AciL MEDIKAL ciHaz sAHA cUveulitii eiLciLel.loinmesi

Synthes GmbH
LuzemstEsse
21
4528 Zuchwil
Switzerland
Tel. +41 32 720 40 60
Fax+41 32 72010 61
(i)
DePuysynthes
--,,,1&-+r*
http:/www.depuysynthes.corV
Ameliyathane Miidi.irUniin DiKKATINE
AciL MEDIKAL ciHaz sAHA cUveulitii eiLciLel.loinmesi
Parga Tantmt / Parga Numarast
Parqa Agrklamasr
05.001.175
Parca No.
Small Electric Drive
Parti No.
Tiim Lotlar
Degerli Mugterimiz,
svitn". C.uH, yukanda bahsediten Small Electric Drive (SED)'in tum parti numaralan ile
i(iti otarak, gonuilti geri toptama faaliyeti baglatmrgtrr. Small Electric drive, 6zellikle delme,
triitama, oyira, pin ie tel degigimi, sert doku ve kemik kesimi gibi cerrahi mudahalelerde el
geneitravmatoloii,de kullanrlmak igin dizayn edilmigtir. lGyrtlanmrz
ve Lyar uygutamalan gibi
-bu -geri
toplama faaliyetinden etkilenen Urtinler ohbilecegini
bize, stok'iannrzda
g0stermektedir.
Problemin agtklamasl:
SmallElectricDrive(SED)cihazlnlnfonksiyonlarlnlyerinegetirememe,.sadece.-geri
geri d6nme
JOndti-" modunda qaligma, kasrtl veya kasttstz olarak cihazln qallgtlrllmaslnda
modunda qatrgmama giOitrata modlarl ile kargrlagrlabilinecegi raporlanmlgtrr'
Potansiyel Tehlike:
Cihazameliyathanedetestedildioindefonksiyonlarrnryerinegetirmiyorsa,buyukihtimalle
cihaz temin edecektir
kullanrcr etkiienen parganrn kullanimrna devam etmeyecek ve diler bir
ki bu da ameliyat siiresinin uzamaslna neden olabilir'
kemiuyumuqak doku
El aletinin istemsiz gekilde gallgtlrllmasl veya yanllg mod/yonde olmast
gunku kullantct bu
jinir
olabilir,
neden
periferal
hasanna ve/veya vasiiiler hasara
hasarrna,'istemese
dahi, el aleti ceirahi bolgeye ilerleyecek potansiyele sahiptir' Bu
hareketi
yaralanmalar cenahi veya medikal mildahale gerektirebilir'
Page 2 of 5
Alternatif UrUn Opsiyonlarr:
(i)
DePuysynthes
Bu hatanrn temel nedenini aragtrnyoruz, ama 9u an igin bu konu ile ilgili kesiii blr Litt2tlfitimuz
bulunmamaktadrr. Bu geri toplamanrn ameliyat takviminize etkisi olabilecegini anllyoruz, bu
nedenle Depuy Synthei, Small Electric Drive Urilnirne(05.001 .175) alternatif UrUnler sunmak
istemektedir.
Opsiyon'l:DePuySynthes,smallElectricDriveyerine(bedelsiz)elektrikadaptor
,132.022) ite birtikte cotibri il (532.101) tirtlnunu temin
(0'5.0-01.108) ve tet siirucu
edecektir.
Pen Drive
Opsiyon 2: DePuy Synthes, Small Electric Drive yerine (bedelsZ) Electric
sirrgcg
tel
(05
037)
001
gaptnda
et' ateti ite birlikte kulianmantz igin O.6mm-1.6mm
temin edecektir.
yerine (bedelsiz) benzer iglevli'
Opsiyon 3: DePuy Synthes, Small Electric Drive
ile birlikte Colibri ll (532'101)
(532
022\
, o"taryr, Sarj iitrair ve uygun tel surucu
"ti"t
tir0nirni.t temin
edecektir.
Page 3 of 5
(i) oePuysynttres
--..
-
la-l.*
Bu opsiyonlarrn herhangi birinden yararlanmak isterseniz, higbir bedel talebimiz olmayacaktlr.
Miigterinin yapmasl gereken acil hareketler:
1.
altlna
Acilen yukandaki listede yer alan kullanllmamlg urunleri tespit edin ve karanlina
altn.
tlzerindeki
Ekte yer alan cevap formunu inceleyin, doldurun, imzalayrn ve form
bildirim
bu
kurumunuza
vo."rri"r"r" ,Vgrn olarak bolgesel DLPuy Synthes satr$
aldrktan sonra 5 iggunu iginde gonderin.
gonderilen UrUnler igin bedel
Etkilenen iirunu 30 i9 gtinu igerisinde geri gdnderin Geri
g0nderilecektir.
4.
gereken herkese gonderin'
Bu bildirimi kurumunuzda bu durumdan haberdar olmasl
5.
kuruma gOnderilmigse bu
Aga$rda listelenen Urtlnlerden herhangi bir tanesi balka bir
saglayln'
tururmta irtiOata geqerek bu mektupla bilgilendirilmesini
o.
kadar bu
Agagrda yer alan tilm ilrunler Synthes GmbH'ya geri gdnderilene
bilgilendirmeyi aktif olarak sa$laytn.
7.
Bu bildirimin bir kopyaslnr saklaytn.
g6nUllir olarak bu faaliyeti
llgili diizenleyici kuruluglar bilgilendirilmektedir' Synthes GmbH'
yilrtrtmektedir.
bir durum olugmugsa bunun
Urunijn saha bilgilendirme aksiyonu ile ilgili herhangi uygunsuz
istediOiniz herhangi_ bir sorunuz
iqin 6.Ui ;i6. ,-" iqbirti!iniz i'in te'ekkJr ederiz. Sormak
irui, Ortrrrnaa tutten Oeeuy synihes satrg danlgmanrnr aramaktan gekinmeyin'
Page 4 ot 5
llginiz ve igbirli0iniz igin tegekkur ederiz.
(i)
oeewsvnttres
Synthes GmbH
Ann-Kathrin Schluep
Field Action Coordinator
Markus Wien
Director Quality Assurance Operations
Page 5 of 5
--
MEDicAL ciHAz sAHA GUvENuiGi eiLoiniMi
-
6t$'$?8'tv"u'"'
sMALL ELECTRTC DR|VE (SED)
Dogrulama BOliimii
Parga Agrklamasr
05.001.175
Parti No.
TUm Lotlar
Parca No.
Small Electric Drive
Belirtilen Urtrnu stoklanmtzda tespit ettik; geri gdnderilecek
belirtilmi$tir, bu bilgilendirmeyi kayttlartmtz igin saklayaca!tz.
Bu
bilgilendirmeyi aldtk, ancak stoklarlmrzda
bu
bilgilendirmeyi kayrtlartmtz iqin saklayaca!lz.
GERI GONDERILEN CIHMLAR (adet) ve/veya YORUMLAR:
Hastane adr:
lsim/Unvan
Telefon Numarast:
lmza ve Tarih:
iirirn

Download Report