sıemens

SIEMENS
AcilSaha G0venlik Uyansr
{0819674, Rev. A
Eyltil 2014
ADVIA CentauP
ADVIA centauPxP
ADVIA centauP cP
ADVIA Centaur Sistemleri Kalibnt6r E'ye lligkin Bilgiler
Kayrtlanmlza gore tesisiniz a$aotdaki iirtinii siparig etrnig olabilir:
Tablo 1. Etkilenen AD\flA Centaur orlinleri
Katalog
Uron
Numarasr
Siemens Materyal
Numarasr (SmN)
Kit Lotu
lrlumaralan
26284438
26900A38
27991A38
28192A38
046344s2
(2 pakei)
10309079
29571438
31162438
32488438
352434839
35295A839
360914839
394erAB39
40245A839
41317AB39
26285438
Son Kullanma Tarlhi
29
29
29
29
29
29
29
29
29
Kasrm 2014
Kasrm 2014
Kasrm 2014
Kasrm 20't4
Kasrm 2014
Kasrm 2014
Kasrm 2014
Kasrm 2014
Kasrm 2014
Mayrs 2015
Mayrs 20'i5
Mayrs 2015
15
15
15
15 Mays 2015
29 Kasrm 2014
a,V r\d:rllll tav l-r
Sl.rn m
lkfficrt
0/,63/.762
(6 paket)
10321075
04636889
(6 paket reo
10335532
DhgnethE hc.
5118anadclAv6.
T.nybrn. ,{Y
r
10501
.tbnad,cqrluaen6liit
rE H&r
29169438
3U /'t0A3U
31261A38
32687438
352594839
353594839
362894839
390314B39
41124^.839
)7)a6AaA
35051438
358394839
401414839
417024839
Kasrm 2014
Kastm 2014
Kasrm 2014
Kasrm 2014
15 Mayrs 2015
15 Mayrs 2015
15 Mayrs 2015
15 Mays 2015
15 Mavrs 20'15
29 Kasrm 2014
29 Kasrm 2014
15 MayB 2015
15 Mayrs 2015
15 Mayrs 2015
29
29
29
29
S.xdr.
n l S.rr" eu"cr*t t
ADVIA Cer aur Si$emleri Kalibratdr E'ye iliskin Bilgiler
D0zeltme Nedeni
Kalibrator E, ADVIA Centaur@ Sistemleri Kortizol, Progesteron ve Testosteron testerinin
kalibrasyonuna yonelik olarak kullantlmaktadtr.
Siemens Healthcare Diagnostics, ilgili ana egrilerle karqrlagtrrrldlglnda ADVIA Centaur
Sistemleri Kortizol ve Progesteron testleriyle birlikte 38 ve 39 ile biten Kalibrator E kit lotlanna
yonelik pozitf sapma tespit etnigtir.
ADVTA Centaur Sistemleri Kortizol testiyle deoerlendirilen ve Tablo 1'de listelenen Kalibrator E
kit lotlanyla kalibre edilen hasta serum omekleri tom test arallglnda maksimum %28'lik sapma
ile ortalama %16'hk pozitif sapma gostermeKedir.
ADVIA Centaur Sistemleri Progesteron testi9e degerlendirilen ve 38 ve 39 ile biten Kalibrator E
kit lo0anyla kalibre edilen hasta serum omekleri 30 ng/mL'nin uzerindeki omeklerle pozitif
sapma gostermeKedir ADVIA Centaur/ADVIA Centaur xP'deki ortalama Pozitif sapma,
maksimum %39luk sapma ile 7o20'dir. ADVIA Cer aur CP'deki ortalama pozitif sapma,
maksimum 7o35'lik sapma ile o/o17di.
ADVIA Centaur Sistemleri Testosteron testi bu duzeltmeden etkilenmez.
40 ve 0zeri lle biten Kallbrat6r E Klt Lotlanntn Beklenen Performanst
ADVIA Centaur Sistemleri Kortizol testi igin, testin performanst 40 ve Uzeri ile biten Kalibrdor E
kit lotlanyla yeniden ilk haline dondurtilmugtor. Siemens, 40 ile biten Kalibrator E kit lotlanna
gegigte beHlnen farkt gOstermek amacryla veriler sunmaktadtr. llave Bilgiler bdltimUndeki $ekil
i - i,e bakrnrz. ADVIA Centaur Sistemleri'nde 40 ve tizeri ile biten KalibratOr E kit loflanna
yonelik revize edilen kontrol d€erleri Oonet.com adresindeki Bio-Rad wEb sitesinde yer
ilmaktadrr. Ana Eori Materyalin! (MCM) yonelik revize edilen degeder bu bildirimin llave Bilgiler
b6lumilnde yer almaKadtr.
