Bollettino di Farmacovigilanza della Rete Bergamasca

Bollettino di Farmacovigilanza
della Rete Bergamasca
n.2/2014
SCHEDA ADRs
Anche il paziente
può e deve segnalare
pag 4
INTERVISTA al Presidente
Ordine dei Farmacisti della
Provincia di Bergamo
pag 13
anno III - apr/mag/giu 14
Trimestrale gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza
Bollettino di Farmacovigilanza
della Rete Bergamasca
Editore:
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Bergamo
24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4
Coordinamento Editoriale:
Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione Istituzionale
ASL Bergamo - [email protected]
Coordinamento di Redazione:
Laura Spoldi - Samanta Sonzogni
Servizio Farmaceutico Territoriale
ASL Bergamo - [email protected]
Progetto grafico e impaginazione:
Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione Istituzionale
ASL Bergamo - [email protected]
Stampa:
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Bergamo
24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4
Tiratura:
500 copie stampate su carta FSC proveniente da foreste
gestite in conformità ai rigorosi standard ambientali, economici
e sociali definiti dal Forest Stewardship Council
3
EDITORIALE
La Farmacovigilanza vuole crescere!
a cura della Dott.ssa Laura Spoldi
4
ASL BERGAMO
Anche il paziente può e deve segnalare
Scheda ADRs per il cittadino
10
DAL TERRITORIO
Sospette ADRs registrate nel 1° Trimestre 2014
Report Rete Bergamasca
13
DOMANDE&RISPOSTE
Intervista al Presidente Ordine dei Farmacisti
della Provincia di Bergamo
a cura della Dott.ssa Laura Spoldi
14
CASE REPORT
Reazione avversa alla Metoclopramide
A.O. Treviglio Caravaggio
7/14
5
15
Comitato Scientifico
APPROFONDIMENTI
TOOL
Scheda Unica di Segnalazione di Sospetta Reazione
Avversa (ADR) a farmaci o vaccini
Per il Cittadino
Scheda Unica di Segnalazione di Sospetta Reazione
Avversa (ADR) a farmaci o vaccini
Per Operatori Sanitari
Giorgio BARBAGLIO
Direttore Sanitario ASL Bergamo
Mario CAVALLAZZI
Responsabile Farmacia IOB
Laura CHIAPPA
Bollettino di Farmacovigilanza
della Rete Bergamasca
Direttore Sanitario A.O. Papa Giovanni XXIII
Mariella DIMATTEO
n.2/2014
SCHEDA ADRs
Anche il paziente
può e deve segnalare
Referente Progetti Regionali Farmacovigilanza
A.O. Treviglio Caravaggio
pag 4
INTERVISTA al Presidente
Ordine dei Farmacisti della
Provincia di Bergamo
Marco GAMBERA
pag 13
Direttore Servizio Farmaceutico Territoriale ASL Bergamo
Lavinia GILBERTI
Direttore S.C. di Farmacia - Responsabile Farmacovigilanza
A.O. Treviglio Caravaggio
Giancarlo GONELLA
Direttore Sanitario Casa di Cura San Francesco
Felice LANZENI
Direttore Sanitario Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
Monia M.B. LORINI
Responsabile Farmacovigilanza A.O. Papa Giovanni XXIII
Giovanni MERONI
Direttore Sanitario A.O. Treviglio Caravaggio
Andrea NISIC
Farmacista Collaboratore ASL Bergamo
Bruna REA
Direttore Sanitario Clinica Castelli
Anna SPINETTI
Direttore Sanitario Casa di Cura San Donato
ANNO III
Ed. APR-MAG-GIU 2014
Trimestrale gratuito
d'Informazione
di Farmacovigilanza
anno III - apr/mag/giu 14
Trimestrale gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza
Tutti i diritti riservati. Distribuito con Licenza Creative Commons Attribuzione Non commerciale - Non opere derivate
4.0 Internazionale. Based on a work at www.asl.bergamo.it.
Permessi ulteriori rispetto alle finalità della presente licenza
possono essere disponibili presso [email protected].
Laura SPOLDI
Responsabile Farmacovigilanza ASL Bergamo
Antonio STRIPPOLI
Responsabile Farmacovigilanza A.O. Bolognini Seriate
Giovanni TAVEGGIA
Direttore Sanitario Habilita
Michele TUMIATI
Direttore Medico FERB
Bruno ZANZOTTERA
Direttore Sanitario A.O. Bolognini Seriate
prossimo numero: ottobre 2014
EDITORIALE
IL NOSTRO ESPERTO
La Farmacovigilanza
vuole Crescere!
olti sono convinti che segnalare Sospette
Reazioni Avverse al farmaco sia un’inutile perdita di tempo perché, tanto, non
succede niente. Non è così! Ho appena ricevuto
da AIFA un messaggio personale che riporto integralmente di seguito.
M
Gent.ma Dr.ssa Spoldi,
la presente per informarla che, allo scopo di
prevenire il possibile rischio di confusione nella spedizione di ricette con prescrizione di medicinali contenenti budesonide nella forma farmaceutica sospensione da nebulizzare, l'AIFA ha avviato gli opportuni provvedimenti regolatori affinché negli stampati sia espressa, in modo
uniforme, la quantità di principio attivo per
unità di volume. Pertanto, i medicinali riporteranno tutti le denominazioni nel seguente modo:
NOME DEL PRODOTTO 0,25 MG/ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE 20 FLACONCINI MONODOSE 2 ML
NOME DEL PRODOTTO 0,5 MG/ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE 20 FLACONCINI MONODOSE 2 ML
Inoltre, è stata trasmessa agli operatori sanitari una Nota Informativa Importante pubblicata sul
portale AIFA (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/NII_budesonide.pdf) al fine di richiamare l'attenzione sulla quantità del principio attivo prescritta, in riferimento al volume,
e sulla coesistenza sul mercato delle specialità
medicinali fino a quando non saranno implementate
le modifiche descritte. Ringraziandola per la
preziosa collaborazione, invio cordiali saluti.
—Loriana Tartaglia
Ufficio Farmacovigilanza AIFA-Roma
Questa iniziativa AIFA segue alla segnalazione fatta da una collega Farmacista operante in una far-
macia convenzionata della nostra ASL e che è un
esempio attualissimo e concreto di quanto sia efficace l’apporto del singolo per la sicurezza di tanti.
Il Presidente dell’Ordine dei Farmacisti della Provincia di Bergamo ha sempre sottolineato con
convinzione l’apporto professionale che i Farmacisti operanti sul territorio danno ogni giorno ai
pazienti per garantire la loro sicurezza e ci illustra
il suo pensiero nell’intervista che ci ha concesso,
pubblicata a pagina 13.
