close

Enter

Log in using OpenID

Teknik şartname

embedDownload
-
VAKUMLU KAN ALMA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Teknik şartname 20 madde, otomatik barkodlama sistemi ve kan alma destek sistemi
şartnamelerinden oluşmaktadır.
2. Bu teknik şartname, aşağıda türleri, özellikleri ve miktarları yazılı vakumlu kan tüplerinin,
sistemlerinin alımı ve ayrıca tüp ihalesi boyunca 1 (bir) yıl kalacak olan otomatik
barkodlama sistemi ve kan alma destek (numune tüpü barkodlama)
sistemininteknik
şartnarnesidir.
TÜRÜ
NO
BOYUTU
HACMİ
MİKTAR
AÇIKLAMA
1. Vakumlu jelli tüp
16xl00mm
8-8,5 ml •. Pıhtılaşmayı hızlandırıcı
300.000
Clotaktivatör
Serum
ile
şekilli
elemanları ayırabilen ve
tekrar
karışmasını
önleyen
ayırma
jeli
içermelidir.
2.
Vakumlu jelli tüp
3.
Vakumlujelsiz tüp
Vakumlu EDTA'lı tüp
4.
5 ml
5.
Vakumlu Eser element
Tüpü
6.
Vakumlu heparin'li tüp
Pıhtılaşmayı
hızlandırıcı
Clotaktivatör
Serum
ile
şekilli
elemanları ayırabilen ve
tekrar
karışmasını
önleyen
ayırma
jeli
içermelidir.
8-10 ml
13x75 mm
13x75 mm
10.000
20.000
3 ml
EDTA K
içermelidir.
6-9 ml
Pıhtı aktivatörü içermeli
1000
2-4 ml
Litymn!
5000
3
veya
sodyum
K2
120.000
florür
içermelidir
7.
Vakumlu
Sodyum
Sitrat'lıkoagulasyon
tüp
13x75 mm
8.
Vakumlu
Sodyum
Florür'lü tüp
Pediatrik EDTA'lı tüp
13x75 mm
9.
10. •. Emniyetli iğne ucu
lL. Pediatrik Jelli Mikro
Tüp
12. Ernniyetli kelebek set
pıhtılaştıran
13 Hızlı
vakumlu kan alma tüpü
~~.
B.Ü. T
Tl· bi
D"
ıp
-
~~
florür
10.000
5 mg sodyum
içermelidir
21 G
0/5 ml
ile
şekilli
Serum
elemanları ayırabilen ve
tekrar
karışmasını
jeli
önleyen
ayırma
içermelidir
5000
200.000
5000
5000
13xlOO mm
Luer lük
J
50.000
0,5 ml
(RST)
14
2-4 ml
Koagulasyon testleri için
0,109 M (%3,2) sodyum
sitrat içermelidir
~~"'O t...--?
ültesı
ya A.O.
ı:;çıR~~-49177
5 ml
(Ayrı
teklif
fırma
verebilir)
(Ayrı
50.000
fırma
teklif
verebilir
30.000
4.
5.
Listede yer alan 1-12no'lu kalemler bir arada değerlendirilecektir,
kısmi teklif verilemez.
Fakat 13.ve 1~ no'lu kalemlere farklı firmalar teklifverebilir.
Teknik şartname'ye göre tüplerde aranan ortak! genel özellikler şunlardır:
5.1.
Tüm vakumlu
tüpler,
PolyethyleneTetraphtalate
(PET)
malzemeden
imal
edilrniş.santrifüje dayanıklı (en az 3000 rpm) ve kesinlikle kırılmaz olmalıdır.
5.2. Vakumlu Jelli tüpler santrifügasyonla parçalanmayan entegre polimer jel içermelidir. Jelde
hava kabarcığı olmamalıdır. Bu jel, serumdaki spesifik biyokimyasal değerlerin ve terapötik
ilaç düzeylerininstabilitesini
oda ısısında 8 saate kadar, +4 "C' de 7 güne kadar etkilemeyecek
yapıda olmalıdır.
5.2.1. Vakumlu jelli tüpler ile birlikte 30.000 adet Trombinbazlı pıhtılaşmayı uyarıcı
madde ile kaplı 5 ml 13x100 mm boyutlarında, Acil servis, diyaliz, tüp bebek, organ nakli,
yoğun bakım üniteleri gibi acil sonuç verilmesi gereken yerlerin ihtiyacını karşılayacak
şekilde 5 dakika içinde pıhtılaşmayı sağlayacak yapıda olan tüpler (RST) verilmelidir.
