RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-TR-009/1 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLA DONAZIONE E DEI RELATIVI PRODOTTI AI FINI DELLA IDONEITA’ ALLA TRASFUSIONE: LIMITI DI ACCETTABILITA’. Requisito O.65 Unità emittente SGQ Unità destinataria DIR TAL X X IMM UdR X X CQB SGQ BSCS X X REDATTO Dott. P.A. Accardo 25/10/2013 REVISIONATO Dott.ssa M. Ferraro 10/09/2014 APPROVATO Dott. F. Buscemi 10/09/2014 EMESSO Dott. P.A. Accardo 10/09/2014 X SGA X LAB CRIO CAR X X X STATO DI AGGIORNAMENTO Rev. Pag. Tipo di modifica data visto “Soggetti interessati e responsabilità”/ Validazione informatica Stampa del Registro validazione 1 3 1 7 1 7 10/09/2014 Valutazione e validazione informatica 10/09/2014 Stampa registro di validazione PO-TR-009/1 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLA DONAZIONE E DEI RELATIVI PRODOTTI AI FINI DELLA IDONEITA’ ALLA TRASFUSIONE: LIMITI DI ACCETTABILITA’ 10/09/2014 Rev.01 del 10/09/2014 Pagina 1/9 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-TR-009/1 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLA DONAZIONE E DEI RELATIVI PRODOTTI AI FINI DELLA IDONEITA’ ALLA TRASFUSIONE: LIMITI DI ACCETTABILITA’. Requisito O.65 Sommario 1 Terminologia ed abbreviazioni ................................................................................... 2 Scopo e campo di applicazione .................................................................................. 3 Soggetti interessati e responsabilità .......................................................................... 4 Modalità operative……… … 5 Documenti .............................................................................................................. 6 Indicatori di processo ............................................................................................... 7 Materiali strumenti necessari .................................................................................... 8 Bibliografia e Riferimenti Normativi………………………………………………………… PO-TR-009/1 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLA DONAZIONE E DEI RELATIVI PRODOTTI AI FINI DELLA IDONEITA’ ALLA TRASFUSIONE: LIMITI DI ACCETTABILITA’ Rev.01 del 10/09/2014 Pagina 2/9 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-TR-009/1 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLA DONAZIONE E DEI RELATIVI PRODOTTI AI FINI DELLA IDONEITA’ ALLA TRASFUSIONE: LIMITI DI ACCETTABILITA’. Requisito O.65 1 Terminologia ed abbreviazioni A: Allegato AC: Azioni Correttive AP: Azioni Preventive BSCS: Banca del Sangue Cordonale di Sciacca CAR: Settore di Caratterizzazione CC: Laboratorio di Coltura Cellulare CIF: Laboratorio di Citometria a Flusso CQB Centro Qualificazione Biologica CR: Centri di Raccolta CSE: Cellule Staminali Emopoietiche CTMO: Centro Trapianti Midollo Osseo DIR: Direzione UOC DM: Dirigente Medico F: Flussi IO: Istruzione Operativa HPC-CB Hematopoietic Progenitor Cells-Cord Blood IMM Laboratorio Immunoematologia TAL Centro di Microcitemia MAN: Laboratorio di Manipolazione MO: Modulo P: Procedura di Sistema PO: Procedura Operativa QM: Quality Management R: Registrazione Qualità RF: Responsabile di Funzione RSQ: Responsabile del Sistema di gestione della Qualità SGA: Settore Gestionale Amministrativo SGQ: Sistema Gestione Qualità UdR Unità di Raccolta UOMTS Unità Operativa di Medicina Trasfusionale Sciacca UOCC Unità Operativa Complessa di Coordinamento PO-TR-009/1 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLA DONAZIONE E DEI RELATIVI PRODOTTI AI FINI DELLA IDONEITA’ ALLA TRASFUSIONE: LIMITI DI ACCETTABILITA’ Rev.01 del 10/09/2014 Pagina 3/9 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-TR-009/1 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLA DONAZIONE E DEI RELATIVI PRODOTTI AI FINI DELLA IDONEITA’ ALLA TRASFUSIONE: LIMITI DI ACCETTABILITA’. Requisito O.65 2 Scopo e campo di applicazione La presente procedura è stata predisposta per la validazione degli emocomponenti allogenici, in applicazione di quanto definito dalla normativa vigente. Per validazione si intende l’insieme degli elementi