SANOFI
8 Temmuz 2014
ÖNEMLİ BİLGİ
CLEXANE 4000 ANTİ-XA IU/0.4 ML KUI/LANinîA HAZIR ENJEKTÖR
4LA80 (SKT: 01.2017) ve 4LA68 (SKT :01.2017) PARTlLERtNlN GERÎ ÇEKtLMESİ HAKKmDA
Saym Eczacı,
Bu mektup sizi Sanofi Aventis Ilaçlan Ltd. Şti'nin , ruhsatina sahip olduğu "Clexane 4000 anti-Xa IU/0.4 mi
ktdlamma hazır enjektör" ürününün 4LA80 (SKT: 01.2017) ve 4LA68 (SKT: 01.2017) numaralı pardlerine
tedbir amaçh, gönüllü bir geri toplama başlattığım size bildinneyi amaçlamaktadır.
Bu geri çekme, ürünlerin pazara verilmesme yönelik kalite onayım belirleyen testler dışmda gerçekleştirilen
simülasyon (taklit) testinde, imalat tesisi tarafindan saptanan bir kalite sorunu nedeniyle başlatılmaktadır. Yukanda
listelenen partiler, mtm kalite kontrol onaymdan geçmiş oünalanna ve efkilendüderine dair hiçbir kamt
bulunmamasma rağmen, tedbir amaçlı olarak geri çekihnektedir. Bunlann dışmda, başka hiçbir Clexane pardsi ve
fonnunda potansiyel bir etküemne söz konuşu değildir.
"Clexane 4000 anti-Xa IU/0.4 mi kullamma hazır enjektör" adlı ürünün söz konuşu partilerine Farmasötik ve Tıbbi
Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel PreparaÜarm Geri Çekilmesi ve Toplatıhnası Haktandaki
Yönetinelik'e göre 2. SmıfB seviyesinde (Eczane, ecza deposu, hastane vs.) geri çekme işlemi uygulammştır.
. Geri çekmenin söz konuşu olduğu bu pardlere ait elinizdeki tüm ürünleri temin ettiğiniz depoya iade etmemzi
önemle rica ediyoruz, iade işleminizi teyit amaçlı imzalı ve kaşeli resmi yazıyla ilgili depoya bildirüuz.
. Belirtilen serilere ait eluüzde ürün yok ise lütfen imzalı ve kaşeli resmi yazıyla ilgili dq)oya bildiriniz.
. Bu uygulamamn geri bildmnü T.C. Sağlık Bakanlığı mevzuatı gereğince en kısa sürede
tamamlanmalıdu".
. Bu geri toplama konusundaki sorulanmz için lütfen aşağıda belirtilen şirket yetkilisi ile temas
kurunuz.
Berrin Uyguner
Tel: O 212 339 12 68
E-maü: berrin.uveunerffî.sanofi.com
Yukanda belirttiğimiz konuda göstereceğiniz işbirliği için teşekkür ediyoruz.
Saygılarmuzla,
Sanofi Aventis Ilaçlan Ltd. Şti.
İS İLA
ıCad.No:1S3
34394 Levcnf-1'
îkMOkellenBTV.D.'
aventis ilaçları Ltd. ŞU., Büyükdere Caddesi No: 193 K: 3-10, Levent 34394 İstanbul-Türkiye-Tel: +90-212 339 10 00 - Fax: +90-212 339 11 99- www.sanofi-avenlis.com
Tlc.SU<l»452<85 / 400067

ÿþ2 0 1 5

V Kayışı alımı... - Türkiye Petrolleri Anonim Ortaklığı