1 Εγχειρίδιο Εμπορίας- διάθεζης – χρήζης Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 2 ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΑ ΥΔΓΗΑΓΡΑΜΜΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ ………………………………………………. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 1 ΟΡΗΜΟΗ ………………………………………………………………………….... ΚΔΦΑΛΑΗΟ 2 I. ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ …….. ΗΗ. ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΤΝΣΑΓΖ …………………………………………………… ΚΔΦΑΛΑΗΟ 3 ΠΧΛΖΖ – ΓΗΑΘΔΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ… I. ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ…………….. Α. ΚΑΣΑΣΖΜΑΣΑ ΛΗΑΝΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ…………………………………………… Β. ΚΑΣΑΣΖΜΑΣΑ ΥΟΝΓΡΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ …………………………………………… Γ. ΦΑΡΜΑΚΔΗΑ ………………………………………………………………….. ΗΗ. ΓΗΑΘΔΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ …………. Α.ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΑ ΓΡΑΦΔΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΗΚΧΝ ΕΧΧΝ …………………………. Β. ΗΓΗΧΣΗΚΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΔΗΑ/ΚΛΗΝΗΚΔ ΕΧΧΝ ………………………………… Γ. ΤΝΔΣΑΗΡΗΣΗΚΟΗ ΦΟΡΔΗ …………………………………………………. Γ. ΚΣΖΝΗΑΣΡΟΗ ΑΛΛΧΝ ΚΡΑΣΧΝ ΜΔΛΧΝ………………………………….. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 4 ΑΓΔΗΟΓΟΣΖΔΗ …………………………………………………………………. I. ΑΓΔΗΑ ΛΗΑΝΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ…………………………………………… II. ΑΓΔΗΑ ΥΟΝΓΡΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ…………………………………………... III. ΑΓΔΗΑ ΗΓΡΤΖ ΚΑΗ ΛΔΗΣΟΤΡΓΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΓΡΑΦΔΗΧΝ ΠΑΡΑΓΧΓΗΚΧΝ ΕΧΧΝ………………………………………… ΚΔΦΑΛΑΗΟ 5 I.ΔΚΣΡΟΦΔ ΠΑΡΑΓΧΓΗΚΧΝ ΕΧΧΝ……………………………………………. II.ΜΖΣΡΧΑ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΑΓΧΓΖ ΔΚΣΡΟΦΧΝ ………………………. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 6 ΔΡΓΟΣΑΗΑ/ΔΡΓΑΣΖΡΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΖ ΦΑΡΜΑΚΟΤΥΧΝ ΕΧΟΣΡΟΦΧΝ …………………………………………………. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 7 ΑΡΜΟΓΗΔ ΑΡΥΔ……………………………………………………………….. I. Γ/ΝΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΑΝΣΗΛΖΦΖ ΦΑΡΜΑΚΧΝ & ΔΦΑΡΜΟΓΧΝ (Κ.Α.Φ.Δ.) ……………………………………………………… II.ΔΘΝΗΚΟ ΟΡΓΑΝΗΜΟ ΦΑΡΜΑΚΧΝ (ΔΟΦ) ………………………………. III.ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΔ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΔ ΤΠΖΡΔΗΔ ……………………………. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 8 ΔΠΗΖΜΟΗ ΔΛΔΓΥΟΗ……………………………………………………………… I.ΠΔΓΗΟ ΔΦΑΡΜΟΓΖ …………………………………………………………….. II.ΑΝΑΛΤΖ ΚΗΝΓΤΝΟΤ- ΚΡΗΣΖΡΗΑ ΚΑΣΑΣΑΞΖ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΧΝ ……… III.ΚΑΣΑΣΑΞΖ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΧΝ…………………………………………………. IV.ΤΥΝΟΣΖΣΑ ΔΠΗΖΜΧΝ ΔΛΔΓΥΧΝ ………………………………………. V.ΓΗΑΓΗΚΑΗΑ ΔΠΗΖΜΧΝ ΔΛΔΓΥΧΝ ………………………………………… VI.ΚΑΣΑΥΔΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ ………. VII.ΚΟΗΝΟΠΟΗΖΖ ΣΟΗΥΔΗΧΝ ΔΣΖΗΑ ΔΚΘΔΖ ΔΠΗΖΜΧΝ ΔΛΔΓΥΧΝ …………………………………… ΚΔΦΑΛΑΗΟ 9 ΓΔΝΗΚΔ ΠΑΡΑΣΖΡΖΔΗ ……………………………………………….. ΤΠΟΓΔΗΓΜΑΣΑ …………………………………………………………… ΝΟΜΗΚΟ ΠΛΑΗΗΟ ………………………………………………………… ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 3 4 4 5 6 6 7 7 8 8 9 9 9 10 10 10 13 14 16 17 18 18 18 19 19 20 20 21 21 22 22 23 24 25 26 37 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 3 ΥΔΓΗΑΓΡΑΜΜΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΕ ΕΣΑΙΡΕΙΕ Κ.Υ.Π.Κ.Φ.Π. (Υονδρική) Ιδιωη. κηηνιαηρεία Κλινικες Κη. Γραθεία Π.Ζ. Κ.Λ.Π.Κ.Φ.Π. (Λιανική) ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΤΝΕΣΑΙΡΙΣΙΚΟΙ ΦΟΡΕΙ μέλη ΕΚΣΡΟΦΕ Υπό προϋποθέσεις Κ.Γ.Π.Ε. : Κηεληαηξηθά Γξαθεία Παξαγσγηθψλ Εψσλ Κ.Υ.Π.Κ.Φ.Π.: Καηαζηήκαηα Υνλδξηθήο Πψιεζεο Κηεληαηξηθψλ Φαξκαθεπηηθψλ Πξντφλησλ Κ.Λ.Π.Κ.Φ.Π.: Καηαζηήκαηα Ληαληθήο Πψιεζεο Κηεληαηξηθψλ Φαξκαθεπηηθψλ Πξντφλησλ ΤΝΔΣΑΗΡΗΣΗΚΟΗ ΦΟΡΔΗ: πλεηαηξηζηηθέο νξγαλψζεηο θαη Δπηρεηξήζεηο, Οκάδεο Κηελνηξφθσλ * Οι όποι και οι πποϋποθέζειρ αναθέπονηαι ζηα επιμέποςρ κεθάλαια. ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 4 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 1 ΟΡΗΜΟΗ Ηζρχνπλ νη νξηζκνί ηνπ άξζξνπ 2 ηεο αξηζ. 282371/2006 ΚΤΑ (ΦΔΚ 731 Β΄) φπσο ηζρχεη θάζε θνξά. 1. Κηεληαηξηθφ θάξκαθν: α) θάζε νπζία ή ζπλδπαζκφο νπζηψλ πνπ εκθαλίδεηαη λα έρεη ζεξαπεπηηθέο ή πξνθπιαθηηθέο ηδηφηεηεο έλαληη αζζελεηψλ δψσλ, ή β) θάζε νπζία ή ζπλδπαζκφο νπζηψλ πνπ κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί ζε δψα, κε ζθνπφ είηε λα απνθαηαζηαζνχλ, λα δηνξζσζνχλ ή λα ηξνπνπνηεζνχλ θπζηνινγηθέο ιεηηνπξγίεο αζθψληαο θαξκαθνινγηθή, αλνζνινγηθή ή κεηαβνιηθή δξάζε, είηε λα γίλεη ηαηξηθή δηάγλσζε. 2. Πξφκεηγκα γηα θαξκαθνχρεο δσνηξνθέο: Κάζε θηεληαηξηθφ θάξκαθν εθ ησλ πξνηέξσλ παξαγφκελν κε ζθνπφ ηελ κεηαγελέζηεξε παξαγσγή θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ. 3. Φαξκαθνχρεο δσνηξνθέο: Κάζε κείγκα θηεληαηξηθνχ θαξκάθνπ θαη δσνηξνθήο πνπ δηαηίζεηαη ζηελ αγνξά έηνηκν πξνο ρξήζε θαη πξννξίδεηαη λα ρνξεγεζεί ζηα δψα ρσξίο άιιε επεμεξγαζία, ιφγσ ησλ ζεξαπεπηηθψλ ή πξνιεπηηθψλ ηδηνηήησλ ηνπ ή ησλ άιισλ ηδηνηήησλ ηνπ θαξκάθνπ φπσο απηέο αλαθέξνληαη ζην ζεκείν 1. 4. Υξφλνο αλακνλήο: Ζ αλαγθαία ρξνληθή πεξίνδνο πνπ πξέπεη λα κεζνιαβεί κεηαμχ ηεο ηειεπηαίαο ρνξήγεζεο ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκάθνπ ζε δψα ππφ θαλνληθέο ζπλζήθεο ρξήζεο, θαη ηεο παξαγσγήο ηξνθίκσλ απφ ηα ελ ιφγσ δψα, ψζηε λα πξνζηαηεχεηαη ε δεκφζηα πγεία δηα ηεο δηαζθαιίζεσο φηη ηα ελ ιφγσ ηξφθηκα δελ πεξηέρνπλ θαηάινηπα ζε πνζφηεηεο πνπ ππεξβαίλνπλ ηα αλψηαηα φξηα θαηαινίπσλ δξαζηηθψλ νπζηψλ, φπσο θαζνξίδνληαη θαη’ εθαξκνγή ηνπ Καλ. (ΔΟΚ) 2377/90. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 2 I. ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ (Άπθπο 18 ηος Ν. 3698/2008) Σα θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ πξννξίδνληαη γηα δψα (ζειαζηηθά, πηελά, ςάξηα θαη κέιηζζεο) ηα νπνία παξάγνπλ ηξφθηκα γηα θαηαλάισζε απφ ηνλ άλζξσπν, ρνξεγνχληαη απαξαίηεηα μόνον με κτηνιατρική συνταγή θαη ζπγθεθξηκέλα: (α) φια ηα θηεληαηξηθά θάξκαθα πνπ ε θπθινθνξία ηνπο απαηηεί άδεηα απφ ηνλ Δ.Ο.Φ. θαη (β) φιεο νη θαξκαθνχρεο δσνηξνθέο, νη νπνίεο παξαζθεπάδνληαη θαη δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά ζχκθσλα κε ηηο θείκελεο δηαηάμεηο ηεο εζληθήο θαη θνηλνηηθήο λνκνζεζίαο θαη πξννξίδνληαη απνθιεηζηηθά γηα ζεξαπεία ή πξνθχιαμε απφ ζπγθεθξηκέλν λφζεκα ή θαη ζχλδξνκν ησλ παξαγσγηθψλ δψσλ. ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 5 II. ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΤΝΣΑΓΖ (Άπθπο 18 ηος Ν. 3698/2008 , απ. 314738/2009 Υ.Α.) 1. Ζ θηεληαηξηθή ζπληαγή είλαη ην ηζρπξφηεξν φπιν θαη ίζσο ην κφλν πνπ αλαραηηίδεη ηελ αλεμέιεγθηε θαη αιφγηζηε θπθινθνξία ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ ζε φιν ην δίθηπν Τγείαο (θαξκαθεπηηθέο εηαηξείεο –θαηαζηήκαηα πψιεζεο εθηξνθέο δψσλ - ηξφθηκα -θαηαλαισηέο) Ζ θηεληαηξηθή ζπληαγή απνηειεί ην βαζηθφ θαη πιένλ αλαγλσξίζηκν ζηνηρείν ζηε ιεηηνπξγία ησλ Καηαζηεκάησλ Πψιεζεο Φαξκαθεπηηθψλ Πξντφλησλ (ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ Φαξκαθείσλ) , ζηε ιεηηνπξγία ησλ Κηεληαηξηθψλ Γξαθείσλ Παξαγσγηθψλ Εψσλ. ζηα Μεηξψα Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο Δθηξνθψλ, Ζ θηεληαηξηθή ζπληαγή είλαη : ε επηζηεκνληθή θαη θνηλσληθή δηαπίζηεπζε ηνπ Κηεληάηξνπ ε ηεθκεξίσζε ηεο Κηεληαηξηθήο Πξάμεο 2. πληαγνγξαθνχλ κφλνλ νη θηελίαηξνη πνπ νη νπνίνη : δηαζέηνπλ Κηεληαηξηθφ Γξαθείν Παξαγσγηθψλ Εψσλ, δηαζέηνπλ ηδησηηθφ Κηεληαηξείν/Κιηληθή δψσλ ή εξγάδνληαη ζε απηά σο κηζζσηνί, έρνπλ άδεηα άζθεζεο θηεληαηξηθνχ επαγγέικαηνο, δηαζέηνπλ δειηίν παξνρήο ππεξεζηψλ θαη επαγγεικαηηθή ζηέγε, εξγάδνληαη ζε πλεηαηξηζηηθνχο θνξείο (απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο) εξγάδνληαη ζε εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ (απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο). ε εηδηθέο πεξηπηψζεηο επηηξέπεηαη λα ζπληαγνγξαθνχλ : νη δεκφζηνη θηελίαηξνη ησλ Αγξνηηθψλ Κηεληαηξείσλ θαη νη Πξντζηάκελνη ηνπ Σκήκαηνο ΚΑΦΔ ησλ πεξηθεξεηαθψλ θηεληαηξηθψλ ππεξεζηψλ. 3. α. Σν βηβιηάξην θηεληαηξηθψλ ζπληαγψλ εθδίδεηαη κε κέξηκλα θαη δαπάλε ηνπ θηεληάηξνπ θαη ζεσξείηαη κεηά απφ αίηεζε (ππφδεηγκα ΗΗ) απφ ηελ αξκφδηα Κηεληαηξηθή Τπεξεζία ηεο Πεξηθεξεηαθήο Δλφηεηαο ζηελ νπνία έρεη ηελ επαγγεικαηηθή ηνπ έδξα, φπνπ εδξεχεη ε ππεχζπλε Γ.Ο.Τ. β. Σν βηβιηάξην θηεληαηξηθψλ ζπληαγψλ έρεη δηαζηάζεηο 20 x 25 εθαηνζηά, πεξηέρεη πελήληα (50) θηεληαηξηθέο ζπληαγέο θαη θέξεη αηνκηθφ αξηζκφ, ν νπνίνο ρνξεγείηαη απφ ηελ αξκφδηα Κηεληαηξηθή Τπεξεζία πνπ ζεψξεζε ην βηβιηάξην. Ζ σο άλσ ππεξεζία ηεξεί αξρείν ηνπ αηνκηθνχ αξηζκνχ βηβιηαξίνπ θάζε θηεληάηξνπ θαη ηεο εκεξνκελίαο ζεψξεζήο ηνπ. γ. ηελ θηεληαηξηθή ζπληαγή αλαγξάθνληαη ππνρξεσηηθά (ππφδεηγκα Η) : (i) ν αχμσλ αξηζκφο θαη ε εκεξνκελία έθδνζήο ηεο, ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 6 (ii) ην φλνκα θαη ε δηεχζπλζε ηνπ παξαγσγνχ θαη ν θσδηθφο ηεο εθκεηάιιεπζεο, (iii) ην φλνκα, ν αξηζκφο ηεο άδεηαο άζθεζεο επαγγέικαηνο θαη ηα θνξνινγηθά ζηνηρεία ηνπ θηεληάηξνπ πνπ ζπληαγνγξαθεί, (iv) ην είδνο θαη ν αξηζκφο ησλ δψσλ γηα ηα νπνία ρνξεγνχληαη ηα θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα, θαζψο θαη ε δηάγλσζε ή ε αηηία ρξήζεο θαη ρνξήγεζήο ηνπο χζηεξα απφ ηαηξηθή εμέηαζε ησλ δψσλ, (v) ε νλνκαζία ηεο λφζνπ θαη ν ζθνπφο (ζεξαπεία ή πξνθχιαμε) γηα ηνλ νπνίν ρνξεγείηαη ην θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, ε απαηηνχκελε πνζφηεηα - δνζνινγία, νη ρξφλνη αλακνλήο (θαηά πεξίπησζε γηα θξέαο, γάια, αβγά, κέιη) θαη νη αθξηβείο νδεγίεο ρξήζεο (δφζε ρνξήγεζεο, ηξφπνο θαη δηάξθεηα ρνξήγεζεο). δ. ηελ εζσηεξηθή πιεπξά ηνπ εμψθπιινπ ηνπ βηβιηαξίνπ θηεληαηξηθψλ ζπληαγψλ, ε νπνία θέξεη ζεψξεζε θαη ζθξαγίδα ηεο αξκφδηαο Κηεληαηξηθήο Τπεξεζίαο, αλαγξάθνληαη ν αηνκηθφο αξηζκφο ηνπ βηβιηαξίνπ, ην νλνκαηεπψλπκν, ν αξηζκφο άδεηαο άζθεζεο επαγγέικαηνο, ν αξηζκφο θνξνινγηθνχ κεηξψνπ (Α.