- VAKUMLU KAN ALMA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Teknik şartname 20 madde, otomatik barkodlama sistemi ve kan alma destek sistemi şartnamelerinden oluşmaktadır. 2. Bu teknik şartname, aşağıda türleri, özellikleri ve miktarları yazılı vakumlu kan tüplerinin, sistemlerinin alımı ve ayrıca tüp ihalesi boyunca 1 (bir) yıl kalacak olan otomatik barkodlama sistemi ve kan alma destek (numune tüpü barkodlama) sistemininteknik şartnarnesidir. TÜRÜ NO BOYUTU HACMİ MİKTAR AÇIKLAMA 1. Vakumlu jelli tüp 16xl00mm 8-8,5 ml •. Pıhtılaşmayı hızlandırıcı 300.000 Clotaktivatör Serum ile şekilli elemanları ayırabilen ve tekrar karışmasını önleyen ayırma jeli içermelidir. 2. Vakumlu jelli tüp 3. Vakumlujelsiz tüp Vakumlu EDTA'lı tüp 4. 5 ml 5. Vakumlu Eser element Tüpü 6. Vakumlu heparin'li tüp Pıhtılaşmayı hızlandırıcı Clotaktivatör Serum ile şekilli elemanları ayırabilen ve tekrar karışmasını önleyen ayırma jeli içermelidir. 8-10 ml 13x75 mm 13x75 mm 10.000 20.000 3 ml EDTA K içermelidir. 6-9 ml Pıhtı aktivatörü içermeli 1000 2-4 ml Litymn! 5000 3 veya sodyum K2 120.000 florür içermelidir 7. Vakumlu Sodyum Sitrat'lıkoagulasyon tüp 13x75 mm 8. Vakumlu Sodyum Florür'lü tüp Pediatrik EDTA'lı tüp 13x75 mm 9. 10. •. Emniyetli iğne ucu lL. Pediatrik Jelli Mikro Tüp 12. Ernniyetli kelebek set pıhtılaştıran 13 Hızlı vakumlu kan alma tüpü ~~. B.Ü. T Tl· bi D" ıp - ~~ florür 10.000 5 mg sodyum içermelidir 21 G 0/5 ml ile şekilli Serum elemanları ayırabilen ve tekrar karışmasını jeli önleyen ayırma içermelidir 5000 200.000 5000 5000 13xlOO mm Luer lük J 50.000 0,5 ml (RST) 14 2-4 ml Koagulasyon testleri için 0,109 M (%3,2) sodyum sitrat içermelidir ~~"'O t...--? ültesı ya A.O. ı:;çıR~~-49177 5 ml (Ayrı teklif fırma verebilir) (Ayrı 50.000 fırma teklif verebilir 30.000 4. 5. Listede yer alan 1-12no'lu kalemler bir arada değerlendirilecektir, kısmi teklif verilemez. Fakat 13.ve 1~ no'lu kalemlere farklı firmalar teklifverebilir. Teknik şartname'ye göre tüplerde aranan ortak! genel özellikler şunlardır: 5.1. Tüm vakumlu tüpler, PolyethyleneTetraphtalate (PET) malzemeden imal edilrniş.santrifüje dayanıklı (en az 3000 rpm) ve kesinlikle kırılmaz olmalıdır. 5.2. Vakumlu Jelli tüpler santrifügasyonla parçalanmayan entegre polimer jel içermelidir. Jelde hava kabarcığı olmamalıdır. Bu jel, serumdaki spesifik biyokimyasal değerlerin ve terapötik ilaç düzeylerininstabilitesini oda ısısında 8 saate kadar, +4 "C' de 7 güne kadar etkilemeyecek yapıda olmalıdır. 5.2.1. Vakumlu jelli tüpler ile birlikte 30.000 adet Trombinbazlı pıhtılaşmayı uyarıcı madde ile kaplı 5 ml 13x100 mm boyutlarında, Acil servis, diyaliz, tüp bebek, organ nakli, yoğun bakım üniteleri gibi acil sonuç verilmesi gereken yerlerin ihtiyacını karşılayacak şekilde 5 dakika içinde pıhtılaşmayı sağlayacak yapıda olan tüpler (RST) verilmelidir. 5.3. Listede yer alan 1-12no'lu kalemler bir arada değerlendirilecektir 13.ve 14. no'lukalemler farklı marka olabilir. 5.3.1. Tüm tüp cinsleri ve iğne uçları ile tamamen uyumlu, kan alma birimi sorumlusunun uygun gördüğü 500 adet ho Ider beraberinde verilmelidir. 