ADVIA Centaur ve ADVIA Centaur XP Progesteron testi igin, 40 ile biten Kalibrator E kit
totlanyla performans dUzeltilmi$ir. Kontrol ve MCM degerled deEerlendirilmigtir ve yeni deger
atamisr gereKirmemeKedir. DeEerler 30 ng/mL'nin altLnda oldufluoda! tqntrqllg[Jgat iggg
iqin tedin performansrnrn incdenmesi hAli devam etmektedir ve 40 ile biten Kalibratdr
E kit [otlariyla ilk hAine dOnd0rulmemigtir. Siemens,40 ile biten Kalibrator E kit lo{arna. gegigte
loiuglar
beklenen
firkt gostermek amacryla veriler sunmaktadrr. llave Bilgiler bol0miindeki $ekil 5 - I'e
bakrnrz.
40 ve ozeri ile biten Kalibratof E kit lodanna, bu bildirime ililkin bir nc[
40 ile biten Kalibrator E kit
lo afl
kaft ekleneceklir.
1 Ekim 2014 tarihinden itibaren stoklarda olacaktlr.
38 ve 39 ile titen Kdibratof E kit bdaflnrn bulundulu ADVIA C€ntaut Sk(€rnl€fi Kortizol v6
Progesteron tesflerinde gdzlemlenen pozitif sapma klinik kullanrmr etkilemez. sapmahr, egrinin
ince]emede klinik olarak ilgili olmayan bOlgelerini veya endokrin hastahklaflnln gozlernlenmesini
ya da diler kullanrmlarr etkilemeKedir. Siemens, daha 6nce olulturulan sonuglara yonelik olarak
geriye donuk bir incelemeyi tavsiye etmemektedir.
glcnl.lE H..lurcar! Dhgno.dc. klc.
511B.rEdi,A6.
T.,r)tlrr,
tlY 105e1
rru,a.rrElla.cdritbgoo.{b
Tom
H.lbn s.rldlr
ADVIA Centaur Sistemleri Kalibrator E'ye lligkin Bilgiler
Miitteri Tarafindan Atnmast Gereken 6nlemler
.
M0$eriler 38 ve 39 ile biten Kalibrator E kit loflannr kullanmaya devam edebilir veya 40 ile
biten Kalibrat6r E kit lodannr siparig edebilir.
o
Lutfen bu belgeyi Medikal DireKorunE ile birlikte inceleyin.
o
Bu bildirimin llave Bilgiler bolomunde verilen bilgileri inceleyin'
.
Bu belgenin ekinde yer alan Saha Gtlvenligi Etkinlik Kontrolo formunu 30 gtin iginde
doldurarak geri gonderin.
.
Mart 2012 tarihli Acil Saha Govenlik Uyarlsl 1ffi11344,Rev. A, (ADVIA e,entaur
Sislenleri KotlizotTesti Cihaz l}i Stabllite ve Kalibnsyon Anh$ 0€,g/igiuilJi) ve Araftk
2013 tarihli Mu$eri Bildirimi 10817328, Rw. A'ya (ADVIA Centaur Sis/:emlei Kortizd
KaliMasyon Egim Hatalant vymar lutren surduriin.
Bu belgeyi laboratuvar kayrtlann|zda saklaytn ve bahsedilen 0rtlnti almlg olabilecek herkese
iletin.
sorunun neden oldulu aksakhklar igin 6ziir dileriz. Herhangi bir sorunuz varsa, ilgili siemens
MUgteri Hizmetleri M-rkezi veya yerel Siemens teknik destek temsilciniz ile irtibata gegin.
have Bilgiler
ADVIA Centaur Kortizol testi igin yeniden atanan Bio'Rad Lyphocheko Kantitatif ldrar,
Liquichek ldrar Kimyasr, Lyih&hek lmmunoassay Plus ve Liquichek lmmuroassay Plus. .
Serum kontsol lotarrnin listeaiigin Tablo 2'ye bakrnz. BioRad, '40 ve ttreri Kalibrat(r E kil lotu
ile Kullantma Yonelik" olarak atanan deoerleri prospehus sayfaslnda ve Birlik raporlannda
listeleyecektir.
