MODELLI GESTIONALI E TECNOLOGICI A CONFRONTO NELL’ATTUALE CONTESTO PER IL TRATTAMENTO STRUMENTALE IN ENDOSCOPIA DIGESTIVA STERILIZZAZIONE CHIMICA A FREDDO DOTT. ALESSANDRO BARSOTTI DIREZIONE MEDICA DI PRESIDIO AOUP Classificazione dei presidi in base al rischio di infezione correlato al loro uso Esigenze: •  EFFICACIA = GARANZIA DI RISULTATO: assoluta garanzia igienica per il paziente. •  •  •  •  Metodo convalidato e standardizzato Controllo sistematico della prestazione Manutenzione della apparecchiatura Standardizzazione ed ottimizzazione delle procedure di decontaminazione e stoccaggio “Sterilizzazione” •  Qualsiasi processo, fisico o chimico, che porta alla distruzione di tutte le forme vitali, in particolar modo: tutti i microorganismi in forma vegetativa ed allo stato di spore, sia patogeni che saprofiti. (O.M.S.) DEFINIZIONI “Sterile” Condizione di un dispositivo medico che è PRIVO di MICRORGANISMI VITALI UNI EN556-1:2002 “Sterilità” Condizione di essere PRIVO di MICRORGANISMI VITALI UNI EN 556-1:2002, UNI EN ISO 14937:2002 DISINFEZIONE AD ALTO LIVELLO PROCEDURA CHE INATTIVA TUTTE LE FORME VEGETATIVE DEI BATTERI, MICOBATTERI, FUNGHI E VIRUS, MA NON NECESSARIAMENTE TUTTE LE SPORE BATTERICHE DEFINIZIONE CONVENZIONALE DI STERILITA’ Data la natura della cinetica dell’ inattivazione microbica, non è possibile verificare se un qualsiasi dispositivo, scelto a caso tra una popolazione di dispositivi sterilizzati, sia conforme alle condizioni definite. In altre parole, c’è sempre una probabilità finita che un microrganismo possa sopravvivere qualunque sia l’efficacia del trattamento applicato. Ne consegue che la sterilità di ogni articolo sottoposto a sterilizzazione non può essere garantita e deve di necessità essere definita in termini di probabilità di esistenza di un microrganismo sopravvissuto su/in tale articolo. UNI EN 556-1:2002 “Sterile” •  Probabilità di trovare un microrganismo vitale all’interno di un lotto di sterilizzazione •  inferiore a 1 su 1 milione •  Sterility Assurance Level ( S.A.L.): < 10- 6 •  UNI EN 556-1:2002 •  La prova che un dispositivo medico è sterile proviene da: •  La convalida iniziale (qualifica di installazione, qualifica operativa, qualifica delle prestazioni) del processo di sterilizzazione e le successive riconvalide che dimostrano l’accettabilità del processo. •  Le informazioni raccolte durante il monitoraggio e il controllo sistematico (controlli fisici, chimici e microbiologici) che dimostrano che il processo convalidato è stato eseguito nella pratica. UNI EN 556-1:2002 UNI EN ISO 14937:2002 UNI EN 17665-1:2007 Accettazione in servizio •  E’ attuata per dimostrare che l’apparecchiatura di sterilizzazione e gli elementi subordinati sono stati forniti ed installati in conformità alla loro specifica •  UNI EN ISO 14937:2002 Qualificazione di prestazione •  E’ la fase della convalida che utilizza il prodotto per dimostrare che l’apparecchiatura funziona coerentemente in conformità ai criteri predeterminati ed i processo produce un prodotto che è sterile e soddisfa i requisiti specificati •  UNI EN ISO 14937:2002 Controlli fisici •  Si impiegano per tenere monitorati i valori raggiunti dai parametri fisici nel corso delle varie fasi del ciclo di sterilizzazione. •  Si effettuano attraverso strumenti (termometri, manovuotometri, registratori su carta, avvisatori elettrici ed acustici) installati sulle sterilizzatrici. •  Indicano il raggiungimento o meno dei parametri necessari all’efficacia del processo CONTROLLI BIOLOGICI •  Si effettuano mediante preparati standardizzati costituiti da spore di microrganismi altamente resistenti, in pratica ciò che viene