5.3.2. Hasta güvenliği için tüm tüp ve iğne sayısı ile uyumlu sayıda bası bandı,200 adet açılıp kapanabilen, kilit sistemli otomatik turnike ve ayrıca kan almada kullanılacak antiseptik solüsyonlar veya isopropil alkollü pedler iğne ucu sayısının % 10 fazlası kadar ücretsiz verilmelidir. 5.4. Tüplerin üzerindeetiket olmalı ve etikette tüpün çekeceğikan miktarı, kan seviyesini gösterir çizgi (kan miktarı bu işaretten ± % 1O dan fazla sapma göstermemelidir), steriliteişareti, son kullanma tarihi, lot numarası, üretici firma adı ve adresi belirtilmiş olmalıdır. 5.5. 5.6. 5.7. 5.8. 5.9. 5.10. 5.11. Tüplerin standardize üretimlerinin ISO 9001 veya TSE koşullarında olduğu belgelendirilmelidir Tüpler DIN- IS06710 standartlarına uygun olmalıdır Tüpler MDD93/42 EEC veya IVDD 98/79/EC ihtiyaçlarını karşılamalıdır Tüplerin kapağı iğnelerin girebileceği ve iğnenin kendiliğinden geri atmayacağı sertlikte olmalıdır. Tüplerde, tüpün kolayca açılmasını ve tekrar kapatılmasını sağlayan, kan ile temasa geçilmesini ve kanın çevreye saçılmasını önleyici özellikte; iğnenin girebileceği ve kendiliğinden geri çıkmayacağı sertlikte plastik kapak olmalıdır. Ayrıca kapağın üst kısmı iğnenin girebileceği ve kanın ele bulaşmasını engelleyecek şekilde çukur olmalıdır. Tüplerin raf ömürleri teslim tarihinden itibaren en az lııl, emniyetli kelebek setlerin ve iğne uçlarının miyadı ise en az 2 yılolmalıdır. Ancak tüplerinkelebek setinin ve iğnelerin miadlarının bitimine iki ay kala firmaya haber verilmek üzere, kan alma biriminin isteği doğrultusunda daha uzun ve yeni miadlılarla ücretsiz olarak değiştirileceğini firma taahhüt etmelidir. Tüpler 50-100'lük paketlerde, plastik veya köpük zemin üzerinde yuvalara yerleştirilmiş olarak dik durmalıdır. Paket üzerinde, paket içeriğini tanımlayan 6. 7. barkotlama olmalıdır. Vakumlu jelli tüplerin iç yüzeyine pıhtılaşmayı uyarıcı silika partikülleri sıkılmış olmalıdır. Vakumlu sitratlı tüpler çift cidarlı ve tamamen nem geçirmez olmalı, bu özelliklerinin 8. sertifikalandırıldığı gösterilmelidir. . İ~ne u (arında aran~ özellikler aşağıda sıralanmıştır (Tüm iğne uçları emniyetli olmalıdır) .Dr. ., .B.U. T ıp eO i okim "oc; ~'r' . FakÜ esi D .' '";~~~~177 8.1. 21 Golmalıdır. 8.2. Tüplerle ve holder'la uyumlu olmalıdır. 8.3.iğnelerin üzerinde etiket bulunmalı ve etikette sterilite işareti, üretici firma adı, lot numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Etiket, iğnenin şeffaf kapağı döndürüldüğünde kolayca yırtılabilmelidir. 9. İğne uçlarının tümüenfeksiyon riski olan yerlerde kan alımı, atıkların toplanması esnasında kullanıcının güvenliğini sağlayan, kullanıma hazır güvenlik özellikli olmalı, HIV, HBV, HCV gibi kanla bulaşan patojenlere maruz kalmalarını önlemek amacı ile iğneye veya holdera entegre edilmiş bir emniyet kapağı bulunan, kilitlenme mekanizması, kilitlendikten sonra bir daha açılamayan ve emniyet kapağı tek elle herhangi sert bir yüzeye bastırma ihtiyacı olmadan kolayca kapatılabilen emniyetli kan alma iğnesi olarak verilmelidir. 9.1. Emniyet kapağı, entegre edildiği ekipmandan hafif darbede bile kolayca çıkmayacak yapıda olmalıdır. 9.2. Emniyet kapağı kapatıldığında işitilebilir bir kilitlenme sesi çıkartmalıdır. Bu sayede sadece görsel değil işitsel olarak da emniyet özelliğinin aktif hale getirildiği anlaşılabilmelidir. 