Rosuvastatin impurity G CRS Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας Οδηγίες χρήσης σύμφωνα με Οδηγία (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH) Ημερομηνία έκδοσης: 21/05/2014 ενημέρωση: : εκδοχή: 1.0 ΤΜΗΜΑ 1: Στοιχεία ουσίας/παρασκευάσματος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Μορφή προϊόντος : Ουσία Εμπορική ονομασία : Rosuvastatin impurity G CRS Κωδικός προϊόντος : Y0001722 Άλλα μέσα ταυτοποίησης : RTECS N° : MJ9675070 (Rosuvastatin calcium) 1.2. Συναφείς προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος και αντενδεικνυόμενες χρήσεις 1.2.1. Σχετικές προβλεπόμενες χρήσεις Κύρια κατηγορία χρήσης : Το προϊόν προορίζεται για την έρευνα και ανάπτυξη και την επαγγελματική εκπαίδευση. Χρήση της ουσίας/του μείγματος : Μόνο για επαγγελματική χρήση Κατηγορία λειτουργίας ή χρήσης : Χημικά εργαστηρίου 1.2.2. Δεν συνιστώνται χρήσεις σε Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες 1.3. Στοιχεία του προμηθευτή του δελτίου δεδομένων ασφαλείας European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης : +44(0)1235239670 ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισμός επικινδυνότητας 2.1. Ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 1272/2008 ΕΚ [CLP] Lact. H362 Repr. 2 H361 Aquatic Acute 1 H400 Aquatic Chronic 1 H410 Ολοκληρωμένο κείμενο των φράσεων H: βλέπε τομέα 16 Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 67/548 ΕΚ [DSD] ή 1999/45/ΕΕ [DPD] Μη ταξινομημένος Ανεπιθύμητες φυσικοχημικές επιδράσεις, καθώς και επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον Ακαθαρσίες. Δεν υπάρχουν ειδικά στοιχεία, αλλά κατ'αναλογία, το προϊόν θεωρείται : Βλέπε τμήμα 2.2. 2.2. Στοιχεία επισήμανσης Χαρακτηρισμός σύμφωνα με τον Kανονισμό (ΕΕ) Αρ. 1272/2008 [CLP] Εικονογράμματα κινδύνου (CLP) : Προειδοποιητική λέξη (CLP) : Προσοχή Δηλώσεις επικινδυνότητας (CLP) : H361 - Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα ή στο έμβρυο H362 - Μπορεί να βλάψει τα βρέφη που τρέφονται με μητρικό γάλα H410 - Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις Δηλώσεις προφυλάξεων (CLP) : P201 - Εφοδιαστείτε με τις ειδικές οδηγίες πριν από τη χρήση P202 - Μην το χρησιμοποιήσετε πριν διαβάσετε και κατανοήσετε τις οδηγίες προφύλαξης P260 - Μην αναπνέετε σκόνη/αναθυμιάσεις/αέρια/σταγονίδια/ατμούς/εκνεφώματα P263 - Aποφεύγετε την επαφή στη διάρκεια της εγκυμοσύνης/γαλουχίας P264 - Πλύνετε τα χέρια σας και κάθε άλλη εκτεθειμένη περιοχή σχολαστικά μετά το χειρισμό P270 - Μην τρώτε, πίνετεή καπνίζετε, όταν χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν P273 - Να αποφεύγεται η ελευθέρωση στο περιβάλλον P280 - Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά ενδύματα/μέσα ατομικής προστασίας GHS08 22/12/2014 EL (ελληνικά) GHS09 1/5 Rosuvastatin impurity G CRS Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας Οδηγίες χρήσης σύμφωνα με Οδηγία (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH) για τα μάτια/προστατευτικά πρόσωπο P308+P313 - ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ έκθεσης ή πιθανότητας έκθεσης: Συμβουλευθείτε/Επισκεφθείτε γιατρό P391 - Μαζέψτε τη χυμένη ποσότητα P405 - Φυλάσσεται κλειδωμένο P501 - Διάθεση του περιεχομένου/περιέκτη σε : Επικίνδυνα απόβλητα. Συμμορφωθείτε με τους ισχύοντες κανονισμούς 2.3. Άλλοι κίνδυνοι Άλλοι κίνδυνοι που δεν συμβάλλουν στην ταξινόμηση : Η έκθεση μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3.1. Ουσία Όνομα : Rosuvastatin impurity G Όνομα Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Rosuvastatin impurity G Όνομα Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Rosuvastatin impurity G % Κατάταξη σύμφωνα με την Οδηγία 67/548/ΕΟΚ < 100 Μη ταξινομημένος % Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 1272/2008 ΕΚ [CLP] < 100 Lact., H362 Repr. 2, H361 Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chronic 1, H410 Κείμενο των φράσεων R και H : βλέπε κάτω από παράγραφο 16 3.2. Μείγμα Μη εφαρμόσιμος ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών 4.1. Περιγραφή των μέτρων πρώτων βοηθειών Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από εισπνοή : Βγάλτε τον παθόντα στον καθαρό αέρα. Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από επαφή με το : Ξεπλύνετε με νερό. δέρμα Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από επαφή με τα : Ξεπλύνετε τα μάτια με νερό για λόγους ασφαλείας. μάτια 4.2. Σημαντικότερα συμπτώματα και επιδράσεις, άμεσες ή μεταγενέστερες Συμπτώματα/τραυματισμοί 4.3. : Κανένας γνωστός/-ή/-ό. Ένδειξη οιασδήποτε απαιτούμενης άμεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας Δεν υπάρχουν δεδομένα. Συμπτωματική θεραπεία. ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά μέσα Κατάλληλα πυροσβεστικά υλικά 5.2. Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το μείγμα Δραστικότητα 5.3. : Σε μικρές ποσότητες : Χρησιμοποιήστε μέσα κατάσβεσης κατάλληλα για την περιβάλλουσα πυρκαγιά. Διοξείδιο του άνθρακα. Ξηρή σκόνη. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. : Βλέπε τμήμα 10.1. Συστάσεις για τους πυροσβέστες Προληπτικά μέτρα πυροπροστασίας : Σε μικρές ποσότητες : Χρησιμοποιήστε κοινό ατομικό αντιπυρικό προστατευτικό εξοπλισμό. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιμετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισμός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Γενικά μέτρα 6.1.1. : Αποφεύγετε κάθε περιττή έκθεση. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. Για προσωπικό μη έκτακτης ανάγκης Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες 6.1.2. Για άτομα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες 6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες 22/12/2014 EL (ελληνικά) 2/5 Rosuvastatin impurity G CRS Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας Οδηγίες χρήσης σύμφωνα με Οδηγία (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH) 6.3. Μέθοδοι και υλικά για περιορισμό και καθαρισμό Μέθοδοι καθαρισμού 6.4. : Καθαρίστε προσεκτικά. Παραπομπή σε άλλα τμήματα Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισμός και αποθήκευση 7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισμό Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισμό 7.2. : Αποφεύγετε κάθε περιττή έκθεση. Συνθήκες για την ασφαλή φύλαξη, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ασυμβίβαστων Συνθήκες φύλαξης : Για τη διαφύλαξη της ποιότητας και των ιδιοτήτων του προϊόντος, φυλάσσετέ το : ξηρό, Διατηρείτε σε χώρο δροσερό με καλό εξαερισμό, και μακριά από πηγές θερμότητας. Διατηρήστε στην αρχική συσκευασία. Ασυμβίβαστα πρΐόντα : Ισχυρά οξειδωτικά. 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις Βλέπε τμήμα 1. ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατομική προστασία 8.1. Παράμετροι ελέγχου Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες 8.2. Έλεγχοι έκθεσης Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χημικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χημικές ιδιότητες Μορφή : Στερεό χρώμα : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία Οσμή : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ΙΌριο οσμών : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία pH : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία Σχετική ταχύτητα εξάτμισης (βουτυλεστέρα=1) : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σημείο