Per ulteriori informazioni: slide di approfondimento

Gli aspetti innovativi del Draft International
Standard (DIS) ISO 9001:2015
I requisiti per la gestione del rischio presenti nel
DIS della nuova ISO 9001:2015
Alessandra Peverini
Perugia 9/09/2014
ISO/DIS 9001
ISO 9001:2015: Timeline
2012
2013
2014
2015
DIC 2012 WD
GIUGNO 2013 CD
MAGGIO 2014 DIS
LUGLIO 2015 FDIS
SETTEMBRE 2015 IS
2
ISO/DIS 9001
ISO 9001:2015: Transition Timeline
2015
2016
2017
2018
IS 9001:2015
Da Settembre 2015 parte il periodo di transizione fino a
Settembre 2018
3
ISO/DIS 9001
La struttura della norma
Introduction
Punto 1
Punto 2
Punto 3
Punto 4
Punto 5
Punto 6
Punto 7
Punto 8
Punto 9
Punto 10
Allegato A (Informativo)
Allegato B (Informativo)
Allegato C (Informativo)
Scopo e campo di applicazione
Riferimenti normativi
Termini e definizioni
Contesto dell’Organizzazione
Leadership
Pianificazione
Supporto
Attività operative
Valutazione delle prestazioni
Miglioramento
Chiarimenti sulla nuova struttura,
terminologia e concetti
Principi di gestione per la qualità
Elenco delle norme di sistema di
gestione serie ISO 10000
4
ISO/DIS 9001
Principali novità:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Le relazioni fra l’Organizzazione ed il contesto
Le aspettative delle parti interessate
La gestione del rischio
Una maggiore applicabilità della norma al settore servizi
La semplificazione documentale
Una maggiore attenzione all’approccio per processi
Una più estesa trattazione del tema
dell’approvvigionamento/external provision
(outsourcing)
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ISO/DIS 9001
INTRODUCTION 0.1 GENERAL
The adoption of quality management system ought to be a strategic decision
for an organization.
….The design and implementation of an organization’QSM is influenced by the
context of the organization and the changes in that context, with respect to:
a) Its specific objectives;
b) The risks associated with its context and objectives;
c) The needs and expectations of its customers and other relevant interested
parties;
d) The products and services it provides;
e) The complexity of processes it employs and their interactions;
f) The competence of persons within or working on behalf of the organization;
g) Its size and organizational structure.
The context of an organization can include internal factors such as
organizational culture, and external factors such as the socio-economic
conditions under which it operates; consequently all the requirements….are
generic but the ways in which they are applied can differ from one
organization to another….
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ISO/DIS 9001
Introduzione
0.3 Approccio per processi
(Process approach)
0.4 Plan-Do-Check-Act
(PDCA)
0.5 Gestione basata sul rischio (Risk-based thinking)
0.6 Compatibilità con gli altre norme di sistema di gestione
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ISO/DIS 9001
Introduzione
L’approccio per processi, la loro gestione ed interazione devono avere
come obiettivo il raggiungimento dei risultati attesi in accordo con la
politica della qualità e la direzione strategica dell’organizzazione.
La gestione complessiva dei processi e del sistema di gestione per la
qualità può essere raggiunta tramite la metodologia del Plan-Do-CheckAct (PDCA) con un focus sul “Risk-based thinking” mirato a
prevenire effetti indesiderati.
Nell’approccio per processi sono stati aggiunti oltre ai requisiti per il
cliente i requisiti e le aspettative delle parti interessate rilevanti che
possono influenzare i requisiti del cliente a partire dall’ analisi del
contesto, identificazione delle parti interessate, definizione dello
scopo del sistema di gestione per la qualità (cap. 4.1-4.2-4.3) con lo
scopo di aumentarne la propria soddisfazione.