10. Emniyetli iğnelerle birlikte aynı marka ve emniyeti i iğnelerin% l'i kadar, tüp takılmadan damara girilip girilmediğinin anlaşılabilmesini sağlayan ve iğnenin tutamağa (holder) bağlanma yerinde şeffaf bir hazne bulunanşeffaf gövdeli kan alma iğnesi (flashbackneedle) verilmelidir.Damara girilip girilmediğini gösteren şeffaf hazne tamamen kapalı olmalı, tutamağa (holder) hiçbirşekilde kan sızmamalı ve bulaşmamalıdır. 10.1. İğneler ile birlikte 50.000 adet Luer Lok özellikli bir LV. line veya dişi bir Luer bağlantı noktasından, özellikle acil servislerde enjektör kullanmadan doğrudan vakumlu tüplere sızma, köpürme, havayla kontamine olmadan, kan ve kazayla iğne batmalarına maruz kalmadan, güvenli bir şekilde kan veya idrar transferi yapılmasını sağlayan aparatlar verilmelidir. 11. Kelebek setler 21 Giçin yeşil olmalı ve hortum uzunlukları 18cm veya 30 cm arasında olmalıdır. 11.1. Kelebek setlerholdera takılmaya uyumlu olmalıdır. 11.2. Kelebek setler, kan alımından sonra setin holderdan ya da damardan çıkarılması veya atılması esnasında oluşabilecek yaralanmaları engelleyen, şeffaf ve kelebek setine entegre bir koruyucu kılıfı bulunmalıdır. Kelebek setlerin hortumları lateks içermemeli ve kolayca kıvrılabilmelidir. .3. Tüpün geri kaçması, iğnenin holderdan çıkması gibi kan alma işlemi sırasında oluşabilecek olumsuzlukların önlenmesi amacıyla vakumlu tüplerin, kan alma iğnelerin, kelebek setler ve ho Iderler ile tam uyumlu olmalıdır. 1lA. Kelebek setlerin kutularında sterilite ile CE işareti, lot numarası ve son kullanma tarihi, üretici firma adı ve adresi, şematik kısa kan alma kılavuzunu da içeren bir etiket olmalı; üretici firmanın ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası bulunmalıdır. 11.5. Kan alma birimine alınacak tüm vakumlu tüp iğne ucu ve kelebek setler, kan alma biriminin yetkilileri tarafından mutlaka görülecek, denenecek ve kan alma biriminin onayı alınacaktır. Tüm malzemelerin teknik şartnameye uygunluğunun ıı gösterilmesi amacıyla şartnamedeki tüm özellikleri taşıyan firma orjinal kataloğu, firma kaşesi basılarak kan alma biriminin teslim edilecektir. 12. İhale sırasında teklif edilen malzemelerden TİTUBB kaydı olması gerekenlerin TİTUBB kodunun internet çıktısı dosyaya konulmalıdır. TİTUBB kaydı gerekmeyenlerin (tüpler ve iğneler vb.) ambalaj veya üze nde ise CE uygunluk işareti olmalıdır. t . . Ece NuR .'. 'fıp F, ., esı ' iy un A.D. ibb i -49177 C Dip.Tp.s 13. ihaleyi kazanan firma kan alma birimininin uygun fiziksel koşullarını sağlamak için, kan alma birim sorumlusunun uygun gördüğü gerekli tüm düzenlemeleri yapmakla yükümlüdür. 14. ihaleyi kazanan firma, iğne uçlarının atılacağı atık kabının ücretsiz olarak vermeyi kabul etmelidir. (100 iğneye 1 adet 500 cc'lik) ihaleyi kazanan firma, hastanenin belirleyeceği koşullarda, tüm kan alma birimlerine "Vakumlu Sistemle Kan Alma Eğitimi" vermelidir. 15. Teklif edilen sistemler ihale günü ve saatinden itibaren 7 gün içerisinde Biyokimya laboratuvarı yöneticisinin ve Başhekimliğin belirleyeceği koşullarda denemnesi için hazırlanacak, kan alma birimi ve laboratuvar sorumluları tarafından denenecektir. 