282 schede, mentre il rimanente 23% (86 schede) ha
riguardato reazioni gravi che hanno portato a:
ospedalizzazione o a un prolungamento dell'ospedalizzazione del paziente (71 schede);
altra grave condizione (8 schede);
continua a pag. 8
BFV ANNO III - Edizione GEN-FEB-MAR 2014
7
A.O. Papa Giovanni XXIII
(continua da pagina 7)
invalidità grave o permanente (1 schede);
pericolo di vita del paziente (5 sche48
2
11
38
1
de) a seguito di:
%
%
%
%
%
1)acidosi metabolica e insufficienza
renale da metformina;
2)carcinoma duttale della mammella Miglioramento Non ancora
Non
Risoluzione Risoluzione
guarito
disponibile
completa con postumi
in una paziente con sclerosi multipla
in trattamento da anni con natalizuIN ALTo A.o. papa Giovanni XXIII:
mab (classificata dal Centro Regionasituazione attuale delle AdRs segnalate (anno 2013)
le di Farmacovigilanza come possibilmente correlata al medicinale);
mg/ml. Dopo la somministrazione di circa 40
3)infarto del miocardio in un paziente in
ml del medicinale, rispetto ai 144 ml previsti,
trattamento con nilotinib da circa 18 mesi;
il paziente ha manifestato inizialmente males4)fibrillazione atriale e versamento pleurico
sere generale (non tirage, non dispnea) seguiin paziente con leucemia mieloide cronica
ta da cianosi periferica ed arresto cardiaco che
in trattamento con dasatinib da circa 7 mesi;
ha portato alla morte. Questa segnalazione è
5)Sindrome di Stevens-Johnson da lamotristata classificata dal Centro Regionale di Fargina (classificata dal Centro Regionale di
macovigilanza come probabilmente correlata
Farmacovigilanza come possibilmente coral medicinale.
relata al medicinale).
Com’è possibile vedere dal grafico in alto, la
decesso del paziente (1 scheda). Tale evento
maggior parte delle ADRs segnalate è in fase
si è presentato in un paziente in corso di infudi miglioramento (48%) ed il 38% ha avuto risione con cetuximab alla concentrazione di 5
soluzione completa.
Analisi per sesso e fasce d’età
ADRs NON
Le segnalazioni pervenute sono
FASCE ETà
ADRs GRAVI
N° ADRs
GRAVI
equamente suddivise tra i due sessi,
<1 mese
0
0
0
infatti sono state 48% per i soggetti
1
mese-2
anni
0
5
5
di sesso maschile e 52% per quello
2-11 anni
1
0
1
femminile. Il numero più alto di se12-17 anni
0
2
2
gnalazioni si è concentrato nella fa18-64
anni
40
101
141
scia di età over 65 anni con 219 casi
>65 anni
48
171
219
di reazione avversa pari al 59,5% e di
TOTALE
89
279
368
queste il 34% hanno riguardato soggetti di età uguale o superiore agli 80
anni. Tale dato è giustificato dal fatto IN ALTo A.o. papa Giovanni XXIII: segnalazioni suddivise per fasce d’età (anno 2013)
per il 2% dei casi la segnalazione ha riguardato
che queste ultime segnalazioni provengono
pazienti in età pediatrica. Si evidenzia, in quequasi esclusivamente dal Progetto FARMAMIst’ultima categoria, la segnalazione di un erroCO che coinvolge soprattutto pazienti anziani.
re terapeutico in un neonato a cui è stato somCome indicato nella tabella, fa seguito la fascia
ministrato per il trattamento delle coliche Paradei pazienti di età compresa tra i 18-64 anni
codina anziché Pediacolin.