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ISO/DIS 9001
Introduzione
La gestione del rischio (ISO 31000:2010 – punto 3):
crea e protegge valore
tiene conto dei fattori umani e culturali
contribuisce in maniera dimostrabile al raggiungimento degli obiettivi e
al miglioramento della prestazione
è parte integrante dell’organizzazione e fa parte delle responsabilità
della direzione
è sistematica, strutturata e tempestiva e contribuisce all’efficienza
ed ai risultati coerenti, confrontabili ed affidabili
è “su misura” e in linea con il contesto esterno ed interno
è dinamica, interattiva e reattiva al cambiamento
favorisce il miglioramento continuo dell’organizzazione
è parte del processo decisionale
affronta esplicitamente l’incertezza
si basa sulle migliori informazioni disponibili
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ISO/DIS 9001
Introduzione
E’ responsabilità della organizzazione decidere in che misura
approfondire il risk management nell’ambito del proprio sistema di
gestione per la qualità tenendo conto della complessità e criticità
dei propri prodotti, servizi, processi e contesto in cui opera ed il
livello di maturità dello stesso sistema di gestione per la qualità
attuato.
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ISO/DIS 9001
Cap. 4 Contesto dell’Organizzazione
L’Annex SL ha introdotto due nuovi articoli relativi al contesto
dell’Organizzazione:
4.1 Comprendere l’Organizzazione e il suo contesto (ISO
9004:2009)
4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti
interessate (ISO 9004:2009)
↓
↓
Gli obiettivi e politiche dell’Organizzazione ed il campo di
applicazione del SGQ dovranno esplicitamente tenere in
considerazione e monitorare il contesto in cui opera
l’Organizzazione e le necessità delle parti interessate pertinenti
(clienti, consumatori, fornitori, distributori, concorrenti, partners,
lavoratori ecc.).
Determinare le parti interessate pertinenti al SGQ
ed i requisiti di tali parti interessate
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ISO/DIS 9001
Cap. 4 Contesto dell’Organizzazione
Rivolgersi ai bisogni attuali e all’anticipazione di quelli futuri può
condurre l’Organizzazione all’identificazione di opportunità di
miglioramento ed innovazione.
Dal capitolo 4 scompaiono i paragrafi relativi a documenti,
registrazioni e Manuale Qualita’ (vedi nuovo paragrafo 7.5
“Informazione documentata”) non più richiesti.
Cap. 4.4 Sistema di gestione per la Qualità e i suoi processi
Carattere prescrittivo che specifica i requisiti ritenuti essenziali per
l’adozione di un approccio per processi (vademecum di 8 punti) tra cui
la determinazione dei rischi e opportunità per la conformità dei beni
e servizi e per la soddisfazione del cliente (Requisito 6.1) e di criteri,
metodi e correlati indicatori di prestazione per la valutazione e
controllo dell’efficacia dei processi stessi
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ISO/DIS 9001
Cap. 5 Leadership
E’ stato sostituito il termine “Management” con Leadership passando in
questo modo da “Direzione” ad “Alta Direzione”
Obiettivo:
maggiore
coinvolgimento
del
“Top
Management”
nell’implementazione del SGQ all’interno dell’Organizzazione. I Leader a tutti i
livelli stabiliscono unità di intenti e di indirizzo e creano le condizioni affinchè
le persone siano impegnate nel raggiungere gli obiettivi della qualità
dell’organizzazione. “L’Alta Direzione deve assegnare le responsabilità e
l’autorità per….” e deve assicurare che i rischi che possono pregiudicare
la conformità dei beni e dei servizi e la soddisfazione dei clienti siano
identificati e trattati…..
La creazione di unità di intenti, indirizzo e impegno consentono ad una
Organizzazione di allineare strategie, politiche, processi e risorse per
conseguire i propri obiettivi.
“Promuovere il miglioramento continuo e l’innovazione…”
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ISO/DIS 9001
Cap. 5 Leadership
“L’Alta Direzione deve dimostrare leadership e impegno nei riguardi del
SGQ…… assicurando che le politiche e gli obiettivi per la qualità siano
compatibili
con
la
direzione
strategica
dell’organizzazione
…..supportando gli altri pertinenti ruoli direzionali nel dimostrare la loro
leadership nelle rispettive aree di responsabilità….”
