Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 2 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση Αλλαγές 1.4 03/2014 Έκδοση 1.4 Σ 1, Σ 6: Αντικατάσταση του TCC plug-in (Πρόσθετο εργαλείο ελέγχου τεχνικής πληρότητας) από το πρόσθετο εργαλείο Validation Assistant (Βοηθός επικύρωσης). Σ 8.3: Προσθήκη οδηγιών σχετικά με την παροχή αιτήματος επέκτασης. Σ 10: Προσθήκη οδηγιών σχετικά με την «παύση παρασκευής». Επικαιροποίηση διαφόρων εικόνων και της γενικής οπτικής ταυτότητας. 1.3 04/2011 Επικαιροποίηση στιγμιότυπων οθόνης. Αντικατάσταση αναλυτικών οδηγιών σχετικά με την παροχή της ταξινόμησης και της επισήμανσης σύμφωνα με το εγχειρίδιο υποβολής δεδομένων 5. Επικαιροποίηση εγγράφου για την επεξήγηση της σημασίας της χρήσης του πρόσθετου εργαλείου TCC για τον έλεγχο της πληρότητας του συνόλου δεδομένων ουσίας και του τελικού φακέλου. 1.2 Οκτώβριος 2009: Μικρές διορθώσεις στο κείμενο Σ 8: Επικαιροποιήσεις κειμένου περί νομικών οντοτήτων (legal entities) Νέα διαμόρφωση εγγράφου. 1.1 Δεκέμβριος 2008: Σ 4: Διαγραφή παραπομπής στις διαδικασίες προσωρινής υποβολής φακέλου χωρίς το REACH IT. Σ 5: Προσθήκη παραπομπής στο εργαλείο ελέγχου τεχνικής πληρότητας για PPORD. Σ 35-37: Διαγραφή παραπομπής στη δυνατότητα επισήμανσης αριθμών προηγούμενων κοινοποιήσεων PPORD. Σ 52: Προσθήκη διευκρίνισης σχετικά με το τελευταίο βήμα δημιουργίας φακέλου. Σ 62: Προσθήκη παραπομπής στη δικτυακή πύλη REACH-IT για τη διαδικασία υποβολής. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Κωδικός αναφοράς: ECHA-08-B-02-EL Αριθμός καταλόγου: ED-01-14-788-EL-N ISBN: 978-92-9244-795-3 DOI: 10.2823/59682 Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 Γλώσσα: EL © Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, 2014 Εξώφυλλο © Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Παραίτηση από κάθε ευθύνη: Το παρόν κείμενο αποτελεί μετάφραση εργασίας ενός εγγράφου που δημοσιεύθηκε αρχικά στην αγγλική γλώσσα. Το πρωτότυπο κείμενο διατίθεται στον δικτυακό τοπο του ECHA. Εάν έχετε απορίες ή σχόλια σχετικά με το παρόν έγγραφο, μπορείτε να τα υποβάλετε (παραθέτοντας τον κωδικό αναφοράς και την ημερομηνία έκδοσης) χρησιμοποιώντας το έντυπο αίτησης πληροφοριών. Το έντυπο αίτησης πληροφοριών διατίθεται στη σελίδα επικοινωνίας του δικτυακού τόπου του ECHA, στη διεύθυνση: http://echa.europa.eu/contact Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Ταχυδρομική διεύθυνση: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Διεύθυνση επισκέψεων: Annankatu 18, Helsinki, Finland Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 3 4 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Πίνακας περιεχομένων 1. Εισαγωγή ........................................................................................................................ 7 2. Νομικές οντότητες .......................................................................................................... 8 3. Ουσία αναφοράς ............................................................................................................. 8 3.1. Αναζήτηση / επικαιροποίηση ουσιών αναφοράς στο ευρετήριό σας ......................................... 9 3.2. Δημιουργία ουσίας αναφοράς .......................................................................................... 12 4. Δημιουργία συνόλου δεδομένων ουσίας ........................................................................ 16 5. Καταχώριση πληροφοριών στο σύνολο δεδομένων ουσίας ............................................ 19 5.1. Ενότητα 1 – Γενικές πληροφορίες .................................................................................... 20 5.1.1. Ενότητα 1.1 – Προσδιορισμός ...................................................................................... 20 5.1.2. Ενότητα 1.2 - Σύνθεση ............................................................................................... 24 5.1.3. Ενότητα 1.3 – Αναγνωριστικά ...................................................................................... 27 5.1.4. Ενότητα 1.4 – Αναλυτικές πληροφορίες ......................................................................... 29 5.1.5. Ενότητα 1.7 - Προμηθευτές ......................................................................................... 30 5.1.6. Ενότητα 1.8 - Αποδέκτες ............................................................................................. 30 5.1.7. Ενότητα 1.9 - PPORD .................................................................................................. 31 5.2. Ενότητα 2 - Ταξινόμηση και επισήμανση ........................................................................... 32 5.3. Ενότητα 3 - Παρασκευή, χρήση και έκθεση ....................................................................... 33 5.3.1. Δημιουργία εγκατάστασης ............................................................................................ 33 5.3.2. Αντιστοίχιση εγκατάστασης .......................................................................................... 35 5.4. Ενότητες 4 έως 13 ........................................................................................................ 35 6. Δημιουργία φακέλου PPORD ......................................................................................... 35 7. Εξαγωγή φακέλου PPORD ............................................................................................. 40 8. Επικαιροποίηση φακέλου .............................................................................................. 43 8.1. Επικαιροποίηση των πληροφοριών ................................................................................... 43 8.2. Επισύναψη αρχείων με τη μορφή πρόσθετων πληροφοριών ................................................ 44 8.3. Δημιουργία νέου φακέλου για την επικαιροποίηση κοινοποίησης PPORD ............................... 46 9. Υποβολή φακέλου PPORD στον ECHA ........................................................................... 49 10. Παύση και επανέναρξη της παρασκευής ...................................................................... 49 10.1. Παύση τη παρασκευής για εμπορικούς λόγους ................................................................. 50 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 Πίνακας εικόνων Εικόνα 1: Δημιουργία κοινοποίησης PPORD .................................................................... 7 Εικόνα 2: Επικαιροποίηση της ουσίας αναφοράς ............................................................. 9 Εικόνα 3: Προειδοποίηση ορίου αναζήτησης ................................................................. 10 Εικόνα 4: Το πλήκτρο Query στο IUCLID ....................................................................... 10 Εικόνα 5: Αναπτυσσόμενο μενού αναζήτησης ............................................................... 10 Εικόνα 6: Αναζήτηση ερωτήματος ................................................................................. 11 Εικόνα 7: Πλήκτρο επεξεργασίας στη γραμμή εργαλείων............................................... 12 Εικόνα 8: Νέα ουσία αναφοράς ..................................................................................... 12 Εικόνα 9: Ενεργοποίηση ουσίας αναφοράς .................................................................... 13 Εικόνα 10: Οθόνη ουσίας αναφοράς .............................................................................. 13 Εικόνα 11: Αναζήτηση στο ευρετήριο ΕΚ ....................................................................... 14 Εικόνα 12: Αιτιολόγηση για μη διαθέσιμες πληροφορίες ............................................... 14 Εικόνα 13: Πληροφορίες σχετικά με συστατικά και προσμείξεις .................................... 15 Εικόνα 14: Μεταφόρτωση εικόνας για τον συντακτικό τύπο .......................................... 16 Εικόνα 15: Δημιουργία νέου συνόλου δεδομένων ......................................................... 16 Εικόνα 16: Πεδίο εισαγωγής ονομασίας για PPORD ....................................................... 17 Εικόνα 17: Επιλογή νομικής οντότητας .......................................................................... 17 Εικόνα18: Προβολή δέντρου του συνόλου δεδομένων ουσίας ....................................... 18 Εικόνα 19: Επισήμανση ενοτήτων PPORD για το σύνολο δεδομένων ............................. 18 Εικόνα 20: Ανάκτηση συνόλου δεδομένων ουσίας ......................................................... 19 Εικόνα 21: Πλήκτρο Edit item (επεξεργασία στοιχείου) ................................................. 20 Εικόνα 22: Νομική οντότητα ......................................................................................... 20 Εικόνα 23: Ρόλος στην αλυσίδα εφοδιασμού ................................................................. 21 Εικόνα 24: Αντιστοίχιση ουσίας αναφοράς .................................................................... 