τήξης / περιοχή τήξης : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία Σημείο στερεοποίησης : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία Σημείο βρασμού : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία Σημείο ανάφλεξης : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία Θερμοκρασία αυτανάφλεξης : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία Θερμοκρασία διάσπασης : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία Ανάφλεξη (στερεό, αέριο) : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία Πίεση ατμού : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία Σχετική πυκνότητα ατμών στους 20 °C : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία Σχετική πυκνότητα : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία Διαλυτότητα : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία Log Pow : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ιξώδες, κινεματικός (ή) : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ξώδες, δυναμικό : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία Εκρηκτικές ιδιότητες : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία Οξειδωτικά χαρακτηριστικά : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία Όρια κινδύνου εκρήξεως : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία 9.2. Άλλες πληροφορίες Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και δραστικότητα 10.1. Δραστικότητα Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες 10.2. Χημική σταθερότητα Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες 22/12/2014 EL (ελληνικά) 3/5 Rosuvastatin impurity G CRS Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας Οδηγίες χρήσης σύμφωνα με Οδηγία (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH) 10.3. Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων Σε μικρές ποσότητες : Σύμφωνα με την εμπειρία μας και τις διαθέσιμες πληροφορίες, εφόσον ο χειρισμός και η χρήση πραγματοποιηθούν σωστά, το προϊόν δεν έχει καμία αρνητική συνέπεια για την υγεία. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. 10.4. Συνθήκες προς αποφυγήν Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες 10.5. Μη συμβατά υλικά Σε μικρές ποσότητες : Καμία σε κανονική χρήση. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. 10.6. Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης Όταν θερμαίνεται για τη διάσπαση, εκπέμπει επικίνδυνους καπνούς. ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες 11.1. Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις Oξεία τοξικότητα : Μη ταξινομημένος (Ελλειματικά δεδομένα) διάβρωση και ερεθισμός του δέρματος : Μη ταξινομημένος (Ελλειματικά δεδομένα) διάβρωση και ερεθισμός του δέρματος : Μη ταξινομημένος (Ελλειματικά δεδομένα) Aναπνευστική ευαισθητοποίηση ή ευαισθητοποίηση του δέρματος : Μη ταξινομημένος (Ελλειματικά δεδομένα) Mεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων : Μη ταξινομημένος (Ελλειματικά δεδομένα) Kαρκινογένεση : Μη ταξινομημένος (Ελλειματικά δεδομένα) Tοξικότητα για την αναπαραγωγή· : Μπορεί να βλάψει τα βρέφη που τρέφονται με μητρικό γάλα. Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα ή στο έμβρυο. Τοξικότητα για στοχευμένα όργανα (εφάπαξ έκθεση) : Μη ταξινομημένος (Ελλειματικά δεδομένα) Τοξικότητα για στοχευμένα όργανα (επαναλαμβανόμενη έκθεση) : Μη ταξινομημένος (Ελλειματικά δεδομένα) Tοξικότητα αναρρόφησης : Μη ταξινομημένος (Ελλειματικά δεδομένα) Πιθανές βλαβερές επιδράσεις στον άνθρωπο και : Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αφορούν την ενδεχόμενη τοξικότητα για τον άνθρωπο ή τα πιθανά συμπτώματα ζώα. ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες 12.1. Τοξικότητα Οικολογία - γενικά 12.2. : Σε μικρές ποσότητες : Δεν παρουσιάζει ιδιαίτερο κίνδυνο για το περιβάλλον. Μεγάλες ποσότητες : Δεν εφαρμόζεται. Ανθεκτικότητα και αποικοδόμηση Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες 12.3. Δυνατότητα βιοσυσσώρευσης Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες 12.4. Κινητικότητα στο έδαφος Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες 12.5. Αποτελέσματα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αΑαΒ Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες 12.6. Άλλες αρνητικές επιπτώσεις Περαιτέρω πληροφορίες : Το συμπέρασμα της αναφοράς βγήκε από προϊόντα με όμοια σύσταση.. (Δεν υπάρχουν δεδομένα ειδικά για το προϊόν) ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά με την απόρριψη 13.1. Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά Σύμφωνα με τις ακόλουθες ανάγκες ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA 14.1. Αριθμός ΟΗΕ Σύμφωνα με τις διατάξεις μεταφοράς το προϊόν αυτό δε χαρακτηρίζεται ως επικίνδυνο 14.2. Οικεία ονομασία αποστολής ΟΗΕ Μη εφαρμόσιμος 22/12/2014 Μη εφαρμόσιμος EL (ελληνικά) Μη εφαρμόσιμος 4/5 Rosuvastatin impurity G CRS Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας Οδηγίες χρήσης σύμφωνα με Οδηγία (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH) ADR IMDG IATA 14.3. Τάξη/τάξεις κινδύνου κατά τη μεταφορά Μη εφαρμόσιμος Μη εφαρμόσιμος Μη εφαρμόσιμος 14.4. Ομάδα συσκευασίας Μη εφαρμόσιμος Μη εφαρμόσιμος Μη εφαρμόσιμος Επικίνδυνο για το περιβάλλον : Ναι Μολυσματικός παράγοντας για το υδάτινο περιβάλλον : Ναι Επικίνδυνο για το περιβάλλον : Ναι 14.5. Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι Επικίνδυνο για το περιβάλλον : Ναι 14.6. Ειδικές προφυλάξεις για τον χρήστη 14.6.1. Επίγεια μεταφορά 14.6.2. μεταφορά μέσω θαλάσσης 14.6.3. Εναέρια μεταφορά 14.6.4. Ποτάμια μεταφορά Μη εφαρμόσιμος 14.6.5. Σιδηροδρομική μεταφορά Μη εφαρμόσιμος 14.7. Μεταφορά εμπορευμάτων μεγάλου βάρους σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ της συμφωνίας MARPOL 73/78 και σύμφωνα με τον κωδικό IBC Μη εφαρμόσιμος ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία σχετικά με τη νομοθεσία 15.1. Κανονισμοί/νομοθεσία σχετικά με την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το μείγμα 15.1.1. κανονισμοί ΕΕ Κανένας περιορισμός σύμφωνα με το παράρτημα XVII του REACH Rosuvastatin impurity G CRS is not on the REACH Candidate List Rosuvastatin impurity G CRS is not on the REACH Annex XIV List 15.1.2. Eθνικές διατάξεις Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες 15.2. Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες Κείμενο των φράσεων R-, H-και EUH: Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 Lact. Repr. 2 H361 H362 H400 H410 Επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον — οξύς κίνδυνος κατηγορίας 1 Επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον — Χρόνιος κίνδυνος, κατηγορίας 1 Τοξικότητα στην αναπαραγωγή, επιπρόσθετη κατηγορία, επιδράσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας Τοξικότητα στην αναπαραγωγή, κατηγορία 2 Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα ή στο έμβρυο Μπορεί να βλάψει τα βρέφη που τρέφονται με μητρικό γάλα Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις ΔΔΑ ΕΕ (Παράρτημα ΙΙ REACH) υτές οι πληροφορίες βασίζονται στις τρέχουσες γνώσεις μας και προορίζονται για να περιγράψουν το προϊόν αποκλειστικά για λόγους υγείας, ασφαλείας και περιβαλλοντικών απαιτήσεων. Συνεπώς, δεν θα πρέπει να θεωρηθεί ότι εγγυάται οποιαδήποτε συγκεκριμένη ιδιότητα του προϊόντος 22/12/2014 EL (ελληνικά) 5/5
© Copyright 2024 Paperzz
