Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης Παράρτημα G1/A11 του Πιστοποιητικού Aρ. 356-4 ΕΠΙΣΗΜΟ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ της ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ του Κλινικού Εργαστηρίου της ΒΙΟIΑΤΡΙΚΗ Ιδιωτικό Πολυϊατρείο, Ιατρική Α.Ε. (Αθήνα) Υλικά /Προϊόντα υποβαλλόμενα σε δοκιμή Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/ Χρησιμοποιούμενες τεχνικές Βιοχημικές Δοκιμές 1. Ορός αίματος Σελ 1 από 6 Προσδιορισμός 21 παραμέτρων Αυτόματος βιοχημικός αναλυτής Cobas 8000, Roche* 1. Γλυκόζη Ενζυμική αντίδραση GOD-PAP 2. Τριγλυκερίδια Ενζυματική αντίδραση GPO – PAP 3. Ολική χοληστερόλη Ενζυματική αντίδραση CHOD – PAP 4. Ουρικό οξύ Ενζυματική φωτομετρική μέθοδος uricaseperoxidase 5. Ουρία Κινητική Ενζυματική / UV 6.Κρεατινίνη JAFFE METHOD 7. Ολική χολερυθρίνη Liquid DPD 8. Ασβέστιο Φωτομετρική μέθοδος τελικού σημείου OCPC 9. Φώσφορος Φωτομετρική μέθοδος τελικού σημείου PHOSPHOMOLYBDADE 10. Σίδηρος Φωτομετρική μέθοδος FERROZINE 11. Ολικά λευκώματα Φωτομετρική μέθοδος BIURET 12. Αλβουμίνη Φωτομετρική μέθοδος BROMCRESOL GREEN 13. Κάλιο Ποτενσιομετρική ISE 14. Νάτριο Ποτενσιομετρική ISE Παράρτημα G1/A11 του Πιστοποιητικού ΕΣΥΔ Αρ.356-4 11.03.2014 Υλικά /Προϊόντα υποβαλλόμενα σε δοκιμή Ορός αίματος (συνέχεια) Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/ Χρησιμοποιούμενες τεχνικές 15. Γλουταμική οξαλοξεική τρανσαμινάση (SGOT) Φωτομετρική UV μέθοδος IFCC** χωρίς PS-P 16. Γλουταμική πυροσταφυλική τρανσαμινάση (SGPT) Φωτομετρική UV μέθοδος IFCC** χωρίς PS-P 17. γ-γλουταμυλοτρανσφεράση (GGT) Ενζυματική φωτομετρική μέθοδος GCNA Liquid stand SZASZ 18. Αλκαλική φωσφατάση (ALP) Φωτομετρική μέθοδος liquid acc to IFCC** 19. Κρεατινική κινάση (CK) Φωτομετρική μέθοδος liquid IFCC** 20. Γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) Φωτομετρική UV μέθοδος optimized (DGKC***) 21. Αμυλάση Ενζυματική Φωτομετρική μέθοδος liquid acc to IFCC** Προσδιορισμός 8 παραμέτρων Αυτόματος βιοχημικός αναλυτής Cobas 8000, Modular Preanalytics E-170 Roche* 1. Συμπλήρωμα C3 (Complement C3) 2. Συμπλήρωμα C4 (Complement C4) 3. Σιδηροφυλλίνη (TRF) 4. Αντιστρεπτολυσίνη O (ASTO) 5. C-Αντιδρώσα Πρωτεΐνη (CRP) 6. Ανοσοσφαιρίνη G ( IgG) Ανοσοθολοσιμετρική μέθοδος 7. Ανοσοσφαιρίνη M (IgM) 8. Ανοσοσφαιρίνη A (IgA) Αιματολογικές Δοκιμές 1. Ολικό αίμα (EDTA) Σελ 2 από 6 Προσδιορισμός 3 παραμέτρων 1. Προσδιορισμός γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης A1c ( HbA1C ) Χρωματογραφικός αναλυτής HPLC ιοντοανταλλαγής VARIANT II TURBO Bio-Rad (0677)* 2. Προσδιορισμός γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης A1c ( HbA1C ) Ανοσοθολοσιμετρική μέθοδος στον Cobas Integra 8000 Roche* 3. Προσδιορισμός αιμοσφαιρινών Α2/F Χρωματογραφικός αναλυτής HPLC VARIANT II Bio-Rad (0685, 06115)* Προσδιορισμός 8 παραμέτρων Αυτόματοι αιματολογικοί αναλυτές SYSMEX XE 2100-1, 2100-2, (Α 0680, Α 0681), SYSMEX XE-2100 (A 0667)* 1. Λευκά αιμοσφαίρια (WBC) Κυτταρομετρία ροής με φθορισμό 2. Ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC) DC Υδροδυναμική εστίαση (Μέθ. Αγωγιμότητας) 3. Αιμοσφαιρίνη (HGB) Φωτομετρική Μέτρηση 4. Αιματοκρίτης (HCT) DC Υδροδυναμική εστίαση (Μέθ. Αγωγιμότητας) 5. Μέσος όγκος ερυθρών (ΜCV) Υπολογιστικά (Μέθ. Αγωγιμότητας) Παράρτημα G1/A11 του Πιστοποιητικού ΕΣΥΔ Αρ.356-4 11.03.2014 Υλικά /Προϊόντα υποβαλλόμενα σε δοκιμή Ολικό αίμα (EDTA) συνέχεια Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/ Χρησιμοποιούμενες τεχνικές 6. Μέση ποσότητα αιμοσφαιρίνης κατά ερυθρό (MCH) Υπολογιστικά 7. Μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης κατά ερυθρό (MCHC) Υπολογιστικά 8. Αιμοπετάλια (PLTs) DC Υδροδυναμική εστίαση (Μέθ. Αγωγιμότητας) Λευκοκυτταρικός τύπος Αυτόματος αιματολογικός αναλυτής SYSMEX XE 2100-1* 1.Ουδετερόφιλα (αριθμός και %) Κυτταρομετρία ροής με φθορισμό 2.Λεμφοκύτταρα (αριθμός και %) 3.Μονοπύρηνα (αριθμός και %) 4.Ηωσινόφιλα (αριθμός και %) 5.Βασεόφιλα (αριθμός και %) Ανοσοχημικές Δοκιμές 1. Ορός αίματος Προσδιορισμός 7 παραμέτρων Αυτόματος ανοσοχημικός αναλυτής LABCELL SIEMENS (0694)* 1. Φερριτίνη Χημειοφωταύγεια (CLIA) 2. Προλακτίνη (PRL) 3. Προγεστερόνη (PRG) 4. Θυλακιοτρόπος Ορμόνη (FSH) 5. Ωχρινοτρόπος Ορμόνη (LH) 6. α-Εμβρυϊκή πρωτεΐνη (AFP) 7. Ινσουλίνη Προσδιορισμός 33 παραμέτρων Αυτόματος ανοσοχημικός αναλυτής Modula Preanalytics E-170 Roche (A0689, A0665)* 1. Οιστραδιόλη (E2) Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ΕCLIA) 2. Τεστοστερόνη 3. Χοριακή Γοναδοτροπίνη (β-ΗCG) 4. Κορτιζόλη 5. Δεϋδροεπιανδροστερόνη θειική (DHEAS) 6. Καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA) 7. Καρκινικό αντιγόνο CA 125 8. Καρκινικό αντιγόνο CA 15-3 9. Καρκινικό αντιγόνο CA 19-9 10. Ειδικό Προστατικό Αντιγόνο (PSA) Σελ 3 από 6 Παράρτημα G1/A11 του Πιστοποιητικού ΕΣΥΔ Αρ.356-4 11.03.2014 Υλικά /Προϊόντα υποβαλλόμενα σε δοκιμή Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/ Χρησιμοποιούμενες τεχνικές 11. Ελεύθερο Eιδικό Προστατικό Αντιγόνο (Free PSA) 12. Δεσμευτική σφαιρίνη ορμονών φύλου (SHBG) Ορός αίματος (συνέχεια) 13. Παραθορμόνη (PTH) 14. Βιταμίνη Β12 15. Φυλλικό οξύ Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ΕCLIA) 16. Ολικά αντισώματα έναντι του ιού της Ηπατίτιδας Α (Anti- HAV) 17. Αντισώματα έναντι του ιού της Ηπατίτιδας C (Anti-HCV) 18. Αντιγόνο επιφανείας της Ηπατίτιδας Β (HBSAG) 19. Αντισώματα έναντι του πυρηνικού αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β (HBcAb) 20. Αντισώματα έναντι του αντιγόνου επιφανείας της Ηπατίτιδας Β (HBsAb) 21. Αντισώματα έναντι ιού Τοξοπλάσματος IgG (Anti-Toxo-IgG) 22. Αντισώματα έναντι ιού Τοξοπλάσματος IgM (Anti-Toxo-IgM) 23. Αντισώματα έναντι Κυτταρομεγαλοϊού IgM (Anti-CMV-IgM) 24. Αντισώματα έναντι Κυτταρομεγαλοϊού IgG (Anti-CMV-IgG) 25.Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (ΤSH) 26. Θυροξίνη ελεύθερη (Free-T4) 27. Ολική Θυροξίνη (Τ4) 28.Τριϊωδοθυρονίνη ελεύθερη (Free-T3) 29. Ολική Τριϊωδοθυρονίνη (T3) 30. Αντισώματα έναντι ιού απλού Έρπητα 1+2 IgG (HSV-1 and HSV-2 IgG Ab) 31. Αντισώματα έναντι ιού Ερυθράς IgG (Rubella IgG Ab) 32. Αντισώματα έναντι ιού Ερυθράς IgM (Rubella IgM Ab) 33. Αντισώματα έναντι ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV Ag (p24) / HIV 1&2 Ab) 2.