T.C. - r!*.y. SACLIK BAKANLIGI Tiirkiye Halk Salhpr Kurumu Baqkanh!r Ha$( s.0r9, Kurumu r.c. saGLt( gaKANLt6r TiJRKIYE HA!|( saGudt Sayr : KURUMU _ THsK HAlx aaGLt6! LAgoRAruvaRlaR! oalRE 62665021 BAtKA|lLTGT EVRAK Konu : Numune Kaplarr 23.t'5.2013 ' aiFlMi t 1:la:oa _ 62665O21/9tOl!a3lo Teknik $artnamesi I rilil lllll lllll llllllltll lllll lllll lllll llll llll 0142594t VALiLiGNE (Halk Sa!h!r Mtidiirliigii) Halk Salhlr Miidtirliigiini.iztin kimyasal ve mikrobiyolojik su numunelerinin altmrnda kullanrlan numune alma kaplarr ile ilgili Kurumumuz Tiiketici Giivenligi Laboratuvarlan Daire Bagkanhlrnca hazrrlanan numune alma kaplarrna iligkin teknik $artname drnekleri yazlmrz ekinde yer almakta olup satrn alma iglemlerinde bu $artnamelerin kullamlabileceli hususunda; Bilgilerini rica ederim. ll ) /4f\ +,,--.J-'t Yrd. Dog. Dr. Hasan IRMAK Bakan a. Kurum Bagkan Yardtmctsr EKLER: l- Mikrobiyolojik Numune Kabr Teknik $artnamesi (2 sayf'a1 2- Kimyasal Numune Kabr Teknik $afinamesi (2 sayfa) DACITIM: 8l il valiligine (Halk Salh[r Miidtirliifii) No{" 'IIhctici ]flil:?'^? ve q'allthlr C0venligi Balkar Ynrdrncrlrgl llalk saghgr Laborat varlan Dairc Baskanhgl Saglrk Mah. Adnan Snlgu Cad No a5 Ii Blok Kal l (ankala-Ankartl PoS{'\ l(<Lelb. rq ltr vhrlror C 3n Le*tmiTllq f-- llelilrln Tel !-a\ :(0112) i65 55 0l r (0312) 565 57 08 E-posla : halksaglabdb/adrsk.got lr MiKROBiYOLOJiK NUMUNE ALMA KABI TEKNiK SARTNAMESi I. KONU Laboratuvarlannda kullantlmak iizere adet MikrobiYolojik a$agrda cinsi, ozetlikleri ve miktarlarr belirtilen Numune Siseleri satrn allnacaktlr' 2. GENEL $ARTLAR 2.1. Urtinlerin son kullanma tarihleril iiri.iniin tesliminden itibaren en az 2 (iki) ytl olmalrdrr. 2.2. istekliler ve isteklilerin teklif ettigi iiriinlerin TITUBB kayrt / bildirim iglemini tamamlamrg olmahdrr.Teklif veren istekliler teklif edilen i.iri.inler i cihazlarrn .I:C. ilag u".[,bbi c]ihaz Ulusal Bilgi Bankasr (uRB) tarafindan onaylanmtg bulilnan iirtin numaraslnr ihale sira nunlarasl belirtilerek yazrlt olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir.UBB tarafindan onaylanmayan- iirtinlerin ahmr yapt Imayacakttr.Ancak, teklif veren firmalartn UBB kaydt zorunlu olmayan tirtin ve cihazlara yonelik yazrL beyan ( taahh0tname) vereceklerdir' 2.3. F'irmalar tekliilerini birim hyat iizerinden kalem bazrnda vereceklerdir. i.4. Urlnlerin orijinal prospektiiilerinden birer adet teklifle birlikte verilecektir. 2.5. Teklif ka.a.a ballancl'ktan sonra iiriinler orijinal ambalajrnda ve ambalajr uygun agrlmamtq gekilde. u5'gun srcakhk kogullannda (soguk zincir kurallartna olarak). en geq . .... ...........'