In questi giorni ASL Bergamo sta organizzando il
Convegno annuale di Farmacovigilanza: “La Farmacovigilanza strumento clinico di conoscenza e
buon uso del farmaco”, a cui intende dare una
connotazione clinica e più partecipata da parte
del personale sanitario, ma vuole anche coinvolgere i cittadini e meglio informarli sull’argomento, visto che sono poco informati. Il Convegno accreditato ECM, si svolgerà martedì 30 settembre
2014 e illustrerà i progetti attualmente in corso
per monitorare l’appropriatezza prescrittiva e la
sicurezza delle politerapie dei pazienti affetti da
più patologie croniche. Desideriamo approfondire e dare spazio alla discussione circa l’applicabilità dei Criteri di Beers e dei Criteri Stopp and Start
nella pratica medica, criteri di cui si parla solo in
anni recenti e che meritano di essere trattati, data
la scarsa abitudine a tenerne conto nella pratica
medica. Intendiamo rivolgerci anche alle associazioni dei cittadini (pazienti e consumatori di farmaci) perché sarà l’occasione per rinnovare e sostenere il messaggio a loro indirizzato affinché segnalino sospette reazioni avverse ai farmaci
(ADRs), come invitati a fare dal Poster (pagina 4)
recentemente distribuito a tutte le strutture sanitarie di ricovero e cura, alle strutture ASL, a tutte
le farmacie e agli ambulatori medici. Ci auguriamo che tutte le figure sanitarie aiutino i cittadini
ad essere parte attiva circa la valutazione del rapporto rischio/beneficio derivante dalle terapie farmacologiche che assumono e …segnalino! segnalino! segnalino! Anche un segnale apparentemente insignificante, può aiutare a rendere più
sicura la terapia di altri pazienti. ❑ —Laura Spoldi
LA FARMACOVIGILANZA STRUMENTO CLINICO DI CONOSCENZA E BUON USO DEL FARMACO
30 Settembre 2014 Sala Lombardia ASL BERGAMO (via Gallicciolli, 4 - Bergamo)
SAVE THE DATE!
CONVEGNO
ore 8.30 ReGiSTRazione PaRTeciPanTi
Seconda SeSSione
Vaccini
e
adR
da
vaccino
– Giancarlo Malchiodi – Elvira Cuoco
ore 9.00 APeRTuRa LaVoRi
Marco Gambera – Emilio Pozzi – Giorgio Locatelli – Beatrice Mazzoleni
il rischio nell'uso dei farmaci e gli strumenti per allontanarlo
nella pratica clinica – Giuliana Mazzoleni
PRima SeSSione
La reportistica da strumento di controllo
esperienze e prospettive di Farmacovigilanza in Lombardia – Giuseppe Vighi
della spesa a strumento di miglioramento
i progetti di FV in corso nell'aSL Bergamo – Laura Spoldi
dell'appropriatezza prescrittiva – Pierluigi De Cosmo
il medico di medicina generale come garante della sicurezza
FV all’a.o. Papa Giovanni XXiii
nell'uso del farmaco – Guido Marinoni
Presentazione di un case report significativo – Monia M.B. Lorini
i farmaci da evitare nel paziente anziano – Gianluigi Viganò
FV all’a.o. Bolognini Seriate
il ruolo del Farmacista territoriale convenzionato nel buon uso del farmaco Presentazione di un case report significativo – Antonio Strippoli
– Ernesto De Amici
FV all’a.o. Treviglio caravaggio
Presentazione di un case report significativo – Mariella Dimatteo
i progetti nella realtà clinica: alcuni case reports – Emilio Clementi
Simulazione di compilazione Scheda adR del cittadino e discussione
Progetti regionale: esperienze passate e prospettive future – Sonia Radice
– Marco Gambera – Laura Spoldi
ore 13.00 – 14.00 PauSa PRanzo
ore 17.00 chiuSuRa LaVoRi
BFV ANNO III - Edizione APR-MAG-GIU 2014
3
Ingresso libero previa Iscrizione - www. asl.bergamo.it
Dott.ssa Laura SPOLDI
Responsabile Farmacovigilanza
ASL Bergamo
Asl Bergamo
SCHEDA ADRs PER IL CITTADINO
I NOSTRI ESPERTI
Anche il paziente
può e deve
segnalare
Dott.ssa Laura SPOLDI
Responsabile Farmacovigilanza
ASL Bergamo
in BASSO
ella società moderASL Bergamo: Campagna
na il farmaco è a
di Comunicazione rivolta
volte un’importanal Cittadino sulla “Scheda per il
te terapia, altre volte un
paziente di segnalazione di sospetta
reazione avversa a farmaci o vaccini”
conforto per banali malesseri quotidiani, si pensi ad es. ai numerosi far—Testi di Laura Spoldi
maci da banco, vendibili
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senza prescrizione mea disposizione sia una
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scheda apposita (copia didica. La popolazione
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a causa di risposte
proprio Medico-Farmacista
individuali anomale
e, solo questi ultimi, se(per es. ipersensibilità, allergie…)
gnaleranno la sospetta reao in determinate condizioni (per es. dosaggio
zione avversa utilizzando
inappropriato, interferenza con altri farmaci o
la scheda ADR per Operatori Sanitari.
con alimenti).
ASL Bergamo si sta rivolgendo, invece, direttaLa Farmacovigilanza (FV) è una branca della
mente ai cittadini, convinti che “Chi meglio delFarmacologia, che si occupa specificatamente
l’interessato può capire se un farmaco gli procudi raccogliere tutte le reazioni avverse ai farra effetti indesiderati?”. Tutti gli Operatori Samaci (ADRs) riscontrate, di studiarle, al fine di
nitari del territorio, in particolare Medici, Perendere le terapie farmacologiche più sicure. Fidiatri e Farmacisti si sono impegnati a sosteno ad ora solo gli Operatori Sanitari hanno senere la campagna di informazione, dando un
gnalato le sospette reazioni avverse ai farmaaiuto ai pazienti che avranno dubbi sull’argoci. Le pochissime segnalazioni ricevute diretmento. Difficile prevedere quali saranno i ritamente dai cittadini spesso non sono state
sultati in quanto un feedback dell’iniziativa lo
utili alla Farmacovigilanza in quanto incompotremo avere ipoteticamente fra un anno.
plete di dati fondamentali e quasi sempre è
Nell’ASL Bergamo l’attività di Farmacovigilanstato impossibile rintracciare il segnalatore
za fa capo al Servizio Farmaceutico Territoriale
per tentare di completare il quadro. Ricordo
(Fax: 035 270035, mail: [email protected]), indirizche il Responsabile di FV è garante dell’anoni- zo a cui vanno recapitate le schede di segnalazione. La scheda ADR per il cittadino è scaricamato del segnalatore.