anamnestici e di laboratorio necessari a definire l’ idoneità alla trasfusione degli emocomponenti. La presente procedura si applica ai : Aspiranti donatori Donatori di Sangue Intero Donatori di Aferesi Donatori di Organo e Cellule Staminali Controlli sui Donatori Controlli sugli emocomponenti 3 Soggetti interessati e responsabilità Responsabilità del Medico SIMT di turno : valutazione dei rilievi anamnestici riportati nella cartella dei donatori e dei dati di laboratorio obbligatori e non, necessari a definire l’idoneità alla trasfusione di tutti gli emocomponenti prodotti nel SIMT 4 MODALITA’ OPERATIVE 4.1 AI fini della validazione biologica il Medico del SIMT preliminarmente deve valutare 1) I rilievi anamnestici presenti nell’apposita cartella del donatore o rilievi/informazioni post donazione che vengono rilasciati dal donatore in fase di selezione o in un momento successivo ed eventuali decisioni riguardo agli emocomponenti donati (eventuale eliminazione fisica immediata). PO-TR-009/1 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLA DONAZIONE E DEI RELATIVI PRODOTTI AI FINI DELLA IDONEITA’ ALLA TRASFUSIONE: LIMITI DI ACCETTABILITA’ Rev.01 del 10/09/2014 Pagina 4/9 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-TR-009/1 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLA DONAZIONE E DEI RELATIVI PRODOTTI AI FINI DELLA IDONEITA’ ALLA TRASFUSIONE: LIMITI DI ACCETTABILITA’. Requisito O.65 2) I risutati dei test diagnostici considerando i seguenti parametri: -gli esiti dei test microbiologici: HBsAg, anti-HIV 1-2, anti-HCV, Syphilis, Tri-NAT (HIV, HCV, HBV); - gli esiti dei test immunoematologici: gruppo sanguigno, determinazione AB0 e fenotipo Rh, ricerca anticorpi irregolari se si tratta di una prima donazione. -emocromo: valutazione del range di accettabilità, selezione dei referti “patologici” da riporre nell’apposita carpetta e firma del cartaceo. - AST/ALT; Analita Range di Limite di Idoneità Obbligo e/o normalità accettabilità finale suggerimenti clinici HBsAg < 0.9 Non reattivo 0.8 ≥ 0.9 Grayzone No Test di Eliminazione ≥1 Reattivo HCV-Ab < 0.9 Non reattivo conferma, tests supplementari 0.8 ≥ 0.9 Grayzone No Test di Eliminazione conferma ≥1 Reattivo HIV 1-2 < 0.9 Non reattivo Ab ≥ 0.9 Grayzone 0.8 No Test di Eliminazione ≥1 Reattivo PO-TR-009/1 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLA DONAZIONE E DEI RELATIVI PRODOTTI AI FINI DELLA IDONEITA’ ALLA TRASFUSIONE: LIMITI DI ACCETTABILITA’ conferma, test Rev.01 del 10/09/2014 Pagina 5/9 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-TR-009/1 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLA DONAZIONE E DEI RELATIVI PRODOTTI AI FINI DELLA IDONEITA’ ALLA TRASFUSIONE: LIMITI DI ACCETTABILITA’. Requisito O.65 supplementari Syphilis < 1 Non reattivo 0.9 No ≥1 Reattivo Tri-NAT 1 Test di Eliminazione 1 No (HIV, >1 Eliminazione HCV, conferma Test supplementari HBV) Globuli 4.000-10.000/dL bianchi Piastrine < 4.000 e > (Valutare F.L Rivalutazione 12.000/mmc e storico) 150.000- <100.000 450.000/dL > clinica e (Valutare Rivalutazione storico) clinica 450.000/mmc AST U/D: 5-34 UI/mL >85 UI/mL Eliminazione (2.5 x N) ALT U:10-55 UI/mL U > 138 UI/mL Rivalutazione clinica Eliminazione (2.5 x N) D: 10-51 UI/mL Rivalutazione clinica D> 128 UI/mL (2.5 x N) Valutazione informatica. Il gestionale Emonet permette di valutare i dati di laboratorio utili con la seguente modalità: Emonet → Laboratorio → Gestione esiti → Tipologia: Donatore; esame: 15100 (emocromo), 13501 ALT, 13502 AST ; → seleziona solo esiti patologici→ valuta ed eventualmente elimina emocomponenti secondo quanto riportato PO-TR-009/1 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLA DONAZIONE E DEI RELATIVI PRODOTTI AI FINI DELLA IDONEITA’ ALLA TRASFUSIONE: LIMITI DI ACCETTABILITA’ Rev.01 del 10/09/2014 Pagina 6/9 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-TR-009/1 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLA DONAZIONE E DEI RELATIVI PRODOTTI AI FINI DELLA IDONEITA’ ALLA TRASFUSIONE: LIMITI DI ACCETTABILITA’. Requisito O.65 nella procedura (PO-CQB 004/1 Eliminazione emocomponenti) . 