ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ PATIENT INFORMATION LEAFLET BETALOC ZOK TABLETS 25 mg, 50 mg, 100 mg και 200 mg BETALOC ZOK TABLETS 25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg Διαβάστε με προσοχή αυτό το φυλλάδιο πριν πάρετε αυτό το φάρμακο − Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Αν έχετε άλλες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. − Αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και αν έχουν τα ίδια συμπτώματα με εσάς. Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet. You may need to read it again. − If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. − This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το Betaloc ZOK και ποιά είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Betaloc ZOK 3. Πώς να πάρετε το Betaloc ZOK 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη του Betaloc ZOK 6. Άλλες πληροφορίες In this leaflet 1. What Betaloc ZOK is and what it is used for 2. Before you take Betaloc ZOK 3. How to take Betaloc ZOK 4. Possible side effects 5. Storing Betaloc ZOK 6. Further information Το δραστικό συστατικό είναι η ηλεκτρική μετοπρολόλη. Τα άλλα συστατικά είναι ethylcellulose, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl methylcellulose, microcrystalline cellulose, paraffin, polyethylene glycol, anhydrous non-colloidal silicon dioxide, sodium stearyl fumarate and titanium dioxide (E 171). The active substance is metoprolol succinate The other ingredients are: ethylcellulose, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl methylcellulose, microcrystalline cellulose, paraffin, polyethylene glycol, anhydrous non-colloidal silicon dioxide, sodium stearyl fumarate and titanium dioxide (E 171). 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BETALOC ZOK ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 1. WHAT BETALOC ZOK IS AND WHAT IT IS USED FOR Η μετοπρολόλη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται βαναστολείς και είναι ένας β-αναστολέας εκλεκτικός για τους β1 υποδοχείς. Αυτό σημαίνει ότι η μετοπρολόλη δρα περισσότερο στον τύπο του βυποδοχέα που ονομάζεται β1 παρά του β2 με τις δόσεις που λαμβάνονται από τους περισσότερους ασθενείς. Η θεραπεία με Betaloc ZOK ελαττώνει τη Metoprolol belongs to a class of drugs called beta-blockers and is a beta1selective beta-blocker. That means metoprolol acts more on a type of beta receptor called beta1 than beta2 at the doses taken by most people. Treatment with Betaloc ZOK reduces the effect of stress hormones on the beta1-receptors located in the heart and blood vessels, but also in other organs Betaloc ZOK PIL 11v050 (Sw 100824) -1- δράση των ορμονών που παράγονται όταν ο οργανισμός βρίσκεται σε στρες, πάνω στους υποδοχείς β1 που υπάρχουν στην καρδία και στα αιμοφόρα αγγεία, καθώς και σε άλλα όργανα, όπως στα νεφρά και στον εγκέφαλο. such as kidneys and the brain. Τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης ελέγχουν την ταχύτητα με την οποία το φάρμακο διανέμεται στο σώμα και διασφαλίζουν μια ομαλή δράση ολόκληρο το 24ωρο. Controlled release tablets control the speed at which the drug is delivered to the body and ensure an even effect over 24 hours. − Το δισκίο Betaloc ZOK 25 mg (περιέχει 23.75 mg ηλεκτρικής μετοπρολόλης) έχει χρώμα λευκό ως υπόλευκο, σχήμα ωοειδές, με χαραγή και στις δύο πλευρές, με τα στοιχεία A/β χαραγμένα στη μια πλευρά. − The Betaloc ZOK 25 mg (contains 23.75 mg metoprolol succinate) tablet is white to off-white, oval, scored on both sides and marked A/β on one side. − Το δισκίο Betaloc ZOK 50 mg (περιέχει 47.5 mg ηλεκτρικής μετοπρολόλης) έχει χρώμα λευκό ως υπόλευκο, σχήμα κυκλικό, με χαραγή στη μια πλευρά και τα στοιχεία A/mO χαραγμένα στη άλλη πλευρά. − The Betaloc ZOK 50 mg (contains 47.5 mg metoprolol succinate) tablet is white to off-white, circular, scored on one side and marked A/mO on one side. − Το δισκίο Betaloc ZOK 100 mg (περιέχει 95 mg ηλεκτρικής μετοπρολόλης) έχει χρώμα λευκό