Farmacovigilanza e Risk Management 20140320 (838 KB)

Farmacovigilanza e Risk Management
per la gestione
dell’errore terapeutico
Centro Regionale di Farmacovigilanza
&
Coordinamento Regionale per il Risk Management
20 marzo 2014
Un percorso integrato per
la gestione degli
eventi avversi a farmaco
Alma Lisa Rivolta
Giuliana Muti
Centro Regionale di Farmacovigilanza
13 giugno 2013
Quali cambiamenti
nel quadro di riferimento
della farmacovigilanza
La dimensione del problema
Medication
errors….. are a
major public-health
burden representing
18.7–56% of all
adverse drug events
among hospital
patients.
costo complessivo degli
errori terapeutici
tra 4.5 e 21.8 miliardi
di euro (WHO)
Farmacovigilanza : attività istituzionale
Livello nazionale
• Rilevazione, valutazione e prevenzione delle ADR
(WHO)
• Regolamentata a livello europeo dalle Direttive e Regolamenti
Europei
• Responsabilità di farmacovigilanza: Direzione aziendale che
nomina un Responsabile locale di Farmacovigilanza (RLFV)
RLFV
compiti istituzionali, tra cui
trasmissione delle segnalazione di ADR
alla RNF (archivio AIFA)
Farmacovigilanza : attività istituzionale
Regione Lombardia: Centro Regionale di FV
compiti istituzionali (AIFA e RLFV)
programmazione monitoraggio e controllo
progetti di farmacovigilanza
attiva (2006)
monitor di progetto
coordinatori di progetto
•
rilevazione attiva delle ADR
•
valutazione delle pADR
•
segnalazione attraverso applicativi
dedicati
•
trasmissione automatica alla RNF
•
monitoraggio e analisi degli eventi
•
approfondimenti tematici su aree
critiche
……
•
Un percorso integrato per
la gestione degli
eventi avversi a farmaco
Fasi di sviluppo
1. Condivisione con UO Risk Management
2. Indagine conoscitiva sull’ attuale livello di integrazione
3. Gruppo di lavoro multiprofessionale, multicentrico
4. Linee d’indirizzo per un percorso di integrazione
sulla gestione errore terapeutico
3. Progetto dedicato, sostenuto da finanziamento AIFA
4. Sperimentazione di metodo di analisi della ADR
«prevenibili»
Questionario
e
Risultati
Luglio 2013
Strutture
Questionari
inviati
Questionari
raccolti
ASL
15
15
AO
29
29
1
1
Fondazioni,
IRCCS,
Enti privati accreditati
28
19 (68%)
Totale
73
64 (88%)
AREU
Questionario e Risultati
Strutture
Integrazione RM-FV
NO
SI
buona
media
bassa
(efficacia/
soddisfazione)
(efficacia/
soddisfazione)
(efficacia/
soddisfazione)
ASL
10/15
(67%)
1
3
1
AO
13/29
(45%)
10
5
1
AREU
Fondazioni
IRCCS
Enti privati
accreditati
Totale
1
7/19
(37%)
3
5
4
30/64
(47%)
15/64
(23%)
13/64
(20%)
6/64
(9%)
11 settembre 2013
I incontro del gruppo di coordinamento
definizione di obiettivi, metodi e strumenti
per una efficace integrazione RM-FV nella gestione degli
effetti nocivi da farmaci
•
•
•
•
•
Risk manager AO e ASL
Responsabili di
farmacovigilanza AO e ASL
Coordinatori di progetti di
farmacovigilanza attiva
Centro Regionale di
Farmacovigilanza
Risk Management
regionale
•
AO Busto Arsizio
•
AO Spedali Civili Brescia
•
AO Niguarda Ca’ Granda
•
ASL Bergamo
•
ASL Cremona
•
ASL Pavia
•
IRCCS San Raffaele
•
AREU
•
Responsabile Progetto Farvicav
Obiettivi del gruppo di lavoro
Linee d’indirizzo
regionali per la gestione
integrata degli effetti
nocivi da farmaci
« Obiettivo delle LDI
regionali è di fornire agli
operatori sanitari un
supporto culturale e
metodologico
per l’applicazione della
direttiva 2010/84/UE…..»