con 141 segnalazioni pari al 38% mentre solo
Conclusioni
Benché i numeri delle schede pervenute siano
comunque importanti, solo una piccola parte delle schede di sospetta segnalazione di reazione
avversa proviene dalla pratica clinica e quindi al
di fuori di Progetti di Farmacovigilanza Attiva. Le
motivazioni sono differenti, per es. permane
spesso l’errata convinzione di dover segnalare
solo quando ci sia la “certezza” che la reazione
sia stata causata dal farmaco. Si ricorda inoltre
che la segnalazione spontanea, così come la partecipazione ai Progetti Regionali di Farmacovigilanza e la diffusione al personale sanitario delle
informazioni di sicurezza provenienti da AIFA,
EMA, Regione etc..., fanno parte di un insieme di
attività svolte dal servizio di Farmacovigilanza
per prevenire eventuali effetti avversi o ogni altro problema sconosciuto al momento dell’immissione in commercio dei farmaci utilizzati. ❑
Note: (1) Studio osservazionale di Farmacovigilanza: Miglioriamo la comunicazione – Studio di Farmacovigilanza rivolto ai
pazienti con particolare attenzione a quelli seguiti dall’Ambulatorio Anticoagulanti degli Spedali Civili di Brescia e degli altri
Centri Lombardi di dimensioni rilevanti; (2) Sistema di Classificazione Anatomico Terapeutico e Chimico
8
BFV ANNO III - Edizione GEN-FEB-MAR 2014
I NOSTRI ESPERTI
A.O. Bolognini Seriate
Dott.ssa Ludovica PIAZZONI
Borsista
Progetto FARMAMONITO
REPORT 2013
Giovanna KHAWAM
Borsista
Progetto MEREAFaPS
Sospette ADRs
registrate presso
A.O. Bolognini Seriate
Dott. Antonio STRIPPOLI
Responsabile Farmacovigilanza
A.O. Bolognini Seriate
—Testi di Ludovica Piazzoni, Giovanna Khawam, Antonio Strippoli
N° SEGNALAZIoNI
Numero delle segnalazioni
D
Analisi per principi attivi
Lorazepam
Ramipril
Claritromicina
Alprazolam
Quetiapina
Ketoprofene
Clopidogrel
Levofloxacina
Paracetamolo
Bisoprololo
Vaccino
Ibuprofene
Levotiroxina sodica
A.o. Bolognini Seriate: distribuzione delle sospette AdRs suddivise
per principio attivo del farmaco (anno 2013)
Valsartan/Idroclorotiazide
IN ALTo
Insulina
Amoxicillina
Furosemide
Warfarin
Amoxicillina/Clavulanico
Acido Acetilsalicilico
N° SEGNALAZIoNI
A.o. Bolognini Seriate: distribuzione delle sospette AdRs
suddivise per classe farmacologica (ATC) anno 2013
Anche nel 2013 l’uso di Acido Acetilsalicilico come antiaggregante è stato associato a numerose ADRs, principalmente epistassi. Se si associa però il dato delle sospette
ADRs legate all’uso di Amoxicillina+Acido Clavulanico a
quello legato all’uso della sola Amoxicillina abbiamo una
quantità di sospette ADRs maggiore di quelle ascritte all’Acido Acetilsalicilico.
Restano rilevanti
anche le emorragie
da cumarolici, le
ipoglicemie da insulina e le disidratazioni e disionie da
furosemide. In base
alla classificazione
ATC, durante l’anno continuano a
prevalere le reazioni
da farmaci cardiovascolari/C (sincopi,
ipotensioni, squilibri
elettrolitici), da farmaci neurologici/N
(in particolare il paracetamolo come
analgesico e la quetiapina come antipsicotico) e da farmaci antinfettivi/J.
Numerose sono anche le emorragie da
anticoagulanti o antiaggreganti /B.
