Contra Angle
ENGLISH ............................................01
FRANÇAIS ..........................................06
ESPAÑOL ...........................................12
DEUTSCH ...........................................18
ITALIANO ..........................................25
DANSK ...............................................31
PORTUGUÊS.......................................37
NEDERLANDS ....................................43
ΕΛΛΗΝΙΚΑ .........................................49
SVENSKA ...........................................56
HRVATSKI ..........................................62
ČESKY ................................................67
MAGYAR ............................................72
LIETUVIU ...........................................78
POLSKI ..............................................83
ROMÂNEȘTE ......................................89
PУССКИЙ ...........................................95
SLOVENSKÝ .....................................101
SRPSKI ............................................106
TÜRKÇE............................................111
中文版 ...............................................116
日本語 ...............................................120
한국어 ...............................................125
‫ ﺍﻟﻌﺮﺑﻴﺔ‬.................................................130
Ref. 077-3058 Rev. E
I. MEANING OF SYMBOLS
Fig. 1
Fig. 2
DANGER
MD
Medical device (contraangle, handpiece, …)
Visual inspection
Wear gloves
General information
Device reference /
Part number
Non sterile device
Device serial number
Thermo-disinfectable
Date of manufacture
Sterilizable up to 135°C
Name of manufacturer
II. SCOPE OF USE
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
Endodontic dental treatments (cleaning, preparation
and filling of the canal). Inappropriate or indirect use
could damage this device and be a risk to the user and
third parties. These MDs are for professional use only
in the dental surgery field, and it is recommended the
clinician practice use of the device on extracted teeth
or equivalent prior to use on a live patient. According
to these instruct
ions, the MD must only be used by a user with
dental medicine experience, for the stated use, and
in compliance with current guidelines regarding the
prevention of accidents at work, work protection and
the instructions in this leaflet. MDs must be prepared
and maintained only by individuals who have been
trained in preventing infections, auto-protection and
patient protection.
According to these instructions, users must:
- Only use non-defective work instruments,
- Only use the MD in a unit that complies with the
guidelines of the EN 60601 standard,
- Follow the correct use instructions,
- Protect oneself, patients and third parties against
all dangers,
- Avoid all contamination by the product.
The following situations relieve SybronEndo of all warranty
obligations or other claims.
- Inappropriate use
- Lack of maintenance
- Use of removable accessories or parts not
approved by SybronEndo
- Using accessories from other devices on this MD
- Change or addition to a MD not validated by
SybronEndo
These MDs comply with the Community Directive 93/42/
CEE as amended by the 2007/47/CE directive.
III. GENERAL SAFETY INFORMATION
Prior to use, check that the device has not been
damaged in any way and no parts are missing.
Wear appropriate protection, especially gloves, a mask
and glasses.
1
Do not use the MD and inform your distributor
or SybronEndo After-Sales (AS) in the following
situations:
- Visible failure or damage
• Risk of damage to the device and injury:
Wait until the motor has completely stopped to:
- connect/disconnect the MD from the motor
- turn the locking/unlocking system for the rotary
instrument on
- handle the rotary instrument
• Assess the risk of septic substances penetrating
tissue if used with a central air cooling motor
(refer to the motor manufacturer’s leaflet).
• Risk of burning and injury:
Apply pressure to the MD with a rotary
instrument (refer to the manufacturer’s
instructions).
• Risk of electrical discharge due to MD being
badly connected to a SybronEndo non-compatible
system:
In the event of the MD being assembled
and used in other manufacturer’s treatment
devices and installations, refer to « Protection
against the risk of electrocution », « Leaking
current » and « Non-earthing of use part »
according to the IEC 60601-1 standard.
• Do not use in explosive atmospheres.
• MDs can only be used on low-voltage medical
units in accordance with the Community Directive
93/42/CEE.
IV. TECHNICAL CHARACTERISTICS
• Motor connection standard: NF EN 23964
• Maximum speed of motor: 40,000 RPM
• Rotary instruments according to EN ISO
1797-1: Ø 2.35mm
• Rotary instruments according to ISO 3630-1:
instruments for radicular canals
• Gear reduction: see marking on body of contraangle. Maximum output RPM from contra-angle
is determined by dividing motor speed by the
gear reduction. For example, if the motor speed
is 3,000 RPM, and an 18:1 gear reduction is used,
the maximum output from the contra-angle will be
approximately 167 RPM.
V. INSTALLATION OF MD
The MD is supplied non sterile.
Before first use, the MD must be cleaned,
decontaminated and sterilized (See § VI).
V.1 – Connection to the motor (Fig. 1)
Check that the MD is completely dry before connecting
it to the motor.
2
With the motor stopped, install the MD on the motor
connection until ratcheting. Apply light traction to the
MD to check that it is properly attached to the motor
connection. Test the MD by switching on the motor;
start at low speed, then gradually increase, outside of
the patient’s mouth.
If you notice overheating, irregularities, vibrations,
abnormal noises when using the MD, immediately contact
your After-Sales Support.
V.2 – Disconnection of motor
Remove the MD by keeping it in-line with the motor
axle.
In the event of prolonged non-use of the device,
do not leave it connected to the motor. Risk of
damaging the motor.
V.3 – Connection / disconnection of rotary
instrument
For all handlings of rotary instruments, wear
protective gloves. Risk of cutting and
contamination. All handling must be carried out when
the motor is stopped.
Disengage lock on MD (Figs. 2-4), insert the rotary
instrument up to the stop in the head of the MD, and
re-engage lock. Ensure that the instrument is fully
secured in the MD by pulling the instrument axially.
Only use rotary instruments in good condition.
Risk of fracture or necrosis.
VI. HYGIENE AND MAINTENANCE
- Sterilization of medical devices must be done
by properly trained and protected staff, in
compliance with current regulations. The
sterilization protocol must be appropriate to
the infectious risk.
- Wear appropriate protective clothing: risk of
infection and injury.
- Only use products for the maintenance of
medico-surgical equipment compatible with
aluminium. Instruments made out of aluminium
may be damaged by detergent solutions that
are alkaline (pH > 7). Do not use antiseptics
intended for use on skin and mucous. Do not
use products containing aldehyde, alcohol or
other products likely to bind proteins.
- For each product used: refer to the
manufacturer’s instructions.
Comply with the concentrations, exposure
durations, and life span of products. Do not
mix the products and follow the instructions
for their disposal.
VI.1 – Preparation of MD for sterilization
To be done immediately after surgery (maximum time
of 2 hrs):
- Disconnect the MD from the motor
- Remove the rotary tool (see § V.3)
- Remove the largest organic contaminants with
disinfectant wipes.
3
VI.2.1 – Manual preparation for sterilization
Brush the MD under running water with a soft
brush, or wipe MD with an appropriate disinfectant
wipe (or spray with an appropriate disinfectant and
wipe with a clean cloth) Rinse well1, then dry each
part.
VI.2.2 – Automatic preparation for
sterilization (only for PNs 815-9154
and 815-9155)
Use only in a washing and disinfecting machine,
appropriate for the treatment of this type of MD.
Follow the manufacturer’s instructions for the
machine.
- Put the MD mounted on the pipe for contra
angles / handpieces.
- The disinfection thermo cycle must be at least
10 minutes at 93°C (199°F).
- Check that there is no residue and that all the
parts of the MD are completely dry at the end of
the cycle.
VI.3 – Lubrication
- Follow the spray lubricant manufacturer’s
instructions.
- Wear appropriate protective clothing as lubricant
may splash.
- Keep away from all sources of heat or ignition.
Do not smoke. Risk of fire.
After cleaning and before each sterilization:
- Remove the rotary instrument
- Insert the lubrication tip to the back of the MD
(Fig. 5)
- Cover the head of the MD with a soft cloth, and
point head towards the floor
- Spray several times by firmly holding the
instrument
- Wipe excess oil with a cloth or a wipe
VI.4 – Operational test
- Connect the MD to a micromotor, point the head
towards the floor.
- Turn the micromotor on at low speed for 30 sec.
Gradually bring up to maximum speed.
- Wipe excess oil with a cloth or a wipe.
If you notice overheating, irregularities,
vibrations, abnormal noises when using the MD,
immediately contact your After-Sales Support.
VI.5 - Sterilization
- The instruments are to be sterilized before first
use and after each use.
- Only sterilize cleaned, lubricated and tested
instruments.
- Only sterilize via the EN 13060 standard, class B.
- Independently put each MD in a sterilization
sachet that complies with current standards
and the size of the MD.
- Comply with the space between the sachets
and do not overload the autoclave.
- These MDs must be sterilized at 135°C for
18 minutes minimum (sterilization time).
- Check that the device is completely dry at the
end of the cycle.
VI.6 – Storage
Keep the MD in a sterilization sachet in a clean
and dry place.
VII. REPAIR
In the event of breakdown, please contact your
approved distributor or our After-Sales Support
directly. Repairs must only be carried out by an
approved repairer or by SybronEndo After-Sales
Support, only with SybronEndo original replacement
parts.
For all revisions or repairs, the MD must be returned
complete and sterile, with proof of sterility. It must be
accompanied by a document outlining the problem and
showing the complete contact details of the user.
VIII. WARRANTY
This MD is guaranteed against all manufacturing
defects for 12 months from the date of invoice.
This warranty does not cover transport costs. All
changes to the product without the express agreement
of SybronEndo render this warranty null and void.
SybronEndo cannot be held responsible for damage
resulting from normal wear and tear, incorrect cleaning
or maintenance, scaling or corrosion from impurities
in the water supply system, unusual chemical or
electrical influences, or otherwise not following these
instructions.
IX. DISPOSAL
The MD must be sterilized before disposal. Risk
of contamination of third parties.
Comply with legislation, national standards and guidelines
for disposal.
1
Temperature < 38°C, distilled water is recommended instead of
running water if this has too much chlorine (cf. FD98-135 standard).
4
5
I. EXPLICATION DES SYMBOLES
DANGER
DM
Dispositif médical
(contre-angle, pièce à
main,...)
Contrôle visuel
Porter des gants
Généralités
Référence du dispositif /
Numéro de pièce
Dispositif non stérile
Numéro de série du
dispositif
Thermo-désinfectable
Date de fabrication
Stérilisable jusqu’à
135 °C
Nom du fabricant
II. DOMAINE D’APPLICATION
Traitements dentaires endodontiques (nettoyage,
préparation et remplissage du canal). Une utilisation
inappropriée ou indirecte peut endommager le dispositif
et constituer un risque pour l’utilisateur ou des tiers.
Les présents DM sont destinés à un usage professionnel
dans le seul domaine de la chirurgie dentaire, et il est
recommandé au clinicien de procéder à une utilisation
du dispositif sur des dents extraites ou équivalent en
préalable à une utilisation sur un patient vivant. Selon
les présentes instructions, le DM ne doit être utilisé que
par un utilisateur doté d’une expérience en médecine
dentaire, pour l’usage spécifié et en conformité avec les
recommandations en vigueur concernant la prévention
des accidents du travail, la protection sur le lieu de travail
et les instructions contenues dans le présent manuel.
Les DM ne doivent être préparés et entretenus que par
des personnes ayant reçu une formation en matière de
prévention des infections, de protection individuelle et
de protection du patient.
Conformément aux présentes instructions, les
utilisateurs doivent :
- N’utiliser que des instruments de travail non
défectueux,
- N’utiliser les DM qu’au sein d’une unité
satisfaisant aux recommandations de la norme EN
60601,
- Suivre les instructions d’utilisation correctes,
- Se protéger soi-même, protéger les patients et les
tiers contre tout risque,
- Éviter toute contamination par le produit.
Les situations suivantes déchargent SybronEndo
de toutes obligations de garantie ou autres
réclamations.
- Usage inapproprié
- Manque d’entretien
- Utilisation d’accessoires ou de pièces démontables
non approuvées par SybronEndo
6
- Utilisation d’accessoires provenant d’autres
dispositifs sur ce DM
- Modification ou ajout à un DM non validé(e) par
SybronEndo
Ces DM sont conformes à la Directive Communautaire
93/42/CEE telle qu’amendée par la directive
2007/47/CE.
III. INFORMATIONS GÉNÉRALES DE
SÉCURITÉ
Prior Avant utilisation, vérifier que le dispositif n’a
été endommagé en aucune manière et qu’aucune
pièce ne manque.
Porter une protection appropriée, en particulier des
gants, un masque et des lunettes.
Ne pas utiliser le DM et informer votre distributeur ou
le Service Après-Vente (SAV) SybronEndo dans les
situations suivantes :
- Défaillance ou dommage visible
• Risque de dommage au dispositif et de blessure :
Attendre l’arrêt complet du moteur pour :
- monter le DM sur le moteur ou le démonter
- tourner le système de verrouillage /
déverrouillage concernant l’instrument rotatif
monté
- saisir l’instrument rotatif
• Évaluer le risque de pénétration des tissus par des
substances septiques en cas d’utilisation avec un
moteur à refroidissement à air central (se reporter
au manuel du fabricant du moteur).
• Risque de brûlure et de blessure :
Application d’une pression au DM avec un
instrument rotatif (se reporter aux instructions du
fabricant).
• Risque de choc électrique du fait d’un DM
se trouvant mal monté sur un système non
compatible SybronEndo :
En cas d’assemblage et d’utilisation du DM au
sein de dispositifs et d’installations de traitement
provenant d’autres fabricants, se reporter
aux rubriques « Protection against the risk of
electrocution (Protection contre les risques
d’électrocution) », « Leaking current (Courant de
fuite) » et « Non-earthing of use part (Absence de
mise à la terre d’une pièce utilisée) » de la norme
CEI 60601-1.
• Ne pas utiliser en atmosphère explosive.
• Les DM ne peuvent être utilisés que sur des
unités médicales basse tension en conformité
avec la Directive Communautaire 93/42/CEE.
7
IV. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
• Montage moteur standard : NF EN 23964
• Vitesse maximum du moteur : 40 000 tr/min
• Instruments rotatifs conformes à l’EN ISO
1797-1 : Ø 2,35 mm
• Instruments rotatifs conformes à l’ISO 3630-1 :
instruments pour les canaux radiculaires
• Démultiplication : voir le marquage se trouvant sur
le corps du contre-angle. La vitesse maximum en
sortie du contre-angle est déterminée en divisant
la vitesse du moteur par la démultiplication.
Par exemple, si la vitesse du moteur est de
3 000 tr/min, et qu’une démultiplication de
18 : 1 est utilisée, la vitesse maximum en sortie du
contre-angle sera approximativement
de 167 tr/min.
Désengager le verrouillage du DM (Figures 2-4),
insérer l’instrument rotatif jusqu’à l’arrêt dans la
tête du DM et réengager le verrouillage. S’assurer
que l’instrument est complètement fixé dans le
DM en poussant l’instrument de façon axiale.
N’utiliser que des instruments rotatifs en bon état.
Risque de fracture ou de nécrose
N’utiliser que des instruments rotatifs en bon
état. Risque de fracture ou de nécrose.
VI. HYGIÈNE ET ENTRETIEN
- La stérilisation des dispositifs médicaux doit
être effectuée par du personnel formé de
façon appropriée et portant un équipement de
protection, conformément aux réglementations
en vigueur. Le protocole de stérilisation doit
être adapté au risque infectieux
- Porter les vêtements protecteurs appropriés :
risque d’infection et de blessure.
- N’utiliser que des produits destinés à
l’entretien de l’équipement médico-chirurgical
compatible avec l’aluminium. Les instruments
en aluminium peuvent être endommagés par
les solutions détergentes alcalines (pH > 7).
Ne pas utiliser d’antiseptiques destinés à un
usage pour la peau et les muqueuses. Ne pas
utiliser de produits contenant un aldéhyde, un
alcool ou d’autres produits susceptibles de se
lier à des protéines.
- Pour chaque produit utilisé : se référer aux
instructions du fabricant. Se conformer aux
concentrations, durées d’exposition et durée
de vie des produits. Ne pas mélanger les
produits et suivre les instructions pour leur
élimination.
V. INSTALLATION DU DM
Le DM est fourni non stérile.
Avant la première utilisation, le DM doit
être
nettoyé,
décontaminé
et
stérilisé
(voir § VI).
V.1 – Montage sur le moteur (Fig. 1)
Vérifier que le DM est complètement sec avant son
montage sur le moteur.
Le moteur étant arrêté, installer le DM sur le raccordement
moteur jusqu’à encliquetage. Exercer une légère traction
sur le DM afin de vérifier que celui-ci est correctement
rattaché au raccordement moteur. Essayer le DM en
mettant le moteur en route ; démarrer à faible vitesse,
puis augmenter progressivement, en dehors de la bouche
du patient.
En cas de constat d’une surchauffe, d’irrégularités, de
vibrations, de bruits anormaux lors de l’utilisation du DM,
contacter immédiatement votre Service après-vente.
V.2 – Démontage à partir du moteur
Enlever le DM en le maintenant en ligne avec l’axe
du moteur.
En cas d’inutilisation prolongée du dispositif, ne
pas le laisser monté sur le moteur. Risque
d’endommagement du moteur
V.3 – Montage / démontage de l’instrument
rotatif
Pour toute manipulation des instruments rotatifs,
porter des gants de protection. Risques de coupure
et de contamination. Toute manipulation doit être
exécutée lorsque le moteur est arrêté.
VI.1 – Préparation du DM pour la stérilisation
À réaliser immédiatement après l’intervention
(temps maximum de 2 heures) :
- Démonter le DM du moteur
- Enlever l’outil rotatif (voir § V.3)
- Éliminer les plus gros contaminants organiques à
l’aide de lingettes désinfectantes.
VI.2.1 – Préparation manuelle en vue de la
stérilisation
Brosser le DM sous le robinet à l’aide d’une brosse
douce, ou essuyer le DM à l’aide d’une lingette
désinfectante appropriée (ou pulvériser à l’aide d’un
désinfectant approprié et essuyer à l’aide d’un chiffon
propre) Rincer convenablement1, puis sécher chacune
des pièces.
1
Température < 38 °C ; il est recommandé d’utiliser de l’eau
distillée à la place de l’eau du robinet si celle-ci comporte trop
de chlore (cf. norme FD98-135).
8
9
VI.2.2 – Préparation automatique en vue
de la stérilisation (seulement pour les
pièces n° 815-9154 et 815-9155)
À n’employer que dans une machine de lavage et
de désinfection appropriée au traitement de ce
type de DM. Suivre les instructions du fabricant
concernant la machine.
- Placer le DM monté sur le tuyau destiné aux
contre-angles / pièces à main.
- Le cycle thermique de désinfection doit consister
en au moins 10 minutes à 93 °C (199 °F).
- Vérifier l’absence de tout résidu et que toutes les
pièces du DM sont complètement sèches à la fin
du cycle.
VI.3 – Lubrification
- Suivre les instructions du fabricant de lubrifiant à
pulvériser.
- Porter les vêtements protecteurs appropriés car le
lubrifiant peut éclabousser.
- Tenir à l’écart des sources de chaleur ou
d’ignition. Ne pas fumer. Risque d’incendie.
Après nettoyage et avant stérilisation :
- Enlever l’instrument rotatif
- Insérer l’embout de lubrification par l’arrière du
DM (Fig. 5)
- Recouvrir la tête du DM avec un chiffon doux et
pointer la tête vers le sol
- Pulvériser plusieurs fois en tenant fermement
l’instrument
- Essuyer l’excès d’huile à l’aide d’un chiffon ou
d’une lingette
VI.4 – Essai de fonctionnement
- Monter le DM sur un micro moteur, pointer la tête
vers le sol.
- Faire tourner le micro moteur à faible vitesse
pendant 30 s. Amener progressivement à la
vitesse maximum.
- Essuyer l’huile en excès à l’aide d’un chiffon ou
d’une lingette.
En
cas
de
constat
d’une
surchauffe,
d’irrégularités, de vibrations, de bruits anormaux
lors de l’utilisation du DM, contactez immédiatement
votre Service après-vente.
VI.5 - Stérilisation
- Les instruments doivent être stérilisés avant la
première utilisation et après chaque utilisation.
- Ne stériliser que des instruments nettoyés,
lubrifiés et essayés.
- Ne stériliser que selon la norme EN 13060,
classe B.
- Placer individuellement chacun des DM dans
10
un sachet conforme aux normes en vigueur et
à la taille du DM.
- Respecter l’espacement entre les sachets et ne
pas surcharger l’autoclave.
- Ces DM doivent être stérilisés à 135 °C
pendant 18 minutes minimum (temps de
stérilisation).
- Vérifier que le dispositif est complètement sec
à la fin du cycle.
VI.6 – Storage
Conserver le DM dans un sachet de stérilisation,
dans un endroit propre et sec.
VII. RÉPARATION
En cas de panne, contactez votre distributeur
agréé ou directement notre Service après-vente.
Les réparations doivent être effectuées uniquement par
un réparateur agréé ou par le Service après-vente
SybronEndo, et uniquement avec des pièces de
rechange d’origine SybronEndo.
Pour toutes révisions ou réparations, le DM doit être
retourné complet et stérile, accompagné d’une preuve
de sa stérilité. Il doit être accompagné d’un document
décrivant le problème et précisant les coordonnées
complètes de l’utilisateur.
VIII. GARANTIE
Ce DM est garanti contre tous défauts de
fabrication pendant 12 mois à partir de la date
de la facture. Cette garantie ne couvre pas les frais de
transport. Toute modification apportée au produit sans
l’accord explicite de SybronEndo rend cette garantie
nulle et non avenue. SybronEndo ne peut pas être
tenu responsable de dommages résultant d’une usure
normale, d’un nettoyage ou d’un entretien incorrect, d’un
entartrage ou d’une corrosion provenant d’impuretés
présentes dans le système d’alimentation en eau,
d’influences chimiques ou électriques inhabituelles, ou
autre non respect des présentes instructions.
IX. MISE AU REBUT
Le DM doit être stérilisé avant mise au rebut.
Risque de contamination de tiers.
Se conformer à la législation, aux normes et
recommandations nationales en vue d’une mise au rebut
11
I. SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS
PELIGRO
DM
Dispositivo médico
(contraángulo, pieza de
mano, etc.)
Inspección visual
Usar guantes
Información general
Referencia/número de
pieza de dispositivo
Dispositivo no estéril
Número de serie de
dispositivo
Termodesinfectable
Fecha de fabricación
Esterilizable a 135 °C
Nombre de fabricante
II. ÁMBITO DE USO
Tratamientos odontológicos endodónticos (limpieza,
preparación y relleno del canal). El uso inadecuado
o indirecto puede dañar este dispositivo y constituir
un peligro para el usuario y para terceras personas.
Estos DM están diseñados para uso exclusivamente
profesional en el campo de la cirugía odontológica, por
lo que se recomienda realizar una prueba clínica en
un diente extraído o equivalente antes de utilizarlos
en un paciente vivo. Según estas instrucciones, el DM
solamente debe usarlo un usuario con experiencia
en odontología y para el uso establecido, conforme
a las normas vigentes de prevención de accidentes
laborales y de protección en el lugar de trabajo y las
instrucciones de este folleto. Los DM solamente los
deben preparar y conservar individuos con la debida
formación y experiencia en medidas de prevención de
infecciones, autoprotección y protección de pacientes.
Según estas instrucciones, los usuarios deben:
- Usar solamente instrumentos de trabajo no
defectuosos.
- Usar solamente el DM en una unidad conforme
con las directrices de la norma EN 60601.
- Observar correctamente las instrucciones
de uso.
- Protegerse a sí mismos, a los pacientes y otras
personas frente a cualquier peligro.
- Evitar cualquier contaminación del producto.
Las siguientes situaciones eximen a SybronEndo de
todas las responsabilidades definidas en la garantía y
de cualquier reclamación potencial.
- Uso inadecuado.
- Falta de mantenimiento.
- Uso de accesorios extraíbles o de piezas no
aprobadas por SybronEndo.
- Uso de accesorios de otros dispositivos
en este DM.
12
- Cambios o añadidos a un DM no autorizados
por SybronEndo
Estos DM cumplen la Directiva 93/42/CEE y la enmienda
de la directiva 2007/47/CE.
III. INFORMACIÓN GENERAL DE
SEGURIDAD
Antes de usarlo, compruebe que el dispositivo no
esté dañado y que no falte ninguna pieza.
Use equipos de protección adecuados, en concreto
guantes, máscara y gafas.
No use el DM e informe a su distribuidor o directamente
al Servicio de Posventa de SybronEndo en los siguientes
casos:
- Fallo o daño visibles.
• Riesgo de daño en el dispositivo y de accidente:
Espere a que el motor se haya detenido
completamente para:
- conectar/desconectar del motor el DM
- encender el sistema de bloqueo/desbloqueo del
instrumento giratorio
- manipular el instrumento giratorio
• Evalúe el nivel de riesgo de las sustancias sépticas
que penetren en el tejido si se usa con un motor
central de refrigeración por aire (consulte el
folleto del fabricante del motor).
• Riesgo de quemaduras y accidentes:
Presione el DM con un instrumento giratorio
(consulte las instrucciones del fabricante).
• Riesgo de descarga eléctrica debido a una
conexión inadecuada del DM con un sistema no
compatible con SybronEndo:
En el caso de instalar y usar el DM en otros
dispositivos e instalaciones de tratamiento del
fabricante, consulte «Protección frente a riesgos
de electrocución», «Fugas de corriente» y «Uso
de piezas sin toma de tierra», de acuerdo con la
norma IEC 60601-1.
• No usar en atmósferas explosivas.
• Los DM solamente se deben usar en unidades
médicas de baja tensión en cumplimiento con la
Directiva 93/42/CEE
IV. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
• Norma de conexión del motor: NF EN 23964
• Velocidad máxima del motor: 40.000 rpm
• Instrumentos giratorios conformes con
EN ISO 1797-1: 2,35 mm de diámetro
• Instrumentos giratorios conformes con
ISO 3630-1: instrumentos para canales
13
radiculares
VI. HIGIENE Y MANTENIMIENTO
• Reducción de marcha: véase la marca en el
cuerpo del contraángulo. El nivel de rpm máximo
de salida del contraángulo se obtiene al dividir la
velocidad del motor entre la reducción de marcha.
Por ejemplo, si la velocidad del motor es de
3.000 rpm y se utiliza una reducción de 18:1,
la salida máxima del contraángulo será
de unas 167 rpm
- La esterilización de los dispositivos médicos
solamente debe llevarla a cabo personal
debidamente formado y protegido, de
conformidad con la normativa vigente. El
protocolo de esterilización debe adecuarse al
riesgo de infección.
- Use prendas de protección adecuadas: riesgo
de infección y de accidentes.
- En el mantenimiento de equipos médicoquirúrgicos emplee solamente productos
que sean compatibles con el aluminio. Si
emplea un detergente alcalino (pH > 7) en
un instrumento de aluminio, puede dañarlo.
No emplee antisépticos ni en la piel ni en
mucosas. No use productos que contengan
aldehídos, alcohol u otros susceptibles de
retener proteínas.
- Cada vez que use un producto: consulte las
instrucciones del fabricante. Observe las
concentraciones, tiempos de exposición y vida
útil de los productos. No mezcle los productos
y siga las instrucciones de eliminación
y desecho.
V. INSTALACIÓN DEL DM
El DM se suministra no estéril.
Antes del primer uso, es obligatorio limpiar,
descontaminar y esterilizar el DM (véase § VI).
V.1 – Conexión al motor (Fig. 1)
Asegúrese de que el DM esté completamente seco antes
de conectarlo al motor.
Con el motor parado, instale el DM en la conexión del
motor hasta que avance. Tire suavemente del DM para
comprobar que esté bien sujeto en la conexión del motor.
Encienda el motor para comprobar el DM: empiece con
una velocidad baja y vaya aumentándola progresivamente
fuera de la boca del paciente.
Si nota exceso de calor, irregularidades, vibraciones o ruidos
anormales durante el uso del DM, póngase en contacto
inmediatamente con el Servicio de Atención Posventa.
V.2 – Desconexión del motor
Retire el DM sin que deje de estar alineado con el eje
del motor.
Si no lo va a usar durante un tiempo prolongado,
no lo deje conectado al motor. Riesgo de daños
para el motor.
V.3 – Conexión/desconexión del instrumento
giratorio
Use guantes de seguridad siempre que manipule
instrumentos giratorios. Riesgo de corte y de
contaminación. Todas las operaciones de manipulación
deben realizar con el motor parado.
Libere el bloqueo del DM (Figs. 2-4), introduzca
el instrumento giratorio hasta el tope situado en el
cabezal del DM y vuelva a aplicar el bloqueo. Tire
del instrumento de forma axial para, de este modo,
asegurarse de que quede bien sujeto en el DM.
Use solamente instrumentos giratorios en buen
estado. Riesgo de fractura o necrosis
VI.1 – Preparación del DM para esterilización
A llevar a cabo inmediatamente después de la cirugía
(tiempo máximo = 2 horas):
- Desconecte el DM del motor.
- Retire la herramienta giratoria (véase § V.3)
- Retire las sustancias orgánicas contaminantes de
mayor tamaño con toallitas desinfectantes.
VI.2.1 – Preparación manual de la esterilización
Ponga el DM debajo de agua corriente y frótelo
con un cepillo suave o límpielo con una toallita
desinfectante adecuada (o pulverícelo con un
desinfectante adecuado y séquelo con un trapo limpio).
Enjuáguelo bien1 y, luego, séquelo pieza a pieza.
VI.2.2 – Preparación automática de la
esterilización (solamente para referencias
815-9154 y 815-9155)
Usar solamente en una máquina de lavado y
desinfección que sea adecuada para el tratamiento
de este tipo de DM. Siga las instrucciones de uso de
la máquina del fabricante.
- Coloque el DM en el tubo para contraángulos/
piezas de mano.
- El ciclo de termodesinfección debe durar
10 minutos como mínimo a 93 °C (199 °F).
1
Cuando la temperatura es superior a 38 °C, se recomienda
utilizar agua destilada en lugar de agua corriente si ésta contiene
demasiado cloro (cf. norma FD98-135).
14
15
- Compruebe que no haya ningún residuo y que
todas las piezas del DM estén completamente
secas al final del ciclo.
VI.3 – Lubricación
- Siga las instrucciones del fabricante del lubricante
en espray.
- Use prendas de protección adecuadas para
protegerse de las posibles salpicaduras.
- Manténgase alejado de cualquier fuente de calor
o chispas. No fume. Riesgo de incendio.
Tras la limpieza y antes de cada esterilización:
- retire el instrumento giratorio.
- Introduzca la punta de lubricación de nuevo en la
parte posterior del DM (Fig. 5)
- Cubra el cabezal del DM con un trapo suave y
oriéntelo hacia el suelo.
- Sujete bien el instrumento y pulverícelo varias
veces manteniéndolo.
- Limpie el exceso de aceite con un trapo o toallita.
VI.4 – Prueba de funcionamiento
- Conecte el DM a un micromotor con el cabezal
orientado al suelo.
- Encienda el micromotor a baja velocidad durante
30 segundos. Aumente gradualmente la velocidad
hasta llegar a la máxima.
- Limpie el exceso de aceite con un trapo o toallita.
Si nota exceso de calor, irregularidades,
vibraciones o ruidos anormales al usar el DM,
póngase en contacto inmediatamente con el Servicio
de Atención Posventa.
VI.5 - Esterilización
- Los instrumentos deben esterilizarse antes de
su primer uso y después de cada uso.
- Esterilice solamente instrumentos limpios,
lubricados y comprobados.
- Esterilice únicamente según lo dispuesto en la
norma EN 13060, clase B.
- Coloque cada DM en una bolsita de
esterilización independiente que cumpla la
normativa vigente y adecuada al tamaño de
cada DM.
- Cumpla los requisitos de espacio entre bolsitas
y no sobrecargue la autoclave.
- Estos DM se deben esterilizar a 135 °C
durante 18 minutos como mínimo (tiempo de
esterilización).
- Compruebe que el dispositivo esté
completamente seco al final del ciclo.
16
VI.6 – Almacenamiento
Conserve el DM dentro de la bolsita de
esterilización y en un lugar limpio y seco.
VII. REPARACIONES
En el caso de avería, póngase en contacto con un
distribuidor autorizado o directamente con
el Servicio de Atención Posventa. Las reparaciones
solamente deben llevarlas a cabo técnicos de reparación
certificados o pertenecientes al Servicio de Atención
Posventa de SybronEndo y utilizar solo piezas
de repuesto originales de SybronEndo.
Para cualquier revisión o reparación, el DM debe
devolverse completo y estéril e ir acompañado
de un documento de prueba de esterilidad. También
debe incluir una hoja de descripción del problema con
los datos de contacto completos del usuario.
VIII. GARANTÍA
La garantía de este DM cubre los defectos
de fabricación del mismo durante 12 meses desde
la fecha de factura. La garantía no cubre los gastos
de transporte. Cualquier cambio que se lleve a cabo
en el producto sin el consentimiento expreso
de SybronEndo anulará la vigencia de esta garantía.
SybronEndo se exime de toda responsabilidad
derivada de cualquier daño resultante del desgaste
y rotura normales, del uso de prácticas de limpieza o
mantenimiento incorrectos, de la escamación o corrosión
debida a las impurezas del sistema de suministro de
agua, de las influencias químicas o eléctricas inusuales,
así como de la no observancia de las instrucciones aquí
descritas.
IX. ELIMINACIÓN Y DESECHO
El DM debe esterilizarse antes de proceder a su
desecho o eliminación. Riesgo de contaminación
para terceros.
Cumpla la legislación, la normativa estatal y las directrices
vigentes en materia de eliminación y desecho.
17
I. BEDEUTUNG DER SYMBOLE
GEFAHR
MP
Medizinprodukt (Winkelstück, Handstück,...)
Sichtprüfung
Handschuhe tragen
Allgemeine
Informationen
Gerätereferenz/
Teilenummer
Kein steriles Gerät
Seriennummer
des Geräts
Thermo-desinfizierbar
Herstellungsdatum
Sterilisierbar bis zu
135 °C
Herstellername
II. VERWENDUNGSZWECK
Endodontie (Reinigung, Präparation und Kanalfüllung).
Unsachgemäße oder indirekte Verwendung kann zu
Schäden am Gerät führen und stellt ein Risiko für den
Benutzer und andere Personen dar. Diese MPs sind
ausschließlich für die professionelle Nutzung in der
Zahnchirurgie vorgesehen und dem Zahnmediziner
wird empfohlen, das Gerät vor der Verwendung am
Patienten zunächst an extrahierten Zähnen oder
gleichwertigen Objekten zu erproben. Entsprechend
diesen Anweisungen darf das MP nur von Benutzern
mit zahnmedizinischer Erfahrung und nur in der
vorgesehenen Art und Weise sowie in Einklang mit
den geltenden Richtlinien zur Unfallvermeidung am
Arbeitsplatz, zum Arbeitsschutz und unter Befolgung
der Anweisungen im vorliegenden Dokument verwendet
werden. MPs dürfen nur von Personen vorbereitet und
gepflegt werden, die darin geschult wurden, Infektionen
zu verhindern und Maßnahmen zum eigenen Schutz und
zum Schutz der Patienten zu treffen.
Entsprechend diesen Anweisungen ist der Benutzer
verpflichtet,
- nur intakte Arbeitsinstrumente zu verwenden,
- das MP stets in einem Gerät zu verwenden, das
den Richtlinien der Norm EN 60601 entspricht,
- die Anweisungen genau zu befolgen,
- Patienten, Dritte und sich selbst vor jeglichen
Schäden zu bewahren,
- jegliche Kontamination des Produkts
zu vermeiden,
Die folgenden Situationen entbinden SybronEndo von allen
Gewährleistungspflichten und sonstigen Forderungen.
- Unsachgemäße Verwendung
- Unterlassung der Wartung
- Verwendung von abnehmbarem Zubehör oder
Teilen, die nicht von SybronEndo genehmigt
wurden
- Verwendung von Zubehör von anderen Geräten
an diesem MP
18
- Änderung oder Ergänzung an einem MP, die nicht
von SybronEndo genehmigt wurde
Diese MPs entsprechen der EU-Richtlinie 93/42/CEE in
der geänderten Fassung der Richtlinie 2007/47/CE.
III. ALLGEMEINE
SICHERHEITSINFORMATIONEN
Vergewissern Sie sich vor der Verwendung, dass
das Gerät keine Schäden aufweist und keine Teile
fehlen
Tragen Sie eine geeignete Schutzausrüstung,
insbesondere Handschuhe, Mundschutz und eine
Brille.
In folgenden Fällen dürfen Sie das MP nicht
verwenden. Informieren Sie Ihren Händler oder den
SybronEndo-Kundendienst:
- Sichtbare Fehler oder Schäden
• Gefahr der Beschädigung des Geräts und
Verletzungsgefahr:
Warten Sie für folgende Arbeiten, bis der Motor
vollständig abgeschaltet ist:
- das MP mit dem Motor verbinden/vom Motor
trennen
- das Verriegelungs-/Entriegelungssystem für das
rotierende Instrument einschalten
- das rotierende Instrument anfassen
• Beurteilen Sie das Risiko, dass septische
Substanzen in Gewebe eindringen können, wenn
ein zentraler Luftkühlmotor eingesetzt wird (siehe
Dokumentation des Motorherstellers).
• Verbrennungs- und Verletzungsrisiko:
Üben Sie auf das MP mit rotierendem Instrument
Druck aus (siehe Anweisungen des Herstellers).
• Risiko der elektrischen Entladung, wenn das
MP unsachgemäß an ein mit SybronEndo
inkompatibles System angeschlossen ist:
Wenn das MP zusammengebaut und
in
anderen
Behandlungsgeräten
und
-installationen des Herstellers verwendet
wird, siehe „Protection against the risk of
electrocution“ (Schutz vor Stromschlag),
„Leaking current“ (Leckstrom) und „Nonearthing of use part“ (Nicht-Erdung
von Gebrauchsteilen) nach der Norm
IEC 60601-1.
• Nicht in explosionsfähiger Atmosphäre verwenden.
• MPs können nur in medizinischen
Niederspannungsgeräten in Einklang mit der EURichtlinie 93/42/CEE verwendet werden.
19
IV. TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN
• Motoranschlussstandard: NF EN 23964
• Maximaldrehzahl des Motors: 40.000 U/min
• Rotierende Instrumente gemäß EN ISO
1797-1: Ø 2,35 mm
• Rotierende Instrumente gemäß ISO 3630-1:
Instrumente für Wurzelkanäle
• Untersetzung: siehe Kennzeichnung an Gehäuse
des Winkelstücks. Maximale Ausgangsdrehzahl
vom Winkelstück wird durch Division der
Motordrehzahl durch die Untersetzung ermittelt.
Wenn die Motordrehzahl z. B. 3.000 U/min beträgt
und eine Untersetzung von 18:1 verwendet wird,
beträgt die maximale Ausgangsdrehzahl am
Winkelstück ungefähr 167 U/min.
Deaktivieren
Sie
die
Verriegelung
am MP
(Abb. 2-4), setzen Sie das rotierende Instrument bis
zum Anschlag in den Kopf des MP ein und reaktivieren
Sie die Verriegelung. Vergewissern Sie sich, dass das
Instrument fest im MP sitzt, indem Sie axial daran
ziehen.
Ausschließlich
rotierende
Instrumente
in
einwandfreiem Zustand verwenden. Bruch- oder
Nekroserisiko.
VI. HYGIENE UND WARTUNG
- Die Sterilisation medizinischer Geräte muss von
geschultem und ausreichend geschütztem
Personal entsprechend den geltenden
Bestimmungen vorgenommen werden. Das
Sterilisationsprotokoll muss dem
Infektionsrisiko angemessen sein
- Tragen Sie eine geeignete Schutzausrüstung:
Infektions- und Verletzungsrisiko.
- Verwenden Sie bei der Pflege von medizinischchirurgischen Geräten ausschließlich für
Aluminium verträgliche Produkte. Instrumente
aus Aluminium können durch alkalische
Reinigungsmittel (pH > 7) beschädigt werden.
Verwenden Sie keine Antiseptika, die für Haut
und Schleimhaut vorgesehen sind. Verwenden
Sie keine Produkte, die Aldehyd, Alkohol oder
andere potenziell proteinbindende Stoffe
enthalten.
- Für jedes verwendete Produkt gilt: Halten
Sie sich an die Anweisungen des Herstellers.
Beachten Sie die Konzentrationen,
Expositionsdauer und Lebensdauer der
Produkte. Mischen Sie die Produkte nicht und
befolgen Sie die Entsorgungsanweisungen.
V. INSTALLATION DES MP
Das MP wird unsteril geliefert.
Vor der ersten Verwendung muss das MP
gereinigt, dekontaminiert und sterilisiert werden
(siehe § VI).
V.1 – Verbindung mit dem Motor (Abb. 1)
Vergewissern Sie sich, dass das MP vollständig trocken
ist, bevor Sie es mit dem Motor verbinden.
Installieren Sie das MP bei ausgeschaltetem Motor
am Motoranschluss, bis es einrastet. Ziehen Sie leicht
am MP, um sicherzustellen, dass es richtig mit dem
Motoranschluss verbunden ist. Testen Sie das MP,
indem Sie den Motor einschalten, ihn außerhalb des
Munds des Patienten bei niedriger Drehzahl starten
und die Drehzahl langsam erhöhen.
Wenn Sie bei der Verwendung des MP Überhitzung,
Unregelmäßigkeiten, Vibrationen oder anormale
Geräusche feststellen, wenden Sie sich sofort an den
Kundendienst.
V.2 – Trennung vom Motor
Entfernen Sie das MP und halten Sie es dabei entlang
der Motorachse.
Trennen Sie das Gerät vom Motor, wenn Sie es
für einen längeren Zeitraum nicht verwenden.
Andernfalls kann der Motor beschädigt werden.
VI.1 – Vorbereitung des MP für die Sterilisation
Diese muss unmittelbar nach dem chirurgischen
Eingriff erfolgen (maximal nach 2 Stunden):
- Trennen Sie das MP vom Motor.
- Entfernen Sie das rotierende Instrument
(siehe § V.3).
- Entfernen Sie die gröbsten organischen
Verunreinigungen mit Desinfektionstüchern.
V.3 – Verbinden/Trennen des rotierenden
Instruments
Beim Umgang mit rotierenden Instrumenten stets
Schutzhandschuhe
tragen.
Schnittund
Kontaminationsrisiko. Beim Umgang mit dem
Instrument muss der Motor stets ausgeschaltet sein.
1
Temperatur < 38 °C, es wird empfohlen, destilliertes Wasser zu
verwenden, da Wasser aus dem Wasserhahn zuviel Chlor enthält
(siehe Norm FD98-135).
20
21
VI.2.1 – Manuelle Vorbereitung für
die Sterilisation
Bürsten Sie das MP mit einer weichen Bürste
unter fließendem Wasser oder wischen Sie das
MP mit einem geeigneten Desinfektionstuch ab (oder
sprühen Sie geeignetes Desinfektionsmittel auf das MP
und wischen Sie es mit einem sauberen Tuch ab).
Spülen Sie das MP gründlich1 und trocknen Sie
anschließend alle Teile ab.
VI.2.2 – Automatische Vorbereitung für die
Sterilisation (nur bei PNs 815-9154 und
815-9155)
Stets ein Wasch- und Desinfiziergerät verwenden,
das für die Behandlung dieser Art von MP
geeignet ist. Befolgen Sie die Anweisungen des
Geräteherstellers.