.. giin iginde teslim edilecektir' (3) 2.6. Urtinler, ilgili bdliimiin talep etmeii durumunda son kullanma tarihinden iig iizere geqmemek 7025'i ay oncesiide firmaya haber vermek suretiyle' miktarr firma tarafrndan uzun miyadl I larla deIigtirilecektir' 2.7. Satrn ahnan tirtinlerin belirrilen kullanma si.iresi iginde stabilite ydntinden bir uygun bozulma oldugu ilgili l,aboratuvar raporuile tespit edildiginde kullantmt olmayan iir0n firma taratrndan aynr miktarda' farkh seriden ve $artname"ve uygun iiriinler ile 3 (iig) al iginde degigtirilecektir' 2.8. Tet<'tiflerin verilmesi ve degeilendirilmesi strastnda iiriinlerin laboratuvartmtzda denennesiistenebilece[in'dentest,kontrolvemuayenelerdekullantlaraksari edilecek malzeme firma taraftndan iicretsiz saglanacaktlr' 3. TEKNiK OZellirleni veya Numune $i$elerinin tabanr diiz olmah' kapak ve g6vde krsmr polietilen polipropilen malzemeden liretilmig olmahdrr' 3 2. Numune:;igeleri beyaz ve opak lenkte olmalrdrr' 3.3. Numunc:;igcleri 500 mL hacimli ve dikdcirtgen geklinde olmalrdrr' 3. I . 3.zl.Nunrune$i$eler.i|ravagegirmeyen'agrlmadrgrsi,irecesterilitesinikoruyan vidah kilit kapak sistemine sahip olmaltdrr' 1.5. Numune gigeieri steril ve stzdlmtaz olmahdrr' Sterilizasyon gama radyaqionla TS EN ISO 19458'e uygun olarak yetkili ve ba[tmstz bir kuruluq tarafindan testleri yaprlmah ve oelgeiendiLilmeliclir' laprlan srzdrrmazhkgetirilip doluluga Leigelendirilmelidir. iumune gigeleri yaklaqtk %90 qalialandrklarr zaman stzdlrma meydana gelmemelidir' 3.6. adedi Na+iyosiilfath gigelerinin adedi Na-tiyostilfatsrz olmaltdrr. Her gigenin igerdili Natiyostilfat miktart en az TS EN ISO 19458'de belirlilen oranda olmalt ve bu Numune gelendirilmelidir. Hei giqenin gcivde krsmrnda 1riin kodu, iiretim tarihi, son kullanma tarihi' steril ibareleri ve varsa Na+iyosiilfat ibaresi (oranr ile birlikte) bulunmahdtr. Ayrtca gige iizerindeki etikette en az numune ahm tarih/saati re numune allm yerinin/kod numaraslnln yazrlabileceli krsrmlar bulunmaltdrr' i.8. irlu-un" qigeleri teslim edildikten sonra muayene agamastnda. temsili saytda numune gigesi alrnrp Q"la-tiyosiiliatlr ve Na+iyosiillatsrz gigeler ayrl olarak) sterilizasyon ve uyg;n Na-tiyosiilfat oranr yoniiyle kontrolii, TS EN ISO 19458 stanclardina uygun olarak ilgili laboratuvarda yaptrrrlacaktrr. Bu analiz ticretleri Tiirkiye llalk Salhgr Kurumu Fiyat Kitapgrgrnda belirtilen fiyatlar tizerinden flrma taraflndan karqr lanacakttr. bel 4. TEKNiKSERViSVEGARANTi 4.1 Garanti gartlarr idari qartnamede belirtildigi gekilde olacaktrr' 5. KABUL VE MUAYENE Bagkanlrgrmrza sevki, depomuza teslimi firma tarafindan yaprlacakttr. Uttint"i orijinal .ambalajrnda bulunmah ve ambalajr aqrlmamtg olarak teslim edilmelidir. Uriinler. sevkiyat esnastnda hasar gdrmeleri 5.1 Uriinlerin dnlenecekqekildepaketlenecekbuesnadadogabilecekhasarlardanvebunlartn giderilmesinden firma sorumlu olacaktrr. ,5.2 lrunlerin Bagkanhgrmtzca olu$turulan Muayene ve Kabul Komisyonu tarallndan teknik qartnameye gdre kontrol ve muayeneleri yapllacaktlr' 5.3 Dizayn ve imalat hatalarr nedeniyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan ilgili'firma sorumlu olacaktrr. Eksik veya hatah sevk edildili tespit edilen iiriin. en teghizat. yedek parga ve sarf malzemeleri ihaleyi kazanan firma tarafindan talep ticret bir ek geq 30 iotuz) giiri iqerisinde gerqek malzemesi ile edilmeksizin de!igtirileccktir. 