Πλάσμα Αίματος Προσδιορισμός 3 παραμέτρων (Citrate) 1. Χρόνος Προθρομβίνης Σελ 4 από 6 Πηκτικολογική Μέθοδος BCS Siemens* Παράρτημα G1/A11 του Πιστοποιητικού ΕΣΥΔ Αρ.356-4 11.03.2014 Υλικά /Προϊόντα υποβαλλόμενα σε δοκιμή Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/ Χρησιμοποιούμενες τεχνικές 2: Ινωδογόνο (FIB) 3. Χρόνος Μερικής Θρομβοπλαστίνης (APTT) 3.Ορός αίματος Προσδιορισμός 23 παραμέτρων Specific IgE Universal Kit, Immulite 2000 Siemens* 1. Ποσοτικός προσδιορισμός της ανοσοσφαιρίνης IgE για έλεγχο αλλεργιογόνων: 2. Πυτιρίδα σκύλου -E5 3. Επιθήλιο γάτας - E1 4. Ακάρι Dermatophagoides Pteronyssinus E1 5. Ακάρι Dermatophagoides Farinae- D2 6. Αγριάδα -G2 7. Φεστούκα -G4 8. Τριφύλλι -G6 9. Δενδρόκηπος - G3 10. Πεντάνευρο - W9 11. Σφενδάμι -T1 12. Σημύδα -T3 13. Δρύς -T7 14. Ελιά -T9 15. Φυστίκι αράπικο -F13 16. Μήλο-F49 17. Γαρίδα - F24 18. Γάλα Αγελάδας-F2 19. Ασπράδι αυγού-F1 20. Σιτάρι-F4 21. Μύκητας Alternaria alternata- M6 22. Μύκητας Aspergillus Fumigatus- M3 23. Γερμανική Κατσαρίδα -I6 Γενετικές Δοκιμές 1. Ολικό αίμα σε ηπαρίνη, κύτταρα αμνιακού υγρού, κύτταρα χοριακών λαχνών Σελ 5 από 6 Ανάλυση με την τεχνική χρώσης των 46 Οπτικό μικροσκόπιο με χρώση Giemsa χρωμοσωμάτων, με σκοπό την ανίχνευση μη φυσιολογικού προτύπου ζώνωσης αυτών ή μη φυσιολογικού αριθμού τους. Παράρτημα G1/A11 του Πιστοποιητικού ΕΣΥΔ Αρ.356-4 11.03.2014 Υλικά /Προϊόντα υποβαλλόμενα σε δοκιμή Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/ Χρησιμοποιούμενες τεχνικές Μοριακές Δοκιμές 1. Πλάσμα αίματος (EDTA) 1. Ποσοτικός προσδιορισμός DNA του ιού της ηπατίτιδας B (HBV DNA) Μέθοδος κατασκευαστή (COBAS TAQMAN 48)* με την τεχνική της Real time PCR 2. Πλάσμα αίματος (EDTA), ολικό αίμα (EDTA) 1. Ποσοτικός προσδιορισμός RNA του ιού της ηπατίτιδας C (HCV RNA) Μέθοδος κατασκευαστή (COBAS TAQMAN 48)* με την τεχνική της Real time PCR 3. Ολικό αίμα (EDTA) 1. Ανίχνευση 36 μεταλλάξεων του γονιδίου Εκλεκτική ενίσχυση του γονιδίου CFTR με της κυστικής ίνωσης (CFTR) PCR (iCycler). Ανίχνευση μεταλλάξεων με μέθοδο ανάστροφου υβριδισμού σε strips (INNo-LiPA). Αυτοματοποιημένη τεχνική AUTO-LiPA* 4. Κολπικό, τραχηλικό επίχρισμα 1. Ανίχνευση και Τυποποίηση Στελεχών του Ιού Ανθρωπίνων Θηλωμάτων (HPV) 37 τύποι ( 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39, CP6108) Μέθοδος κατασκευαστή LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test (ROCHE) * με την τεχνική PCR ABI 9700. *Η αναφορά της εμπορικής ονομασίας του αναλυτή/kit παραπέμπει σε συγκεκριμένη αναλυτική μέθοδο και ανάλογο πρωτόκολλο εργασίας **IFCC: International Federation of Clinical Chemistry ***DGKC:Deutsche Geselschaft fur Klinische Chemie Τόπος αξιολόγησης: Μόνιμες εγκαταστάσεις εργαστηρίου, Λεωφ. Κηφισίας 132 και Παπαδά, 11526 Αθήνα. Εξουσιοδοτημένοι υπεύθυνοι υπογραφής: Τ. Κουρέα-Κρεμαστινού, Γ. Αρσένης, Αικ. Γεωμπρέ. Το Παρόν Πεδίο Διαπίστευσης αντικαθιστά το αντίστοιχο προηγούμενο με ημερομηνία 06.12.2013. Το Πιστοποιητικό Διαπίστευσης με Αρ. 356-4, κατά ΕΛΟΤ EN ISO 15189:2007, ισχύει μέχρι την 30.05.2015. Αθήνα, 11 Μαρτίου 2014 Ιωάννης Σιταράς Διευθυντής Δνσης Διαπίστευσης Εργαστηρίων Σελ 6 από 6 Παράρτημα G1/A11 του Πιστοποιητικού ΕΣΥΔ Αρ.356-4 11.03.2014