5.3. Listede yer alan 1-12no'lu kalemler bir arada değerlendirilecektir
13.ve 14.
no'lukalemler farklı marka olabilir.
5.3.1. Tüm tüp cinsleri ve iğne uçları ile tamamen uyumlu, kan alma birimi
sorumlusunun uygun gördüğü 500 adet ho Ider beraberinde verilmelidir.
5.3.2. Hasta güvenliği için tüm tüp ve iğne sayısı ile uyumlu sayıda bası bandı,200
adet açılıp kapanabilen, kilit sistemli otomatik turnike ve ayrıca kan almada kullanılacak
antiseptik solüsyonlar veya isopropil alkollü pedler iğne ucu sayısının % 10 fazlası kadar
ücretsiz verilmelidir.
5.4. Tüplerin üzerindeetiket olmalı ve etikette tüpün çekeceğikan miktarı, kan seviyesini
gösterir çizgi (kan miktarı bu işaretten ± % 1O dan fazla sapma göstermemelidir),
steriliteişareti, son kullanma tarihi, lot numarası, üretici firma adı ve adresi belirtilmiş
olmalıdır.
5.5.
5.6.
5.7.
5.8.
5.9.
5.10.
5.11.
Tüplerin standardize üretimlerinin ISO 9001 veya TSE koşullarında
olduğu
belgelendirilmelidir
Tüpler DIN- IS06710 standartlarına uygun olmalıdır
Tüpler MDD93/42 EEC veya IVDD 98/79/EC ihtiyaçlarını karşılamalıdır
Tüplerin kapağı iğnelerin girebileceği ve iğnenin kendiliğinden geri atmayacağı
sertlikte olmalıdır. Tüplerde, tüpün kolayca açılmasını ve tekrar kapatılmasını
sağlayan, kan ile temasa geçilmesini ve kanın çevreye saçılmasını önleyici özellikte;
iğnenin girebileceği ve kendiliğinden geri çıkmayacağı sertlikte plastik kapak
olmalıdır. Ayrıca kapağın üst kısmı iğnenin girebileceği ve kanın ele bulaşmasını
engelleyecek şekilde çukur olmalıdır.
Tüplerin raf ömürleri teslim tarihinden itibaren en az lııl, emniyetli kelebek setlerin
ve iğne uçlarının miyadı ise en az 2 yılolmalıdır.
Ancak tüplerinkelebek setinin ve iğnelerin miadlarının bitimine iki ay kala firmaya
haber verilmek üzere, kan alma biriminin isteği doğrultusunda daha uzun ve yeni
miadlılarla ücretsiz olarak değiştirileceğini firma taahhüt etmelidir.
Tüpler 50-100'lük
paketlerde, plastik veya köpük zemin üzerinde yuvalara
yerleştirilmiş
olarak dik durmalıdır. Paket üzerinde, paket içeriğini tanımlayan
6.
7.
barkotlama olmalıdır.
Vakumlu jelli tüplerin iç yüzeyine pıhtılaşmayı uyarıcı silika partikülleri sıkılmış olmalıdır.
Vakumlu sitratlı tüpler çift cidarlı ve tamamen nem geçirmez olmalı, bu özelliklerinin
8.
sertifikalandırıldığı gösterilmelidir.
. İ~ne u (arında aran~ özellikler aşağıda sıralanmıştır (Tüm iğne uçları emniyetli olmalıdır)
.Dr.
.,
.B.U.
T
ıp
eO
i okim
"oc; ~'r'
.
FakÜ esi
D
.'
'";~~~~177
8.1. 21 Golmalıdır.
8.2. Tüplerle ve holder'la uyumlu olmalıdır.
8.3.iğnelerin üzerinde etiket bulunmalı ve etikette sterilite işareti, üretici firma adı, lot
numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Etiket, iğnenin şeffaf kapağı
döndürüldüğünde kolayca yırtılabilmelidir.