Amlodipina
CLASSE FARmACoLoGICA
IN ALTo
pRINCIpIo ATTIVo
urante l’anno 2013 sono state inserite nella
Rete Nazionale di Farmacovigilanza 1.183
AdRs osservate presso A.O. Bolognini Seriate.
continua a pag. 10
BFV ANNO III - Edizione GEN-FEB-MAR 2014
9
A.O. Bolognini Seriate
(continua da pagina 9)
Analisi dei SOC (Classi Organo Sistemiche)
lina (con o senza acido clavulanico), che in
massima parte sono rappresentate da manifestazioni cutanee. Molte altre ADRs a bersaglio
cutaneo sono comunque state ascritte ad altri
farmaci, di varie classi. Analogamente si osserva che i
farmaci ad
ATC N (seconda classe più segnalata)
sono spesso causa di
disturbi
neurologici. Infine i
farmaci del
gruppo B
(quarta
classe più
segnalata,
cui appartengono
tra gli altri
ASA e Warfarin) sono
responsabili di molti
sanguinamenti gastrointestinali.
Patologie renali e urinarie
Patologie dell’apparato
riproduttivo e della mammella
Pat. sistema muscolo scheletrico
e del tessuto connettivo
Patologie del
sistema emolinfopoietico
Patologie dell’orecchio e
del labirinto
Patologie
epatobiliari
Infezioni ed Infestazioni
Disturbi del sistema
immunitario
Condizione di gravidanza,
puerperio e perinatali
Procedure mediche e
chirurgiche
Patologie congenite,
familiari e genetiche
Esami diagnostici
Traumatismo, avvelenamento e
complicazioni procedura
Patologie dell’occhio
Disturbi psichiatrici
Patologie cardiache
Patologie della cute e
tessuto sottocutaneo
Patologie del
sistema nervoso
Patologie
gastrointestinali
Patologie respiratorie,toraciche
e mediastiniche
Disturbi del
metabolismo e nutrizione
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministr.
Patologie vascolari
CLASSI oRGANo SISTEmICHE
N° SEGNALAZIoNI
Dall’analisi delle Classi Organo Sistemiche
coinvolte si evidenzia come il distretto cutaneo
sia il più colpito. Il dato correla con l’informazione sopra riportata relativa all’alta frequenza
di segnalazioni di reazioni ascritte ad Amoxicil-
A.o. Bolognini Seriate:
Classi organo Sistemiche (SoC) coinvolte (anno 2013)
IN ALTo
Analisi dei segnalatori
Analisi della gravità delle reazioni
Il maggior numero di segnalazioni continua a
provenire dai pS dell’A.O. ed è redatta con
l’ausilio della U.O. Farmacia nell’ambito dei
Progetti di Farmacovigilanza Attiva.
Risulta in
crescita la
segnalazio7
92,8
0,2
ne da parte
%
%
%
del personale MediMedico
Farmacista Infermiere
co-Infern°108
n°1433
n°3
mieristico.
Le sospette ADRs sono
state ritenute gravi nel
41% dei casi e non gravi
nel restante 59%, in
coerenza con quanto
già rilevato lo scorso
anno.
10 BFV ANNO III - Edizione GEN-FEB-MAR 2014
40,7
%
Non Grave
Grave
n°916
n°628
IN ALTo
A.o. Bolognini Seriate: gravità delle AdRs (anno 2013)
A SINISTRA
A.o. Bolognini Seriate: i segnalatori (anno 2013)
IN BASSo A.o. Bolognini Seriate:
situazione attuale delle AdRs segnalate (anno 2013)
Analisi degli esiti degli eventi
Durante l’anno la maggior parte delle
ADRs è evoluta verso un miglioramento del
quadro clinico (73%) o una sua risoluzione
(6,7%), alla luce del fatto che molte ADRs
sono state osservate e segnalate in PS, dove
normalmente si interviene per risolvere le
criticità patologiche del paziente. ❑
59,3
%
6,7
%
73,1
%
15,3
%
4,7
%
0,2
%
Risolta
Migliorata
n°104
n°1128
Non ancora
guarito
Non
disponibile
Risolta
con postumi
n°236
n°73
n°3
I NOSTRI ESPERTI
A.O. Treviglio Caravaggio
Dott.ssa Lavinia GILBERTI
Responsabile Farmacovigilanza
A.O. Treviglio Caravaggio
Dott.ssa Mariella DIMATTEO
Referente Progetti Regionali Farmacovigilanza
A.O. Treviglio Caravaggio
Dott.ssa Cinzia SCOLARI
Borsista
Progetto MEREAFaPS
Dott.ssa Alessandra BRAUS
Borsista
Progetto FARMAMONITO
REPORT 2013
Sospette ADRs
registrate
presso A.O.
