ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΧΝ ΥΡΗ΢Η΢: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ΢ ΓΘΑ ΣΟ ΥΡΗ΢ΣΗ Ursofalk® 250 mg ζκληπά κατάκια Ursodeoxycholic acid/ Oπξζνδενμπρνιηθό νμύ Διαβάζηε πποζεκηικά ολόκληπο ηο θύλλο οδηγιών σπήζηρ πποηού απσίζεηε να παίπνεηε αςηό ηο θάπμακο. Φπιάμηε απηό ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. Εάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. Τν θάξκαθν απηό ζπληαγνγξαθήζεθε γηα εζάο. Δελ πξέπεη λα δώζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθόκα θαη όηαλ ηα ζπκπηώκαηά ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο. Εάλ θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή, ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ή θαξκαθνπνηό ζαο. Σο παπόν θύλλο οδηγιών πεπιέσει: 1 2 3 4 5 6. Τη είλαη ην Ursofalk θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ Τη πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνύ πάξεηε ην Ursofalk Πώο λα πάξεηε ην Ursofalk Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Πώο λα θπιάζζεηαη ην Ursofalk Λνηπέο πιεξνθνξίεο 1. ΣΘ ΕΘΝΑΘ ΣΟ URSOFALK ΚΑΘ ΠΟΘΑ ΕΘΝΑΘ Η ΥΡΗ΢Η ΣΟΤ Τν νπξζνδενμπρνιηθό νμύ, ε δξαζηηθή νπζία ησλ ζθιεξώλ θαςαθίσλ ηνπ Ursofalk, είλαη έλα θπζηθό ρνιηθό νμύ θαη κηθξέο πνζόηεηεο απηνύ εληνπίδνληαη ζηελ αλζξώπηλε ρνιή. Τν Ursofalk ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηε: - Θεξαπεία επηιεγκέλσλ πεξηπηώζεσλ ρνινιηζίαζεο (ρνιεζηεξηληθνί ιίζνη κηθξήο δηακέηξνπ, αθηηλνδηαπεξαηνί). - Σπκπησκαηηθή αληηκεηώπηζε ρνινζηαηηθώλ ζπλδξόκσλ πνηθίιεο αηηηνινγίαο, όπσο ηεο πξσηνπαζνύο ρνιηθήο θίξξσζεο θαη ηεο ζθιεξπληηθήο ρνιαγγεηίηηδαο. 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΧΡΘΖΕΣΕ ΠΡΘΝ ΝΑ ΠΑΡΕΣΕ ΣΟ URSOFALK Μην πάπεηε ηο Ursofalk εάλ είζηε ή εάλ ζαο έρνπλ πεη όηη είζηε αιιεξγηθνί (έρεηε ππεξεπαηζζεζία) ζηα ρνιηθά νμέα (όπσο είλαη ην νπξζνδενμπρνιηθό νμύ) ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν ζπζηαηηθό ησλ θαςαθίσλ Ursofalk (Απηά αλαθέξνληαη ζηελ παξάγξαθν «6. Λνηπέο πιεξνθνξίεο»), εάλ έρεηε νμεία θιεγκνλή ζηε ρνιεδόρν θύζηε ή ζηε ρνιεθόξν νδό, εάλ έρεηε απόθξαμε ηνπ θνηλνύ ρνιεδόρνπ πόξνπ ή θπζηηθό ρνιεθόξν πόξν (απόθξαμε ηεο ρνιεθόξνπ νδνύ), εάλ έρεηε ζπρλνύο πόλνπο πνπ κνηάδνπλ κε θξάκπεο ζηελ άλσ θνηιηαθή ρώξα (θσιηθόο ηεο ρνιεδόρνπ) εάλ ν γηαηξόο ζαο ζαο ελεκέξσζε όηη έρεηε αζβεζησκέλνπο ρνιόιηζνπο, εάλ έρεηε κεησκέλε ζπζηαιηηθόηεηα ηεο ρνιεδόρνπ θύζηεο. Παξαθαιείζζε λα ξσηήζεηε ην γηαηξό ζαο γηα ηηο παζήζεηο πνπ αλαθέξνληαη πηό πάλσ. Πξέπεη επίζεο λα ξσηήζεηε ην γηαηξό ζαο εάλ είραηε ζην παξειζόλ θάπνηα από ηηο παζήζεηο απηέο. 