16. Uygunluk deneyleri için gereken tüm malzeme ve tetkik masrafları ilgili firmalara aittir. 17. Biyokimya laboratuvarında mevcut sistemlere uygunluğunun değerlendirilmesi ıçın biyokimyasal, hematololojik ve endokrinolojik tetkiklerin (her bir grup için en az 25 adet olacak şekilde) masrafları SUT fiyatı üzerinden ilgili firmalar tarafından karşılanacaktır. Tetkik ücretlerini peşin olarak karşılamayan firmaların ürünleri uygunluk için değerlendirmeye alınmayacaktır. 18. İhalede adı geçen tüm malzemelerin teknik şartnameye uygunluğunun gösterilmesi amacıyla şartnamedeki tüm özellikleri taşıyan firma kataloğu kan alma birimine teslim edilmelidir. 19. Kan alma birimi, teklif verilen tüplerin/iğnelerin transport, kötü koşullarda saklanına, içeriklerinde fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz. i9. i. İlgili firma bu tür durumlarda kan alma birimi ya da Başhekimlik tarafından yapılacak başvuruyu izleyen 7 gün içinde tüpleri! iğneleri! holderları ücretsiz olarak ve kullanıma uygun özellikte yenileriyle değiştirmelidir. Benzer biçimde paket içeriklerinin bildirilenden eksik çıkması durumunda ilgili firma tüm eksiklikleri gidermek durumundadır. 19.2. Jelli tüplerin jel kısmında bir bozulma, görünümde farklılık saptandığında firma farklı lot ile hemen değiştirmelidir. 20. Tüp ihalesini kazanan firma, aşağıda özellikleri belirtilen tüp barkodlama sisteminin ve ayrıca numune tüpü barkodlama sisteminin, ihale boyunca 1 (bir)yıl laboratuarda kalmasını ÜCRETSİz temin etmelidir. KAN ALMA (NUMUNE ı. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. ıo. TÜPÜ BARKODLAMA) SİSTEMİ Sistem, Hastane Bilgi Sistemi (HBS) ile paralel çalışarak hastalardan istenen testler için numune tüplerini otomatik olarak seçmeli ve HBS' de kaydedilmiş hasta kimlik bilgilerini içeren barkod etiketlerini hazırlayarak tüplere yapıştırmalıdır. Ayrıca numaratör sistemi yüklenici firma tarafından kan alma birimine kurulmalıdır. Sistem, ana ünite, kontrol bilgisayarı ve yedek barkod yazıcıdan oluşmalıdır. Sistemin yeteri kadar kontrol bilgisayarları bulunmalıdır. Sisteme ek olarak yedek yazıcı aracılığı ile başka numune tiplerinde kullanılmak üzere barkod etiketi basılabilmelidir. Yedek barkod yazıcı, aynı zamanda sistemde problem olduğunda çalışmanın aksamaması için barkod etiketi basımını sürdürebilmelidir. Sistemle beraber Imiıyon adet etiket vermelidir. Sistem, çapı 12 ila 18 mm, uzunluğu 75 ila 100 mm olan her türlü numune tüpü ile çalışabilmelidir. Sisteme en az 8 değişik tipte numune tüpü yüklenmesi mümkün olmalıdır. Sistem, acil hastalara öncelik verecek yazılıma sahip olmalıdır. Sistem, hasta başına 4 tüp barkod etiketIemesi yaparken saatte 1400 tüp etiketlerne hızına sahip olmalıdır. Firma gerekirse belirtilen hıza erişebilmek için 2 (iki) adet otomatik barkodlama cihazı teklif edebilir. Sistem, 220±%10 Volt, 50/60 Hz şehir cereyanını ile çalışmalıdır. Sistem barkod etiketlerini, tüplerin üzerine 90, 180 ve 270 derecelik açılar ile yazabilmelidir. Elektrik kesintisi dıırumunda asgari bir saat süreyle sistemi çalıştırabilecek kesintisiz güç ka na i sistem il birlikte verilmelidir. .. .!.._ ..