- Legen Sie das auf dem Rohr für Winkelstücke/
Handstücke montierte MP hinein.
- Die Wärmedesinfektion muss mindestens
10 Minuten bei 93 °C durchgeführt werden.
- Stellen Sie nach Abschluss des Desinfektionszyklus
sicher, dass keine Rückstände vorhanden sind und
alle Teile des MP vollständig trocken sind.
VI.3 – Schmierung
- -Entfernen Sie das rotierende Instrument.
- Führen Sie die Schmiermittelspitze an der
Rückseite des MP ein (Abb. 5).
- Decken Sie den Kopf des MP mit einem weichen
Tuch ab und richten Sie den Kopf des MP nach
unten in Richtung des Bodens.
- Sprühen Sie mehrere Male und halten Sie das
Instrument dabei fest in der Hand.
- Wischen Sie das überschüssige Öl mit einem
Lappen oder Tuch ab.
Nach dem Reinigen und vor jeder Sterilisation:
- Entfernen Sie das rotierende Instrument.
- Führen Sie die Schmiermittelspitze an der
Rückseite des MP ein (Abb. 5).
- Decken Sie den Kopf des MP mit einem weichen
Tuch ab und richten Sie den Kopf des MP nach
unten in Richtung des Bodens.
- Sprühen Sie mehrere Male und halten Sie das
Instrument dabei fest in der Hand.
- Wischen Sie das überschüssige Öl mit einem
Lappen oder Tuch ab.
VI.4 – Betriebstest
- Verbinden Sie das MP mit einem Mikromotor,
richten Sie den Kopf des MP nach unten in
Richtung Boden.
- Schalten Sie den Mikromotor ein und lassen Sie
ihn für ca. 30 Sekunden bei niedriger Drehzahl
laufen. Erhöhen Sie die Drehzahl langsam bis zur
Maximaldrehzahl.
22
- Wischen Sie überschüssiges Öl mit einem Lappen
oder Tuch ab.
Wenn Sie bei der Verwendung des MP
Überhitzung, Unregelmäßigkeiten, Vibrationen
oder anormale Geräusche feststellen, wenden Sie sich
sofort an den Kundendienst.
VI.5 - Betriebstest
- Die Instrumente müssen vor der ersten
Verwendung und nach jeder weiteren
Verwendung sterilisiert werden.
- Ausschließlich gereinigte, geschmierte und
getestete Instrumente sterilisieren.
- Stets entsprechend der Norm EN 13060,
Klasse B, sterilisieren.
- Jedes MP separat in einen Sterilisationsbeutel
legen, der den aktuellen Standards und der
Größe des MP entspricht.
- Die vorgeschriebenen Abstände zwischen
den Beuteln einhalten und das Autoklav nicht
überladen.
- Diese MPs müssen bei 135 °C für mindestens
18 Minuten (Sterilisationsdauer) sterilisiert
werden.
- Stellen Sie nach Abschluss des Zyklus sicher,
dass das Gerät vollständig trocken ist.
VI.6 – Storage
Bewahren Sie das MP in einem Sterilisationsbeutel
an einem sauberen und trockenen Ort auf.
VII. REPARATUR
Wenden Sie sich bei einer Gerätestörung an Ihren
zugelassenen Händler oder direkt an unseren
Kundendienst. Reparaturen dürfen nur von einer
zugelassenen Reparaturwerkstatt oder vom SybronEndoKundendienst und ausschließlich unter Verwendung der
originalen
SybronEndo-Ersatzteile
durchgeführt
werden.
Bei allen Korrekturmaßnahmen und Reparaturen muss
das MP vollständig und sterilisiert, einschließlich
eines Sterilitätsnachweises, eingereicht werden. Es ist
ein Dokument mit der Problembeschreibung und den
vollständigen Kontaktdaten des Benutzers beizulegen.
23
VIII. GARANTIE
Die Gewährleistung für dieses Produkt umfasst
alle Herstellungsfehler und beträgt 12 Monate
ab dem Rechnungsdatum. Diese Gewährleistung
deckt nicht die Transportkosten ab. Bei jeglichen
Änderungen am Produkt, die ohne ausdrückliche
Genehmigung von SybronEndo vorgenommen werden,
erlischt diese Gewährleistung. SybronEndo übernimmt
keine Verantwortung für Schäden, die durch normalen
Verschleiß, unsachgemäße Reinigung oder Pflege,
Krustenbildung oder Korrosion durch Unreinheiten im
Wasserversorgungssystem, ungewöhnliche chemische
oder elektrische Einflüsse oder sonstige Nichteinhaltung
der vorliegenden Anweisungen entstehen.
IX. ENTSORGUNG
Vor der Entsorgung muss das MP sterilisiert
werden. Risiko der Kontamination Dritter.
Halten Sie sich an die Gesetzgebung und die nationalen
Standards und Richtlinien für die Entsorgung.
I. SIGNIFICATO DEI SIMBOLI
PERICOLO
DM
Dispositivo medico
(Medical Device)
(contrangolo, manipolo
e così via)
Ispezione visiva
Indossare guanti
Informazioni generali
Numero di riferimento/
di parte del dispositivo
Dispositivo non sterile
Numero di serie del
dispositivo
Termodisinfettabile
Data di produzione
Sterilizzabile fino a
135 °C
Nome del produttore
II. AMBITO DI APPLICAZIONE
Terapie
odontoiatriche
endodontiche
(pulizia,
preparazione e otturazione del canale). Un utilizzo
inadeguato o indiretto potrebbe danneggiare il
dispositivo e costituire un rischio per l’operatore e terze
parti. Questi dispositivi medici sono riservati all’uso
professionale in ambito chirurgico odontoiatrico e se
ne consiglia l’uso clinico su denti estratti o interventi
equivalenti prima dell’applicazione sul paziente. In
base a queste istruzioni, il dispositivo medico deve
essere utilizzato solo da un operatore con esperienza in
ambito odontoiatrico, per l’uso previsto, in conformità
alle attuali linee guida sulla prevenzione di incidenti sul
lavoro e protezione del lavoro e alle istruzioni contenute
nel presente opuscolo. I dispositivi medici devono
essere preparati e utilizzati esclusivamente da personale
formato alla prevenzione di infezioni, protezione
personale e del paziente.
In base a queste istruzioni, gli operatori devono:
- Utilizzare unicamente strumenti non difettosi
- Utilizzare unicamente il dispositivo medico in
un’unità che sia conforme alle linee guida dello
standard EN 60601
- Seguire le istruzioni per un corretto utilizzo
- Proteggere se stessi, i pazienti e terze parti da
qualsiasi pericolo
- Evitare contaminazioni tramite il prodotto.
Le seguenti situazioni sollevano SybronEndo da tutti gli
obblighi di garanzia o altre rivendicazioni.
- Uso improprio
- Assenza di manutenzione
- Uso di accessori rimovibili o parti non approvate
da SybronEndo
- Utilizzo di accessori di altri dispositivi su questo
dispositivo medico
- Modifica o aggiunta su un dispositivo medico
non convalidato da SybronEndo
24
25
Questi dispositivi sono conformi alla Direttiva comunitaria
93/42/CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE.
III. INFORMAZIONI
SICUREZZA
GENERALI
SULLA
Prima dell’uso, verificare che il dispositivo non sia
stato danneggiato in alcun modo e che non vi
siano parti mancanti.
Indossare protezioni adeguate, soprattutto guanti,
mascherina e occhiali.
Non utilizzare il dispositivo medico e informare
il proprio distributore o il responsabile post-vendita
SybronEndo nelle seguenti situazioni:
- Guasti o danni visibili
• Rischio di danni al dispositivo e lesioni:
Attendere l’arresto completo del motore per:
- collegare/scollegare il dispositivo medico dal
motore
- attivare il sistema di blocco/sblocco per lo
strumento rotante
- manipolare lo strumento rotante
• Valutare il rischio di sostanze settiche che
penetrano il tessuto in caso di utilizzo con
un motore centrale raffreddato ad aria (fare
riferimento all’opuscolo del produttore
del motore).
• Rischio di ustioni e lesioni:
Esercitare pressione sul dispositivo medico
con uno strumento rotante (fare riferimento alle
istruzioni del produttore).
• Rischio di scariche elettriche causate da
collegamento errato del dispositivo medico a
un sistema SybronEndo non compatibile:
In caso di montaggio e utilizzo del dispositivo
medico in dispositivi di trattamento e
apparecchiature di altri produttori, fare
riferimento a “Protection against the risk
of electrocution” (Protezione dal rischio di
elettrocuzione), “Leaking current” (Assenza
di corrente) e “Non-earthing of use part”
(Assenza di messa a terra del componente)
in conformità allo standard IEC 60601-1.
• Non impiegare l’apparecchiatura in atmosfere
esplosive.
• I dispositivi medici possono essere utilizzati
esclusivamente su unità mediche a bassa tensione
in conformità alla Direttiva comunitaria
93/42/CEE.
26
IV. CARATTERISTICHE TECNICHE
• Standard di connessione del motore:
NF EN 23964
• Velocità massima del motore: 40.000 giri/min.
• Strumenti in conformità allo standard EN ISO
1797-1: Ø 2,35 mm
• Strumenti rotanti in conformità allo standard ISO
3630-1: strumenti per canali radicolari
• Ingranaggio di riduzione: vedere il contrassegno
sul corpo del contrangolo. Il numero massimo
di giri/min. dal contrangolo viene calcolato
dividendo la velocità del motore per l’ingranaggio
di riduzione. Ad esempio, se la velocità del
motore è di 3.000 giri/min. e viene utilizzato un
ingranaggio di riduzione 18:1, il numero massimo
di giri/min. dal contrangolo sarà pari a circa 167.
V. INSTALLAZIONE DEL DISPOSITIVO
MEDICO
Il dispositivo medico viene fornito non
sterile.
Prima di utilizzarlo per la prima volta, il dispositivo
medico deve essere pulito, decontaminato e
sterilizzato (consultare § VI).
V.1 – Collegamento al motore (Fig. 1)
Verificare che il dispositivo medico sia completamente
asciutto prima di collegarlo al motore.
A motore spento, installare il dispositivo medico sul
connettore del motore fino a quando non si avverte uno
scatto. Applicare una leggera trazione sul dispositivo
medico per accertarsi che sia collegato correttamente
al connettore del motore. Testare il dispositivo
medico avviando il motore, dapprima a bassa velocità,
poi aumentando gradualmente, all’esterno della bocca
del paziente.
In presenza di surriscaldamento, irregolarità, vibrazioni,
rumori anomali durante l’utilizzo del dispositivo
medico, contattare l’Assistenza post-vendita.
V.2 – Scollegamento del motore
Rimuovere il dispositivo medico tenendolo in linea
con l’asse del motore.
In caso di inutilizzo prolungato del dispositivo,
non lasciarlo collegato al motore. Rischio di danni
al motore.
V.3 – Collegamento/scollegamento dello
strumento rotante
Per manipolare strumenti rotanti, indossare guanti
protettivi. Rischio di tagli e contaminazioni. Tutte
le manipolazioni devono essere eseguite a motore
spento.
27
Disinserire il blocco sul dispositivo medico
(Figure 2-4), inserire lo strumento rotante sul
blocco di arresto situato nella testa del dispositivo
medico e inserire nuovamente il blocco. Verificare che
lo strumento sia saldamente fissato nel dispositivo
medico tirandolo in senso assiale.
Utilizzare esclusivamente strumenti rotanti in
buone condizioni. Rischio di frattura o necrosi.
VI. IGIENE E MANUTENZIONE
- La sterilizzazione dei dispositivi medici deve
essere effettuata da uno staff adeguatamente
formato e protetto, in conformità alle
normative attuali. Il protocollo di sterilizzazione
deve essere adeguato al rischio di infezioni.
- Indossare abbigliamento protettivo adeguato:
rischio di infezioni e lesioni.
- Utilizzare esclusivamente prodotti per la
manutenzione di apparecchiature medicochirurgiche compatibili con alluminio. Gli
strumenti realizzati in alluminio possono essere
danneggiati da soluzioni detergenti alcaline
(pH > 7). Non utilizzare antisettici indicati per
l’uso su cute e mucose. Non utilizzare prodotti
contenenti aldeide, alcool o altri prodotti che
tendono a legare proteine.
- Per ciascun prodotto utilizzato: consultare
le istruzioni fornite dal produttore. Tenere
presente le concentrazioni, le durate
dell’esposizione e la vita utile dei prodotti. Non
mischiare i prodotti e attenersi alle istruzioni
per lo smaltimento.
VI.1 – Preparazione deldispositivo medico per
la sterilizzazione
Da eseguire immediatamente dopo l’intervento
(massimo 2 ore):
- Scollegare il dispositivo medico dal motore
- Rimuovere lo strumento rotante
(consultare § V.3)
- Rimuovere i principali contaminanti organici con
salviette disinfettanti.
VI.2.1 – Preparazione manuale per la
sterilizzazione
Spazzolare il dispositivo medico sotto l’acqua
corrente con una spazzola morbida oppure pulirlo
con una salvietta disinfettante appropriata (o spruzzare
con apposito detergente e strofinare con un panno
pulito) Risciacquare accuratamente1, quindi asciugare
ogni parte.
1
A una temperatura < 38 °C, si consiglia l’uso di acqua distillata
anziché di acqua corrente, qualora quest’ultima contenga troppo
cloro (cfr. standard FD98-135).
28
VI.2.2 - Preparazione automatica per la
sterilizzazione (unicamente per NP
815-9154 e 815-9155)
Utilizzare esclusivamente in una lavatrice
disinfettante, adatta al trattamento di questo tipo
di dispositivo medico. Attenersi alle istruzioni del
produttore per la macchina.
- Collocare il dispositivo medico installato sul
raccordo per contrangoli/manipoli.
- Il ciclo di disinfezione termica deve durare almeno
10 minuti a 93 °C (199 °F).
- Verificare che non vi siano residui e che
tutte le parti del dispositivo medico siano
completamente asciutte alla fine del ciclo.
VI.3 – Lubrificazione
- Attenersi alle istruzioni del produttore del
lubrificante spray.
- Indossare abiti protettivi appropriati, in quanto il
lubrificante potrebbe schizzare.
- Tenere lontano da tutte le fonti di calore o di
ignizione. Non fumare. Rischio di incendio.
Dopo la pulizia e prima di ogni sterilizzazione:
- Rimuovere lo strumento rotante
- Inserire la punta da lubrificare sul retro del
dispositivo medico (Fig. 5)
- Coprire la testa del dispositivo medico con un
panno morbido e puntarla verso il pavimento
- Spruzzare più volte tenendo saldamente lo
strumento
- Eliminare l’olio in eccesso strofinando con un
panno o una salvietta.
VI.4 – Test operativo
- Collegare il dispositivo medico a un
micromotore, puntando la testa verso il
pavimento.
- Avviare il micromotore a bassa velocità per 30 s.
Portarlo gradualmente alla velocità massima.
- Eliminare l’olio in eccesso strofinando con un
panno o una salvietta.
In presenza di surriscaldamento, irregolarità,
vibrazioni, rumori anomali durante l’utilizzo
del dispositivo medico, contattare l’Assistenza
post-vendita.
VI.5 - Sterilizzazione
- Gli strumenti devono essere sterilizzati prima di
utilizzarlo per la prima volta e dopo ciascun
utilizzo.
- Sterilizzare unicamente strumenti puliti,
lubrificati e testati.
- Sterilizzare esclusivamente in conformità allo
standard EN 13060, classe B.
29
I. SYMBOLERNES BETYDNING
- Collocare singolarmente ciascun dispositivo
medico in un sacchetto di sterilizzazione
conforme agli standard attuali e alle dimensioni
del dispositivo medico.
- Considerare lo spazio tra i sacchetti e non
caricare eccessivamente l’autoclave.
- Questi dispositivi medici devono essere
sterilizzati a 135 °C per almeno 18 minuti
(tempo di sterilizzazione).
- Verificare che il dispositivo sia completamente
asciutto alla fine del ciclo.
VI.6 – Conservazione
Conservare il dispositivo medico in un sacchetto
di sterilizzazione in un luogo asciutto e pulito.
VII. RIPARAZIONE
In caso di guasto, contattare il proprio distributore
approvato o direttamente la nostra Assistenza
post-vendita. Le riparazioni devono essere eseguite
esclusivamente da un tecnico approvato o dall’Assistenza
post-vendita di SybronEndo, solo con parti di ricambio
originali SybronEndo.
Per tutte le revisioni o le riparazioni, i dispositivi
medici devono essere restituiti completi e sterili, con
test di sterilità. Devono essere accompagnati da un
documento che descriva il problema e riporti i dettagli
di contatto completi dell’utente.
VIII. GARANZIA
Questo dispositivo medico è garantito come
esente da tutti i difetti di produzione per 12 mesi
dalla data della fattura. Questa garanzia non copre
i costi relativi al trasporto. Tutte le modifiche apportate
al prodotto senza esplicito accordo di SybronEndo
annullano e invalidano la garanzia. SybronEndo declina
ogni responsabilità per danni causati da normale usura,
pulizia o manutenzione scorretta, ridimensionamento o
corrosione dovuta a impurità nell’alimentazione idrica,
anomala influenza chimica o elettrica o in caso di
mancata osservanza di queste istruzioni.
IX. SMALTIMENTO
Il
dispositivo
medico
deve
essere
sterilizzato prima dello smaltimento. Rischio
di contaminazione di terze parti.
Rispettare la legislazione, gli standard e le linee guida
nazionali per lo smaltimento.
30
FARE
LU
Lægeudstyr (kontravinkel, håndstykke, …)
Visuel undersøgelse
Brug handsker
Generelle oplysninger
Enhedsreference/reservedelsnummer
Ikke-steril enhed
Serienummer for enhed
Kan varmedesinficeres
Produktionsdato
Steriliserbart op til
135 °C
Navn på producent
II. BRUGSOMRÅDE
Endodontiske tandbehandlinger (rensning, klargøring
og fyldning af kanalen). Ukorrekt eller indirekte brug
kan beskadige denne enhed og udsætte brugeren og
tredjeparter for risiko. Dette LU er udelukkende beregnet
til professionel brug inden for tandkirurgi, og det
anbefales, at klinikeren øver sig i at bruge enheden på
ekstraherede tænder eller lignende før brug på en levende
patient. I henhold til denne brugsanvisning må LU’et
kun bruges af en bruger med erfaring inden for dental
medicin, til det angivne formål og i overensstemmelse
med aktuelle retningslinjer vedrørende forebyggelse
af arbejdsulykker, arbejdssikkerhed og anvisningerne i
denne brochure. LU skal klargøres og vedligeholdes af
personer, der er uddannet i forebyggelse af infektioner,
selvbeskyttelse og patientbeskyttelse.
I henhold til denne brugsanvisning skal brugere:
- udelukkende bruge ikke-defekte
arbejdsinstrumenter,
- udelukkende bruge LU’et i en enhed, der
overholder retningslinjerne i standarden
EN 60601,
- følge anvisningerne for korrekt brug,
- beskytte sig selv, patienter og tredjeparter mod
alle farer,
- undgå enhver kontaminering af produktet.
I følgende situationer er SybronEndo fritaget for alle
garantiforpligtelser og andre krav:
- ukorrekt brug
- mangelfuld vedligeholdelse
- brug af udskifteligt tilbehør eller dele, der ikke er
godkendt af SybronEndo
- brug af tilbehør fra andre enheder på dette LU
- ændring af eller tilføjelse til LU, der ikke er
godkendt af SybronEndo
Dette LU overholder EU-direktiv 93/42/CEE som ændret
ved direktiv 2007/47/CE.
31
III. GENERELLE
SIKKERHEDSOPLYSNINGER
Inden brug skal det kontrolleres, at enheden ikke
er beskadiget på nogen måde, og at der ikke
mangler nogen dele.
Brug passende beskyttelse, især handsker, maske og
briller.
I følgende situationer må LU’et ikke bruges, og
distributøren eller SybronEndo After-Sales (AS) skal
informeres:
- synlig fejl eller beskadigelse
• Risiko for beskadigelse af enheden
og personskade:
Vent, til motoren er stoppet helt:
- Tilslut/frakobl LU’et fra motoren
- Slå det roterende instruments låsemekanisme til
- Håndter det roterende instrument
• Vurder risikoen for, at septiske stoffer trænger
gennem væv, hvis der anvendes en motor
med central luftkøling (se motorproducentens
brochure).
• Risiko for brand- og personskader:
Læg tryk på LU’et med et roterende instrument
(se producentens anvisninger).
• Risiko for elektrisk udladning på grund af dårlig
forbindelse mellem LU’et og et ikke-SybronEndokompatibelt system:
Hvis LU’et samles og bruges i en anden
producents
behandlingsenheder
og
-installationer, henvises der til “Beskyttelse
mod risiko for elektrisk stød”, “lækstrøm” og
“ikke-jordet brugsdel” i henhold til standarden
IEC 60601-1.
• Må ikke bruges i eksplosionsfarlige atmosfærer.
• LU kan kun bruges på medicinske enheder med
lav spænding i henhold til EU-direktiv 93/42/CEE.
IV. TEKNISKE EGENSKABER
• Standard for motortilslutning: NF EN 23964
• Maks. hastighed for motor: 40.000 omdr./min.
• Roterende instrumenter i henhold til EN ISO
1797-1: Ø 2,35 mm
• Roterende instrumenter i henhold til ISO
3630-1: instrumenter til radikulære kanaler
• Gearreduktion: Se afmærkningen på
kontravinklen. Kontravinklens maksimale
udgangsomdrejningstal findes ved at dividere
motorhastigheden med gearreduktionen. Hvis
motorhastigheden f.eks. er 3.000 omdr./min.,
og der bruges en gearreduktion på 18:1, er
32
kontravinklens maksimale udgangsomdrejningstal
ca. 167 omdr./min.
V. INSTALLATION AF LU
LU’et leveres ikke-sterilt.
Inden første brug skal LU’et rengøres,
dekontamineres og steriliseres (se § VI).
V.1 – Tilslutning af motoren (fig. 1)
Kontrollér, at LU’et er helt tørt, før det sluttes til motoren.
Mens motoren er stoppet, installeres LU’et på
motortilslutningsstedet, indtil der høres en skraldelyd.
Anvend let trækkraft på LU’et for at kontrollere, at det er
sluttet korrekt til motortilslutningsstedet. Test LU’et ved
at tænde motoren, starte ved lav hastighed og derefter
gradvist øge hastigheden uden for patientens mund.
Hvis du bemærker overophedning, uregelmæssigheder,
vibrationer eller unormale lyde ved brug af LU’et, skal du
straks kontakte After-Sales Support.
V.2 – Afmontering af motoren
Afmonter LU’et ved at holde det på linje med motorens
aksel.
Enheden må ikke være sluttet til motoren ved
længere perioder uden brug. Risiko for
beskadigelse af motoren.
V.3 – Tilslutning/frakobling af roterende
instrument
Brug altid beskyttelseshandsker ved håndtering af
roterende instrumenter. Risiko for at skære sig
samt kontamination. Al håndtering skal udføres, når
motoren er stoppet.
Slå låsen på LU’et (fig. 2-4) fra, indsæt det roterende
instrument, indtil det rammer stopmekanismen
i LU’ets hoved, og slå låsen til igen. Sørg for, at
instrumentet sidder helt fast i LU’et, ved at trække
aksialt i instrumentet
Kun roterende instrumenter i god stand må
bruges. Risiko for fraktur eller nekrose.
VI. HYGIEJNE OG VEDLIGEHOLDELSE
- Sterilisering af lægeudstyr må kun udføres af
korrekt uddannede og beskyttede
medarbejdere i overensstemmelse med
aktuelle bestemmelser. Steriliseringsprotokollen
skal svare til infektionsrisikoen.
- Brug relevant beskyttelsestøj: risiko for
infektion og personskader.
- Brug kun aluminiumskompatible produkter til
vedligeholdelse af medicinsk-kirurgisk udstyr.
Aluminiumsinstrumenter kan blive beskadiget
af alkaliske rengøringsopløsninger (pH > 7).
33
Brug ikke antiseptika, der er beregnet til brug
på hud og slimhinder. Brug ikke produkter,
der indeholder aldehyd, alkohol eller andre
produkter, der kan binde proteiner.
- For hvert enkelt anvendt produkt,
henvises der til producentens anvisninger.
Overhold produkternes koncentrationer,
eksponeringstider og levetid. Bland
ikke produkterne, og følg deres
bortskaffelsesanvisninger.
VI.1 – Klargøring af LU til sterilisering
Skal udføres umiddelbart efter kirurgi (højst to timer
senere):
- Frakobl LU’et fra motoren
- Afmonter det roterende værktøj (se § V.3)
- Fjern de største organiske kontaminanter med
desinficerende servietter.
VI.2.1 – Manuel klargøring til sterilisering
Børst LU’et under rindende vand med en blød
børste, eller tør LU’et af med en passende
desinficerende serviet (eller sprøjt med et passende
desinficerende middel, og tør af med en tør klud) Skyl
grundigt1, og tør hver enkelt del.
VI.2.2 – Automatisk klargøring til
sterilisering (kun for PNs 815-9154 og
815-9155)
Må
kun
bruges
i
en
vaskeog
desinficeringsmaskine, der passer til behandling
af denne type LU. Følg producentens anvisninger for
maskinen.
- Anbring LU’et på røret til kontravinkler/
håndstykker.
- Varmecyklussen til desinficering skal vare mindst
10 minutter ved 93 °C (199 °F).
- Kontrollér, at der ikke er noget snavs, og at alle
dele af LU’et er helt tørre, når cyklussen er slut.
VI.3 – Smørelse
- Følg anvisningerne fra producenten af
smørelsessprayen.
- Brug passende beskyttelsestøj, da smørelsen kan
sprøjte.
- Hold afstand til alle varme- og antændelseskilder.
Ryg ikke. Brandfare.
Efter rengøring og før hver sterilisering:
- Afmonter det roterende instrument
- Indsæt smørelsesspidsen bag på LU’et (fig. 5)
- Dæk LU’ets hoved med en blød klud, og peg
hovedet mod gulvet
- Sprøjt flere gange ved at holde godt fast
i instrumentet
- Tør overskydende olie væk med en klud eller en
serviet
VI.4 – Driftstest
- Slut LU’et til en mikromotor, og peg hovedet mod
gulvet.
- Tænd mikromotoren ved lav hastighed i 30 sek.
Øg gradvist hastigheden.
- Tør overskydende olie væk med en klud eller en
serviet.
Hvis
du
bemærker
overophedning,
uregelmæssigheder, vibrationer eller unormale
lyde ved brug af LU’et, skal du straks kontakte AfterSales Support.
VI.5 - Sterilisering
- Instrumenterne skal steriliseres, før de bruges
første gang og efter hver brug.
- Steriliser kun rengjorte, smurte og testede
instrumenter.
- Steriliser kun via standarden EN
13060, klasse B.
- Læg individuelt LU i steriliseringsposer, der
overholder aktuelle standarder og passer til
LU’ets størrelse.
- Overhold mellemrummet mellem poserne, og
overfyld ikke autoklaven.
- Dette LU skal steriliseres ved 135 °C i mindst
18 minutter (steriliseringstid).
- Kontrollér, at enheden er helt tør, når cyklussen
er slut.
VI.6 – Opbevaring
Opbevar LU’et i en steriliseringspose på et rent
og tørt sted.
VII. REPARATION
Ikontakte din godkendte distributør eller vores
After-Sales Support direkte. Reparationer må kun
udføres af en godkendt reparatør eller af SybronEndo
After-Sales Support og kun med originale SybronEndoreservedele.
Ved alle former for eftersyn og reparationer skal
LU’et returneres i sin helhed og sterilt med
sterilitetsbevis. Der skal følge et dokument med, som
kort forklarer problemet og indeholder alle brugerens
kontaktoplysninger.
1
Destilleret vand med en temperatur på <38 °C anbefales i stedet
for rindende vand, hvis der er for meget klor i dette
(jf. standarden FD98-135 ).
34
35
VIII. GARANTI
Dette LU er garanteret mod alle produktionsfejl
i 12 måneder fra og med fakturadatoen. Denne
garanti dækker ikke transportomkostninger. Enhver
ændring af produktet uden udtrykkelig accept fra
SybronEndo gør denne garanti ugyldig. SybronEndo
kan ikke holdes ansvarlig for beskadigelse som
følge af almindelig slitage, ukorrekt rengøring eller
vedligeholdelse, afskalning eller korrosion fra urenheder
i vandforsyningen, usædvanlige kemiske eller elektriske
påvirkninger eller anden tilsidesættelse af disse
anvisninger.
IX. BORTSKAFFELSE
LU’et skal steriliseres inden bortskaffelse. Risiko
for kontaminering af tredjeparter.
Overhold lovgivning, nationale standarder og retningslinjer
for bortskaffelse.
I. SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS
PERIGO
DM
Dispositivo médico
(contra-ângulo, peça de
mão, …)
Inspecção visual
Utilizar luvas
Informações gerais
Referência/Número de
peça do dispositivo
Dispositivo não
esterilizado
Número de série
do dispositivo
Termodesinfectável
Data de fabrico
Esterilizável até 135°C
Nome do fabricante
II. ÂMBITO DA UTILIZAÇÃO
Tratamentos
dentários
endodônticos
(limpeza,
preparação e enchimento do canal). A utilização
inapropriada ou indirecta pode danificar este dispositivo
e constituir um risco para o utilizador e terceiros. Estes
DMs destinam-se apenas a utilização profissional no
âmbito da cirurgia dentária, sendo recomendável que
o médico pratique a utilização do dispositivo em dentes
extraídos ou equivalentes antes da utilização num
paciente. De acordo com estas instruções, o DM só
deve ser utilizado por uma pessoa com experiência em
medicina dentária, para a utilização acima referida e em
conformidade com as directrizes actuais relativamente
à prevenção de acidentes de trabalho, com a protecção
laboral e com as instruções neste folheto. A preparação
e manutenção dos DMs só deve ser efectuada por
pessoas com formação na prevenção de infecções,
protecção pessoal e protecção do paciente.
De acordo com estas instruções, os utilizadores
têm de:
- Utilizar apenas instrumentos de trabalho sem
defeito;
- Utilizar apenas o DM numa unidade que esteja
em conformidade com as directrizes da norma
EN 60601;
- Seguir as instruções de utilização correcta;
- Proteger-se a si próprio, bem como os pacientes e
terceiros contra todos os perigos;
- Evitar qualquer risco de contaminação através do
produto.
A SybronEndo ficará isenta de todas as obrigações de
garantia ou outras reclamações nas seguintes situações:
- Utilização inapropriada
- Ausência de manutenção
- Utilização de peças ou acessórios amovíveis não
aprovados pela SybronEndo
- Utilização de acessórios de outros dispositivos
neste DM
36
37
- Modificação ou adição a um DM não autorizada
pela SybronEndo
IV. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
• Norma de ligação do motor: NF EN 23964
Estes DMs estão em conformidade com a Directiva
Comunitária 93/42/CEE, conforme aditada pela directiva
2007/47/CE.
• Velocidade máxima do motor: 40 000 RPM
III. INFORMAÇÕES GERAIS DE
SEGURANÇA
• Instrumentos rotativos de acordo com a norma
ISO 3630-1: instrumentos para canais radiculares
Antes da utilização, certifique-se de que o
dispositivo não está danificado e de que não
existem peças em falta.
Utilize protecção adequada, principalmente luvas, uma
máscara e óculos.
Não utilize o DM e informe o seu distribuidor ou o
suporte pós-venda da SybronEndo nas seguintes
situações:
- Falhas ou danos visíveis
• Risco de danos no dispositivo e lesões:
Aguarde até que o motor pare completamente
para:
- ligar/desligar o DM do motor
- ligar o sistema de bloqueio/desbloqueio do
instrumento rotativo
- manusear o instrumento rotativo
• Avalie o risco de penetração de substâncias
sépticas no tecido, em caso de utilização com um
motor de refrigeração de ar central (consulte o
folheto do fabricante do motor).
• Risco de queimaduras e lesões:
Exerça pressão no DM com um instrumento
rotativo (consulte as instruções do fabricante).
• Risco de descarga eléctrica devido à ligação
inadequada do DM a um sistema SybronEndo
incompatível:
Na eventualidade do DM ser aplicado e
utilizado nas instalações e nos dispositivos de
tratamento de outros fabricantes, consulte
as disposições «Protection against the risk of
electrocution» (Protecção contra o risco de
electrocussão), «Leaking current» (Corrente
de fuga) e «Non-earthing of use part»
(Utilização de peças sem ligação à terra) da
norma IEC 60601-1.
• Não utilize em ambientes explosivos.
• Os DMs apenas podem ser utilizados em
dispositivos médicos de baixa voltagem de acordo
com a Directiva Comunitária 93/42/CEE.
38
• Instrumentos rotativos de acordo com a norma
EN ISO 1797-1: Ø 2,35 mm
• Redução da engrenagem: consulte a marca no
corpo do contra-ângulo. O valor máximo de
RPM de saída do contra-ângulo é determinado
dividindo a velocidade do motor pela redução
da engrenagem. Por exemplo, se a velocidade
do motor for de 3 000 RPM e se for utilizada
uma redução de engrenagem 18:1, o valor
de saída máximo do contra-ângulo será de
aproximadamente 167 RPM.
V. INSTALAÇÃO DO DM
O DM é fornecido não esterilizado.
Antes da primeira utilização, o DM tem de
ser limpo, descontaminado e esterilizado
(Consultar secção VI).
V.1 – Ligação ao motor (Fig. 1)
Certifique-se de que o DM está completamente seco
antes de ligar o mesmo ao motor.
Com o motor parado, instale o DM na ligação do
motor até encaixar a lingueta. Exerça uma ligeira
tracção no DM para se certificar de que o mesmo está
correctamente encaixado na ligação do motor. Teste
o DM ligando o motor. Comece com uma velocidade
baixa e aumente gradualmente a mesma, fora da boca
do paciente.
Se detectar sobreaquecimento, anomalias, vibrações ou
ruídos anormais durante a utilização do DM, contacte
imediatamente o suporte pós-venda.
V.2 – Desligação do motor
Remova o DM mantendo o mesmo alinhado com o eixo
do motor.
Em caso de não utilização prolongada do
dispositivo, não deixe o mesmo ligado ao motor.
Risco de ocorrência de danos no motor.
V.3 – Ligação/Desligação do instrumento
rotativo
Sempre que manusear instrumentos rotativos,
utilize luvas de protecção. Risco de corte e
contaminação. Os instrumentos só devem ser
manuseados com o motor parado.
39
Solte o bloqueio do DM (Figs. 2-4), introduza o
instrumento rotativo até ao fim na cabeça do DM
e volte a fixar o bloqueio. Certifique-se de que o
instrumento está completamente fixo no DM puxando
o instrumento axialmente.
Utilize apenas instrumentos rotativos em bom
estado. Risco de fractura ou necrose.
VI. HIGIENE E MANUTENÇÃO
- A esterilização de dispositivos médicos tem de
ser efectuada por pessoal com a formação e
protecção adequadas, em conformidade com
as regulamentações actuais. O protocolo de
esterilização tem de ser o adequado ao risco
de infecção.
- Utilize vestuário de protecção adequado: risco
de infecções e lesões.
- Utilize apenas produtos para a manutenção
de equipamento médico-cirúrgico compatíveis
com alumínio. Os instrumentos compostos por
alumínio podem ser danificados por soluções
de detergente alcalinas (pH > 7). Não utilize
anti-sépticos destinados à utilização na pele e
mucosa. Não utilize produtos que contenham
aldeído, álcool ou outros produtos que tendem
a reter proteínas.
- Para cada produto utilizado: consulte
as instruções do fabricante. Respeite as
concentrações, a duração das exposições
e a validade dos produtos. Não misture os
produtos e siga as instruções para a respectiva
eliminação.
VI.1 – Preparação do DM para esterilização
A efectuar imediatamente após a cirurgia (tempo
máximo de 2 horas):
- Desligue o DM do motor
- Remova a ferramenta rotativa
(consultar secção V.3)
- Remova os maiores contaminantes orgânicos com
toalhetes desinfectantes.
VI.2.1 – Preparação manual para esterilização
Limpe o DM com uma escova macia em água
corrente ou limpe o DM com um toalhete
desinfectante apropriado (ou pulverize com um
desinfectante adequado e passe com um pano limpo)
Passe bem por água e1, em seguida, seque cada peça.
VI.2.2 – Preparação automática para
esterilização (apenas NPs 815-9154 e
815-9155)
1
Recomenda-se a utilização de água destilada a uma temperatura
inferior a 38°C, em vez de água corrente, caso esta tenha
demasiado cloro (cf. norma FD98-135).
40
Utilize apenas numa máquina de lavar e
desinfectar apropriada para o tratamento deste
tipo de DM. Siga as instruções do fabricante da
máquina.
- Coloque o DM montado no tubo para contraângulos/peças de mão.
- O ciclo da termodesinfecção deve ser de, pelo
menos, 10 minutos a uma temperatura de 93°C.
- Certifique-se de que não existem quaisquer
resíduos e de que todas as peças do DM estão
completamente secas no final do ciclo.
VI.3 – Lubrificação
- Siga as instruções do fabricante do lubrificante em
spray.
- Utilize vestuário de protecção adequado, uma vez
que o lubrificante pode salpicar.
- Mantenha-se afastado de todas as fontes de calor
ou ignição. Não fume. Risco de incêndio.
Após a limpeza e antes de cada esterilização:
- Remova o instrumento rotativo
- Introduza a ponta do lubrificante na parte
posterior do DM (Fig. 5)
- Cubra a cabeça do DM com um pano macio e
aponte a mesma para baixo
- Pulverize várias vezes segurando o instrumento
com firmeza
- Limpe o excesso de óleo com um pano ou um
toalhete
VI.4 – Teste operacional
- Ligue o DM a um micromotor e aponte a cabeça
para baixo.
- Ligue o micromotor a uma velocidade baixa
durante 30 seg. Aumente gradualmente a
velocidade até ao máximo.
- Limpe o excesso de óleo com um pano ou um
toalhete.
Se detectar sobreaquecimento, anomalias,
vibrações ou ruídos anormais durante a utilização
do DM, contacte imediatamente o suporte pós-venda.
VI.5 - Esterilização
- Os instrumentos devem ser esterilizados antes
da primeira utilização e após cada utilização.
- Esterilize apenas instrumentos limpos,
lubrificados e testados.
- Esterilize apenas em conformidade com a
norma EN 13060, classe B.
- Coloque individualmente cada DM numa bolsa
de esterilização em conformidade com as
normas actuais e o tamanho do DM.
- Respeite o espaço entre as bolsas e não
sobrecarregue a autoclave.
41
- Estes DMs têm de ser esterilizados a uma
temperatura de 135°C durante 18 minutos, no
mínimo (tempo de esterilização).
- Certifique-se de que o dispositivo está
completamente seco no final do ciclo.
I. BETEKENIS VAN DE SYMBOLEN
GEVAAR
MA
Visuele inspectie
Wear gloves
Algemene informatie
Referentie van het apparaat/artikelnummer
Niet-steriel apparaat
Serienummer van
het apparaat
Thermisch
desinfecteerbaar
Fabricagedatum
Te steriliseren tot 135°C
Naam van de fabrikant
VI.6 – Armazenamento
Mantenha o DM numa bolsa de esterilização num
local seco e limpo.
VII. REPARAÇÃO
Em caso de avaria, contacte o seu distribuidor
aprovado ou o nosso suporte pós-venda
directamente. As reparações só devem ser efectuadas
por um técnico qualificado ou pelo suporte pós-venda
da SybronEndo, utilizando apenas peças de substituição
originais da SybronEndo.
Em todas as revisões ou reparações, o DM tem de ser
devolvido na sua totalidade e esterilizado, com prova
de esterilidade. Deve incluir um documento a descrever
o problema e a indicar as informações de contacto
completas do utilizador.
VIII. GARANTIA
A garantia deste DM abrange todos os defeitos
de fabrico durante um período de 12 meses a
partir da data da factura. Esta garantia não cobre os
custos de transporte. Qualquer alteração efectuada ao
produto sem o consentimento expresso da SybronEndo
invalida e anula esta garantia. A SybronEndo não
será considerada responsável por danos resultantes
da utilização e do desgaste normais, da limpeza ou
manutenção incorrecta, da degradação ou corrosão
devido a impurezas no sistema de abastecimento de
água, de influências eléctricas ou químicas anormais ou
pelo incumprimento destas instruções.
IX. ELIMINAÇÃO
O DM tem de ser esterilizado antes da eliminação.
Risco de contaminação de terceiros.
A eliminação tem de respeitar a legislação, bem como as
normas e directrizes nacionais.
Medisch apparaat
(tegenhoek, handstuk, ...)
II. GEBRUIKSBEREIK
Endodontische behandelingen (reiniging, voorbereiding
en vulling van het kanaal). Ongepast of indirect gebruik
kan schade toebrengen aan dit apparaat en kan een
gevaar vormen voor de gebruiker en derden. Deze MA’s
zijn enkel voor professioneel gebruik op het gebied van
de tandheelkunde. Er wordt aangeraden dat de clinicus
met dit apparaat oefent op getrokken tanden of kiezen
of vergelijkbare zaken voordat het gebruikt wordt op een
patiënt. Volgens deze instructies, dient het MA enkel te
worden gebruikt door een gebruiker die ervaring heeft
in de tandheelkunde, voor het aangegeven doel en in
overeenstemming met de huidige richtlijnen betreffende
de preventie van ongevallen en bescherming op de
werkvloer en met de instructies van deze handleiding.
MA’s dienen enkel door personen te worden voorbereid
en onderhouden die zijn opgeleid in het voorkomen van
infecties, zelfbescherming en patiëntbescherming.
Volgens deze instructies dienen gebruikers:
- Enkel niet-defecte werkinstrumenten te gebruiken,
- Enkel het MA in een eenheid te gebruiken dat
voldoet aan de richtlijnen van de EN 60601,
- De instructies voor correct gebruik op te volgen,
- Zichzelf, patiënten en derden te beschermen
tegen alle gevaren,
- Verontreiniging door het product te vermijden.
De volgende situaties ontslaan SybronEndo van alle
garantieverplichtingen of andere claims.
- Ongepast gebruik
- Onvoldoende onderhoud
- Gebruik van verwijderbare accessoires of delen
die niet door SybronEndo zijn goedgekeurd
- Gebruik van accessoires van andere apparaten op
dit MA
- Wijzigingen van of toevoegingen aan een MA die
niet door SybronEndo zijn goedgekeurd
Deze MA’s voldoen aan de richtlijn van de Europese Unie
93/42/CEE zoals aangepast door de richtlijn 2007/47/CE.
42
43
III. ALGEMENE
VEILIGHEIDSINFORMATIE
Voorafgaand aan het gebruik dient te worden
gecontroleerd dat het apparaat niet is beschadigd
en dat er geen onderdelen afwezig zijn.
Gebruik de gepaste bescherming, vooral handschoenen,
een masker en een bril.
Gebruik het MA niet in de onderstaande situaties,
en informeer uw leverancier of SybronEndo
After-Sales (AS):
- Zichtbare defecten of schade
• Risico op schade van het apparaat en letsel:
Wacht totdat de motor geheel is gestopt om:
- het MA te verbinden aan/te ontkoppelen van de
motor
- het vergrendelings-/ontgrendelingssysteem te
activeren voor het draaiende instrument op
- de handgreep van het draaiende instrument
• Evalueer het risico op het penetreren van weefsel
van septische stoffen indien het met een centrale
luchtkoelmotor wordt gebruikt (zie de handleiding
van de fabrikant van de motor).