Dal 2012 la normativa europea che regolamenta
bile sia dal sito di AIFA (http://goo.gl/PAE9nu) che su
l’attività di Farmacovigilanza prevede che anquello dell’ASL (http://goo.gl/d5o4rZ). Viene anche
che il cittadino possa segnalare in autonomia
fornita una guida per la sua corretta compilauna sospetta reazione avversa e a tal fine mette
zione (http://goo.gl/cpgV6Z). ❑
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4 BFV ANNO III - Edizione APR-MAG-GIU 2014
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Chihaavutolareazione?Io
Miofiglio/a
Altrapersona
Iniziali(Nomeecognome) Datadinascitaoetà SessoM
F
Peso(kg) Altezza(cm) Dataultimamestruazione Gravidanza:1°trimestre
2°trimestre
3°trimestre
Sconosciuta
AllattamentoSI
NO
2.Informazionisullasospettareazioneavversa
Qualereazioneavversaèstataosservata?
Lareazioneavversaderivadaunerrore(es.sbagliodifarmaco,didose,viadisomministrazione)
Lareazioneavversaderivadaunusoeccessivodelfarmaco Quandosonoiniziatiisintomi?(indicareladata) Quantograveèstatalareazione?
Nongrave
Ricoveroinospedale
Pericolodivita
Difettoallanascita
Morte
Invaliditàpermanente
Quantohainfluitolareazionesullaqualitàdivita?Indicareunvaloreda1(perniente)a10(moltissimo):
Sceglierevalore
Quantoèdurata? Hautilizzatodeifarmacioaltropercurarelareazione? Adessolareazioneavversaè?
Risolta Risoltaconconseguenze Migliorata
Nonancorarisolta
Nonso
3.Informazionisuifarmaciassunti
Informazionisul/ifarmaco/ichepossonoavercausatolareazione
Seifarmacisospettatisonopiùdidueusareunfoglioaggiuntivo
1.Nomedelfarmaco N.Lotto(seconosciuto) Prescrittodalmedico? Sì No
Datainizioassunzione Datafineassunzione Quantevoltealgiorno? Come(perbocca,iniezione,usocutaneo,ecc)? Perqualemotivo? Ilfarmacoèstatosospesoacausadellareazioneavversa? Sì No
Ilfarmacoerastatopresoinpassato? Sì NoEraavvenutalastessareazione?
2.Nomedelfarmaco N.Lotto(seconosciuto) Prescrittodalmedico? Sì No
Datainizioassunzione Datafineassunzione Quantevoltealgiorno? Come(perbocca,iniezione,usocutaneo,ecc)? Perqualemotivo? Sì
No
BFV ANNO III - Edizione APR-MAG-GIU 2014
5
Tool
Ilfarmacoèstatosospesoacausadellareazioneavversa? Sì No
Ilfarmacoerastatopresoinpassato? Sì NoEraavvenutalastessareazione? Sì No
Oltrealfarmaco/iindicatiinprecedenzariportareeventualialtrifarmacioprodotti(es:integratori,
erbemedicinali)assunticontemporaneamente:
4.Informazionisulmedicocurante
Ilmedicocuranteèstatoinformatodiquestareazione?
Sì
No
Sì
No
Nelcasoincuifossenecessarioapprofondireilsuocaso,
possiamocontattareilsuomedicocurante?
SeSÌ,potrebbeindicareleseguentiinformazionirelativealsuomedicocurante:
Nome Cognome Indirizzo Numeroditelefono
5.Altreinformazionimedicherilevanti
Indicareeventualialtremalattiedelpaziente(peresempioallergie,malattiecroniche)
6.Informazionisulcompilatoredellascheda
Nome Cognome Indirizzoetelefono IndirizzoeͲmail ASLdiappartenenza Regione Datacompilazione Firma COMEINVIARELASCHEDA
•
PerFAXoEͲMAILoPOSTAalResponsabilediFarmacovigilanzadellapropriaASL,gliindirizzisono
presentisulsitodell'AIFA(www.agenziafarmaco.gov.itÆSicurezzaÆResponsabilidifarmacovigilanza).
Compilata la Scheda, la devi inviare al
Responsabile di FARMACOVIGILANZA ASL Bergamo
via e-mail: [email protected] per fax: 035 270035
per posta: ASL Bergamo - SeRVIZIO FARMACeutICO teRRItORIALe
FARMACOVIGILANZA via Gallicciolli, 4 - 24121 Bergamo
6 BFV ANNO III - Edizione APR-MAG-GIU 2014
Approfondimenti
Criteri STOPP and START
Appropriatezza prescrittiva
nel paziente anziano
La terapia farmacologica del paziente anziano è particolarmente difficile a causa
della complessità fisiopatologica, della comorbilità e, di conseguenza, della necessità di fare politerapia. Per una sempre più sicura terapia sono d'aiuto, oltre ai Criteri di Beers, i "Criteri STOPP and START", elaborati in anni recenti nel Regno Unito, che suggeriscono situazioni da considerare nella prescrizione farmacologica al
paziente anziano. il presente articolo è un estratto di quanto pubblicato su Dialogo
sui Farmaci n.3/2012 a cura di Ricercatori dell'Istituto Mario Negri dal titolo:
"Farmaci e Anziani. Metodi per gestire l'inappropriatezza prescrittiva".
(http://www.ordinefarmate.it/attachments/561_Farmaci%20e%20anziani.pdf)
—Laura Spoldi
egli ultimi vent’anni numerosi studi hanno mostrato
l’aumento della prescrizione di farmaci considerati potenzialmente inappropriati nei pazienti anziani. Nel rapporto OSMED 2010 emerge che in Italia la popolazione geriatrica (>65 anni) assorbe più della metà di tutte le prescrizioni
di farmaci in termini di DDD (Defined Daily Dose) e di spesa,
corrispondente a circa un miliardo di euro/anno.
La popolazione anziana, infatti, è affetta da multimorbilità, spesso caratterizzata da patologie croniche, e ciò
comporta la necessità di ricorrere alla politerapia. Il risultato è l’aumentato
rischio di reazioni avverse e di inappropriatezza prescrittiva.
N
Inappropriatezza Prescrittiva
La prescrizione farmacologica inappropriata nei soggetti anziani può essere ricondotta a tre categorie:
1. farmaci da evitare sempre, perché inefficaci o
rischiosi
2. farmaci da evitare in specifiche circostanze,
perché considerati efficaci ma non come trattamento di prima linea
3. farmaci da usare solo sotto stretto monitoraggio del paziente da parte del medico.
L’inappropriatezza può includere:
inadeguato impiego del farmaco per durata, per
dosaggio o per frequenza delle assunzioni
uso contemporaneo di più farmaci che interagiscono fra loro (interazione farmaco-farmaco) e/o
con le patologie di cui il paziente è affetto (interazione farmaco-patologia).
Tra i criteri più utilizzati in letteratura per l’identificazione delle inappropriatezze emergono i
Criteri STOPP and START.
Criteri STOPP and START
Sono stati elaborati nel 2008, ed identificano i
farmaci da non prescrivere nel paziente anziano (Criteri STOPP - Screening Tool of Older
Person’s Prescriptions) e i farmaci appropriati
in determinate condizioni patologiche (Criteri
START - Screening Tool of Alert doctors to Right Treatment).