Φ.Μ.), ε αξκφδηα Γεκφζηα Οηθνλνκηθή Τπεξεζία (Γ.Ο.Τ.), ε δηεχζπλζε θαη ην ηειέθσλν ηνπ θηεληάηξνπ πνπ ζπληαγνγξαθεί. ε. Κάζε ζπληαγή εθδίδεηαη ζε ηξία (3) αληίγξαθα θαη θέξεη ηνλ αηνκηθφ αξηζκφ ηνπ βηβιηαξίνπ θαη αχμνληα αξηζκφ, πνπ είλαη ν ίδηνο θαη γηα ηα ηξία αληίγξαθα απηήο. Σν πξψην αληίγξαθν ηεο θηεληαηξηθήο ζπληαγήο είλαη ιεπθνχ ρξψκαηνο θαη παξακέλεη ζην αξρείν ηνπ θηεληαηξηθνχ γξαθείνπ παξαγσγηθψλ δψσλ, ηνπ θαηαζηήκαηνο θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ ή ηνπ θαξκαθείνπ πνπ εθηέιεζε ηελ ζπληαγή. Σν δεχηεξν αληίγξαθν είλαη θίηξηλνπ ρξψκαηνο θαη καδί κε ηελ απφδεημε ή ην ηηκνιφγην αγνξάο ησλ αληίζηνηρσλ θαξκάθσλ παξακέλεη ζην επίζεκν κεηξψν θαξκαθεπηηθψλ αγσγψλ ηεο εθκεηάιιεπζεο. Σν ηξίην αληίγξαθν είλαη θπαλνχ ρξψκαηνο θαη παξακέλεη ζην αξρείν ηνπ εθδφηε θηεληάηξνπ. ζη. Οη ζπληαγέο θξαηνχληαη ζηα πξναλαθεξζέληα αξρεία ππνρξεσηηθά γηα 3 ρξφληα γηα αγνξά θαξκάθσλ ρνλδξηθψο θαη γηα 5 ρξφληα γηα αγνξά θαξκάθσλ ιηαληθψο θαη ειέγρνληαη ηνπιάρηζηνλ κία θνξά αλά έηνο, απφ ηηο αξκφδηεο Κηεληαηξηθέο Τπεξεζίεο ησλ Πεξηθεξεηψλ ή Πεξηθεξεηαθψλ Δλνηήησλ. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 3 ΠΧΛΖΖ –ΓΗΑΘΔΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ I. ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ (άπθπο 5 ηος Ν.2538/1997, άπθπο 20 ηος Ν.3399/2005, άπθπο 20 ηος Ν. 3698/2008, άπθπα 64 και 65 ηηρ απ. 282371/2006 ΚΥΑ) Σα θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα πσινχληαη απνθιεηζηηθά απφ : ηηο Φαξκαθεπηηθέο Δηαηξείεο, ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 7 ηα Καηαζηήκαηα Υνλδξηθήο Πψιεζεο Κηεληαηξηθψλ Φαξκαθεπηηθψλ Πξντφλησλ (θαη θαξκαθαπνζήθεο), ηα Καηαζηήκαηα Ληαληθήο Πψιεζεο Κηεληαηξηθψλ Φαξκαθεπηηθψλ Πξντφλησλ εθηειψληαο κφλν ζπληαγέο άιισλ, ηα Φαξκαθεία εθηειψληαο κφλν ζπληαγέο άιισλ. Α. ΚΑΣΑΣΖΜΑΣΑ ΛΗΑΝΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ (ΚΛΠΚΦΠ) ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ Σα θαηαζηήκαηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ (ΚΦΠ): 1. πξνκεζεχνληαη θαξκαθεπηηθά πξντφληα απφ ηα θαηαζηήκαηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη απφ ηηο εηαηξείεο εκπνξίαο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, 2. πσινχλ απνθιεηζηηθά ιηαληθψο ΚΦΠ, 3. πσινχλ ηα ΚΦΠ κφλν βάζεη θηεληαηξηθήο ζπληαγήο, 4. πσινχλ ηα ΚΦΠ πνπ πξννξίδνληαη γηα παξαγσγηθά δψα ππνρξεσηηθά κφλνλ κε ηελ θηεληαηξηθή ζπληαγή φπσο θαζνξίδεηαη ζηελ αξηζ. 314738/2009 Τ.Α. (ΦΔΚ1835 Β΄), 5. ηεξνχλ ιεπηνκεξέο κεηξψν ζην νπνίν γηα θάζε πξάμε εηζφδνπ-εμφδνπ ΚΦΠ θαηαγξάθνπλ ηηο αθφινπζεο πιεξνθνξίεο: o εκεξνκελία, o αθξηβή πεξηγξαθή ηνπ ΚΦΠ, o αξηζκφ παξηίδαο παξαγσγήο, o πνζφηεηα πνπ παξαιήθζεθε ή παξαδφζεθε, o φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ πξνκεζεπηή ή ηνπ παξαιήπηε, o φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ θηεληάηξνπ πνπ ζπλέηαμε ηε ζπληαγή, o αληίγξαθν ηεο ζπληαγήο, 6. δηελεξγνχλ απνγξαθή ΚΦΠ εηεζίσο (εηζεξρφκελα, εμεξρφκελα θαη απνζήθε). Γηα νπνηαδήπνηε δηαθνξά ζπληάζζεηαη ζρεηηθή έθζεζε. 7. ηα ινγηζηηθά απηά ζηνηρεία παξακέλνπλ ζηελ δηάζεζε ησλ πεξηθεξεηαθψλ Κηεληαηξηθψλ Τπεξεζηψλ θαη ηνπ ΔΟΦ πξνο δηεμαγσγή επηζεσξήζεσλ, επί πέληε (5) ηνπιάρηζηνλ έηε. Β. ΚΑΣΑΣΖΜΑΣΑ ΥΟΝΓΡΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ (ΚΥΠΚΦΠ) ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ Σα θαηαζηήκαηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ (ΚΦΠ): 1. Πσινχλ απνθιεηζηηθά ρνλδξηθψο ΚΦΠ ζε: α. Γεκφζην θαη ΝΠΓΓ β. Καηαζηήκαηα ιηαληθήο θαη ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ γ. Φαξκαθεία δ. Κηεληαηξηθά Γξαθεία Παξαγσγηθψλ Εψσλ (ΚΓΠΕ), ε. Ηδησηηθά Κηεληαηξεία/Κιηληθέο δψσλ ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 8 ζη. Δξγνζηάζηα- εξγαζηήξηα παξαγσγήο θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ πνπ έρνπλ ιάβεη ζρεηηθή άδεηα απφ ηνλ ΔΟΦ κφλν θαξµαθνχρα πξνκείγκαηα. δ. πλεηαηξηζηηθνχο θνξείο (ζην Κηεληαηξηθφ Γξαθείν ηνπ ππεπζχλνπ θηεληάηξνπ) 2. Σεξνχλ ιεπηνκεξέο κεηξψν ζην νπνίν γηα θάζε πξάμε εηζφδνπ-εμφδνπ ΚΦΠ θαηαγξάθνπλ ηνπιάρηζηνλ ηηο αθφινπζεο πιεξνθνξίεο: o εκεξνκελία o αθξηβή πεξηγξαθή ηνπ ΚΦΠ o αξηζκφ παξηίδαο παξαγσγήο, εκεξνκελία ιήμεο o πνζφηεηα πνπ παξαιήθζεθε ή παξαδφζεθε o φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ πξνκεζεπηή ή ηνπ παξαιήπηε 3. Γηελεξγνχλ απνγξαθή ΚΦΠ εηεζίσο (εηζεξρφκελα, εμεξρφκελα θαη απνζήθε). Γηα νπνηαδήπνηε δηαθνξά ζπληάζζεηαη ζρεηηθή έθζεζε. 4. Σα ινγηζηηθά απηά ζηνηρεία παξακέλνπλ ζηελ δηάζεζε ησλ πεξηθεξεηαθψλ Κηεληαηξηθψλ Τπεξεζηψλ θαη ηνπ ΔΟΦ πξνο δηεμαγσγή επηζεσξήζεσλ, επί ηξία ηνπιάρηζηνλ έηε. Σα παξαπάλσ ηζρχνπλ θαξκαθαπνζήθεο. θαη γηα ηηο θαξκαθεπηηθέο εηαηξείεο θαη ηνπο θηεληάηξνπο πνπ ζην φλνκά ηνπο έρεη εθδνζεί άδεηα Καηαζηήκαηνο Πψιεζεο Κηεληαηξηθψλ Φαξκαθεπηηθψλ Πξντφλησλ απαγνξεχεηαη ε ρνξήγεζε άδεηαο Κηεληαηξηθνχ Γξαθείνπ Παξαγσγηθψλ Εψσλ ή άδεηα ιεηηνπξγίαο θιηληθψλ ή ηαηξείσλ παξαγσγηθψλ δψσλ ή δψσλ ζπληξνθηάο. Απαγνξεχεηαη λα ζπληαγνγξαθνχλ νη ίδηνη. Γ. ΦΑΡΜΑΚΔΗΑ 1. Σα θαξκαθεία έρνπλ δηθαίσκα λα πσινχλ ιηαληθψο θηεληαηξηθά θάξκαθα, κφλνλ κε θηεληαηξηθή ζπληαγή, αθνχ γλσζηνπνηήζνπλ πξνο ηελ νηθεία πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία απηήλ ηελ δξαζηεξηφηεηα κέζα ζε έλα κήλα απφ ηελ έλαξμε ηεο. 2. Γελ απαηηείηαη εηδηθή άδεηα γηα ηελ πψιεζε θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ. 3. Γηα ηα θαξκαθεία ηζρχνπλ ηα αλαθεξφκελα ζηελ παξ. Α ηνπ παξφληνο θεθαιαίνπ. 4. Ζ νηθεία θηεληαηξηθή ππεξεζία ηεξεί ελεκεξσκέλν αξρείν κε ηα θαξκαθεία πνπ πσινχλ θηεληαηξηθά θάξκαθα ζηελ πεξηνρή αξκνδηφηεηαο ηεο κεηά απφ ηε ζρεηηθή γλσζηνπνίεζε. II. ΓΗΑΘΔΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ Σα Κηεληαηξηθά Γξαθεία Παξαγσγηθψλ Εψσλ θαη ηα ηδησηηθά Κηεληαηξεία/Κιηληθέο δψσλ κπνξνχλ λα ρνξεγνχλ, κεηά απφ ηελ έθδνζε ηεο θηεληαηξηθήο ζπληαγήο, ηα απαξαίηεηα θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα, βάζεη ηεο εθάζηνηε ηζρχνπζαο ηηκνινγηαθήο πνιηηηθήο, ζηνπο ηδηνθηήηεο ησλ δψσλ πνπ πεξηζάιπνπλ ή παξαθνινπζνχλ γηα πξνιεπηηθνχο ε ζεξαπεπηηθνχο ζθνπνχο. Απαγνξεχεηαη λα εθηεινχλ ζπληαγέο άιισλ θηεληάηξσλ. ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 9 Α. ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΑ ΓΡΑΦΔΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΗΚΧΝ ΕΧΧΝ Οη θηελίαηξνη ησλ Κηεληαηξηθψλ Γξαθείσλ Παξαγσγηθψλ Εψσλ : 1. ζπληαγνγξαθνχλ 2. ρνξεγνχλ θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα κφλν κε δηθή ηνπο ζπληαγή, βάζεη ηεο εθάζηνηε ηζρχνπζαο ηηκνινγηαθήο πνιηηηθήο, ζηα δψα πνπ πεξηζάιπνπλ ή παξαθνινπζνχλ γηα πξνιεπηηθνχο ε ζεξαπεπηηθνχο ζθνπνχο, 3. απαγνξεχεηαη λα εθηεινχλ ζπληαγέο άιισλ, παξά κφλνλ ηηο δηθέο ηνπο, 4. ηεξνχλ αξρείν ζπληαγψλ γηα ηξία ηνπιάρηζηνλ έηε. Σα θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ δελ αληηζηνηρνχλ ζε θαηαζηήκαηα πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ γηαηί δελ πιεξνχλ, βάζεη λφκνπ, ηηο ίδηεο πξνυπνζέζεηο, επνκέλσο δελ επηηξέπεηαη λα δηαηεξνχλ κεγάιεο πνζφηεηεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ παξά κφλνλ ηηο αλαγθαίεο πνζφηεηεο πνπ ρνξεγνχλ άκεζα. Β. ΗΓΗΧΣΗΚΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΔΗΑ/ΚΛΗΝΗΚΔ ΕΧΧΝ Οη θηελίαηξνη ησλ ηδησηηθψλ θηεληαηξείσλ ή θιηληθψλ δψσλ (παξαγσγηθψλ θαη δψσλ ζπληξνθηάο) : ζπληαγνγξαθνχλ εθδίδνπλ εηδηθή θηεληαηξηθή ζπληαγή γηα παξαγσγηθά δψα ηεξνχλ αξρείν ζπληαγψλ γηα παξαγσγηθά δψα γηα ηξία ηνπιάρηζηνλ έηε. δηαζέηνπλ θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα, κφλν κε δηθή ηνπο ζπληαγή, ζηα δψα πνπ πεξηζάιπνπλ ή παξαθνινπζνχλ γηα πξνιεπηηθνχο ή ζεξαπεπηηθνχο ζθνπνχο. γηα ηα θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ ρξεζηκνπνηνχλ κέζα ζηα ηαηξεία/θιηληθέο θαηά ηελ άζθεζε ηεο θηεληαηξηθήο πξάμεο δελ απαηηείηαη λα εθδίδνπλ θηεληαηξηθή ζπληαγή. Γ. ΤΝΔΣΑΗΡΗΣΗΚΟΗ ΦΟΡΔΗ (πλεηαηξηζηηθέο νξγαλψζεηο, πλεηαηξηζηηθέο επηρεηξήζεηο, Οκάδεο παξαγσγψλ) (Άπθπο 17 ηος Ν. 3698/2008, απ. 282371/2006 ΚΥΑ, άπθπο 2 ηηρ ΥΑ 314738/2009) Οη πλεηαηξηζηηθέο νξγαλψζεηο, πλεηαηξηζηηθέο επηρεηξήζεηο, Οκάδεο παξαγσγψλ κπνξνχλ λα πξνκεζεχνληαη θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα ζε ρνλδξηθή ηηκή απφ ηα θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ, ηα θαηαζηήκαηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη ηηο θαξκαθεπηηθέο εηαηξείεο, κε ηελ πξνυπφζεζε φηη έρνπλ ππεχζπλν θηελίαηξν απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο κε θηεληαηξηθφ γξαθείν παξαγσγηθψλ δψσλ ζην φλνκά ηνπ, θαηφπηλ ζρεηηθήο βεβαίσζεο θαη άδεηαο απφ ηελ νηθεία θηεληαηξηθή ππεξεζία θαη εθνδηάδνπλ κε θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα ηηο εθηξνθέο ησλ κειψλ ηνπο. Ο ελ ιφγσ θηελίαηξνο θέξεη ηελ επζχλε γηα ηε ζσζηή εθαξκνγή ησλ θαλφλσλ ηεο νξζήο θηεληαηξηθήο πξαθηηθήο. ηελ πεξίπησζε πνπ ν θνξέαο απαζρνιεί πεξηζζνηέξνπο ηνπ ελφο θηεληάηξνπ απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο, ηφηε ε άδεηα ηνπ θηεληαηξηθνχ γξαθείνπ παξαγσγηθψλ δψσλ εθδίδεηαη ζην φλνκα ηνπ ελφο, θαη φινη θηεληάηξνη έρνπλ δηθαίσκα ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 10 ζπληαγνγξάθεζεο, νη δε ζπληαγέο ηνπο εθηεινχληαη απφ ην ζπγθεθξηκέλν θηεληαηξηθφ γξαθείν. Γ. ΚΣΖΝΗΑΣΡΟΗ ΑΛΛΧΝ ΚΡΑΣΧΝ ΜΔΛΧΝ Οη θηελίαηξνη άιισλ θξαηψλ-κειψλ ηεο ΔΔ πνπ παξέρνπλ ηηο ππεξεζίεο ηνπο ζηε ρψξα, δχλαληαη λα κεηαθέξνπλ θαη λα ρνξεγνχλ θηεληαηξηθά θάξκαθα (φρη αλνζνινγηθά), ησλ νπνίσλ ε ρξήζε δελ επηηξέπεηαη ζηε ρψξα, κφλνλ ζηα δψα πνπ πεξηζάιπνπλ ζε θαζεκεξηλή βάζε, εθφζνλ ηα θηεληαηξηθά θάξκαθα είλαη εγθεθξηκέλα απφ ηελ αξκφδηα Αξρή ηνπ θξάηνπο κέινπο εγθαηάζηαζεο ηνπ ελ ιφγσ θηεληάηξνπ θαη ζχκθσλα κε ηνπο φξνπο θαη ηηο πξνυπνζέζεηο πνπ θαζνξίδνληαη ζην άξζξν 69 ηεο αξηζ. 282371/2006 ΚΤΑ φπσο ηζρχεη θάζε θνξά. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 4 ΑΓΔΗΟΓΟΣΖΔΗ I. ΑΓΔΗΑ ΛΗΑΝΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ (Άπθπα 5,6,7 και 8 ηος Ν.2538/1997, άπθπο 22 ηος Ν.2945/2001, άπθπο 21 ηος Ν.3698/2008, άπθπο 10 ηος Ν. 3955/2011) 1. Ζ άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ρνξεγείηαη απφ ηελ νηθεία πεξηθέξεηα κεηά απφ αίηεζε ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ πξνο ηελ αξκφδηα πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία. 2. Ζ άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ρνξεγείηαη ζε θπζηθά πξφζσπα, ζε πξνζσπηθέο εηαηξείεο (νκφξξπζκεο ή εηεξφξξπζκεο), ζε αλψλπκεο εηαηξείεο, ζε εηαηξείεο πεξηνξηζκέλεο επζχλεο θαη ζπλεηαηξηζηηθέο νξγαλψζεηο, εθφζνλ δηαζέηνπλ φιεο ηηο εκέξεο θαη ψξεο ιεηηνπξγίαο ηνπ θαηαζηήκαηνο ππεχζπλν επηζηήκνλα, ν νπνίνο είλαη θάηνρνο πηπρίνπ Κηεληαηξηθήο ρνιήο Α.Δ.Η. ηεο εκεδαπήο ή πηπρίνπ ΚΑΣΔΔ ηνπ άξζξνπ 5 ηνπ Π.Γ. 463/1987 (Α΄216) ή πηπρίνπ Σ.Δ.Η. ηνπ άξζξνπ 4 ηνπ Π.Γ. 109/1989 (Α΄47) ή ηζφηηκνπ πηπρίνπ ή δηπιψκαηνο, αληίζηνηρσλ εηδηθνηήησλ, ζρνιψλ ηεο αιινδαπήο θαη άδεηαο αζθήζεσο επαγγέικαηνο ζηελ Διιάδα, εθφζνλ απαηηείηαη, ή πηπρίνπ Φαξκαθεπηηθήο ρνιήο Α.Δ.Η. ηεο εκεδαπήο ή ηζφηηκνπ ηεο αιινδαπήο. 3. Δηδηθά γηα ηε ρνξήγεζε άδεηαο ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ πξννξίδνληαη γηα ηρζείο, ν ελδηαθεξφκελνο, αληί ησλ πηπρίσλ πνπ αλαθέξνληαη παξαπάλσ, κπνξεί λα δηαζέηεη ή πηπρίν Βηνινγηθνχ Σκήκαηνο ΑΔΗ ηεο εκεδαπήο ή πηπρίν Υεκηθνχ Σκήκαηνο ΑΔΗ ηεο εκεδαπήο θαη πηζηνπνηεηηθφ εηδίθεπζεο εηήζηαο ηνπιάρηζηνλ δηάξθεηαο ζε ζέκαηα ηρζπνινγίαο ζε ΑΔΗ ή ηζφηηκεο ζρνιέο ηεο εκεδαπήο ή πηπρίν ηνπ Σκήκαηνο Ηρζπνθνκίαο-Αιηείαο ηεο ρνιήο Σερλνινγίαο Γεσπνλίαο ΣΔΗ ή πηπρίν ηνπ Σκήκαηνο Ηρζπνθνκίαο-Αιηείαο ηεο Αλψηεξεο ρνιήο Σερλνιφγσλ Γεσπνλίαο θαη Αξδεχζεσλ- Γαζνπνλίαο-Κηελνηξνθίαο-Ηρζπνθνκίαο-Αιηείαο ησλ ΚΑΣΔΔ ή πηπρίν Γεσπνλίαο ΑΔΗ ηνπ Σκήκαηνο Εσηθήο Παξαγσγήο ή πηπρίν ησλ ηζφηηκσλ κε ηελ πην πάλσ ζρνιή ησλ ΚΑΣΔΔ ζρνιψλ ή ηζφηηκν πηπρίν ή δίπισκα αληίζηνηρσλ εηδηθνηήησλ ζρνιψλ ηεο αιινδαπήο θαη άδεηα άζθεζεο επαγγέικαηνο ζηελ Διιάδα, εθφζνλ απαηηείηαη. ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 11 4. Γηα ηε ρνξήγεζε ηεο άδεηαο ν ελδηαθεξφκελνο πξέπεη λα έρεη ηα αθφινπζα πξνζφληα : α. ηελ ειιεληθή ηζαγέλεηα ή ηελ ππεθνφηεηα ελφο απφ ηα θξάηε κέιε ηεο ΔΔ, β. λα έρεη εθπιεξψζεη ηηο ζηξαηησηηθέο ηνπ ππνρξεψζεηο ή λα έρεη λφκηκα απαιιαγεί απφ απηέο, γ. λα κελ έρεη θαηαδηθαζηεί ακεηάθιεηα ζε νπνηαδήπνηε πνηλή ή λα κελ έρεη παξαπεκθζεί κε ακεηάθιεην βνχιεπκα γηα θινπή, ππεμαίξεζε, απάηε, εθβίαζε πιαζηνγξαθία, εγθιήκαηα θαηά ησλ εζψλ, ζπθνθαληηθή δπζθήκεζε γηα πξάμεηο πνπ έρνπλ ζρέζε κε ηελ άζθεζε ηνπ θηεληαηξηθνχ επαγγέικαηνο, θηβδειεία, παξαράξαμε θαη παξάβαζε ησλ δηαηάμεσλ ησλ άξζξσλ 5 θαη 12 ηνπ Ν. 1729/1987 (ΦΔΚ 144 Α΄), φπσο ηζρχεη, θαη θαζ’ ππνηξνπή ηνπ άξζξνπ 11 ηνπ ίδηνπ λφκνπ, ή λα κελ έρεη θαηαδηθαζηεί ακεηάθιεηα γηα θαθνχξγεκα ή θαζ’ ππνηξνπή γηα πιεκκέιεκα, γηα ην νπνίν επηβιήζεθε ζηέξεζε ησλ πνιηηηθψλ ηνπ δηαθησκάησλ, δ. λα κελ θαηέρεη έκκηζζε ζέζε ζην Γεκφζην ή ζε λνκηθφ πξφζσπν δεκνζίνπ ή ηδησηηθνχ δηθαίνπ, νχηε λα έρεη άιιε απαζρφιεζε ζρεηηθή κε ην αληηθείκελν ηνπ επαγγέικαηνο ηνπ, ε. λα δηαζέηεη θαηάζηεκα ην νπνίν λα πιεξνί ηηο αθφινπζεο πξνυπνζέζεηο: i. λα απνηειεί απηνηειή αλεμάξηεην ρψξν εκβαδνχ ηνπιάρηζηνλ είθνζη πέληε (25) ηεηξαγσληθψλ κέηξσλ θαη λα βξίζθεηαη ζην ηζφγεην, ii. λα δηαζέηεη σο απνζήθε ηδηαίηεξε αίζνπζα ζην ηζφγεην, αλψγεην ή ππφγεην πνπ λα απνηειεί έλα θηίζκα κεηά ηνπ ηζνγείνπ ηνπ θαηαζηήκαηνο. Ζ απνζήθε πξέπεη λα είλαη θαηάιιειε γηα ηελ απνζήθεπζε πνζνηήησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ αλαιφγσλ ηελ θίλεζε ηνπ θπξίσο θαηαζηήκαηνο, iii. λα έρεη επαξθή θπζηθφ θαη ηερλεηφ θσηηζκφ, αεξηζκφ θαη χςνο ζχκθσλα κε ηνλ Γεληθφ Οηθνδνκηθφ Καλνληζκφ, iv. λα πιεξνί φιεο ηηο πξνυπνζέζεηο ηνπ πγεηνλνκηθνχ θαλνληζκνχ σο πξνο ηελ χδξεπζε, απνρέηεπζε, ρψξνπο πγηεηλήο, θιπ., v. λα εμαζθαιίδεη ην αλελφριεην ησλ πεξηνίθσλ θαη ην αθίλδπλν ηεο παξακνλήο ησλ εξγαδνκέλσλ θαη ζπλαιιαζζνκέλσλ, vi. λα δηαζέηεη ζχζηεκα ππξαζθάιεηαο ή επαξθή κέζα ππξφζβεζεο, vii. λα έρεη ειεθηξηθφ ςπγείν γηα ηε ζπληήξεζε ησλ εππαζψλ ζηε ζπλήζε ζεξκνθξαζία πξντφλησλ (εκβφιηα, θιπ.), viii. λα ππάξρεη ζηελ πξφζνςε ηνπ θαηαζηήκαηνο θαη ζε εκθαλέο ζεκείν πηλαθίδα κε ην ζήκα “V” ζε θχθιν δηακέηξνπ ηνπιάρηζηνλ εβδνκήληα (70) εθαηνζηψλ ζε πξάζηλν ρξψκα. Δπίζεο λα ππάξρεη ε έλδεημε «ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ» ή ε έλδεημε «ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΗΥΘΤΧΝ» εθφζνλ πξφθεηηαη γηα άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ πξννξίδνληαη γηα ηρζείο. 5. Ζ αίηεζε ηεο παξ. 1 γηα ηε ρνξήγεζε άδεηαο ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πξέπεη λα ζπλνδεχεηαη απφ ηα εμήο δηθαηνινγεηηθά: α. ππεχζπλε δήισζε ηνπ ηδηνθηήηε θαη βεβαίσζε ηδηψηε κεραληθνχ κε ηηο νπνίεο δειψλεηαη θαη βεβαηψλεηαη αληίζηνηρα φηη ην θαηάζηεκα δελ είλαη απζαίξεην θαη δελ πεξηιακβάλεη απζαίξεηεο θαηαζθεπέο ή πξνζζήθεο ζχκθσλα κε ην άξζξν 23 παξ. 4 ηνπ Ν. 4014/2011 θεθ. Β΄, β. αληίγξαθν ζπκθσλεηηθνχ κίζζσζεο ηνπ θαηαζηήκαηνο ή ηνπ λφκηκνπ ηίηινπ θπξηφηεηαο ηνπ ελδηαθεξφκελνπ θαη πηζηνπνηεηηθφ κεηαγξαθήο απηνχ ζηα δεκφζηα βηβιία κεηαγξαθψλ, γ. βεβαίσζε ηεο νηθείαο Ππξνζβεζηηθήο Τπεξεζίαο φηη ην θαηάζηεκα δηαζέηεη ζχζηεκα ππξαζθάιεηαο ή επαξθή κέζα ππξφζβεζεο, ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 12 δ. ζρέδην θάηνςεο ηνπ θαηαζηήκαηνο κε ηηο δηαζηάζεηο ηνπ. 6. Ζ άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ηζρχεη γηα πέληε (5) έηε. 7. Ζ αλαλέσζε ηεο άδεηαο γίλεηαη κεηά απφ αίηεζε ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ πξνο ηελ αξκφδηα πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία πξηλ παξέιζεη ν ρξφλνο ηζρχνο ηεο θαη εθφζνλ εμαθνινπζνχλ λα πθίζηαληαη νη απαηηνχκελεο απφ ηελ ηζρχνπζα λνκνζεζία πξνυπνζέζεηο. 8. Ο αλαθεξφκελνο παξαπάλσ ππεχζπλνο επηζηήκνλαο ηνπ θαηαζηήκαηνο ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ππνρξενχηαη λα απαζρνιείηαη ζπλερψο θαη απηνπξνζψπσο ζην θαηάζηεκα θαη είλαη ππεχζπλνο απηφο ή ν λφκηκνο αλαπιεξσηήο ηνπ, ζε πεξίπησζε απνπζίαο ηνπ, γηα ηελ θαλνληθή ιεηηνπξγία ηνπ. 9. Ζ αλαπιήξσζε ηνπ ππεχζπλνπ επηζηήκνλα γίλεηαη χζηεξα απφ άδεηα αλαπιήξσζεο πνπ ρνξεγείηαη απφ ηνλ αξκφδην Πεξηθεξεηάξρε. Ζ άδεηα αλαπιήξσζεο ρνξεγείηαη γηα ρξνληθφ δηάζηεκα κέρξη έμη κήλεο ζε πεξίπησζε απνπζίαο ηνπ γηα ιφγνπο επηκφξθσζεο, πγείαο ή άιινπο εμαηξεηηθνχο ιφγνπο, χζηεξα απφ αίηεζε ηνπ ελδηαθεξφκελνπ ππεχζπλνπ επηζηήκνλα. ε πεξίπησζε πνπ ν πξνηεηλφκελνο αλαπιεξσηήο ηνπ δελ έρεη άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη είλαη θάηνρνο ησλ αλάινγσλ πηπρίσλ πνπ αλαθέξνληαη παξαπάλσ, ε ζρεηηθή αίηεζε ππνγξάθεηαη θαη απφ ηνλ πξνηεηλφκελν αλαπιεξσηή. 10. Γελ ρνξεγείηαη άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζε ελδηαθεξφκελνπο πνπ : α. έρνπλ ζπληαμηνδνηεζεί γηα ιφγνπο πγείαο απφ νπνηνλδήπνηε αζθαιηζηηθφ θνξέα ή έρνπλ ζπκπιεξψζεη ην αλψηαην φξην γηα ηελ παξνρή ζχληαμεο ή έρνπλ ηηο πξνυπνζέζεηο ζπληαμηνδφηεζεο, έζησ θαη αλ παξαηηήζεθαλ ή παξαηηεζνχλ απφ ην δηθαίσκα ιήςεο ηεο ζχληαμεο, β. έρνπλ ηηκσξεζεί γηα παξάβαζε ηεο θηεληαηξηθήο λνκνζεζίαο ή ηνπο έρεη αλαθιεζεί νξηζηηθά ε άδεηα ιηαληθήο ή ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ εθδφζεθε ζην φλνκα ηνπο. 11. Γελ επηηξέπεηαη ε θαζ’ νπνηνλδήπνηε ηξφπν κεηαβίβαζε ή εθρψξεζε ηεο άδεηαο ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. 12. Ζ άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ αλαθαιείηαη: α. ζε πεξίπησζε ζπληαμηνδφηεζεο ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο, β. ζε πεξίπησζε ζπληαμηνδφηεζεο ή απνρψξεζεο ηνπ ππεπζχλνπ ηνπ θαηαζηήκαηνο, εθφζνλ ζηελ πεξίπησζε απηή δελ έρεη νξηζηεί άιινο ππεχζπλνο πνπ λα πιεξνί ηηο λφκηκεο πξνυπνζέζεηο. 13. Ζ άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ αθαηξείηαη γηα ρξνληθφ δηάζηεκα απφ ηξείο (3) κέξεο κέρξη έμη (6) κήλεο ζε πεξίπησζε παξάβαζεο ησλ δηαηάμεσλ πεξί θπθινθνξίαο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, φπσο ηζρχνπλ θάζε θνξά. Οη θάηνρνη παιηψλ αδεηψλ εκπνξίαο γεσξγηθψλ θαη θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ ζχκθσλα κε ην λ.δ. 220/73(ΦΔΚ 272 Α΄) θαη ην π.δ. 353/74 (ΦΔΚ 138 Α΄) κπνξνχλ λα ηηο αλαλεψλνπλ κέρξη λα ζπληαμηνδνηεζνχλ, ζχκθσλα κε ηηο εθάζηνηε ηζρχνπζεο θαηά ην ρξφλν αλαλέσζεο δηαηάμεηο, ρσξίο λα επηηξέπεηαη ε κεηαβίβαζε ή εθρψξεζε ηεο άδεηαο ζε άιιν πξφζσπν. ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 13 II. ΑΓΔΗΑ ΥΟΝΓΡΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ (Άπθπο 6 ηος Ν. 2538/1997, άπθπο 22 ηος Ν. 3698/2008, άπθπο 64 ηηρ απιθ. 282371/2006 ΚΥΑ) 1. Ζ άδεηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ρνξεγείηαη απφ ηελ νηθεία πεξηθέξεηα κεηά απφ αίηεζε ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ πξνο ηελ αξκφδηα πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία. 2. Γηα ηε ρνξήγεζε ηεο άδεηαο ν ελδηαθεξφκελνο πξέπεη λα δηαζέηεη: Η. Τπεχζπλν επηζηήκνλα ν νπνίνο λα πιεξνί ηα αθφινπζα: α. Διιεληθή ηζαγέλεηα ή ππεθνφηεηα ελφο θξάηνπο κέινπο ηεο ΔΔ β. Πηπρίν Φαξκαθεπηηθήο ή Κηεληαηξηθήο θαη άδεηα αζθήζεσο επαγγέικαηνο γ. λα έρεη εθπιεξψζεη ηηο ζηξαηησηηθέο ππνρξεψζεηο ηνπ ή λα έρεη λνκίκσο απαιιαγεί απφ απηέο δ. λα κελ έρεη θαηαδηθαζζεί ακεηάθιεηα ζε νπνηαδήπνηε πνηλή γηα θινπή, ππεμαίξεζε, απάηε, εθβίαζε, πιαζηνγξαθία, εγθιήκαηα θαηά ησλ εζψλ, ζπθνθαληηθή δπζθήκηζε γηα πξάμεηο πνπ έρνπλ ζρέζε κε ηελ άζθεζε ηνπ θαξκαθεπηηθνχ ή θηεληαηξηθνχ επαγγέικαηνο, θηβδειεία, παξαράξαμε, παξάβαζε ησλ δηαηάμεσλ ηνπ άξζξνπ 5 ηνπ Ν. 1729/1987 (ΦΔΚ 144Α) θαη θαζ΄ ππνηξνπή ηνπ άξζξνπ 11 ηνπ ηδίνπ λφκνπ ή λα κελ έρεη θαηαδηθαζζεί ακεηάθιεηα γηα ή θαζ΄ ππνηξνπή γηα πιεκκέιεκα γηα ην νπνίν επεβιήζε ε ζηέξεζε ησλ πνιηηηθψλ ηνπ δηθαησκάησλ ή λα κελ έρεη παξαπεκθζεί κε ακεηάθιεην βνχιεπκα γηα θάπνην απφ ηα παξαπάλσ αδηθήκαηα. ε. λα κελ θαηέρεη έκκηζζε ζέζε ζην Γεκφζην ή ζε λνκηθφ πξφζσπν δεκνζίνπ ή ηδησηηθνχ δηθαίνπ. ΗΗ. Καηάιιεινπο θαη επαξθείο ρψξνπο θαη εμνπιηζκφ, σο εμήο : α. ηζφγεην θαηάζηεκα εκβαδνχ ηνπιάρηζηνλ ζαξάληα (40) ηεηξαγσληθψλ κέηξσλ, β. ηδηαίηεξε αίζνπζα απνζήθεπζεο ζε άκεζε επηθνηλσλία κε ην ηζφγεην θαηάζηεκα, θαηάιιειε γηα ηελ απνζήθεπζε επαξθψλ πνζνηήησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, γ. λα δηαζέηεη θαηάιιειν θπζηθφ ή ηερλεηφ θσηηζκφ, ζεξκνθξαζία, αεξηζκφ θαη χςνο ζχκθσλα κε ηνλ Γεληθφ Οηθνδνκηθφ Καλνληζκφ, δ. λα πιεξνί φιεο ηηο πξνυπνζέζεηο ηνπ Τγεηνλνκηθνχ Καλνληζκνχ σο πξνο ηελ χδξεπζε, απνρέηεπζε, ρψξνπο πγηεηλήο, θιπ., ε. λα δηαζέηεη ζχζηεκα ππξαζθάιεηαο ή επαξθή κέζα ππξφζβεζεο, ζη. λα δηαζέηεη ειεθηξηθφ ςπγείν γηα ηε ζπληήξεζε ησλ εππαζψλ ζηε ζπλήζε ζεξκνθξαζία πξντφλησλ (π.ρ. εκβφιηα, θιπ.), δ. λα ππάξρεη ζηελ πξφζνςε ηνπ θαηαζηήκαηνο θαη ζε εκθαλέο ζεκείν πηλαθίδα κε ην ζήκα “V” ζε θχθιν δηακέηξνπ ηνπιάρηζηνλ εβδνκήληα (70) εθαηνζηψλ ζε πξάζηλν ρξψκα. Δπίζεο λα ππάξρεη ε έλδεημε «ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ», ε. εθφζνλ ζην θαηάζηεκα δηαθηλνχληαη θαη θάξκαθα αλζξψπηλεο ρξήζεο, νη πξνβιεπφκελνη ρψξνη πξέπεη λα δηαρσξίδνληαη ζαθψο. 3. Ζ αίηεζε ηεο παξ. 1 γηα ηε ρνξήγεζε άδεηαο ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πξέπεη λα ζπλνδεχεηαη απφ ηα εμήο δηθαηνινγεηηθά: α. ππεχζπλε δήισζε ηνπ ηδηνθηήηε θαη βεβαίσζε ηδηψηε κεραληθνχ κε ηηο νπνίεο δειψλεηαη θαη βεβαηψλεηαη αληίζηνηρα φηη ην θαηάζηεκα δελ είλαη ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 14 4. 5. 6. 7. 8. απζαίξεην θαη δελ πεξηιακβάλεη απζαίξεηεο θαηαζθεπέο ή πξνζζήθεο ζχκθσλα κε ην άξζξν 23 παξ. 4 ηνπ Ν. 4014/2011 θεθ. Β΄, β. βεβαίσζε ηεο νηθείαο πνιενδνκηθήο αξρήο φηη επηηξέπεηαη ε ζπγθεθξηκέλε ρξήζε σο θαξκαθαπνζήθε* ζχκθσλα κε ην λ. 3325/2005 (ΦΔΚ 68 Α΄), β. αληίγξαθν ζεσξεκέλν απφ ηελ αξκφδηα Γ.Ο.Τ. ζπκθσλεηηθνχ κίζζσζεο ηνπ θαηαζηήκαηνο ή ηίηινπ θηήζεο ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ θαη πηζηνπνηεηηθφ κεηαγξαθήο ηνπ, γ. βεβαίσζε ηεο νηθείαο Ππξνζβεζηηθήο Τπεξεζίαο φηη ην θαηάζηεκα δηαζέηεη ζχζηεκα ππξαζθάιεηαο ή επαξθή κέζα ππξφζβεζεο, δ. ζρέδην θάηνςεο ηνπ θαηαζηήκαηνο κε ηηο δηαζηάζεηο ηνπ. Γελ επηηξέπεηαη ζηνλ ίδην ρψξν ε ζπζηέγαζε θαηαζηεκάησλ ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ κε θαηαζηήκαηα ιηαληθήο πψιεζεο. ε θάζε θαηάζηεκα ρνλδξηθήο πψιεζεο ρνξεγείηαη κία θαη κφλν άδεηα, κε ζπγθεθξηκέλε γεσγξαθηθή έδξα αλά ηελ επηθξάηεηα. Ο ππεχζπλνο επηζηήκνλαο ηνπ θαηαζηήκαηνο ππνρξενχηαη λα απαζρνιείηαη ζπλερψο θαη κε απηνπξφζσπε παξνπζία ζην θαηάζηεκα, ειέγρνληαο ηελ νξζή δηάζεζε ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. Ζ άδεηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ηζρχεη γηα πέληε (5) έηε. Ζ άδεηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ αλαθαιείηαη: α. ζε πεξίπησζε ζπληαμηνδφηεζεο ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο, β. ζε πεξίπησζε ζπληαμηνδφηεζεο ή απνρψξεζεο ηνπ ππεπζχλνπ ηνπ θαηαζηήκαηνο, εθφζνλ ζηελ πεξίπησζε απηή δελ έρεη νξηζηεί άιινο ππεχζπλνο πνπ λα πιεξνί ηηο λφκηκεο πξνυπνζέζεηο, γ. γηα ρξνληθφ δηάζηεκα απφ ηξείο (3) κέξεο κέρξη έμη (6) κήλεο ζε πεξίπησζε παξάβαζεο ηεο παξ. 4 αλσηέξσ. III. ΑΓΔΗΑ ΗΓΡΤΖ ΚΑΗ ΛΔΗΣΟΤΡΓΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΓΡΑΦΔΗΧΝ ΠΑΡΑΓΧΓΗΚΧΝ ΕΧΧΝ (Άπθπο 19 ηος Ν. 3698/2008) 1. Ζ άδεηα ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο Κηεληαηξηθνχ Γξαθείνπ γηα ηα παξαγσγηθά δψα ρνξεγείηαη απφ ηελ νηθεία πεξηθέξεηα κεηά απφ αίηεζε ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ πξνο ηελ αξκφδηα πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία. 2. Γηα ηε ρνξήγεζε ηεο άδεηαο ν ελδηαθεξφκελνο πξέπεη λα πιεξνί ηηο αθφινπζεο πξνυπνζέζεηο: α. λα έρεη ηελ ειιεληθή ηζαγέλεηα ή ηελ ππεθνφηεηα ελφο απφ ηα θξάηε κέιε ηεο ΔΔ, β. λα έρεη πηπρίν Κηεληαηξηθήο ρνιήο Α.Δ.Η. ηεο εκεδαπήο ή ηζφηηκν ηεο αιινδαπήο θαη άδεηα αζθήζεσο επαγγέικαηνο. γ. λα έρεη εθπιεξψζεη ηηο ζηξαηησηηθέο ηνπ ππνρξεψζεηο ή λα έρεη λφκηκα απαιιαγεί απφ απηέο, δ. λα κελ θαηέρεη έκκηζζε ζέζε ζην Γεκφζην ή ζε λνκηθφ πξφζσπν δεκνζίνπ ή ηδησηηθνχ δηθαίνπ, ε. λα δηαζέηεη αλεμάξηεην ρψξν εκβαδνχ ηνπιάρηζηνλ είθνζη (20) ηεηξαγσληθψλ κέηξσλ. *οι σώποι πος σπηζιμοποιούνηαι ωρ καηαζηήμαηα σονδπικήρ πώληζηρ κηηνιαηπικών θαπμακεςηικών πποϊόνηων θεωπούνηαι όηι λειηοςπγούν ωρ θαπμακαποθήκερ καη’ αναλογία ηων διαηάξεων πεπί θαπμάκων για ανθπώπινη σπήζη. ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 15 3. Ζ αίηεζε ηεο παξ. 1 γηα ηε ρνξήγεζε άδεηαο ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο Κηεληαηξηθνχ Γξαθείνπ γηα ηα παξαγσγηθά δψα πξέπεη λα ζπλνδεχεηαη απφ ηα εμήο δηθαηνινγεηηθά: α. αληίγξαθν ηίηινπ ζπνπδψλ, β. αληίγξαθν άδεηαο άζθεζεο επαγγέικαηνο ηνπ Γεσηερληθνχ Δπηκειεηεξίνπ Διιάδνο, γ. βεβαίσζε εγγξαθήο ζηνλ Παλειιήλην Κηεληαηξηθφ χιινγν, επηθνπξηθά γηα ηνπο θηεληάηξνπο ησλ Δλφπισλ Γπλάκεσλ, δ. ππεχζπλε δήισζε ηνπ ελδηαθεξφκελνπ φηη δελ εκπίπηεη ζηηο απαγνξεχζεηο πνπ νξίδνληαη ζηελ παξάγξαθν 4 παξαθάησ θαη φηη δελ δηαηεξεί Κηεληαηξηθφ Γξαθείν ζε άιιε πεξηνρή ηεο Δπηθξάηεηαο, ε. ηνπνγξαθηθφ δηάγξακκα κε θάηνςε ηεο επαγγεικαηηθήο ζηέγεο, ζε θιίκαθα 1:100. 4. Γελ ρνξεγείηαη άδεηα ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο Κηεληαηξηθνχ Γξαθείνπ γηα ηα παξαγσγηθά δψα: α. ζηνπο θηεληάηξνπο πνπ απαζρνινχληαη κε ζρέζε εμαξηεκέλεο εξγαζίαο ζε εηαηξίεο εκπνξίαο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη ζε κνλάδεο εθηξνθήο παξαγσγηθψλ δψσλ, β. ζηνπο ζπληαμηνχρνπο θηεληάηξνπο πνπ ιακβάλνπλ ζχληαμε απφ ην Δ.Σ.Α.Α. (πξψελ Σ..Α.Τ.), γ. ζηα κέιε ηνπ Γηδαθηηθνχ Δπηζηεκνληθνχ Πξνζσπηθνχ (Γ.Δ.Π.) ησλ Α.Δ.Η. θαη Σ.Δ.Η. ηεο ρψξαο, δ. ζηνπο κε κεληαία απαζρφιεζε θαη αζθάιηζε ζην Δ.Σ.Α.Α. (πξψελ Σ..Α.Τ.) θηεληάηξνπο ηνπ Γεκνζίνπ, ηεο Διιεληθήο Αζηπλνκίαο, ησλ Πεξηθεξεηψλ, ησλ ινηπψλ Ο.Σ.Α., ησλ νξγαληζκψλ θαη επηρεηξήζεσλ ηνπ επξχηεξνπ δεκφζηνπ ηνκέα, ησλ ηξαπεδηθψλ ή άιισλ αλσλχκσλ εηαηξηψλ ησλ νπνίσλ ε πιεηνςεθία ησλ κεηνρψλ αλήθεη ζην Γεκφζην ή Ν.Π.Γ.Γ., ησλ θξαηηθψλ λνκηθψλ πξνζψπσλ πνπ έρνπλ ραξαθηεξηζηεί σο λνκηθά πξφζσπα ηδησηηθνχ δηθαίνπ, ησλ ζπγαηξηθψλ αλσλχκσλ εηαηξηψλ ηνπ Γεκνζίνπ θαη ησλ άιισλ Ν.Π.Γ.Γ., ε. ζε θηεληάηξνπο πνπ έρνπλ άδεηα θαηαζηήκαηνο ιηαληθήο ή ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, ζη. ζε θηεληάηξνπο πνπ ζπκκεηέρνπλ ζε εηαηξίεο πνπ έρνπλ αληηθείκελν ηελ παξαγσγή, ηελ εηζαγσγή θαη ηελ εκπνξία θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, δ. γηα ηνπο θηεληάηξνπο ησλ Δλφπισλ Γπλάκεσλ, ηζρχεη ην λνκηθφ πιαίζην, φπσο απηφ θαζνξίδεηαη απφ ηα λ.δ. 1400/1973 (ΦΔΚ 114 Α΄), π.δ. 130/1984 (ΦΔΚ 42 Α΄) θαη ηελ ΠαΓ 4−1/1990/ΓΔ/ΓΤΓ/1ν. 5. Δπηηξέπεηαη ε ιεηηνπξγία ελφο θαη κφλνλ Κηεληαηξηθνχ Γξαθείνπ γηα θάζε θηελίαηξν ζε φιε ηελ Δπηθξάηεηα. 6. ηα ιεηηνπξγνχληα απφ θπζηθφ πξφζσπν Κηεληαηξηθά Γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ επηηξέπεηαη ε ζπζηέγαζε θηεληαηξείνπ δψσλ ζπληξνθηάο. Οη ελ ιφγσ ρψξνη πξέπεη λα είλαη απνιχησο δηαθξηηνί θαη λα πιεξνχλ ηνπο φξνπο θαη ηηο πξνυπνζέζεηο ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο ηνπο. 7. Καη’ εμαίξεζε άδεηα ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο Κηεληαηξηθνχ Γξαθείνπ γηα ηα παξαγσγηθά δψα ρνξεγείηαη θαη ζην φλνκα ηνπ θηεληάηξνπ πνπ είλαη ππεχζπλνο απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο ζε πλεηαηξηζηηθφ θνξέα (ζπλεηαηξηζηηθή νξγάλσζε, ζπλεηαηξηζηηθή επηρείξεζε, νκάδα παξαγσγψλ) γηα ηα δψα ησλ εθηξνθψλ κειψλ. ηελ πεξίπησζε πνπ ν θνξέαο απαζρνιεί πεξηζζνηέξνπο ηνπ ελφο θηεληάηξνπ, ηφηε ε άδεηα ηνπ θηεληαηξηθνχ γξαθείνπ παξαγσγηθψλ δψσλ εθδίδεηαη ζην φλνκα ηνπ ελφο θαη φινη νη θηελίαηξνη ηνπ ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 16 θνξέα έρνπλ δηθαίσκα ζπληαγνγξάθεζεο, νη δε ζπληαγέο ηνπο εθηεινχληαη απφ ην ζπγθεθξηκέλν θηεληαηξηθφ γξαθείν. Ζ πξνκήζεηα, ζε ρνλδξηθή ηηκή, ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ γίλεηαη θαηφπηλ παξαγγειίαο ηνπ θνξέα ε νπνία ππνγξάθεηαη απφ ηνλ θηελίαηξν ηνπ θηεληαηξηθνχ γξαθείνπ δηαθνξεηηθά ζεσξείηαη παξάλνκε. Σν ηηκνιφγην αγνξάο ησλ παξαπάλσ πξντφλησλ εθδίδεηαη ζην φλνκα ηνπ θνξέα θαη φρη ηνπ θηεληάηξνπ. Οη ίδηνη φξνη θαη πξνυπνζέζεηο γηα ηε ρνξήγεζε άδεηαο πνπ αλαθέξνληαη παξαπάλσ ηζρχνπλ θαη ζε απηέο ηηο πεξηπηψζεηο. 