Kullanım Talimatları MatrixRIB Sabitleme Sistemi 0123 © Synthes GmbH 2014. Tüm hakları saklıdır. SE_481917 AF 11/2014 Bu kullanım talimatları aşağıdakiler için geçerli değildir ABD'de dağıtımı. Kullanım Talimatları MatrixRIB Sabitleme Sistemi Kullanmadan önce lütfen bu kullanım talimatlarını, Synthes "Önemli Bilgiler" broşürünü ve ilgili cerrahi teknikler MatrixRIB Sabitleme Sistemi'ni (036.000.280) dikkatle okuyun. Uygun cerrahi tekniğe aşina olduğunuzdan emin olun. Synthes MatrixRIB Sabitleme Sistemi önceden biçimlendirilmiş kilitleme plakaları, düz plakalar, sternal plakalar, kilitleme vidaları ve kaburgaların sabitlenmesi ve stabilizasyonu için intramedüller atellerden oluşur. Materyaller Materyaller: Standartlar: TAN (Ti-6Al-7Nb) ISO 582-11 Kullanım amacı MatrixRIB Sabitleme Sistemi kaburga fraktürlerinin, füzyonların ve normal ve osteoporotik kaburga kemiklerinin osteotomilerinin sabitlenmesi ve stabilizasyonu ve göğüs duvarının ve sternumun rekonstrüksiyonu için tasarlanmıştır. MatrixRIB Sabitleme Sistemi, kaburgaların ve/veya sternumun rezeksiyonundan sonra boşlukları dolduracak implant olarak kullanılıyorsa geçici rekonstrüksiyon için kullanılır. Endikasyonlar MatrixRIB Sabitleme Sistemi iskelet gelişimini tamamlamış, normal veya osteoporotik kemikli hastalarda aşağıdaki durumların sabitlenmesi, stabilizasyonu ve rekonstrüksiyonu için endikedir: –– fraktürler, füzyonlar, osteotomiler ve/veya kaburga ve sternumun rezeksiyonları, boşlukları ve/veya defektleri köprülemek de dahil olmak üzere. –– Pektus Ekskavatum, Pektus Karinatum ve diğer göğüs duvarı deformiteleri Önemli: MatrixRIB Sabitleme Sistemi göğüs duvarı rezeksiyonlarından sonra boşlukları köprülemek amacıyla kalıcı bir implant olarak kullanım için tasarlanmamıştır. Kontrendikasyonlar MatrixRIB Sabitleme Sistemi aşağıdakiler için kontrendikedir: –– Acil tekrar giriş gerekirse olası gecikme sebebiyle, akut kardiyak hastalarda sternumun sabitlenmesi –– Klavikül veya omurgaya vida takılması veya sabitlenmesi –– Sepsisli aktif veya latent enfeksiyonu olan veya postoperatif bakım talimatlarını takip etmek istemeyen veya takip edemeyecek hastalarda kullanım Yan etkiler Tüm majör cerrahi prosedürlerde olduğu gibi, riskler, yan etkiler ve advers olaylar meydana gelebilir. Pek çok olası reaksiyon mevcuttur, en yaygınları arasında şunlar bulunur: Anestezi ve hastanın konumlandırılmasından kaynaklanan sorunlar (bulantı, kusma, diş yaralanması, nörolojik bozukluklar, vb.), tromboz, emboli, enfeksiyon, sinir ve/veya diş kökü hasarı veya kan damarları da dahil olmak üzere başka kritik yapıların yaralanması, aşırı kanama, şişme de dahil olmak üzere yumuşak doku hasarları, anormal skar oluşumu, muskuloskeletal sistemin zayıflaması, cihazın varlığından kaynaklanan ağrı, rahatsızlık veya anormal hisler, alerji veya hipersensitivite reaksiyonları, donanım prominansı ile ilişkili yan etkiler, cihazın gevşemesi, bükülmesi veya kırılması, implantın kırılmasına yol açabilecek hatalı kaynama, kaynamama veya gecikmiş kaynama, tekrar operasyon. 