I criteri STOPP sono costituiti da 65 indicatori
suddivisi in:
7 aree appartenenti a diversi sistemi anatomici,
1 area dedicata ai farmaci analgesici;
1 area dedicata ai farmaci che possono causare
cadute;
1 sezione dedicata all’associazione di farmaci della stessa classe.
I criteri START, invece, sono 22 criteri finalizzati ad identificare potenziali errori di omissione per farmaci da prescrivere solo in determinate condizioni cliniche.
I criteri hanno permesso di individuare un
numero elevato di pazienti ospedalizzati a
causa di eventi avversi correlati a prescrizioni
inappropriate. In particolare i criteri STOPP
sono utili per rilevare problemi relativi a:
interazione farmaco-patologia;
durata e dosaggi non appropriati;
duplicazione della terapia.
Essi valutano, quindi, diversi aspetti dell’assistenza sanitaria, tralasciando però l’interazione farmaco-farmaco. ❑
continua a pag. 8
BFV ANNO III - Edizione APR-MAG-GIU 2014
7
Asl Bergamo
(continua da pagina 7)
Criteri STOPP:
Prescrizioni inappropriate
nei pazienti over 65
SISTEMA CARDIOVASCOLARE
Digossina a lungo termine a dosi >125 μg/die in pazienti
con insufficienza renale: aumentato rischio di tossicità.
Diuretici dell’ansa
•in pazienti con edema localizzato solo alle caviglie senza
segni clinici di scompenso cardiaco: nessuna evidenza
di efficacia; la terapia compressiva è più appropriata.
•come prima monoterapia per l’ipertensione: sono
disponibili alternative più sicure e più efficaci.
Diuretici tiazidici in pazienti con storia clinica di
gotta: possono peggiorare la gotta.
Beta-bloccanti
•non cardioselettivi (Propranololo, Nadololo, Pindololo)
in pazienti BPCO: rischio di aumentato broncospasmo.
•in associazione con Verapamil: rischio di aritmia
cardiaca sintomatica.
Uso di Diltiazem o Verapamil in pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA III o IV: possono aggravare lo
scompenso cardiaco.
Calcio-antagonisti in soggetti con stipsi cronica:
possono peggiorare la stipsi.
Uso di Aspirina e Warfarin senza uso concomitante di
antiulcerosi quali anti-H2 (eccetto Cimetidina a causa
della sua interazione con Warfarin) o inibitori di pompa
protonica (PPI): alto rischio di ulcere gastro-intestinali.
Diripidamolo come monoterapia per la prevenzione
cardiovascolare secondaria: nessuna evidenza di efficacia.
Aspirina
•in pazienti con storia pregressa di ulcera peptica senza
l’uso concomitante di antiulcerosi (anti-H2 o PPI):
rischio emorragie.
•a dosi >150mg/die per cardio-prevenzione: aumentato
rischio di emorragie; nessuna evidenza di aumentata
efficacia.
•in pazienti senza pregressi eventi coronarici, cerebrali,
senza sintomi vascolari periferici o senza eventi
occlusivi: non indicata.
•per il trattamento di vertigini non attribuite a
disturbi cerebrovascolari: non indicata.
Warfarin come primo trattamento
•nelle trombosi venose profonde non complicate, per
una durata >6 mesi: benefici non dimostrati.
•in embolie polmonari non complicate, per una
durata >12 mesi: benefici non dimostrati.
Aspirina, Clopidogrel, Dipiridamolo e Warfarin in pazienti con
malattie emorragiche concomitanti: alto rischio di emorragie.
SISTEMA NERVOSO E FARMACI PSICOTROPI
Antidepressivi triciclici
•in soggetti con demenza: rischio di peggioramento
dei disordini cognitivi.
•in soggetti con glaucoma: probabile peggioramento
del glaucoma.
•in soggetti con difetti di conduzione cardiaca:
effetti pro-aritmici.
•in soggetti con stipsi: probabile peggioramento della stipsi.
•con Oppiacei e Bloccanti dei canali del calcio: rischio
di stipsi grave.
•in pazienti con iperplasia prostatica o storia clinica
8
BFV ANNO III - Edizione APR-MAG-GIU 2014
Fonte:
di ritenzione urinaria: rischio di ritenzione urinaria.
Uso a lungo termine (>1 mese) di Benzodiazepine a lunga
durata d’azione (Clordiazepossido, Flurazapam, Nitrazepam,
Clorazepato) e di Benzodiazepine con Metaboliti a lunga
durata d’azione (Diazepam): rischio di prolungata
sedazione, confusione, disturbi dell’equilibrio e cadute.
Uso a lungo termine (>1 mese) di neurolettici
•come ipnotici a lunga durata d’azione: rischio di
confusione, ipotensione, effetti extrapiramidali, cadute.
•in pazienti con Parkinsonismo: probabile peggioramento
dei sintomi extrapiramidali.
Fenotiazine (Clorpromazina, Flufenazina, Proclorperazina)
in pazienti con epilessia: possono abbassare la soglia
delle crisi epilettiche.
Anticolinergici (Triesifenidile, Biperidene, Metixene,
Bornaprina) per trattare gli effetti collaterali extrapiramidali
dei neurolettici: rischio di tossicità anticolinergica.
Antidepressivi (SSRI) in pazienti con una storia di
iponatremia clinicamente significativa: non iatrogeni se
iponatremia nei 2 mesi precedenti è <130 mmol/L.
Uso prolungato (>1 sett.) di Antistaminici di prima generazione
(Difenidramina, Clorfeniramina, Idroxizina, Prometazina):
rischio di sedazione e di effetti collaterali anticolinergici.
SISTEMA GASTROINTESTINALE
Difenossilato, Loperamide o Codeina fosfato
•per il trattamento di diarrea di causa sconosciuta: rischio di
diagnosi ritardata; possono peggiorare la stipsi; possono
causare la sindrome del colon irritabile; possono ritardare
il ricovero per gastroenteriti non riconosciute.
•per il trattamento di gravi gastroenteriti infettive
quali diarrea con sangue, febbre alta o grave tossicità
sistemica: rischio di peggioramento o del protrarsi
dell’infezione.
Proclorperazina o Metoclopramide in pazienti con
Parkinson: rischio di peggioramento del Parkinson.
inibitori di pompa protonica per ulcera peptica a pieno
dosaggio terapeutico per un tempo >8 settimane: indicata
una riduzione di dose o una minor durata della terapia.
Farmaci Antispastici anticolinergici (Cimetropio,
Scopolamina, Dicicloverina, Propantelina) in stipsi
cronica: rischio di peggioramento della stipsi.
SISTEMA RESPIRATORIO
Teofillina come monoterapia per la BPCO: esistono
alternative più sicure e più efficaci; rischio di effetti collaterali dovuti al ristretto indice terapeutico.