misurata è l’effettiva distruzione di microrganismi altamente resistenti all'agente sterilizzante. •  Spore di Bacillus stearothermophilus 10⁶ IL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE CHIMICA Le metodiche di sterilizzazione maggiormente in uso in ambito endoscopico si possono ricondurre essenzialmente a: metodi chimici •  •  •  •  Ossido di etilene Aldeidi Acido peracetico Perossido di idrogeno in combinazione LA STERILIZZAZIONE CON MEZZI CHIMICI VIENE IMPIEGATA PER IL TRATTAMENTO DI SUBSTRATI CHE NON SOPPORTANO TEMPERATURE ELEVATE. ESSA FA RICORSO A PARTICOLARI AUTOCLAVI O MACCHINE CHE OPERANO A TEMPERATURE SEMPRE INFERIORI AI 100 °C. •  Esempi di dispositivi da sterilizzare a basse temperature: •  broncoscopi,, cannule, siringhe, liquidi, polveri, cotone, carta, gomme, lattice, cavi elettrici, protesi vascolari,… GLUTARALDEIDE ALCALINA AL 2 % •  LA GLUTARALDEIDE E’ UNA SOSTANZA TOSSICA, E’ IRRITANTE PER LA CUTE, PUO’ CAUSARE DERMATITI ALLERGICHE DA CONTATTO E I SUOI VAPORI, A CONCENTRAZIONE SUPERIORE A 0,3 PPM, PUO’ DETERMINARE IRRITAZIONE DEGLI OCHHI E DELLA MUCOSA NASALE. IL SUO USO MANUALE DEVE ESSERE ESEGUITO UTILIZZANDO CAPPE ASPIRANTI DOTATE DI FILTRI O LOCALI CON 7 – 15 RICAMBI ARIA/h. •  L’ATTIVITA’ DELLA SOLUZIONE DEVE ESSERE GIORNALMENTE VALUTATA CON APPOSITI INDICATORI ANSE SE UTILIZZATA IN MACCHINE LAVAENDOSCOPI •  E’ RICONOSCIUTA LA RESISTENZA TENACE DI PARTICOLARI CEPPI DI MICOBATTERI ALLE NORMALI CONCENTRAZIONI D’USO ORTOFTALALDEIDE 0,55% •  E’ UN PRODOTTO PIU’ RECENTE DEL PRECEDENTE, E’ PRONTA ALL’USO COME SOLUZIONE ALLO 0,55% E CON ph 7.5 •  E’ SPORICIDA IN 10 ORE •  NON E’ IRRITATNTE PER GLI OCHHI; TENDE A COLORARE IL MATERIALE PROTEICO, CUTE COMPRESA, DI GRIGIO FORMULE DI STRUTTURA DELLE ALDEIDI USATE IN ENDOSCOPIA Acido peracetico •  •  •  Caratteristiche: Si trova in soluzione in equilibrio: CH3COOH + H2O2 < - > CH3COOOH + H2O •  Poiché il pH all’equilibrio è di 3,4- 4 (corrosivo) si utilizza una miscela di acido peracetico allo 0,2% con pH 6,4 (Sistema STERIS SYSTEM 1) •  I prodotti di decomposizione (acido acetico, ossigeno, acqua, perossido di idrogeno) non sono dannosi per l’ambiente e per gli operatori e non lasciano residui. •  Meccanismo d’azione: azione diretta sulla cellula con denaturazione delle proteine e del DNA, azione ossidante sulle membrane lipidiche. FASI DEL CICLO •  Decontaminazione, detersione, lavaggio, risciacquo dello strumento (non necessaria l’asciugatura) •  Preparazione della miscela sterilizzante da parte della macchina, raggiungimento della temperatura di sterilizzazione •  Sterilizzazione •  Risciacquo da parte della macchina •  Pre-asciugatura •  Print-out: ad ogni ciclo è rilasciato uno stampato che certifica, assieme agli altri controlli, l’avvenuta sterilizzazione. GESTIONE DEL PROCESSO •  Controllo chimico: con apposite strisce viranti, deve sempre essere eseguito ad ogni ciclo. L’esito è riportato sul print-out. •  Controllo biologico: con spore di B. stearothermophilus 10⁶, va effettuato ogni 15 giorni. Richiede un ciclo dedicato. ACIDO PERACETICO CARATTERISTICHE ACIDO PERACETICO •  E’ CORROSIVO PER ALCUNI METALLI •  E’ UN PRODOTTO INSTABILE SE DILUITO: UNA SOLUZIONE AL 1% PERDE META’ DELLA SUA EFFICACIA IN 6 GIORNI •  RIMANE ATTIVO IN PRESENZA DI MATERIALE ORGANICO E LA SUA AZIONE SPORICIDA RIMANE BUONA ANCHE A BASSE TEMPERATURE •  IL CONTATTO DIRETTO CON LA CUTE PUO’ DETERMINARE USTIONI GRAVI,, LO SCHIZZO NEGLI OCCHI PUO’ DTERMINARE DANNI IRREVERSIBILI O CECITA’, L’INALAZIONE DI VAPORI PUO’ IRRITARE NASO, GOLA E POMONI •  E’ UTILIZZABILE PER LA DISINFEZIONE/STERILIZZAZIONE AUTOMATIZZATI, ATTUANDO PERO’ PROCEDURE