8. Απαγνξεχεηαη ζην Κηεληαηξηθφ Γξαθείν ε δηελέξγεηα θηεληαηξηθήο εμέηαζεο θαη πεξίζαιςεο αζζελψλ παξαγσγηθψλ δψσλ. Οη εμεηάζεηο ή νη επεκβάζεηο πξαγκαηνπνηνχληαη απνθιεηζηηθά ζηηο κνλάδεο εθηξνθήο (ζηαβιηθέο εγθαηαζηάζεηο). 9. Σα θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ δελ αληηζηνηρνχλ, ζε θακία πεξίπησζε, ζε θαηαζηήκαηα πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ γηαηί δελ πιεξνχλ, βάζεη λφκνπ, ηηο ίδηεο πξνυπνζέζεηο, επνκέλσο δελ επηηξέπεηαη λα δηαηεξνχλ κεγάιεο πνζφηεηεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ παξά κφλνλ ηηο αλαγθαίεο πνζφηεηεο πνπ ρνξεγνχλ άκεζα. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 5 I. ΔΚΣΡΟΦΔ ΠΑΡΑΓΧΓΗΚΧΝ ΕΧΧΝ (άπθπο 5 ηος Ν. 2538/1997, άπθπο 17 ηος Ν. 3698/2008, άπθπο 64 ηηρ απιθ. 282371/2006 ΚΥΑ) 1. Οη εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ πξνκεζεχνληαη θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα, κφλν κε θηεληαηξηθή ζπληαγή, απφ: α. β. γ. δ. δ. ε. ηα Καηαζηήκαηα Πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ηα Φαξκαθεία ηα Κηεληαηξηθά Γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ ηα εξγνζηάζηα - εξγαζηήξηα παξαγσγήο θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ ηα ηδησηηθά Κηεληαηξεία/Κιηληθέο δψσλ ηα Αγξνηηθά Κηεληαηξεία (ζε εηδηθέο πεξηπηψζεηο) 2. Οη εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ επηηξέπεηαη λα πξνκεζεχνληαη θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα ζε ρνλδξηθή ηηκή απφ ηα Καηαζηήκαηα Υνλδξηθήο Πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη ηηο Φαξκαθεπηηθέο Δηαηξείεο κφλνλ ζηηο αθφινπζεο πεξηπηψζεηο : α. φηαλ αλήθνπλ ζε ζπλεηαηξηζηηθέο νξγαλψζεηο, ζπλεηαηξηζηηθέο επηρεηξήζεηο θαη ζε νκάδεο θηελνηξφθσλ παξαγσγηθψλ δψσλ, εθφζνλ απαζρνινχλ απνθιεηζηηθά ππεχζπλν ηδηψηε θηελίαηξν κε Κηεληαηξηθφ Γξαθείν παξαγσγηθψλ δψσλ ζην φλνκά ηνπ, θαηφπηλ ζρεηηθήο βεβαίσζεο απφ ηελ νηθεία θηεληαηξηθή ππεξεζία. β. φηαλ πξφθεηηαη γηα πξνκήζεηα θαξµαθνχρσλ πξνκεηγκάησλ, εθφζνλ ε εθηξνθή έρεη εγθξηζεί απφ ηνλ ΔΟΦ λα παξάγεη θαξµαθνχρεο δσνηξνθέο ζχκθσλα κε ην άξζξν 64 ηεο αξηζ. 310584/98 ΚΤΑ (456 Β΄) θαη δηαζέηεη απνθιεηζηηθά ππεχζπλν θηελίαηξν θαηφπηλ ζρεηηθήο βεβαίσζεο απφ ηελ νηθεία θηεληαηξηθή ππεξεζία. Κάζε παξαγγειία ππνγξάθεηαη απφ ηνλ ππεχζπλν θηελίαηξν, δηαθνξεηηθά ζεσξείηαη παξάλνκε. ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 17 3. ηελ πεξίπησζε 2α ν ππεχζπλνο θηελίαηξνο δηαζέηεη ζηνπο θηελνηξφθνπο ηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα απφ ην θηεληαηξηθφ γξαθείν παξαγσγηθψλ δψσλ κε θηεληαηξηθή ζπληαγή θαη θέξεη ηελ επζχλε γηα ηελ εθαξκνγή ησλ θαλφλσλ νξζήο θηεληαηξηθήο θιηληθήο πξάμεο. 4. Οη εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ πξνκεζεχνληαη θαξµαθνχρεο δσνηξνθέο απνθιεηζηηθά απφ εγθεθξηκέλα απφ ηνλ ΔΟΦ, εξγνζηάζηα - εξγαζηήξηα παξαγσγήο θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ θαη κφλν κε θηεληαηξηθή ζπληαγή άιινπ θηεληάηξνπ απφ ηνλ ππεχζπλν ηνπ εξγνζηαζίνπ. 5. ηελ πεξίπησζε εθηξνθψλ πνπ έρνπλ άδεηα παξαγσγήο θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ, απφ ηνλ ΔΟΦ, γηα ρνξήγεζε ζηα δψα ηνπο, ν ππεχζπλνο θηελίαηξνο ηεο εθηξνθήο κπνξεί λα ζπληαγνγξαθεί ν ίδηνο γηα ηα δψα γηα ηα νπνία είλαη ππεχζπλνο. II. ΜΖΣΡΧΑ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΑΓΧΓΖ ΔΚΣΡΟΦΧΝ (άπθπο 18 ηος Ν.3698/08, άπθπο 68 ηηρ απιθ. 282371/2006 ΚΥΑ), 1. Οη ηδηνθηήηεο ή νη ππεχζπλνη παξαγσγηθψλ δψσλ ππνρξενχληαη λα απνδεηθλχνπλ ηελ αγνξά, θαηνρή θαη ρνξήγεζε θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ γηα ηα ελ ιφγσ δψα γηα πεξίνδν πέληε εηψλ απφ ηε ρνξήγεζή ηνπο, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ πεξηπηψζεσλ θαηά ηηο νπνίεο ηα δψα ζθάδνληαη θαηά ηε δηάξθεηα ηεο πεξηφδνπ απηήο. 2. Όιεο νη εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ πξέπεη λα ηεξνχλ Μεηξψα Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο (ΜΖΦΑΔ) (ππφδεηγκα ΗΗΗ), πνπ πεξηιακβάλνπλ ηνπιάρηζηνλ ηα αθφινπζα ζηνηρεία: α. εκεξνκελία, β. νλνκαζία ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκάθνπ, γ. πνζφηεηα, δ. φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ πξνκεζεπηή ηνπ θαξκάθνπ, ε. πξνζδηνξηζκφ ησλ ππνβαιινκέλσλ ζηε ζεξαπεπηηθή αγσγή δψσλ. 3. Σα Μεηξψα Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο Δθηξνθψλ ρνξεγνχληαη ζηηο εθηξνθέο ζεσξεκέλα απφ ηελ αξκφδηα πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία. 4. Κάζε θαξκαθεπηηθή αγσγή θαηαγξάθεηαη απφ ηνλ θηελίαηξν πνπ εθδίδεη ηελ αληίζηνηρε θηεληαηξηθή ζπληαγή. 5. Σα Μεηξψα Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο Δθηξνθψλ ππνγξάθνληαη απφ ηνλ επίζεκν θηελίαηξν ηνπ δεκνζίνπ ζε θάζε έιεγρν γηαηί κφλνλ ε επίζεκε ππνγξαθή απνηειεί ηεθκεξίσζε. ην Μεηξψν Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο Δθηξνθήο θαηαγξάθεηαη ε ΟΠΟΗΑΓΖΠΟΣΔ ρνξήγεζε θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ είηε αηνκηθά γηα θάπνηα δψα ή νκαδηθά κε ηελ ηξνθή ή ην λεξφ, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ εκβνιηαζκψλ θαη ησλ απνπαξαζηηψζεσλ. Σα παιηά έληππα ΜΖΦΑΔ ζα ηζρχνπλ κέρξη ην ηέινο ηνπ 2012. Ζ ηήξεζε ηνπ ΜΖΦΑΔ, απφ ηηο εθηξνθέο θαη νη Δπίζεκνη έιεγρνη απνηεινχλ βαζηθή πξνυπφζεζε γηα ηε ζσζηή δηάζεζε ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ, ηελ ηήξεζε ηνπ ρξφλνπ αλακνλήο απηψλ θαη ηε κε χπαξμε θαηαινίπσλ ζηα παξαγφκελα δσηθά πξντφληα κε ζθνπφ ηε δηαζθάιηζε ηεο πγείαο ησλ θαηαλαισηψλ. ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 18 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 6 ΔΡΓΟΣΑΗΑ/ΔΡΓΑΣΖΡΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΖ ΦΑΡΜΑΚΟΤΥΧΝ ΕΧΟΣΡΟΦΧΝ (άπθπο 17 ηος Ν. 3698/08, άπθπα 61- 70 ηηρ απ. 310584/1998 ΚΥΑ, άπθπο 64 ηηρ απ. 282371/2006 ΚΥΑ, άπθπο 2 ηηρ απ. 314738/2009 ΥΑ) 1. Σα εξγνζηάζηα – εξγαζηήξηα παξαγσγήο θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ πξέπεη λα έρνπλ ιάβεη ζρεηηθή άδεηα απφ ηνλ ΔΟΦ θαη λα δηαζέηνπλ ππεχζπλν ηδηψηε θηελίαηξν απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο ν νπνίνο γηα ηε δξαζηεξηφηεηα απηή δηαζέηεη ζρεηηθή βεβαίσζε απφ ηελ νηθεία θηεληαηξηθή ππεξεζία. 2. Μπνξνχλ λα πξνκεζεχνληαη κφλνλ εγθεθξηκέλα θαξκαθνχρα πξνκείγκαηα απφ ηα Καηαζηήκαηα Υνλδξηθήο Πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη ηηο Φαξκαθεπηηθέο Δηαηξείεο. Κάζε παξαγγειία ππνγξάθεηαη απφ ηνλ ππεχζπλν θηελίαηξν, δηαθνξεηηθά ζεσξείηαη παξάλνκε. 3. Σεξνχλ ιεπηνκεξέο κεηξψν ζην νπνίν θαηαγξάθνπλ ηνπιάρηζηνλ ηηο αθφινπζεο πιεξνθνξίεο: o εκεξνκελία o είδνο θαη πνζφηεηα ησλ ρξεζηκνπνηνχκελσλ εγθεθξηκέλσλ θαξκαθνχρσλ πξνκεηγκάησλ θαη ησλ δσνηξνθψλ o Δίδνο θαη πνζφηεηα ησλ θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ πνπ παξαζθεπάδνληαη, θαηέρνληαη θαη δηαηίζεληαη o φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ εγθεθξηκέλνπ πξνκεζεπηή o φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ παξαιήπηε (αλ πξφθεηηαη γηα εθηξνθή θαη ηνλ θσδηθφ αξηζκφ ηεο εθηξνθήο) o φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ θηεληάηξνπ πνπ ζπλέηαμε ηε ζπληαγή, o αληίγξαθν ηεο ζπληαγήο, 4. Σα ζηνηρεία απηά παξακέλνπλ ζηελ δηάζεζε ησλ πεξηθεξεηαθψλ Κηεληαηξηθψλ Τπεξεζηψλ θαη ηνπ ΔΟΦ πξνο δηεμαγσγή επηζεσξήζεσλ, επί ηξία ηνπιάρηζηνλ έηε. 5. Γηαζέηνπλ ζηελ αγνξά κφλνλ θαξµαθνχρεο δσνηξνθέο πνπ θέξνπλ εηηθέηα ζχκθσλα κε ηηο ηζρχνπζεο δηαηάμεηο πεξί επηζήκαλζεο. ηηο ζπζθεπαζίεο ή ζηα δνρεία πξέπεη λα αλαγξάθεηαη επθξηλψο ε έλδεημε «θαξµαθνχρεο δσνηξνθέο». ηελ πεξίπησζε πνπ δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά ζε βπηία ή αλάινγνπο πεξηέθηεο (container) αξθεί νη ελ ιφγσ ελδείμεηο λα αλαγξάθνληαη ζηα ζπλνδεπηηθά έγγξαθα. 6. Γηαζέηνπλ ηηο θαξµαθνχρεο δσνηξνθέο ζηηο εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ κφλνλ θαηφπηλ εθηέιεζεο ζπληαγήο άιινπ θηεληάηξνπ. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 7 ΑΡΜΟΓΗΔ ΑΡΥΔ I. Γ/ΝΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΑΝΣΗΛΖΦΖ ΦΑΡΜΑΚΧΝ & ΔΦΑΡΜΟΓΧΝ (Κ.Α.Φ.Δ.) 1. Ζ Γ/λζε Κηεληαηξηθήο Αληίιεςεο Φαξκάθσλ & Δθαξκνγψλ (Κ.Α.Φ.Δ.) ηνπ Τπνπξγείνπ Αγξνηηθήο Αλάπηπμεο & Σξνθίκσλ είλαη ε θεληξηθή αξκφδηα αξρή γηα ηελ επνπηεία ηνπ ζπζηήκαηνο ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ ζρεηηθά κε ηελ εκπνξία, δηάζεζε θαη ρξήζε ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζηα ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 19 θαηαζηήκαηα πψιεζεο (ρνλδξηθήο- ιηαληθήο), ζηα θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ, ζηα ηαηξεία /θιηληθέο δψσλ θαη ζηηο εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ. 2. Ζ Γ/λζε Κ.Α.Φ.