Treviglio Caravaggio
—Testo di Lavinia Gilberti, Mariella Dimatteo, Cinzia Scolari, Alessandra Braus
Numero delle segnalazioni
al 1° gennaio al 31 dicembre 2013, per l’A.O.
Treviglio Caravaggio sono state segnalate e
inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 266 schede di segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci. Si è registrato così un incremento del 68% rispetto al 2012, anno in cui sono state inserite 158 segnalazioni. Dal 2006 al 2013
si è osservato un progressivo aumento del numero di ADRs. Il miglioramento in termini quantitativi è dovuto alla maggiore collaborazione degli
Operatori Sanitari che hanno
segnalato di più
e hanno partecipato attivamente a diversi progetti di Farmacovigilanza Regionali, tra cui:
FARmAmoNITo (Farmacovigilanza e Monitor Facilitatore);
mEREAFapS
(Monitoraggio
Epidemiologico
di Reazioni AvN° SEGNALAZIoNI
D
verse ed Eventi Avversi da Farmaci In Pronto Soccorso); FARmAoNCo (Segnalazione di Reazioni
Avverse a farmaci utilizzati nel trattamento oncologico) e REACT (Registro Eventi Avversi Cutanei).
Si è osservato anche un miglioramento qualitativo
delle segnalazioni inserite, infatti si è evidenziata
una riduzione di schede in cui il campo “esito” risulta non disponibile: 0% nel 2013 in confronto al
5% nel 2012 (pari a 8 segnalazioni). Questo è stato
determinato da una stretta collaborazione tra il
Responsabile di FV e
suoi collaboratori con i
segnalatori, permettendo di acquisire ulteriori
informazioni sull’evoluzione delle reazioni, in
particolar modo per
quelle gravi, al fine di
consentire una più corretta valutazione del
nesso di causalità.
A SINISTRA
A.o Treviglio Caravaggio:
andamento delle
segnalazioni spontanee
registrato dal 2006 al 2013
ANNo
Analisi dei SOC (Classi Organo Sistemiche)
Il maggior numero di segnalazioni 2013 riferiscono ADRs relative a patologie della cute e del tessuto sottocutaneo con un 37% di segnalazioni,
che comprendono prevalentemente reazioni orticariodi, eruzioni cutanee generalizzate, edemi
generalizzati, prurito, pomfi. Seguono le segnalazioni che coinvolgono eventi appartenenti alle
altre SOC (Sistema di Classificazione per Organo) delle patologie gastrointestinali (nausea, vomito e dolori addominali) che coprono una quo-
ta pari al 20%. Segue un 15% di patologie del Sistema nervoso, un 8% del Sistema respiratorio e
mediastinico, un 4% relativo al Sistema psichiatrico e il restante per tutte le altre tipologie di
ADRs. Dal grafico di pagina 12 che mostra la distribuzione delle ADRs per SOC, si evince che la
cute rappresenta il bersaglio più frequentemente
coinvolto nelle reazioni avverse a farmaci, fortunatamente con una limitata rilevanza clinica. Nel
continua a pag. 12
BFV ANNO III - Edizione GEN-FEB-MAR 2014 11
A.O. Treviglio Caravaggio
IN ALTo
nostro ospedale nell’anno 2013 si sono verificati
due importanti casi di reazioni avverse cutanee,
una Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) in un uomo di 71 anni a cui era stato prescritto Allopurinolo per iperuricemia e un caso di Necrolisi Tossica Epidermica o Sindrome di Lyell in un soggetto femminile di anni 74, che assumeva la Lamotrigina. Sia la SJS che la S. di Lyell sono causa
di importante morbilità e mortalità, essendo ca-
Patologie
renali e urinarie
Patologie dell’orecchio e
del labirinto
Esami diagnostici
Patologie epatobiliari
Traumatismo, avvelenamento e
complicazioni delle procedure
Disturbi del sistema
immunitario
Patologie del sistema
emolinfopoietico
Pat. sistema muscolo scheletrico
e del tessuto connettivo
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministraz.