DIVERSE NEI DUE CASI INDICATE DAL PRODUTTORE DEL SISTEMA CARATTERISTICHE SISTEMA A PEROSSIDO DI IDROGENO IN COMBINAZIONE •  ERS-S è una soluzione bicomponente formato dalla soluzione A e dalla soluzione B. •  La soluzione A è composta da DIPHEDAC®, una molecola di sintesi, da CLOREXIDIUM e altri coformulanti. •  La soluzione B è composta da Perossido d’Idrogeno. •  L’interazione tra Clorexidium e Perossido di Idrogeno permette la formazione di Peroxidina, sostanza attiva ad attività sterilizzante. •  ERS –C contiene un formulato attivo costituito da un elemento proteolitico, da un tensioattivo ionico non schiumogeno e dalla combinazione di idiazolo e allylammina, sostanza fungicida. ERS-C BIOCIDE: STRUCTURE: H2 N ALLYIMIDAZOLE® DIPHEDAC N MOLECULAR WEIGHT: 123 N H CH3 CH3 NH+ OOCCH2 343 ERS-S ( A+B) •  SOLUTION “A” HIDIUM CLOREX •  •  + Clorexidine •  SOLUTION “B” PEROXIDE •  Lactic Acid HYDROGEN MECCANISMO DI AZIONE DEL PEROSSIDO DI IDROGENO IN COMBINAZIONE •  ERS-S SOLUZIONE A e B realizza la sua attività sterilizzante grazie ad un’Azione Sinergica Esclusiva. Unisce le specifiche proprietà del DIPHEDAC® con quelle ossidanti della Peroxidina garantendo un’efficacia testata anche dopo diluizione 1:100. •  ERS-C è specificatamente indicato per l’uso combinato con CISA ERS-S SOLUZIONE A e B, sterilizzante chimico. Può essere utilizzato nelle procedure automatiche al fine di rimuovere sporco proteico su strumenti ed accessori chirurgici ed espletare una riduzione della carica microbica. •  Non si tratta di un comune detergente per la pulizia dello strumentario, ma di un prodotto in grado di preparare la superficie di qualsiasi materiale per una migliore penetrazione del trattamento sterilizzante successivo, poiché è in grado di rimuovere efficacemente eventuali impurità presenti nelle strutture a lamelle porose dei materiali costituenti gli strumenti flessibili o termolabili. COMPATIBILITA’ DEL SISTEMA •  Il SISTEMA ERS-S & C, ha dimostrato ottima compatibilità con i materiali componenti tutti gli strumenti e sistemi utilizzati nella pratica Medico-Chirurgica: specificatamente testato ed idoneo su tutti i dispositivi flessibili a fibre ottiche anche di nuova generazione in materiale plastico. •  Materiali testati : metalli, alluminio, ottone, rame, acciaio inox, acciaio di carbonio. •  Plastiche: poliuretano, polietilene, PVC, poliacetato, polipropilene, PTFE, nylon, ABS. •  Gomme: silicone, viton, neoprene, latex, EPDM in gomma Standards l  UNI EN ISO 14937:2000 e succ. mod.- Sterilizzazione prodotti sanitari l  UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 - Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura l  UNI EN ISO 13727:2004 - Linee guida sugli standard di sicurezza e igiene l  UNI EN ISO14347:2005 - Prodotti chimici disinfettanti e antisettici Attività sporicida di base - Metodo di prova e requisiti l  UNI EN ISO 13624:2003 - Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico - Metodo di prova e requisiti Standards Ø  UNI EN ISO 175:2010 - Materie plastiche - Metodi di prova per la determinazione degli effetti dell immersione nei prodotti chimici liquidi Ø  UNI EN ISO 14855:2009 - Determinazione della biodegradabilità aerobica finale dei materiali plastici in condizioni controllate di compostaggio - Metodo di analisi della anidride carbonica sviluppata CONFRONTO CON ALTRI PRODOTTI PROTEAZONE ERS CONFRONTO CON ALTRI PRODOTTI PROTEAZONE ERS PROVE MICROBIOLOGICHE DI EFFICACIA CON 50 CAMPIONAMENTI ESEGUITI SU COLONSCOPI PER 3 MESI IN RANDOM 5 4,5 4 3,5 3 2,5 2 1,5 1 0,5 0 Tamponi pos. Fino a 5UFC Prove biologiche con spore 1° 2° 3° mese mese mese GRAZIE PER L’ATTENZIONE