体外診断用医薬品製造販売届出番号 12A2X10002000006 この添付文書をよく読んでから使用すること。 1115993 グリコヘモグロビン A1c キット 241047/R1 アリーア Afinion HbA1c TM 2014 年 1 月作成３）検体採取上の注意・溶血や凝固検体は使用を避けること。・検体は希釈しないこと。・冷蔵保存静脈血は、測定前に室内温度に戻す必要はない。・穿刺前は採血部を温め、アルコール綿等で清浄にした後、じゅうぶんに乾かすこと。【全般的な注意】１．本品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しないこと。２．臨床診断は、他の検査結果及び臨床症状を考慮して総合的に判断すること。３．添付文書以外の使用方法については保証できない。４．本品は、医療機器アリーア Afinion アナライザー専用である。機器の添付文書及びユーザーガイドをよく読んでから使用すること。２. 妨害物質・妨害薬剤１）以下の物質はそれぞれ表中の濃度において、測定値へ影響を与えなかった。物質名【形状・構造等（キットの構成）】テストカートリッジ．．．．．．．．．．15 個反応ウェルキシレンシアノール -1, 3- ジアミノプロパノール -4- カルボキシフェニルボロン酸（XC-DAPOL-CPBA）別売品 Afinion HbA1c コントロール濃度イブプロフェン 372 μg/mL トリグリセリド 1389 mg/dL アセチルサリチル酸 599 μg/mL コレステロール 351 mg/dL サリチル酸 593 μg/mL グルコース 500 mg/dL グリブリド 3.9 μmol/L フルクトサミン 680 μmol/L メトホルミン 310 μmol/L 溶血 5% HbAC、HbAD、AbAE、HbF、HbAJ、HbAS 、カルバミル化ヘモグロビン、プレ HbA1c による影響は認められなかった。検体採取部（サンプリングデバイス）ハンドル濃度 20 mg/dL アセトアミノフェン 256 μg/mL テストカートリッジ本体バーコード物質名ビリルビン上記以外の物質は測定結果に影響を与える可能性がある。キャピラリー【用法・用量（操作方法）】１．試薬の調製方法テストカートリッジは、そのまま用いる。検体 ID 記入エリア２．必要な器具・器材・試料等アリーア Afinion アナライザーアルコール綿採血器具使い捨て手袋測定部反応ウェル３．測定（操作）法本品は、アリーア Afinionアナライザー専用である。操作についての詳細は、アリーア Afinionアナライザーのユーザーガイドを参照すること。【使用目的】全血中のグリコヘモグロビン A1c（HbA1c）の測定【測定原理】本品は、ボロン酸アフィニティー法を測定原理とする全血中のグリコヘモグロビン A1c を測定する試薬である。反応ウェル内の溶液によって希釈されることで、試料中の赤血球からヘモグロビンが放出され、このヘモグロビンは沈殿する。この混合液中のグリコヘモグロビン上のシス - ジオール基は、青色ボロン酸コンジュゲート（XC-DAPOL-CPBA）と結合する。この反応混合液はメンブレンフィルターで吸引され、全ヘモグロビン、すなわちコンジュゲート結合体及び非結合体（糖化ヘモグロビン及び非糖化ヘモグロビン）がメンブレン上に残る。なお、結合しなかった過剰のコンジュゲートは洗浄液で除去される。メンブレン上の複合体の青色（グリコヘモグロビン）及び赤色（非糖化ヘモグロビン）強度を反射率により測定し、試料中のグリコヘモグロビン A1c の濃度を算出する。【操作上の注意】１. 測定試料の性質、採取法１）検体採取方法毛細管穿刺による全血又は静脈採血による抗凝固剤（EDTA、ヘパリン、クエン酸塩又はフッ化ナトリウム）添加全血を使用すること。２）検体の保存方法 ①抗凝固剤の添加されていない毛細管血は直ちに使用すること。 ②静脈血（EDTA、ヘパリン又はクエン酸塩添加）は、冷蔵で10日間保存可能である。凍結を避けること。保存血液は測定前8～10回転倒混和すること。（1）１）セルフテストスタートアップ時（電源を入れたとき）にセルフテストが行われます。本体電源を入れたままの場合は１日１回セルフテストが行われます。２）キャリブレーションテストカートリッジを本体にセットすると、バーコードラベルより自動的にキャリブレーション情報が読み取られます。３）検体の測定 ①検査を始める前に、テストカートリッジを 18 ～ 30℃に戻す。冷蔵庫から出してから最低 15 分間は開封しないこと。使用直前に開封すること。 ②テストカートリッジからサンプリングデバイスを引き抜く。 ③図のように穿刺血（a）、静脈血（b）、コントロール（c）の液表面部分にキャピラリー先端をあてて採取する。図（d）のように矢印部分まで採取する。このとき気泡が入らないように注意し、キャピラリーの外側に余分の検体を付着させないようにする。万一外側に検体が付着してもふき取らないこと。 ④採取後直ちにサンプリングデバイスをテストカートリッジにセットする。３）本品はアジ化ナトリウムを含むので、目、粘膜などにつかないように注意し、万一付着した場合には、水でじゅうぶん洗い流し、必要があれば医師の手当てを受けること。 ⑤ 1 分以内にテストカートリッジをアリーア Afinion アナライザーにセットし測定を開始する。２．使用上の注意 1）本品は 2 ～ 8℃に保存した時、外箱に表示の使用期限まで使用可能である。凍結させないこと。・テストカートリッジを放置した場合、検体が乾燥又は凝固し正しく測定されず、インフォメーションコードが表示される場合がある。 2）本品は 15 ～ 25℃にて 90 日間保存することが可能である。