Disturbi del
metabolismo e nutrizione
Disturbi psichiatrici
Patologie dell'occhio
Patologie vascolari
Patologie del
sistema nervoso
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Patologie gastrointestinali
A.o Treviglio Caravaggio:
Classi organo
Sistemiche (SoC)
coinvolte (anno 2013)
Patologie della cute e
del tessuto sottocutaneo
CLASSI oRGANo SISTEmICHE
N° SEGNALAZIoNI
(continua da pagina 11)
ratterizzate dalla comparsa di lesioni bollose talora confluenti, in condizioni molto simili a quelle
di un grande ustionato. In accordo con quanto riportano i dati regionali, i due farmaci coinvolti
nelle nostre segnalazioni, risultano essere quelli
più frequentemente associati a queste tipologie
di reazioni con un incidenza del 1,7% per 107
DDD per l’Allopurinolo e 4% per 107 DDD per la
Lamotrigina.
Le 266 schede di ADRs inserite coinvolgono ben 286 farmaci sospetti. Le ATC maggiormente coinvolte nelle nostre segnalazioni sono state la classe J (Antimicrobici generali per uso sistemico) con il 26% di segnalazioni, seguita dalla classe M (Farmaci
muscolo scheletrici) con il 25%. I principi attivi maggiormente
coinvolti nelle segnalazioni sono stati: Amoxicillina/Ac. Clavulanico, Levofloxacina, Ciprofloxacina e Cotrimossazolo.
51 segnalazioni hanno interessato farmaci appartenenti alla
classe N (sistema nervoso), pari al 18%, rispetto al 15% delle
ADRs segnalate nel 2012, anche grazie al fatto che la nuova normativa europea relativa alla Farmacoviogilanza, del luglio 2012,
prevede la segnalazione di eventi correlati alle assunzioni incongrue di farmaci (abuso, misuso, overdose…). Le altre classi
ATC interessate sono state la classe L (antineoplastici e immunomodulatori) e C (sistema cardiovascolare) con il 9% di segnalazioni. Il 6% di schede ha interessato la classe A (farmaci del
metabolismo). Tutte le altre classi oscillano tra l’1% e il 3%.
12 BFV ANNO III - Edizione GEN-FEB-MAR 2014
CLASSE FARmACoLoGICA
Analisi per principi attivi
N° SEGNALAZIoNI
IN ALTo
A.o. Treviglio Caravaggio: distribuzione
delle sospette AdRs suddivise per classe
farmacologica (ATC) anno 2013
A.O. Treviglio Caravaggio
Analisi della gravità delle reazioni
85
%
Non
Grave
11
%
3
%
Grave:
Grave: altra
ospedalizzazione
o prolungamento
ospedalizzazione
L’85%, pari a 225 reazioni, risultano non gravi.
L’11%, pari a 41 segnalazioni, sono gravi, tra le
quali una ha causato il decesso del paziente.