5.,{ Herhangi bir uyumsuzluk durumunda: tirma. uyumsuzlulu Muayene olacak ve Komisy*onunun belirleyecegi siire igelisinde diizeltmek zorunda olarak dtizeltilmesi imkanstz ise' ti,tin reddedilecektir' Yerine' firma ticretsiz yeni iiri.inii Muayene Komisyonunca belirlenecek siire igerisinde teslim edecektir. 5.5Firmayetkilileri'muayenestrastndahaztrbulunmadtklarrtakdirdemuayenenin S.6 yaprlrg tarzrna ve sonucuna itiraz edemezler' ir,tuayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (ti') giin igerisinde ikinci muayene ltlraz Bagkanhkga (birinci muayenede bulunmayanlardan) olugturulacak muayenede birinci sadece Komisyonu taiafindan yapliacaktrr' Bu muayenede karart r"tygun bulrlnmayan tizeiliileL delerlendirilecektir' itiraz Komisyonunun kesindir. is bu Teknik Sartname 5 (beq) ana baqlrk altrnda' 2 (iki) sayladan ibarettir' KiMYASAL \UMUNE ALMA KABI TEKNiK SARTNAME KONU Laboratuvarlartnda kullanrlmak iizere a$aglda adet Kimyasal Numune cinsi. cjzellikleri ve miktarlan belirtilen $i$eleri satrn altnacakttr. 2 GENEL $AII.TLAR 2.1 2.2 - Urt.inlerin son kullanma tarihleri; iiretim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yrl olmahdu' istekliler ve isteklilerin teklif ettiIi iirtinlerin TITUBB kayrt / bildirim _lSIemjni tamamlamrg olmaldrr.'l'eklif veren istekliler teklif edilen iiriinler / cihazlartn T:C. Ilag ve Trbbi iihaz Ulusal Bilgi Bankasr (UBB) tarafrndan onaylanmtg b.uluna.n. i.1in ihale srra n'.,i.rururr belirtilerek 1aztl olarak teklifleriyle birlikte yaprlmayacaktrr.Ancak, ^lrraraslnl ve r.eceklerdir. U B B tarallndan onaylarurayan iirtinlerin allmr yaztll teklif vere. firntala.n UBB kaydi zorunlu olmayan iiriin ve cihazlara yonelik beyan ( taahhtitname) vereceklcrdir. 2.3 Fii'ralar tekliflerini birim fiyat iizerinden kalcm bazrnda vereceklerdir. 2.4 urtinler.in orijinal prospektiiilerinden birer adet teklifle birlikte verilecektir' 2.5 Teklif karaLa baflandrkran sonra iiriinler orijinal ambalajrnda ve ambalajt agtlmamtg giin iginde teslim edilecektir' vc deler[ndirilmesi strastnria iiriinlerin laboratuvartmtzda Tekliflerin 'erilmesr sarf edilecek denenmesi iste'ebilece[inden lest. kontrol ve muayenelerde kullanrlarak malzeme fi rma tarafindan iicretsiz saElanacaktlr' qekilde. en geq 2.6 . ... ..... ......... 3 TEKNiKozellixleni 3.lNumunesiselcrindensuyunkimyasall'aprsrnrdegigtirecekherhangibirmaddegegigi 3.2 1,3 oltnamaltdtr. Nutrrune :;ige leli tagrma kolal hgr nedenil le dikddrtgen geklinde olmaltdrr" iiretilmig ( Numune gigelerinin kapak kisnir polietilen ve govde krsmr PET materyalden olrnalr.toksikmaddeigerrnemeli.gevrel'edu1''arlrgeridciniigiimliiolmalrdrr. iiretilmig Anrber renkli su uumune Sigeleri gclr;de krsnrr polipropilen rnater.valden J.