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CALCITRIOLO EG
0,25 microgrammi capsule molli
0,50 microgrammi capsule molli
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D ed analoghi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad
emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo
ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente. Osteoporosi postmenopausale: la diagnosi differenziale dovrà accuratamente escludere condizioni che presentano
sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il
trattamento con CALCITRIOLO EG non è indicato.
CONTROINDICAZIONI
Calcitriolo EG è controindicato:
In tutti i casi di malattia associata a ipercalcemia;
Nei pazienti con nota ipersensibilità al calcitriolo (o a farmaci appartenenti alla stessa classe) e ad uno
qualsiasi degli eccipienti;
Nel caso ci fossero prove di intossicazione da vitamina D.
PRECAUZIONI PER L'USO
Sussiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia.
Un improvviso incremento nell'assunzione di calcio in seguito a modifiche nella dieta (ad es. un aumento del
consumo di prodotti caseari) oppure un'assunzione incontrollata di preparati a base di calcio possono
scatenare l’ipercalcemia. I pazienti ed i loro familiari devono essere consapevoli della necessità di attenersi
rigidamente alla dieta prescritta e devono essere istruiti su come riconoscere i sintomi dell’ipercalcemia.
Non appena i livelli sierici di calcio aumentano a 1 mg/100 ml (250 µmol/l) oltre la norma (9-11 mg/100 ml, o
2250-2750 µmol/l) oppure la creatinina sierica aumenta a > 120 µmol/l, il trattamento con Calcitriolo EG deve
essere immediatamente interrotto e ripristinato solo dopo normalizzazione della calcemia (si rimanda al
paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione).
I pazienti immobilizzati, ad esempio coloro che si sono sottoposti ad intervento chirurgico, sono
particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia.
Il calcitriolo aumenta i livelli sierici di fosfato inorganico.
Benché questo sia desiderabile nei pazienti con ipofosfatemia, si richiede invece cautela nei pazienti con
insufficienza renale a causa del rischio di calcificazione ectopica.
In tali casi è necessario che le concentrazioni plasmatiche del fosfato si mantengano ai livelli normali (2-5
mg/100 ml o 0.65-1.62 mmol/l) in seguito alla somministrazione orale di opportuni farmaci leganti i fosfati ed
al mantenimento di una dieta a basso contenuto di fosfati.
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Il prodotto calcio-fosforo (CaxP) non dovrebbe mai risultare superiore a 70 mg / dl .
I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) in trattamento con Calcitriolo EG
devono continuare la loro terapia con fosfati per via orale.
Si tenga tuttavia presente la possibile stimolazione dell’assorbimento intestinale di fosfati operata da
Calcitriolo EG poiché tale effetto potrebbe modificare il fabbisogno di integratori a base di fosfati.
Essendo il calcitriolo il più efficace metabolita della Vitamina D disponibile, non si prescriva alcun altro
preparato a base di Vitamina D durante il trattamento con Calcitriolo EG, prevenendo in tal modo lo
svilupparsi di un'ipervitaminosi D.
Se al paziente viene commutata la terapia da ergocalciferolo (vitamina D 2) a calcitriolo, potrebbero volerci
parecchi mesi prima che i livelli ematici di ergocalciferolo ritornino ai valori al basale (vedere paragrafo
Sovradosaggio).
I pazienti con funzione renale normale in trattamento con Calcitriolo EG devono evitare di disidratarsi. Deve
pertanto essere mantenuta un'adeguata assunzione di liquidi.
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Nei pazienti con funzione renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere associata ad un aumento della
creatina sierica.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
Essendo il calcitriolo il più efficace metabolita della vitamina D disponibile, non si prescriva alcun altro
preparato a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo, prevenendo in tal modo lo svilupparsi di
un'ipervitaminosi D. Se al paziente viene commutata la terapia da ergocalciferolo (vitamina D2) a calcitriolo,
potrebbero volerci parecchi mesi prima che i livelli ematici di ergocalciferolo ritornino ai valori al basale.
Si sospenda la somministrazione di dosi farmacologiche di vitamina D e di suoi derivati durante il trattamento
con Calcitriolo EG per evitare possibili effetti additivi e l'ipercalcemia.
Ci si attenga scrupolosamente alle istruzioni dietetiche, soprattutto relativamente agli integratori di calcio, e si
eviti l’assunzione incontrollata di preparati a base di calcio.
La contemporanea somministrazione di un diuretico tiazidico aumenta il rischio di ipercalcemia. La posologia
del calcitriolo deve essere determinata con cura nei pazienti in trattamento con digitale. L’ipercalcemia in
questi pazienti può infatti causare l’insorgenza di aritmie cardiache.
Esiste un rapporto di antagonismo funzionale tra gli analoghi della vitamina D che promuovono
l'assorbimento di calcio ed i corticosteroidi che lo inibiscono.
I farmaci contenenti magnesio (ad es. gli antiacidi) possono causare ipermagnesiemia e non devono quindi
essere assunti durante la terapia con Calcitriolo EG da pazienti costretti a dialisi renale cronica.