1. Preoperatif veya Postoperatif Aşağıdaki durumlarda ameliyatta ciddi bir erteleme gerekebilir: 1.1 Yanlış Muamele –– Biçimlendirme sırasında aşırı derecede tersine doğru eğme plakanın kırılmasına neden olur ve yeni bir plakanın kullanılması gerekir –– Kaliper/derinlik ölçekleri ile yapılan yanlış bir ölçüm çok uzun bir dril ucunun veya vidanın seçilmesine yol açar ve pnömotoraksa neden olur –– Çok uzun bir dril ucunun veya vidanın seçilmesine pnömotoraksa neden olur 2. Postoperatif Aşağıdaki durumlarda yeniden operasyon gerekebilir: 2.1 Kaynamama –– Plakayı aşırı derecede tersine doğru eğme implantın vaktinden önce kırılmasına yol açarak kemiğin iyileşmemesine neden olur –– Kaburga fraktürünün yanlış redüksiyonu implantın vaktinden önce kırılmasına yol açarak kemiğin iyileşmemesine neden olur –– Kaliper/derinlik ölçekleri ile yapılan yanlış bir ölçüm çok kısa bir dril ucunun veya vidanın seçilmesine yol açar ve kemiğin iyileşmemesi riskini taşıyan daha zayıf bir yapıya neden olur –– Çok kısa bir dril ucunun veya vidanın seçilmesi, daha zayıf bir yapıya yol açar ve kemiğin iyileşmemesine neden olur –– 1800 RPM'den daha yüksek delme hızlarında delmek istikrarsız sabitlemeye neden olan artmış delik çapına yol açabilir. –– Her fraktür bölgesinde üç adetten az vida kullanılması zayıf bir yapıya yol açarak kemiğin iyileşmemesine neden olabilir. 2.2 Göğüs duvarı stabilitesinin kaybı –– Uzun torasik dinamik streslere bağlı olarak prematüre plaka bozulması 2.3 Herniasyon –– Cihazların boşlukları köprülemek için kullanılması, alttaki organların implanta/implantlara fıtık oluşturması ve/veya yapışması riski vardır, bu durumlar pnömotoraks veya tekrar operasyona yol açabilir 2.4 Doğru olmayan hizalama veya hastanın fizyolojisi/patalojisine bağlı rezidüel göğüs duvarı deformiteleri 2.5 Kemik Nekrozu –– İrigasyon olmadan delmek kemikte termal hasara yol açar –– 1800 RPM'den daha yüksek delme hızlarında delmek kemiğin termal nekrozuna yol açabilir Steril cihaz İrradyasyon kullanarak sterilize edilmiştir İmplantları orijinal koruyucu ambalajlarında saklayın ve kullanımın hemen öncesine dek ambalajdan çıkarmayın. Kullanmadan önce, ürün son kullanma tarihini kontrol edin ve steril ambalajın bütünlüğünü doğrulayın. Ambalaj hasarlıysa kullanmayın. Tek kullanımlık cihaz Tekrar kullanmayın Tek kullanım için tasarlanmış ürünler tekrar kullanılmamalıdır. Tekrar kullanım veya tekrar işlemden geçirme (temizleme ve tekrar sterilizasyon gibi) cihazın yapısal bütünlüğünü bozabilir ve/veya hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümü ile sonuçlanabilecek cihaz arızasına yol açabilir. Ayrıca, tek kullanımlık cihazların tekrar kullanılması veya tekrar işlemden geçirilmesi, örneğin enfeksiyöz materyalin bir hastadan diğerine bulaştırılması nedeniyle bir kontaminasyon riski oluşturabilir. Bu durum hasta veya kullanıcının yaralanması veya ölümüyle sonuçlanabilir. Kontamine olmuş implantlar tekrar işleme konmamalıdır. Kan, doku ve/veya vücut sıvıları/maddeleri ile kontamine olmuş herhangi bir Synthes implantı asla tekrar kullanılmamalıdır ve uygun hastane protokolüne göre muamele görmelidir. Hasarsız görünseler de implantlarda materyal yorgunluğuna yol açabilecek küçük defektler ve dahili stres paternleri olabilir. Önlemler Yaklaşım: Respiratuar işlevi olabildiğince çok korumak için belirgin kas bölünmesinden kaçının. Göğüs duvarındaki serratus anterior kas girintileri genellikle anterolateral yaralanmalar için bölünen tek kas fiberleridir. Fraktürün lateral tarafındaki yumuşak dokunun diseksiyonunun en aza indirilmesi tavsiye edilir. Kaburga Kalınlığının Belirlenmesi: Kaburganın inferior sınırındaki sinir ve damar demetine zarar vermemeye dikkat edin. Kaburga kalınlığını belirlemek için interkostal boşluğa mevcut bir erişim varsa, kaliper ucunun mevcut erişimi kullanarak yerleştirilmesi tavsiye edilir. Delme: Pnömotoraks riskinden kaçınmak için gereken daha derin delmeyin. Derinlik ölçeğinin ucunu kaburganın posterior korteksinden ileriye geçirmeyin. Kemikte termal hasara yol açmamak için delme sırasında irigasyon yapın. Delme hızı asla 1800 rpm'yi aşmamalıdır. Daha yüksek hızlar kemiğin termal nekrozuna ve artmış delik çapına neden olabilir ve istikrarsız sabitlemeye yol açabilir. Plaka Sabitlemesi: Plakayı doğru şekilde takmak için fraktürün her iki yanında en az üç adet vida kullanın. Keskin bükmelerden, tersine eğmelerden veya implantı bir vida deliğinden eğmekten kaçının. İmplantı çizilmesini veya çentiklenmesini önleyin. Bu faktörler implantın kırılabileceği odak noktalarına dönüşebilecek dahili stresler üretebilirler. Kaburganın inferior sınırındaki sinir ve damar demetine zarar vermekten kaçınmak için forsepsin kaburganın superior sınırından yerleştirilmesi tavsiye edilir. Vida bikortikal olarak yerleştirilmelidir. Derin yaralanmaya neden olmamak için vidanın ucu posterior korteksten çok ileriye geçmemelidir. Modül üzerindeki vida boyu göstergesi uygun vidaların seçilmesi için kullanılabilir. Kilitlenmeyen vidalar geçici sabitleme içindir ve klosürden önce kilitlemeli vidalarla değiştirilmelidirler. Atel Sabitlemesi: Eğer sapsız dril kılavuzu kullanılıyorsa, deliğin fraktür hattından yaklaşık 30 mm mesafede olmasını sağlamak için "Fraktür" etiketi taşıyan sivri ucu fraktürle hizalanır. Delmeden önce atelin yerleştirme uzunluğunu alabilmesi için lateral fraktür segmentinin en az 5 cm uzunluğunda olduğundan emin olun. Kaburga, omurga ve/veya alttaki organların ek zararlar görmesini önlemek için: Kaburganın posterior korteksinin zarar görmesini önlemek için atel yerleşimi sırasında kesin açılardan kaçının. Yerleştirme deliğine oturduktan sonra, atelin kafasını daha ileriye ittirmeyin. Sternal Plakalama: Derinlik ölçeğinin ucunu sternumun posterior korteksinden ileriye geçirmeyin. Forsepsi yerleştirirken, interkostal damarlardan ve sinirlerden kaçınmaya özen gösterilmelidir. Sternal rekonstrüksiyon için sternal gövdede en az üç adet plaka kullanın. Galvanik korozyonu önlemek için paslanmaz çelik tellerle titanyum implantların doğrudan temas etmesini engelleyin. Göğüs duvarı rekonstrüksiyonu: Plakayı doğru şekilde takmak için osteotominin her iki yanında kaburga/sternum üzerinde en az üç adet vida kullanın. Threaded Reduction Tool (Yivli Redüksiyon Aleti) (TRT): Yivli Redüksiyon Aleti'nin (TRT) maksimum yerleştirme uzunluğu 15 mm'dir. Yaralanmayı önlemek için, hastanın kaburga kalınlığını kullanarak yerleştirme derinliğini sınırlayın. TRT, dril kılavuzunun tepe yüzeyine temas etmeden yerleştirmeyi durdurun. Dril kılavuzunun tepe yüzeyine temas ettikten sonra çalıştırmaya devam edilmesi TRT yivlerinin kemiği soymasına neden olabilir. Uyarılar Paslanmaz çelik içeren medikal cihazlar nikele aşırı hassasiyeti olan hastalarda alerjik reaksiyona neden olabilir. Bu cihazlar aşırı güce veya tavsiye edilenler dışında cerrahi tekniklere maruz kalırlarsa operasyon sırasında kırılabilirler. İlişkili riski göz önünde tutarak kırılan parçanın çıkarılması hakkında nihai kararı cerrah vermelidir, yine de hasta için mümkün ve pratik olan her durumda kırılan parçanın çıkarılmasını tavsiye ediyoruz. Metalik dahili sabitleme cihazları normal sağlıklı kemiğin taşıyabileceği aktivite seviyelerine ve/veya ağırlıklara dayanamaz, zira bu cihazlar cihazın yorulmasına neden olabilecek tam ağırlık taşıma, yük