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Deliberazione n. 336 del 22 maggio 2014
Dr. Roberto Bollina
da:
Direttore Amministrativo
Carlo Alberto Tersalvi
Direttore Sanitario
Giuseppe Giorgio Inì
Direttore Sociale
il
eg
al
i
Direttore Generale Coadiuvato Giancarlo Bortolotti
Il presente atto è pubblicato all’albo dell’Azienda, per rimanervi affisso per 15 giorni consecutivi, il giorno
IL DIRETTORE GENERALE
fin
Oggetto: STUDIO OSSERVAZIONALE TRASVERSALE (ASSOCIAZIONE TRA PSICOFARMACI E
PROLUNGAMENTO DELL’INTERVALLO QTC). PRESA D’ATTO DEL PARERE DEL
COMITATO ETICO INTERAZIENDALE DELLE PROVINCE DI LECCO, COMO E SONDRIO.
bi
le
ai
Premesso che il dr. Salvatore Zizolfi, in qualità di principal investigator, ha sottoposto all’ASL
della Provincia di Como il 7.1.2014 lo studio osservazionale, trasversale, no profit dal titolo:
“Associazione tra psicofarmaci e prolungamento dell’intervallo QTc; uno studio
trasversale”.
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za
Precisato che lo studio in esame, promosso dall’Azienda Ospedaliera Universitaria
Integrata di Verona - Clinica Psichiatrica del Policlinico G.B. Rossi, sarà condotto nelle
comunità psichiatriche “Villa Cusi” e “Le Magnolie” di Longone al Segrino dal dr. Zizolfi e
dal dr. Alberto Resnati, coadiuvati da Daniele Zizolfi, laureando in medicina e chirurgia.
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il
Richiamati i seguenti provvedimenti in materia di studi osservazionali:
no
n
- Determinazione 20 marzo 2008 (“Linee Guida per la classificazione e conduzione degli
studi osservazionali sui farmaci”);
- Decreto regionale n. 11960 del 13.7.2004 di recepimento delle linee guida sugli studi
osservazionali, elaborate dal Comitato Etico Regionale;
- nota H1.2005.0032129 del 29.6.2005 di precisazione in merito agli studi osservazionali;
- Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca
scientifica n. 9 pubblicata in G.U. il 27 dicembre 2013.
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op
ia
Visti:
- il Decreto del Ministero della Salute dell’8.2.2013 (“Criteri per la composizione e il
funzionamento dei Comitati Etici”) che integra e modifica il Decreto Ministeriale del
12.5.2006;
- il Decreto regionale n. 5493 del 25.6.2013 (“Riorganizzazione dei Comitati Etici della
Regione Lombardia – Approvazione delle Linee Guida per l’istituzione e il
funzionamento”);
- la Deliberazione dell’Azienda Ospedaliera della Provincia di Lecco n. 790 del 26.9.2013
di istituzione del nuovo Comitato Etico Interaziendale delle Province di Lecco, Como e
Sondrio.
Vista altresì la documentazione tecnico-scientifica riguardante il suddetto studio, in atti
prot. n. 23842 del 22.4.2014.
Azienda Sanitaria Locale - Como
Segue deliberazione n. 336 del 22.05.2014
Preso atto del parere favorevole, espresso dal Comitato Etico Interaziendale nella seduta
del 13.3.2014.
Acquisito il parere favorevole del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del
Direttore Sociale
il
eg
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DELIBERA
Per le motivazioni espresse in premessa:
a) di dare atto che il Comitato Etico Interaziendale nella seduta del 13.3.2014 ha
espresso parere favorevole alla conduzione dello studio osservazionale, trasversale,
no profit “Associazione tra psicofarmaci e prolungamento dell’intervallo QTc; uno
studio trasversale;
ai
fin
b) di dare atto altresì che il suddetto studio sarà condotto nelle comunità psichiatriche
“Villa Cusi” e “Le Magnolie” di Longone al Segrino dal dr. Salvatore Zizolfi, principal
investigator e dal dr. Alberto Resnati, coadiuvati da Daniele Zizolfi, laureando in
medicina e chirurgia;
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c) di dare atto che la presente deliberazione non comporta oneri.
C
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IL DIRETTORE GENERALE
- dr. Roberto Bollina -
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