Δ. είλαη αξκφδηα γηα ηα εμήο: α. λα ηεξεί ηνπο αθφινπζνπο θαηαιφγνπο : i. ησλ Καηαζηεκάησλ Υνλδξηθήο Πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ αλά ηελ επηθξάηεηα, ii. ησλ Καηαζηεκάησλ Ληαληθήο Πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη θαξκαθείσλ αλά ηελ επηθξάηεηα, iii. ησλ Κηεληαηξηθψλ Γξαθείσλ Παξαγσγηθψλ Εψσλ αλά ηελ επηθξάηεηα, iv. ησλ Ηαηξείσλ /Κιηληθψλ δψσλ αλά ηελ επηθξάηεηα, β. λα ζπιιέγεη θαη λα αμηνινγεί ηα ζηνηρεία ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ θαη λα πξνβαίλεη ζηηο απαηηνχκελεο ελέξγεηεο, γ. λα εηζεγείηαη ηελ επηβνιή θπξψζεσλ, δ. λα ηεξεί αξρεία κε ηα απνηειέζκαηα ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ, ηηο κε ζπκκνξθψζεηο θαη ηηο θπξψζεηο. II. ΔΘΝΗΚΟ ΟΡΓΑΝΗΜΟ ΦΑΡΜΑΚΧΝ (ΔΟΦ) 1. Ο Δζληθφο Οξγαληζκφο Φαξκάθσλ (ΔΟΦ) ηνπ Τπνπξγείνπ Τγείαο είλαη ε θεληξηθή αξκφδηα αξρή γηα ηελ εηζαγσγή, ηελ παξαζθεπή, θαη ηελ ελ γέλεη θπθινθνξία ησλ θηεληαηξηθψλ θαξµάθσλ, θαη ησλ θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ. 2. Ο ΔΟΦ είλαη αξκφδηνο, κεηαμχ άιισλ, γηα ηα αθφινπζα: α. ηελ έγθξηζε, απφξξηςε, αλαλέσζε, ηξνπνπνίεζε, αλαζηνιή, αλάθιεζε ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, β. ηνλ έιεγρν θπθινθνξίαο ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ είηε κφλνο ηνπ, είηε ζε ζπλεξγαζία κε ηηο πεξηθεξεηαθέο θηεληαηξηθέο ππεξεζίεο, γ. ηε ρνξήγεζε έγθξηζεο γηα ηελ παξαγσγή θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ. δ. ηελ εηζήγεζε γηα ηελ επηβνιή θπξψζεσλ, ε. ηελ ηήξεζε θαηαιφγσλ κε ηηο άδεηεο θπθινθνξίαο ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ (εγθξίζεηο, ηξνπνπνηήζεηο, αλαλεψζεηο, αλαζηνιέο, αλαθιήζεηο). III. ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΔ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΔ ΤΠΖΡΔΗΔ Οη πεξηθεξεηαθέο θηεληαηξηθέο ππεξεζίεο είλαη αξκφδηεο γηα ηα αθφινπζα: 1. Σε ρνξήγεζε άδεηαο ιεηηνπξγίαο ζηα : α. θαηαζηήκαηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, β. θαηαζηήκαηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, γ. θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ, δ. ηαηξεία/θιηληθέο δψσλ. Γηα ηε ρνξήγεζε ησλ παξαπάλσ αδεηψλ ηζρχνπλ φζα αλαθέξνληαη ζην ΚΔΦΑΛΑΗΟ 4 ηνπ παξφληνο. Οη παξαπάλσ άδεηεο ρνξεγνχληαη κε απφθαζε ηνπ νηθείνπ πεξηθεξεηάξρε. ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 20 Δηδηθά γηα ηε ρνξήγεζε άδεηαο ιηαληθήο θαη ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ απαηηείηαη ε ζπγθξφηεζε ηξηκεινχο επηηξνπήο, κε απφθαζε ηνπ νηθείνπ πεξηθεξεηάξρε, ε νπνία απνηειείηαη απφ έλαλ θηελίαηξν, έλαλ ηαηξφ θαη έλαλ κεραληθφ ησλ αληίζηνηρσλ ππεξεζηψλ ηεο νηθείαο πεξηθέξεηαο/πεξηθεξεηαθήο ελφηεηαο. Ζ ηξηκειήο επηηξνπή είλαη αξκφδηα γηα ηνλ έιεγρν ηεο δηαπίζησζεο ηεο ζπλδξνκήο ή κε ησλ πξνυπνζέζεσλ πνπ απαηηνχληαη απφ ηελ ηζρχνπζα λνκνζεζία γηα ηε ρνξήγεζε ή ηελ αλαλέσζε ησλ ελ ιφγσ αδεηψλ. 2. Σε δηελέξγεηα ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ ζρεηηθά κε ηελ εκπνξία, δηάζεζε θαη ρξήζε ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζηα θαηαζηήκαηα πψιεζεο (ρνλδξηθήο- ιηαληθήο), ζηα θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ, ζηα ηαηξεία /θιηληθέο δψσλ θαη ζηηο εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ. 3. Σελ επηβνιή κέηξσλ ζπκκφξθσζεο φπσο αλάθιεζε ή αθαίξεζε άδεηαο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. Ζ αλάθιεζε θαη ε αθαίξεζε ηεο άδεηαο γίλεηαη κε απφθαζε ηνπ νηθείνπ πεξηθεξεηάξρε. 4. Σελ εηζήγεζε πξνο ηε Γ/λζε ΚΑΦΔ γηα ηελ επηβνιή θπξψζεσλ. 5. Σελ θνηλνπνίεζε ζηε Γ/λζε ΚΑΦΔ ησλ ρνξεγήζεσλ, αλαλεψζεσλ, ηξνπνπνηήζεσλ, αλαζηνιψλ θαη αθαηξέζεσλ ησλ παξαπάλσ αδεηψλ ιεηηνπξγίαο. 6. Σελ ηήξεζε θαη θνηλνπνίεζε ζηε Γ/λζε ΚΑΦΔ επηθαηξνπνηεκέλσλ θαηαιφγσλ κε ηα ζηνηρεία ησλ : α. θαηαζηεκάησλ ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζηελ πεξηνρή αξκνδηφηεηαο ηνπο, β. θαηαζηεκάησλ ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη ησλ θαξκαθείσλ ζηελ πεξηνρή αξκνδηφηεηαο ηνπο, γ. θηεληαηξηθψλ γξαθείσλ παξαγσγηθψλ δψσλ ζηελ πεξηνρή αξκνδηφηεηαο ηνπο, δ. ησλ Ηαηξείσλ /Κιηληθψλ δψσλ ζηελ πεξηνρή αξκνδηφηεηαο ηνπο. 7. Σελ θνηλνπνίεζε ζηε Γ/λζε ΚΑΦΔ ησλ ζηνηρείσλ ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ. 8. Σελ ελεκέξσζε ησλ ηδηνθηεηψλ / ππεπζχλσλ ησλ εθηξνθψλ παξαγσγηθψλ δψσλ γηα ηηο ππνρξεψζεηο ηνπο φζνλ αθνξά ζηελ ηήξεζε ησλ Μεηξψσλ Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο, ηελ πξνκήζεηα θαη νξζνινγηθή ρξήζε ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ (κφλνλ κε θηεληαηξηθή ζπληαγή) θαη ηελ απζηεξή ηήξεζε ησλ ρξφλσλ αλακνλήο. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 8 ΔΠΗΖΜΟΗ ΔΛΔΓΥΟΗ (Ν.. 2538/1997, Ν. 3698/2008, Καν.(ΕΚ) 882/2004) I. ΠΔΓΗΟ ΔΦΑΡΜΟΓΖ Οη επίζεκνη έιεγρνη δηελεξγνχληαη απφ ηνπο επίζεκνπο θηεληάηξνπο ησλ πεξηθεξεηαθψλ θηεληαηξηθψλ ππεξεζηψλ ζχκθσλα κε ηηο δηαηάμεηο ηνπ λ. 2538/1997 (Α΄ 242) φπσο έρεη ηξνπνπνηεζεί θαη ηζρχεη, ηνπ λ. 3698/2008 (Α΄ 198) θαη ηνπ άξζξνπ 3 ηνπ Καλ.(ΔΚ) 882/2004 φπσο ηζρχεη θάζε θνξά. Οη επίζεκνη έιεγρνη δηελεξγνχληαη βάζεη αλάιπζεο θηλδχλνπ θαη αθνξνχλ ζηα: 1. θαηαζηήκαηα πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ (ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ), ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 21 ζηα ηδησηηθά θηεληαηξεία, θιηληθέο δψσλ, ζηα θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ θαη ζηηο εθηξνθέο δψσλ πνπ παξάγνπλ ηξφθηκα γηα αλζξψπηλε θαηαλάισζε (βννεηδή, αηγνπξφβαηα, ρνηξνεηδή, πνπιεξηθά, θνπλέιηα, ηρζείο, κέιηζζεο, θαζψο θαη ηα άγξηα δψα απηψλ ησλ εηδψλ εθφζνλ εθηξέθνληαη ζε εθκεηάιιεπζε). Οη έιεγρνη δχλαηαη λα επεθηαζνχλ θαη ζε άιινπ είδνπο επηρεηξήζεηο (π.ρ. εξγνζηάζηα παξαγσγήο θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ, pet shop θιπ) ζην πιαίζην δηεξεχλεζεο θαηαγγειηψλ γηα παξάλνκε θπθινθνξία, δηάζεζε θαη ρξήζε θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. 2. 3. 4. II. ΑΝΑΛΤΖ ΚΗΝΓΤΝΟΤ- ΚΡΗΣΖΡΗΑ ΚΑΣΑΣΑΞΖ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΧΝ Οη επηρεηξήζεηο πνπ δξαζηεξηνπνηνχληαη ζηελ θπθινθνξία, δηάζεζε θαη ρξήζε θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, θαηαηάζζνληαη ζε θαηεγνξίεο πςεινχ, κέζνπ θαη ρακεινχ θηλδχλνπ βάζεη αλάιπζεο θηλδχλνπ. ηελ αλάιπζε θηλδχλνπ ιακβάλνληαη ππφςε ηα παξαθάησ θξηηήξηα: 1. ην είδνο ηεο επηρείξεζεο 2. ην κέγεζνο ηεο επηρείξεζεο, 3. ε πξννξηδφκελε ρξήζε ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, 4. ηα απνηειέζκαηα πξνεγνχκελσλ ειέγρσλ (ζπκκφξθσζε ή κε), 5. χπαξμε θαηαγγειίαο. III. ΚΑΣΑΣΑΞΖ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΧΝ ΔΗΓΟ ΔΠΗΥΔΗΡΖΖ ΤΦΖΛΟΤ ΚΗΝΓΤΝΟΤ Καηαζηήκαηα πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ (ιηαληθή, ρνλδξηθή) √ Κηεληαηξηθά Γξαθεία Παξαγσγηθψλ Εψσλ √ ΜΔΟΤ ΚΗΝΓΤΝΟΤ ΥΑΜΖΛΟΤ ΚΗΝΓΤΝΟΤ √ Ηδησηηθά θηεληαηξεία, θιηληθέο δψσλ Δθηξνθέο δψσλ πνπ παξάγνπλ ηξφθηκα γηα αλζξψπηλε θαηαλάισζε Δθηξνθέο βννεηδψλ Δθηξνθέο αηγνπξνβάησλ, ρνίξσλ, πνπιεξηθψλ* , θνπλειηψλ, ηρζχσλ θαη κειηζζψλ √ √ *ζχκθσλα κε ην άξζξν 2ΔΠΗΖΜΧΝ ηνπ Π.Γ. 45/2011ΔΛΔΓΥΧΝ (ΦΔΚ 111 Α΄) IV. ΤΥΝΟΣΖΣΑ ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 22 IV ΤΥΝΟΣΖΣΑ ΔΠΗΖΜΧΝ ΔΛΔΓΥΧΝ Ζ ζπρλφηεηα ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ βάζεη ηεο πξνεγνχκελεο θαηάηαμεο ησλ κνλάδσλ θαη ιακβάλνληαο ππφςε ηελ αλάιπζε θηλδχλνπ θαζνξίδεηαη σο εμήο: ΔΗΓΟ ΔΠΗΥΔΗΡΖΖ ΤΥΝΟΣΖΣΑ ΔΠΗΖΜΧΝ ΔΛΔΓΥΧΝ ΔΣΖΗΧ 1. ΤΦΖΛΟΤ ΚΗΝΓΤΝΟΤ : 1 θνξά ηνπιάρηζηνλ 2. ΜΔΟΤ ΚΗΝΓΤΝΟΤ : - εθηξνθέο βννεηδψλ Οη έιεγρνη δηελεξγνχληαη δεηγκαηνιεπηηθά ζην 10% ησλ εθηξνθψλ. Οη έιεγρνη δηελεξγνχληαη δεηγκαηνιεπηηθά σο εμήο: 3. ΥΑΜΖΛΟΤ ΚΗΝΓΤΝΟΤ : - Ηδησηηθά θηεληαηξεία, θιηληθέο - 5% - εθηξνθέο αηγνπξνβάησλ, ρνίξσλ, πνπιεξηθψλ, θνπλειηψλ, ηρζχσλ θαη κειηζζψλ - 5% ηηο πεξηπηψζεηο 2 θαη 3 φηαλ ν αξηζκφο ησλ επηρεηξήζεσλ - εθηξνθψλ είλαη κηθξφηεξνο απφ 10, δηελεξγείηαη έιεγρνο ηνπιάρηζηνλ ζε 2 εηεζίσο. Καηά πξνηεξαηφηεηα ειέγρνληαη νη ζπζηεκαηηθέο εθηξνθέο ζε ζρέζε κε ηα νηθφζηηεο, ιακβάλνληαο ππφςε θπξίσο ηε δπλακηθφηεηα ησλ εθηξνθψλ. V. ΓΗΑΓΗΚΑΗΑ ΔΠΗΖΜΧΝ ΔΛΔΓΥΧΝ 1. 2. 3. 4. 5. Σνλ πξψην κήλα θάζε έηνπο νη Γ/λζεηο Κηεληαηξηθήο ησλ πεξηθεξεηψλ θαζνξίδνπλ ηελ επηινγή ησλ επηρεηξήζεσλ θαη ηε ζπρλφηεηα ησλ ειέγρσλ, αλά θαηεγνξία θηλδχλνπ (πςεινχ, κέζνπ θαη ρακεινχ), πνπ ζα δηελεξγήζνπλ νη αξκφδηεο θηεληαηξηθέο ππεξεζίεο θαηά ηε δηάξθεηα ηνπ έηνπο ζχκθσλα κε ηνλ πίλαθα ηεο παξαγξ. IV θαη ηελ αλάιπζε θηλδχλνπ ηεο παξαγξ. III. αλσηέξσ. Ζ θαηάζηαζε επηινγήο απνζηέιιεηαη ζηηο πεξηθεξεηαθέο θηεληαηξηθέο ππεξεζίεο γηα ελέξγεηα θαη θνηλνπνηείηαη ζηε Γ/λζε ΚΑΦΔ. ηελ πεξίπησζε πνπ επηιέγνληαη γηα έιεγρν ησλ ΜΖΦΑΔ νη ίδηεο εθηξνθέο πνπ επηιέγνληαη απηφκαηα απφ ηελ Κηεληαηξηθή Βάζε Γεδνκέλσλ δελ απαηηείηαη θνηλνπνίεζε ηεο θαηάζηαζεο επηινγήο, αιιά κφλνλ ελεκέξσζε ηεο Γ/λζεο ΚΑΦΔ. Οη επίζεκνη έιεγρνη δηελεξγνχληαη απφ ηνπο επίζεκνπο θηεληάηξνπο αηθληδηαζηηθά εθηφο απφ εμαηξεηηθέο πεξηπηψζεηο φπνπ απαηηείηαη πξνεηδνπνίεζε ηνπ ππεπζχλνπ ησλ επηρεηξήζεσλ. Ζ δηελέξγεηα ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ ηεθκεξηψλεηαη κε ηε ζπκπιήξσζε ηνπ εληχπνπ «έθζεζε ειέγρνπ θπθινθνξίαο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ» (ζπλεκκέλν ππφδεηγκα IV). Σν έληππν ειέγρνπ ζπκπιεξψλεηαη ζε δχν αληίγξαθα, έλα αληίγξαθν δίλεηαη ζηνλ ππεχζπλν ηεο επηρείξεζεο θαη έλα ηεξείηαη ζην αξρείν ηεο ππεξεζίαο πνπ δηελήξγεζε ηνλ έιεγρν. ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 23 Οη επίζεκνη έιεγρνη δηελεξγνχληαη παξάιιεια κε θάζε άιιν επίζεκν έιεγρν πνπ πξνβιέπεηαη απφ ηελ ηζρχνπζα θηεληαηξηθή λνκνζεζία. 7. ηηο πεξηπηψζεηο ειέγρνπ εθηξνθψλ παξαγσγηθψλ δψσλ δελ απαηηείηαη ζπκπιήξσζε εηδηθνχ εληχπνπ. Αξθεί ε θαηαγξαθή ησλ δηαπηζηψζεσλ γηα ηελ ηήξεζε ηνπ Μεηξψνπ Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο Δθηξνθψλ (ΜΖΦΑΔ) ζηηο παξαηεξήζεηο ησλ εηδηθψλ, θαηά πεξίπησζε, εληχπσλ ειέγρνπ θαη ε ζπκπιήξσζε ηνπ ΜΖΦΑΔ (ζπλεκκέλν ππφδεηγκα III). Σα παιηά έληππα ΜΖΦΑΔ ζα ηζρχνπλ κέρξη ην ηέινο ηνπ 2012. 