• Risico op verbranding en letsel:
Voer druk uit op het MA met een draaiend
instrument (zie de instructies van de fabrikant).
• Risico op een elektrische schok vanwege een
slechte verbinding van het MA aan een systeem
dat niet compatibel is met SybronEndo:
Indien het MA wordt geïnstalleerd en
gebruikt
op
behandelapparatuur
en
-installaties van andere fabrikanten, wordt u
verwezen naar “Bescherming tegen het risico
van elektrocutie”, “Stroomlekkage” en “Het
niet aarden van een te gebruiken onderdeel”
volgens de richtlijn IEC 60601-1.
• Niet gebruiken in ontplofbare omgevingen.
• MA’s kunnen enkel worden gebruikt op
medische eenheden met een laag voltage, in
overeenstemming met de richtlijn 93/42/CEE.
IV. TECHNISCHE KENMERKEN
• Standaard motorverbinding: NF EN 23964
• Maximale motorsnelheid: 40.000 rpm
• Draaiende instrumenten volgens EN ISO 1797-1:
Ø 2,35 mm
• Draaiende instrumenten volgens ISO 3630-1:
instrumenten voor radiculaire kanalen
• Vertragingsmechanisme: zie markering op
het lichaam van de tegenhoek. De maximale
rpm-output van de tegenhoek wordt bepaald
44
door het delen van de motorsnelheid door
het vertragingsmechanisme. Bijvoorbeeld,
indien de motorsnelheid 3000 rpm is en er
een vertragingsmechanisme van 18:1 wordt
gebruikt, is de maximale output van de tegenhoek
ongeveer 167 rpm.
V. INSTALLATIE VAN HET MA
Het MA wordt niet steriel geleverd.
Voor het eerste gebruik dient het MA te worden
gereinigd, ontsmet en gesteriliseerd (zie § VI).
V.1 – Verbinding met de motor (afb. 1)
Controleer dat het MA helemaal droog is voordat het aan
de motor wordt verbonden.
Het MA dient op de motorverbinding te worden
geïnstalleerd tot het bij de pal komt. Hierbij dient de motor
stil te staan. Trek licht aan het MA om te controleren dat
het goed aan de motorverbinding is bevestigd. Test het
MA door de motor aan te zetten. Begin met een lage
snelheid en voer deze geleidelijk op, buiten de mond van
de patiënt.
Indien u oververhitting, onregelmatigheden, vibraties
of vreemde geluiden opmerkt wanneer het MA wordt
gebruikt, dient u direct contact op te nemen met uw AfterSales Support.
V.2 – Ontkoppeling van de motor
Verwijder het MA door het in een rechte lijn te houden
met de motoras.
Indien het apparaat gedurende een lange tijd niet
wordt gebruikt, dient het niet aan de motor
verbonden te worden gelaten. Risico op schade van
de motor.
V.3 – Koppeling/ontkoppeling van het
draaiende instrument
Voor alle handelingen van draaiende instrumenten
dienen beschermingshandschoenen te worden
gedragen. Risico op snijden en verontreiniging. Alle
handelingen dienen te worden uitgevoerd wanneer de
motor stilstaat.
Ontkoppel het slot op het MA (afb. 2-4), voer het
draaiende instrument in tot aan de stop in de kop van
het MA en sluit het slot. Controleer dat het instrument
goed in het MA zit door er axiaal aan te trekken.
Enkel draaiende instrumenten in goede staat
gebruiken. Risico op fractuur of necrose.
VI. HYGIËNE EN ONDERHOUD
- De sterilisatie van medische apparaten dient te
worden uitgevoerd door goed opgeleide en
beschermde medewerkers en in
45
overeenstemming met de huidige normen. Het
sterilisatieprotocol dient geschikt te zijn voor
het infectierisico.
- Draag gepaste beschermende kleding: risico
op infectie en letsel.
- Voor het onderhoud van medisch-chirurgische
uitrustingen enkel producten gebruiken die
compatibel zijn met aluminium. Aluminium
instrumenten kunnen worden beschadigd
door basische reinigingsmiddelen (pH > 7).
Geen antiseptica gebruiken die bedoeld zijn
voor gebruik op de huid en slijmvliezen. Geen
producten gebruiken die aldehyde, alcohol
of andere producten bevatten die eiwitten
kunnen binden.
- Voor elk gebruikt product: raadpleeg de
instructies van de fabrikant. De concentraties,
duur van de blootstelling en levensduur van
producten aanhouden. De producten niet
mengen en de instructies voor de verwijdering
opvolgen.
VI.1 – Voorbereiding van het MA voor
sterilisatie
Dit dient direct na de chirurgische ingreep te worden
uitgevoerd (maximale tijd van 2 uur):
- Het MA ontkoppelen van de motor
- Het draaiende instrument verwijderen (zie § V.3)
- De grootste organische verontreinigingen
verwijderen met desinfectiedoekjes.
VI.2.1 – Handmatige voorbereiding voor
sterilisatie
Poets het MA onder stromend water met een
zachte borstel of veeg het MA met een geschikt
desinfectiedoekje (of besproei met een gepast
desinfecterend middel en veeg af met een schone doek)
Goed spoelen1, vervolgens elk onderdeel drogen.
VI.2.2 – Automatische voorbereiding voor
sterilisatie (enkel voor PN 815-9154 en
815-9155)
Enkel
gebruiken
in
een
wasen
desinfectiemachine die geschikt is voor de
behandeling van dit soort MA. De instructies van de
machinefabrikant opvolgen.
- Plaats de MA op de pijn voor tegenhoeken/
handstukken.
- De thermische desinfectiecyclus dient minimaal 10
minuten te duren met een temperatuur van 93°C
(199°F).
- Controleer dat er geen residu overblijft en dat alle
1
Temperatuur < 38°C, er wordt gedistilleerd water aangeraden in
plaats van stromend water indien dit te veel chloor bevat
(zie de norm FD98-135).
46
onderdelen van het MA geheel droog zijn aan het
einde van de cyclus.
VI.3 – Smering
- De instructies van de fabrikant van het
smeringspray opvolgen.
- Draag gepaste beschermende kleding daar de
smering kan spatten.
- Uit de buurt houden van alle hitte- of
ontstekingsbronnen. Niet roken. Risico op vuur.
Na het reinigen en voor elke sterilisatie:
- Het draaiende instrument verwijderen
- De smeerpunt aan de achterzijde van het MA
inbrengen (afb. 5)
- De kop van het MA met een zachte doek
bedekken en naar de vloer richten
- Meerdere malen besproeien door het instrument
stevig vast te houden
- Overmaat aan olie met een doek of doekje
verwijderen
VI.4 – Operationele test
- Het MA verbinden aan een micromotor, de kop
naar de vloer richten.
- Zet de micromotor gedurende 30 seconden op
een lage snelheid aan. Geleidelijk naar maximale
snelheid brengen.
- Overmaat aan olie met een doek of doekje
verwijderen.
Indien u oververhitting, onregelmatigheden,
vibraties of vreemde geluiden opmerkt wanneer
het MA wordt gebruikt, dient u direct contact op te
nemen met uw After-Sales Support.
VI.5 - Sterilisatie
- De instrumenten dienen voor het eerste
gebruik en na elk gebruik te worden
gesteriliseerd
- Enkel gereinigde, gesmeerde en geteste
instrumenten steriliseren.
- Enkel volgens de richtlijn EN 13060, klasse B
steriliseren.
- Plaats elk MA onafhankelijk van elkaar in
een sterilisatiezak die voldoet aan de huidige
normen en aan de afmeting van het MA.
- De afstand tussen de zakken aanhouden en de
autoclaaf niet overbeladen.
- Deze MA’s dienen gedurende minimaal 18
minuten (sterilisatietijd) op 135°C te worden
gesteriliseerd.
- Controleer dat het apparaat aan het einde van
de cyclus geheel droog is.
VI.6 – Opslag
47
Bewaar het MA in een sterilisatiezak op een
schone en droge plaats.
VII. REPARATIE
Contact opnemen met uw goedgekeurde
leverancier of direct met ons After-Sales Support
in geval van storingen. De reparaties dienen enkel te
worden uitgevoerd door een goedgekeurde reparateur
of door SybronEndo After-Sales Support, enkel met
originele vervangingsonderdelen van SybronEndo.
Voor alle controles of reparaties dient het MA compleet
en steriel te worden teruggezonden, met bewijs dat
het steriel is. Het dient te worden vergezeld van een
document waar het probleem op wordt aangegeven en
met de complete contactgegevens van de gebruiker..
VIII. GARANTIE
Dit MA is gedurende 12 maanden vanaf
de factuurdatum gegarandeerd tegen alle
fabricagedefecten. Deze garantie dekt geen
transportkosten. Deze garantie is nietig in geval van
veranderingen die aan het product worden uitgevoerd
zonder de expliciete goedkeuring van SybronEndo.
SybronEndo kan niet verantwoordelijk worden gesteld
voor schade die het gevolg is van de normale slijtage,
incorrecte reiniging of onderhoud, afschilfering of
corrosie vanwege verontreinigingen in de watertoevoer,
ongebruikelijke invloeden van chemicaliën of elektriciteit,
of het niet naleven van deze instructies
IX. VERWIJDERING
Het MA dient voor verwijdering te worden
gesteriliseerd. Risico op verontreiniging van
derden.
De wetgeving, nationale normen en richtlijnen voor
verwijdering opvolgen.
I. ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ
ΚΙΝΔΥΝΟΣ
ΙΣ
Ιατρική συσκευή
(γωνιακή κεφαλή,
χειρολαβή, …)
Οπτική επιθεώρηση
Φοράτε γάντια
Γενικές πληροφορίες
Αριθμός αναφοράς
συσκευής / Κωδικός
είδους
Μη αποστειρωμένη
συσκευή
Σειριακός αριθμός
συσκευής
Θερμική απολύμανση
Ημερομηνία κατασκευής
Αποστειρώνεται μέχρι
τους 135°C
Όνομα κατασκευαστή
II. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Ενδοδοντικές οδοντιατρικές θεραπείες (καθαρισμός,
προετοιμασία και πλήρωση του σωλήνα). Η ακατάλληλη
ή έμμεση χρήση μπορεί να προκαλέσει ζημιά σε
αυτή τη συσκευή και να αποτελέσει κίνδυνο για το
χρήστη και για τρίτα μέρη. Αυτές οι ΙΣ προορίζονται
για επαγγελματική χρήση μόνο στον τομέα της
οδοντιατρικής χειρουργικής και συνιστάται στον
κλινικό ιατρό να εξασκηθεί στη χρήση της συσκευής
σε δόντια που έχουν εξαχθεί ή σε αντίστοιχα, πριν τη
χρησιμοποιήσει σε ασθενή. Σύμφωνα με τις παρούσες
οδηγίες, η ΙΣ πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα
με οδοντιατρική εμπειρία, για την αναφερόμενη χρήση
και σε συμμόρφωση με τις τρέχουσες κατευθυντήριες
οδηγίες σχετικά με την πρόληψη ατυχημάτων στο χώρο
εργασίας, την προστασία της εργασίας και τις οδηγίες στο
παρόν φυλλάδιο. Οι ΙΣ πρέπει να προετοιμάζονται και να
συντηρούνται μόνο από άτομα που έχουν εκπαιδευτεί
στην πρόληψη μολύνσεων, στην αυτοπροστασία και
στην προστασία των ασθενών.
Σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες, οι χρήστες πρέπει:
- Να χρησιμοποιούν μόνο μη ελαττωματικά
εργαλεία εργασίας,
- Να χρησιμοποιούν την ΙΣ μόνο σε μια μονάδα που
συμμορφώνεται με τις κατευθυντήριες οδηγίες
του προτύπου EN 60601,
- Να ακολουθούν τις οδηγίες ορθής χρήσης,
- Να προστατεύουν τον εαυτό τους, τους ασθενείς
και τα τρίτα μέρη έναντι όλων των κινδύνων,
- Να αποφεύγουν κάθε μόλυνση από το προϊόν.
Οι ακόλουθες περιστάσεις απαλλάσσουν τη SybronEndo
από όλες τις συμβατικές υποχρεώσεις εγγύησης ή άλλες
αξιώσεις.
- Ακατάλληλη χρήση
- Έλλειψη συντήρησης
- Χρήση αφαιρούμενων παρελκομένων ή
εξαρτημάτων που δεν έχουν εγκριθεί από τη
SybronEndo
48
49
- Χρήση παρελκομένων άλλων συσκευών σε αυτή
την ΙΣ
- Τροποποίηση ή προσθήκη σε μια ΙΣ που δεν έχει
εγκριθεί από τη SybronEndo
Αυτές οι ΙΣ συμμορφώνονται με την Ευρωπαϊκή Οδηγία
93/42/CEE όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2007/47/
CE.
III. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Πριν από τη χρήση, ελέγξτε ότι η συσκευή δεν έχει
υποστεί ζημιά με οποιονδήποτε τρόπο και ότι δεν
λείπουν εξαρτήματα.
WeΦοράτε κατάλληλα προστατευτικά μέσα, ιδίως
γάντια, μάσκα και γυαλιά.
Μη χρησιμοποιήσετε την ΙΣ και ενημερώστε το
διανομέα σας ή την Υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών
μετά την πώληση της SybronEndo στις ακόλουθες
περιστάσεις:
- Ορατό πρόβλημα ή βλάβη
• Κίνδυνος πρόκλησης ζημιάς στη συσκευή και
τραυματισμού:
Περιμένετε έως ότου το μοτέρ έχει σταματήσει
πλήρως:
- για να συνδέσετε/αποσυνδέσετε την ΙΣ από το
μοτέρ
- για να ενεργοποιήσετε το σύστημα ασφάλισης/
απασφάλισης του περιστρεφόμενου εργαλείου
- για να χειριστείτε το περιστρεφόμενο εργαλείο
• Assess the risk of septic substances penetrating
Αξιολογήστε τον κίνδυνο εισδοχής σηπτικών
ουσιών στον ιστό, εάν χρησιμοποιηθεί με κεντρικό
μοτέρ ψύξης αέρα (ανατρέξτε στον φυλλάδιο του
κατασκευαστή του μοτέρ).
• Κίνδυνος εγκαύματος και τραυματισμού:
Εφαρμόστε πίεση στην ΙΣ με ένα περιστρεφόμενο
εργαλείο (ανατρέξτε στις οδηγίες του
κατασκευαστή).
• Κίνδυνος ηλεκτροστατικής εκκένωσης λόγω
κακής σύνδεσης της ΙΣ σε σύστημα που δεν είναι
συμβατό με αυτά της SybronEndo:
Σε περίπτωση που η ΙΣ συναρμολογείται
και χρησιμοποιείται σε συσκευές θεραπείας
και εγκαταστάσεις τρίτων κατασκευαστών,
ανατρέξτε στις ενότητες «Protection against
the risk of electrocution» (Προστασία από τον
κίνδυνο ηλεκτροπληξίας), «Leaking current»
(Ρεύμα διαρροής) και «Non-earthing of use
part» (Μη γείωση εξαρτήματος χρήσης)
σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1.
50
• Μη χρησιμοποιείτε σε εκρηκτικό περιβάλλον.
• Οι ΙΣ μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο σε
ιατρικές μονάδες χαμηλής τάσης, σύμφωνα με την
Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/CEE.
IV. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
• Πρότυπο σύνδεσης μοτέρ: NF EN 23964
• Μέγιστη ταχύτητα μοτέρ: 40.000 RPM
• Περιστρεφόμενα εργαλεία σύμφωνα με το
πρότυπο EN ISO 1797-1: Ø 2,35 mm
• Περιστρεφόμενα εργαλεία σύμφωνα με το
πρότυπο ISO 3630-1: εργαλεία για ριζικούς
σωλήνες
• Μείωση στροφών: δείτε τη σήμανση στο κυρίως
σώμα της γωνιακής κεφαλής. Ο μέγιστος αριθμός
περιστροφών ανά λεπτό (RPM) που υποστηρίζει
η γωνιακή κεφαλή καθορίζεται διαιρώντας την
ταχύτητα του μοτέρ με τη μείωση στροφών.
Για παράδειγμα, εάν η ταχύτητα μοτέρ είναι
3.000 RPM και χρησιμοποιείται λόγος μείωσης
στροφών 18:1, η μέγιστη απόδοση της γωνιακής
κεφαλής θα είναι περίπου 167 RPM.
V. ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΙΣ
Η ΙΣ παρέχεται μη αποστειρωμένη.
Πριν από την πρώτη χρήση, η ΙΣ πρέπει να
καθαριστεί, να απολυμανθεί και να αποστειρωθεί
(Δείτε § VI).
V.1 – Σύνδεση στο μοτέρ (Εικ. 1)
Ελέγξτε ότι η ΙΣ είναι εντελώς στεγνή πριν από τη σύνδεσή
της στο μοτέρ.
Έχοντας διακόψει τη λειτουργία του μοτέρ, εγκαταστήστε
την ΙΣ στο σύνδεσμο του μοτέρ μέχρι να συναντήσετε
αντίσταση. Τραβήξτε ελαφρά την ΙΣ για να βεβαιωθείτε
ότι έχει συνδεθεί σωστά στο σύνδεσμο του μοτέρ. Ελέγξτε
την ΙΣ ενεργοποιώντας το μοτέρ. Ξεκινήστε σε χαμηλή
ταχύτητα και σταδιακά αυξήστε, εκτός του στόματος του
ασθενούς.
Εάν παρατηρήσετε υπερθέρμανση, ανωμαλίες, δονήσεις
ή μη φυσιολογικούς θορύβους κατά τη χρήση της ΙΣ,
επικοινωνήστε αμέσως με την Υπηρεσία εξυπηρέτησης
πελατών μετά την πώληση.
V.2 – Αποσύνδεση του μοτέρ
Αφαιρέστε την ΙΣ διατηρώντας την ευθυγραμμισμένη
με τον άξονα του μοτέρ.
Σε περίπτωση παρατεταμένης μη χρήσης της
συσκευής, μην την αφήνετε συνδεδεμένη στο
μοτέρ. Υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης ζημιάς στο μοτέρ.
51
V.3 – Σύνδεση / αποσύνδεση του
περιστρεφόμενου εργαλείου
- Αφαιρέστε το περιστρεφόμενο εργαλείο
(δείτε § V.3)
- Αφαιρέστε τους μεγαλύτερους οργανικούς
μολυσματικούς παράγοντες με απολυμαντικά
πανάκια.
Για κάθε χειρισμό του περιστρεφόμενου εργαλείου,
φοράτε προστατευτικά γάντια. Υπάρχει κίνδυνος
τραυματισμού και επιμόλυνσης. Κάθε χειρισμός πρέπει
να διεξάγεται όταν έχει διακοπεί η λειτουργία του
μοτέρ.
VI.2.1 – Μη αυτόματη προετοιμασία για
αποστείρωση
Απενεργοποιήστε το μηχανισμό ασφάλισης στην ΙΣ
(Εικ. 2-4), εισαγάγετε το περιστρεφόμενο εργαλείο έως
τον αναστολέα στην κεφαλή της ΙΣ και ενεργοποιήστε
ξανά το μηχανισμό ασφάλισης. Βεβαιωθείτε ότι το
εργαλείο είναι πλήρως ασφαλισμένο μέσα στην ΙΣ
τραβώντας το εργαλείο από τον άξονα.
Τρίψτε την ΙΣ κάτω από τρεχούμενο νερό με μια
μαλακή βούρτσα ή σκουπίστε την ΙΣ με κατάλληλο
απολυμαντικό πανάκι (ή ψεκάστε με κατάλληλο
απολυμαντικό και σκουπίστε με ένα καθαρό ύφασμα)
Ξεπλύνετε καλά1 και, στη συνέχεια, στεγνώστε κάθε
εξάρτημα.
Χρησιμοποιείτε μόνο περιστρεφόμενα εργαλεία
σε καλή κατάσταση. Υπάρχει κίνδυνος θραύσης ή
νέκρωσης.
VI. ΥΓΙΕΙΝΗ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ
- Η αποστείρωση ιατρικών συσκευών πρέπει να
διεξάγεται από κατάλληλα εκπαιδευμένο και
προστατευμένο προσωπικό, σε συμμόρφωση με
τους τρέχοντες κανονισμούς. Το πρωτόκολλο
αποστείρωσης πρέπει να κατάλληλο για την
αποφυγή κινδύνου μόλυνσης.
- Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό:
κίνδυνος μόλυνσης και τραυματισμού.
- Για τη συντήρηση ιατροχειρουργικού
εξοπλισμού, χρησιμοποιείτε μόνο προϊόντα
συμβατά με αλουμίνιο. Τα εργαλεία που
έχουν κατασκευαστεί από αλουμίνιο ενδέχεται
να υποστούν ζημιά από απορρυπαντικά
διαλύματα που είναι αλκαλικά (pH > 7). Μη
χρησιμοποιείτε αντισηπτικά που προορίζονται
για χρήση στο δέρμα και τη βλεννογόνο.
Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που περιέχουν
αλδεΰδη, αλκοόλη ή άλλα προϊόντα που είναι
πιθανό να δεσμεύσουν πρωτεΐνες.
- Για κάθε προϊόν που χρησιμοποιείται:
ανατρέξτε στις οδηγίες του κατασκευαστή.
Συμμορφώνεστε με τις συγκεντρώσεις, τη
διάρκεια έκθεσης και τη διάρκεια ζωής των
προϊόντων. Μην αναμειγνύετε τα προϊόντα και
ακολουθήστε τις οδηγίες για την απόρριψή
τους.
VI.1 – Προετοιμασία της ΙΣ για αποστείρωση
Να πραγματοποιείται αμέσως μετά το χειρουργείο
(μέγιστος χρόνος 2 ωρών):
- Αποσυνδέστε την ΙΣ από το μοτέρ
VI.2.2 – Αυτόματη προετοιμασία για
αποστείρωση (Μόνο για ΚΕ 815-9154 και
815-9155)
Χρησιμοποιείτε μόνο σε συσκευή πλύσης και
απολύμανσης, κατάλληλη για την επεξεργασία
αυτού του είδους ΙΣ. Ακολουθήστε τις οδηγίες του
κατασκευαστή για τη συσκευή.
- Τοποθετήστε την ΙΣ στο σωλήνα για γωνιακές
κεφαλές / χειρολαβές.
- Ο κύκλος θερμικής απολύμανσης πρέπει να διαρκεί
τουλάχιστον 10 λεπτά στους 93°C (199°F).
- Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν υπολείμματα και ότι όλα
τα εξαρτήματα της ΙΣ είναι εντελώς στεγνά στο
τέλος του κύκλου.
VI.3 – Λίπανση
- Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή του
λιπαντικού σπρέι.
- Φοράτε τον κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό
καθώς το λιπαντικό ενδέχεται να εκτοξευθεί.
- Φυλάξτε το μακριά από πηγές θερμότητας ή
ανάφλεξης. Μην καπνίζετε. Κίνδυνος πυρκαγιάς.
Μετά τον καθαρισμό και πριν από κάθε αποστείρωση:
- Αφαιρέστε το περιστρεφόμενο εργαλείο
- Εισαγάγετε το άκρο λίπανσης στο πίσω μέρος της
ΙΣ (Εικ. 5)
- Καλύψτε την κεφαλή της ΙΣ με ένα μαλακό
ύφασμα και στρέψτε την κεφαλή προς το δάπεδο
- Ψεκάστε αρκετές φορές κρατώντας σταθερά
το εργαλείο
- Σκουπίστε την περίσσεια ελαίου με ένα ύφασμα ή
ένα πανάκι
VI.4 – Έλεγχος λειτουργίας
- Συνδέστε την ΙΣ σε ένα μικρομότορ και στρέψτε
την κεφαλή προς το δάπεδο.
- Ενεργοποιήστε το μικρομότορ σε χαμηλή
ταχύτητα για 30 δευτερόλεπτα. Σταδιακά αυξήστε
1
TΘερμοκρασία <38°C, συνιστάται αποσταγμένο νερό αντί για
τρεχούμενο νερό, αν αυτό περιέχει πολύ χλώριο (βλ. σχετ. πρότυπο
FD98-135).
52
53
την ταχύτητα στο μέγιστο.
- Σκουπίστε την περίσσεια ελαίου με ένα ύφασμα ή
ένα πανάκι.
Εάν παρατηρήσετε υπερθέρμανση, ανωμαλίες,
δονήσεις ή μη φυσιολογικούς θορύβους κατά τη
χρήση της ΙΣ, επικοινωνήστε αμέσως με την Υπηρεσία
εξυπηρέτησης πελατών μετά την πώληση.
VI.5 - Αποστείρωση
- Τα εργαλεία πρέπει να αποστειρώνονται πριν
από την πρώτη χρήση και μετά από κάθε
χρήση.
- Αποστειρώνετε μόνο καθαρά, λιπασμένα και
ελεγμένα εργαλεία.
- Αποστειρώνετε μόνο σύμφωνα με το πρότυπο
EN 13060, κατηγορία B.
- Τοποθετήστε μεμονωμένα κάθε ΙΣ σε
σακουλάκι αποστείρωσης που συμμορφώνεται
με τα τρέχοντα πρότυπα και το μέγεθος
της ΙΣ.
- Διατηρήστε τις απαιτούμενες αποστάσεις
ανάμεσα στα σακουλάκια και μην
υπερφορτώνετε το αυτόκαυστο.
- Αυτές οι ΙΣ πρέπει να αποστειρώνονται στους
135°C για 18 λεπτά τουλάχιστον (χρόνος
αποστείρωσης).
- Ελέγξτε ότι η συσκευή είναι εντελώς στεγνή
στο τέλος του κύκλου.
VIII. ΕΓΓΥΗΣΗ
Αυτή η ΙΣ φέρει εγγύηση έναντι κάθε
κατασκευαστικού ελαττώματος για 12 μήνες
από την ημερομηνία έκδοσης του τιμολογίου.
Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει έξοδα μεταφοράς.
Κάθε τροποποίηση στο προϊόν χωρίς τη ρητή
συγκατάθεση της SybronEndo καθιστά την παρούσα
εγγύηση άκυρη.
Η SybronEndo δεν μπορεί να θεωρηθεί υπεύθυνη για
ζημιές που προκύπτουν από φυσιολογική φθορά,
εσφαλμένο καθαρισμό ή συντήρηση, επικάθιση αλάτων
ή διάβρωση λόγω ακαθαρσιών στο σύστημα παροχής
νερού, ασυνήθιστες χημικές ή ηλεκτρικές επιδράσεις
ή από τη μη τήρηση αυτών των οδηγιών με άλλον
τρόπο.
IX. ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Η ΙΣ πρέπει να αποστειρώνεται πριν από την
απόρριψη. Κίνδυνος μόλυνσης τρίτων μερών
Τηρείτε τη νομοθεσία, τα εθνικά πρότυπα και τις
κατευθυντήριες οδηγίες για την απόρριψη.
VI.6 – Φύλαξη
Φυλάξτε την ΙΣ σε σακουλάκι αποστείρωσης σε
καθαρό και ξηρό χώρο.
VII. ΕΠΙΣΚΕΥΗ
Σε περίπτωση τεχνικής βλάβης, επικοινωνήστε με
τον εγκεκριμένο διανομέα ή απευθείας με την
Υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών μετά την πώληση. Οι
επισκευές πρέπει να διεξάγονται μόνο από εγκεκριμένη
υπηρεσία επισκευών ή από την Υπηρεσία εξυπηρέτησης
πελατών μετά την πώληση της SybronEndo και μόνο με
τα αυθεντικά ανταλλακτικά της SybronEndo.
Μετά από κάθε αναθεώρηση ή επισκευή, η ΙΣ πρέπει
να επιστρέφεται ακέραιη και αποστειρωμένη, με
απόδειξη αποστείρωσης. Πρέπει να συνοδεύεται
από ένα έγγραφο που θα περιγράφει συνοπτικά το
πρόβλημα και θα φέρει τα πλήρη στοιχεία επικοινωνίας
του χρήστη.
54
55
I. FÖRKLARING AV SYMBOLER
FARA
MP
Medicinsk produkt
(kontravinkel, handstycke, …)
Dessa medicinska produkter överensstämmer med
EU-direktiv 93/42/CEE med rättelse genom direktiv
2007/47/CE
III. ALLMÄN SÄKERHETSINFORMATION
Visuell inspektion
Använd handskar
Visuell inspektion
Produktreferens/Delnummer
Icke-steril produkt
Produktens serienummer
Desinficeringsbar
genom värme
Använd lämpligt skydd, särskilt handskar, munskydd
och skyddsglasögon.
Tillverkningsdatum
Steriliserbar upp till
135°C
Tillverkarens namn
Använd inte den medicinska produkten och
informera din leverantör eller SybronEndo kundtjänst
i följande situationer:
- Synligt fel eller skada
II. ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Endodontiska
dentala
behandlingar
(rengöring,
preparation och rotfyllning). Olämplig eller indirekt
användning kan skada produkten och utgöra en risk
för användaren och tredje part. Dessa medicinska
produkter är endast avsedda för yrkesmässig
användning inom dental kirurgi och det rekommenderas
att tandläkarstuderande tränar att använda produkten
på extraherade tänder eller liknande innan han/hon
använder den på en patient. Enligt dessa instruktioner
får den medicinska produkten endast användas av en
yrkesutövare med dentalmedicinsk erfarenhet inom det
nämnda området och i enlighet med aktuella riktlinjer vad
gäller förebyggande av arbetsplatsolyckor, arbetsskydd
och instruktionerna i detta blad. Medicinska produkter
får endast prepareras och underhållas av personer som
har utbildning i förebyggande av infektioner, autoskydd
och patientskydd.
Enligt dessa instruktioner måste användare:
- endast använda felfria arbetsinstrument,
- endast använda den medicinska produkten i
en enhet som överensstämmer med riktlinjerna i
EN 60601 standarden,
- följa instruktionerna för korrekt användning,
- skydda sig själv, patienten och tredje part mot alla
faror,
- undvika all kontamination genom produkten
Följande situationer friar SybronEndo från alla skyldigheter
vad gäller garanti eller andra krav.
- Felaktig användning
- Försummat underhåll
- Användning av löstagbara tillbehör eller delar som
inte godkänts av SybronEndo
- Användning av andra produkters tillbehör på
denna medicinska produkt
- Ändring eller tillägg till en medicinsk produkt
som inte validerats av SybronEndo
Före användning ska produkten kontrolleras så att
den inte är skadad på något sätt och att inga delar
saknas.
• Risk för skada på produkten eller personskada:
Vänta tills motorn har stannat helt för att:
- koppla till/koppla bort den medicinska
produkten från motorn
- slå på låsnings-/upplåsningssystemet för det
roterande instrumentet
- hantering av det roterande instrumentet
• Bedöm risken för att septiska substanser kan
penetrera vävnad vid användning av motor
kyld med centralluft (se motortillverkarens
materialdatablad).
• Risk för brännskada och skada:
Tryck lätt på den medicinska produkten
med ett roterande instrument (se tillverkarens
instruktioner).
• Risk för elektrisk urladdning genom att den
medicinska produkten är felaktigt ansluten
till ett system som inte är kompatibelt med
SybronEnd:
I händelse av att den medicinska
produkten ansluts till eller används
tillsammans
med
andra
tillverkares
behandlingsenheter och installationer, se
« Protection against the risk of electrocution »
(Skydd mot dödande elektrisk stöt),
« Leaking current » (Läckström) and
« Non-earthing of use part » (Ej jordad
använd del) enligt IEC 60601-1 standarden.
• Använd inte i explosiv omgivning.
• Medicinska produkter kan endast användas till
medicinska enheter med låg spänning enligt EUdirektiv 93/42/CEE.
IV. TEKNISKA EGENSKAPER
• Motorns anslutningsstandard: NF EN 23964
• Motorns maximala hastighet: 40 000 rpm
56
57
• Roterande instrument enligt
EN ISO 1797-1: 2,35 mm diameter
• Roterande instrument enligt ISO 3630-1:
instrument för rotkanaler
• Nedväxling se märkning i kontravinkelns huvuddel
Kontravinkelns maximala uteffekt i rpm fastställs
genom att dividera motorns hastighet med
nedväxlingen. Om t.ex. motorns hastighet är
3 000 rpm och nedväxling 18:1 används, blir den
maximala uteffekten från kontravinkeln ungefär
167 rpm
Frigör regeln på den medicinska produkten
(Fig. 2-4), för in det roterande instrumentet upp till
stoppet i huvudändan på den medicinska produkten
och för tillbaka regeln. Kontrollera att instrumentet är
säkert fastsatt i den medicinska produkten genom
att dra axiellt i instrumentet.
Endast välfungerande roterande instrument får
användas. Risk för fraktur eller nekros.
VI. HYGIEN OCH UNDERHÅLL
- Sterilisering av medicinska produkter måste
utföras av korrekt utbildad och skyddad
personal, i överensstämmelse med aktuella
föreskrifter. Steriliseringsprotokollet måste vara
tillämpligt för infektionsrisken.
- Använd lämplig skyddsklädsel: risk för infektion
och skada.
- Använd endast aluminiumkompatibla produkter
för underhåll av medicinsk-kirurgisk utrustning.
Instrument tillverkade av aluminium kan
skadas av alkaliska rengöringsmedel (pH > 7).
Använd inte antiseptiska medel avsedda för
hud och slemhinnor.Använd inte produkter
innehållande aldehyd, alkohol eller andra
produkter med proteinbindande förmåga.
- För varje använd produkt: se tillverkarens
instruktioner. Följ anvisningarna för
koncentration, exponeringslängd och
produktens hållbarhetstid. Blanda inte
produkterna och följ instruktionerna för
avfallshantering.
V. INSTALLATION AV MEDICINSK
PRODUKT
Den medicinska produkten levereras ickesteril.
Före den första användningen måste den medicinska
produkten rengöras, dekontamineras och
steriliseras (se § VI).
V.1 – Anslutning till motorn (Fig.1)
Kontrollera att den medicinska produkten är helt torr
innan den ansluts till motorn.
Medan motorn är avstängd sätts den medicinska
produkten in i motoranslutningen tills den hakar fast. Dra
lätt i den medicinska produkten för att kontrollera att
den sitter ordentligt fast i motoranslutningen. Testa den
medicinska produkten ,utanför patientens mun, genom
att koppla på motorn och starta med låg hastighet för att
därefter öka hastigheten gradvis.
Om du observerar överhettning, oregelbundenheter,
vibrationer eller onormala ljud när den medicinska
produkten används ska du omedelbart kontakta
kundtjänst.
V.2 – Urkoppling av motor
Ta ur den medicinska produkten genom att hålla
den i linje med motoraxeln.
Om den medicinska produkten ska stå oanvänd
under en längre period, får den inte lämnas
ansluten till motorn. Risk för skada på motorn.
V.3 – Inkoppling/urkoppling av roterande
instrument
Vid all hantering av roterande instrument ska
skyddshandskar användas. Risk för skärskador och
kontamination. All hantering måste utföras medan
motorn är avstängd.
VI.1 – Förberedelse av den medicinska
produkten för sterilisering
Att utföras omedelbart efter kirurgiskt ingrepp (senast
2 tim efter) ingreppet):
- koppla ur den medicinska produkten från
motorn,
- avlägsna det roterande verktyget (se § V.3),
- avlägsna de största organiska orenheterna med
desinficeringsdukar.
VI.2.1 – Manuell förberedelse för sterilisering
Borsta den medicinska produkten under
rinnande vatten med en mjuk borste eller torka av
den medicinska produkten med en lämplig
decinficeringsduk
(eller
spreja
med
lämpligt
desinficeringsmedel och torka med en ren trasa) Skölj
väl1, torka därefter varje del
1
Temperatur <38 °C, destillerat vatten rekommenderas istället för
rinnande vatten om detta innehåller för mycket klor
(cf. FD98-135 standard).
58
59
VI.2.2 – Automatisk förberedelse för
sterilisering (endast för PN 815-9154 och
815-9155)
Använd endast en disk- och decinficeringsmaskin
som är lämplig för skötsel av denna typ av
medicinsk produkt. Följ tillverkarens instruktioner
för hantering av apparaten.
- Montera den medicinska produkten på röret
för kontravinklar/handstycken.
- Den desinficerande temperaturcykeln måste pågå
under minst 10 minuter vid 93 °C (199°F).
- Kontrollera att det inte finns några rester och att
alla delar av den medicinska produkten är helt
torra när cykeln är genomförd.
VI.3 – Smörjning
- Följ instruktionerna från tillverkaren av
sprejsmörjmedlet.
- Använd lämplig skyddsklädsel eftersom
smörjmedel kan stänka.
- Håll på avstånd från alla värme- eller
antändningskällor. Rökning förbjuden. Brandfara.
Efter rengöring och före varje sterilisering:
- avlägsna det roterande instrumentet,
- för in smörjmedelsspetsen i den bakre änden av
den medicinska produkten (Fig. 5),
- täck huvudänden av den medicinska produkten
med en mjuk duk och rikta huvudändan mot
golvet,
- spreja flera gånger och håll instrumentet i ett fast
grepp,
- torka bort överflödig olja med en rengöringsduk
VI.4 – Funktionstest
- Koppla den medicinska produkten till en
mikromotor, rikta huvudändan nedåt mot golvet.
- Kör mikromotorn på låg hastighet under 30
sekunder. Öka gradvis till maximal hastighet.
- Torka bort överflödig olja med en rengöringsduk.
Om
du
observerar
överhettning,
oregelbundenheter, vibrationer eller onormala
ljud när den medicinska produkten används ska du
omedelbart kontakta kundtjänst
VI.5 - Sterilisering
- Instrumenten ska steriliseras före den första
användningen och efter varje användning.
- Sterilisera endast rengjorda, smörjda och
testade instrument.
- Sterilisera endast enligt EN 13060 standard,
klass B.
- Placera varje medicinsk produkt för sig i en
60
steriliseringsförpackning som överensstämmer
med aktuella standarder och den medicinska
produktens storlek.
- Se till att det är tillräckligt utrymme mellan
förpackningarna och överlasta inte autoklaven.
- Dessa medicinska produkter måste
steriliseras vid 135 °C under minst 18 minuter
(steriliseringstid).
- Kontrollera att produkten är helt torr när
cykeln är genomförd.
VI.6 – Förvaring
Förvara den medicinska produkten i en
steriliseringsförpackning på en ren och torr plats.
VII. REPARATION
Om fel uppstår på produkten, vänligen kontakta
en godkänd leverantör eller vår kundtjänst direkt.
Reparationer får endast utföras av godkända reparatörer
eller av SybronEndo kundtjänst och endast med
originalreservdelar från SybronEndo.
Inför alla ändringar eller reparationer måste den
medicinska produkten returneras komplett och
steril, med sterilmärkning. Ett dokument som beskriver
problemet och innehåller användarens fullständiga
kontaktuppgifter måste bifogas produkten.
VIII. GARANTI
Denna medicinska produkts garantiperiod
för alla tillverkningsdefekter gäller under 12
månader från fakturadatum. Denna garanti täcker
inte transportkostnader. Alla förändringar av produkten
utan uttrycklig tillåtelse från SybronEndo medför att
denna garanti förlorar laga kraft. SybronEndo ska inte
hållas ansvarigt för skador som uppkommit genom
normal användning och slitage, olämplig rengöring
eller underhåll, flagning eller frätning från orenheter i
vattenförsörjningssystem, ovanlig kemisk eller elektrisk
påverkan, eller genom annan underlåtenhet att följa
dessa instruktioner.
IX. AVFALLSHANTERING
Den medicinska produkten måste steriliseras
innan den kasseras. Smittorisk för tredje part.
Följ lagstiftning, nationella standarder och riktlinjer för
avfallshantering.
61
I. ZNAČENJE SIMBOLA
OPANOST
MU
Medicinski uređaj
(turbina, koljičnik...)
Vizualni pregled
Nositi rukavice
Opće informacije
Referentni broj uređaja
/ broj dijela
Uređaj nije sterilan
Serijski broj uređaja
Termo-dezinfekcija
Datum proizvodnje
Sterilizacija do 135°C
Naziv proizvođača
II. PODRUČJE PRIMJENE
Endodontsko liječenje (čišćenje, priprema i ispuna
kanala). Neodgovarajuća ili neizravna uporaba može
oštetiti ovaj uređaj i predstavljati opasnost za korisnika
i druge osobe. Ovi MU su samo za profesionalnu
uporabu u području stomatologije i preporuča se
prethodna klinička uporaba uređaja na izvađenim
zubima ili slično prije uporabe na živom pacijentu.
Prema ovim uputama, MU smije koristiti samo korisnik
sa stomatološkim iskustvom, za navedenu uporabu, te u
skladu s trenutnim smjernicama vezanim za prevenciju
nezgoda na radu, zaštitu na radu i uputama u ovom
prospektu. MU moraju pripremati i održavati osobe
koje su obučene za sprječavanje infekcija, automatsku
zaštitu i zaštitu pacijenta.
Prema ovim uputama, korisnik mora:
- Koristiti samo ispravne radne instrumente,
- Koristiti samo MU u jedinicama koje udovoljavaju
smjernicama standarda EN 60601,
- Slijediti točne upute za uporabu,
- Štititi sebe, pacijente i druge osobe od svih
opasnosti,
- Izbjeći svaku kontaminaciju proizvodom.
Sljedeće situacije oslobađaju SybronEndo svih obveza iz
jamstva ili drugih zahtjeva.
- Neodgovarajuća uporaba
- Neodržavanje
- Uporaba dijelova koji se mogu vaditi ili dijelova
koje nije odobrio SybronEndo
- Uporaba dodataka s drugih uređaja na ovom MU
- Promjena ili dodavanje MU koju nije odobrio
SybronEndo.
Ovi MU su u skladu s Direktivom EZ 93/42/CEE s
izmjenama i dopunama direktivom 2007/47/CE.
III. OPĆE SIGURNOSNE INFORMACIJE
Prije uporabe, provjerite da uređaj nije oštećen na
bilo koji način i da ne nedostaje nijedan dio.
Nosite odgovarajuću zaštitu, posebno rukavice, masku
i naočale.
62
Ne koristite MU i informirajte svog distributera
ili postprodajne usluge tvrtke SybronEndo (AS) u
sljedećim situacijama:
- Vidljivi kvar ili oštećenje
• Rizik od oštećenja uređaja i ozljede:
Sačekajte da motor potpuno stane da biste:
- spojili/isključili MU s motora
- i okrenuli sustav za zaključavanje/otključavanje
okretnog instrumenta na
- ručki okretnog instrumenta
• Procijenite rizik od toga da septične tvari
penetriraju u tkivo ako se koriste centralnim
motorom s hlađenjem zrakom (pogledajte prospekt
proizvođača).
• Rizik od požara i ozljede:
Primijenite tlak na MU rotirajućim instrumentom
(pogledajte upute proizvođača).
• Opasnost od električnog pražnjenja zbog toga što
je MU loše spojen na sustav koji nije kompatibilan
sa SybronEndo:
U slučaju da se MU sastavlja i koristi u uređajima
i instalacijama za liječenje drugih proizvođača,
pogledajte “Zaštita od strujnog udara”, “Struja
rasipanja” i “Neuzemljenje kod uporabe dijela”
prema standardu IEC 60601-1.