21 Εικόνα 25: Αντιστοίχιση ουσίας αναφοράς από τα αποτελέσματα αναζήτησης ............... 22 Εικόνα 26: Οδηγός ουσίας αναφοράς ............................................................................ 23 Εικόνα 27: Καθορισμός πληροφοριών νέας ουσίας αναφοράς ....................................... 23 Εικόνα 28: Πεδία στοιχείων επικοινωνίας ...................................................................... 24 Εικόνα 29: Πλήκτρο Add (Προσθήκη) ........................................................................... 24 Εικόνα 30: Ουσία με καθαρότητα μεταξύ 95-95% ......................................................... 25 Εικόνα 31: Ουσία αναφοράς με τυπική συγκέντρωση .................................................... 25 Εικόνα 32: Δημιουργία πρόσθετων συστατικών ............................................................. 26 Εικόνα 33: Πεδία εισαγωγής δεδομένων για πρόσθετα και προσμείξεις ......................... 27 Εικόνα 34: Ενότητα αναγνωριστικών στο IUCLID .......................................................... 28 Εικόνα 35: Προσθήκη αναγνωριστικών κανονιστικού προγράμματος ............................ 28 Εικόνα 36: Πεδία αναλυτικών πληροφοριών ................................................................. 29 Εικόνα 37: Αποτέλεσμα των πεδίων ανάλυσης .............................................................. 30 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 5 6 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Εικόνα 38: Επαναλαμβανόμενη ομάδα για πελάτες ........................................................ 31 Εικόνα39: Αναδυόμενο παράθυρο αναζήτησης νομικής οντότητας ................................ 31 Εικόνα 40: Επαναλαμβανόμενη ομάδα για την ενότητα 1.9 ........................................... 32 Εικόνα 41: Βοηθός εγκατάστασης ................................................................................. 33 Εικόνα 42: Αντιστοίχιση νομικής οντότητας .................................................................. 34 Εικόνα 43: Οθόνη νομικής οντότητας ............................................................................ 34 Εικόνα 44: Αναδυόμενο μενού με την επιλογή Create dossier (Δημιουργία φακέλου) ........................................................................................................ 36 Εικόνα 45: Επιλογή προτύπου φακέλου για REACH PPORD ........................................... 37 Εικόνα 46: Στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν ή να εξαιρεθούν από τον φάκελο PPORD ................................................................................................ 38 Εικόνα 47: Επίπεδο λεπτομέρειας για τα αρχεία μελετών παραμέτρων ........................... 38 Εικόνα 48: Πεδία εισαγωγής πρόσθετων λεπτομερειών όπως επικαιροποίηση υποβολής ........................................................................................................ 39 Εικόνα 49: Επιλογή προβολής φακέλου στο τέλος του οδηγού ...................................... 40 Εικόνα 50: Έναρξη εξαγωγής φακέλου ......................................................................... 40 Εικόνα 51: Κατάλογος φακέλων με επιλογή εξαγωγής ................................................... 41 Εικόνα 52: Συμπερίληψη σημειώσεων ........................................................................... 41 Εικόνα 53: Υπόδειξη θέσης αποθήκευσης του φακέλου PPORD ..................................... 42 Εικόνα 54: Μήνυμα ολοκλήρωσης της διαδικασίας εξαγωγής ........................................ 42 Εικόνα 55: Επικαιροποίηση του συνόλου δεδομένων..................................................... 43 Εικόνα 56: Δέντρο του συνόλου δεδομένων ουσίας με ενότητες.................................... 43 Εικόνα 57: Πλήκτρο με το εικονίδιο του παραθύρου πληροφοριών στο IUCLID ............. 44 Εικόνα 58: Επισύναψη εγγράφων ................................................................................. 44 Εικόνα 59: Προσθήκη εγγράφων ................................................................................... 45 Εικόνα 60: Επιλογή εγγράφων προς επισύναψη ............................................................ 45 Εικόνα 61: Κατάλογος συνημμένων εγγράφων .............................................................. 46 Εικόνα 62: Ελαχιστοποίηση παραθύρου ........................................................................ 46 Εικόνα 63: Επικαιροποίηση ως αποτέλεσμα αιτήματος/απόφασης ................................. 47 Εικόνα 64: Αυτόβουλη επικαιροποίηση ......................................................................... 48 Εικόνα 65: Λειτουργία Cease manufacture (Παύση παρασκευής) .................................. 49 Εικόνα 66: Αναζήτηση της κοινοποίησης PPORD ........................................................... 50 Εικόνα 67: Αποδοχή και επιβεβαίωση της απενεργοποίησης .......................................... 50 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 1. Εισαγωγή Σκοπός του παρόντος οδηγού είναι να συμβάλει στην προετοιμασία των φακέλων έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής (PPORD) με χρήση του IUCLID 5. Στον οδηγό αυτόν θεωρείται ότι το IUCLID 5 έχει εγκατασταθεί και ότι διαθέτετε λογαριασμό χρήστη που έχει εκχωρηθεί στη νομική οντότητα η οποία δημιουργήθηκε κατά την εγκατάσταση του IUCLID 5. Αν το IUCLID 5 δεν έχει εγκατασταθεί ακόμα, συμβουλευτείτε τον δικτυακό τόπο του IUCLID 5, στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://iuclid.eu. Από εκεί μπορείτε να μεταφορτώσετε δωρεάν το σχετικό λογισμικό, καθώς και να βρείτε πιο αναλυτικές οδηγίες σχετικά με τη χρήση του IUCLID 5. Το παρόν εγχειρίδιο παρέχει μια προσέγγιση βήμα προς βήμα για την προετοιμασία και υποβολή φακέλου κοινοποίησης PPORD. Στην Εικόνα 1 παρουσιάζονται τα επιμέρους βήματα. Εικόνα 1: Δημιουργία κοινοποίησης PPORD Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης PPORD σας, ο ECHA (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων) θα διενεργήσει έλεγχο πληρότητας της υποβολής σας, ο οποίος περιλαμβάνει έλεγχο τεχνικής πληρότητας του φακέλου της κοινοποίησης PPORD σας. Σκοπός του ελέγχου τεχνικής πληρότητας είναι να διαπιστώσει κατά πόσο όλα τα στοιχεία που απαιτούνται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 περιέχονται στον φάκελό σας. Για να εξασφαλίσετε ότι ο φάκελός σας περνάει με επιτυχία τον έλεγχο πληρότητας, συνιστούμε να συμβουλευτείτε επίσης το Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων 5 (Συμπλήρωση τεχνικού Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 7 8 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 φακέλου για καταχωρίσεις και κοινοποιήσεις PPORD) που είναι διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο του ECHA, στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://echa.europa.eu/reachit/dsm_en.asp Σκοπός του παρόντος εγχειριδίου είναι να σας βοηθήσει να προσδιορίσετε τα πεδία του IUCLID 5 που είναι σημαντικά όσον αφορά τον έλεγχο τεχνικής πληρότητας. Ειδικότερα, αν ο φάκελός σας δεν αντεπεξέλθει με επιτυχία στον έλεγχο τεχνικής πληρότητας, το παρόν εγχειρίδιο αποτελεί το έγγραφο αναφοράς για την προετοιμασία της εκ νέου υποβολής σας. Πέραν της παρούσας καθοδήγησης και του εγχειριδίου υποβολής δεδομένων 5, έχει αναπτυχθεί λογισμικό τεχνολογίας των πληροφοριών (ΤΠ) που θα παράσχει τη δυνατότητα στους καταχωρίζοντες/κοινοποιούντες PPORD να ελέγχουν μόνοι τους την πληρότητα των φακέλων τους πριν τους υποβάλουν στον ECHA. Το εν λόγω λογισμικό ΤΠ είναι διαθέσιμο με τη μορφή πρόσθετου εργαλείου του IUCLID 5 [«πρόσθετο εργαλείο Validation Assistant» (Βοηθός επικύρωσης)], στον δικτυακό τόπο του IUCLID: http://iuclid.echa.europa.eu/. Πριν υποβάλετε τον φάκελό σας, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το πρόσθετο εργαλείο Validation Assistant τόσο στο σύνολο δεδομένων της ουσίας όσο και στον τελικό φάκελο. Η χρήση του πρόσθετου εργαλείου και στα δύο βήματα είναι απαραίτητη προκειμένου να αποφύγετε τυχόν αστοχίες. Ανατρέξτε στην ενότητα 5 «Έλεγχος τεχνικής πληρότητας (TCC)» του Εγχειριδίου υποβολής δεδομένων 5 για περισσότερες λεπτομέρειες. 2. Νομικές οντότητες Οι «Νομικές οντότητες» χρησιμοποιούνται στο IUCLID 5 για να παρέχουν στοιχεία επικοινωνίας των εταιρειών που συμμετέχουν σε διαδικασίες στο πλαίσιο του κανονισμού REACH. Στην περίπτωση των κοινοποιήσεων PPORD, είναι απαραίτητο να οριστούν οι νομικές οντότητες του κοινοποιούντα και των πελατών του. Η δημιουργία επίσημης νομικής οντότητας πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκατάστασης και μεταφόρτωσης του IUCLID 5 (για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη μεταφόρτωση και εγκατάσταση του IUCLID 5, ανατρέξτε στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://iuclid.eu). Παρέχεται η δυνατότητα δημιουργίας πρόσθετων νομικών οντοτήτων στον δικτυακό τόπο του IUCLID 5 και η εισαγωγή τους στη δική σας εγκατάσταση του IUCLID 5. Αν η επίσημη νομική οντότητα που επιθυμείτε να συνδέσετε με την ουσία είναι διαφορετική από αυτήν που καθορίζεται κατά την εγκατάσταση του IUCLID 5, θα χρειαστεί να δημιουργήσετε τη συγκεκριμένη επίσημη νομική οντότητα. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις νομικές οντότητες και τον τρόπο συγχρονισμού τους στο REACH-IT παρέχονται στα εγχειρίδια χρήστη της βιομηχανίας «Μέρος 01 - Ξεκινώντας με το REACH-IT» και «Μέρος 02 - Εγγραφή και διαχείριση λογαριασμού», τα οποία είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του ECHA. Η νομική οντότητα των πελατών PPORD μπορεί να δημιουργηθεί απευθείας από το IUCLID 5, ως ανεπίσημη νομική οντότητα. Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε το Εγχειρίδιο Τελικού Χρήστη του IUCLID 5 που είναι διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο του IUCLID 5. 3. Ουσία αναφοράς Για τον σωστό προσδιορισμό της ουσίας σε έναν φάκελο κοινοποίησης PPORD, είναι σημαντικό να κατανοηθούν οι έννοιες της ουσίας, του συνόλου δεδομένων ουσίας και της ουσίας αναφοράς στο IUCLID 5. Ο φάκελος κοινοποίησης PPORD συντάσσεται για μια ουσία όπως ορίζεται στο πλαίσιο του κανονισμού REACH (άρθρο 3 παράγραφος 1). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 Στο IUCLID 5, οι πληροφορίες που σχετίζονται με την εν λόγω ουσία (όπως η ταυτότητα της ουσίας, η σύνθεση, η ταξινόμηση και επισήμανσή της, η ποσότητά της, κ.λπ.) θα πρέπει να καθορίζονται στο σύνολο δεδομένων ουσίας που δημιουργείται για τη συγκεκριμένη ουσία. Για να εισαγάγετε πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα της ουσίας σας και τα συστατικά της στο σύνολο δεδομένων ουσίας, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε την έννοια της ουσίας αναφοράς. Η ουσία αναφοράς είναι απλώς μια σύνδεση (link) με την ταυτότητα μιας χημικής ουσίας. Η έννοια της ουσίας αναφοράς σάς επιτρέπει να αποθηκεύσετε πληροφορίες ταυτοποίησης μιας δεδομένης ουσίας ή ενός δεδομένου συστατικού ουσίας, όπως χημικές ονομασίες (ονομασία EK, ονομασία CAS, ονομασία κατά IUPAC, συνώνυμα, κ.λπ.), να προσδιορίσετε κωδικούς (π.χ. αριθμό ΕΚ, αριθμό CAS), μοριακές και συντακτικές πληροφορίες σε μια κεντρική θέση, έτσι ώστε να είναι δυνατή η εκ νέου χρήση των πληροφοριών σε άλλα σύνολα δεδομένων χωρίς να είναι απαραίτητη η εκ νέου πληκτρολόγηση των δεδομένων. Το ευρετήριο ουσιών αναφοράς τηρείται απευθείας από εσάς, στη δική σας τοπική εγκατάσταση. Για να αυξήσετε τον αριθμό των καταχωρίσεων στο ευρετήριο ουσιών αναφοράς σας, συνιστούμε να μεταφορτώσετε τις περίπου 70.000 προσυμπληρωμένες ουσίες αναφοράς από τον δικτυακό τόπο του IUCLID 5 και να τις εισαγάγετε στη δική σας τοπική εγκατάσταση (εκτός αν το έχετε κάνει ήδη κατά την εγκατάσταση του IUCLID 5). Αυτές οι προκαθορισμένες ουσίες αναφοράς έχουν συλλεχθεί με σκοπό τη βελτίωση της ποιότητας των δεδομένων και την ελαχιστοποίηση της εργασίας για την εισαγωγή των δεδομένων. Επιπλέον, πρέπει να μεταφορτώσετε ένα ευρετήριο ΕΚ από τον δικτυακό τόπο του IUCLID 5 (εκτός αν το έχετε κάνει ήδη κατά την εγκατάσταση του IUCLID 5). Το ευρετήριο αυτό είναι ένας κατάλογος ταυτοτήτων ουσιών που περιλαμβάνει τα ακόλουθα κοινοτικά ευρετήρια: EINECS, ELINCS και κατάλογο NLP. Κατά τη δημιουργία μιας νέας ουσίας αναφοράς με αριθμό ΕΚ, μπορείτε να ελαχιστοποιήσετε την εργασία εισαγωγής δεδομένων και να διασφαλίσετε την ποιότητα δεδομένων εξάγοντάς τα από το ευρετήριο ΕΚ. Η παρούσα ενότητα του εγχειριδίου περιέχει τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθήσετε για την αναζήτηση, επικαιροποίηση και δημιουργία των ουσιών αναφοράς με τις οποίες θα αντιστοιχιστεί η ουσία σας απευθείας από τον κύριο πίνακα εργασιών. Επισημαίνεται ότι η δημιουργία της ή των ουσιών αναφοράς είναι εφικτή και απευθείας από το σύνολο δεδομένων ουσίας (βλ. κεφάλαιο 4). 3.1. Αναζήτηση / επικαιροποίηση ουσιών αναφοράς στο ευρετήριό σας Στην ενότητα «Reference substance» (ουσία αναφοράς) του κύριου πίνακα εργασιών κάντε κλικ στην επιλογή «Update» (Επικαιροποίηση), όπως φαίνεται στην Εικόνα 2. Εικόνα 2: Επικαιροποίηση της ουσίας αναφοράς Αν κατά τη διάρκεια της εγκατάστασης του IUCLID 5 επιλέξετε να μεταφορτώσετε και να εγκαταστήσετε το ευρετήριο ουσιών αναφοράς, θα έχετε περίπου 70.000 ουσίες αναφοράς αποθηκευμένες στο IUCLID. Θα εμφανιστεί μια προειδοποίηση η οποία θα αναφέρει ότι το προεπιλεγμένο όριο αναζήτησης είναι 500 στοιχεία (βλ. Εικόνα 3). Αν απαντήσετε «Yes» (Ναι), θα παρακαμφθεί η αναζήτηση για όλες τις ουσίες αναφοράς την επόμενη φορά που θα επικαιροποιήσετε το ευρετήριο. Αν απαντήσετε «No» (Όχι), το IUCLID θα ανακτήσει τον πλήρη κατάλογο ουσιών αναφοράς και την επόμενη φορά που θα επιλέξετε να επικαιροποιήσετε το ευρετήριο ουσιών αναφοράς. Σε κάθε περίπτωση, θα επανέρχεστε στην οθόνη με τις ουσίες Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 9 10 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 αναφοράς. Εικόνα 3: Προειδοποίηση ορίου αναζήτησης Κάντε κλικ στο πλήκτρο «Query» (Αναζήτηση) για να συνεχίσετε όπως φαίνεται στην Εικόνα 4. Εικόνα 4: Το πλήκτρο Query στο IUCLID Θα εμφανιστεί ένα παράθυρο διαλόγου. Επιλέξτε «Find reference substances» (Εύρεση ουσιών αναφοράς) από το αναπτυσσόμενο μενού «Select query» (Επιλογή αναζήτησης) (Εικόνα 5). Εικόνα 5: Αναπτυσσόμενο μενού αναζήτησης Πληκτρολογήστε τα κριτήρια αναζήτησης για την ουσία αναφοράς που αναζητάτε και κάντε κλικ στο πλήκτρο «Search» (Εύρεση) (Εικόνα 6). Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον αστερίσκο (*) ως χαρακτήρα μπαλαντέρ. Για παράδειγμα, για να βρείτε όλες τις ουσίες που ξεκινούν με «phenol» (φαινολ-), πληκτρολογήστε «phenol*». Για να βρείτε όλες τις ουσίες που καταλήγουν σε «amine» (-αμίνη), πληκτρολογήστε «*amine» (επισημαίνεται ότι εμφανίζονται μόνο 2000 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 αποτελέσματα αναζήτησης). Εικόνα 6: Αναζήτηση ερωτήματος Κάντε διπλό κλικ στην ουσία αναφοράς για να εμφανιστούν τα σχετικά δεδομένα. Ελέγξτε τα δεδομένα της ουσίας αναφοράς. Για να επικαιροποιήσετε/προσθέσετε τυχόν πληροφορίες σχετικά με την ουσία αναφοράς, κάντε κλικ στο πλήκτρο «Edit item» (Επεξεργασία στοιχείου) στη γραμμή εργαλείων στο επάνω μέρος της οθόνης (βλ. Εικόνα 7), επεξεργαστείτε τις πληροφορίες για την ουσία αναφοράς και αποθηκεύστε τις αλλαγές. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 11 12 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Εικόνα 7: Πλήκτρο επεξεργασίας στη γραμμή εργαλείων 3.2. Δημιουργία ουσίας αναφοράς Αν δεν βρείτε την ουσία αναφοράς που χρειάζεστε στο ευρετήριο των ουσιών αναφοράς, μπορείτε να τη δημιουργήσετε ακολουθώντας την εξής διαδικασία: Στο κύριο μενού, μεταβείτε στην καρτέλα «Inventories» (Ευρετήρια) κάντε κλικ στο «New» (Νέο) του «Reference substance» (Ουσία αναφοράς) (Εικόνα 8). Εικόνα 8: Νέα ουσία αναφοράς Πληκτρολογήστε την ονομασία της ουσίας αναφοράς στο αναδυόμενο παράθυρο «Reference substance assistant» (Οδηγός ουσίας αναφοράς). Επιλέξτε το τετραγωνίδιο «Active Reference substance» (Ενεργή ουσία αναφοράς) (Εικόνα 9), δεδομένου ότι μόνο οι ουσίες αναφοράς με την ένδειξη «active» (ενεργή) μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη δημιουργία ενός συνόλου δεδομένων ουσίας. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 Εικόνα 9: Ενεργοποίηση ουσίας αναφοράς Επιλέξτε το πλήκτρο «Finish» (Τέλος)· δημιουργείται η ουσία αναφοράς και εμφανίζεται μια κενή οθόνη για την ουσία αναφοράς. Κάντε κλικ στο πλήκτρο «Edit item» (Επεξεργασία στοιχείου) για να συνεχίσετε, και θα μεταβείτε στην επόμενη οθόνη, όπως φαίνεται στην Εικόνα 10. Εικόνα 10: Οθόνη ουσίας αναφοράς Αν η ουσία αναφοράς περιλαμβάνεται στο ευρετήριο ΕΚ, μπορείτε να αντιστοιχίσετε σε αυτήν τη σχετική καταχώριση κάνοντας κλικ στο πλήκτρο με την αλυσίδα (βλ. Εικόνα 10). Εμφανίζεται το πλαίσιο διαλόγου αναζήτησης, όπου μπορείτε να αναζητήσετε καταχωρίσεις του ευρετηρίου ΕΚ. Μπορείτε να προβείτε σε αναζήτηση χρησιμοποιώντας οποιοδήποτε από τα κριτήρια που παρατίθενται, όπως η ονομασία ΕΚ της ουσίας. Επίσης, μπορείτε και εδώ να χρησιμοποιήσετε τον αστερίσκο «*» ως χαρακτήρα μπαλαντέρ (βλ. Εικόνα 11). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 13 14 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Εικόνα 11: Αναζήτηση στο ευρετήριο ΕΚ Μπορείτε να επισημάνετε από τον κατάλογο την εγγραφή που αντιστοιχεί στην ουσία αναφοράς σας. Κάνοντας κλικ στο πλήκτρο «Assign» (Αντιστοίχιση), οι πληροφορίες για τη συγκεκριμένη ουσία αναφοράς θα συμπεριληφθούν στη νέα σας ουσία αναφοράς. Αν η δική σας ουσία αναφοράς δεν περιέχεται στο ευρετήριο ΕΚ, επιλέξτε μια αιτιολόγηση από τον προτεινόμενο κατάλογο επιλογής της ενότητας «No EC information available» (Μη διαθέσιμες πληροφορίες ΕΚ), όπως επισημαίνεται στην . Εικόνα 12: Αιτιολόγηση για μη διαθέσιμες πληροφορίες Συμπληρώστε όσο το δυνατόν πληρέστερα τα υπόλοιπα πεδία της ουσίας αναφοράς. Κατά τη συμπλήρωση των πληροφοριών για την ουσία αναφοράς σας, πρέπει να υποβληθούν οι ακόλουθες πληροφορίες για όλα τα γνωστά συστατικά και προσμείξεις: Αριθμός ΕΚ και ονομασία ΕΚ (εάν είναι διαθέσιμα) Αριθμός CAS και ονομασία CAS (εάν είναι διαθέσιμα) Ονομασία κατά IUPAC Περιγραφή (σε αυτό το πεδίο προσδιορίστε κάθε πρόσθετη πληροφορία που σχετίζεται με την περιγραφή της ουσίας αναφοράς) Μοριακός τύπος (σε περίπτωση που δεν μπορεί να προκύψει μοριακός τύπος από την ουσία αναφοράς, πρέπει να δοθεί μια αιτιολόγηση στο πεδίο «Remarks» (Παρατηρήσεις) Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 στο κάτω μέρος της οθόνης) Εύρος μοριακού βάρους (εφόσον συντρέχει περίπτωση) Αναπαράσταση σύμφωνα με το σύστημα SMILES (εφόσον συντρέχει περίπτωση) InChI [Διεθνής Αναγνωριστικός κωδικός κατά IUPAC] (εφόσον συντρέχει περίπτωση) Συντακτικός τύπος (εφόσον συντρέχει περίπτωση). Στην Εικόνα 13 παρατίθεται ένα παράδειγμα ορισμένων από τις πληροφορίες που ζητούνται παραπάνω. Εικόνα 13: Πληροφορίες σχετικά με συστατικά και προσμείξεις Για τον συντακτικό τύπο, μεταβείτε στο πεδίο «Structural formula» (Συντακτικός τύπος), στην περιοχή «Molecular and structural information» (Μοριακές και συντακτικές πληροφορίες) και κάντε κλικ στο πλήκτρο «Add» (Προσθήκη). Στη συνέχεια, μπορείτε να μεταφορτώσετε ένα αρχείο εικόνας με τον συντακτικό τύπο, όπως φαίνεται στην Εικόνα 14. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 15 16 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Εικόνα 14: Μεταφόρτωση εικόνας για τον συντακτικό τύπο 4. Δημιουργία συνόλου δεδομένων ουσίας Για να δημιουργήσετε έναν φάκελο κοινοποίησης PPORD στο IUCLID 5, πρέπει πρώτα να δημιουργήσετε ένα σύνολο δεδομένων ουσίας. Ένα σύνολο δεδομένων ουσίας είναι το αποθετήριο των δεδομένων που χρησιμοποιούνται ως βάση για τη δημιουργία του φακέλου που θα υποβληθεί στον ECHA. Για να ξεκινήσετε να δημιουργείτε το σύνολο δεδομένων σας, χρειάζεται να κάνετε κλικ στον πίνακα εργασιών του IUCLID 5, κάτω από την επικεφαλίδα «Substance» (Ουσία), στο στοιχείο «New» (βλ. Εικόνα 15). Εικόνα 15: Δημιουργία νέου συνόλου δεδομένων Πληκτρολογήστε την ονομασία της ουσίας για την οποία εκτελείτε τις δραστηριότητες PPORD. Η ονομασία μπορεί να είναι οτιδήποτε (βλ. παράδειγμα στην Εικόνα 16), αλλά είναι λογικό να χρησιμοποιήσετε ένα αναγνωριστικό με το οποίο είστε εξοικειωμένοι, όπως εμπορική ονομασία ή χημική ονομασία, αριθμό CAS, κ.λπ. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 Εικόνα 16: Πεδίο εισαγωγής ονομασίας για PPORD Κάντε κλικ στο πλήκτρο «Next» (Επόμενο) για να συνεχίσετε. Στη συνέχεια, επιλέξτε τη νομική οντότητα που θα αντιστοιχιστεί στο σύνολο δεδομένων ουσίας. Αυτή η νομική οντότητα πρέπει να είναι ο κοινοποιών PPORD. Στην Εικόνα 17 παρουσιάζεται η σχετική διαδικασία. Εικόνα 17: Επιλογή νομικής οντότητας Αν η νομική οντότητα που πρόκειται να συνδεθεί με το σύνολο δεδομένων ουσίας δεν είναι διαθέσιμη στον κατάλογο επιλογής, θα πρέπει να αποδοθεί μια νέα νομική οντότητα στον χρήστη. Για το σκοπό αυτό, συμβουλευτείτε το κεφάλαιο 2 των οδηγιών σχετικά με τις νομικές οντότητες. Κάντε κλικ στο πλήκτρο «Finish» (Τέλος). Έχετε πλέον δημιουργήσει ένα σύνολο δεδομένων ουσίας. Το «δέντρο» των ενοτήτων του συνόλου δεδομένων ουσίας που δημιουργήσατε εμφανίζεται στο τμήμα περιήγησης της οθόνης. Για να δείτε την ολοκληρωμένη προβολή του δέντρου, κάντε κλικ στο τριγωνικό πλήκτρο και επιλέξτε «Expand all» (Ανάπτυξη όλων) από το αναδυόμενο μενού, όπως φαίνεται στην Εικόνα18. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 17 18 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Εικόνα18: Προβολή δέντρου του συνόλου δεδομένων ουσίας Το IUCLID 5 δίνει επίσης στον χρήστη τη δυνατότητα να επισημάνει τις ενότητες που προτείνονται για συμπλήρωση, προκειμένου να τον βοηθήσει στην εκπόνηση ενός φακέλου PPORD. Συνεπώς, κάντε κλικ στο τριγωνικό κουμπί και επιλέξτε «REACH PPORD» από τον κατάλογο επιλογής που εμφανίζεται, όπως φαίνεται στην Εικόνα 19. Εικόνα 19: Επισήμανση ενοτήτων PPORD για το σύνολο δεδομένων Στο δέντρο ενοτήτων, οι ενότητες τις οποίες το IUCLID 5 προτείνει ως απαραίτητες για έναν φάκελο PPORD, θα εμφανίζονται πλέον με κόκκινη επισήμανση (βλ. Εικόνα 19). Οι ενότητες τις οποίες το IUCLID 5 θεωρεί προαιρετικές για έναν φάκελο PPORD θα έχουν πράσινη επισήμανση Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 (βλ. Εικόνα 19). Τονίζεται ότι αυτό γίνεται μόνο για λόγους καθοδήγησης. Για να κατανοήσετε πλήρως τις υποχρεώσεις σας, θα πρέπει να ανατρέξετε στο νομικό κείμενο του κανονισμού REACH. 5. Καταχώριση πληροφοριών στο σύνολο δεδομένων ουσίας Αφού δημιουργήσετε ένα σύνολο δεδομένων ουσίας για την ουσία σας που έχει αντιστοιχιστεί με τη νομική οντότητα του κοινοποιούντα PPORD, μπορείτε να εισαγάγετε δεδομένα για την ουσία σε αυτό το σύνολο δεδομένων. Η απαίτηση να συμπεριληφθούν πληροφορίες στο σύνολο δεδομένων ουσίας περιγράφεται στον κανονισμό REACH (άρθρο 9 παράγραφος 2), και η σχετική καθοδήγηση PPORD είναι διαθέσιμη στον δικτυακό τόπο του ECHA (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach). Υπενθυμίζεται ότι πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την περιγραφή ουσιών στο IUCLID 5 διατίθενται στην Καθοδήγηση σχετικά με τον προσδιορισμό και την ονοματοδοσία ουσιών δυνάμει του κανονισμού REACH. Η εν λόγω καθοδήγηση είναι επίσης διαθέσιμη στον δικτυακό τόπο του ECHA (http://echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach). Για να ανακτήσετε το σύνολο δεδομένων ουσίας που έχετε ήδη δημιουργήσει, από τον κύριο πίνακα εργασιών επιλέξτε «Update» (Επικαιροποίηση) στο «Substance» (Ουσία) και, κατόπιν, κάντε διπλό κλικ στην ουσία σας για να την επιλέξετε από τον κατάλογο (βλ. Εικόνα 20). Εικόνα 20: Ανάκτηση συνόλου δεδομένων ουσίας Για ευχερέστερη ανάκτηση του συνόλου δεδομένων ουσίας σας, μπορείτε είτε να χρησιμοποιήσετε το σύστημα φιλτραρίσματος πληκτρολογώντας την ονομασία της ουσίας (ή μέρος αυτής) στο πεδίο αναζήτησης είτε να χρησιμοποιήσετε το σύστημα Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 19 20 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 αναζήτησης κάνοντας κλικ στο πλήκτρο «Query» (Αναζήτηση). Όταν εμφανιστεί η ουσία στο παράθυρο εισαγωγής δεδομένων, μπορείτε να αναπτύξετε το δέντρο ενοτήτων κάνοντας κλικ στην καρτέλα «Section tree» (Δέντρο ενοτήτων). Για να συνεχίσετε, πρέπει να συμπληρώσετε τις απαραίτητες ενότητες. Κάντε διπλό κλικ σε κάθε ενότητα για να εμφανιστεί και κατόπιν κάντε κλικ στο πλήκτρο «Edit item» (Επεξεργασία στοιχείου) (βλ. Εικόνα 21) στο επάνω μέρος της οθόνης για να προσθέσετε ή να τροποποιήσετε το κείμενο σε κάθε πεδίο εισαγωγής. Εικόνα 21: Πλήκτρο Edit item (επεξεργασία στοιχείου) 5.1. Ενότητα 1 – Γενικές πληροφορίες Το κεφάλαιο αυτό παρέχει πληροφορίες για τον τρόπο εισαγωγής πληροφοριών στις διάφορες ενότητες του IUCLID που αφορούν τον προσδιορισμό ουσίας, την ταξινόμηση και επισήμανση, καθώς και την παρασκευή, χρήση και έκθεση της χημικής σας ουσίας. 5.1.1. Ενότητα 1.1 – Προσδιορισμός Η ενότητα αυτή εξετάζει τον ρόλο της νομικής οντότητας στην αλυσίδα εφοδιασμού, την ουσία αναφοράς και τα στοιχεία επικοινωνίας. 5.1.1.1. Νομική οντότητα Αν και η νομική οντότητα διατίθεται στο REACH-IT ως μέρος της διαδικασίας εγγραφής, είναι επίσης απαραίτητο στον φάκελο IUCLID να υποδεικνύεται μια νομική οντότητα που συμμορφώνεται προς τη μορφή XML. Οι εν λόγω πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνονται στην ομάδα «Substance identification» (Προσδιορισμός ουσίας) (Εικόνα 22). Εικόνα 22: Νομική οντότητα 5.1.1.2. Ρόλος στην αλυσίδα εφοδιασμού Πρέπει να επιλεγεί τουλάχιστον ένας ρόλος. Εάν επιλεγεί το τετραγωνίδιο «Manufacturer» (Παρασκευαστής) (Εικόνα 23), τότε πρέπει να παρασχεθούν και πληροφορίες σχετικά με την ή τις εγκαταστάσεις παραγωγής (ενότητα 3.3 του IUCLID 5). Εάν είναι επιλεγμένο το τετραγωνίδιο «Only representative» (Αποκλειστικός αντιπρόσωπος), τότε συνιστάται να παρέχετε τις ειδικές πληροφορίες που περιγράφονται στην ενότητα «1.7 Suppliers» (Προμηθευτές) του IUCLID 1.7. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 Εικόνα 23: Ρόλος στην αλυσίδα εφοδιασμού 5.1.1.3. Ουσία αναφοράς Στο «Reference substance» (Ουσία αναφοράς), κάντε κλικ στο πλήκτρο με την αλυσίδα για να αντιστοιχίσετε μια ουσία αναφοράς με τη δική σας ουσία (βλ. Εικόνα 24). Εικόνα 24: Αντιστοίχιση ουσίας αναφοράς Εμφανίζεται ένα παράθυρο διαλόγου που σας επιτρέπει να αναζητήσετε την «ουσία αναφοράς» σας (βλ. Εικόνα 25). Στον κατάλογο αποτελεσμάτων, επισημάνετε την ουσία αναφοράς και κάντε κλικ στο πλήκτρο «Assign» (Αντιστοίχιση) (βλ. Εικόνα 25). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 21 22 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Εικόνα 25: Αντιστοίχιση ουσίας αναφοράς από τα αποτελέσματα αναζήτησης Είναι πιθανό η ουσία αναφοράς να υπάρχει ήδη αλλά να μην την έχετε ορίσει ως «Active» (Ενεργή). Σε αυτήν την περίπτωση, αποεπιλέξτε το πλαίσιο «Show only active values» (Εμφάνιση μόνο ενεργών τιμών) για να εμφανιστούν τόσο οι ενεργές όσο και οι ανενεργές ουσίες αναφοράς. Κάντε δεξί κλικ στη μη ενεργή ουσία αναφοράς που θέλετε να αντιστοιχίσετε. Κάντε κλικ στο πλήκτρο «Reference substance» (Ουσία αναφοράς) για να την ενεργοποιήσετε. Κατόπιν, κάντε κλικ στο πλήκτρο «Assign» (Αντιστοίχιση). Αν δεν μπορείτε να βρείτε την ουσία αναφοράς σας επειδή δεν έχει δημιουργηθεί ακόμα, μπορείτε να κάνετε κλικ στο πλήκτρο «New» (Νέα) (εμφανίζεται στην Εικόνα 25) για να δημιουργήσετε μια νέα ουσία αναφοράς. Θα επανέλθετε στην οθόνη «Reference substance assistant» (Οδηγός ουσίας αναφοράς) (βλ. κεφάλαιο 4). Πληκτρολογήστε την ονομασία της ουσίας αναφοράς που χρειάζεται να δημιουργήσετε (βλ. Εικόνα 26). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 Εικόνα 26: Οδηγός ουσίας αναφοράς Για να καθορίσετε τις πληροφορίες σχετικά με τη νέα ουσία αναφοράς, κάντε κλικ στο πλήκτρο με το μπλε βέλος όπως φαίνεται στην Εικόνα 27. Εικόνα 27: Καθορισμός πληροφοριών νέας ουσίας αναφοράς Θα επανέλθετε στην οθόνη για τη νέα ουσία αναφοράς. Συμπληρώστε όλα τα πιθανά πεδία, όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο 3.2 «Δημιουργία ουσίας αναφοράς» του παρόντος εγχειριδίου. Κάντε κλικ στο πλήκτρο «Save» (Αποθήκευση) για να συνεχίσετε. Κάντε κλικ στο πλήκτρο με το μπλε βέλος ( ) για να επιστρέψετε στο σύνολο δεδομένων ουσίας (κάντε αποθήκευση όταν σας ζητηθεί). Συμπληρώστε όλα τα πεδία πληκτρολογώντας τα στοιχεία (και πάλι, θα πρέπει να συμπληρώσετε όσα περισσότερα μπορείτε). Τα πλήκτρα δίπλα στα αρχεία «Composition» (Σύνθεση) και «Origin» (Προέλευση) σας επιτρέπουν να επιλέξετε στοιχεία από καταλόγους επιλογής. Το πλήκτρο «Add» (Προσθήκη) ( ) σας επιτρέπει να δημιουργήσετε πρόσθετες επαναλαμβανόμενες ομάδες για να προσθέσετε εμπορικές ονομασίες. 5.1.1.4. Υπεύθυνος επικοινωνίας Αν και τα στοιχεία επικοινωνίας της εταιρείας σας παρατίθενται στην ενότητα «Νομική οντότητα», μπορείτε επίσης να αναφέρετε αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με το άτομο επικοινωνίας για τη συγκεκριμένη ουσία. Συμπληρώστε όσο το δυνατόν περισσότερα πεδία, όπως φαίνεται στην Εικόνα 28. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 23 24 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Εικόνα 28: Πεδία στοιχείων επικοινωνίας 5.1.2. Ενότητα 1.2 - Σύνθεση Κάντε διπλό κλικ στην ενότητα 1.2 Composition (Σύνθεση) στο IUCLID και μετά κάντε κλικ στο πλήκτρο «Edit item» (Επεξεργασία στοιχείου). Κάντε κλικ στο πλήκτρο «Add» (Προσθήκη) όπως φαίνεται στην Εικόνα 29. Πληκτρολογήστε την ονομασία και μια σύντομη περιγραφή της ουσίας σας στα πεδία εισαγωγής. Εικόνα 29: Πλήκτρο Add (Προσθήκη) Συμπληρώστε την ενότητα «Degree of purity» (Βαθμός καθαρότητας). Ο βαθμός καθαρότητας που καθορίζεται πρέπει να αντιστοιχεί στην καθαρότητα του ή των κύριων συστατικών της ουσίας. Το πλαίσιο του αναπτυσσόμενου καταλόγου σάς επιτρέπει να επιλέξετε σύμβολα ή μονάδες από τον κατάλογο επιλογής. Στην ενότητα αυτή, μπορείτε να δώσετε το τυπικό εύρος καθαρότητας της ουσίας. Για παράδειγμα, τα στοιχεία μιας ουσίας με καθαρότητα 95-98% (w/w) δίνονται όπως φαίνεται στην Εικόνα 30. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 Εικόνα 30: Ουσία με καθαρότητα μεταξύ 95-95% Ανοίξτε την επαναλαμβανόμενη ομάδα συστατικών (κάνοντας κλικ στο πλήκτρο με τον πράσινο σταυρό «Add» (Προσθήκη), όπως φαίνεται στην Εικόνα 29). Στη συνέχεια, μπορείτε να αντιστοιχίσετε μια «ουσία αναφοράς» στο συστατικό που μόλις δημιουργήσατε, κάνοντας κλικ στο πλήκτρο με την αλυσίδα, όπως φαίνεται στην Εικόνα 24. Αναζητήστε την κατάλληλη ουσία αναφοράς και προσθέστε την, επιλέγοντάς την και κάνοντας κλικ στο πλήκτρο «Assign» (Αντιστοίχιση). Δημιουργήστε την ουσία αναφοράς που χρειάζεστε αν δεν είναι ήδη δημιουργημένη. Τώρα πρέπει να προσδιορίσετε την τυπική συγκέντρωση και το εύρος συγκέντρωσης κάθε συστατικού με τον τρόπο που αναφέρεται παραπάνω (παράδειγμα παρουσιάζεται στην Εικόνα 31). Εικόνα 31: Ουσία αναφοράς με τυπική συγκέντρωση Αν χρειάζεται να καθορίσετε περισσότερα από ένα συστατικά, κάντε κλικ στο πλήκτρο «Add» (Προσθήκη) στη σχετική ενότητα, και θα εμφανιστούν περισσότερα πλαίσια (βλ. Εικόνα 32). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 25 26 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Εικόνα 32: Δημιουργία πρόσθετων συστατικών Μπορείτε να ακολουθήσετε την ίδια διαδικασία για να συμπληρώσετε τα πεδία για τις προσμείξεις και τα πρόσθετα (βλ. Εικόνα 33). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 Εικόνα 33: Πεδία εισαγωγής δεδομένων για πρόσθετα και προσμείξεις 5.1.3. Ενότητα 1.3 – Αναγνωριστικά Στην ενότητα αυτή μπορείτε να προσθέσετε αναγνωριστικά για άλλα κανονιστικά προγράμματα ή συστήματα πληροφορικής. Ειδικότερα, η ενότητα αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αναφορά των παρακάτω αναγνωριστικών, όπως «REACH PPORD notification number» (Αριθμός κοινοποίησης REACH PPORD). Ο αριθμός κοινοποίησης PPORD που έχει αποδοθεί στη δική σας PPORD χρησιμοποιείται κατά την υποβολή επικαιροποίησης μιας κοινοποίησης PPORD που έχει γίνει αποδεκτή από τον ECHA. Για να συμπεριλάβετε τα αναγνωριστικά που χρειάζεστε, πρέπει να ανοίξετε την ενότητα 1.3 του IUCLID 5 σχετικά με το σύνολο δεδομένων ουσίας, κάνοντας διπλό κλικ στο στοιχείο «1.3 Identifiers» (1.3 Αναγνωριστικά) (βλ. Εικόνα 34) και πατώντας το πλήκτρο «Edit item» (επεξεργασία στοιχείου) όπως φαίνεται στην Εικόνα 7. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 27 28 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Εικόνα 34: Ενότητα αναγνωριστικών στο IUCLID Στο πλαίσιο «Regulatory programme identifiers» (Αναγνωριστικά κανονιστικού προγράμματος), κάντε κλικ στο πλήκτρο «Add» (Προσθήκη) για να επεξεργαστείτε τον κατάλογο αναγνωριστικών (βλ. Εικόνα 35). Στην οθόνη εμφανίζεται ένα νέο παράθυρο με τίτλο «Regulatory programme identifier» (Αναγνωριστικό κανονιστικού προγράμματος). Μπορείτε τώρα να επιλέξετε το «REACH PPORD notification number» (Αριθμός κοινοποίησης REACH PPORD) ως κανονιστικό πρόγραμμα και να αναφέρετε τον αριθμό κοινοποίησης PPORD που έχει αποδοθεί στη δική σας PPORD στο πεδίο «ID» (Ταυτότητα) (βλ. Εικόνα 35). Πατώντας το πλήκτρο «ΟΚ» στο παράθυρο «Regulatory programme identifier»(Αναγνωριστικό κανονιστικού προγράμματος), θα εμφανιστεί στον κατάλογο των κανονιστικών αναγνωριστικών ο αριθμός κοινοποίησης PPORD. Εικόνα 35: Προσθήκη αναγνωριστικών κανονιστικού προγράμματος Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 5.1.4. Ενότητα 1.4 – Αναλυτικές πληροφορίες Στο δέντρο ενοτήτων του συνόλου δεδομένων της ουσίας σας, κάντε διπλό κλικ στην ενότητα «1.4 Analytical information» (1.4 Αναλυτικές πληροφορίες) και κάντε κλικ στο πλήκτρο «Edit item». Στο πεδίο «Analytical method» (Αναλυτική μέθοδος), περιγράψτε τις αναλυτικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται για τον χαρακτηρισμό της ουσίας σας και, όπου κρίνετε κατάλληλο, τις προσμείξεις και τα πρόσθετα. Μπορείτε επίσης να επισυνάψετε τέτοιου είδους πληροφορίες κάνοντας κλικ στο πλήκτρο με τον συνδετήρα ( ) (μπορείτε να επισυνάψετε μόνο ένα αρχείο σε κάθε πεδίο). Στο πεδίο «Optical activity» (Οπτική δραστηριότητα), μπορείτε να πληκτρολογήσετε πληροφορίες σχετικά με την οπτική δραστηριότητα και την τυπική αναλογία (στερεο)ισομερών, ανάλογα με την περίπτωση (βλ. Εικόνα 36). Εικόνα 36: Πεδία αναλυτικών πληροφοριών Δώστε τα αναλυτικά αποτελέσματα που χρησιμοποιούνται για τον χαρακτηρισμό της ουσίας, όπως φασματικά δεδομένα (UV, IR, NMR, MS κ.λπ.), χρωματογραφικά δεδομένα κ.λπ. Για κάθε ανάλυση, κάντε κλικ στο πλήκτρο με τον πράσινο σταυρό για να προσθέσετε μια νέα επαναλαμβανόμενη ομάδα και κατόπιν πληκτρολογήστε τον τύπο ανάλυσης, την ουσία που υποβλήθηκε σε δοκιμή, τη μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε, καθώς και οποιεσδήποτε παρατηρήσεις θεωρείτε σχετικές. Για κάθε ανάλυση, μπορείτε να επισυνάψετε και ένα αρχείο κάνοντας κλικ στο πλήκτρο με τον συνδετήρα (Εικόνα 37). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 29 30 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Εικόνα 37: Αποτέλεσμα των πεδίων ανάλυσης 5.1.5. Ενότητα 1.7 - Προμηθευτές Εάν στην ενότητα «1.1 Identification» (1.1 Προσδιορισμός) του IUCLID είναι επιλεγμένο το τετραγωνίδιο «Only representative» (Αποκλειστικός αντιπρόσωπος), τότε στο πεδίο «Assignment from non EU manufacturer» (Διορισμός από παρασκευαστή εκτός ΕΕ) συνιστάται να επισυνάψετε σαφή τεκμηρίωση σχετικά με τον διορισμό του αποκλειστικού αντιπροσώπου (π.χ. αντίγραφο της επιστολής διορισμού που απεστάλη στους εισαγωγείς). 5.1.6. Ενότητα 1.8 - Αποδέκτες Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την ενότητα αυτή για να αναφέρετε την ταυτότητα όλων των πελατών που συμμετέχουν στη δραστηριότητα PPORD, συμπεριλαμβανομένων των ονομάτων και των διευθύνσεών τους. Αν δεν έχετε εισαγάγει ή δημιουργήσει ήδη τις νομικές οντότητες των πελατών σας στο IUCLID 5, ανατρέξτε στο κεφάλαιο 2 του παρόντος εγχειριδίου. Για να προσθέσετε αποδέκτες, πρέπει να κάνετε διπλό κλικ στην ενότητα «1.8. Recipients» (1.8 Αποδέκτες) στο δέντρο ενοτήτων του συνόλου δεδομένων της ουσίας σας. Στη συνέχεια, κάντε κλικ στο «Edit item» ( ) για να επεξεργαστείτε τα πεδία εισαγωγής δεδομένων. Κάνοντας κλικ στο πλήκτρο με τον πράσινο σταυρό, μπορείτε να δημιουργήσετε μια νέα επαναλαμβανόμενη ομάδα. Εμφανίζεται μια νέα επαναλαμβανόμενη ομάδα όπου μπορείτε να εισαγάγετε την ταυτότητα του πελάτη σας (βλ. Εικόνα 38). