SANOF
8 Temmuz 2014
ÖNEMLİ BtLGÎ
^CLEX^E 4000 ANn;XA IUAL4ML Kl^LANJMA HAZIR ENff;KTÖ{l
4LA80 (SKT: 01.2017) ve 4LA68 (SKT :01.2017)^ARTİLERINfN-GERrÇE]<3LMESİ HAKKINDA
Değerli Müştenmiz,
Bu mektup sizi Sanofi Aventis îlaçlan Ltd. Şti'nm , ruhsatma sahip olduğu "Clexane 4000 anti-Xa IU/0.4 mi
kullanima hazır enjektör" ürününün 4LA80 (SKT: 01.2017) ve 4LA68 (SKT: 01.2017) numaralı partilerine
tedbir amaçlı, gönüllü bir geri toplama başlattığım size bildinneyi amaçlamaktadır.
Bu geri çekme, ürünlerin pazara verilmesine yönelüt kalite onaymı belirleyen tesüer dışmda gerçekleştirilen
simülasyon (takUt) testinde, imalat tesisi tarafindan saptanan bir kalite sorunu nedeniyle başlatılmaktadır. Yukanda
listelenen partiler, mtin kalite konfrol onaymdaa geçmiş olmalanna ve etkilendiklerüıe dair hiçbir kamt
bulunmamasına rağmen, tedbir amaçlı olarak geri çekiünektedir. Bımlann dışmda, başka hiçbir Clexane partisi ve
formunda potansiyel bir etkilenme söz konuşu değildir.
'Clexane 4000 anti-Xa IU/0.4 mi kullamma hazır enjektör" adlı ürünün söz konuşu partilerine Farmasötik ve Tıbbi
Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatiann Geri Çekümesi ve Toplatiünası Hakkmdald
Yönetmelik'e göre 2. SmıfB seviyesinde (Eczane, ecza deposu, hastane vs.) geri çekme işlemi uygulanmıştır.
Geri çekmenin söz konuşu olduğu bu partilere ait elinize herhangi bir yolla ulaşan ürimlerm satışım durdurarak,
Sanofi Aventis İlaçlar* Ltd. Şti'ne iade etmeniz gerekmektedir.
. Yukanda anlatıldığı gibi söz konuşu partiye seriye ait elinizdeki tüm ürünleri aşağıdaki adrese iade ediniz ve iade
işleminizi teyit amaçlı imzalı ve kaseli resmi yazıyla O 212 339 12 68 no'lu faksa bildirüuz.
Cengiz Ancan
Sanofi Aventis Grubu Dağıtım Merkezi
Orta MahaUe, Tevfik Fikret Sokak, No:4 D:2
Posta Kodu 34956 - Tuzla / Istanbul
. Belirtilen seriye ait elinizde ürün yok ise lütfen imzalı ve kaseli resmi yazıyla O 212 339 12 68 no'lu faksa
bildiriniz.
. Söz konuşu seriden eczanelere veya hastanlere satış yaptıysanız, bu geri çekme karanm ürünün satışım
yaptığınız eczanelere veya hastanelerin ilgili birünlerine ulaşfamuz. Aym şekilde, satışım yaptığımz eczanelerde
veya hastanlerde ürünün ohnaınası halüıde bu durumu resmi yazıyla
O 212 339 12 68 nolu faksa bildiriniz.
. Bu uygulamamn geri bildirim T.C. Sağlık Bakanlığı mevzuatı gereğince en kısa sürede
tamamlanmalıdır.
Sanofl aventis llaçlan Ltd. Şti., Büyükdere Caddesi No: 193 K: 3-10, Levent 34394 irtanbul-Türkiye-Tel: +90-212 339 1000- Fax: +90-212 339 11 99-www.sanofi-avenfe.com
T»-SIC.Nl»4524B5/400067
Bu geri toplama konusundaki sorulanmz için lütfen aşağıda belirtilen şirket yetkilisi ile temas kurunuz.
Berrin Uyguner
Tel: O 212 339 12 81, E-mail: berrin.uveunerffîisanofi.com
Yukanda belirtdğimiz konuda göstereceğiniz işbirliği için teşekkür ediyoruz.
Saygılanmızla,
Sanofi Aventis Ilaçlan Ltd. Şti.
Levent-ISI
k Mükellefler V:Bı 19Atlft^M»1
SANOF
© Copyright 2024 Paperzz