この場合保存開始日をキット外箱に記入すること。なお、直射日光を避けること。・テストカートリッジを誤って落としてしまった場合は使用しないこと。 3）アルミホイル袋が破れていたり、テストカートリッジにダメージがある場合使用しないこと。 ⑥約 3 分 15 秒後に測定結果が表示される。４．精度管理精度管理には、別売の Afinion HbA1c コントロールを使用すること（＊別売品以外を用いた場合、正しい値が得られない）。 4）乾燥剤の袋が破れていたり、中身が出ていた場合、そのテストカートリッジは使用しないこと。 5）アルミホイル袋は使用直前まで開封しないこと。開封後は、１０分以内に使用し、直射日光や高湿度（90％以上）を避けること。 1）使用前にコントロールを 15 ～ 25℃に戻す。約 45 分間かかる。 6）テストカートリッジを再使用しないこと。 2）バイアルを 30 秒間振り混ぜ完全に混和する。 7）キャピラリーは検体ごとの使用とし、再使用しないこと。 3）コントロールを採取したサンプリングデバイスを、テストカートリッジにセットする。 8）テストカートリッジのハンドル部を持ち、測定部には触れないこと。 4）アリーア Afinion アナライザーの操作手順に従ってテストカートリッジを挿入し、カバーを閉めると測定が開始される。３．廃棄上の注意１）使用後の本品、採血器具、検体及びコントロールなどは感染の危険があるものとして、オートクレーブ（121℃、 20 分以上）などで滅菌するか、又は次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度 1,000ppm）に 1 時間以上浸すなどの適切な処理をすること。【測定結果の判定法】参考基準範囲：4.6 ～ 6.2%（NGSP 値）1）「判定上の注意」 1）測定結果は各施設で設定した基準範囲と比較し、他の検査結果や臨床症状などと併せて、担当医師が総合的に判断すること。 2）使用後の本品を廃棄する場合には、廃棄物に関する規定に従って医療廃棄物又は産業廃棄物など区別して処理すること。 2）測定範囲外の場合、結果は表示されずインフォメーションコード（105 又は 106）が表示される。 3）検体が飛散した場合には、次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度 1,000ppm）等によるふき取りと消毒を行うこと。 3）ヘモグロビン濃度が 6g/dL 未満又は 20g/dL を超える場合、結果は表示されずインフォメーションコード（103 又は 104）が表示される。【貯蔵方法、有効期間】貯蔵方法：２～ 8 ℃に保存 4）%JDS - ソフトウェアのバージョンが 6.01 までのアナライザーは、日本糖尿病学会の定めた標準品にトレーサブルになるよう設定した値（JDS 値）を表示します。有効期間：24 箇月（使用期限は外箱に記載）【包装単位】 %NGSP - ソフトウェアのバージョンが 6.02 以降のアナライザーは、National Glycohemoglobin Standardization Program で定められた国際標準値（NGSP 値）を表示します。 15 テスト用【主要文献】１）Kashiwagi A., et al. International clinical harmonization of glycated hemoglobin in Japan: From Japan Diabetes Society to national glycohemoglobin standardization program values. Journal of Diabetes Investigation 2012; 3(1): 39-40. 【性能】１．性能 1）感度試験管理用試料を所定の操作で測定するとき、測定値は既知濃度の±15% 以内である。 2）重原哲也ほか：POCT 対応 HbA1c 測定装置「Afinion」および測定試薬「Afinion HbA1c」の検討．医学と薬学， 69(4)：669-675 (2013) 2）正確性試験管理用試料を所定の操作で測定するとき、測定値は既知濃度の±15% 以内である。 3）同時再現性試験管理用試料を所定の操作で 3 回繰り返し測定するとき、測定値の変動係数（C.V. 値）はいずれも 10% 以下である。【問い合わせ先】アリーアメディカル株式会社　お客様相談室〒 160-0023　東京都新宿区西新宿 1-24-1 フリーダイヤル　0120-1874-86 受付時間 9：00 ～ 17：00 （土、日、祝日を除く） 4）測定範囲（例示） 4.0 ～ 15.0% ２．相関性試験成績 39 例の検体について、本品（ｙ）とアフィニティー HPLC 法（ｘ）を検討した結果、相関係数 r ＝ 0.99、回帰式 y ＝ 0.96ｘ＋ 0.33 の良好な相関性が示された。【製造販売業者の氏名又は名称及び住所】アリーアメディカル株式会社〒 270-2214　千葉県松戸市松飛台 357 電話番号：047-311-5750 ３．較正用の基準物質に関する情報 IFCC Reference Method（％表示は NGSP 値に準拠）【使用上又は取扱い上の注意】１．取扱い上（危険防止）の注意 1）使用後の本品、採血器具、検体及びコントロールは HIV、 HBV、HCV 等の感染の恐れがあるものとして取り扱うこと。 2）検体及び本品を取り扱うときは感染の危険性を考慮して使い捨て手袋、保護衣及び保護用眼鏡を着用するなどじゅうぶん注意すること。 ©2014 Alere. All rights reserved. （2）