BETAVERT 24mg, δισκία ∆ιυδροχλωρική βηταïστίνη 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BETAVERT, δισκίο 24mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα δισκίο περιέχει 24 mg διυδροχλωρικής βηταïστίνης. Ένα δισκίο περιέχει 210 mg µονοϋδρικής λακτόζης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ∆ισκία. Λευκό µε υπό-λευκό, στρογγυλό, αµφίκυρτο δισκίο, µε µια χαρακιά στην µια πλευρά. Το δισκίο µπορεί να διαιρεθεί σε δυο ίσα µισά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1. Θεραπευτικές Ενδείξεις Η βηταïστίνη ενδεικνύεται για την θεραπεία του συνδρόµου Ménière, τα συµπτώµατα του οποίου µπορεί να συµπεριλάβουν ίλιγγο, εµβοές, απώλεια ακοής και ναυτία. 4.2 ∆οσολογία Και Τρόπος Χορήγησης ∆οσολογία Ενήλικες (συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων) 12-24 mg δύο φορές την ηµέρα, που να λαµβάνονται µε το γεύµα. Η δοσολογία µπορεί να προσαρµοστεί ώστε να εξυπηρετεί τις ιδιαίτερες ανάγκες των ασθενών. Μερικές φορές η βελτίωση µπορεί να παρατηρηθεί µόνο µετά από 2 εβδοµάδες θεραπείας. Παιδιά και έφηβοι: Τα δισκία βηταïστίνης δεν συνίστανται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα. 2. Αντενδείξεις Η βηταïστίνη αντενδεικνύεται σε ασθενείς µε φαιοχρωµοκύτωµα. Καθότι η βηταïστίνη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της ισταµίνης µπορεί να προκαλέσει την απελευθέρωση κατεχολαµινών από τον όγκο µε συνέπεια την σοβαρή υπέρταση. Επίσης αντενδεικνύεται στα ακόλουθα: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 3. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Απαιτείται προσοχή στην αγωγή των ασθενών µε πεπτικό έλκος ή ιστορικό πεπτικής εξέλκωσης, λόγω της περιστασιακής δυσπεψίας που συναντάται στους ασθενείς µε βηταïστίνη. Απαιτείται προσοχή στους ασθενείς µε βρογχικό άσθµα. Απαιτείται προσοχή στην συνταγογράφηση της βηταïστίνης σε ασθενείς µε κνίδωση, εξανθήµατα ή αλλεργική ρινίτιδα, λόγω της πιθανότητας επιβάρυνσης αυτών των συµπτωµάτων. Απαιτείται προσοχή στους ασθενείς µε σοβαρή υπόταση. Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή κακής απορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο. 4.4 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης ∆εν υπάρχει καµία αποδεδειγµένη περίπτωση επικίνδυνων αλληλεπιδράσεων. Υπάρχει µια αναφορά αλληλεπίδρασης µε την αιθανόλη και µια ένωση που περιέχει πυριµεθαµίνη µε δαψόνη και άλλη µια ενίσχυσης της βηταïστίνης µε την σαλβουταµόλη. ∆εδοµένου ότι η βηταïστίνη είναι ένα ανάλογο της ισταµίνης, η αλληλεπίδραση µε τα αντι-ισταµινικά είναι θεωρητικά πιθανή, αλλά δεν έχει αναφερθεί ποτέ. 5. Κύηση και γαλουχία Οι µελέτες σε πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην εγκυµοσύνη, την εµβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό και τη µεταγεννητική ανάπτυξη (δείτε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. Η βηταïστίνη δεν συστήνεται στις έγκυες γυναίκες. Η βηταïστίνη εκκρίνεται στο γάλα σε συγκεντρώσεις παρόµοιες µε εκείνες που βρίσκονται στο πλάσµα. Οι τοξικές επιδράσεις της βηταïστίνης στα νεογνά σε αυτές τις συγκεντρώσεις δεν είναι γνωστές. Η χρήση της βηταïστίνης πρέπει εποµένως να αποφεύγεται στους ασθενείς που θηλάζουν. ∆είτε παράγραφο 5.3. 6. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές υπνηλίας που συνδέονται µε τη βηταïστίνη. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιηθούν ότι εάν επηρεάζονται κατά αυτόν τον τρόπο πρέπει να αποφύγουν τις δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, όπως η οδήγηση και ο χειρισµός µηχανηµάτων. 4.7 Ανεπιθύµητες ενέργειες ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: Πολύ σπάνιες (<1/10.000): δερµατικά εξανθήµατα και κνησµός ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος: Άγνωστες: πονοκέφαλοι, και περιστασιακή υπνηλία. Γαστρεντερικές διαταραχές: Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000): γαστρεντερική ανησυχία, ναυτία και δυσπεψία. 4.9 Υπερδοσολογία Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας από βηταïστίνη είναι ναυτία, εµετός, δυσπεψία, αταξία και σπασµοί στις υψηλότερες δόσεις. ∆εν υπάρχει κανένα συγκεκριµένο αντίδοτο. Συστήνονται γαστρική πλύση και συµπτωµατική θεραπεία. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιλιγγικό ιδιοσκεύασµα Κωδικός ATC: N07C A01 Η δράση Η1-αγωνιστή της βηταïστίνης στους υποδοχείς της ισταµίνης στα περιφερικά αιµοφόρα αγγεία έχει αποδειχτεί στον άνθρωπο µε την αναστολή της προκαλούµενης από την βηταïστίνη αγγειοδιαστολής µε τον ανταγωνιστή της ισταµίνης διφενυδραµίνη. Η βηταïστίνη έχει ελάχιστη επίδραση στη γαστρική όξινη έκκριση (µια αντίδραση προκαλούµενη από τον Η2-υποδοχέα). Ο µηχανισµός της δράσης της βηταïστίνης στο σύνδροµο Ménière είναι ασαφής. Η αποτελεσµατικότητα της βηταïστίνης στην θεραπεία του ιλίγγου µπορεί να οφείλεται στην δυνατότητα της να τροποποιήσει την κυκλοφορία του έσω ωτός ή λόγω µιας άµεσης επίδρασης στους νευρώνες του αιθουσιαίου πυρήνα. Οι ενιαίες από του στόµατος δόσεις της βηταïστίνης µέχρι τα 32 mg στους φυσιολογικούς ασθενείς προκάλεσαν τη µέγιστη καταστολή του προκληθέντος αιθουσιαίου νυσταγµού 3 έως 4 ώρες µετά την δόση, µε τις µεγαλύτερες δόσεις να είναι αποτελεσµατικότερες στη µείωση της διάρκειας νυσταγµού. Η διαπερατότητα του πνευµονικού επιθηλίου στον άνθρωπο αυξάνεται µε τη βηταïστίνη. Αυτό προέρχεται από µια µείωση του χρόνου κάθαρσης από τον πνεύµονα στο αίµα ενός ραδιενεργού δείκτη. Αυτή η δράση αποτρέπεται από την από του στόµατος προηγούµενη χορήγηση τερφεναδίνης, έναν γνωστό ανταγωνιστή των H1- υποδοχέων. Ενώ η ισταµίνη έχει τα θετικές ινότροπες επιδράσεις στην καρδιά, δεν είναι γνωστό εάν η βηταïστίνη αυξάνει την καρδιακή απόδοση και η αγγειοδιασταλτική επίδρασή της µπορεί να προκαλέσει µια µικρή πτώση στην πίεση του αίµατος σε µερικούς ασθενείς. Στον άνθρωπο, η βηταïστίνη έχει µικρή επίδραση στους εξωκρινείς αδένες. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Η βηταïστίνη απορροφάται εντελώς µετά την από του στόµατος χορήγηση, και οι µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος της 14C-µαρκαρισµέ- νης βηταïστίνης επιτυγχάνονται µετά από περίπου µια ώρα από την από του στόµατος χορήγηση σε νηστικούς ασθενείς. Η αποβολή της βηταïστίνης πραγµατοποιείται κυρίως από το µεταβολισµό και οι µεταβολίτες αποβάλλονται στη συνέχεια κυρίως µε νεφρική απέκκριση. Το 85-90% της ραδιενέργειας µιας δόσης των 8 mg εµφανίζεται στα ούρα για πάνω από 56 ώρες, µε τα µέγιστα ποσοστά έκκρισης να επιτυγχάνονται µέσα σε 2 ώρες από τη χορήγηση. Μετά από την από του στόµατος χορήγηση της βηταïστίνης, τα επίπεδα της στο πλάσµα είναι πολύ χαµηλά. Εποµένως, η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής της βηταïστίνης βασίζεται στα δεδοµένα της συγκέντρωσης στο πλάσµα του µοναδικού µεταβολίτη 2- pyridylacetic acid. ∆εν υπάρχει κανένα στοιχείο προ-συστηµατικού µεταβολισµού και η χολική απέκκριση δεν φαίνεται να είναι µια σηµαντική οδός αποβολής για το φάρµακο ή για κανέναν από τους µεταβολίτες του. Ο δεσµός µε τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι ελάχιστη ή καµία, εντούτοις η βηταïστίνη υπόκειται σε µεταβολισµό στο ήπαρ. Περίπου το 80-90% της χορηγούµενης δόσης εκκρίνεται στα ούρα. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Οι µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων έξι µηνών διάρκειας στα σκυλιά και 18 µηνών διάρκειας στους αλβίνους αρουραίους δεν αποκάλυψαν καµία κλινικά σηµαντική επιβλαβή επίδραση στα επίπεδα δόσεων της τάξεως των 2.5 έως 120 mg/kg. Η βηταïστίνη είναι απαλλαγµένη της µεταλλαξιογονικής δυνατότητας και δεν υπήρξε κανένα στοιχείο καρκινογένεσης στους αρουραίους. Οι κλινικές δοκιµές που διεξήχθησαν σε έγκυα κουνέλια δεν παρουσίασαν κανένα στοιχείο τερατογόνων επιδράσεων. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Povidone K90, Cellulose microcrystalline, Lactose monohydrate, Silica, colloidal anhydrous, Crospovidone, Stearic acid. 6.2 Ασυµβατότητες ∆εν εφαρµόζεται. 6.3 ∆ιάρκεια ζωής 2 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος ∆ιατηρείται σε θερµοκρασία κάτω των 25ο C στην αρχική του συσκευασία. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη PVC/PVDC/Al blister. Κάθε κουτί περιέχει 20, 30, 40, 50, 60 και 100 δισκία και µία οδηγία χρήσης. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΣΥΝ Α.Ε., Μονής ∆αµάστας 6 Περιστέρι 121 33 Τηλ.: 210-5777140, Fax: 210-5788791 8. ΑΡΙΘΜΟΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 74650/3-11-2010 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
© Copyright 2024 Paperzz
