UNIVERSITA' DEGLI STUDI DEL PIEMONTE ORIENTALE "AMEDEO AVOGADRO" DIPARTIMENTO DI SCIENZE DEL FARMACO MASTER UNIVERSITARIO DI II LIVELLO - ANNO ACCADEMICO 2013-2014 Discipline Regolatorie e Market Access in Ambito Farmaceutico e Biotecnologico MODULO XIX - Studi Clinici e accesso al mercato (26-27 settembre 2014 ) Giorno - ora 26/09/2014 - 10,00-12,30 26/09/2014 - 14,00-16,00 27/09/2014 - 09,00-11,00 27/09/2014 - 11,00-13,00 Docente Anna Maria Marata (Regione Emilia Romagna) Anna Maria Marata (Regione Emilia Romagna) GianLuca Botta (Amgen) Domenico Criscuolo Attività Indirizzi al comportamento prescrittivo e governo clinico Indirizzi al comportamento prescrittivo e governo clinico Adempimenti regolatori nella sperimetazione Clinica Studi clinici pediatrici MODULO XVIII - Prodotti border line (19-20 settembre 2014 ) Giorno - ora 19/09/2014 - 09,00-11,00 19/09/2014 - 11,00-13,00 19/09/2014 - 14,00-16,00 19/09/2014 - 16,00-18,00 20/09/2014 - 09,00-11,00 20/09/2014 - 11,00-13,00 Docente Ambra Rolfo Roberto Gorni Alberto Catapano (Progefarm) esame Rossana Zancani (Sharper s.p.a) esame Attività Integratori vegetali Cosmetici Claims integratori alimentari Prodotti destinati ad un'alimentazione particolare ed integratori alimentari MODULO XVII - Ispezioni e Qualità (5-6 settembre 2014) Giorno - ora 5/09/2014 - 09,00-11,00 5/09/2014 - 11,00-13,00 5/09/2014 - 14,00-18,00 6/09/2014 - 09,00-11,00 6/09/2014 - 11,00-13,00 Docente Antonella Martignoni(ACTAVIS)Paolo Curtò (DOC Validation) Antonella Martignoni(ACTAVIS)Paolo Curtò (DOC Validation) Antonella Martignoni(ACTAVIS)Paolo Curtò (DOC Validation) Roberto Ferrara (Novartis Farma) Attività Overview su cGMP EU cGMP Requirements for Facility and Processes Compliance Attività ispettiva ed una analisi di una Case-History Richiamo ad alcuni aspetti preliminari degli studi clinici. Quality assurance e Quality control nell'attività sperimentale clinica Roberto Ferrara (Novartis Farma) GCP e ispezioni cliniche MODULO XVI - Dispositivi medici e Vaccini (18-19 luglio 2014) Giorno - ora 18/07/2014 - 09,30-11,00 18/07/2014 - 11,00-13,00 Docente Roberta Marcoaldi (Istituto Superiore di Sanità) Roberta Marcoaldi (Istituto Superiore di Sanità) Attività I dispositivi medici (Inquadramento regolatorio, Organismi notificati e Certificazione) I dispositivi medici (Il dossier) 18/07/2014 - 14,00-18,00 Guido Beccagutti, Health Economics, L'accesso al mercato per i dispositivi medici: gli attori chiave e le evidenze necessarie Medtronic 19/07/2014 - 09,00-11,00 Onofrio Palombella, GSK 19/07/2014 - 11,00-13,00 Josè Lapinet, Vaccines Medical DirectorRicerca, GSK Italy innovazione e produzione dei vaccini 19/07/2014 - 14,00-16,00 Josè Lapinet, Vaccines Medical DirectorGli GSK studi Italy clinici sui vaccini L'accesso al mercato per i vaccini: le politiche, gli attori chiave e le evidenze necessarie MODULO XV - Global Value Dossier e Market Access (4-5 luglio 2014) Giorno - ora 4/07/2014 - 09,00-13,00 4/07/2014- 14,00-18,00 5/07/2014 - 09,00-13,00 5/07/2014 - 14,00-18,00 Docente Silvia Marangoni (Market Access, Novartis Pharma) Filippo Cipriani (Health Economics, Market Access & Regional Public Affairs, Genzyme Sanofi-Aventis) Daniele Crocchiolo (HTA & Outcome Research, Merck Sharp & Dohme) Giovanni Giuliani (Price & Reimbursement, Roche) Attività Il caso Novartis Pharma Il caso Genzyme - Sanofi-Aventis Il caso Merck Sharp & Dohme Il caso Roche MODULO XIV- Product Maintenance e Farmacovigilanza (20-21 giugno) Giorno - ora 20/06/2014 - 09,00-11,00 20/06/2014 - 11,00-13,00 20/06/2014 - 14,00-16,00 20/06/2014 - 16,00-18,00 21/06/2014 - 09,00-11,00 21/06/2014 - 11,00-13,00 21/06/2014 - 14,00-16,00 Docente Vera Paciotti (Regulatech) Vera Paciotti (Regulatech) Antonella Bonetti Matteo Slaviero (Bayer) Genazzani Jommi Valentina Mancini (takeda) Gianfranco De Carli Attività Le variazioni sulle AIC Le variazioni: case study I rinnovi La farmacovigilanza post-marketing tesine Audit e linee guida di farmacovigilanza Signal detection: case study MODULO XIII - Procedure di registrazione particolari - (6-7 giugno 2014) Giorno - ora 6/06/2014 - 09,00-11,00 6/06/2014 - 11,00-13,00 6/06/2014 - 14,00-16,00 6/06/2014 - 16,00-18,00 7/06/2014 - 09,00-11,00 7/06/2014 - 11,00-13,00 Docente Silvia Chioato (Pfizer Italia) Oriele Codeluppi Alessandro Lorini ( Laboratoires Boiron) Chiara Lizio (PH&T) Attività Modalità di registrazione EU vs USA Registrazioni condizionate I medicinali omeopatici Registrazione extra EU-Asia e Sud America Marco Bonopane Terapie avanzate Alberto Catapano (ProgeMedica) I vaccini MODULO XII - Modelli per le valutazioni economiche e real world evidence - (23-24 maggio 2014) Giorno - ora 23/05/2014 - 09,00-13,00 23/05/2014- 14,00-18,00 24/05/2014 - 9,00-11,00 24/05/2014 - 11,00-13,00 Docente Attività nelle valutazioni economiche e budget impact analysis Sergio Iannazzo (SIHS Health EconomicsModelli Consulting) Sergio Iannazzo (SIHS Health EconomicsEsercitazioni Consulting) pratiche sui modelli Daniela Roggeri (ProCure Solutions) Real World Evidence: ruolo di registri e database amministrativi Daniela Roggeri (ProCure Solutions) Uso dei database amministrativi: quali evidenze per il Market Access MODULO XI - Il dossier di registrazione (9-10 maggio 2014) Giorno - ora 9/05/2014 - 09,00-11,00 Docente Cristina Del Corno (Studio Del Corno&Associati) Attività e-CTD 9/05/2014 - 11,00-13,00 Grazia Maffione (BoehringerIngelheim Italia) Come redigere SPC e Labelling 9/05/2014 - 14,00-16,00 Fulvia Vella (Bracco) Aspetti legati alla gestione della Qualità nel terzismo : stesura dei Quality Agreement 9/05/2014 - 16,00-18,00 10/05/2014 - 09,00-11,00 Dorotea Loiacono Roberto Orsenigo Alessandro Mannucci (Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite) Le line extensions Orphan drug/uso compassionevole 10/05/2014 - 11,00-13,00 Le ICH (International Conference Harmonisation) MODULO X- Infomazione Scientifica sul Farmaco (4-5 aprile 2014) Giorno - ora 4/04/2014 - 09,00-11,00 4/04/2014 - 11,00-13,00 Docente Deborah Pace(Amgen) Attività Informazione Scientifica del Farmaco ESAME 4/04/2014 - 14,00-18,00 Armando Isernia (Regional Market Access Head, MA provider Ruolo e Gestione dell'informazione Scientifica del farmaco: passato, presente e futuro 5/04/2014 - 9,00-13,00 Stefania Migliuolo (Medical Communications Director , D'Antona & Partners-HavasPR) La comunicazione del farmaco MODULO IX - Politiche regionali e locali (21-22 marzo 2014) Giorno - ora Docente Attività Il servizio sanitario: principali dati, organizzazione e quadro delle politiche regionali e locali sull'assistyenza farmaceutica 21/03/2014 - 09,00-11,00 Claudio Jommi (UNIPMN) 21/03/2014 - 14,00-16,00 Mauro De Rosa (UNIPMN e Sifact) Politiche Regionali: focus su prontuarui, acquisti e finanziamento farmaci ad alto costo 22/03/2014 - 09,00-13,00 Andrea Pitrelli (GlaxoSmithKline) La gestione dell'accesso a livello regionale e locale MODULO VIII - P&R : un inquadramento (14-15 marzo 2014) Giorno - ora 14/03/2014 - 9,00-13,00 Docente Claudio Jommi (UNIPMN) Attività Il prezzo e rimborso edei farmaci nel contesto internazionale ed italiano 14/03/2014 - 14,00-18,00 15/03/2014 - 09,00-13,00 Andrea Mantovani (Novartis Oncology Regione Europe HQ) Cosetta Bianchi (Bayer) La gestione del prezzo e rimborso degli oncologi in Europa e in Italia La gestione del prezzo e rimborso in Italia MODULO VII - Brevetti, data Protection, farmaci equivalenti e biosimilari (21-22 