1
%
condizione
clinicamente
rilevante
Grave:
pericolo di
vita
A SINISTRA
A.o. Treviglio Caravaggio: gravità delle AdRs (anno 2013)
Analisi degli esiti degli eventi
25
%
66
%
6,5
%
0,5
%
2
%
Risolta
Migliorata
Non ancora
guarito
Decesso
Risolta
con postumi
Durante il periodo di osservazione
176 ADRs sono evolute in un miglioramento della sintomatologia, 66 a risoluzione completa dei sintomi.
A.o. Treviglio Caravaggio:
situazione attuale delle AdRs segnalate (anno 2013)
A SINISTRA
Analisi per sesso e fasce d’età
A SINISTRA
A.o. Treviglio Caravaggio: segnalazioni
suddivise per sesso (anno 2013)
41
%
59
%
Maschi
Femmine
IN BASSo
A.o. Treviglio Caravaggio:
segnalazioni suddivise per fasce d’età (anno 2013)
FASCE ETà
ADRs GRAVI
<1 mese
1 mese-2 anni
2-12 anni
13-17 anni
18-64 anni
>65 anni
TOTALE
0
0
0
1
21
19
41
ADRs NON
GRAVI
0
3
10
8
133
71
225
N° ADRs
0
3
10
9
154
90
266
Analogamente al dato nazionale, il sesso
femminile è maggiormente coinvolto rispetto al sesso maschile. La maggior parte
delle segnalazioni riguarda pazienti adulti
e anziani, a conferma del rischio di insorgenza di ADR associato a politerapie e
pluripatologie caratteristiche dell’età
avanzata. La fascia d’età maggiormente
rappresentata è quella tra i 18-64 anni con
il 58% di segnalazioni e quella di pazienti
over 65 con il 34% di segnalazioni. Le segnalazioni che interessano pazienti in età
pediatrica sono sempre in numero limitato, così come era già accaduto in passato.
Analisi dei segnalatori
55
%
43
%
2
%
Medico
Ospedaliero
Farmacista
Infermiere
A SINISTRA
A.o. Treviglio
Caravaggio:
i segnalatori
(anno 2013)
Tutti gli Operatori Sanitari coinvolti nel percorso della segnalazione spontanea hanno contribuito alla crescita delle segnalazioni, sebbene in diversa misura e
con qualche piccola eccezione. I medici ospedalieri
risultano la principale fonte di segnalazione (55%),
con un progressivo incremento negli anni. I Farmacisti e gli Infermieri hanno contribuito in modo importante alla crescita della segnalazione nel 2013. Gli Infermieri, con il loro contributo (2%), si sono dimostrati
estremamente sensibili alle attività di formazione. Tale dato assume maggiore importanza se consideriamo che, a livello nazionale, gli Infermieri sono tra gli
Operatori Sanitari meno coinvolti nel percorso della
segnalazione, per cui AIFA suggeriva nel 2012 specifiche attività formative rivolte a questa categoria.
Conclusioni
Le attività di Farmacovigilanza presso l’A.O. Treviglio Caravaggio hanno consentito di raggiungere
ampiamente gli obiettivi quantitativi e qualitativi assegnati dai Progetti Regionali di FV. Tale risultato è
stato raggiunto attraverso un’incessante attività di
formazione indipendente e una positiva sinergia tra
il Responsabile di FV e i segnalatori. I risultati ottenuti sostengono la validità degli strumenti utilizzati,
indicano possibili margini di miglioramento e pongono le basi per l’ulteriore sviluppo di un sistema di
Farmacovigilanza solido ed efficace. Auspichiamo
che si continuino a garantire questi livelli di attività,
strumento in grado di promuovere la cultura del
farmaco tra gli Operatori Sanitari e risorsa utile ai clinici per migliorare la qualità dell’assistenza e ottimizzare le risorse destinate al Servizio Sanitario. ❑
BFV ANNO III - Edizione GEN-FEB-MAR 2014 13
Budesonide, attenzione al dosaggio!
ono frequenti i casi di ricette mediche del Pediatra di FamiS
glia o di Pronto Soccorso che riportano la prescrizione di
“Budesonide 0,5 mg fiale per aerosol“, senza specificare il vo-
Segnalazioni
In data 17 febbraio una Farmacista convenzionata del territorio ha segnalato la seguente
criticità nella dispensazione del
medicinale ”Budesonide fiale
per aerosol”.
lume in cui si dovrebbe trovare tale dosaggio.