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 Εικόνα 38: Επαναλαμβανόμενη ομάδα για πελάτες Κάνοντας κλικ στο πλήκτρο με την αλυσίδα ( ), θα εμφανιστεί το αναδυόμενο παράθυρο αναζήτησης νομικής οντότητας και κάνοντας κλικ στο πλήκτρο με το βέλος (όπως φαίνεται στην Εικόνα 38) θα μπορείτε να μεταβείτε στις πληροφορίες για τη νομική οντότητα και να συμπληρώσετε τα στοιχεία στην καρτέλα «Contact information» (Στοιχεία επικοινωνίας). Αναζητήστε τον πελάτη σας ή πληκτρολογήστε έναν αστερίσκο σε ένα από τα πλαίσια και πιέστε το πλήκτρο Enter για να δείτε όλες τις διαθέσιμες νομικές οντότητες (Εικόνα39). Εικόνα39: Αναδυόμενο παράθυρο αναζήτησης νομικής οντότητας Επιλέξτε τη νομική οντότητα του πελάτη σας από τον κατάλογο και κάντε κλικ στο πλήκτρο «Assign». Αν η νομική οντότητα του πελάτη σας δεν είναι ενεργή, ενεργοποιήστε την κάνοντας δεξί κλικ στην ονομασία της νομικής οντότητας και επιλέγοντας από τον κατάλογο που εμφανίζεται «Active trade partner» (Ενεργός εμπορικός εταίρος). Μπορείτε να εισαγάγετε πρόσθετες πληροφορίες στο πεδίο «Remarks» (Παρατηρήσεις), αν χρειάζεται. Έχετε πλέον αντιστοιχίσει με τον τρόπο αυτό έναν πελάτη στο σύνολο δεδομένων ουσίας. Για να αναφέρετε περισσότερους από έναν πελάτες για την PPORD, επαναλάβετε τη διαδικασία που περιγράφεται παραπάνω όσες φορές χρειάζεται, δημιουργώντας κάθε φορά μια νέα επαναλαμβανόμενη ομάδα. 5.1.7. Ενότητα 1.9 - PPORD Στο δέντρο ενοτήτων του συνόλου δεδομένων ουσίας, κάντε διπλό κλικ στην ενότητα 1.9: «Product and process oriented research and development» (Έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 31 32 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 διαδικασιών παρασκευής - PPORD). Στη συνέχεια, κάντε κλικ στο πλήκτρο «Edit item» ( ). Κάνοντας κλικ στο πλήκτρο με τον πράσινο σταυρό δημιουργείται μια νέα επαναλαμβανόμενη ομάδα όπου μπορείτε να εισαγάγετε τις σχετικές πληροφορίες (βλ. Εικόνα 40). Την ονομασία των δραστηριοτήτων PPORD αναφορικά με τις οποίες προετοιμάζεται η κοινοποίηση. Την εκτιμώμενη ποσότητα της ουσίας σας. Πρέπει να αναφέρετε την εκτιμώμενη ποσότητα της ουσίας που πρόκειται να παρασκευασθεί, εισαχθεί ή χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή ενός αντικειμένου για τους σκοπούς της PPORD για το ημερολογιακό έτος της κοινοποίησης. Η εκτίμηση αυτή, η οποία πρέπει να καταγραφεί στην ενότητα 1.9 του συνόλου δεδομένων ουσίας του IUCLID 5, μπορεί να δοθεί με τη μορφή ακριβούς ή κατά προσέγγιση ποσότητας, ή ποσοτικής κλίμακας. Ωστόσο, είναι σημαντικό να δίνεται κατά το δυνατόν με τη μορφή συγκεκριμένης ποσότητας. Στο πεδίο «Remarks» εισαγάγετε πρόσθετες πληροφορίες που θεωρείτε σχετικές με τον φάκελο κοινοποίησης PPORD, όπως το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης ή άλλες σχετικές πληροφορίες (όπως πληροφορίες που σχετίζονται με απαιτήσεις βάσει του άρθρου 9.4 οι οποίες παρέχονται λόγω απόφασης αιτήματος ή παρέχονται αυτοβούλως). Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να παρέχονται με τη μορφή συνημμένου εγγράφου, χρησιμοποιώντας το πλήκτρο με τον συνδετήρα (εδώ μπορείτε να επισυνάψετε μόνο ένα αρχείο: αν επιθυμείτε να επισυνάψετε περισσότερα αρχεία, χρησιμοποιήστε τη διαδικασία που περιγράφεται στην ενότητα «Επισύναψη πολλαπλών αρχείων με τη μορφή πρόσθετων πληροφοριών» στο κεφάλαιο 8 «Updating a dossier» (Επικαιροποίηση φακέλου) του παρόντος εγχειριδίου). Εικόνα 40: Επαναλαμβανόμενη ομάδα για την ενότητα 1.9 5.2. Ενότητα 2 - Ταξινόμηση και επισήμανση Υπάρχουν δύο ενότητες για την εισαγωγή πληροφοριών σχετικά με την ταξινόμηση και επισήμανση (C&L) στο IUCLID 5: η ενότητα 2.1 «GHS (ΠΕΣ)» και η ενότητα «2.2 DSD – DPD». GHS (ΠΕΣ) είναι η συντομογραφία του Παγκοσμίως Εναρμονισμένου Συστήματος των Ηνωμένων Εθνών. Ο κανονισμός CLP εισάγει ένα νέο σύστημα για την ταξινόμηση και την επισήμανση χημικών προϊόντων σε όλη την ΕΕ βάσει του ΠΕΣ. DSD είναι η συντομογραφία για την οδηγία για τις επικίνδυνες ουσίες (οδηγία 67/548/EΟΚ). DPD είναι η συντομογραφία για την οδηγία για τα επικίνδυνα παρασκευάσματα Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 (οδηγία 1999/45/EΚ). Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (ο κανονισμός CLP) θα αντικαταστήσει σταδιακά τις οδηγίες DSD και DPD. Περισσότερες πληροφορίες για τον κανονισμό CLP είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο μας, στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://echa.europa.eu/clp_el.asp. Από την 1η Δεκεμβρίου 2010, η ταξινόμηση και επισήμανση θα πρέπει να αναφέρεται στην ενότητα 2.1 (GSH) (ΠΕΣ) του IUCLID, σύμφωνα με το παγκόσμιο εναρμονισμένο σύστημα που εισάγεται με τον κανονισμό CLP. Αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με την αναφορά της ταξινόμησης και επισήμανσης στο IUCLID παρέχονται στο Εγχειρίδιο υποβολής δεδομένων Μέρος 5 - Συμπλήρωση τεχνικού φακέλου για καταχωρίσεις και κοινοποιήσεις PPORD, κεφάλαιο 4.2. Το εγχειρίδιο είναι διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο του ECHA, στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://echa.europa.eu/reachit/dsm_en.asp. 5.3. Ενότητα 3 - Παρασκευή, χρήση και έκθεση Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτήν την ενότητα για να επισημάνετε τις εγκαταστάσεις όπου λαμβάνει χώρα η δραστηριότητα PPORD του κοινοποιούντα. Πρώτα πρέπει να δημιουργήσετε αυτές τις εγκαταστάσεις στη σχετική ενότητα του κύριου πίνακα εργασιών. 5.3.1. Δημιουργία εγκατάστασης Στον κύριο πίνακα εργασιών, κάντε κλικ στην επιλογή «New» (Νέα) στην ενότητα «Sites» (Εγκαταστάσεις) και θα εμφανιστεί ο Βοηθός εγκαταστάσεων (Site assistant) (βλ. Εικόνα 41). Στη συνέχεια μπορείτε να πληκτρολογήσετε την ονομασία της εγκατάστασής σας και να αντιστοιχίσετε τη νομική οντότητα του κοινοποιούντα στην εγκατάσταση (Εικόνα 42). Για να ολοκληρώσετε, κάντε κλικ στο πλήκτρο «Finish» (Τέλος). Εικόνα 41: Βοηθός εγκατάστασης Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 33 34 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Εικόνα 42: Αντιστοίχιση νομικής οντότητας Θα εμφανιστεί η οθόνη νομικής οντότητας (Εικόνα 43). Συμπληρώστε όσο το δυνατόν περισσότερα πεδία σχετικά με τα αναγνωριστικά της εγκατάστασης που αφορούν το σύστημα πληροφορικής, καθώς και τη διεύθυνση επικοινωνίας (συμπεριλαμβανομένης της πόλης και της χώρας). Κάνοντας κλικ στο πλήκτρο «Save» (Αποθήκευση) οι πληροφορίες σας θα αποθηκευτούν. Έχετε δημιουργήσει έτσι μια εγκατάσταση για τη νομική οντότητα του κοινοποιούντα PPORD. Εικόνα 43: Οθόνη νομικής οντότητας Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 5.3.2. Αντιστοίχιση εγκατάστασης Στο δέντρο ενοτήτων του συνόλου δεδομένων ουσίας, πρέπει να κάνετε διπλό κλικ στην ενότητα «3.3 Sites» (3.3 Εγκαταστάσεις) για να την ανοίξετε. Κάνοντας κλικ στο πλήκτρο «Edit item» (όπως φαίνεται στην Εικόνα 7), μπορείτε να επεξεργαστείτε και να προσθέσετε πεδία εισαγωγής. Δημιουργήστε μια νέα επαναλαμβανόμενη ομάδα πεδίων κάνοντας κλικ στο πλήκτρο με τον πράσινο σταυρό (όπως φαίνεται στην Εικόνα 29). Θα εμφανιστούν τα πεδία όπου μπορούν να εισαχθούν οι πληροφορίες σχετικά με την εγκατάσταση παραγωγής ή χρήσης. Κάντε κλικ στο κουμπί με την αλυσίδα (βλ. Εικόνα 24) για να συνδέσετε τις εγκαταστάσεις που έχουν αντιστοιχιστεί στη δική σας νομική οντότητα. Επιλέξτε την εγκατάσταση και κάντε κλικ στο πλήκτρο «OK». Πρέπει να επιλέξετε τα κουτάκια «Production site» (Εγκατάσταση παραγωγής) ή/και «Use site» (Εγκατάσταση χρήσης) για να υποδηλώσετε αν πρόκειται για εγκατάσταση παραγωγής ή χρήσης, ή και τα δύο. Αν χρειάζεται να επισημάνετε άλλες εγκαταστάσεις παραγωγής ή χρήσης, πρέπει να δημιουργήσετε νέες επαναλαμβανόμενες ομάδες κάνοντας κλικ στο πλήκτρο με τον πράσινο σταυρό και να επαναλάβετε τη διαδικασία που περιγράφεται παραπάνω. 5.4. Ενότητες 4 έως 13 Αν και δεν είναι υποχρεωτικό, στις ενότητες 4 έως 13 του IUCLID 5 μπορείτε να παράσχετε πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ουσία σε έναν φάκελο PPORD, όπως πληροφορίες σχετικές με τις φυσικοχημικές, τοξικολογικές ή οικοτοξικολογικές ιδιότητες, καθώς και καθοδήγηση σχετικά με την ασφαλή χρήση. Η διαδικασία παροχής των πληροφοριών αυτών περιγράφεται αναλυτικά στο Εγχειρίδιο υποβολής δεδομένων Μέρος 5 - Συμπλήρωση τεχνικού φακέλου για καταχωρίσεις και κοινοποιήσεις PPORD, που είναι διαθέσιμο στην ηλεκτρονική διεύθυνση: http://echa.europa.eu/reachit/dsm_en.asp. 6. Δημιουργία φακέλου PPORD Στον πίνακα εργασιών του IUCLID 5, επιλέξτε «Update» (Επικαιροποίηση) από την ενότητα «Substance» (Ουσία). Εμφανίζεται ένας κατάλογος με όλες τις διαθέσιμες ουσίες από τον οποίο μπορείτε να επιλέξετε την ουσία για την οποία θέλετε να δημιουργήσετε τον φάκελο κοινοποίησης PPORD. Κάνοντας δεξί κλικ στο σύνολο δεδομένων ουσίας, στον κατάλογο με τα αποτελέσματα της αναζήτησης, εμφανίζεται ένα αναδυόμενο μενού από το οποίο μπορείτε να επιλέξτε «Create Dossier» (Δημιουργία φακέλου) (Εικόνα 44). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 35 36 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Εικόνα 44: Αναδυόμενο μενού με την επιλογή Create dossier (Δημιουργία φακέλου) Επισημαίνεται ότι πριν δημιουργήσετε τον φάκελό σας θα ήταν καλό να ελέγξετε την πληρότητα του συνόλου δεδομένων της ουσίας σας εκτελώντας το πρόσθετο εργαλείο Validation Assistant. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόσθετο εργαλείο Validation Assistant ανατρέξτε στο κεφάλαιο 5 του Εγχειριδίου υποβολής δεδομένων 5 «Συμπλήρωση τεχνικού φακέλου για καταχωρίσεις και κοινοποιήσεις PPORD», που είναι διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο του ECHA στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://echa.europa.eu/reachit/dsm_en.asp. Αφού επιλέξτε «Create dossier» (Δημιουργία φακέλου) εμφανίζεται ο Οδηγός δημιουργίας φακέλου (Dossier creation wizard). Για να δημιουργήσετε τον φάκελο πρέπει να ακολουθήσετε τα ακόλουθα βήματα: Βήμα 1: Επιλέξτε το πρότυπο φακέλου «REACH PPORD» (Εικόνα 45). Η επιλογή προτύπου φακέλου σάς βοηθά να καθορίσετε ποιες ενότητες και μελέτες παραμέτρων του IUCLID 5 θα συμπεριληφθούν στον φάκελό σας. Βήμα 2: Ορίστε τα φίλτρα. Κάθε στοιχείο που ταιριάζει με αυτά τα φίλτρα θα ληφθεί υπόψη για τον φάκελο. Το πλήκτρο «Select all» (Επιλογή όλων) σάς επιτρέπει να επιλέξετε όλα τα πιθανά στοιχεία μαζί. Βήμα 3: Προβάλετε την κατάσταση (πλήρες, μερικό…) όλων των εγγράφων που λαμβάνονται υπόψη για τη δημιουργία του φακέλου (Εικόνα 46). Σε αυτήν τη φάση, βεβαιωθείτε ότι είναι επιλεγμένες όλες οι απαραίτητες ενότητες για τη δική σας κοινοποίηση PPORD, καθώς στον φάκελό σας θα εμφανίζονται μόνο αυτά τα έγγραφα. Οι σχετικές ενότητες που προτείνονται από το IUCLID 5 για τη δημιουργία Φακέλου PPORD εξ ορισμού εμφανίζονται επιλεγμένες. Βήμα 4: Επιλέξτε το επίπεδο λεπτομέρειας των αρχείων μελετών παραμέτρων σας (Εικόνα 47). Βήμα 5: Βεβαιωθείτε ότι όλα τα σχετικά αντικείμενα θα συμπεριληφθούν στον φάκελό σας (νομική οντότητα, ουσία(-ες) αναφοράς και αρχείο(-α) μελετών παραμέτρων). Βήμα 6: (συμπερίληψη σημειώσεων, προαιρετικό). Βήμα 7: Δώστε ένα όνομα στον φάκελό σας και, εφόσον είναι απαραίτητο, εισαγάγετε πρόσθετες διαχειριστικές πληροφορίες σχετικά με τον φάκελό σας (σε περίπτωση που Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 υποβάλετε επικαιροποίηση του φακέλου (Εικόνα 48). Εμφανίζεται ένα παράθυρο που σας ενημερώνει κατά πόσον η δημιουργία του φακέλου ήταν επιτυχής (Εικόνα 49). Πατώντας το πλήκτρο «View dossier» (Προβολή φακέλου), εμφανίζεται ο φάκελος. Εικόνα 45: Επιλογή προτύπου φακέλου για REACH PPORD Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 37 38 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Εικόνα 46: Στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν ή να εξαιρεθούν από τον φάκελο PPORD Εικόνα 47: Επίπεδο λεπτομέρειας για τα αρχεία μελετών παραμέτρων Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 Εικόνα 48: Πεδία εισαγωγής πρόσθετων λεπτομερειών όπως επικαιροποίηση υποβολής Λεπτομέρειες για την επιλογή «Updating a dossier» (Επικαιροποίηση φακέλου) παρέχονται στο κεφάλαιο 8 του παρόντος εγχειριδίου. Οι πληροφορίες αυτές θα αναφέρονται στη λεγόμενη «Επικεφαλίδα φακέλου IUCLID 5» (IUCLID 5 dossier header). Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο συμπλήρωσης της επικεφαλίδας του φακέλου περιέχονται στο Εγχειρίδιο υποβολής δεδομένων 4 («How to Pass Business Rule Verification» - Οδηγίες για την επιτυχή επαλήθευση των επιχειρησιακών κανόνων), το οποίο είναι διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο του ECHA, στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://echa.europa.eu/reachit/ppord_en.asp. Μετά από αυτή την οθόνη, το σύστημα θα σας ρωτήσει αν επιθυμείτε να προστατεύσετε τον φάκελο από αντιγραφή (copy). Εάν συμφωνείτε, επιλέξτε το σχετικό τετραγωνίδιο και πιέστε το πλήκτρο «Finish»(Τέλος) για να δημιουργηθεί ο φάκελος. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 39 40 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Εικόνα 49: Επιλογή προβολής φακέλου στο τέλος του οδηγού 7. Εξαγωγή φακέλου PPORD Για να μπορέσετε να υποβάλετε τον Φάκελο PPORD στον ECHA πρέπει πρώτα να τον εξαγάγετε. Στην κύρια οθόνη του IUCLID, κάντε κλικ στο εικονίδιο «Dossier» (Φάκελος) ή στον σύνδεσμο «View» (Προβολή) (Εικόνα 50). Εικόνα 50: Έναρξη εξαγωγής φακέλου Εμφανίζεται ένας κατάλογος από τον οποίο μπορείτε να επιλέξετε τον δικό σας φάκελο PPORD. Κατόπιν κάντε δεξί κλικ και επιλέξτε «Export» (Εξαγωγή) (Εικόνα 51). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 Εικόνα 51: Κατάλογος φακέλων με επιλογή εξαγωγής Επισημαίνεται ότι πριν εξαγάγετε τον φάκελό σας θα ήταν καλό να ελέγξετε την πληρότητά του χρησιμοποιώντας το πρόσθετο εργαλείο Validation Assistant στον τελικό φάκελο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόσθετο εργαλείο Validation Assistant ανατρέξτε στο κεφάλαιο 5 του Εγχειριδίου υποβολής δεδομένων 5 «Συμπλήρωση τεχνικού φακέλου για καταχωρίσεις και κοινοποιήσεις PPORD», που είναι διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο του ECHA στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://echa.europa.eu/reachit/dsm_en.asp. Ο βοηθός εξαγωγής θα σας ρωτήσει αν επιθυμείτε να συμπεριλάβετε τις σημειώσεις σας στον φάκελο (Εικόνα 52). Κανονικά επιλέγετε «Export without annotations» (Εξαγωγή χωρίς σημειώσεις) (εκτός αν έχετε συμπεριλάβει σχετικές πληροφορίες ως σημειώσεις στον φάκελό σας) και κάντε κλικ στο πλήκτρο «Next». Εικόνα 52: Συμπερίληψη σημειώσεων Στο επόμενο βήμα, καθορίστε τη θέση αποθήκευσης του φακέλου σας, κάνοντας κλικ στο πλήκτρο αποθήκευσης (Εικόνα 53). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 41 42 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Εικόνα 53: Υπόδειξη θέσης αποθήκευσης του φακέλου PPORD Στη συνέχεια, μπορείτε να κάνετε κλικ στο πλήκτρο «Finish» (Τέλος). Θα γίνει εξαγωγή του φακέλου στη θέση που καθορίσατε ενώ στην οθόνη θα εμφανιστεί ένα μήνυμα επιβεβαίωσης (Εικόνα 54). Εικόνα 54: Μήνυμα ολοκλήρωσης της διαδικασίας εξαγωγής Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 8. Επικαιροποίηση φακέλου Αν θέλετε να υποβάλετε πρόσθετες πληροφορίες στον δικό σας φάκελο κοινοποίησης PPORD, ως αποτέλεσμα αιτήματος για πρόσθετες πληροφορίες ή λόγω της ανάγκης επικαιροποίησης των δεδομένων που είχατε αποστείλει κατά την προηγούμενη αίτησή σας (π.χ. να γνωστοποιήσετε ότι ο αριθμός των πελατών ή η απαιτούμενη ποσότητα έχουν αλλάξει), πρέπει να δημιουργήσετε έναν φάκελο που να περιέχει όλες τις πληροφορίες τις οποίες είχατε ήδη υποβάλει κατά την προηγούμενη υποβολή σας, η οποία εξακολουθεί να είναι έγκυρη για την κοινοποίησή σας, καθώς και τις πρόσθετες πληροφορίες που χρειάζεται να συμπεριλάβετε. Στην πράξη όμως, δεν χρειάζεται να πληκτρολογήσετε εκ νέου όλα τα δεδομένα σχετικά με την ουσία σας. Αντίθετα, μπορείτε να επικαιροποιήσετε τις πληροφορίες που υπάρχουν ήδη στο σύνολο δεδομένων ουσίας και να δημιουργήσετε μια νέα κοινοποίηση PPORD από αυτό το σύνολο δεδομένων ουσίας. 8.1. Επικαιροποίηση των πληροφοριών Για να επικαιροποιήσετε το σύνολο δεδομένων σας, μεταβείτε στην κύρια οθόνη του IUCLID και ακολούθως στην ενότητα «Tasks» (Εργασίες). Εκεί, από την ενότητα «Substance» (Ουσία) κάντε κλικ στο «Update» (Επικαιροποίηση) (Εικόνα 55). Εικόνα 55: Επικαιροποίηση του συνόλου δεδομένων Επιλέξτε από τον κατάλογο την ουσία για την οποία επιθυμείτε να υποβάλετε νέες πληροφορίες και κάντε διπλό κλικ επάνω της. Από την προβολή δέντρου του συνόλου δεδομένων ουσίας, επιλέξτε την ή τις ενότητες τις οποίες θέλετε να επικαιροποιήσετε (Εικόνα 56). Επεξεργαστείτε τις απαραίτητες ενότητες κάνοντας κλικ στο πλήκτρο «Edit item» (Επεξεργασία στοιχείου). Εικόνα 56: Δέντρο του συνόλου δεδομένων ουσίας με ενότητες Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 43 44 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Όταν υποβάλλετε μια επικαιροποίηση εγκεκριμένης κοινοποίησης PPORD, πρέπει να αναφέρετε επίσης την κοινοποίηση PPORD που έχει αντιστοιχιστεί στη δική σας PPORD στην ενότητα 1.3 του δικού σας συνόλου δεδομένων ουσίας στο IUCLID 5. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο καθορισμού του αριθμού κοινοποίησης PPORD σε μια επικαιροποίηση του φακέλου σας, συμβουλευτείτε το κεφάλαιο 5 του παρόντος εγχειριδίου. 