ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Amisulpride/Generics 100 mg δισκία & 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Αµισουλπρίδη ∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Amisulpride/Generics και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Amisulpride/Generics 2. 3. Πώς να πάρετε το Amisulpride/Generics 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Amisulpride/Generics Λοιπές πληροφορίες 6. 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AMISULPRIDE/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Amisulpride/Generics περιέχει ένα φάρµακο που ονοµάζεται αµισουλπρίδη. Χρησιµοποιείται στη θεραπεία των οξέων και χρόνιων σχιζοφρενικών διαταραχών. Αυτή η κατάσταση προκαλεί συµπτώµατα όπως απόσυρση, το να αισθάνεται, να βλέπει, να ακούει κανείς πράγµατα που δεν υπάρχουν, λανθασµένες πεποιθήσεις ή αβάσιµες υποψίες. Κάποιες φορές τα άτοµα µε αυτά τα συµπτώµατα µπορεί επίσης να αισθάνονται ένταση, άγχος ή κατάθλιψη. Το Amisulpride/Generics δρα επίσης σε διαταραχή διάθεσης µε την έννοια της κατάθλιψης. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AMISULPRIDE/GENERICS Μην πάρετε το Amisulpride/Generics εάν: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην αµισουλπρίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Amisulpride/Generics - έχετε όγκο που εξαρτάται από την προλακτίνη ή καρκίνο του µαστού - έχετε φαιοχρωµοκύτωµα (όγκος των επινεφριδίων) - θηλάζετε - παίρνετε φάρµακα που θα µπορούσαν να µεταβάλλουν τον καρδιακό ρυθµό σας ή να επηρεάσουν την ποσότητα του Amisulpride/Generics στο αίµα σας. Παραδείγµατα αυτών των φαρµάκων είναι: • φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία µη φυσιολογικών καρδιακών κτύπων (π.χ. κινιδίνη, αµιωδαρόνη, σοταλόλη, δισοπιραµίδη ή βεπριδίλη) • αντιψυχωσικά φάρµακα (π.χ. θειοριδαζίνη, σουλτοπρίδη) • αντιβιοτικά (π.χ. ερυθροµυκίνη, σπαρφλοξασίνη ή πενταµιδίνη) • φάρµακα όπως η βινκαµίνη (αυξάνει τη ροή του αίµατος στον εγκέφαλο), σισαπρίδη (χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση στοµαχικών προβληµάτων), αλοφαντρίνη 1 • - (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας), µεθαδόνη (θεραπεία απεξάρτησης από τα ναρκωτικά) λεβοντόπα (χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της νόσου του Parkinson) έχετε σοβαρού βαθµού νεφρική νόσο Το Amisulpride/Generics δε θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών. Σε περίπτωση που οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, µην πάρετε αυτό το φάρµακο. Εάν έχετε αµφιβολίες, επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν να πάρετε το Amisulpride/Generics. Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Amisulpride/Generics Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν να πάρετε το φάρµακό σας εάν: - είστε ηλικιωµένος ασθενής - ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόµβων στο αίµα, επειδή τα φάρµακα αυτής της κατηγορίας έχουν συσχετισθεί µε σχηµατισµό θρόµβων στο αίµα. - έχετε ηπατικό νόσηµα - έχετε νόσο του Πάρκινσον (η λήψη αυτού του φαρµάκου µπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας) - έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων - έχετε µη φυσιολογική καρδιακή συχνότητα ή ρυθµό - έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διατρέχετε κίνδυνο να εµφανίσετε - έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι διατρέχετε κίνδυνο να πάθετε εγκεφαλικό - έχετε ενηµερωθεί ότι έχετε χαµηλή ποσότητα καλίου στο αίµα σας Εάν εµφανίσετε ξαφνικά υψηλή θερµοκρασία σώµατος, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4). Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. Το Amisulpride/Generics µπορεί να αλληλεπιδράσει µε τα ακόλουθα φάρµακα: - κατασταλτικά του Κεντρικού Νευρικού Συστήµατος (φάρµακα που δρουν στον εγκέφαλο), όπως πιµοζίδη, αλοπεριδόλη, ιµιπραµίνη και λίθιο, συµπεριλαµβανοµένων ναρκωτικών (χρησιµοποιούνται για την ανακούφιση του σοβαρού πόνου) - αναισθητικά - κατασταλτικά Η1 αντιισταµινικά (τα οποία προκαλούν υπνηλία) - βαρβιτουρικά και βενζοδιαζεπίνες (δισκία για τον ύπνο) - φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίµατος και της ηµικρανίας όπως η κλονιδίνη και τα παράγωγά της, διλτιαζέµη και βεραπαµίλη, γουανφακίνη και δακτυλίτιδα - διουρητικά, καθαρτικά, γλυκοκορτικοειδή, ορισµένα αντιβιοτικά που µπορούν να µειώσουν τα επίπεδα καλίου στο αίµα σας. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε και στην παράγραφο «Μην πάρετε το Amisulpride/Generics εάν:» Λήψη του Amisulpride/Generics µε τροφές και ποτά Μην πίνετε οινόπνευµα, ενόσω παίρνετε το Amisulpride/Generics. Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Λόγω πολύ περιορισµένων κλινικών δεδοµένων, το Amisulpride/Generics δε θα πρέπει να λαµβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασµού. Οδήγηση και χειρισµός µηχανηµάτων Το Amisulpride/Generics µπορεί να επηρεάσει τις αντιδράσεις σας, γι αυτό δεν πρέπει να οδηγείτε ή 2 να χειρίζεστε µηχανές µέχρι να σιγουρευτείτε ότι δε σας επηρεάζει. Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Amisulpride/Generics Το Amisulpride/Generics περιέχει λακτόζη. Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AMISULPRIDE/GENERICS Πάντοτε να παίρνετε το Amisulpride/Generics αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Οι δόσεις αναπροσαρµόζονται σε ατοµικό επίπεδο και µπορούν να κυµανθούν από 50 mg έως και 800 mg ηµερησίως. Αυτό θα εξαρτηθεί από τη φύση του νοσήµατός σας και θα πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν παίρνετε έως και 300 mg Amisulpride/Generics την ηµέρα, θα πρέπει να τα παίρνετε σε µία δόση. Εάν παίρνετε περισσότερα από 300 mg Amisulpride/Generics την ηµέρα, θα πρέπει να χωρίσετε τη δόση στα δύο και να πάρετε τη µισή το πρωί και τη µισή το βράδυ. Τα δισκία Amisulpride/Generics µπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα από τα γεύµατα. Τα δισκία θα πρέπει να λαµβάνονται ολόκληρα ή µισά µε µία επαρκή ποσότητα υγρού. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Amisulpride/Generics από την κανονική Επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας, ή µε κάποιο νοσοκοµείο. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Amisulpride/Generics Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε µία δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόµενη δόση σας στη συνηθισµένη ώρα. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Amisulpride/Generics Μη σταµατήσετε να παίρνετε το Amisulpride/Generics χωρίς να συµβουλευτείτε το γιατρό σας. Η απότοµη διακοπή της θεραπείας µπορεί να προκαλέσει συµπτώµατα απόσυρσης όπως ναυτία, έµετο, εφίδρωση, αϋπνία, υπερβολική ανησυχία, µυική δυσκαµψία ή µη φυσιολογικές κινήσεις, ή µπορεί να επανεµφανιστεί η αρχική σας κατάσταση. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Amisulpride/Generics µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν συµβεί οτιδήποτε από τα παρακάτω, διακόψτε τη λήψη του Amisulpride/Generics και ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου: - η καρδιά σας αρχίσει να κτυπά πιο γρήγορα από ότι συνήθως - έχετε αλλεργική αντίδραση (πρήξιµο του δέρµατος, της γλώσσας, των χειλιών ή του προσώπου, ή έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή στην κατάποση) - έχετε υψηλή θερµοκρασία, µυική δυσκαµψία, αισθάνεστε λιποθυµία ή το κεφάλι σας ελαφρύ, ωχρότητα, ταχείς καρδιακούς κτύπους, µεταβολές της πίεσης του αίµατος, εφίδρωση, ακράτεια ούρων (αυτά είναι συµπτώµατα ενός πολύ σπάνιου συνδρόµου που ονοµάζεται κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο) 3 Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): • µπορούν να εµφανιστούν τρέµουλο, έντονη µυική δυσκαµψία ή σπασµοί, επιβράδυνση κινήσεων, υπερβολική έκκριση σάλιου ή ανησυχία αλλά συνήθως αυτά θα µειωθούν εάν ο γιατρός σας µειώσει τη δόση σας του Amisulpride/Generics ή εάν ο γιατρός σας σας συνταγογραφήσει κάποιο επιπρόσθετο φάρµακο. Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτοµα): • αϋπνία, υπνηλία • άγχος, διέγερση • δυσκοιλιότητα, ναυτία ή έµετος, ξηρότητα στόµατος, • αύξηση βάρους • δυσκολία στην επίτευξη οργασµού, ανικανότητα* • έκκριση γάλατος από τους µαστούς στις γυναίκες, πόνος στους µαστούς* • αύξηση των µαστών στους άνδρες* • παροδική διακοπή της εµµήνου ρύσεως* • χαµηλή πίεση αίµατος (προκαλεί ζάλη) • µη φυσιολογικές κινήσεις κάποιων οφθαλµικών µυών, έντονη σύσπαση των γνάθων, ακούσια στροφή του λαιµού Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτοµα): • ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας • σπασµοί (κρίσεις) • υψηλά επίπεδα σακχάρου αίµατος (υπεργλυκαιµία) • αυξηµένα ηπατικά ένζυµα • αλλεργικές αντιδράσεις • επιβράδυνση του καρδιακού ρυθµού Ανεπιθύµητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα: (εµπειρία µετά από την κυκλοφορία του φαρµάκου): - ξαφνικός θάνατος - σταµάτηµα της καρδιάς (καρδιακή ανακοπή) - επικίνδυνος ανώµαλος καρδιακός ρυθµός (κοιλιακές αρρυθµίες) - θρόµβοι αίµατος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (συµπτώµατα που περιλαµβάνουν πρήξιµο, πόνο και ερυθρότητα στο πόδι), οι οποίοι µπορεί να φθάσουν δια µέσου των αιµοφόρων αγγείων στους πνεύµονες προκαλώντας πόνο στο θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συµπτώµατα, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή. - σε ηλικιωµένα άτοµα µε άνοια, έχει αναφερθεί µικρή αύξηση στον αριθµό των θανάτων για τους ασθενείς που έπαιρναν αντιψυχωσικά συγκριτικά µε εκείνους που δεν έπαιρναν αντιψυχωσικά *Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρέρχονται σταδιακά αφότου διακόψετε τη λήψη του Amisulpride/Generics. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AMISULPRIDE/GENERICS 4 Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. ∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Να µη χρησιµοποιείτε το Amisulpride/Generics µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο χάρτινο περιέκτη µετά το ΛΗΞΗ ή το EXP. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία µέρα του µήνα που αναφέρεται. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6. Τι περιέχει το Amisulpride/Generics - - Η δραστική ουσία είναι η αµισουλπρίδη. Κάθε δισκίο Amisulpride/Generics περιέχει 100 mg αµισουλπρίδης. Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Amisulpride/Generics περιέχει 400 mg αµισουλπρίδης. Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας Λακτόζη µονοϋδρική, µεθυλοκυτταρίνη, sodium starch glycolate (τύπος A), κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, µαγνήσιο στετικό. Μόνο για το Amisulpride/Generics περιέχει 400 mg αµισουλπρίδης. Επικάλυψη µε λεπτό υµένιο Basic butylated methacrylate copolymer, τιτανίου διοξείδιο, τάλκης, µαγνήσιο στετικό, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Εµφάνιση του Amisulpride/Generics και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Amisulpride/Generics 100 mg είναι λευκό προς υπόλευκο, στρογγυλό δισκίο των 8 mm, επίπεδο δισκίο το οποίο φέρει διαχωριστική γραµµή στη µία όψη του και περιέχεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC/Aλουµίνο µε 10, 30 ή 60 δισκία. Το Amisulpride/Generics 400 mg είναι λευκό προς υπόλευκο, διαστάσεων 18 x 8 mm σχήµατος καψακίου, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο το οποίο φέρει διαχωριστική γραµµή στη µία όψη του και περιέχεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC/Aλουµίνο µε 30, 60 ή 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. Τα δισκία µπορούν να διαχωριστούν σε δύο ίσα µέρη. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός ∆ικαιούχος προϊόντος & Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγµένης 577Α, 164-51 Αργυρούπολη, τηλ: 210-9936410 Υπεύθυνος Απελευθέρωσης Παρτίδας: McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, Ireland Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο. 5 Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες: Τσεχική ∆ηµοκρατία Amisulprid Mylan 50/100/200 mg Aυστρία Amisulprid Arcana 50/100/200 mg Tabletten Bέλγιο AmisuMylan Bουλγαρία Amisulgen 50/100/200 mg tablets Iρλανδία Sulride 400 mg tablets (η ονοµασία θα αποφασισθεί κατά την εθνική φάση) Ελλάδα Amisulpride/Generics δισκία 100 mg Ουγγαρία Amisulprid Mylan Ιταλία Amisulpride Mylan Generics 50/100/200 mg compresse Πορτογαλία Amissulprida Mylan Σλοβακία Amisulprid Mylan 100/200 mg Σλοβενία Amisulprid Mylan 100/200 mg tablete Ισπανία Misulmylan 100 mg comprimidos EFG Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: Σεπτέµβριος 2011 Τρόπος διάθεσης: Με ιατρική συνταγή 6