Corticosteroidi per via sistemica invece che per via inalatoria
come terapia di mantenimento nella BPCO da moderata a
severa: esposizione non necessaria agli effetti collaterali dovuto all’uso a lungo termine di corticosteroidi per via sistemica.
ipratropio in soluzione da nebulizzare in soggetti
con glaucoma: può peggiorare il glaucoma.
SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO
Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FAnS) in pazienti
•con storia di pregressa ulcera peptica o emorragie
gastrointestinali, senza l’uso concomitante di antagonisti
anti-H2, PPI, o misoprostolo: rischio di recidiva di
ulcera peptica.
•con ipertensione da moderata a grave: rischio di
peggioramento dell’ipertensione.
•con scompenso cardiaco: rischio di peggioramento
dello scompenso cardiaco.
•con insufficienza renale cronica: rischio di
deterioramento della funzione renale
Asl Bergamo
•con uso a lungo termine (>3 mesi) per il controllo dei sintomi
nelle osteoartriti moderate: preferibile l’uso di analgesici
semplici di solito ugualmente efficaci nell’analgesia.
Warfarin e FAnS in associazione: rischio di emorragie gastrointestinali.
Corticosteroidi a lungo-termine (>3 mesi) in monoterapia in
pazienti con artriti reumatoidi o con osteoartrite: rischio di
maggiori effetti avversi dovuti all’uso di corticosteroidi per via sistemica.
Uso a lungo termine di FAnS o Colchicina per il trattamento
cronico della gotta quando non c’è controindicazione all’uso di
Allopurinolo (prima scelta nel trattamento della gotta).
SISTEMA UROGENITALE
Farmaci antimuscarinici (Ossibutinina, Propiverina, Solifenacina,
Tolterodina, Trospio, Fesoterodina) in soggetti con
•demenza per l’incontinenza urinaria: rischio di aumento di
confusione, agitazione.
•glaucoma cronico: rischio peggioramento acuto glaucoma.
•in soggetti con stipsi cronica: rischio di peggioramento stipsi.
•in soggetti con iperplasia prostatica: rischio ritenzione urinaria.
Alfa-bloccanti (Alfuzosina, Doxazosina, Tamsulosina,Terazosina)
•in maschi con uno o più episodi giornalieri di incontinenza
urinaria: rischio di aumento della frequenza urinaria e
peggioramento dell’incontinenza.
•in pazienti con catetere urinario in situ a lungo termine
(>2 mesi): farmaci non indicati.
SISTEMA ENDOCRINO
Glibenclamide o Clorpropamide nel diabete mellito di
tipo II: rischio di prolungata ipoglicemia.
Beta-bloccanti in pazienti con diabete mellito e frequenti
episodi di ipoglicemia (>1 episodio al mese): rischio di
mascherare sintomi di ipoglicemia.
Estrogeni
•in donne con pregresso cancro al seno o tromboembolismo
venoso: aumentato rischio di recidiva.
•senza progestonici in donne con utero intatto: rischio di
cancro all’endometrio.
FARMACI CHE POSSONO CAUSARE CADUTE
Benzodiazepine: sedative, possono causare riduzione
della vigilanza e disturbi nell’equilibrio.
Farmaci neurolettici: possono causare disprassia nei movimenti
e Parkinson.
Antistaminici di prima generazione (Difenidramina,
Clorfeniramina, Idroxizina, Prometazina): sedativi, possono
causare disturbi nella vigilanza.
Farmaci vasodilatatori con persistente ipotensione posturale
(ricorrente caduta >20mmHg della pressione sistolica): rischio
di sincope, cadute.
Uso di Oppiacei a lungo termine in chi ha ricorrenti cadute:
rischio di sonnolenza, ipotensione posturale e vertigini.
FARMACI ANALGESICI
Oppiacei uso
•regolare di potenti Oppiacei (Morfina o Fentanile) come
prima terapia nel dolore da lieve a moderato: non indicato
dalla scala analgesica della OMS.
•regolare > 2 settimane in soggetti con stipsi cronica senza
concomitante uso di lassativi: rischio di stipsi grave.
•a lungo termine in soggetti con demenza, se non indicati
per cure palliative o controllo di dolore da moderato
a grave: rischio di peggioramento dei disordini cognitivi.
ASSOCIAZIONE DI FARMACI DELLA STESSA CLASSE
Ogni associazione di farmaci della stessa classe come due
Oppiacei, FAnS, SSRi, Diuretici dell’ansa, ACE inibitori: prima
di considerare una nuova classe di farmaci, ottimizzare la
monoterapia con un singolo farmaco. ❑
Criteri START:
Prescrizioni appropriate
nei pazienti over 65
SISTEMA CARDIOVASCOLARE
Warfarin nella fibrillazione atriale cronica
Aspirina nella fibrillazione atriale cronica
quando Warfarin è controindicato.
Aspirina o Clopidogrel in pazienti con storia
di malattia coronarica aterosclerotica, cerebrale
o vascolare periferica.
Terapia antipertensiva quando la
pressione sistolica è >160 mmHg.
Statine in pazienti con storia di malattia
coronarica, cerebrale o vascolare periferica
quando lo stato funzionale del paziente
non è compromesso e l’aspettativa di
vita è >5 anni.
ACE inibitori nell’insufficienza cardiaca
cronica o dopo un infarto.
Beta-bloccanti nell’angina cronica stabile.
SISTEMA NERVOSO CENTRALE
L-Dopa nel Morbo di Parkinson idiopatico
con danno funzionale e disabilità.
Antidepressivi in caso di sintomi depressivi
moderati-gravi da almeno 3 mesi.
SISTEMA GASTROINTESTINALE
PPi con malattia da reflusso gastroesofageo
grave o stenosi peptica.
Fibre per diverticolite cronica con stipsi.
SISTEMA RESPIRATORIO
Beta2 agonisti o anticolinergici inalatori
per asma lieve-moderato o BPCO.
Corticosteroidi per via inalatoria per
asma lieve-moderato o BPCO quando
FEV1 <50%.
Ossigenoterapia nell’insufficienza
respiratoria cronica di tipo 1 (PO2 <8 kPa
e pCO2 <6,5 kPa) o di tipo 2 (PO2 <8 kPa
e pCO2 >6,5 kPa).
SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO
Antireumatici DMARD con malattia
reumatoide attiva moderata grave che dura
da più di 12 settimane.
Bifosfonati in pazienti in terapia
continuativa con corticosteroidi.
Supplementi di Calcio e vitamina D in
pazienti con osteoporosi.
SISTEMA ENDOCRINO
Metformina nel diabete di tipo 2 ±
sindrome metabolica, in assenza di
danno renale.
ACE inibitori o sartani nel diabete con
nefropatia.
Terapia antiaggregante nel diabete
mellito in pazienti con fattori di rischio
CV maggiori (ipertensione, ipercolesterolemia,
fumo).