•....•....••. "W"'-,......., .•.. T .•.•.••.. VC KAN ALMA BİLGİ YÖNETİM SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Sistem gerçek kan alma saatini belirleyebilmelidir. 2. 40 adet kan alma ünitesinde gerçek kan alma saatini belirlemek için 40'ar adet barkod okuyucu, bilgisayar ve ekran bulunmalıdır. 3. Kanı alınan hastayı sisteme kaydetmeli ve hafızasında saklamalıdır. 4. Her kan alma personelinin tespiti için kendine özel kan alma kimlik barkodu bul unmalıdır. 5. Kan alma personelinin hangi hastalardan, saat kaçta hangi tüpleri, kaç hastadan kan aldığın sistemden toplu olarak görülebilmeli ve hafızasında saklayabilmelidir. 6. Elektrik kesintisi durumunda asgari bir saat süreyle sistemi çalıştırabilecek güç kaynağı sistemile birlikte verilmelidir. kesintisiz 7. Teknik arıza yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak yapılacak ve cihaz arızasına bağlı kayıplar da firma tarafından karşılanacaktır. 8. Gerekli durumlarda cihazlar, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Firma hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir. Tüm hastaların uzun süre saklanabilmesi için cihazlarda CD'ye yedekleme özelliği olmalıdır. 9. Cihazları sağlayan firma, laboratuar enformasyon sistemi kurulumunda sorumluluk yükleneceği gibi cihazların hastane ve laboratuar bilgi işlemi ile tam uyumlu entegrasyonundan da sorumlu olacaktır. 10. Firma tarafından 3 ayda bir cihazların kontrol bakımıarı yapılacaktır. İdare gerekli gördüğünde teknik servisi çağırıp bakım isteme hakkına sahiptir. Cihazın kullanımı süresince teknik bakım ve onarımda kullanılacak gerekli yedek parça ve benzeri sarf malzemeler ücretsiz temin edilecektir. 11. Teklif veren firmalar arıza durumlarında haftanın yedi günü i 24 saat ulaşabilecek şekilde, teknik servisle ilgili 2 adet telefon ve 1 adet faks numarasını ihale sırasında bildirilecektir. 12. Yüklenici firma kurulacak olan masaüstü bilgisayarları (hasta sonuçlarının daha hızlı onaylanıp raporlanması ve istatistiki işlemlerde kullanılmak üzere) minimum İ3 işlemci olacak şekilde hastanemize verecektir. 13. Cihaz monitörleri LCD monitör olacaktır. CİHAZIN MONT AJI Cihazın montajı firmasına aıttır. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için kan alma biriminde herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazın optimal özelliklerinde belirtilen ortam koşulları, ilgili teklif veren firma tarafından sağlanacaktır. Elektrik kesintileri ve voltaj dalgalanmalarına karşı cihazın orijinal özelliklerinda belirtilen güç kaynağı fırma tarafından montaj da verilecektir. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ile sözleşme tarihinden itibaren l(bir) ay içerisinde ücretsiz olarak monte edilerek, çalışır vaziyette teslim edilecektir. EGİTİM Cihazın eğitimi ilgili firmanın sertifikalı teknik elemanı tarafından, ilgili Biyokimya Uzmanının uygun gördüğü süre ve sayıda kan alma birimi elemanına hastane içinde verilecektir. Eğitim süresi boyunca kullanılacak her türlü sarf malzemesi ijinal fi a üretimi olacak ve bunlar için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Po. Dr. Ece ONUR Kan Alma Birimi Sor mlu Öğretim Üyesi