Tablo 2. ADVIA Centaur Sistemlerl KoftEol lgln Yenlden De{er Atamast Yaptlan
Lypochek ve Liqulchek Louan
FontrolLotlan
Urfin
5fr tztr5Ir3tr, 633tU,
fypo-aF-{KA{ilamdraa
63350
Liquichek ldrar Kimyast
64330,64340, 64350, 64370, 64380, 64390
Lyphochek lmmunoassay Plus Kontrol
4027 0, 40280, 40290, 40300
Liquichek lmmunoassay Plus Kontrol
40820, 40830, 40840, 40850
ADVIA Centaur Kortizol testine yonelik regresyon grafikleri igin $ekil 1 - 2'ye, ADVIA C€ntaur
3 - 4',e bakrnE. 38, 39 ve 40 ile blten
CP Kortizol tesline
Slqnal[
it rltlcar! Dhgr60c.
5lt 8.n ditAY..
r.n irtl.
t{Y 10591
frv.daEnacdrldtgnoal3
lr|c.
Tom
sth
tlsJl s.rt.l|rA.{ SCE Gh,cdr
t
.n.r
10611674. R3r.
3'
10
A- EyIl 2Ol{
ADVIA Centaur Sis{emleri Kalibrator E'ye lliqkin Bilgiler
gekil ,. 38 ve lo ile biten Kalibratdr E Klt Lotlafl Kullanrlarak ADVIA Centaur Kortlzol lle
Test Edilen Serum Orneklerinin Kargtlagfirlmasr
D
,o
'o
UE
9E
g1 Y
9d
gE
to
&
to
Irrlr hd
(029 + 0.85x)
o
-Ao|rlrH|
a
t0
0
,slo60070
Kalb.ato. E lot CE38
ADVIi{ Csnttur Kortizol (t4/UL)
Sekil 2. 39 ve 40 ile biten Kalibratdr E Kit Lotlafl Kullanrlarak ADVIA Centaur Korthol lle
Test Edilen Setum 0meklerinin Kargllagtnlmasl
l! o
E
-s
IIJ Y
o
60
.0
Add*lr lrlee.
g
€o
T
o
a
-
-..--
Y
M
(0.34 + 0.82x)
9695
G0wn 8ral0r bantan
20Stro5oO70
Kdib.st& E lo( CE39
AD\4A Centaur Kortizol (t{r'dl)
rdqT)z',18
SbrtFr|!
tb.Hlcst lx.gno.dc.lnc.
511Adrdi,Ar,3.
Trrrblrr.
XY to591
wrv.al.nElra.cdnldbgtrdaa
Tom
H.rhi s.Edrr
Acr
SlM Gnvcnlk
ADVIA Centaur Sisiemleri Kalibrat6r E'ye lligkin Bilgiler
gekil 3. 38 ve 40 ile biten Kalibrator E Kit Lotlan Kullantlarak ADVIA Centaur CP Kortizol
ile Test Edilen Serum 6meklerinin Kargllagtnlmasl
l!
OE
ut
rt
g6
Addffr rrEer hd
(0.25 + 0.E5r)
-------- 9695 GUven aralEr banthn
E-Q
o
0
sls6007t)
Krlbrato. E bl CE38
ADVIA C€rltaur CP Korti2ol (ugrdl)
gek
4. 39 ve 40 lte biten Kalibrator E Kit Lotlan Kullanrlarak ADVIA Centaur CP Kortizol
ile Test Edilen Serum 6meklerinin KarSllagtlnlmasr
a)
a)
ot!J
80
tt
,o
I,IJ
EA
4E
-da
A{rdtkl lneer hat
(0.11 + 0.88x)
----.'- L95 GE\,€o ars}gr barirt
o
t0
0
olo?!o.5ooDO
f€H.EUCE3S
****t*t'
stcorlr
51186n
lI
nE ll)Dhem.dc. be
dcrav!.
f.nf5rri,
NY 10501
Ilr.alarrn1cdllfffattoe
r&n
F,.l.l.\^'li/
,nl
i€, s&lf
^-Jr6flfn
,la sdit cth''dt
t,,
tt-ltl rArbzr" n"t e-tvIrm
ADVIA Centaur Sistemleri Kalibrator
40 ile biten (CE4OLA ve CE4OHA) Kalibrator E kit lotlarrnrn deger atamasr nedeniyle MCM ve
KK materyali igin dderler ve araltklar yeniden atanmtgtlr. ADVIA Centaur Sistemlefi Kortizol
testinin yeniden atadtgt MCM degerleri ve arahklan igin Tablo 3'e baklnlz.