• Ne koristite u eksplozivnoj okolini.
• MU se mogu koristiti samo na niskonaponskim
medicinskim uređajima u skladu s direktivom EZ
93/42/CEE.
IV. TEHNIČKE KARAKTERISTIKE
• Standard za spajanje motora: NF EN 23964
• Maksimalna brzina motora: 40.000 o/min
• Okretni instrumenti prema EN ISO
1797-1: Ø 2.35mm
• Okretni instrumenti prema EN ISO 3630-1:
instrumenti za radikularne kanale
• Redukcija opreme: pogledajte oznaku na tijelu
turbine. Maksimalni rezultat o/min turbine se
određuje podjelom brzine motora smanjenjem
opreme Na primjer, ako je brzina motora
3,000 o/min, a koristi se smanjenje opreme 18:1,
maksimalni rezultat turbine će biti cca. 167 o/min.
V. INSTALACIJA MU
MU se dostavlja nesterilan.
Prije prve uporabe, se mora očistiti,
dekontaminirati i sterilizirati (Pogledajte § VI).
V.1 - Spajanje na motor - (Slika 1)
Provjerite je li MU potpuno suh prije spajanja na
motor.
63
Sa zaustavljenim motorom, instalirajte MU na
spoj motora dok ne zapne Lagano potegnite MU
da provjerite je li pravilno spojen na spoj motora.
Testirajte MU uključivanjem motora; počnite na
niskoj brzini, zatim postupno povećavajte, izvan usta
pacijenta.
Ako primijetite pregrijavanje, nepravilnosti, vibracije,
abnormalnu buku kod uporabe MU, odmah se javite
svojoj postprodajnoj podršci.
V.2 - Isključivanje motora
Izvadite MU držeći ga usporedo s osovinom motora.
U slučaju dulje neuporabe uređaja, ne ostavljajte
ga spojenog na motor. Opasnost od oštećenja
motora.
V.3 – Spajanje/skidanje okretnog instrumenta
Kod svakog rukovanja okretnim instrumentom,
nosite rukavice. Opasnost od porezotina i
kontaminacije. Svo rukovanje se mora obavljati kad je
motor zaustavljen.
Otkačite bravu na MU (Slike 2-4), umetnite okretni
instrument do zaustavljanja u glavi MU i ponovno
pričvrstite bravu. Pazite da je instrument pričvršćen do
kraja u MU tako da okrenete instrument aksijalno.
Koristite samo instrumente koji su u dobrom
stanju. Opasnost od loma ili nekroze.
VI. HIGIJENA I ODRŽAVANJE
- Sterilizaciju medicinskih uređaja treba vršiti
pravilno obučeno i zaštićeno osoblje, u skladu
s važećim zakonima. Sterilizacijski protokom
mora biti odgovarajući prema opasnosti od
infekcije.
- Nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću: opasnost
od infekcije i ozljede.
- Koristite samo proizvode za održavanje
medicinske i kirurške opreme kompatibilne
s aluminijem. Instrumenti od aluminija se
mogu oštetiti otopinama deterdženata koji su
alkalni (pH > 7). Ne koristite antiseptike koji su
namijenjeni uporabi na koži i sluzi. Ne koristite
proizvode koji sadrže aldehide, alkohol ili
proizvode koji su skloni prijenosu proteina.
- Za svaki korišteni proizvod: pogledajte upute
proizvođača.
Postupajte u skladu s koncentracijama,
trajanju izloženosti i vijeku trajanja proizvoda.
Ne miješajte proizvode i slijedite upute za
njihovo odlaganje.
VI.1 – Priprema MU za sterilizaciju
To se treba napraviti odmah nakon zahvata (najdulje
2 h):
- Isključite MU s motora
- Uklonite okretni dio (pogledajte § V.3)
64
- Uklonite najveće organske kontaminante
maramicama za dezinfekciju.
VI.2.1 – Manualna priprema za sterilizaciju
Očetkajte MU pod tekućom vodom mekom četkom,
ili obrišite MU odgovarajućom maramicom za
dezinfekciju (ili sprejem nanesite odgovarajuće sredstvo
za dezinfekciju i obrišite čistom krpom) Dobro isperite1,
zatim osušite svaki dio.
VI.2.2 – Automatska priprema za
sterilizaciju (samo za Dij.br. 815-9154 i
815-9155)
Koristite samo u stroju za pranje i dezinfekciju,
podesnom za tretiranje ovog tipa MU Slijedite
upute za uporabu stroja od proizvođača.
- Stavite MU montiran na cijev za turbine /
koljičnike.
- Termo ciklus dezinfekcije mora biti najmanje
10 minuta na 93°C (199°F).
- Provjerite da nema ostataka i da su svi dijelovi
MU potpuno suhi na kraju ciklusa.
VI.3 – Podmazivanje
- Slijedite upute proizvođača lubrikanta u spreju.
- Nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću, jer lubrikant
može prskati.
- Držite podalje od svih izvora topline ili paljenja.
Ne pušite. Opasnost od požara.
Nakon čišćenja i prije svake sterilizacije.
- Uklonite okretni instrument.
- Umetnite vršak za lubrikant na stražnjoj strani MU
(Slika 5)
- Pokrijte glavu MU mekom krpom i usmjerite glavu
prema podu.
- Posprejajte nekoliko puta čvrsto držeći instrument
- Obrišite višak ulja krpom.
VI.4 – Test rada
- Spojite MU na mikromotor, usmjerite glavu prema
podu.
- Uključite mikromotor na niskoj brzini 30 sek.
Postupno pojačajte do maksimalne brzine.
- Obrišite višak ulja krpom ili maramicom.
Ako primijetite pregrijavanje, nepravilnosti,
vibracije, neuobičajenu buku kad koristite MU,
odmah se javite postprodajnoj podršci.
VI.5 - Sterilizacija
- Instrumenti se trebaju sterilizirati prije prve
uporabe i nakon svake uporabe.
- Sterilizirajte samo čiste, podmazane i testirane
instrumente.
- Sterilizirajte samo preko EN 13060 standarda,
klase B.
- Neovisno stavite svaki MU u sterilizacijsku
vrećicu koja je u skladu s trenutnim standardima
1
Temperatura < 38°C, destilirana voda se preporuča umjesto
vodovodne vode ukoliko ima previše klora (standard cf. FD98-135).
65
i veličinom MU.
- Uskladite s prostorom između vrećica i ne
preopterećujte autoklav.
- Ovi MU se moraju sterilizirati na 135°C
najmanje 18 minuta (vrijeme sterilizacije).
- Provjerite je li uređaj potpuno suh na kraju
ciklusa.
VI.6 – Pohrana
Držite MU u vrećici za sterilizaciju na čistom i
suhom mjestu.
VII. POPRAVAK
U slučaju kvara, molimo kontaktirajte svog
ovlaštenog
distributera
ili
izravno
našu
postprodajnu podršku. Popravke smije vršiti samo
ovlašteni majstor ili postprodajna podrška tvrtke
SybronEndo, samo SybronEndo originalnim zamjenskim
dijelovima.
Za sve provjere ili popravke, MU se mora vratiti potpun
i sterilan, s dokazom o sterilnosti. Mora biti popraćen
dokumentom koji objašnjava problem i sadrži potpune
kontakt podatke korisnika.
VIII. JAMSTVO
Za MU postoji jamstvo za sve nedostatke u
proizvodnji za 12 mjeseci od izdavanja fakture.
Ovo jamstvo ne pokriva troškove transporta Sve izmjene
proizvoda bez izričitog odobrenja tvrtke SybronEndo čine
ovo jamstvo ništavnim. SybronEndo se ne može smatrati
odgovornim za oštećenja do kojih dođe zbog normalnog
habanja, neodgovarajućeg čišćenja i održavanja,
propadanja ili korozije zbog nečistoća u vodovonom
sustavu, neuobičajenih kemijskih ili električnih uređaja
ili drugog nepridržavanja tih uputa.
IX. ODLAGANJE
MU se mora sterilizirati prije odlaganja. Rizik od
kontaminacije drugih osoba.
Postupajte u skladu sa zakonom, nacionalnim
standardima i smjernicama za odlaganje.
I. VÝZNAM SYMBOLŮ
NEBEZPEČÍ
LZ
Lékařské zařízení (kolénko, násadec atp.)
Vizuální kontrola
Noste rukavice
Obecné informace
Referenční číslo zařízení
/ číslo části
Nesterilní zařízení
Sériové číslo zařízení
Dezinfikovatelný teplem
Datum výroby
Sterilizovatelný při
teplotách do 135 °C
Název výrobce
II. MOŽNOSTI POUŽITÍ
Endodontické zubní zákroky (čištění, příprava a plnění
kanálku). Při nevhodném nebo nesprávném použití
může dojít k poškození zařízení; představuje také riziko
pro uživatele a třetí strany. Tato LZ jsou určena pouze k
profesionálnímu použití v oblasti zubní chirurgie. Před jejich
použitím u pacienta se doporučuje, aby si lékař postup
vyzkoušel na extrahovaných zubech nebo podobném
materiálu. Dle těchto pokynů smí LZ používat pouze
uživatel se zkušenostmi v zubním lékařství, a to v souladu
se stanoveným použitím a aktuálními pokyny ohledně
prevence nehod na pracovišti, ochrany při práci a s pokyny
uvedenými v tomto letáku. Přípravu a údržbu LZ smí
provádět pouze osoby vyškolené v postupech prevence
infekcí, ochrany vlastní osoby a ochrany pacienta.
Podle těchto pokynů musí uživatelé:
- používat nástroje bez výrobní vady,
- používat LZ pouze v jednotkách, které odpovídají
požadavkům standardu EN 60601,
- dodržovat pokyny k správnému použití,
- chránit sebe, pacienta a třetí strany proti všem
nebezpečím,
- zabránit veškeré kontaminaci produktem.
Následující události zprošťují společnost SybronEndo
veškerých povinností vyplývajících ze záruční smlouvy
nebo jiných nároků:
- nevhodné použití,
- nedostatečná údržba,
- použití snímatelného příslušenství nebo částí,
které nejsou schválené společností SybronEndo,
- použití příslušenství jiných zařízení s tímto LZ,
- úprava nebo doplnění LZ, které nebyly schválené
společností SybronEndo.
Tyto LZ vyhovují obecné směrnici 93/42/CEE ve smyslu
úprav uvedených ve směrnici 2007/47/CE.
III. OBECNÉ BEZPEČNOSTNÍ
INFORMACE
Před použitím zkontrolujte, zda nebylo zařízení
nějakým způsobem poškozeno a zda nechybí
žádné části.
66
67
Noste odpovídající ochranné pomůcky, zejména pak
rukavice, masku a brýle.
V následujících situacích LZ nepoužívejte a kontaktujte
svého distributora nebo poprodejní podporu (AS)
společnosti SybronEndo:
- viditelná porucha nebo poškození.
• Riziko poškození zařízení nebo poranění:
Počkejte, než se motor zcela zastaví. Až poté lze
provést následující:
- připojit/odpojit LZ od motoru,
- otočit uzamykací/odemykací systém rotačního
nástroje na
- rukojeti rotačního nástroje.
• Vyhodnoťte riziko penetrace tkaniva septickými
látkami při použití s motorem s centrálním
chlazením vzduchu (viz leták výrobce motoru).
• Riziko popálenin a poranění:
Aplikujte na LZ tlak rotačním nástrojem (viz
pokyny výrobce).
• Riziko elektrického výboje v důsledku špatného
připojení LZ k systému nekompatibilnímu se
standardem SybronEndo:
Pokud se LZ sestavuje a používá v jiných
léčebných zařízeních nebo instalacích výrobce,
přečtěte si část „Protection against the risk of
electrocution“ (Ochrana proti nebezpečí poranění
elektrickým proudem), „Leaking current“
(Unikající proud) a „Non-earthing of use part“
(Používaná část bez uzemnění) a dodržujte
pokyny v souladu se standardem IEC 60601-1.
• Nepoužívejte ve výbušných atmosférách.
• LZ lze používat pouze na nízkovoltážních
lékařských jednotkách v souladu s obecným
předpisem 93/42/CEE.
IV. TECHNICKÉ CHARAKTERISTIKY
• Standard připojení motoru: NF EN 23964
• Maximální rychlost motoru: 40 000 ot./min
• Rotační nástroje podle normy EN ISO
1797-1: Ø 2,35 mm
• Rotační nástroje podle normy ISO 3630-1:
nástroje pro radikulární kanálky
• Redukce převodu: viz označení na těle kolénka.
Maximální rychlost v ot./min kolénka určíte
vydělením rychlosti motoru redukcí převodu.
Pokud je například rychlost motoru 3 000 ot./min
a použije se redukce převodu 18 : 1, maximální
rychlost kolénka bude přibližně 167 ot./min.
V. INSTALACE LZ
LZ se dodává nesterilní.
V.1 – Připojení k motoru (obr. 1)
Před připojením k motoru zkontrolujte, zda je LZ zcela
suché.
Motor ponechejte zastavený a nainstalujte LZ na spojení
motoru (mělo by zapadnout). Jemně za LZ zatahejte a
ujistěte se, že je správně připojeno ke spojení motoru. LZ
otestujte spuštěním motoru mimo ústní dutinu pacienta –
začněte pomalu a poté rychlost pomalu zvyšujte.
Pokud při použití LZ zpozorujete přehřívání,
nepravidelnosti, vibrace nebo abnormální zvuky, ihned se
obraťte na poprodejní podporu.
V.2 – Odpojení motoru
Při odpojování LZ je udržujte rovnoběžné s hřídelí
motoru.
Pokud zařízení nebudete delší dobu používat,
neponechávejte je připojené k motoru. Riziko
poškození motoru.
V.3 – Připojení/odpojení rotačního nástroje
Při manipulaci s rotačními nástroji vždy používejte
ochranné rukavice. Riziko pořezaní a kontaminace.
S nástrojem manipulujte pouze tehdy, je-li motor
zastaven.
Uvolněte zámek na LZ (obrázky 2-4), rotační nástroj
zasuňte až po zarážku na hlavici LZ a zámek opět
uzavřete. Axiálním tahem za nástroj se ujistěte, že je
v LZ zcela zajištěn.
Používejte pouze rotační nástroje v dobrém
stavu. Riziko fraktury nebo nekrózy.
VI. HYGIENA A ÚDRŽBA
- Sterilizaci lékařských zařízení musí provádět
odpovídajícím způsobem vyškolený a chráněný
personál, a to v souladu s aktuálně platnými
předpisy. Sterilizační protokol musí být
dostatečný vzhledem k riziku infekce.
- Noste odpovídající ochranné oblečení: riziko
infekce a poranění.
- Používejte pouze produkty určené k údržbě
lékařských/chirurgických nástrojů, které jsou
kompatibilní s hliníkem. Nástroje vyrobené
z hliníku se mohou při použití alkalických
čisticích prostředků (pH > 7) poškodit.
Nepoužívejte antiseptika určená k použití na
kůži nebo sliznice. Nepoužívejte produkty
obsahující aldehyd, alkohol ani jiné látky, které
jsou schopny vázat proteiny.
- U každého použitého produktu: postupujte dle
pokynů výrobce, dodržujte koncentrace, délku
expozice a životnost produktu, nemíchejte
produkty a při likvidaci postupujte dle
příslušných pokynů.
Před prvním použitím je nutné LZ vyčistit,
dekontaminovat a sterilizovat (viz část § VI).
68
69
VI.1 – Příprava LZ ke sterilizaci
Provádí se ihned po zákroku (maximálně do 2 hodin):
- Odpojte LZ od motoru.
- Odpojte rotační nástroj (viz část § V.3).
- Dezinfekčními utěrkami odstraňte výraznější
organické znečištění.
VI.2.1 – Ruční příprava ke sterilizaci
LZ očistěte měkkým kartáčem pod tekoucí vodou
nebo je otřete LZ vhodnou dezinfekční utěrkou
(nebo použijte sprej s vhodným dezinfekčním činidlem
a otřete zařízení suchým hadříkem). Dobře opláchněte1
a poté všechny části vysušte.
VI.2.2 – Automatická příprava na sterilizaci
(pouze u PN 815-9154 a 815-9155)
Používejte pouze mycí a dezinfekční zařízení
vhodné pro péči o LZ tohoto typu. Postupujte dle
pokynů výrobce tohoto zařízení.
- LZ nasaďte na trubku určenou pro kolénka/
násadce.
- Dezinfekční teplotní cyklus musí trvat alespoň
10 minut při 93 °C (199 °F).
- Zkontrolujte, zda po čištění nezůstaly na nástroji
zbytky nečistot a zda jsou všechny části LZ zcela
suché.
VI.3 – Lubrikace
- Postupujte dle pokynů výrobce sprejového
lubrikantu.
- Noste vhodné ochranné oblečení pro případ, že se
lubrikantem potřísníte.
- Udržujte v dostatečné vzdálenosti od zdrojů tepla
a od možných zdrojů vznícení. Nekuřte. Riziko
požáru.
Po čištění a před každou sterilizací:
- odpojte rotační nástroj,
- lubrikační špičku přiložte k zadní části LZ (obr. 5)
- Hlavici LZ zakryjte měkkým hadříkem a obraťte ji
směrem k podlaze.
- Nástroj několikrát postříkejte; držte jej přitom
pevně.
- Přebytečný olej otřete utěrkou nebo tkaninou
VI.4 – Provozní test
- Připojte LZ k mikromotoru a hlavici obraťte
směrem k podlaze.
- Spusťte mikromotor při nízké rychlosti na
30 sekund. Postupně rychlost zvyšujte až na
maximum.
- Přebytečný olej otřete utěrkou nebo tkaninou.
Pokud při použití LZ zpozorujete přehřívání,
nepravidelnosti, vibrace nebo abnormální zvuky,
ihned se obraťte na poprodejní podporu.
VI.5 - Sterilizace
- Nástroje je nutné sterilizovat před prvním
použitím a znovu po každém dalším použití.
- Sterilizujte pouze vyčištěné, lubrikované a
otestované nástroje.
- Sterilizujte pouze na základě standardu EN
13060, třída B.
- Každé LZ vložte samostatně do sterilizačního
sáčku který odpovídá současným standardům
a velikosti LZ.
- Dodržujte předepsané rozložení a mezery mezi
sáčky – autokláv nepřetěžujte.
- Tato LZ se musí sterilizovat při 135 °C po dobu
minimálně 18 minut (sterilizační čas).
- Zkontrolujte, zda je zařízení na konci cyklu
zcela suché.
VI.6 – Skladování
LZ skladujte ve sterilizačním sáčku na čistém a
suchém místě.
VII. OPRAVY
V případě poruchy se prosím obraťte na
autorizovaného distributora nebo přímo na
poprodejní podporu. Opravy smí provádět pouze
autorizovaný servis nebo poprodejní podpora společnosti
SybronEndo a použít se k nim mohou pouze originální
náhradní díly společnosti SybronEndo.
LZ je nutné pro potřebu všech kontrol a oprav vrátit
kompletní a sterilní s označením zabezpečení sterility.
Spolu s ním je nutné zaslat také dokumentaci s
kompletními kontaktními údaji uživatele a konkrétním
popisem problému.
VIII. ZÁRUKA
Je garantováno, že se u tohoto LZ nevyskytnou
žádné výrobní vady po dobu 12 měsíců od
data prodeje. Tato záruka nepokrývá náklady na
převoz. Jakékoli změny provedené na produktu bez
výslovného souhlasu společnosti SybronEndo budou
mít za následek propadnutí této záruky. Společnost
SybronEndo nenese žádnou odpovědnost za poškození
ve smyslu normálního opotřebení nebo poškrábání, v
důsledku nesprávného čištění nebo údržby, odlupování
nebo koroze kvůli nečistotám v systému dodávky vody,
neobvyklých chemických nebo elektrických vlivů nebo
jiným nedodržením těchto pokynů.
IX. LIKVIDACE
LZ je nutné před likvidací vysterilizovat. Riziko
kontaminace třetích stran.
Dodržujte zákony, národní standardy a pokyny k
likvidaci.
1
Teplota < 38 °C, doporučuje se používat destilovanou vodu místo vody z kohoutku,
pokud tato obsahuje příliš velké množství chloru (dle standardu FD98-135).
70
71
I. A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE
VESZÉLY
OE
Orvosi eszköz (könyökdarab, kézidarab, ...)
Ellenőrzés szemrevételezéssel
Viseljen kesztyűt
Általános információ
Eszköz referenciaszáma/
alkatrész száma
Nem steril eszköz
Eszköz sorozatszáma
Hővel fertőtleníthető
Gyártás dátuma
Legfeljebb 135 °C-on
sterilizálható
Gyártó neve
II. FELHASZNÁLÁSI TERÜLET
Endodontalis fogászati kezelések (a gyökércsatorna
tisztítása, előkészítése és tömése). A nem megfelelő
vagy indirekt használat károsíthatja ezt az eszközt, és
veszélyt jelenthet a felhasználó vagy más személyek
számára. Ezek az orvosi eszközök kizárólag szájsebész
szakemberek számára készültek, és javasoljuk, hogy az
orvos kihúzott fogakon vagy ezek megfelelőjén gyakorolja
az eszköz használatát, mielőtt betegeken használná
azt. Ezen utasítások szerint az orvosi eszközt csak
fogászati tapasztalattal rendelkező személy használhatja,
a megjelölt célra, a jelen tájékoztató füzetben leírt
használati utasítások, valamint az aktuálisan érvényes
munkahelyi balesetmegelőzési és munkavédelmi
előírások betartásával. Az orvosi eszközök et kizárólag
olyan személyek készíthetik elő és tarthatják karban, akik
képesítéssel rendelkeznek a fertőzésmegelőzés, önmaguk
védelme és a betegvédelem terén.
Ezen utasítások szerint a felhasználónak:
- Kizárólag hibamentes munkaeszközöket szabad
használnia,
- Kizárólag olyan egység részeként szabad az
orvosi eszközt használnia, mely megfelel az
EN 60601 szabványnak,
- Be kell tartania a helyes használati utasításokat,
- Minden fellépő veszélytől óvnia kell saját magát, a
beteget és bármely más személyt,
- El kell kerülnie a termék általi beszennyeződést.
A következő helyzetek felmentik a SybronEndo
vállalatot minden garanciális kötelezettség alól és
egyéb kárigényekkel szemben:
- Nem megfelelő használat
- Karbantartás hiánya
- A SybronEndo által nem jóváhagyott eltávolítható
kiegészítők vagy alkatrészek használata
- Más eszközök kiegészítőinek használata ezzel az
orvosi eszközzel
- Az orvosi eszköz SybronEndo által nem validált
átalakítása vagy kibővítése
72
Ezek az orvosi eszközök megfelelnek a 2007/47/
CE irányelv által módosított 93/42/CEE Közösségi
Irányelvnek.
III. ÁLTALÁNOS BIZTONSÁGI
INFORMÁCIÓK
Használat előtt ellenőrizze az eszközt, hogy nem
sérült-e meg bármilyen módon, és nem hiányzik-e
valamelyik alkatrésze.
Viseljen megfelelő védőfelszerelést, legfőképpen
kesztyűt, maszkot és védőszemüveget.
Ne használja az orvosi eszközt, és értesítse értékesítőjét
vagy a SybronEndo Vevőszolgálatát (After-Sales - AS) a
következő esetekben:
- Látható működési hiba vagy károsodás
• Az eszköz károsodásának vagy a személyi sérülés
veszélye esetén:
Várjon, amíg a motor teljesen meg nem áll, hogy:
- csatlakoztassa/leválassza az orvosi eszközt a
motorhoz/motorról
- bekapcsolja a forgóműszer záró/kioldó
rendszerét
- hozzányúljon a forgóműszerhez
• Ha központi léghűtéses motorral használja,
mérje fel a fertőző anyagok szöveteken történő
áthatolásának veszélyét (olvassa el a motor
gyártójának tájékoztatóját).
• Égés és sérülés veszélye:
Fejtsen ki nyomást az orvosi eszközre egy
forgóműszerrel (olvassa el a gyártó utasításait).
• Elektromos kisülés veszélyével jár, ha az
orvosi eszközt helytelenül csatlakoztatják egy
SybronEndoval nem kompatibilis rendszerhez:
Abban az esetben, ha az orvosi eszközt
más gyártók terápiás eszközeivel és telepítési
környezetében használja, olvassa el az IEC
60601-1 szabvány « Protection against the
risk of electrocution » (Áramütés veszélye
elleni védelem), « Leaking current » (Szivárgó
áram) és « Non-earthing of use part »
(Földelés nélküli alkatrészek) című részeit.
• Ne használja robbanékony gázokat tartalmazó
légtérben.
• Az orvosi eszközök et csak alacsony feszültségű
orvosi egységekkel szabad használni, a 93/42/CEE
Közösségi Irányelv szerint.
IV. TECHNIKAI JELLEMZŐK
• Motorcsatlakozó szabványa: NF EN 23964
• A motor maximális sebessége: 40 000 fordulat/perc
• Forgóműszerek az EN ISO 1797-1 szabvány
szerint: Ø 2,35 mm
73
• Forgóműszerek az ISO 3630-1 szabvány szerint:
gyökércsatornákhoz való műszerek
• Áttétel: lásd a könyökdarabon lévő jelölést. A
könyökdarab maximális kimeneti fordulatszámát
úgy kapjuk meg, hogy elosztjuk a motor
sebességét az áttétellel. Például, ha a motor
sebessége 3000 fordulat/perc, és 18:1-es áttételt
használunk, a könyökdarab maximális kimeneti
sebessége körülbelül 167 fordulat/perc lesz.
V. AZ ORVOSI ESZKÖZ
ÖSSZESZERELÉSE
Az orvosi eszközt nem sterilen szállítjuk.
Az első használat előtt az orvosi eszközt tisztítani,
fertőtleníteni és sterilizálni kell (lásd: § VI).
V.1 – Csatlakoztatás a motorhoz (1. ábra)
Ellenőrizze, hogy az orvosi eszköz teljesen száraz-e,
mielőtt a motorhoz csatlakoztatja.
Álló motor mellett szerelje fel az orvosi eszközt
a motorcsatlakozóra úgy, hogy a kilincsmű teljesen
záródjon. Enyhe húzással ellenőrizze, hogy az orvosi
eszköz megfelelően rögzül-e a motorcsatlakozóhoz. A
motor bekapcsolásával tesztelje az orvosi eszközt;
alacsony sebességen kezdje, majd növelje fokozatosan
a sebességet; a tesztet a beteg száján kívül végezze.
Ha túlmelegedést, rendellenességeket, vibrációt,
rendellenes hangokat észlel az orvosi eszköz
használatakor, azonnal vegye fel a kapcsolatot a
Vevőszolgálattal.
V.2 – A motor leválasztása
Távolítsa el az orvosi eszközt úgy, hogy közben egy
vonalban tartja a motor hajtótengelyével.
Ha hosszabb ideig nem használja az eszközt, ne
hagyja a motorhoz csatlakoztatva. Ugyanis ez a
motor károsodásának veszélyével jár.
V.3 – A forgóműszer csatlakoztatása/
leválasztása
Mindig
viseljen
védőkesztyűt,
amikor
a
forgóműszert kezeli. Ez ugyanis vágási sérülés és
fertőzés veszélyével jár. Az eszköz és a műszer kezelését
csak akkor szabad végezni, ha a motor áll.
Oldja ki az orvosi eszközön (2-4. ábrák) levő
zárat, tolja be ütközésig a forgóműszert az orvosi
eszköz fejrészébe, majd zárja vissza a zárat. A műszer
tengelyirányban történő meghúzásával ellenőrizze, hogy
a műszer megfelelően rögzült-e az orvosi eszközbe.
Csak jó állapotú forgóműszereket használjon.
Törés és nekrózis veszélye áll fenn.
VI. HIGIÉNIA ÉS KARBANTARTÁS
- Az orvosi eszközök sterilizálását csak
megfelelően képzett és megfelelő
védőfelszereléssel ellátott személyzet
végezheti, a jelenleg érvényben levő
szabályozások betartásával. A fertőzési
kockázatnak megfelelő sterilizációs protokollt
kell alkalmazni.
- Viseljen megfelelő védőruházatot: fertőzés és
sérülés veszélye áll fenn.
- Csak alumíniummal kompatibilis termékeket
alkalmazzon az orvosi/sebészeti berendezések
karbantartására. A lúgos kémhatású (pH >7)
mosószeroldatok károsíthatják az alumíniumból
készült műszereket. Ne használjon bőrre
vagy nyálkahártyára való fertőtlenítőszereket.
Ne használjon olyan termékeket, melyek
aldehidet, alkoholt vagy más olyan termékeket
tartalmaznak, amelyek megköthetik a
fehérjéket.
- Minden egyes alkalmazott termék esetében:
olvassa el a gyártó utasításait. Tartsa be a
termékekhez előírt koncentrációkat, expozíciós
időket és figyeljen a termékek szavatossági
idejére. Ne keverje össze a termékeket, és
tartsa be az ártalmatlanításukra vonatkozó
utasításokat.
VI.1 – Az orvosi eszköz előkészítése
sterilizáláshoz
Közvetlenül a műtét után kell elvégezni (maximum
2 órán belül):
- Válassza le az orvosi eszközt a motorról
- Távolítsa el a forgószerszámot (lásd § V.3)
- Fertőtlenítő törlőkendőkkel távolítsa el a nagyobb
szerves szennyeződéseket.
VI.2.1 – A sterilizálás kézi előkészítése
Súrolja le az orvosi eszközt folyóvíz alatt puha
kefével, vagy törölje le az orvosi eszközt egy
megfelelő fertőtlenítő törlőkendővel (vagy fújja le
megfelelő fertőtlenítőszerrel, és törölje meg egy tiszta
ruhával). Alaposan öblítse le1, majd szárítsa meg
mindegyik alkatrészt.
VI.2.2 – A sterilizálás gépi előkészítése
(csak a 815-9154 és a 815-9155
alkatrészszámú termékek esetében)
Csak olyan mosó- és fertőtlenítőgéppel tisztítsa,
amely megfelel ennek az orvosi eszközt ípusnak
a kezelésére. Kövesse a gépre vonatkozó gyártói
utasításokat.
- Helyezze be a könyökdarab/kézidarab
csatlakoztatására szolgáló csőre szerelt orvosi
eszközt.
1
38 °C-nál alacsonyabb hőmérséklet, valamint desztillált víz használata ajánlott
a csapvíz helyett, ha az túl sok klórt tartalmaz (cf. FD98-135 szabvány).
74
75
- A fertőtlenítő hőciklusnak legalább 10 percig kell
tartania 93 °C-on (199 °F).
- Ellenőrizze, hogy nincsenek-e
szennyeződésmaradványok, és az orvosi eszköz
alkatrészei teljesen megszáradtak-e a ciklus
végére.
VI.3 – Kenés
- Kövesse a kenőanyag spray gyártójának
utasításait.
- Viseljen megfelelő védőruházatot, mert a
kenőanyag szétfröccsenhet.
- Tartsa távol a hő- vagy lángforrásoktól. Ne
dohányozzon. Tűzveszély áll fenn.
A tisztítás után és minden egyes sterilizálás előtt:
- Távolítsa el a forgóműszert
- Illessze be a kenőcsúcsot az orvosi eszköz hátsó
részébe (5. ábra)
- Egy puha ruhával takarja le az orvosi eszköz
fejrészét, és irányítsa a fejrészt a padló felé
- A műszert szorosan tartva fújjon be több
alkalommal
- Törölje le a felesleges olajat egy ruhával vagy
törlőkendővel
VI.4 – A működés tesztelése
- Csatlakoztassa az orvosi eszközt egy
mikromotorhoz, és irányítsa a fejrészt a padló
felé.
- Kapcsolja be a mikromotort alacsony sebességre
30 másodpercre. Fokozatosan vigye fel maximális
sebességig.
- Törölje le a felesleges olajat egy ruhával vagy
törlőkendővel.
Ha túlmelegedést, rendellenességeket, vibrációt,
rendellenes hangokat észlel az orvosi eszköz
használatakor, azonnal vegye fel a kapcsolatot a
Vevőszolgálattal.
VI.5 - Sterilizálás
- A műszert első használat előtt, majd minden
egyes használat után sterilizálni kell.
- Kizárólag megtisztított, megkent és letesztelt
műszereket sterilizáljon.
- Kizárólag az EN 13060 szabvány B osztályra
vonatkozó része szerint sterilizálja.
- Minden egyes orvosi eszközt tegyen a
jelenleg érvényben levő szabványoknak és az
orvosi eszköz méretének megfelelő külön
sterilizáló zacskóba.
- Hagyjon helyet a zacskók között, és ne terhelje
túl az autoklávot.
- Ezeket az orvosi eszközöket 135 °C-on,
legalább 18 percig (sterilizációs idő) kell
sterilizálni.
- Ellenőrizze, hogy az eszköz teljesen
megszáradt-e a ciklus végére.
76
VI.6 – Tárolás
Az orvosi eszközt tartsa tiszta, száraz helyen,
egy sterilizáló zacskóban.
VII. JAVÍTÁS
Működési hiba esetén kérjük, vegye fel a
kapcsolatot az Ön hivatalos értékesítőjével, vagy
közvetlenül a mi Vevőszolgálatunkkal. Javításokat
kizárólag az általunkjóváhagyott szerelő vagy a
SybronEndo Vevőszolgálata végezhet, kizárólag eredeti
SybronEndo cserealkatrészekkel.
Minden felülvizsgálathoz vagy javításhoz küldje
vissza az orvosi eszközt hiánytalanul és sterilen,
a sterilitás bizonyítékával ellátva. Mellékelni kell
hozzá egy dokumentumot, amely leírja a problémát,
és tartalmazza a felhasználó teljes és részletes
elérhetőségét.
VIII. JÓTÁLLÁS
Erre az orvosi eszközre a számla dátumától
számított 12 hónapos jótállás vonatkozik,
miszerint mentes minden gyártási hibától.
Ez a jótállás nem fedezi a szállítási költségeket. A
termék minden, a SybronEndo kifejezett beleegyezése
nélkül végrehajtott megváltoztatása semmissé és
érvénytelenné teszi ezt a jótállást. A SybronEndo nem
vonható felelősségre a normális elhasználódásból,
helytelen tisztításból vagy karbantartásból, a vízellátó
rendszer szennyeződéseiből származó vízkőképződésből
vagy rozsdásodásból, szokatlan kémiai vagy elektromos
behatásokból, vagy egyéb módon a jelen utasítások be
nem tartásából eredő károsodásért.
IX. DISPOSAL
Az orvosi eszközt sterilizálni kell megsemmisítés
előtt. Harmadik fél beszennyeződésének veszélye
áll fenn.
Tartsa be a hulladékkezelésre vonatkozó törvényeket,
országos szabványokat és előírásokat.
77
I. SIMBOLIŲ REIKŠMĖ
PAVOJUS
MP
Medicinos prietaisas
(kampinis, antgalis, …)
Apžiūra
Mūvėkite pirštines
Bendroji informacija
Prietaiso informacija /
dalies numeris
Nesterilus prietaisas
Prietaiso serijos numeris
Dezinfekuojamas šiluma
Pagaminimo data
Sterilizuojama iki 135 °C
temperatūroje
Gamintojo pavadinimas
II. NAUDOJIMO SRITIS
Endodontinis dantų gydymas (valymas, kanalo
paruošimas ir plombavimas). Netinkamas arba
netiesioginis naudojimas gali sugadinti šį prietaisą,
sukelti pavojų naudotojui ir trečiosioms šalims. Šie
MP skirti naudoti tik burnos chirurgijos specialistams;
gydytojui rekomenduojama pirmiau išbandyti prietaisą
naudojant ištrauktą dantį arba jo atitikmenį ir tik tada
naudoti realiam pacientui. Pagal šias instrukcijas MP
turi naudoti (kaip nustatyta) tik odontologijos patirties
turintis naudotojas; kad būtų išvengta nelaimingų
atsitikimų, būtina laikytis galiojančių rekomendacijų,
darbų saugos ir šiame informaciniame lapelyje pateiktų
instrukcijų. MP turi paruošti ir prižiūrėti tik asmenys,
kurie išmokyti, kaip išvengti infekcijų, apsaugoti save ir
pacientą.
Pagal šias instrukcijas naudotojai turi:
- naudoti tik nesugedusius darbo prietaisus;
- naudoti MP tik įrenginyje, kuris atitinka EN 60601
standarto rekomendacijas;
- laikytis tinkamo naudojimo instrukcijų;
- nuo visų pavojų saugoti save, pacientus ir
trečiąsias šalis;
- stengtis neužteršti gaminio.
Šios aplinkybės atleidžia „SybronEndo“ nuo visų garantinių
įsipareigojimų arba kitų ieškinių.
- Netinkamas naudojimas
- Priežiūros stoka
- „SybronEndo“ nepatvirtintų keičiamųjų priedų
arba dalių naudojimas
- Kitų prietaisų priedų naudojimas su šiuo MP
- „SybronEndo“ nepatvirtintas MP pakeitimas arba
papildymas
Šie MP atitinka Bendrijos direktyvą 93/42/CEE, pataisytą
2007/47/CE direktyva.
III. BENDROJI SAUGOS INFORMACIJA
Prieš naudodami patikrinkite, ar prietaisas
nesugadintas ir ar netrūksta dalių.
Naudokite tinkamą apsaugą, visų pirma pirštines,
kaukę ir akinius.
78
Nenaudokite MP ir praneškite platintojui arba
„SybronEndo“ aptarnavimo skyriui (AS) šiais atvejais:
- Matoma triktis arba gedimas
• Prietaiso sugadinimo ir susižalojimo pavojus:
Palaukite, kol variklis visiškai nustos veikti, norėdami:
- prijungti / atjungti MP nuo variklio;
- įjungti sukimo prietaiso blokavimo / atblokavimo
sistemą;
- atlikti veiksmus su sukimo prietaisu;
• Įvertinkite septinių medžiagų prasiskverbimo
į audinius pavojų, jei naudojama su centriniu
oru aušinamu varikliu (žr. variklio gamintojo
informacinį lapelį).
• Nudegimo ir susižalojimo pavojus:
Spauskite MP sukimo prietaisu (žr. gamintojo
instrukcijas).
• Elektros išlydžio pavojus, jei MP netinkamai
prijungtas prie sistemos, kuri nesuderinama su
„SybronEndo“:
Jei MP montuojamas ir naudojamas su
kito gamintojo gydymo prietaisais ir įranga,
žr. skyrius „Apsauga nuo elektros keliamo
pavojaus“, „Srovės nuotėkis“ ir „Neįžeminta
naudojama dalis“ pagal IEC 60601-1
standartą.
• Nenaudokite sprogioje aplinkoje.
• MP galima naudoti tik žemos įtampos medicinos
įrenginiuose pagal Bendrijos direktyvą 93/42/CEE.
IV. TECHNINĖS CHARAKTERISTIKOS
• Variklio prijungimo standartas: NF EN 23964
• Didžiausias variklio sukimosi greitis:
40 000 sūkių /min.
• Sukimo prietaisai pagal EN ISO
1797-1: Ø 2,35 mm
• Sukimo prietaisai pagal EN ISO 3630-1: šaknies
kanalų prietaisai
• Perdavimo skaičiaus keitimas: žr. kampinio
antgalio korpuso ženklinimą. Didžiausias kampinio
antgalio sūkių/min. skaičius nustatomas variklio
sukimosi greitį padalijus iš perdavimo skaičiaus.
Pavyzdžiui, jei variklio sukimosi greitis yra
3000 sūkių/min. ir naudojamas perdavimo skaičius
18 : 1, didžiausia kampinio antgalio galia bus
apytiksliai 167 sūkiai/min.
V. MP ĮRENGIMAS
MP pristatomas nesterilus.
Prieš pirmą kartą naudojant, MP reikia išvalyti,
nukenksminti ir sterilizuoti (žr. § VI).
V.1 – Connection to the motor (Fig. 1)
Prieš prijungdami prie variklio patikrinkite, ar MP
visiškai sausas.
79
Varikliui esant sustabdytam, įtaisykite MP variklio jungtyje,
kol galės suktis viena kryptimi. Silpnai patraukite MP,
norėdami patikrinti, ar tinkamai pritaisytas prie variklio
jungties. Išbandykite MP įjungdami variklį; pradėkite nuo
mažo greičio ir laipsniškai didinkite, tačiau tai darykite ne
paciento burnoje.
Jei naudodami MP pastebite perkaitimą, nukrypimų,
vibraciją, neįprastą triukšmą, nedelsdami kreipkitės į
aptarnavimo skyrių.
V.2 – Variklio atjungimas
Ištraukite MP laikydami vienoje linijoje su variklio
ašimi.
Jei prietaisas nenaudojamas ilgesnį laiką, nepalikite
prijungto prie variklio. Variklio sugadinimo pavojus.
V.3 – Sukimo prietaiso prijungimas /
atjungimas
Dirbdami su sukimo prietaisais mūvėkite apsaugines
pirštines. Įsipjovimo ir užkrėtimo pavojus. Visi
darbai turi būti atliekami sustabdžius variklį.
Atlaisvinkite MP (pav. 2-4) fiksavimą, įstumkite sukimo
prietaisą iki MP galvutės stabdiklio ir užfiksuokite.
Patraukdami prietaisą išilgai ašies įsitikinkite, ar jis gerai
įtvirtintas MP.
Naudokite tik geros būklės sukimo prietaisus.
Lūžimo arba nekrozės pavojus.
VI. HIGIENA IR PRIEŽIŪRA
- Medicinos prietaisus, laikydamiesi galiojančių
taisyklių, turi sterilizuoti tinkamai paruošti ir
apsaugoti darbuotojai. Sterilizavimo protokolas
turi būti tinkamas atsižvelgiant į užkrėtimo
pavojų.
- Vilkėkite tinkamus apsauginius drabužius:
užkrėtimo ir sužalojimo pavojus.
- Naudokite tik medicininės-chirurginės įrangos
priežiūrai skirtus gaminius, kurie suderinami su
aliuminiu. Iš aliuminio pagamintus prietaisus
gali sugadinti šarminiai valymo tirpalai (pH > 7).
Nenaudokite antiseptikų, skirtų naudoti ant
odos ir gleivinės. Nenaudokite gaminių, kurių
sudėtyje yra aldehido, alkoholio, arba kitų
gaminių, galinčių sujungti baltymus.
- Naudodami kiekvieną gaminį: atsižvelkite į
gamintojo instrukcijas. Laikykitės nurodytų
gaminių koncentracijų, poveikio trukmės ir
naudojimo laiko reikalavimų. Nemaišykite
gaminių ir laikykitės išmetimo instrukcijų.
VI.1 – MP paruošimas sterilizuoti
Atliekama iš karto po chirurgijos procedūrų (didžiausia
trukmė 2 val.):
- atjunkite MP nuo variklio;
- išimkite sukimo įrankį (žr. § V.3);
- didžiausius organinius teršalus pašalinkite
dezinfekavimo šluostėmis.
VI.2.1 – Rankinis paruošimas sterilizuoti
Nuvalykite MP švelniu šepetėliu ar tinkama
dezinfekavimo šluoste tekančiame vandenyje (arba
apipurkškite tinkama dezinfekavimo medžiaga ir
nuvalykite švariu audeklu) Gerai paskalaukite1 ir
nusausinkite kiekvieną dalį.