+ 3.5 3.6 olmaltdtr. ( 70)'( 140 x 90 ) mm' hacmi 250S.tnf ru numune gigesinin cbadlarr (85 x 60)' 120 x 500- 1000 ml olmaltdrr. (140 x 90) mm' hacmi Arnber renkli (PAH analizleri igin) su numr'rne qigesinin ebadr I 000 mL olmaltdrr' aqrlmadr[t.sfirece Numune gigesi. hava geqirmeyen. nun'lune slzmaslnl engelleyici' haikalr, vidal kilit kapak sistemi ve taksimatlandrrrlmtq .t.riilt.yi Lor.,yun olr.ualtdtr. ".,iiy"t gtda ile temasa Numune gigelerinin tabantnda iiretildigi materyali' toplam hacmini' u1-gunlufunu. i.ifetici firma logosu bulunmalrdtr' . .. igin genig a/tz\' afrz gapr 1.8 N',ir.runJol,-r srrasrnda kontaminasyong en aza indirgemek en az 50 mtn olmaltdtt'. giqeye i.g Nurnurrenin iz-lenebilirligini ve otomasyonu saglayan qiSe etiketi tizerinde her ozgii barkod ve llunlarasr olmaltdtr' -de belirtilcli[i :;ekilde tiretilmig olmaltdrr' 3.10 Numune si$cleri igme sulan igin lso 19458 3.1 Her gigenin yan yiiztinde, iiriin kodu, son kullanma tarihi, lot no' su, tek kullanrmhk iladesi. steril ifadesi ve alrnan numune ile ilgili 6zelliklerin yazllabilece!i etiket bulunrnalrdrr. 2 yrl olmahdtr. 3. 12 Nunrune gigelerinin son kullanma tarihi iiretim tarihinden itibaren en az sertiflkasr etmelidir, 3.13 trirma numune Si5elerini gama steril sertiflkalarr ile teslim getiri lme;-en iiriirl tesl i m altnmavacakttr. 3.1 . 4 TEKNiK SERViS VE CARANTi 4.1 Garanti qartlan idari gartnamede belirtildi!i gekilde olacakttr' 5 KABUL VE MUAYENE depomuza teslimi firma taraftndan yaprlacakltr. Urtinler orijinal ambalajrnda bulunmah ve ambalajr agtlmamtq olarak teslim edilmeliclir. Uriinler, sevkiyat esnasrnda hasar g<lrmeleri onlenecek gekilde firma paketlenecek bu esnada dogibilecek hasarlardan ve bunlarln giderilmesinden sorumlu olacaktrr. 5.2 iirtinlerin Bagkanlrpr nlrzctr oluqturulan Muayene ve Kabul Komisyonu tarafindan teknik :;artnalleyc gore kontrol ve muayeneleri yapllacaktlr' ilgili 5.3 Dizayr.r Ve imaiat iratalan nedeniyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan teqhizat. ljrma sorumlu olacaktrr. Eksik viya hatalr sevk edildigi tespit edilen iiriin. gtin (otuz) geq 30 en firma tarafindan )edek parqa ve sarf malzemeleri ihaleyi kazanan iqerisinde gergek malzemesi ile ek bir iicret talep edilmeksizin de!igtirilecektir. uyumsuzlulu Muay'ene Komisyonunun -5,4 Iierhangi bir uyumsuzluk durumunda; firma, ise' U.tirt.1,"...gi siire igerisinde di.izeltmek zorunda olacak ve diizeltilmesi imkanstz tirtin reddiclilecektir'. Yerine, llrma iicretsiz olarak yeni i.iriinii Muayene Komislonunca belirlenecek siire igerisinde teslim edecektir' 5.5 Firma yetkilileri. nluayene strasrnda hazrr bulunmadrklan takdirde muayenenin yaplll$ tarzlna ve sonucuna itiraz edemezler' ml1ene 5.6 Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (iig) C. n igerisinde ikinclKonrlsyonu ltlraz Bagkanhkqa (birinci muayenede bulunmayanlardan) olu;turulacak bulunmayan tarafindan-yaprlacaktrr. Bir muayenede sadece birinci nruayenede uygun kesindir' karart ozelliklel degerlendirilecektir. itiraz Komisyonunun 5.1 [Jriinlerin Bagkanlr!rmrza sevki. ibarettir' i:i tru Teknik $artnanle 5 (be;) ana baglrk altrnda' 2 (iki) sayfhdan