Criticità
Qualità di compilazione della scheda di segnalazione
qualità dei dati in entrata
• completezza
• accuratezza
• comprensibilità
• informazioni aggiuntive
qualità dei dati in uscita
• affidabilità dei risultati
di analisi
• utilità dei dati
Azioni e proposte
 Appendice alle LDI :
«Manuale operativo»
•
•
•
Processo di segnalazione
Compilazione della scheda AIFA
Casi particolari
 Formazione e addestramento
 Periodici incontri
con monitor e Responsabili locali
di FV
Criticità
Definire e valutare la «prevenibilità»
In letteratura: 8 differenti approcci alla valutazione di
“ADR prevenibile”
1. Analisi in assenza di criteri espliciti (giudizio clinico)
2. Valutazione attraverso un processo di consenso (es. metodo
Delphi o revisione tra pari)
3. Prevenibilità collegata ad errore
4. Prevenibilità collegata a uno standard assistenziale
5. Prevenibilità collegata a fattori correlati al farmaco
6. Prevenibilità collegata alla tecnologia informatica
7. Categorizzazione dei trattamenti dannosi in liste esplicite
8. Combinazione di più di uno di questi approcci
Azioni e proposte
 Appendice alle LDI : La valutazione della prevenibilità degli effetti
nocivi da farmaco: metodi e strumenti
 Revisione della letteratura e identificazione dei metodi e
strumenti che rispondano a specifici requisiti
•
lista esplicita di criteri predefiniti a supporto dei processi di valutazione
•
riproducibilità e confrontabilità dei risultati
•
validati da studi clinici in letteratura
•
esperienze d’uso
 Formazione e addestramento dei monitor di progetto
 Appendice 3 alle LDI
1. Algoritmo per la valutazione della prevenibilità correlata a fattori relativi al
farmaco, al paziente e alla interazione farmaco-paziente
Criteri (Schumock and Thornton, modificato da Lau et al. )
1
Il farmaco coinvolto nella reazione avversa era da considerare non
appropriato per le condizioni cliniche del paziente?
2
La dose, la via e la frequenza della somministrazione era non appropriata per
l’età, il peso e lo stato di malattia del paziente?
3
Era richiesto un monitoraggio del trattamento o altri test di laboratorio
necessari che non sono stati effettuati, o sono stati eseguiti in modo non
adeguato?
4
Era presente una storia di allergia o di precedenti reazioni al farmaco?
5
Era coinvolta nella reazione una interazione farmacologica?
6
Era documentato un livello di farmaco nel siero superiore al range
terapeutico?
7
Era coinvolta una scarsa compliance del paziente ?
8
Esiste una misura di prevenzione
adeguatamente applicata?
della
ADR
non
applicata
o
non
 Appendice 3 alle LDI
1. Algoritmo per la valutazione della prevenibilità correlata a fattori relativi al
farmaco, al paziente e alla interazione farmaco-paziente
 Appendice 3 alle LDI
2. Lista di criteri espliciti per valutare i trattamenti pericolosi
(errore prescrittivo, inappropriatezza prescrittiva, interazioni
pericolose)
facilità d’uso ed
economicità della
analisi, che può
essere effettuata
anche da personale
non medico e con il
supporto di database
informatici
STOPP: lista di farmaci potenzialmente inappropriati
errori prescrittivi di tipo commissivo (prescrizioni sbagliate o
pericolose, anche per le possibili interazioni farmaco-farmaco e
farmaco-malattia)
START: lista di farmaci appropriati da utilizzare
errori omissivi (under treatment)
Criticità
I near misses
Alla luce della attuale normativa NON vanno inserite nella
RNF le «comunicazioni di errori terapeutici o esposizioni a
sovradosaggio in assenza di effetti sul paziente»
AIFA ai CRF - settembre 2012:
Azioni e proposte :
 Appendice alle LDI: Raccolta dati relativi alle ADR prevenibili
Flussi informativi della FV
Analisi dati a T 0
Paziente
pADR
da applicativi di FV
errori terapeutici
da RNF
Farmaco e
concomitanti
Tipo danno
Gravità danno
Data base strutturato
pADR
(con /senza danno paziente)
Esito danno
Gestione danno
Dati campo 7 AIFA
Dati Schumock
Fase di processo
 Analisi periodica dei dati
e reportistica
Tipo di errore
Causa di errore ???
Qualità della scheda
Azioni e proposte :
 Appendice alle LDI: Raccolta dati relativi alle ADR prevenibili
Flussi informativi della FV
pADR
da applicativi di FV
Flusso informativo
risk management
errori terapeutici
da RNF
Data base strutturato
pADR
(con /senza danno paziente)
pericoli del sistema
near misses
errori terapeutici
RM-FV
 Analisi periodica dei dati e reportistica
 Azioni di miglioramento a livello di sistema
(interventi regolatori e buone pratiche )
passato
Fv passiva
presente
Fv attiva
futuro
Fv proattiva
2014:
anno di sperimentazione, verifica e miglioramento
 Verifica della fattibilità e sostenibilità
 Nuovi applicativi e «messa a punto» del data base
 Formazione e addestramento
 Comunicazione e integrazione FV-RM
Gruppo di lavoro
Centro Regionale per la
Farmacovigilanza
Giuliana Muti, Stefania Scotto, Mauro Venegoni, Valentino Conti,
Alma Lisa Rivolta
Risk Management
regionale
Davide Mozzanica, Chiara Picchetti
Farmacologia Medica
Lucrezia Magistro
AO Busto Arsizio
Carla Azan, Daniela Peroni
AO Spedali Civili
Brescia
Enrico Comberti, Daria Bettoni, Sonia Beretta
AO Niguarda Ca’
Granda
Giuseppe Vighi
ASL Bergamo
Giuliana Mazzoleni, Laura Spoldi
ASL Cremona
Massimo Alonzo; Alfredo Cocci
ASL Pavia
Mirosa Dellagiovanna, Cristina Taverna
IRCCS San Raffaele
Paola Garancini, Camilla Ferri
AREU
Stefania Favetti, Aida Andreassi
Progetto FarViCAV
Franca Davanzo, Marcello Ferruzzi, Laura Settimi

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