9. İğne uçlarının tümüenfeksiyon riski olan yerlerde kan alımı, atıkların toplanması esnasında
kullanıcının güvenliğini sağlayan, kullanıma hazır güvenlik özellikli olmalı, HIV, HBV, HCV
gibi kanla bulaşan patojenlere maruz kalmalarını önlemek amacı ile iğneye veya holdera
entegre edilmiş bir emniyet kapağı bulunan, kilitlenme mekanizması, kilitlendikten sonra bir
daha açılamayan ve emniyet kapağı tek elle herhangi sert bir yüzeye bastırma ihtiyacı olmadan
kolayca kapatılabilen emniyetli kan alma iğnesi olarak verilmelidir.
9.1.
Emniyet kapağı, entegre edildiği ekipmandan hafif darbede bile kolayca
çıkmayacak yapıda olmalıdır.
9.2. Emniyet kapağı kapatıldığında işitilebilir bir kilitlenme sesi çıkartmalıdır. Bu
sayede sadece görsel değil işitsel olarak da emniyet özelliğinin aktif hale getirildiği
anlaşılabilmelidir.
10. Emniyetli iğnelerle birlikte aynı marka ve emniyeti i iğnelerin% l'i kadar, tüp takılmadan damara
girilip girilmediğinin anlaşılabilmesini sağlayan ve iğnenin tutamağa (holder) bağlanma yerinde
şeffaf bir hazne bulunanşeffaf gövdeli kan alma iğnesi (flashbackneedle)
verilmelidir.Damara
girilip girilmediğini gösteren şeffaf hazne tamamen kapalı olmalı, tutamağa (holder) hiçbirşekilde
kan sızmamalı ve bulaşmamalıdır.
10.1. İğneler ile birlikte 50.000 adet Luer Lok özellikli bir LV. line veya dişi bir Luer
bağlantı noktasından, özellikle acil servislerde enjektör kullanmadan
doğrudan
vakumlu tüplere sızma, köpürme, havayla kontamine olmadan, kan ve kazayla iğne
batmalarına maruz kalmadan, güvenli bir şekilde kan veya idrar transferi yapılmasını
sağlayan aparatlar verilmelidir.
11. Kelebek setler 21 Giçin yeşil olmalı ve hortum uzunlukları 18cm veya 30 cm arasında olmalıdır.
11.1. Kelebek setlerholdera takılmaya uyumlu olmalıdır.
11.2. Kelebek setler, kan alımından sonra setin holderdan ya da damardan çıkarılması
veya atılması esnasında oluşabilecek yaralanmaları engelleyen, şeffaf ve kelebek
setine entegre bir koruyucu kılıfı bulunmalıdır.
Kelebek setlerin hortumları lateks içermemeli ve kolayca kıvrılabilmelidir.
.3. Tüpün geri kaçması, iğnenin holderdan çıkması gibi kan alma işlemi sırasında
oluşabilecek olumsuzlukların önlenmesi amacıyla vakumlu tüplerin, kan alma
iğnelerin, kelebek setler ve ho Iderler ile tam uyumlu olmalıdır.
1lA. Kelebek setlerin kutularında sterilite ile CE işareti, lot numarası ve son kullanma
tarihi, üretici firma adı ve adresi, şematik kısa kan alma kılavuzunu da içeren bir
etiket olmalı; üretici firmanın ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası
bulunmalıdır.
11.5. Kan alma birimine alınacak tüm vakumlu tüp iğne ucu ve kelebek setler, kan
alma biriminin yetkilileri tarafından mutlaka görülecek, denenecek ve kan alma
biriminin onayı alınacaktır. Tüm malzemelerin teknik şartnameye uygunluğunun
ıı
gösterilmesi
amacıyla
şartnamedeki
tüm
özellikleri
taşıyan
firma
orjinal
kataloğu, firma kaşesi basılarak kan alma biriminin teslim edilecektir.
12. İhale sırasında teklif edilen malzemelerden TİTUBB kaydı olması gerekenlerin TİTUBB kodunun
internet çıktısı dosyaya konulmalıdır. TİTUBB kaydı gerekmeyenlerin (tüpler ve iğneler vb.)
ambalaj veya üze nde ise CE uygunluk işareti olmalıdır.
t . . Ece NuR
.'. 'fıp F, ., esı
' iy un
A.D.
ibb i
-49177
C
Dip.Tp.s
13. ihaleyi kazanan firma kan alma birimininin uygun fiziksel koşullarını sağlamak için, kan alma
birim sorumlusunun uygun gördüğü gerekli tüm düzenlemeleri yapmakla yükümlüdür.
14. ihaleyi kazanan firma, iğne uçlarının atılacağı atık kabının ücretsiz olarak vermeyi kabul etmelidir.