4.2 Validazione informatica. Dopo aver valutato i rilievi anamnestici e di laboratorio il Medico di turno procede alla validazione informatica e provvede alla stampa delle etichette di validazione In caso di unità con esami obbligatori validi: Il gestionale Emonet permette la validazione di tutte unità valide con le seguenti modalità: Emonet → Validazione→ Validazione multipla → Tipo di attività: donazione → Data di carico → F11→ Seleziona unità → Stato finale: verificato → validità finale: valida → Valida. In caso di unità con esami obbligatori non validi: Emonet → Validazione→ Validazione multipla → Tipo di attività: donazione → Data di carico → F11→ Seleziona unità → Stato finale: verificato → validità finale: non valida → motivo (tecnico-clinico) → Valida. 4.3 Stampa del registro di validazione Per ottemperare al requisito O.65.3: Registrazioni attività di validazione a firma di dirigenti autorizzati da parte del responsabile del SIMT,il tecnico incaricato.solitamente il primo Martedi’ del mese per i dati del mese precedente,procede alla stampa del registro delle validazioni da Emonet seguendo le seguenti modalità: Emonet → Laboratorio → Stampe e statistiche → Stampa registro di validazione → Criterio di stampa: stampa per data di presentazione→ Stampa e archivia nell’apposita cartella. 5 Documenti Procedure/Istruzioni operative/allegati. PO-TR-009/1 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLA DONAZIONE E DEI RELATIVI PRODOTTI AI FINI DELLA IDONEITA’ ALLA TRASFUSIONE: LIMITI DI ACCETTABILITA’ Rev.01 del 10/09/2014 Pagina 7/9 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-TR-009/1 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLA DONAZIONE E DEI RELATIVI PRODOTTI AI FINI DELLA IDONEITA’ ALLA TRASFUSIONE: LIMITI DI ACCETTABILITA’. Requisito O.65 PO-CQB-001 Validazione biologica centralizzata della raccolta: indagine sierologica. PO-CQB-002 Validazione biologica centralizzata della raccolta:metodica NAT. PO-CQB-003 Gestione del campione reattivo nell’ambito della qualificazione e validazione biologica degli emocomponenti. PO-CQB-004 Eliminazione emocomponenti. MO:TR-017 Medici autorizzati alla validazione del sangue 6 Indicatori di processo Numero di emocomponenti non validabili/Numero di emocomponenti totali 7 MATERIALI E STRUMENTI NECESSARI NA 8 BIBLIOGRAFIA E RIFERIMENTI NORMATIVI D.L. 03 Marzo 2005 “Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti” D.L. n. 191 19 Agosto 2005 – Attuazione Direttiva 2002/98/CE “Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi emocomponenti” DA 1141 “Piano Regionale Sangue e Plasma per il triennio 2010/2012” Legge 21 Ottobre n. 219 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati” Raccomandazione n. R (95) 15 del Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa “Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti ” Circolare Ministero della Sanità n. 17 del 30 Ottobre 2000 “Adeguamento dei livelli di sicurezza trasfusionale in presenza di metodiche atte alle indagini sui costituenti virali per HCV.” Decreto Regionale 4 Aprile 2006 “Piano Operativo per l’implementazione dei livelli di sicurezza trasfusionale nell’ambito della Regione siciliana”. PO-TR-009/1 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLA DONAZIONE E DEI RELATIVI PRODOTTI AI FINI DELLA IDONEITA’ ALLA TRASFUSIONE: LIMITI DI ACCETTABILITA’ Rev.01 del 10/09/2014 Pagina 8/9 RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca PO-TR-009/1 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLA DONAZIONE E DEI RELATIVI PRODOTTI AI FINI DELLA IDONEITA’ ALLA TRASFUSIONE: LIMITI DI ACCETTABILITA’. Requisito O.65 Decreto regionale del 16 Ottobre 2012 n. 2162 Piano operativo per l’implementazione delle attività presso il Centro di Qualificazione biologica della Struttura Trasfusionale di Sciacca. PO-TR-009/1 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLA DONAZIONE E DEI RELATIVI PRODOTTI AI FINI DELLA IDONEITA’ ALLA TRASFUSIONE: LIMITI DI ACCETTABILITA’ Rev.01 del 10/09/2014 Pagina 9/9
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