Tablo 3. ADVIA Centaur ve ADVIA Centaur CP'nin Yeniden Atadr$t MCM De$erleri ve
Aralrklan
If,evcut Hedef
llevcut AraIk
pgldL (nmollL)
pgrdL (nmoUL)
M0140935
0.00
(0.00)
< 0.600
(< 16.6)
M0240935
1.00
Q7.61
'1.s5
0.450
42.81
n2.1. 1.65 - 3.07
Sevlye
M0340935
M0440935
2.fi
(65.1)
7.01
(193.4)
15.0
M0540935
(413.9)
M0640935
(907.7)
M0740935
(2409)
32.9
87.3
-
Q5.5
4.91
(135.5
10.5
- U.7l
- 9.11
- 251.3)
-
19.5
(289.7 - 538.0)
23 - 42.8
(634.6 - 1181)
> 69.8
(>1926)
rO Ya ozori ile
/O ve Uzcri ilo biten
blt6n Kallbratitr E
Kit Louan Hed.fi
l|g dL (nmouL)
Kalibrat6r E Kit
Lotlart
0.00
(0.00)
0.992
< 0.600
(< 16.6)
0.446 t.54
(27.41
2.09
67
.71
6.41
(176.9)
13.8
(380.7)
31.4
(866.3)
85.2
(2351)
us/dL (nmouL)
-
(2.5 -
42.5)
1.65
3.07
75.0)
8.33
(40.3 /t.49 -
(23.9 -229.81
9.66
(266.5
22.0
(607.0
-
17.9
493.91
40.8
- 1126)
> 69.7
(>1882)
ADVIA Centaur Progesteron testine yonelik regresyon grafikleri igin $ekil 5 - 6'ya, ADVI4 - Centaur Cp progesleron testine yonelik regresyon graf kleri igin gekil 7 - 8'e baktntz. 38, 39 ve
40 ite biten Kalibiat6r E kit tottan, gekillerde CE38, CE39 ve CE40 olarak belirtilecektir.
sfi Bn ita Arve.
frn irl,]{Y 10501
r
,...rIEcrrJt-a,r
fa srt oo.t* uy.,ltl//ildtsrr. no
/
/
e
- lyn zo
$ekll 5. 38 ve 40 ile biten Kalibratdr E Klt Lotlafl Kullanrlarak ADVIA Centaur Progesteron
lle Test Edilen Serum Omeklerlnln Kargllagtnlmasl
60
j
g
!!5
vn
50
t(l
;E
Eo-
:t{,
x€
20.
Y
(-)
o
Uneer Regreslon
0.8816x + 0.849
to
0
o
30
20
60
40
Kalbralo, E h CE38
A[nflA C€r 8ur Ptog6tsrqr (rEttL)
centaur Progesteron
$ekil 6. 39 ve llo ile blten Kalibrat6r E Kit Lotlarr Kullanllarak ADVIA
ile Test Edllen Serum 0meklerinin Karglla$finlmasl
/O:
:
:t0
LirEer Regresyon
0.7625x + 2.4713
20
so
Kalbrato. E lct cE39
ADVIA CGataur Progesteron (ngrdl)
SirmlE ]b.ithc.tt Oi.gio.tlct hc"
I Li.d.t Al!.
Ti.ybsn, l{Y 10591
rrl.aLataaacfi$dbCr|olif .a
51
Tom tlsld.n
s.6ar'
60
gekll 7. 38 ve i[O ile biten Kalibrator E Kit Lotlan Kullantlarak ADVIA Centaur CP
Proge.tercn ile T€t Edlten Serum omeklerlnln Kargll4tnlmsl
'
60
50
40
il*
30
rlJIL
5C
6e
5:
Y6
o
.l 1622x + 0.9802
20
10
o
o
0
lGlb.st&
ADVIA
Certar
E lo{ CE38
CP Prog€sleron (ngrdL)
Gentaur cP
$ekil 8. 39 ve rO lle biten Kallbrator E Kit Lotlan Kullanrlarak ADVIA
Kargllagtrnlmasl
6meklerinln
Ptog*teton ile Test Edllen Serum
60
ii
I
llt
t!
50
30
o
€
iiY
Lireer Reg.esyon
20
'l.CO56x + 0.4691
o
o
10
50
o
Kalbralo. E L't CE30
AIryA Centaur CP Ptogesteron (ng/dL)
Sieme.ra
51 1
ll
Bcodi,
T.rybgrl,
afthcar9 DLgnostica loc. Tom HaHer' saEdr
AY..
NY 10!i91
www..i,ana||..cofi
vdagn(ltc.
ADVIA Centaur Sistemleri Kalibrator
ADVIA Centaur, Siernens Heatthcare Diagnostics'e ait bir ticari ma*adrr.
Liqui:hek ve Lyphochek, Bio-Rad Laboratories'e ait ticari markalardrr.
Sborori! llelthcrla DhgnalhE lnc.
5ll
gcn€ddAr,a.
Y 10591
Trrrbsr,
Tom
0/10
tlddi s.lld..
A.il Saha
Glrr.dit
lm1l

Download Report