VI.2.2 – Automatinis paruošimas
sterilizuoti (skirta tik PN 815-9154 ir
815-9155)
Naudokite tik šio tipo MP tinkamą plovimo ir
dezinfekavimo įrenginį. Laikykitės įrenginio
gamintojo instrukcijų.
- Įdėkite MP, pritaisytą prie kampinių antgalių /
antgalių vamzdžio.
- Dezinfekavimo šiluminis ciklas turi tęstis bent
10 minučių 93 °C (199 °F) temperatūroje.
- Ciklo pabaigoje patikrinkite, ar nėra nuosėdų ir ar
visos MP dalys visiškai sausos.
VI.3 – Tepimas
- Laikykitės purškiamojo tepalo gamintojo
instrukcijų.
- Naudokite tinkamus apsauginius drabužius, nes
tepalas gali tikšti.
- Laikykite atokiau nuo visų karščio arba degimo
šaltinių. Nerūkykite. Gaisro pavojus.
Nuvalius ir prieš kiekvieną sterilizavimą:
- išimkite sukimo prietaisą;
- tepimo antgalį įkiškite į MP (5 pav.) galinę dalį;
- uždenkite MP galvutę švelniu audeklu ir
nukreipkite į grindis;
- tvirtai laikydami prietaisą keletą kartų
apipurkškite;
- perteklinį tepalą nuvalykite audeklu arba šluoste.
VI.4 – Veikimo bandymas
- Prijunkite MD prie mažojo variklio, galvutę
nukreipkite į grindis.
- Įjunkite mažąjį variklį, kad 30 s veiktų maža
sparta. Laipsniškai didinkite iki didžiausios spartos.
- Perteklinį tepalą nuvalykite audeklu arba šluoste.
Jei naudodami MP pastebite perkaitimą, nukrypimų,
vibraciją, neįprastą triukšmą, nedelsdami kreipkitės
į aptarnavimo skyrių.
VI.5 - Sterilizacija
- Prieš pirmą kartą naudojant ir po kiekvieno
naudojimo prietaisai turi būti sterilizuoti.
- Sterilizuokite tik išvalytus, suteptus ir
išbandytus prietaisus.
- Sterilizuokite tik pagal EN 13060 standartą (B
klasė).
1
38 °C-nál alacsonyabb hőmérséklet, valamint desztillált víz használata ajánlott
a csapvíz helyett, ha az túl sok klórt tartalmaz (cf. FD98-135 szabvány).
80
81
- Atskirai kiekvieną MP įdėkite į sterilizavimo
paketą, atitinkantį galiojančius standartus ir
MP dydį.
- Išlaikykite atstumą tarp paketų, neperpildykite
autoklavo.
- Šie MP turi būti sterilizuojami 135 °C
temperatūroje bent 18 minučių (sterilizavimo
trukmė).
- Ciklo pabaigoje patikrinkite, ar prietaisas
visiškai sausas.
VI.6 – Laikymas
MP laikykite sterilizavimo pakete, švarioje ir
sausoje vietoje.
VII. TAISYMAS
Įvykus gedimui, tiesiogiai kreipkitės į mūsų
patvirtintą platintoją arba aptarnavimo skyrių.
Taisyti turi tik patvirtintas meistras arba „SybronEndo“
aptarnavimo skyriaus darbuotojas; naudojamos tik
originalios „SybronEndo“ keičiamosios dalys.
Kad būtų galima apžiūrėti ir remontuoti, MP turi būti
grąžinamas sukomplektuotas ir sterilus (su sterilumo
įrodymu). Turi būti pridėtas dokumentas, kuriame
nurodoma problema ir pateikti išsamūs naudotojo
kontaktiniai duomenys.
VIII. GARANTIJA
Šiam MD nuo sąskaitos išrašymo datos suteikiama
12 mėnesių trukmės garantija, taikoma
gamybos defektams. Ši garantija neapima gabenimo
išlaidų. Visi gaminio pakeitimai, atlikti be aiškaus
susitarimo su „SybronEndo“, šią garantiją panaikina.
„SybronEndo“ nelaikoma atsakinga už žalą, patirtą dėl
įprasto susidėvėjimo, netinkamo valymo ar priežiūros,
apkalkėjimo arba korozijos, kurią sukelia vandentiekio
sistemos nešvarumai, neįprastų cheminių ar elektrinių
poveikių arba jei nesilaikoma kitų šių instrukcijų
reikalavimų.
IX. IŠMETIMAS
Prieš išmetant MP reikia sterilizuoti. Trečiųjų šalių
užkrėtimo pavojus.
Laikykitės išmetimą reglamentuojančių įstatymų,
nacionalinių standartų ir rekomendacijų.
82
I. ZNACZENIE SYMBOLI
NIEBEZPIECZEŃSTWO
UM
Urządzenie medyczne
(kątnica, prostnica itp.)
Kontrola wzrokowa
Wymagane użycie
rękawiczek
Informacje ogólne
Identyfikator
urządzenia/numer części
Urządzenie niejałowe
Numer seryjny
urządzenia
Podlega dezynfekcji
termicznej
Data produkcji
Sterylizacja w temp.
do 135°C
Nazwa producenta
II. ZAKRES UŻYCIA
Endodontyczne zabiegi dentystyczne (czyszczenie,
przygotowywanie i wypełnianie kanałów). Użycie
niewłaściwe lub użycie w charakterze urządzenia
pośredniczącego może spowodować uszkodzenie
urządzenia oraz zagrożenie dla użytkownika i osób
trzecich. Niniejsze urządzenie UM jest przeznaczone
wyłącznie do użytku przez lekarzy wyspecjalizowanych
w chirurgii stomatologicznej, przy czym przed
zastosowaniem w rzeczywistym zabiegu powinno ono
zostać wypróbowane na usuniętych zębach lub ich
odpowiednikach. Urządzenia UM, którego dotyczy ta
instrukcja obsługi, mogą używać wyłącznie doświadczeni
stomatolodzy w zakresie wskazanym powyżej
oraz zgodnie z aktualnymi przepisami dotyczącymi
zapobieganiu wypadkom w pracy i bezpieczeństwa
pracy, a także zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi
w tej broszurze. Przygotowywaniem urządzenia UM
do użycia oraz jego konserwacją mogą się zajmować
wyłącznie osoby przeszkolone pod kątem zapobiegania
zakażeniom, ochrony osobistej oraz ochrony pacjenta.
Zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi użytkownicy
muszą:
- używać wyłącznie sprawnych narzędzi
stomatologicznych;
- używać urządzenia UM wyłącznie w połączeniu z
unitami, które spełniają wymagania określone w
normie EN 60601;
- przestrzegać instrukcji prawidłowego użycia;
- stosować środki ochrony osobistej, ochrony
pacjenta oraz ochrony osób trzecich w związku z
wszelkimi zagrożeniami;
- unikać wszelkich zakażeń spowodowanych
użyciem urządzenia.
Firma SybronEndo jest zwolniona z wszelkiej
odpowiedzialności gwarancyjnej lub wynikającej z
innych roszczeń w następujących okolicznościach:
- niewłaściwe użycie,
- niedopełnienie obowiązków związanych z
konserwacją,
- użycie odłączanych akcesoriów lub części
niezatwierdzonych przez firmę SybronEndo,
83
- użycie akcesoriów do innych urządzeń w
połączeniu z tym urządzeniem UM,
- modyfikacja lub rozbudowa urządzenia UM
niezatwierdzona przez firmę SybronEndo.
Niniejsze urządzenie UM spełnia wymagania określone
w dyrektywie Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej nr
93/42/CEE, zmienionej przez dyrektywę nr 2007/47/CE.
III. OGÓLNE INFORMACJE DOTYCZĄCE
BEZPIECZEŃSTWA
Przed użyciem należy się upewnić, że urządzenie
nie uległo żadnemu uszkodzeniu oraz nie brakuje
żadnych jego części.
Wymagane jest stosowanie odpowiednich środków
ochrony osobistej, zwłaszcza noszenie rękawiczek,
maski i okularów.
W następujących okolicznościach urządzenia UM nie
wolno używać. Należy się wówczas skontaktować z
dystrybutorem lub z działem obsługi posprzedażnej
firmy SybronEndo:
- Widoczna awaria lub uszkodzenie
• W przypadku ryzyka uszkodzenia urządzenia i
powstania obrażeń ciała:
Należy zaczekać, aż silnik zostanie całkowicie
unieruchomiony, a następnie:
- podłączyć urządzenie UM do silnika lub odłączyć
je od niego,
- włączyć układ blokujący/odblokowujący
narzędzie obrotowe,
- sprawdzić narzędzie obrotowe.
• W przypadku silnika z centralnym układem
chłodzenia powietrzem należy oszacować ryzyko
penetracji tkanki przez substancje zakaźne (patrz
ulotka producenta silnika).
• W przypadku ryzyka poparzenia i powstania
obrażeń ciała:
Należy zastosować nacisk na urządzenie UM przy
użyciu narzędzia obrotowego (patrz instrukcja
producenta).
• W przypadku ryzyka wyładowania elektrycznym
wskutek niewłaściwego podłączenia urządzenia
MD do systemu niezgodnego z urządzeniami firmy
SybronEndo:
Jeśli urządzenie UM zostało zmontowane i
jest używane w połączeniu z urządzeniami i
instalacjami medycznymi innego producenta,
należy postępować zgodnie z wymogami
określonymi w normie IEC 60601-1 w
częściach: „Protection against the risk of
electrocution” (Ochrona przed porażeniem
prądem elektrycznym), „Leaking current”
(Prąd upływu) oraz „Non-earthing of use
part” (Brak uziemienia części użytecznej).
84
• Nie wolno używać urządzenia w atmosferze gazów
łatwopalnych.
• Urządzenie UM może być używane tylko
w połączeniu z niskonapięciowym unitem
medycznym zgodnym z dyrektywą Europejskiej
Wspólnoty Gospodarczej nr 93/42/CEE.
IV. CHARAKTERYSTYKA TECHNICZNA
• Standard przyłącza silnika: NF EN 23964
• Maksymalna prędkość obrotowa silnika:
40 000 obr./min
• Średnica narzędzi obrotowych zgodnych z normą
EN ISO 1797-1: Ø 2,35 mm
• Narzędzia obrotowe zgodne z normą ISO 3630-1:
narzędzia do kanałów korzeniowych
• Przełożenie: patrz oznaczenie na trzonie kątnicy.
Maksymalną prędkość obrotową kątnicy oblicza
się, dzieląc prędkość obrotową silnika przez
wartość przełożenia. Na przykład jeśli silnik
pracuje z prędkością obrotową 3000 obr./min,
a przełożenie ma wartość 18:1, maksymalna
prędkość obrotowa kątnicy wynosi około
167 obr./min.
V. INSTALACJA URZĄDZENIA UM
W chwili dostarczenia do klienta urządzenie UM
jest niejałowe.
Przed pierwszym użyciem urządzenie UM należy
oczyścić, odkazić oraz wysterylizować (patrz
część VI).
V.1 – Podłączanie do silnika (Rys. 1)
Przed podłączeniem urządzenia MD do silnika należy się
upewnić, że jest ono całkowicie suche.
Urządzenie UM należy zamontować na przyłączu
unieruchomionego silnika, upewniając się, że zadziałał
mechanizm zapadkowy. Aby sprawdzić prawidłowe
osadzenie urządzenia UM na przyłączu silnika, należy lekko
za nie pociągnąć. Po włączeniu silnika należy przeprowadzić
test urządzenia UM poza jamą ustną pacjenta: początkowo
silnik powinien pracotwać z małą prędkością obrotową, a
następnie prędkość tę należy stopniowo zwiększać.
W razie stwierdzenia przegrzania, nieregularnej pracy
systemu, wibracji lub nietypowych odgłosów podczas
używania urządzenia UM należy się natychmiast
skontaktować z działem obsługi posprzedażnej.
V.2 – Odłączanie od silnika
Urządzenie UM należy zdejmować, zachowując jego
współosiowe ustawienie z wałem silnika.
85
Urządzenie należy koniecznie odłączyć od
silnika przed dłuższą przerwą w użytkowaniu.
W przeciwnym wypadku silnik będzie narażony na
uszkodzenie.
- Odłączyć urządzenie UM od silnika.
- Wyjąć narzędzie obrotowe (patrz część V.3).
- Usunąć największe zanieczyszczenia organiczne za
pomocą gazików dezynfekcyjnych.
V.3 – Podłączanie i odłączanie narzędzia
obrotowego
VI.2.1 – Ręczne przygotowywanie do
sterylizacji
Wszystkie czynności związane z narzędziami
obrotowymi należy wykonywać w rękawiczkach.
Nieprzestrzeganie tego zalecenia grozi skaleczeniem i
zakażeniem. Narzędziami obrotowymi nie wolno
manipulować, kiedy silnik jest uruchomiony.
Wyszorować urządzenie UM miękką szczotką pod
bieżącą wodą lub przetrzeć urządzenie UM
odpowiednim gazikiem dezynfekcyjnym (albo spryskać
je odpowiednim środkiem odkażającym i przetrzeć
czystą ściereczką). Dobrze wypłukać1, a następnie
osuszyć każdą część.
Aby podłączyć narzędzie obrotowe, należy zwolnić
blokadę na urządzeniu UM (Rys. 2-4), umieścić
narzędzie obrotowe w głowicy urządzenia UM i docisnąć
je do końca, a następnie włączyć blokadę. Należy również
pociągnąć za narzędzie wzdłuż jego osi, aby sprawdzić,
czy jest całkowicie osadzone w urządzeniu UM.
Nie wolno używać narzędzi ze śladami uszkodzeń.
W przeciwnym razie korzenie będą narażone na
pęknięcia lub martwicę.
VI. HIGIENA I KONSERWACJA
- Sterylizację urządzeń medycznych mogą
przeprowadzać wyłącznie odpowiednio
przeszkoleni i zabezpieczeni pracownicy i musi
ona przebiegać zgodnie z obowiązującymi
przepisami. Protokół sterylizacji musi być
przystosowany do stopnia ryzyka zakażenia.
- Należy nosić odpowiednią odzież ochronną
ze względu na ryzyko zakażenia i powstania
obrażeń ciała.
- Dozwolone są wyłącznie takie środki
przeznaczone do konserwacji sprzętu
medycznego i chirurgicznego, które są zgodne
z aluminium. Roztwory detergentów o odczynie
zasadowym (pH > 7) mogą uszkadzać
narzędzia wykonane z aluminium. Nie wolno
używać środków odkażających przeznaczonych
do skóry i błon śluzowych. Nie wolno używać
środków zawierających aldehydy, alkohole lub
inne substancje wiążące białka.
- Niezależnie od rodzaju używanych środków
należy się zapoznać z odpowiednimi
zaleceniami ich producentów. Należy stosować
właściwe stężenia oraz przestrzegać czasów
ekspozycji i terminów ważności używanych
środków. Nie wolno mieszać środków.
Zużyte środki należy utylizować zgodnie z
odpowiednimi przepisami i zaleceniami.
VI.1 – Przygotowywanie urządzenia UM do
sterylizacji
Czynności, które należy wykonać
(maksymalnie 2 godziny) po zabiegu:
1
bezpośrednio
Zaleca się stosowanie wody o temperaturze niższej niż 38°C. Jeśli woda wodociągowa
zawiera zbyt dużo chloru, można zastosować wodę destylowaną (patrz norma FD 98-135).
86
VI.2.2 – Automatyczne przygotowywanie
do sterylizacji (dotyczy tylko części nr
815-9154 i 815-9155)
Należy używać tylko takich urządzeń myjących i
dezynfekujących, które są odpowiednie do tego
typu urządzenia UM. Należy przestrzegać instrukcji
obsługi wydanej przez producenta danego urządzenia.
- Zamontować urządzenie UM na rurze
przeznaczonej do kątnic/prostnic.
- Zastosować cykl dezynfekcji termicznej o czasie
trwania co najmniej 10 minut i temperaturze 93°C.
- Po zakończeniu cyklu upewnić się, że urządzenie
UM jest całkowicie oczyszczone i że wszystkie
jego części są całkowicie suche.
VI.3 – Smarowanie
- Przestrzegać instrukcji wydanej przez producenta
smaru.
- Ponieważ smar może pryskać, stosować
odpowiednią odzież ochronną.
- Zachowywać odstęp od wszelkich źródeł ognia i
zapłonu. Nie wolno palić podczas tej czynności.
Stwarza to ryzyko pożaru.
Po oczyszczeniu i przed każdą sterylizacją:
- Wyjąć narzędzie obrotowe.
- Umieścić końcówkę smarującą z tyłu urządzenia
UM (Rys. 5).
- Przykryć głowicę urządzenia UM miękką
ściereczką i zwrócić ją do podłogi.
- Mocno trzymając urządzenie, kilkakrotnie spryskać
je smarem.
- Wytrzeć nadmiar smaru ściereczką lub gazikiem.
VI.4 – Test działania
- Podłączyć urządzenie UM do mikrosilnika z
głowicą zwróconą do podłogi.
- Uruchomić mikrosilnik, tak aby przez 30 sekund
pracował z niską prędkością obrotową. Stopniowo
zwiększać prędkość obrotową aż do prędkości
maksymalnej.
- Wytrzeć nadmiar smaru ściereczką lub gazikiem.
W razie stwierdzenia przegrzania, nieregularnej
pracy systemu, wibracji lub nietypowych odgłosów
podczas używania urządzenia UM należy się natychmiast
skontaktować z działem obsługi posprzedażnej.
87
VI.5 - Sterylizacja
- Narzędzia należy sterylizować przed pierwszym
użyciem i po każdym kolejnym użyciu.
- Sterylizować można wyłącznie oczyszczone,
nasmarowane i przetestowane narzędzia.
- Można stosować wyłącznie procedury
sterylizacji zgodne z normą EN 13060 w
zakresie urządzeń klasy B.
- Każde urządzenie UM należy umieścić w
oddzielnej torebce sterylizacyjnej zgodnej
z obowiązującymi przepisami i rozmiarem
danego urządzenia UM.
- Należy zachować odpowiednie odstępy
między torebkami i nie wolno dopuścić do
przeładowania autoklawu.
- Temperatura sterylizacji tego urządzenia UM
wynosi 135°C, a czas trwania tej procedury
musi wynosić co najmniej 18 minut.
- Po zakończeniu procedury należy się upewnić,
że urządzenie jest całkowicie suche.
VI.6 – Przechowywanie
Urządzenie UM musi być przechowywane w torebce
sterylizacyjnej w czystym i suchym miejscu.
VII. NAPRAWA
W razie awarii należy się skontaktować z
autoryzowanym dystrybutorem lub działem obsługi
posprzedażnej. Naprawy mogą przeprowadzać wyłącznie
autoryzowani serwisanci lub pracownicy działu obsługi
posprzedażnej firmy SybronEndo tylko przy użyciu
oryginalnych części zamiennych firmy SybronEndo.
Urządzenie UM dostarczone przez klienta w celu
przeprowadzenia kontroli lub naprawy musi być
kompletne i jałowe, przy czym należy okazać dowód
sterylizacji. Wraz z urządzeniem należy dostarczyć
dokument z opisem problemu oraz wszystkimi danymi
kontaktowymi klienta.
VIII. GWARANCJA
Producent gwarantuje, że przez 12 miesięcy od
daty wystawienia faktury w niniejszym urządzeniu
MD nie wystąpią wady wykonawcze. Gwarancja ta
nie obejmuje kosztów transportu. Wszelkie modyfikacje
niniejszego urządzenia bez wyraźnej zgody firmy
SybronEndo powodują unieważnienie tej gwarancji. Firma
SybronEndo nie odpowiada za uszkodzenia wynikające ze
zużycia eksploatacyjnego, nieprawidłowego czyszczenia
lub nieprawidłowej konserwacji, osadzania się kamienia
lub korozji wskutek stosowania zanieczyszczonej wody
wodociągowej, nietypowych oddziaływań chemicznych
lub elektrycznych albo innego przypadku nieprzestrzegania
niniejszej instrukcji.
IX. UTYLIZACJA
Przed utylizacją urządzenie UM należy poddać
sterylizacji. W przeciwnym razie może wystąpić
zakażenie osób trzecich.
Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących przepisów
ustawowych i rozporządzeń dotyczących utylizacji.
I. EXPLICAŢIA SIMBOLURILOR
PERICOL
DM
Dispozitiv medical
(contraunghi, piesă de
mână, …)
Examinare vizuală
Purtaţi mănuşi
Generalităţi
Număr de referinţă a
dispozitivului / Număr
componentă
Dispozitiv nesteril
Număr de serie al dispozitivului
Permisă dezinfectarea
termică
Data fabricaţiei
Sterilizabil până la
maxim 135°C
Numele producătorului
II. DESTINAŢIA UTILIZĂRII
Tratamente stomatologice endodontice (curăţarea,
prepararea
şi
umplerea
canalului).
Utilizarea
necorespunzătoare sau indirectă poate duce la
deteriorarea acestui dispozitiv şi poate reprezenta un
risc pentru utilizator sau pentru alte persoane. Aceste
DM sunt numai pentru uz profesional în chirurgia
stomatologică şi se recomandă ca medicul ce le va
utiliza să exerseze modul de funcţionare pe un dinte
extras sau pe un model echivalent, înainte de a le
utiliza la pacienţi. Conform acestor instrucţiuni, DM
trebuie utilizat numai de către un medic stomatolog
cu experienţă, în scopul pentru care a fost produs şi
în conformitate cu instrucţiunile curente referitoare la
prevenirea accidentelor la muncă, cu protecţia muncii
şi cu instrucţiunile din acest prospect. DM trebuie
pregătite şi întreţinute numai de către personal instruit
în prevenirea infecţiilor, auto-protecţie şi protecţia
pacientului.
Conform acestor instrucţiuni, utilizatorii trebuie să:
- Utilizeze numai instrumente care funcţionează,
fără defecţiuni;
- Utilizeze DM într-o unitate care se conformează
cu prevederile standardului EN 60601 standard;
- Respecte instrucţiunile corecte de utilizare;
- Se protejeze pe ei înşişi, să protejeze pacienţii şi
alte persoane implicate de toate pericolele;
- Evite contaminarea prin produs.
Următoarele situaţii scutesc compania SybronEndo de toate
obligaţiile prevăzute de garanţie sau de alte revendicări.
- Utilizarea inadecvată;
- Absenţa operaţiilor de întreţinere;
- Utilizarea unor accesorii sau componente
consumabile, neaprobate de SybronEndo;
- Utilizarea accesoriilor de la alte dispozitive cu
acest DM;
- Modificări sau completări realizate la DM,
neaprobate de SybronEndo.
Aceste DM se conformează Directivei comunităţii europene
93/42/CEE, modificată de directiva 2007/47/CE.
88
89
III. INFORMAŢII GENERALE
REFERITOARE LA SIGURANŢĂ
Înainte de utilizare, verificaţi dacă dispozitivul nu a
fost deteriorat în niciun fel şi că nu lipseşte nicio
componentă.
Purtaţi echipament de protecţie adecvat, în special
mănuşi, mască şi ochelari.
Nu utilizaţi DM şi anunţaţi distribuitorul dvs. sau
serviciul SybronEndo After-Sales (AS) în următoarele
situaţii:
- Defecţiuni sau avarii vizibile;
• Risc de deteriorare a dispozitivului şi vătămare:
Aşteptaţi ca motorul să se oprească complet
pentru a:
- conecta/deconecta DM de la motor;
- porniţi sistemul de blocare/deblocare a
instrumentului rotativ;
- manipulaţi instrumentul rotativ.
motorului la reducerea realizată de echipament.
De exemplu, dacă viteza motorului este de
3000 RPM şi este utilizată o reducere realizată de
echipament de 18:1, rezultatul maxim obţinut cu
contraunghiul va fi de aproximativ 167 RPM.
V. INSTALAREA DM
DM este furnizat nesteril.
Înainte de prima utilizare, DM trebuie curăţat,
decontaminat şi sterilizat (Consultaţi § VI).
V.1 – Conectarea la motor (Fig. 1)
Înainte de a-l conecta la motor, asiguraţi-vă că DM s-a
uscat complet.
Cu motorul oprit, instalaţi DM la conexiunea la motor până
când se înclichetează. Trageţi uşor de DM pentru a verifica
dacă este ataşat la motor în mod corespunzător. Testaţi
DM pornind motorul; începeţi cu o viteză mică, pe care o
veţi creşte treptat, în afara gurii pacientului.
• Evaluaţi riscul de penetrare a substanţelor
septice în ţesuturi, dacă se utilizează împreună
cu un motor cu răcire centrală cu aer (consultaţi
prospectul furnizat de producătorul motorului).
Dacă remarcaţi supraîncălzirea dispozitivului, neregularităţi,
vibraţii sau zgomote anormale atunci când utilizaţi DM,
contactaţi imediat serviciul After-Sales.
• Risc de arsuri şi vătămare:
Detaşaţi DM ţinându-l aliniat cu axul motorului.
Aplicaţi o presiune pe DM cu un instrument rotativ
(consultaţi instrucţiunile producătorului).
În eventualitatea în care dispozitivul nu este
utilizat o perioadă de timp mai îndelungată, nu îl
lăsaţi conectat la motor. Există riscul de a strica
motorul.
• Risc de descărcare electrică din cauza faptului că
DM a fost conectat în mod inadecvat la un sistem
incompatibil cu SybronEndo:
În eventualitatea în care DM este asamblat
şi utilizat cu dispozitive şi sisteme terapeutice
fabricate de alţi producători, consultaţi
„Protection against the risk of electrocution
(Protecţia împotriva riscurilor de electrocutare)”,
„Leaking current (Pierderile de curent)” şi „Nonearthing of use part (Componente utilizate
fără împământare)”, conform standardului
IEC 60601-1.
• Nu utilizaţi în atmosfere explozibile.
• DM pot fi utilizate numai cu dispozitive medicale
de joasă tensiune, în conformitate cu directiva
comunităţii europene 93/42/CEE.
IV. CARACTERISTICI TEHNICE
• Conexiunea standard la motor: NF EN 23964
• Viteza maximă a motorului: 40000 RPM
• Instrumente rotative conform cu EN ISO
1797-1: Ø 2,35 mm
• Instrumente rotative conform cu ISO 3630-1:
instrumente pentru canale radiculare
• Reducere realizată de echipament: consultaţi
inscripţia de pe corpul contraunghiului.
Valoarea maximă a RPM obţinută cu ajutorul
contraunghiului este determinată împărţind viteza
90
V.2 – Deconectarea de la motor
V.3 – Conectarea / deconectarea
instrumentelor rotative
În timpul manevrării instrumentelor rotative,
purtaţi mănuşi protectoare. Există risc de accidente
prin tăiere şi de infestare. Manevrarea trebuie realizată
cu motorul oprit.
Deblocaţi piedica de la DM (Figurile 2-4), introduceţi
instrumentul rotativ până când se opreşte în capul DM
şi reangrenaţi piedica. Verificaţi ca instrumentul să fie
fixat în DM trăgând de instrument în ax.
Utilizaţi numai instrumente rotative aflate în stare
bună. Există risc de fractură sau necroză.
VI. IGIENA ŞI ÎNTREŢINEREA
- Sterilizarea dispozitivelor medicale trebuie
realizată de personal instruit corespunzător,
purtând echipament de protecţie adecvat, în
conformitate cu regulamentele în vigoare.
Protocolul de sterilizare trebuie să fie în
concordanţă cu riscul infecţios.
- Purtaţi echipament de protecţie adecvat: există
risc de infecţie şi vătămare.
- Utilizaţi numai produse speciale pentru
întreţinerea echipamentului medico-chirurgical,
compatibile cu aluminiul. Instrumentele
fabricate din aluminiu pot fi deteriorate de
91
soluţii cu detergent alcaline (pH > 7). Nu
utilizaţi antiseptice utilizate pentru tegumente
şi mucoase. Nu utilizaţi produse care conţin
aldehide, alcool sau alte produse care pot fixa
proteinele.
- Pentru fiecare produs utilizat: consultaţi
instrucţiunile producătorului. Respectaţi
concentraţiile, duratele de expunere şi
perioada de viaţă a produselor. Nu amestecaţi
produsele şi respectaţi instrucţiunile de
eliminare la deşeuri a acestora.
VI.1 – Pregătirea DM pentru sterilizare
Trebuie efectuate imediat după intervenţia chirurgicală
(după maximum 2 ore):
- Deconectaţi DM de la motor;
- Detaşaţi instrumentul rotativ (consultaţi § V.3);
- Îndepărtaţi reziduurile organice mari cu lavete cu
dezinfectant.
VI.2.1 – Pregătirea manuală pentru sterilizare
Periaţi DM sub jet de apă cu o perie moale sau
ştergeţi DM cu o lavetă cu dezinfectant adecvată
(sau pulverizaţi cu un dezinfectant adecvat şi ştergeţi
cu o lavetă curată) Clătiţi bine1, apoi uscaţi fiecare
componentă.
VI.2.2 – Pregătirea automată pentru
sterilizare (numai pentru componentele cu
numerele 815-9154 şi 815-9155)
Utilizaţi numai într-un sistem de spălare şi
dezinfectare, adecvat pentru tratarea acestui tip
de DM. Consultaţi instrucţiunile producătorului
sistemului amintit.
- Introduceţi DM montat pe ţeava pentru
contraunghiuri / piese de mână.
- Acest ciclu de dezinfectare termică trebuie să
dureze cel puţin 10 minute la 93°C (199°F).
- La sfârşitul ciclului, verificaţi să nu existe niciun
reziduu şi că toate componentele DM sunt
complet uscate.
VI.3 – Lubrifierea
- Respectaţi instrucţiunile producătorului
lubrifiantului spray.
- Purtaţi echipament de protecţie adecvat, deoarece
lubrifiantul poate fi împroşcat.
- A se păstra la distanţă de toate sursele de căldură
sau de aprindere. Nu fumaţi. Risc de incendiu.
- Pulverizaţi lubrifiantul de câteva ori, ţinând ferm
instrumentul;
- Ştergeţi uleiul în exces cu o cârpă sau cu o lavetă.
VI.4 – Test funcţional
- Conectaţi DM la un micromotor, îndreptând vârful
către podea.
- Porniţi micromotorul cu viteză mică, timp de
30 sec. Măriţi viteza treptat până la valoarea
maximă.
- Ştergeţi uleiul în exces cu o cârpă sau cu o lavetă.
Dacă remarcaţi supraîncălzirea dispozitivului,
neregularităţi, vibraţii sau zgomote anormale
atunci când utilizaţi DM, contactaţi imediat serviciul
After-Sales.
VI.5 - Sterilizarea
- Instrumentele trebuie sterilizate înainte de
prima utilizare şi după fiecare utilizare.
- Sterilizaţi numai instrumente curate, lubrifiate
şi testate.
- Sterilizaţi numai conform standardului
EN 13060, clasa B.
- Puneţi separat fiecare DM într-un plic pentru
sterilizare care respectă standardele curente şi
dimensiunea DM.
- Păstraţi spaţiul necesar între plicuri şi nu
încărcaţi autoclavul excesiv de mult.
- Aceste DM trebuie sterilizate la 135°C timp de
minimum 18 minute (timpul de sterilizare).
- La sfârşitul ciclului, verificaţi dacă dispozitivul
este complet uscat.
VI.6 – Depozitarea
Păstraţi DM într-un plic pentru sterilizare, într-un
loc uscat şi curat.
VII. DEPANAREA
În eventualitatea în care dispozitivele se strică,
contactaţi distribuitorul aprobat sau direct serviciul
dvs. After-Sales. Reparaţiile trebuie efectuate numai de
către un agent autorizat sau de către serviciul
SybronEndo After-Sales, numai cu componente originale
SybronEndo.
Pentru toate reviziile sau reparaţiile efectuate, DM trebuie
înapoiate întregi şi sterile, cu dovada sterilităţii. Trebuie
însoţite de un document care să evidenţieze problema şi
de datele de contact complete ale utilizatorului.
După curăţare şi înainte de fiecare sterilizare:
- Detaşaţi instrumentul rotativ;
- Introduceţi vârful lubrifiantului în spatele
DM (Fig. 5);
- Acoperiţi capul DM cu o cârpă moale şi
îndreptaţi-l înspre podea;
1
Temperatură <38°C, este recomandată apă distilată, pentru a evita apa
de la robinet dacă are prea mult clor (conf. standardului FD98-135).
92
93
VIII. GARANŢIE
Acest DM are garanţie pentru
fabricaţie timp de 12 luni de la
Această garanţie nu acoperă
transport. Toate modificările aduse
I. ПОЯСНЕНИЯ К ЗНАКАМ
defectele de
data facturii.
costurile de
produsului fără
acordul expres al SybronEndo anulează această garanţie.
SybronEndo nu poate fi trasă la răspundere pentru
daunele rezultate din cauza uzurii normale, întreţinerii
sau curăţării incorecte, deteriorării sau coroziunii
produse de impurităţile din sistemul de aprovizionare cu
apă, influenţelor chimie sau electrice neobişnuite sau a
nerespectării în orice alt mod a acestor instrucţiuni.
IX. ELIMINAREA LA REZIDUURI
DM trebuie sterilizat înainte de a fi eliminat la
reziduuri. Există riscul contaminării părţilor terţe
implicate.
Trebuie respectate legislaţia, standardele naţionale şi
regulamentele privitoare la eliminarea la reziduuri.
ОПАСНО!
МО
Медицинское
оборудование
(контругловой
наконечник,
наконечник и т.д.)
Осмотр
Наденьте перчатки
Общие сведения
Номер оборудования
по каталогу или номер
детали
Нестерильное
оборудование
Серийный номер
оборудования
Возможна термическая
дезинфекция
Дата производства
Макс. температура
стерилизации 135 °C
Название
производителя
II. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Эндодонтические
терапевтические
процедуры
(чистка, препарирование и заполнение каналов).
Использование ненадлежащим образом или не
по назначению может привести к повреждению
устройства и стать опасным для пользователя и
третьих сторон. Это МО предназначено только
для
профессионального
использования
при
стоматологических
операциях.
Рекомендуется
опробовать устройство на удаленных зубах и т.п.,
прежде чем применять на пациенте. В соответствии
с данной инструкцией, МО может использоваться
только лицами со стоматологическим образованием,
только по назначению и в соответствии с
рекомендациями по предотвращению несчастных
случаев на рабочем месте, правилами охраны труда
и инструкциями данной листовки. Подготавливать
и обслуживать МО могут только лица, получившие
инструктаж
по
предотвращению
инфекций,
самозащите и защите пациента.
В соответствии с данными инструкциями,
пользователи обязаны выполнять перечисленные
ниже требования.
- Не использовать неисправные инструменты.
- Использовать МО только с приборами,
соответствующими требованиям стандарта
EN 60601.
- Соблюдать инструкции по надлежащему
использованию.
- Защищать себя, пациентов и третьих лиц от
любых опасностей.
- Следить, чтобы прибор не стал источником
заражения.
Гарантийные и прочие обязательства SybronEndo не
распространяются на перечисленные ниже случаи.
- Ненадлежащее использование
- Ненадлежащее обслуживание
- Использование съемных приспособлений или
94
95
деталей, не одобренных SybronEndo
- Использование с данным МО приспособлений
от других устройств
- Внесение изменений или дополнений в
конструкцию МО без разрешения SybronEndo
Данное МО соответствует требованиям директивы
ЕС 93/42/CEE с изменениями, внесенными директивой
2007/47/CE.
III. ОБЩАЯ ТЕХНИКА
БЕЗОПАСНОСТИ
Перед использованием проверьте, нет ли на
устройстве каких-либо повреждений и все ли
детали на месте.
Пользуйтесь надлежащими средствами индивидуальной защиты, в частности, перчатками, маской
и очками.
Не используйте МО и обратитесь к дистрибьютору
или в службу послепродажного обслуживания
SybronEndo в перечисленных ниже ситуациях.
- Явные сбои или повреждения
• Предотвращение повреждения устройства и
травм.
Выполнять перечисленные ниже действия
можно только после полной остановки мотора.
- Подсоединять МО к мотору или снимать его с
мотора.
- Включать блокировочную/расблокировочную
систему вращающегося инструмента.
- Трогать руками вращающийся инструмент.
• Остерегайтесь контакта тканей с септическими
веществами при использовании центрального
мотора воздушного охлаждения (см. листовку с
инструкциями к мотору).
• Предотвращение ожогов и травм.
Надавите на МО вращающимся инструментом
(см. инструкции производителя).
• Предотвращение электростатического
разряда по причине плохого соединения МО с
системой, несовместимой с SybronEndo.
Установка и использование МО в
терапевтических устройствах других
производителей должны соответствовать
разделам “Protection against the risk
of electrocution” (“Предотвращение
поражения электрическим током”),
“Leaking current” (“Утечки тока”) и
“Non-earthing of use part” (“Отсутствие
заземления приборов”) стандарта
IEC 60601-1.
• Не используйте во взрывоопасных средах.
• МО можно использовать только с
низковольтными медицинскими приборами в
соответствии с директивой ЕС 93/42/CEE.
96
IV. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Тип соединения мотора: NF EN 23964
• Максимальная скорость мотора: 40 000 об/мин
• Вращающиеся инструменты в соответствии с
EN ISO 1797-1: Ø 2,35 мм
• Вращающиеся инструменты в соответствии
с ISO 3630-1: инструменты для обработки
корневых каналов
• Изменение передаточного числа: см.
маркировку на корпусе контруглового
наконечника. Максимальное количество об/мин
контруглового наконечника расcчитывается
делением скорости мотора на изменение
передаточного числа. Например, при
скорости мотора в 3 000 об/мин и изменении
передаточного числа 18:1 максимальная
скорость контруглового наконечника составит
167 об/мин.
V. УСТАНОВКА МО
МО продается нестерилизованным.
Перед использованием МО необходимо
промыть, продезинфицировать и
простерилизовать (см. § VI).
V.1 – Подсоединение к мотору (рис. 1)
Перед подсоединением к мотору МО необходимо
полностью высушить.
Насадите МО на соединение мотора. Фиксация будет
сопровождаться щелчком. Слегка потяните МО, чтобы
проверить, надежно ли он зафиксирован на моторе.
Проверьте МО (вне ротовой полости пациента):
включите мотор; начните с небольшой скорости, затем
постепенно увеличьте ее.
Если при использовании МО будут замечены какиелибо нарушения в работе, перегрев, вибрация
или необычные звуки – обратитесь в службу
послепродажного обслуживания.
V.2 – Снятие с мотора
Снимите МО, потянув в направлении, параллельном
оси мотора.
Если устройство не планируется использовать
длительное время, снимите его с мотора. В
противном случае мотор может выйти из строя.
V.3 – Подсоединение и снятие
вращающегося инструмента
Любые
манипуляции
с
вращающимися
инструментами необходимо проводить в
защитных перчатках. В противном случае возможны
порезы и заражение. Все манипуляции с
вращающимся инструментом можно проводить
только при выключенном моторе.
97
Снимите блокировку с МО (рис. 2-4), до упора
вставьте вращающийся инструмент в головку
МО и снова заблокируйте. Потяните инструмент
в направлении, параллельном его оси, чтобы
проверить, надежно ли он зафиксирован на МО.
Пользуйтесь
только
исправными
вращающимися инструментами. В противном
случае возможны разломы и некроз тканей.
VI. ЧИСТКА И ОБСЛУЖИВАНИЕ
- Стерилизовать медицинское оборудование
могут только лица с соответствующими
знаниями, использующие средства
индивидуальной защиты. Стерилизация
должна проводиться в соответствии с
действующими нормами. Протокол
стерилизации должен соответствовать
степени риска заражения.
- Пользуйтесь соответствующей защитной
одеждой во избежание заражения и травм.
- Пользуйтесь только специальными
средствами для обслуживания медикохирургического оборудования из алюминия.
Чистящие растворы со щелочной средой
(pH > 7) могут повредить алюминиевые
инструменты. Не используйте антисептики,
предназначенные для кожи и слизистых
оболочек. Не используйте средства,
содержащие альдегиды, спирты и другие
вещества, способные связывать белки.
- Все средства необходимо использовать
только в соответствии с инструкциями
производителя. Соблюдайте концентрации,
длительность обработки и не пользуйтесь
просроченными средствами. Не смешивайте
разные средства и следуйте инструкциям по
утилизации.
VI.1 – Подготовка МО к стерилизации
Сразу после операции (не позднее чем через 2 ч.
после нее) выполните указанные ниже действия.
- Снимите МО с мотора
- Снимите вращающийся инструмент (см. § V.3)
- Дезинфицирующими салфетками удалите
крупные органические частицы.
VI.2.1 – Ручная подготовка к стерилизации
Мягкой щеткой почистите МО под струей
воды или протрите МО подходящими
дезинфицирующими салфетками (или воспользуйтесь
подходящим дезинфицирующим спреем и протрите
чистой тряпкой). Тщательно сполосните1 и
высушите все части.
1
Если водопроводная вода содержит слишком много хлора, рекомендуется
использовать дистиллированную воду температуры <38 °C (по стандарту FD98-135).
98
VI.2.2 – Автоматическая подготовка к
стерилизации (только для номеров
детали 815-9154 и 815-9155)
Используйте
только
моющие
и
дезинфицирующие аппараты, подходящие для
обработки МО данного типа. Соблюдайте инструкции
производителя к аппарату.
- Поместите в аппарат МО на трубке для
контругловых и других наконечников.
- Цикл термической дезинфекции должен
длиться не менее 10 минут при температуре
93 °C (199 °F).
- По окончании цикла на МО не должно остаться
костной пыли, все его части должны быть
сухими.
VI.3 – Смазка
- Следуйте инструкциям производителя к спрею
со смазочным материалом.
- Для защиты от брызг смазочного материала
наденьте подходящую защитную одежду.
- Не работайте вблизи источников огня и тепла.
Не курите. В противном случае возможен
пожар.
После очистки и перед каждой стерилизацией
выполняйте следующие действия.
- Снимите вращающийся инструмент.
- Вставьте смазывающий наконечник в заднюю
часть МО (рис. 5).
- Накройте головку МО мягкой тряпкой и
направьте к полу.
- Удерживая инструмент в неподвижном
состоянии, распылите смазку несколько раз.
- Излишки масла вытрите тряпкой или
салфеткой.
VI.4 – Проверка работоспособности
- Подключите МО к микромотору, направьте
головку к полу.
- Включите микромотор. Пусть он 30 сек.
проработает на медленной скорости.
Затем постепенно повышайте скорость до
максимальной.
- Излишки масла вытрите тряпкой или
салфеткой.
Если при использовании МО будут замечены
какие-либо нарушения в работе, перегрев,
вибрация или необычные звуки – обратитесь в
службу послепродажного обслуживания.
VI.5 - Стерилизация
- Инструменты необходимо стерилизовать
перед каждым использованием, в том числе
и первым.
- Стерилизацию проводите только
после очистки, смазки и проверки
работоспособности.
99
- Стерилизуйте только в соответствии со
стандартом EN 13060, класс B.
- Поместите каждое МО в отдельный
стерилизационный пакет, отвечающий
действующим стандартам и размеру МО.
- Соблюдайте правильное расстояние между
пакетами. Не перегружайте автоклав.
- Данное МО необходимо стерилизовать при
135 °C в течение 18 минут минимум (время
стерилизации).
- По завершении цикла проверьте, чтобы
устройство было полностью сухим.