bindirme veya boşluk doldurmanın desteksiz stresine dayanabilecek şekilde tasarlanmamışlardır. Ek olarak, implanta aşırı yük bindiren hastalarda (örneğin aşırı kilolu veya talimatlara uymayan) boşluk doldurmak için kullanılması cihazın erkenden bozulmasına katkıda bulunabilir. Cihazların göğüs duvarı rezeksiyonlarından sonra boşlukları köprülemek için kullanılması sırasında alttaki organların implanta/implantlara fıtık oluşturması ve/veya yapışması riskini azaltmak için cerrah ek cerrahi yöntemleri göz önünde bulundurmalıdır. Tıbbi cihazların kombinasyonu Dril uçları motorlu aletlerle kombinlenir. Manyetik Rezonans ortamı DİKKAT: Aksi belirtilmediği sürece, cihazların MR ortamında güvenliği ve uyumluluğu değerlendirilmemiştir. Aşağıdakileri içeren ancak bunlarla sınırlı kalmayan potansiyel tehlikeler mevcuttur: –– Cihazın ısınması veya yer değiştirmesi –– MR görüntülerinde artefaktlar Cihazın kullanımından önce yapılması gereken muamele Steril olmayan durumda sağlanan Synthes ürünleri cerrahi kullanımdan önce temizlenmeli ve buharla sterilize edilmelidir. Temizlemeden önce tüm orijinal ambalajı çıkarın. Buhar sterilizasyonu öncesinde ürünü onaylanmış bir sargı malzemesi veya kaba koyun. Synthes "Önemli Bilgiler" broşüründe verilen temizleme ve sterilizasyon talimatlarını takip edin. Özel çalıştırma talimatları Genel: Periosteumun çıkarılması gerekli değildir. Opsiyonel olarak, plakaları kemiğe sımsıkı oturmasını sağlamak için kilitlenmeyen vidalar mevcuttur. Bu kilitlenmeyen vidalar geçici sabitleme içindir ve klosürden önce kilitlemeli bir vidayla değiştirilmelidirler. Kaburganın plakalanması: Kaburga kalınlığını belirleyin. Plaka kalınlığı için kaburga kalınlığına 2 mm ekleyin. Atel yerleştirilmesi: Atel kalınlığı için kaburga kalınlığına 1 mm ekleyin. Sternal plakalama: Plaka kalınlığı için sternal kenarın kalınlığına 2 mm ekleyin. Göğüs duvarı rekonstrüksiyonu: Göğüs duvarı rezeksiyonlarından sonra boşlukları köprülemek için kullanılması sırasında alttaki organların implanta/implantlara fıtık oluşturması ve/veya yapışması riskini azaltmak için cerrah ek cerrahi yöntemleri göz önünde bulundurun. Deformite onarımı: Ksifoidin divizyonu işlemi, kartilajın bilateral subperikondrial diseksiyonu, anterior sternal korteksin osteotomisi ve retrosternal diseksiyon, sternumu istenen anatomik konuma yükseltmek için gerekli gerilimini serbest bırakmaya yardımcı olabilir. Plakaların sayısı, tipi ve yönelimi her bir hastanın anatomisine, deformitenin derecesine ve cerrahın tercihine bağlıdır. Postoperatif dikkat edilmesi gereken noktalar: Sternal plakalama ve göğüs duvarı rekonstrüksiyonu: 6 hafta boyunca hastayı kollarından çekmekten veya kaldırmaktan kaçının. Kolları omuz hizasında 90°'den yukarıya kaldırmaktan kaçının. Deformite onarımı: 6 hafta boyunca hastayı kollarından çekmekten veya kaldırmaktan kaçının. Kolları omuz hizasında 90°'den yukarıya kaldırmaktan kaçının. Yüksek hızlı çarpışma riskinden ötürü temaslı sporlardan ve benzeri aktivitelerden uzak durun. Cihazın işlemden geçirilmesi/tekrar işlemden geçirilmesi Tekrar kullanılabilir cihazların, alet tepsilerinin ve kutularının tekrar işlenmesine dair ayrıntılı talimatlar “Önemli Bilgiler” adındaki Synthes broşüründe açıklanmaktadır. Aletlerin montaj ve sökme talimatları “Çok parçalı aletlerin sökülmesi” şu adresten indirilebilir: http://www.synthes.com/reprocessing 0123 Synthes GmbH Eimattstrasse 3 4436 Oberdorf Switzerland www.synthes.com