…assicurando l’integrazione dei requisiti del sistema di gestione per la qualità
nei processi di business dell’organizzazione
non è richiesta la nomina
del Rappresentante della Direzione
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ISO/DIS 9001
Cap. 5 Leadership
Cap. 5.1.2 Customer focus
Il Top Management deve dimostrare leadership e impegno verso i
requisiti del cliente garantendo che:
a) siano definiti ed attuati i requisiti del cliente ed i requisiti di legge e
normativi;
a) i rischi e le opportunità che possono riguardare la conformità di
beni e servizi e la soddisfazione dei clienti siano identificati e
trattati;
b) sia mantenuto il focus costante nel fornire prodotti e servizi che
soddisfino i clienti, i requisiti di legge e normativi;
c) sia mantenuto il focus sulla soddisfazione del cliente.
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ISO/DIS 9001
Cap. 6 Pianificazione
Approccio all’azione preventiva guidato dal rischio
Rischio → Individuazione di opportunità
Cap. 6.1 Azioni per gestire i rischi e le opportunità
Cap. 6.1.1 Nella pianificazione del sistema di gestione per la
qualità l’organizzazione dovrà tenere conto degli argomenti del
cap. 4.1 e dei requisiti del cap. 4.2 e determinare i rischi ed
opportunità che necessitano di essere gestiti per:
Dare assicurazione di raggiungere i risultati prefissati
Prevenire o ridurre gli effetti indesiderati
Ottenere il miglioramento continuo
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ISO/DIS 9001
Cap. 6 Pianificazione
Cap. 6.1.2 L’organizzazione dovrà pianificare:
a) le azioni necessarie per gestire questi rischi ed opportunità;
b) come:
Integrare ed implementare le azioni nei processi del sistema
di gestione per la qualità
Valutare l’efficacia di tali azioni intraprese
Le azioni intraprese per gestire i rischi e le opportunità
saranno appropriate all’impatto potenziale che potranno
avere sulla conformità dei prodotti e servizi
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ISO/DIS 9001
Cap. 7 Supporto
Il capitolo 7 tratta i seguenti punti:
- Risorse (cap. 7.1.2 “People”)
- Conoscenza dell’Organizzazione (“Organizational knowledge”),
competenza e consapevolezza
- Comunicazione
- Infrastrutture
-Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione
con riferimento ai metodi di valutazione quali i sondaggi
- Informazioni documentate cap. 7.5 (che sostituiscono il termine
“documento” e “registrazione”) per adattare la parte documentale al tipo ed
alle dimensioni dell’organizzazione con uno snellimento nella produzione
di documenti.
non è più citato il Manuale della Qualità
non sono più citate le Procedure documentate
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ISO/DIS 9001
Cap. 8 Attività operative
Il requisito include ed amplia il capitolo 7 (Realizzazione del prodotto)
della attuale norma.
Il termine prodotto è stato sostituito da “product and services” per
includere ogni attività.
Art. 8.1 Controllo e pianificazione delle attività
Si ribadisce l’attività dell’organizzazione di pianificazione, attuazione e
controllo dei processi come riportato al punto 4.4 tra cui la
identificazione di rischi ed opportunità in accordo al punto 6.1
(prevenire o ridurre gli effetti indesiderati con pianificazione delle
conseguenti azioni per la gestione dei rischi e la gestione delle
opportunità per l’organizzazione e per la soddisfazione dei
requisiti del cliente).
“....Controllare i cambiamenti programmati e riesaminare le
conseguenze di cambiamenti non previsti intervenendo per
mitigare gli effetti indesiderati”.
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ISO/DIS 9001
Cap. 8 Attività operative
Art. 8.3 “Progettazione e sviluppo dei prodotti e servizi”
Il requisito è stato ampliato rispetto all’ISO/CD 9001.
Il requisito è stato mantenuto snello, chiaro nella esposizione ed è stato
ampliato reinserendo la gestione dei controlli incluse la pianificazione, i
controlli e la validazione della progettazione
Art. 8.4 “Controllo dell’approvvigionamento esterno di beni e
servizi” affronta tutte le forme di approvvigionamento esterno: acquisto
da un fornitore, esternalizzazione di processi e funzioni
dell’organizzazione.