8. Όηαλ θαηά ηνλ έιεγρν δηαπηζηψλνληαη κε ζπκκνξθψζεηο, νη επηζεσξεηέο θηελίαηξνη ζπκπιεξψλνπλ ζην έληππν ειέγρνπ ηα δηνξζσηηθά κέηξα πνπ πξέπεη λα ιεθζνχλ απφ ηνλ ππεχζπλν ηεο επηρείξεζεο, εληφο ζπγθεθξηκέλνπ ρξνληθνχ δηαζηήκαηνο πνπ θπκαίλεηαη απφ 1 έσο 3 κήλεο αλάινγα κε ηελ πεξίπησζε. Μεηά ην πέξαο απηήο ηεο πξνζεζκίαο δηελεξγείηαη επαλέιεγρνο γηα λα δηαπηζησζεί ε ζπκκφξθσζε ή κε. 9. Όηαλ θαηά ηνλ επαλέιεγρν δηαπηζηψλνληαη κε ζπκκνξθψζεηο κε ηα δηνξζσηηθά κέηξα, ιακβάλνληαη κέηξα φπσο αθαίξεζε ή αλάθιεζε ηεο άδεηαο (αλάινγα κε ηελ πεξίπησζε) ή/θαη εηζήγεζε γηα ηελ επηβνιή πξνζηίκνπ ή/θαη φπνην άιιν κέηξν πξνβιέπεηαη απφ ηελ ηζρχνπζα λνκνζεζία. 10. ηηο πεξηπηψζεηο ππνηξνπήο επηβάιινληαη απζηεξφηεξεο θπξψζεηο. 11. ηηο πεξηπηψζεηο κε ζπκκνξθψζεσλ νη θηεληαηξηθέο ππεξεζίεο ησλ πεξηθεξεηαθψλ ελνηήησλ απνζηέιινπλ άκεζα ζηε Γ/λζε Κ.Α.Φ.Δ. – Σκήκα Γ΄ ηηο ζρεηηθέο εθζέζεηο ειέγρνπ (θσηναληίγξαθα), ηα κέηξα ζπκκφξθσζεο θαη ηηο εηζεγήζεηο γηα ηελ επηβνιή θπξψζεσλ. 12. Ζ ζπρλφηεηα ησλ ειέγρσλ κπνξεί λα απμάλεηαη θαηά πεξίπησζε, φπσο ζε θαηαγγειίεο ή δηαπίζησζε κε ζπκκφξθσζεο κε ηα δηνξζσηηθά κέηξα θιπ. 6. Σνλίδεηαη φηη φηαλ κία εθηξνθή παξαγσγηθψλ δψσλ δηαζέηεη παξαζθεπαζηήξην θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ πξέπεη λα ειέγρεηαη θαη απηφ, εάλ δηαζέηεη ηε ζρεηηθή άδεηα απφ ηνλ ΔΟΦ θαη απνθιεηζηηθά ππεχζπλν θηελίαηξν ζχκθσλα κε ηελ ελφηεηα I ηνπ Κεθαιαίνπ 5 ηνπ παξφληνο. VI. ΚΑΣΑΥΔΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ 1. Όηαλ θαηά ηνλ έιεγρν δηαπηζηψλνληαη θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα ρσξίο θηεληαηξηθή ζπληαγή, ή πνπ έρνπλ ιήμεη ή έρνπλ αιινησζεί ή ρσξίο άδεηα θπθινθνξίαο απφ ηνλ ΔΟΦ ή κεηά ηε ιήμε ή αλάθιεζε ή αλαζηνιή ηεο, απηά θαηάζρνληαη απφ ηνπο επηζεσξεηέο θηεληάηξνπο. Γηα ηελ θαηάζρεζε θαη ηελ ηχρε ησλ θαηαζρεζέλησλ ηζρχνπλ ηα αθφινπζα : α. Ζ θαηάζρεζε ησλ αθαηάιιεισλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ γίλεηαη κε ηε ζπκπιήξσζε πξαθηηθνχ θαηάζρεζεο (ππφδεηγκα VII) φπνπ θαηαγξάθνληαη αλαιπηηθά ηα ζηνηρεία θαη νη πνζφηεηεο ησλ πξντφλησλ. β. Σν πξαθηηθφ θαηάζρεζεο εθδίδεηαη ζε 3 αληίγξαθα, έλα επηδίδεηαη ζηνλ ππεχζπλν ηεο επηρείξεζεο ή εθπξφζσπν ηνπ, έλα απνζηέιιεηαη ζηε Γ/λζε ΚΑΦΔ θαη έλα ηεξείηαη ζην αξρείν ηεο ππεξεζίαο πνπ δηελήξγεζε ηνλ έιεγρν. γ. Σα θαηαζρεζέληα πξντφληα ζπζθεπάδνληαη θαη αλαγξάθεηαη πάλσ ζηε ζπζθεπαζία ε έλδεημε «ΚΑΣΑΥΔΖ» θαη θπιάζζνληαη ζηελ απνζήθε ηεο επηρείξεζεο κε επζχλε ηνπ ππεπζχλνπ ηεο επηρείξεζεο κέρξη ηελ έθδνζε απφθαζεο γηα ηελ απνκάθξπλζε ηνπο. ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 24 δ. Ζ αξκφδηα θηεληαηξηθή ππεξεζία πνπ δηελήξγεζε ηνλ έιεγρν δηαβηβάδεη ζηε Γ/λζε ΚΑΦΔ ηελ ζρεηηθή έθζεζε ειέγρνπ θαη ην πξαθηηθφ θαηάζρεζεο. ε. Ζ θαηαζηξνθή ησλ θαηαζρεζέλησλ πξντφλησλ επηβάιιεηαη κε απφθαζε ηνπ Τπνπξγνχ Αγξνηηθήο Αλάπηπμεο & Σξνθίκσλ κεηά απφ εηζήγεζε ηεο Γ/λζεο ΚΑΦΔ. ζη. Γηα ηελ θαηαζηξνθή ησλ αθαηάιιεισλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ηζρχνπλ νη δηαηάμεηο ηεο αξηζ. 13588/725/2006 ΚΤΑ «Μέηξα, φξνη θαη πεξηνξηζκνί γηα ηελ δηαρείξηζε επηθίλδπλσλ απνβιήησλ ζε ζπκκφξθσζε κε ηηο δηαηάμεηο ηεο νδεγίαο 91/689/ΔΟΚ…» (ΦΔΚ 383 Β΄) φπσο έρεη ηξνπνπνηεζεί θαη ηζρχεη. δ. Ζ απφθαζε θαηαζηξνθήο θνηλνπνηείηαη ζηνλ ππεχζπλν ηεο επηρείξεζεο θαη ζηελ θηεληαηξηθή ππεξεζία πνπ δηελήξγεζε ηνλ έιεγρν γηα ηηο δηθέο ηνπο ελέξγεηεο, θαζψο θαη ζην αξκφδην ηκήκα ηνπ ΔΟΦ. ε. Ο ππεχζπλνο ηεο επηρείξεζεο έρεη ηελ επζχλε γηα ηελ κεηαθνξά θαη αζθαιή ηειηθή δηάζεζε (θαηαζηξνθή) ησλ θαηαζρεζέλησλ επηιέγνληαο γηα ηελ κεηαθνξά θαη ηελ απφξξηςε ηνπο, εγθεθξηκέλεο εηαηξίεο πνπ έρνπλ αδεηνδνηεζεί απφ ην Τ.ΠΔ.Κ.Α. ζ. Ζ θηεληαηξηθή ππεξεζία πνπ δηελήξγεζε ηνλ έιεγρν είλαη αξκφδηα λα επηβιέςεη ηηο ελέξγεηεο γηα ηελ αζθαιή κεηαθνξά θαη ηειηθή δηάζεζε (θαηαζηξνθή) ησλ θαηαζρεζέλησλ πξντφλησλ θαη λα ελεκεξψζεη ζρεηηθά ηελ Γ/λζε ΚΑΦΔ ηνπ ΤΑΑΣ θαη ηε Γ/λζε Διέγρνπ Παξαγσγήο & Κπθινθνξίαο Πξντφλησλ ηνπ ΔΟΦ. 2. Καη’ εμαίξεζε ζηελ πεξίπησζε ιεγκέλσλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ επηηξέπεηαη, ππφ πξνυπνζέζεηο, ε επηζηξνθή ηνπο ζηνπο παξαγσγνχο ή εηζαγσγείο ή αληηπξνζψπνπο ή παξαζθεπαζηέο απηψλ. 3. ηελ πεξίπησζε πνπ δηαπηζηψλεηαη παξάλνκε εκπνξία θαη δηάζεζε θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, κεηά απφ έιεγρν ζε επηρεηξήζεηο νη νπνίεο δελ δηαζέηνπλ ηελ απαηηνχκελε άδεηα πψιεζεο, ηφηε ηα ελ ιφγσ πξντφληα θαηάζρνληαη απφ ηνπο επηζεσξεηέο θηεληάηξνπο θαη ηζρχνπλ φζα αλαθέξνληαη ζηα ζεκεία α, β, γ θαη δ ηεο πξνεγνχκελεο παξ. 1. Γηα ηελ ηχρε ησλ θαηαζρεζέλησλ απνθαζίδεη ν Τπνπξγφο Αγξνηηθήο Αλάπηπμεο & Σξνθίκσλ, κεηά απφ εηζήγεζε ηεο Γ/λζεο ΚΑΦΔ, πνπ κπνξεί λα επηβάιιεη ηελ θαηαζηξνθή ή επηζηξνθή ή άιιε δηάζεζε ηνπο, θαηά πεξίπησζε, ζχκθσλα κε ηελ εζληθή θαη ελσζηαθή λνκνζεζία. VII. ΚΟΗΝΟΠΟΗΖΖ ΣΟΗΥΔΗΧΝ - ΔΣΖΗΑ ΔΚΘΔΖ ΔΠΗΖΜΧΝ ΔΛΔΓΥΧΝ 1. Οη Γ/λζεηο Κηεληαηξηθήο ησλ πεξηθεξεηψλ, ζηηο αξρέο θάζε έηνπο, ζπιιέγνπλ ηα ζηνηρεία ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ απφ ηηο θηεληαηξηθέο ππεξεζίεο ησλ πεξηθεξεηαθψλ ελνηήησλ θαη απνζηέιινπλ ζηε Γ/λζε Κ.Α.Φ.Δ.- Σκήκα Γ΄ ην αξγφηεξν κέρξη ην ηέινο Μαξηίνπ ηα παξαθάησ ζηνηρεία : α) ηελ «Δηήζηα Έθζεζε Διέγρσλ ηήξεζεο ΜΖΦΑΔ» κε ηα απνηειέζκαηα ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ γηα ηα ΜΖ.Φ.Α.Δ. (ππφδεηγκα VI) β) ηελ «Δηήζηα Έθζεζε Διέγρσλ θπθινθνξίαο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ» (ζπλ. ππφδεηγκα V) ε νπνία αθνξά ζηα απνηειέζκαηα ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ, ηα δηνξζσηηθά κέηξα, ηηο θπξψζεηο θαη ηηο εηζεγήζεηο γηα ηελ επηβνιή πξνζηίκνπ ηνπ πξνεγνχκελνπ έηνπο. ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 25 2. Ζ Γ/λζε Κ.Α.Φ.Δ. – Σκήκα Γ΄ εμεηάδεη θαη αμηνινγεί ηα παξαπάλσ θαη πξνβαίλεη ζηηο απαηηνχκελεο θαηά πεξίπησζε ελέξγεηεο θαη εηζεγείηαη ζηνλ Γεληθφ Γξακκαηέα ηνπ Τπνπξγείνπ Αγξνηηθήο Αλάπηπμεο & Σξνθίκσλ ηελ επηβνιή θπξψζεσλ ζχκθσλα κε ην άξζξν 23 ηνπ λ. 3698/2008. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 9 ΓΔΝΗΚΔ ΠΑΡΑΣΖΡΖΔΗ 1. Σα Pet-shop απαγνξεχεηαη λα δηαθηλνχλ θαξκαθεπηηθά πξντφληα εθηφο εάλ δηαζέηνπλ άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. 2. ηα Κέληξα Δμππεξέηεζεο Πνιηηψλ (ΚΔΠ) κπνξνχλ λα δηεθπεξαηψλνληαη νη παξαθάησ δηνηθεηηθέο δηαδηθαζίεο ρνξήγεζεο : - άδεηαο ιηαληθήο θαη ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ ζχκθσλα κε ηελ αξ. 307752/2010 ΚΤΑ (ΦΔΚ 1865 Β΄), - άδεηαο ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο θηεληαηξηθνχ γξαθείνπ γηα παξαγσγηθά δψα ζχκθσλα κε ηελ αξ. 155511/2011 (ΦΔΚ 1308 Β΄), - άδεηαο ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο θηεληαηξείσλ/θιηληθψλ δψσλ ζχκθσλα κε ηελ αξ. 155511/2011 (ΦΔΚ 1308 Β΄). ΣΟ ΠΑΡΟΝ ΔΓΥΔΗΡΗΓΗΟ ΓΔΝ ΤΠΟΚΑΘΗΣΑ ΣΖΝ ΔΘΝΗΚΖ & ΔΝΧΗΑΚΖ ΝΟΜΟΘΔΗΑ ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 26 ΤΠΟΓΔΗΓΜΑΣΑ ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 27 ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ ΤΠΟΓΔΗΓΜΑ ΗΗΗ 28 ΔΛΛΖΝΗΚΖ ΓΖΜΟΚΡΑΣΗΑ ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑ …………………………………………………………………………… ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΖ ΔΝΟΣΖΣΑ ………………………………………………………….. Γ/ΝΖ ΑΓΡΟΣΗΚΖ ΟΗΚΟΝΟΜΗΑ & ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΣΜΖΜΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ Σαρ. δ/λζε : ……………………………………………………………………………… Σει/ fax :…………………………………………………………………………………. ΜΖΣΡΧΟ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΑΓΧΓΖ ΔΚΣΡΟΦΖ □, Χνίξσλ □, Άιιν (αλαθέξαηε ην είδνο δψνπ) □ ΔΗΓΟ ΔΚΣΡΟΦΖ : Βννεηδψλ □, Αηγνπξνβάησλ Πνπιεξηθψλ ΚΧΓΗΚΟ ΔΚΜΔΣΑΛΛΔΤΖ : …………………………………………. ΖΜ/ΝΗΑ ΓΖΜΗΟΤΡΓΗΑ ΔΚΜΔΣΑΛΛΔΤΖ : …………………………. ΠΑΡΑΓΧΓΗΚΖ ΚΑΣΔΤΘΤΝΖ : ………………………………………….. ΚΑΣΑΣΑΖ ΔΝΣΑΤΛΗΜΟΤ : ………………………………………... ΤΝΟΛΗΚΟ ΑΡΗΘΜΟ ΕΧΧΝ (Ή ΚΤΦΔΛΧΝ): ……………………….. Γ/ΝΖ : ……………………………………………………………………… ΣΖΛ /FAX : …………………………………………………………………. □, Κνπλειηψλ □, Μειηζζψλ □, Ηρζχσλ □, ΟΝΟΜΑ/ΔΠΧΝΤΜΗΑ : ………………………………………… ΟΝΟΜΑ ΤΠΔΤΘΤΝΟΤ: ………………………………………. Γ/ΝΖ : ………………………………………………………….. ΣΖΛ /FAX : ……………………………………………………… ΤΠΔΤΘΤΝΟ ΚΣΖΝΗΑΣΡΟ …………………………………. (εάλ ππάξρεη) ΑΠΑΓΟΡΔΤΔΣΑΗ Ζ ΥΟΡΖΓΖΖ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ ΣΑ ΕΧΑ ΣΖ ΔΚΣΡΟΦΖ ΥΧΡΗ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΤΝΣΑΓΖ ΟΛΑ ΣΑ ΥΟΡΖΓΟΤΜΔΝΑ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΑ ΚΔΤΑΜΑΣΑ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΚΑΣΑΓΡΑΦΟΝΣΑΗ ΣΟ ΠΑΡΟΝ ΜΖΣΡΧΟ ειίδα 1 απφ 3 ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 29 ΜΖΣΡΧΟ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΑΓΧΓΖ ΔΚΣΡΟΦΖ ΖΜ/ΝΗΑ ΑΡΗΘΜΟ ΑΡΗΘΜΟ ΥΟΡΖΓΖΖΜΑΝΖ ΕΧΧΝ Ζ (εάλ ππάξρεη) ΟΝΟΜ/ΜΟ ΚΑΗ ΦΡΑΓΗΓΑ ΘΔΡΑΠΟΝΣΟ ΚΣΖΝΗΑΣΡΟΤ ΓΗΑΓΝΧΖ ΑΡ. ΚΣΖΝ. ΤΝΣΑΓΖ ΟΝΟΜΑ & ΓΝΖ ΠΡΟΜΖΘΔΤ ΣΖ ΚΔΤΑΜΑ & ΓΡΑΣΗΚΖ ΟΤΗΑ ειίδα 2 απφ 3 ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ ΓΟΟΛΟΓΗΑ ΥΡΟΝΟ ΘΔΡΑΠΔΗΑ (ζε εκέξεο)) ΥΡΟΝΟ ΑΝΑΜΟΝΖ (ζε εκέξεο) ΔΚΒΑΖ ΖΜ/ΝΗΑ & ΤΠΟΓΡΑ ΦΖ ΔΠΗΖΜΟΤ ΚΣΖΝΗΑΣΡΟΤ ΚΑΣΑ ΣΟΝ ΔΛΔΓΥΟ 30 ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΖ ΔΝΟΣΖΣΑ ………………………………. Γ/ΝΖ ΑΓΡΟΣΗΚΖ ΟΗΚΟΝΟΜΗΑ & ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΣΜΖΜΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΘΔΧΡΖΖ* Σν παξφλ βηβιίν πεξηέρεη …………………………………………… ( …………) αξηζκεκέλεο θαη ζεσξεκέλεο ζειίδεο θαη ζα ρξεζηκνπνηεζεί απνθιεηζηηθά σο ΜΖΣΡΧΟ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΑΓΧΓΖ ΔΚΣΡΟΦΖ ηεο ζπγθεθξηκέλεο εθηξνθήο. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ………………. Ο ΠΡΟΗΣΑΜΔΝΟ (νλνκαηεπψλπκν, ζθξαγίδα & ππνγξαθή) *Ζ ζεψξεζε γίλεηαη απφ ηηο θαηά ηφπνπο αξκφδηεο ππεξεζίεο. ειίδα 3 απφ 3 ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 31 ΤΠΟΓΔΗΓΜΑ ΗV ΔΛΛΖΝΗΚΖ ΓΖΜΟΚΡΑΣΗΑ ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΖ ΔΝΟΣΖΣΑ …………………………. Γ/ΝΖ ΑΓΡΟΣΗΚΖ ΟΗΚΟΝΟΜΗΑ & ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΣΜΖΜΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ Ζκεξνκελία : Αξ. Πξση. : Σαρ. δ/λζε : Σει. : Fax : ΔΚΘΔΖ ΔΛΔΓΥΟΤ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ Δίδνο επηρείξεζεο : Καηάζηεκα πψιεζεο Κηεληαηξηθφ θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ Γξαθείν ιηαληθή ρνλδξηθή παξαγσγηθψλ δψσλ Φαξκαθείν Ηδησηηθφ θηεληαηξείν /θιηληθή δψσλ Άιιν (αλαθέξαηε ην είδνο π.ρ. εξγνζηάζην παξαγσγήο θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ) Όλνκα/Δπσλπκία : Γ/λζε : Τπεχζπλνο ιεηηνπξγίαο : Ηδηφηεηα ππεπζχλνπ : ΝΑΗ ΟΥΗ ΓΔΝ ΑΠΑΗΣΔΗΣΑΗ 1. Τπάξρεη άδεηα ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο ; (εάλ λαη αλαθέξαηε αξ. αδείαο) 2. Τπάξρεη άδεηα πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ; (εάλ λαη αλαθέξαηε αξ. αδείαο) 3. Τπάξρεη έγθξηζε απφ ηνλ ΔΟΦ γηα παξαγσγή θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ ; 4. Τπάξρεη ζπζηέγαζε κε θηεληαηξείν, θιηληθή, γεσξγηθά θάξκαθα θιπ. ; 5. ε πεξίπησζε ζπζηέγαζεο θαη εθφζνλ απαηηείηαη, ππάξρεη ζαθήο δηαρσξηζκφο ηνπ θηηξίνπ ζηνπο απαηηνχκελνπο ρψξνπο ψζηε λα εμαζθαιίδεηαη ε αλεμάξηεηε ιεηηνπξγηθφηεηα ηνπο ; 6. Πιεξνχληαη νη πξνυπνζέζεηο άδεηαο ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο ή άδεηαο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ; 7. Δπίπεδν ηάμεο θαη θαζαξηφηεηαο : □ □ □ □ 0 : θαθφ 1-2 :κέηξην 3: θαιφ 4: πνιχ θαιφ 5: άξηζην 8. Ο ππεχζπλνο ιεηηνπξγίαο παξεπξίζθεηαη ζπλερψο θαη απηνπξνζψπσο ; 9. Ζ ιεηηνπξγία ηεο επηρείξεζεο ππήξμε ζπλερήο; 9.1 Αλ φρη, γηα πφζν δηάζηεκα δηαθφπεθε ε ιεηηνπξγία ηνπ : □ □ □ □ Έσο 1 κήλα 2-3 κήλεο 4-6 κήλεο (Δάλ ην δηάζηεκα είλαη κεγαιχηεξν ηνπ ελφο κελφο λα αλαθέξεηε ηνπο ιφγνπο ζηηο παξαηεξήζεηο) 10. Σεξείηαη ην σξάξην ιεηηνπξγίαο ; 11. Τπάξρνπλ εθεκεξίεο ; 12. Σα θαξκαθεπηηθά πξντφληα θπιάζζνληαη ζε κέξνο μεξφ θαη δξνζεξφ ζχκθσλα κε ηελ ηζρχνπζα λνκνζεζία ; 13. Τπάξρεη επαξθήο πνζφηεηα θαη πνηθηιία θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ; 14. Τπάξρεη θηεληαηξηθφ ζπληαγνιφγην ; 15. Τπάξρεη ηθαλφο αξηζκφο θαξηειψλ θαξκαθνεπαγξχπληζεο ; ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 32 16. Σεξείηαη αξρείν ζπληαγψλ γηα ηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ έρνπλ δηαηεζεί ; 17. Σεξείηαη κεηξψν γηα ηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ έρνπλ δηαηεζεί ; 18. Απφ ηε ζπζηεκαηηθή αληηπαξαβνιή ησλ θηεληαηξηθψλ ζπληαγψλ κε ηα ηεξνχκελα κεηξψα (πξάμεηο εηζφδνπ θαη εμφδνπ ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ) πξνέθπςε δηαθνξά ; (εάλ λαη, αλαθέξαηε πεξηιεπηηθά ζηηο παξαηεξήζεηο) 19. Βξέζεθαλ θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα ρσξίο ηελ έγθξηζε ηνπ ΔΟΦ ; (εάλ λαη, αλαθέξαηε ζηηο παξαηεξήζεηο ζθεχαζκα, δξαζηηθή νπζία, είδνο δψνπ πνπ πξννξίδεηαη, ρψξα πξνέιεπζεο θαη πνζφηεηα) 20. Βξέζεθαλ θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο ηνπο ; (εάλ λαη, αλαθέξαηε ζηηο παξαηεξήζεηο ζθεχαζκα, Νν παξηίδαο θαη πνζφηεηα) 21. ΠΑΡΑΣΖΡΖΔΗ ......................................................................................................................................................................... ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… Ο ΤΠΔΤΘΤΝΟ/ ΔΚΠΡΟΧΠΟ (Ολνκαηεπψλπκν θαη ππνγξαθή) ΟΗ ΔΠΗΘΔΧΡΖΣΔ ΚΣΖΝΗΑΣΡΟΗ (Ολνκαηεπψλπκν θαη ππνγξαθή) 1. 2. ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 33 ΤΠΟΓΔΗΓΜΑ V ΔΛΛΖΝΗΚΖ ΓΖΜΟΚΡΑΣΗΑ ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΖ ΔΝΟΣΖΣΑ …………………………. Γ/ΝΖ ΑΓΡΟΣΗΚΖ ΟΗΚΟΝΟΜΗΑ & ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΣΜΖΜΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ Ζκεξνκελία : Αξ. Πξση. : ΔΣΖΗΑ ΔΚΘΔΖ ΔΛΔΓΥΧΝ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ ΔΣΟΤ 201…. ΔΗΓΟ ΔΠΗΥΔΗΡΖΖ Α. Β. Κηεληαηξηθά Καηαζηήκαηα Γξαθεία ρνλδξηθήο Παξαγσγηθψλ πψιεζεο Εψσλ θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ Γ. Καηαζηήκαηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ Γ. Ηδησηηθά θηεληαηξεία/ θιηληθέο 1. ΑΡΗΘΜΟ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΧΝ ΣΟ ΝΟΜΟ 2. ΑΡΗΘΜΟ ΠΟΤ ΔΛΔΓΥΘΖΚΑΝ 3. ΑΡΗΘΜΟ ΔΛΔΓΥΧΝ 4. ΑΡΗΘΜΟ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΧΝ ΠΟΤ ΓΗΑΠΗΣΧΘΖΚΑΝ ΜΖ ΤΜΜΟΡΦΧΔΗ 5. ΑΡΗΘΜΟ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΧΝ ΓΗΑ ΣΗ ΟΠΟΗΔ ΔΓΗΝΔ ΔΗΖΓΖΖ ΓΗΑ ΣΖΝ ΔΠΗΒΟΛΖ ΠΡΟΣΗΜΟΤ 6. ΑΡΗΘΜΟ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΧΝ ΟΠΟΤ ΔΓΗΝΔ ΑΝΑΚΛΖΖ ΑΓΔΗΑ 7. ΑΡΗΘΜΟ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΧΝ ΟΠΟΤ ΔΓΗΝΔ ΑΦΑΗΡΔΖ ΑΓΔΗΑ 8. ΠΑΡΑΣΖΡΖΔΗ ειίδα 1 απφ 2 ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ Δ. ΛΟΗΠΑ (εκεηψζηε ην είδνο ηεο επηρείξεζεο) 34 ΛΖΦΘΖΚΑΝ ΓΗΟΡΘΧΣΗΚΑ ΜΔΣΡΑ ΔΓΗΝΔ ΔΗΖΓΖΖ ΓΗΑ ΔΠΗΒΟΛΖ ΠΡΟΣΗΜΟΤ ΔΓΗΝΔ ΑΦΑΗΡΔΖ Ή ΑΝΑΚΛΖΖ ΑΓΔΗΑ ΖΜ/ΝΗΑ ΔΛΔΓΥΟΤ ΔΗΓΟ ΔΠΗΥΔΗΡΖΖ ΑΡΗΘΜΟ ΔΛΔΓΥΧΝ ΟΝΟΜΑ / ΔΠΧΝΤΜΗΑ ΓΗΑΠΗΣΧΘΖΚΑΝ ΜΖ ΤΜΜΟΡΦΧΔΗ ΑΝΑΛΤΣΗΚΖ ΚΑΣΑΣΑΖ ΔΛΔΓΥΧΝ* Α/Α ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ ΝΑΗ ΟΥΗ Ο ΠΡΟΗΣΑΜΔΝΟ (Ολ/κν, ζθξαγίδα θαη ππνγξαθή) *ηελ πεξίπησζε κεγάινπ αξηζκνχ επηρεηξήζεσλ ε αλαιπηηθή θαηάζηαζε ειέγρσλ ζα γίλεηαη μερσξηζηά γηα θάζε είδνο επηρείξεζεο. ειίδα 2 απφ 2 ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 35 ΤΠΟΓΔΗΓΜΑ VI ΔΛΛΖΝΗΚΖ ΓΖΜΟΚΡΑΣΗΑ ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΖ ΔΝΟΣΖΣΑ ……………………………. Γ/ΝΖ ΑΓΡΟΣΗΚΖ ΟΗΚΟΝΟΜΗΑ & ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΣΜΖΜΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ Ζκεξνκελία : Αξ. πξση. : ΔΣΖΗΑ ΔΚΘΔΖ ΔΛΔΓΥΧΝ ΣΖΡΖΖ ΜΖΣΡΧΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΑΓΧΓΖ ΣΗ ΔΚΣΡΟΦΔ ΔΣΟΤ 201… α β γ δ ε ζη δ ε ζ η 1. Δίδνο δψσλ Βνν εηδή Αηγ/ηα Υνίξνη Πνπιεξη θά σνπαξα γσγήο Πνπιεξη θά Κξεν παξα γσγήο Δθηξν θέο κειηζζψλ Δθηξν θέο ηρζχσλ Λνηπά (αλαθέ ξαηε ην είδνο) ΤΝΟ ΛΟ 2. πλνιηθφο αξηζκφο εθηξνθψλ 3. Αξηζκφο εθηξνθψλ πνπ ειέγρζεθαλ Αξηζκφο εθηξνθψλ πνπ δελ ηεξνχζαλ ΜΖ.Φ.Α.Δ. 4. 5. 6. 7. 8. Αξηζκφο εθηξνθψλ πνπ δηαπηζηψζεθε κε νξζή ηήξεζε ΜΖ.Φ.Α.Δ. Αξηζκφο εθηξνθψλ πνπ επηβιήζεθαλ κέηξα ζπκκφξθσζεο Αξηζκφο εθηξνθψλ πνπ επηβιήζεθαλ θπξψζεηο Παξαηεξήζεηο Ο ΠΡΟΗΣΑΜΔΝΟ (Ολ/κν, ζθξαγίδα θαη ππνγξαθή) ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 36 ΤΠΟΓΔΗΓΜΑ VII ΔΛΛΖΝΗΚΖ ΓΖΜΟΚΡΑΣΗΑ ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΖ ΔΝΟΣΖΣΑ …………………………. Γ/ΝΖ ΑΓΡΟΣΗΚΖ ΟΗΚΟΝΟΜΗΑ & ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΣΜΖΜΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ Ζκεξνκελία : ……/……/201… Αξ. Πξση. : ΠΡΑΚΣΗΚΟ ΚΑΣΑΥΔΖ* ήκεξα ηελ ……………………θαη ψξα ……….νη θάησζη επηζεσξεηέο θηελίαηξνη : 1. Ολ/κν θαη ζηνηρεία ππεξεζίαο : …………………………………………………………………… 2. Ολ/κν θαη ζηνηρεία ππεξεζίαο : …………………………………………………………………… κεηά απφ επίζεκν έιεγρν πνπ δηελεξγήζακε ζηελ επηρείξεζε : α. Ολ/κν ή επσλπκία : ………………………………………………………………………………... β. Έδξα : ……………………………………………………………………………………………… γ. Α.Φ.Μ. : …………………………………………………………………………………………..... δ. Σειέθσλν : ………………………………………………………………………………………… ε. Ολ/κν ππεπζχλνπ ή εθπξνζψπνπ : ………………………………………………………………… ζη. Γ/λζε θαηνηθίαο ππεπζχλνπ ή εθπξνζψπνπ : …………………………………………………….. δ. Σειέθσλν : ………………………………………………………………………………………… πξνβήθακε ζηελ θαηάζρεζε ησλ παξαθάησ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ : 1. Ολνκαζία ζθεπάζκαηνο /δξαζηηθή νπζία / ραξαθηεξηζκφο / θαηεγνξία / πνζφηεηα/ βάξνο /ρψξα πξνέιεπζεο : α. ……………………………………………………………………………………………… β. ……………………………………………………………………………………………… γ. ……………………………………………………………………………………………… δ. ……………………………………………………………………………………………… 2. ηνηρεία εηηθέηαο ή ζπζθεπαζίαο (αξ. έγθξηζεο θπθινθνξίαο ΔΟΦ αλ ππάξρεη/ αξ. παξηίδαο / Ζκεξ. Λήμεο) : α. ……………………………………………………………………………………………… β. ……………………………………………………………………….................................... γ. ……………………………………………………………………………………………… δ. ……………………………………………………………………………………………… 3. Παξαηεξήζεηο - αηηηνινγία : ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… Ο ΤΠΔΤΘΤΝΟ/ ΔΚΠΡΟΧΠΟ ΣΖ ΔΠΗΥΔΗΡΖΖ (Ολ/κν θαη ππνγξαθή) ΟΗ ΔΠΗΘΔΧΡΖΣΔ ΚΣΖΝΗΑΣΡΟΗ (Ολ/κν θαη ππνγξαθή) 1. 2. *Το παπόν ζςνηάσθηκε ζε ηπία (3) ανηίγπαθα. ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ 37 ΝΟΜΗΚΟ ΠΛΑΗΗΟ Ν. 2538/1997 (ΦΔΚ 242 Α΄) Ν. 2945/2001 (ΦΔΚ 223 Α΄) Ν. 3399/2005 (ΦΔΚ 255 Α΄) Ν. 3698/2008 (ΦΔΚ 198 Α΄) Ν. 3955/2011 (ΦΔΚ 89 Α΄) Π.Γ. 259/1998 (ΦΔΚ 191Α΄) Π.Γ. 88/2004 (ΦΔΚ 68 Α΄) 310584/1998 ΚΤΑ (ΦΔΚ 456 Β΄) 282371/2006 ΚΤΑ (ΦΔΚ 731 Β΄) 314738/2009 Τ.Α. (ΦΔΚ 1835 Β΄) Ν.Γ. 96/73 (ΦΔΚ 172 Α΄) Ν. 1132/81 (ΦΔΚ 51 Α΄) Ν. 1316/83 (ΦΔΚ 3 Α΄) Ν. 1965/1991 (ΦΔΚ 146 Α΄) Ν. 2519/1997 (ΦΔΚ 165 Α΄) Ν. 3204/2003 (ΦΔΚ 296 Α΄) ΓΤΓ3(α)/83657/2006 ΚΤΑ (ΦΔΚ 59 Β΄) ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΣΙΚΗ ΑΝΑΠΣΤΞΗ & ΣΡΟΥΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ 1η έκδοςη : Ιούνιοσ 2012 Επιμέλεια : Ειρ. Καςτελλάνου, Θ. Κόλλιασ
© Copyright 2024 Paperzz