Poiché l'effetto di Calcitriolo EG coinvolge anche il trasporto dei fosfati nell'intestino, nei reni e nelle ossa, il
dosaggio dei farmaci leganti i fosfati deve essere regolato in base alle concentrazioni sieriche di fosfato
(valori normali: 2-5 mg/100 ml, o 0.65-1.62 mmol/l)
I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) devono continuare la loro terapia
con fosfati per via orale. Si tenga tuttavia presente la possibile stimolazione dell’assorbimento intestinale di
fosfati operata dal calcitriolo poiché tale effetto potrebbe modificare il fabbisogno di integratori a base di
fosfati.
La somministrazione di induttori enzimatici come fenitoina o fenobarbitale può causare un aumento del
metabolismo e quindi una riduzione delle concentrazioni sieriche di calcitriolo. Potrebbe quindi essere
necessaria la somministrazione di dosi più alte di calcitriolo in caso di assunzione concomitante.
La colestiramina può ridurre l’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi compromettere
l’assorbimento intestinale del calcitriolo.
AVVERTENZE SPECIALI
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato ed etile para-idrossibenzoato che possono provocare
reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).
Le capsule di Calcitriolo EG contengono sorbitolo. I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al
fruttosio non devono assumere le capsule di Calcitriolo EG.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
È stata osservata stenosi sopravalvolare aortica nei feti dopo somministrazione di dosi quasi fatali di
vitamina D in coniglie gravide. Non vi sono evidenze che suggeriscano che la vitamina D è teratogena negli
umani anche dopo somministrazione di dosi molto alte. L’uso di Calcitriolo EG durante la gravidanza è
indicato solo se i benefici superano il potenziale rischio per il feto.
Si presume che il calcitriolo esogeno passi nel latte materno. In considerazione della possibile insorgenza di
ipercalcemia nella madre e dei potenziali effetti indesiderati causati da Calcitriolo EG nei neonati allattati al
seno, è possibile allattare durante il trattamento con Calcitriolo EG solo sotto attento monitoraggio dei livelli
sierici di calcio sia nella madre che nel neonato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Sulla base del profilo farmacodinamico degli eventi avversi riportati, si ritiene che questo prodotto sia sicuro
o che sia improbabile che lo stesso possa compromettere tali attività.
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DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose giornaliera ottimale di CALCITRIOLO EG va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei
valori della calcemia.
Osteodistrofia renale: l’efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio:
nei soggetti adulti l’apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno.
La dose iniziale raccomandata di CALCITRIOLO EG è di 0,25 microgrammi al giorno: nei pazienti con
calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 microgrammi ogni 2 giorni.
Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose
di CALCITRIOLO EG va aumentata di 0,25 microgrammi al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante
questo periodo, la calcemia va controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la
somministrazione di CALCITRIOLO EG e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese
sinché la calcemia rientra nei limiti normali. La terapia sarà quindi ripresa con una posologia giornaliera
inferiore di 0,25 microgrammi rispetto alla precedente. La dose giornaliera ottimale di CALCITRIOLO EG, da
stabilire secondo le modalità prima indicate, è nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,50
microgrammi e 1 microgrammo. Posologie più elevate possono rendersi necessarie in caso di
contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti.
Ipoparatiroidismo e rachitismo: la dose iniziale raccomandata di CALCITRIOLO EG è di 0,25 microgrammi al
giorno, da somministrarsi al mattino. Nel caso non si noti miglioramento nei parametri clinici e biochimici, la
dose può essere aumentata, ogni 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata
almeno 2 volte la settimana. Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si può osservare talvolta una sindrome da
malassorbimento: in questi casi possono occorrere dosi più elevate di CALCITRIOLO EG.
Osteoporosi post-menopausale: si consiglia di iniziare con la somministrazione di 0,50 microgrammi due
volte al giorno e, se i livelli calcemici non presentano variazioni significative, continuare con questo dosaggio.
A differenza dell’osteodistrofia renale, è assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio.
Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di
ipercalcemia (maggiore di 11,5 mg/100 ml), la somministrazione di CALCITRIOLO EG va sospesa sino al
ripristino della normocalcemia. A giudizio del medico è possibile l’associazione con la calcitonina (soprattutto
in caso di osteoporosi ad alto turnover).
Informazioni di carattere generale: stabilita la posologia ottimale, è sufficiente un controllo della calcemia una
volta al mese. Nel caso in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (mg 911/100 ml), la dose di CALCITRIOLO EG va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a
quando si sia ristabilita la normale calcemia.
Per favorire la rapida normalizzazione del calcio sierico si può anche cessare la somministrazione
supplementare di calcio, prevista dal trattamento dell’osteodistrofia renale, dell’ipoparatiroidismo e del
rachitismo. Deve pure essere limitato il quantitativo di calcio introdotto con la dieta. Nel periodo di
ipercalcemia, è necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici del calcio e del fosforo.
Ripristinati i valori normali, il trattamento con CALCITRIOLO EG può essere ripreso con una dose giornaliera
più bassa di 0,25 microgrammi rispetto a quella precedente.