febbraio 2014) Giorno - ora 21/02/2014- 09,00-13,00 21/02/2014 - 14,30-17,30 Docente Mauro Turrini (Bird&Bird) Stefania Pulimeno (Regulatech) Attività Innovatività brevetti e protezione dei dati Evoluzione del Farmaco Generico in Italia e normativa di riferimento 22/02/2014 - 09,00-11,00 Armando Genazzani (UNIPMN) Bioequivalenza e problematiche non regolatorie connesse con il farmaco generico 22/02/2014 - 11,00-13,00 Armando Genazzani (UNIPMN) I farmaci Biosimilari MODULO VI - Introduzione al Health TechnologyAssessment, Valutazione economica e Budget Impact Analysis (7-8 febbraio 2014) Giorno - ora 7/02/2014 - 09,00-13,00 7/02/2014 - 14,00-18,00 8/02/2014 - 9,00-13,00 Docente Carlo Lucioni (HSP/AboutPharma) Patrizio Armeni (Cergas Bocconi) Claudio Jommi(UNIPMN) Attività Introduzione alla valutazione economica dei farmaci Introduzione alla Budget Impact Analysis Introduzione all'Health Technology Assessment MODULO V- Procedure di Registrazione - (24-25 gennaio 2014) Giorno - ora 24/01/2014 - 09,00-11,00 24/01/2014 - 11,00-13,00 24/01/2014 - 14,00-16,00 24/01/2014 - 16,00-18,00 25/01/2014 - 09,00-11,00 25/01/2014 - 11,00-13,00 Docente Cristina Del Corno (Studio Del Corno&Associati) Valeria Bellotti (Novartis Farma) La procedura di Mutuo riconoscimento e la Decentrata Attività Antonella Bonetti (ProgeFarm) La procedura Nazionale Anna Fasola (Bracco) Adempimenti finali per le AIC Stefania Pulimeno (Regulatech) Regulatory affairs: concetti e nozioni di base La procedura Centralizzata Elisabetta Pozzetti (Farmindustria) Basi legali domanda AIC MODULO IV - Overview sul dossier di registrazione (10-11 gennaio 2014) Giorno - ora 10/01/2014 - 09,00-11,00 10/01/2014 - 11,00-13,00 10/01/2014 - 14,00-16,00 10/01/2014 - 16,00-18,00 11/01/2014 - 09,00-11,00 11/01/2014 - 11,00 - 13,00 Docente Attività Anna Fasola (Bracco) Overview sul dossier di registrazione Fabio Geremia (CTP Tecnologie di Il modulo 3 Quality: mod. 3.2.S "Drug Substance" e il mod. 2.3.S "Quality Overall Processo) Summary: Drug Substance" Il modulo 3 Quality: mod. 3.2.P "Drug Product" e il mod. 2.3.P "Quality Overall Fulvia Vella (Bracco) Summary: Drug Product" Antonella Bonetti (ProgeFarm) Il modulo 1 "Administrative Information" Il modulo 4 Non-Clinical Study Report e i moduli 2.4 Non-Clinical Overview e 2.6 Ida Caramazza Non-Clinical Summaries Domenico Criscuolo (Canavese Il modulo 5 Clinical Study Report e i moduli 2.4 Clinical Overview e 2.6 Clinical Bioindustry Park) Summaries MODULO III - Farmaci Biotecnologici (13-14 dicembre 2013) Giorno - ora Docente 13/12/2013 - 09,00-11,00 Glauco Tarozzo (IIT, Genova) 13/12/2013 - 11,00-13,00 13/12/2013 - 14,00-16,00 13/12/2013 - 14,00-18,00 Carlo Serafini Carlo Serafini Maira Facheris (BioMarin Europe) Romano Danesi (Università degli studi di Pisa) 14/12/2013 - 9,00 - 13,00 Attività Il processo di drug discovery e studi pre-clinici. Percorso comparativo tra small chemical entities e prodotti biotecnologici Peculiarità del prodotto biotecnologico e metodiche analitiche Peculiarità del prodotto biotecnologico e metodiche analitiche Malattie Rare e Farmaci Biotec Biomarker MODULO II - Studi Clinici ed elementi di epidemiologia (29-30 novembre 2013) Giorno - ora 29/11/2013 - 09,00-13,00 29/11/2013 - 14,00-16,00 29/11/2013 - 16,00-18,00 30/11/2013 - 09,00-11,00 30/11/2013 - 11,00 - 13,00 Docente Eva Pagano (Epidemiologia dei tumori, ASO S. Giovanni Battista e CPO Piemonte, Torino) Andrea Pecori (Eisai) Andrea Pecori (Eisai) Valter Torri (Mario Negri) Armando Genazzani Attività Introduzione all'epidemiologia Studi clinici registrativi Studi clinici post-registrativi Endpoint a fini registrativi e di accesso al mercato: il caso dell'oncologia Introduzione al Master