VAKUMLU KAN ALMA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Teknik şartname 19 maddeden oluşmaktadır.
2. Bu teknik şartname ile aşağıda türleri, özellikleri ve miktarları yazılı vakumlu kan tüpleri ve
sistemlerinin alımı hedeflenmektedir.
TÜRÜ
NO
BOYUTU
HACMİ
MİKTAR
AÇIKLAMA
1. Vakumlu jelli tüp
16x100mm
8-8,5 ml a.Pıhtılaşmayı hızlandırıcı
300.000
Clot aktivatör
Serum
şekilli
ile
elemanları ayırabilen ve
tekrar
karışmasını
önleyen
ayırma
jeli
içermelidir.
2.
Vakumlujelli
tüp
3.
4.
Vakumlujelsiz
5.
Vakumlu
Tüpü
6.
Vakumlu heparin'li tüp
5ml
tüp
Vakumlu EDTA'lı tüp
hızlandırıcı
Pıhtılaşmayı
Clot aktivatör
Serum
ile
şekilli
elemanları ayırabilen ve
tekrar
karışmasını
önleyen
ayırma
jeli
içermelidir.
8-10 ml
13x75 mm
Eser element
13x75 mm
veya
10.000
20.000
3 ml
EDTA K
içermelidir.
6-9 ml
Pıhtı aktivatörü içermeli
1000
2-4 ml
Litymnl
5000
3
sodyum
K2
120.000
florür
içermelidir
7.
Vakumlu
Sitrat'lı
tüp
Sodyum
koagulasyon
13x75 mm
8.
Vakumlu
Sodyum
Florür'lü tüp
Pediatrik EDTA'lı tüp
13x75 mm
9.
10. a. Emniyetli iğne ucu
ıı. Pediatrik Jelli Mikro
Tüp
12. Emniyetli kelebek set
pıhtılaştıran
13 Hızlı
vakumlu kan alma tüpü
(RST)
14
Luer lok
2-4 ml
Koagulasyon testleri için
0,109 M (%3,2) sodyum
sitrat içermelidir
florür
5 mg sodyum
50.000
10.000
içermelidir
0,5 ml
5000
200.000
21 G
0/5 ml
şekilli
Serum
ile
elemanları ayırabilen ve
tekrar
karışmasını
önleyen
ayırma
jeli
içermelidir
5000
5000
13x100
mm
5ml
30.000 (Ayrı
firma
teklif
verebilir)
50.000 (Ayrı
firma
teklif
verebilir
4.
5.
Listede
yer alan 1-12 no'lu kalemler bir arada değerlendirilecektir,
kısmi teklif
verilemez. Fakat 13.ve 14. no'lu kalemlere farklı firmalar teklifverebilir.
Teknik şartname'ye göre tüplerde aranan ortak! genel özellikler şunlardır:
5.1. Tüm vakumlu tüpler, Polyethylene Tetraphtalate (PET) malzemeden imal edilmiş,
santrifüj e dayanıklı (en az 3000 rpm) ve kesinlikle kınlmaz olmalıdır.
5.2. Vakumlu Jelli tüpler santrifügasyonla parçalanmayan entegre polimer jel içermelidir. Jelde
hava kabarcığı olmamalıdır. Bu jel, serumdaki spesifik biyokimyasal değerlerin ve terapötik
ilaç düzeylerinin stabilitesini oda ısısında 8 saate kadar, +4 "C' de 7 güne kadar etkilemeyecek
yapıda olmalıdır.
5.2.1. Vakumlu jelli tüpler ile birlikte 30.000 adet Trombin bazlı pıhtılaşmayı uyarıcı
madde ile kaplı 5 ml 13xl00 mm boyutlarında, Acil servis, diyaliz, tüp bebek, organ nakli,
yoğun bakım üniteleri gibi acil sonuç verilmesi gereken yerlerin ihtiyacını karşılayacak
şekilde 5 dakika içinde pıhtılaşmayı sağlayacak yapıda olan tüpler (RST) verilmelidir.
5.3. Listede yer alan 1-12 no'lu kalemler bir arada değerlendirilecektir
13.ve 14. no'lu
kalemler farklı marka olabilir.
5.3.1. Tüm tüp cinsleri ve iğne uçları ile tamamen uyumlu, kan alma birimi
sorumlusunun uygun gördüğü 500 adet ho Ider beraberinde verilmelidir.
5.3.2. Hasta güvenliği için tüm tüp ve iğne sayısı ile uyumlu sayıda bası bandı, 200
adet açılıp kapanabilen, kilit sistemli otomatik turnike ve ayrıca kan almada kullanılacak
antiseptik solüsyonlar veya isopropil alkollü pedler iğne ucu sayısının % 1O fazlası kadar
ücretsiz verilmelidir.
5.4. Tüplerin üzerinde etiket olmalı ve etikette tüpün çekeceği kan miktarı, kan seviyesini
gösterir çizgi (kan miktarı bu işaretten ± % 1O dan fazla sapma göstermemelidir),
sterilite
işareti, son kullanma tarihi, lot numarası, üretici firma adı ve adresi belirtilmiş olmalıdır.
5.5.
Tüplerin standardize üretimlerinin
9001 veya TSE koşullarında
olduğu
belgelendirilmelidir
5.6.
Tüpler DIN- IS06710 standartlarına uygun olmalıdır
5.7.
Tüpler MDD93/42 EEC veya IVDD 98/79/EC ihtiyaçlarını karşılamalıdır
5.8.
Tüplerin kapağı iğnelerin girebileceği ve iğnenin kendiliğinden geri atmayacağı
sertlikte olmalıdır. Tüplerde, tüpün kolayca açılmasını ve tekrar kapatılmasını
sağlayan, kan ile temasa geçilmesini ve kanın çevreye saçılmasını önleyici özellikte;
iğnenin girebileceği ve kendiliğinden geri çıkmayacağı sertlikte plastik kapak
olmalıdır. Ayrıca kapağın üst kısmı iğnenin girebileceği ve kanın ele bulaşmasını
ıso
6.
7.
8.
engelleyecek şekilde çukur olmalıdır.
5.9.
Tüplerin raf ömürleri teslim tarihinden itibaren en az lııl, emniyetli kelebek setlerin
ve iğne uçlarının miyadı ise en az 2 yılolmalıdır.
5.10.
Ancak tüplerinkelebek setinin ve iğnelerin miadlarının bitimine iki ay kala firmaya
haber verilmek üzere, kan alma biriminin isteği doğrultusunda daha uzun ve yeni
miadlılarla ücretsiz olarak değiştirileceğini fırma taahhüt etmelidir.
5.11.
Tüpler SO-IOO'lük paketlerde, plastik veya köpük
zemin üzerinde yuvalara
yerleştirilmiş olarak dik durmalıdır. Paket üzerinde, paket içeriğini tanımlayan
barkotlama olmalıdır.
Vakumlu jelli tüplerin iç yüzeyine pıhtılaşmayı uyarıcı silika partikülleri sıkılmış olmalıdır.
Vakumlu sitratlı tüpler çift cidarlı ve tamamen nem geçirmez olmalı, bu özelliklerinin
sertifikalandınldığı gösterilmelidir.
. İğne uçlarında aranan özellikler aşağıda sıralanmıştır (Tüm iğne uçları emniyetli olmalıdır)
8.1. 21 Golmalıdır.
I_,,--r..........,
.:
D N"i
ı:
8.2. Tüplerle ve holder'la uyumlu olmalıdır.
8.3. İğnelerin üzerinde etiket bulunmalı ve etikette sterilite işareti, üretici firma adı, lot
numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Etiket, iğnenin şeffaf kapağı döndürüldüğünde
kolayca yırtılabilmelidir.
9. iğne uçlarının tümü enfeksiyon riski olan yerlerde kan alımı, atıkların toplanması esnasında
kullanıcının güvenliğini sağlayan, kullanıma hazır güvenlik özellikli olmalı, HIV, HBV, HCV
gibi kanla bulaşan patojenlere maruz kalmalarını önlemek amacı ile iğneye veya holdera
entegre edilmiş bir emniyet kapağı bulunan, kilitlenme mekanizması, kilitlendikten sonra bir
daha açılamayan ve emniyet kapağı tek elle herhangi sert bir yüzeye bastırma ihtiyacı olmadan
kolayca kapatılabilen emniyetli kan alma iğnesi olarak verilmelidir.
9.1. Emniyet kapağı, entegre edildiği ekipmandan hafif darbede bile kolayca
çıkmayacak yapıda olmalıdır.
9.2. Emniyet kapağı kapatıldığında işitilebilir bir kilitlenme sesi çıkartmalıdır.
Bu sayede sadece görsel değil işitsel olarak da emniyet özelliğinin aktif
hale getirildiği anlaşılabilmelidir.
l O. Emniyetli iğnelerle birlikte aynı marka ve emniyetli iğneleri n % 1'i kadar, tüp takılmadan damara
girilip girilmediğinin anlaşılabilmesini sağlayan ve iğnenin tutamağa (holder) bağlanma yerinde
şeffaf bir hazne bulunan şeffaf gövdeli kan alma iğnesi (flaslı back needle) verilmelidir. Damara
girilip girilmediğini gösteren şeffaf hazne tamamen kapalı olmalı, tutamağa (holder) hiçbirşekilde
kan sızmamalı ve bulaşmamalıdır.
ıo.ı. iğneler ile birlikte 50.000 adet Luer Lok özellikli bir LV. line veya dişi
bir Luer bağlantı noktasından, özellikle acil servislerde enjektör kullanmadan
doğrudan vakumlu tüplere sızma, köpürme, havayla kontamine olmadan, kan ve
kazayla iğne batmalarına maruz kalmadan, güvenli bir şekilde kan veya idrar transferi
yapılmasını sağlayan aparatlar verilmelidir.