(100 iğneye 1 adet 500 cc'lik) ihaleyi kazanan firma, hastanenin belirleyeceği koşullarda, tüm kan
alma birimlerine "Vakumlu Sistemle Kan Alma Eğitimi" vermelidir.
15. Teklif edilen sistemler ihale günü ve saatinden itibaren 7 gün içerisinde Biyokimya laboratuvarı
yöneticisinin ve Başhekimliğin belirleyeceği koşullarda denemnesi için hazırlanacak, kan alma
birimi ve laboratuvar sorumluları tarafından denenecektir.
16. Uygunluk deneyleri için gereken tüm malzeme ve tetkik masrafları ilgili firmalara aittir.
17. Biyokimya
laboratuvarında
mevcut
sistemlere
uygunluğunun
değerlendirilmesi
ıçın
biyokimyasal, hematololojik ve endokrinolojik tetkiklerin (her bir grup için en az 25 adet olacak
şekilde) masrafları SUT fiyatı üzerinden ilgili firmalar tarafından karşılanacaktır.
Tetkik
ücretlerini peşin olarak karşılamayan firmaların ürünleri uygunluk için değerlendirmeye
alınmayacaktır.
18. İhalede adı geçen tüm malzemelerin teknik şartnameye uygunluğunun gösterilmesi amacıyla
şartnamedeki tüm özellikleri taşıyan firma kataloğu kan alma birimine teslim edilmelidir.
19. Kan alma birimi, teklif verilen tüplerin/iğnelerin transport, kötü koşullarda saklanına, içeriklerinde
fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk
taşımaz.
i9. i. İlgili firma bu tür durumlarda kan alma birimi ya da Başhekimlik tarafından yapılacak
başvuruyu izleyen 7 gün içinde tüpleri! iğneleri! holderları ücretsiz olarak ve kullanıma uygun
özellikte yenileriyle değiştirmelidir. Benzer biçimde paket içeriklerinin bildirilenden eksik
çıkması durumunda ilgili firma tüm eksiklikleri gidermek durumundadır.
19.2. Jelli tüplerin jel kısmında bir bozulma, görünümde farklılık saptandığında firma farklı lot
ile hemen değiştirmelidir.
20. Tüp ihalesini kazanan firma, aşağıda özellikleri belirtilen tüp barkodlama sisteminin ve ayrıca
numune tüpü barkodlama sisteminin, ihale boyunca 1 (bir)yıl laboratuarda kalmasını ÜCRETSİz
temin etmelidir.
KAN ALMA (NUMUNE
ı.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
ıo.
TÜPÜ BARKODLAMA)
SİSTEMİ
Sistem, Hastane Bilgi Sistemi (HBS) ile paralel çalışarak hastalardan istenen testler
için numune tüplerini otomatik olarak seçmeli ve HBS' de kaydedilmiş hasta kimlik
bilgilerini içeren barkod etiketlerini hazırlayarak tüplere yapıştırmalıdır. Ayrıca numaratör
sistemi yüklenici firma tarafından kan alma birimine kurulmalıdır.
Sistem, ana ünite, kontrol bilgisayarı ve yedek barkod yazıcıdan oluşmalıdır.
Sistemin yeteri kadar kontrol bilgisayarları bulunmalıdır.
Sisteme ek olarak yedek yazıcı aracılığı ile başka numune tiplerinde kullanılmak
üzere barkod etiketi basılabilmelidir. Yedek barkod yazıcı, aynı zamanda sistemde
problem olduğunda çalışmanın aksamaması için barkod etiketi basımını sürdürebilmelidir.
Sistemle beraber Imiıyon adet etiket vermelidir.
Sistem, çapı 12 ila 18 mm, uzunluğu 75 ila 100 mm olan her türlü numune tüpü ile
çalışabilmelidir.
Sisteme en az 8 değişik tipte numune tüpü yüklenmesi mümkün olmalıdır.
Sistem, acil hastalara öncelik verecek yazılıma sahip olmalıdır.
Sistem, hasta başına 4 tüp barkod etiketIemesi yaparken saatte 1400 tüp etiketlerne hızına sahip
olmalıdır. Firma gerekirse belirtilen hıza erişebilmek için 2 (iki) adet otomatik barkodlama cihazı teklif
edebilir.
Sistem, 220±%10 Volt, 50/60 Hz şehir cereyanını ile çalışmalıdır.