1 Πεπαιηέπυ πποθςλάξειρ Τν Ursofalk πξέπεη λα ιακβάλεηαη ππό ηαηξηθή επίβιεςε. Ο γηαηξόο ζαο πξέπεη λα ειέγρεη ηαθηηθά ηε ιεηηνπξγία ηνπ ήπαηόο ζαο, θάζε 4 εβδνκάδεο γηα ηνπο 3 πξώηνπο κήλεο ηεο ζεξαπείαο. Μεηά από απηή ηελ πεξίνδν, ζα πξέπεη λα ειέγρεηαη αλά δηαζηήκαηα ησλ 3 κελώλ. Παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε άκεζα ην γηαηξό ζαο εάλ παξνπζηάζεηε δηάξξνηα, θαζώο απηό κπνξεί λα απαηηήζεη κείσζε ηεο δόζεο ή δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο κε Ursofalk. Λήτη άλλυν θαπμάκυν με ηο Ursofalk Παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ζαο εάλ παίξλεηε ή έρεηε πάξεη πξόζθαηα άιια θάξκαθα, ηα νπνία πεξηέρνπλ ηηο παξαθάησ δξαζηηθέο νπζίεο. Η δξάζε ησλ θαξκάθσλ απηώλ κπνξεί λα δηαθνξνπνηεζεί (αιιειεπηδξάζεηο): Μείυζη ζηη δπάζη ησλ παξαθάησ θαξκάθσλ είλαη πηζαλό λα ζπκβεί όηαλ ιακβάλεηε ηαπηόρξνλα Ursofalk: - ρνιεζηπξακίλε, θνιεζηηπόιε (γηα ηε κείσζε ησλ ιηπηδίσλ ηνπ αίκαηνο) ή πδξνμείδην ηνπ αξγηιίνπ, ζκεθηίηεο (νμείδην ηνπ αξγηιίνπ) πνπ πεξηέρεη αληηόμηλα (παξάγνληεο πνπαλαζηέιινπλ ηελ έθθξηζε ηνπ γαζηξηθνύ νμένο). Εάλ πξέπεη λα πάξεηε θάξκαθα ηα νπνία πεξηέρνπλ θάπνην από απηά ηα ζπζηαηηθά, ε ιήςε ηνπο πξέπεη λα γίλεη ηνπιάρηζηνλ 2 ώξεο πξηλ ή κεηά ηε ιήςε ηνπ Ursofalk. - ζηπξνθινμαζίλε, δαςόλε (αληηβηνηηθά), ληηξελδηπίλε (ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηε ζεξαπεία ηεο πςειήο αξηεξηαθήο πίεζεο) θαη άιια θάξκαθα πνπ κεηαβνιίδνληαη κε παξόκνην ηξόπν. Μπνξεί λα είλαη απαξαίηεην ν γηαηξόο ζαο λα αιιάμεη ηε δνζνινγία ησλ θαξκάθσλ απηώλ. Αύξηζη ζηη δπάζη ησλ παξαθάησ θαξκάθσλ είλαη πηζαλό λα ζπκβεί όηαλ ιακβάλεηε ηαπηόρξνλα Ursofalk: - θπθινζπνξίλε (γηα ηε κείσζε ηεο δξάζεο ηνπ αλνζνπνηεηηθνύ ζπζηήκαηνο). Εάλ ππνβάιιεζηε ζε ζεξαπεία κε θπθινζπνξίλε, ν γηαηξόο ζαο πξέπεη λα ειέγμεη ηελ πνζόηεηα ηεο θπθινζπνξίλεο ζην αίκα ζαο. Ο γηαηξόο ζαο ζα ξπζκίζεη ηε δόζε ηεο, εάλ θξηζεί απαξαίηεην. Εάλ παίξλεηε Ursofalk γηα ηε δηάιπζε ησλ ρνιόιηζσλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ζαο, ζηελ πεξίπησζε πνπ ιακβάλεηε θάξκαθα πνπ πεξηέρνπλ νηζηξνγόλα ή παξάγνληεο γηα ηε κείσζε ηεο ρνιεζηεξόιεο ζην αίκα, όπσο είλαη ε θινθηβξάηε. Τα θάξκαθα απηά κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ ην ζρεκαηηζκό ρνιόιηζσλ, γεγνλόο πνπ εμνπδεηεξώλεη ηα απνηειέζκαηα ηεο