Statine nel diabete mellito in pazienti
con fattori di rischio CV maggiori. ❑
BFV ANNO III - Edizione APR-MAG-GIU 2014
9
Dal Territorio
REPORT RETE BERGAMASCA
I NOSTRI ESPERTI
Sospette ADRs
registrate nel
1° Trimestre
2014
Dott.ssa Laura SPOLDI
Responsabile Farmacovigilanza
ASL Bergamo
Dott.ssa Monia M.B. LORINI
Responsabile Farmacovigilanza
A.O. Papa Giovanni XXIII
Dott. Antonio STRIPPOLI
Responsabile Farmacovigilanza
A.O. Bolognini Seriate
Dott.ssa Lavinia GILBERTI
Responsabile Farmacovigilanza
A.O. Treviglio Caravaggio
—Testo di Laura Spoldi, Monia M.B. Lorini,
Antonio Strippoli, Lavinia Gilberti, Mariella Dimatteo
Dott.ssa Mariella DIMATTEO
Referente Progetti Regionali Farmacovigilanza
A.O. Treviglio Caravaggio
Numero delle segnalazioni
5
%
8,3
%
75,2
%
11,5
%
ASL
A.O.
A.O.
Bergamo Papa Giovanni Bolognini
XXIII
Seriate
n°25
n°41
D
A.O.
Treviglio
Caravaggio
n°371
urante il 1°Trimestre 2014 sono state inserite
nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza
(RNF) da parte delle 3 Aziende Ospedaliere
pubbliche e dall’ASL appartenenti alla Rete Bergamasca 494 segnalazioni di sospette ADRs.
A SiniSTRA
Rete Bergamasca: sospette ADRs registrate nel 1° Trimestre anno 2014
n°57
Analisi dei SOC (Classi Organo Sistemiche)
n° SEGnALAZiOni
60
50
40
30
20
LEGEnDA:
ASL Bergamo
10 BFV ANNO III - Edizione APR-MAG-GIU 2014
A.O. Papa Giovanni XXiii
A.O. Bolognini Seriate
Esami diagnostici (34)
Traumatismo, avvelenamento e
complicazioni delle procedure (10)
Patologie
renali e urinarie (8)
Patologie dell’apparato
riproduttivo e della mammella (5)
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministraz. (35)
Pat. sistema muscolo scheletrico
e del tessuto connettivo (4)
Patologie della cute e
del tessuto sottocutaneo (96)
Patologie epatobiliari (4)
Patologie gastrointestinali (59)
in ALTO
Classi Organo Sistemiche (SOC) 1° Trimestre anno 2014
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche (46)
Patologie vascolari (24)
Patologie cardiache (22)
Patologie dell’orecchio e
del labirinto (5)
Patologie dell'occhio (10)
Patologie del
sistema nervoso (67)
Disturbi psichiatrici (21)
Disturbi del
metabolismo e nutrizione (24)
Patologie endocrine (1)
Patologie del sistema
emolinfopoietico (7)
Disturbi del sistema
immunitario (5)
Infezioni e infestazioni (6)
CLASSi ORGAnO SiSTEMiChE
10
A.O Treviglio Caravaggio
Dal Territorio
Analisi dei farmaci sospetti e della gravità delle reazioni
5
2
11
CLASSE FARMACOLOGiCA
2
103
36
14
100
14
5
1
93
121
51
Il primo livello del codice ATC contiene il Gruppo Anatomico
principale (contraddistinto da una lettera dell'alfabeto).
In totale ve ne sono 14
A: Tratto alimentare e metabolismo
B: Sangue e organi eritropoietici
C: Apparato cardiovascolare
D: Farmaci dermatologici
G: Apparato genito-urinario e ormoni sessuali
H: Preparazioni ormonali sistemiche, esclusi ormoni sessuali e insulina
J: Anti-infettivi per uso sistemico
L: Antineoplastici e immunomodulatori
M: Apparato muscolo-scheletrico
N: Sistema nervoso
P: Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti
R: Apparato respiratorio
S: Organi sensori
V: Vari
A SiniSTRA
Distribuzione delle sospette ADRs suddivise per classe farmacologica (ATC)
1° Trimestre anno 2014
n° SEGnALAZiOni
30
20
Sunitinib (3)
Paclitaxel (3)
Ceftriaxone (3)
Ramipril (4)
Metilprednisolone (4)
Enoxaparina sodica (4)
Amlodipina (4)
Levotiroxina sodica (5)
Lorazepam (6)
Claritromicina (6)
Ciprofloxacina (6)
Bisoprololo (6)
Metoclopramide (7)
Ketoprofene (7)
Diclofenac (7)
Clopidogrel (8)
Ibuprofene (10)
Amoxicillina (12)
Vaccino (14)
Levofloxacina (17)
Insulina (17)
Furosemide (17)
Paracetamolo e
Paracetamolo in associazione (19)
Amoxicillina/Clavulanico (37)
Acido Acetilsalicilico (46)
Warfarin (59)
10
PRinCiPiO ATTiVO
n° SEGnALAZiOni
40
in ALTO
Distribuzione delle sospette ADRs suddivise per principio attivo del farmaco 1° Trimestre anno 2014
in BASSO
Gravità delle ADRs 1° Trimestre anno 2014
Non grave (299)
Non definito (3)
Grave: invalidità (0)
Grave: decesso (0)
Grave:
ospedalizzazione o
prolungamento osped. (80)
Grave: pericolo di vita (1)
Grave: altra condizione
clinicamente rilevante (111)
0
25
50
75
100
125
150
175
200
225
250
275
300
n° SEGnALAZiOni
LEGEnDA:
ASL Bergamo
A.O. Papa Giovanni XXiii
A.O. Bolognini Seriate
A.O Treviglio Caravaggio
continua a pag. 12
BFV ANNO III - Edizione APR-MAG-GIU 2014 11
325
Dal Territorio
(continua da pagina 11)
Analisi degli esiti degli eventi
in BASSO
Situazione attuale delle ADRs segnalate 1° Trimestre anno 2014
Risoluzione
completa (62)
Decesso (0)
Miglioramento(332)
Non ancora
guarito (37)
Non
disponibile (62)
Risoluzione
con postumi (1)
0
25
50
75
100
125
150
175
200
225
250
275
300
325
350
n° SEGnALAZiOni
N°
N°
N°
N°
ADRs ADRs ADRs ADRs
SESSO
Analisi per sesso fasce e d’età
A DESTRA
Segnalazioni suddivise per sesso 1° Trimestre anno 2014
in BASSO
Segnalazioni suddivise per fasce d’età 1° Trimestre anno 2014
Femmine
12
23
197
37
Maschi
13
17
174
20
non specificato
TOTALE
0
25
1
41
0
371
0
57
ADRs
ADRs
N° ADRs
ADRs
N° ADRs
ADRs
GRAVI NON GRAVI ADRs GRAVI NON GRAVI ADRs GRAVI NON GRAVI
<1 mese
0
0
0
0
0
0
0
0
1 mese-meno di 2 anni
1
1
2
0
0
0
0
8
2-11 anni
0
3
3
0
0
0
1
14
12-17 anni
0
1
1
0
0
0
0
2
18-64 anni
2
7
9
0
9
9
56
87
>65 anni
1
9
10
5
27
32
117
86
TOTALE
4
21
25
5
36
41
174
197
FASCE ETà
N° ADRs
ADRs
N°
ADRs GRAVI NON GRAVI ADRs
0
0
0
0
8
0
1
1
15
0
2
2
2
0
3
3
143
8
27
35
203
1
15
16
371
9
48
57
Analisi dei segnalatori
SEGNALATORI
ASL Bergamo
A.O. Bolognini Seriate
LEGEnDA:
A.O. Papa Giovanni XXiii
