08 Ağustos 2014 Saha Güvenliği Bildirimi Acil Tıbbi Cihaz Düzeltmesi – 2955842-06022014-004-C da Vinci® S™, Si™ and Si-e™ Cerrahi Sistemleri, Intuitive Cerrahi Batarya Kutusu Giriş ve Saha Eylemini Gerektiren Neden Değerli da Vinci Müşterisi, Bu Saha Güvenliği Bildiriminin amacı, Intuitive Surgical'ın da Vinci S, Si and Si-e Cerrahi Sistemleri Hasta Yanı Arabasında bulunan batarya kutusuyla ilgili gönüllü bir düzeltme başlattığını bildirmektir. Batarya kutuları elektrik kesintisi durumunda yedek güç kaynağı sağlar. Sahadan Intuitive Surgical'a iade edilen Hasta Yanı Arabası batarya kutuları bazı ender şarj durumlarında bataryanın batarya kutusunda kabarmaya neden olacak derecede ısındığını göstermiştir. Kabarmış bir batarya kutusu içindeki gazlardan bazılarını çevredeki havaya bırakabilir. da Vinci S, Si and Si-e Cerrahi Sistemleri fazla ısınan bataryaları algılamak ve bir sistem uyarısı yayımlamak üzere tasarlanmıştır; Cerrah Konsolu ve Hasta Yanı Arabası monitörlerinde Hata Kodu 808 görüntülenir. Bu gelişme algılandığı zaman, batarya soğuyana kadar şarjı sistem tarafından engellenir. Sağlık Riski Kabarmış batarya kutusundan yayılan gazlar çoğunlukla su buharı olup, eser miktarda hidrojen sülfür içerir. Hidrojen sülfür bir "çürük yumurta" ya da kükürt kokusu yayar. Böylesi düşük konsantrasyonlu hidrojen sülfüre maruz kalmak hastada ve ameliyathane personelinde göz, burun ve gırtlak iritasyonlarına, yanma duygusuna, gözlerde artan yaşarmaya, öksürüğe veya nefes darlığına neden olabilir. Hata Kodu 808 nedeniyle prosedürün alternatif bir cerrahi yönteme çevrilme kararının alındığı bir senaryoda, açık ameliyatlar geçmişindeki nispeten yüksek komplikasyon oranı sebebiyle, hasta az da olsa daha yüksek bir cerrahi komplikasyon riskiyle karşı karşıyadır. Intuitive Surgical 2012 Mart ayından bu yana dünya çapında toplam 26 Hata Kodu 808 şikayeti ve doğrulanmış batarya kabarması almış olup, bunlardan: - İkisi (2) - her ikisi de AB dışından - açık ameliyata dönme ve anestezi sonrasını iptalden kaynaklanan, bildirilmesi zorunlu şikayetlerdi. Bildirilmesi zorunlu olmayan yirmi dört (24) şikayet (biri AB içinden) ya anestezi öncesi iptalle ya da batarya kutusundan yayılan kükürt kokularıyla ilgiliydi. Gaza uzun süreli maruz kalma veya hasta ya da kullanıcı yaralanmasıyla ilgili herhangi bir bildirim yoktur. Halihazırda, prosedür başına Hata Kodu 808 ihtimali %0,1'den düşük olup, Hata Analizi sonucunda batarya kabarması oranı da prosedür başına %0,03'ün altındadır. ISI P/N: 1011521 Rev A / Turkish 2955842-06022014-004-C Sayfa 1 / 4 08 Ağustos 2014 Etkilenen Ülke ve Ürünler Etkilenen Ülkeler: Arjantin Avustralya, Avusturya, Belçika, Brezilya, Kanada, Şili, Çin, Kolombiya, Çek Cumhuriyeti, Danimarka, Mısır, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, Hindistan, Endonezya, İrlanda, İsrail, İtalya, Japonya, Kuveyt, Lübnan, Malezya, Meksika, Monako, Hollanda, Norveç, Pakistan, Filipinler, Portekiz, Porto Riko, Katar, Rusya Federasyonu, Romanya, Suudi Arabistan, Singapur, Slovakya, Slovenya, Güney Kore, İspanya, İsveç, İsviçre, Tayvan, Tayland, Türkiye, Birleşik Krallık, Amerika Birleşik Devletleri, Uruguay, Venezüella. Etkilenen Ürün: 22 Kasım 2005 ile 9 Temmuz 2012 arasında imal edilmiş 371268-02 batarya kutusu içeren tüm da Vinci S, Si ve Si-e Hasta Yanı Arabaları. Intuitive Surgical Parça Numarası 380430 380614 380649 Müşterinin atacağı adımlar/ Kullanıcı Intuitive Surgical'ın atacağı adımlar Daha Fazla Bilgi Ürün Adı da Vinci S Sistemi, Hasta Yanı Arabası da Vinci Si Sistemi, Hasta Yanı Arabası da Vinci Si-e Sistemi, Hasta Yanı Arabası Lütfen Aşağıdaki Adımları Atınız: 1. Etkilenen tüm personelin bu Bildirimden tam anlamıyla bilgilendirildiğinden emin olun. Bu mektubu Risk Yöneticisi, Ameliyathane Direktörü, Satın Alma Müdürü, Biyomedikal Mühendislik çalışanları ve da Vinci cerrahi prosedürlerini uygulayan tıp ekibinize gönderin. 