8.2. Επισύναψη αρχείων με τη μορφή πρόσθετων πληροφοριών Στο κάτω μέρος της οθόνης του συνόλου δεδομένων ουσίας, υπάρχει το παράθυρο «Information» (Πληροφορίες) που είναι προρυθμισμένο στο «minimise» (ελαχιστοποίηση). Πιέστε στο πλήκτρο windows στο κάτω δεξιό μέρος της οθόνης για να το μεγιστοποιήσετε (βλ. Εικόνα 57). Εικόνα 57: Πλήκτρο με το εικονίδιο του παραθύρου πληροφοριών στο IUCLID Θα εμφανιστεί μια οθόνη πληροφοριών. Κάντε κλικ στην καρτέλα «Attachments» (Συνημμένα) για να μπορέσετε να επισυνάψετε έγγραφα (Εικόνα 58). Εικόνα 58: Επισύναψη εγγράφων Για να προσθέσετε ένα έγγραφο ως συνημμένο, πρέπει να κάνετε κλικ στο πλήκτρο «Edit item» (Επεξεργασία στοιχείου) (όπως φαίνεται στην Εικόνα 7), να κάνετε δεξί κλικ στο λευκό αριστερό πεδίο και στη συνέχεια να κάνετε κλικ στο πλήκτρο με τον πράσινο σταυρό («Add»), όπως φαίνεται στην Εικόνα 59. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 Εικόνα 59: Προσθήκη εγγράφων Το σύστημα θα σας ρωτήσει αν θέλετε να αποθηκεύσετε το έγγραφο εργασίας. Αφού κάνετε κλικ στην επιλογή «Accept» (Αποδοχή) θα εμφανιστεί το παράθυρο περιήγησης. Επιλέξτε το αρχείο που θέλετε να επισυνάψετε και κάντε κλικ στο πλήκτρο «Open» (Άνοιγμα) (Εικόνα 60). Εικόνα 60: Επιλογή εγγράφων προς επισύναψη Μπορείτε εάν θέλετε να πληκτρολογήσετε σχόλια στο πεδίο παρατηρήσεων. Κάνοντας κλικ στο πλήκτρο «Save» (Αποθήκευση), το αρχείο θα επισυναφθεί και θα εμφανιστεί στον κατάλογο (άνω μισό στην Εικόνα 61). Για να επισυνάψετε περισσότερα αρχεία μπορείτε να επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα, όπως φαίνεται στο κάτω μισό, στην Εικόνα 61. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 45 46 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Εικόνα 61: Κατάλογος συνημμένων εγγράφων Αφού προσθέσετε τα απαραίτητα συνημμένα στο σύνολο δεδομένων ουσίας, κάντε κλικ στο πλήκτρο ελαχιστοποίησης για να προβάλλετε το παράθυρο δεδομένων εισαγωγής του συνόλου δεδομένων ουσίας (Εικόνα 62). Εικόνα 62: Ελαχιστοποίηση παραθύρου 8.3. Δημιουργία νέου φακέλου για την επικαιροποίηση κοινοποίησης PPORD Η διαδικασία είναι ακριβώς η ίδια όπως για τη δημιουργία και εξαγωγή νέου φακέλου. Ωστόσο, όταν φτάσετε στο βήμα «Additional administrative information» (Πρόσθετες διαχειριστικές πληροφορίες) του οδηγού δημιουργίας φακέλου (βλ. κεφάλαιο 6 του παρόντος εγχειριδίου, βήμα 6), πρέπει να επιλέξετε το τετραγωνίδιο «The submission is an update» (Η υποβολή αποτελεί επικαιροποίηση). Αν η επικαιροποίηση είναι το αποτέλεσμα αιτήματος ή απόφασης του ECHA, επιλέξτε το τετραγωνίδιο «Further to a request/decision from regulatory body» (Μετά από αίτημα/απόφαση του κανονιστικού φορέα) και κατόπιν κάντε κλικ στο πλήκτρο με τον πράσινο σταυρό της Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 συγκεκριμένης ενότητας για να δημιουργηθεί μια νέα επαναλαμβανόμενη ομάδα πληροφοριών (Εικόνα 63). Στο πεδίο «Decision number» (Αριθμός απόφασης) αναφέρατε τον αριθμό του αιτήματος ή της απόφασης. Εικόνα 63: Επικαιροποίηση ως αποτέλεσμα αιτήματος/απόφασης Αν πρόκειται για αυτόβουλη επικαιροποίηση, επιλέξτε το τετραγωνίδιο «Spontaneous update» (Αυτόβουλη επικαιροποίηση) και κατόπιν κάντε κλικ στο πλήκτρο με τον πράσινο σταυρό για να δημιουργηθεί μια νέα επαναλαμβανόμενη ομάδα πληροφοριών. Επιλέξτε μία από τις καταχωρίσεις στο αναπτυσσόμενο σύνθετο πλαίσιο (κάνοντας κλικ στο μικρό βέλος μέσα στο πλαίσιο «Justification» (Αιτιολόγηση)), για να εξηγήσετε τον λόγο για τον οποίο πραγματοποιείτε την επικαιροποίηση (Εικόνα 64). Ένα αίτημα παράτασης για PPORD θα δημιουργηθεί στο IUCLID 5 ως αυτόβουλη επικαιροποίηση της τρέχουσας κοινοποίησης και στη συνέχεια θα υποβληθεί μέσω του REACH-IT. Σημείωση: υποβάλετε το αίτημά σας τουλάχιστον τέσσερις μήνες πριν τη λήξη της περιόδου εξαίρεσής σας και πραγματοποιήστε την πληρωμή του τέλους εντός 30 ημερών, ώστε να εξασφαλίσετε την έγκαιρη επεξεργασία από τον Οργανισμό πριν την ημερομηνία λήξης. Κατά την προετοιμασία του φακέλου σας στο IUCLID 5, ακολουθήστε τις εξής οδηγίες: 1. Επισυνάψτε ένα έγγραφο στο οποίο θα αιτιολογείτε το αίτημα παράτασης στην ενότητα 1.9 «Product and process orientated research and development» (1.9 Έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής - PPORD) του IUCLID 5. Πρέπει να παράσχετε ένα πρότυπο για την παροχή πληροφοριών σχετικά με το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης και τους λόγους αιτήματος παράτασης (βλ. σχετικά έγγραφα παρακάτω). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 47 48 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 2. Δημιουργήστε τον φάκελό σας. Στο βήμα 7 του οδηγού δημιουργίας φακέλου του IUCLID, επιλέξτε το τετραγωνίδιο «The submission is an update» (Η υποβολή είναι επικαιροποίηση) και στη συνέχεια εισαγάγετε τον τελευταίο αριθμό υποβολής που σχετίζεται με την κοινοποίηση PPORD για την οποία υποβάλετε αίτημα παράτασης (πεδίο «Last submission number» (Τελευταίος αριθμός υποβολής)). 3. Επιλέξτε το τετραγωνίδιο «Spontaneous update» (Αυτόβουλη επικαιροποίηση). 4. Κάντε κλικ στο πλήκτρο με τον πράσινο σταυρό για να δημιουργήσετε μια νέα επαναλαμβανόμενη ομάδα πληροφοριών. Σημείωση: Στην ομάδα αυτή, είναι υποχρεωτικό να επιλέξετε «extension of exemption period for PPORD» (παράταση περιόδου εξαίρεσης για PPORD) ως την αιτιολόγηση για την επικαιροποίηση. Στην περίπτωση που οι πληροφορίες αυτές δεν επιλεγούν σωστά, η επεξεργασία της επικαιροποίησης δεν θα πραγματοποιηθεί ως αίτημα για παράταση. 5. Χρησιμοποιήστε το πρόσθετο εργαλείο Validation Assistant του IUCLID 5 για να βεβαιωθείτε ότι δεν λείπουν πληροφορίες. 6. Εφαρμόστε το πρόσθετο εργαλείο Fee Calculation (Υπολογισμός τέλους) του IUCLID 5 για να υπολογίσετε τη χρέωση που σχετίζεται με το αίτημα παράτασης της εξαίρεσης PPORD. Αν χρειάζεστε περισσότερες διευκρινίσεις, συμβουλευτείτε την Εικόνα 64. Εικόνα 64: Αυτόβουλη επικαιροποίηση Οι πληροφορίες αυτές θα αναφέρονται στη λεγόμενη «IUCLID 5 dossier header» (Επικεφαλίδα φακέλου IUCLID 5). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο συμπλήρωσης της επικεφαλίδας του φακέλου ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο υποβολής δεδομένων 4 («How to Pass Business Rule Verification» - Οδηγίες για την επιτυχή επαλήθευση των επιχειρησιακών κανόνων), το οποίο είναι διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο του ECHA, στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://echa.europa.eu/reachit/ppord_en.asp. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Μέρος 01 - Προετοιμασία και υποβολή κοινοποίησης PPORD Ημερομηνία έκδοσης: Απρίλιος 2014 Η υπόλοιπη διαδικασία για τη δημιουργία και εξαγωγή του Φακέλου είναι πανομοιότυπη με τη διαδικασία που περιγράφεται παραπάνω, στα κεφάλαια 6 και 7 του παρόντος εγχειριδίου. 9. Υποβολή φακέλου PPORD στον ECHA Οι φάκελοι PPORD πρέπει να υποβάλλονται στον ECHA χρησιμοποιώντας τη λειτουργία υποβολής στην δικτυακή πύλη του REACH-IT. Στον δικτυακό τόπο του ECHA είναι διαθέσιμο ένα σύνολο εγχειριδίων χρήσης του REACH-IT που εξηγούν αναλυτικά τις διαδικασίες εγγραφής, διαχείρισης λογαριασμού και υποβολής (http://echa.europa.eu/reachit/ium_en.asp) 10. Παύση και επανέναρξη της παρασκευής Το REACH-IT παρέχει μια λειτουργία με την οποία ο ECHA ενημερώνεται για την παύση και την επανέναρξη της παρασκευής. Οι συνέπειες της παύσης της παρασκευής για εμπορικούς λόγους. Τα σχετικά βήματα περιγράφονται επίσης στην ενότητα 2.8 «Παύση και επανέναρξη της παρασκευής» στο εγχειρίδιο χρήστη κλάδου του REACH-IT Μέρος 6 - Υποβολή φακέλων, που είναι διαθέσιμο στην ηλεκτρονική διεύθυνση: http://echa.europa.eu/support/dossiersubmission-tools/reach-it/registration. Οδηγίες για τη χρήση της λειτουργίας «παύσης παρασκευής»: 1. Συνδεθείτε στο REACH-IT 2. Μεταβείτε στη λειτουργία «Cease manufacture» (Παύση παρασκευής) Εικόνα 65: Λειτουργία Cease manufacture (Παύση παρασκευής) 3. Κάντε αναζήτηση για την PPORD, επιλέξτε την και κάντε κλικ στο στοιχείο «Cease manufacture» (Παύση παρασκευής) Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 49 50 Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων Έκδοση 1.4 Εικόνα 66: Αναζήτηση της κοινοποίησης PPORD Αποδοχή και επιβεβαίωση Εικόνα 67: Αποδοχή και επιβεβαίωση της απενεργοποίησης 10.1. Παύση τη παρασκευής για εμπορικούς λόγους Αν ένας κοινοποιών έχει παύσει την παρασκευή (π.χ. σταμάτησε το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης για εμπορικούς λόγους), θα πρέπει να ενημερώσει σχετικά τον ECHA, με τις εξής συνέπειες: Ο κοινοποιηθείς όγκος επικαιροποιείται σε μηδενικό, η κατάσταση της κοινοποίησης επισημαίνεται ως ανενεργή, αλλά παραμένει ως έγκυρη κοινοποίηση. Δεν θα ζητηθεί από τον κοινοποιούντα να παρέχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την κοινοποιημένη ουσία. Ο κοινοποιών μπορεί να επανεκκινήσει τη δραστηριότητα PPORD της ουσίας ενημερώνοντας απλώς τον Οργανισμό σχετικά με αυτό (δεν θα χρεωθεί επιπλέον τέλος) εντός 5 ετών από την εξαίρεση. Ο Οργανισμός ενημερώνει τη σχετική αρμόδια αρχή κράτους μέλους. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu LOREM IPSUM DOLOR SIT AMET EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLAND ECHA.EUROPA.EU ISBN
© Copyright 2024 Paperzz