Tale specifica di volume è indispensabile, dato che tutte le fiale di Budesonide per aerosol sono da 2 ml.
Attualmente, in Italia, Budesonide 0,5 mg fiale per aerosol, generico, è prodotto da una sola azienda farmaceutica e riporta
sulla confezione esterna del medicinale la dicitura: “Budesonide 0,5 mg/ml“. Inoltre, anche alcune specialità medicinali
esprimono il dosaggio in 0,5 mg/1 ml e le fiale sono sempre da
2 ml, cioè per un dosaggio complessivo di 1 mg/fiala da 2 ml,
dosaggio prescritto di norma a soggetti adulti.
La Farmacista, riconoscendo che il prescrittore era uno specialista Pediatra, lo ha contattato e questi le ha confermato che il
dosaggio pediatrico voluto era di 0,50 mg/2 ml, disponibile in
commercio solo come farmaco branded.
In questo caso, l'obbligo per i Medici di prescrivere con il nome del principio attivo e la mancata indicazione dell’adeguato
rapporto mg/ml, può indurre il Farmacista a consegnare il dosaggio doppio rispetto a quello voluto.
Per questo motivo, è importante che medici e Farmacisti collaborino al meglio per evitare possibili errori. ❑
—Laura Spoldi,
Responsabile Farmacovigilanza ASL Bergamo
Approfondimenti
questo spazio indichiamo alcuni articoli pubblicati su riviste specializzate in
della salute o nella letteratura scientifica, di particolare interesse in tema
Idintutela
buon uso del farmaco e di Farmacovigilanza. ❑
FREQUENZA E GRAVITà dELLE REAZIoNI AVVERSE ASSoCIATE A FARmACI
dI AUTo-mEdICAZIoNE
FREQUENCY AND SEVERITY OF ADVERSE DRUG REACTIONS DUE TO SELF-MEDICATION:
A CROSS-SECTIONAL MULTICENTRE SURVEY IN EMERGENCY DEPARTMENTS
Asseray N, Ballereau F, Trombert-Paviot B, et al. Drug Safety 2013; 36:1159-1168
http://www.sefap.it/web/index.php?class=Comp&className=Content&op=show&param=CID%2c1163%2cpreview%2c0
ESITI CLINICI NEGATIVI dEI FARmACI CoN CoNSEGUENTI VISITE AL pRoNTo SoCCoRSo
NEGATIVE CLINICAL OUTCOMES OF MEDICATION RESULTING IN EMERGENCY DEPARTMENT VISITS
Baena MI, Fajardo P, Pintor-Mármol A et al.
Eur J Clin Pharmacol 2014, 70:79-87
http://www.sefap.it/web/index.php?class=Comp&className=Content&op=show&param=CID%2c1166%2cpreview%2c0
CoNSUmo VITAmINA d E ACE-INIBIToRI EmBLEmA dI SCARSA AppRopRIATEZZA
http://www.farmacista33.it/consumo-vitamina-d-e-aceinibitori-emblema-di-scarsa-appropriatezza/politica-e-sanita/news-49654.html
ASSoGENERICI. LA SCELTA dEL FARmACo BRANdEd RISpETTo AL GENERICo "CoSTA" AGLI
ITALIANI 850 mLN L'ANNo. A tanto ammontano le spese per pagare la differenza di prezzo tra il
prodotto di marca e l'equivalente. Un trend che sembra mantenersi anche nel 2014. Per calcolare
questa spesa quotidianamente, regione per regione, Assogenirici ha messo online sul suo sito il widget "Il salvadanaio della salute"
http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=19690
14 BFV ANNO III - Edizione GEN-FEB-MAR 2014
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