ζεξαπείαο κε Ursofalk. Παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο εάλ παίξλεηε ή έρεηε πάξεη πξόζθαηα άιια θάξκαθα, αθόκα θαη απηά πνπ δελ ζαο έρνπλ ρνξεγεζεί κε ζπληαγή. Η ζεξαπεία κε Ursofalk κπνξεί λα επηηξέπεηαη αθόκε θαη ζε απηή ηελ πεξίπησζε. Ο γηαηξόο ζαο ζα μέξεη ηη είλαη ζσζηό γηα εζάο. Κύηζη και θηλαζμόρ Ζεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνύ ή ηνπ θαξκαθνπνηνύ ζαο πξνηνύ πάξεηε/ρξεζηκνπνηήζεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν. Δελ πξέπεη λα παίξλεηε ην Ursofalk θαηά ηε δηάξθεηα ηεο εγθπκνζύλεο εθηόο αλ ν γηαηξόο ζαο θξίλεη όηη είλαη απνιύησο απαξαίηεην. Αθόκα θαη αλ δελ είζηε έγθπνο, πξέπεη λα ζπδεηήζεηε κε ην γηαηξό ζαο απηήλ ηελ πηζαλόηεηα, θαζώο νη γπλαίθεο πνπ βξίζθνληαη ζε αλαπαξαγσγηθή ειηθία πξέπεη λα ιακβάλνπλ ηε ζεξαπεία απηή κόλν ζηελ πεξίπησζε πνπ ρξεζηκνπνηνύλ κηα αμηόπηζηε κέζνδν αληηζύιιεςεο. Σπληζηώληαη κε νξκνληθά κέηξα αληηζύιιεςεο ή από ηνπ ζηόκαηνο αληηζπιιεπηηθά κε ρακειή πεξηεθηηθόηεηα ζε νηζηξνγόλα. Ωζηόζν, εάλ ιακβάλεηε Ursofalk γηα ηε δηάιπζε ησλ ρνινιίζσλ, πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηε κόλν κε νξκνληθά κέηξα αληηζύιιεςεο, γηαηί ηα από ηνπ 2 ζηόκαηνο νξκνληθά αληηζπιιεπηηθά κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ ην ζρεκαηηζκό ρνινιίζσλ. Ο γηαηξόο ζαο ζα ειέγμεη όηη δελ είζηε έγθπνο πξηλ ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο κε Ursofalk. Δελ ππάξρεη αξθεηή εκπεηξία ζε αλζξώπνπο, εηδηθόηεξα γηα ηνπο πξώηνπο ηξεηο κήλεο ηεο εγθπκνζύλεο. Μειέηεο ζε πεηξακαηόδσα έρνπλ δώζεη ελδείμεηο ηεξαηνγόλνπ δξάζεο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο πξώηκεο θάζεο ηεο θύεζεο. Δελ πξέπεη λα ιακβάλεηε ην θάξκαθν απηό εάλ ζειάδεηε. Δελ είλαη γλσζηό εάλ ε δξαζηηθή νπζία ηνπ Ursofalk εθθξίλεηαη ζην κεηξηθό γάια. Εάλ είλαη απαξαίηεηε ε ζεξαπεία κε Ursofalk, πξέπεη λα ζηακαηήζεηε λα ζειάδεηε. Υπήζη ζε παιδιά: Δελ έρεη ηεθκεξησζεί ε ρξήζε ηνπ πξντόληνο ζηα παηδηά. Οδήγηζη και σειπιζμόρ μησανών Δελ είλαη απαξαίηεηεο εηδηθέο πξνθπιάμεηο. 3. ΠΧ΢ ΝΑ ΠΑΡΕΣΕ ΣΑ ΚΑΦΑΚΘΑ URSOFALK® Πάληνηε λα παίξλεηε ην Ursofalk απζηεξά ζύκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνύ ζαο. Εάλ έρεηε ακθηβνιίεο, ξσηήζηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. Για ηη διάλςζη ηυν σολόλιθυν σοληζηεπόληρ Σπλήζσο ρνξεγνύληαη 500 - 750 mg νπξζνδενμπρνιηθνύ νμένο (8 - 10 mg/kg) ηελ εκέξα εθάπαμ ή ζε δηαηξεκέλεο δόζεηο γηα δηάζηεκα δύν ηνπιάρηζηνλ εηώλ. Σηελ πξάμε ρνξεγνύληαη 2-3 (ζπαληόηεξα κέρξη θαη 5) θαςάθηα αλάινγα κε ην ζσκαηηθό βάξνο. H εθάπαμ ρνξήγεζε ηνπ θαξκάθνπ ην βξάδπ πξν ηεο θαηαθιίζεσο, επλνεί ηελ πςειόηεξε απνηειεζκαηηθόηεηα ηεο αγσγήο URSOFALK. Όηαλ ιακβάλεηαη ζε άληζα δηαηξεκέλεο δόζεηο ζπληζηάηαη ε βξαδπλή δόζε λα είλαη ε κεγαιύηεξε θαη λα ιακβάλεηαη κε ηξνθή, πνπ βνεζά ζηε δηαηήξεζε ηεο ξνήο ηεο ρνιήο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο λύθηαο. Tπρόλ δηαηξεκέλεο δόζεηο κπνξνύλ λα ρνξεγεζνύλ ζύκθσλα κε ηνλ πην θάησ πίλαθα. Bάξνο ζώκαηνο εκεξήζηα δόζε URSOFALK (10 mg/kg βάξνπο ζώκαηνο) Oπξζνδενμπρνιηθό νμύ πξσΐ βξάδπ 50 – 60 kg 2 θαςάθηα 500 mg κέρξη 80 kg 1 θαςάθην 2 θαςάθηα 750 mg κέρξη 100 kg 1 θαςάθην 3 θαςάθηα 1000mg άλσ ησλ 100 kg 2 θαςάθηα 3 θαςάθηα 1250 mg Ο ρξόλνο πνπ απαηηείηαη γηα ηελ δηάιπζε ρνινιίζσλ θπκαίλεηαη ζπλήζσο από 6 έσο 24 κήλεο θαη εμαξηάηαη από ην κέγεζνο θαη ηε ζύλζεζε ηνπ ρνιόιηζνπ. Πξέπεη λα γίλνληαη ρνινθπζηνγξαθία ή εμέηαζε κε ππεξήρνπο αλά δηαζηήκαηα 6 κελώλ έσο όηνπ δηαιπζνύλ νη ρνιόινζνη. Η ζεξαπεία πξέπεη λα ζπλερίδεηαη κέρξηο όηνπ 2 δηαδνρηθέο εμεηάζεηο, ρνινθπζηνγξαθία θαη/ή ππεξερνγξάθεκα απέρνπζεο κεηαμύ ηνπο 4 - 12 εβδνκάδεο, δείμνπλ ηελ 3 απνπζία ρνινιίζσλ. Απηό εθαξκόδεηαη δηόηη νη κέζνδνη απηέο δελ επηηξέπνπλ αμηόπηζηε απεηθόληζε ησλ ρνινιίζσλ δηακέηξνπ κηθξόηεξεο ησλ 2 mm. Μεηά ηε δηάιπζε ησλ ρνινιίζσλ ην URSOFALK πξέπεη λα ρνξεγείηαη γηα κία πεξίνδν 3 κελώλ επηπιένλ, δηόηη ζε αξθεηέο πεξηπηώζεηο ε ρνιή έρεη ηάζε λα μαλαζρεκαηίδεη ιίζνπο όηαλ δηαθνπεί ε ρνξήγεζε ηνπ νπξζνδενμπρνιηθνύ νμένο. Χολοστατικά σύνδρομα 10 - 15 mg/kg εκεξεζίσο ζε 2-4 δηεξεκέλεο δόζεηο. Εάλ ληώζεηε όηη ε δξάζε ηνπ Ursofalk είλαη πνιύ ηζρπξή ή πνιύ αδύλακε, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. Εάν πάπεηε μεγαλύηεπη δόζη Ursofalk από ηην κανονική Ωο απνηέιεζκα ηεο ππεξδνζνινγίαο κπνξεί λα εκθαληζηεί δηάξξνηα. Παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ζαο άκεζα εάλ παξνπζηάζεηε επηκέλνπζα δηάξξνηα. Εάλ ππνθέξεηε από δηάξξνηα, βεβαησζείηε όηη πίλεηε αξθεηά πγξά πξνθεηκέλνπ λα αληηθαηαζηήζεηε ηα πγξά ζαο θαη ηελ ηζνξξνπία ησλ ειεθηξνιπηώλ. Εάν ξεσάζεηε να πάπεηε ηο Ursofalk Μελ πάξεηε επηπιένλ δόζε ηνπ Ursofalk ηελ επόκελε θνξά, αιιά ζπλερίζηε ηε ζεξαπεία κε ηελ ζπληαγνγξαθεκέλε δόζε. Εάν ζηαμαηήζεηε να παίπνεηε ηο Ursofalk Πξηλ απνθαζίζεηε λα δηαθόςεηε ηε ζεξαπεία κε Ursofalk ή λα ζηακαηήζεηε ηε ζεξαπεία λσξίηεξα, λα ζπκβνπιεύεζηε πάληα ην γηαηξό ζαο. 4. ΠΘΘΑΝΕ΢ ΑΝΕΠΘΘΤΜΗΣΕ΢ ΕΝΕΡΓΕΘΕ΢ Όπσο όια ηα θάξκαθα, έηζη θαη ην Ursofalk κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε όινπο ηνπο αλζξώπνπο. ΢ςσνέρ ανεπιθύμηηερ ενέπγειερ (εκθαλίδνληαη ζε ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 10 αιιά ζε πεξηζζόηεξνπο από 1 ζηνπο 100 αζζελείο): - Μαιαθά, ραιαξά θόπξαλα ή δηάξξνηα Πολύ ζπάνιερ ανεπιθύμηηερ ενέπγειερ (εκθαλίδνληαη ζε ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 10.000 αζζελείο): - Καηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο ηεο πξσηνπαζνύο ρνιηθήο θίξξσζεο: ζνβαξόο πόλνο ζηελ δεμηά άλσ θνηιηαθή ρώξα, ζνβαξή επηδείλσζε (αλεπάξθεηα) ηεο θίξξσζεο ηνπ ήπαηνο ε νπνία ππνρσξεί κεξηθώο κεηά ηε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο - Αζβέζησζε ησλ ρνιόιηζσλ - Κληδσηηθό εμάλζεκα (θλίδσζε) Εάν κάποια ανεπιθύμηηη ενέπγεια γίνεηαι ζοβαπή, ή αν παπαηηπήζεηε κάποια ανεπιθύμηηη ενέπγεια πος δεν αναθέπεηαι ζηο παπόν θύλλο οδηγιών, παπακαλείζθε να ενημεπώζεηε ηο γιαηπό ή θαπμακοποιό ζαρ. 5. ΠΧ΢ ΝΑ ΦΤΛΑ΢΢ΕΣΑΘ ΣΟ URSOFALK Να θπιάζζεηαη ζε κέξε πνπ δελ ην θζάλνπλ θαη δελ ην βιέπνπλ ηα παηδηά. Να κε θπιάζζεηαη ζε ζεξκνθξαζία άλσ ησλ 25oC. 4 Να κε ρξεζηκνπνηείηε ην θάξκαθν απηό κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο. Η εκεξνκελία απηή αλαθέξεηαη ζην θνπηί θαη ζηνλ πεξηέθηε κεηά ηε «ΛΗΞΗ». Η εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία εκέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη. Οη αλνηγκέλεο θηάιεο ηνπ πόζηκνπ ελαησξήκαηνο πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνύληαη εληόο 4 κελώλ. 6. ΛΟΘΠΕ΢ ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ΢ Σι πεπιέσει ηο Ursofalk Η δξαζηηθή νπζία είλαη ην νπξζνδενμπρνιηθό νμύ. Έλα θαςάθην πεξηέρεη 250 mg νπξζνδενμπρνιηθνύ νμένο. Τα άιια ζπζηαηηθά ηνπ θαςαθίνπ είλαη maize starch, silicon dioxide colloidal, magnesium stearate, gelatine, titanium dioxide E 171 Εμθάνιζη ηος Ursofalk και πεπιεσόμενο ηηρ ζςζκεςαζίαρ Τα θαςάθηα Ursofalk® είλαη ιεπθά θαη αδηαθαλή. Πεξηέρνπλ ιεπθή ζθόλε ή θνθθία. Τα θαςάθηα Ursofalk® δηαηίζεληαη ζε ζπζθεπαζίεο ησλ 30 θαςαθίσλ (3 blisters κε 10 θαςάθηα ην θαζέλα). Κάηοσορ αδείαρ κςκλοθοπίαρ και παπαγυγόρ Κάηοσορ αδείαρ κςκλοθοπίαρ GALENICA ΑΕ Ειεπζεξίαο 4, 145 64 Κεθηζηά Tει. : 210 52 81 700 Fax.: 210 52 45 939 Παπαγυγόρ - LOSAN PHARMA GMBH, GERMANY - KLOCKE PHARMA-SERVICE GMBH, WEINGARTEN/BADEN-GERMANY Σο παπόν θύλλο οδηγιών σπήζηρ εγκπίθηκε για ηελεςηαία θοπά ζηιρ: 1-9-2010 5