ως υπόλευκο, σχήμα κυκλικό, με χαραγή στη μια πλευρά και τα στοιχεία A/mS στην άλλη πλευρά. − The Betaloc ZOK 100 mg (contains 95 mg metoprolol succinate) tablet is white to off-white, circular, scored on one side and marked A/mS on one side. − Το δισκίο Betaloc ZOK 200 mg (περιέχει 190 mg ηλεκτρικής μετοπρολόλης) έχει χρώμα λευκό ως υπόλευκο, σχήμα ωοειδές, με χαραγή και τα στοιχείαA/mY στην άλλη πλευρά. − The Betaloc ZOK 200 mg (contains 95 mg metoprolol succinate) tablet is white to off-white, oval, scored and marked A/mY on one side. Το Betaloc ZOK είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία: − Υπέρταση: για ελάττωση της πίεσης του αίματος και για ελάττωση του κινδύνου καρδιαγγειακής και στεφανιαίας θνησιμότητας (συμπεριλαμβανομένου του αιφνίδιου θανάτου), και νοσηρότητας Betaloc ZOK is approved for the treatment of: − Hypertension: to reduce blood-pressure and to reduce the risk of cardiovascular and coronary mortality (including sudden death), and morbidity. − Θεραπεία συντήρησης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου − Maintenance treatment after myocardial infarction. − Στηθάγχη (πόνος στην καρδιά και στήθος που προκαλείται από στρες ή άσκηση σε ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο). − Angina pectoris (heart and chest pain brought on by stress or exercise in patients with coronary heart disease). Betaloc ZOK PIL 11v050 (Sw 100824) -2- − Σταθερή συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένη συστολική αριστερή κοιλιακή λειτουργία, ως προσθήκη σε υπάρχουσα θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας. − Stable symptomatic chronic heart failure with impaired systolic left ventricular function as an adjunct to existing heart failure therapy − Καρδιακές αρρυθμίες (διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και ιδιαίτερα της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας), ελάττωση του κοιλιακού ρυθμού σε κολπική μαρμαρυγή και σε κοιλιακές έκτακτες συστολές. − Cardiac arrhythmias (disturbances of cardiac rhythm including especially supraventricular tachycardia), reduction of ventricular rate in atrial fibrillation and in ventricular extrasystoles. − Λειτουργικές ανωμαλίες της καρδιάς με αίσθημα παλμών − Functional heart disorders with palpitations − Προφύλαξη για την ημικρανία − Migraine prophylaxis Ακολουθείτε πάντοτε τις οδηγίες του γιατρού σας και αν επιθυμείτε περισσότερες πληροφορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Always follow your doctor´s advice and if you want more information ask your doctor or pharmacist. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BETALOC ZOK 2. BEFORE YOU TAKE BETALOC ZOK Μην πάρετε τo Betaloc ZOK Αν έχετε αλλεργία στην ηλεκτρική μετοπρολόλη ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Betaloc ZOK ή σχετικά προϊόντα. Επομένως, ενημερώστε το γιατρό σας αν είχατε ασυνήθιστες αντιδράσεις σε άλλα φάρμακα, πάντοτε λέγετε στο γιατρό σας για άλλα προβλήματα υγείας, ιδιαίτερα αν σχετίζονται με την καρδιά, την κυκλοφορία του αίματος, τους πνεύμονες, το συκώτι ή τα νεφρά σας. Να θυμάστε να αναφέρετε καταστάσεις όπως αλλεργικές αντιδράσεις σε τσιμπήματα από έντομα, σε φαγητά ή άλλες ουσίες. Do not take Betaloc ZOK If you are allergic to metoprolol succinate or any of the other ingredients of Betaloc ZOK or related products. Therefore, inform your doctor if you have had any unusual reactions to other medicines, always tell your doctor about other health problems, especially if related to your heart, blood circulation, lungs, liver or kidneys. Remember to mention conditions such as allergic reactions to insect stings, foods or other substances. Να ενημερώνετε, επίσης, το γιατρό σας αν είχατε συμπτώματα χαμηλών συγκεντρώσεων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). You must also inform your doctor if you have had signs/symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia). Προσέξετε ιδιαιτέρως με το Betaloc ZOK Αν εμφανιστεί αυξανόμενα αργός