VI.6 – Хранение
МО следует хранить в стерилизационном
пакете в чистом сухом месте.
VII. РЕМОНТ
В случае поломки обратитесь к официальному
дистрибьютору или непосредственно в нашу
службу послепродажного обслуживания. Ремонт
могут проводить только официальные сервисные
центры или служба послепродажного обслуживания
SybronEndo. Для ремонта нужно использовать
исключительно оригинальные запчасти SybronEndo.
На осмотр и ремонт МО следует сдавать в собранном и
стерильном виде с подтверждением стерильности.
В сопроводительном документе необходимо указать
признаки неисправности и полные контактные
данные пользователя.
VIII. ГАРАНТИЯ
Это МО обеспечивается гарантией на
отсутствие
производственных
дефектов
в течение 12 месяцев с даты, указанной
в чеке. Данная гарантия не подразумевает
возмещения стоимости транспортировки. Любое
модифицирование устройства без прямого согласия
SybronEndo аннулирует настоящую гарантию.
SybronEndo не несет никакой ответственности
за повреждения, ставшие результатом обычного
эксплуатационного износа, неправильной очистки
и обслуживания, образования накипи и ржавчины
из-за низкого качества воды, непредусмотренного
инструкциями воздействия химических веществ
и электричества и других нарушений настоящих
инструкций.
IX. УТИЛИЗАЦИЯ
Перед утилизацией МО необходимо
простерилизовать. В противном случае
возможно заражение третьих лиц.
Придерживайтесь законов, национальных
стандартов и норм по утилизации.
100
I. VÝZNAM SYMBOLOV
NEBEZPEČENSTVO
LZ
Lekárske zariadenie
(kolienko, násadec, ...)
Vizuálna kontrola
Noste rukavice
Všeobecné informácie
Referenčné číslo zariadenia / číslo časti
Nesterilné zariadenie
Sériové číslo zariadenia
Dezinfikovateľný teplom
Dátum výroby
Sterilizovateľný pri
teplotách do 135 °C
Názov výrobcu
II. MOŽNOSTI POUŽITIA
Endodontické zubné zákroky (čistenie, príprava a plnenie
kanálika). Pri nevhodnom alebo nesprávnom použití
môže dôjsť k poškodeniu zariadenia, predstavuje takisto
riziko pre používateľa a tretie strany. Tieto LZ sú určené
iba na profesionálne použitie v oblasti zubnej chirurgie.
Pred ich použitím u živého pacienta sa odporúča, aby si
lekár postup vyskúšal na extrahovaných zuboch alebo
ich ekvivalente. Podľa týchto pokynov musí LZ používať
osoba so skúsenosťami v zubnom lekárstve, a to v
súlade so stanoveným použitím a aktuálnymi predpismi
ohľadom prevencie nehôd na pracovisku, ochrany pri
práci a s pokynmi v tomto letáku. Prípravu a údržbu
LZ musia vykonávať iba osoby vyškolené v postupoch
prevencie infekcií, ochrany vlastnej osoby a ochrany
pacienta.
Podľa týchto pokynov musia používatelia:
- používať nástroje bez výrobnej chyby,
- používať LZ iba v jednotkách, ktoré odpovedajú
predpisom štandardu EN 60601,
- dodržiavať pokyny na správne použitie,
- chrániť seba, pacienta a tretie strany pred
všetkými nebezpečenstvami,
- zabrániť akejkoľvek kontaminácii produktom.
Nasledujúce situácie oslobodzujú spoločnosť SybronEndo
od všetkých povinností vyplývajúcich zo záručnej zmluvy
a iných nárokov.
- nevhodné použitie,
- nedostatočná údržba,
- použitie snímateľného príslušenstva alebo častí,
ktoré nie sú schválené spoločnosťou SybronEndo,
- použitie príslušenstva iných zariadení s týmto LZ,
- zmena alebo doplnenie LZ, ktoré neboli schválené
spoločnosťou SybronEndo.
Tieto LZ vyhovujú všeobecnej smernici 93/42/CEE v
zmysle úprav smernicou 2007/47/CE.
III. VŠEOBECNÉ BEZPEČNOSTNÉ
INFORMÁCIE
Pred použitím skontrolujte, či nebolo zariadenie
akýmkoľvek spôsobom poškodené a či nechýbajú
žiadne časti.
101
Noste zodpovedajúce ochranné pomôcky, hlavne
rukavice, masku a okuliare.
V nasledujúcich situáciách LZ nepoužívajte a
kontaktujte vášho distribútora alebo popredajnú
podporu (AS) spoločnosti SybronEndo:
- viditeľná porucha alebo poškodenie,
• riziko poškodenia zariadenia alebo poranenia:
Počkajte, než sa motor úplne zastaví. Až potom je
možné vykonať nasledujúce:
- pripojiť/odpojiť LZ od motora,
- otočiť uzamykací/odomykací systém rotačného
nástroja na
- rukoväti rotačného nástroja.
• Vyhodnoťte riziko penetrácie tkaniva septickými
látkami pri použití s motorom s centrálnym
chladením vzduchom (pozri leták výrobcu
motora).
• Riziko popálenín a poranení:
Aplikujte na LZ tlak rotačným nástrojom (pozri
pokyny výrobcu).
• Riziko elektrického výboja v dôsledku zlého
pripojenia LZ k systému nekompatibilnému so
štandardom SybronEndo:
Ak sa LZ zostavuje a používa v iných
liečebných zariadeniach alebo inštaláciách
výrobcu, prečítajte si časti “Protection
against the risk of electrocution” (Ochrana
proti nebezpečenstvu poranenia elektrickým
prúdom), “Leaking current” (Unikajúci prúd)
a “Non-earthing of use part” (Používaná časť
bez uzemnenia) v súlade so štandardom
IEC 60601-1.
• Nepoužívajte v explozívnych atmosférach.
• LZ sa dá používať iba na nízkovoltážnych
lekárskych jednotkách v súlade so všeobecnou
smernicou 93/42/CEE.
IV. TECHNICKÉ CHARAKTERISTIKY
• Štandard pripojenia motora: NF EN 23964
• Maximálna rýchlosť motora: 40 000 ot/min
• Rotačné nástroje podľa normy EN ISO 1797-1:
Ø 2,35 mm
• Rotačné nástroje podľa normy ISO 3630-1:
nástroje pre radikulárne kanáliky
• Redukcia prevodu: pozri označenie na tele kolienka.
Maximálnu rýchlosť v ot/min kolienka určíte
vydelením rýchlosti motora redukciou prevodu.
Napríklad: Ak je rýchlosť motora 3 000 ot/min
a použije sa redukcia prevodu 18:1, maximálna
rýchlosť kolienka bude približne 167 ot/min.
102
V. INŠTALÁCIA LZ
LZ sa dodáva nesterilné.
Pred prvým použitím je nutné LZ vyčistiť,
dekontaminovať a sterilizovať (pozri časť § VI).
V.1 – Pripojenie k motoru (obr. 1)
Pred pripojením k motoru skontrolujte, či je LZ úplne
suché.
Motor ponechajte zastavený a nainštalujte LZ na spojení
motora (malo by zapadnúť). Jemne za LZ zaťahajte a
uistite sa, že je správne pripojené ku spojeniu motora. LZ
otestujete spustením motora mimo ústnej dutiny pacienta začnite pri nízkej rýchlosti a potom ju pomaly zvyšujte.
Ak pri použití LZ spozorujete prehrievanie, nepravidelnosti,
vibrácie alebo abnormálne zvuky, ihneď sa obráťte na
popredajnú podporu.
V.2 – Odpojenie motora
Pri odpájaní LZ udržujte rovnobežné s hriadeľom
motora.
Ak zariadenie nebudete dlhšiu dobu používať,
neponechávajte ho pripojené k motoru. Riziko
poškodenia motora.
V.3 – Pripojenie/odpojenie rotačného nástroja
Pri manipulácii s rotačnými nástrojmi vždy
používajte ochranné rukavice. Riziko porezania a
kontaminácie. S nástrojom manipulujte iba za
predpokladu, že je motor zastavený.
Uvoľnite zámok na LZ (obrázky 2-4), rotačný nástroj
zasuňte až po zarážku na hlavici LZ a zámok opäť
uzavrite. Axiálnym ťahom za nástroj sa uistite, že je v
LZ úplne zaistený.
Používajte iba rotačné nástroje v dobrom stave.
Riziko fraktúry alebo nekrózy.
VI. HYGIENA A ÚDRŽBA
- Sterilizáciu lekárskych zariadení musí
vykonávať zodpovedajúcim spôsobom
vyškolený a chránený personál, a to v súlade s
aktuálne platnými predpismi. Sterilizačný
protokol musí byť zodpovedajúci vzhľadom na
riziko infekcie.
- Noste zodpovedajúce ochranné oblečenie:
riziko infekcie a poranenia.
- Používajte iba produkty určené na údržbu
lekárskych/chirurgických nástrojov
kompatibilné s hliníkom. Nástroje vyrobené z
hliníku sa môžu pri použití alkalických čistiacich
prostriedkov (pH > 7) poškodiť. Nepoužívajte
antiseptiká určené na použitie na kožu alebo
sliznice. Nepoužívajte produkty obsahujúce
aldehyd, alkohol alebo iné látky, ktoré sú
schopné viazať proteíny.
- U každého použitého produktu: postupujte
podľa pokynov výrobcu. Dodržujte
koncentrácie, dĺžku expozície a životnosť
103
produktu. Nemiešajte produkty a pri likvidácii
postupujte podľa zodpovedajúcich pokynov.
VI.1 – Príprava LZ na sterilizáciu
Vykonáva sa ihneď po zákroku (maximálne do
2 hodín):
- Odpojte LZ od motora.
- Odpojte rotačný nástroj (pozri časť § V.3).
- Dezinfekčnými handričkami odstráňte
najvýraznejšie organické znečistenie.
VI.2.1 – Ručná príprava na sterilizáciu
LZ očistite mäkkou kefkou pod tečúcou vodou
alebo otrite LZ vhodnou dezinfekčnou handričkou
(alebo sprejom s vhodným dezinfekčným činidlom a
otrite suchou handričkou). Dobre opláchnite1, potom
všetky časti vysušte.
VI.2.2 – Automatická príprava na
sterilizáciu (iba u PN 815-9154 a
815-9155)
Používajte iba umývacie a dezinfekčné zariadenia
vhodné pre starostlivosť o LZ tohto typu.
Postupujte podľa pokynov výrobcu zariadenia.
- LZ nasaďte na trubičku určenú pre
kolienka/násadce.
- Dezinfekčný tepelný cyklus musí trvať aspoň
10 minút pri 93 °C (199 °F).
- Skontrolujte, či po čistení nezostali na nástroji
zvyšky nečistôt a či sú všetky časti LZ úplne
suché.
VI.3 – Lubrikácia
- Postupujte podľa pokynov výrobcu sprejového
lubrikantu.
- Oblečte si vhodné ochranné oblečenie, môžete sa
totiž lubrikantom postriekať.
- Udržujte v dostatočnej vzdialenosti od zdrojov
tepla alebo akýchkoľvek zdrojov schopných
spôsobiť vznietenie. Nefajčite. Riziko požiaru.
Po čistení a pred každou sterilizáciou:
- odpojte rotačný nástroj,
- lubrikačnú špičku priložte k zadnej časti LZ
(obr. 5),
- hlavicu LZ zakryte mäkkou handričkou a obráťte
ju smerom k podlahe,
- nástroj niekoľkokrát postriekajte, držte ho pritom
pevne,
- prebytočný olej otrite handričkou alebo tkaninou.
VI.4 – Prevádzkový test
- Pripojte LZ k mikromotoru, hlavicu obráťte
smerom k podlahe.
- Spustite mikromotor pri nízkej rýchlosti na
30 sekúnd. Postupne rýchlosť zvyšujte až na
maximum.
- Prebytočný olej otrite handričkou alebo tkaninou.
1
Teplota < 38 °C, odporúča sa používať destilovanú vodu miesto vody z kohútika,
ak táto obsahuje príliš veľké množstvo chlóru (podľa štandardu FD98-135).
104
Ak pri použití LZ spozorujete prehrievanie,
nepravidelnosti, vibrácie alebo abnormálne zvuky,
ihneď sa obráťte na popredajnú podporu.
VI.5 - Sterilizácia
- Nástroje je nutné sterilizovať pred prvým
použitím a takisto po každom použití.
- Sterilizujte iba vyčistené, lubrikované a
otestované nástroje.
- Sterilizujte iba na základe štandardu EN 13060,
trieda B.
- Každé LZ vložte samostatne do sterilizačného
vačku, ktorý zodpovedá súčasným štandardom
a veľkosti LZ.
- Dodržujte predpísané rozloženie a medzery
medzi vačkami, autokláv nepreťažujte.
- Tieto LZ sa musia sterilizovať pri 135 °C po
dobu minimálne 18 minút (sterilizačný čas).
- Skontrolujte, či je zariadenie na konci cyklu
úplne suché.
VI.6 – Skladovanie
LZ skladujte v sterilizačnom vačku na čistom a
suchom mieste.
VII. OPRAVY
V prípade poruchy sa, prosím, obráťte na vášho
autorizovaného distribútora alebo priamo na
popredajnú podporu. Opravy musí vykonávať iba
autorizovaný servis alebo popredajná podpora
spoločnosti SybronEndo a iba s originálnymi náhradnými
dielmi spoločnosti SybronEndo.
LZ sa musí pre potreby všetkých kontrol a opráv dodávať
kompletné a sterilné s označením zabezpečenia sterility.
Musí sa dodávať spolu s dokumentáciou s kompletnými
kontaktnými údajmi používateľa, v ktorej sa popisuje
problém.
VIII. ZÁRUKA
U tohto LZ sa garantuje stav bez akýchkoľvek
výrobných chýb po dobu 12 mesiacov od dátumu
predaja. Táto záruka nepokrýva náklady na prevoz.
Akékoľvek zmeny vykonávané na produkte bez
výslovného súhlasu spoločnosti SybronEndo spôsobia
prepadnutie tejto záruky. Spoločnosť SybronEndo
nenesie žiadnu zodpovednosť za poškodenie v zmysle
normálneho opotrebenia alebo poškrabania, v dôsledku
nesprávneho čistenia alebo údržby, odlupovania alebo
korózie kvôli nečistotám v systéme dodávky vody,
neobvyklých chemických alebo elektrických vplyvov
alebo iným nedodržaním týchto pokynov.
IX. LIKVIDÁCIA
LZ je nutné pred likvidáciou vysterilizovať. Riziko
kontaminácie tretích strán.
Dodržujte zákony, národné štandardy a pokyny na
likvidáciu.
105
I. ZNAČENJA SIMBOLA
OPASNOST
MA
Medicinski aparat (kolenjak, nasadnik, ...)
Vizuelna kontrola
Nosite rukavice
Opšte informacije
Ref. broj uređaja /
broj dela
Nesterilni uređaj
Serijski broj aparata
Mogućnost termičke
dezinfekcije
Datum proizvodnje
Mogućnost sterilizacije
do 135°C
Naziv proizvođača
II. PODRUČJE PRIMENE
Endodontski dentalni zahvati (čišćenje, priprema
i punjenje kanala) Neprikladnom i indirektnom
upotrebom ovaj aparat može da se ošteti i bude
opasan po korisnika ili treća lica Ovi MA su isključivo
namenjeni za profesionalnu upotrebu na polju zubne
hirurgije i preporučuje se vežbanje upotrebe aparata
na ekstrahovanim zubima ili sličnom pre upotrebe na
živom pacijentu. Prema ovim uputstvima, MA mogu
koristiti samo osobe sa iskustvom u dentalnoj medicini,
za navedenu primenu i u saglasnosti sa važećim
smernicama o prevenciju nesreća na radu, zaštiti na radu
i ovim uputstvima. Neophodno je da MA pripremaju i
održavaju samo osobe koje su obučene za preventivu
infekcija, samozaštitu i zaštitu pacijenta.
Prema ovim uputstvima, neophodno je da korisnici:
- koriste isključivo ispravne instrumente za rad,
- koriste MA isključivo u uređaju koji je u skladu sa
smernicama standarda EN 60601,
- pridržavaju se uputstava za pravilnu upotrebu,
- zaštite sebe, pacijente i treća lica od svih
opasnosti,
- izbegavaju kontaminaciju proizvodom.
Sledeće situacije oslobađaju SybronEndo od bilo kakvih
obaveza po garanciji i drugih reklamacija.
- Neprikladna upotreba
- Nedostatak održavanja
- Upotreba uklonivog pratećeg pribora ili delova
koje SybronEndo nije odobrio
- Upotreba pribora sa drugih aparata na ovom MA
- Izmena ili dodavanja MA koje SybronEndo nije
odobrio
Ovi MA-i su u skladu sa direktivom Zajednice 93/42/CEE
dopunjenom direktivom 2007/47/CE.
III. OPŠTE BEZBEDNOSNE
INFORMACIJE
Pre upotrebe proverite da aparat nije oštećen na
bilo koji način i da nema delova koji nedostaju.
Nosite prikladnu zaštitu, posebno rukavice, masku i
naočare.
106
U sledećim situacijama nemojte koristiti MA i obavestite
distributera ili korisnički servis kompanije SybronEndo:
- vidljiva greška ili oštećenje
• Rizik od oštećenja aparata ili od povrede:
Sačekajte da se motor potpuno zaustavi pre nego
što:
- priključite/odvojite MA na motor/sa motora
- uključite sistem za zaključavanje/otključavanje
za rotacioni instrument
- radite sa rotacionim instrumentom
• Procenite rizik od ulaska septičnih supstanci
u tkivo u slučaju korišćenja sa motorom sa
centralnim vazdušnim hlađenjem (proverite u
brošuri proizvođača motora).
• Rizik od opekotine ili ozlede:
Pritisnite MA rotacionim instrumentom (proverite
u priručniku proizvođača).
• Rizik od električnog pražnjenja usled loše
povezanosti MA sa sistemom nekompatibilnim sa
SybronEndo:
U slučaju da se MA sastavlja i koristi u
aparatima za zahvate i instalacijama drugih
proizvođača, proverite u « Protection against
the risk of electrocution » (Zaštita od rizika
električnog udara), « Leaking current »
(Curenje struje) i « Non-earthing of use part »
(Neuzemljenost dela za upotrebu) u skladu
sa standardom IEC 60601-1.
• Ne koristiti u eksplozivnim okolinama.
• MA-i se mogu koristiti samo na medicinskim
uređajima sa niskim električnim naponom u
skladu sa direktivom Zajednice 93/42/CEE.
IV. TEHNIČKE KARAKTERISTIKE
• Standard povezivanja motora: NF EN 23964
• Maksimalna brzina motora: 40.000 o/min
• Rotacioni instrumenti u skladu sa
EN ISO 1797-1: Ø 2,35mm
• Rotacioni instrumenti u skladu sa EN ISO 3630-1:
instrumenti za korenske kanale
• Smanjenje stepena prenosa: pogledajte oznaku
na telu kolenjaka. Maksimalni izlazni broj o/min
kolenjaka se određuje deljenjem brzine motora
smanjenjem stepena prenosa. Na primer, ako je
brzina motora 3000 o/min i koristi se smanjenje
stepena prenosa 18:1, maksimalni izlazni broj
obrtaja iz kolenjaka će iznositi približno 167 o/min.
V. INSTALACIJA MA
MA se isporučuje nesterilisan.
Pre prve upotrebe, MA se mora očistiti,
dezinfikovati i sterilizovati (pogledajte § VI).
107
V.1 – Povezivanje sa motorom (slika 1)
Pre nego što ga povežete sa motorom, proverite da li
je MA potpuno suv.
Kada se motor zaustavi, instalirajte MA na spojnicu
motora dok ne dođe do zapiranja. Lagano povucite
MA kako biste proverili da li je valjano privezan za
spojnicu motora. Proverite rad MA tako što ćete
uključiti motor; počnite malom brzinom, zatim lagano
ubrzavajte, van usta pacijenta.
Ako primetite pregrevanje, nepravilnosti, vibracije,
nestandardne zvuke pri korišćenju MA, odmah
kontaktirajte Korisnički servis.
V.2 – Odvajanje od motora
Uklonite MA tako što ćete ga držati u liniji sa osovinom
motora.
U slučaju da ne nameravate da koristite aparat u
dužem vremenskom periodu, ne ostavljajte ga
priključenog na motor. Rizik od oštećenja motora.
V.3 – Priključivanje/odvajanje rotiracionog
instrumenta
Prilikom
svakog
baratanja
rotirajućim
instrumentom nosite zaštitne rukavice. Rizik od
posekotina i infekcije. Svako baratanje se mora obavljati
dok je motor zaustavljen.
Odblokirajte bravu na MA (slika 2-4), ubacite rotacioni
instrument do graničnika glave MA i ponovo aktivirajte
bravu. Pobrinite se da instrument bude u potpunosti
fiksiran u MA tako što ćete ga povući u aksijalnom
smeru.
Koristite samo rotirajuće instrumente u dobrom
stanju. Rizik od loma ili nekroze.
VI. HIGIJENA I ODRŽAVANJE
- Sterilizaciju medicinskih aparata mora vršiti
osoblje sa odgovarajućom obukom i zaštitom,
u skladu sa važećim propisima. Postupak
sterilizacije mora biti odgovarajući za rizik od
infekcije.
- Nosite odgovarajuću zaštitnu odeću: rizik od
infekcije i povrede.
- Koristite samo proizvode za održavanje
medicinsko-hirurške opreme koji su kompatibilni
sa aluminijumom. Instrumenti proizvedeni
od aluminijuma se mogu oštetiti rastvorima
deterdženta koji su alkalni (pH > 7). Nemojte
koristiti antiseptike namenjene za upotrebu na
koži i sluzokoži. Nemojte koristiti proizvode koji
sadrže aldehide, alkohol ili ostale proizvode
sklone vezivanju proteina.
- Za svaki proizvod koji se koristi: pogledajte
uputstva proizvođača. Pridržavajte se
koncentracija, trajanja izloženosti i roka
trajanja proizvoda. Ne mešajte proizvode i
108
poštujte uputstva za njihovo odlaganje.
VI.1 – Priprema MA za sterilizaciju
Obaviti je odmah nakon operacije (u roku od
maksimalno 2 sata):
- Odvojite MA od motora
- Uklonite rotacioni alat (pogledajte § V.3)
- Uklonite najveća organska zagađenja
dezinfekcionim ubrusima.
VI.2.1 – Ručna priprema za sterilizaciju
Operite MA pod tekućom vodom mekom četkom
ili obrišite MA odgovarajućim dezinfekcionim
ubrusom (ili poprskajte odgovarajućim dezinficijensom i
obrišite čistom krpom) Dobro isperite1, zatim osušite
svaki deo.
VI.2.2 – Automatska priprema za
sterilizaciju (samo za p. br. 815-9154
i 815-9155)
Koristite samo u mašini za pranje i dezinfekciju,
odgovarajućoj za obradu ovog tipa MA.
Pridržavajte se uputstava proizvođača za mašinu.
- Postavite MA na cev za kolenjake/nasadnike.
- Termički ciklus dezinfekcije mora trajati najmanje
10 minuta na 93°C (199°F).
- Proverite da nema ostataka i da su svi delovi MA
potpuno suvi na kraju ciklusa.
VI.3 – Podmazivanje
- Pridržavajte se uputstava proizvođača
raspršujućeg sredstva za podmazivanje.
- Nosite odgovarajuću zaštitnu odeću jer sredstvo
za podmazivanje može da vas poprska.
- Držite dalje od svih izvora toplote i vatre. Nemojte
pušiti. Rizik od požara.
Posle čišćenja i pre svake sterilizacije:
- uklonite rotacioni instrument
- umetnite vrh za podmazivanje u zadnju stranu
MA (slika 5)
- prekrijte glavu MA mekom krpom i usmerite je ka
podu
- naprskajte nekoliko puta čvrsto držeći instrument
- obrišite višak ulja krpom ili ubrusom
VI.4 – Ispitivanje ispravnosti
- Priključite MA na mikromotor, usmerite glavu ka
podu.
- Uključite mikromotor da radi malom brzinom u
trajanju od 30 sekundi. Polako povećavajte brzinu
do maksimalne.
- Obrišite višak ulja krpom ili ubrusom.
Ako
primetite
pregrevanje,
nepravilnosti,
vibracije, nestandardne zvuke pri korišćenju MA,
odmah kontaktirajte Korisnički servis.
1
TTemperatura <38°C, kada tekuća voda sadrži previsok postotak
hlora, preporučuje se destilovana voda
(pogledajte standard FD98-135).
109
VI.5 - Sterilizacija
- Instrumenti se moraju sterilizovati pre prve i
posle svake upotrebe.
- Sterilizujte samo očišćene, podmazane i
testirane instrumente.
- Sterilizujte samo prema standardu EN 13060,
klasa B.
- Stavite svaki MA posebno u vrećicu
za sterilizaciju koja odgovara važećim
standardima i veličini MA.
- Ostavite prostor između vrećica i nemojte
preopteretiti autoklav.
- Ovi MA-i se moraju sterilizovati na 135°C
u trajanju od najmanje 18 minuta (vreme
sterilizacije).
- Na kraju ciklusa proverite da li je aparat
potpuno suv.
VI.6 – Skladištenje
Skladištite MA u vrećici za sterilizaciju na čistom i
suvom mestu.
VII. POPRAVKE
U slučaju kvara obratite se ovlašćenom distributeru
ili direktno našem Korisničkom servisu. Popravke
sme da obavlja samo ovlašćeni serviser ili korisnički
servis kompanije SybronEndo, isključivo originalnim
SybronEndo rezervnim delovima.
Za sve prepravke i popravke, MA se mora vratiti
kompletan i sterilan sa dokazom o sterilnosti.
Neophodno je da uz njega bude priložen dokument u
kojem je opisan problem i dati potpuni podaci za kontakt
sa korisnikom.
VIII. GARANCIJA
Ovaj MA ima garanciju na sve greške u
proizvodnji u periodu od 12 meseci od datuma
navedenom na računu. Ova garancija ne pokriva
troškove transporta. Svim izmenama na proizvodu bez
saglasnosti SybronEndo poništava se ova garancija.
SybronEndo ne može biti odgovoran za štetu nastalu
usled normalnog habanja, nepravilnog čišćenja ili
održavanja, nagomilavanja naslaga ili korozije od
nečistoća iz vodovoda, neuobičajenih hemijskih ili
električnih uticaja ili drugih nepridržavanja ovog
uputstva.
IX. ODLAGANJE
MA se mora sterilizovati pre odlaganja. Rizik od
zaraze trećih lica.
Pridržavajte se zakona, nacionalnih standarda i
uputstava za odlaganje otpada.
I. SEMBOLLERİN ANLAMI
TEHLİKE
TC
Tıbbi cihaz (anguldurva,
el aleti, …)
Görsel inceleme
Yıpranmış eldivenler
Genel bilgi
Cihaz referansı / Parça
numarası
Steril olmayan cihaz
Cihaz seri numarası
Isı ile dezenfekte
edilebilir
Üretim tarihi
135°C'ye kadar sterilize
edilebilir
Üretici adı
II. KULLANIM AMACI
Endodontik dental tedaviler (kanalın temizlenmesi,
hazırlanması ve doldurulması). Uygunsuz veya dolaylı
kullanım bu cihaza zarar verebilir ve kullanıcı ve üçüncü
kişiler için bir risk teşkil edebilir. Bu TC’ler yalnızca
dental cerrahide profesyonel kullanım içindir ve cihazın
canlı bir hasta üzerinde kullanılmadan önce klinisyen
tarafından çekilmiş dişler veya eşleniği üzerinde pratik
kullanımını gerçekleştirmesi önerilir. Bu talimatlara göre,
TC, belirtilen kullanım için, sadece dental tıp tecrübesi
olan bir kullanıcı tarafından ve iş kazalarının önlenmesi,
çalışma önlemi ve bu kılavuzdaki talimatlarla ilgili mevcut
yönergelere uygun olarak kullanılmalıdır. TC’ler yalnızca
enfeksiyonların önlenmesi, otoproteksiyon ve hastanın
korunması konusunda eğitim almış kişiler tarafından
hazırlanmalı ve bakımları yapılmalıdır.
Bu talimatlara göre kullanıcılar:
- Yalnızca kusurlu olmayan iş aletlerini kullanmalıdır,
- TC’yi yalnızca EN 60601 standardı yönergelerine
uygun olan bir ünitede kullanmalıdır,
- Doğru kullanım talimatlarını takip etmelidir,
- Kendilerini, hastaları ve üçüncü kişileri tüm
tehlikelere karşı korumalıdır,
- Ürünle tüm kontaminasyonun önüne geçmelidir.
Aşağıdaki durumlar SybronEndo’yu tüm yükümlülük veya
diğer hakedişlerden kurtarmaktadır.
- Uygunsuz kullanım
- Bakım eksikliği
- SybronEndo tarafından onaylanmayan takılıp
çıkarılabilir aksesuarların veya parçaların kullanımı
- Bu TC üzerinde diğer cihazlara ait aksesuarların
kullanımı
- Bir TC üzerinde SybronEndo tarafından
onaylanmayan değişiklik veya ekleme
Bu TC’ler 2007/47/CE direktifi ile değiştirilmiş şekliyle
93/42/CEE Konsey Direktifi ile uyumludur.
III. GENEL GÜVENLİK BİLGİLERİ
Kullanmadan önce, cihazın hiçbir şekilde zarar
görmemiş olduğunu ve hiçbir parçanın kayıp
olmadığını kontrol edin.
110
111
Özellikle eldiven, bir maske ve gözlük olmak üzere
uygun koruma giyin.
Aşağıdaki durumlarda TC’yi kullanmayın ve dağıtıcınızı
veya SybronEndo Satış Sonrası (AS) birimini
bilgilendirin:
- Görünür arıza veya hasar
• Cihazın hasarlanması ve yaralanma riski:
Aşağıdaki durumlar için motor tam olarak durana
kadar bekleyin:
- TC’yi motora bağlama veya motorla bağlantısını
kesme
- Döner alete yönelik kilitleme/kilidi devre dışı
bırakma sistemini açma
- döner aleti çalıştırma
• Merkezi bir hava soğutma motoru ile kullanılırsa,
dokuyu penetre eden spetik maddelerin riskini
değerlendirin (motor üreticisinin kitapçığına
bakın).
• Yanma ve yaralanma riski:
Bir döner alet ile TC’ye basınç uygulayın
(üreticinin talimatlarına bakın).
• TC’nin SybronEndo ile uyumlu olmayan bir
sisteme kötü şekilde bağlanması nedeniyle elektrik
boşalması riski:
TC’nin diğer üreticinin tedavi cihazları
ve donanımlarına takılması ve bunlarda
kullanılması halinde, IEC 60601-1 standardına
göre « Elektrokusyon riskine karşı koruma »,
« Leaking current » and « Non-earthing of use
part » (« Kaçak akım » ve « Topraklanmamış
parça kullanımı ») bölümlerine bakın.
• Patlayıcı ortamlarda kullanmayın.
• TC’ler yalnızca, 93/42/CEE Konsey Direktifi’ne
göre düşük voltajlı tıbbi ünitelerde kullanılabilir.
IV. TEKNİK ÖZELLİKLER
• Motor bağlantı standardı: NF EN 23964
• Maksimum motor hızı: 40,000 RPM
• EN ISO 1797-1’e göre döner aletler: Ø 2,35mm
• ISO 3630-1’e göre döner aletler: radiküler
kanallara yönelik cihazlar
• Donanım azaltma: anguldurva gövdesi üzerindeki
işarete bakın. Anguldurvaya ait maksimum çıkış
RPM’i, motor hızı, hız küçültme oranı ile bölünerek
belirlenir. Örneğin, motor hızı 3,000 RPM ise ve
18:1 hız küçültme oranı kullanılırsa, anguldurvaya
ait maksimum çıkış yaklaşık 167 RPM olacaktır.
V. MD’NİN KURULUMU
TC sterilolmayan koşullarda tedarik edilir.
İlk kullanımdan önce TC temizlenmeli,
dekontamine edilmeli ve sterilize edilmelidir
(Bkz. § VI).
112
V.1 – Motora bağlama (Şekil 1)
Motora bağlanmadan önce TC’nin tamamen kuru
olduğunu kontrol edin.
Motorun durması ile, TC’nin yorulma bozunumuna kadar
motor bağlantısını gerçekleştirin. Motor bağlantısının doğru
şekilde gerçekleştirildiğini kontrol etmek için TC’ye hafif
traksiyon uygulayın. Motoru çalıştırarak TC’yi test edin;
hastanın ağzının dışında düşük hızda başlayın, ardından
hızı yavaş yavaş arttırın.
TC’yi kullanıyorken aşırı ısınma, düzensizlikler, titreşimler,
anormal sesler dikkatinizi çekerse, derhal Satış Sonrası
Destek birimi ile iletişime geçin.
V.2 – Motor bağlantısını kesme
MD’yi motor aksı ile aynı eksende tutarak çıkarın.
Uzun süre kullanılmaması halinde cihazı motora
bağlı halde bırakmayın. Motorun hasarlanması
riski.
V.3 – Döner aletin bağlanması / bağlantısının
kesilmesi
Döner aletlerin her kullanımı sırasında koruyucu
eldiven giyin. Kesik ve kontaminasyon riski. Tüm
işlem motor durduğunda gerçekleştirilmelidir.
TC (Şekil 2-4) üzerindeki kilidi serbest bırakın, döner
aleti TC kafasının tespit parçasına kadar sokun ve kilidi
tekrar etkinleştirin. Cihazı aksiyel olarak çekerek, cihazın
TC’ye tam olarak sabitlendiğinden emin olun.
Yalnızca iyi durumdaki döner aletleri kullanın.
Kırık veya nekroz riski
VI. HİJYEN VE BAKIM
- Tıbbi cihazların sterilizasyonu, mevcut
düzenlemelere uygun olarak doğru şekilde
eğitilmiş ve korunmuş personel tarafından
gerçekleştirilmelidir. Sterilizasyon protokolü
enfeksiyon riskine uygun olmalıdır.
- Uygun koruyucu kıyafet giyin: enfeksiyon ve
yaralanma riski.
- Ürünleri yalnızca alüminyum ile uyumlu
mediko-cerrahi ekipmanın bakımına yönelik
olarak kullanın. Alüminyumdan yapılmış olan
aletler, alkali (pH >7) olan deterjan çözeltileri
ile zarar görebilir. Cilt ve mukozada kullanıma
yönelik antiseptikleri kullanmayın. Proteinlere
bağlanma olasılığı olan aldehid, alkol veya
diğer bileşkeleri içeren ürünleri kullanmayın.
- Kullanılan her bir ürün için: üreticinin
talimatlarına bakın. Ürünlerin konsantrasyonları,
maruziyet süreleri ve son kullanma tarihlerine
uyun. Ürünleri karıştırmayın ve atılmaları için
talimatları takip edin.
VI.1 – TC’nin sterilizasyon için hazırlanması
Aşağıdakiler cerrahi sonrası (maksimum 2 saat içinde)
derhal gerçekleştirilmelidir:
113
- TC’nin motorla olan bağlantısını kesin
- Döner aleti çıkarın (bkz. § V.3)
- Dezenfektan temizlik bezleri ile en büyük organik
kontaminanları uzaklaştırın.
VI.2.1 – Sterilizasyon için manuel hazırlık
Yumuşak bir fırça ile musluk suyu altında TC’yi
fırçalayın veya TC’yi uygun bir dezenfektan bez ile
silin (ya da uygun bir dezenfektan püskürtün ve temiz
bir bez ile silin) İyice durulayın1, ardından her parçayı
kurulayın.
VI.2.2 – Automatic preparation for
sterilization (only for PNs 815-9154
and 815-9155)
Sadece, bu tip TC’nin muamelesi için uygun olan
bir çamaşır makinesi ve dezenfeksiyon cihazında
kullanın. Makine için üreticinin talimatlarını takip edin.
- Anguldurvalar / el aletleri için boruya bağlı TC’yi
yerleştirin.
- Dezenfeksiyon ısı döngüsü en az 10 dakika,
93°C’de (199°F) gerçekleştirilmelidir.
- Döngü sonunda herhangi bir kalıntı olmadığını ve
TC’nin tüm parçalarının kuru olduğunu kontrol
edin.
VI.3 – Yağlama
- Sprey yağlayıcı üreticisinin talimatlarını takip edin.
- Yağlayıcı sıçrayabileceği için uygun koruyucu
kıyafet giyin.
- Tüm ısı veya tutuşturucu kaynaklardan uzak
tutun. Sigara içmeyin. Yangın riski.
Temizledikten sonra ve her sterilizasyondan önce:
- Döner aleti çıkarın
- Yağlama ucunu TC’nin arkasına takın (Şekil 5)
- TC’nin kafasını yumuşak bir bez ile örtün ve
kafasını zemine doğru çevirin.
- Cihazı sıkıca tutarak birkaç kez püskürtün.
- Bir kumaş veya bez ile fazla yağı silin.
VI.4 – İşletme testi
- TC’yi bir mikromotora bağlayın, kafasını zemine
doğru çevirin.
- Düşük hızda 30 sn. süreyle mikromotoru çalıştırın.
Yavaş yavaş maksimum hıza çıkın.
- Bir kumaş veya bez ile fazla yağı silin.
TC’yi kullanıyorken aşırı ısınma, düzensizlikler,
titreşimler, anormal sesler dikkatinizi çekerse,
derhal Satış Sonrası Destek birimi ile iletişime geçin.
VI.5 - Sterilizasyon
- Aletler ilk kullanımdan önce ve her kullanımdan
sonra sterilize edilmelidir.
- Yalnız temizlenmiş, yağlanmış ve test edilmiş
cihazları sterilize edin.
- Sadece EN 13060 standardı, sınıf B yoluyla
sterilize edin.
- Her TC’yi ayrı olarak, mevcut standartlara ve
TC boyutuna uyan bir sterilizasyon torbasına
yerleştirin.
- Torbalar arasında boşluk bırakın ve otoklavı
aşırı yüklemeyin.
- Bu TC’ler en az 18 dakika (sterilizasyon süresi)
135°C’de sterilize edilmelidir.
- Cihazın döngü sonunda tamamen kuruduğunu
kontrol edin.
VI.6 – Saklama
TC’yi temiz ve kuru bir yerde sterilizasyon
torbasına koyun.
VII. ONARIM
Arıza durumunda, lütfen onaylı dağıtıcınız veya
doğrudan Satış Sonrası Destek birimi ile iletişime
geçin. Onarımlar sadece onaylı bir tamirci veya
SybronEndo Satış Sonrası Destek birimi tarafından,
yalnızca SybronEndo orijinal yedek parçaları ile
gerçekleştirilmelidir.
Tüm revizyonlar ve onarımlar için, TC sterilite belgesi
birlikte ile eksiksiz ve steril olarak gönderilmelidir.
Gönderiye, problemi özetleyen ve kullanıcının tam
iletişim detaylarını gösteren bir belge eşlik etmelidir.
VIII. GARANTİ
Bu TC, fatura tarihinden itibaren 12 ay süresince
tüm üretim hatalarına karşı garanti altındadır.
Bu garanti taşıma maliyetlerini kapsamamaktadır.
SybronEndo’nun açık sözleşmesi olmadan, ürüne yönelik
tüm değişiklikler bu garantiyi geçersiz ve hükümsüz
kılar. SybronEndo, normal yıpranma ve kopma, yanlış
temizlik ve bakım, su temin sistemindeki kirliliklerden
kaynaklanan pas temizleme ve aşınma, olağandışı
kimyasal veya elektriksel etkilerin ya da bu talimatların
takip edilmemesi sonucu meydana gelen hasardan
sorumlu tutulamaz.
IX. ATMA
TC atılmadan önce sterilize edilmelidir. Üçüncü
kişilerin kontaminasyon riski.
Atma için mevzuat, ulusal standartlar ve yönergelere
uyun.
1
Çok fazla klor içeriyorsa, musluk suyu yerine <38°C sıcaklık, distile
su önerilir (cf. FD98-135 standardı).
114
115
I.
危險
II.
•如果使用中央風冷馬達，應評估膿毒性物質穿透組
織的風險（參閱馬達製造商手冊）。
符號意義
醫療
設備
醫療設備（反角、機
頭等）
目視檢查
佩帶手套
常規資訊
設備參考/零件編號
未消毒設備
設備序列號
高溫消毒
生產日期
滅菌最高溫度 135°C
製造商名稱
使用範圍
牙齒根管治療（根管的清理、預備和填充） 不恰當使
用或間接利用可能損壞設備，並對使用者和第三方造成
危險。這些醫療設備僅可進行牙外科領域的專業應用，
在對患者使用該設備前，應先在已拔除的牙齒或相等
物上進行臨床醫學試驗應用。按照這些用法說明，僅
可由具有牙科醫學經驗的使用者按照所述的用途使用
醫療設備，並遵守有關工作事故的預防及勞動保護的現
行指南，以及此手冊中的用法說明。必須由經過預防
感染、自動保護和患者保護培訓的個人來準備和維護
醫療設備。
根據這些用法說明，使用者必須：
- 僅使用無缺陷的工作器械；
- 僅在符合 EN 60601 標準指南的裝置中使用
醫療設備；
- 遵循正確的用法說明；
- 保護自身、患者和第三方免受任何傷害；
- 避免產品帶來的任何污染
下列情形免除 SybronEndo 的所有保修義務或其他賠償。
- 使用不當
- 缺乏維護
- 使用未經 SybronEndo 認可的可拆附件和零件
- 在此醫療設備上使用其他設備的附件
- 對醫療設備進行未經 SybronEndo 認可的改動或添
加
這些醫療設備符合經 2007/47/CE 指令修訂的歐盟指令
93/42/CEE。
III. 般安全資訊
使用前，應檢查設備是否有任何損壞，以及是否
有零件遺失。
•燒灼和傷害的風險：
用旋轉器械向醫療設備施加壓力（參閱製造商用法
說明）。
•由於醫療設備錯誤地連接至 SybronEndo 不相容系
統造成的放電風險：
對於醫療設備在其他製造商治療設備和裝
置中安裝和使用的情況，根據 IEC 60601-1
標準，請參閱《Protection against the risk
of
electrocution（觸電風險防範）》、
《Leaking current（洩漏電流）》和《Nonearthing of use part（非接地使用部分）》。
•請勿在爆炸性環境中使用。
•根據歐盟指令 93/42/CEE，醫療設備僅可用於低電
壓醫療設備。
IV.
•馬達最大轉速： 40000 RPM
•符合 EN ISO 1797-1 的旋轉器械： 2.35mm
•符合 ISO 3630-1： 牙根管器械的旋轉器械
•齒輪減速： 請參閱反角主體上的標誌。反角最大
輸出轉速由齒輪減速除以馬達轉速確定。例如，果
馬達轉速為 3000 RPM，使用了一個 18:1 齒輪減
速，則反角的最大輸出轉速約為 167 RPM。
V.