1 ı. Kelebek setler 2lG için yeşilolmalı ve hortum uzunlukları l8cm veya 30 cm arasında olmalıdır.
11.1. Kelebek setler holdera takılmaya uyumlu olmalıdır.
11.2. Kelebek setler, kan alımından sonra setin holderdan ya da damardan çıkarılması
veya atılması esnasında oluşabilecek yaralanmaları engelleyen, şeffaf ve kelebek
setine entegre bir koruyucu kılıfı bulunmalıdır.
Kelebek setlerin hortumları lateks içermemeli ve kolayca kıvrılabilmelidir.
11.3. Tüpün geri kaçması, iğnenin holderdan çıkması gibi kan alma işlemi sırasında
oluşabilecek olumsuzlukların önlenmesi amacıyla vakumlu tüplerin, kan alma
iğnelerin, kelebek setler ve ho Iderler ile tam uyumlu olmalıdır.
ı ı.4. Kelebek setlerin kutularında sterilite ile CE işareti, lot numarası ve son kullanma
tarihi, üretici fırma adı ve adresi, şematik kısa kan alma kılavuzunu da içeren bir
etiket olmal; üretici firmanın ıso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası
bulunmalıdır.
ı1.5. Kan alma birimine alınacak tüm vakumlu tüp iğne ucu ve kelebek setler, kan
alma biriminin yetkilileri tarafından mutlaka görülecek, denenecek ve kan alma
biriminin onayı alınacaktır. Tüm malzemelerin teknik şartnameye uygunluğunun
gösterilmesi
amacıyla şartnamedeki tüm özellikleri taşıyan fırma orjinal
kataloğu, firma kaşesi basılarak kan alma biriminin teslim edilecektir.
12. İhale sırasında teklif edilen malzemelerden TİTVBB kaydı olması gerekenlerin TİTVBB kodunun
internet çıktısı dosyaya konulmalıdır. TİTVBB kaydı gerekmeyenlerin (tüpler ve iğneler vb.)
ambalaj veya üzerinde ise CE uygunluk işareti olmalıdır.
13. ihaleyi kazanan firma kan alma birimininin uygun fiziksel koşullarını sağlamak için, kan alma
birim sorumlusunun uygun gördüğü gerekli tüm düzenlemeleri yapmakla yükümlüdür.
14. ihaleyi kazanan fırma, iğne uçlarının atılacağı atık kabının ücretsiz olarak vermeyi kabul etmelidir.
(100 iğneye 1 adet 500 cc'lik) ihaleyi kazanan firma, hastanenin belirleyeceği koşullarda, tüm kan
alma birimlerine "Vakumlu Sistemle Kan Alma Eğitimi" vermelidir.
15. Teklif edilen sistemler ihale günü ve saatinden itibaren 7 gün içerisinde Biyokimya laboratuvarı
yöneticisinin ve Başhekimliğin belirleyeceği koşullarda denenmesi için hazırlanacak, kan alma
birimi ve laboratuvar sorumluları tarafından denenecektir.
16. Uygunluk deneyleri için gereken tüm malzeme ve tetkik masrafları ilgili firmalara aittir.
17. Biyokimya
laboratuvarında
mevcut
sistemlere
uygunluğunun
değerlendirilmesi
ıçın
biyokimyasal, hematololojik ve endokrinolojik tetkiklerin (her bir grup için en az 25 adet olacak
şekilde)
masrafları SUT fiyatı üzerinden ilgili firmalar tarafından karşılanacaktır.
Tetkik
ücretlerini peşin olarak karşılamayan firmaların ürünleri uygunluk için değerlendirmeye
alınmayacaktır.
18. ihalede adı geçen tüm malzemelerin teknik şartnameye uygunluğunun gösterilmesi amacıyla
şartnamedeki tüm özellikleri taşıyan firma kataloğu kan alma birimine teslim edilmelidir.
19. Kan alma birimi, teklifverilen tüplerinliğnelerin transport, kötü koşullarda saklanına, içeriklerinde
fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk
taşımaz.
19.1. İlgili firma bu tür durumlarda kan alma birimi ya da Başhekimlik tarafından yapılacak
başvuruyu izleyen 7 gün içinde tüpleri! iğneleri! holderları ücretsiz olarak ve kullanıma uygun
özellikte yenileriyle değiştirmelidir. Benzer biçimde paket içeriklerinin bildirilenden eksik
çıkması durumunda ilgili fırma tüm eksiklikleri gidermek durumundadır.
19.2. Jelli tüplerin jel kısmında bir bozulma, görünümde farklılık saptandığında firma farklı lot
ile hemen değiştirmetidir.
Prof. Dr. Ece ONUR
Kan alma birimi sorumlu öğretim üyesi

Teknik şartname

Teknik şartname