2. da Vinci S, Si ve Si-e Hasta Yanı Arabalarınızı kullanmaya devam edebilirsiniz. Ancak, da Vinci® S, Si veya Si-e Cerrahi Sistemini kullanırken Hata Kodu 808 almanız veya kükürt kokusu hissetmeniz durumunda, lütfen aşağıdaki sorun giderme prosedürünü takip ederek Intuitive Surgical Temsilcisi ile irtibata geçin. 3. Verilen talimatları kullanarak ekteki Alındı Onayı Formunu doldurun ve iade edin. 4. Lütfen bu mektubun ve alındı onayı formunun bir kopyasını dosyalarınızda saklayın. Intuitive Surgical temsilcileri bu Tıbbi Cihaz Düzeltmesine ilişkin sorularınızı yanıtlamak için telefonla ulaşılabilir olacaktır. 2. Intuitive Surgical bataryaların aşırı ısınma ve kabarma olasılıklarına karşı 2012 yılından beri yeni imal edilen ürünlerde değişiklikler uygulamaktadır. Intuitive Surgical halen sahada bulunan etkilenmiş ürünler için, batarya performansını izlemek ve gerektiğinde batarya değişikliğine gitmek için standart onarım ve önleyici bakım programlarını uygulamaktadır. 1. Düzeltme Bildirimi hakkında daha fazla bilgi edinmek ya da destek almak için aşağıda ISI P/N: 1011521 Rev A / Turkish 2955842-06022014-004-C Sayfa 2 / 4 08 Ağustos 2014 ve Destek belirtilen numaralardan Klinik Satışlar Temsilcinizi veya Intuitive Surgical Müşteri Servisini arayın: Avrupa: +800 0821 2020 veya +41 21 821 2020 (08.00-18.00 arasında) veya [email protected] Bölgenizdeki uygun Düzenleyici Makamların bildirimden haberdar edildiğini belirtmek isteriz. Saygılarımla, Mark Johnson Kıdemli Başkan Yardımcısı, Ruhsat İşleri ve Kalite Intuitive Surgical, Inc. 1266 Kifer Road, Building 101 Sunnyvale, CA 94086-5304 A.B.D. ISI P/N: 1011521 Rev A / Turkish Avrupa Bürosu Intuitive Surgical, Sàrl 1 Chemin des Mûriers 1170 Aubonne, İsviçre 2955842-06022014-004-C Sayfa 3 / 4 08 Ağustos 2014 ALINDI ONAY FORMU Saha Güvenliği Bildirimi Acil Tıbbi Cihaz Düzeltmesi – 2955842-06022014-004-C da Vinci® S™, Si™ and Si-e™ Cerrahi Sistemleri, Intuitive Cerrahi Batarya Kutusu Hastane Adı: <mail merge> Adres: <mail merge> Şehir, Posta Kodu: <mail merge> Etkilenen Sistemler: <mail merge> DİKKAT: <mail merge> 1. Bu Düzeltme Bildirimini aldım ve okudum. 2. Gerekli tüm çalışanların bu Bildiriminin içeriği konusunda tamamıyla bilgi sahibi olmalarını sağladım. 3. Herhangi bir sorum olursa Intuitive Surgical ile iletişime geçeceğim. Ad (açık adı):_______________________________ İmza: _____________________________________ Pozisyon: Robotbilim Koordinatörü Ameliyathane Direktörü Hastane/Şirket Adı: _ ________________________ Telefon Numarası: __________________________ Risk Yöneticisi İade Koordinatörü Diğer: ________________ E-posta: _ _________________________________ Tarih: ____________________________________ LÜTFEN BU ALINDI ONAYI FORMUNU Intuitive Surgical, Inc.'e FAKSLAYIN DİKKAT: REGULATORY COMPLIANCE E-posta için konu satırı: Bulging Battery ABD Faks +1 (408) 716-3040 ya da [email protected] adresine Tarayın ve E-posta ile gönderin - Müşteri Servisi: Avrupa: +800 0821 2020 veya +41 21 821 2020 (08.00-18.00 arasında) veya [email protected] ISI P/N: 1011521 Rev A / Turkish 2955842-06022014-004-C Sayfa 4 / 4
© Copyright 2024 Paperzz