A.O Treviglio Caravaggio
Approfondimenti
n questo spazio indichiamo alcuni articoli
pubblicati su riviste specializzate in tutela
Idella
salute o nella letteratura scientifica, di
Farmacista
infermiere
Medico Ospedaliero
Specialista
Paziente
Medico di Assistenza Primaria
Pediatra di Famiglia
Azienda Farmaceutica
Altro
TOTALE
particolare interesse in tema di buon uso del
farmaco e di Farmacovigilanza. ❑
N°
N°
N°
N°
ADRs ADRs ADRs ADRs
3
0
346
21
1
31
3
0
1
10
22
36
5
0
0
0
0
0
0
0
13
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
25
41
371
57
in ALTO
i segnalatori 1° Trimestre anno 2014
AnTiEMETiCi E GASTROEnTERiTE http://www.farmacovigilanza.eu/content/antiemetici-e-gastroenterite
ERRORi MEDiCi: iDEnTiFiCAZiOnE Di FARMACi AD ALTO RiSChiO
http://www.sefap.it/web/index.php?class=Comp&className=Content&op=show&param=CID,1307,preview,0
iL PROFiLO Di SiCUREZZA DELLA MARiJUnA http://www.farmacovigilanza.eu/content/il-profilo-di-sicurezza-della-marijuana
inCRETinE E RiSChiO Di PAnCREATiTE in PAZiEnTi DiABETiCi: METAnALiSi Di STUDi RAnDOMiZZATi E
nOn RAnDOMiZZATi http://www.sefap.it/web/index.php?class=Comp&className=Content&op=show&param=CID,1267,preview,0
L’inSOSTEniBiLE SUCCESSO DELLA SEGnALAZiOnE SPOnTAnEA
http://www.farmacovigilanza.eu/content/insostenibile-successo-della-segnalazione-spontanea
RiCOVERi OSPEDALiERi ASSOCiATi A inTERAZiOni TRA FARMACi
http://www.sefap.it/web/index.php?class=Comp&className=Content&op=show&param=CID,1265,preview,0
STUDiO QUALiTATiVO PER ESAMinARE COME i PAZiEnTi iDEnTiFiCAnO E VALUTAnO i SinTOMi DELLE
REAZiOni AVVERSE http://www.sefap.it/web/index.php?class=Comp&className=Content&op=show&param=CID,1311,preview,0
12 BFV ANNO III - Edizione APR-MAG-GIU 2014
Domande&Risposte
egli ultimi anni le segnalazioni di sospette ADR da farmaco in provincia di Bergamo sono state raccolte dai farmacisti operanti nelle farmacie territoriali più frequentemente che dai medici di medicina generale. Ciò è certamente spiegabile con la più facile accessibilità del paziente alla farmacia e anche con
la capacità del farmacista di riconoscere le possibili differenze tra un medicinale ed un altro, pur contenendo
lo stesso principio attivo. La reazione avversa ad un farmaco non è sempre imputabile al principio attivo, può essere scatenata da eccipienti, veicoli, conservanti ecc. utilizzati durante
la sua fabbricazione. Può essere scatenata dall’assunzione concomitante di altre sostanze anche non medicinali, come integratori alimentari, tisane o altri
ausili, di cui spesso il medico curante non sa che il
paziente sta assumendo.
N
il farmacista è in una posizione privilegiata per raccogliere le possibili adR da
terapie farmacologiche, ma evidenziare
questo aspetto può diventare un deterrente
sulla vendita dei farmaci. È forse anche questo
il motivo di così poche segnalazioni?
Il farmacista svolge un ruolo fondamentale
relativamente alla tutela della salute sia nel
settore pubblico che sul territorio e sono sicuro che non viene meno a questo ruolo. Molto
spesso, in caso di sospette reazioni avverse, si rivolge direttamente al medico prescrittore o invita
il paziente a farlo. Le poche segnalazioni, che comunque vedono la provincia di Bergamo sopra la
media, forse derivano da un eccesso di burocrazia che appesantisce il lavoro facendo da deterrente per molti adempimenti che sarebbero utili.
Gli errori in corso di terapia farmacologia
più frequenti sono quelli legati ai farmaci
cosiddetti look-alike/sound-alike ovvero
LaSa/SaLa, acronimo anglosassone utilizzato
per indicare i farmaci che hanno nomi o confezioni simili (aspetto simile) e i farmaci che hanno
nomi con pronuncia simile (suono simile). Secondo Lei c’è spazio di miglioramento e di intervento
professionale del farmacista in questo ambito, anche con segnalazioni alle autorità competenti?
Credo che in questo settore si possa e si
debba migliorare molto. Soprattutto pazienti anziani cronici politrattati rischiano
di sbagliare l’assunzione dei farmaci confondendoli tra loro. Spesso il farmacista aiuta il paziente
scrivendo sulle confezioni orari di assunzione e
posologia, ma a volte non basta.
in che modo può venire facilitata questa
funzione?
Credo che l’AIFA dovrebbe dare dei criteri
precisi, alle aziende produttrici, in riferimento
al colore, dimensioni e scritte delle confezioni
dei medicinali che aiutino il paziente a riconoscere
con facilità il farmaco che deve assumere. Mi è capitato un paziente che invertiva l’uso della furosemide
con ASA perché le confezioni erano quasi identiche.
crede che segnalare una adR possa
mettere in difficoltà quel farmacista nei
rapporti con il medico prescrittore del
farmaco sospetto di adR?
Dovrebbe essere eventualmente il contrario. Se fossi un medico sarei felice se un
farmacista mi segnalasse una ADR in un
paziente che ho in cura. L’unità di intenti tra
tutti i sanitari coinvolti nel SSN dà migliori risultati. Credo però che le segnalazioni debbano
essere fatte in un rapporto di collaborazione e
con quella attenzione professionale che non generi ansia e problemi al paziente.
conosce situazioni analoghe o più favorevoli di quella italiana in altri Paesi del
mondo?
Conosco l’esperienza dei colleghi ospedalieri negli Stati Uniti che con la figura di
farmacista di reparto hanno diminuito
sensibilmente l’errore di somministrazione a livello ospedaliero.
Ritiene che possa essere interessante approfondire come, nel mondo, i farmacisti si sono inseriti nella Farmacovigilanza e con quale
ritorno di immagine o di crescita professionale?