Sistem barkod etiketlerini, tüplerin üzerine 90, 180 ve 270 derecelik açılar ile yazabilmelidir.
Elektrik kesintisi dıırumunda asgari bir saat süreyle sistemi çalıştırabilecek kesintisiz
güç ka na i sistem il birlikte verilmelidir.
..
.!.._ ..•....•....••.
"W"'-,......., .•.. T .•.•.••..
VC
KAN ALMA BİLGİ YÖNETİM SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Sistem gerçek kan alma saatini belirleyebilmelidir.
2. 40 adet kan alma ünitesinde gerçek kan alma saatini belirlemek için 40'ar adet barkod
okuyucu, bilgisayar ve ekran bulunmalıdır.
3. Kanı alınan hastayı sisteme kaydetmeli ve hafızasında saklamalıdır.
4. Her kan alma personelinin tespiti için kendine özel kan alma kimlik barkodu
bul unmalıdır.
5. Kan alma personelinin hangi hastalardan, saat kaçta hangi tüpleri, kaç hastadan kan
aldığın sistemden toplu olarak görülebilmeli ve hafızasında saklayabilmelidir.
6.
Elektrik kesintisi durumunda asgari bir saat süreyle sistemi çalıştırabilecek
güç kaynağı sistemile birlikte verilmelidir.
kesintisiz
7. Teknik arıza yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak yapılacak ve cihaz arızasına
bağlı kayıplar da firma tarafından karşılanacaktır.
8. Gerekli durumlarda cihazlar, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Firma
hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir. Tüm hastaların uzun
süre saklanabilmesi için cihazlarda CD'ye yedekleme özelliği olmalıdır.
9. Cihazları sağlayan firma, laboratuar enformasyon sistemi kurulumunda sorumluluk
yükleneceği gibi cihazların hastane ve laboratuar bilgi işlemi ile tam uyumlu
entegrasyonundan da sorumlu olacaktır.
10. Firma tarafından 3 ayda bir cihazların kontrol bakımıarı yapılacaktır. İdare gerekli
gördüğünde teknik servisi çağırıp bakım isteme hakkına sahiptir. Cihazın kullanımı
süresince teknik bakım ve onarımda kullanılacak gerekli yedek parça ve benzeri sarf
malzemeler ücretsiz temin edilecektir.
11. Teklif veren firmalar arıza durumlarında haftanın yedi günü i 24 saat ulaşabilecek
şekilde, teknik servisle ilgili 2 adet telefon ve 1 adet faks numarasını ihale sırasında
bildirilecektir.
12. Yüklenici firma kurulacak olan masaüstü bilgisayarları (hasta sonuçlarının daha hızlı
onaylanıp raporlanması ve istatistiki işlemlerde kullanılmak üzere) minimum İ3 işlemci
olacak şekilde hastanemize verecektir.
13. Cihaz monitörleri LCD monitör olacaktır.
CİHAZIN
MONT AJI
Cihazın
montajı
firmasına
aıttır. Cihaz kurumun
gösterdiği
yere ücretsiz
monte
edilecektir. Cihazın çalışması için alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için kan
alma biriminde herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından
karşılanmalıdır. Cihazın optimal özelliklerinde belirtilen ortam koşulları, ilgili teklif veren firma
tarafından sağlanacaktır. Elektrik kesintileri ve voltaj dalgalanmalarına
karşı cihazın orijinal
özelliklerinda
belirtilen güç kaynağı fırma tarafından montaj da verilecektir. Cihaz şartnamede
istenen tüm opsiyonları ile sözleşme tarihinden itibaren l(bir) ay içerisinde ücretsiz olarak monte
edilerek, çalışır vaziyette teslim edilecektir.
EGİTİM
Cihazın eğitimi ilgili firmanın sertifikalı teknik elemanı tarafından,
ilgili Biyokimya
Uzmanının
uygun gördüğü süre ve sayıda kan alma birimi elemanına
hastane içinde
verilecektir. Eğitim süresi boyunca kullanılacak her türlü sarf malzemesi
ijinal fi a üretimi
olacak ve bunlar için hiçbir ücret talep edilmeyecektir.
Po. Dr. Ece ONUR
Kan Alma Birimi Sor mlu Öğretim Üyesi
Author
Document
Category
Uncategorized
Views
12
File Size
4 424 KB
Tags
1/--pages
Report inappropriate content