καρδιακός ρυθμός όταν παίρνετε το Betaloc ZOK, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερες δόσεις μετοπρολόλης ή να αποσύρει το φάρμακο σταδιακά. Take special care with Betaloc ZOK If you develop an increasingly slow heart beat, when taking Betaloc ZOK, inform your doctor as soon as possible. The doctor may give you lower doses of metoprolol or withdraw your medicine gradually. Betaloc ZOK PIL 11v050 (Sw 100824) -3- Αν θα σας χορηγηθεί γενικό αναισθητικό από τον οδοντίατρό σας ή αν θα υποβληθείτε σε εγχείρηση σε νοσοκομείο, ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρο ότι παίρνετε Betaloc ZOK. If you have a general anaesthetic when you go to the dentist, or if you have an operation in hospital, tell the doctor or dentist that you are taking Betaloc ZOK tablets. Απότομη έναρξη θεραπείας με υψηλές δόσεις μετοπρολόλης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μη-καρδιακή χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να αποφεύγεται, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά συμβάμματα. Acute initiation of high-dose metoprolol to patients undergoing non-cardiac surgery should be avoided, especially in patients with cardiovascular risk factors. Δεν πρέπει να διακόψετε απότομα τη θεραπεία με Betaloc ZOK. Όταν η απόσυρση του φαρμάκου είναι αναγκαία, πρέπει να γίνει σταδιακά, αν είναι δυνατό, σε περίοδο τουλάχιστον δύο εβδομάδων σε ελαττούμενες δόσεις μέχρι μισό δισκίο των 25 mg μια φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις μέρες πριν τη διακοπή του. Sudden interruption of your treatment with Betaloc ZOK should not be done. When withdrawal is necessary, it must be done gradually, if possible, over a period of at least two weeks in diminishing doses to half a 25 mg tablet once a day for at least four days before discontinuation. Ενημερώστε το γιατρό σας για τυχόν αλλεργικές, δυσάρεστες ή ασυνήθεις αντιδράσεις στο Betaloc ZOK ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή σε οτιδήποτε αναφέρεται στην παράγραφο "Δραστικό συστατικό και άλλα συστατικά" στην αρχή αυτού του φυλλαδίου. Tell your doctor if you have ever had an allergic, unpleasant or unusual reaction to Betaloc ZOK or to any other medicine or to anything listed under "active substance or other ingredients” at the beginning of this leaflet. Ενημερώστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε προβλήματα υγείας είχατε στο παρελθόν. Tell your doctor about any health problems you have had in the past. Αν δεν ενημερώσατε το γιατρό σας για οποιαδήποτε απ’ αυτά τα θέματα ή δεν είστε σίγουροι γι’ αυτά, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Betaloc ZOΚ. If you have not told your doctor about any of these things or are unsure about them, tell your doctor or pharmacist before you start taking Betaloc ZOK. Λήψη του Betaloc ZOK με τροφές και ποτά Η ταυτόχρονη λήψη οινοπνεύματος με τη μετοπρολόλη αυξάνει τη συγκέντρωση της μετοπρολόλης στο αίμα και επομένως μπορεί να αυξήσει τη δράση του φαρμάκου. Taking Betaloc ZOK with food and drink Alcohol when taken with metoprolol increases blood levels of metoprolol and may therefore increase the drug´s effects. Κύηση Προτού πάρετε το Betaloc ZOK ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Μη χρησιμοποιήσετε το Betaloc ZOK αν Pregnancy Before taking Betaloc ZOK, tell your doctor if you are pregnant or trying to become pregnant. Do not take Betaloc ZOK if you are pregnant unless your Betaloc ZOK PIL 11v050 (Sw 100824) -4- είστε έγκυος, εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. doctor says to do so. Η μετοπρολόλη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. βραδυκαρδία του εμβρύου και του θηλάζοντος νεογνού και βρέφους. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το γρηγορότερο αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης του Betaloc ZOK. Metoprolol may cause undesirable effects, e.g. slow heart rate, in the fetus and in the newborn baby. You should tell your doctor as soon as possible if you become pregnant while taking Betaloc ZOK. Γαλουχία Προτού πάρετε το Betaloc ZOK ενημερώστε το γιατρό σας αν θηλάζετε. Η δράση της μετοπρολόλης στο βρέφος, αν θηλάζετε, αναμένεται να είναι αμελητέα, αν η μητέρα παίρνει δόσεις μέσα στα κανονικά όρια της συνιστώμενης θεραπείας. Breast-feeding Before taking Betaloc ZOK, tell your doctor if you are breast-feeding. The effect of metoprolol on the baby, if you are breast-feeding, would be expected to be negligible if the mother is taking doses within the normal range of the recommended treatment. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Θα πρέπει να γνωρίζετε τις δικές σας αντιδράσεις στο φάρμακο προτού οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα γιατί μπορεί να προκληθεί ζάλη και κόπωση. Driving and using machines You should know how you react to this medicine before you drive or use machines because dizziness or fatigue may occur. Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων οφθαλμικών σταγόνων, ενέσεων και άλλων φαρμάκων που αγοράζετε ή χρησιμοποιείτε χωρίς συνταγή όπως φάρμακα από βότανα, υγιεινές τροφές ή συμπληρώματα διατροφής. Αυτό ισχύει και για φάρμακα που χρησιμοποιήσατε πριν αρκετό καιρό. Taking other medicines Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including eye drops, injections and any medicines that you buy or use without a prescription such as herbal remedies, health foods or supplements. This also applies to medicines used some time ago. Μερικά φάρμακα μπορούν επηρεάσουν τη δράση άλλων φαρμάκων. Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: Some medicines may affect the actions of other medicines. Talk to your doctor if you are taking any of the following medicines: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων (όπως digitalis/digoxin, οι ανταγωνιστές ασβεστίου, τα αντιαρρυθμικά, οι αναστολείς των γαγγλίων του συμπαθητικού, το hydralazine). Medicines used in the treatment of the heart and blood vessels (such as digitalis/digoxin, calcium antagonists, antiarrhythmic agents, sympathetic ganglion blocking agents, hydralazine). Άλλα φάρμακα όπως οι αναστολείς της ΜΑΟ, εισπνεόμενα αναισθητικά, αντιβακτηριακά (rifampicin), αντιμυκητιασικά (terbinafine), υπνωτικά (βαρβιτουρικά), φάρμακα για το έλκος (cimetidine), αντιφλεγμονώδη (π.χ. Other medicines such as mono amine oxidase (MAO) inhibitors, inhalation anaesthetics, antibacterial drugs (rifampicin), antimycotics (terbinafine), sleeping pills (barbiturates), antiulcer drugs (cimetidine), antiinflammatory Betaloc ZOK PIL 11v050 (Sw 100824) -5- indomethacin, celecoxib), ορισμένα αντικαταθλιπτικά (paroxetine, fluoxetine, sertraline) και αντιψυχωσικά φάρμακα, αντιïσταμινικά φάρμακα (difenhydramine), άλλοι βήτα αναστολείς (π.χ οφθαλμικές σταγόνες), και άλλες ουσίες (π.χ. οινοπνευματώδη, μερικές ορμόνες). drugs (e.g. indomethacin, celecoxib), certain antidepressants (e.g. paroxetine, fluoxetine and sertraline) and antipsychotics medicines, antihistamines (difenhydramine), other beta-blockers (i.e. eye drops), and other substances (e.g. alcohol, some hormones). Αν παίρνετε ταυτόχρονα clonidine και Betaloc ZOK και αν πρόκειται να τερματιστεί η θεραπεία με clonidine, η λήψη του Betaloc ZOK πρέπει να σταματήσει μερικές μέρες προηγουμένως. Για τη διακοπή του Betaloc ZOK, δείτε την παράγραφο "Προσέξετε ιδιαιτέρως με το Betaloc ZOK". If you take clonidine and Betaloc ZOK at the same time and your clonidine treatment is to be discontinued, metoprolol should be withdrawn several days before clonidine. For withdrawal of Betaloc ZOK, see information under “Take special care with Betaloc ZOK”. Αν παίρνετε φάρμακα για το διαβήτη από το στόμα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση. If you take oral antidiabetics, your doctor may need to adjust your dose. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BETALOC ZOK 3. HOW TO TAKE BETALOC ZOK Πάντοτε παίρνετε το Betaloc ZOK ακριβώς όπως οι οδηγίες του γιατρού σας. Αν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Always take Betaloc ZOK exactly as your doctor has instructed you. You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure. Τα δισκία του Betaloc ZOK (ή τα δύο μισά) δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται. Πρέπει να καταπίνονται μαζί με υγρά. Betaloc ZOK tablets (or the divided halves) should not be chewed or crushed. They should be swallowed with liquid. Γενικά το Betaloc ZOK συστήνεται να λαμβάνεται μια φορά την ημέρα, με ή χωρίς φαγητό. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς και πότε να παίρνετε τα δισκία. Generally Betaloc ZOK is recommended to be taken once a day with or without food. Your doctor will tell you how and when to take the tablets. Υπέρταση Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς είναι 50-100 mg μια φορά την ημέρα. Αν δεν ανταποκριθείτε ικανοποιητικά στα 100 mg, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση ή να συνδυάσει το Betaloc ZOK με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της πίεσης. Hypertension The recommended dose in patients is 50-100 mg taken once a day. If you do not respond to 100 mg adequately, your doctor may increase the dose or combine Betaloc ZOK with other drugs used to lower high blood-pressure. Θεραπεία συντήρησης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου Η συνήθης δόση για ασθενείς που θεραπεύονται μακροχρόνια είναι 200 mg μια φορά την ημέρα. Maintenance treatment after myocardial infarction The usual dose for patients treated for a long time is 200 mg taken once daily. Στηθάγχη Angina pectoris Betaloc ZOK PIL 11v050 (Sw 100824) -6- Η συνιστώμενη δόση είναι 100-200 mg μια φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση ή να συνδυάσει το Betaloc ZOK με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στηθάγχης. The recommended dose is 100-200 mg taken once a day. Your doctor may increase the dose or combine Betaloc ZOK with other drugs used for treatment of angina pectoris. Σταθερή καρδιακή ανεπάρκεια, κατά ΝΥΗΑ στάδιο ΙΙ Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τις πρώτες δύο εβδομάδες είναι 25 mg μια φορά την ημέρα. Μετά από δύο εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 50 mg μια φορά την ημέρα. Ακολούθως συστήνεται να διπλασιάζεται η δόση κάθε δεύτερη εβδομάδα. Η δόση στόχος για μακρόχρονη θεραπεία με Betaloc ZOK είναι 200 mg μια φορά την ημέρα. Stable heart failure, function class II The recommended starting dose for the first two weeks is 25 mg once daily. After two weeks, your doctor may increase the dose to 50 mg once daily. It is then recommended to double the dose every second week .The target dose for long-term treatment with Betaloc ZOK is 200 mg once daily. Σταθερή καρδιακή ανεπάρκεια, κατά ΝΥΗΑ στάδια III-IV Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 12.5 mg (μισό δισκίο των 25 mg) μια φορά την ημέρα. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά, και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά καθώς η δόση αυξάνεται. Μετά από 1-2 εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 25 mg μια φορά την ημέρα. Μετά συστήνεται να διπλασιάζεται η δόση κάθε δεύτερη εβδομάδα μέχρι τη μέγιστη δόση των 200 mg μια φορά την ημέρα ή μέχρι τη μέγιστη ανεκτή δόση. Stable heart failure, function classes III-IV The recommended starting dose is 12.5 mg (half a 25 mg tablet) once daily. The dose should be adjusted individually, and the patient should be closely monitored during the increase of the dosage. After 1-2 weeks, the dose can be raised to 25 mg once daily. It is then recommended to double the dose every second week up to a maximum dose of 200 mg once daily or to the highest tolerated dose. Σε περίπτωση υπότασης και/ή βραδυκαρδίας, μπορεί να χρειαστεί μείωση της ταυτόχρονης λήψης φαρμάκων με το Betaloc ZOK, ή μείωση της δόσης του Betaloc ZOK. Μέχρι να σταθεροποιηθεί η κατάσταση του ασθενούς η δόση δεν πρέπει να αυξηθεί, και ίσως χρειαστεί συχνότερος έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας. In case of hypotension and/or bradycardia, decrease in concomitant medication or lowering of the Betaloc ZOK dose may be necessary. The dose must not be raised until the condition has been stabilised, and increased control of renal function may be required. Καρδιακές αρρυθμίες (διαταραχές του καρδιακού ρυθμού) Η συνιστώμενη δόση είναι 100-200 mg μια φορά την ημέρα. Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση. Cardiac arrhythmias (disturbances of cardiac rhythm) The recommended dose is 100-200 mg taken once a day. If necessary, your doctor may increase the dose. Λειτουργικές διαταραχές της καρδίας με αίσθημα παλμών. Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg μια φορά την ημέρα. Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση. Functional heart disorders with palpitations The recommended dose is 100 mg taken once a day. If necessary, your doctor may increase the dose. Προφύλαξη κρίσεων ημικρανίας Prevention of migraine attacks Betaloc ZOK PIL 11v050 (Sw 100824) -7- Η συνιστώμενη δόση είναι 100-200 mg μια φορά την ημέρα. The recommended dose is 100-200 mg taken once a day. Ηπατική ανεπάρκεια Μόνο όταν υπάρχουν ενδείξεις πολύ σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας, μπορεί να θεωρηθεί απαραίτητη μείωση της δόσης. Impaired hepatic function Only when there are signs of very severe impairment of liver function, a dose reduction should be considered. Παιδιά Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Betaloc ZOK έχει τεκμηριωθεί μόνο για τη θεραπεία της υπέρτασης σε εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών. Η συνιστώμενη δόση για την έναρξη της θεραπείας σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών είναι 0.5 mg/kg και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg ημερησίως. Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη δόση των 0.5 mg/kg η δόση μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των 2.0 mg/kg. Δόση μεγαλύτερες των 200 mg/ημερησίως δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. Children The safety and efficacy of Betaloc ZOK have been established only in treating hypertension in adolescents and children over 6 years of age. The recommended starting dose for children over 6 years of age is 0.5 mg/kg and should not exceed 50 mg daily. In patients not responding to 0.5 mg/kg the dose can be increased to a maximum of 2.0 mg/kg. Doses above 200 mg per day have not been studied in children and adolescents. Αν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Betaloc ZOK είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας If you have the impression that the effect of Metoprolol is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Betaloc ZOK από την κανονική Αν έχετε πάρει μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση Betaloc ZOK μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως. If you take more Betaloc ZOK than you should If you may have taken more Betaloc ZOK than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately. Ενδέχεται, αν η υπερδοσολογία είναι αρκετά ψηλή, να υποφέρετε από δηλητηρίαση με οποιοδήποτε από τα πιο κάτω συμπτώματα: βραδυκαρδία ή αρρυθμία, δύσπνοια, οιδήματα στους αστραγάλους, αίσθημα της καρδιάς να κτυπά στο στήθος, ζάλη, λιποθυμία, πόνος στο στήθος, κρύο δέρμα, αδύνατος παλμός, διανοητική σύγχυση, άγχος, ανακοπή καρδιάς, αίσθημα σφιξίματος στους αεραγωγούς, μερική ή ολική απώλεια των αισθήσεων/κώμα, ναυτία, εμετός, κυάνωση. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να μην υπερβαίνετε αλλά να παίρνετε τη δόση που συνέστησε ο γιατρός σας. If the overdose is high enough, you could suffer from intoxication with any of the following symptoms: slow or irregular heart rate, shortness of breath, swollen ankles, feeling of heart pounding in the chest, dizziness, fainting, chest pain, cold skin, weak pulse, mental confusion, anxiety, cardiac arrest, feeling of tightness in the airways, partial or total loss of consciousness/coma, feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and turning blue. Therefore, it is very important that you do not overdose, but take the number of doses prescribed by your doctor. Τα συμπτώματα μπορεί να χειροτερεύσουν με την ταυτόχρονη λήψη οινοπνεύματος, αντι-υπερτασικών φαρμάκων, quinidine ή υπνωτικών χαπιών (βαρβιτουρικών) μαζί με υπερβολική δόση του Betaloc ZOK. The symptoms may get worse if you take alcohol, blood-pressure lowering drugs, quinidine or sleeping pills (barbiturates) at the same time as you overdose metoprolol. Τα πρώτα σημεία υπέρβασης της δόσης εμφανίζονται 20 λεπτά ως 2 ώρες The first signs of overdosage may be observed 20 minutes to 2 hours after Betaloc ZOK PIL 11v050 (Sw 100824) -8- μετά τη λήψη του φαρμάκου. Αν αισθανθείτε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό/φαρμακοποιό ή το νοσοκομείο. you have taken the drug. If you experience any of these symptoms contact your doctor/pharmacist or hospital immediately. Αντιμετώπιση: πλύση στομάχου, χορήγηση ενεργού άνθρακα. Πριν την πλύση στομάχου πρέπει να χορηγείται ατροπίνη. Επαρκής αναπλήρωση υγρών. Χορήγηση γλυκόζης. Παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφήματος. Σε μειωμένη λειτουργία του μυοκαρδίου: Χορήγηση dobutamine ή dopamine και calcium glubionate. Χορήγηση glucagon, amrinone, adrenaline. Χορήγηση νατρίου (χλωριούχου ή διττανθρακικού) σε διεύρυνση του συμπλέγματος QRS και αρρυθμίες. Βηματοδότης. Σε περιπτώσεις ανακοπής, ενέργειες αναζωογόνησης για αρκετές ώρες. Σε βρογχόσπασμο μπορεί να χρησιμοποιηθεί terbutaline. Συμπτωματική θεραπεία. Treatment: gastric lavage, charcoal. Atropine should be given before gastric lavage. Adequate volume substitution. Glucose infusion. ECG-monitoring. In myocardial depression: Infusion of dobutamine or dopamine and calcium glubionate. Infusion of glucagon, amrinone, adrenaline. Infusion of sodium (chloride or bicarbonate) in widened QRS-complex and arrhythmias. Pacemaker. In circulatory arrest, resuscitation actions for several hours. In bronchospasm, terbutaline may be used. Symptomatic therapy. Αν ξεχάσετε να πάρετε το Betaloc ZOK Αν ξεχάσετε μια δόση Betaloc ZOK και η επόμενη δόση είναι περισσότερο από 12 ώρες μακριά, πάρτε την ξεχασμένη δόση αμέσως. Αν η επόμενη δόση είναι λιγότερο από 12 ώρες μακριά, πάρτε ολόκληρη τη δόση. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της. If you forget to take a dose If you miss a dose of Betaloc ZOK and your next dose is more than 12 hours away, take the missed dose right away. If you remember 12 or more hours after the dose was missed, take only half the dose. Then, take your next dose on time. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 4. POSSIBLE SIDE EFFECTS Όπως όλα τα φάρμακα, το Betaloc ZOK μπορεί να έχει παρενέργειες. Like all medicines, Betaloc ZOK can have side effects. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν δηλωθεί από ασθενείς που θεραπεύονταν με μετοπρολόλη. Αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις και εξακολουθούν, ενημερώστε το γιατρό σας. The following undesirable effects have been reported in patients treated with metoprolol although a relationship to treatment with metoprolol has not been established in all cases. If you suffer from any of these reactions and they continue, be sure to tell your doctor. Πολύ συχνές (>10%): Κόπωση Very common (>10%): Fatigue Συνήθεις αντιδράσεις (1-9.9%): Κεφαλαλγία, ζάλη, κρύα χέρια και πόδια, βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών, κοιλιακός πόνος, ναυτία, εμετός, διάρροια, δυσκοιλιότητα, δύσπνοια κατά την άσκηση. Common events (1-9.9%): Headache, dizziness, cold hands and feet, bradycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, shortness of breath when physically active. Betaloc ZOK PIL 11v050 (Sw 100824) -9- Ασυνήθεις αντιδράσεις (0.1-0.9%): Πόνος στο στήθος, αύξηση του βάρους, παροδική επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιογενές σοκ σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, διαταραχές του ύπνου, παραισθησίες, βρογχόσπασμος σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ασθματικά προβλήματα, οίδημα, εφιάλτες, κατάθλιψη, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις. Uncommon events (0.1-0.9%): Chest pain, weight gain, transient aggravation of heart failure, cardiogenic shock in patients with acute myocardial infarction, sleeping disturbances, paraesthesiae, bronchospasm in patients with bronchial asthma or asthmatic problems, oedema, nightmares, depressions, hypersensitivity reactions in the skin. Σπάνιες αντιδράσεις (0.01-0.09%): Αυξημένη εφίδρωση, τριχόπτωση, διαταραχές της γεύσης, αναστρέψιμη ανικανότητα/σεξουαλική δυσλειτουργία, θρομβοπενία, διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, καρδιακές αρρυθμίες, λιποθυμία, εφιάλτες, κατάθλιψη, δυσλειτουργία μνήμης, σύγχυση, νευρικότητα, άγχος, ψευδαισθήσεις, επιδεινωθείσα ψωρίαση, δερματικές αντιδράσεις λόγω φωτοευαισθησίας, αυξημένες τρανσαμινάσες, διαταραχές της όρασης, ξηροί και/ή ερεθισμένοι οφθαλμοί, εμβοές στα αυτιά. Rare events (0.01-0.09%): Increased sweating, hair loss, taste disturbances, reversible libido dysfunction, thrombocytopenia, disturbances of cardiac conduction in the ECG, cardiac arrhythmias, syncope, memory impairment, confusion, nervousness, anxiety, hallucinations, aggravated psoriasis, photosensitivity reactions, elevated transaminases, visual disturbances, dry and/or irritated eyes, tinnitus. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αρθραλγίας, ηπατίτιδας, κράμπας στους μύες, ξηροστομίας, συμπτωμάτων παρόμοιων με επιπεφυκίτιδα, ρινίτιδας, μειωμένης ικανότητας συγκέντρωσης, και γάγγραινας σε ασθενείς με αγγειακά προβλήματα με άγνωστη συχνότητα. Αrthralgia, hepatitis, muscular cramps, dry mouth, conjunctivitis-like symptoms, rhinitis, impaired concentration ability and gangrene in patients with vascular disorders have also been reported, with unknown frequency. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε παρενέργεια που δεν αναφέρεται σ’αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μη διακόψετε τη λήψη του Betaloc ZOK χωρίς πρώτα να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να ελαττώσει τη δόση σταδιακά. If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist. Do not stop taking Betaloc ZOK on your own without first talking to your doctor or pharmacist. Your doctor may want to reduce the dose slowly. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΒΕΤALOC ZOK 5. STORING BETALOC ZOK Φυλάγετε σε μέρος που δεν μπορούν να φτάσουν και να δουν τα παιδιά. Keep out of the reach and sight of children Διατηρείτε σε θερμοκρασία κάτω των 30ºC. Do not store above 30oC Διατηρείτε τα δισκία στην αρχική συσκευασία. Store in the original package Betaloc ZOK PIL 11v050 (Sw 100824) - 10 - Χρησιμοποιήστε το πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Μην πάρετε αυτό το φάρμακο αν το κουτί είναι σχισμένο ή έχει βλάβες. Θυμηθείτε να επιστρέψετε στο φαρμακοποιό σας όσα χάπια Betaloc ZOK δεν έχουν χρησιμοποιηθεί. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Do not use Betaloc ZOK after the expiry date on the label Do not take this medicine if the packaging is torn or damaged. Remember to return any unused Betaloc ZOK to your pharmacist. Drugs must not be discarded in the sewage system or in the garbage. Ask your pharmacist how to discard drugs you no longer need. These measures will help protect the environment. 6. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6. FURTHER INFORMATION Παρασκευαστής και Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Σουηδία. Manufacturer and Marketing Authorisation Holder: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Σουηδία Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 19/09/2011 Date of last revision: 19/09/2011 Betaloc ZOK PIL 11v050 (Sw 100824) Betaloc ZOK PIL 11v050 (Sw 100824) Betaloc ZOK PIL 11v050 (Sw 100824) - 11 -
© Copyright 2024 Paperzz