Dobbiamo fare tesoro delle esperienze altrui quando queste danno risultati positivi
per il miglioramento delle cure e per un migliore utilizzo delle competenze professionali. ❑
D
OMANDA
L'ESPERTO
Dott.ssa Laura SPOLDI
Responsabile Farmacovigilanza
ASL Bergamo
BFV ANNO III - Edizione APR-MAG-GIU 2014 13
Case Report
I NOSTRI ESPERTI
Dott.ssa Antonia TALIENTI
Farmacista Specializzanda
in Farmacia Ospedaliera UniMi
Dott.ssa Cinzia SCOLARI
Borsista
Progetto MEREAFaPS
A.O TREVIGLIO CARAVAGGIO
Reazione avversa alla
Metoclopramide
—Testi di Antonia Talienti, Cinzia Scolari
n data 25/10/2013 accede al Pronto Soccorso dell’A.O. Treviglio Caravaggio un ragazzo di 12 anni,
156 cm di altezza e 62 Kg di peso, per sindrome extrapiramidale. All’anamnesi i parenti riferiscono che il
paziente presentava vomito e diarrea da circa 4 giorni. Su consiglio del farmacista di fiducia era stata somministrata metoclopramide 10 mg cpr, 3 cpr assunte il
giorno prima e 2 cpr assunte quel giorno. Poche ore
dopo la somministrazione dell’ultima cpr, il paziente
ha manifestato segni di discinesia, con revulsione dei
globi oculari ed iperestensione del rachide cervicale e
del capo. Ricoverato in pediatria, all'esame obiettivo il
paziente si è mostrato vigile e reattivo: durante la visita ha presentato numerosi episodi di revulsione involontaria dei globi oculari con tremori palpebrali alla
chiusura volontaria degli occhi, instabilità alla deambulazione e lieve algia al fianco destro. Tali crisi si sono ripetute per tutta la giornata ed il neurologo ha
consigliato adeguata idratazione parenterale e diazepam gocce. Considerata la graduale risoluzione della
sintomatologia neurologica, il paziente è stato dimesso nel giorno 27/10/2013 in buone condizioni generali.
La Reazione avversa è stata segnalata in Rete Nazionale di Farmacovigilanza dall'Asl della Provincia di
Bergamo (Scheda n° 222211), il Centro Regionale di
Farmacovigilanza ha valutato il nesso di causalità definendo l'evento probabile secondo l'algortimo di Naranjo. Esaminando il caso clinico relativamente al
farmaco somministrato, al suo dosaggio, all'indicazione terapeutica e soprattutto all'età del paziente,
possiamo affermare che tale reazione era sicuramente evitabile. In Italia, nella scheda tecnica della
Metoclopramide vi è infatti una precisa limitazione
d'uso del farmaco nei soggetti di età inferiore ai 16
I
METOCLOPRAMIDE (Plasil in Italia)
anni. Tale controindicazione è stata stabilita a Marzo
2004 dopo una rivalutazione del rapporto beneficio/rischio a seguito di uno studio multicentrico “Sicurezza
dei farmaci in pediatria” coordinato dall'IStituto Superiore della Sanità. Quest'analisi aveva messo in evidenza
un incremento del rischio di insorgenza di problemi
neurologici nei bambini in seguito a somministrazione
di Metoclopramide, evidenziando un aumento del rischio pari a 3 se si consideravano tutti gli eventi neurologici, e pari a 73 se si consideravano solo i sintomi extrapiramidali. Lo studio metteva inoltre in evidenza
come, nella maggior parte dei casi, il farmaco era prescritto per il trattamento del vomito in corso di febbre
ed influenza. Nonostante le raccomandazioni e le controindicazioni espressamente indicate nel foglietto illustrativo, dai dati presenti in Rete Nazionale di Farmacovigilanza emerge che la Metoclopramide è ancora
largamente utilizzata in età pediatrica. Attualmente
anche altri Paesi europei, come Francia e Olanda (dove
la Metoclopramide è ancora disponibile per uso pediatrico) hanno discusso il problema dell'uso del farmaco
per il trattamento del vomito in età pediatrica. In particolare, il Medicine Evaluation Board olandese ritiene
che esistano alternative migliori alla Metoclopramide,
indicando come farmaci di scelta nei bambini il domperidone per la nausea post-operatoria e l'emicrania e
gli antagonisti dei recettori 5-HT3 per la nausea dovuta a chemioterapia. La Francia, nel dicembre 2011, ha
richiesto al Comitato per i Medicinali per uso Umano
dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) una rivalutazione dell’efficacia e della sicurezza dei medicinali
a base di Metoclopramide, specie in considerazione
della tossicità neurologica e cardiovascolare. Il
25/10/2013 l'EMA ha confermato il profilo di sicurezza
ben noto della metoclopramide, inclusi i rischi di effetti indesiderati di tipo neurologico (per esempio sintomi extrapiramidali acuti e discinesia tardiva irreversibile) emanando raccomandazioni sull'uso appropriato
del farmaco per indicazione, dose e durata del trattamento farmacologico (http://goo.gl/4ZuOvw). In accordo con quanto stabilito dall'EMA, in Italia il 22/01/2014,
l'AIFA pubblicava l’aggiornamento delle indicazioni e
della posologia del farmaco, al fine di minimizzare i rischi di reazioni avverse neurologiche e cardiovascolari. (http://goo.gl/DsQbDT).❑
La Metoclopramide è un farmaco antagonista competitivo dei recettori periferici e centrali della dopamina, soprattutto di quelli localizzati nella zona cTZ (Chemoreceptor Trigger Zone), nonché antagonista specifico di quei recettori
coinvolti nella stimolazione dei neuroni colinergici enterici. Tali proprietà conferiscono al farmaco potente attività
antiemetica di tipo centrale e un'azione procinetica intestinale. Le specialità medicinali sono autorizzate per il trattamento di nausea e vomito indotti da varie cause (ad esempio, dopo il trattamento chemioterapico o radioterapia antitumorale, dopo un intervento chirurgico, o associati ad emicrania) e per disturbi della motilità gastrointestinale.
14 BFV ANNO III - Edizione APR-MAG-GIU 2014
Tool
BFV ANNO III - Edizione APR-MAG-GIU 2014 15
Tool
Le Schede una volta compilate, devono essere inviate:
- vai e-mail a [email protected] da parte degli operatori del territorio dell’aSL di BG (Medici, Pediatrici, Farmacisti
operanti in Farmacia convenzionata e Parafarmacia, Operatori Sanitari operanti in Case di cura, RSA, RSD, Specialistici
e singoli cittadini);
- ai Responsabili di Farmacovigilanza di ogni ospedale pubblico, presso il rispettivo Servizio di Farmacia Interna,
quando le sospette ADR sono raccolte dagli operatori delle Aziende Ospedaliere Pubbliche.
16 BFV ANNO III - Edizione APR-MAG-GIU 2014