SOVRADOSAGGIO
Trattamento dell’ipercalcemia asintomatica: (Vedere paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione).
Poiché il calcitriolo è un derivato della vitamina D, i sintomi di un sovradosaggio sono comparabili a quelli da
sovradosaggio di vitamina D. L’assunzione contemporanea di alte dosi di calcio e fosfati con Calcitriolo EG
può determinare la comparsa di sintomi simili. Il prodotto calcio-fosforo (CaxP) non dovrebbe mai risultare
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superiore a 70 mg /dl . Alte concentrazioni di calcio nel dializzato possono contribuire allo sviluppo di
ipercalcemia.
Sintomi acuti dovuti a intossicazione di vitamina D sono: anoressia, mal di testa, vomito, stipsi.
Sintomi cronici: distrofia (debolezza, perdita di peso), disturbi del sensorio, eventualmente febbre associata a
sete, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni alle vie urinarie. L’ipercalcemia si
manifesta con calcificazione metastatica della corteccia renale, del miocardio, dei polmoni e del pancreas.
Si considerino le seguenti misure nel trattamento di un sovradosaggio accidentale: Lavanda gastrica
immediata o induzione del vomito per impedire un ulteriore assorbimento. Somministrazione di paraffina
liquida per favorire l'escrezione fecale. Si consiglia la determinazione ripetuta del calcio sierico. Se i livelli
sierici di calcio si mantengono alti, si somministrino fosfati e corticosteroidi e si applichino delle misure intese
all’ottenimento di un’adeguata diuresi.
Un’ipercalcemia a livelli più alti (>3.2 mmol/l) può portare ad insufficienza renale soprattutto se i livelli ematici
di fosfato sono normali o elevati a causa di una ridotta funzionalità renale.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CALCITRIOLO EG avvertire immediatamente il
medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Saved on : 01.10.2014 08:46:21
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI CALCITRIOLO EG, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL
FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, CALCITRIOLO EG può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Studi clinici
Poiché il calcitriolo esercita l‘attività della vitamina D, possono verificarsi effetti indesiderati simili a quelli
osservati dopo somministrazione di una dose eccessiva di vitamina D, ad esempio una sindrome
ipercalcemica oppure un'intossicazione da calcio (a seconda della gravità e della durata dell'ipercalcemia).
(Vedere paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione e paragrafi Avvertenze speciali e Precauzioni
per l’uso). Come sintomi acuti sono stati occasionalmente osservati anoressia, mal di testa, nausea, vomito,
dolore addominale, mal di stomaco e stipsi.
A causa della breve emivita biologica del calcitriolo le indagini farmacocinetiche hanno mostrato una
normalizzazione dei livelli di calcio elevati entro pochi giorni dalla sospensione del trattamento, quindi molto
più velocemente rispetto al trattamento con preparati a base di vitamina D 3.
Gli effetti cronici possono consistere in distrofia, disturbi del sensorio, febbre associata a sete,
sete/polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni alle vie urinarie.
In presenza di ipercalcemia e iperfosfatemia di > 6 mg/100 ml o > 1.9 mmol/l è possibile la calcificazione dei
tessuti molli verificabile radiograficamente.
Nei pazienti sensibili è possibile la comparsa di reazioni di ipersensibilità (prurito, rash, orticaria e molto
raramente gravi disturbi cutanei di tipo eritematoso).
Anomalie di laboratorio
Nei pazienti con funzione renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere associata ad un aumento della
creatina sierica.
Esperienza successiva alla commercializzazione
Il numero di eventi avversi riportati in seguito all’uso clinico di Calcitriolo EG nell'arco di 15 anni per il
trattamento di tutte le indicazioni è molto basso con ogni effetto individuale, inclusa l'ipercalcemia, che si è
verificata ad un tasso dello 0.001% o inferiore.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: verificare la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
CALCITRIOLO EG 0,25 – Ogni capsula molle contiene:
Principio attivo: calcitriolo 0,25 microgrammi
Eccipienti: trigliceridi a media catena, butil-idrossianisolo, palmitoil ascorbato, gelatina, glicerolo 85%,
soluzione sorbitolo 70% non cristallizzata, titanio biossido, sodio etil p-idrossibenzoato, sodio propile pidrossibenzoato, ossido di ferro rosso.
CALCITRIOLO EG 0,50 – Ogni capsula molle contiene:
Principio attivo: calcitriolo 0,50 microgrammi
Eccipienti: trigliceridi a media catena, butil-idrossianisolo, palmitoil ascorbato, gelatina, glicerolo 85%,
soluzione sorbitolo 70% non cristallizzata, titanio biossido, sodio etil p-idrossibenzoato, sodio propile pidrossibenzoato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo.
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FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule molli
Astuccio contenente 30 capsule da 0,25 microgrammi
Astuccio contenente 30 capsule da 0,50 microgrammi
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 MILANO
PRODUZIONE
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
De Salute Srl, via Biasini, 26 - 26015, Soresina (CR)
Revisione del Foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Aprile 2010
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