L’articolo richiede di adottare un approccio basato sul rischio per
determinare il tipo e l’estensione di controlli appropriati su ciascun
fornitore esterno e su ciascun approvvigionamento esterno di beni e
servizi. “…il potenziale impatto sulla capacità dell’organizzazione
di soddisfare costantemente i requisiti del cliente e i requisiti di
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legge e normativi”
ISO/DIS 9001
Cap. 9 Valutazione delle prestazioni
Il Capitolo include il cap. 8 (Misurazione, analisi e miglioramento) della
attuale norma.
Determinazione delle attività di:
1.
2.
3.
4.
5.
Monitoraggio
Analisi dei dati
Soddisfazione del cliente
Audit interni
Riesame della Direzione
21
ISO/DIS 9001
Cap. 9 Valutazione delle prestazioni
Art. 9.3 Riesame della Direzione
Il Riesame deve considerare:
i cambiamenti delle situazioni interne ed esterne che hanno attinenza
con il sistema di gestione per la qualità includendo la direzione
strategica;
informazioni sulla performance della qualità includendo trends e
indicatori relativamente a :
“………..
questioni relative ai fornitori esterni ed alle parti rilevanti interessate
adeguatezza delle risorse richieste per il mantenimento della
efficacia del sistema di gestione per la qualità
l’efficacia delle azioni intraprese per la gestione dei rischi e
opportunità identificati (cap. 6.1)
nuove potenziali opportunità per il miglioramento continuo”
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ISO/DIS 9001
Cap. 10 Miglioramento
Il Capitolo include il punto 8.5 (Miglioramento) della attuale norma.
- Gestione delle non conformità e delle azioni correttive
- Miglioramento:
-“… L’Organizzazione dovrà identificare e definire opportunità per il
miglioramento e implementare opportune azioni per soddisfare i requisiti
e la soddisfazione del cliente:
migliorando i processi per prevenire le non conformità
migliorando i prodotti e servizi per soddisfare i requisiti del
cliente
migliorando i risultati del sistema di gestione per la qualità
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ISO/DIS 9001
Cap. 10 Miglioramento
Ove applicabile, l’organizzazione identificherà e utilizzerà tools e
metodologie per indagare sulle cause che hanno portato alla
“underperformane” e per supportare il miglioramento continuo.
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ISO/DIS 9001
ANNEX A (Informativo)
Chiarimento sulla nuova struttura, terminologia e concetti:
A.1 Struttura e terminologia
A.2 Prodotti e servizi
A.3 Contesto dell’organizzazione
A.4 Approccio basato sul rischio
A.5 Applicabilità
A.6 Informazioni documentate
A.7 Conoscenza organizzativa
A.8 Controllo dell’approvvigionamento esterno di prodotti e servizi:
all’organizzazione si richiede un approccio basato sul rischio per
determinare il tipo ed estensione dei controlli appropriati verso
fornitori e prodotti e servizi forniti esternamente.
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ISO/DIS 9001
ANNEX B (Informativo)
Principi di gestione per la qualità:
principio
fondamento logico
(statement)
(rationale)
B.1 Introduzione
B.2 Customer Focus
B.3 Leadership
B.4 Impegno delle persone
B.5 Approccio per processi
B.6 Miglioramento
B.7 Processo decisionale basato sull’evidenza
B.8 Gestione delle relazioni
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ISO/DIS 9001
ANNEX C (Informativo)
Norme di sistema di gestione ISO 10000
Queste norme possono dare supporto alle organizzazioni qualora
volessero implementare o cercare di migliorare il proprio sistema di
gestione per la qualità, i processi o le attività.
Esempio:
ISO 10005
ISO 10012
ISO 10014
ISO 10018
Linea Guida per i Piani di Qualità
Guida per la gestione della misurazione dei processi
Linea Guida per la realizzazione dei benefici
economici e finanziari
Linea Guida per il coinvolgimento e competenza del
personale
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Alessandra Peverini
[email protected]
Ufficio 02/80691763
Cell. 335/7235042
28

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