Ce!gene Turkey Buyaka 2 Sitesi Poligon Caddesi Fat1h Sultan Mehmet Mahallesi No: 88- 2.Biok Kat: 6 34771 Umraniye 1 iSTANBUL Tel ·021660011 00 Fax· 0216 290 78 93 www.celgene.com.tr 17 Mart 2014 ABRAXANE (ALBUMiNE BAGLI NANOPARTiKULLER OLARAK FORMULE EDiLMiS PAKLiTAKSEL) iNTRAVENQZ iNFUZYON TORBASINDA G0ZLE GQRULEBiLiR LiFLER Saym Doktor, Bu mektubun amac1 albiimine bagh nanopartikuller olarak formiile edilmi~ paklitaksel i9eren ABRAXANE adh liriinlin i9eriginde protein liflerinin gozlendigine dair sizleri bilgilendirmektir. ABRAXANE, iilkemizde ruhsatl1 olmay1p Tlirkiye ila9 ve T1bbi Cihaz Kurumu izni ile Turk Eczacilan Birligi tarafmdan ithal edilmektedir. • Celgene, bir intravenoz (IV) inflizyon torbasmda, rekonstituye ABRAXANE suspansiyonunun gorse! olarak incelenmesi s1rasmda ince, yan saydam veya beyaz ila san renkli proteinli lifler (1-2 mm uzunlugunda) gozlendigine ili~kin bildirimler ahm~tlr. • Bu liflerin olu~mas1 i9in temel sebebinin ABRAXANE suspansiyonun major bir bile~eni olan albumin ile silikon yagh lubrikant (kaydmcmm) i9eren t1bbi malzemenin etkile~mesi oldugu, bu etkile~imin insan albumini, paklitaksel ve silikondan meydana gelen liflerin olu~masma yo! ayt1g1 belirlenmi~tir. Benzer olaylar diger protein kaynakh enjekte edilebilir lirlinlerle de gozlenmi~tir. • Klinik yali~malar ve pazarlama som·as1 deneyim dahil olmak iizere mevcut veriler 1~1gmda, bu liflerin hastaya istenmeden uygulanmas1 halinde embolik olay riskinde art1~ oldugunu gosteren bir belirti bulunmamaktad1r. • Bununla birlikte, onlem olarak ABRAXANE suspansiyonu uygulama oncesinde infiizyon torbasmda partikiil dummu veya renk degi~ikligi olup olmadigml kontrol etmek i9in standart prosediirler kullamlarak gorse! olarak incelenmelidir. ABRAXANE suspansiyonu, gozle gorulebilir (:Okeltiler i9ermeyen, sute benzer ve homojen yap1da olmahd1r. • IV torbada lifler mevcutsa, ABRAXANE'1 15 f!m filtreli bir infiizyon seti kullanarak uygulaym1z. 15 1-1111 filtre kullan!lmas1 lifleri uzakla~tlflr ve rekonstitliye iiriiniin fiziksel veya kimyasal iizelliklerini degi~tirmez. • Orunde lifler bulunuyorsa ve 15 1-1m filtre mevcut degilse, Uriin kullan!lmadan at!lmahdu·. • 15 fllll filtreli infiizyon setlerini temin etmede herhangi bir zorluk ya~JyorsanJz, ayrmtlh bilgi i9in liitfen yerel Celgene T1bbi B ilgi boliimii ( e-posta: [email protected]; tel: 0 216 600 II 00) ile ileti~ime ge9iniz. Raporlama gerekliligi ABRAXANE adh Uriinil reyete ederken yukanda belirtilen gilvenlilik uyanlanna dikkat edilmesini ve bu iiriinlerin kullamm1 srrasmda advers etki olu~mas1 durumunda yerel Celgene T1bbi Bilgi Biiliimil yetkililerini ve Saghk Bakanhg1 Tiirkiye ila9 ve T1bbi Cihaz Kurumu, Risk Yiinetimi Dairesi, Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ni ( e-posta: [email protected]; faks: 0 312 218 35 99; tel: 0 312 218 30 00) bilgilendinnenizi hatrrlat1nz. Sayg!lar. m1zla, Dr. Ahmet Hasaligil Medikal Direktiir Uzm. Ecz. Fulya Yasan Orun Giivenliligi ve Medikal Bilgi Miidiirii
© Copyright 2024 Paperzz