•有損壞設備和造成傷害的危險：
等待馬達完全停止，然後再：
- 將醫療設備與馬達連接/斷開連接
- 打開旋轉器械鎖定/解鎖系統
- 操作旋轉器械
116
醫療設備的安裝
提供的醫療設備為未消毒設備。
使用前，必須對醫療設備進行清潔、除汙和滅菌
（請參閱 § VI）。
V.1 – 連接至馬達（圖 1）
檢查在連接至馬達前，醫療設備是否完全乾燥。
馬達停止後，將醫療設備安裝到馬達接頭上，直到咬合
到位。輕拉醫療設備，檢查其是否正確地連接到馬達接
頭上。接通馬達，測試醫療設備；在患者口腔外，以低
速度啟動，然後逐漸提速。
如果在使用醫療設備時發現過熱、不規則、振動和異常
噪音等現象，應立即與售後支援部門取得聯絡。
V.2 – 斷開連接馬達
將醫療設備與馬達軸保持對齊並將其拆下。
穿帶適當的防護用具，尤其是手套、口罩和眼鏡。
如有下列情況，請勿使用醫療設備，並應通知您的經銷
商或 SybronEndo 售後部門 (AS)：
- 明顯的故障或損壞
技術特性
•馬達連接標準： NF EN 23964
設備長時間不使用時，請與馬達斷開連接。 損壞
馬達的風險。
V.3 – 旋轉器械的連接/斷開連接
無論何時操作旋轉器械，均應戴上防護手套。切削
和污染的風險。任何操作均必須在馬達停止後進
行。
鬆開醫療設備上的鎖（圖 2-4），將旋轉器械插入醫療
設備前端的止塊上，然後重新嚙合鎖定。軸向拉拔器
械，確保器械在醫療設備內完全固定。
117
僅使用狀況良好的旋轉器械。
破裂或壞死的風險。
VI.
衛生和維護
- 必須依照當前條例，由受到適當培訓和防護的
醫務人員來完成醫療設備的滅菌。滅菌協議必
須針對感染風險。
- 穿戴適當的防護衣：感染和傷害的風險。
- 僅可將產品用於維護與鋁相容的醫療手術設
備。鹼性清洗溶液（pH > 7）可能損壞鋁制器
械。請勿在皮膚和黏液上使用抗菌劑。請勿使
用含有乙醛、乙醇或其他可能結合蛋白質的產
品。
- 對於使用的各產品：請參閱製造商用法說明。
符合濃度、暴露時間和產品壽命。請勿混合產
品，並遵循用法說明對其進行處置。
VI.1 – 醫療設備滅菌的準備
手術後立即執行（最長時間為 2 小時）：
- 將醫療設備與馬達斷開連接
- 拆除旋轉工具（請參閱 § V.3）
- 用消毒劑拭紙清除最大的有機污染物。
VI.5 - 滅菌
- 首次使用前和每次使用後，均應對器械進行滅
菌。
- 僅對經清潔、潤滑和測試後的器械進行滅菌。
- 僅按照 EN 13060 標準，B級進行滅菌。
- 將各醫療設備獨立放入符合現行標準和醫療設
備尺寸的滅菌密封袋。
- 密封袋間的空間符合要求，請勿超載高壓滅菌
器。
- 必須在 135°C 下對這些醫療設備進行至少 18
分鐘（滅菌時間）的滅菌。
- 迴圈結束時，檢查設備是否完全乾燥。
VI.6 – 儲存
將醫療設備放入滅菌密封袋，存放在潔淨乾燥
處。
VII. 維修
VI.2.1 – 滅菌的手動準備
如設備故障，請聯絡經認可的經銷商，或直接聯絡
我們的售後支援部門。維修必須僅使用SybronEndo
原裝替換件，僅由經認可的修理工或 SybronEndo 售後支
援部門進行。
用軟刷在流水下刷洗醫療設備，或用適當的消毒
劑拭紙擦拭醫療設備（或噴灑適當的消毒劑然後
用潔淨的布擦拭） 充分沖洗1，然後乾燥各部件。
對於所有修改或維修，醫療設備返還必須完整而無菌，
並附有無菌證明。設備必須附有敍述故障並表明使用者
完整聯絡資料的文件。
VI.2.2 – 滅菌的自動準備（僅對於
PN 815-9154 和 PN815-9155）
僅在清洗消毒機中使用，適用於此類型醫療設備
的處理。遵循機器製造商的用法說明。
- 將醫療設備安裝到反角/機頭的管上。
- 消毒高溫迴圈必須在 93°C（199°F）下至少進行
10 分鐘。
- 檢查是否有殘餘物，以及迴圈結束時醫療設備的所
有零件是否完全乾燥。
VI.3 – 潤滑
- 遵循噴霧潤滑油製造商的說明。
- 由於潤滑油可能噴濺，應穿戴適當的防護衣。
- 請遠離所有熱源或火源。請勿吸煙。火災風險。
VIII. 擔保
此醫療設備自開發票之日起，對所有制造缺陷擔保
12 個月。 此擔保不包括運輸成本。未經 SybronEndo
明訂協定而對產品進行的所有更改均令此擔保無
效。SybronEndo 不對由正常損耗、錯誤清潔或維護，
供水系統雜質造成的結垢或腐蝕，罕見化學或電氣影
響，或其他未遵循這些用法說明導致的損害負責。
IX.
處置
醫療設備必須在處置前進行消毒。第三方污染的
風險。
遵守法規、國家標準和處置指南。
清洗後和每次滅菌前：
- 拆除旋轉器械
- 將潤滑嘴插入醫療器械（圖 5）後端
- 用軟布覆蓋醫療設備前端，並將前端朝向地面
- 緊緊握住器械，噴灑數次
- 用布或拭紙擦除多餘的油
VI.4 – 操作測試
- 將醫療設備連接至微電機，將前端朝向地面。
- 以低轉速啟動微電機，運轉 30 秒。逐漸加快到最
大轉速。
- 用布或拭紙擦除多餘的油。
如果在使用醫療設備時發現過熱、不規則、振動
和異常噪音等現象，應立即與售後支援部門取得
聯絡
118
1
溫度低於 38°C，如果氯過多，建議使用蒸餾水替代自來水（請參
見 FD98-135 標準）。
119
I. 記号の意味
危険
MD
医療機器（コントラアング
ル、ハンドピース等）
目視検査
グローブ着用
一般的情報
機器照会／部品番号
非滅菌機器
機器のシリアル番号
加熱殺菌可能
製造日
最高135℃で滅菌可能
メーカー名
II. 使用範囲
歯内治療（根管の洗浄、成形、充填）。不適切な使用また
は不正な使用は本機器の損傷の原因となり、ユーザーお
よび第三者にリスクを及ぼすおそれがあります。
これら
のMDは口腔外科分野の専門家のみによる使用を目的と
しており、患者で使用する前に、抜去歯または同等のも
ので機器使用の練習を行うことが推奨されます。
これら
の取り扱い指示により、MDは、歯科医療経験のあるユ
ーザーのみが、作業中の事故防止と作業保護に関する
現行のガイドライン、および本リーフレット記載の取り扱
い指示に基づき、定められた用法で使用するものとしま
す。MDの準備、メンテナンスは、必ず感染予防、自己防
御および患者保護の訓練を受けた人が行ってください。
以上の取り扱い指示に基づき、ユーザーは以下のことを
遵守してください
- 欠陥の無い機器のみを使用する。
- EN 60601規格のガイドラインに準拠したユニットで
のみMDを使用する
- 正しい取り扱い指示を遵守する。
- 使用するユーザー、患者および第三者を全ての危険
から保護する。
- 製品による全ての汚染を回避する。
下記の状況は、SybronEndoの全保証義務または他の請
求の対象外となります。
- 不適切な使用
- メンテナンスの不備
- SybronEndoが認めていない取り外し可能なアクセ
サリーや部品の使用
- このMDへの他の機器のアクセサリの使用
- SybronEndoが認証していないMDの改造または
追加
これらのMDは、2007/47/CE指令により改正された欧州
経済共同体指令93/42/CEEに準拠しています。
III. 一般的安全情報
ご使用の前に、本機器に損傷がないこと、部品の不
足がないことをご確認ください。
適切な保護具、特にグローブ、マスク、保護メガネを着用
してください。
120
下記状況においては、MDを使用せず、販売業者または
SybronEndoのアフターセールス（AS）にご連絡くださ
い。
- 表面の欠陥または損傷
• 機器の損傷および傷害のリスク
モーターが完全に止まるまで待ってから、
- MDをモーターに接続するか、モーターから取り外
します。
- 回転器具のロックシステムまたはロック解除シス
テムをオンにします。
- 回転器具を握ります。
• 中枢運動性空冷モーターを使用している場合は、感
染性の物質が組織に浸透しているリスクを確認して
ください（モーター製造元のリーフレットをご覧くだ
さい）
。
• 熱傷および傷害リスク
回転器具と共にMDに圧力をかけてください（メー
カーの使用説明をご覧ください）。
• SybronEndoに対応していないシステムに不正に接
続されたMDによる漏電のリスク
MDが他のメーカーの治療機器および据え
付け具で組み立てられ 、使用されている場
合は、IEC 60601-1規格に従って
《Protection
against the risk of electrocution（感電死のリ
スク防止）
》、
《Leaking current（漏電）》、
《Nonearthing of use part（非接地での使用）
》をご
覧ください。
• 爆発性雰囲気では使用しないでください。
• MDは、欧州経済共同体指令93/42/CEEに準拠して
低電圧の医療用ユニットでのみ使用できます。
IV. 技術特性
• モーター接続基準：NF EN 23964
• モーター最高速度：40,000 RPM
• EN ISO 1797-1に準拠した回転器具：Ø 2.35mm
• ISO 3630-1に準拠した回転器具：歯根管用器具
• ギア減速：コントラアングルボディの構造を参照く
ださい。
コントラアングルの最大出力RPMは、モータ
ー速度をギア減速で割ることで求めることができま
す。例えば、モーター速度が3,000RPM で、18：1のギ
ア減速が使用される場合、
コントラアングルからの
最大出力は約167RPMとなります。
V. MDの装着
MDは非滅菌で提供されます。
ご使用の前に、必ずMDの洗浄、除染、滅菌を行っ
てください（§ VI参照）。
V.1 ‒ モーターへの接続（図1）
モーターに接続する前に、MDが完全に乾いていること
を確認してください。
121
モーターを止めた状態で、モーター接続部にMDを一番
奥まで装着します。モーター接続部に適正に装着されて
いるかを確認するため、MDを軽く引っ張ります。患者の
口腔の外側でモーターのスイッチを入れ、低速で作動さ
せて、徐々にスピードを上げてMDをテストします。
MD使用時に過熱、不正な動作、振動、異常音がみられ
た場合は、直ぐにアフターセールスサポートにご連絡く
ださい。
V.2 ‒ モーターの取り外し
モーターの軸方向に沿ってMDを取り外します。
長期間この機器を使用しない場合は、モーターに
接続したままにしないでください。モーターが損傷
する恐れがあります。
V.3 ‒ 回転器具の接続／取り外し
回転器具の取り扱い時には必ず、保護グローブを着
用しください。切傷および汚染の恐れがあります。取
り扱い時は必ずモーターを停止させます。
MD（図2-4)のロックを解除し、回転器具をMDのヘッド
の奥まで挿入し、再度ロックします。(2-4)機器を軸方向に
引っ張って、MD内に完全に固定されていることを確認
してください。
回転器具は必ず良好なコンディションで使用して
ください。破損または壊死の恐れがあります。
VI. 衛生とメンテナンス
- 医療機器の滅菌は、現行の規定に則い、必ず適
正な訓練を受け、保護策を講じたスタッフが行っ
てください。滅菌プロトコルは必ず、感染リスクを
考慮したものを採用してください。
- 適切な保護衣を着用してください。感染および傷
害のおそれがあります。
- アルミニウムに対応する外科医療機器メンテナ
ンス用製品のみを使用してください。
アルミニウ
ム製の機器はアルカリ
（pH>7）洗浄剤により損傷
する場合があります。皮膚および粘膜用の消毒剤
は使用しないでください。
アルデヒド、
アルコー
ル、その他蛋白質に結合するような製品を含む
製品は使用しないでください。
- 使用済み製品に関して：メーカーの取り扱い説明
書をお読みください。製品の濃度、曝露時間、有
効期限を遵守してください。製品は混合させず、
廃棄に関する指示に従ってください。
VI.1 ‒ MDの滅菌準備
施術直後に行うために（最長2時間）
- MDをモーターから取り外します。
- 回転ツールを取り外します（§ V.3参照）
。
- 殺菌シートを使用して最も大きな有機汚染物質を除
去します。
VI.2.1 ‒ 手作業による滅菌準備
柔らかいブラシを使って流水でMDを洗浄するか、
適切な殺菌シートを使ってMDを拭きます（または
適切な殺菌剤をスプレーし、清潔な布で拭く）。十分に濯
いで1、各部を乾燥させます。
VI.2.2 – 自動滅菌準備（PN 815-9154、815-9155
のみ）
この種のMDのメンテナンスに適正な洗浄器およ
び殺菌器のみを使用してください。
メーカーの取り
扱い指示に従ってください。.
- コントラアングル／ハンドピース用パイプの上に
MDを置きます。
- 消毒加熱サイクルが93℃（199ºF）
で約10分行われ
ます。
- サイクル終了時には、残留物がない点と、MDの全て
のパーツが完全に乾燥していることを確認してくだ
さい。
VI.3 – 潤滑剤
- スプレー式潤滑剤に関するメーカーの取り扱い指
示に従ってください。
- 潤滑剤が飛散する恐れがありますので、適切な保護
衣を着用してください。
- 可燃物または発火物のそばでは使用しないでくだ
さい。吸い込まないでください。火事の恐れがありま
す。
洗浄後および滅菌前に
- 回転器具を取り外します
- MDの背面に潤滑剤の先端を挿入します（図5）。
- MDのヘッドを柔らかい布で抑えて、ヘッドを床に向
けます。
- 機器をしっかりと抑えながら、数回スプレーします。
- 布またはティッシュで余分な油を拭き取ります。
VI.4 – 動作テスト
- MDをマイクロモーターに取り付け、ヘッドを床に向
けます。
- マイクロモーターを低速で30秒間作動させます。速
度を少しずつ上げます。
- 布またはティッシュで余分な油を拭き取ります。
MD使用時に過熱、不正な動作、振動、異常音がみ
られた場合は、直ぐにアフターセールスサポートに
ご連絡ください。
VI.5 - 滅菌
- 機器を初めて使用する前、
さらに、毎回の使用
後、
この説明に従って滅菌してください。
- 清潔な潤滑済み、テスト済みの機器のみを滅菌
してください。
- 必ず、EN 13060規定、
クラスBに従って滅菌してく
ださい。
- 現行の規定およびMDのサイズに対応した滅菌
1
水道水の塩素濃度が高い場合は、38℃未満の蒸留水の使用をお勧め
します（FD98-135規格参照）。
122
123
バッグに各MDを個別に入れてください。
- 滅菌バッグの間のスペースを十分にとり、
オート
クレーブに負荷がかかりすぎないようにしてくだ
さい。
- これらのMDは135℃で、少なくとも18分間（滅菌
時間）の滅菌を行ってください。
- 各サイクル終了時には、機器が完全に乾燥して
いることを確認してください。
VI.6 – 保管
MDは清潔な乾燥した場所で、滅菌バッグに入れて
保管してください。
I. MEANING OF SYMBOLS(기호 설명)
위험
MD(
의료
기기)
의료기기(콘트라앵글,
핸드피스 등)
육안 검사
장갑 착용
일반 정보
기기 참조/부품 번호
미살균 기기
기기 일련번호
열소독 가능
제조일
최고 135°C에서 소
독 가능
제조사명
VII. 修理
II. SCOPE OF USE(적용 범위)
故障の際は、販売業者にご連絡いただくか、当社ア
フターセールスサポートへ直接ご連絡ください。修
理は、必ず正規の修理業者またはSybronEndoアフター
セールスサポートのみが、SybronEndo純正交換部品の
みを使用して行います。
치과 신경 치료(근관 세척, 준비 및 충전) 본 기기의
부적절한 사용 또는 간접 사용은 사용자 및 제삼자에게
위험할 수 있습니다. MD(의료기기)의 사용은 전문가에
의한 치과 시술 분야로 국한되어야 하며, 실제 환자에
사용하기 전 발치된 치아 등에 임상적 기기 사용 연습을
권장합니다. 본 지시 사항에 따라 MD(의료기기)는
반드시 치의학 경력이 있는 사용자가 지침에 서술된
목적으로만 사용해야 하며, 이 책자에 안내된 지시
사항, 사용 시 사고 방지, 사용 시 보호와 관련된 지침을
준수해야 합니다. MD(의료기기)는 반드시 감염 방지,
자동 보호 기능, 환자 보호를 훈련받은 사람이 준비 및
관리해야 합니다.
全ての補正、修理に関して、MDは必ず完全かつ滅菌済
みの状態で、滅菌証明を付けて返却されます。
また、問題
点の概要とユーザーの連絡先の詳細が記載された書類
が同封されます。
VIII. 保証
このMDには、納品書の日付から12カ月間、全ての製造上
の欠陥に対する保証が付帯します。この保証には、輸送
費は含まれません。SybronEndoの同意なく製品に変更
を加えた場合、
この保証は無効となります。SybronEndo
は通常の摩耗および消耗、不正な洗浄またはメンテナン
ス、給水設備中の不純物による または腐食、例外的な
化学的または電気的影響、その他これらの取り扱い指示
に従わなかった場合に起因する障害に関して責任を負
うことはできません。
IX. 廃棄
MDは廃棄前に必ず滅菌してください。第三者を汚
染する恐れがあります。
廃棄に関する法律、国内の基準およびガイドラインに従
ってください。
지침에 따라 사용자는 아래 사항을 반드시 준수해야
합니다.
- 결함이 없는 작업 장비만 사용합니다.
- MD(의료기기)는 반드시 EN 60601 규격을
준수하는 장치 내에서 사용합니다.
- 사용 지시 사항을 정확히 따릅니다.
- 사용자 본인, 환자 및 제삼자를 모든 위험에서
보호합니다.
- 제품에 의한 오염을 방지합니다.
다음의 경우, SybronEndo는 일체의 보증 또는 기타 보상
책임이 없습니다.
- 부적절한 사용
- 관리 소홀
- SybronEndo가 인가하지 않은 탈착 가능 액세서리
또는 부품 사용
- 다른 기기의 액세서리를 본 MD(의료기기)에 사용
- SybronEndo 승인 없이 MD(의료기기)를 변형시킨
경우
본 MD(의료기기)들은 2007/47/CE 지침에 의해 개정된
Community Directive 93/42/CEE를 준수합니다.
III. GENERAL SAFETY INFORMATION
(일반 안전 정보)
사용 전, 기기 손상 여부와 누락 부품이 없는지
확인하십시오.
적합한 보호 장비, 특히 장갑, 마스크, 고글을
착용하십시오.
다음의 경우, MD(의료기기)를 사용하지 말고 판매자나
SybronEndo 애프터서비스(AS)에 연락하십시오.
124
125
- 육안으로 보이는 고장이나 손상
•기기 손상 및 부상 위험:
다음을 수행할 때는 모터가 완전히 멈출 때까지
기다리십시오.
- 모터로부터 MD(의료기기)를 연결/분리할 때
- 회전 기구의 잠금/해제 장치를 켤 때
- 회전 기구를 다룰 때
•중앙 공기 냉각 모터(모터 제조사 책자 참조)와
함께 사용할 경우 폐혈증 물질이 조직에 파고들 수
있는 위험도를 평가하십시오.
•화상 및 부상 위험:
회전 기구로 MD(의료기기)에 압력을 가합니다
(제조사 안내 사항 참조).
•SybronEndo와 호환되지 않는 시스템에 MD
(의료기기)가 잘못 연결된 경우로 인한 방전
위험:
MD(의료기기)를 다른 제조사의 치료 기기
및 장치와 연결하여 함께 사용할 경우,
IEC 60601-1 규격에 따른 « Protection
against the risk of electrocution(감전
위험으로부터의 보호) », « Leaking
current(누설 전류) » 그리고 « Nonearthing of use part(사용 부품 미접지) »
를 참조하십시오.
•폭발 위험이 있는 환경에서 사용하지 마십시오.
•MD(의료기기)는 반드시 Community Directive
93/42/CEE를 준수하는 낮은 전압의 의료
장치에서만 사용할 수 있습니다.
IV. TECHNICAL CHARACTERISTICS
(기술적 특성)
•모터 연결 규격: NF EN 23964
•최대 모터 속도: 40,000RPM
•EN ISO 1797-1에 따른 회전 기구: Ø 2.35mm
•ISO 3630-1에 따른 회전 기구: 치근관용 기구
•기어 감속: 콘트라앵글 본체상의 표기를
참조하십시오. 콘트라앵글의 최대 출력 RPM은
모터 속도를 기어 감속으로 나눈 값입니다. 예를
들어, 모터 속도가 3,000RPM이고 사용된 기어
감속이 18:1이면 해당 콘트라앵글의 최대 출력은
약 167RPM이 됩니다.
V. INSTALLATION OF MD
(의료기기 설치)
이 MD(의료기기)는 미살균 상태로 제공됩니다.
처음 사용하기 전, MD(의료기기)는 반드시
청소, 오염 물질 제거 및 살균 과정을 거쳐야 합니다
(§ VI 참조).
V.1 – 모터 연결(그림 1)
모터에 연결하기 전 MD(의료기기)가 완전히 마른
상태인지 확인하십시오.
126
모터가 멈춘 상태에서 MD(의료기기)를 모터 연결부에
끝까지 끼워 설치합니다. MD(의료기기)를 약하게
잡아당겨 모터 연결부에 제대로 설치되었는지
확인합니다. 모터를 가동하여 MD(의료기기)를
테스트합니다. 환자 입에 넣지 않은 상태로 저속에서
시작, 점차 속도를 높입니다.
MD(의료기기) 사용 시 과열, 불규칙함, 진동,
이상 소음이 발견되면 즉시 애프터서비스 지원팀에
연락하십시오.
V.2 – 모터 분리
모터축과 일직선을
분리합니다.
유지하며
MD(의료기기)를
오랜 기간 사용하지 않을 경우, 기기를 모터에
연결된 상태로 보관하지 마십시오. 모터가 손상될
위험이 있습니다.
V.3 – 회전 기구 연결/분리
회전 기구를 다룰 때는 언제나 보호 장갑을
착용하십시오. 상처가 나거나 오염될 위험이
있습니다.
반드시
모터가
멈춘
후
기기를
조작하십시오.
MD(의료기기)(그림 2-4) 잠금을 해제하고, 회전
기구를 MD(의료기기) 헤드에 끝까지 삽입한 후
잠금을 재설정합니다. 축 방향으로 기구를 잡아당겨서
MD(의료기기)에 완전히 고정되었는지 확인합니다.
상태가 양호한 회전 기구만 사용하십시오. 파열
및 괴사의 위험이 있습니다.
VI. HYGIENE AND MAINTENANCE
(위생 및 관리)
- 현 규정에 따라 MD(의료기기)의 살균은
반드시 제대로 훈련받은 직원이 보호장비를
갖추고 수행해야 합니다. 살균 절차는 반드시
해당 감염 위험에 적합해야 합니다.
- 적합한 보호복을 착용하십시오. 감염 및
부상의 위험이 있습니다.
- 알루미늄에 사용 가능한 외과용 수술 기구
관리 제품만 사용하십시오. 알루미늄 재질로
이루어진 기구에 알칼리성 세제(pH 7 초과)
를 사용하면 손상의 위험이 있습니다. 피부
및 점막용 소독제를 사용하지 마십시오.
알데히드, 알코올 함유 제품 및 기타 단백질
결합 경향이 있는 제품은 사용하지 마십시오.
- 모든 제품 사용 시: 제조사 지침을
참조하십시오. 농도, 노출 시간, 그리고 사용
수명을 준수하십시오. 제품을 혼용하지 말고,
폐기 시에는 지침을 따르십시오.
VI.1 – MD(의료기기) 살균 준비
수술 후 즉시 필요한 조치(최대 2시간):
- 모터로부터 MD(의료기기) 분리
- 회전 기구 분리(§ V.3 참조)
- 살균 물수건으로 가장 큰 유기 오염 물질 제거
1
클로린이 과다하게 포함된 경우, 수돗물 대신 38°C 이하의
증류수 사용을 권장합니다(FD98-135 규격 참조).
127
VI.2.1 – 수동 살균 준비
흐르는 물에서
MD(의료기기)를
물수건으로
부드러운
닦거나,
솔을 사용하여
적합한
살균
MD(의료기기)를 닦아냅니다(또는 적합한 살균제를
뿌리고 깨끗한 천으로 닦아냅니다). 물로 잘 씻은 후1,
각 부품을 건조시킵니다.
VI.2.2 – 자동 살균 준비(PN 815-9154
그리고 815-9155만 해당)
해당 MD(의료기기) 유형에 적합한 세척 및 살균
기계만 사용하십시오. 세척기 사용은 제조사
지침을 따르십시오.
- 콘트라앵글/핸드피스용 파이프에 MD(의료기기)
를 올려놓습니다.
- 93°C(199°F)에서 최소한 10분 이상의 열소독
과정을 거쳐야 합니다.
- 열소독 시간이 끝나면 남아 있는 물질 없이 모든
MD(의료기기) 부품이 완전히 건조되었는지
확인하십시오.
VI.3 – 윤활
- 윤활 스프레이 제조사의 지침을 따르십시오.
- 윤활제에 노출되지 않도록 적절한 보호복을
착용하십시오.
- 모든 종류의 열기와 불꽃 근처에서 사용하지
마십시오. 훈연하지 마십시오. 화제의 위험이
있습니다.
세척 후 각 살균 전:
- 회전 기구를 제거합니다.
- MD(의료기기) 후면에 윤활 스프레이 끝을
삽입합니다(그림 5).
- MD(의료기기) 머리를 부드러운 천으로 감싸고,
바닥 쪽으로 머리를 향하게 합니다.
- 기구를 단단히 잡고 여러 번 뿌려줍니다.
- 남은 기름기는 천이나 물수건으로 닦아냅니다.
VI.4 – 작동 테스트
- MD(의료기기)를 마이크로모터에 연결하고, 바닥
쪽으로 머리를 향하게 합니다.
- 마이크로모터를 저속으로 30초 동안
작동시킵니다. 단계적으로 최대 속도까지
올립니다.
- 남은 기름기는 천이나 물수건으로 닦아냅니다.
- 봉지 간 간격을 지키고 멸균 처리기를 무리해서
채우지 마십시오.
- 이 MD(의료기기)들은 135°C에서 최소 18분
동안 살균해야 합니다(살균 시간).
- 살균 시간이 끝나면 기기가 완전히
건조되었는지 확인합니다.
VI.6 – 보관
살균 봉지에 담은 MD(의료기기)는 청결하고
건조한 공간에 보관합니다.
VII. REPAIR(수리)
고장이 발생한 경우, 승인된 판매자 또는
애프터서비스
지원팀에
바로
연락하시기
바랍니다. 반드시 SybronEndo 애프터서비스 지원팀이
승인한 수리 기술자가 순정 SybronEndo 교환 부품을
사용해 수리해야 합니다.
모든 검사 및 수리 시, MD(의료기기)는 반드시
완제품이 살균상태로 살균 증명서와 함께 반환되어야
합니다. 문제점과 사용자의 자세한 연락 정보를 기재한
서류를 반드시 기기와 동봉하시기 바랍니다.
VIII. WARRANTY(보증)
MD(의료기기)는 영수증 날짜로부터 12개월 동안
모든 제조상 하자가 보증됩니다.
배송비는 본인
부담입니다. 어떤 이유라도 SybronEndo의 동의 없이
기기를 개조한 경우, 보증은 무효화됩니다. SybronEndo
는 일반적인 사용에 의한 마모 및 손상, 부적절한 세척
또는 관리, 급수 시설의 오염으로 인한 부식 또는 크기
변화, 비정상적인 화학적 또는 전기적 영향, 본 지침을
준수하지 않아 발생하는 모든 기기 손상에 대해 책임을
지지 않습니다.
IX. DISPOSAL(준비)
폐기 전, 반드시 MD(의료기기)를 살균해야
합니다. 제삼자가 오염될 위험이 있습니다.
폐기 관련 법규, 국가 규격 및 지침을 준수하십시오.
MD(의료기기) 사용 시 과열, 불규칙함, 진동,
이상 소음이 발견되면 즉시 애프터서비스
지원팀에 연락하십시오.
VI.5 - 살균
- 기구를 처음 사용하기 전 그리고 사용 후 매번
살균해 주십시오.
- 세척, 윤활 및 테스트를 마친 기구만
살균하십시오.
- 반드시 EN 13060 규정 클래스 B에 따라
살균하십시오.
- 각 MD(의료기기)는 현 규정을 충족하고
MD(의료기기) 크기에 맞는 살균 봉지에 따로
담습니다.
128
129
‫‪ .1‬ﻣﻌﺎﻧﻲ ﺍﻟﺮﻣﻮﺯ‬
‫ﺧﻄﺮ‬
‫‪MD‬‬
‫ﺟﻬﺎﺯ ﻃﺒﻲ )ﺍﻟﺰﺍﻭﻳﺔ ﺍﻟﻌﻜﺴﻴﺔ‪،‬‬
‫ﺍﻟﻘﺒﻀﺔ‪ ،‬ﻭﻣﺎ ﺇﻟﻰ ﺫﻟﻚ(‬
‫ﺍﻟﻔﺤﺺ ﺍﻟﺒﺼﺮﻱ‬
‫ﺍﺭﺗﺪﺍء ﺍﻟﻘﻔﺎﺯﺍﺕ‬
‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﻋﺎﻣﺔ‬
‫ﻣﺮﺟﻊ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ‪ /‬ﺭﻗﻢ ﺍﻟﻘﻄﻌﺔ‬
‫ﺟﻬﺎﺯ ﻏﻴﺮ ﻣﻌﻘﻢ‬
‫ﺍﻟﺮﻗﻢ ﺍﻟﺘﺴﻠﺴﻠﻲ ﻟﻠﺠﻬﺎﺯ‬
‫ﻗﺎﺑﻞ ﻟﻠﺘﻄﻬﻴﺮ ﺍﻟﺤﺮﺍﺭﻱ‬
‫ﺗﺎﺭﻳﺦ ﺍﻟﺘﺼﻨﻴﻊ‬
‫ﻗﺎﺑﻞ ﻟﻠﺘﻌﻘﻴﻢ ﺣﺘﻰ ﺩﺭﺟﺔ ﺣﺮﺍﺭﺓ‬
‫‪ 135‬ﺩﺭﺟﺔ ﻣﺌﻮﻳﺔ‬
‫ﺍﺳﻢ ﺍﻟﺸﺮﻛﺔ ﺍﻟﻤﺼﻨﻌﺔ‬
‫‪ .2‬ﻧﻄﺎﻕ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‬
‫ﻋﻼﺟﺎﺕ ﺍﻷﺳﻨﺎﻥ ﺍﻟﻠﺒﻴﺔ )ﺗﻨﻈﻴﻒ ﺍﻟﻘﻨﺎﺓ ﻭﺇﻋﺪﺍﺩﻫﺎ ﻭﺣﺸﻮﻫﺎ(‪ .‬ﻳﻤﻜﻦ ﺃﻥ ﻳﺘﺴﺒﺐ‬
‫ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻼﺋﻖ ﺃﻭ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻤﺒﺎﺷﺮ ﻓﻲ ﺗﻠﻒ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﻭﻳﻤﻜﻦ ﻳﺸﻜﻞ‬
‫ﺧﻄﺮﺍًﻋﻠﻰ ﺍﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻡ ﻭﺍﻷﻃﺮﺍﻑ ﺍﻟﺜﺎﻟﺜﺔ‪ .‬ﻫﺬﻩ ﺍﻷﺟﻬﺰﺓ ﺍﻟﻄﺒﻴﺔ ﺧﺎﺻﺔ ﺑﺎﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‬
‫ﺍﻟﻤﻬﻨﻲ ﻓﻘﻂ ﻓﻲ ﻣﺠﺎﻝ ﺟﺮﺍﺣﺔ ﺍﻷﺳﻨﺎﻥ‪ ،‬ﻭﻳُﻨﺼﺢ ﺍﻟﻄﺒﻴﺐ ﺑﺈﺟﺮﺍء ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺗﺠﺮﻳﺒﻲ‬
‫ﻟﻠﺠﻬﺎﺯ ﻋﻠﻰ ﺃﺳﻨﺎﻥ ﻣﺨﻠﻮﻋﺔ ﺃﻭ ﻣﺎ ﻳﻌﺎﺩﻟﻬﺎ ﻗﺒﻞ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻣﻪ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ‪ .‬ﻭﻭﻓﻘﺎً‬
‫ﻟﻬﺬﻩ ﺍﻟﺘﻌﻠﻴﻤﺎﺕ‪ ،‬ﻻ ﻳﺠﺐ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﺍﻟﻄﺒﻲ ﺇﻻ ﺑﻮﺍﺳﻄﺔ ﻣﺴﺘﺨﺪﻡ ﻳﺘﻤﺘﻊ ﺑﺨﺒﺮﺓ‬
‫ﻓﻲ ﻣﺠﺎﻝ ﻃﺐ ﺍﻷﺳﻨﺎﻥ‪ ،‬ﻷﻏﺮﺍﺽ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﻤﻨﺼﻮﺹ ﻋﻠﻴﻬﺎ‪ ،‬ﻭﺑﻤﺎ ﻳﺘﻔﻖ ﻣﻊ‬
‫ﺍﻟﻤﺒﺎﺩﺉ ﺍﻟﺘﻮﺟﻴﻬﻴﺔ ﺍﻟﺤﺎﻟﻴﺔ ﺍﻟﻤﺘﻌﻠﻘﺔ ﺑﺎﻟﻮﻗﺎﻳﺔ ﻣﻦ ﺣﻮﺍﺩﺙ ﺍﻟﻌﻤﻞ ﻭﺍﻟﺤﻤﺎﻳﺔ ﻓﻲ ﺃﻣﺎﻛﻦ‬
‫ﺍﻟﻌﻤﻞ ﻭﺍﻟﺘﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺍﻟﻮﺍﺭﺩﺓ ﻓﻲ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﻨﺸﺮﺓ ﺍﻹﺭﺷﺎﺩﻳﺔ‪ .‬ﻭﻳﺘﻌﻴﻦ ﺇﻋﺪﺍﺩ ﺍﻷﺟﻬﺰﺓ ﺍﻟﻄﺒﻴﺔ‬
‫ﻭﺍﻟﻤﺤﺎﻓﻈﺔ ﻋﻠﻴﻬﺎ ﻓﻘﻂ ﻣﻦ ِﻗﺒﻞ ﺍﻷﻓﺮﺍﺩ ﺍﻟﺬﻳﻦ ﺗﻠﻘﻮﺍ ﺗﺪﺭﻳﺒﺎً ﺑﺸﺄﻥ ﻣﻨﻊ ﺍﻟﻌﺪﻭﻯ ﻭﺍﻟﺤﻤﺎﻳﺔ‬
‫ﺍﻟﺘﻠﻘﺎﺋﻴﺔ ﻭﺣﻤﺎﻳﺔ ﺍﻟﻤﺮﺿﻰ‪.‬‬
‫ﻭﻭﻓﻘﺎً ﻟﻬﺬﻩ ﺍﻟﺘﻌﻠﻴﻤﺎﺕ‪ ،‬ﻳﺘﻌﻴﻦ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﻴﻦ‪:‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺃﺩﻭﺍﺕ ﺍﻟﻌﻤﻞ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻤﻌﻴﺒﺔ ﻓﻘﻂ‪،‬‬
‫ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﺍﻟﻄﺒﻲ ﻓﻘﻂ ﻓﻲ ﻭﺣﺪﺓ ﺗﺘﻮﺍﻓﻖ ﻣﻊ ﺍﻟﻤﺒﺎﺩﺉ ﺍﻟﺘﻮﺟﻴﻬﻴﺔ‬
‫ﻟﻤﻌﻴﺎﺭ ‪،EN 60601‬‬
‫ﺍﺗﺒﺎﻉ ﺗﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﺼﺤﻴﺢ‪،‬‬
‫ﺣﻤﺎﻳﺔ ﺍﻟﻨﻔﺲ ﻭﺍﻟﻤﺮﺿﻰ ﻭﺍﻷﻃﺮﺍﻑ ﺍﻟﺜﺎﻟﺜﺔ ﻣﻦ ﻛﻞ ﺍﻷﺧﻄﺎﺭ‪،‬‬
‫ﺗﺠﻨﺐ ﺍﻟﺘﻠﻮﺙ ﻛﻠﻴﺎً ﺍﻟﻨﺎﺟﻢ ﻋﻦ ﺍﻟﻤﻨﺘﺞ‪.‬‬
‫ﺍﻟﺤﺎﻻﺕ ﺍﻟﺘﺎﻟﻴﺔ ﺗُﻌﻔﻲ ‪ SybronEndo‬ﻣﻦ ﺟﻤﻴﻊ ﺍﻟﺘﺰﺍﻣﺎﺕ ﺍﻟﻀﻤﺎﻥ ﺃﻭ ﻏﻴﺮﻫﺎ‬
‫ﻣﻦ ﺍﻟﻤﻄﺎﻟﺒﺎﺕ‪.‬‬
‫ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻤﻼﺋﻢ‬
‫ﺍﻧﻌﺪﺍﻡ ﺍﻟﺼﻴﺎﻧﺔ‬
‫ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻠﺤﻘﺎﺕ ﺃﻭ ﺃﺟﺰء ﻗﺎﺑﻠﺔ ﻟﻺﺯﺍﻟﺔ ﺩﻭﻥ ﺍﻋﺘﻤﺎﺩ ﻣﻦ ‪SybronEndo‬‬
‫ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻠﺤﻘﺎﺕ ﻣﻦ ﺃﺟﻬﺰﺓ ﺃﺧﺮﻯ ﻓﻲ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﺍﻟﻄﺒﻲ‬
‫ﺇﺟﺮﺍء ﺗﻐﻴﻴﺮ ﺃﻭ ﺇﺿﺎﻓﺔ ﻋﻠﻰ ﺟﻬﺎﺯ ﻃﺒﻲ ﻟﻢ ﻳﺘﻢ ﺍﻟﺘﺼﺪﻳﻖ ﻋﻠﻴﻪ ﻣﻦ ِﻗﺒﻞ‬
‫‪SybronEndo‬‬
‫ﻫﺬﻩ ﺍﻷﺟﻬﺰﺓ ﺍﻟﻄﺒﻴﺔ ﺗﺘﻮﺍﻓﻖ ﻣﻊ ﺗﻮﺟﻴﻬﺎﺕ ‪Community Directive 93/42/CEE‬‬
‫ﺑﺼﻴﻐﺘﻬﺎ ﺍﻟﻤﻌﺪﻟﺔ ﺑﻤﻮﺟﺐ ﺍﻟﺘﻮﺟﻴﻪ ‪47/2007/CE‬‬
‫‪ .3‬ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺍﻟﺴﻼﻣﺔ ﺍﻟﻌﺎﻣﺔ‬
‫ﻗﺒﻞ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‪ ،‬ﺗﺤﻘﻖ ﻣﻦ ﺃﻥ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﻟﻢ ﻳﺘﻌﺮﺽ ﻟﻠﺘﻠﻒ ﺑﺄﻱ ﺷﻜﻞ ﻣﻦ‬
‫ﺍﻷﺷﻜﺎﻝ ﻭﻋﺪﻡ ﻭﺟﻮﺩ ﺃﺟﺰﺍء ﻣﻔﻘﻮﺩﺓ ﻣﻨﻪ‪.‬‬
‫ﺍﺭﺗ ِﺪ ﻣﻼﺑﺲ ﺍﻟﻮﻗﺎﻳﺔ‪ ،‬ﻻ ﺳﻴﻤﺎ ﺍﻟﻘﻔﺎﺯﺍﺕ ﻭﺍﻟﻘﻨﺎﻉ ﻭﺍﻟﻨﻈﺎﺭﺍﺕ‪.‬‬
‫ﻻ ﺗﺴﺘﺨﺪﻡ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﺍﻟﻄﺒﻲ ﻭﻗﻢ ﺑﺈﺑﻼﻍ ﺍﻟﻤﻮﺯﻉ ﺃﻭ ﻗﺴﻢ ﺷﺆﻭﻥ ﻣﺎ ﺑﻌﺪ ﺍﻟﺒﻴﻊ ﻟﺪﻯ‬
‫‪ SybronEndo‬ﻓﻲ ﺍﻟﺤﺎﻻﺕ ﺍﻟﺘﺎﻟﻴﺔ‪:‬‬
‫‪ -‬ﺍﻟﻘﺼﻮﺭ ﺃﻭ ﺍﻟﺘﻠﻒ ﺍﻟﻮﺍﺿﺢ‬
‫• ﺧﻄﺮ ﺇﻟﺤﺎﻕ ﺍﻟﻀﺮﺭ ﺑﺎﻟﺠﻬﺎﺯ ﻭﺍﻟﺘﻌﺮﺽ ﻟﻺﺻﺎﺑﺎﺕ‪:‬‬
‫ﺍﻧﺘﻈﺮ ﺣﺘﻰ ﻳﺘﻮﻗﻒ ﺍﻟﻤﺤﺮﻙ ﺗﻤﺎﻣﺎً ﻟﻜﻲ‪:‬‬
‫ ﺗﻘﻮﻡ ﺑﺘﻮﺻﻴﻞ‪/‬ﻓﺼﻞ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﺍﻟﻄﺒﻲ ﻣﻦ ﺍﻟﻤﺤﺮﻙ‬‫ ﻗﻢ ﺑﺈﺩﺍﺭﺓ ﻧﻈﺎﻡ ﺍﻟﻐﻠﻖ‪/‬ﺍﻟﻔﺘﺢ ﻟﺘﺸﻐﻴﻞ ﺍﻷﺩﺍﺓ ﺍﻟﺪﻭﺭﺍﻧﻴﺔ‬‫ ﺗﻌﺎﻣﻞ ﻣﻊ ﺍﻷﺩﺍﺓ ﺍﻟﺪﻭﺭﺍﻧﻴﺔ‬‫• ﻗﻴﻢ ﻣﺨﺎﻃﺮ ﺍﻟﻤﻮﺍﺩ ﺍﻹﻧﺘﺎﻧﻴﺔ ﺍﻟﺘﻲ ﺗﺨﺘﺮﻕ ﺍﻷﻧﺴﺠﺔ ﺇﺫﺍ ﺗﻢ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻊ‬
‫ﻣﺤﺮﻙ ﺗﺒﺮﻳﺪ ﻫﻮﺍء ﻣﺮﻛﺰﻱ )ﺭﺍﺟﻊ ﻧﺸﺮﺓ ﺍﻟﺸﺮﻛﺔ ﺍﻟﻤﺼﻨﻌﺔ ﻟﻠﻤﺤﺮﻙ(‪.‬‬
‫• ﺧﻄﺮ ﺍﻟﺘﻌﺮﺽ ﻟﻠﺤﺮﻭﻕ ﻭﺍﻹﺻﺎﺑﺎﺕ‪:‬‬
‫ﻣﻤﺎﺭﺳﺔ ﺍﻟﻀﻐﻂ ﻋﻠﻰ ‪ MD‬ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺃﺩﺍﺓ ﺩﻭﺭﺍﻧﻴﺔ )ﺭﺍﺟﻊ ﺗﻌﻠﻴﻤﺎﺕ‬
‫ﺍﻟﺸﺮﻛﺔ ﺍﻟﻤﺼﻨﻌﺔ(‪.‬‬
‫• ﺧﻄﺮ ﺍﻟﺘﻔﺮﻳﻎ ﺍﻟﻜﻬﺮﺑﺎﺋﻲ ﺑﺴﺒﺐ ﺗﻮﺻﻴﻞ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﺍﻟﻄﺒﻲ ﻋﻠﻰ ﻧﺤﻮ ﺳﻲء‬
‫ﺑﻨﻈﺎﻡ ﻏﻴﺮ ﻣﺘﻮﺍﻓﻖ ﻣﻊ ‪:SybronEndo‬‬
‫ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺗﺠﻤﻴﻊ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﺍﻟﻄﺒﻲ ﻭﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻣﻪ ﻓﻲ ﺃﺟﻬﺰﺓ‬
‫ﻭﺗﺮﻛﻴﺒﺎﺕ ﻋﻼﺟﻴﺔ ﻟﺸﺮﻛﺔ ﻣﺼﻨﻌﺔ ﺃﺧﺮﻯ‪ ،‬ﻓﻴُﺮﺟﻰ‬
‫ﺍﻟﺮﺟﻮﻉ ﺇﻟﻰ » ‪Protection against the risk‬‬
‫‪) « of electrocution‬ﺍﻟﺤﻤﺎﻳﺔ ﻣﻦ ﻣﺨﺎﻃﺮ ﺍﻟﺼﻌﻖ‬
‫ﺑﺎﻟﻜﻬﺮﺑﺎء( ﻭ » ‪) « Leaking current‬ﺗﻴﺎﺭ ﺍﻟﺘﺴﺮﺏ( ﻭ‬
‫» ‪) « Non-earthing of use part‬ﻋﺪﻡ ﺗﺄﺭﻳﺾ ﺟﺰء‬
‫ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ( ﻭﻓﻘﺎً ﻟﻤﻌﻴﺎﺭ ‪.IEC 60601-1‬‬
‫• ﻻ ﺗﺴﺘﺨﺪﻡ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﻓﻲ ﺍﻷﻣﺎﻛﻦ ﺍﻟﻘﺎﺑﻠﺔ ﻟﻼﻧﻔﺠﺎﺭ‪.‬‬
‫• ﻳﻤﻜﻦ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻷﺟﻬﺰﺓ ﺍﻟﻄﺒﻴﺔ ﻓﻘﻂ ﻓﻲ ﻭﺣﺪﺍﺕ ﻃﺒﻴﺔ ﺫﺍﺕ ﺟﻬﺪ ﻛﻬﺮﺑﺎﺋﻲ‬
‫ﻣﻨﺨﻔﺾ ﻭﻓﻘﺎً ﻟﺘﻮﺟﻴﻬﺎﺕ ‪.Community Directive 93/42/CEE‬‬
‫‪ .4‬ﺍﻟﻤﻮﺍﺻﻔﺎﺕ ﺍﻟﻔﻨﻴﺔ‬
‫• ﻣﻌﻴﺎﺭ ﺗﻮﺻﻴﻞ ﺍﻟﻤﺤﺮﻙ‪NF EN 23964 :‬‬
‫• ﺍﻟﺤﺪ ﺍﻷﻗﺼﻰ ﻟﺴﺮﻋﺔ ﺍﻟﻤﺤﺮﻙ‪ 40000 :‬ﺩﻭﺭﺓ ﻓﻲ ﺍﻟﺪﻗﻴﻘﺔ‬
‫• ﺃﺩﻭﺍﺕ ﺩﻭﺭﺍﻧﻴﺔ ﺗﺘﻮﺍﻓﻖ ﻣﻊ ﺍﻟﻤﻌﻴﺎﺭ ‪ EN ISO 1797-1: Ø 2.35‬ﻣﻢ‬
‫• ﺃﺩﻭﺍﺕ ﺩﻭﺭﺍﻧﻴﺔ ﻣﺘﻮﺍﻓﻘﺔ ﻣﻊ ﻣﻌﻴﺎﺭ ‪ :ISO 3630-1‬ﺃﺩﻭﺍﺕ ﺧﺎﺻﺔ‬
‫ﺑﺎﻟﻘﻨﻮﺍﺕ ﺍﻟﺠﺬﺭﻳﺔ‬
‫• ﺗﺮﻭﺱ ﺗﺨﻔﻴﺾ ﺍﻟﺴﺮﻋﺔ‪ :‬ﺍﻧﻈﺮ ﺍﻟﻌﻼﻣﺎﺕ ﺍﻟﻤﻮﺿﻮﻋﺔ ﻋﻠﻰ ﺟﺴﻢ ﺍﻟﺰﺍﻭﻳﺔ‬
‫ﺍﻟﻌﻜﺴﻴﺔ‪ .‬ﻳﺘﻢ ﺗﺤﺪﻳﺪ ﺍﻟﺤﺪ ﺍﻷﻗﺼﻰ ﻟﻌﺪﺩ ﺍﻟﺪﻭﺭﺍﺕ ﻓﻲ ﺍﻟﺪﻗﻴﻘﺔ ﻣﻦ ﺍﻟﺰﺍﻭﻳﺔ‬
‫ﺍﻟﻌﻜﺴﻴﺔ ﺑﻮﺍﺳﻄﺔ ﺗﻘﺴﻴﻢ ﺳﺮﻋﺔ ﺍﻟﻤﺤﺮﻙ ﻋﻠﻰ ﻧﺴﺒﺔ ﺗﺨﻔﻴﺾ ﺍﻟﺴﺮﻋﺔ‬
‫ﺑﺎﻟﺘﺮﻭﺱ‪ .‬ﻋﻠﻰ ﺳﺒﻴﻞ ﺍﻟﻤﺜﺎﻝ‪ ،‬ﺇﺫﺍ ﻛﺎﻧﺖ ﺳﺮﻋﺔ ﺍﻟﻤﺤﺮﻙ ﻫﻲ ‪ 3000‬ﺩﻭﺭﺓ‬
‫ﻓﻲ ﺍﻟﺪﻗﻴﻘﺔ‪ ،‬ﻭﻳﺘﻢ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺗﺨﻔﻴﺾ ﺍﻟﺴﺮﻋﺔ ﺑﺎﻟﺘﺮﻭﺱ ﺑﻨﺴﺒﺔ ‪ ،18:1‬ﻓﺈﻥ‬
‫ﺍﻟﺤﺪ ﺍﻷﻗﺼﻰ ﻟﻠﺴﻌﺔ ﻣﻦ ﺍﻟﺰﺍﻭﻳﺔ ﺍﻟﻌﻜﺴﻴﺔ ﺳﻴﻜﻮﻥ ‪ 167‬ﺩﻭﺭﺓ ﻓﻲ ﺍﻟﺪﻗﻴﻘﺔ‬
‫ﺗﻘﺮﻳﺒﺎً‪.‬‬
‫‪ .5‬ﺗﺮﻛﻴﺐ ‪MD‬‬
‫ﻳﺘﻢ ﺗﻮﻓﻴﺮ ‪ MD‬ﺩﻭﻥ ﺗﻌﻘﻴﻢ‪.‬‬
‫ﻗﺒﻞ ﺃﻭﻝ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‪ ،‬ﻳﻨﺒﻐﻲ ﺗﻨﻈﻴﻒ ‪ MD‬ﻭﺗﻄﻬﻴﺮﻩ ﻭﺗﻌﻘﻴﻤﻪ‬
‫)ﺍﻧﻈﺮ ﺍﻟﻘﺴﻢ § ‪.(4‬‬
‫‪ – 5.1‬ﺍﻟﺘﻮﺻﻴﻞ ﺑﺎﻟﻤﺤﺮﻙ )ﺍﻟﺸﻜﻞ ‪(1‬‬
‫ﺗﺄﻛﺪ ﻣﻦ ﺃﻥ ‪ MD‬ﺟﺎﻑ ﺗﻤﺎﻣﺎً ﻗﺒﻞ ﺗﻮﺻﻴﻠﻪ ﺑﺎﻟﻤﺤﺮﻙ‪.‬‬
‫ﻣﻊ ﺗﻮﻗﻒ ﺍﻟﻤﺤﺮﻙ‪ ،‬ﻗﻢ ﺑﺘﺜﺒﻴﺖ ‪ MD‬ﺑﻤﻨﻔﺬ ﺍﻻﺗﺼﺎﻝ ﺍﻟﺨﺎﺹ ﺑﺎﻟﻤﺤﺮﻙ ﺣﺘﻰ ﻳﺘﻢ‬
‫ﺍﻟﺘﻮﺻﻴﻞ ﺑﺸﻜﻞ ﺻﺤﻴﺢ‪ .‬ﻗﻢ ﺑﺈﺟﺮﺍء ﺍﺧﺘﺒﺎﺭ ﺍﻟﺘﻮﺻﻴﻞ ﻋﻠﻰ ‪ MD‬ﻟﻠﺘﺤﻘﻖ ﻣﻦ‬
‫ﺍﺗﺼﺎﻟﻪ ﺑﺸﻜﻞ ﺻﺤﻴﺢ ﺑﺎﻟﻤﺤﺮﻙ‪ .‬ﺍﺧﺘﺒﺮ ‪ MD‬ﻣﻦ ﺧﻼﻝ ﺗﺸﻐﻴﻞ ﺍﻟﻤﺤﺮﻙ؛ ﺍﺑﺪﺃ‬
‫ﺑﺴﺮﻋﺔ ﻣﻨﺨﻔﻀﺔ ﺛﻢ ﻗﻢ ﺑﺰﻳﺎﺩﺗﻬﺎ ﺗﺪﺭﻳﺠﻴﺎً‪ ،‬ﻭﺫﻟﻚ ﺧﺎﺭﺝ ﻓﻢ ﺍﻟﻤﺮﻳﺾ‪.‬‬
‫ﺇﺫﺍ ﻻﺣﻈﺖ ﺳﺨﻮﻧﺔ ﺯﺍﺋﺪﺓ ﻋﻦ ﺍﻟﺤﺪ ﺃﻭ ﺗﺠﺎﻭﺯﺍﺕ ﺃﻭ ﺍﻫﺘﺰﺍﺯﺍﺕ ﺃﻭ ﺃﺻﻮﺍﺗﺎً ﻏﻴﺮ‬
‫ﻃﺒﻴﻌﻴﺔ ﻋﻨﺪ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ‪ ،MD‬ﻓﺎﺗﺼﻞ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻔﻮﺭ ﺑﻘﺴﻢ ﺩﻋﻢ ﻣﺎ ﺑﻌﺪ ﺍﻟﺒﻴﻊ‪.‬‬
‫‪130‬‬
‫‪131‬‬
‫ﻣﻮﺍﺯ ﻟﻤﺤﻮﺭ ﺍﻟﻤﺤﺮﻙ‪.‬‬
‫ﻗﻢ ﺑﺈﺯﺍﻟﺔ ‪ MD‬ﻣﻦ ﺧﻼﻝ ﺍﻹﺑﻘﺎء ﻋﻠﻴﻪ ﻓﻲ ﺧﻂ ٍ‬
‫ً‬
‫ﻣﺘﺼﻼ ﺑﺎﻟﻤﺤﺮﻙ‪.‬‬
‫ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﻋﺪﻡ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﻟﻤﺪﺓ ﻃﻮﻳﻠﺔ‪ ،‬ﻻ ﺗﺘﺮﻛﻪ‬
‫‪ – 6.3‬ﺍﻟﺘﺰﻳﻴﺖ‬
‫ ﺍﺗﺒﻊ ﺗﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺍﻟﺸﺮﻛﺔ ﺍﻟﻤﺼﻨﻌﺔ ﻟﻤﻮﺍﺩ ﺍﻟﺘﺸﺤﻴﻢ ﺑﺎﻟﺮﺵ‪.‬‬‫ﻧﻈﺮﺍ ﻷﻥ ﻣﻮﺍﺩ ﺍﻟﺘﺰﻳﻴﺖ ﻗﺪ ﺗﺘﻨﺎﺛﺮ‪.‬‬
‫ ﻗﻢ ﺑﺎﺭﺗﺪﺍء ﺍﻟﻤﻼﺑﺲ ﺍﻟﻮﺍﻗﻴﺔ ﺍﻟﻤﻨﺎﺳﺒﺔ ً‬‫‪ -‬ﺍﻻﺑﺘﻌﺎﺩ ﻋﻦ ﻣﺼﺎﺩﺭ ﺍﻟﺤﺮﺍﺭﺓ ﺃﻭ ﺍﻹﺷﻌﺎﻝ‪ .‬ﻻ ﺗﺪﺧﻦ‪ .‬ﺗﺠﻨﺒًﺎ ﻟﻠﺤﺮﺍﺋﻖ‪.‬‬
‫‪ – 5.2‬ﻓﺼﻞ ﺍﻟﻤﺤﺮﻙ‬
‫ﺑﺎﻟﻨﺴﺒﺔ ﻟﺠﻤﻴﻊ ﺣﺎﻻﺕ ﺍﻟﺘﻌﺎﻣﻞ ﻣﻊ ﺍﻷﺩﻭﺍﺕ ﺍﻟﺪﻭﺭﺍﻧﻴﺔ‪ ،‬ﺍﺣﺮﺹ ﻋﻠﻰ ﺍﺭﺗﺪﺍء‬
‫ﻗﻔﺎﺯﺍﺕ ﻭﺍﻗﻴﺔ‪ .‬ﻓﻬﺬﺍ ﻳﻨﻄﻮﻱ ﻋﻠﻰ ﻣﺨﺎﻃﺮ ﺍﻟﺘﻌﺮﺽ ﻟﻠﺠﺮﻭﺡ ﻭﺍﻟﺘﻠﻮﺙ‪.‬‬
‫ﻭﻳﺠﺐ ﺃﻥ ﺗﺘﻢ ﻛﺎﻓﺔ ﺃﻧﻮﺍﻉ ﺍﻟﺘﻌﺎﻣﻞ ﻋﻨﺪﻣﺎ ﻳﻜﻮﻥ ﺍﻟﻤﺤﺮﻙ ﻣﺘﻮﻗﻔﺎً‪.‬‬
‫ﺑﻌﺪ ﺍﻟﺘﻨﻈﻴﻒ ﻭﻗﺒﻞ ﻛﻞ ﻋﻤﻠﻴﺔ ﺗﻌﻘﻴﻢ‪:‬‬
‫ﻗﻢ ﺑﺈﺯﺍﻟﺔ ﺍﻷﺩﺍﺓ ﺍﻟﺪﻭﺭﺍﻧﻴﺔ‬
‫ﺃﺩﺧﻞ ﺭﺃﺱ ﺯﺟﺎﺟﺔ ﺍﻟﺘﺸﺤﻴﻢ ﻓﻲ ﻇﻬﺮ ‪) MD‬ﺍﻟﺸﻜﻞ ‪(5‬‬
‫ﻗﻢ ﺑﺘﻐﻄﻴﺔ ﺭﺃﺱ ‪ MD‬ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻗﻄﻌﺔ ﻣﻦ ﺍﻟﻘﻤﺎﺵ ﺍﻟﻨﺎﻋﻢ ﻭﻭﺟﻪ ﺍﻟﺮﺃﺱ‬
‫ﻧﺤﻮ ﺍﻷﺭﺽ‬
‫ﻗﻢ ﺑﻌﻤﻠﻴﺔ ﺍﻟﺮﺵ ﻣﺮﺍﺕ ﻋﺪﺓ ﻣﻦ ﺧﻼﻝ ﻣﺴﻚ ﺍﻷﺩﺍﺓ ﺑﻘﻮﺓ‬
‫ﺍﻣﺴﺢ ﺍﻟﺰﻳﺖ ﺍﻟﺰﺍﺋﺪ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻗﻄﻌﺔ ﻣﻦ ﺍﻟﻘﻤﺎﺵ ﺃﻭ ﻣﻨﺪﻳﻞ‬
‫ﻓﻘﺪ ﻳﻨﻄﻮﻱ ﻫﺬﺍ ﻋﻠﻰ ﻣﺨﺎﻃﺮ ﺇﺗﻼﻑ ﺍﻟﻤﺤﺮﻙ‬
‫‪ – 5.3‬ﺗﻮﺻﻴﻞ ‪ /‬ﻓﺼﻞ ﺍﻷﺩﺍﺓ ﺍﻟﺪﻭﺭﺍﻧﻴﺔ‬
‫ﻓﻚ ﺍﻟﻘﻔﻞ ﺍﻟﻤﻮﺟﻮﺩ ﻓﻲ ‪) MD‬ﺍﻷﺷﻜﺎﻝ ‪ ، (.2-4‬ﻭﻗﻢ ﺑﺈﺩﺧﺎﻝ ﺍﻷﺩﺍﺓ ﺍﻟﺪﻭﺭﺍﻧﻴﺔ ﺣﺘﻰ‬
‫ﺍﻟﻨﻬﺎﻳﺔ ﻓﻲ ﺭﺃﺱ ‪ ،MD‬ﺛﻢ ﺃﻋﺪ ﺗﻌﺸﻴﻖ ﺍﻟﻘﻔﻞ‪ .‬ﺗﺄﻛﺪ ﻣﻦ ﺃﻥ ﺍﻷﺩﺍﺓ ﻣﺜﺒﺘﺔ ﻛﻠﻴﺎً ﻓﻲ ‪MD‬‬
‫ﻋﻦ ﻃﺮﻳﻖ ﺳﺤﺐ ﺍﻷﺩﺍﺓ ﻣﺤﻮﺭﻳﺎً‪.‬‬
‫ﺍﺳﺘﺨﺪﻡ ﺍﻷﺩﻭﺍﺕ ﺍﻟﺪﻭﺭﺍﻧﻴﺔ ﺍﻟﺘﻲ ﺗﻜﻮﻥ ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺟﻴﺪﺓ ﻓﻘﻂ‪ .‬ﻓﺜﻤﺔ ﻣﺨﺎﻃﺮ‬
‫ﻟﻠﺘﻌﺮﺽ ﻟﻠﻜﺴﺮ ﺃﻭ ﺍﻟﻨﺨﺮ‪.‬‬
‫‪ .6‬ﺍﻟﻨﻈﺎﻓﺔ ﻭﺍﻟﺼﻴﺎﻧﺔ‬
‫‪-‬‬
‫‬‫‪-‬‬
‫‪-‬‬
‫ﻳﺠﺐ ﺃﻥ ﻳﺘﻢ ﺗﻌﻘﻴﻢ ﺍﻷﺟﻬﺰﺓ ﺍﻟﻄﺒﻴﺔ ﺑﻮﺍﺳﻄﺔ ﻣﻮﻇﻔﻮﻥ ﻳﺘﻤﺘﻌﻮﻥ‬
‫ﺑﺎﻟﺘﺪﺭﻳﺐ ﻭﺍﻟﻮﻗﺎﻳﺔ ﺑﺸﻜﻞ ﺟﻴﺪ‪ ،‬ﻭﻓﻘﺎً ﻟﻠﻮﺍﺋﺢ ﺍﻟﺤﺎﻟﻴﺔ‪ .‬ﻭﻳﺠﺐ ﺃﻥ ﻳﻜﻮﻥ‬
‫ﺑﺮﻭﺗﻮﻛﻮﻝ ﺍﻟﺘﻌﻘﻴﻢ ﻣﻨﺎﺳﺒﺎً ﻟﻠﻤﺨﺎﻃﺮ ﺍﻟﻤﻌﺪﻳﺔ‪.‬‬
‫ﺍﺭﺗﺪﺍء ﺍﻟﻤﻼﺑﺲ ﺍﻟﻮﺍﻗﻴﺔ ﺍﻟﻤﻨﺎﺳﺒﺔ‪ :‬ﻓﻬﻨﺎﻟﻚ ﻣﺨﺎﻃﺮ ﻟﻠﺘﻌﺮﺽ ﻟﻠﻌﺪﻭﻯ‬
‫ﻭﺍﻹﺻﺎﺑﺔ‪.‬‬
‫ﺍﺳﺘﺨﺪﻡ ﻓﻘﻂ ﺍﻟﻤﻨﺘﺠﺎﺕ ﺍﻟﻤﺘﻮﺍﻓﻘﺔ ﻣﻊ ﺍﻷﻟﻮﻣﻨﻴﻮﻡ ﻟﺼﻴﺎﻧﺔ‬
‫ﺍﻟﻤﻌﺪﺍﺕ ﺍﻟﻄﺒﻴﺔ ﻭﺍﻟﺠﺮﺍﺣﻴﺔ‪ .‬ﻓﻘﺪ ﺗﺘﻌﺮﺽ ﺍﻷﺩﻭﺍﺕ ﺍﻟﻤﺼﻨﻮﻋﺔ ﻣﻦ‬
‫ﺍﻷﻟﻮﻣﻨﻴﻮﻡ ﻟﻠﺘﻠﻒ ﺑﺴﺒﺐ ﺍﻟﻤﺤﺎﻟﻴﻞ ﺍﻟﻤﻨﻈﻔﺔ ﺍﻟﺘﻲ ﺗﻜﻮﻥ ﻗﻠﻮﻳﺔ‬
‫)ﺍﻟﺮﻗﻢ ﺍﻟﻬﻴﺪﺭﻭﺟﻴﻨﻲ < ‪ .(7‬ﻻ ﺗﺴﺘﺨﺪﻡ ﺍﻟﻤﻄﻬﺮﺍﺕ ﺍﻟ ُﻤﻌّﺪﺓ ﻟﻼﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‬
‫ﻋﻠﻰ ﺍﻟﺠﻠﺪ ﻭﺍﻷﻏﺸﻴﺔ ﺍﻟﻤﺨﺎﻃﻴﺔ‪ .‬ﻻ ﺗﺴﺘﺨﺪﻡ ﺍﻟﻤﻨﺘﺠﺎﺕ ﺍﻟﺘﻲ ﺗﺤﺘﻮﻱ‬
‫ﻋﻠﻰ ﺍﻷﻟﺪﻫﻴﺪ ﺃﻭ ﺍﻟﻜﺤﻮﻝ ﺃﻭ ﻏﻴﺮﻫﺎ ﻣﻦ ﺍﻟﻤﻨﺘﺠﺎﺕ ﺍﻟﺘﻲ ﻣﻦ ﺍﻟﻤﺤﺘﻤﻞ‬
‫ﺃﻥ ﺗﻌﻠﻖ ﺑﺎﻟﺒﺮﻭﺗﻴﻨﺎﺕ‬
‫ﺑﺎﻟﻨﺴﺒﺔ ﻟﻜﻞ ﻣﻨﺘﺞ ﻣﺴﺘﺨﺪﻡ‪ :‬ﺭﺍﺟﻊ ﺗﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺍﻟﺸﺮﻛﺔ ﺍﻟﻤﺼﻨﻌﺔ‪ .‬ﺍﻟﺘﺰﻡ‬
‫ﺑﻨﺴﺐ ﺍﻟﺘﺮﻛﻴﺰ ﻭﻓﺘﺮﺍﺕ ﺍﻟﺘﻌﺮﺽ ﻭﺍﻟﻌﻤﺮ ﺍﻻﻓﺘﺮﺍﺿﻲ ﻟﻠﻤﻨﺘﺠﺎﺕ‪ .‬ﻻ‬
‫ﺗﺨﻠﻂ ﺍﻟﻤﻨﺘﺠﺎﺕ ﻭﺍﺗﺒﻊ ﺍﻟﺘﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺍﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﻜﻴﻔﻴﺔ ﺍﻟﺘﺨﻠﺺ ﻣﻨﻬﺎ‪.‬‬
‫‪ – 6.1‬ﺗﺤﻀﻴﺮ ‪ MD‬ﻟﻠﺘﻌﻘﻴﻢ‬
‫ﻳﺘﻴﻌﻦ ﺇﺟﺮﺍء ﺍﻟﺘﻌﻘﻴﻢ ﺑﻌﺪ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﺔ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻔﻮﺭ )ﺳﺎﻋﺘﺎﻥ ﻛﺤﺪ ﺃﻗﺼﻰ(‪:‬‬
‫ ﻗﻢ ﺑﻔﺼﻞ ‪ MD‬ﻣﻦ ﺍﻟﻤﺤﺮﻙ‬‫ ﻗﻢ ﺑﺈﺯﺍﻟﺔ ﺍﻷﺩﺍﺓ ﺍﻟﺪﻭﺭﺍﻧﻴﺔ ﺃﻳﻀﺎً )ﺍﻧﻈﺮ ﺍﻟﻘﺴﻢ § ‪(5.3‬‬‫ ﻗﻢ ﺑﺈﺯﺍﻟﺔ ﺃﻛﺒﺮ ﺍﻟﻤﻠﻮﺛﺎﺕ ﺍﻟﻌﻀﻮﻳﺔ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻨﺎﺩﻳﻞ ﻣﻄﻬﺮﺓ‬‫‪ – 6.2.1‬ﺍﻟﺘﺤﻀﻴﺮ ﺍﻟﻴﺪﻭﻱ ﻟﻠﺘﻌﻘﻴﻢ‬
‫ﺟﺎﺭ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻓﺮﺷﺎﺓ ﻧﺎﻋﻤﺔ ﺃﻭ ﻗﻢ ﺑﻤﺴﺢ ‪MD‬‬
‫ﻧﻈﻒ ‪ MD‬ﺗﺤﺖ ﻣﺎء ٍ‬
‫ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻨﺪﻳﻞ ﻣﻄﻬﺮ ﻣﻨﺎﺳﺐ )ﺃﻭ ﻗﻢ ﺑﺮﺷﻪ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﻄﻬﺮ ﻣﻨﺎﺳﺐ‬
‫ﻭﻣﺴﺤﻪ ﺑﻘﻄﻌﺔ ﻗﻤﺎﺵ ﻧﻈﻴﻔﺔ( ﺍﺷﻄﻒ ﺟﻴﺪﺍً‪ ،1‬ﺛﻢ ﺟﻔﻒ ﻛﻞ ﺟﺰء ﻣﻦ ﺃﺟﺰﺍء‬
‫ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ‪.‬‬
‫‪ – 6.2.2‬ﺍﻟﺘﺤﻀﻴﺮ ﺍﻟﺘﻠﻘﺎﺋﻲ ﻟﻠﺘﻌﻘﻴﻢ )ﻓﻘﻂ ﺑﺎﻟﻨﺴﺒﺔ ﻟﻸﺟﺰﺍء ﺭﻗﻢ‬
‫‪ 9154-815‬ﻭ‪(9155-825‬‬
‫ﺍﺳﺘﺨﺪﻡ ﻓﻘﻂ ﻓﻲ ﺁﻟﺔ ﻏﺴﻴﻞ ﻭﺗﻌﻘﻴﻢ ﻣﻨﺎﺳﺒﺔ ﻟﻌﻼﺝ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﻨﻮﻉ ﻣﻦ ‪.MD‬‬
‫ﺍﺗﺒﻊ ﺗﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺍﻟﺸﺮﻛﺔ ﺍﻟﻤﺼﻨﻌﺔ ﻟﻬﺬﻩ ﺍﻵﻟﺔ‬
‫ ﺿﻊ ‪ MD‬ﻣﺜﺒﺘﺎً ﻋﻠﻰ ﺍﻷﻧﺒﻮﺏ ﺑﺎﻟﻨﺴﺒﺔ ﻟﻠﺰﻭﺍﻳﺎ ﺍﻟﻌﻜﺴﻴﺔ ﺍﻟﻘﺒﻀﺎﺕ‪.‬‬‫ ﻳﺠﺐ ﺃﻥ ﺗﻜﻮﻥ ﺍﻟﺪﻭﺭﺓ ﺍﻟﺤﺮﺍﺭﻳﺔ ﻟﻠﺘﻄﻬﻴﺮ ‪ 10‬ﺩﻗﺎﺋﻖ ﻋﻠﻰ ﺍﻷﻗﻞ ﻋﻨﺪ‬‫ﺩﺭﺟﺔ ﺣﺮﺍﺭﺓ ﺗﺒﻠﻎ ‪ 93‬ﺩﺭﺟﺔ ﻣﺌﻮﻳﺔ )‪ 199‬ﻓﻬﺮﻧﻬﺎﻳﺖ(‪.‬‬
‫ ﺗﺄﻛﺪ ﻣﻦ ﻋﺪﻡ ﻭﺟﻮﺩ ﺃﻱ ﺑﻘﺎﻳﺎ ﻭﺃﻥ ﺟﻤﻴﻊ ﺃﺟﺰﺍء ‪ MD‬ﺟﺎﻓﺔ ﺗﻤﺎﻣﺎً ﻓﻲ ﻧﻬﺎﻳﺔ‬‫ﺍﻟﺪﻭﺭﺓ‪.‬‬
‫‪1‬‬
‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬
‫‪ – 6.4‬ﺍﺧﺘﺒﺎﺭ ﺗﺸﻐﻴﻠﻲ‬
‫ ﻗﻢ ﺑﺘﻮﺻﻴﻞ ‪ MD‬ﺑﺎﻟﻤﺤﺮﻙ ﺍﻟﺼﻐﻴﺮ ﻭﻭﺟﻪ ﺍﻟﺮﺃﺱ ﻧﺤﻮ ﺍﻷﺭﺽ‪.‬‬‫ ﻗﻢ ﺑﺘﺸﻐﻴﻞ ﺍﻟﻤﺤﺮﻙ ﺍﻟﺼﻐﻴﺮ ﺑﺴﺮﻋﺔ ﻣﻨﺨﻔﻀﺔ ﻟﻤﺪﺓ ‪ 30‬ﺛﺎﻧﻴﺔ‪ .‬ﻗﻢ ﺗﺪﺭﻳﺠﻴﺎً‬‫ﺑﺰﻳﺎﺩﺓ ﺍﻟﺴﺮﻋﺔ ﺣﺘﻰ ﺗﺼﻞ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﺤﺪ ﺍﻷﻗﺼﻰ‪.‬‬
‫ ﺍﻣﺴﺢ ﺍﻟﺰﻳﺖ ﺍﻟﺰﺍﺋﺪ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻗﻄﻌﺔ ﻣﻦ ﺍﻟﻘﻤﺎﺵ ﺃﻭ ﻣﻨﺪﻳﻞ‬‫ﺇﺫﺍ ﻻﺣﻈﺖ ﺳﺨﻮﻧﺔ ﺯﺍﺋﺪﺓ ﻋﻦ ﺍﻟﺤﺪ ﺃﻭ ﺗﺠﺎﻭﺯﺍﺕ ﺃﻭ ﺍﻫﺘﺰﺍﺯﺍﺕ ﺃﻭ‬
‫ً‬
‫ﺃﺻﻮﺍﺗﺎ ﻏﻴﺮ ﻃﺒﻴﻌﻴﺔ ﻋﻨﺪ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ‪ ،MD‬ﻓﺎﺗﺼﻞ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻔﻮﺭ ﺑﻘﺴﻢ ﺩﻋﻢ‬
‫ﻣﺎ ﺑﻌﺪ ﺍﻟﺒﻴﻊ‪.‬‬
‫‪ - 6.5‬ﺍﻟﺘﻌﻘﻴﻢ‬
‫ ﻳﺘﻌﻴﻦ ﺗﻌﻘﻴﻢ ﺍﻷﺩﻭﺍﺕ ﻗﺒﻞ ﺃﻭﻝ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻭﺑﻌﺪ ﻛﻞ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‪.‬‬‫ ﻗﻢ ﻓﻘﻂ ﺑﺘﻌﻘﻴﻢ ﺍﻷﺩﻭﺍﺕ ﺍﻟﻨﻈﻴﻔﺔ ﻭﺍﻟﻤﺸﺤﻤﺔ ﻭﺍﻟﺘﻲ ﺗﻢ ﺍﺧﺘﺒﺎﺭﻫﺎ‪.‬‬‫ ﻓﻘﻂ ﻗﻢ ﺑﺎﻟﺘﻌﻘﻴﻢ ﻭﻓﻘﺎً ﻟﻤﻌﻴﺎﺭ ‪ ،EN 13060‬ﺍﻟﻔﺌﺔ ﺏ‪.‬‬‫ ﻗﻢ ﺑﻮﺿﻊ ﻛﻞ ‪ MD‬ﻋﻠﻰ ﻧﺤﻮ ﻣﺴﺘﻘﻞ ﻓﻲ ﻛﻴﺲ ﺍﻟﺘﻌﻘﻴﻢ ﺍﻟﺬﻱ ﻳﺘﻮﺍﻓﻖ‬‫ﻣﻊ ﺍﻟﻤﻌﺎﻳﻴﺮ ﺍﻟﺤﺎﻟﻴﺔ ﻭﺣﺠﻢ ‪.MD‬‬
‫ً‬
‫ﺣﻤﻼ ﺯﺍﺋﺪﺍً ﻓﻮﻕ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻌﻘﻴﻢ‪.‬‬
‫ ﺍﻟﺘﺰﻡ ﺑﺎﻟﻤﺴﺎﻓﺔ ﺑﻴﻦ ﺍﻷﻛﻴﺎﺱ ﻭﻻ ﺗﻀﻊ‬‫ ﻳﺠﺐ ﺗﻌﻘﻴﻢ ﻫﺬﻩ ‪ MD‬ﻋﻨﺪ ﺩﺭﺟﺔ ﺣﺮﺍﺭﺓ ﺗﺒﻠﻎ ‪ 135‬ﺩﺭﺟﺔ ﻣﺌﻮﻳﺔ‬‫ﻟﻤﺪﺓ ‪ 18‬ﺩﻗﻴﻘﺔ ﻋﻠﻰ ﺍﻷﻗﻞ )ﻣﺪﺓ ﺍﻟﺘﻌﻘﻴﻢ(‪.‬‬
‫ ﺗﺤﻘﻖ ﻣﻦ ﺃﻥ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﺟﺎﻑ ﺗﻤﺎﻣﺎً ﻓﻲ ﻧﻬﺎﻳﺔ ﺍﻟﺪﻭﺭﺓ‪.‬‬‫‪ – 6.6‬ﺍﻟﺘﺨﺰﻳﻦ‬
‫ﺍﺣﻔﻆ ‪ MD‬ﻓﻲ ﻛﻴﺲ ﺗﻌﻘﻴﻢ ﻓﻲ ﻣﻜﺎﻥ ﻧﻈﻴﻒ ﻭﺟﺎﻑ‪.‬‬
‫‪ .7‬ﺍﻟﺘﺨﺰﻳﻦ‬
‫ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺍﻷﻋﻄﺎﻝ‪ ،‬ﻳُﺮﺟﻰ ﺍﻻﺗﺼﺎﻝ ﺑﺎﻟﻤﻮﺯﻉ ﺍﻟﻤﻌﺘﻤﺪ ﺃﻭ ﻗﺴﻢ ﺩﻋﻢ ﻣﺎ ﺑﻌﺪ‬
‫ﺍﻟﺒﻴﻊ ﻟﺪﻳﻨﺎ ﻣﺒﺎﺷﺮﺓ‪ .‬ﻳﺠﺐ ﺗﻨﻔﻴﺬ ﺍﻟﺘﺼﻠﻴﺤﺎﺕ ﻓﻘﻂ ﺑﻮﺍﺳﻄﺔ ﻓﻨﻲ ﺇﺻﻼﺡ ﻣﻌﺘﻤﺪ‬
‫ﺃﻭ ﻣﻦ ِﻗﺒﻞ ﻓﺮﻳﻖ ﺩﻋﻢ ﻣﺎ ﺑﻌﺪ ﺍﻟﺒﻴﻊ ﺍﻟﺨﺎﺹ ﺑﺸﺮﻛﺔ ‪ ،SybronEndo‬ﻭﻓﻘﻂ‬
‫ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻗﻄﻊ ﺍﻟﻐﻴﺎﺭ ﺍﻷﺻﻠﻴﺔ ﺍﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑـ ‪.SybronEndo‬‬
‫ً‬
‫ً‬
‫ﻭﻣﻌﻘﻤﺎ‪ ،‬ﻣﻊ‬
‫ﻛﺎﻣﻼ‬
‫ﺑﺎﻟﻨﺴﺒﺔ ﻟﺠﻤﻴﻊ ﺍﻟﻤﺮﺍﺟﻌﺎﺕ ﻭﺍﻹﺻﻼﺣﺎﺕ‪ ،‬ﻳﺠﺐ ﺇﻋﺎﺩﺓ ‪MD‬‬
‫ﺇﺛﺒﺎﺕ ﺍﻟﺘﻌﻘﻴﻢ‪ .‬ﻳﺠﺐ ﺃﻥ ﻳﻜﻮﻥ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﻣﺼﺤﻮﺑًﺎ ﺑﻮﺛﻴﻘﺔ ﺗﺒﻴﻦ ﺍﻟﻤﺸﻜﻠﺔ ﻭﺗﻮﺿﺢ ﺑﻴﺎﻧﺎﺕ‬
‫ﺍﻻﺗﺼﺎﻝ ﺍﻟﻜﺎﻣﻠﺔ ﺍﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺎﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻡ‬
‫‪ .8‬ﺍﻟﻀﻤﺎﻥ‬
‫ﻳﺘﻤﺘﻊ ﻫﺬﺍ ‪ MD‬ﺑﻀﻤﺎﻥ ﺿﺪ ﻛﻞ ﻋﻴﻮﺏ ﺍﻟﺘﺼﻨﻴﻊ ﻟﻤﺪﺓ ‪ 12‬ﺷﻬﺮﺍً ﻣﻦ ﺗﺎﺭﻳﺦ‬
‫ﺍﻟﻔﺎﺗﻮﺭﺓ‪ .‬ﻫﺬﺍ ﺍﻟﻀﻤﺎﻥ ﻻ ﻳﺸﻤﻞ ﺗﻜﺎﻟﻴﻒ ﺍﻟﻨﻘﻞ‪ .‬ﻭﻛﻞ ﺍﻟﺘﻐﻴﻴﺮﺍﺕ ﺍﻟﺘﻲ ﺗﻄﺮﺃ ﻋﻠﻰ‬
‫ً‬
‫ﺑﺎﻃﻼ‬
‫ﺍﻟﻤﻨﺘﺞ ﺩﻭﻥ ﺍﻟﻤﻮﺍﻓﻘﺔ ﺍﻟﺼﺮﻳﺤﺔ ﻣﻦ ‪ SybronEndo‬ﺗﺠﻌﻞ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﻀﻤﺎﻥ‬
‫ﻭﻣﻠﻐﻴﺎً‪ .‬ﻻ ﺗﺘﺤﻤﻞ ‪ SybronEndo‬ﺍﻟﻤﺴﺆﻭﻟﻴﺔ ﻋﻦ ﺍﻟﻀﺮﺭ ﺍﻟﻨﺎﺟﻢ ﻋﻦ ﺍﻻﺳﺘﻬﻼﻙ‬
‫ﺍﻟﻨﺎﺗﺞ ﻋﻦ ﺍﻻﺳﺘﻌﻤﺎﻝ ﺍﻟﻌﺎﺩﻱ ﺃﻭ ﺍﻟﺘﻨﻈﻴﻒ ﺃﻭ ﺍﻟﺼﻴﺎﻧﺔ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﺼﺤﻴﺤﺔ ﺃﻭ ﺍﻟﺘﻘﺸﺮ‬
‫ﺃﻭ ﺍﻟﺘﺂﻛﻞ ﻣﻦ ﺍﻟﺸﻮﺍﺋﺐ ﺍﻟﻤﻮﺟﻮﺩﺓ ﻓﻲ ﻧﻈﺎﻡ ﺇﻣﺪﺍﺩﺍﺕ ﺍﻟﻤﻴﺎﻩ ﺃﻭ ﺍﻟـﺘﺄﺛﻴﺮﺍﺕ ﺍﻟﻜﻴﻤﻴﺎﺋﻴﺔ‬
‫ﺃﻭ ﺍﻟﻜﻬﺮﺑﺎﺋﻴﺔ ﻏﻴﺮ ﺍﻟﻌﺎﺩﻳﺔ ﺃﻭ ﻏﻴﺮﻫﺎ ﻣﻦ ﺍﻵﺛﺎﺭ ﺍﻟﺘﻲ ﺗﺤﺪﺙ ﺑﺴﺒﺐ ﻋﺪﻡ ﺍﺗﺒﺎﻉ ﻫﺬﻩ‬
‫ﺍﻟﺘﻌﻠﻴﻤﺎﺕ‪.‬‬
‫ﺑﺎﻟﻨﺴﺒﺔ ﻟﺪﺭﺟﺔ ﺍﻟﺤﺮﺍﺭﺓ ﺍﻟﺘﻲ ﺗﻘﻞ ﻋﻦ ‪ 38‬ﺩﺭﺟﺔ ﻣﺌﻮﻳﺔ‪ ،‬ﻳُﻨﺼﺢ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣﺎء ﻣﻘﻄﺮ ً‬
‫ﺟﺎﺭ ﺇﺫﺍ ﻛﺎﻥ ﺑﻪ ﺍﻟﻜﺜﻴﺮ ﻣﻦ ﺍﻟﻜﻠﻮﺭ‬
‫ﺑﺪﻻ ﻣﻦ ﻣﺎء ٍ‬
‫)ﺭﺍﺟﻊ ﻣﻌﻴﺎﺭ ‪.(FD98-135‬‬
‫‪132‬‬
‫‪133‬‬
‫‪ .9‬ﺍﻟﺘﺨﻠﺺ ﻣﻦ ﺍﻟﻤﻨﺘﺞ‬
‫ﻳﺠﺐ ﺗﻌﻘﻴﻢ ‪ MD‬ﻗﺒﻞ ﺍﻟﺘﺨﻠﺺ ﻣﻨﻪ‪ .‬ﺗﺠﻨﺒﺎً ﻟﻤﺨﺎﻃﺮ ﺇﺻﺎﺑﺔ ﺃﻃﺮﺍﻑ ﺛﺎﻟﺜﺔ‬
‫ﺑﺎﻟﺘﻠﻮﺙ‪.‬‬
‫ﺍﻟﺘﺰﻡ ﺑﺎﻟﺘﺸﺮﻳﻌﺎﺕ ﻭﺍﻟﻤﻌﺎﻳﻴﺮ ﺍﻟﻮﻃﻨﻴﺔ ﻭﺍﻟﻤﺒﺎﺩﺉ ﺍﻟﺘﻮﺟﻴﻬﻴﺔ ﺑﺸﺄﻥ ﻋﻤﻠﻴﺔ ﺍﻟﺘﺨﻠﺺ ﻣﻦ‬
‫ﺍﻟﻤﻨﺘﺞ‪.‬‬
‫‪134‬‬
‫‪135‬‬
Distributed by
A Division of Sybron Dental Specialties
1332 South Lone Hill Avenue
Glendora, CA 91740 USA
1-800-346-3636 / 714-516-7979
www.sybronendo.com
2237, Avenue André Lasquin /
74700 Sallanches / FRANCE
Tel +33 (0)4 50 58 02 37 /
Fax +33 (0)4 50 93 78 60
www.anthogyr.com
Made in France
NOT 10601S–0811

Tariffario uso canalizzazioni 2015 - Comune di Arbedo

Mulini a martelli SERIE AU

orario del 24 marzo 2015 - -

cosmos - Imaginarium

Modello TG 80/3 R EC-0 Brushless

automazione cancelli srl spare parts catalogue / catalogo ricambi

SELECTOR - Ceka Preci-line

Συμβουλευτείτε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης

TECNOVERT 4.pub

IAN 37516 - Lidl Service Website