ノバルティスファーマ株式会社〒106-8618 東京都港区西麻布4-17-30 http://www.novartis.co.jp MEDIA RELEASE • COMMUNIQUE AUX MEDIA • MEDIENMITTEILUNG 2014年6月26日報道関係各位ノバルティスファーマ株式会社硝子体内注射専用のプレフィルドシリンジ「ルセンティス ®硝子体内注射用キット 10mg/mL」を新発売ノバルティスファーマ株式会社（代表取締役社長：ダーク・コッシャ）は、本日、眼科用〔一般名：ラニビズマブ（遺 VEGF 阻害剤「ルセンティス ®硝子体内注射液 2.3mg/0.23mL」伝子組換え）／以下、「ルセンティス」〕の新剤形として「ルセンティス ®硝子体内注射用キット 10mg/mL」を発売しました。本製品は、「ルセンティス」の硝子体内注射専用のプレフィルドシリンジ（薬剤充填済み注射器）で、本年 3 月 20 日に製造販売承認を取得、5 月 30 日の薬価基準収載を経て本日発売となりました。現在販売しているバイアル製剤では、医療従事者にとって投与までの操作が煩雑で、また投与過程での異物混入や感染のリスクが課題となっていました。このたび発売された新剤形（プレフィルドシリンジ）は、バイアルからシリンジ（注射器）への薬液の移し替えは不要で、眼内投与用の針を装着するだけで使用できるため、患者さんへの感染リスクを低減し、医療従事者の投与準備の負担を軽減することが期待されます。さらに、シリンジに予め印字された標線にあわせて投与することにより、患者さんは安全で正確に「ルセンティス」による治療を受けられるようになります。ノバルティスは、このたびの「ルセンティス」の注射用キットのような製品の発売を通じて、安全かつより簡便に利用できる製剤を医療従事者および患者さんに提供し、眼科医療に貢献していきたいと考えています。「ルセンティス ®」について「ルセンティス」は、遺伝子組換え技術を用いて製造されるヒト化マウス抗ヒトVEGF*モノクローナル抗体のFab断片で、眼疾患治療に特化して開発された薬剤です。「ルセンティス」は、2006年6月に米国で脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症の治療剤として世界で初めて承認されて以来、2014年6月19日現在、EUおよび日本を含む118の国と地域で承認されており、日本では中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症の適応で2009年1月に承認されました。網膜静脈閉塞症による視力障害の適応は、2010年6月に米国で承認され、現在までにEUおよび日本を含む103の国と地域で承認されており、日本では網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の適応で2013年8月に承認されました。病的近視に伴う脈絡膜新生血管による視力障害の適応は、2013年7月にEUで承認され、現在までに日本を含む65の国と地域で承認されており、日本では病的近視における脈絡膜新生血管の適応で2013年8月に承認されました。糖尿病黄斑浮腫による視力障害の適応は、2011年1月にEUで承認され、現在までに米国を含む105の国と地域で承認されており、日本では糖尿病黄斑浮腫の適応で2014年2月に承認されました。 1/3 注射用キット製品は、欧州では2013年5月に承認申請を行い、同10月に承認を取得しました。 * VEGF（vascular endothelial growth factor）：血管内皮増殖因子ノバルティスファーマ株式会社についてノバルティスファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティスグループ全体の2013年の売上高は579億米ドル、研究開発費は99億米ドル（減損・償却費用を除くと96 億米ドル）でした。ノバルティスは、約135,000人の社員を擁しており、世界150カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。 http://www.novartis.co.jp/ 以上 2/3 ＜参考資料＞ルセンティス ®硝子体内注射用キット 10mg/mL の製品概要製品名：「ルセンティス®硝子体内注射用キット10mg/mL」（LUCENTIS® kit for intravitreal injection 10mg/mL）一般名：ラニビズマブ（遺伝子組換え）【Ranibizumab (Genetical Recombination) 】効能又は効果： 1. 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症 2. 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫 3. 病的近視における脈絡膜新生血管 4. 糖尿病黄斑浮腫用法及び用量 *： 1. 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症ラニビズマブ（遺伝子組換え）として0.5 mg（0.05 mL）を1ヵ月毎に連続3ヵ月間（導入期）硝子体内投与する。その後の維持期においては、症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上の間隔をあけること。 2. 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫ラニビズマブ（遺伝子組換え）として1回あたり0.5mg（0.05mL）を硝子体内投与する。投与間隔は、1ヵ月以上あけること。剤形追加承認取得日：2014年3月20日薬価基準収載日：2014年5月30日発売日：2014年6月26日薬価：ルセンティス®硝子体内注射用キット10mg/mL：1キット 181,270円製造販売：ノバルティスファーマ株式会社 * 用法及び用量に関連する使用上の注意、並びに使用上の注意は、添付文書をご覧下さい。 3/3